Bezpieczny lek – pakowanie, etykietowanie, znakowanie
„Branża farmaceutyczna w odpowiedzi na nowe
wymogi na rzecz bezpiecznego leku czyli
wypracowywanie dobrych praktyk w Polsce” 8-10 październik 2013r. Sopot
Anna Kosmacz-Chodorowska
5 Kongres Świata Przemysłu Farmaceutycznego
Instytut Logistyki i Magazynowania
• rok założenia – 1966
• forma prawna - jednostka badawcza
• założyciel – Ministerstwo Gospodarki
• organizacja krajowa GS1 Polska - od 1990 roku
• zatrudnienie - ok. 200 pracowników
• filary Instytutu
Centrum Wiedzy Logistycznej
Centrum e-Gospodarki
Centrum GS1 Polska
Dobre praktyki biznesowe
Zadania:
• Spełnianie wymogów wynikających z aktów prawnych
• Spełnianie rosnących wymogów klientów
• Wygrywać z konkurencją
Rozwiązania:
• Stosowanie usprawniających narzędzi e-gospodarki
• Stosowania jednolitych rozwiązań, systemów i
standardów wewnątrz firmy i w kontaktach z
otoczeniem
• Efektywne wdrażanie narzędzi e-gospodarki
Fałszowane produkty lecznicze
- zmiana dyrektywy 2001/83/WE
Rezolucja legislacyjna Parlamentu
Europejskiego z dnia 16 lutego 2011 r. w sprawie
dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady i
Dyrektywa Parlamentu Europejskiego I Rady
2011/62/UE z 8 czerwca 2011 r. zmieniająca
dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego
kodeksu w celu zapobiegania wprowadzania do
dystrybucji sfałszowanych pod względem
tożsamości, historii lub źródła pochodzenia
produktów leczniczych
Założenie: serializacja leków + śledzenie
substacji czynnych panaceum na fałszowanie
leków
DYREKTYWA 2011/62/UE
- istota zmian
Zabezpieczenia umożliwiać mają:
- weryfikację autentyczności produktu leczniczego
- identyfikację opakowań jednostkowych
-sprawdzenie, czy opakowanie zbiorcze zewnętrzne zostało naruszone
-Zabezpieczenia nie mogą być usuwane, zmieniane i zakrywane !!!
Seria produkcyjna: dodaje się uzupełnienie informacji o numer serii produktów
leczniczych, przynajmniej do zawierających zabezpieczenia
Inne: rozszerzony zakres rejestracji i sprawdzania = kontrola pochodzenia:
•substancje czynne
•wypełniacze
• wszyscy uczestnicy łańcucha dostaw
Sprzedaż przez internet produktów leczniczych:
dane kontaktowe właściwego organu lub organu, do którego wniesiono zgłoszenia
hiperłącze do krajowej strony internetowej
wspólne logo, widoczne na każdej stronie, które zawiera hiperłącze do wpisu osoby
w wykazie
Istota zmian
- dodatkowe dane
Dokumentacja:
Art. 82: W zakresie wszystkich dostaw produktów leczniczych dla podmiotu
upoważnionego lub uprawnionego do dostawy produktów leczniczych dla ludności w
zainteresowanym Państwie Członkowskim upoważniony hurtownik musi dołączyć
dokumenty, które umożliwiają ustalenie:
- daty,
- nazwy oraz farmaceutycznej postaci produktu leczniczego,
- dostarczonej ilości,
- nazwy i adresu dostawcy i nadawcy.
dodano:
„- numer seryjny produktu leczniczego, przynajmniej w odniesieniu do
produktów wymagających zabezpieczeń, o których mowa w art. 54a);”
W Polsce: rejestracja numeru seryjnego od dawna, ale „na piechotę”
– długo, kosztownie, bez gwarancji
GS1 Healthcare Interest Group
Od marca 2012 roku GS1 Ochrona Zdrowia należy do grupy roboczej
działającej w obszarze e-Zdrowia, powołanej przez Komisję Europejską
•Firmy z branży ochrony zdrowia: Baxter, B.Braun, GSK,
Johnson&Johnson, Medtronic, Merck, Pfizer, Tyco
•Instytucje / stowarzyszenia: EFPIA, EUCOMED, HL7, ISBT
•Organizacje krajowe GS1: np. ILiM – GS1 Polska
•Efekt prac grupy GS1:
Zalecenia w zakresie identyfikacji leków i materiałów
medycznych
Zalecenia w zakresie symboliki kodowej: GS1 Data Matrix
Grupa robocza GS1 w ochronie zdrowia
rozwiązuje problemy branżowe
Dobre praktyki biznesowe
wypracowywane przez krajową
Grupę Roboczą
dla producentów, dystrybutorów, w tym hurtowni i aptek oraz szpitali z udziałem stowarzyszeń i firm informatycznych
Cel działania Grupy Roboczej Ochrona Zdrowia GS1 Polska i forma
uczestnictwa
Uczestnicy Grupy Roboczej Ochrona Zdrowia GS1 Polska
Oczekiwania wobec uczestnictwa w Grupie:
zakres prac, sposoby działania i pozyskiwania info
I spotkanie: zakres dobrych praktyk w traceability / kodowanie
II spotkanie: Elektroniczna Wymiana Danych
I spotkanie Grupy Roboczej
Ochrona Zdrowia GS1 Polska 23 kwiecień 2013r. Poznań
Zakres prac grupy roboczej
wg jej uczestników
wypracowanie dobrych praktyk / organizacyjno –
technicznych wytycznych w zakresie śledzenia (traceability)
produktów leczniczych lub wyrobów medycznych wg
regulowań UE, krajowych aktów prawnych oraz standardów
globalnych
13/13
usprawnienie łańcuchów dostaw z wykorzystaniem
systemów automatycznej identyfikacji – kodów kreskowych
10/13
usprawnienie kontaktów z dostawcami i odbiorcami z
wykorzystaniem elektronicznych dokumentów
11/13
identyfikacja i znakowanie kodami kreskowymi produktów w
różnych formach opakowaniowych
11/13
Dobre praktyki nt. traceability - dwie części:
I - dobre praktyki nt. traceability uwzględniające
aktualnie obowiązujące akty prawne
II -dobre praktyki nt. traceability uwzględniające
zapowiadane akty prawne
Dobre praktyki - zakres
opracowania
Standardy GS1
przyjęte w ochronie zdrowia
GS1 XML
BGM+380+48675–0060942' DTM+137:20020228:102' NAD+SU+4000001000005::9'
EANCOM®
<?xml version="1.0" encoding="UTF–8" ?> <orders xmlns:xsi="http://www.w3.org/2001/XMLSchema–instance" xsi:noNamespaceSchemaLocation="GS1 orders v093.xsd">
GTIN -Globalny Numer Jednostki Handlowej GLN- Globalny Numer Lokalizacyjny SSCC- Seryjny Numer Jednostki Logistycznej …. Identyfikatory Zastosowania GS1 Etykieta logistyczna GS1
EAN 13
GS1 DataBar
RFID/EPC
GS1-128
GS1 DataMatrix
Data share
GS1
Identyfikacja materiałów zaopatrzeniowych,
leków i materiałów medycznych
dziś i jutro
•Globalny Numer Jednostki Handlowej (GTIN-8, 12, 13, 14) –
„nowe” zasady nadawania numerów leków rejestrowanych
Znakowanie w opakowaniach detalicznych – kody EAN/UPC
EAN-13
www.epoka.gs1.pl
• Referencyjne źródło informacji o
produktach
• Weryfikacja danych z rynku
• Możliwość prezentacji produktów
w postaci zdjęć i lików do stron www
• Podstawa do tworzenie nowych usług
• Sprawne zarządzanie numerami
• Bezpieczne przechowywania danych
• Dostęp on-line 24h / 7 dni
www.mobit.gs1.pl
KBPOZ – w sieci i komórce
Identyfikacja globalna lokalizacji
formalno-prawnej i fizycznej
Globalny Numer Lokalizacyjny GS1 - GLN
(np. dostawca, odbiorca: producent, hurtownia, detalista , apteka, szpital
lub fizyczne miejsce: magazyn, gniazdo regałowe)
GLN w Polsce
Prefiks Nr podmiotu Nr szczegółowej Cyfra
GS1 gospodarczego / firmy lokalizacji kontrolna
590 P1 P2 P3 P4 L1 L2 L3 L4 L5 K
590 P1 P2 P3 P4 P5 L1 L2 L3 L4 K
590 P1 P2 P3 P4 P5 P6 L1 L2 L3 K
590 P1 P2 P3 P4 P5 P6 P7 L1 L2 K
590 P1 P2 P3 P4 P5 P6 P7 P8 L1 K
590 P1 P2 P3 P4 P5 P6 P7 P8 P9 K
IZ 410 — Kod lokalizacyjny odbiorcy towaru (wysłać do, dostarczyć do)
IZ 412 — Kod lokalizacyjny dostawcy (zakupiono od) format n13
Śledzenie produktów na paletach, w pojemnikach – etykieta logistyczna GS1 z SSCC
Seryjny Nr Jednostki Logistycznej (Serial Shipping Container Code)
SSCC
Cyfra Prefiks Nr jednostki Indywidualny nr Cyfra 0-9 GS1 kodującej /firmy jednostki logistycznej kontrolna
IAC 590 P1 P2 P3 P4 S1 S2 S3 S4 S5 S6 S7 S8 S9 K IAC 590 P1 P2 P3 P4 P5 S1 S2 S3 S4 S5 S6 S7 S8 K IAC 590 P1 P2 P3 P4 P5 P6 S1 S2 S3 S4 S5 S6 S7 K IAC 590 P1 P2 P3 P4 P5 P6 P7 S1 S2 S3 S4 S5 S6 K
Identyfikacja globalna
jednostek logistycznych w Polsce
IZ to standard globalny znakowania danych biznesowych typu:
• 1o Identyfikacja towaru – np. numer GTIN towaru
• 2o Numery kontrolne – np. numer serii produkcyjnej, numer seryjny, numer SSCC jednostki logistycznej, …
• 3o Daty – np. data produkcji, data ważności, data jakości, data pakowania
• 4o Ilość – np. wg sztuk w opakowaniu zbiorczym logistycznym
• 5o Wymiary handlowe (dla opakowań o zmiennej ilości) i logistyczne
• 6o Dokumenty referencyjne - np. numer zamówienia
• 7o Kody lokalizacyjne – np. numer GLN dostawcy, numer GLN odbiorcy
• 8o Zastosowania specjalne
• 9o Zastosowania wewnętrzne
oraz prefiks definiujący rodzaj i format danych, np. n14, an…20 itp.
Standardowe Identyfikatory Zastosowania GS1
i ich dobór
Hierarchia produktów w farmacji – poziom pakowania
i funkcja w łańcuchu dostaw
a sposoby kodowania wg zawartości
Jednostki detaliczne
Pojedyncze opakowanie
Jednostki
(niedetaliczne)
zbiorcze jednorodne
- logistyczne
Mix
Palety
GTIN
GTIN + ilość
nr partii prod
data ważności
SSCC
SSCC
Kodowanie opakowań niedetalicznych
- jednostka handlowa
(0 1) 9 5 9 0 2 3 4 5 6 7 8 9 0 1 (3 0) 5 0 (1 0) a b c d (01) 05909990123452 (17) 130321 (10) 41
GTIN-14
w kodzie ITF-14
Sposób zalecany:
znakowanie z dodatkowymi informacjami kodem GS1-128 IZ 01 – GTIN IZ 15 – Data ważności IZ 10 - Numer serii produkcyjnej
Dobre praktyki: oznaczać wszystkie opakowania wg hierarchii i
funkcji w łańcuchu dostaw opakowań
jednostek handlowych i logistycznych
Etykieta logistyczna GS1 na jednostce
logistycznej
Kod GS1-128 na opakowaniu
zbiorczym handlowym
Kody EAN/UPC na opakowaniach
detalicznych
Etykieta logistyczna GS1 na jednostce
logistycznej typu mix:
Spełniać wymagania techniczne kodów kreskowych GS1
- weryfikacja kodów i etykiet
• Budowa kodów GS1
• Wymiary symbolu w granicach normy:
– współczynniki powiększenia, wysokość kresek, marginesy, jakość wydruku
• Kontrast nadruku dla kresek i tła (kolory do odczytu w podczerwieni)
• Odpowiednia lokalizacja oznaczeń kodowych na różnych formach
opakowaniowych
• Weryfikatory kodów kreskowych
• Kontrola oznaczeń i etykiet logistycznych wg procedur GS1,
• w tym: certyfikacja drukarni, kontrola w GS1 Polska
,
Wdrożenie etykiety logistycznej GS1
- narzędzia do drukowania
– program do projektowania i drukowania etykiet logistycznych
w pełni zgodnych z międzynarodowymi standardami systemu GS1 oraz
wytycznymi europejskimi
•Powstał w wyniku wielu lat analizowania potrzeb klientów i zbierania informacji w firmach z
różnych sektorów w Polsce i na świecie - odpowiada potrzebom rynkowym
•Jest na bieżąco udoskonalany, wg danych i doświadczeń wynikających z praktyki tworzenia
etykiet logistycznych w Polsce, w Europie i na świecie
Jego unikatową cechą jest:
• gdy wymagane jest drukowanie niewielkiej liczby etykiet - możliwość wydruku etykiet
na drukarce laserowej (biurowej)
• gdy potrzeba dużej liczby etykiet - program umniejsza koszty wdrożenia
termotransferowych drukarkach specjalizowanych o koszt ich oprogramowania
• szablony tworzone wg specyfiki produktu i jednostki logistycznej – etykiety nie
wymagają weryfikacji merytoryczno-technicznej
• mMaksymalnie zautomatyzowany proces tworzenia danych na etykiecie
Kodowanie jutro opakowań detalicznych
produktów leczniczych
Data Matrix + kodowanie danych wg standardów GS1 + wersja kodu
ECC200 = GS1 Data Matrix
•Kod producenta dla produktu (GTIN or NTIN): 14 cyfr
•Unikalny numer seryjny (losowy): do 20 alfanumerycznych znaków
•Data ważności: 6 cyfr(RRMMDD)
•Numer partii: do 20 alfanumerycznych znaków
+ minimalne wymagania dotyczące jakości i losowości
Więcej informacji o specyfikacji EFPIA:
“Europejski Przewodnik Kodowania
Opakowań”
Przykład:
GTIN: (01) 07046261398572
Partia: (10) TEST5632
Data: (17) 130331
S/N: (21) 19067811811
22
www.gs1pl.org
Dziękuję za uwagę !
Anna Kosmacz-Chodorowska
e-mail: [email protected]
tel. +48 (061) 850 49 80, 605 539 718
www.ilim.poznan.pl
Top Related