¿CONSENTIMIENTO

INFORMADO?

Dr. José Leonardo Piscoya - ArbañilEmeritus Member, American College of Rheumatology N º 15143

Fellow American College of Physicians N° 046247

Voting Representative The International Society for Quality in Health Care

Cusco 15 de enero del 2015

DIPLOMADO AUDITORÍA MÉDICA V UNIVERSIDAD NACIONAL SAN

ANTONIO ABAD CUSCO / COLEGIO MÉDICO - CONSEJO REGIONAL VI

460 A.C - Juramento Hipocrático

1931: Ministerio de Sanidad del Reich (Alemania)

1947: Código de Nüremberg.

1970: Primera Carta de Derechos (Comisión Conjunta deAcreditación de Hospitales).

1973: Carta de Derechos del Paciente (AsociaciónAmericana de Hospitales).

1974: Carta de los Derechos y Deberes de losPacientes – Francia.

1999: 51ª Asamblea Médica Mundial, AsociaciónMédica Mundial

HITOS HISTÓRICOS

Dr No: Seven things you shouldn't let your doctor do (Clare Wilson "NewScientist“)

5. NO RASURAR PIEL CON HOJITAS DE AFEITAR

6. NO CHEQUEOS SI ESTÁ BIEN

7. MÉDICOS Y ENFERMERAS DEBEN LAVARSE LAS MANOS ANTES

DE EXAMINAR

CONSENTIMIENTO INFORMADO*

DERECHOS - RESPONSABILIDADES - VIRTUDES

BUENO – MALO – CORRECTO – EQUIVOCADO – JUSTO - INJUSTO

MUCHOS MÉDICOS CREEN QUE YA NO SON RESPETADOS COMO ANTES

GLOBALIZACIÓN

DECLARACIÓN DE GINEBRA: “VELAR ANTE TODO POR LA SALUD DE MI PACIENTE”

DECLARACIÓN DE HELSINSKI: “ EN INVESTIGACIÓN MÉDICA EN SERES HUMANOS, EL BIENESTARDE LA PERSONA QUE PARTICIPA EN LA INVESTIGACIÓN DEBE TENER SIEMPRE PRIMACÍA SOBRETODOS LOS OTROS I NTERESES”

DECLARACIÓN UNIVERSAL DE DERECHOS HUMANOS (1948): “TODOS LOS SERES HUMANOS NACENLIBRES E IGUALES EN DIGNIDAD Y DERECHOS” LOS PACIENTES COMPETENTES TIENE DERECHO ARECHAZAR EL TRATAMIENTO, INCLUSO CUANDO ESTA NEGATIVA LE PRODUZCA DISCAPACIDAD OLA MUERTE.

*Asociación Médica Mundial. 2009. "Manual de Ética Médica"

LA PARADOJA DE LA INFORMACIÓN

Advisory Board Company cita a Institute forHealthcare Informatics, 50% de los médicos americanos consulta Wikipedia

media 1,9 millones de visitas el 2014, en cada una de las 100 páginas top en temas de salud de la Wikipedia inglesa (con un rango desde los 4,2 millones en tuberculosis a 1,3 millones en el acné vulgaris)

WikiProject Medicine en asociación con TheCochrane Collaboration, porque los artículos relacionados con medicina son vistos más de 180 millones de veces por mes en la Wikipedia, sin embargo menos de un 1% han pasado un proceso formal de peer review

revisión Cochrane de 2012: 115 estudios y 34.444 participantes, concluye que lamedicina basada en la preferencia de los pacientes reduce el intervencionismoquirúrgico y la práctica de los cribajes, en favor de opciones más conservadoras;y en algunos patologías específicas estas reducciones pueden ser del 20%, oincluso más

The Darmouth Center for Health Care Delivery, sobre 7 estudios, con la intenciónde analizar el impacto en costes de las decisiones compartidas, concluye que,con la evidencia, no se puede afirmar que esta práctica asistencial produzcaahorros, tampoco induce a costes adicionales. En un video el investigadorprincipal, Thom Walsh, explica la metodología de la revisión, Glyn Elwyn, diceque implicar más a los pacientes en las decisiones clínicas es positivo, mejoramuchos aspectos del proceso asistencial y, probablemente, incluso es coste-efectivo

Patient centered: evaluando el impacto*

* BMC Family Practice - Health Care Management Review).

Cirugía geriátrica: ¿es mejorable?

Equipo multidisciplinar aplica la evaluación geriátrica en el preoperatorio y da apoyo en el postoperatorio

Con los propios pacientes y sus familias

65% de los hospitales no tenían ninguna atención específica para los pacientes quirúrgicos geriátricos, mientras que los que lo hacían, declaraban una actuación reactiva más que proactiva.

The proactive care of older people going to have surgery (POPS) team*

* Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust de Londres.

La atención a los crónicos quiere disrupción y no reformas (Jordi Varela)

el sistema sanitario carece de innovación disruptiva

los hospitales concentran demasiados especialistas, demasiada inversión y demasiada tecnología

esta acumulación es un freno para la llegada de servicios más simples, pero quizá más efectivos a poblaciones más amplias.

“Es la conformidad expresa del paciente o de surepresentante legal, cuando el paciente estaimposibilitado, con respecto a un procedimientomédico, en forma libre, voluntaria y conscientedespués que el medico u otro profesional de lasalud competente le ha informado de lanaturaleza de la atención, incluyendo los riesgosreales y potenciales, así como los beneficios, lodebe ser registrado y firmado en un documento,por el paciente o su representante y elprofesional responsable. Se exceptúa el CI encaso de emergencia, según Ley General de

* NT 022-MINSA/DGSP – V.02 (2006) – Pág. No 3

"Too much medicine" del British Medical Journal

• Los pacientes atendidos en hospitales caros tienen entre un 2 y un 6 por ciento más de probabilidades de morir.

• Cuando se comparan, con datos ajustados, diferentes territorios, la probabilidad de morir es superior en los lugares donde hay más gasto sanitario.

• Menos especialistas y más médicos de familia es equivalente a mejores resultados de salud.

• "Las regiones más consumidoras de servicios sanitarios no están ofreciendo mejor atención, ni siquiera responden mejor a las necesidades, sencillamente gastan más".

Art. 55° “En pacientes que requieren procedimientosdiagnósticos o terapéuticos que impliquenriesgos mayores que el mínimo, el médicodebe solicitar consentimiento informado porescrito, por medio del cual se les comuniqueen qué consisten, así como las alternativasposibles, la probable duración, los límites deconfidencialidad, la relación beneficio/riesgo ybeneficio/costo.”

*Código de Ética y Deontología – CMP (2002)

PACIENTE DEL SIGLO XXI

7 pecados: financiación parcial de la investigación, información sesgada en los folletos de salud, información sesgada en los medios de comunicación, conflictos comerciales de interés, medicina defensiva, falta de comprensión de las

Resultado: pacientes mal informados

ALFABETIZACIÓN EN SALUD

Sumario ejecutivo sobre el problema / situación en concreto.

Repaso y validación por todos los implicados

Romper las formas de trabajo tradicionales de la medicina

“Ninguna persona puede ser sometida a tratamiento

médico o quirúrgico, sin su consentimiento previo o el de la

persona llamada legalmente a darlo, si correspondiere o

estuviere impedida de hacerlo.

Se exceptúa de este requisito las intervenciones de

emergencia.

La negativa a recibir tratamiento médico o quirúrgico exime

de responsabilidad al médico tratante y al establecimiento de

salud, en su caso.”

• La vigencia es temporal pudiendo ser revocado.

• Solicitado al paciente por el médico tratante.

• Debe contener la información necesaria.

• Debe ser otorgado por el paciente o si este no es competentea un representante (familiares, etc.)

• Igualmente, debe solicitarse en emergencias. No retardar untratamiento por ello.

• En Niños mayores de 8 años, solicitar el AsentimientoInformado redactado de acuerdo al grado de comprensión.

ENSAYOS CLÍNICOS: + CONSISTENCIA + TRANSPARENCIA A.Frances: Psiquiatrización de la vida normal

se transparenten los resultados con carácter retroactivo, la única manera de aportar luz a la medicina que se practica hoy

Steven Chapman: 21% se abandonan sin terminar, un 34% terminados no se publican.

Propuestas:

a) mayor transparencia (también retroactiva)

b) financiación sólo de ensayos clínicos querespondan preguntas apropiadas y queestén diseñados con metodologíasconsistentes.

• Art. 6to.- .....para la aplicación de cualquier método

anticonceptivo se requiere del consentimiento previo del

paciente. En caso de métodos definitivos, la declaración del

consentimiento debe constar en documento escrito.

• Art. 7mo.- ....para la aplicación de técnicas de reproducción

asistida, se requiere del consentimiento previo y por escrito

de los padres biológicos.

Artículo 15.- Toda persona usuaria de los servicios de salud, tienederecho:

c) A no ser sometida, sin su consentimiento, a exploración,tratamiento o exhibición con fines docentes;

d) A no ser objeto de experimentación para la aplicación demedicamentos o tratamientos sin ser debidamente informadasobre la condición experimental de éstos, de los riesgos que correy sin que medie previamente su consentimiento escrito o el de lapersona llamada legalmente a darlo, si correspondiere, o siestuviere impedida a hacerlo;

Artículo 15.- Toda persona usuaria de los servicios de salud,tiene derecho:

f) A que se le brinde información veraz, oportuna y completasobre las características del servicio, las condicioneseconómicas de la prestación y demás términos ycondiciones del servicio;

g) A que se le dé en términos comprensibles informacióncompleta y continuada sobre su proceso, incluyendo eldiagnóstico, pronóstico y alternativas de tratamiento, asícomo sobre los riesgos, contraindicaciones, precauciones yadvertencias de los medicamentos que se le prescriban yadministren;

• Titulo del consentimiento informado.

• Datos de filiación del paciente y del apoderado (siprocede).

• Diagnósticos principales y co-morbilidades.

• Alternativas y objetivos (Cirugía y tipo de anestesia).

• Posible desenlace

Detallar los beneficios y complicaciones

Alternativas al tratamiento

Evolución sin el tratamiento propuesto

• Autorización para el procedimiento (firma y post-firma;documento de identificación; huella digital).

• Identificación de los autorizantes, autorizados y testigos.

• Lugar, fecha y hora de la autorización.

“En el caso de tratamientos especiales, practicarprocedimientos o intervenciones que puedanafectar psíquica o físicamente al paciente, deberealizarse y registrarse el consentimientoinformado, para lo cual se utiliza un formato. Seexceptúa de lo dispuesto en situaciones deemergencia.

En caso de menores de edad o pacientes condiscapacidad mental se tomará elconsentimiento informado a su apoderado orepresentante legal”.

NT 022-MINSA/DGSP – V.02 (2006) – Pág. No 17

“El uso del formato de consentimientoinformado es obligatorio en todoestablecimiento de salud y debe contener losiguiente:

• Identificación estándar del establecimiento desalud.

• Número de historia clínica.

• Fecha.

• Nombres y apellidos del paciente.

• Nombre de la intervención a realizar.

• Descripción del mismo en términos sencillos.

NT 022-MINSA/DGSP – V.02 (2006) – Pág. No 17

“El uso del formato de consentimiento informado esobligatorio en todo establecimiento de salud y debecontener lo siguiente:• Riesgos reales y potenciales del procedimiento.• Nombres y apellidos, firma, sello y número de

colegiatura del profesional responsable delprocedimiento.

• Conformidad firmada en forma libre y voluntariadel paciente o representante legal. Analfabetos:Huella digital.

• Consignar en caso de revocatoria delconsentimiento informado.

NT 022-MINSA/DGSP – V.02 (2006) – Pág. No 18

LA PARADOJA DE LA INFORMACIÓN

Consentimiento en investigación

Objetivo del estudio

Medicamentos en estudio

Programa

Procedimientos

Posibles beneficios

Posibles riesgos

Otras alternativas para recibir tratamiento

Confidencialidad, otros derechos

Consentimiento en investigación

¿Por qué se realiza?

¿Qué medicamentos?

¿Por qué será eficaz el nuevo medicamento?

Si no participó en el estudio, ¿qué otros tratamientos

están disponibles?

¿Posibles beneficios? ¿Y los riesgos?

¿Cómo se comparan estos con los de otros

tratamientos?

El documento que expresa el consentimientoinformado, debe ser cuidadosamente redactado demanera que no contenga:

Frases o expresiones que presuma exoneración deresponsabilidad legal.

No debe ser una copia simple de un documentomecanográfico pre-establecido.

Las firmas poco legibles, ausencia de sellos, queimpidan identificar al profesional.

No debe incluir

Imposibilidad del paciente para decidir el procedimientoo intervención, para el cual se requiere elconsentimiento informado.

Emergencia o urgencias, con actuar en corto tiempo yausencia de representantes.

Renuncia expresa del paciente. Familiar o sustituto legaldispuesto a asumir la responsabilidad.

Tratamientos exigidos por la ley (vacunacionesnacionales).

Posibilidad de corregir una alteración inesperada en elseno de una intervención quirúrgica inesperada.

Cuando hay riesgo para la salud pública.

En algunas culturas no se acepta que se le informe alpaciente cuando es enfermedad terminal

Excepciones a proceso

“EL FINAL IMPORTA: la tercera vía”

Otra ronda de quimioterapia ó

cirugía heroica

Alargar la vida como único objetivo

“Paternalismo” ó “Delegación de

responsabilidades”

“Decisiones clínicas compartidas”

José Piscoya y Avedis Donabedian