CONTROLE DA QUALIDADECONTROLE DA QUALIDADE
Prof. MBA Renato Mariano
QUÍMICA INDUSTRIAL III - UNILINS
Os conceitos de GQ, BPF e Controle de Qualidade são aspectos
interrelacionados dentro do
Gerenciamento da Qualidade
Gerenciamento da Qualidade
GERENCIAMENTO DA QUALIDADE
GARANTIA DA QUALIDADE
BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO
CONTROLE DE QUALIDADE
Relação da Qualidade
Determina e implementa a “política de qualidade”.
Gerenciamento da Qualidade
Demonstra o comprometimento da organização com os requisitos da norma e com a melhoria contínua;
Deve ser comunicada e compreendida por todos;
Garante a adequação às necessidades do cliente, da empresa e da legislação.
Gerenciamento da Qualidade
Política da Qualidade
A totalidade dessas ações é chamada de GARANTIA DA QUALIDADE
Envolve ainda:
Infra-estrutura adequada ou Sistemas de Qualidade envolvendo Procedimentos, Processos e Recursos;
Ações sistemáticas necessárias para garantir a confiança de que os produtos atendam a determinados requisitos de qualidade.
Política da Qualidade
Esforço organizado e documentado dentro de uma empresa com o sentido de desenvolver, produzir, manter e assegurar as características do produto, de modo que cada unidade do mesmo esteja de acordo com suas especificações.
CONJUNTO DE AÇÕES
PREVENTIVAS
CORRETIVAS
MELHORIA CONTÍNUA
Sistema da Garantia da Qualidade
• Conceito mais amplo que engloba tudo que pode influenciar a qualidade de um produto;
• Zela pela qualidade necessária ao uso do produto;
• As BPF são um elemento da garantia da qualidade;
Sistema de Garantia da Qualidade
• Deve ser avaliado sistematicamente a da eficácia do sistema;
• A auditoria interna (auto-inspeção) também é um elemento do sistema de garantia da qualidade;
• Assim como o Controle de Qualidade.
Sistema de Garantia da Qualidade
Elementos do Sistema
da Qualidade
Processo/Controle adequados
Aquisição/Uso correto materiais
Revisão Pessoa Autorizada
Condições Adequadas Estocagem/Distribuição
Auto-inspeção
Reclamações/Recolhim./Devoluções
Validação
Treinamento
Estrutura Organizacional
Documentação
Desenvolvimento
Estabilidade
Pontos Críticos Controle
Ações corretivas/preventivas
FLUXOGRAMA
PRODUTOPRODUTO
PILOTO (ESCALA SEMI INDUSTRIAL)
PILOTO (ESCALA SEMI INDUSTRIAL) ESTABILIDADEESTABILIDADE
Desenvolvimento e validação
método analítico
Desenvolvimento e validação
método analítico
EstudoEmbalagem
Primária
EstudoEmbalagem
Primária
PRODUÇÃO (ESCALA INDUSTRIAL)
PRODUÇÃO (ESCALA INDUSTRIAL)
Controle de Qualidade
Controle de Qualidade
ESCALA LABORATORIAL
ESCALA LABORATORIAL
RESISTRORESISTROANVISA/MAPAANVISA/MAPA
RESISTRORESISTROANVISA/MAPAANVISA/MAPA
EstudoEstudo
FormulaçãoFormulação
Desenvolvimento
Elementos do Sistema
da Qualidade
Processo/Controle adequados
Aquisição/Uso correto mater
Revisão Pessoa Autorizada
Condições Adequadas Estocagem/Distribuição
Auto-inspeção
Reclamações/Recolhim./Devoluções
Validação
Treinamento
Estrutura Organizacional
Documentação
Desenvolvimento
EstabilidadePontos Críticos Controle
Ações corretivas/preventivas
Os Estudos de Estabilidade fornecem evidências sobre a variação ao longo do tempo da qualidade do produtos sob a influência de uma variedade de fatores ambientais como umidade, temperatura e luz e tempo de estocagem. Assim permite a recomendação de condições de estocagem e prazos de validade do produto.
Estabilidade
Elementos do Sistema
da Qualidade
Processo/Controle adequados
Aquisição/Uso correto mater
Revisão Pessoa Autorizada
Condições Adequadas Estocagem/Distribuição
Auto-inspeção
Reclamações/Recolhim./Devoluções
Validação
Treinamento
Estrutura Organizacional
Documentação
Desenvolvimento
Estabilidade
Pontos Críticos Controle
Ações corretivas/preventivas
“É um aspecto do sistema produtivo no qual a perda de controle se traduz na falta de cumprimento de uma norma interna de qualidade ou requisito do cliente”
Pontos Críticos de Controle
O que é um ponto crítico de fabricação?
Devem ser definidos pontos de controle para todas as etapas:
• fabricação,
• embalagem,
• controle de qualidade,
• armazenamento e
• transporte.
Pontos Críticos de Controle
O que é um perigo?
É algo que não queremos que aconteça como a perda de eficácia, de absorção ou o aparecimento de sintomas tóxicos.
Pontos Críticos de Controle
•É uma seqüência de práticas de fabricação inadequadas ou de maus hábitos de higiene (instalações, maquinário e pessoal).
Pontos Críticos de Controle
O que é um perigo?
Pontos Críticos de Controle
Tipos de Perigos
Biológicos : • Bactérias/Fungos• Vírus/Parasitas• Metabólitos microbianos•Substâncias de degradação
Químicos:• Contaminantes externos• Contaminação cruzada
Físicos: • Corpos estranhos• Partículas• pH/Temperatura
Pontos Críticos de Controle
Tipos de Perigos
São os pontos mensuráveis, ou seja controle de tempo, peso, temperatura, carga microbiana, etc.
Pontos Críticos de Controle
Quais devem ser os pontos de controle?
Pontos Críticos de Controle
O que é um risco?É o que facilita a ocorrência de perigos.
Exemplos:
• Falta de limpeza;
• Falta de homogeneização;
• Matérias-primas e/ou Reagentes fora das especificações;
• Processo incompleto ( realizar todas as etapas para evitar erros)
Elementos do Sistema
da Qualidade
Processo/Controle adequados
Aquisição/Uso correto mater
Revisão Pessoa Autorizada
Condições Adequadas Estocagem/Distribuição
Auto-inspeção
Reclamações/Recolhim./Devoluções
Validação
Treinamento
Estrutura Organizacional
Documentação
Desenvolvimento
Estabilidade
Pontos Críticos Controle
Ações corretivas/preventivas
Validação
• Toda empresa deve estabelecer um Programa de Validação onde deve incluir:
1) Qualificação de fornecedores: exemplo de fornecedores de matéria-prima ativas e materiais de embalagem;
2) Todos os processos produtivos: para cada etapa de produção;
3) Procedimentos de Limpeza: geral e para cada etapa do produto produzido:
Validação
4) Métodos Analíticos: para todos as matérias-primas, produtos em processos, a granel, produtos acabados e limpeza.
Métodos Analíticos necessitam comprovar: - exatidão
- precisão- linearidade
Validação
Elementos do Sistema
da Qualidade
Processo/Controle adequados
Aquisição/Uso correto mater
Revisão Pessoa Autorizada
Condições Adequadas Estocagem/Distribuição
Auto-inspeção
Reclamações/Recolhim./Devoluções
Validação
TreinamentoEstrutura OrganizacionalDocumentação
Desenvolvimento
Estabilidade
Pontos Críticos Controle
Ações corretivas/preventivas
A empresa deve ter as responsabilidades gerenciais
claramente especificada, exercidas por profissionais
capacitados e preferencialmente em período integral.
Estrutura Organizacional
Elementos do Sistema
da Qualidade
Processo/Controle adequados
Aquisição/Uso correto mater
Revisão Pessoa Autorizada
Condições Adequadas Estocagem/Distribuição
Auto-inspeção
Reclamações/Recolhim./Devoluções
Validação
Treinamento
Estrutura Organizacional
Documentação
Desenvolvimento
Estabilidade
Pontos Críticos Controle
Ações corretivas/preventivas
Toda empresa deve definir Programas de Treinamento:
- Inicial;
- Contínuo ( aperfeiçoamento)
Treinamento
Elementos do Sistema
da Qualidade
Processo/Controle adequados
Aquisição/Uso correto mater
Revisão Pessoa Autorizada
Condições Adequadas Estocagem/Distribuição
Auto-inspeção
Reclamações/Recolhim./Devoluções
Validação
Treinamento
Estrutura Organizacional
Documentação
Desenvolvimento
Estabilidade
Pontos Críticos Controle
Ações corretivas/preventivas
Elementos do Sistema
da Qualidade
Processo/Controle adequados
Aquisição/Uso correto mater
Revisão Pessoa Autorizada
Condições Adequadas Estocagem/Distribuição
Auto-inspeção
Reclamações/Recolhim./Devoluções
Validação
Treinamento
Estrutura Organizacional
Documentação
Desenvolvimento
Estabilidade
Pontos Críticos Controle
Ações corretivas/preventivas
• Todo fabricante deve garantir que o produto acabado seja processado e controlado segundo os documentos aprovados, antes de sua liberação ao comércio.
Processo/Controle Adequados
Elementos do Sistema
da Qualidade
Processo/Controle adequados
Aquisição/Uso correto mater
Revisão Pessoa AutorizadaCondições Adequadas Estocagem/Distribuição
Auto-inspeção
Reclamações/Recolhim./Devoluções
Validação
Treinamento
Estrutura Organizacional
Documentação
Desenvolvimento
Estabilidade
Pontos Críticos Controle
Ações corretivas/preventivas
•Os produtos somente podem ser liberados para comercialização, após revisão e aprovação da pessoa autorizada;
• Normalmente a pessoa autorizada é o profissional responsável ou o Gerente da Garantia da Qualidade.
Revisão Pessoa Autorizada
Elementos do Sistema
da Qualidade
Processo/Controle adequados
Aquisição/Uso correto mater
Revisão Pessoa Autorizada
Condições Adequadas Estocagem/DistribuiçãoAuto-inspeção
Reclamações/Recolhim./Devoluções
Validação
Treinamento
Estrutura Organizacional
Documentação
Desenvolvimento
Estabilidade
Pontos Críticos Controle
Ações corretivas/preventivas
• Deve-se estabelecer as condições de estocagem: MP, produtos a granel, acabados, etc.
• As transportadoras devem ter condições de armazenamento e transporte adequados:
Devem ter autorização da vigilância sanitária, MAPA;
Deve-se verificar as condições de transporte e armazenagem ( controle de temperatura e umidade principalmente);
Condições Adequadas Estocagem/Distribuição
Elementos do Sistema
da Qualidade
Processo/Controle adequados
Aquisição/Uso correto mater
Revisão Pessoa Autorizada
Condições Adequadas Estocagem/Distribuição
Auto-inspeção
Reclamações/Recolhim./Devoluções
Validação
Treinamento
Estrutura Organizacional
Documentação
Desenvolvimento
Estabilidade
Pontos Críticos Controle
Ações corretivas/preventivas
•Deve-se organizar a auto-inspeção;
•Deve-se estabelecer e validar as normas para o Recolhimento, Reclamações e Devolução de produtos;
•Deve-se determinar ações preventivas e corretivas.
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