La responsabilità civile e penale del personale sanitario

Le novità introdotte dalla «Legge Balduzzi»

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Introduzione La questione della responsabilità penale e civile dei medici ha assunto nel corso degli anni una dimensione sempre più «preoccupante», in quanto una relativa incertezza giurisprudenziale aveva indotto un sempre maggior numero di professionisti sanitari al ricorso alla c.d. medicina difensiva, ossia il ricorso a pratiche mediche motivate più dalla autotutela legale rispetto all’interesse del paziente.

La medicina difensiva si divide in due categorie:

• Medicina difensiva negativa – Comportamenti tendenzialmente omissivi da parte del medico in situazioni potenzialmente rischiose e/o compromettenti per il medico.

• Medicina difensiva positiva – Al fine di garantirsi in modo preventivo contro ogni possibile causa successiva il medico prescrive esami e trattamenti anche non strettamente necessari, con conseguenti costi aggiuntivi per il sistema sanitario.

Questo tipo di comportamenti, derivanti da un certo filone giurisprudenziale che si era affermato prima dell’entrata in vigore della legge Balduzzi, danneggia sia il paziente – il quale si trova costretto a sostenere spese aggiuntive per esami e trattamenti spesso non necessari – che il Sistema Sanitario nel suo complesso – su cui vanno a gravare i costi e i tempi di questo «eccesso terapeutico».

A tal fine la Legge Balduzzi mira ad introdurre nel Sistema Sanitario nazionale l’uso delle guidelines e delle buone pratiche come nei sistemi anglosassoni – ossia delle pratiche

«identificabili in interventi, strategie e approcci finalizzati a prevenire o mitigare le conseguenze inattese delle prestazioni sanitarie o a migliorare il livello di sicurezza delle stesse. […] In particolare, sono considerate pratiche per la sicurezza essenziali quelle che hanno una forte evidenza in termini di probabilità di riduzione del danno al paziente; sono generalizzabili, ovvero applicabili in contesti differenti; si basano su conoscenze condivisibili anche dai pazienti, dai professionisti e dai ricercatori».

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La Legge Balduzzi La Legge Balduzzi è stata introdotta (nella sua versione originale) nel c.d. Decreto Sanità (Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un più alto livello di tutela della salute) del 13 settembre 2012, ma nella sua versione approvata il testo della legge – e la sua intenzione – è stata cambiato.

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Legge Balduzzi – Testo originale

(DL 13 Settembre 2012 n. 158)

Fermo restando il disposto dell’articolo 2236 del codice civile, nell’accertamento della colpa lieve

nell’attività dell’esercente le professioni sanitarie il giudice, ai sensi dell’articolo 1176 del codice

civile, tiene conto in particolare dell’osservanza, nel caso concreto, delle linee guida e delle buone

pratiche accreditate dalla comunità scientifica nazionale ed internazionale.

Legge Balduzzi – Testo approvato in forma di legge

L’esercente la professione sanitaria che nello svolgimento della propria attività si attiene a linee guida e buone pratiche accreditate dalla

comunità scientifica non risponde penalmente per colpa lieve. In tali casi resta comunque fermo

l’obbligo di cui all’articolo 2043 del codice civile. Il giudice, anche nella determinazione del

risarcimento del danno, tiene debitamente conto della condotta di cui al primo periodo.

L’obiettivo iniziale della Legge Balduzzi era quello di estendere la disciplina civilistica in materia sanitaria in modo da estendere l’uso delle linee guida nell’ambito sanitario, ponendo in questo modo un limite al ricorso alla medicina difensiva; nella sua versione definitiva la legge è stata modificata introducendo la distinzione tra colpa lieve e colpa grave: il personale sanitario può essere penalmente responsabile solo in caso di colpa grave, ossia per imperizia. Per quanto riguarda la colpa lieve, questa dipende dall’attinenza del medico alle linee guida o meno.

Il perché della Legge Balduzzi La Legge Balduzzi, come già accennato nell’introduzione, è stata pensata come sistema di contrasto alla eccessiva diffusione della medicina difensiva. Al fine di contrastare lo sviluppo di questo sistema è necessario operare alla base del problema, intervenendo sulla base legale della medicina difensiva, ossia sulla sotto-regolamentazione che si era venuta a configurare per il personale sanitario.

La disciplina civilistica precedente faceva sì che il medico fosse legato da due contratti: uno con la struttura sanitaria presso cui opera, e un altro contratto «fittizio» con il paziente. Mentre il contratto con la struttura sanitaria è un contratto a tutti gli effetti, quello che «lega» il medico al paziente non è un contratto in senso stretto, in quanto il paziente non sottoscrive alcun accordo formale con il medico, e spesso sono più persone (medici e infermieri) ad avere a che fare con il paziente nell’ambito della struttura, andando in contrasto con la disciplina definita dagli articoli 1325 n.1 e 1326 del Codice Civile (Requisiti del Contratto e Accordo tra le parti).

Di fatto il sistema precedente alla legge Balduzzi configurava quindi un sistema in cui il medico doveva rispondere ad una doppia responsabilità, una contrattuale verso la struttura, e una extracontrattuale con il paziente. Il nuovo sistema introdotto dalla legge Balduzzi mira a risolvere questa problematica della doppia assegnazione.

La definizione delle linee guida come elemento discriminante nell’ambito della colpa lieve implica un’innovazione rilevante dal punto di vista giuridico, come evidenziato dal Tribunale di Varese (26 novembre 2012): le linee guida non sono infatti da considerarsi come un ingessato sistema burocratico entro cui i medici sono costretti ad operare, in quanto la capacità del medico è e rimane l’elemento centrale nella definizione delle indicazioni terapeutiche, soprattutto nei casi più complessi.

In ogni caso la giurisprudenza esclude che il medico possa «farsi scudo» delle linee guida in caso di colpa grave, in quanto queste sono elastiche e puramente indicative (come nel modello anglosassone); il medico non può farsi scudo dell’attinenza alle linee guida in caso di colpa grave, in quanto secondo la nuova disciplina giuridica la colpa grave si configura solo nel caso di imperizia, mentre imprudenza e negligenza ricadono nell’ambito civilistico.

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Linee guida e buone pratiche La definizione di linee guida e buone pratiche deriva dalla necessità di fissare uno standard operativo in base al quale determinare le responsabilità e le problematiche connesse ai vari problemi di malasanità: attraverso l’esistenza di questi standard è possibile definire se sono casi di malapratica o sono stati causati da deficienze strutturali/organizzative che devono essere corrette.

In linea di massima sono definibili come «raccomandazioni di comportamento clinico, elaborate mediante un processo di revisione sistematica della letteratura e delle opinioni scientifiche, al fine di aiutare medici e pazienti a decidere le modalità assistenziali più appropriate in specifiche situazioni cliniche». Risulta quindi che le linee guida (e le buone pratiche) si configurino quindi come un sistema per orientare le decisioni del personale sanitario verso la soluzione maggiormente affermata in campo scientifico-medico al riguardo. In ogni caso, non sono da considerarsi come ordini categorici, ma come semplicemente come indicazioni la cui validità è basata su tre presupposti:

• Applicabilità

• Riproducibilità

• Validità scientifica

Questi presupposti sono verificati da organismi la cui competenza nel campo è riconosciuta a livello internazionale, e che si adoperano per distillare dal complesso della produzione scientifica mondiale la summa delle migliori pratiche sanitarie, le quali vengono sottoposte ad un processo di controllo di validità ed efficacia.

Al livello europeo è stato istituito l’European Union Network for Patient Safety and Quality of Care, che ha creato un modello concettuale per la classificazione delle pratiche per la sicurezza del paziente, basandosi su tre criteri di classificazione:

• Effettiva realizzazione dell’esperienza

• Valutazione dei risultati con analisi prima-dopo

• Efficacia in termini di miglioramento della sicurezza dei pazienti

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European Network for Patient Safety and Quality of Care

Safe pratices

(pratiche sicure e consolidate)

Not proven effective pratices

(Pratiche la cui efficienza e sicurezza non risulta dimostrata)

Potentially secure pratices

(Pratiche potenzialmente sicure)

Not evaluated pratices

(Pratiche non sperimentate e valutate)

Not implemented pratices

(Pratiche non ancora messe in pratiche)

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I medici si oppongono ad una concezione della medicina così «standardizzata», in quanto vedono in questa una banalizzazione e uno svilimento della professione medica, non comprendendo invece la grande utilità di un simile sistema nel ridurre il rischio di contenziosi e problemi legali. Attraverso questo sistema è infatti possibile definire in modo chiaro la distinzione tra responsabilità civile e responsabilità penale per il personale sanitario, anche se una parte della giurisprudenza (vedi Tribunale di Milano, 21 marzo 2013) solleva una questione di legittimità costituzionale a riguardo, in quanto creerebbe una «norma ad professionem», che escluderebbe dalla colpa il sanitario che si attenga alle guidelines accreditate.