MAA-ReportNewsCHMP für Kombitherapie Tafinlar/Mekinist Der CHMP votierte bei seiner Juli-Sitzung für die Zulassung der Kombinationsbehandlung mit Trametinib (Warenzeichen: Mekinist) und Dabrafenib (Tafinlar) von erwachsenen Patienten mit nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit der BRAF-V600-Mutation. Die Wirkstoffe, die Novartis von GSK übernommen hatte, stehen weiterhin auch als Monotherapie zur Verfügung. Einen ersten Antrag auf Zulassung der Kombibehandlung hatte GSK im Frühjahr 2014 zunächst wieder zurückgezogen. Jetzt konnte der Ausschuss mit zwei Phase-III-Studien überzeugt werden, in denen , wie Novartis berichtet, die Überlebensraten der Patienten unter der Kombitherapie im Vergleich zu Monotherapien mit Dabrafenib (COMBI-d) oder Vemurafenib (COMBI-v ) statistisch signifikant höher waren. Revolade (Eltrombopag), ebenfalls von Novartis, darf nach dem Votum des CHMP künftig unter bestimmten Voraussetzungen auch bei Patienten mit erworbener schwerer aplastischer Anämie (SAA) angewendet werden. Das Capsaicipflaster Qutenza von Astellas gegen periphere neuropathische Schmerzen sollen künftig auch Patienten mit Diabetes erhalten dürfen. Eine entsprechende Einschränkung soll entfallen.
Elf Positive Opinions für neue Arzneimittel - erstmals auch für eine Malaria-VakzineDie Juli-Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) hat noch einmal ein beachtliches Ergebnis erbracht, bevor dann im August ein schriftliches Umlaufverfahren wie üblich die Plenumstagung in London ersetzt. Die Mitglieder verständigten sich vor der Sommerpause auf elf Zulassungsempfehlungen für neue Arzneimittel.
Der monoklonale Anti-PCSK9-Antikörper Alirocumab (Warenzeichen: Praluent) von Sanofi soll nach dem Votum des Ausschusses bei Hypercholesterinämie zugelassen werden. Bei komplizierten Harnwegsinfekten (cUTI), akuter Pyelonephritis und komplizierten intra-abdominalen Infekten (cIAI) soll, wenn die EU-Kommission der Empfehlung des CHMP folgt, demnächst die neue fixe Kombination von Ceftolozan und Tazobactam (Zerbaxa) von MSD zur Verfügung stehen. Fexeric, ein Eisencitrat von Keryx erhielt eine Positive Opinion zur Behandlung von Hyperphosphatämie bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz. Der neue Alpha-2A- Agonist Guanfacin von Shire (Warenzeichen: Intuniv) wird als Therapieoption bei Patienten mit ADHS zur Zulassung empfohlen. Der Ausschuss votierte für die Zulassung des Breitspektrum-Antimykotikums Isavuconazol (Cresemba) von Basilea und Astellas zur Behandlung von invasiver Aspergillose und Mucormykose. Vom neuen Unternehmen Baxalta, einer Ausgründung von Baxter, stammt das rekombinante Faktor-VIII-Präparat Susoctocog alfa (Obizur), das die Zulassungsempfehlung für Hämophilie-Patienten erhielt. Außerdem gab der CHMP positive Stellungnahmen für die Zulassung von vier Arzneimitteln mit bekannten Substanzen aus: Zalviso von Grünenthal, ein elektronisches Applikationsgerät zur Selbstverabreichung von Sufentanil-Sublingualtabletten. Der CHMP empfiehlt die Zulassung bei postoperativen Schmerzen. Außerdem befürwortet der CHMP die Zulassung von zwei Generika zu Alimta: Pemetrexed Lilly und Pemetrexed Sandoz bei Malignem Pleuramesotheliom und Nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom. Serviers Herzmedikament Ivabradin soll jetzt auch eine Zulassung für die polnische Servier-Tochter Anpharm erhalten (Ivabradin Anpharm). Highlight der Juli-Sitzung war die Positive Opinion für die erste von einer Agentur bewertete Malaria-Vakzine. Die Bewertung erfolgte in Kooperation mit der WHO nach Artikel 58 der EU-Verordnung 726/2004, der die Opinions für Produkte regelt, die ausschließlich außerhalb der EU zum Einsatz kommen. Mit Mosquirix von GSK sollen Kinder in Malaria-Gebieten im Alter von sechs Wochen bis 17 Monaten aktiv gegen Malaria und Hepatitis B immunisiert werden.
Status Wirkstoff Handelsname Hersteller Indikation, SubstanzklasseIn der EU zugelassen Atazanavir, Cobicistat Evotaz BMS, Gilead HIV, fixe Kombination von Protease-Hemmer
und pharmakokinetischem Verstärker
Evolocumab Repatha Amgen Dyslipidämie, monoklonaler Antikörper: Hemmer der Proproteinkonvertase Subtilisin/Kexin Typ 9 (PCSK9)
Pembrolizumab Keytruda MSD Melanom, Anti-PD-1 AntikörperPositive Opinion Alirocumab Praluent Sanofi, Regeneron Hypercholesterinämie, monoklonaler Anti-
PCSK9-Antikörper Ceftolozan, Tazobactam Zerbaxa MSD (Cubist) komplizierte Harnwegsinfekte (cUTI),
komplizierte intra-abdominale Infekte (cIAI), Cephalosporin + Betalaktamasehemmer
Eisencitrat Fexeric Keryx Hyperphosphatämie bei Niereninsuffizienz
Guanfacin Intuniv Shire ADHS, Alpha2A-Rezeptor-AgonistIsavuconazol Cresemba Basilea, Astellas invasive Aspergillose, Mucormykose
(Zygomykose), Breitspektrum-Antimykotikum
Susoctocog alfa Obizur Baxalta (Spinoff von Baxter)
erworbene Hämophilie A, rekombinantes porkines Faktor-VIII-Präparat
Zulassung in der EU beantragt
Eluxadolin USA: Viberzi Allergan (neuer Name von Actavis)
Colon irritabile (IBS-d), μ-Opioid-Agonist und δ-Opioid-Antagonist
Grazoprevir/Elbasvir MSD Hepatitis C, fixe Kombination von NS3/4A-Proteasehemmer und NS5A-Hemmer
Ixekizumab Lilly Psoriasis, monoklonaler Antikörper, der an Interleukin-17A bindet
Wesentliche Statusänderungen (EU, USA) seit der letzten Ausgabe 1)
MAA_Report_270715.xlsx_Neu in dieser Ausgabe
Saxagliptin, Dapagliflozin AstraZeneca Typ-2-Diabetes, fixe Kombination
In den USA zugelassen
Alirocumab Praluent Sanofi, Regeneron Hypercholesterinämie, monoklonaler Anti-PCSK9-Antikörper
Sonidegib Odomzo Novartis Basalzellkrebs, selektiver Smoothened-Inhibitor
Zulassung in den USA beantragt
Ixazomib Takeda Multiples Myelom, oraler Proteasomhemmer
Neuaufnahme (Pre-Registration
Elotuzumab AbbVie, BMS Multiples Myelom
Ixazomib Takeda Multiples Myelom, oraler Proteasomhemmer
1) Bitte beachten Sie auch weitere Aktualisierungen, Ergänzungen und Nachträge in der "Übersicht" (gefettet). Neu zugelassene Arzneimittel verbleiben dort ca. vier Wochen. Alle im Kalenderjahr zugelassenen Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen werden im Datenblatt "Zugelassen" kumuliert aufgeführt.
MAA_Report_270715.xlsx_Neu in dieser Ausgabe
Wirkstoff (INN) Handelsname Hersteller Indikationsgebiet Indikation, Substanzklasse O Status EU KommentarAbaloparatid SC Radius Health Muskel- und Skelettsystem Osteoporose, PTHrP-Analogon PRE EU, USA: Radius plant Einreichungen im 2. Hj. 15Alectinib Roche Antineoplastische Substanzen ALK-positiver NSCLC, oraler Hemmer der
Anaplastischen Lymphomkinase (ALKi)PRE USA: Einreichung 2015 geplant. Breakthrough Therapy
Designation.Alirocumab Praluent Sanofi, Regeneron Herz/Kreislauf Hypercholesterinämie, monoklonaler Anti-PCSK9-
Antikörper POP Juli 15 USA: Zulassung 14.07.15
Allogene genetisch modifizierte T-Zellen
Zalmoxis MolMed SpA Antineoplastische Substanzen Leukämie ODG MAA: März 14
Allogene humane heterologe Leberzellen
Heparesc Cytonet Alimentäres System und Stoffwechsel Leberzell-Therapie von Kindern mit angeborenen Harnstoffzyklusdefekten (UCD)
ODG NOP Juni 15 Hersteller beantragt Überprüfung der Entscheidung durch den CHMP
Amikacin Arikayce Insmed (Vernebler von Pari Pharma)
Antibiotika behandlungsresistente nichttuberkulöse Mykobakteriosen (NTM) der Lunge, inhalative (Vernebler) liposomale Formulierung von Amikacin
MAA Dez 14
Asfotase alfa Strensiq Alexion Alimentäres System und Stoffwechsel Hypophosphatasie ODG POP Juni 15 USA: Zulassung (Rolling Submission) im April 14 beantragt (Breakthrough Designation) und im Dez. 14 abgeschlossen. FDA gewährt Priority Review
Asunaprevir BMS Antiinfektiva Hepatitis C, NS3-Protease-Inhibitor PRE USA: Zulassungsantrag zurückgezogen, als Grund nennt BMS die Fortschritte in der HCV-Therapie, u. a. repräsentiert durch seinen Wirkstoff Daclatasvir.
Atazanavir, Cobicistat Evotaz BMS, Gilead Antiinfektiva HIV, fixe Kombination von Protease-Hemmer und pharmakokinetischem Verstärker
AUT 13.07.15 USA: Zulassung 29.01.15, die Monosubstanzen sind bereits zugelassen
AZD9291 AstraZeneca Antineoplastische Substanzen NSCLC (Tumoren mit Mutationen von EGFRm, T790M), (EGFR-)Tyrosinkinasehemmer
PRE Phase III, USA und EU: Einreichung im 2. Qu. 2015 geplant. USA: Breakthrough-Therapy-Designation, Orphan-Drug- und Fast-Track-Status
BAX 111 Vonvendi (USA) Baxalta (Spinoff von Baxter) Antihämorrhagika Von-Willebrand-Syndrom, rekombinanter Von-Willebrand-Faktor (rVWF)
ODG PRE USA: Zulassung Dez. 14 beantragt
BAY 81-8973 Bayer Antihämorrhagika Hämophilie A, rekombinanter Faktor VIII MAA Dez 14 USA: Zulassung Dez. 14 beantragtBeclabuvir (BMS-791325) BMS Antiinfektiva Hepatitis C, NS5B-Nicht-Nukleosid-Polymerasehemmer PRE Phase III
Belinostat Beleodaq (USA) Spectrum in Kooperation mit Topotarget (Onxeo)
Antineoplastische Substanzen peripheres T-Zell Lymphom (PTCL), Histon-Deacetylase(HDAC)-Hemmer
ODG PRE USA: Zulassung 03.07.14 (Accelerated Approval)
Betulae-Cortex-Trockenextrakt
Oleogel-S10 Birken AG Dermatika Wundheilungsbeschleunigung von middermalen Wunden, sterile Salbe aus Birkenrinde und Sonnenblumenöl
MAA Okt. 14 EU: Die Birken AG rechnet mit einer Entscheidung Ende 2015.
Blinatumomab Blincyto (USA) Amgen Antineoplastische Substanzen akute lymphatische Leukämie (B-Zell-ALL), bispezifischer ("BiTE") Antikörper, der gegen CD3 und CD19 gerichtet ist
ODG MAA Okt.14 USA: Zulassung 03.12.14 (fünf Monate vor dem PDUFA-Date)
Brexpiprazol Rexulti (USA) Lundbeck, Otsuka ZNS Major Depressive Disorder (MDD), Schizophrenie PRE USA: Zulassung 10.07.15.
Brivaracetam UCB ZNS Epilepsie, Ligand am synaptischen Vesikelprotein 2A MAA Dez 14 USA: Zulassung Dez 14 beantragt
MAA-Report Neue Arzneimittel auf dem Weg zur Zulassung in der EU | Übersicht
MAA_Report_270715.xlsx_Übersicht Seite 5
Brodalumab AstraZeneca Dermatika Psoriasis, monoklonaler Anti-IL-17-Antikörper PRE EU, USA: Amgen steigt aus dem gemeinsamen Entwicklungsprogramm mit AstraZeneca aus, da in Studien Selbstmordgedanken und suizidales Verhalten beobachtet wurden. AstraZeneca will in Kürze über die Zukunft des Entwicklungsprogramms entscheiden, Einreichungen waren ursprünglich zur Jahresmitte 2015 geplant.
Buparlisib (BKM120) Novartis Antineoplastische Substanzen Mammakarzinom, pan-PI3k-Inhibitor PRE Novartis plant Einreichungen im 2. Hj. 15 (Stand Apr 15)
Calcipotriol/ Betamethason
Enstilar Leo Dermatika Psoriasis, Formulierung als Schaum (Aerosol) MAA März 15 USA: Zulassung Dez 14 beantragt.
Carfilzomib Kyprolis Amgen Antineoplastische Substanzen rezidiviertes Multiples Myelom nach mindestens einer Vorbehandlung, Proteasomhemmer
ODG MAA Jan 15 EU: Beschleunigtes Zulassungsverfahren. USA: Zugelassen seit 20.02.12 für Patienten mit mindestens zwei Vorbehandlungen einschl. Bortezomib und einer immunmodulatorischen Substanz. Zulassungserweiterung beantragt.
Cediranib AstraZeneca Antineoplastische Substanzen Ovarialkarzinom PRE Einreichung 2. Qu 15 geplant (Stand Apr 15)Ceftazidim, Avibactam (CAZ-AVI)
Avycaz (USA) Astra Zeneca, Allergan (Actavis heißt jetzt Allergan)
Antibiotika Komplizierte Harntraktinfektionen (cUTI), komplizierte intra-abdominale Infektionen (cIAI), fixe Kombination von Cephalosporin und Betalaktamasehemmer
MAA Juni 15 USA: Zulassung 25.02.15.
Ceftolozan, Tazobactam Zerbaxa MSD (Cubist) Antibiotika komplizierte Harnwegsinfekte (cUTI), komplizierte intra-abdominale Infekte (cIAI), Cephalosporin + Betalaktamasehemmer
POP Juli 15 USA: Zulassung 19.12.14 (Priority Review)
Cobimetinib Roche, Exelixis Antineoplastische Substanzen Melanom, MEK-Hemmer zur Anwendung in Kombination mit dem BRAF-Hemmer Zelboraf
MAA Sept. 14 USA: Zulassung Dez. 14 beantragt (Priority Review). FDA verlängert Prüfzeit um drei Monate, neues PDUFA-Date ist der 11.11.15
Daclatasvir, Asunaprevir BMS Antiinfektiva Hepatitis C PRE USA: BMS hat den Antrag zurückgezogen (siehe Asunaprevir). Die FDA nahm eine Resubmission für Daclatasvir zur Behandlung in Kombination mit Sofosbuvir zur Bearbeitung an (Zulassung: Juli 15), in Japan Juli 14 zugelassen
Daclatasvir, Asunaprevir, Beclabuvir (BMS-791325)
BMS Antiinfektiva Hepatitis C, fixe Triple-Kombination, ausschließlich orales Therapieregime
PRE USA: Breakthrough Therapy Designation, BMS verfolgt Asunaprevir nicht weiter (s. u. Asunaprevir)
Daclizumab (HYP) Zinbryta AbbVie, Biogen ZNS MS, Immunsuppressivum Daclizumab zur subkutanen einmal monatlichen Injektion
MAA März 15 USA: Zulassung Apr 15 beantragt
Daratumumab J&J (Lizenz von Genmab) Antineoplastische Substanzen Multiples Myelom, Anti-CD38-Antikörper PRE EU: Einreichung 2015 geplant, USA: Zulassung im Juni beantragt , Rolling Submission im Juli abgeschlossen, Breakthrough Therapy Designations
Dasiprotimut-T Lympreva Biovest Europe Ltd Antineoplastische Substanzen follikuläres Non-Hodgkin-Lymphom, personalisierte Krebsvakzine
ODG NOP Apr 15
Dinutuximab Unituxin United Therapeutics Europe Antineoplastische Substanzen Neuroblastom, monoklonaler Antikörper ODG POP Mai 15 USA: Zulassung 10.03.15 (pädiatrische Indikation)
Drisapersen Biomarin (Prosensa) Muskel- und Skelettsystem Duchenne Muskeldystrophie, Exon-Skipping-Technologie
ODG MAA Juni 15 USA: Zulassung Okt. 14 beantragt (Rolling Submission begonnen und Apr 15 abgeschlossen), Fast-Track-Status und Breakthrough Therapy Designation), EU: Biomarin
Droxidopa Northera Lundbeck (Chelsea Therapeutics) Herz/Kreislauf neurogene orthostatische Hypotonie (NOH), Prodrug von Noradrenalin
ODG PRE USA: Zulassung 18.02.14
MAA_Report_270715.xlsx_Übersicht Seite 6
Edoxaban Lixiana Daiichi Sankyo Antithrombotika Schlaganfallprophylaxe bei Vorhofflimmern, venöse Thromboembolien, Faktor-Xa-Inhibitor
AUT 19.06.15 USA: Zulassung 08.01.15
Efinaconazol Jublia Valeant Antimykotika Onychomykose der Zehennägel, topisches Triazol PRE USA: Zulassung 09.06.14, kam über die Akquisition von Dow Pharmaceutical zu Valeant
Eisencitrat Fexeric Keryx Alimentäres System und Stoffwechsel Hyperphosphatämie bei Niereninsuffizienz POP Juli 15 EU: Keryx rechnet mit Zulassung im 3. Qu. 15 (Stand: Juni 15). USA: Zulassung 05.09.14.
Elotuzumab AbbVie, BMS Antineoplastische Substanzen Multiples Myelom PRE AbbVie plant Einreichungen im 2. Hj. 15Eluxadolin USA: Viberzi Allergan (neuer Name von Actavis) Alimentäres System und Stoffwechsel Colon irritabile (IBS-d), μ-Opioid-Agonist und δ-Opioid-
AntagonistMAA Juni 15 USA: Zulassung 27.05.15
Empagliflozin, Linagliptin Glyxambi (US) Boehringer Ingelheim, Lilly Diabetes Typ-2-Diabetes, fixe Kombination von SGLT2- und DPP-4-Hemmer
PRE USA: Zulassung 30.01.15
Empagliflozin, Metformin Synjardy Boehringer Ingelheim, Lilly (Empagliflozin)
Diabetes Typ-2-Diabetes, fixe Kombination von SGLT2-Hmmer und Metformin
POP März 15 USA: Zulassung beantragt
Emtricitabin, Tenofovir Alafenamid (F/TAF)
Gilead Antiinfektiva HIV MAA Mai 15 USA: Zulassung April 15 beantragt
Emtricitabin, Tenofovir Alafenamid (TAF), Rilpivirin (R/F/TAF)
Gilead, J&J (Janssen) Antiinfektiva HIV PRE EU: Gilead plant Einreichung im 3. Qu. 15. USA: Zulassung im Juli beantragt mit Priority-Review-Gutschein.
Enclomifen Repros Urogenitalsystem und Sexualhormone sekundärer Hypogonadismus bei übergewichtigen Männern, Antiöstrogen
PRE EU: Einreichung 1. Qu. 16 geplant, laut Repros hat die EMA bestätigt, dass Enclomifen die Voraussetzungen für eine Einreichung als neue aktive Substanz erfüllt. USA: Zulassung Feb 15 beantragt. FDA entscheidet voraussichtlich bis 30.11.15 (PDUFA-Date), Panel-Sitzung 03.11.15
Eteplirsen Sarepta Muskel- und Skelettsystem Duchenne Muskeldystrophie (DMD), Exon-Skipping-Technologie
PRE USA: Zulassung beantragt (Rolling Submission am 26.06.15 abgeschlossen).
Evolocumab Repatha Amgen Alimentäres System und Stoffwechsel Dyslipidämie, monoklonaler Antikörper: Hemmer der Proproteinkonvertase Subtilisin/Kexin Typ 9 (PCSK9)
AUT Juli 15 USA: Zulassung Aug. 14 beantragt, FDA entscheidet bis 27.08.15 (PDUFA-Date), FDA-Panel empfiehlt Zulassung.
Faktor IX, Fc Fusionsprotein
Alprolix Biogen, Swedish Orphan Biovitrum (Sobi)
Antihämorrhagika Hämophilie B MAA Juni 15 EU: Sobi hat die alleinigen Vermarktungs- und die finalen Entwicklungsrechte für Europa, Nordafrika, Russland und bestimmte Märke im Nahen Osten übernommen. In allen anderen Regionen hat Biogen die Vermarktungsrechte. USA: 28.03.14 zugelassen
Faktor VIII , Fc Fusionsprotein (INN: Efmoroctocog alfa)
Elocta Swedish Orphan Biovitrum (Sobi), Biogen Idec
Antihämorrhagika Hämophilie A MAA Okt. 14 EU: Sobi optierte für die finale Entwicklung und Vermarktung für die Märkte in Europa, Nordafrika, Russland und die meisten Märkte in Nahost. USA: Zulassung 06.06.14.
Ferric Maltol (ST10) Feraccru Shield Alimentäres System und Stoffwechsel Eisenmangelanämie bei Patienten mit Colon irritabile und Patienten mit Eisen-Intoleranz, oraler Eisenkomplex mit Trimaltol-Ligand
MAA Dez. 14 USA: Einreichung geplant
Glycerolphenylbutyrat Ravicti Hyperion (wurde von Horizon Pharma gekauft)
Alimentäres System und Stoffwechsel Harnstoffzyklus-Störungen ODG MAA Juni 14 EU: Hyperion erwartet CHMP-Opinion im 3. Qu. 15. USA: Zulassung 01.02.13
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Grazoprevir/Elbasvir MSD Antiinfektiva Hepatitis C, fixe Kombination von NS3/4A-Proteasehemmer und NS5A-Hemmer
MAA Juli 15 EU: EMA gewährt beschleunigtes Zulassungsverfahren. USA: Zulassung Mai 15 beantragt. FDA gewährt zwei Breakthrough Therapy Designations: Für die Behandlung von dialysepflichtigen Patienten mit chronischer Infektion mit HCV vom Genotyp 1 und terminaler Niereninsuffizienz sowie für Patienten mit chronischer Infektion mit HCV vom Genotyp 4.
GSK2696273, (Ex-vivo Stammzell-Gentherapie)
GSK, Fondazione Telethon (Telethon), Ospedale San Raffaele (OSR)
Immunkrankheiten ADA-Mangel-SCID MAA Mai 15
Guanfacin Intuniv Shire Antiadrenergika ADHS, Alpha2A-Rezeptor-Agonist POP Juli 15 USA: zugelassenhumaner Alpha1-Proteinasehemmer
Respreeza CSL Behring Antihämorrhagika Alpha1-Antitrypsin-Mangel POP Juni 15
Idarucizumab Boehringer Ingelheim Antikoagulantien (Gegenmittel zu) Gegenmittel gegen Dabigatran zur Anwendung in Notfällen oder bei unkontrollierten Blutungen
MAA März 15 USA: Zulassung März 15 beantragt (Breakthrough Therapy Designation und Priority Review)
Idebenon Raxone Santhera Ophthalmologika Lebersche hereditäre Optikusneuropathie (LHON) , Benzochinon
ODG POP Juni 15 Santhera entwickelt Idebenon auch für die Indikationen Duchenne Muskeldystrophie (DMD) und MS. USA: FDA gewährt Fast Track Status (DMD).
inhalatives Alpha-1 Antitrypsin (AAT)
Kamada Alimentäres System und Stoffwechsel Alpha-1-Antitrypsin-Mangel ODG PRE EU: Kamada plant Einreichung im Laufe 2016 (Stand: Apr 15)
inhalatives Insulin Afrezza Sanofi, MannKind Diabetes Diabetes Typ 1 und 2 (Diabetes 1 zur Anwendung in Kombination mit langwirkendem Insulin)
PRE USA: Zulassung 27.06.14, MannKind und Sanofi haben vereinbart, dass Sanofi für die weltweiten kommerziellen, regulatorischen und Entwicklungs-Aktivitäten verantwortlich sein wird. Die Unternehmen planen den US-Launch für das 1. Qu. 15.
Isavuconazol Cresemba Basilea, Astellas Antimykotika invasive Aspergillose, Mucormykose (Zygomykose), Breitspektrum-Antimykotikum
ODG POP Juli 15 USA: Zulassung 06.03.15
Ixazomib Takeda Antineoplastische Substanzen Multiples Myelom, oraler Proteasomhemmer PRE EU: Einreichung 2015 geplant. USA: Zulassung Juli 15 beantragt
Ixekizumab Lilly Immunosuppressiva Psoriasis, monoklonaler Antikörper, der an Interleukin-17A bindet
MAA Juni 15 USA: Zulassung beantragt (Stand Apr 15)
Lambrolizumab MSD Antineoplastische Substanzen Melanom, gegen PD1 gerichteter Antikörper PRE USA: Zulassung beantragt (Rolling Submission)Lesinurad AstraZeneca Muskel- und Skelettsystem Gicht, URAT1-Hemmer MAA Dez 14 USA: Zulassung Dez 14 beantragtLifitegrast Shire Ophthalmologika trockenes Auge PRE USA: Zulassung März 15 beantragt (Priority Review). FDA
entscheidet voraussichtlich bis 25.10.15 (PDUFA Date)
Lumacaftor, Ivacaftor Orkambi (USA) Vertex Atemwege zystische Fibrose, Patienten mit zwei Kopien der F508del Mutation, fixe Kombination des CFTR-Potentiators Kalydeco (Ivacaftor, bereits im Markt) mit dem CTFR-Korrektor Lumacaftor
MAA Nov.14 USA: Zulassung 02.07.15. EU: Beschleunigtes Zulassungsverfahren
Lutetium (177Lu) Lumark I.D.B. Radiopharmacy Diagnostika Radiopharmakon zur Radiomarkierung von speziell dafür entwickelten Trägermolekülen
AUT 19.06.15
Mepolizumab GSK Atemwege schweres Asthma mit Eosinophilie , Anti-IL-5-Antikörper
MAA Nov. 14 USA: Zulassung Nov. 14 beantragt. Panel empfiehlt Zulassung für Erwachsene.
Mercaptamin Cystadrops Recordati (Orphan Europe) Ophthalmologika okulare Manifestation der Zystinose ODG MAA Sept. 14Metreleptin Myalept (USA) Aegerion (zuvor: AstraZeneca) Alimentäres System und Stoffwechsel partielle Lipodystrophie, rekombinantes
LeptinanalogonODG PRE AstraZeneca verkaufte die Rechte für das Produkt an
Aegerion. Transaktion im Jan. 15 abgeschlossen. EU: Einreichung laut AZ im 4. Qu 15 geplant (Stand 31.12.14), USA: Zulassung Feb. 14 für generalisierende LD
MAA_Report_270715.xlsx_Übersicht Seite 8
Midostaurin Novartis Antineoplastische Substanzen akute myeloische Leukämie (AML) mit FLT3-Mutationen, oraler Kinasehemmer
PRE Novartis plant Einreichungen 2015 (Stand Apr 15)
Migalastat Galafold Amicus Alimentäres System und Stoffwechsel Morbus Fabry, pharmakologisches Chaperon MAA Juni 15 EU: Beschleunigtes Zulassungsverfahren. USA: Amicus plant Einreichung im 2. Hj. und strebt beschleunigte Zulassung an.
nanoliposomales Irinotecan (nal-IRI), MM-398
Baxalta (Spinoff von Baxter), Merrimack
Antineoplastische Substanzen Pankreaskarzinom bei Patienten, die mit einer Gemcitabin-basierten Therapie vorbehandelt wurden, Inrinotecan-Formulierung
ODG MAA Mai 15 USA: Zulassung beantragt, Rolling Submission Apr 15 abgeschlossen, Priority-Review-Status. FDA entscheidet voraussichtlich bis 24.10.15 (PDUFA-Date)
Necitumumab Lilly Antineoplastische Substanzen NSCLC, IgG1-Antikörper MAA Dez 14 USA: Zulassung beantragt. Panel Sitzung war am 09.07.15. Lilly fühlt sich nach eigenen Angaben ermutigt durch die "konstruktive Diskussion des Nutzen-Risiko-Profils" und rechnet mit einer Entscheidung der FDA im Laufe 2015.
Nivolumab Opdivo BMS Antineoplastische Substanzen Melanom, monoklonaler Anti-PD-1-Antikörper, NSCLC AUT 19.06.15 EU: AUT Juli 15 für NSCLC als Nivolumab BMS. USA: Zulassung 22.12.14 (Melanom), 04.03.15 (NSCLC). Nivolumab wird u. a. auch bei Nierenzellkarzinom geprüft.
Obeticholsäure (OCA) Intercept Alimentäres System und Stoffwechsel Primär biliäre Zirrhose (PBC), Farnesoid-X-Rezeptor(FXR)-Agonist
ODG MAA Juni 15 USA: Zulassung beantragt (Rolling Submission im Juni 15 abgeschlossen), beschleunigtes Zulassungsverfahren
Ocrelizumab Roche ZNS MS, monoklonaler Antikörper zielt auf CD20-positive B-Zellen
PRE Roche plant Einreichung im 1. Qu. 16 (Stand: 30.06.15)
Octreotid (oral) Chiasma Endokrinologie Akromegalie , Somatostatin-Analogon ODG PRE USA: Zulassung Juni 15 beantragt. Der Wirkstoff wurde nach Beendigung der Kooperation mit Roche im Juli 2014 an Chiasma zurückgegeben.
Odanacatib MSD Muskel- und Skelettsystem Osteoporose, selektiver Kathepsin-K-Inhibitor PRE Phase 3, USA: MSD plant Einreichung in 2015 (Stand 15.09.15), zuvor war 2. Hj. 14 geplant (Stand Mai.14)
Omarigliptin MSD Diabetes Typ-2-Diabetes, DPP-4-Hemmer (1 x wöchentlich) PRE Zulassung in Japan im Nov. 14 beantragt
Opicapon Bial ZNS Parkinson, Catechol-O-Methyltransferase (COMT)-Hemmer
MAA Dez 14
Palbociclib Ibrance (USA) Pfizer Antineoplastische Substanzen Brustkrebs, CDK-4/6-Hemmer PRE USA: Zulassung 03.02.15 (zwei Monate vor PDUFA-Date)
Paliperidon (Drei-Monats-Formulierung)
Invega Trinza (USA) J&J (Janssen) ZNS Schizophrenie, langwirksame Formulierung von Paliperidon zur Injektion viermal pro Jahr
PRE USA: Zulassung 18.05.15
Panobinostat Farydak Novartis Antineoplastische Substanzen Multiple Myelome, Pan-Deacetylase- Hemmer
ODG POP Juni 15 USA: Zulassung 23.02.15. FDA-Panel hatte sich zuvor gegen Zulassung ausgesprochen.
Patiromer Relypsa Alimentäres System und Stoffwechsel Hyperkaliämie, nicht resorbierbarer Polymer-basierter Kaliumbinder zur oralen Verabreichung
PRE USA: Zulassung Okt. 14 beantragt. FDA entscheidet bis 21.10.15 (PDUFA-Date), derzeit kein Panel-Meeting geplant.
Pegaspargase Oncaspar Sigma Tau Antineoplastische Substanzen akute lymphatische Leukämie (ALL) MAA Juli 14 Das Arzneimittel ist in Deutschland bereits im Markt. Mit der Einreichung strebt Sigma Tau eine EU-weite Zulassung an. USA: zugelassen
Pembrolizumab Keytruda MSD Antineoplastische Substanzen Melanom, Anti-PD-1 Antikörper AUT 17.07.15 USA: Zulassung 04.09.14. Pembrolizumab wird derzeit (Stand 02.09.14) bei mehr als 30 Arten von Krebs geprüft.
Phenylephrin, Ketorolac Omidria Omeros Ophthalmologika zur Anwendung bei der Implantation von Intraokularlinsen
POP Mai 15 USA: Zulassung 30.05.14
MAA_Report_270715.xlsx_Übersicht Seite 9
Pimavanserin Nuplazid (USA) Acadia ZNS Psychosen bei Parkinson-Patienten, inverser Agonist des Serotoninrezeptors
PRE USA: Acadia verschiebt Einreichung erneut: Neues Ziel ist das 2. Hj. 15. Man brauche zusätzliche Zeit zur Vorbereitung von Systemen zur Unterstützung der kommerziellen Herstellung und Belieferung. (Breakthrough-Therapy-Designation).
Pitolisant Wakix Bioprojet Pharma ZNS exzessive Tagschläfrigkeit (EDS), H3-Antagonist ODG MAA Mai 14
Pradigastat Novartis Alimentäres System und Stoffwechsel Familiäres Chylomicronämie-Syndrom, Diacylglycerol-Acyltransferase-1-Inhibitor (DGAT-1-Hemmer)
ODG PRE Einreichung 2015 geplant (Stand Pipeline 27.01.15)
Rekombinante L-Asparaginase
Spectrila Medac Antineoplastische Substanzen akute lymphatische Leukämie (ALL), lymphoblastische T-Zell Lymphome (LBL)
ODG MAA Jan. 14
Rekombinantes Parathormon (rhPTH[1-84])
Natpara (USA) Shire (NPS Pharma) Alimentäres System und Stoffwechsel Hypoparathyreodismus ODG MAA Nov. 14 USA: Zulassung 23.01.15
Reslizumab Teva Atemwege Asthma, Anti-IL-5-Antikörper PRE USA: Zulassung Juni 15 beantragt, Entscheidung der FDA für März 16 erwartet.
rIX-FP (Albutrepenonacog alfa)
CSL Behring Antihämorrhagika Hämophilie B, rekombinantes Fusionsprotein, das den Gerinnungsfaktor IX mit rekombinantem Albumin verbindet
MAA März 15 USA: Zulassung Dez 14 beantragt
Rociletinib Clovis Oncology Antineoplastische Substanzen NSCLC, oraler EGFR-Hemmer, gegen aktivierte EGFR-Mutationen und T790M gerichtet
PRE EU: Clovis will Zulassung Ende Juli 15 beantragen. USA: Rolling Submission Juli 15 begonnen.
Sacubitril, Valsartan (bisher: LCZ696)
Entresto (USA) Novartis Herz/Kreislauf Herzinsuffizienz, Hypertonie, Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Hemmer (ARNI), Komplex von Sacubitril und Valsartan
MAA Jan 15 EU: Beschleunigtes Zulassungsverfahren. USA: Zulassung 07.07.15 bei Herzinsuffizienz HFrEF (6 Wo. vor Priority Review Action Date)
Sarilumab Sanofi Immunosuppressiva Rheumatoide Arthritis, IL-6R-Antikörper PRE USA: Einreichung 4. Qu. 15 geplantSaxagliptin, Dapagliflozin AstraZeneca Diabetes Typ-2-Diabetes, fixe Kombination MAA Juli 15 USA: Zulassung im 4. Qu. 14 beantragt. FDA entscheidet
voraussichtlich im 4. Qu 15 (PDUFA-Date).
Sebelipase alfa Kanuma Synageva (Übernahme durch Alexion abgeschlossen)
Alimentäres System und Stoffwechsel Defekt der sauren lysosomalen Lipase (LAL-Mangel) ODG POP Juni 15 USA: Zulassung Okt. 14 beantragt (Rolling Submission Dez. abgeschlossen). Fast-Track und Breakthrough-Therapy-Designation. FDA entscheidet voraussichtlich bis 08.09.15 (PDUFA-Date)
Selexipag Uptravi Actelion, Lizenz von Nippon Shinyaku
Herz/Kreislauf pulmonale arterielle Hypertonie (PAH), oraler IP-Prostazyclin-Rezeptor-Agonist
MAA Dez. 14 USA: Zulassung Dez. 14 beantragt
Selumetinib AstraZeneca (Lizenz von Array) Antineoplastische Substanzen Aderhautmelanom, MEK-Hemmer PRE Die Phase III-SUMIT-Study (Selumetinib in Kombination mit Dacarbazin) hat ihren primären Endpunkt im Hinblick auf progressionsfreies Überleben nicht erreicht. Der Wirkstoff wird auch bei NSCLC und Schilddrüsenkarzinom geprüft. USA: Orphan-Drug-Status
Sialinsäure (ER) Ultragenyx Muskel- und Skelettsystem hereditäre Einschlusskörpermyositis PRE EU: Einreichung 2. Hj. 15 geplant
Sirolimus Santen Ophthalmologika nicht-infektiöse Uveitis (NIU) des hinteren Augenabschnitts, mTor-Hemmer zur intravitrealen Anwendung
ODG MAA Feb 15
Sonidegib Odomzo Novartis Antineoplastische Substanzen Basalzellkrebs, selektiver Smoothened-Inhibitor POP Juni 15 USA: Zulassung 24.07.15Susoctocog alfa Obizur Baxalta (Spinoff von Baxter) Antihämorrhagika erworbene Hämophilie A, rekombinantes porkines
Faktor-VIII-PräparatODG POP Juli 15 USA: Zulassung 24.10.14
MAA_Report_270715.xlsx_Übersicht Seite 10
Suvorexant Belsomra (USA) MSD ZNS Insomnie, Orexin-Rezeptor-Antagonist PRE USA: Zulassung 13.08.14Talimogen Laherparepvec Amgen Antineoplastische Substanzen Melanom, onkolytisches Virus MAA Sept. 14 USA: Zulassung beantragt, FDA will derzeit nicht über die
Frage eines beschleunigten Verfahrens entscheiden. Panels empfehlen Zulassung. FDA entscheidet voraussichtlich bis 27.10.15 (PDUFA-Date)
Tasimelteon Hetlioz Vanda ZNS Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Syndrom bei komplett erblindeten Menschen, Melatonin-Agonist
ODG AUT 03.07.15 USA: Zulassung 31.01.14
Tenofovir Alafenamid (TAF), Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin (E/C/F/TAF)
Gilead Antiinfektiva HIV, fixe Kombination von drei Wirkstoffen mit TAF, einem Prodrug des nukleotidanalogen Transkriptasehemmers (NtRTI) Tenofovir
MAA Dez 14 USA: Zulassung Nov. 14 beantragt. FDA entscheidet voraussichtlich bis 05.11.15 (PDUFA Date).
Tiotropium, Olodaterol Boehringer Ingelheim Atemwege COPD, fixe Kombination von Anticholinergikum und langwirksamen Beta-2-Agonisten
MAA 30.06.14 USA: Zulassung Aug. 14 beantragt
Tivozanib Aveo Antineoplastische Substanzen Nierenzellkarzinom, VEGF-Hemmer ODG PRE Phase 3, EU: Aveo evaluiert mögliche EinreichungTrifluridin, Tipiracil (TAS-102).
Lonsurf (Japan) Otsuka (Taiho) Antineoplastische Substanzen metastasiertes kolorektales Karzinom, fixe orale Kombination aus dem antineoplastischen Nukleosid-Analog Trifluridin (FTD) und dem Thymidinphosphorylase-Hemmer Tipiracil (TPI)
MAA März 15 USA: Zulassung Okt. 14 beantragt (Rolling Submission), Fast-Track-Status. FDA entscheidet voraussichtlich bis 19.12.15 (PDUFA-Date). In Japan zugelassen.
Vaniprevir MSD Antiinfektiva Hepatitis C, Proteasehemmer PREVelcalcetid (AMG 416) Amgen Alimentäres System und Stoffwechsel Sekundärer Hyperparathyreoidismus, Kalzimimetikum PRE EU, USA: Amgen plant Einreichungen im 2. Hj. 2015
(Stand: 21.04.15)Venetoclax AbbVie (in Kooperation mit Roche) Antineoplastische Substanzen chronische lymphatische Leukämie (CLL), BCL-2-
HemmerPRE USA, EU: AbbVie plant Einreichung vor Ende 2015. USA:
FDA gewährt Breakthrough Therapy Designation.
Volasertib Boehringer Ingelheim Antineoplastische Substanzen akute myeloische Leukämie (AML), Plk-Hemmer ODG PRE USA: Breakthrough-Therapie-Status Vosaroxin Qinprezo Sunesis Antineoplastische Substanzen akute myeloische Leukämie (AML), Chinolon-Derivat ODG PRE EU: Sunesis plant Einreichung im 2. Hj. 15. USA: Fast Track
DesignationZirkonium-Cyclosilikat (ZS-9)
ZS Pharma Alimentäres System und Stoffwechsel Hyperkaliämie PRE EU: ZS Pharma plant Einreichung im 2. Hj. 15; USA: Zulassung Mai 15 beantragt
MAA_Report_270715.xlsx_Übersicht Seite 11
Hersteller Wirkstoff (INN) Handelsname Indikationsgebiet Indikation, Substanzklasse O Status EU KommentarAbbVie (in Kooperation mit Roche)
Venetoclax Antineoplastische Substanzen chronische lymphatische Leukämie (CLL), BCL-2-Hemmer
PRE USA, EU: AbbVie plant Einreichung vor Ende 2015. USA: FDA gewährt Breakthrough Therapy Designation.
AbbVie, Biogen Daclizumab (HYP) Zinbryta ZNS MS, Immunsuppressivum Daclizumab zur subkutanen einmal monatlichen Injektion
MAA März 15 USA: Zulassung Apr 15 beantragt
AbbVie, BMS Elotuzumab Antineoplastische Substanzen Multiples Myelom PRE AbbVie plant Einreichungen im 2. Hj. 15Acadia Pimavanserin Nuplazid (USA) ZNS Psychosen bei Parkinson-Patienten, inverser Agonist
des SerotoninrezeptorsPRE USA: Acadia verschiebt Einreichung erneut: Neues Ziel ist
das 2. Hj. 15. Man brauche zusätzliche Zeit zur Vorbereitung von Systemen zur Unterstützung der kommerziellen Herstellung und Belieferung. (Breakthrough-Therapy-Designation).
Actelion, Lizenz von Nippon Shinyaku
Selexipag Uptravi Herz/Kreislauf pulmonale arterielle Hypertonie (PAH), oraler IP-Prostazyclin-Rezeptor-Agonist
MAA Dez. 14 USA: Zulassung Dez. 14 beantragt
Aegerion (zuvor: AstraZeneca) Metreleptin Myalept (USA) Alimentäres System und Stoffwechsel partielle Lipodystrophie, rekombinantes Leptinanalogon
ODG PRE AstraZeneca verkaufte die Rechte für das Produkt an Aegerion. Transaktion im Jan. 15 abgeschlossen. EU: Einreichung laut AZ im 4. Qu 15 geplant (Stand 31.12.14), USA: Zulassung Feb. 14 für generalisierende LD
Alexion Asfotase alfa Strensiq Alimentäres System und Stoffwechsel Hypophosphatasie ODG POP Juni 15 USA: Zulassung (Rolling Submission) im April 14 beantragt (Breakthrough Designation) und im Dez. 14 abgeschlossen. FDA gewährt Priority Review
Allergan (neuer Name von Actavis) Eluxadolin USA: Viberzi Alimentäres System und Stoffwechsel Colon irritabile (IBS-d), μ-Opioid-Agonist und δ-Opioid-Antagonist
MAA Juni 15 USA: Zulassung 27.05.15
Amgen Blinatumomab Blincyto (USA) Antineoplastische Substanzen akute lymphatische Leukämie (B-Zell-ALL), bispezifischer ("BiTE") Antikörper, der gegen CD3 und CD19 gerichtet ist
ODG MAA Okt.14 USA: Zulassung 03.12.14 (fünf Monate vor dem PDUFA-Date)
Amgen Carfilzomib Kyprolis Antineoplastische Substanzen rezidiviertes Multiples Myelom nach mindestens einer Vorbehandlung, Proteasomhemmer
ODG MAA Jan 15 EU: Beschleunigtes Zulassungsverfahren. USA: Zugelassen seit 20.02.12 für Patienten mit mindestens zwei Vorbehandlungen einschl. Bortezomib und einer immunmodulatorischen Substanz. Zulassungserweiterung beantragt.
Amgen Evolocumab Repatha Alimentäres System und Stoffwechsel Dyslipidämie, monoklonaler Antikörper: Hemmer der Proproteinkonvertase Subtilisin/Kexin Typ 9 (PCSK9)
AUT Juli 15 USA: Zulassung Aug. 14 beantragt, FDA entscheidet bis 27.08.15 (PDUFA-Date), FDA-Panel empfiehlt Zulassung.
Amgen Talimogen Laherparepvec Antineoplastische Substanzen Melanom, onkolytisches Virus MAA Sept. 14 USA: Zulassung beantragt, FDA will derzeit nicht über die Frage eines beschleunigten Verfahrens entscheiden. Panels empfehlen Zulassung. FDA entscheidet voraussichtlich bis 27.10.15 (PDUFA-Date)
Amgen Velcalcetid (AMG 416) Alimentäres System und Stoffwechsel Sekundärer Hyperparathyreoidismus, Kalzimimetikum PRE EU, USA: Amgen plant Einreichungen im 2. Hj. 2015 (Stand: 21.04.15)
Amicus Migalastat Galafold Alimentäres System und Stoffwechsel Morbus Fabry, pharmakologisches Chaperon MAA Juni 15 EU: Beschleunigtes Zulassungsverfahren. USA: Amicus plant Einreichung im 2. Hj. und strebt beschleunigte Zulassung an.
MAA-Report Neue Arzneimittel auf dem Weg zur Zulassung in der EU | Übersicht nach Herstellern
MAA_Report_270715.xlsx_ Übersicht | Hersteller Seite 12
Astra Zeneca, Allergan (Actavis heißt jetzt Allergan)
Ceftazidim, Avibactam (CAZ-AVI)
Avycaz (USA) Antibiotika Komplizierte Harntraktinfektionen (cUTI), komplizierte intra-abdominale Infektionen (cIAI), fixe Kombination von Cephalosporin und Betalaktamasehemmer
MAA Juni 15 USA: Zulassung 25.02.15.
AstraZeneca AZD9291 Antineoplastische Substanzen NSCLC (Tumoren mit Mutationen von EGFRm, T790M), (EGFR-)Tyrosinkinasehemmer
PRE Phase III, USA und EU: Einreichung im 2. Qu. 2015 geplant. USA: Breakthrough-Therapy-Designation, Orphan-Drug- und Fast-Track-Status
AstraZeneca Brodalumab Dermatika Psoriasis, monoklonaler Anti-IL-17-Antikörper PRE EU, USA: Amgen steigt aus dem gemeinsamen Entwicklungsprogramm mit AstraZeneca aus, da in Studien Selbstmordgedanken und suizidales Verhalten beobachtet wurden. AstraZeneca will in Kürze über die Zukunft des Entwicklungsprogramms entscheiden, Einreichungen waren ursprünglich zur Jahresmitte 2015 geplant.
AstraZeneca Cediranib Antineoplastische Substanzen Ovarialkarzinom PRE Einreichung 2. Qu 15 geplant (Stand Apr 15)AstraZeneca Lesinurad Muskel- und Skelettsystem Gicht, URAT1-Hemmer MAA Dez 14 USA: Zulassung Dez 14 beantragtAstraZeneca Saxagliptin, Dapagliflozin Diabetes Typ-2-Diabetes, fixe Kombination MAA Juli 15 USA: Zulassung im 4. Qu. 14 beantragt. FDA entscheidet
voraussichtlich im 4. Qu 15 (PDUFA-Date).
AstraZeneca (Lizenz von Array) Selumetinib Antineoplastische Substanzen Aderhautmelanom, MEK-Hemmer PRE Die Phase III-SUMIT-Study (Selumetinib in Kombination mit Dacarbazin) hat ihren primären Endpunkt im Hinblick auf progressionsfreies Überleben nicht erreicht. Der Wirkstoff wird auch bei NSCLC und Schilddrüsenkarzinom geprüft. USA: Orphan-Drug-Status
Aveo Tivozanib Antineoplastische Substanzen Nierenzellkarzinom, VEGF-Hemmer ODG PRE Phase 3, EU: Aveo evaluiert mögliche EinreichungBasilea, Astellas Isavuconazol Cresemba Antimykotika invasive Aspergillose, Mucormykose (Zygomykose),
Breitspektrum-AntimykotikumODG POP Juli 15 USA: Zulassung 06.03.15
Baxalta (Spinoff von Baxter) BAX 111 Vonvendi (USA) Antihämorrhagika Von-Willebrand-Syndrom, rekombinanter Von-Willebrand-Faktor (rVWF)
ODG PRE USA: Zulassung Dez. 14 beantragt
Baxalta (Spinoff von Baxter) Susoctocog alfa Obizur Antihämorrhagika erworbene Hämophilie A, rekombinantes porkines Faktor-VIII-Präparat
ODG POP Juli 15 USA: Zulassung 24.10.14
Baxalta (Spinoff von Baxter), Merrimack
nanoliposomales Irinotecan (nal-IRI), MM-398
Antineoplastische Substanzen Pankreaskarzinom bei Patienten, die mit einer Gemcitabin-basierten Therapie vorbehandelt wurden, Inrinotecan-Formulierung
ODG MAA Mai 15 USA: Zulassung beantragt, Rolling Submission Apr 15 abgeschlossen, Priority-Review-Status. FDA entscheidet voraussichtlich bis 24.10.15 (PDUFA-Date)
Bayer BAY 81-8973 Antihämorrhagika Hämophilie A, rekombinanter Faktor VIII MAA Dez 14 USA: Zulassung Dez. 14 beantragtBial Opicapon ZNS Parkinson, Catechol-O-Methyltransferase (COMT)-
HemmerMAA Dez 14
Biogen, Swedish Orphan Biovitrum (Sobi)
Faktor IX, Fc Fusionsprotein Alprolix Antihämorrhagika Hämophilie B MAA Juni 15 EU: Sobi hat die alleinigen Vermarktungs- und die finalen Entwicklungsrechte für Europa, Nordafrika, Russland und bestimmte Märke im Nahen Osten übernommen. In allen anderen Regionen hat Biogen die Vermarktungsrechte. USA: 28.03.14 zugelassen
Biomarin (Prosensa) Drisapersen Muskel- und Skelettsystem Duchenne Muskeldystrophie, Exon-Skipping-Technologie
ODG MAA Juni 15 USA: Zulassung Okt. 14 beantragt (Rolling Submission begonnen und Apr 15 abgeschlossen), Fast-Track-Status und Breakthrough Therapy Designation)
Bioprojet Pharma Pitolisant Wakix ZNS exzessive Tagschläfrigkeit (EDS), H3-Antagonist ODG MAA Mai 14
MAA_Report_270715.xlsx_ Übersicht | Hersteller Seite 13
Biovest Europe Ltd Dasiprotimut-T Lympreva Antineoplastische Substanzen follikuläres Non-Hodgkin-Lymphom, personalisierte Krebsvakzine
ODG NOP Apr 15
Birken AG Betulae-Cortex-Trockenextrakt
Oleogel-S10 Dermatika Wundheilungsbeschleunigung von middermalen Wunden, sterile Salbe aus Birkenrinde und Sonnenblumenöl
MAA Okt. 14 EU: Die Birken AG rechnet mit einer Entscheidung Ende 2015.
BMS Asunaprevir Antiinfektiva Hepatitis C, NS3-Protease-Inhibitor PRE USA: Zulassungsantrag zurückgezogen, als Grund nennt BMS die Fortschritte in der HCV-Therapie, u. a. repräsentiert durch seinen Wirkstoff Daclatasvir.
BMS Beclabuvir (BMS-791325) Antiinfektiva Hepatitis C, NS5B-Nicht-Nukleosid-Polymerasehemmer PRE Phase III
BMS Daclatasvir, Asunaprevir Antiinfektiva Hepatitis C PRE USA: BMS hat den Antrag zurückgezogen (siehe Asunaprevir). Die FDA nahm eine Resubmission für Daclatasvir zur Behandlung in Kombination mit Sofosbuvir zur Bearbeitung an (Zulassung Juli 15), in Japan Juli 14 zugelassen
BMS Daclatasvir, Asunaprevir, Beclabuvir (BMS-791325)
Antiinfektiva Hepatitis C, fixe Triple-Kombination, ausschließlich orales Therapieregime
PRE USA: Breakthrough Therapy Designation, BMS verfolgt Asunaprevir nicht weiter (s. u. Asunaprevir)
BMS Nivolumab Opdivo Antineoplastische Substanzen Melanom, monoklonaler Anti-PD-1-Antikörper, NSCLC AUT 19.06.15 EU: AUT Juli 15 für NSCLC als Nivolumab BMS. USA: Zulassung 22.12.14 (Melanom), 04.03.15 (NSCLC). Nivolumab wird u. a. auch bei Nierenzellkarzinom geprüft.
BMS, Gilead Atazanavir, Cobicistat Evotaz Antiinfektiva HIV, fixe Kombination von Protease-Hemmer und pharmakokinetischem Verstärker
AUT 13.07.15 USA: Zulassung 29.01.15, die Monosubstanzen sind bereits zugelassen
Boehringer Ingelheim Idarucizumab Antikoagulantien (Gegenmittel zu) Gegenmittel gegen Dabigatran zur Anwendung in Notfällen oder bei unkontrollierten Blutungen
MAA März 15 USA: Zulassung März 15 beantragt (Breakthrough Therapy Designation und Priority Review)
Boehringer Ingelheim Tiotropium, Olodaterol Atemwege COPD, fixe Kombination von Anticholinergikum und langwirksamen Beta-2-Agonisten
MAA 30.06.14 USA: Zulassung Aug. 14 beantragt
Boehringer Ingelheim Volasertib Antineoplastische Substanzen akute myeloische Leukämie (AML), Plk-Hemmer ODG PRE USA: Breakthrough-Therapie-Status Boehringer Ingelheim, Lilly Empagliflozin, Linagliptin Glyxambi (US) Diabetes Typ-2-Diabetes, fixe Kombination von SGLT2- und DPP-
4-HemmerPRE USA: Zulassung 30.01.15
Boehringer Ingelheim, Lilly (Empagliflozin)
Empagliflozin, Metformin Synjardy Diabetes Typ-2-Diabetes, fixe Kombination von SGLT2-Hmmer und Metformin
POP März 15 USA: Zulassung beantragt
Chiasma Octreotid (oral) Endokrinologie Akromegalie , Somatostatin-Analogon ODG PRE USA: Zulassung Juni 15 beantragt. Der Wirkstoff wurde nach Beendigung der Kooperation mit Roche im Juli 2014 an Chiasma zurückgegeben.
Clovis Oncology Rociletinib Antineoplastische Substanzen NSCLC, oraler EGFR-Hemmer, gegen aktivierte EGFR-Mutationen und T790M gerichtet
PRE EU: Clovis will Zulassung Ende Juli 15 beantragen. USA: Rolling Submission Juli 15 begonnen.
CSL Behring humaner Alpha1-Proteinasehemmer
Respreeza Antihämorrhagika Alpha1-Antitrypsin-Mangel POP Juni 15
CSL Behring rIX-FP (Albutrepenonacog alfa)
Antihämorrhagika Hämophilie B, rekombinantes Fusionsprotein, das den Gerinnungsfaktor IX mit rekombinantem Albumin verbindet
MAA März 15 USA: Zulassung Dez 14 beantragt
Cytonet Allogene humane heterologe Leberzellen
Heparesc Alimentäres System und Stoffwechsel Leberzell-Therapie von Kindern mit angeborenen Harnstoffzyklusdefekten (UCD)
ODG NOP Juni 15 Hersteller beantragt Überprüfung der Entscheidung durch den CHMP
Daiichi Sankyo Edoxaban Lixiana Antithrombotika Schlaganfallprophylaxe bei Vorhofflimmern, venöse Thromboembolien, Faktor-Xa-Inhibitor
AUT 19.06.15 USA: Zulassung 08.01.15
MAA_Report_270715.xlsx_ Übersicht | Hersteller Seite 14
Gilead Emtricitabin, Tenofovir Alafenamid (F/TAF)
Antiinfektiva HIV MAA Mai 15 USA: Zulassung April 15 beantragt
Gilead Tenofovir Alafenamid (TAF), Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin (E/C/F/TAF)
Antiinfektiva HIV, fixe Kombination von drei Wirkstoffen mit TAF, einem Prodrug des nukleotidanalogen Transkriptasehemmers (NtRTI) Tenofovir
MAA Dez 14 USA: Zulassung Nov. 14 beantragt. FDA entscheidet voraussichtlich bis 05.11.15 (PDUFA Date).
Gilead, J&J (Janssen) Emtricitabin, Tenofovir Alafenamid (TAF), Rilpivirin (R/F/TAF)
Antiinfektiva HIV PRE EU: Gilead plant Einreichung im 3. Qu. 15. USA: Zulassung im Juli beantragt mit Priority-Review-Gutschein.
GSK Mepolizumab Atemwege schweres Asthma mit Eosinophilie , Anti-IL-5-Antikörper
MAA Nov. 14 USA: Zulassung Nov. 14 beantragt. Panel empfiehlt Zulassung für Erwachsene.
GSK, Fondazione Telethon (Telethon), Ospedale San Raffaele (OSR)
GSK2696273, (Ex-vivo Stammzell-Gentherapie)
Immunkrankheiten ADA-Mangel-SCID MAA Mai 15
Hyperion (wurde von Horizon Pharma gekauft)
Glycerolphenylbutyrat Ravicti Alimentäres System und Stoffwechsel Harnstoffzyklus-Störungen ODG MAA Juni 14 EU: Hyperion erwartet CHMP-Opinion im 3. Qu. 15. USA: Zulassung 01.02.13
I.D.B. Radiopharmacy Lutetium (177Lu) Lumark Diagnostika Radiopharmakon zur Radiomarkierung von speziell dafür entwickelten Trägermolekülen
AUT 19.06.15
Insmed (Vernebler von Pari Pharma)
Amikacin Arikayce Antibiotika behandlungsresistente nichttuberkulöse Mykobakteriosen (NTM) der Lunge, inhalative (Vernebler) liposomale Formulierung von Amikacin
MAA Dez 14
Intercept Obeticholsäure (OCA) Alimentäres System und Stoffwechsel Primär biliäre Zirrhose (PBC), Farnesoid-X-Rezeptor(FXR)-Agonist
ODG MAA Juni 15 USA: Zulassung beantragt (Rolling Submission im Juni 15 abgeschlossen), beschleunigtes Zulassungsverfahren
J&J (Janssen) Paliperidon (Drei-Monats-Formulierung)
Invega Trinza (USA) ZNS Schizophrenie, langwirksame Formulierung von Paliperidon zur Injektion viermal pro Jahr
PRE USA: Zulassung 18.05.15
J&J (Lizenz von Genmab) Daratumumab Antineoplastische Substanzen Multiples Myelom, Anti-CD38-Antikörper PRE EU: Einreichung 2015 geplant, USA: Zulassung im Juni beantragt , Rolling Submission im Juli abgeschlossen, Breakthrough Therapy Designations
Kamada inhalatives Alpha-1 Antitrypsin (AAT)
Alimentäres System und Stoffwechsel Alpha-1-Antitrypsin-Mangel ODG PRE EU: Kamada plant Einreichung im Laufe 2016 (Stand: Apr 15)
Keryx Eisencitrat Fexeric Alimentäres System und Stoffwechsel Hyperphosphatämie bei Niereninsuffizienz POP Juli 15 EU: Keryx rechnet mit Zulassung im 3. Qu. 15 (Stand: Juni 15). USA: Zulassung 05.09.14.
Leo Calcipotriol/ Betamethason Enstilar Dermatika Psoriasis, Formulierung als Schaum (Aerosol) MAA März 15 USA: Zulassung Dez 14 beantragt.Lilly Ixekizumab Immunosuppressiva Psoriasis, monoklonaler Antikörper, der an Interleukin-
17A bindetMAA Juni 15 USA: Zulassung beantragt (Stand Apr 15)
Lilly Necitumumab Antineoplastische Substanzen NSCLC, IgG1-Antikörper MAA Dez 14 USA: Zulassung beantragt. Panel Sitzung war am 09.07.15. Lilly fühlt sich nach eigenen Angaben ermutigt durch die "konstruktive Diskussion des Nutzen-Risiko-Profils" und rechnet mit einer Entscheidung der FDA im Laufe 2015.
Lundbeck (Chelsea Therapeutics) Droxidopa Northera Herz/Kreislauf neurogene orthostatische Hypotonie (NOH), Prodrug von Noradrenalin
ODG PRE USA: Zulassung 18.02.14
Lundbeck, Otsuka Brexpiprazol Rexulti (USA) ZNS Major Depressive Disorder (MDD), Schizophrenie PRE USA: Zulassung 10.07.15.Medac Rekombinante L-
AsparaginaseSpectrila Antineoplastische Substanzen akute lymphatische Leukämie (ALL), lymphoblastische
T-Zell Lymphome (LBL)ODG MAA Jan. 14
MolMed SpA Allogene genetisch modifizierte T-Zellen
Zalmoxis Antineoplastische Substanzen Leukämie ODG MAA: März 14
MAA_Report_270715.xlsx_ Übersicht | Hersteller Seite 15
MSD Grazoprevir/Elbasvir Antiinfektiva Hepatitis C, fixe Kombination von NS3/4A-Proteasehemmer und NS5A-Hemmer
MAA Juli 15 EU: EMA gewährt beschleunigtes Zulassungsverfahren. USA: Zulassung Mai 15 beantragt. FDA gewährt zwei Breakthrough Therapy Designations: Für die Behandlung von dialysepflichtigen Patienten mit chronischer Infektion mit HCV vom Genotyp 1 und terminaler Niereninsuffizienz sowie für Patienten mit chronischer Infektion mit HCV vom Genotyp 4.
MSD Lambrolizumab Antineoplastische Substanzen Melanom, gegen PD1 gerichteter Antikörper PRE USA: Zulassung beantragt (Rolling Submission)MSD Odanacatib Muskel- und Skelettsystem Osteoporose, selektiver Kathepsin-K-Inhibitor PRE Phase 3, USA: MSD plant Einreichung in 2015 (Stand
15.09.15), zuvor war 2. Hj. 14 geplant (Stand Mai.14)
MSD Omarigliptin Diabetes Typ-2-Diabetes, DPP-4-Hemmer (1 x wöchentlich) PRE Zulassung in Japan im Nov. 14 beantragtMSD Pembrolizumab Keytruda Antineoplastische Substanzen Melanom, Anti-PD-1 Antikörper AUT 17.07.15 USA: Zulassung 04.09.14. Pembrolizumab wird derzeit
(Stand 02.09.14) bei mehr als 30 Arten von Krebs geprüft.
MSD Suvorexant Belsomra (USA) ZNS Insomnie, Orexin-Rezeptor-Antagonist PRE USA: Zulassung 13.08.14MSD Vaniprevir Antiinfektiva Hepatitis C, Proteasehemmer PREMSD (Cubist) Ceftolozan, Tazobactam Zerbaxa Antibiotika komplizierte Harnwegsinfekte (cUTI), komplizierte
intra-abdominale Infekte (cIAI), Cephalosporin + Betalaktamasehemmer
POP Juli 15 USA: Zulassung 19.12.14 (Priority Review)
Novartis Buparlisib (BKM120) Antineoplastische Substanzen Mammakarzinom, pan-PI3k-Inhibitor PRE Novartis plant Einreichungen im 2. Hj. 15 (Stand Apr 15)
Novartis Midostaurin Antineoplastische Substanzen akute myeloische Leukämie (AML) mit FLT3-Mutationen, oraler Kinasehemmer
PRE Novartis plant Einreichungen 2015 (Stand Apr 15)
Novartis Panobinostat Farydak Antineoplastische Substanzen Multiple Myelome, Pan-Deacetylase- Hemmer
ODG POP Juni 15 USA: Zulassung 23.02.15. FDA-Panel hatte sich zuvor gegen Zulassung ausgesprochen.
Novartis Pradigastat Alimentäres System und Stoffwechsel Familiäres Chylomicronämie-Syndrom, Diacylglycerol-Acyltransferase-1-Inhibitor (DGAT-1-Hemmer)
ODG PRE Einreichung 2015 geplant (Stand Pipeline 27.01.15)
Novartis Sacubitril, Valsartan (bisher: LCZ696)
Entresto (USA) Herz/Kreislauf Herzinsuffizienz, Hypertonie, Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Hemmer (ARNI), Komplex von Sacubitril und Valsartan
MAA Jan 15 EU: Beschleunigtes Zulassungsverfahren. USA: Zulassung 07.07.15 bei Herzinsuffizienz HFrEF (6 Wo. vor Priority Review Action Date)
Novartis Sonidegib Odomzo Antineoplastische Substanzen Basalzellkrebs, selektiver Smoothened-Inhibitor POP Juni 15 USA: Zulassung 24.07.15Omeros Phenylephrin, Ketorolac Omidria Ophthalmologika zur Anwendung bei der Implantation von
IntraokularlinsenPOP Mai 15 USA: Zulassung 30.05.14
Otsuka (Taiho) Trifluridin, Tipiracil (TAS-102). Lonsurf (Japan) Antineoplastische Substanzen metastasiertes kolorektales Karzinom, fixe orale Kombination aus dem antineoplastischen Nukleosid-Analog Trifluridin (FTD) und dem Thymidinphosphorylase-Hemmer Tipiracil (TPI)
MAA März 15 USA: Zulassung Okt. 14 beantragt (Rolling Submission), Fast-Track-Status. FDA entscheidet voraussichtlich bis 19.12.15 (PDUFA-Date). In Japan zugelassen.
Pfizer Palbociclib Ibrance (USA) Antineoplastische Substanzen Brustkrebs, CDK-4/6-Hemmer PRE USA: Zulassung 03.02.15 (zwei Monate vor PDUFA-Date)
Radius Health Abaloparatid SC Muskel- und Skelettsystem Osteoporose, PTHrP-Analogon PRE EU, USA: Radius plant Einreichungen im 2. Hj. 15Recordati (Orphan Europe) Mercaptamin Cystadrops Ophthalmologika okulare Manifestation der Zystinose ODG MAA Sept. 14Relypsa Patiromer Alimentäres System und Stoffwechsel Hyperkaliämie, nicht resorbierbarer Polymer-basierter
Kaliumbinder zur oralen VerabreichungPRE USA: Zulassung Okt. 14 beantragt. FDA entscheidet bis
21.10.15 (PDUFA-Date), derzeit kein Panel-Meeting geplant.
Repros Enclomifen Urogenitalsystem und Sexualhormone sekundärer Hypogonadismus bei übergewichtigen Männern, Antiöstrogen
PRE EU: Einreichung 1. Qu. 16 geplant, laut Repros hat die EMA bestätigt, dass Enclomifen die Voraussetzungen für eine Einreichung als neue aktive Substanz erfüllt. USA: Zulassung Feb 15 beantragt. FDA entscheidet voraussichtlich bis 30.11.15 (PDUFA-Date), Panel-Sitzung 03.11.15
MAA_Report_270715.xlsx_ Übersicht | Hersteller Seite 16
Roche Alectinib Antineoplastische Substanzen ALK-positiver NSCLC, oraler Hemmer der Anaplastischen Lymphomkinase (ALKi)
PRE USA: Einreichung 2015 geplant. Breakthrough Therapy Designation.
Roche Ocrelizumab ZNS MS, monoklonaler Antikörper zielt auf CD20-positive B-Zellen
PRE Roche plant Einreichung im 1. Qu. 16 (Stand: 30.06.15)
Roche, Exelixis Cobimetinib Antineoplastische Substanzen Melanom, MEK-Hemmer zur Anwendung in Kombination mit dem BRAF-Hemmer Zelboraf
MAA Sept. 14 USA: Zulassung Dez. 14 beantragt (Priority Review). FDA verlängert Prüfzeit um drei Monate, neues PDUFA-Date ist der 11.11.15
Sanofi Sarilumab Immunosuppressiva Rheumatoide Arthritis, IL-6R-Antikörper PRE USA: Einreichung 4. Qu. 15 geplantSanofi, MannKind inhalatives Insulin Afrezza Diabetes Diabetes Typ 1 und 2 (Diabetes 1 zur Anwendung in
Kombination mit langwirkendem Insulin)PRE USA: Zulassung 27.06.14, MannKind und Sanofi haben
vereinbart, dass Sanofi für die weltweiten kommerziellen, regulatorischen und Entwicklungs-Aktivitäten verantwortlich sein wird. US-Launch: Feburar 15 (Nachtrag).
Sanofi, Regeneron Alirocumab Praluent Herz/Kreislauf Hypercholesterinämie, monoklonaler Anti-PCSK9-Antikörper
POP Juli 15 USA: Zulassung 14.07.15
Santen Sirolimus Ophthalmologika nicht-infektiöse Uveitis (NIU) des hinteren Augenabschnitts, mTor-Hemmer zur intravitrealen Anwendung
ODG MAA Feb 15
Santhera Idebenon Raxone Ophthalmologika Lebersche hereditäre Optikusneuropathie (LHON) , Benzochinon
ODG POP Juni 15 Santhera entwickelt Idebenon auch für die Indikationen Duchenne Muskeldystrophie (DMD) und MS. USA: FDA gewährt Fast Track Status (DMD).
Sarepta Eteplirsen Muskel- und Skelettsystem Duchenne Muskeldystrophie (DMD), Exon-Skipping-Technologie
PRE USA: Zulassung beantragt (Rolling Submission am 26.06.15 abgeschlossen).
Shield Ferric Maltol (ST10) Feraccru Alimentäres System und Stoffwechsel Eisenmangelanämie bei Patienten mit Colon irritabile und Patienten mit Eisen-Intoleranz, oraler Eisenkomplex mit Trimaltol-Ligand
MAA Dez. 14 USA: Einreichung geplant
Shire Guanfacin Intuniv Antiadrenergika ADHS, Alpha2A-Rezeptor-Agonist POP Juli 15 USA: zugelassen
Shire Lifitegrast Ophthalmologika trockenes Auge PRE USA: Zulassung März 15 beantragt (Priority Review). FDA entscheidet voraussichtlich bis 25.10.15 (PDUFA Date)
Shire (NPS Pharma) Rekombinantes Parathormon (rhPTH[1-84])
Natpara (USA) Alimentäres System und Stoffwechsel Hypoparathyreodismus ODG MAA Nov. 14 USA: Zulassung 23.01.15
Sigma Tau Pegaspargase Oncaspar Antineoplastische Substanzen akute lymphatische Leukämie (ALL) MAA Juli 14 Das Arzneimittel ist in Deutschland bereits im Markt. Mit der Einreichung strebt Sima Tau eine EU-weite Zulassung an. USA: zugelassen
Spectrum in Kooperation mit Topotarget (Onxeo)
Belinostat Beleodaq (USA) Antineoplastische Substanzen peripheres T-Zell Lymphom (PTCL), Histon-Deacetylase(HDAC)-Hemmer
ODG PRE USA: Zulassung 03.07.14 (Accelerated Approval)
Sunesis Vosaroxin Qinprezo Antineoplastische Substanzen akute myeloische Leukämie (AML), Chinolon-Derivat ODG PRE EU: Sunesis plant Einreichung im 2. Hj. 15. USA: Fast Track Designation
Swedish Orphan Biovitrum (Sobi), Biogen Idec
Faktor VIII , Fc Fusionsprotein (INN: Efmoroctocog alfa)
Elocta Antihämorrhagika Hämophilie A MAA Okt. 14 EU: Sobi optierte für die finale Entwicklung und Vermarktung für die Märkte in Europa, Nordafrika, Russland und die meisten Märkte in Nahost. USA: Zulassung 06.06.14.
Synageva (Übernahme durch Alexion abgeschlossen)
Sebelipase alfa Kanuma Alimentäres System und Stoffwechsel Defekt der sauren lysosomalen Lipase (LAL-Mangel) ODG POP Juni 15 USA: Zulassung Okt. 14 beantragt (Rolling Submission Dez. abgeschlossen). Fast-Track und Breakthrough-Therapy-Designation. FDA entscheidet voraussichtlich bis 08.09.15 (PDUFA-Date)
Takeda Ixazomib Antineoplastische Substanzen Multiples Myelom, oraler Proteasomhemmer PRE EU: Einreichung 2015 geplant. USA: Zulassung Juli 15 beantragt
MAA_Report_270715.xlsx_ Übersicht | Hersteller Seite 17
Teva Reslizumab Atemwege Asthma, Anti-IL-5-Antikörper PRE USA: Zulassung Juni 15 beantragt, Entscheidung der FDA für März 16 erwartet.
UCB Brivaracetam ZNS Epilepsie, Ligand am synaptischen Vesikelprotein 2A MAA Dez 14 USA: Zulassung Dez 14 beantragt
Ultragenyx Sialinsäure (ER) Muskel- und Skelettsystem hereditäre Einschlusskörpermyositis PRE EU: Einreichung 2. Hj. 15 geplantUnited Therapeutics Europe Dinutuximab Unituxin Antineoplastische Substanzen Neuroblastom, monoklonaler Antikörper ODG POP Mai 15 USA: Zulassung 10.03.15 (pädiatrische Indikation)Valeant Efinaconazol Jublia Antimykotika Onychomykose der Zehennägel, topisches Triazol PRE USA: Zulassung 09.06.14, kam über die Akquisition von
Dow Pharmaceutical zu ValeantVanda Tasimelteon Hetlioz ZNS Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Syndrom bei komplett
erblindeten Menschen, Melatonin-AgonistODG AUT 03.07.15 USA: Zulassung 31.01.14
Vertex Lumacaftor, Ivacaftor Orkambi (USA) Atemwege zystische Fibrose, Patienten mit zwei Kopien der F508del Mutation, fixe Kombination des CFTR-Potentiators Kalydeco (Ivacaftor, bereits im Markt) mit dem CTFR-Korrektor Lumacaftor
MAA Nov.14 USA: Zulassung 02.07.15. EU: Beschleunigtes Zulassungsverfahren
ZS Pharma Zirkonium-Cyclosilikat (ZS-9) Alimentäres System und Stoffwechsel Hyperkaliämie PRE EU: ZS Pharma plant Einreichung im 2. Hj. 15; USA: Zulassung Mai 15 beantragt
MAA_Report_270715.xlsx_ Übersicht | Hersteller Seite 18
Indikationsgebiet Wirkstoff (INN) Handelsname Hersteller Indikation, Substanzklasse O Status EU KommentarAlimentäres System und Stoffwechsel
Asfotase alfa Strensiq Alexion Hypophosphatasie ODG POP Juni 15 USA: Zulassung (Rolling Submission) im April 14 beantragt (Breakthrough Designation) und im Dez. 14 abgeschlossen. FDA gewährt Priority Review
Alimentäres System und Stoffwechsel
Eisencitrat Fexeric Keryx Hyperphosphatämie bei Niereninsuffizienz POP Juli 15 EU: Keryx rechnet mit Zulassung im 3. Qu. 15 (Stand: Juni 15). USA: Zulassung 05.09.14.
Alimentäres System und Stoffwechsel
Eluxadolin USA: Viberzi Allergan (neuer Name von Actavis) Colon irritabile (IBS-d), μ-Opioid-Agonist und δ-Opioid-Antagonist
MAA Juni 15 USA: Zulassung 27.05.15
Alimentäres System und Stoffwechsel
Evolocumab Repatha Amgen Dyslipidämie, monoklonaler Antikörper: Hemmer der Proproteinkonvertase Subtilisin/Kexin Typ 9 (PCSK9)
AUT Juli 15 USA: Zulassung Aug. 14 beantragt, FDA entscheidet bis 27.08.15 (PDUFA-Date), FDA-Panel empfiehlt Zulassung.
Alimentäres System und Stoffwechsel
Ferric Maltol (ST10) Feraccru Shield Eisenmangelanämie bei Patienten mit Colon irritabile und Patienten mit Eisen-Intoleranz, oraler Eisenkomplex mit Trimaltol-Ligand
MAA Dez. 14 USA: Einreichung geplant
Alimentäres System und Stoffwechsel
Glycerolphenylbutyrat Ravicti Hyperion (wurde von Horizon Pharma gekauft)
Harnstoffzyklus-Störungen ODG MAA Juni 14 EU: Hyperion erwartet CHMP-Opinion im 3. Qu. 15. USA: Zulassung 01.02.13
Alimentäres System und Stoffwechsel
inhalatives Alpha-1 Antitrypsin (AAT)
Kamada Alpha-1-Antitrypsin-Mangel ODG PRE EU: Kamada plant Einreichung im Laufe 2016 (Stand: Apr 15)
Alimentäres System und Stoffwechsel
Metreleptin Myalept (USA) Aegerion (zuvor: AstraZeneca) partielle Lipodystrophie, rekombinantes Leptinanalogon
ODG PRE AstraZeneca verkaufte die Rechte für das Produkt an Aegerion. Transaktion im Jan. 15 abgeschlossen. EU: Einreichung laut AZ im 4. Qu 15 geplant (Stand 31.12.14), USA: Zulassung Feb. 14 für generalisierende LD
Alimentäres System und Stoffwechsel
Migalastat Galafold Amicus Morbus Fabry, pharmakologisches Chaperon MAA Juni 15 EU: Beschleunigtes Zulassungsverfahren. USA: Amicus plant Einreichung im 2. Hj. und strebt beschleunigte Zulassung an.
Alimentäres System und Stoffwechsel
Obeticholsäure (OCA) Intercept Primär biliäre Zirrhose (PBC), Farnesoid-X-Rezeptor(FXR)-Agonist
ODG MAA Juni 15 USA: Zulassung beantragt (Rolling Submission im Juni 15 abgeschlossen), beschleunigtes Zulassungsverfahren
Alimentäres System und Stoffwechsel
Patiromer Relypsa Hyperkaliämie, nicht resorbierbarer Polymer-basierter Kaliumbinder zur oralen Verabreichung
PRE USA: Zulassung Okt. 14 beantragt. FDA entscheidet bis 21.10.15 (PDUFA-Date), derzeit kein Panel-Meeting geplant.
Alimentäres System und Stoffwechsel
Pradigastat Novartis Familiäres Chylomicronämie-Syndrom, Diacylglycerol-Acyltransferase-1-Inhibitor (DGAT-1-Hemmer)
ODG PRE Einreichung 2015 geplant (Stand Pipeline 27.01.15)
Alimentäres System und Stoffwechsel
Rekombinantes Parathormon (rhPTH[1-84])
Natpara (USA) Shire (NPS Pharma) Hypoparathyreodismus ODG MAA Nov. 14 USA: Zulassung 23.01.15
Alimentäres System und Stoffwechsel
Sebelipase alfa Kanuma Synageva (Übernahme durch Alexion abgeschlossen)
Defekt der sauren lysosomalen Lipase (LAL-Mangel) ODG POP Juni 15 USA: Zulassung Okt. 14 beantragt (Rolling Submission Dez. abgeschlossen). Fast-Track und Breakthrough-Therapy-Designation. FDA entscheidet voraussichtlich bis 08.09.15 (PDUFA-Date)
Alimentäres System und Stoffwechsel
Velcalcetid (AMG 416) Amgen Sekundärer Hyperparathyreoidismus, Kalzimimetikum PRE EU, USA: Amgen plant Einreichungen im 2. Hj. 2015 (Stand: 21.04.15)
MAA-Report Neue Arzneimittel auf dem Weg zur Zulassung in der EU | Übersicht nach Indikationen
MAA_Report_270715.xlsx_Übersicht | Indikationsgebiet Seite 19
Alimentäres System und Stoffwechsel
Zirkonium-Cyclosilikat (ZS-9)
ZS Pharma Hyperkaliämie PRE EU: ZS Pharma plant Einreichung im 2. Hj. 15; USA: Zulassung Mai 15 beantragt
Alimentäres System und Stoffwechsel
Allogene humane heterologe Leberzellen
Heparesc Cytonet Leberzell-Therapie von Kindern mit angeborenen Harnstoffzyklusdefekten (UCD)
ODG NOP Juni 15 Hersteller beantragt Überprüfung der Entscheidung durch den CHMP
Antiadrenergika Guanfacin Intuniv Shire ADHS, Alpha2A-Rezeptor-Agonist POP Juli 15 USA: zugelassenAntibiotika Amikacin Arikayce Insmed (Vernebler von Pari Pharma) behandlungsresistente nichttuberkulöse
Mykobakteriosen (NTM) der Lunge, inhalative (Vernebler) liposomale Formulierung von Amikacin
MAA Dez 14
Antibiotika Ceftazidim, Avibactam (CAZ-AVI)
Avycaz (USA) Astra Zeneca, Allergan (Actavis heißt jetzt Allergan)
Komplizierte Harntraktinfektionen (cUTI), komplizierte intra-abdominale Infektionen (cIAI), fixe Kombination von Cephalosporin und Betalaktamasehemmer
MAA Juni 15 USA: Zulassung 25.02.15.
Antibiotika Ceftolozan, Tazobactam Zerbaxa MSD (Cubist) komplizierte Harnwegsinfekte (cUTI), komplizierte intra-abdominale Infekte (cIAI), Cephalosporin + Betalaktamasehemmer
POP Juli 15 USA: Zulassung 19.12.14 (Priority Review)
Antihämorrhagika BAX 111 Vonvendi (USA) Baxalta (Spinoff von Baxter) Von-Willebrand-Syndrom, rekombinanter Von-Willebrand-Faktor (rVWF)
ODG PRE USA: Zulassung Dez. 14 beantragt
Antihämorrhagika BAY 81-8973 Bayer Hämophilie A, rekombinanter Faktor VIII MAA Dez 14 USA: Zulassung Dez. 14 beantragtAntihämorrhagika Faktor IX, Fc
FusionsproteinAlprolix Biogen, Swedish Orphan Biovitrum (Sobi) Hämophilie B MAA Juni 15 EU: Sobi hat die alleinigen Vermarktungs- und die finalen
Entwicklungsrechte für Europa, Nordafrika, Russland und bestimmte Märke im Nahen Osten übernommen. In allen anderen Regionen hat Biogen die Vermarktungsrechte. USA: 28.03.14 zugelassen
Antihämorrhagika Faktor VIII , Fc Fusionsprotein (INN: Efmoroctocog alfa)
Elocta Swedish Orphan Biovitrum (Sobi), Biogen Idec
Hämophilie A MAA Okt. 14 EU: Sobi optierte für die finale Entwicklung und Vermarktung für die Märkte in Europa, Nordafrika, Russland und die meisten Märkte in Nahost. USA: Zulassung 06.06.14.
Antihämorrhagika humaner Alpha1-Proteinasehemmer
Respreeza CSL Behring Alpha1-Antitrypsin-Mangel POP Juni 15
Antihämorrhagika rIX-FP (Albutrepenonacog alfa)
CSL Behring Hämophilie B, rekombinantes Fusionsprotein, das den Gerinnungsfaktor IX mit rekombinantem Albumin verbindet
MAA März 15 USA: Zulassung Dez 14 beantragt
Antihämorrhagika Susoctocog alfa Obizur Baxalta (Spinoff von Baxter) erworbene Hämophilie A, rekombinantes porkines Faktor-VIII-Präparat
ODG POP Juli 15 USA: Zulassung 24.10.14
Antiinfektiva Asunaprevir BMS Hepatitis C, NS3-Protease-Inhibitor PRE USA: Zulassungsantrag zurückgezogen, als Grund nennt BMS die Fortschritte in der HCV-Therapie, u. a. repräsentiert durch seinen Wirkstoff Daclatasvir.
Antiinfektiva Atazanavir, Cobicistat Evotaz BMS, Gilead HIV, fixe Kombination von Protease-Hemmer und pharmakokinetischem Verstärker
AUT 13.07.15 USA: Zulassung 29.01.15, die Monosubstanzen sind bereits zugelassen
Antiinfektiva Beclabuvir (BMS-791325) BMS Hepatitis C, NS5B-Nicht-Nukleosid-Polymerasehemmer PRE Phase III
Antiinfektiva Daclatasvir, Asunaprevir BMS Hepatitis C PRE USA: BMS hat den Antrag zurückgezogen (siehe Asunaprevir). Die FDA nahm eine Resubmission für Daclatasvir zur Behandlung in Kombination mit Sofosbuvir zur Bearbeitung an (Zulassung: Juli 15), in Japan Juli 14 zugelassen
MAA_Report_270715.xlsx_Übersicht | Indikationsgebiet Seite 20
Antiinfektiva Daclatasvir, Asunaprevir, Beclabuvir (BMS-791325)
BMS Hepatitis C, fixe Triple-Kombination, ausschließlich orales Therapieregime
PRE USA: Breakthrough Therapy Designation, BMS verfolgt Asunaprevir nicht weiter (s. u. Asunaprevir)
Antiinfektiva Emtricitabin, Tenofovir Alafenamid (F/TAF)
Gilead HIV MAA Mai 15 USA: Zulassung April 15 beantragt
Antiinfektiva Emtricitabin, Tenofovir Alafenamid (TAF), Rilpivirin (R/F/TAF)
Gilead, J&J (Janssen) HIV PRE EU: Gilead plant Einreichung im 3. Qu. 15. USA: Zulassung im Juli beantragt mit Priority-Review-Gutschein.
Antiinfektiva Grazoprevir/Elbasvir MSD Hepatitis C, fixe Kombination von NS3/4A-Proteasehemmer und NS5A-Hemmer
MAA Juli 15 EU: EMA gewährt beschleunigtes Zulassungsverfahren. USA: Zulassung Mai 15 beantragt. FDA gewährt zwei Breakthrough Therapy Designations: Für die Behandlung von dialysepflichtigen Patienten mit chronischer Infektion
Antiinfektiva Tenofovir Alafenamid (TAF), Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin (E/C/F/TAF)
Gilead HIV, fixe Kombination von drei Wirkstoffen mit TAF, einem Prodrug des nukleotidanalogen Transkriptasehemmers (NtRTI) Tenofovir
MAA Dez 14 USA: Zulassung Nov. 14 beantragt. FDA entscheidet voraussichtlich bis 05.11.15 (PDUFA Date).
Antiinfektiva Vaniprevir MSD Hepatitis C, Proteasehemmer PREAntikoagulantien (Gegenmittel zu)
Idarucizumab Boehringer Ingelheim Gegenmittel gegen Dabigatran zur Anwendung in Notfällen oder bei unkontrollierten Blutungen
MAA März 15 USA: Zulassung März 15 beantragt (Breakthrough Therapy Designation und Priority Review)
Antimykotika Efinaconazol Jublia Valeant Onychomykose der Zehennägel, topisches Triazol PRE USA: Zulassung 09.06.14, kam über die Akquisition von Dow Pharmaceutical zu Valeant
Antimykotika Isavuconazol Cresemba Basilea, Astellas invasive Aspergillose, Mucormykose (Zygomykose), Breitspektrum-Antimykotikum
ODG POP Juli 15 USA: Zulassung 06.03.15
Antineoplastische Substanzen Alectinib Roche ALK-positiver NSCLC, oraler Hemmer der Anaplastischen Lymphomkinase (ALKi)
PRE USA: Einreichung 2015 geplant. Breakthrough Therapy Designation.
Antineoplastische Substanzen Allogene genetisch modifizierte T-Zellen
Zalmoxis MolMed SpA Leukämie ODG MAA: März 14
Antineoplastische Substanzen AZD9291 AstraZeneca NSCLC (Tumoren mit Mutationen von EGFRm, T790M), (EGFR-)Tyrosinkinasehemmer
PRE Phase III, USA und EU: Einreichung im 2. Qu. 2015 geplant. USA: Breakthrough-Therapy-Designation, Orphan-Drug- und Fast-Track-Status
Antineoplastische Substanzen Belinostat Beleodaq (USA) Spectrum in Kooperation mit Topotarget (Onxeo)
peripheres T-Zell Lymphom (PTCL), Histon-Deacetylase(HDAC)-Hemmer
ODG PRE USA: Zulassung 03.07.14 (Accelerated Approval)
Antineoplastische Substanzen Blinatumomab Blincyto (USA) Amgen akute lymphatische Leukämie (B-Zell-ALL), bispezifischer ("BiTE") Antikörper, der gegen CD3 und CD19 gerichtet ist
ODG MAA Okt.14 USA: Zulassung 03.12.14 (fünf Monate vor dem PDUFA-Date)
Antineoplastische Substanzen Buparlisib (BKM120) Novartis Mammakarzinom, pan-PI3k-Inhibitor PRE Novartis plant Einreichungen im 2. Hj. 15 (Stand Apr 15)
Antineoplastische Substanzen Carfilzomib Kyprolis Amgen rezidiviertes Multiples Myelom nach mindestens einer Vorbehandlung, Proteasomhemmer
ODG MAA Jan 15 EU: Beschleunigtes Zulassungsverfahren. USA: Zugelassen seit 20.02.12 für Patienten mit mindestens zwei Vorbehandlungen einschl. Bortezomib und einer immunmodulatorischen Substanz. Zulassungserweiterung beantragt.
Antineoplastische Substanzen Cediranib AstraZeneca Ovarialkarzinom PRE Einreichung 2. Qu 15 geplant (Stand Apr 15)Antineoplastische Substanzen Cobimetinib Roche, Exelixis Melanom, MEK-Hemmer zur Anwendung in
Kombination mit dem BRAF-Hemmer Zelboraf MAA Sept. 14 USA: Zulassung Dez. 14 beantragt (Priority Review). FDA
verlängert Prüfzeit um drei Monate, neues PDUFA-Date ist der 11.11.15
Antineoplastische Substanzen Daratumumab J&J (Lizenz von Genmab) Multiples Myelom, Anti-CD38-Antikörper PRE EU: Einreichung 2015 geplant, USA: Zulassung im Juni beantragt , Rolling Submission im Juli abgeschlossen, Breakthrough Therapy Designations
MAA_Report_270715.xlsx_Übersicht | Indikationsgebiet Seite 21
Antineoplastische Substanzen Dasiprotimut-T Lympreva Biovest Europe Ltd follikuläres Non-Hodgkin-Lymphom, personalisierte Krebsvakzine
ODG NOP Apr 15
Antineoplastische Substanzen Dinutuximab Unituxin United Therapeutics Europe Neuroblastom, monoklonaler Antikörper ODG POP Mai 15 USA: Zulassung 10.03.15 (pädiatrische Indikation)Antineoplastische Substanzen Elotuzumab AbbVie, BMS Multiples Myelom PRE AbbVie plant Einreichungen im 2. Hj. 15Antineoplastische Substanzen Ixazomib Takeda Multiples Myelom, oraler Proteasomhemmer PRE EU: Einreichung 2015 geplant. USA: Zulassung Juli 15
beantragtAntineoplastische Substanzen Lambrolizumab MSD Melanom, gegen PD1 gerichteter Antikörper PRE USA: Zulassung beantragt (Rolling Submission)Antineoplastische Substanzen Midostaurin Novartis akute myeloische Leukämie (AML) mit FLT3-
Mutationen, oraler KinasehemmerPRE Novartis plant Einreichungen 2015 (Stand Apr 15)
Antineoplastische Substanzen nanoliposomales Irinotecan (nal-IRI), MM-398
Baxalta (Spinoff von Baxter), Merrimack Pankreaskarzinom bei Patienten, die mit einer Gemcitabin-basierten Therapie vorbehandelt wurden, Inrinotecan-Formulierung
ODG MAA Mai 15 USA: Zulassung beantragt, Rolling Submission Apr 15 abgeschlossen, Priority-Review-Status. FDA entscheidet voraussichtlich bis 24.10.15 (PDUFA-Date)
Antineoplastische Substanzen Necitumumab Lilly NSCLC, IgG1-Antikörper MAA Dez 14 USA: Zulassung beantragt. Panel Sitzung war am 09.07.15. Lilly fühlt sich nach eigenen Angaben ermutigt durch die "konstruktive Diskussion des Nutzen-Risiko-Profils" und rechnet mit einer Entscheidung der FDA im Laufe 2015.
Antineoplastische Substanzen Nivolumab Opdivo BMS Melanom, monoklonaler Anti-PD-1-Antikörper, NSCLC AUT 19.06.15 EU: AUT Juli 15 für NSCLC als Nivolumab BMS. USA: Zulassung 22.12.14 (Melanom), 04.03.15 (NSCLC). Nivolumab wird u. a. auch bei Nierenzellkarzinom geprüft.
Antineoplastische Substanzen Palbociclib Ibrance (USA) Pfizer Brustkrebs, CDK-4/6-Hemmer PRE USA: Zulassung 03.02.15 (zwei Monate vor PDUFA-Date)
Antineoplastische Substanzen Panobinostat Farydak Novartis Multiple Myelome, Pan-Deacetylase- Hemmer
ODG POP Juni 15 USA: Zulassung 23.02.15. FDA-Panel hatte sich zuvor gegen Zulassung ausgesprochen.
Antineoplastische Substanzen Pegaspargase Oncaspar Sigma Tau akute lymphatische Leukämie (ALL) MAA Juli 14 Das Arzneimittel ist in Deutschland bereits im Markt. Mit der Einreichung strebt Sigma Tau eine EU-weite Zulassung an. USA: zugelassen
Antineoplastische Substanzen Pembrolizumab Keytruda MSD Melanom, Anti-PD-1 Antikörper AUT 17.07.15 USA: Zulassung 04.09.14. Pembrolizumab wird derzeit (Stand 02.09.14) bei mehr als 30 Arten von Krebs geprüft.
Antineoplastische Substanzen Rekombinante L-Asparaginase
Spectrila Medac akute lymphatische Leukämie (ALL), lymphoblastische T-Zell Lymphome (LBL)
ODG MAA Jan. 14
Antineoplastische Substanzen Rociletinib Clovis Oncology NSCLC, oraler EGFR-Hemmer, gegen aktivierte EGFR-Mutationen und T790M gerichtet
PRE EU: Clovis will Zulassung Ende Juli 15 beantragen. USA: Rolling Submission Juli 15 begonnen.
Antineoplastische Substanzen Selumetinib AstraZeneca (Lizenz von Array) Aderhautmelanom, MEK-Hemmer PRE Die Phase III-SUMIT-Study (Selumetinib in Kombination mit Dacarbazin) hat ihren primären Endpunkt im Hinblick auf progressionsfreies Überleben nicht erreicht. Der Wirkstoff wird auch bei NSCLC und Schilddrüsenkarzinom geprüft. USA: Orphan-Drug-Status
Antineoplastische Substanzen Sonidegib Odomzo Novartis Basalzellkrebs, selektiver Smoothened-Inhibitor POP Juni 15 USA: Zulassung 24.07.15Antineoplastische Substanzen Talimogen Laherparepvec Amgen Melanom, onkolytisches Virus MAA Sept. 14 USA: Zulassung beantragt, FDA will derzeit nicht über die
Frage eines beschleunigten Verfahrens entscheiden. Panels empfehlen Zulassung. FDA entscheidet voraussichtlich bis 27.10.15 (PDUFA-Date)
Antineoplastische Substanzen Tivozanib Aveo Nierenzellkarzinom, VEGF-Hemmer
ODG
PRE Phase 3, EU: Aveo evaluiert mögliche Einreichung
MAA_Report_270715.xlsx_Übersicht | Indikationsgebiet Seite 22
Antineoplastische Substanzen Trifluridin, Tipiracil (TAS-102).
Lonsurf (Japan) Otsuka (Taiho) metastasiertes kolorektales Karzinom, fixe orale Kombination aus dem antineoplastischen Nukleosid-Analog Trifluridin (FTD) und dem Thymidinphosphorylase-Hemmer Tipiracil (TPI)
MAA März 15 USA: Zulassung Okt. 14 beantragt (Rolling Submission), Fast-Track-Status. FDA entscheidet voraussichtlich bis 19.12.15 (PDUFA-Date). In Japan zugelassen.
Antineoplastische Substanzen Venetoclax AbbVie (in Kooperation mit Roche) chronische lymphatische Leukämie (CLL), BCL-2-Hemmer
PRE USA, EU: AbbVie plant Einreichung vor Ende 2015. USA: FDA gewährt Breakthrough Therapy Designation.
Antineoplastische Substanzen Volasertib Boehringer Ingelheim akute myeloische Leukämie (AML), Plk-Hemmer ODG PRE USA: Breakthrough-Therapie-Status Antineoplastische Substanzen Vosaroxin Qinprezo Sunesis akute myeloische Leukämie (AML), Chinolon-Derivat ODG PRE EU: Sunesis plant Einreichung im 2. Hj. 15. USA: Fast Track
DesignationAntithrombotika Edoxaban Lixiana Daiichi Sankyo Schlaganfallprophylaxe bei Vorhofflimmern, venöse
Thromboembolien, Faktor-Xa-InhibitorAUT 19.06.15 USA: Zulassung 08.01.15
Atemwege Lumacaftor, Ivacaftor Orkambi (USA) Vertex zystische Fibrose, Patienten mit zwei Kopien der F508del Mutation, fixe Kombination des CFTR-Potentiators Kalydeco (Ivacaftor, bereits im Markt) mit dem CTFR-Korrektor Lumacaftor
MAA Nov.14 USA: Zulassung 02.07.15. EU: Beschleunigtes Zulassungsverfahren
Atemwege Mepolizumab GSK schweres Asthma mit Eosinophilie , Anti-IL-5-Antikörper
MAA Nov. 14 USA: Zulassung Nov. 14 beantragt. Panel empfiehlt Zulassung für Erwachsene.
Atemwege Reslizumab Teva Asthma, Anti-IL-5-Antikörper PRE USA: Zulassung Juni 15 beantragt, Entscheidung der FDA für März 16 erwartet.
Atemwege Tiotropium, Olodaterol Boehringer Ingelheim COPD, fixe Kombination von Anticholinergikum und langwirksamen Beta-2-Agonisten
MAA 30.06.14 USA: Zulassung Aug. 14 beantragt
Dermatika Betulae-Cortex-Trockenextrakt
Oleogel-S10 Birken AG Wundheilungsbeschleunigung von middermalen Wunden, sterile Salbe aus Birkenrinde und Sonnenblumenöl
MAA Okt. 14 EU: Die Birken AG rechnet mit einer Entscheidung Ende 2015.
Dermatika Brodalumab AstraZeneca Psoriasis, monoklonaler Anti-IL-17-Antikörper PRE EU, USA: Amgen steigt aus dem gemeinsamen Entwicklungsprogramm mit AstraZeneca aus, da in Studien Selbstmordgedanken und suizidales Verhalten beobachtet wurden. AstraZeneca will in Kürze über die Zukunft des Entwicklungsprogramms entscheiden, Einreichungen waren ursprünglich zur Jahresmitte 2015 geplant.
Dermatika Calcipotriol/ Betamethason Enstilar Leo Psoriasis, Formulierung als Schaum (Aerosol) MAA März 15 USA: Zulassung Dez 14 beantragt.
Diabetes Empagliflozin, Linagliptin Glyxambi (US) Boehringer Ingelheim, Lilly Typ-2-Diabetes, fixe Kombination von SGLT2- und DPP-4-Hemmer
PRE USA: Zulassung 30.01.15
Diabetes Empagliflozin, Metformin Synjardy Boehringer Ingelheim, Lilly (Empagliflozin) Typ-2-Diabetes, fixe Kombination von SGLT2-Hmmer und Metformin
POP März 15 USA: Zulassung beantragt
Diabetes inhalatives Insulin Afrezza Sanofi, MannKind Diabetes Typ 1 und 2 (Diabetes 1 zur Anwendung in Kombination mit langwirkendem Insulin)
PRE USA: Zulassung 27.06.14, MannKind und Sanofi haben vereinbart, dass Sanofi für die weltweiten kommerziellen, regulatorischen und Entwicklungs-Aktivitäten verantwortlich sein wird. Nachtrag: US-Launch Feb 15.
Diabetes Omarigliptin MSD Typ-2-Diabetes, DPP-4-Hemmer (1 x wöchentlich) PRE Zulassung in Japan im Nov. 14 beantragtDiabetes Saxagliptin, Dapagliflozin AstraZeneca Typ-2-Diabetes, fixe Kombination MAA Juli 15 USA: Zulassung im 4. Qu. 14 beantragt. FDA entscheidet
voraussichtlich im 4. Qu 15 (PDUFA-Date).
Diagnostika Lutetium (177Lu) Lumark I.D.B. Radiopharmacy Radiopharmakon zur Radiomarkierung von speziell dafür entwickelten Trägermolekülen
AUT 19.06.15
MAA_Report_270715.xlsx_Übersicht | Indikationsgebiet Seite 23
Endokrinologie Octreotid (oral) Chiasma Akromegalie , Somatostatin-Analogon ODG PRE USA: Zulassung Juni 15 beantragt. Der Wirkstoff wurde nach Beendigung der Kooperation mit Roche im Juli 2014 an Chiasma zurückgegeben.
Herz/Kreislauf Alirocumab Praluent Sanofi, Regeneron Hypercholesterinämie, monoklonaler Anti-PCSK9-Antikörper
POP Juli 15 USA: Zulassung 14.07.15
Herz/Kreislauf Droxidopa Northera Lundbeck (Chelsea Therapeutics) neurogene orthostatische Hypotonie (NOH), Prodrug von Noradrenalin
ODG PRE USA: Zulassung 18.02.14
Herz/Kreislauf Sacubitril, Valsartan (bisher: LCZ696)
Entresto (USA) Novartis Herzinsuffizienz, Hypertonie, Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Hemmer (ARNI), Komplex von Sacubitril und Valsartan
MAA Jan 15 EU: Beschleunigtes Zulassungsverfahren. USA: Zulassung 07.07.15 bei Herzinsuffizienz HFrEF (6 Wo. vor Priority Review Action Date)
Herz/Kreislauf Selexipag Uptravi Actelion, Lizenz von Nippon Shinyaku pulmonale arterielle Hypertonie (PAH), oraler IP-Prostazyclin-Rezeptor-Agonist
MAA Dez. 14 USA: Zulassung Dez. 14 beantragt
Immunkrankheiten GSK2696273, (Ex-vivo Stammzell-Gentherapie)
GSK, Fondazione Telethon (Telethon), Ospedale San Raffaele (OSR)
ADA-Mangel-SCID MAA Mai 15
Immunosuppressiva Ixekizumab Lilly Psoriasis, monoklonaler Antikörper, der an Interleukin-17A bindet
MAA Juni 15 USA: Zulassung beantragt (Stand Apr 15)
Immunosuppressiva Sarilumab Sanofi Rheumatoide Arthritis, IL-6R-Antikörper PRE USA: Einreichung 4. Qu. 15 geplantMuskel- und Skelettsystem Abaloparatid SC Radius Health Osteoporose, PTHrP-Analogon PRE EU, USA: Radius plant Einreichungen im 2. Hj. 15Muskel- und Skelettsystem Drisapersen Biomarin (Prosensa) Duchenne Muskeldystrophie, Exon-Skipping-
TechnologieODG MAA Juni 15 USA: Zulassung Okt. 14 beantragt (Rolling Submission
begonnen und Apr 15 abgeschlossen), Fast-Track-Status und Breakthrough Therapy Designation)
Muskel- und Skelettsystem Eteplirsen Sarepta Duchenne Muskeldystrophie (DMD), Exon-Skipping-Technologie
PRE USA: Zulassung beantragt (Rolling Submission am 26.06.15 abgeschlossen).
Muskel- und Skelettsystem Lesinurad AstraZeneca Gicht, URAT1-Hemmer MAA Dez 14 USA: Zulassung Dez 14 beantragtMuskel- und Skelettsystem Odanacatib MSD Osteoporose, selektiver Kathepsin-K-Inhibitor PRE Phase 3, USA: MSD plant Einreichung in 2015 (Stand
15.09.15), zuvor war 2. Hj. 14 geplant (Stand Mai.14)Muskel- und Skelettsystem Sialinsäure (ER) Ultragenyx hereditäre Einschlusskörpermyositis PRE EU: Einreichung 2. Hj. 15 geplant
Ophthalmologika Idebenon Raxone Santhera Lebersche hereditäre Optikusneuropathie (LHON) , Benzochinon
ODG POP Juni 15 Santhera entwickelt Idebenon auch für die Indikationen Duchenne Muskeldystrophie (DMD) und MS. USA: FDA gewährt Fast Track Status (DMD).
Ophthalmologika Lifitegrast Shire trockenes Auge PRE USA: Zulassung März 15 beantragt (Priority Review). FDA entscheidet voraussichtlich bis 25.10.15 (PDUFA Date)
Ophthalmologika Mercaptamin Cystadrops Recordati (Orphan Europe) okulare Manifestation der Zystinose ODG MAA Sept. 14Ophthalmologika Phenylephrin, Ketorolac Omidria Omeros zur Anwendung bei der Implantation von
IntraokularlinsenPOP Mai 15 USA: Zulassung 30.05.14
Ophthalmologika Sirolimus Santen nicht-infektiöse Uveitis (NIU) des hinteren Augenabschnitts, mTor-Hemmer zur intravitrealen Anwendung
ODG MAA Feb 15
Urogenitalsystem und Sexualhormone
Enclomifen Repros sekundärer Hypogonadismus bei übergewichtigen Männern, Antiöstrogen
PRE EU: Einreichung 1. Qu. 16 geplant, laut Repros hat die EMA bestätigt, dass Enclomifen die Voraussetzungen für eine Einreichung als neue aktive Substanz erfüllt. USA: Zulassung Feb 15 beantragt. FDA entscheidet voraussichtlich bis 30.11.15 (PDUFA-Date), Panel-Sitzung 03.11.15
ZNS Brexpiprazol Rexulti (USA) Lundbeck, Otsuka Major Depressive Disorder (MDD), Schizophrenie PRE USA: Zulassung 10.07.15.
MAA_Report_270715.xlsx_Übersicht | Indikationsgebiet Seite 24
ZNS Brivaracetam UCB Epilepsie, Ligand am synaptischen Vesikelprotein 2A MAA Dez 14 USA: Zulassung Dez 14 beantragt
ZNS Daclizumab (HYP) Zinbryta AbbVie, Biogen MS, Immunsuppressivum Daclizumab zur subkutanen einmal monatlichen Injektion
MAA März 15 USA: Zulassung Apr 15 beantragt
ZNS Ocrelizumab Roche MS, monoklonaler Antikörper zielt auf CD20-positive B-Zellen
PRE Roche plant Einreichung im 1. Qu. 16 (Stand: 30.06.15)
ZNS Opicapon Bial Parkinson, Catechol-O-Methyltransferase (COMT)-Hemmer
MAA Dez 14
ZNS Paliperidon (Drei-Monats-Formulierung)
Invega Trinza (USA) J&J (Janssen) Schizophrenie, langwirksame Formulierung von Paliperidon zur Injektion viermal pro Jahr
PRE USA: Zulassung 18.05.15
ZNS Pimavanserin Nuplazid (USA) Acadia Psychosen bei Parkinson-Patienten, inverser Agonist des Serotoninrezeptors
PRE USA: Acadia verschiebt Einreichung erneut: Neues Ziel ist das 2. Hj. 15. Man brauche zusätzliche Zeit zur Vorbereitung von Systemen zur Unterstützung der kommerziellen Herstellung und Belieferung. (Breakthrough-Therapy-Designation).
ZNS Pitolisant Wakix Bioprojet Pharma exzessive Tagschläfrigkeit (EDS), H3-Antagonist ODG MAA Mai 14ZNS Suvorexant Belsomra (USA) MSD Insomnie, Orexin-Rezeptor-Antagonist PRE USA: Zulassung 13.08.14ZNS Tasimelteon Hetlioz Vanda Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Syndrom bei komplett
erblindeten Menschen, Melatonin-AgonistODG AUT 03.07.15 USA: Zulassung 31.01.14
MAA_Report_270715.xlsx_Übersicht | Indikationsgebiet Seite 25
Wirkstoff (INN) Handelsname Hersteller Indikationsgebiet Indikation, Substanzklasse O Zul.-DatumABT-450 (Paritaprevir)/ Ombitasvir/Ritonavir)
Viekirax AbbVie Antiinfektiva Hepatitis C, orale interferonfreie Kombinationsbehandlung, Fixkombi aus NS3/4A-Proteasehemmer, NS5A-Hemmer und pharmakokinetischem Verstärker
15.01.2015
Apremilast Otezla Celgene Immunosuppressiva Psoriasis-Arthritis, Psoriasis, oraler PDE4-Hemmer 15.01.2015Atazanavir, Cobicistat Evotaz BMS, Gilead Antiinfektiva HIV, fixe Kombination von Protease-Hemmer und
pharmakokinetischem Verstärker13.07.2015
Cangrelor Kengrexal The Medicines Company Antithrombotika Perkutane Koronarintervention (PCI), Plättchenhemmer
23.03.2015
Ceritinib Zykadia Novartis Antineoplastische Substanzen ALK positiver NSCLC, ALK-Hemmer 06.05.2015Ciclosporin Ikervis Santen Ophthalmologika Behandlung des Trockenen Auges,
Immunsuppressivum19.03.2015
Dalbavancin Xydalba Allergan (neuer Name von Actavis) Antibiotika komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen (cSSTI), Lipoglycopeptid
19.02.2015
Dasabuvir Exviera AbbVie Antiinfektiva Hepatitis C, nicht nukleosidischer NS5B-Hemmer 15.01.2015Edoxaban Lixiana Daiichi Sankyo Antithrombotika Schlaganfallprophylaxe bei Vorhofflimmern, venöse
Thromboembolien, Faktor-Xa-Inhibitor19.06.2015
Eliglustat Cerdelga Sanofi (Genzyme) Alimentäres System und StoffwechselGaucher, Glucosylceramid-Synthasehemmer ODG 19.01.2015
Evolocumab Repatha Amgen Alimentäres System und Stoffwechsel
Dyslipidämie, monoklonaler Antikörper: Hemmer der Proproteinkonvertase Subtilisin/Kexin Typ 9 (PCSK9)
Jul 15
Ex vivo expandierte autologe Corneaepithelzellen inkl. Stammzellen
Holoclar Chiesi Ophthalmologika Limbusstammzellinsuffizienz ODG 17.02.2015
Gardasil 9 Gardasil 9 Sanofi Pasteur MSD Vakzinen 9-valente Papillomavirus (HPV) Vakzine 10.06.2015Humanes Fibrinogen, humanes Thrombin
Raplixa The Medicines Company Antihämorrhagika Hämostase 19.03.2015
Lenvatinib Lenvima Eisai Antineoplastische Substanzen Schilddrüsenkarzinom, multipler Tyrosinkinasehemmer ODG 28.05.2015
Levofloxacin Quinsair Actavis (Forest/Aptalis) An�bio�ka zystische Fibrose, Fluorochinolon ODG 26.03.2015Liraglutid Saxenda Novo Adipositas Adipositas, GLP-1-Analogon 23.03.2015
MAA-Report Von der EU-Kommission zugelassene Arzneimittel 2015 (AUT)
MAA_Report_270715.xlsx_Zugelassen Seite 26
Wirkstoff (INN) Handelsname Hersteller Indikationsgebiet Indikation, Substanzklasse O Zul.-DatumLutetium (177Lu) Lumark I.D.B. Radiopharmacy Diagnostika Radiopharmakon zur Radiomarkierung von speziell
dafür entwickelten Trägermolekülen 19.06.2015
Naltrexon, Bupropion Mysimba Orexigen Adipositas Adipositas 26.03.2015Netupitant, Palonosetron Akynzeo Helsinn Antiemetika durch Chemotherapie induzierte Übelkeit und
Erbrechen, Fixkombination von NK1-Antagonist und 5-HT3-Antagonist
27.05.2015
Nintedanib Ofev Boehringer Ingelheim Atemwege idiopathische pulmonale Fibrose (IPF), Angiokinasehemmer
ODG 15.01.2015
Nivolumab Opdivo BMS Antineoplastische Substanzen Melanom, monoklonaler Anti-PD-1-Antikörper, AUT Juli 15 für NSCLC als Nivolumab BMS
19.06.2015
Oritavancin Orbactiv The Medicines Company Antibiotika akute bakterielle Haut- und Hautstrukturinfektionen (ABSSSI), i.v. Glycopeptid
19.03.2015
Ospemifen Senshio Shionogi Gynäkologie vulvovaginale Atrophie bei postmenopausalen Frauen, SERM
15.01.2015
Pembrolizumab Keytruda MSD Antineoplastische Substanzen Melanom, Anti-PD-1 Antikörper 17.07.2015Raltegravir, Lamivudin Dutrebis MSD Antiinfektiva HIV, fixe Kombination von MSDs Integrase-Hemmer
Isentress mit dem NRTI Lamivudin26.03.2015
Safinamid Xadago Zambon, Newron ZNS Parkinson, Alpha-Aminoamid-Derivat, Dopamin-Modulator
24.02.2015
Secukinumab Cosentyx Novartis Immunosuppressiva Psoriasis, monoklonaler IgG1-Antikörper gegen IL-17A gerichtet
15.01.2015
Tasimelteon Hetlioz Vanda ZNS Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Syndrom bei komplett erblindeten Menschen, Melatonin-Agonist
ODG 03.07.2015
Tedizolid Sivextro MSD (Cubist) Antibiotika komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen (cSSTI), Oxazolidinon
23.03.2015
Tobramycin Vantobra PARI Pharma Atemwege zystische Fibrose, inhalatives (Vernebler) Aminoglykosid
ODG 18.03.2015
Tolvaptan Jinarc Otsuka Urologika autosomale polyzystische Nierenerkrankung, Vasopressin-Antagonist
ODG 27.05.2015
Vorapaxar Zontivity MSD Antithrombotika Reduktion atherothrombotischer Ereignisse bei Erwachsenen mit Myokardinfarkt (MI) in der Vorgeschichte, Protease-Activated-Receptor-1-Antagonist (PAR-1-Antagonist)
19.01.2015
MAA_Report_270715.xlsx_Zugelassen Seite 27
Wirkstoff (INN) Handelsname Hersteller Indikation, Substanzklasse O Status EUAlirocumab Praluent Sanofi, Regeneron Hypercholesterinämie, monoklonaler Anti-PCSK9-Antikörper POP Juli 15
Asfotase alfa Strensiq Alexion Hypophosphatasie ODG POP Juni 15Ceftolozan, Tazobactam Zerbaxa MSD (Cubist) komplizierte Harnwegsinfekte (cUTI), komplizierte intra-
abdominale Infekte (cIAI), Cephalosporin + Betalaktamasehemmer
POP Juli 15
Dinutuximab Unituxin United Therapeutics Europe Neuroblastom, monoklonaler Antikörper ODG POP Mai 15Eisencitrat Fexeric Keryx Hyperphosphatämie bei Niereninsuffizienz POP Juli 15Empagliflozin, Metformin Synjardy Boehringer Ingelheim, Lilly
(Empagliflozin)Typ-2-Diabetes, fixe Kombination von SGLT2-Hmmer und Metformin
POP März 15
Guanfacin Intuniv Shire ADHS, Alpha2A-Rezeptor-Agonist POP Juli 15humaner Alpha1-Proteinasehemmer
Respreeza CSL Behring Alpha1-Antitrypsin-Mangel POP Juni 15
Idebenon Raxone Santhera Lebersche hereditäre Optikusneuropathie (LHON) , Benzochinon
ODG POP Juni 15
Isavuconazol Cresemba Basilea, Astellas invasive Aspergillose, Mucormykose (Zygomykose), Breitspektrum-Antimykotikum
ODG POP Juli 15
Panobinostat Farydak Novartis Multiple Myelome, Pan-Deacetylase- Hemmer
ODG POP Juni 15
Phenylephrin, Ketorolac Omidria Omeros zur Anwendung bei der Implantation von Intraokularlinsen POP Mai 15
Sebelipase alfa Kanuma Synageva (Übernahme durch Alexion abgeschlossen)
Defekt der sauren lysosomalen Lipase (LAL-Mangel) ODG POP Juni 15
Sonidegib Odomzo Novartis Basalzellkrebs, selektiver Smoothened-Inhibitor POP Juni 15Susoctocog alfa Obizur Baxalta (Spinoff von Baxter) erworbene Hämophilie A, rekombinantes porkines Faktor-
VIII-PräparatODG POP Juli 15
MAA Report Zulassung vom CHMP empfohlen - Positive Opinion (POP)
MAA_Report_270715.xlsx_ Positive OpinionSeite 28
Wirkstoff (INN) Handelsname Hersteller Indikation, Substanzklasse O Status EU KommentarAllogene humane heterologe Leberzellen
Heparesc Cytonet Leberzell-Therapie von Kindern mit angeborenen Harnstoffzyklusdefekten (UCD)
ODG NOP Juni 15 Hersteller beantragt Überprüfung der Entscheidung durch den CHMP
Dasiprotimut-T Lympreva Biovest Europe Ltd follikuläres Non-Hodgkin-Lymphom, personalisierte Krebsvakzine
NOP Apr 15
MAA-Report Neue Arzneimittel mit Negative Opinion des CHMP (NOP)
MAA_Report_270715.xlsx_Negative Opinion Seite 29
Wirkstoff (INN) Handelsname Hersteller Indikation, Substanzklasse O Status EUAllogene genetisch modifizierte T-Zellen
Zalmoxis MolMed SpA Leukämie ODG MAA: März 14
Amikacin Arikayce Insmed (Vernebler von Pari Pharma) behandlungsresistente nichttuberkulöse Mykobakteriosen (NTM) der Lunge, inhalative (Vernebler) liposomale Formulierung von Amikacin
MAA Dez 14
BAY 81-8973 Bayer Hämophilie A, rekombinanter Faktor VIII MAA Dez. 14Betulae-Cortex-Trockenextrakt
Oleogel-S10 Birken AG Wundheilungsbeschleunigung von middermalen Wunden, sterile Salbe aus Birkenrinde und Sonnenblumenöl
MAA Okt. 14
Blinatumomab Blincyto (USA) Amgen akute lymphatische Leukämie (B-Zell-ALL), bispezifischer ("BiTE") Antikörper, der gegen CD3 und CD19 gerichtet ist
ODG MAA Okt.14
Brivaracetam UCB Epilepsie, Ligand am synaptischen Vesikelprotein 2A MAA Dez 14Calcipotriol/ Betamethason Enstilar Leo Psoriasis, Formulierung als Schaum (Aerosol) MAA März 15
Carfilzomib Kyprolis Amgen rezidiviertes Multiples Myelom nach mindestens einer Vorbehandlung, Proteasomhemmer
ODG MAA Jan 15
Cobimetinib Roche, Exelixis Melanom, MEK-Hemmer zur Anwendung in Kombination mit dem BRAF-Hemmer Zelboraf
MAA Sept. 14
Daclizumab (HYP) Zinbryta AbbVie, Biogen MS, Immunsuppressivum Daclizumab zur subkutanen einmal monatlichen Injektion
MAA März 15
Drisapersen Biomarin (Prosensa) Duchenne Muskeldystrophie, Exon-Skipping-Technologie ODG MAA Juni 15
Eluxadolin USA: Viberzi Allergan (neuer Name von Actavis) Colon irritabile (IBS-d), μ-Opioid-Agonist und δ-Opioid-Antagonist
MAA Juni 15
Emtricitabin, Tenofovir Alafenamid (F/TAF)
Gilead HIV MAA Mai 15
MAA Report Zulassung bei der EMA beantragt (MAA)
MAA_Report_270715.xlsx_Zulassung beantragtSeite 30
Wirkstoff (INN) Handelsname Hersteller Indikation, Substanzklasse O Status EUFaktor IX, Fc Fusionsprotein Alprolix Biogen, Swedish Orphan Biovitrum
(Sobi)Hämophilie B MAA Juni 15
Faktor VIII , Fc Fusionsprotein (INN: Efmoroctocog alfa)
Elocta Biogen Idec, Swedish Orphan Biovitrum (Sobi)
Hämophilie A MAA Okt. 14
Ferric Maltol (ST10) Feraccru Shield Eisenmangelanämie bei Patienten mit Colon irritabile und Patienten mit Eisen-Intoleranz, oraler Eisenkomplex mit Trimaltol-Ligand
MAA Dez. 14
Grazoprevir/Elbasvir MSD Hepatitis C, fixe Kombination von NS3/4A-Proteasehemmer und NS5A-Hemmer
MAA Juli 15
Glycerolphenylbutyrat Ravicti Hyperion Harnstoffzyklus-Störungen ODG MAA Juni 14GSK2696273, (Ex-vivo Stammzell-Gentherapie)
GSK, Fondazione Telethon (Telethon), Ospedale San Raffaele (OSR)
ADA-Mangel-SCID MAA Mai 15
Idarucizumab Boehringer Ingelheim Gegenmittel gegen Dabigatran zur Anwendung in Notfällen oder bei unkontrollierten Blutungen
MAA März 15
Ixekizumab Lilly Psoriasis, monoklonaler Antikörper, der an Interleukin-17A bindet
MAA Juni 15
Lesinurad AstraZeneca Gicht, URAT1-Hemmer MAA Dez 14Lumacaftor, Ivacaftor Vertex zystische Fibrose, Patienten mit zwei Kopien der F508del
Mutation, fixe Kombination des CFTR-Potentiators Kalydeco (Ivacaftor, bereits im Markt) mit dem CTFR-Korrektor Lumacaftor
MAA Nov.14
Mepolizumab GSK schweres Asthma mit Eosinophilie , Anti-IL-5-Antikörper MAA Nov. 14
Mercaptamin Cystadrops Recordati (Orphan Europe) okulare Manifestation der Zystinose ODG MAA Sept. 14Migalastat Galafold Amicus Morbus Fabry, pharmakologisches Chaperon MAA Juni 15nanoliposomales Irinotecan (nal-IRI), MM-398
Baxalta (Spinoff von Baxter), Merrimack
Pankreaskarzinom bei Patienten, die mit einer Gemcitabin-basierten Therapie vorbehandelt wurden, Inrinotecan-Formulierung
MAA Mai 15
Necitumumab Lilly NSCLC, IgG1-Antikörper MAA Dez 14
MAA_Report_270715.xlsx_Zulassung beantragtSeite 31
Wirkstoff (INN) Handelsname Hersteller Indikation, Substanzklasse O Status EUObeticholsäure (OCA) Intercept Primär biliäre Zirrhose (PBC), Farnesoid-X-Rezeptor(FXR)-
AgonistODG MAA Juni 15
Opicapon Bial Parkinson, Catechol-O-Methyltransferase (COMT)-Hemmer MAA Dez 14
Pegaspargase Oncaspar Sigma Tau akute lymphatische Leukämie (ALL) MAA Juli 14Pitolisant Wakix Bioprojet Pharma exzessive Tagschläfrigkeit (EDS), H3-Antagonist ODG MAA Mai 14Rekombinante L-Asparaginase
Spectrila Medac akute lymphatische Leukämie (ALL), lymphoblastische T-Zell Lymphome (LBL)
ODG MAA Jan. 14
Rekombinantes Parathormon (rhPTH[1-84])
Natpara (USA) NPS Pharma Hypoparathyreodismus ODG MAA Nov. 14
rIX-FP (Albutrepenonacog alfa)
CSL Behring Hämophilie B, rekombinantes Fusionsprotein, das den Gerinnungsfaktor IX mit rekombinantem Albumin verbindet
MAA März 15
Sacubitril, Valsartan (bisher: LCZ696)
Entresto (USA) Novartis Herzinsuffizienz, Hypertonie, Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Hemmer (ARNI), Komplex von Sacubitril und Valsartan
MAA Jan 15
Saxagliptin, Dapagliflozin AstraZeneca Typ-2-Diabetes, fixe Kombination MAA Juli 15
Selexipag Uptravi Actelion, Lizenz von Nippon Shinyaku pulmonale arterielle Hypertonie (PAH), oraler IP-Prostazyclin-Rezeptor-Agonist
MAA Dez. 14
Sirolimus Santen nicht-infektiöse Uveitis (NIU) des hinteren Augenabschnitts, mTor-Hemmer zur intravitrealen Anwendung
ODG MAA Feb 15
Talimogen Laherparepvec Amgen Melanom, onkolytisches Virus MAA Sept. 14
Tenofovir Alafenamid (TAF), Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin (E/C/F/TAF)
Gilead HIV, fixe Kombination von drei Wirkstoffen mit TAF, einem Prodrug des nukleotidanalogen Transkriptasehemmers (NtRTI) Tenofovir
MAA Dez 14
Tiotropium, Olodaterol Boehringer Ingelheim COPD, fixe Kombination von Anticholinergikum und langwirksamen Beta-2-Agonisten
MAA Juli 14
MAA_Report_270715.xlsx_Zulassung beantragtSeite 32
Wirkstoff (INN) Handelsname Hersteller Indikation, Substanzklasse O Status EUTrifluridin, Tipiracil (TAS-102).
Lonsurf (Japan) Otsuka (Taiho) metastasiertes kolorektales Karzinom, fixe orale Kombination aus dem antineoplastischen Nukleosid-Analog Trifluridin (FTD) und dem Thymidinphosphorylase-Hemmer Tipiracil (TPI)
MAA März 15
MAA_Report_270715.xlsx_Zulassung beantragtSeite 33
Wirkstoff (INN) Handelsname Hersteller Indikation, Substanzklasse O KommentarAbaloparatid SC Radius Health Osteoporose, PTHrP-Analogon EU, USA: Radius plant Einreichungen im 2. Hj. 15Alectinib Roche ALK-positiver NSCLC, oraler Hemmer der
Anaplastischen Lymphomkinase (ALKi)USA: Einreichung 2015 geplant. Breakthrough Therapy Designation.
Asunaprevir BMS Hepatitis C, NS3-Protease-Inhibitor USA: Zulassungsantrag zurückgezogen, als Grund nennt BMS die Fortschritte in der HCV-Therapie, u. a. repräsentiert durch seinen Wirkstoff Daclatasvir.
AZD9291 AstraZeneca NSCLC (Tumoren mit Mutationen von EGFRm, T790M), (EGFR-)Tyrosinkinasehemmer
Phase III, USA und EU: Einreichung im 2. Qu. 2015 geplant. USA: Breakthrough-Therapy-Designation, Orphan-Drug- und Fast-Track-Status
BAX 111 Vonvendi (USA) Baxalta (Spinoff von Baxter) Von-Willebrand-Syndrom, rekombinanter Von-Willebrand-Faktor (rVWF)
USA: Zulassung Dez. 14 beantragt
Beclabuvir (BMS-791325) BMS Hepatitis C, NS5B-Nicht-Nukleosid-Polymerasehemmer Phase III
Belinostat Beleodaq (US) Spectrum in Kooperation mit Topotarget (Onxeo)
peripheres T-Zell Lymphom (PTCL), Histon-Deacetylase(HDAC)-Hemmer
ODG USA: Zulassung 3. Juli 14 (Accelerated Approval)
Brexpiprazol Lundbeck, aus der Forschung von Otsuka
Schizophrenie USA: Zulassung 10.07.15.
Brodalumab AstraZeneca Psoriasis, monoklonaler Anti-IL-17-Antikörper EU, USA: Amgen steigt aus dem gemeinsamen Entwicklungsprogramm mit AstraZeneca aus, da in Studien Selbstmordgedanken und suizidales Verhalten beobachtet wurden. AstraZeneca will in Kürze über die Zukunft des Entwicklungsprogramms entscheiden, Einreichungen waren ursprünglich zur Jahresmitte 2015 geplant.
Buparlisib (BKM120) Novartis Mammakarzinom, pan-PI3k-Inhibitor Novartis plant Einreichungen im 2. Hj. 15 (Stand Apr 15)
Cediranib AstraZeneca Ovarialkarzinom Einreichung 2. Qu 15 geplant (Stand Apr 15)Ceftazidim, Avibactam (CAZ-AVI)
Astra Zeneca, Allergan (Actavis heißt jetzt Allergan)
Komplizierte Harntraktinfektionen (cUTI), komplizierte intra-abdominale Infektionen (cIAI), fixe Kombination von Cephalosporin und Betalaktamasehemmer
USA: Zulassung 25.02.15. EU: AstraZeneca plant Einreichung 2015 (Stand: 24.04.15)
MAA-Report Ausgewählte Late-Stage-Arzneimittel (Pre-Registration)
MAA_Report_270715.xlsx_Pre-Registration Seite 34
Wirkstoff (INN) Handelsname Hersteller Indikation, Substanzklasse O KommentarDaclatasvir, Asunaprevir BMS Hepatitis C USA: BMS hat den Antrag zurückgezogen (siehe
Asunaprevir). Die FDA nahm eine Resubmission für Daclatasvir zur Behandlung in Kombination mit Sofosbuvir zur Bearbeitung an (Stand 12.03.15), in Japan Juli 14 zugelassen
Daclatasvir, Asunaprevir, Beclabuvir (BMS-791325)
BMS Hepatitis C, fixe Triple-Kombination USA: Breakthrough Therapy Designation, BMS verfolgt Asunaprevir nicht weiter (s. u. Asunaprevir)
Daratumumab J&J Multiples Myelom, Anti-CD38-Antikörper EU: Einreichung 2015 geplant, USA: Zulassung im Juni beantragt , Rolling Submission im Juli abgeschlossen, Breakthrough Therapy Designations
Droxidopa Northera Lundbeck (Chelsea Therapeutics) neurogene orthostatische Hypotonie (NOH), Prodrug von Noradrenalin
ODG USA: Zulassung 18.02.14
Efinaconazol Jublia Valeant Onychomykose der Zehennägel, topisches Triazol USA: Zulassung 09.06.14, kam über die Akquisition von Dow Pharmaceutical zu Valeant
Elotuzumab AbbVie, BMS Multiples Myelom AbbVie plant Einreichungen im 2. Hj. 15Empagliflozin, Linagliptin Glyxambi (US) Boehringer Ingelheim, Lilly Typ-2-Diabetes, fixe Kombination von SGLT2- und DPP-
4-HemmerUSA: Zulassung 30.01.15
Emtricitabin, Tenofovir Alafenamid (TAF), Rilpivirin (R/F/TAF)
Gilead, J&J (Janssen) HIV EU: Gilead plant Einreichung im 3. Qu. 15. USA: Zulassung im Juli beantragt mit Priority-Review-Gutschein.
Enclomifen Androxal (US) Repros sekundärer Hypogonadismus bei übergewichtigen Männern, Antiöstrogen
EU: Einreichung 1. Qu. 16 geplant, laut Repros hat die EMA bestätigt, dass Enclomifen die Voraussetzungen für eine Einreichung als neue aktive Substanz erfüllt. USA: Zulassung Feb 15 beantragt. FDA entscheidet voraussichtlich bis 30.11.15 (PDUFA-Date), Panel-Sitzung 03.11.15
Eteplirsen Sarepta Duchenne Muskeldystrophie (DMD), Exon-Skipping-Technologie
USA: Zulassung beantragt (Rolling Submission am 26.06.15 abgeschlossen).
inhalatives Alpha-1 Antitrypsin (AAT)
Kamada Alpha-1-Antitrypsin-Mangel ODG EU: Kamada plant Einreichung im Laufe 2016 (Stand: Apr 15)
inhalatives Insulin Afrezza Sanofi, MannKind Diabetes Typ 1 und 2 (Diabetes 1 zur Anwendung in Kombination mit langwirkendem Insulin)
USA: Zulassung 27.06.14, MannKind und Sanofi haben vereinbart, dass Sanofi für die weltweiten kommerziellen, regulatorischen und Entwicklungs-Aktivitäten verantwortlich sein wird. Die Unternehmen planen den US-Launch für das 1. Qu. 15.
Ixazomib Takeda Multiples Myelom, oraler Proteasomhemmer EU: Einreichung 2015 geplant. USA: Zulassung Juli 15 beantragt
Lambrolizumab MSD Melanom, gegen PD1 gerichteter Antikörper USA: Zulassung beantragt (Rolling Submission)
MAA_Report_270715.xlsx_Pre-Registration Seite 35
Wirkstoff (INN) Handelsname Hersteller Indikation, Substanzklasse O KommentarLifitegrast Shire trockenes Auge USA: Zulassung März 15 beantragt (Priority Review). FDA
entscheidet voraussichtlich bis 25.10.15 (PDUFA Date)
Metreleptin Myalept (USA) Aegerion (zuvor: AstraZeneca) partielle Lipodystrophie, rekombinantes Leptinanalogon
ODG AstraZeneca verkaufte die Rechte für das Produkt an Aegerion. Transaktion im Jan. 15 abgeschlossen. EU: Einreichung laut AZ im 4. Qu 15 geplant (Stand 31.12.14), USA: Zulassung Feb. 14 für generalisierende LD
Midostaurin Novartis akute myeloische Leukämie (AML) mit FLT3-Mutationen, oraler Kinasehemmer
Novartis plant Einreichungen 2015 (Stand Jan 15)
Ocrelizumab Roche MS, monoklonaler Antikörper zielt auf CD20-positive B-Zellen
Roche plant Einreichung im 1. Qu. 16 (Stand: 30.06.15)
Octreotid (oral) Chiasma Akromegalie , Somatostatin-Analogon ODG USA: Zulassung Juni 15 beantragt. Der Wirkstoff wurde nach Beendigung der Kooperation mit Roche im Juli 2014 an Chiasma zurückgegeben.
Odanacatib MSD Osteoporose, selektiver Kathepsin-K-Inhibitor Phase 3, USA: MSD plant Einreichung in 2015 (Stand 15.09.15), zuvor war 2. Hj. 14 geplant (Stand Mai.14)
Omarigliptin MSD Typ-2-Diabetes, DPP-4-Hemmer (1 x wöchentlich) Zulassung in Japan im Nov. 14 beantragtPalbociclib Ibrance (USA) Pfizer Brustkrebs, CDK-4/6-Hemmer USA: Zulassung 03.02.15 (zwei Monate vor PDUFA-Date)
Paliperidon (Drei-Monats-Formulierung)
Invega Trinza (USA) J&J (Janssen) Schizophrenie, langwirksame Formulierung von Paliperidon zur Injektion viermal pro Jahr
USA: Zulassung 18.05.15
Patiromer Relypsa Hyperkaliämie, nicht resorbierbarer Polymer-basierter Kaliumbinder zur oralen Verabreichung
USA: Zulassung Okt. 14 beantragt. FDA entscheidet bis 21.10.15 (PDUFA-Date), derzeit kein Panel-Meeting geplant.
Pimavanserin Nuplazid (US) Acadia Psychosen bei Parkinson-Patienten, inverser Agonist des Serotoninrezeptors
USA: Acadia verschiebt Einreichung erneut: Neues Ziel ist das 2. Hj. 15. Man brauche zusätzliche Zeit zur Vorbereitung von Systemen zur Unterstützung der kommerziellen Herstellung und Belieferung. (Breakthrough-Therapy-Designation).
Pradigastat Novartis Familiäres Chylomicronämie-Syndrom, Diacylglycerol-Acyltransferase-1-Inhibitor (DGAT-1-Hemmer)
ODG Einreichung 2015 geplant (Stand Pipeline 27.01.15)
Reslizumab Teva Asthma, Anti-IL-5-Antikörper USA: Zulassung Juni 15 beantragt, Entscheidung der FDA für März 16 erwartet.
Rociletinib Clovis Oncology NSCLC, oraler EGFR-Hemmer, gegen aktivierte EGFR-Mutationen und T790M gerichtet
EU: Clovis will Zulassung Ende Juli 15 beantragen. USA: Rolling Submission Juli 15 begonnen.
Sarilumab Sanofi Rheumatoide Arthritis, IL-6R-Antikörper USA: Einreichung 4. Qu. 15 geplant
MAA_Report_270715.xlsx_Pre-Registration Seite 36
Wirkstoff (INN) Handelsname Hersteller Indikation, Substanzklasse O KommentarSelumetinib AstraZeneca (Lizenz von Array) Aderhautmelanom, MEK-Hemmer Die Phase III-SUMIT-Study (Selumetinib in Kombination
mit Dacarbazin) hat ihren primären Endpunkt im Hinblick auf progressionsfreies Überleben nicht erreicht. Der Wirkstoff wird auch bei NSCLC und Schilddrüsenkarzinom geprüft. USA: Orphan-Drug-Status
Sialinsäure (ER) Ultragenyx hereditäre Einschlusskörpermyositis EU: Einreichung 2. Hj. 15 geplantSuvorexant MSD Insomnie, Orexin-Rezeptor-Antagonist USA: Zulassung 13.08.14Tivozanib Aveo Nierenzellkarzinom, VEGF-Hemmer ODG Phase 3, EU: Aveo evaluiert mögliche EinreichungVaniprevir MSD Hepatitis C, ProteasehemmerVelcalcetid (AMG 416) Amgen Sekundärer Hyperparathyreoidismus, Kalzimimetikum EU, USA: Amgen plant Einreichungen im 2. Hj. 2015
(Stand: 21.04.15)Venetoclax AbbVie (in Kooperation mit Roche) chronische lymphatische Leukämie (CLL), BCL-2-
HemmerUSA, EU: AbbVie plant Einreichung vor Ende 2015. USA: FDA gewährt Breakthrough Therapy Designation.
Volasertib Boehringer Ingelheim akute myeloische Leukämie (AML), Plk-Hemmer ODG USA: Breakthrough-Therapie-Status Vosaroxin Qinprezo Sunesis akute myeloische Leukämie (AML), Chinolon-Derivat ODG EU: Sunesis plant Einreichung im 2. Hj, 15. USA: Fast Track
DesignationZirkonium-Cyclosilikat (ZS-9) ZS Pharma Hyperkaliämie EU: ZS Pharma plant Einreichung im 2. Hj. 15; USA:
Zulassung Mai 15 beantragt
MAA_Report_270715.xlsx_Pre-Registration Seite 37
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ImpressumRedaktion: Christian Sachse (verantw.), Bertold Schmitt-Feuerbach, Hanna SachseKontakt: Suarezstr. 55, 14057 Berlin, Telefon: 030/54592770, Fax: 030/54592772 E-Mail: [email protected]: Wordart GmbH, Mühlstr. 16, 86911 Dießen am Ammersee Tel: 08807/9009191, Fax: 08807/9009193Büro Berlin: Suarezstr. 55, 14057 Berlin, Telefon: 030/54592770, Fax: 030/54592772 Geschäftsführer: Christian Sachse HRB 21076, Amtsgericht Augsburg. Umsatzsteuer-Ident.-Nr. DE 193175330
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1 Neu zugelassene Arzneimittel verbleiben ca. vier Wochen in der Übersicht des MAA-Report. Im Kalenderjahr zugelassene Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen werden in einer separaten Liste kumuliert aufgeführt.2 Die Angaben zum Zeitpunkt (Monat) der Einreichung/Validierung sind Circa-Angaben, da die EMA hierzu keine genauen Daten nennt, auch die Antragsteller geben selten das genaue Datum der Einreichung bekannt.
Erklärung der Abkürzungenvon der Europäischen Kommission kürzlich zugelassen 1
Zulassungsantrag (Marketing Authorisation Application) gestellt bzw. validiert 2
Zulassung vom CHMP nicht empfohlen (Negative Opinion)Orphan Drug Zulassung vom CHMP empfohlen (Positive Opinion)Pre-RegistrationZulassungsantrag zurückgezogen (Withdrawn)
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