Ziekenhuisapothekers en biosimilars: “business as usual”
description
Transcript of Ziekenhuisapothekers en biosimilars: “business as usual”
Ziekenhuisapothekers en biosimilars:“business as usual”
Prof. Dr. Arnold G. Vulto en Dr. Pieter Knoester
Ziekenhuisapothekers
Apotheek Erasmus MC, Rotterdam
Mede namens de NVZA
(Nederlandse Vereniging van ZiekenhuisApothekers)
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Ronde Tafel Conferentie Biosimilars
Den Haag, 2 november 2007
CBG Ronde Tafel Conferentie Biosimilars 2/11/2007
De Ziekenhuisapotheker anno 2007
Medebehandelaar uit hoofde van de WGBO
Adviseur arts t.b.v. optimaal gebruik van geneesmiddelen
Regelt beschikbaarheid van geneesmiddelen in ziekenhuis
Kopen indien geregistreerd
Zelf maken indien niet anderszins beschikbaar
CBG Ronde Tafel Conferentie Biosimilars 2/11/2007
Criteria bij de inkoop van geneesmiddelen
Farmaceutische kwaliteit
Werkzaamheid
Veiligheid
Economie
Gaat verder dan inkoopprijs o.a.
Gebruiksgemak (bijv. oplossing vs. drooggevroren)
Barcode, flaglabel
Additionele kosten samenhangend met gebruik
CBG Ronde Tafel Conferentie Biosimilars 2/11/2007
Keuzen bij de inkoop van geneesmiddelen
Merkprodukt (innovator)
Generiek onder merknaam
Generiek zonder merknaam
Ziekenhuisapothekers streven naar onderhandelmandaat om de
“beste” deal te kunnen maken voor patient, arts en ziekenhuis
(budget).
CBG Ronde Tafel Conferentie Biosimilars 2/11/2007
Assortimentsvorming / inkoopproces
Bij inschrijving (tender), al dan niet regionaal
Aktieve marktbenadering
Desk research (verdergaand dan SPC / EPAR)
Veelal overleg met geneesmiddelencommissie of specialisten
CBG Ronde Tafel Conferentie Biosimilars 2/11/2007
Ten aanzien van selectie biopharmaceuticals grote ervaring
Insulines
Factor VIII preparaten
Immunoglobulines
Erythropoetines
Asparaginases
Interferonen
VEGF-antagonisten (o.a. bij macula degeneratie)
……….
En nu dan “biosimilars”: wat is er echt anders?
CBG Ronde Tafel Conferentie Biosimilars 2/11/2007
Biosimilars: niets nieuws onder de zon
Bij de beoordeling betrekken, naast registratie-gegevens:
Wat weten we van de relatieve veiligheid?
Op basis van kennis / documentatie onzekerheid verkleinen
Ervaring is samengebracht in een Chekclist Biopharmaceuticals
(Crommelin et al. EJHP-S 11(2005)(1), 1-17 )
Recent (zomer 2007) gereviseerd
CBG Ronde Tafel Conferentie Biosimilars 2/11/2007
Freely available from
www.ejhp.org
CBG Ronde Tafel Conferentie Biosimilars 2/11/2007
CBG Ronde Tafel Conferentie Biosimilars 2/11/2007
CBG Ronde Tafel Conferentie Biosimilars 2/11/2007
CBG Ronde Tafel Conferentie Biosimilars 2/11/2007
CBG Ronde Tafel Conferentie Biosimilars 2/11/2007
Educational initiative EAHP26 countries >23.000 members
Largest collection of papers on all aspects of biopharmaceuticals
Guest editor:Prof. Huub Schellekens
In addition: special project European Academy of Hospital Pharmacy
CBG Ronde Tafel Conferentie Biosimilars 2/11/2007
Take Home Message (1/2)
Ziekenhuisapothekers hebben van oudsher veel ervaring met selectie
van geneesmiddelen;
En kijken daarbij verder “dan de prijs lang is”.
Checklist helpt bij het completeren en evalueren van documentatie;
Geregistreerde indicaties worden daarbij niet altijd strikt gevolgd.
Gestructureerde vervanging innovator biosimilar is geen
probleem
Terughoudendheid bij ad-hoc substitutie (Viz. KNMP handleiding).
CBG Ronde Tafel Conferentie Biosimilars 2/11/2007
Take Home Message (2/2)
Met meer alternatieven wordt het prijzenbed hopelijk flink opgeschud
(als ziekenhuisapothekers zullen wij daar zeker gebruik van maken).
De aangescherpte regels jagen de kosten mogelijk onnodig op.
CBG Ronde Tafel Conferentie Biosimilars 2/11/2007
Tot slot ter overweging ……
Wordt het “probleem” van de “biosimilars” als gevolg van een incident na een door regulators gewenste formuleringsaanpassing niet teveel opgeblazen?
Formuleringsaanpassingen kunnen bij elk type geneesmiddel tot problemen aanleiding geven (Viz: digoxine-story)
De innovator is niet per definitie “beter” dan een generiek / biosimilar
Elk nieuw biotechmiddel herbergt potentieel onbekende risico’s.
Ziekenhuisapothekers kunnen een goede rol spelen in risk-management programma’s (vorm van “outcome research”)
CBG Ronde Tafel Conferentie Biosimilars 2/11/2007
Dank voor uw aandacht
Vragen?
CBG Ronde Tafel Conferentie Biosimilars 2/11/2007
CBG Ronde Tafel Conferentie Biosimilars 2/11/2007