1
Les médicaments orphelins et l’INAMI
2
Les médicaments orphelins et l’INAMI
I. Rôle de la Commission de remboursement des médicaments (CRM)
II. Rôle des Collèges
3
Les médicaments orphelins et l’INAMI
I. Rôle de la Commission de remboursement des médicaments (CRM)
4
I. Rôle de la Commission de remboursement des médicaments
1. Emettre un avis concernant l’inscription éventuelle du médicament orphelin sur la liste des spécialités remboursées.
2. Proposer d’éventuelles modalités de remboursement (chapitre IV).
3. Proposer la mise en place d’un Collège.
5
1. Evaluation du médicament par la CRM
• Procédure régie par l’AR du 21 décembre 2001.
• But de l’évaluation
Etablir: la valeur thérapeutique du médicament la tolérance et la sécurité du produit le confort et la facilité d’utilisation l’applicabilité l’impact budgétaire, pour la société, lié
au remboursement du produit Pas d’analyse pharmacoéconomique pour les
médicaments orphelins
6
2. Modalités de remboursement
Les modalités de remboursement définissent:• Critères diagnostiques/ cliniques permettant
d’accéder au remboursement• Paramètres cliniques et/ ou biologiques
permettant le suivi de l’évolution de la pathologie et de l’impact thérapeutique
• Critères d’interruption ou de prolongation du remboursement
• Critères de qualification des médecins demandeurs
• Rôle du pharmacien hospitalier
7
2. Préparation des modalités de remboursement (chapitre IV).
Les modalités de remboursement sont proposées en tenant compte de:
• Résultats d’études contrôlées et randomisées (si possible) (EBM)
• Recommandations internationales ou de groupes d’experts
• Situation belge
8
3. Proposer la mise en place d’un Collège
La CRM peut proposer la mise en place d’un Collège spécifique du médicament orphelin remboursé.
Cette proposition tient compte de différents éléments tels que:
• Conditions d’utilisation du médicament
• Nombre de patients potentiel
• Connaissance de la pathologie….
9
Décisions du ministre
Inscription sur la liste des produits remboursésNomination du Collège
10
Les médicaments orphelins et l’INAMI
II. Rôle des Collèges
11
Historique
• Objectif
Aider le médecin-conseil dans sa prise de décision concernant la subvention par la solidarité de traitements peu connus par définition et ce via la consultation de médecins experts dans les maladies rares
• Arrêté royal du 8 juillet 2004– Composition– Tâches– Fonctionnement
• Lancement en septembre 2004
CWGCMO – Symposium 30.10.2009
12
Création d’un Collège
CWGCMO – Symposium 30.10.2009
FIRME
CRM(Commission
Remboursement Médicament)
Ministre
Moniteur Belge
CIN(Collège
Intermutualiste National)
Dossier
Avis: ModalitésProposition : Experts
Représentants OA (Organismes assureurs)
A.R. (arrêté royal): ModalitésA.M. (arrêté ministériel): Collège
Décision ModalitésComposition Collège
13
Composition d’un Collège
• Un collège par médicament orphelin [CRM]
• 1 président [Roi]
• 4 médecins experts [CRM – Ministre]
– Parité linguistique et d’obédience– Décision de proposer les mêmes experts si la pathologie
visée l’est déjà par un autre orphelin
• 4 représentants des OA [CIN – Ministre]
– Décision de proposer les 4 mêmes représentants
=> Souci de continuité, cohérence et rapidité
CWGCMO – Symposium 30.10.2009
14
II. Rôle des Collèges des Médicaments Orphelins
1. Formuler à l’attention du médecin-conseil des avis sur les demandes individuelles de remboursement
2. Proposer d’éventuelles modifications des modalités de remboursement
3. Répondre à des questions ponctuelles émanant de la CRM ou du FSS
4. Rédiger un rapport annuel d’activités
15
1.Formuler des avis
Evaluation de la demande de remboursement par un Collège d’experts (peer review)
16
Formuler des avis : Première demande
• Evaluation du dossier clinique :- diagnostic
- évolution clinique
- pathologies concomitantes
- traitements antérieurs, traitements concomitants - posologie proposée adaptée ?
- alternative thérapeutique plus adaptée?
- bénéfice attendu du traitement ?
• Le patient répond-il aux critères de remboursement
17
Formuler des avis : Première demande
• Le patient ne répond pas aux critères de remboursement– Peut-il tirer un bénéfice du traitement ?– Existe-t-il une alternative thérapeutique ?– Existe-t-il un rationnel théorique pour traiter ?– Des études pertinentes sont-elles en cours ?– Existe-t-il des publications ?– Un dossier d’enregistrement est-il en cours ?– Faut-il modifier les conditions de
remboursement ?
18
Formuler des avis : Première demande
Quelques exemples rencontrés:
• Diminution de la dose sous la dose thérapeutique suite à des problèmes d’intolérance
• Âge du patient
• Traitement de première ligne médicalement justifié mais refusé par le patient
• Pathologie chronique évoluant depuis plus de 30 ans avec lésions irréversibles
19
Formuler des avis : Renouvellement
• Le patient répond-il toujours aux critères de remboursement ?
• Evaluation du traitement :• Bénéfice clinique• Tolérance• Posologie
• Evaluation de la situation clinique et de la prolongation du traitement
• Bénéfice clinique attendu
20
Formuler des avis : Renouvellement
• Quelles pourraient être les raisons d’un avis négatif?
– Inefficacité ? Dans quels délais ?– Ralentissement de l’évolution de la
symptomatologie– Stabilisation de la maladie
21
2. Proposer d’éventuelles modifications des modalités de remboursement
Sur base de:
• Expérience pratique
• Evolution des connaissances
• Publications de nouvelles données
• Nouvelles recommandations nationales/ internationales
• Difficultés / questions soulevées lors des discussions des cas individuels
22
Les médicaments orphelins et l’INAMI
Aspect pratique
23
Quelques chiffres
De septembre 2004 à avril 2010, c’est près de
– 25 collèges– 3750 dossiers– 1750 patients– 100 réunions– 650 votes électroniques
24
Quelques chiffres
103140
329
668
931
1117
1724
10262
257
341383 387
538
8 47 52 139 169 152
4
7
9
13
18
22
4
9
16
25
35
8
0
200
400
600
800
1000
1200
1400
1600
1800
2000
2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010
0
5
10
15
20
25
30
35
40
Dossiers Patients Vote Electronique Nombre collège Réunion
25
Procédure formulation d’avis
CWGCMO – Symposium 30.10.2009
Médecin demandeur
OA Région
OANational
Secrétariat Collège
Collège
Vote RéunionVote électronique
26
Quelques remarques
Délai
- documents obligatoires et nécessaires
- période de remboursement
- centres de référence
- renouvellement
Autorisation
27
Merci pour votre attention
Top Related