COMITÊ DE ÉTICA EM
PESQUISA FAGCoordenação: Profª Karina Elaine de Souza Silva
ANO RESOLUÇÃO EMENTA 1988 Resolução CNS 01/88 Regulamenta o credenciamento de Centros de Pesquisa no
país e recomenda a criação de um Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) em cada centro - Revogada
1995 Resolução CNS 170/95
Define a formação de um Grupo Executivo de Trabalho para revisão da Resolução CNS 01/88 (compuseram o grupo: pesquisadores, representantes dos Ministérios da Saúde e da Ciência e Tecnologia, CFM, OAB, CNBB, representante de usuários do SUS, ONGs e etc.)
1995 Resolução CNS 173/95
Define o Plano de trabalho de revisão da Resolução CNS 01/88, incluindo a normatização de áreas temáticas especiais
1996 Resolução CNS 196/96
Após um ano de trabalho, houve a publicação da Resolução 196/96 contendo as Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisas envolvendo Seres Humanos, ficando revogada a Resolução 01/88
1997 Resolução CNS 251/97
Contempla a norma complementar para a área temática especial de novos fármacos, vacinas e testes diagnósticos e delega aos CEPs a análise final dos projetos nessa área, que deixa de ser especial
1997 Resolução CNS 240/97
Define representação de usuários nos CEPs e orienta a escolha.
1999 Resolução CNS 292/99
Estabelece normas específicas para a aprovação de protocolos de pesquisa com cooperação estrangeira, mantendo o requisito de aprovação final pela CONEP, após aprovação do CEP
ANO RESOLUÇÃO EMENTA
2000 Resolução CNS 304/00
Contempla norma complementar para a área de Pesquisas em Povos Indígenas
2000 Resolução CNS 303/00
Contempla norma complementara para a área de Reprodução Humana, estabelecendo sub áreas que devem ser analisadas na Conep e delegando aos CEPs a análise de outros projetos da área temática.
2000 Resolução CNS 301/00
Contempla o posicionamento do CNS e CONEP contário a modificaçoes da Declaração de Helsinque.
2002 Regulamentação da Resolução do CNS 292/99
Regulamentação da Res. CNS 292/99 sobre pesquisas com cooperação estrangeira ( aprovada no CNS em 08/08/2002)
2004 Resolução CNS 340/04
Aprova as Diretrizes para Análise Ética e Tramitação dos Projetos de Pesquisa da Área Temática Especial de Genética Humana
2005 Resolução CNS 347/05
Aprova as diretrizes para análise ética de projetos de pesquisa que envolva armazenamento de materiais ou uso de materiais armazenados em pesquisas anteriores
2005 Resolução CNS 346/05
Projetos multicêntricos
Missão do Sistema CEP/CONEP
Proteger os sujeitos envolvidos, garantindo a todos que os seus interesses serão
considerados acima dos interesses da ciência e ou da sociedade.
Controle Controle Social Social
COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISACOMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA
Criados como instâncias independentes, para funcionar como uma terceira parte entre os pesquisadores e pesquisados, manifestando-se em nome da sociedade (com múnus público).
“desempenhar papel consultivo e educativo, fomentando a reflexão em torno da ética nas ciências”.
• Interdisciplinaridade• Independência• “munus público”• Papel consultivo, deliberativo e educativo• Defesa dos interesses dos sujeitos da pesquisa• Desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos
Res. 196/96Res. 196/96
COMPOSIÇÃO
não inferior a sete membros
pessoas de fora da instituição
representante do usuário
Consultores ad hoc
multidisciplinar
área da saúde, ciências exatas, sociais e humanas
Coordenadora do CEP/FAGKarina Elaine de Souza Silva
Vice-Coordenadora Débora Bourscheid
Secretária Andréia
Membros do ComitêAdriana Romão da Costa
Alexandre Carvalho de MouraAna Flávia OliveiraCleber F. SerafinGicelle Galvan
Helenara Salvati B. MoreiraLigia Rachid
Maristela Jorge PadoimRosa A. R. Schmidt
Rosângela Assumpção
COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA (CEP)
COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA (CEP)
• DEFINIÇÃO
– Colegiado interdisciplinar e independente,
que deve existir nas instituições que
realizam pesquisa envolvendo seres
humanos no Brasil - Res. CNS 196/96.
COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA (CEP)
COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA (CEP)
• PAPEL– Avaliação e acompanhamento dos aspectos éticos
de todas as pesquisas envolvendo seres humanos;
– Toda pesquisa envolvendo seres humanos deverá ser submetida à apreciação de um Comitê de Ética em Pesquisa, e cabe a instituição onde se realizam pesquisas a constituição do CEP;
– Contribuir para o processo educativo dos pesquisadores, na instituição e dos próprios membros do comitê.
PROJETOS QUE DEVEM SER APRESENTADOS PROJETOS QUE DEVEM SER APRESENTADOS AO CEP E QUEM DEVE FAZÊ-LOAO CEP E QUEM DEVE FAZÊ-LO
PROJETOS QUE DEVEM SER APRESENTADOS PROJETOS QUE DEVEM SER APRESENTADOS AO CEP E QUEM DEVE FAZÊ-LOAO CEP E QUEM DEVE FAZÊ-LO
• Pesquisa em seres humanos as realizadas em qualquer área do
conhecimento e que, de modo direto ou indireto, envolvam
indivíduos ou coletividades, em sua totalidade ou partes,
incluindo o manejo de informações e materiais;
Resolução CNS 196/96Resolução CNS 196/96
Diretrizes e normas regulamentadoras de Diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanospesquisas envolvendo seres humanos
PROJETOS QUE DEVEM SER APRESENTADOS AO CEP E QUEM DEVE FAZÊ-LO
PROJETOS QUE DEVEM SER APRESENTADOS AO CEP E QUEM DEVE FAZÊ-LO
• Entrevistas;
• aplicações de questionários;
• utilização de banco de dados;
• revisões de prontuários;
• deve-se ressaltar:
– não são as propostas de linhas de pesquisa que deverão ir ao CEP e sim os projetos específicos, com seus respectivos protocolos, a serem desenvolvidos dentro dessas linhas ou programas;
• 2 Vias da Folha de Rosto preenchida;• Carta de apresentação do projeto assinada pelos pesquisadores
envolvidos e a identificação do responsável;• 2 Vias do Formulário de encaminhamento, preenchido
inclusive com o conhecimento e a assinatura do chefe do
departamento onde a pesquisa será realizada;• 2 Vias do Projeto; (Título, autores, introdução, justificativas e
objetivos, sujeitos, material e métodos, delineamento, cronograma
de execução, bibliografia e orçamento detalhado com as
respectivas fontes de financiamento (CNS 196/96 item VI. 2 .j.) e
normas de trabalhos acadêmicos da FAG;• 2 Vias do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido do
paciente;• 2 cópias do Currículo Lattes dos pesquisadores envolvidos
DOCUMENTOS NECESSÁRIOS PARA DOCUMENTOS NECESSÁRIOS PARA ENCAMINHAMENTO DE PROJETOS DE ENCAMINHAMENTO DE PROJETOS DE
PESQUISAPESQUISA
Observações:
• Relatório parcial (pesquisas com 12 meses), relatório final (no final da pesquisa)• Resultados (publicação)
Pesquisas multicêntricas, controladas no exterior:• 2 Vias da carta de aprovação pelo CEP do país de origem (itens III.3.s e VI.2.b da Res. 196/96 e item IV.1.j da Res. CNS 251/97)• Informar todos os centros inclusive os estrangeiros onde a pesquisa será realizada;
Pesquisador assinar toda a documentação e rubricar todas as páginas
Local de Entrega dos Projetos: Protocolo Geral da Faculdade Asssis Gurgacz
Informações:Secretaria do Comitê de Ética da Faculdade Assis GurgaczSite do CEP: [email protected]. das Torres, 500Cep 85807-030Fone: (45) 3321-3965
DOCUMENTOS NECESSÁRIOS PARA DOCUMENTOS NECESSÁRIOS PARA ENCAMINHAMENTO DE PROJETOS DE ENCAMINHAMENTO DE PROJETOS DE
PESQUISAPESQUISA
TRÂMITE DO PROJETOTRÂMITE DO PROJETOTRÂMITE DO PROJETOTRÂMITE DO PROJETO
Fonte: SISNEP
CONEP
Pesquisador CEP FolderExplicativo
Preenchimentoda FR pela internet
Folha de rosto Protocolo dePesquisa
Comitê de Ética
Relator Reunião doComitê
AprovadoSe Área
Temática Especial Arquiva e Libera
o inicio do Projeto
Não
Lista deChecagem
Relator Reunião daCONEP
Aprovado
Se Novos Fármacos ouDispositivos Arquiva e Libera
o inicio do Projeto
Não
ANVISA
Lista deChecagem
CCAAAAEE
ACOMPANHAMENTO DE PROTOCOLOS DE PESQUISA ACOMPANHAMENTO DE PROTOCOLOS DE PESQUISA APÓS SUA APROVAÇÃO PELO CEPAPÓS SUA APROVAÇÃO PELO CEP
ACOMPANHAMENTO DE PROTOCOLOS DE PESQUISA ACOMPANHAMENTO DE PROTOCOLOS DE PESQUISA APÓS SUA APROVAÇÃO PELO CEPAPÓS SUA APROVAÇÃO PELO CEP
• Viabilizar a análise dos projetos de pesquisa pelo CEP e legitimar sua execução;
• Assegurar a proteção dos sujeitos de pesquisa;
• Todos os documentos referentes aos protocolos de pesquisa analisados pelo CEP devem, obrigatoriamente, ser arquivados durante o período mínimo de 5 anos após o encerramento do estudo.
• Atender as disposições das Resoluções referentes às
áreas temáticas específicas;
• Pertinência e valor científico do estudo proposto;
• Adequação da metodologia aos objetivos perseguidos;
• Material e método
• Garantia de confidencialidade dos dados e privacidade
dos voluntários;
• Grau de vulnerabilidade dos sujeitos e medidas
protetoras propostas;
• Avaliação do binômio riscos-benefícios;
ANÁLISE DO PROTOCOLO DE PESQUISAANÁLISE DO PROTOCOLO DE PESQUISA
• Termo de Consentimento Livre e Esclarecido:
• Concisão e objetividade;
• Linguagem adequada ao nível sócio-cultural dos
sujeitos de pesquisa;
• Descrição suficiente dos procedimentos;
• Identificação dos riscos e desconfortos esperados;
• Explicitação das garantias acima referidas;
ANÁLISE DO PROTOCOLO DE PESQUISAANÁLISE DO PROTOCOLO DE PESQUISA
DATAS E PRAZOSDATAS E PRAZOS
• Entrada de projetos até o dia 15 de cada mês
• Reuniões do Comitê de Ética FAG– 22/02 27/07– 29/3 30/08– 26/04 27/09– 31/05 18/10– 28/06 29/11
COMITÊ DE ÉTICA E PESQUISA COM SERES HUMANOS DA FAGAv das Torres, 500
Telefone: (45) 3321-3965e-mail: [email protected]
SECRETÁRIAANDRÉIA
COORDENADORA DO CEP/FAGKarina Elaine de Souza Silva
Telefones de contato: 45 30371747 / 91072279
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