Dr. Rolf Packroff: Rechtsvorschriften für Nanomaterialien
Traditioneller Arbeitsschutz für innovative Materialien?, 30.09.2014, Dresden
SicherheitswissenschaftlichesKolloquium
Aktuelle Entwicklungen zu denRechtsvorschriften für Nanomaterialien
Dr. Rolf PackroffWissenschaftlicher Leiter
Fachbereich "Gefahrstoffe und biologische Arbeitsstoffe"
Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin
„Nanotechnologie – traditioneller Arbeitsschutz für innovativeMaterialien?, 30.09.2014, Dresden
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http://www.ginkgomaps.com/
Forschung, Entwicklung, Politikberatung, Transfer
Dortmund
Berlin
Chemnitz
Dresden
www.baua.de
Bilder: BAuA / Vox / Völkner
Die BAuA nimmt als Ressortforschungseinrichtung des Bundes eineSchlüsselstellung bei der Gestaltung einer sicheren und gesunden
Arbeitswelt ein.
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Fachbereich 4"Gefahrstoffe undbiologische Arbeitsstoffe„Leitung: Dr. Rüdiger PipkeWiss. Leitung: Dr. Rolf Packroff
Fachbereich 5„Bundesstelle Chemikalien,Zulassung Biozide“Leitung: Dr. Ann Bambauer
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Dortmund (Haus I)
Dortmund (Haus IV)
Berlin (Haus C) Nano-Labor (4.5)
Gefahrstofflabor (4.4)
mikrobiologisches Labor (4.7)
biochemisches Labor (4.7)
Biomonitoring-Labor (4.2)
arbeitsmedizinisches Labor (4.5)
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FB 4: "Gefahrstoffe und biologische Arbeitsstoffe"
Fachbereichsleitung
Wissenschaftliche Leitung
Prozessleitung REACH
Prozessleitung Biozide
Gruppe 4.1 (Do)
Expositionsszenarien
Gruppe 4.2 (B)
Biomarker
Gruppe 4.3 (Do)
Toxikologie
Gruppe 4.4 (Do)
Gefahrstofflabor
Gruppe 4.5 (B)
Wirkung von Gefahrstoffen
Gruppe 4.6 (Do)
Gefahrstoffmanagement
Gruppe 4.7 (B)
Biologische Arbeitsstoffe
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Übersicht
• Nanomaterialien
• Risikoforschung
• Belastungen am Arbeitsplatz
• Toxikologische
Charakterisierung
• Vorsorge und Regelsetzung
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"klassischerWerkstoff"
< 100 nm = 0.1 µm = 0.0001 mm
bestimmen physikalische und chemische Eigenschaften
Nanomaterial
Binnenatome Oberflächenatome
Nanomaterialien
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Nanostrukturen in der Natur
Photos:BAuA/Fox
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Nanosilber (Ag)
REM-Aufnahme: BAuA
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Kohlenstoffnanoröhrchen (CNT)
REM-Aufnahme: BAuA
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Nano-Titandioxid (TiO2)
REM-Aufnahme: BAuA
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Nano-Zinkoxid (ZnO)
REM-Aufnahme: BAuA
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Fragebogen an 1.750 „Nanofirmen" und Forschungseinrichtungen,454 Antworten, 194 Nanomaterialien, ~ 50% in der Forschung
Zahl der Nanomaterialien
TOP 5 Nanomaterialien: Industrie1. Kieselsäure (amorphes SiO2)2. Titandioxid (TiO2)3. Quarz (SiO2)4. Polymere / Composite5. Carbon Black (C)
TOP 5 Nanomaterialien: Forschung1. Multiwalled carbon nano tubes (MWCNT)2. Titandioxid (TiO2)3. Silber (Ag)4. Gold (Au)5. organische Nanomaterialien
Vorkommen und Verwendung vonNanomaterialien in Deutschland (2011)
0 50 100 150
La
bs
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3 µm
Nanoprodukte
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Nanomaterialien sind sehr klein und
können sich daher im Organismus
besser verteilen als größere Partikel
Neuartige technische Eigenschaften
sind mit neuartigen
Gesundheitsgefahren verbunden
Nanomaterialien sind so gefährlich wie
Asbest
Nano - Besorgnis
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Kenntnisstand zurSicherheit von
Nanomaterialienfür Mensch und
Umwelt
Forschungsbedarf
Prioritätensetzung
Die gemeinsame Forschungsstrategieder deutschen Bundesoberbehörden
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Forschungsstrategie1. Bilanzierung 2007 - 2011
Insgesamt wurden 84 Projekte begonnen,
davon waren 36 Projekte bis Ende 2011
abgeschlossen
Projektarten
• in den Häusern durchgeführte Projekte(Eigenforschung)
• Vergaben und Zuwendungen an externeForschungsnehmer (Fremdforschung)
• Beteiligung an öffentlich gefördertenVerbundprojekten in Deutschland undin der EU (Drittmittelforschung)
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Wirkungdes
Stoffes("hazard")
Exposition
Stoffbelastungvon Mensch und
Umwelt
Risikobeschreibung
Risikobewertung
Risikomanagement
Basis für die Risikoforschung
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Belastung von Mensch und Umwelt
Mit neu entwickeltem BAuA Shaker-Verfahren kann das Verstaubungsverhalten unddie Gestalt von freigesetzten Partikeln aus Materialproben charakterisiert werden.
Das Verstaubungsverhalten ist ein wichtiges Kriterium zur Bewertungeiner möglichen Belastung von Mensch und Umwelt
im Lebenszyklus von Nanomaterialien
Die Stäube aus Kohlenstoffnanoröhrchenweisen eine hohe Vielfalt auf, in Einzelfällenwurden asbestähnliche Fasern gefunden.
Bild: BAuA/Fox/Völkner
Bild: BAuA/Nanolabor
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Exposition
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Vielfältige Morphologien von CNT
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Exposition
Gruppierung von Nanofasern anhand morphologischer Charakteristika
Geschlossenes Cluster (Agglomerat)
OffenesCluster
Einzelfaser Rigide Fasern
Ziel:Bewertungder Rigidität
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1 2 3 410
2
103
104
105
106
Baytubes C150PMER MRCSD (Summe)Nanocyl (z.T. Summe)TCI 2158Sigma 724769TCI 2148 (z.T. Summe)n-Tec MWCNT (bis 700 nm)Arry ARIGM001Arry ARIGM002NTX3 (z.T. Summe)TCI C2154Baytubes amin-funcArry ARSM003FutureCarbon CNF-PLArry ARS002 (bis 271 nm)FutureCarbon CNT_MW
Ma
teri
al(P
art
ike
lan
za
hl)
Einstellung
Einstellung
Frequen Auslenkun Probenmeng
Hz mm mg
1 12 17 100
2 20 17 100
3 12 17 350
4 20 17 350
CarboLifeCycleZusammenfassung Partikelanzahl (aus Integral der Fitfunktion)
Baytubes C150P
Nanothinx NTX3
n-Tec MWCNT
Arry ARSM003
Kohlenstoffnanoröhrchen (CNT):eine große Spannbreite der Staubung
CarboLifeCycle (Förderung: BMBF (DE))
http://www.cnt-initiative.de/de/projekte_carbolifecycle.php
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Exposition
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Exposition - Arbeitsplatz
Die Messung von Nanomaterialien am Arbeitsplatz istanspruchsvoll und aufwändig, in Feldstudien können belastbare Aussagen
mit geeigneten Messverfahren und -strategien erhoben werden.
• Messungen sind möglich mit modifizierten Methodenfür Fein- und Ultrafeinstäube.
• Ein neues Verfahren zur Probenahme im Atembereichwurde entwickelt.
• Eine neue Messstrategie berücksichtigt die Hintergrund-belastungen mit ultrafeinen Partikeln aus der Umgebung.
• In Arbeitsplatzproben dominieren mikroskalige Agglomerateund Aggregate, nanoskalige Partikel sind eher selten.
• Bislang wurde keine signifikante Erhöhung der Partikel-konzentrationen bei den Feldmessungen an Arbeits-plätzen gefunden.
Bilder: BAuA/Nanolabor
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Exposition
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GBS = alveolengängigegranuläre, biobeständige
Stäube
Nano-materialien
WHO-Fasern(lang, dünn,
biobeständig)
Wirkungen durchdie Partikelmorphologie
Aufnahmeweg: Einatmen• Entzündungsreaktionen• Kanzerogenität
Wirkungen durch diechemischen Eigenschaften
Spezifische Toxizität
Aufnahmewege:Einatmen, Haut
Gefährlichkeitsmerkmalevon Stoffen und Gemischen
Es wurden noch keine neuen Wirkungen gefunden,die nur Nanomaterialien betreffen
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Gesundheitliches GefährdungspotenzialWirkung
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„They never walk alone …“
... und im biologischen Milieu
... in der Luft
1µm
Ein Nanopartikel bleibtungern allein….
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Wirkung
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Bakterien, Partikel
Lysosomen
Phagolysosom
Lyse nicht beibiobeständigen Partikeln
Quelle: Wikipedia, verändert
Hypothese:>6% Volumenbeladung:oxidativer Stress→ Entzündung
Alveoläre Makrophagen und ihr Job
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Wirkung
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Cyto-TP
Abscheidung von Nanomaterialien auf Zellen
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Granuläre Biobeständige Stäube
GBS Prinzip• granulär• einatembar (Alveolarstaub)• biobeständig (un-/schwerlöslich)• ohne bekannte spezifischeToxizität
Wirkungsendpunkte• Entzündung (Lungengewebe)• Lungenkrebs
gilt für Alveolarstaub aus• pulverförmigen Materialien• aus Arbeitsverfahren• aus Nanomaterialen
TiO2 TiO2
Schweiss-rauch
freigesetzt ausNanomaterial: Arbeitsplatzprobe:
1 µm 600 nm
300 nmBilder: BAuA / Nanolabor
auchArbeitsplatzprobe:
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Wirkung
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WHO-Fasern
2 µm
2 µm
Bilder: BAuA / Nanolabor
Faserprinzip• faserförmig (Länge/Durchmesser > 3/1)• dünn (unter 3 µm)• lang (über 5 µm - 100 µm)• biobeständig
Wirkungsendpunkte• Entzündung (Lungengewebe)• Krebs (Lunge, Mesotheliom, ...)
gilt für• Asbest (und andere Faserminerale)• Künstliche Mineralfasern (KMF)• faserförmige Nanomaterialien• innovative Fasermaterialien
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Nano-Titandioxid-
Fasern
RigideKohlen-
stoffnano-röhrchen
Wirkung
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Nanomaterialien, die eine spezifischeToxizität aufweisen
z. B. Cd2+
... zeigen katalytische Aktivität
... setzentoxischeIonen frei
... habenreaktive
funktionelleGruppen
HC CH2
O
schwerlösliche Materialien leichtlösliche Materialien
...verlieren im Körperin kurzer Zeit
ihre Nanoeigenschaften
... und damit entsprichtdas Risiko dem
der Bulkmaterialien
Beispiele: Nano-Silber, Nano-NickelBeispiel:Nano-Kieselsäure
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Wirkung
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Explosionsfähige Stäube
• brennbar (exotherme Reaktion mit Luft)• Partikeldurchmesser unter 500 µm
gilt für explosionsfähigen Staub aus• pulverförmigen Materialien• aus Arbeitsverfahren• aus Nanomaterialen
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Wirkung
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Risikobeschreibung
Risikobewertung
Risikomanagement
Vorsorgestrategie fürNanomaterialien am Arbeitsplatz
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EU - Vorsorgeprinzip
Wissenszuwachs
Risiko
2014
Uns
iche
rhei
tder
Bew
ertu
ngRisikobeschreibung
Risikobewertung
Risikomanagement
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BinnenmarktrechtSicheres
In-Verkehr-Bringenvon chemischen
Produkten
Arbeitsschutz
Art. 114 AEUV* (bindend)REACH
CLP(GHS)-VORegelungen für Produktgruppen
Art. 153 AEUV*
* Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union
Die Europäischen Säulen zumSchutz vor chemischen Risiken
Verbraucherschutz
Umweltschutz
Art. 169 AEUV*
Art. 191 AEUV*
Mindest-standards
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RahmenrichtlinieSicherheit und Gesundheit
bei der Arbeit89/391/EG
Arbeitsschutzgesetz1995
Sicherheit und Gesundheitmit chemischen Arbeitsstoffen
98/24/EGGefahrstoffverordnung
2005 / 2010Schutz vor kanzerogenenund mutagenen Arbeitsstoffen
2004/37/EG
Arbeitsschutz
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Risikobeschreibung
Risikobewertung
Risikomanagement
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Regulation im Arbeitsschutzrecht
• Ausschuss für Gefahrstoffe: BekGS 527 mit Empfehlungenfür die Gefährdungsbeurteilung bei Tätigkeiten mit Nanomaterialien.
• Arbeitsplatzgrenzwert für nano-GBS ist in Diskussion. Basis ist derneue AGW für (mikro-)GBS von 1.25 mg/m³ bei Dichte 2.5.Derzeitige Empfehlung der BekGS 527: 0.5 mg/m³
• Ergänzung der Gefahrstoffverordnung nicht erforderlich- Anhang "partikelförmige Gefahrstoffe“ gilt- Vorsorgeprinzip (§6 (12) für nicht-geprüfte neue Stoffe(giftig und Verdacht auf Mutagenität unterstellt)
• WHO: evidenzbasierte Leitlinie zum Arbeitsschutz mit Nanomaterialien(in Vorbereitung)
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Risikobeschreibung
Risikobewertung
Risikomanagement
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Tätigkeiten / Gefahrstoffe identifizieren
Maßnahmenselbst
ableiten
Zugängliche Informationen beschaffen
StandardisierteArbeitsverfahren
anwenden
Maßnahmen durchführen und dokumentieren
Wirksamkeit der Maßnahmen (regelmäßig) prüfen
HerstellerEinführer Experten
GefährdungsbeurteilungRisikobeschreibung
Risikobewertung
Risikomanagement
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Risikobeschreibung
Risikobewertung
Risikomanagement
Gefährdungsbeurteilung
Bekanntmachung für Gefahrstoffe BekGS 527 des Ausschusses fürGefahrstoffe (AGS): Hergestellte Nanomaterialien
"Biobeständige Nanomaterialien mit faserförmiger, starrer Struktur, sogenannteNanofasern oder Nanoröhrchen, die den WHO-Faserkriterien entsprechen, könnenasbestartige Wirkung aufweisen. Materialien aus dieser Stoffklasse sindbeispielsweise bestimmte Arten von Carbon Nanotubes."
Eine erhöhte Gefährdung ist anzunehmen, bei
Nanomaterialien, die biobeständige starre WHO-Fasern freisetzen
anderen faserförmigen Nanomaterialien, für die der Hersteller nicht nachweisenkann, dass die Fasern nicht starr oder biolöslich sind bzw. keine WHO-Fasernfreigesetzt werden können.
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3. Einfache Werkzeuge für dieGefährdungsbeurteilung
Vortrag Annette Wilmes
Risikobeschreibung
Risikobewertung
Risikomanagement
Gefährdungsbeurteilung
Vortrag Annette Wilmes
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GG Luftkonzentration
Feststoffe [mg/m³]
A 1 < c ≤ 10
B 0,1 < c ≤ 1
C 0,01 < c ≤ 0,1
D 0,001 < c ≤ 0,01
E c ≤ 0,0001
Berücksichtigung eineretwas höheren Wirkungsstärke
für GBS-Nanomaterialien
Gefährlichkeits-gruppe
B
3. Einfache Werkzeuge für dieGefährdungsbeurteilung
Risikobeschreibung
Risikobewertung
Risikomanagement
Anwendung des EMKG (I)
Arbeitsplatzgrenzwert für GBS (TRGS 900): 1,25 mg / m³
GG = Gefährlichkeitsgruppe
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Gefährlich-
keitsgruppe
Mengen-
gruppe
Freisetzungsgruppe
niedrig mittel hoch
B
(0,1-1
mg/m³)
Niedrig (g) 1 1 1
Mittel (kg) 1 2 2
Hoch (t) 1 3 3
Risikobeschreibung
Risikobewertung
Risikomanagement
Anwendung des EMKG (II)
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AllgemeineSchutzmaßnahmenund Grundpflichten
TechnischeSchutzmaßnahmen
GeschlossenesSystem
Risikobeschreibung
Risikobewertung
Risikomanagement
EMKG - Schutzleitfäden
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• Pulver 112 Meldungen
• Pasten 28 Meldungen
• Suspensionen 131 Meldungen
• Komposite/ 52 Meldungen
Verbundstoffe
• Andere Zustände (auf Glas, Metallen wachsend, Schichten, Filme)
3 µm
EmissionsarmeVerwendungsformen
In der BAuA Firmenbefragung (2011) wurden folgende Angabenzu den Verwendungsformen von Nanomaterialien gemacht:
Risikobeschreibung
Risikobewertung
Risikomanagement
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Registration
Evaluation
Authorisation of
CHemicals
EinstufungKennzeichnung
Verpackung
Classification
Labelling
Packaging
SicherheitsdatenblattRegistrierung
StoffbewertungZulassung
Beschränkungen
Bild: ECHA
Binnenmarktrecht
Hazard
Risk
Risikobeschreibung
Risikobewertung
Risikomanagement
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Hersteller /Importeur
Expositions-szenario
eSDS Arbeitgeber
Gefährdungs-beurteilung
Schutzmaßnahmen
Wirksamkeitsprüfung
REACH GefStoffV
Risikokommunikation in der LieferketteRisikobeschreibung
Risikobewertung
Risikomanagement
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Die Anforderungen zum Schutz vor Gefährdungen durchNanomaterialien müssen widerspruchsfrei in diebestehenden Regulationen zu Chemikaliensicherheit,Arbeits-, Umwelt- und Verbraucherschutz integriert werden
• Nanomaterialien und REACH - Hintergrundpapierzur Position der deutschen Bundesbehörden (2012)
• Kurzinfo der deutschen nationalen Auskunftsstellezur Charakterisierung von Nanomaterialien unter REACH (2012)http://www.reach-clp-helpdesk.de/de/Downloads/
• Vorschlag der deutschen Bundesbehörden zur Anpassung derAnhänge der REACH-Verordnung (2013)
Chemikalienverordnung REACH
Sichere Nanotechnologien - wo stehen wir heute?
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Vorschlag der Bundesoberbehörden
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Pott, F - ASP 8/77
Nano-Materialien
(innovative)Materialien
Wichtig für die sichereGestaltung neuer Technologien:
Die gesundheitsschädlichenWirkungen von biobeständigenPartikeln und Fasern könnenauch bei Materialien auftreten,die Dimensionen über 100 nmaufweisen.
Risikobeschreibung
Risikobewertung
RisikomanagementReicht die Nanodefinition?
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Regulationsbedarf: Chemikaliensicherheit (I)
• Die Prüf- und Informationsanforderungen unter REACH sind imHinblick auf Gefährdungen durch biobeständige, alveolengängigePartikel unvollständig.
• Eine geringe Wasserlöslichkeit eines Materials ist ein Indiz für einerelevante Biobeständigkeit, hier sollte - unabhängig von einerEinstufung - eine Pflicht zur Ableitung von Expositionsszenarieneingeführt werden.
• Für diese Materialien sollte ein Staubungstest verpflichtend sein. DieStaubungskennzahlen sollten im Sicherheitsdatenblatt kommuniziertwerden.
• Materialien mit einer relevanten Freisetzung alveolengängigerPartikel müssen durch eine EM-Untersuchung morphologischcharakterisiert werden. Hierbei steht die Identifizierung vonPotenzialen zur Freisetzung kritischer Fasern (WHO) im Vordergrund.
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Regulationsbedarf: Chemikaliensicherheit (II)
• Bei rigiden WHO-Fasern sollte ein geeigneter Test auf Biopersistenzdurchgeführt. Bei hoher Biopersistenz kann Asbest als Basis fürExpositionsszenarien verwendet oder durch weitere geeignete Tests(z.B. ip-Test) eine stoffspezifische Expositions-Risiko-Beziehung(ERB) ermittelt werden.
• Bei granulären Partikeln (auch nicht-rigide Fasern) kann eindichteabhängiger GBS-Grenzwert als Basis für Expositionsszenarienangesetzt werden, wenn der Stoff keine spezifische Toxizitätaufweist. Eine abweichende Bewertung kann durch einenBiopersistenztest begründet werden.
• Ist eine 28-Tage Inhalationsstudie erforderlich, sollte sie durch eineexpositionsfreie Nachbeobachtungszeit ergänzt werden.
• Eine spezifische Toxizität kann durch die bestehende Informations-und Prüfstrategie abgedeckt sein, ggf. auch besondere Testserforderlich machen.
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Prüfstrategie für Partikeleigenschaften
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REACH GefStoffV
no data = no market
Basissicherheit für allechemischen Stoffe ab 1 t/a
nach Tonnage gestaffeltesPrüfprogramm
no data = giftig, ätzend,Verdacht auf Mutagenität
keine Mengenschwelle
Bei negativenPrüfergebnissen dürfen
Schutzmaßnahmen"gelockert" werden
Erst zusammen sind sie stark .....
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Staub bleibt Dauerbrenner im Arbeitsschutz
"grinders syndrome"
Asbest
silikogene Stäube
Mehlstaub
KMF
Schweißrauch
Dieselmotoremissionen
Nanopartikel
.........
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Staub: Ursache für viele Berufskrankheiten
Erkrankungen von Atemwegen, Lungen, Rippenfell, Bauchfellim Berufskrankheiten-Verfahren (Deutschland)
02.0004.0006.0008.000
10.00012.00014.00016.00018.00020.000
BK angezeigt
davon anerkannt
Quelle: Jahresberichte zur Sicherheit und Gesundheit bei der Arbeit (SUGA)Bild: Pathologie-Abteilung des National Institute for Occupational Health, Johannesburg, Südafrika
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Achtsamkeit gegenüber Stäuben, insbesondere inStartups und Forschungseinrichtungen, durch weitere
Kampagnen und gezielte Beratung stärken.
USA: NIOSH Nanotechnology field team
in Arbeit: Handlungshilfe (EU, NANOVALID)
in Diskussion: EU Nano-Observatory
Fehlerhafte "Bilder" zu Nanomaterialien und zurQuantenchemie korrigieren
http://www.nanopartikel.info/ (“DaNa”)
Risikokommunikation
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Weiterführende Informationen
www.baua.de/nanotechnologie
www.baua.de/emkg
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