AGUA PARA USOS FARMACÉUTICOS
Mercedes Fernández Arévalo
AGUA PARA USOS FARMACÉUTICOS
Excipiente más empleado en el campo farmacéutico
Propiedades fisicoquímicasdisolvente excelente para sustancias iónicas y polares
Elemento fisiológico
Aplicaciones:Vehículo para preparados farmacéuticos
Líquido de lavado
Media de transferencia térmica
AGUA PARA USOS FARMACÉUTICOS
Los Los productosproductos farmacéuticosfarmacéuticos exigenexigen loslos máximosmáximosnivelesniveles de de calidadcalidad, y , y estoesto implicaimplica extremaextremar r losloscuidadoscuidados en la en la producciónproducción, , monitorizaciónmonitorización y y
control del control del aguaagua purificadapurificada
Tipos de agua:1. Agua potable2. Agua purificada3. Agua para inyectables
A granelEsterilizada
Tratamiento Captación
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¿Por qué purificar el agua?Aunque sea razonablemente pura, su composiciónsiempre es variableSe pueden encontrar variaciones estacionalesLa calidad del agua de determinadas zonas geográficases muy deficienteSe deben eliminar diversas impurezas para garantizar la calidad de los productos farmacéuticos desarrolladosEs imprescindible controlar la contaminaciónmicrobiológica
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Contaminantes del agua (1)
No existe agua pura en la naturaleza (puedecontener más de 90 contaminantes no aceptables)
Grupos de contaminantes:1. Sustancias inorgánicas2. Compuestos orgánicos3. Sólidos4. Gases5. Microorganismos
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Contaminantes del agua (2)Procedencia:
1. Lluvia2. Erosión3. Polución4. Disolución5. Evaporación6. Sedimentación7. Descomposición
El tratamiento dependerá de la composición química del agua y
de los principalescontaminantes que estén
presentes
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Contaminantes del agua (3)MINERALES más frecuentes
1. Calcio y magnesio2. Hierro y manganeso3. Silicatos4. Dióxido de carbono5. Fosfatos
Otros mineralesCobreAluminioMetales pesados– Arsenico, cadmio
Nitratos
COMPONENTES ORGÁNICOSAlcanos cloradosProductos aromáticosFenolesAlcoholesÉteres...
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Contaminantes del agua (4)MICROORGANISMOS – Biofilm
1. Algas2. Protozoos
– Cryptosporidium– Giardia
3. Bacterias– Pseudomonas– Gram(-)– Escherichia coli y coliformes
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Formación del Biofilm1. Las bacterias acuáticas utilizan polimucosacáridos para
colonizar superficies (incluso de sistemas de purificación)
2. Esto les permite desarrollar comunidades complejas(se les adhiere otros microorganismos, nutrientes ...)
7,000x
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Biofilm1. Supone una fuente de contaminación difícil de
eliminar2. SE REQUIERE LA DESTRUCCIÓN DEL
BIOFILM1. Se usan ciclos complejos2. Primer paso: agente biocida3. Segundo paso: soluciones de pH muy básico (OHNa)
para digerir y eliminar la capa más superficial y entremás agente biocida
4. Repetir el ciclo biocida/agente caústico (5 - 10 ciclos)
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Los Los productosproductos farmacéuticosfarmacéuticos exigenexigen loslos máximosmáximosnivelesniveles de de calidadcalidad, y , y estoesto implicaimplica extremaextremar r losloscuidadoscuidados en la en la producciónproducción, , monitorizaciónmonitorización y y
control del control del aguaagua purificadapurificada
Tipos de agua:1. Agua potable2. Agua purificada3. Agua para inyectables
A granelEsterilizada
Tratamiento Captación
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Primera elección para eliminar Cl, color, olor, sabor y compuestos orgánicosCarbón de alta densidad y durezaSe activa por medio de T muy elevadas, por lo que se genera una gran superficie de contacto.Propiedades:
– Gran capacidad de adsorción– Alta densidad / área superficial– Gran capacidad de adsoción /unidad de V– Menores pérdidas durante el proceso de lavado
CARBÓN ACTIVO
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OXIDACIÓN AVANZADA
Destruye los contaminantesorgánicosLámparas UV emiten radiaciones de alta energía en el agua contaminadaLos agentes oxidantes (O3 y H2O2) añadidos al agua se activan a radicales hidroxilosO3 / H2O2 + UV 3 (•OH)Estos radicales inician una cascadarápida de reacciones de oxidaciónque terminan por oxidar todos loscontaminantes orgánicos
TOC
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TOCTOTAL ORGANIC CARBON
En las nuevas especificaciones, los ensayos de sustanciasoxidables serán sustituídos por la cuantificación del TOCSe propondrán como límites de TOC, tanto para aguapurificada como para agua para inyectable, 500 ppb.
Reverse osmosis membranes will typically reject 99.9% of all organics with a molecular weight of 150 daltons or greater. The test machine and field data show that a two-pass RO
easily reduces TOC levels from 2 to 3 ppm to below 100 ppb.
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Proceso químico reversible (regenerable) de intercambio de ionesEj.: Ca y Mg: iones “duros”
Na: iones “blandos”El intercambio de iones se produce en una RESINA DE INTERCAMBIO IONICOEstireno y divinilbenceno
RESINAS DE INTERCAMBIO IÓNICO
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http://www.service-filtration.com/Environmental-Systems-Ion-Exchange.html
Ion Exchange SystemsIon exchange systems are manufactured as separate units, or incorporated as part of a complete system.Automatic, semi-automatic and manual systems are available.Flow rates from 1/3 GPM to 200 GPM.
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PROCESOS DE FILTRACIÓNPartículas suspendidasBacterias
HidrocarbonosColidesPirógenos
Microorganismos; Aniones (más de 1 carganegativa); Cationes (según tamaño y forma); Compuestos orgánicos Pm > 200 - 300 Daltons)
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• Filtros de membrana en torno a un tubo central perforado• M: Acetato de celulosa (>> caudal / superficie)• Cross filtration• CIP
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raw water
High pressure
Feedwater
underpressure
Reject
water
Semi-perm
eablem
embrane
Permeate
water
drain or recycle
Low pressure
Purified water
OSMOSIS INVERSA Separación de los componentes de una solución (solutos) desde otrocomponente (agua), por la P ejercida sobre una membranasemipermeable.
VELOCIDAD DEL PROCESO:• P aplicada• Diferencia P osmótica• Área y características de la
membrana• T
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Sólidossuspendidos
Disminución de la dureza
(protección m)
Recoge el agua“blanda” clorada
(ciclo previo a RO)
Eliminación del Cl por UV o
inyecciónquímica
(protección m)
2-Pass RO en serie (agua 2-5 μsiemens en continuo)
- Ó -
2-Pass RO/Electrodesionización(agua < 1 μsiemens en continuo)
SECUENCIA DE OPERACIONES
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