รศ.(พเศษ) ภก.กตต พทกษนตนนท นายกสภาเภสชกรรม

ขอจ ากดใน พรบ.ยา พ.ศ.2510

• กฎ ระเบยบไมสอดคลองกบการพฒนายา

• ต ารบยาบางรายการไมเหมาะสม

• จ านวนทะเบยนต ารบยามากเกนจ าเปน

• ปญหาเกยวกบคณภาพของผลตภณฑยา ยาปลอม ยาทผลตในคลนกเอกชน

• คาใชจายดานยาทสง/การใชยาทไมคมคา

• มาตรการในภาครฐกอใหเกดความไดเปรยบส าหรบบางหนวยงานของรฐดานราคา

• การขาดแคลนยาจ าเปนบางชนด

• การจดประเภทของผลตภณฑ-ยาแผนโบราณ-อาหารเสรม-เครองส าอาง

• การสงเสรมการขาย

• ฯลฯ

สาระส าคญราง พรบ.ยา พ.ศ.....

• คณะกรรมการเฉพาะเรอง

• การจดแบงประเภทยา

• การปรบปรงการขนทะเบยนต ารบ

• การควบคมเภสชเคมภณฑ

• การก ากบการวจยยาและตดตามความปลอดภยของยา

• การควบคมใหเกดความคมคาทางการใชยาดานเศรษฐศาสตร

• การควบคมการสงเสรมการขาย

• ความรบผดทางแพง

• เพมบทก าหนดโทษและคาธรรมเนยม

หลกการ

ปรบปรงกฎหมายวาดวยยา

เหตผล

โดยทพระราชบญญตยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ไดใชบงคบมาเปนเวลานาน บทบญญตบางประการไมสอดคลองกบสถานการณในปจจบน ซงมการพฒนาดานเทคโนโลยและการขยายตวทางการคาและอตสาหกรรมเกยวกบยา สมควรปรบปรงบทนยาม อ านาจรฐมนตรในการออกประกาศก าหนด รปแบบ ของคณะกรรมการ การขออนญาตและการอนญาต หนาทของผรบอนญาตผด าเนนการ และผมหนาทปฏบตการ การขนทะเบยนต ารบยาและ การจดแจง การพกใชและการเพกถอนใบอนญาต การโฆษณา การควบคมยา พนกงานเจาหนาท และการอทธรณ รวมทงเพมเตมบทบญญตเรองความรบผดทางแพง ตลอดจนปรบปรงบทก าหนดโทษและอตราคาธรรมเนยมใหเหมาะสมยงขน จงจ าเปนตองตราพระราชบญญตน

นยามหมวด ๑ คณะกรรมการหมวด ๒ ยาแผนปจจบน ยาแผนไทย และยาแผนทางเลอก

สวนท ๑ การขออนญาตและการอนญาตสวนท ๒ หนาทผรบอนญาต ผด าเนนการ ผมหนาทปฏบตการสวนท ๓ การขนทะเบยนต ารบยา

หมวด ๓ ยาส าหรบสตวสวนท ๑ การขออนญาตและการอนญาตสวนท ๒ หนาทผรบอนญาต ผด าเนนการ ผมหนาทปฏบตการสวนท ๓ การขนทะเบยนต ารบยาส าหรบสตว

หมวด ๔ เภสชเคมภณฑ เภสชเคมภณฑกงส าเรจรป เภสชชววตถ และเภสชสมนไพรสวนท ๑ การขออนญาตและการอนญาตสวนท ๒ หนาทผรบอนญาต ผด าเนนการ ผมหนาทปฏบตการสวนท ๓ การจดแจงเภสชเคมภณฑ เภสชเคมภณฑกงส าเรจรป เภสชชววตถ

และเภสชสมนไพรหมวด ๕ การควบคมยาหมวด ๖ การเลกกจการและการโอนกจการหมวด ๗ การโฆษณาหมวด ๘ การพกใชใบอนญาตและการเพกถอนใบอนญาตหมวด ๙ พนกงานเจาหนาทหมวด ๑๐ อทธรณหมวด ๑๑ ความรบผดทางแพงหมวด ๑๒ บทก าหนดโทษบทเฉพาะกาล

โครงสราง ราง พรบ.ยา พ.ศ....

ค านยาม

“สถานพยาบาล” หมายความวา สถานพยาบาลตามกฎหมายวาดวยสถานพยาบาลและสถานพยาบาลสตวตามกฎหมายวาดวยสถานพยาบาลสตว และใหหมายความรวมถงสถานพยาบาลและสถานพยาบาลสตวของหนวยงานของรฐดวย

“ผประกอบวชาชพการพยาบาล” หมายความวา ผประกอบวชาชพการพยาบาลผประกอบวชาชพการผดงครรภ หรอผประกอบวชาชพการพยาบาลและการผดงครรภ ตามกฎหมายวาดวยวชาชพการพยาบาลและการผดงครรภ

“ผรบอนญาต” หมายความวา ผไดรบใบอนญาตตามพระราชบญญตนและในกรณนต บคคลเปนผไดรบใบอนญาตใหหมายความรวมถงผแทนนตบคคลหรอผมอ านาจท าการแทนนตบคคลซงเปนผไดรบใบอนญาต

“ผด าเนนการ” หมายความวา ผทมช อในใบอนญาตใหเปนผด าเนนการตามพระราชบญญตน

“ผมหนาทปฏบตการ” หมายความวา ผทมช อในใบอนญาตใหเปนผปฏบตการตามพระราชบญญตน

ผประกอบวชาชพทกลาวใน ราง พรบ.ม ๙ วชาชพ แตมค านยามเพยงวชาชพเดยว

การจดแบงประเภทยา“ยาทตองจายตามใบสงยา” หมายความวา ยาทหามจายโดยไมมใบสง

ยาของผประกอบวชาชพเวชกรรม ผประกอบวชาชพทนตกรรม ผประกอบวชาชพการสตวแพทยชนหนง ผประกอบวชาชพการแพทยแผนไทยดานเวชกรรมไทย และผประกอบวชาชพการแพทยแผนไทยประยกต หรอผประกอบโรคศลปะตามกฎหมายวาดวยการประกอบโรคศลปะ

“ยาทตองจายโดยผประกอบวชาชพ” หมายความวา ยาทไมใชยาทตองจายตามใบสงยา และตองจายโดยผประกอบวชาชพเวชกรรม ผประกอบวชาชพการพยาบาล ผประกอบวชาชพทนตกรรม ผประกอบวชาชพเภสชกรรม ผ ประกอบวชาชพการสตวแพทย ผประกอบวชาชพกายภาพบ าบด ผประกอบวชาชพการแพทยแผนไทยดานเวชกรรมไทยหรอดานเภสชกรรมไทย และผ ประกอบวชาชพการแพทยแผนไทยประยกต หรอผประกอบโรคศลปะตามกฎหมายวาดวยการประกอบโรคศลปะ

“ยาสามญประจ าบาน” หมายความวา ยาส าเรจรปทประชาชนใชส าหรบการดแลรกษาสขภาพเบองตนและสามารถซอหาไดเองทวไป และให หมายความรวมถงยาส าเรจรปส าหรบสตวทไมใชยาทตองจายตามใบสงยาและยาทตองจายโดยผประกอบวชาชพ

ประเดน การจดแบงประเภทยา

1. ยาแผนปจจบนส าหรบ

มนษย

2. ยาแผนไทย

3. ยาแผนทางเลอก

4. ยาสตว

1. ยาสามญประจ าบาน

2. ยาทตองจายโดยผประกอบวชาชพ

3. ยาทตองจายตามใบสงยา

การจดแบงประเภทยา

ประเทศทพฒนาแลว เชน• สหรฐอเมรกา• สหราชอาณาจกร• ออสเตรเลย• นวซแลนด• ฮองกง• สงคโปร• มาเลเซย

๑. ยาทตองใชใบสงยา(Prescription only Medicines

๒. ยาทเภสชกรเปนผสงจาย(Pharmacist only Medicines)

๓. ยาทประชาชนเลอกใชเอง(General Sale List /OTC)

มาตรา ๖ ใหรฐมนตรโดยค าแนะน าของคณะกรรมการเฉพาะเรองมอ านาจประกาศก าหนด ดงตอไปน

มาตรา ๖ ใหรฐมนตรโดยค าแนะน าของคณะกรรมการเฉพาะเรองมอ านาจประกาศก าหนด ดงตอไปน

(๑) ต ารายา(๒) เกณฑมาตรฐานของยาในกรณทเปนยาทไมตองขนทะเบยนต ารบยา (๓) วตถอนทเปนยา (๔) วตถอนทเปนเภสชชววตถ(๕) วตถอนทเปนเภสชสมนไพร(๖) ยาทตองจายตามใบสงยา และรายการทตองมในใบสงยา ตลอดจน

หลกเกณฑ วธการ และเงอนไขเกยวกบใบสงยา และยาทตองจายตามใบสงยา (๗) ยาทตองจายโดยผประกอบวชาชพ ตลอดจนหลกเกณฑ วธการ

และเงอนไขเกยวกบยาทตองจายโดยผประกอบวชาชพ

ขอสงเกต (๖) ใหรฐมนตรประกาศก าหนด รายละเอยดเกยวกบการจายาตามใบสงยา ตลอดจนหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขเกยวกบใบสงยา และยาทตองจายตามใบสงยา จะกลาก าหนดเงอนไขใหเปนระบบใบสงยาทแทจรง คอแพทยหามจายตองเขยนใบสงยาเทานนและไปรบยาจากรานขายยาหรอไม ไมเชนนนรายละเอยดหลกเกณฑ เงอนไขทก าหนดในมาตรานกจะไมมประโยชน เพราะจะไมมใบสงมาทรานยา เชนปจจบน ระบบใบสงยาเปนระบบพนฐานของการแยกวชาชพแพทยและเภสชกรรมออกจากกน ซงใน ราง พรบ.นไมมความชดเจนในเรองดงกลาว ซงแยกวา พรบ.ป ๒๕๑๐

หมวด ๑ คณะกรรมการ (คณะกรรมการยาแหงชาต)

มาตรา ๑๑ ใหคณะกรรมการมอ านาจหนาท ดงตอไปน

(๑) ก าหนดนโยบายแหงชาตดานยาและแผนยทธศาสตรการพฒนาระบบยาแหงชาต เสนอตอคณะรฐมนตรเพอพจารณาใหความเหนชอบ และมอบหมายหนวยงานทเกยวของด าเนนการตามอ านาจหนาท

(๒) ใหความเหนหรอขอเสนอแนะคณะรฐมนตรในเรองทเกยวของกบนโยบายแหงชาตดานยา

(๓) ตดตาม ประเมนผลการปฏบตตามนโยบายแหงชาตดานยาและแผนยทธศาสตรการพฒนาระบบยาแหงชาตตาม (๑) อ านวยการ และแกไขปญหา รวมทงเสนอคณะรฐมนตรเพอพจารณาปญหาจากการปฏบตงานของสวนราชการตางๆ ซงปฏบตตามกฎหมายหรอกฎระเบยบของแตละหนวยงานในสวนทเกยวของ

(๔) จดท าบญชยาหลกแหงชาต และก าหนดราคากลางยาในการจดซอของหนวยงานของรฐ พฒนากลไกและมาตรการในการพฒนาบญชยาหลกแหงชาต และการก าหนดราคากลางยาดงกลาวใหทนสมย รวมทงสงเสรมการใชยาอยางสมเหตสมผล

(๕) ประสานและสงเสรมใหเกดความรวมมอในการบรหารและจดการเกยวกบยาในระบบประกนสขภาพแหงชาต ระบบประกนสงคม และระบบสวสดการการรกษาพยาบาลขาราชการ ใหมความคมคา สอดคลองกบสภาพเศรษฐกจและสงคม รวมทงใหผปวยสามารถเขาถงยาไดอยางยงยนและเปนธรรม

(๖) ก าหนดมาตรการในการปองกนและแกไขปญหาทเกดจากการใชยา

(๗) ศกษาและวเคราะหสถานการณและขอมลของระบบยา เพอประโยชนในการพฒนาระบบยาแหงชาต

(๘) ก ากบ ดแล สนบสนน และสงเสรมการปฏบตงานของคณะกรรมการเฉพาะเรอง เพอใหเปนไปตามพระราชบญญตน รวมทงใหค าปรกษาและแนะน าแกคณะกรรมการเฉพาะเรอง ตลอดจนวนจฉยชขาดในกรณทมปญหาเรองอ านาจหนาทของคณะกรรมการเฉพาะเรอง

(๙) จดท ารายงานประจ าปเสนอตอคณะรฐมนตร

(๑๐) ปฏบตการอนใดตามทก าหนดในพระราชบญญตนและตามพระราชบญญตอน

(๑๑) ปฏบตงานหรอด าเนนการอนใดตามทนายกรฐมนตรหรอคณะรฐมนตรมอบหมาย

หมวด ๑ คณะกรรมการ (คณะกรรมการยาแหงชาต)

คณะกรรมการยาแหงชาต

คณะกรรมการยาแผนปจจบน

คณะกรรมการยาส าหรบสตว

คณะกรรมการยาแผนทางเลอกก าหนดโดย พรฎ

ก าหนดนโยบาย

และแผนยทธศาสตรการพฒนาระบบยา ก ากบ ดแล สนบสนนการปฏบตงานของคณะกรรมการ 4 ชด

- ใหค ำแนะน ำหรอควำมเหนในเกำรอนญำตผลตยำ ขำย น ำหรอสงยำเขำมำในรำชอำณำจกร และกำรขนทะเบยนต ำรบ

- ใหค ำแนะน ำแกรฐมนตรในกำรออกประกำศกระทรวง- ใหควำมเหนชอบในกำรพกใช เพกถอนใบอนญำต หรอเพกถอนทะเบยนต ำรบ- ประกำศก ำหนดหลกเกณฑ วธกำรอนๆ ทเกยวกบยำ

ประเดน คณะกรรมการ

คณะกรรมการยาแผนไทย

องคประกอบคณะกรรมการคณะกรรมการ ประธาน รองประธาน เลขานการ /

ผชวยเลขานการ

คณะกรรมการยาแหงชาต

นายกฯหรอรองนายกฯทรบมอบหมาย

รมว. สธ (รอง1)/

รมว.เกษตร(รอง2)

เลขาธการ /

ผอ.ส านกยา

คณะกรรมการยาแผนปจจบน ปลด สธ. รองเลขาธการ/

ผอ.ส านกยา

คณะกรรมการยาส าหรบสตว ปลด

กระทรวงเกษตร

รองอธบดกรมปศสตว/

ผอ.ส านกยา ผอ.มฐ.ปศสตว

คณะกรรมการยาแผนไทย

ปลด สธ. รองเลขาธการ/

ผอ.กองยา ผอ.สถาบนฯ

คณะกรรมการยาแผนทางเลอก

ตามทก าหนดโดย พรฎ.

มาตรา ๑๔ ใหคณะกรรมการยาแผนปจจบนมอ านาจหนาทเกยวกบยาแผนปจจบน ดงตอไปน

(๑) ประกาศก าหนดอายการใชของยาบางชนด ยาทตองแจงวนสนอาย และยาทตองแจงค าเตอนการใชยาและขอความค าเตอนไวในฉลากและเอกสารก ากบยาเปนภาษาไทย ทงน หากผรบอนญาตสามารถพสจนหรอทดสอบโดยมหลกฐานแจงชดจากการวจยวายาชนดนนอาจมอายการใชไดเกนกวาอายการใชทประกาศก าหนด ใหคณะกรรมการยาแผนปจจบนมอ านาจประกาศขยายอายการใชของยาชนดนนใหแกผรบอนญาตทน าพสจนหรอทดสอบเปนการเฉพาะราย

(๒) ประกาศก าหนดหลกเกณฑและวธการศกษาเกยวกบประสทธภาพ คณภาพ และความปลอดภยของยา

(๓) ประกาศก าหนดหลกเกณฑและวธการแสดงฉลากและเอกสารก ากบยา

(๔) ประกาศก าหนดหลกเกณฑและวธการท าบญชวตถดบทใชผลตยา หรอบญชเกยวกบการผลต ขาย หรอน าเขายา

(๕) ประกาศก าหนดหลกเกณฑและวธการเกบตวอยางยาทผลตหรอน าเขา

(๖) ประกาศก าหนดหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขของวตถดบและยาทตองวเคราะหคณภาพกอนน าออกจากสถานทผลต

(๗) ประกาศก าหนดหลกเกณฑและวธการจดการขนสงยา

(๘) ประกาศก าหนดหลกเกณฑและวธการเกยวกบปายแสดงสถานทผลต ขาย หรอน าเขายา และปายแสดงชอตว ชอสกล และวทยฐานะของผมหนาทปฏบตการและเวลาทปฏบตการ

(๙) ประกาศก าหนดหลกเกณฑและวธการเกบรกษาและแยกเกบยา ณ สถานทขายยา

(๑๐) ประกาศก าหนดหลกเกณฑและวธการเกบรกษาและควบคมการเบกจายยา ณ สถานท

น าเขาหรอสถานทเกบยา

(๑๑) ประกาศก าหนดหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขการรายงานอาการอนไมพงประสงคจากการใชยา การเฝาระวง การตดตามประเมนผลการใชยา และการศกษาวจยทางคลนก

(๑๒) ประกาศก าหนดหลกเกณฑและวธการท าและสงรายงานประจ าปเกยวกบการผลตหรอน าเขายา

(๑๓) ประกาศก าหนดหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขเกยวกบการตรวจสอบสถานทผลต ขาย น าเขา หรอเกบยา

(๑๔) ใหความเหนชอบในการทผอนญาตสงไมรบขนทะเบยนต ารบยา ไมอนญาตใหแกไขรายการทะเบยนต ารบยา ไมอนญาตใหตออายใบส าคญการขนทะเบยนต ารบยา ใหแกไขรายการทะเบยนต ารบยา ด าเนนการตดตามความปลอดภยของยา เพกถอนใบส าคญการขนทะเบยนต ารบยา ไมรบจดแจง ไมอนญาตใหแกไขรายการจดแจง ไมอนญาตใหตออายใบรบจดแจงใหแกไขรายการจดแจง หรอเพกถอนใบรบจดแจง

(๑๕) ใหค าแนะน าแกรฐมนตรในการออกประกาศตามมาตรา ๖

(๑๖) ใหค าแนะน าหรอความเหนแกผอนญาตในการอนญาตผลต ขาย น าเขาขนทะเบยนต ารบและจดแจงยา พกใชหรอยกเลกค าสงพกใชใบอนญาต หรอเพกถอนใบอนญาต

(๑๗) ปฏบตการอนใดตามทคณะกรรมการมอบหมาย

ประกาศตามวรรคหนง (๑) ถง (๑๓) เมอไดประกาศในราชกจจานเบกษาแลวใหใชบงคบได

ขอสงเกต

ในอ านาจหนาท คณะกรรมการยาแหงชาต ไมมความสมพนธกบคณะกรรมการเฉพาะเรอง (คณะกรรมการยาแผนปจจบน คณะกรรมการยาแผนไทย คณะกรรมการยาแผนทางเลอกแตละแผนตามทก าหนดใน พรฏ. คณะกรรมการยาส าหรบสตว)

องคประกอบกรรมการโดยทวไป จะเปนผแทนจากหนวยงานและองคกรทเกยวของ ภาคธรกจ ภาคเอกชน และผทรงคณวฒ ผสมผสานกน แตคณะกรรมการยาแผนทางเลอกแตละแผนตามทก าหนดใน พรฏ. องคประกอบสวนใหญนาจะเปนวชาชพเดยวกนมากกวา จะม Bias หรอไมในเรองทวชาชพมสวนไดเสย (ผแทนวชาชพจากหนวยงาน คณบด สมาคม และผแทนวชาชพจากการเลอกตง)

หมวด ๒ ยาแผนปจจบน ยาแผนไทย ยาแผนทางเลอกสวนท ๑ การขออนญาตและการอนญาต

มาตรา ๒๓ ผใดประสงคจะประกอบกจการผลต ขาย หรอน าเขายา ให ยนค าขออนญาต และเมอผอนญาตออกใบอนญาตใหแลวจงจะผลต ขาย หรอน าเขายานนได

การขออนญาตและการออกใบอนญาตตามวรรคหนง ใหเปนไปตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทก าหนดในกฎกระทรวง

พรบ.ยา พ.ศ.๒๕๑๐มาตรา ๑๒ หามมใหผใดผลต ขาย หรอน าหรอสงเขามาใน

ราชอาณาจกรซงยาแผนปจจบน เวนแตจะไดรบใบอนญาตจากผอนญาตการขออนญาตและการอนญาตใหเปนไปตามหลกเกณฑ วธการและ

เงอนไขทก าหนดในกฎกระทรวง

พรบ.ยา พ.ศ. ๒๕๑๐ และฉบบแกไขเพมเตม

มาตรา ๑๓ บทบญญตมาตรา ๑๒ ไมใชบงคบแก

(๑) การผลตยาซงผลตโดยกระทรวง ทบวง กรม ในหนาทปองกนหรอบ าบดโรค สภากาชาดไทย และองคการเภสชกรรม

(๒) การผลตยาตามใบสงยาของผประกอบวชาชพเวชกรรมหรอของผประกอบโรคศลปะทสงส าหรบคนไขเฉพาะราย หรอตามใบสงยาของผประกอบการบ าบดโรคสตวส าหรบสตวเฉพาะราย

(๓) การขายยาสมนไพรทไมใชยาอนตราย การขายยาสามญประจ าบาน การขายยาซงผประกอบวชาชพเวชกรรมหรอผประกอบโรคศลปะในสาขาทนตกรรมขายเฉพาะส าหรบคนไขของตน หรอการขายยาซงผประกอบการบ าบดโรคสตวขายส าหรบสตวซ งตนบ าบดหรอปองกนโรคหรอการขายยาซงขายโดยกระทรวง ทบวง กรม ในหนาทปองกนหรอบ าบดโรค สภากาชาดไทย และองคการเภสชกรรม

(๔) การน ายาตดตวเขามาในราชอาณาจกร ซงไมเกนจ านวนทจ าเปนจะตองใช

เฉพาะตวไดสามสบวน

(๕) การน าหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกรโดยกระทรวง ทบวง กรม ในหนาทปองกนหรอบ าบดโรค สภากาชาดไทย และองคการเภสชกรรม

ผไดรบยกเวนตาม (๑) และ (๕) ตองปฏบตตามหลกเกณฑวธการ และเงอนไขทก าหนดในกฎกระทรวง

ม. ๑๓(๒) : การผลตยาตามใบส งของผประกอบวชาชพ

เวชกรรมทส งส าหรบคนไขเฉพาะราย (ใคร

ผลตไดบาง ???)

ม. ๒๖(๔) : ใหผรบอนญาตขายยาแผนปจจบน จดใหมท เปนสดสวนส าหรบปรงยาตามใบส งของผ ประกอบวชาชพเวชกรรม ผประกอบโรคศลปะแผนปจจบน

ม. ๓๙(๔) : ใหเภสชกร ประจ าอยตลอดเวลาทเปดท าการและมหนาท ปรงยาในทท ผรบอนญาตจดไวตาม ม. ๒๖(๔)

ม. ๑๓(๓) : การขายยาสมนไพรทไมใชยาอนตราย การขายยา

สามญประจ าบาน การขายยาซงผประกอบวชาชพ

เวชกรรม ทนตกรรม ขายเฉพาะส าหรบคนไขของตน

ม.๔๑(๒) : ผประกอบวชาชพเวชกรรม มหนาทควบคมมใหมการแบงขายยาบรรจเสรจตางไปจากสภาพเดมทผผลตไดผลตไว

ม. ๓๙ (๖) : เภสชกร ควบคมการสงมอบยาอนตราย ยาควบคมพเศษ หรอยาตามใบสงยาของผประกอบวชาชพเวชกรรม ผประกอบโรคศลปะแผนปจจบนหรอผประกอบการบ าบดโรคสตว

วชาชพเวชกรรมวชาชพทกระท าตอมนษยเกยวกบการตรวจโรค การ

วนจฉยโรค การปองกนโรค การผดงครรภ การปรบสายตาดวยเลนสสมผส การแทงเขมหรอการฝงเขมเพอบ าบดโรคหรอระงบความรสก และหมายความรวมถงการกระท าทางศลยกรรม การใช รงส การฉดยา หรอสสาร การสอดใสวตถใด ๆ เขาไปในรางกาย ทงน เพอการคมก าเนด การเสรมสวย หรอการบ ารงรางกายดวย

วชาชพเภสชกรรมวชาชพทเกยวกบการกระท าในการเตรยมยา การผลตยา

การประดษฐยา การเลอกสรรยา การวเคราะหยา การควบคมและประกนคณภาพยา การปรงยาและจ าหนายยาตามใบสงของผประกอบวชาชพเวชกรรม ทนตกรรม และการด าเนนการปรงยาและขายยาตามกฎหมายวาดวยยา

หมวด ๒ ยาแผนปจจบน ยาแผนไทย ยาแผนทางเลอกสวนท ๑ การขออนญาตและการอนญาต

มาตรา ๒๔ บทบญญตมาตรา ๒๓ ไมใชบงคบกบ

(๑) การผลต ขาย หรอน าเขายา โดยกระทรวง ทบวง กรม หรอหนวยงานอนของรฐตามทรฐมนตรประกาศก าหนด ในหนาทปองกนหรอบ าบดโรค และสภากาชาดไทย

(๒) การน ายาทไดข นทะเบยนต ารบยาไวแลว มาผสมตามหลกวชา โดยผ ประกอบวชาชพเวชกรรม ผประกอบวชาชพการพยาบาล ผประกอบวชาชพทนตกรรม ผ ประกอบวชาชพเภสชกรรม ผประกอบวชาชพกายภาพบ าบด ผประกอบวชาชพการแพทยแผนไทยดานเวชกรรมไทยหรอดานเภสชกรรมไทย ผประกอบวชาชพการแพทยแผนไทยประยกต หรอผประกอบโรคศลปะตามกฎหมายวาดวยการประกอบโรคศลปะ ใชส าหรบผปวยเฉพาะรายของตน หรอโดยผประกอบวชาชพการสตวแพทยชนหนงใชส าหรบสตวทตนปองกนหรอบ าบดโรค

(๓) การปรงยาแผนไทยโดยผประกอบวชาชพการแพทยแผนไทย หรอผประกอบวชาชพการแพทยแผนไทยประยกตปรงส าหรบผปวยเฉพาะรายของตน

ขอสงเกต วชาชพอน ๆ นอกจากวชาชพเภสชกรรมไดเรยนเกยวกบหลกวชาการผสมยา ปฏกรยาระหวางยา ความเปนกรดดางของต ารบ ความคงตวหลงการผสม หรอไมอยางไร เปนการคมครองผบรโภคหรอไมอยางไร

การผสมยา มากกวา ๒ ชนดเขาดวยการถอเปนต ารบยาใหมหรอไมมาตรา ๒๔(๑) ไดรบการยกเวนไมตองขนทะเบยนยาดวย ไมไดปญหาเดม

(๔) การแบงบรรจยาทไดข นทะเบยนต ารบยาไวแลว ในกรณ

(ก) ผประกอบวชาชพเวชกรรม ผประกอบวชาชพการพยาบาล ผประกอบวชาชพทนตกรรม ผประกอบวชาชพกายภาพบ าบด ผประกอบวชาชพการแพทยแผนไทยดานเวชกรรมไทย ผประกอบวชาชพการแพทยแผนไทยประยกต หรอผ ประกอบโรคศลปะตามกฎหมายวาดวยการประกอบโรคศลปะ ใชส าหรบผปวยเฉพาะรายของตน

(ข) ผประกอบวชาชพการสตวแพทยใชส าหรบสตวทตนปองกนหรอบ าบดโรค

(ค) ผประกอบวชาชพเภสชกรรม ผประกอบวชาชพการแพทยแผนไทยดานเวชกรรมไทยหรอดานเภสชกรรมไทย ผประกอบวชาชพการแพทยแผนไทยประยกต หรอผประกอบโรคศลปะตามกฎหมายวาดวยการประกอบโรคศลปะ แบงบรรจเพอขายส าหรบผซอในสถานทขายปลกยา

(๕) การขายยาทไดข นทะเบยนต ารบยาไวแลว หรอการขายยาทแบงบรรจตาม (๔) ในกรณ

(ก) ผประกอบวชาชพเวชกรรม ผประกอบวชาชพการพยาบาล ผ ประกอบวชาชพทนตกรรม ผประกอบวชาชพกายภาพบ าบด ผประกอบวชาชพการแพทยแผนไทยดานเวชกรรมไทย ผประกอบวชาชพการแพทยแผนไทยประยกต หรอผประกอบโรคศลปะตามกฎหมายวาดวยการประกอบโรคศลปะ ขายส าหรบผปวยเฉพาะรายของตน

(ข) ผประกอบวชาชพการสตวแพทยขายส าหรบสตวทตนปองกนหรอบ าบดโรค

(ค) ผประกอบวชาชพเภสชกรรม ผประกอบวชาชพการแพทยแผนไทยดานเวชกรรมไทยหรอดานเภสชกรรมไทย ผประกอบวชาชพการแพทยแผนไทยประยกต หรอผประกอบโรคศลปะตามกฎหมายวาดวยการประกอบโรคศลปะ ขายส าหรบผซ อในสถานทขายปลกยา

ขอสงเกต วชาชพอน ๆ สามารถขายยาทไดข นทะเบยนต ารบยาไวแลว ส าหรบผปวยเฉพาะรายของตน เปนการคมครองผบรโภคหรอไมอยางไร วชาชพการพยาบาล วชาชพกายภาพบ าบด ไมไดเปน Prescriber หลก เปนเฉพาะกรณแตมาเขยนเปดขยายกวางไว จะเปนการสรางระบบหรอท าลายระบบ

ผประกอบวชาชพเภสชกรรม ขายยาทไดข นทะเบยนต ารบยาไวแลว ขายส าหรบผซ อในสถานทขายยาปลก ไดรบการยกเวนตาม ม. ๒๔

(๖) การขายปลกยาสามญประจ าบาน

(๗) การน าเขายาเพอใชเฉพาะตวโดยมปรมาณตามความจ าเปนทตองใชไดไมเกนสามสบวน

(๘) การผลตหรอน าเขายาตามความตองการของสถานพยาบาลประเภททรบผปวยไวคางคนตามกฎหมายวาดวยสถานพยาบาล ส าหรบผปวยเฉพาะรายซงมความจ าเปนเรงดวนและยานนไมมการผลตหรอขายในประเทศ

(๙) การผลต ขาย หรอน าเขายาตามทรฐมนตรประกาศก าหนด เพอประโยชนในการปองกนหรอแกไขปญหาสาธารณสขในประเทศและระหวางประเทศผผลต ขาย หรอน าเขายาทไดรบยกเวนตามวรรคหนง ตองปฏบตตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทก าหนดในกฎกระทรวง

การขออนญาต ใหมผด าเนนการเพอมความ

รบผดชอบในการจดใหมผมหนาปฏบตการ และหนาทอนตามทกฎหมายก าหนด

• ผรบอนญาต• ผมหนาทปฏบตการ

• ผรบอนญาต

• ผด าเนนการ

• ผมหนาทปฏบตการ

ประเดน การขออนญาต

มาตรา ๒๖ ผด าเนนการและผมหนาทปฏบตการตามมาตรา ๒๕ (๑๑) และ (๑๒) ตองเปนผประกอบวชาชพเภสชกรรม เวนแต

(๑) การผลต ขาย หรอน าเขายาแผนไทย ผด าเนนการและผมหนาทปฏบตการจะเปนผประกอบวชาชพการแพทยแผนไทยดานเวชกรรมไทยหรอดานเภสชกรรมไทย หรอผประกอบวชาชพการแพทยแผนไทยประยกตกได

(๒) การผลต ขาย หรอน าเขายาแผนทางเลอก ผด าเนนการและผมหนาทปฏบตการจะเปนผประกอบวชาชพการแพทยแผนไทยดานเวชกรรมไทยหรอดานเภสชกรรมไทย ผประกอบวชาชพการแพทยแผนไทยประยกต หรอผ ประกอบโรคศลปะตามกฎหมายวาดวยการประกอบโรคศลปะกได ทงน ใหเปนไปตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทรฐมนตรประกาศก าหนด

หมวด ๒ ยาแผนปจจบน ยาแผนไทย ยาแผนทางเลอกสวนท ๑ การขออนญาตและการอนญาต

ขอสงเกต วชาชพอน ๆ นอกจากวชาชพเภสชกรรมไดเรยนเกยวกบหลกวชาการผลตยาหรอไมอยางไร เปนการคมครองผบรโภคหรอไมอยางไร

ยาแผนทางเลอก เปนแผนทตางจากยาแผนไทย แตให ผด าเนนการและผมหนาทปฏบตการเปนผประกอบวชาชพแพทยแผนไทย และแพทยแผนไทยประยกตได จะถกตองเหมาะสมหรอไม อยางไร

เรองผลต และ เรองขายนาจะแยกออกจากกนหรอไมอยางไร

มาตรา ๒๘ ผรบอนญาตผลตหรอน าเขายาแผนปจจบน ยาแผนไทย หรอยาแผนทางเลอก ใหถอวาเปนผรบอนญาตขายสงยาแผนปจจบน ยาแผนไทย หรอยาแผนทางเลอกทตนผลตหรอน าเขาดวย

ผรบอนญาตผลตยาแผนไทย ใหถอวาเปนผรบอนญาตผลตยาแผนทางเลอกดวย เฉพาะยาแผนทางเลอกตามทผอนญาตก าหนดโดยประกาศในราชกจจานเบกษา

ผรบอนญาตขายปลกยาแผนปจจบน ใหถอวาเปนผรบอนญาตขายปลกยาแผนไทย หรอผรบอนญาตขายปลกยาแผนทางเลอกดวย

ผรบอนญาตขายปลกยาแผนไทย ใหถอวาเปนผรบอนญาตขายปลกยาแผนทางเลอกดวย เฉพาะยาแผนทางเลอกตามทผอนญาตก าหนดโดยประกาศในราชกจจานเบกษา

ขอสงเกต ผรบอนญาตผลตยาแผนปจจบน จะถอวาเปนผรบอนญาตผลตยาแผนไทย หรอแผนทางเลอกไดหรอไม (ไมมการพดถง)

ผรบอนญาตขายปลกแผนปจจบน ใหถอวาขายปลกยาแผนไทยและยาแผนทางเลอกดวย ผรบอนญาตขายปลกยาแผนไทย ใหถอวาขายปลกยาแผนทางเลอก (ตรรกะนถกตองจรงหรอ จะมความรขามสาขาไดจรงหรอ)

มาตรา ๓๔ ผรบอนญาตตองควบคมดแลให ผด าเนนการและผมหนาทปฏบตการท าหนาทตามทก าหนดในพระราชบญญตน

หมวด ๒ ยาแผนปจจบน ยาแผนไทย ยาแผนทางเลอกสวนท ๒ หนาทของผรบอนญาต ผด าเนนการ และผมหนาทปฏบตการ

ขอสงเกต ราง พรบ.นใหมผด าเนนการเพมจาก พรบ.เดม เหมอนจะเขมงวดกบระบบยามากขน แตกลบมการยกเวนเรองการขายยาทกวางขวาง ใหวชาชพตาง ๆ มากขนกวาเดมมาก

ผรบอนญาตตองมารบผดชอบใหผมหนาทปฏบตการท าหนาทตาม พรบ. แลวจะมผด าเนนการมาท าอะไร ควรมความรบผดชอบตอเนอง เชน ผรบอนญาตรบผดชอบควบคมดแลผด าเนนการ ผด าเนนการรบผดชอบควบคมดแลผ มหนาทปฏบตการ ไมเชนนนการเพมผด าเนนการ เปนการเพมภาระของผรบอนญาต เนองจาก พรบ.เดมกควบคมดแลผมหนาทปฏบตการอยแลว

มาตรา ๓๘ ใหผรบอนญาตมหนาทจดการ ดงตอไปน

(๑) ใหมผด าเนนการซงมคณสมบตและจ านวนตามทรฐมนตรประกาศก าหนดตามมาตรา ๖ (๒๒)

(๒) ใหมผมหนาทปฏบตการซงมคณสมบตและจ านวนตามทรฐมนตรประกาศก าหนดตามมาตรา ๖

(๒๒) ตลอดเวลาท าการ

(๓) ใหมการผลต ขาย หรอน าเขายาตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทรฐมนตรประกาศก าหนด

ตามมาตรา ๖ (๑๖)

(๔) ใหมการผลต ขาย หรอน าเขายา ณ สถานททระบไวในใบอนญาต

(๕) ใหมปายตามหลกเกณฑและวธการทคณะกรรมการเฉพาะเรองประกาศก าหนดตามมาตรา ๑๔ (๘)

(๖) ใหมส าเนาใบอนญาตของผรบอนญาต และส าเนาใบอนญาตเปนผประกอบวชาชพเภสชกรรม

ผประกอบวชาชพการแพทยแผนไทยดานเวชกรรมไทยหรอดานเภสชกรรมไทย ผประกอบวชาชพ

การแพทยแผนไทยประยกต หรอผประกอบโรคศลปะตามกฎหมายวาดวยการประกอบโรคศลปะ

ของผมหนาทปฏบตการ แลวแตกรณ แสดงไวในทเปดเผยและเหนไดงายในสถานททระบไวใน

ใบอนญาต

(๗) ใหมบญชวตถดบทใชผลตยา และบญชเกยวกบการผลต ขาย หรอน าเขายาตามหลกเกณฑและ

วธการทคณะกรรมการเฉพาะเรองประกาศก าหนดตามมาตรา ๑๔ (๔)

(๘) ใหมการเกบตวอยางยาทผลตหรอน าเขาตามหลกเกณฑและวธการทคณะกรรมการเฉพาะเรอง

ประกาศก าหนดตามมาตรา ๑๔ (๕)

ผรบอนญาต

ผด าเนนการมาตรา ๔๒ ใหผด าเนนการมหนาท ดงตอไปน

(๑) ควบคมใหผมหนาทปฏบตการประจ าสถานทผลต ขาย น าเขา หรอเกบยาตามทผรบอนญาตจดไวตามมาตรา ๓๘ (๒) แลวแตกรณ ปฏบตหนาทตามพระราชบญญตนตลอดเวลาท าการ

(๒) ควบคมการผลต ขาย หรอน าเขายาใหเปนไปตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทรฐมนตรประกาศก าหนดตามมาตรา ๖ (๑๖) แลวแตกรณ

(๓) จดท ารายงานอาการอนไมพงประสงคจากการใชยา การเฝาระวง การตดตามประเมนผลการใชยา และการศกษาวจยทางคลนกตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทคณะกรรมการเฉพาะเรองประกาศก าหนดตามมาตรา ๑๔ (๑๑)

(๔) ปฏบตการอนใดเพอประโยชนในการคมครองผบรโภคตามทรฐมนตรโดยค าแนะน าของคณะกรรมการเฉพาะเรองประกาศก าหนด

ขอสงเกต ผด าเนนการ จะสามารถเปนผด าเนนการไดกแหง และตองอยตลอดเวลาทเปดท าการหรอไมอยางไร ระบบจะดกวาเดมหรอไม ไมชดเจนเพราะหนาททเขยนไว การควบคมเรองตาง ๆ อาจตองใชเวลาการควบคมตลอดเวลาท าการเหมอนกน

อาจตองแบงหนาทใหชดเรอง การประกอบวชาชพเปนของผมหนาทปฏบตการ เรองการบรหาร จดการระบบทเกยวกบการปฏบตวชาชพนาจะเปนหนาทของผด าเนนการ เรองการจดการใหไดตามมาตรการการประกอบการนาจะเปนเรองผรบอนญาต ????

การขอขนทะเบยนมาตรา ๔๘ การขอขนทะเบยนต ารบยาตามมาตรา ๔๖ ตองมรายการ ดงตอไปน

(๑) ชอยาตามหลกเกณฑและวธการทคณะกรรมการเฉพาะเรองประกาศก าหนด

(๒) ชอและทอยของผรบอนญาตผลตหรอน าเขายา

(๓) ต ารบยา

(๔) สรรพคณของยา

(๕) รายละเอยดเกยวกบภาชนะและขนาดบรรจยา

(๖) วธควบคมคณภาพยาและขอก าหนดเฉพาะของยา

(๗) หนงสอรบรองการขนทะเบยนต ารบยาหรออนญาตใหขายยา กรณทเปนการน าเขายา ทงน ตาม

หลกเกณฑและวธการทคณะกรรมการเฉพาะเรองประกาศก าหนด

(๘) ฉลาก

(๙) เอกสารก ากบยา

(๑๐) ขอมลสทธบตร ในกรณเปนยาทไดรบสทธบตรตามกฎหมายวาดวยสทธบตร หรอขอมลสทธใน

ภมปญญาการแพทยแผนไทย ในกรณเปนยาแผนไทยทไดจดทะเบยนสทธ ในภมปญญาการแพทยแผนไทยประเภทต ารบยาแผนไทยสวนบคคลตามกฎหมายวาดวย การคมครองและสงเสรมภมปญญาการแพทยแผนไทย

(๑๑) ขอมลโครงสรางราคายา ในกรณเปนยาทไดรบสทธบตรตามกฎหมายวาดวยสทธบตร ทงน

ตามหลกเกณฑและวธการทคณะกรรมการเฉพาะเรองประกาศก าหนด

(๑๒) ขอมลจดแจงของเภสชเคมภณฑ เภสชเคมภณฑกงส าเรจรป เภสชชววตถ หรอเภสชสมนไพร

ทเปนตวยาหลกในต ารบ

(๑๓) รายการอนตามทรฐมนตรโดยค าแนะน าของคณะกรรมการเฉพาะเรองประกาศก าหนด

มาตรา ๔๙ หามผอนญาตรบขนทะเบยนต ารบยาเมอเหนวา

(๑) การขอขนทะเบยนต ารบยาไมเปนไปตามมาตรา ๔๖ วรรคสอง วรรคสามหรอวรรคส หรอมาตรา ๔๘

(๒) ยาทขอขนทะเบยนต ารบยาเปนยาทถกสงเพกถอนทะเบยนต ารบยาแลวตามมาตรา ๕๖

(๓) ยาทขอขนทะเบยนต ารบยามวตถอนเปนสวนประกอบไมเหมาะสมตามหลกวชาการ ไมสามารถเชอถอในสรรพคณได หรออาจไมปลอดภยแกผใช

(๔) ยาทขอขนทะเบยนต ารบยาใชชอไปในทางโออวด ไมสภาพ ไมเหมาะสมกบวฒนธรรมอนดงามของไทย ไมค านงถงคณคาของภาษาไทย หรออาจท าใหเขาใจผดจากความเปนจรง

(๕) ยาทขอขนทะเบยนต ารบยามสทธบตรตามกฎหมายวาดวยสทธบตรทมโครงสรางราคายาไมเหมาะสมหรอไมคมคา

ประเดน ยาทตองจดแจงรายละเอยด

เภสชเคมภณฑ

เภสชเคมภณฑกงส าเรจรป

เภสชชววตถ

เภสชสมนไพร

ยกเวน

ทไมเปนสารออกฤทธหรอเภสชเคมภณฑกงส าเรจรปทไมมสวนผสมสารออกฤทธ

เภสชสมนไพร ยกเวนท รมต.ประกาศก าหนด

เพมบทบญญตหมวดเภสชเคมภณฑฯ ใหจดแจงยาดงตอไปน

มาตรา ๘๙ ผด าเนนการและผมหนาทปฏบตการในหมวดน ตองเปนผ ประกอบวชาชพเภสชกรรม เวนแต

(๑) การผลตเภสชเคมภณฑ ผด าเนนการและผมหนาทปฏบตการจะเปนผไดรบปรญญาทางวทยาศาสตรตามหลกเกณฑทรฐมนตรประกาศก าหนดกได

(๒) การผลตเภสชชววตถ ผด าเนนการและผมหนาทปฏบตการจะเปนผ ประกอบวชาชพการสตวแพทยชนหนง หรอผไดรบปรญญาทางวทยาศาสตรตามหลกเกณฑทรฐมนตรประกาศก าหนดกได

(๓) การผลตเภสชสมนไพร ผด าเนนการและผมหนาทปฏบตการจะเปนผ ประกอบวชาชพการแพทยแผนไทยดานเภสชกรรมไทย ผประกอบวชาชพการแพทยแผนไทยประยกต ผประกอบโรคศลปะตามกฎหมายวาดวยการประกอบโรคศลปะ หรอผทมคณสมบตตามหลกเกณฑทรฐมนตรประกาศก าหนดกได

(๔) การขายเภสชชววตถทใชผลตเปนยาส าหรบสตว ผด าเนนการและผมหนาทปฏบตการจะเปนผประกอบวชาชพการสตวแพทยชนหนง หรอผ ไดรบปรญญาทางวทยาศาสตรตามหลกเกณฑทรฐมนตรประกาศก าหนดกได

หมวด ๔ เภสชเคมภณฑ เภสชเคมภณฑก งส าเรจรป เภสชชววตถ และเภสชสมนไพร

หมวด ๗ การโฆษณามาตรา ๑๔๐ หามผใดโฆษณายาตามมาตรา ๖ (๑๒) หรอยาตามมาตรา ๑๑๒

มาตรา ๑๔๑ ภายใตบงคบมาตรา ๑๔๐ การโฆษณายาตองไดรบใบอนญาตจากผอนญาตกอน ใบอนญาตโฆษณาใหมอายไมเกนสามปนบแตวนทออกใบอนญาต

การขออนญาต การออกใบอนญาตและอายใบอนญาตตามวรรคหนง ให เปนไปตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทผอนญาตก าหนด ทงน ผอนญาตจะก าหนดเงอนไขเฉพาะในการโฆษณาและจ ากดการใชสอโฆษณาไวดวยกได

ใหน าความในมาตรา ๑๓๔ มาใชบงคบกบการพจารณาออกใบอนญาตโฆษณา หรอการพจารณาใหเปลยนแปลง แกไข ปรบปรงรายการในใบอนญาตโฆษณาดวยโดยอนโลม

มาตรา ๑๔๒ ในกรณทใบอนญาตโฆษณาสญหาย ถกท าลาย หรอช ารด ใหผรบอนญาตโฆษณายนค าขอรบใบแทนภายในสบหาวนนบแตวนทไดทราบถงการสญหายถกท าลาย หรอช ารด

การขอรบใบแทนใบอนญาตโฆษณา ใหเปนไปตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทผอนญาตก าหนดโดยประกาศในราชกจจานเบกษา

หามโฆษณาขายยาในลกษณะ

โออวดสรรพคณยา สามารถบ าบด รกษา บรรเทา หรอปองกนโรคหรอความเจบปวยไดอยางศกดสทธ หายขาด

แสดงสรรพคณเปนเทจ เกนความจรง ท าใหเขาใจผดในสรรพคณยา

ท าใหเขาใจผดในสวนประกอบ ท าใหเขาใจวาเปนยาท าแทงหรอขบระด บ ารงกาม แถมพก ชงรางวล ออกสลากรางวล กระท าโดยไมสภาพ การรองร าท าเพลง หรอแสดงความทกขทรมานของผปวย

กระท าฝาฝนหลกเกณฑ วธการและเงอนไขทรมต. ก าหนด

หมวด ๑๑ ความรบผดทางแพง

มาตรา ๑๕๙ ผผลต ขาย หรอน าเขา หรอผรบใบส าคญการขนทะเบยนต ารบยา ตองรวมกนรบผดตอผเสยหายในความเสยหายทเกดจากการใชยา ไมวาความเสยหายนนจะเกดจากการกระท าโดยจงใจหรอประมาทเลนเลอของผผลต ขาย หรอน าเขา หรอผรบใบส าคญการขนทะเบยนต ารบยา หรอไมกตาม

มาตรา ๑๖๐ ผผลต ขาย หรอน าเขา หรอผรบใบส าคญการขนทะเบยนต ารบยาไมตองรบผดตอความเสยหายอนเกดจากการใชยา หากพสจนไดวา

(๑) ยานนไมเปนสนคาทไมปลอดภยตามกฎหมายวาดวยความรบผดตอความเสยหายทเกดขนจากสนคาทไมปลอดภย

(๒) ผเสยหายรอยแลววายานนเปนสนคาทไมปลอดภยตามกฎหมายวาดวยความรบผดตอความเสยหายทเกดขนจากสนคาทไมปลอดภย

(๓) ความเสยหายเกดขนจากการใชหรอการเกบรกษายาไมถกตองตามวธใช วธเกบรกษา ค าเตอน หรอขอมลเกยวกบยาทผผลต ขายหรอน าเขาไดก าหนดไวอยางถกตองและชดเจนตามสมควรแลว

มาตรา ๑๖๑ ผขายหรอผรบใบส าคญการขนทะเบยนต ารบยาไมตองรบผดตอความเสยหายอนเกดจากการใชยา หากพสจนไดวาความเสยหายนนมไดเกดขนเพราะความผดของตน

มาตรา ๑๖๒ ผผลต ขาย หรอน าเขา หรอผรบใบส าคญการขนทะเบยนต ารบยาซงตองรบผดตามมาตรา ๑๕๙ หรอตามกฎหมายวาดวยความรบผดตอความเสยหายทเกดขนจากสนคาทไมปลอดภย ทไดช าระคาเสยหายใหแกผเสยหายแลว ยอมมสทธไลเบยเอากบผทมสวนในการท าใหเกดความเสยหายไดโดยตองใชสทธไลเบยภายในสามปนบแตวนทตนไดช าระคาเสยหาย แตผใชสทธไลเบยนนจะมสทธไลเบยเฉพาะสวนทเกนจากความรบผดของตน

มาตรา ๑๖๓ ใหน าบทบญญตตามกฎหมายวาดวยความรบผดตอความเสยหายทเกดขนจากสนคาทไมปลอดภยมาใชบงคบโดยอนโลมเทาทไมขดหรอแยงกบพระราชบญญตน

มาตรา ๑๖๔ บทบญญตแหงพระราชบญญตนไมเปนการตดสทธของผเสยหายทจะเรยกคาเสยหายโดยอาศยสทธตามกฎหมายอน

หมวด ๑๑ ความรบผดทางแพง

ประเดนทยงไมเหนชดใน ราง พรบ.

ขอก าหนดทรองรบการพฒนาดานเทคโนโลยและการขยายตวทางการคาและอตสาหกรรมเกยวกบยา และการมงไปสระบบสากล

การแกปญหามาตรการในภาครฐกอใหเกดความไดเปรยบส าหรบบางหนวยงานของรฐดานราคา

ภก.กตต พทกษนตนนท