Wissenschaftliche Basis des SRA – Analyseverfahrens · 2017. 11. 7. · Electrocardiogram...
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Schlaganfall-Risiko-Analyse - SRAclinic® Version 03 07.11.2017 - Alle vorherigen Versionen verlieren somit ihre Gültigkeit Seite 1
SRAclinic®
Der Report
Identifizierung von Patienten mit manifestem Vorhofflimmern oder einem erhöhten Risiko für paroxysmales Vorhofflimmern
apoplex medical technologies GmbH Delaware Ave. 1-3 66953 Pirmasens Tel. 06331 - 6989980 Fax. 06331 - 69899819 www.apoplexmedical.com [email protected]
mailto:[email protected]
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Inhalt
Allgemeines zu SRAclinic®
Der SRAclinic® Report
Ergebnisse von SRAclinic®
Interpretation der Ergebnisse
Verwaltung von SRAclinic® (WEB-Plattform)
Anhang
SRAclinic® für das Erkennen von VHF nach einem Schlaganfall
Der Lorenzplot
Hinweise zur Signalqualität
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Allgemeines zu SRAclinic®
In der klinischen Routine ist es wichtig, übersichtliche und klare Informationen für die oft
schwierige Erstellung des Risikoprofils eines Patienten zu erhalten, um möglichst schnell das
individuell bestmögliche Behandlungskonzept festlegen zu können.
Besonders bei Patienten nach kryptogenen Schlaganfall ist es zur Einleitung einer
wirksamen Therapie besonders wichtig, potentielles paroxysmales Vorhofflimmern (VHF) zu
detektieren.
Unser Ziel ist es, mit SRAclinic® möglichst einfach, zuverlässig und mit sehr geringem
Aufwand (v.a. im Vergleich zur manuellen Langzeit-EKG-Auswertung) über einen langen
Zeitraum eine vollautomatische Risikoanalyse zu ermöglichen.
In der Studie Rizos, et. al. in Stroke1 konnte gezeigt werden, dass dieses Ziel mit
beeindruckenden Ergebnissen erreicht wurde. Durch die automatisierte EKG-Überwachung
während des Aufenthalts der Patienten in der Stroke Unit wurden etwa 40% mehr Patienten
mit paroxysmalem VHF erkannt als in der bisherigen Routine mit 24 Stunden LZ-EKG und
der Überwachung der Patientenmonitore. Im Vergleich zu der 24 Stunden LZ-EKG-
Auswertung konnte sogar eine Steigerung von 170% erreicht werden.
Der Erfolg von SRAclinic® beruht zum einen darauf, dass die maximal verfügbare
Aufzeichnungszeit der Patienten-EKGs genutzt wird und zum anderen, dass der zu Grunde
liegende Algorithmus Patienten mit vorhandenen Flimmerepisoden vollautomatisch mit einer
ähnlichen Qualität erfasst, als würde ein Kardiologe alle diese EKGs analysieren. Dies führt
-bei sehr geringen Aufwand- zu einer sehr hohen Detektionsrate von Patienten mit
manifesten Flimmerepisoden. Darüber hinaus untersucht der Algorithmus das EKG auf
eventuelle Abweichungen im Sinusrhythmus, die auf in der Vergangenheit aufgetretene
Flimmerepisoden hinweisen (PLOS One Studie2) und als ein Risiko für paroxysmales
Vorhofflimmern im Report vermerkt werden.
SRAclinic® ist ein webbasiertes System, das zur Analyse ein zweikanaliges, digitales
Langzeit-EKG benötigt. Dieses wird per Internet an den zentralen SRAclinic® Server
gesendet, vollautomatisch ausgewertet und das Ergebnis dieser Risikoanalyse in einem
Report als PDF dokumentiert. Dieser wird dann per E-Mail als Anhang an den Einsender
übermittelt.
Da SRAclinic® primär in einer Umgebung klinischer Intensivmedizin eingesetzt wird, bietet
sich die Nutzung der EKG-Daten aus dem Patientenüberwachungssystem an. Zurzeit
bestehen zur Anbindung an die SRAclinic® Applikation Schnittstellen zu Systemen der
Hersteller Dräger, Philips und Nihon Kohden. Für Anwender, die keines dieser Systeme im
Einsatz haben, können die EKG-Aufzeichnungen mit konventionellen Langzeit-EKG-
Rekordern erfolgen.
1 Timolaos Rizos, Janina Güntner, Ekkehart Jenetzky, Lars Marquardt, Christine Reichardt, Rüdiger Becker, Roland Reinhardt, Thomas Hepp,
Paulus Kirchhof, Elena Aleynichenko, Peter Ringleb, Werner Hacke and Roland Veltkamp; Continuous Stroke Unit Electrocardiographic
Monitoring Versus 24-Hour Holter Electrocardiography for Detection of Paroxysmal Atrial Fibrillation After Stroke. 2 Schaefer JR, Leussler D, Rosin L, Pittrow D, Hepp T (2014) Improved Detection of Paroxysmal Atrial Fibrillation Utilizing a Software-Assisted
Electrocardiogram Approach. PLoS ONE 9(2): e89328. doi:10.1371/journal.pone.0089328
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Der SRAclinic® Report in Verbindung mit:
Patientenüberwachungssysteme Dräger und Nihon Kohden
In Verbindung mit Patientenüberwachungssystemen von Dräger und Nihon Kohden erfolgt
einmal am Tag die Übermittlung der SRAclinic® Reports vollautomatisch. In diesem Fall
erhalten Sie die komplette Analyse des vorherigen Tages von allen Patienten, bei denen
eine Identifikationsnummer am Überwachungssystem eingegeben wurde.
Patientenüberwachungssystem Philips
In Verbindung mit einem Patientenüberwachungssystem von Philips erfolgt einmal am Tag
manuell die Übermittlung der EKG-Daten der ausgewählten Patienten. Der Zeitpunkt der
Datenübermittlung ist frei wählbar, aber es hat sich in der Praxis gezeigt, dass eine
Übertragung am Morgen sinnvoll ist. Sie erhalten SRAclinic® der ausgewählten Patienten
der letzten bis zu 24 Stunden.
Langzeit-EKG-Rekorder
SRAclinic® analysiert im Falle der Verwendung von LZ-EKG-Rekordern bis zu max. 72
Stunden EKG-Aufzeichnungen. Nach Einsendung des EKGs wird ein SRAclinic® Report für
den aufgezeichneten Zeitraum erstellt und anschließend unmittelbar übermittelt.
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Ein beispielhafter SRAclinic® Report ist in nächster Abbildung dargestellt:
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Der SRAclinic® Report setzt sich aus folgenden Bereichen zusammen:
1. Adresse - kann über den persönlichen Bereich der SRA® Plattform geändert werden.
2. Datums-Informationen - es wird das Datum der Reporterstellung und das
Untersuchungsdatum angezeigt.
3. Patientendaten
Im Feld Patientennamen kann der Name des Patienten eintragen werden. *
Im Feld Patientennummer wird die angegebene Identifikationsnummer
angezeigt.
4. Analyseergebnis – Hier wird das Ergebnis der Analyse dargestellt.
5. Stundenabschnitte – Anzahl der auswertbaren Stundenabschnitte.
6. Lorenzplot – Hier ist bei einem Hinweis auf manifestes Vorhofflimmern der
Lorenzplot abgebildet.
7. EKG-Viewer starten – Mit dem SRAviewer® kann auf alle Details der Original-EKG-
Aufzeichnung einfach und schnell zugegriffen werden. Insbesondere auffällige
Segmente aus dem Lorenzplot lassen sich per Mausklick auf die entsprechenden
EKG-Daten zurückführen.
* aus datenrechtlichen Gründen werden keine direkten personenbezogenen Daten übermittelt
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Ergebnisse von SRAclinic®
Folgende Ergebnisse werden durch SRAclinic® ermittelt:
Kein erhöhtes Risiko für paroxysmales Vorhofflimmern
Erhöhtes Risiko für paroxysmales Vorhofflimmern
Hinweis auf manifestes Vorhofflimmern
Nicht auswertbar
Interpretation der Risikostufen
Kein erhöhtes Risiko für paroxysmales Vorhofflimmern
Weder manifestes Vorhofflimmern noch ein erhöhtes Risiko für paroxysmales
Vorhofflimmern wurde erkannt.
Erhöhtes Risiko für paroxysmales Vorhofflimmern
Ein erhöhtes Risiko für paroxysmales Vorhofflimmern wurde erkannt, obwohl während
der gesamten Aufzeichnung kein manifestes Vorhofflimmern auftrat.
In den auswertbaren EKG-Abschnitten wurden keine Flimmerepisoden detektiert.
Durch die hohe Sensitiviät der Analyse ist davon auszugehen, dass mit hoher
Wahrscheinlichkeit keine Flimmerepisode vorhanden ist.
Dieses Ergebnis, bei der die Analyse ein erhöhtes Risiko in Abwesenheit von
manifesten Flimmerepisoden ergibt, stellt den Diagnostiker sicher vor die größte
Herausforderung. Die bisherigen Studienergebnisse und Veröffentlichungen zeigen, dass
eine weitere Suche nach paroxysmalen VHF bei dieser Risikogruppe mit hoher
Wahrscheinlichkeit deutlich erfolgreicher als ohne Vorselektion sein wird. Welcher
Aufwand für die weiterführende Suche betrieben werden sollte (weitere SRA®
Untersuchungen, weitere LZ-EKGs, implantierbare Loop-Rekorder, u.s.w.), hängt dabei
auch wesentlich von der bereits erfolgten Screeningzeit und von vielen weiteren
diagnostischen Parametern wie Vorhofgröße, Mitralinsuffizienz, etc. ab.
Hinweis auf manifestes Vorhofflimmern
Eine Arrhythmie, die typische Merkmale manifesten Vorhofflimmerns aufweist, wurde
erkannt. Ein besonders repräsentativer EKG-Abschnitt ist dargestellt und dient zur
Validierung.
Trotz einer hohen Spezifität kann ein falsch positives Ergebnis nicht
ausgeschlossen werden. Der abgebildete EKG-Abschnitt ist durch einen Arzt zu
überprüfen.
Nicht auswertbar
Es konnte aufgrund einer schlechten Signalqualität, einer Niedervoltage oder
morphologischer Veränderungen des QRS-Komplexes keine Analyse durchgeführt
werden.
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Hinweise:
SRAclinic® basiert auf der Auswertung des Rhythmus (RR-Intervalle). Weitere
Auswertungen wie pathologische QRS-Komplexe, ST-Streckenhebung, verlängerte
PR-Intervalle, etc. werden nicht durchgeführt.
SRAclinic® Ergebnisse können durch Herzschrittmacher, starke ventrikuläre
Extrasystolen und pharmakologische Kardioversionen beeinflusst werden. Hier sollte
keine SRAclinic® Analyse erfolgen.
5-min. EKG-Abschnitt:
Wird durch SRAclinic® eine manifeste Episode oder mehrere manifeste Episoden von
Vorhofflimmern detektiert, enthalten die Seiten 2 (Kanal 1) und 3 (Kanal 2) den EKG-
Abschnitt, der dies besonders anschaulich und repräsentativ darstellt. Es ist während der
Aufzeichnung kein EKG-Abschnitt vorhanden, der dies anschaulicher und repräsentativer
darstellt.
Damit die Verlässlichkeit für das Finden von Vorhofflimmerepisoden auf einem hohen Niveau
ist, wurde auf Wunsch vieler Anwender großer Wert auf eine sehr hohe Sensitivität (auch bei
kurzen Episoden) gelegt. Dadurch können auch falsch positive Ergebnisse auftreten, die
allerdings selten sind und relativ leicht durch den mitgelieferten 5-min. EKG-Abschnitt
bewertet werden können. Diese Vorgehensweise wurde von vielen Anwendern
-insbesondere auch Kardiologen- als vorteilhaft bestätigt. Sollte der 5-min. EKG-Abschnitt
falsch positiv sein, sind auch im restlichen EKG keine Vorhofflimmerepisoden vorhanden.
Der 5-min. EKG-Abschnitt wird in einer ausreichenden Auflösung zur Verfügung gestellt und
ist mit einem PDF-Reader ohne Verluste bis auf 400% zu vergrößern.
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Beispiel eines 5-min. EKG-Abschnittes bei Hinweis auf manifestes Vorhofflimmern
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Verwaltung von SRAclinic® (WEB-Plattform)
Für den Zugang zu den SRAclinic® Reports steht die SRA® Plattform zur Verfügung, die mit
Benutzername und Passwort über die Homepage www.apoplexmedical.com erreichbar ist.
Hier sind alle Reports in chronologischer Reihenfolge gespeichert und können bis drei
Monate nach Auswertung abgerufen werden. Auch der Start des SRAviewers® zur
Beurteilung der EKG-Aufzeichnungen ist von hier aus möglich. Auf der Plattform ist auch die
Verwaltung der persönlichen Daten (Adresse, E-Mail etc.) möglich, sowie die Installation der
Übertragungssoftware im Falle der Nutzung konventioneller Langzeit-EKG-Rekorder.
Es ist möglich, von jedem Computerarbeitsplatz (mit Internetanschluss) auf die Daten
passwortgesichert zuzugreifen.
Darstellung der einzelnen
stündlichen Lorenzplots
Lorenzplots der einzelnen
Stunden in der Reihenfolge von links nach rechts und von oben nach unten.
Unter jedem Plot sind die
Stunde und die Signalqualität angegeben.
Leere Koordinatensysteme sind ein Zeichen für nicht auswertbare EKG-Daten, z.B. wegen einer schlechten Signalqualität.
Stundenabschnitte ohne Inhalt (kein Koordinatensystem) am Ende der Übersicht bedeuten, die EKG-Aufzeichnung wurde beendet.
http://www.apoplexmedical.com/
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Anhang
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SRAclinic® für das Erkennen von VHF nach einem Schlaganfall
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Der Lorenzplot
Zur Visualisierung der Dynamik des Herzschlages stellt der Lorenzplot, oft auch als Poincaré
Plot bezeichnet, eine hervorragende Methode dar. Hierbei werden die Zeiten zwischen zwei
QRS-Komplexen (RR-Intervall) in der Weise dargestellt, dass ein Intervall gegen das
nächste in einem Koordinatensystem aufgetragen wird. Dies kann wie in der nächsten
Abbildung in zwei Dimensionen (x,y) geschehen.
Exemplarischer Lorenzplot:
RRn 0
RRn 0
RRn+1
Bitte beachten Sie:
Die Analyse basiert auf vielen
unterschiedlichen mathematischen
Parametern. Eigenschaften des
Lorenzplots stellen nur einen Teil dieser
Parameter dar. Daher lässt sich anhand
des Lorenzplots allein nicht das
Analyseergebnis ableiten.
Der Lorenzplot bietet Ihnen zudem die
Möglichkeit, visuell Informationen über die
Herzratenvariabilität zu gewinnen.
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Die Signalqualität
Die Signalqualität hat entscheidenden Einfluss auf die Analyse der Daten. Bitte
beachten Sie unbedingt die Hinweise zur Durchführung einer guten EKG-
Aufzeichnung.
Die Anzeige der Signalqualität im SRAclinic® Report ermöglicht Ihnen, die Aufnahmequalität
zu kontrollieren. Folgende Signalqualitäten werden angezeigt:
1 - Sehr gut
2 - Gut
3 - Befriedigend
4 - Ausreichend - Aufzeichnung bitte ggf. wiederholen.
6 - Nicht auswertbar
Hinweis: SRAclinic® wird vollautomatisch durchgeführt und vor allem in Verbindung mit
einer schlechten Signalqualität kann es vereinzelt zu einer fehlerhaften Detektion der QRS-
Komplexe (R-Zacken) und der Detektion von ventrikulären Extrasystolen (VES) führen, die
die Risikoeinstufung beeinflussen können.
Es kann vorkommen, dass SRAclinic® nicht immer sicher zwischen Störungen und VES
unterscheiden kann, bzw. nicht alle RR-Intervalle detektiert. Störungen äußern sich oft in
willkürlich verteilten Punkten im Lorenzplot (Abb. 1). Fehlende R-Zacken äußern sich durch
weitere Keulen mit doppeltem Abstand in x- und y-Richtung (Abb. 2).
Die Detektion der VES beruht auf einer Überprüfung der Morphologie der QRS-Komplexe.
Dies kann durch Störungen im Signal, Anlage der Elektroden, Lagetyp des Herzens oder
durch stark verbreiterte QRS-Komplexe bei atrialen Schlägen (z.B. bei Schenkelblockaden)
beeinflusst werden. Bei stark verbreiterten QRS-Komplexen und bei Anzeichen auf
manifestes Flimmern wird keine VES-Detektion durchgeführt. Bei schlechter Signalqualität
(v.a. bei Signal 4) oder bei Zweifel an der QRS-Detektion (Auffälligkeiten im Lorenzplot),
sollten Sie die R-Zackendetektion über den EKG-Viewer auf Plausibilität überprüfen und die
Aufnahme ggf. wiederholen.
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Hinweis: Sollte das Signal nicht auswertbar gewesen sein, erhalten Sie im Report einen
entsprechenden Hinweis. Bitte wiederholen Sie die Aufzeichnung.
http://th2808ho.dynalias.com/APX_UA/static/signal_quality
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Wiederholung einer SRAclinic® Untersuchung wegen schlechter Signalqualität
Um keine falschen Ergebnisse zu erzeugen, wird die Analyse bei unzureichender Datenqualität
abgebrochen. Dies kann aus verschiedenen Gründen geschehen.
Zu viele Artefakte, daher nicht genügend R-Zacken für eine ausreichende Berechnung.
Zu kleine Amplitude der R-Zacken und daraus resultierend nur eine ungenügende Erkennung der R-
Zacken.
Bei all diesen eingesandten EKGs mit schlechter Qualität muss die Untersuchung, d.h. die EKG-
Aufzeichnung, wiederholt werden. Es entstehen keine Mehrkosten aber der Zusatzaufwand durch
erneutes Anlegen der Elektroden, Wartezeit für den Patienten etc. kann in den meisten Fällen
vermieden werden.
In der Regel erfüllen alle auf dem Markt befindlichen Rekorder die nötigen Standards für ein gutes
EKG-Signal. Die Probleme entstehen meist beim Anlegen der Elektroden. Hier gibt es zwei
Grundregeln bei deren Befolgung ein gutes Signal fast garantiert ist.
Hautpräparation
Die gute Hautpräparation können nur Sie vor Ort sicherstellen, hierzu liegt Ihnen ein Merkblatt von
apoplex medical technologies vor.
Elektroden
Bei Tests haben wir festgestellt, dass unterschiedliche Elektroden bei sonst gleichen Bedingungen
deutlich unterschiedliche Resultate in der EKG-Qualität liefern. Die Qualität der Elektroden hat also
durchaus einen messbaren Einfluss auf die Signalqualität.
Damit Sie sich ein Bild von der unterschiedlichen Qualität machen können, haben wir während der
gleichen Aufzeichnung einen Kanal mit günstigen Einweg-Elektroden abgeleitet und den anderen
Kanal mit hochwertigen Einweg-Elektroden.
Beispiel 1:
Abb. 1 Kanal 1
Abb. 2 Kanal 2 Hier erkennen Sie, dass es auf Kanal 1 sehr schwer möglich ist eine automatische R-Zacken
Detektion durchzuführen, wohingegen Kanal 2 einen sauberen QRS-Komplex darstellt.
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Beispiel 2:
Abb. 3 Kanal 1
Abb.4 Kanal 2 In diesem Beispiel sieht man sehr deutlich, dass sich auftretende und auch nicht immer vermeidbare
Bewegungsstörungen, je nach Elektrodenqualität unterschiedlich auf das EKG-Signal auswirken. Man
erkennt deutlich, dass das Signal bei der günstigen Elektrode wesentlich Störanfälliger ist als bei der
hochwertigeren Elektrode.
Während man bei der herkömmlichen Langzeit-EKG-Bewertung durchaus längere Phasen mit
schlechter Signalqualität tolerieren kann, ist SRAclinic® darauf angewiesen bei den EKG-Daten
möglichst viele R-Zacken automatisch zu detektieren.