計畫名稱

本院案號： CGH-CS/CGH-P/CT計畫主持人： XXX 醫師

Sponsor/CRA ： XXXXXX

試驗團隊成員• 主持人• 共同主持人• 協同主持人• 研究助理 / 護士• Sponsor• CRA

• 研究機構• 經費來源：• 本委員會核准時間：• 衛生署核准時間：• 合約用印日：• 試驗時間：• 試驗結束時間：

試驗品項簡介

試驗目的 / 評估指標

納入條件

排除條件

試驗流程摘要

收案現況 (Global, Taiwan sites, 本院 )

本院

衛生署 /IRB 送審核准清單

知情同意過程

受試者隱私及與權益

本院受試者清單 ( 受試者數目過多時，可以自行修改表格 )

Subject No.

ICF 簽署日期 /版本

試驗執行狀況Screen Random AE/SAE 病史 用藥 其他

本院受試者 screen failure, drop out 情形

本院 SAE (SUSAR) 報告

檢體外送機構的介紹• 機構名稱：• 負責人：• 保存設備：• 外送紀錄：

研究用藥品 ( 醫療處置 ) 之處置與管理

記錄保存與相關資訊系統

本院執行試驗是否符合 GCP ？是否曾有計劃書偏差背離？

本院執行試驗是否符合人體試驗管理辦法查核規範 ( 自我檢視 )

1. 未依規定經審查會通過或中央主管機關核可，自行變更人體試驗內容。 (□ 是；□否 )

2. 顯有影響受試者權益、安全之事實。 (□ 是；□否 )3. 不良事件發生數或嚴重度顯有異常。 (□ 是；□否 )4. 有足以影響人體試驗成果評估之事件。 (□ 是；□否 )5. 人體試驗未完成前，有具體事實證明並無實益、風險

高於潛在利益，或顯有實益致不利於對照組。 (□ 是；□否 )