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ClinicalWorks/GCPGood Clinical Practice(GCP) compliance
and clinical trial management solution
Good Clinical Practice(GCP) compliance
and clinical trial management solution
ClinicalWorksシリーズは、医薬品レギュレーションや製薬企業の開発から市販後の業務に対応したパッケージソリューションです。
ClinicalWorks/GCPは、GCP管理業務支援を目的に、DXCの長年のシステム開発、サポート経験をベースに日本の標準的な治験の業務手順をパッケージ化したソリューションです。最新のレギュレーションに対応したClinicalWorks5/GCPは、オンプレミスに加えSaaSサービスでもご利用いただけます。
ClinicalWorks5/GCPによる業務支援•豊富な実績により集約された、日本の標準的な治験の業務手順をパッケージ化することにより、迅速な運用開始を可能にします。
•治験の品質を高め、治験関連業務のスピードアップを支援します。
•将来のレギュレーションの変更に対してバージョンアップで対応します。
•医薬開発支援システムに豊富な実績を持つDXCが、業務フローの検討からシステム導入、運用にいたるまでをサポートします。
GCPレギュレーションに完全対応厚生労働省が定める2009年4月施行の治験届出項目の変更に完全対応しています。
治験進捗の可視化グラフィカルなWebベースの治験状況の進捗レポートをご提供します。お客様の業務ニーズに沿った独自レイアウトが可能です。
CW/GCPオファリング
業務サポート
基本パッケージ
治験実施計画書情報 管理
要件調査・選定情報 管理
治験届作成・管理
モニタリング報告書 管理
症例管理
契約管理
治験薬管理
オプション
必須文書管理（登録・点検・保管）
業務上の目的
GCP 遵守のチェック
逸脱の予防
リアルタイム点検
モニタリング支援
必須文書チェック
治験進捗状況の把握
治験届出支援
画面起動における自由度を考慮任意の画面を複数同時に起動することが可能です。複数のメニューインターフェイスから、用途に合わせて選択することが可能です。
マルチリンガル対応国際共同治験のニーズに対応し、日本語以外でのレポーティングに対応可能です。
お客様のSOPに迅速に対応モニタリング項目、調査選定項目をはじめ、ユーザーメニューインターフェイス（操作マップ）にいたるまで、コンフィグレーション項目を設定するだけで、対応可能です。
ClinicalWorks5/GCP SaaSの特色ClinicalWorks5/GCP SaaSとはSaaS（SoftwareasaService）とは、自社でシステムを保持せず、必要なときに利用できるサービス提供形態です。
ClinicalWorks5/GCPSaaSは、これまで自社内にシステムを構築して運用いただいていた形態から、DXCが運用する環境に接続してご利用いただく、新しい形態のサービスです。
操作マップ）にいたるまで、コンフィグレーション項目を設定するだけで、対応可能です。
ClinicalWorks5/GCP SaaS メリット資産から経費へ 自社でIT資産を保有する必要がなく、ITの運用要員
も不要です。これらを資産として保有するのでなく、月額の経費として処理することができます。
シンプルでより効率的な環境へ変革 必要な機能を必要な期間だけOnDemandに利用することができます。これにより「治験届と治験薬機能のみ利用したい」というニーズや、日本規制対応（厚生労働省対応）機能のみの利用に対応可能です。
外部からの接続がスムーズ CRO等による外部接続のためのセキュリティ施策などを自社で抱える必要がありません。
海外拠点からの利用も可能 マルチリンガル対応により、国際共同治験、業務のオフショア化などに応用可能です。
項目 1 ヶ月目 2 ヶ月目
導入作業
導入説明移行検討設定作業データ移行
運用準備
お客様受入管理者教育お客様運用準備データ移行
運用開始
ClinicalWorks5/GCP SaaS サービス体系
項目 内容 備考料金体系 初期導入費+サービス利用料金初期導入費 • 初期導入サービス（導入説明、
設定作業、データ移行、ユーザー教育など）• サーバー環境設定（リソース割り当て、接続アドレス（グローバルIP）登録）
ご参考価格；お問い合わせをご利用ください。
サービス利用料金 •システム利用（利用機能、接続ユーザー数により料率を算定）• サポートサービス（ヘルプデスク、システムメンテナンス、データバックアップ）• サービスレベル；お問い合わせをご利用ください。
ご参考価格；お問い合わせをご利用ください。
契約期間 月単位（最低3ヶ月契約）。ただし、期間途中での条件変更可能。
契約更新は、自動更新となります。条件変更は、2週間前の申し出が必要となります。
DXCテクノロジー･ジャパン〒104-0031東京都中央区京橋2-2-1京橋エドグランTEL：03-6665-0222（代表電話）Email：[email protected]/jp
ClinicalWorks5/GCP SaaS スケジュールご発注後、1～2ヶ月で運用開始可能です。
※実際のスケジュールについては、各実施上の制約などを考慮し協議するものとします。
お客様メインのタスク DXCメインのタスク
詳細はこちらhttps://www.dxc.technology/jp/offerings/140312/142154
DXC について
DXCTechnologyは、世界トップレベルの独立系ITサービス専業企業として、様 な々業界の民間企業・公共セクターを含む世界70カ国6,000近くのお客様に、包括的なITサービス&ソリューションを提供しております。技術的な独立性、グローバルな人材力、幅広いパートナーネットワークを基盤としたDXCのデジタルオファリングとソリューションは、イノベーションを通じてお客様の変革と成長をサポートいたします。DXCTechnologyは、世界的に優良な企業として認められています。詳細については、https://www.dxc.technology/をご覧下さい。日本におけるDXCTechnologyについての詳細はhttps://www.dxc.technology/jpをご覧下さい。
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