Welch Allyn RETeval-DR · • Må ikke bruges til patienter, der har fået diagnosen fotosensitiv...
Transcript of Welch Allyn RETeval-DR · • Må ikke bruges til patienter, der har fået diagnosen fotosensitiv...
Welch AllynregRETeval-DRtrade
Brugervejledning
copy 2018 Welch Alllyn Alle rettigheder forbeholdes I forbindelse med den tilsigtede anvendelse af detteprodukt som er beskrevet i denne vejledning maring koslashber af produktet kopiere denne vejledning alene tilinternt brug fra det medie som er leveret af Welch Allyn Ingen anden brug reproduktion ellerdistribution af denne publikation eller dele af den er tilladt uden forudgaringende skriftlig tilladelse fra WelchAllyn Welch Allyn paringtager sig intet ansvar for skader paring nogen personer eller for en eventuel ulovlig ellerforkert brug af produktet som maringtte skyldes at produktet ikke er brugt i overensstemmelse med deanvisninger forsigtighedsforanstaltninger advarsler og beskrivelser af den korrekte brug som er angiveti denne vejledning
RETeval og RETeval-DR er varemaeligrker tilhoslashrende LKC Technologies Inc
RETeval-DR-enheden er muligvis beskyttet af foslashlgende amerikanske patenter og tilsvarende patenter iandre lande 7540613 og 9492098 Andre patenter er anmeldt
RETeval-DR-sensorstrimlerne er muligvis beskyttet af foslashlgende amerikanske patenter og de tilsvarendepatenter i andre lande 9510762 Andre patenter er anmeldt
Oplysninger om et hvilket som helst Welch Allyn-produkt kan farings ved henvendelse til Welch Allyn paringwwwwelchallyncomaboutcompanylocations
LKC er en SO134852003- og EN ISO134852012-certificeret virksomhed
DIR 80020086 Ver C Revideret 2018-01Denne vejledning gaeliglder for RETeval
Distribueret af Welch Allyn Inc4341 State Street RoadSkaneateles Falls NY 13153-0220 USA
LKC Technologies Inc2 Professional Drive Suite 222Gaithersburg MD 20879 USA
wwwwelchallyncom
Emergo Europe
Prinsessegracht 20
2514 AP The Hague
Holland
Tlf +31 70-345-8570
Fax +31 70-346-7299
RETeval-DR-brugervejledninger paring andre sprog end engelsk findes paring wwwRETeval-DRcom
Registrer produktet paring adressen wwwwelchallyncomwarranty
Download firmwareopdateringer paring adressen wwwwelchallyncomsoftwaredownloads
Indholdsfortegnelse
Indledning 1Tilsigtet brug 1Indikationer for brug 1Kontraindikationer 1Latexerklaeligring 2Anvendelighed 2
Symboler og definitioner 3
Udstyrsserienummer 5Saringdan finder du serienummeret paring enheden 5Saringdan finder du serienummeret under Systemoplysninger 5
Om advarsler og forsigtighedsregler 7Generelle advarsler og forholdsregler 7
Betjeningsknapper og stik 11
Opsaeligtning 13Udpakning af systemet 13Dockingstation 14Opladning af batteriet 14Tilslutning af sensorstrimmelledningen 15Joystick 15Enhedsindstillinger 16
Brugsvejledning 23Saringdan taeligndes og slukkes RETeval-DR-enheden 23
Udfoslashrelse af en test 25Oversigt over testprocessen 25Klargoslashr enheden 25Klargoslashr patienten 26Valgmuligheder under test 27Test hvert oslashje 27Tag sensorstrimlerne af 28
Testresultater 29Visning af resultater 30Sletning af resultater paring enheden 32
iii
Administration af firmware og software 35Opdatering af firmware 35Download af firmwareopdateringer 35Kopiering af firmwaren til enheden 35Opdatering af firmwaren paring enheden 35Hjaeliglpeprogrammer til RETeval-DR 36
Rengoslashring og desinfektion 37Rengoslashring og desinfektion 37Rengoslashring af ganzfeld 37
Fejlfinding 39
Specifikationer 43
Vedligeholdelse 47Brugervedligeholdelse 47Afmontering af oslashjekoppen 47Genmontering af oslashjekoppen 47Biokompatibilitet 47Kalibrering og opbevaring 48
Standarder og overensstemmelse 49Generel overensstemmelse og standarder 49
Tillaeligg 53Godkendt tilbehoslashr 53Protokol til vurdering af DR 53Garanti 56
iv Indholdsfortegnelse Welch AllynregRETeval-DRtrade
Indledning
RETeval-DRTM elektroretinograf er designet som et hjaeliglpemiddel til diagnosticering ogbehandling af synsvejsrelaterede dysfunktioner eller oftalmiske lidelser (feks diabetiskretinopati (DR)) Protokollen til vurdering af DR er blevet klinisk valideret saring den svarer tildiagnosen fra stereoskopiske oslashjegrundsbilleder med syv felter
Testresultaterne kan ses med det samme paring enhedens skaeligrm Enheden opretterautomatisk PDF-rapporter med testresultater patientoplysninger og oplysninger om denaktuelle praksis eller institution Disse PDF-rapporter kan overfoslashres til enhver PC via etUSB-kabel
Laeligs de afsnit i vejledningen der vedroslashrer din brug af RETeval-DR inden enheden tages ibrug
Oplysninger om et hvilket som helst Welch Allyn -produkt kan farings ved henvendelse tilWelch Alllyn paring wwwwelchallyncomaboutcompanylocations
Tilsigtet brugRETeval-DR-enheden er beregnet til generering af fotiske signaler samt maringling ogvisning af responser fremkaldt af nethinden og synsnervesystemet
Enheden er beregnet til at blive brugt af laeligger optikere medikoteknikere kliniskeassistenter sygeplejersker og andre ansatte inden for sundhedssektoren
Indikationer for brugRETeval-DR er indiceret til brug ved maringling af visuelle elektrofysiologiske potentialerinklusive elektroretinogrammer (ERG) RETeval er ogsaring indiceret til brug ved maringling afpupildiameter
RETeval-DR er beregnet til brug som et hjaeliglpemiddel til diagnosticering og behandling afsynsvejsrelaterede dysfunktioner eller oftalmiske lidelser (feks diabetisk retinopati)
KontraindikationerBrug af RETeval-DR-enheden er kontraindiceret under foslashlgende forhold
bull Maring ikke bruges til patienter der har faringet diagnosen fotosensitiv epilepsi
bull Maring ikke bruges til patienter der er allergiske over for sensorstrimmelgelen
bull Maring ikke bruges til patienter med beskadiget oslashjenhule eller aringben laeligsion i detomgivende bloslashde vaeligv
1
Nogle patienter foslashler muligvis ubehag ved det flimrende lys (lysglimt) som RETeval-DR-enheden genererer under test af patientens oslashjne Denne ubehagsfornemmelse fortagersig dog normalt hurtigt naringr testen er fuldfoslashrt
LatexerklaeligringDe af RETeval-DR-enhedens komponenter som brugeren eller patienten kan komme iberoslashring med indeholder ikke naturlig gummilatex Dette omfatter alle dele man kankomme i beroslashring med under normal betjening og i forbindelse med vedligeholdelserengoslashring osv som defineret i brugervejledningen
Saring vidt vides indeholder ingen af de indvendige dele naturlig gummilatex
AnvendelighedLovmaeligssige krav og sikkerhedskrav revideres med mellemrum Se i brugervejledningender oprindeligt fulgte med din RETeval-enhed for at finde de oplysninger angaringendelovmaeligssige krav og sikkerhedskrav der er relevante for den paringgaeligldende enhed
2 Indledning Welch AllynregRETeval-DRtrade
Symboler og definitioner
DokumentationssymbolerADVARSEL Advarslerne i denne brugervejledning angiver forhold eller praksis der kanmedfoslashre sygdom personskade eller doslashdsfald Advarsler staringr med graring baggrund i et sort oghvidt dokument
FORSIGTIG Forsigtighedsanvisningerne i denne brugervejledning angiver forhold ellerpraksis der kan skade udstyret eller andre ting eller foraringrsage tab af data Denne definitiongaeliglder for baringde gule og sorthvide symboler
Se brugervejledningen Brugervejledningen kan ses paring dette websted Et trykt eksemplar afbrugervejledningen kan bestilles hos Welch Allyn til levering inden for syv dage
Obligatorisk - Se brugsanvisningen
StroslashmsymbolerTaeligndslukknap Jaeligvnstroslashm
TilslutningssymbolerUSB
3
Diverse symbolerProducent Produktionsdato
Produkt-id Bestillingsnummer
Maring ikke genbruges Receptpligtig eller laeliggeordineret
BF-typedele Overholder de vaeligsentlige krav idet europaeligiske direktiv ommedicinske anordninger 9342EOslashF
ETL-maeligrke som dokumentationfor produktets overholdelse afstandarder
Overholder foslashlgende standarder
AAMI Std ES 60601-1 CENELECEN Std 60601-1 IEC Std60601-1-6 IEC Std 60601-1 IECStd 62366 ISO Std 15004-1 ISOStd 15004-2 IEC 60601-2-40
Certificeret til foslashlgendestandarder
CSA-standardnr 60601-1
Temperaturgraelignser
Maring ikke udsaeligttes for regn Lotkode
Udloslashbsdato Globalthandelsidentifikationsnummer
Maring ikke bortskaffes somalmindeligt affald ndash indeholderlithiummetalbatterier
Indeholder ikke naturliggummilatex
Serienummer Indeholder lithiumion Dettesymbol angiver at produktet ikkemaring bortskaffes som usorterethusholdningsaffald men skalindsamles saeligrskilt med henblikparing genvindinggenbrug
4 Symboler og definitioner Welch AllynregRETeval-DRtrade
Udstyrsserienummer
Hver RETeval-DR-enhed har et entydigt udstyrsserienummer Udstyrsserienummeretkan vaeligre angivet i et af to forskellige formater
Serienummeret er angivet som foslashlger R
R Produktkoden er R
Produktionssekvensnummer (fem eller seks cifre)
Saringdan finder du serienummeret paring enheden1 Tag batteridaeligkslet af
2 Vip batteriet ud af enheden for at se serienummeret
Serienummeret starter med bogstavet R
Saringdan finder du serienummeret under Systemoplysninger1 Rul til Indstillinger og tryk derefter paring joysticket
2 Rul til System og tryk derefter paring joysticket
Skaeligrmbilledet Systemoplysninger vises Her kan du se foslashlgende oplysninger
bull Firmwareversionen
bull Serienummeret
bull Antallet af fuldfoslashrte tests
5
6 Udstyrsserienummer Welch AllynregRETeval-DRtrade
Om advarsler og forsigtighedsregler
Der kan vaeligre angivet advarsels- og forsigtighedserklaeligringer paring Welch Allyn RETeval-DR-enheden emballagen og forsendelseskassen samt i denne brugervejledning
RETeval-DR udgoslashr ingen sikkerhedsmaeligssig risiko for patienter og klinikere hvis enhedenbruges i henhold til de anvisninger samt advarsels- og forsigtighedserklaeligringer der erangivet i denne brugervejledning
Inden enheden tages i brug skal du have sat dig grundigt ind i alle advarsler ogforsigtighedsregler i anvisningerne i hvordan enheden taeligndes og i de afsnit i dennebrugervejledning der vedroslashrer brug af enheden Du skal ikke bare gennemgaring degenerelle advarsler og forsigtighedsregler der er beskrevet i det foslashlgende afsnit menogsaring de mere specifikke advarsler og forsigtighedsregler der er angivet i forbindelsemed beskrivelsen af opsaeligtningstart betjening og vedligeholdelse i denne vejledning
bull Hvis advarselserklaeligringerne i denne vejledning ikke foslashlges kan det medfoslashrepatientskade eller -sygdom
bull Hvis forsigtighedserklaeligringerne i denne vejledning ikke foslashlges kan det medfoslashreskade paring udstyret eller anden ejendom eller patientdata kan garing tabt
Generelle advarsler og forholdsreglerADVARSEL Risiko for personskade paring patienten eller operatoslashren Brug aftilbehoslashr transducere og kabler ud over dem som er godkendt ellerforeskrevet af producenten af dette udstyr kan medfoslashre oslashgetelektromagnetisk udstraringling eller forringet elektromagnetisk immunitet fordette udstyr og medfoslashre uhensigtsmaeligssig drift Brug af de flestekommercielle elektroder med ledninger paring 1 meter eller mindre i laeligngdenboslashr fungere
ADVARSEL Risiko for patientskade Bortskaf komponenter tilengangsbrug (feks sensorstrimler) efter brug
ADVARSEL Risiko for patientskade Oslashjekoppen skal rengoslashres hver gangden er blevet brugt af en patient
ADVARSEL Brand- og eksplosionsfare Monitoren maring ikke betjenes inaeligrheden af braeligndbare anaeligstesiblandinger med luft ilt ellerdinitrogenoxid (lattergas) i iltberigede omgivelser eller i andre potentielteksplosive omgivelser
ADVARSEL Brand- og eksplosionsfare Der maring ikke bruges batterier fraandre kilder Dette kan medfoslashre for hoslashj temperatur brand eller eksplosion
7
ADVARSEL Risiko for patientskade Referenceintervallerne maring kunaeligndres under vejledning fra en laeligge
FORSIGTIG Enheden og sensorstrimlerne maring ikke steriliseres
FORSIGTIG Alt servicearbejde paring dette udstyr skal udfoslashres af Welch AllynInc eller et servicecenter der er godkendt af Welch Allyn Inc
FORSIGTIG Enheden skal installeres og tages i brug i henhold til de herianfoslashrte oplysninger vedroslashrende elektromagnetisk kompatibilitet
FORSIGTIG Baeligrbart og mobilt radiofrekvenskommunikationsudstyr kanindvirke paring RETeval-DR-enhedens funktion
FORSIGTIG Der er risiko for at enheden modtager for mangeindgangssignaler hvis den anvendes i naeligrheden af en defibrillator(hjertestarter) eller elektrokauteringsudstyr
FORSIGTIG Enheden er ikke beskyttet mod vandindtraeligngning og maring ikkebruges i naeligrheden af vaeligsker
FORSIGTIG Slut ikke RETeval-DR-enheden til dockingstationen mens derforetages maringling af en patient Dette vil indvirke negativt paringmaringlingskvaliteten og isoleringen af patientforbindelsen
FORSIGTIG Resultater der slettes paring enheden kan ikke gendannes Gemde resultater der skal beholdes paring en stationaeligr eller baeligrbar computerinden de slettes paring RETeval-DR-enheden
FORSIGTIG Udstyret maring ikke aeligndres uden producentens tilladelse
FORSIGTIG Enheden maring ikke bruges i direkte sollys Kraftigtudefrakommende lys kan indvirke paring resultaterne
FORSIGTIG Brug kun den medfoslashlgende stroslashmforsyningsadapter der erbeskrevet under Tilbehoslashr
FORSIGTIG Af hensyn til USB-forbindelsens sikkerhed maring RETeval-DR-enheden kun sluttes til stationaeligre eller baeligrbare computere der lever op tilkravene i sikkerhedsstandarden for informationsteknologiudstyr (DSEN60950-1)
FORSIGTIG Sluk ikke enheden mens der gemmes data fra en patienttestHvis enheden slukkes mens der gemmes patientdata er der risiko for atdataene slettes
FORSIGTIG Anbring ikke enheden ved siden af eller oven paring andet udstyrHvis enheden anbringes ved siden af eller oven paring andet udstyr skal derholdes oslashje med enheden for at sikre at den fungerer som den skal i denkonfiguration den skal bruges i
FORSIGTIG Enheden maring ikke nedsaelignkes i vandvaeligske og der maring ikkekomme vandvaeligske ind i enheden
FORSIGTIG Flydende rengoslashringsmidler kan beskadige lysdioderne ogkameraet
8 Om advarsler og forsigtighedsregler Welch AllynregRETeval-DRtrade
FORSIGTIG Der maring ikke bruges automatisk renseudstyr eller sterilisering
FORSIGTIG Se producentens anvisninger vedroslashrende korrekt brug ogvirkningsgrad inden brug af rengoslashringsmidler eller bakteriedraeligbendemidler
FORSIGTIG Brug kun rengoslashringsmidler eller bakteriedraeligbende midler afden anfoslashrte type da der ellers er risiko for beskadigelse
Brugervejledning Om advarsler og forsigtighedsregler 9
10 Om advarsler og forsigtighedsregler Welch AllynregRETeval-DRtrade
Betjeningsknapper og stik
Nr Komponent Beskrivelse
1 RETeval-DR-enhed Bruges til test for diabetisk retinopati
2 Dockingstation Bruges til opladning af RETeval-DR og muliggoslashr overfoslashrsel af datatil en PC Sluttes til en stikkontakt via den medfoslashlgendestroslashmforsyningsadapter
3 LCD-display Viser oplysninger vedroslashrende opladning og test samt justeringeraf enheden
11
Nr Komponent Beskrivelse
4 Stroslashmindikatorlampe Naringr den lyser konstant angiver det at enheden er taeligndt Naringrden blinker angiver det at enheden er ved at lukke ned
5 Taeligndslukknap Tryk paring knappen for at taeligndeslukke enheden
6 Joystick Goslashr det muligt at navigere i menuer udfoslashre funktioner og vaeliglgeparametre ved at bevaeligge joysticket (opnedtil hoslashjretil venstrevaeliglg)
7 Oslashjekop Skaeligrmer for udefrakommende lys under test
8 Krans Det omraringde oslashjekoppen er monteret paring
9 Stik til sensorstrimmelledning Forbinder RETeval-DR-enheden med sensorstrimlen
10 Batteridaeligksel Daeligkker batterirummet
12 Betjeningsknapper og stik Welch AllynregRETeval-DRtrade
Opsaeligtning
Udpakning af systemetNedenstaringende dele til RETeval-DR-enheden medfoslashlger Kontrolleacuter at ingen af delenemangler
Nummer Emne Beskrivelse
1 RETeval-DR-enhed Bruges til test for diabetisk retinopati
2 Sensorstrimmelledning Forbinder enheden med sensorstrimler til brug ved test
3Dockingstation Bruges til opladning af RETeval-DR-enheden og muliggoslashr
overfoslashrsel af data til en stationaeligr eller baeligrbar computer Sluttestil en stikkontakt via den medfoslashlgende stroslashmforsyningsadapter
13
Nummer Emne Beskrivelse
4 USB-kabel Forbinder enheden med en stationaeligr eller baeligrbar computer medhenblik paring overfoslashrsel af resultater
5 Stikadaptere Passer til forskellige typer stroslashmudtag
6 Stroslashmforsyningsadapter Bruges til at slutte enheden til en stikkontakt
7 Sensorstrimler Bruges til test for diabetisk retinopati
Ikke vist Stoslashvdaeligkken Beskytter enheden mod stoslashv naringr den ikke er i brug
Ikke vistRETeval-DR-brugervejledning Dette dokument Brugervejledningen farings ogsaring i PDF-format (pdf-
fil) via RETeval-DR-enhedens rodmappe naringr enheden er sluttet tilen stationaeligr eller baeligrbar computer via USB-kablet
Kontakt Welch Alllyns afdeling for teknisk support paring denne adresse hvis der manglerdele wwwwelchallyncomservice Vi anbefaler at forsendelseskassen og emballagengemmes i tilfaeliglde af at der skulle blive behov for opbevaring eller transport af systemet
DockingstationEnheden kan anbringes i dockingstationen med henblik paring opladning eller oprettelse afforbindelse og overfoslashrsel af data til en stationaeligr eller baeligrbar computer
Opladning af batterietNaringr RETeval-DR-enhedens batteriopladning er lav vises der en advarselsmeddelelse paringenhedens skaeligrm Saeligt enheden tilbage i dockingstationen saring den kan blive opladetForsoslashg ikke at foretage test af en patient efter at denne meddelelse er blevet vist
Enheden drives af et indbygget genopladeligt lithiumionbatteri Naringr enheden er heltopladet kan der foretages test af ca 70 patienter
Batteriikonet i oslashverste hoslashjre hjoslashrne af skaeligrmen viser batteriets ladestand Den groslashnnefarve i batteriikonet angiver den resterende kapacitet
Bemaeligrk Uoverensstemmelse mellem USB-stik og udtag kan foraringrsagebeskadigelse Stikket og udtaget skal kontrolleres visuelt hver gangladekablet saeligttes i Kontakt Welch Allyns afdeling for teknisk support itilfaeliglde af beskadigelse wwwwelchallyncomservice
14 Opsaeligtning Welch AllynregRETeval-DRtrade
Tilslutning af stroslashmledningenRETeval-DR-enheden er delvist opladet ved levering Det anbefales dog kraftigt at opladeenheden helt inden en test
1 Saeligt den relevante stikadapter i stroslashmforsyningsadapterens stik
2 Saeligt stroslashmforsyningsadapterens ledningsstik i porten bag paring dockingstationen
3 Saeligt stroslashmforsyningsadapterens stik i stikkontakten Stroslashmforsyningen maring vaeligre100-240 V AC 5060 Hz
Opladning af batteriet ved brug af stroslashmforsyningsadapterenRETeval-DR-enhedens lithiumionbatteri oplades enten via dockingstationen naringr enhedener forbundet med en stationaeligr eller baeligrbar computer via USB-kablet eller ved at sluttestroslashmforsyningsadapteren til en stikkontakt Opladningen garingr vaeligsentligt hurtigere viastroslashmforsyningsadapteren end via en USB-forbindelse Opladningsstatussen vises paringdisplayet Tryk paring taeligndsluk-knappen for at taelignde displayet hvis det er slukket RETeval-DR-enheden er delvist opladet ved levering
1 Saeligt stroslashmforsyningsadapterens ledningsstik i porten bag paring dockingstationen
2 Saeligt den relevante stikadapter i stroslashmforsyningsadapterens stik
3 Saeligt stroslashmforsyningsadapterens stik i stikkontakten
Opladning af batteriet ved brug af USB-portenDet tager vaeligsentligt laeligngere tid at oplade RETeval-DR-enheden via USB-kablet end vedbrug af stroslashmforsyningsadapteren og en stikkontakt Opladningsstatussen vises paringdisplayet Tryk paring taeligndsluk-knappen for at taelignde displayet hvis det er slukket RETeval-DR-enheden er delvist opladet ved levering
1 Saeligt USB-kablets ene stik i porten bag paring dockingstationen
2 Saeligt USB-kablets andet stik i en ledig USB-port paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
Tilslutning af sensorstrimmelledningenStikket til sensorstrimmelledningen er placeret oven for batterirummet paring RETeval-DR-enhedens forside
Saeligt sensorstrimmelledningen i det blaring stik
JoystickJoysticket udgoslashr en enkel og intuitiv brugergraelignseflade Skub joysticket i den oslashnskederetning med tommelfingeren
Tryk her paring joysticket for at
OP vaeliglge elementet ovenfor
NED vaeliglge elementet nedenfor
Brugervejledning Opsaeligtning 15
Tryk her paring joysticket for at
VENSTRE SIDE (naringr markoslashren er helt ude i venstre side afskaeligrmen)
garing eacutet skaeligrmbillede tilbage
HOslashJRE SIDE (naringr markoslashren er helt ude i hoslashjre side afskaeligrmen)
garing eacutet skaeligrmbillede frem
MIDTPAring vaeliglge et markeret element
EnhedsindstillingerVia enhedens menuer er der mulighed for at aeligndre mange af enhedens indstillinger ogfunktioner Disse indstillinger omfatter foslashlgende
bull Sprog
bull Datoklokkeslaeligt
bull Baggrundslys
bull Praksisoplysninger
bull Sidestoslashrrelse
bull Hukommelse
bull System
AEligndring af sprogI menuen SPROG kan du vaeliglge det sprog der skal bruges i enheden
1 Rul til Indstillinger gt Sprog og tryk derefter paring joysticket
2 Rul op eller ned for at vaeliglge det oslashnskede sprog og tryk derefter paring joysticket
3 Rul til venstre for at vende tilbage til hovedmenuen
AEligndring af dato og klokkeslaeligtEnheden bruger dato og klokkeslaeligt til maeligrkning af resultater og beregning af patientensalder Tidsangivelsen vises i landespecifikt format
1 Brug joysticket til at rulle ned til Indstillinger gt Datotid og tryk derefter paringjoysticket
Menuen Indstil dato vises
2 Rul op eller ned for at vaeliglge Maringned og tryk derefter paring joysticket
Displayet garingr videre til feltet Dag
3 Rul op eller ned for at vaeliglge Dag og tryk derefter paring joysticket
Displayet garingr videre til feltet Aringr
4 Rul op eller ned for at vaeliglge Aringr og tryk derefter paring joysticket
Displayet garingr videre til skaeligrmbilledet Klokkeslaeligt
5 Rul op eller ned for at vaeliglge Timetal og tryk derefter paring joysticket
Displayet garingr videre til feltet Minuttal
16 Opsaeligtning Welch AllynregRETeval-DRtrade
6 Rul op eller ned for at vaeliglge Minuttal og tryk derefter paring joysticket
Displayet garingr videre til feltet AMPM
7 Rul op eller ned for at vaeliglge AM eller PM og tryk derefter paring joysticket
Displayet vender automatisk tilbage til hovedmenuen
Indstilling af baggrundslysBaggrundslyset kan indstilles til tre forskellige lysstyrkeniveauer ndash hoslashj middelhoslashj og lavDer kan ogsaring vaeliglges roslashdt baggrundslys i displayet Hoslashj lysstyrke goslashr visningen i displayettydeligere men oslashger samtidig stroslashmforbruget saring batteriet skal oplades oftere
1 Rul ned til Indstillinger gt Baggrundslys og tryk derefter paring joysticket
2 Rul ned for at vaeliglge den oslashnskede lysstyrke og tryk derefter paring joysticket
Enheden vender automatisk tilbage til menuen Indstillinger
3 Rul til venstre for at vende tilbage til hovedmenuen
PraksisoplysningerPraksisoplysninger bruges til maeligrkning af rapporter Oplysningerne omfatter praksissensnavn og tre linjer til dens adresse Du kan ogsaring bruge disse linjer til andre oplysningerPraksisoplysningerne vises oven for patientoplysningerne i rapporten
Hvis der trykkes paring paring den nederste linje i praksisoplysningerne goslashr tastaturet detmuligt at scanne praksisoplysninger fra en ekstern skaeligrm feks paring en stationaeligr ellerbaeligrbar computer Scanningen foregaringr automatisk saring det er ikke noslashdvendigt at trykke paringjoysticket Foslashlg anvisningerne i afsnittet Hjaeliglpeprogrammer til RETeval-DR for atdownloade og installere softwarehjaeliglpeprogrammer til enheden
Brugervejledning Opsaeligtning 17
AEligndring af praksisoplysninger1 Rul ned til Indstillinger gt Praksisoplysninger og tryk derefter paring joysticket
Enhedens tastatur vises med navn og adresse paring Welch Allyn Inc somstandardpraksisoplysninger paring skaeligrmbilledet Praksisnavn
2 Rul ned til og tryk derefter flere gange paring for at slettestandardpraksisnavnet
3 Brug joysticket til at indtaste praksissens navn ved hjaeliglp af tastaturet
Naviger til naringr praksisnavnet er indtastet og tryk derefter paring joysticket for at garingtil det foslashrste adresseskaeligrmbillede
4 Brug joysticket til at indtaste foslashrste linje i praksissens adresse ved hjaeliglp aftastaturet
5 Naviger til naringr den foslashrste adresselinje er indtastet og tryk derefter paring joysticket
Den anden adresselinje vises
6 Brug joysticket til at indtaste den anden og tredje adresselinje i de respektive felter
7 Rul til og tryk paring joysticket for eventuelle adresseskaeligrmbilleder-felter der ikkeer behov for
Enheden vender automatisk tilbage til hovedmenuen
AEligndring af papirstoslashrrelseDe PDF-rapporter der oprettes via RETeval-DR-enheden kan formateres til papir i entenA4-format eller Letter-format (85 x 11)
1 Rul ned til Indstillinger gt Sidestoslashrrelse og tryk derefter paring joysticket
2 Rul op eller ned for at vaeliglge den oslashnskede papirstoslashrrelse og tryk derefter paringjoysticket
Enheden vender tilbage til menuen Indstillinger
3 Rul til venstre for at vende tilbage til hovedmenuen
Hukommelse
FORSIGTIG Resultater der slettes paring enheden kan ikke gendannes Gemde resultater der skal beholdes paring en stationaeligr eller baeligrbar computerinden de slettes paring RETeval-DR-enheden
Der kan gemmes op til 50 testresultater i RETeval-DR-enhedens hukommelse Gamleresultater skal slettes for at goslashre plads til nye resultater Resultater kan slettes paring treforskellige maringder
bull Slet udvalgte journaler paring enheden
bull Slet alle resultater paring enheden
bull Slet resultater ved hjaeliglp af en stationaeligr eller baeligrbar computer
Se ldquoSlet testresultaterrdquo for at faring flere oplysninger
18 Opsaeligtning Welch AllynregRETeval-DRtrade
Systemoplysninger
Visning af GTINDet globale varenummer (Global Trade Item Number GTIN) er et globalt entydigt talmed 14 cifre som anvendes til at identificere varer produkter eller tjenester
1 Rul ned til Indstillinger gt System gt GTIN
2 Tryk paring joysticket
GTIN vises
AEligndring af systemindstillingerne1 Rul ned til Indstillinger gt System gt Change settings
2 Tryk paring joysticket
Opdatering af firmwareFoslashlg anvisningerne i firmwareopdateringsmeddelelsen for at downloadefirmwareopdateringen Der er flere oplysninger om administration affirmwareopdateringer i afsnittet ldquoAdministration af firmwarerdquo i denne vejledning
1 Rul ned til Indstillinger gt System gt Change settings gt Update firmware
2 Tryk paring joysticket
3 Vaeliglg den firmwareopdatering du vil bruge og tryk paring joysticket for at vaeliglge Naeligste
4 Vent mens firmwaren opdateres
Enheden genstarter automatisk naringr firmwaren er opdateret
Justering af referenceintervalletDen resulterende score fra protokollen til vurdering af DR korrelerer medtilstedevaeligrelsen og svaeligrhedsgraden af diabetisk retinopati og klinisk signifikantmakulaeligrt oslashdem Patienter med stoslashrre svaeligrhedsgrader af diabetisk retinopati vil typiskhave hoslashjere testscores (Maa et al 2016)
Standardreferenceintervallet for RETeval-DR er indstillet til 70-199 dettereferenceinterval kan justeres for at veje op for sensitivitet specificitet og negativepraeligdiktive vaeligrdier ved at aeligndre referenceintervallets oslashverste punkt som vist ieksemplerne nedenfor
Sensitivitet specificitet og praeligdiktive vaeligrdier ved forskellige afskaeligringsvaeligrdier
Testens praeligdiktive evner
Oslashvre interval Sensitivitet Specificitet Positiv Negativ
175 93 52 8 995
180 90 57 9 992
190 88 67 11 991
199 (standard) 83 78 15 99
211 73 84 17 99
Brugervejledning Opsaeligtning 19
Det nederste standardpunkt i referenceintervallet er indstillet til 70 og det er trestandardafvigelser under middelvaeligrdien for patienterne uden retinopati (Maa et al 2016)Det nederste punkt i referenceintervallet aeligndres normalt ikke
ADVARSEL Risiko for patientskade Referenceintervallerne maring kunaeligndres under vejledning fra en laeligge
Garing til ldquoProtokol til vurdering af DRrdquo for at faring yderligere oplysninger om protokollen tilvurdering af DR
1 Rul ned til Indstillinger gt System gt Change settings gt Reference interval
2 Tryk paring joysticket
3 Rul op eller ned for at vaeliglge det nye nederste punkt i referenceintervallet (Min) ogrul til hoslashjre
4 Rul op eller ned for at vaeliglge det nye oslashverste punkt i referenceintervallet (Max) ogtryk paring joysticket
Gendannelse af enhedens fabriksindstillingerDu kan nulstille enheden saring fabriksindstillingerne gendannes Foslashlg nedenstaringendefremgangsmaringde hvis der opstaringr problemer med enheden eller hvis en medarbejder fravores afdeling for teknisk support raringder dig til at goslashre det
1 Taelignd enheden og kontrolleacuter at den er opladet
2 Rul ned til Indstillinger gt System gt Change settings gt Nulstil indstillinger
Menuen Nulstil indstillinger vises
3 Hvis du alligevel ikke vil slette alt skal du rulle til venstre for at vaeliglge Nej og dereftertrykke paring joysticket
4 For at nulstille enheden til fabriksindstillingerne skal du trykke paring joysticket for atvaeliglge Ja
Alle indstillinger nulstilles og fabriksindstillingerne gendannes Vaeliglg Naeligste for atgenstarte enheden
20 Opsaeligtning Welch AllynregRETeval-DRtrade
5 Garing til ldquoEnhedsindstillingerrdquo for at faring flere oplysninger om brugerdefineredeindstillinger
Fabriksnulstilling af enhedenNaringr der udfoslashres en saringkaldt fabriksnulstilling af enheden slettes alt dvs allepatientoplysninger testresultater og indstillinger Naringr der skal udfoslashres fabriksnulstillingskal der baringde vaeliglges Slet alt og Nulstil indstillinger
FORSIGTIG Resultater der slettes paring enheden kan ikke gendannes Gemde resultater der skal beholdes paring en stationaeligr eller baeligrbar computerinden de slettes paring enheden
1 Taelignd enheden og kontrolleacuter at den er opladet
2 Rul til Indstillinger gt Hukommelse gt Slet alt
Der vises et skaeligrmbillede hvor du bliver bedt om at bekraeligfte at du vil slette alt
3 Hvis du alligevel ikke vil slette alt skal du rulle til venstre for at vaeliglge Nej og dereftertrykke paring joysticket
4 Tryk paring joysticket for at vaeliglge Ja for at slette alt
Brugervejledning Opsaeligtning 21
22 Opsaeligtning Welch AllynregRETeval-DRtrade
Brugsvejledning
Saringdan taeligndes og slukkes RETeval-DR-enhedenFORSIGTIG Sluk ikke enheden mens der gemmes data fra en patienttestHvis enheden slukkes mens der gemmes patientdata er der risiko for atdataene slettes
1 Tryk paring taeligndsluk-knappen for at taelignde enheden
Skaeligrmbilledet Initialiserer vises naringr enheden taeligndes
2 Tryk paring taeligndsluk-knappen for at slukke enheden
Skaeligrmen slukkes med det samme men den groslashnne stroslashmindikatorlampe blinkermens enheden lukker ned
Bemaeligrk Vent fem sekunder naringr stroslashmindikatorlampen er holdt opmed at blinke foslashr enheden taeligndes igen
23
24 Brugsvejledning Welch AllynregRETeval-DRtrade
Udfoslashrelse af en test
Oversigt over testprocessenADVARSEL Risiko for patientskade Bortskaf komponenter tilengangsbrug (feks sensorstrimler) efter brug
ADVARSEL Risiko for patientskade Oslashjekoppen skal rengoslashres hver gangden er blevet brugt af en patient
FORSIGTIG Slut ikke RETeval-DR-enheden til dockingstationen mens derforetages maringling af en patient Dette vil indvirke negativt paringmaringlingskvaliteten og isoleringen af patientforbindelsen
Udfoslashrelse af en diagnostisk test med RETeval-DR-enheden omfatter foslashlgende trin
1 Klargoslashr enheden2 Klargoslashr patienten3 Test hoslashjre og venstre oslashje4 Tag sensorstrimlerne af hvert oslashje5 Se resultaterne6 Rengoslashr de dele der har vaeligret i beroslashring med patienten
Bed patienten om at slappe af og forsoslashge at undgaring at blinke Patienten maring ikke talesmile eller bevaeligge sig under testen Dette vil medfoslashre at testen forlaelignges
Soslashrg for at der ikke er haringr mellem sensorstrimlen og huden Sensorstrimlerne skal siddegodt fast paring huden Hvis patienten har fedtet hud eller har kraftig makeup paring eller hvisder er andre forhold der bevirker at sensorstrimlerne ikke sidder godt fast skalpatientens hud rengoslashres med vand og saeligbe eller en spritserviet Vaeligr forsigtig ved brugaf alkoholbaserede produkter da alkoholdampe kan foraringrsage oslashjenirritation
Klargoslashr enheden1 Tag RETeval-DR-enheden ud af dockingstationen Enheden taeligndes automatisk Tryk
paring taeligndsluk-knappen for at taelignde enheden hvis den ikke er i dockingstationen
2 Tryk paring joysticket for at vaeliglge Ny test
3 Indtast de relevante patientoplysninger (navn eller id og foslashdselsdato)
4 Bekraeligft at patientoplysningerne er korrekte
25
Klargoslashr patientenRETeval-DR-sensorstrimlerne er specifikke for hoslashjre og venstre oslashje Hvissensorstrimlerne bruges med det forkerte oslashje vil det medfoslashre fejlbehaeligftede resultaterTimingen vil vaeligre ca 18 ms forkert Hvis du har mistanke om at sensorstrimlerne blevbrugt med det forkerte oslashje skal du gentage testen med et nyt saeligt korrekt paringsattesensorstrimler Den korrekte placering er vist paring sensorstrimlernes emballage
ADVARSEL Risiko for patientskade Bortskaf komponenter tilengangsbrug (feks sensorstrimler) efter brug
RETeval-DR-sensorstrimler maring kun bruges til eacuten undersoslashgelse Hvis sensorstrimlernegenbruges reduceres deres vedhaeligftningsevne muligvis hvilket kan medfoslashre for hoslashjelektrodeimpedans med deraf foslashlgende risiko for at enheden ikke kan generere etresultat
1 Scan stregkoden paring en pakke med sensorstrimler ved at anbringe enhedens oslashjekopparing eller meget taeligt paring stregkoden Scanningen foregaringr automatisk saring det er ikkenoslashdvendigt at trykke paring joysticket
Formaringlet med stregkodescanningen er at forhindre brug af for gamle sensorstrimlerog genbrug af sensorstrimler Det er dog tilladt at justere sensorstrimlernes placeringunder en undersoslashgelse og testen maring gentages eacuten gang med samme patient
2 Bed patienten om at tage brillerne af hvis vedkommende har briller paring Det er ikkenoslashdvendigt at tage eventuelle kontaktlinser ud
3 Saeligt sensorstrimler paring i hoslashjre og venstre side som vist nedenfor
26 Udfoslashrelse af en test Welch AllynregRETeval-DRtrade
Valgmuligheder under testDe nedenfor beskrevne valgmuligheder kan blive vist under udfoslashrelsen af en test
Valgmulighed Beskrivelse
Annuller Testen afsluttes og resultaterne gemmes ikke
Naeligste Der fortsaeligttes til naeligste trin i protokollen
Genstart Der vendes tilbage til starten af testen af det aktuelle oslashjeog eventuelle delresultater for det paringgaeligldende oslashjekasseres
Spr ov eller Spr oslashje ov Det viste oslashje til test springes over
Test hvert oslashjeRETeval-DR-enheden er udviklet ud fra den forudsaeligtning at patientens hoslashjre oslashje testesfoslashrst Standardproceduren er at begge oslashjne testes Hvis du kun vil teste en patientsvenstre oslashje skal du trykke paring knappen Spr ov for at springe skaeligrmbilledet for hoslashjre oslashjeover uden at teste patienten Ved hjaeliglp af knappen Skip (Spr ov) kan du vaeliglge kun atteste hoslashjre oslashje eller kun at teste venstre oslashje
Bemaeligrk For at minimere muskelgenereret signalinterferens maring patienten ikke taleunder testen
1 Bed patienten om at daeligkke det valgte oslashje med haringndfladen
Det goslashr det lettere for patienten at fokusere paring det roslashde lys i ganzfeld og faringrvedkommende til at aringbne sine oslashjenlaringg mere saring pupillen bliver mere synlig
2 Tilslut sensorstrimmelledningen under patientens hoslashjre oslashje og vaeliglg derefter Naeligste
Hvis knappen Naeligste ikke vises er den elektriske forbindelse til patienten daringrlig ellerogsaring er enheden ikke sluttet korrekt til elektroden Se ldquoFejlfindingrdquo for at faringoplysninger om hvordan dette problem loslashses
3 Bed patienten om at aringbne oslashjet saring meget som muligt og fokusere paring det roslashde lys ienheden
4 Tryk enheden ind mod patientens ansigt og placer den saringledes at patientens pupiler inden for den store groslashnne cirkel
5 Drej enheden for at minimere eventuelle spraeligkker mellem oslashjekoppen og patientensansigt saring den maeligngde omgivende lys der rammer oslashjet reduceres mest muligt
6 Tryk paring joysticket for at vaeliglge Start af test naringr enheden har lokaliseret pupillen Detkan ses paring displayet i form af en cirkel med et roslashdt traringdkors
Flyt enheden hvis den fejlagtigt registrerer noget andet som pupillen og soslashrg for atpatientens oslashjenlaringg er tilstraeligkkeligt aringbne til at pupillen kan registreres korrekt Hvis Start Test (Start af test) ikke er fremhaeligvet skal du garing til ldquoFejlfindingrdquo for at faringoplysninger om hvordan problemet loslashses
Brugervejledning Udfoslashrelse af en test 27
Bemaeligrk Naringr en test startes genkalibrerer enheden automatisklysglimtenes styrke og farve saring patienten faringr vist kortvarigeroslashde groslashnne og blaring lysglimt Det varer kun cirka et sekundHvis genkalibreringen mislykkes vises fejlmeddelelsen Derkan ikke udfoslashres kalibrering eller For kraftigt omgivendelys Se ldquoFejlfindingrdquo for at faring oplysninger om hvordan detteproblem loslashses
7 Vent mens enheden udfoslashrer testen
Status for testen vises paring enhedens display og statusopdateringerne boslashr videregivestil patienten undervejs
8 Frakobl sensorstrimmelledningen naringr enheden har angivet at testen er fuldfoslashrt
9 Gentag trin 1-8 for det andet oslashje
10 Rengoslashr oslashjekoppen sensorstrimmelledningen og alle andre dele der har vaeligret iberoslashring med patienten hver gang enheden er blevet brugt
Der vises en oversigt over resultaterne paring enheden Resultaterne gemmes i enhedensamtidigt med at de vises Naringr resultaterne er gemt (dette kan tage flere sekunder)vises knappen Naeligste og en bekraeligftelsesmeddelelse
Tag sensorstrimlerne af1 Tag sensorstrimlerne af patientens ansigt (start med den ende der er placeret under
oslashjet) Du kan ogsaring bede patienten om selv at tage sensorstrimlerne af
2 Bortskaf sensorstrimlerne i henhold til de lokale retningslinjer
28 Udfoslashrelse af en test Welch AllynregRETeval-DRtrade
Testresultater
Protokollen til vurdering af DR kombinerer implicit tid amplitude alder og pupilresponsProtokollen giver en samlet resultatscore som vises saring snart testen er fuldfoslashrtPatienter med stoslashrre svaeligrhedsgrader af diabetisk retinopati vil typisk have et hoslashjeretestresultat (Maa et al 2016)
Protokollen til vurdering af DR vil klassificere testresultatet som enten hoslashjt normalt ellerlavt afhaeligngigt af det valgte referenceinterval Standardreferenceintervallet er indstillet til70-199 Dette referenceinterval kan justeres se ldquoJustering af referenceintervalletrdquo forat faring yderligere oplysninger
Resultatscoring for protokollen til vurdering af DR1
Resultat Hoslashj Normal Lav
ge 200 199 ndash 70 le 69
1 Standardreferenceinterval
Hoslashje testresultater ndash stoslashrre end eller lig med 200 ved brug afstandardreferenceintervallet ndash indikerer stoslashrre svaeligrhedsgrader af diabetisk retinopatisom vist nedenfor
29
Billedet ovenfor viser afhaeligngigheden af RETeval-DR-maringlinger for svaeligrhedsgraden afdiabetisk retinopati Punkterne viser middelfejlen og middelfejlen paring middeltallet for hversvaeligrhedsgradsgruppe angivet i tabellen nedenfor
Definition af svaeligrhedsgradsgrupper
International klinisk klassifikation(Wilkinson et al 2003)
ETDRS-niveau CSME
Ingen NPDR 10 - 12 -
Let NPDR 14 - 35 -
Moderat NPDR 43 - 47 -
CSME med ingen let eller moderat NPDR 10 - 47 +
Svaeligr NPDR eller proliferativ DR 53 - 85 + -
ETDRS-niveau som ikke kan bedoslashmmes +
Visning af resultaterDu kan baringde faring vist testresultater via enheden og via en stationaeligr eller baeligrbar computer
Testresultaterne kan ses paring enheden paring skaeligrmbilledet Resultater Alternativt kanresultaterne overfoslashres til en pc i form af en PDF-fil der kan vises paring pcen
Resultater via enhedenResultaterne gemmes i kronologisk raeligkkefoslashlge med det nyeste resultat foslashrst Naringroversigtssiden er blevet vist vises de elektriske responser og pupilresponserne
Paring nedenstaringende illustrationer ses resultaterne for hoslashjre oslashje (der vises ogsaring resultater forvenstre oslashje)
30 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
Der vises to tidsrum for den elektriske respons som maringlt via sensorstrimlen med et hvidtlysglimt (32 Td (venstre) og 16 Td (hoslashjre)) som stimulus De nethindestimulerendelysglimt forekom paring tidspunktet 0 ms og taeligt paring tidspunktet 35 ms De stiplede linjerangiver maringlepunkterne for spids til spids-amplitude og implicit tid (tid til spids)
Pupilstoslashrrelsen vises som en funktion af tid for stimuli i form af hvide lysglimt (4 og32 Td) Stimuliene starter paring tidspunktet 0 De stiplede linjer viser de udtruknepupildiametre for de to stimuli Forholdet mellem pupilomraringder er kvantificeret idiagrammet
Resultater via en stationaeligr eller baeligrbar computerResultaterne kan overfoslashres til en stationaeligr eller baeligrbar computer i form af en PDF-fil
Filnavngivningen for resultater patient-id_foslashdselsdato_testdatopdf omfatter foslashlgendeparametre
bull Patient-id
bull Foslashdselsdato (aringaringmmdd aringr maringned dag)
bull Testdato (aringaringmmddttmmss aringr maringned dag time minut sekunder)
Disse filnavngivningsregler betyder at tidligere patientresultater vises ud for aktuellepatientresultater
I PDF-filen vises foslashlgende
bull Praksisoplysninger (angivet under Indstillinger)
bull Patientoplysninger (angivet under testen)
bull Dato og klokkeslaeligt for testen
bull En beskrivelse af den anvendte stimulus Kromacitet rapporteres i farverummet (xy)fra CIE 1931 Lysstyrke rapporteres i fototopiske enheder
Brugervejledning Testresultater 31
bull Patientresultater
Disse PDF-filer kan udskrives faxes eller sendes via e-mail fra en stationaeligr eller baeligrbarcomputer
I PDF-filen vises tre tidsrum for den elektriske respons der er registreret viasensorstrimlerne I den elektriske respons forekom de nethindestimulerende lysglimt paringtidspunkterne 0 ms 35 ms og 70 ms
Overfoslashrsel af resultater til en computer1 Forbind dockingstationen med en stationaeligr eller baeligrbar computer via USB-kablets
stik
2 Anbring RETeval-DR-enheden i dockingstationen
Enheden vises som et flash-drev eller eksternt drev i den relevante mappe paring denstationaeligre eller baeligrbare computer
3 Vaeliglg det eksterne drev der repraeligsenterer enheden paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
Resultater kan vises paring eller kopieres til den stationaeligre eller baeligrbare computer paringsamme maringde som det er tilfaeligldet med enhver anden fil i en mappe paring den stationaeligreeller baeligrbare computer Patientresultater gemmes i mappen Rapporter paring enheden
Visning af resultater paring enhedenI menuen Resultater kan du vaeliglge de resultater der skal vises
1 Rul til Resultater og tryk derefter paring joysticket
2 Rul gennem listen for at vaeliglge det oslashnskede resultat og tryk derefter paring joysticket
Resultatet vises paring enhedens display
Sletning af resultater paring enhedenFORSIGTIG Resultater der slettes paring enheden kan ikke gendannes Gemde resultater der skal beholdes paring en stationaeligr eller baeligrbar computerinden de slettes paring RETeval-DR-enheden
Der kan gemmes op til 50 testresultater i RETeval-DR-enhedens hukommelse Gamleresultater skal slettes for at goslashre plads til nye resultater Resultater kan slettes paring treforskellige maringder
Sletning af udvalgte testresultater paring enhedenSoslashrg for at alle resultater der skal beholdes er blevet kopieret til en stationaeligr ellerbaeligrbar computer
1 Tryk paring taeligndsluk-knappen for at taelignde enheden
2 Rul ned til Resultater og tryk derefter paring joysticket
3 Vaeliglg de testresultater der skal slettes og vaeliglg derefter Slet
Der vises et skaeligrmbillede hvor du bliver bedt om at bekraeligfte at du vil slette devalgte resultater
32 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
4 Vaeliglg Ja
5 Rul til Nej hvis du alligevel ikke vil slette de valgte resultater og tryk derefter paringjoysticket
Enheden vender automatisk tilbage til skaeligrmbilledet Resultater
6 Rul til venstre for at vende tilbage til hovedmenuen
Sletning af alle testresultater paring enhedenSoslashrg for at alle resultater der skal beholdes er blevet kopieret til en stationaeligr ellerbaeligrbar computer
Bemaeligrk Hvis du i trin 2 vaeliglger Slet alt omformateres datalagringsomraringdet saring alleresultater og protokoller slettes Slet alt har ingen indvirkning paringindstillinger dvs sprog papirstoslashrrelse baggrundslys og praksisoplysninger
1 Tryk paring taeligndsluk-knappen for at taelignde RETeval-DR-enheden
2 Rul ned til Indstillinger gt Hukommelse gt Slet alle testresultater og tryk derefterparing joysticket
Der vises et skaeligrmbillede hvor du bliver bedt om at bekraeligfte at du vil slette alletestresultater Du bliver ogsaring gjort opmaeligrksom paring at alle testresultater i saring faldslettes permanent
3 Vaeliglg Ja
4 Rul til venstre for at vaeliglge Nej hvis du alligevel ikke vil slette alle testresultater
Enheden vender automatisk tilbage til skaeligrmbilledet Hukommelse
5 Rul til venstre for at vende tilbage til hovedmenuen
Sletning af testresultater ved hjaeliglp af en stationaeligr eller baeligrbarcomputer
For at spare tid kan du slette testresultater der er gemt paring en stationaeligr eller baeligrbarcomputer via den relevante mappe paring computeren
Soslashrg for at alle testresultater er blevet kopieret til en stationaeligr eller baeligrbar computer
1 Anbring RETeval-DR-enheden i dockingstationen
2 Vent indtil enheden vises som et eksternt drev paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
3 Naviger til mappen Rapporter paring den stationaeligre eller baeligrbare computer
4 Vaeliglg de relevante testresultater i mappen Rapporter paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
5 Slet de valgte rapporter paring samme maringde som naringr du sletter en hvilken som helstanden fil paring den stationaeligre eller baeligrbare computer
Brugervejledning Testresultater 33
34 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
Administration af firmware og software
Opdatering af firmwareWelch Allyn offentliggoslashr med jaeligvne mellemrum en opdatering af enhedens firmware Duskal foslashrst downloade opdateringen til en stationaeligr eller baeligrbar computer og derefterslutte RETeval-DR-enheden til den stationaeligre eller baeligrbare computer og fuldfoslashrefirmwareopdateringsprocessen
Download af firmwareopdateringerFirmwareopdateringer kan findes paring adressen wwwwelchallyncomsoftwaredownloads Alternativt kan du finde opdateringen og downloade den til enstationaeligr eller baeligrbar computer ved at foslashlge anvisningerne ifirmwareopdateringsmeddelelsen
Kopiering af firmwaren til enheden1 Forbind dockingstationen med en stationaeligr eller baeligrbar computer via USB-kablets
stik
2 Taelignd enheden og kontrolleacuter at den er opladet
3 Anbring RETeval-DR-enheden i dockingstationen
Vent indtil enheden vises som et eksternt drev paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
4 Kopieacuter firmwareopdateringsfilen til enhedens mappe Firmware paring computeren
5 Skub det eksterne drev der repraeligsenterer enheden ud af den stationaeligre ellerbaeligrbare computer
6 Tag enheden ud af dockingstationen
7 Tag USB-kablets stik ud af dockingstationen og den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
Opdatering af firmwaren paring enhedenFoslashlg anvisningerne i firmwareopdateringsmeddelelsen for at finde og downloadeopdateringen
1 Rul til Indstillinger gt System gt Opdater firmware og tryk derefter paring joysticket
2 Vaeliglg den relevante firmwareopdatering og tryk derefter paring joysticket for at vaeliglge Naeligste
35
3 Vent mens firmwaren opdateres
Naringr firmwareopdateringen er fuldfoslashrt genstartes enheden automatisk
Hvis opdateringen af RETeval-DR-enheden mislykkes skal det kontrolleres atfirmwareopdateringsfilen er blevet downloadet og kopieret korrekt til enheden ved atgentage procedurerne ldquoKopiering af firmwaren til enhedenrdquo og ldquoOpdatering affirmwaren paring enhedenrdquo
Hjaeliglpeprogrammer til RETeval-DRSom ekstraudstyr farings softwarehjaeliglpeprogrammer til RETeval-enhedeninklusive foslashlgendeRETeval stregkodegenerator til dataindtastning For nemmere dataindtastning goslashr RETeval
stregkodegenerator til dataindtastning det muligt atindtaste patientoplysninger praksisoplysninger ogkommentarer paring en computer ved hjaeliglp af tastaturetHjaeliglpeprogrammet konverterer disse oplysninger til enstregkode paring computerens skaeligrm som scannes medRETeval-DR for at overfoslashre oplysningerne
RETeval dataanalyseprogram Naringr det er installeret paring en computer med forbindelse til enRETeval-DR-enhed koslashrer softwarehjaeliglpeprogrammetRETeval dataanalyseprogram i baggrunden for at indsamletestresultater i et format der er godkendt somafidentificerede helbredsoplysninger med henblik paringevaluering af fordelinger af testresultater i forskelligepopulationer
1 Forbind RETeval-dockingstationen med en stationaeligr eller baeligrbar computer via USB-kablets stik
2 Anbring RETeval-DR-enheden i dockingstationen
Enheden vises som et flash-drev eller eksternt drev i den relevante mappe paring denstationaeligre eller baeligrbare computer
3 Vaeliglg det eksterne drev der repraeligsenterer enheden paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
4 Klik paring Install the RETeval-DR Utilities (Installer hjaeliglpeprogrammer til RETeval-DR)
5 Du vil blive omdirigeret til siden til download af hjaeliglpeprogrammer til Welch AllynRETeval-DR Foslashlg instruktionerne paring denne webside for at downloade og installerehjaeliglpeprogrammerne til RETeval-DR
36 Administration af firmware og software Welch AllynregRETeval-DRtrade
Rengoslashring og desinfektion
Rengoslashring og desinfektionFORSIGTIG Enheden og sensorstrimlerne maring ikke steriliseres
FORSIGTIG Enheden maring ikke nedsaelignkes i vandvaeligske og der maring ikkekomme vandvaeligske ind i enheden
FORSIGTIG Flydende rengoslashringsmidler kan beskadige lysdioderne ogkameraet
FORSIGTIG Der maring ikke bruges automatisk renseudstyr eller sterilisering
FORSIGTIG Se producentens anvisninger vedroslashrende korrekt brug ogvirkningsgrad inden brug af rengoslashringsmidler eller bakteriedraeligbendemidler
FORSIGTIG Brug kun rengoslashringsmidler eller bakteriedraeligbende midler afden anfoslashrte type da der ellers er risiko for beskadigelse
Den hvide sfaeligre som patienten kigger paring (det saringkaldte ganzfeld) skal rengoslashres hvis derer synligt stoslashv paring indersiden eller hvis enheden ikke kan kalibreres naringr en test startes
Welch Alllyn anbefaler at oslashjekoppen og sensorstrimmelledningen rengoslashres hver gangde er blevet brugt af en patient
RETeval-DR-enheden er kemisk kompatibel med servietter der indeholderisopropylalkohol (70 ) og servietter der indeholderalkyldimethylbenzylammoniumchlorid Brug af andre typer servietter kan beskadigeenheden
Rengoslashring af ganzfeld1 Afmonter oslashjekoppen ved at tage fat i den del af gummiet der er naeligrmest den
soslashlvfarvede krans og traeligkke forsigtigt
2 Rengoslashr ganzfeld med trykluft for at fjerne eventuelt stoslashv
3 Hvis rengoslashring med trykluft ikke giver det oslashnskede resultat kan der bruges en fugtigklud
4 Monter oslashjekoppen igen ved at rette rillerne i dens hvide plastkant ind efterfremspringene paring kransen
5 Tryk forsigtigt indtil oslashjekoppen klikker paring plads paring kransen
37
38 Rengoslashring og desinfektion Welch AllynregRETeval-DRtrade
Fejlfinding
FORSIGTIG Hvis enheden er defekt maring den ikke anvendes Eventuelledefekte manglende tydeligt slidte deformerede eller kontaminerede deleskal straks udskiftes med rene originale reservedele der er fremstillet afeller kan farings via Welch Allyn
RETeval-DR-enheden udfoslashrer hyppigt selvtests og -kontroller Eventuelle fejl vedenheden opdages let Enheden holder op med at fungere og brugeren advares saring derikke genereres misvisende eller uventede resultater
Foslashlg vejledningen paring skaeligrmen hvis der vises en fejlmeddelelse paring enheden ellerkontakt Welch Alllyns afdeling for teknisk support wwwwelchallyncomservice Noteacuteret eventuelt fejlnummer
Knappen Naeligste vises ikke paring enheden naringr jeg har tilsluttet sensorstrimlen ellerfejlmeddelelsen Elektroderne er blevet frakoblet vises naringr jeg har trykket paringknappen Start af test
RETeval-DR-enheden overvaringger impedansen for forbindelsen mellem puderne paringsensorstrimlen Hvis impedansen er for hoslashj vises knappen Naeligste ikke Hvis impedansenbliver for hoslashj under en test eller hvis analog-digital-omformeren modtager for mangeindgangssignaler vises meddelelsen Elektroder frakoblet Mulige aringrsager til for hoslashjimpedans er angivet nedenfor
Problem Loslashsning
Sensorstrimmelledningen er ikke sluttet korrekt tilsensorstrimlen
Frakobl ledningen og tilslut den igen
Sensorstrimlen er ikke sluttet til patientens hud Soslashrg for at sensorstrimlen ikke hviler paring patientensbakkenbarter eller paring kraftig makeup Tryk forsigtigt paring detre elektrodegelpuder paring hver sensorstrimmel for at sikreat sensorstrimlen sidder godt fast Rens huden med vand ogsaeligbe eller en spritserviet og saeligt sensorstrimlen paring igen
Sensorstrimlen er muligvis defekt Brug en ny sensorstrimmel
Enheden tillader ikke at jeg trykker paring knappen Start af test naringr jeg kan se oslashjeteller fejlmeddelelsen Pupillen kan ikke laeligngere findes vises naringr jeg har trykketparing knappen Start af test
RETeval-DR-enheden maringler pupilstoslashrrelsen og justerer hvert lysglimts styrke i henhold tilpupilstoslashrrelsen Knappen Start af test aktiveres foslashrst naringr pupillen er registreret Hvisenheden i loslashbet af en test ikke er i stand til at registrere pupillen i laeligngere tid end et
39
typisk lysglimts varighed vises fejlmeddelelsen Pupillen kan ikke laeligngere findesMulige aringrsager til manglende registrering af pupillen er angivet nedenfor
Problem Loslashsning
Oslashjenlaringgene er lukkede Bed patienten om at aringbne oslashjnene
Et oslashjenlaringg daeligkker hele pupillen eller en del af den bull Soslashrg for at patientens haringndflade daeligkker det andetoslashje
bull Bed patienten om at aringbne oslashjnene mere Hvispatientens oslashjenlaringg daeligkker en del af pupillen erklinikeren muligvis noslashdt til manuelt at holde dem merearingbne under testen
bull Hold oslashjenlaringget aringbent med oslashjekoppen ved at brugetommel- og pegefinger til forsigtigt at loslashfte patientensoslashjenbryn og samtidig forsigtigt traeligkke huden underoslashjet nedad mens oslashjekoppen placeres
Patienten fokuserer ikke paring det roslashde lys Den skarpe blinkende prik boslashr vaeligre inden for eller taeligt paringpupillen hvis patienten fokuserer paring det roslashde lys Bedpatienten om at fokusere paring det roslashde lys
Hvis enheden ikke er i stand til at registrere patientenspupil kan testen ikke udfoslashres
bull Vaeliglg indstillingen Optag en video under Protokol hvisdu mener at enheden burde vaeligre i stand til atregistrere en pupil
bull Slut derefter enheden til en stationaeligr eller baeligrbarcomputer garing til biblioteket Data paring enheden ogkopieacuter den genererede rff-fil (med navnetnull__rff hvor erne repraeligsenterer tal) til denstationaeligre eller baeligrbare computer
bull Kontakt Welch Alllyns afdeling for teknisk support paringadressen wwwwelchallyncomservice for at faring envejledning i hvordan du sender filen til Welch Allyn
Fejlmeddelelsen For kraftigt omgivende lys vises naringr jeg har trykket paring knappenStart af test
Den implicitte tid for lysglimtene aeligndres i henhold til belysningsniveauet Hvisudefrakommende lys rammer oslashjet under en test kan det derfor indvirke paring resultaterne (iog med at intervallerne bliver kortere) Formaringlet med oslashjekoppen er at forhindre atudefrakommende lys rammer oslashjet Hvis RETeval-DR-enheden registrerer en for stormaeligngde omgivende lys vises der en fejlmeddelelse paring skaeligrmen Tryk paring Genstart forat reducere den maeligngde omgivende lys der rammer oslashjet og foslashlg derefternedenstaringende anvisninger
Problem Loslashsning
Fejlmeddelelsen For kraftigt omgivende lys vises Drej RETeval-DR-enheden saring oslashjekoppen slutter taeligttere tilhuden omkring oslashjet
Hold haringnden i naeligrheden af patientens tinding for atskaeligrme for lyset
40 Fejlfinding Welch AllynregRETeval-DRtrade
Problem Loslashsning
Flyt patienten til et moslashrkere sted eller sluk eventuelletaeligndte lamper i lokalet
Fejlmeddelelsen Der kan ikke udfoslashres kalibrering vises naringr jeg har trykket paringknappen Start af test
Naringr RETeval-DR-enheden har kontrolleret for omgivende lys genkalibreres lysglimtenesstyrke og farve saring fabriksindstillingerne gendannes I den hvide sfaeligre som patientenkigger paring (det saringkaldte ganzfeld) omdirigeres lyset fra roslashde groslashnne og blaring lysdioder saringder opnarings et ensartet diffust hvidt lys En lille aeligndring af lysrefleksionen i ganzfeldmedfoslashrer en stor aeligndring i farven eller styrken af det udsendte lys og det er detteforhold denne genkalibrering korrigerer Hvis korrektionen er for stor genererer RETeval-DR-enheden en fejl
Problem Loslashsning
Fejlmeddelelsen Der kan ikke udfoslashres kalibrering vises Afmonter oslashjekoppen for at faring lettere adgang til at rengoslashreganzfeld
Rengoslashr ganzfeld med trykluft
Rengoslashr ganzfeld med en fugtig klud hvis rengoslashring medtrykluft ikke giver det oslashnskede resultat
Skaeligrmen er slukket men stroslashmindikatorlampen lyser
Enheden kan slukkes naringr som helst ved at trykke paring taeligndsluk-knappen Skaeligrmenslukkes med det samme men der garingr et par sekunder foslashr enheden er helt slukket Hvisder trykkes paring taeligndsluk-knappen lige efter det sidste lysglimt kan skaeligrmen ikketaeligndes igen
Problem Loslashsning
Skaeligrmen er slukket men stroslashmindikatorlampen lyser Tryk paring taeligndsluk-knappen igen for at slukke enhedenVent fem sekunder naringr stroslashmindikatorlampen er holdt opmed at blinke og taelignd saring enheden igen
Hvis enheden ikke kan taeligndes med taeligndsluk-knappenskal der trykkes vedvarende paring knappen i 15 sekunder Slipderefter knappen og tryk paring den igen for at slukke enheden
Hvis dette ikke loslashser problemet skal batteriet tages ud ogsaeligttes i igen
Der vises en fejlkode
Der vises en fejlkode hvis det er usandsynligt at fejlen kan rettes af brugeren
Naringr der vises en fejlkode faringr brugeren eventuelt mulighed for at vaeliglge at der skaludfoslashres en fabriksnulstilling af RETeval-DR-enheden Der kan ogsaring vaeligre mulighed for atvaeliglge fabriksnulstilling hvis USB-filsystemet er blevet beskadiget fordi enheden blevflyttet fra dockingstationen mens filerne blev overfoslashrt eller lignende Formaringlet medfabriksnulstillingen er at bringe enheden tilbage til funktionsdygtig stand ved at gendanne
Brugervejledning Fejlfinding 41
fabriksindstillingerne via en omformatering af enheden saring alle data og brugerdefineredeprotokoller samt eventuelle andre brugerdefinerede indstillinger slettes
Problem Loslashsning
Der vises en fejlkode Noteacuter fejlkoden og kontakt Welch Alllyns afdeling forteknisk support paring adressen wwwwelchallyncomservicefor at faring oplysninger om returnering af produktet og servicei henhold til garantien Der skal indhentes godkendelse fraWelch Alllyn til returnering af RETeval-DR-produktet foslashrdet sendes til det relevante Welch Alllyn-servicecenter medhenblik paring reparation eller udskiftning
42 Fejlfinding Welch AllynregRETeval-DRtrade
Specifikationer
SpecifikationerLyskilde Roslashd lysdiode
(621 nm)Groslashn lysdiode(530 nm)
Blaring lysdiode (470 nm) Hvidt lys (RGB)
Energiudladning fralysglimt(cd∙sm2)
00001 ndash 15 0001 ndash 17 00001 ndash 5 0002 ndash 30
Baggrundsluminans (cdm2)
003 ndash 3000 02 ndash 3500 003 ndash 1200 04 ndash 6000
Der omregnes til Troland ved at gange luminansen med pupilomraringdet i mm2
Indgangstype Trebenet specialstik med plus og minus samt styresignaler via hoslashjre ben
Stoslashjniveau lt 01 μVrms ved flicker-frekvensen for flicker-protokoller
Faeligllessignalundertrykkelse
gt 100 dB ved 50-60 Hz
Frekvensomraringde DC-koblet
Flicker-frekvens Ca 283 Hz
Dataoploslashsning Ca 71 nV pr bit
Indgangsomraringde plusmn06 V
Samplingfrekvens Ca 2 kHz
Timingnoslashjagtighed
(elektronisk oslashje)1lt plusmn01 ms
Timingpraeligcision1
(menneskeoslashje 1σ)Typisk lt plusmn1 ms
Pupilmaringlinger 13-90 mm oploslashsning lt 01 mm
43
Sikkerhed Batteridrevet Overholder sikkerhedsstandarderne vedroslashrende optisk og elektrisk udstyr samtbiokompatibilitet
Stroslashmkilde Naringr lithiumionbatteriet er helt opladet kan der foretages test af ca 70 patienter afhaeligngigt af denvalgte protokol
Opladningstid Fire timer ndash oplader medfoslashlger
Maringl 7 cm x 10 cm x 23 cm (b x d x h)
Dockingstation Praktisk enhed til opbevaring og opladning af produktet samt oprettelse af USB-forbindelse til enstationaeligr eller baeligrbar computer og netvaeligrksforbindelse
Protokol Vurdering af DR
Der tages forbehold for aeligndring af specifikationerne
1 For Troland-baserede flicker-protokoller med en retinal belysningsstyrke paring ge 4 Td
DriftsmiljoslashTemperatur 10-35 degC
Luftfugtighed 10-90 (ingen kondensdannelse)
Atmosfaeligrisk tryk 62-106 kPa
Produktets ydeevneRETeval-DR-enhedens normale drift omfatter maringling af implicit tid for lysglimt med enstandardafvigelse (pr patient pr dag) der typisk er mindre end eller lig med 10 ms Deter derfor vigtigt at RETeval-DR-enhedens indstillinger ikke aeligndres og at driften ernormal
Kontakt Welch Allyns tekniske support wwwwelchallyncomservice hvis du bemaeligrkeraeligndringer i ydelsen
Normal driftRETeval-DR-enheden er hverken respiratorudstyr eller livsbevarende udstyr og er hellerikke en primaeligr diagnostisk enhed og dens funktion er at hjaeliglpe laeliggen til at stille endiagnose i kombination med andre data og i lyset af laeliggens viden og erfaring og somsaringdan har RETeval-DR-enheden ingen vaeligsentlige funktionsegenskaber i forbindelse medrisiko
Enhedens levetidEnheden har en levetid paring fem (5) aringr eller 10000 udfoslashrte testprotokoller alt efter hvadder indtraeligffer foslashrst Enhedens produktionsdato er angivet paring dens typeskilte
Welch Alllyn udfoslashrer service paring RETeval-DR-enheder inden for ovennaeligvnte levetid Detkan vaeligre noslashdvendigt at tegne aringrsabonnement paring support efter udloslashbet af
44 Specifikationer Welch AllynregRETeval-DRtrade
garantiperioden paring eacutet (1) aringr Batteriet har en forventet levetid paring mindst eacutet (1) aringr HvisRETeval-DR-enhedens batteri aflades for hurtigt kan der bestilles et nyt batteri
Brugervejledning Specifikationer 45
46 Specifikationer Welch AllynregRETeval-DRtrade
Vedligeholdelse
BrugervedligeholdelseRETeval-DR-enheden indeholder ingen andre brugerservicerbare dele end oslashjekoppen ogbatteriet som begge kan udskiftes uden brug af vaeligrktoslashj
For at opretholde den korrekte funktion og overholdelse af lovkrav maring du ikke forsoslashge atskille enheden ad
Der kraeligves ingen brugervedligeholdelse andet end de reservedele der er naeligvntovenfor og rengoslashring som beskrevet andetsteds i denne vejledning for at opretholdeden korrekte funktion og lovmaeligssige overensstemmelse
Afmontering af oslashjekoppenOslashjekoppen afmonteres ved at tage fat i den del af gummiet der er naeligrmest densoslashlvfarvede krans og traeligkke forsigtigt
Genmontering af oslashjekoppen1 Oslashjekoppen genmonteres ved at rette rillerne i dens hvide plastkant ind efter
fremspringene paring kransen
2 Tryk forsigtigt indtil oslashjekoppen klikker paring plads paring kransen
3 Rengoslashr oslashjekoppen inden test af naeligste patient
Oplysninger om et hvilket som helst Welch Allyn-produkt kan farings ved henvendelse tilWelch Allyns afdeling for teknisk support wwwwelchallyncomservice
Biokompatibilitet
De dele af RETeval-DR-enheden og sensorstrimlerne som patienten kommer i beroslashringmed lever op til standarden ISO 10993-1 vedroslashrende biokompatibilitet
47
Kalibrering og opbevaring
Emne Beskrivelse
Kalibrering RETeval-DR-enheden udfoslashrer automatisk selvkalibrering ogintern kvalitetskontrol Der er ingen testfunktioner der kanudfoslashres af brugeren
Opbevaring Anbring enheden i dockingstationen og laeligg stoslashvdaeligkkenetover den naringr den ikke er i brug
Opbevar enheden ved en temperatur paring mellem -40 degC og35 degC
Opbevar sensorstrimlerne ved en temperatur paring mellem-40 degC og 35 degC
Under kortvarig transport maring temperaturen vaeligre mellem-40 degC og 70 degC
Opbevar og send enheden ogeller sensorstrimlerne ved enluftfugtighed mellem 10 og 90 ikke-kondenserende ogatmosfaeligrisk tryk paring mellem 62 kPa og 106 kPa (-4000 m til13000 m)
48 Vedligeholdelse Welch AllynregRETeval-DRtrade
Standarder og overensstemmelse
Generel overensstemmelse og standarderMange lokale love og bestemmelser stiller krav om saeligrlige procedurer i forbindelse medgenbrug eller bortskaffelse af affald fra elektrisk udstyr eksempelvis batterier og andredele fra elektroniske enheder Foslashlg alle relevante lokale love og bestemmelservedroslashrende korrekt bortskaffelse af batterier og andre dele af dette system Produktetmaring ikke bortskaffes som usorteret husholdningsaffald Produktet skal forberedes tilgenbrug eller saeligrskilt indsamling som angivet i Europa-Parlamentets og Raringdets Direktiv200296EF om affald af elektrisk og elektronisk udstyr (WEEE) Hvis produktet erkontamineret gaeliglder direktivet ikke
ADVARSEL Batterier kan eksplodere eller foraringrsage forbraeligndinger hvisde adskilles knuses eller udsaeligttes for ild eller hoslashj temperatur
ADVARSEL Hvis du vil afbryde stroslashmmen fra enheden skal du tagestroslashmforsyningen ud af stikkontakten for at sikre simultan frakobling af allepoler
EMC-overensstemmelseDer skal tages saeligrlige forholdsregler vedroslashrende elektromagnetisk overensstemmelse(EMC) for alt medicinsk udstyr Denne enhed er i overensstemmelse med IEC EN60601-1-22014
bull Alt elektromedicinsk udstyr skal installeres og tages i brug i overensstemmelse medde oplysninger om elektromagnetisk kompatibilitet der er angivet i dennebrugervejledning
bull Baeligrbart og mobilt radiofrekvenskommunikationsudstyr kan indvirke paringelektromedicinsk udstyrs funktion
Monitoren lever op til alle relevante og lovbefalede standarder vedroslashrendeelektromagnetisk interferens
49
Vejledning og oplysninger fra producenten ndash straringlingRETeval-DR er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljoslash der er angivet nedenforKunden eller brugeren af RETeval-DR skal soslashrge for at enheden anvendes i et saringdantmiljoslash
Straringlingstest Overensstemmelse Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
Radiofrekvensstraringling CISPR 11 Gruppe 1 RETeval-DR-enheden anvender kunradiofrekvensenergi til sin internefunktion Enhedensradiofrekvensstraringling er derfor megetlav og den foraringrsager sandsynligvisikke interferens i elektronisk udstyr inaeligrheden
Radiofrekvensstraringling CISPR 11 Klasse B Klasse B
Emission af harmonisk stroslashm DSEN61000-3-2
Klasse A Klasse A
Spaeligndingsaeligndringer DSEN61000-3-3
Overensstemmelse Overensstemmelse
RETeval-DR-enheden egner sig til brugalle andre steder end i private hjem ogbygninger der er direkte forbundet meddet offentlige elforsyningsnet til privateboliger
For at sikre fortsat effektivitet maring dukun anvende kabler og tilbehoslashr derleveres af Welch Allyn som er specieltdesignet til brug med RETeval-DR-enheden
Vejledning og oplysninger fra producenten ndash immunitetRETeval-DR-enheden er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljoslash der er angivetnedenfor Kunden eller brugeren af RETeval-DR-enheden skal soslashrge for at enhedenanvendes i et saringdant miljoslash
Immunitetstest Testniveau
(DSEN 60601)
Overensstemmelses-niveau
Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
Elektrostatiskeudladninger DSEN61000-4-2
plusmn8kV ndash kontakt
plusmn15kV ndash luft
plusmn8kV ndash kontaktplusmn15kV ndash luft
Gulve skal vaeligre af traelig cement ellerkeramiske fliser Hvis gulvene erbelagt med syntetisk materiale skalden relative luftfugtighed vaeligremindst 30
Hurtige transienterbygetransienter DSEN61000-4-4
plusmn2 kV ndash stroslashmforsyningplusmn1 kV ndash indgangudgang
plusmn2 kV ndash stroslashmforsyningplusmn1 kV ndash indgangudgang
Netstroslashmskvaliteten skal svare til ettypisk bolig- erhvervs- ellerhospitalsmiljoslash
50 Standarder og overensstemmelse Welch AllynregRETeval-DRtrade
Immunitetstest Testniveau
(DSEN 60601)
Overensstemmelses-niveau
Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
OverspaeligndingsimmunitetDSEN 61000-4-5
plusmn1 kV ndash differentialtilstandplusmn2 kV ndash normal tilstand
plusmn1 kV ndash differentialtilstandplusmn2 kV ndash normal tilstand
Netstroslashmskvaliteten skal svare til ettypisk bolig- erhvervs- ellerhospitalsmiljoslash
SpaeligndingsdykspaeligndingsudfaldDSEN 61000-4-11
0 UT 05 cyklus ved 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1cyklus
70 UT 2530 cyklusserfor henholdsvis 50 Hz og60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
0 UT 250300 cyklus forhenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
0 UT 05 cyklus ved 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1cyklus
70 UT 2530 cyklusserfor henholdsvis 50 Hz og60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
0 UT 250300 cyklus forhenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
Netstroslashmskvaliteten skal svare til ettypisk bolig- erhvervs- ellerhospitalsmiljoslash Hvis der er behov fordrift uden afbrydelse understroslashmsvigt anbefales det atRETeval-DR stroslashmforsynes af ennoslashdstroslashmsforsyning eller et batteri
Magnetfelter mednetfrekvens (5060 Hz)
DSEN 61000-4-8
30 Am 50 Hz eller 60 Hz 30 Am 50 Hz eller 60 Hz Magnetfelter med netfrekvens skalsvare til et typisk bolig- erhvervs-eller hospitalsmiljoslash
Ledningsbaringrneforstyrrelser fraradiofrekvensfelter DSEN61000-4-6
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikationsudstyr maring ikkeanvendes taeligttere paring RETeval-DR-enheden end de nedenfor anfoslashrteberegnede sikkerhedsafstandeD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80-800 MHz
D = (233) radicP 800 MHz til 25 GHz
hvor P er den maksimale effekt iwatt og D er den anbefaledeafstand i meter Feltstyrken fra fastesendere ifoslashlge en elektromagnetiskundersoslashgelse paring stedet skal vaeligremindre endoverensstemmelsesniveauet (V1 ogE1) Der kan forekomme interferensi naeligrheden af udstyr der indeholderen sender
Indstraringlederadiofrekvensfelter DSEN61000-4-3
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikationsudstyr maring ikkeanvendes taeligttere paring RETeval-DR-enheden end de nedenfor anfoslashrteberegnede sikkerhedsafstandeD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80-800 MHz
D = (233) radicP 800 MHz til 25 GHz
hvor P er den maksimale effekt iwatt og D er den anbefaledeafstand i meter Feltstyrken fra fastesendere ifoslashlge en elektromagnetiskundersoslashgelse paring stedet skal vaeligremindre endoverensstemmelsesniveauet (V1 og
Brugervejledning Standarder og overensstemmelse 51
Immunitetstest Testniveau
(DSEN 60601)
Overensstemmelses-niveau
Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
E1) Der kan forekomme interferensi naeligrheden af udstyr der indeholderen sender
Anbefalede sikkerhedsafstande for RETeval-DR-enhedenRETeval-DR-enheden er beregnet til brug i et elektromagnetisk miljoslash med kontrolleretinterferens som foslashlge af straringling Kunden eller brugeren af RETeval-DR-enheden kanvaeligre med til at forhindre elektromagnetisk interferens ved at opretholde den nedenforanfoslashrte minimumsafstand mellem baeligrbart og mobiltradiofrekvenskommunikationsudstyr og RETeval-DR-enheden i henhold tilkommunikationsudstyrets maksimale udgangseffekt
Maks udgangseffekt(watt)
Sikkerhedsafstand(m)
150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP
Sikkerhedsafstand(m)
80-800 MHz
D = (117) radicP
Sikkerhedsafstand (m)
800 MHz til 25 GHz
D = (233) radicP
001 0117 0117 0233
01 0369 0369 0738
1 117 117 233
10 369 369 738
100 117 117 233
52 Standarder og overensstemmelse Welch AllynregRETeval-DRtrade
Tillaeligg
Godkendt tilbehoslashrKomponentnummer Emne
RETeval-001 Welch AlllynRETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik inkl sensorstrimler til engangsbrug (topakker 50 par pr pakke) dockingstation og USB-kabel lithiumionbatteri (100-240 V 50-60 Hz)(RETeval-ACC-02) IEC-stik type A G EF og I (RETeval-ACC-05) samt brugervejledning
RETeval-SS-50 Sensorstrimler til engangsbrug til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik (antal50 par)
RETeval-ACC-04 Oslashjekop til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
RETeval-ACC-01 Ledning til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
RETeval-ACC-05 Stroslashmtransformersaeligt til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik med IEC-stik typeA G EF I og C (100-240 V 50-60 Hz)
RETeval-ACC-03 Stoslashvdaeligkken til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
RETeval-ACC-02 Lithiumionbatteri (36 V) til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
Oplysninger om et hvilket som helst Welch Allyn -produkt kan farings ved henvendelse tilWelch Allyn paring wwwwelchallyncomaboutcompanylocations
Protokol til vurdering af DRProtokollen til vurdering af DR er beregnet til at vaeligre et hjaeliglpemiddel til registrering afsynstruende diabetisk retinopati (DR) der defineres som svaeligr ikke-proliferativ DR(ETDRS-niveau 53) proliferativ DR (ETDRS-niveau 61+) eller klinisk signifikant makulaeligrtoslashdem (CSME) Denne definition af synstruende DR (VTDR) er den samme som den deranvendes i NHANES 2005-2008 epidemiologistudiet (Zhang et al 2010) som blevsponseret af United States National Center for Health Statistics (NCHS) og Centers forDisease Control and Prevention (2011)
Protokollen til vurdering af DR er udviklet ved brug af maringlinger foretaget paring 467 patientermed diabetes i alderen 23-88 aringr (Maa et al 2016) Guldstandarden ETDRS-kompatibel 7-felts-stereofarvefotografering af oslashjengrunden med ikke-laeliggelig ekspertvurdering(dobbeltlaeligst med afgoslashrelse) klassificerede hver patient i en svaeligrhedsgradsgruppe(tabel 1) baseret paring patientens daringrligste oslashje I undersoslashgelsen var der en planlagtovervaeliggt af personer med lav forekomst af retinopati og populationen omfattede 106
53
diabetespatienter med VTDR i mindst eacutet oslashje Den gennemsnitlige testtid for RETeval-DR-enheden i det kliniske forsoslashg var 23 minutter til test af begge oslashjne
Definition af svaeligrhedsgradsgrupper
International klinisk klassifikation(Wilkinson et al 2003)
ETDRS-niveau CSME
Ingen NPDR 10 - 12 -
Let NPDR 14 - 35 -
Moderat NPDR 43 - 47 -
CSME med ingen let eller moderat NPDR 10 - 47 +
Svaeligr NPDR eller proliferativ DR 53 - 85 + -
ETDRS-niveau som ikke kan bedoslashmmes +
Den resulterende score fra protokollen til vurdering af DR korrelerer medtilstedevaeligrelsen og svaeligrhedsgraden af diabetisk retinopati og klinisk signifikantmakulaeligrt oslashdem som vist nedenfor (Maa et al 2016)
I protokollen til vurdering af DR anvendes der to eller tre saeligt hvide lysglimt (4 16 og32 Td) som stimuli (283 Hz) uden baggrundslys Antallet af saeligt afhaelignger af enhedensinterne praeligcisionsmaringleparametre Troland-enheden (Td) er et maringl for retinalbelysningsstyrke dvs den maeligngde lys der traelignger ind i pupillen RETeval-DR-enhedenmaringler pupilstoslashrrelsen i realtid og justerer loslashbende lysglimtenes styrke for at sikre at denoslashnskede maeligngde lys traelignger ind i oslashjet uanset pupillens stoslashrrelse Der anvendes hvidtlys som stimuli (CIE 1931 med x- og y-koordinaterne 033 og 033)
Patientresultatet er en kombination af foslashlgende
bull Patientens alder
54 Tillaeligg Welch AllynregRETeval-DRtrade
bull Tidspunktet for den elektriske respons paring 32 Td-stimulussen
bull Amplituden for den elektriske respons paring 16 Td-stimulussen
bull Forholdet mellem pupilomraringdet ved 4 Td-stimulussen og 32 Td-stimulussen
Det er vigtigt at indtaste den korrekte foslashdselsdato som en hjaeliglp til at sikre noslashjagtigeresultater
Pupillernes stoslashrrelse aeligndres typisk mindre hos diabetespatienter med alvorlig retinopatiend hos raske personer Hvis patienten faringr medicin eller har andre lidelser der svaeligkkerpupilresponsen er det ekstra vigtigt at resultaterne fra RETeval-DR-enheden fortolkeskorrekt da der i saring fald er stoslashrre risiko for at fejldiagnosticere patienten som en personder sandsynligvis lider af synstruende DR Det er endvidere vigtigt at sikre at patientensharingnd daeligkker det kontralaterale oslashje for at forhindre at ukontrolleret lysstimulering af detkontralaterale oslashje indvirker paring den pupil der foretages maringling af Undlad at brugeprotokollen til vurdering af DR paring patienter hvis pupiller er forstoslashrrede grundet brug aflaeliggemidler
Resultatet af protokollen til vurdering af DR fortolkes som enten lavt normalt eller hoslashjtStandardresultatet normalt ligger inden for referenceintervallet 71-199 Et resultat derer stoslashrre end eller lig med 20 (hvilket som standard fortolkes som hoslashjt) var tegn paringsynstruende DR i den undersoslashgte population Naringr der vaeliggtes for den forekomst der erblevet registreret i en typisk diabetespopulation har enheden en foslashlsomhed paring 83 enspecificitet paring 78 og en negativ praeligdiktionsvaeligrdi (NPV) paring 99 med forekomsten paring44 fra NHANES 2005-2008 som udgangspunkt (Zhang et al 2010) Ved brug af densamme afskaeligringsvaeligrdi paring 20 hvis CSME ignoreres og hvis kun patienter med ETDRS53+ tages i betragtning forbedres sensitiviteten til 87 NPV forbedres til 992 ogspecificiteten forbliver uaeligndret
Referenceintervallet kan justeres (se Enhedsindstillinger) for at veje op for sensitivitetspecificitet og negative praeligdiktive vaeligrdier som beskrevet i tabellen nedenfor ved ataeligndre referenceintervallets oslashverste punkt Det nederste standardpunkt ireferenceintervallet er tre standardafvigelser under middelvaeligrdien for patienterne udenretinopati Derfor boslashr kun cirka eacuten person ud af tusind vaeligre under den nedre graelignsemed et resultat der fortolkes som lavt
Performancemaringlinger med praeligvalens af primaeligr pleje
Procentdel af testet proslashve
Testens praeligdiktiveevner
Positiv test Negativ test
RETeval-afskaeligringsvaeligrdi
Sensitivitet Specificitet Positiv Negativ Sand Falsk Sand Falsk
176 93 52 8 995 41 46 50 02
LCL 73 47 5 97 24 41 45 00
UCL 999 57 13 1000 65 51 55 13
181 90 57 9 992 38 41 55 05
LCL 65 52 5 97 22 36 50 01
Brugervejledning Tillaeligg 55
Performancemaringlinger med praeligvalens af primaeligr pleje
Procentdel af testet proslashve
Testens praeligdiktiveevner
Positiv test Negativ test
RETeval-afskaeligringsvaeligrdi
Sensitivitet Specificitet Positiv Negativ Sand Falsk Sand Falsk
UCL 99 62 14 999 62 46 59 17
191 88 67 11 991 38 31 64 05
LCL 65 62 6 97 22 27 59 01
UCL 99 72 17 999 62 36 69 17
200 83 78 15 99 36 21 75 07
LCL 59 74 9 97 20 17 71 01
UCL 96 82 23 999 59 25 79 21
212 73 84 17 99 31 15 80 12
LCL 47 80 9 97 17 12 76 04
UCL 90 87 27 995 53 19 84 28
LCL og UCL repraeligsenterer den nedre (LCL) og oslashvre (UCL) 95 konfidensgraelignse
Referencer
Centers for Disease Control and Prevention 2011 National Diabetes Fact Sheet 2011Edited by US Department of Health and Human Services Centers for Disease Controland Prevention
Maa A Y W J Feuer C Q Davis E K Pillow T D Brown R M Caywood J EChasan and S R Fransen 2016 A novel device for accurate and efficient testing forvision-threatening diabetic retinopathy J Diabetes Complications 30 (3)524-32 doi 101016jjdiacomp201512005
Wilkinson C P F L Ferris 3rd R E Klein P P Lee C D Agardh M Davis D DillsA Kampik R Pararajasegaram J T Verdaguer and Group Global Diabetic RetinopathyProject 2003 Proposed international clinical diabetic retinopathy and diabetic macularedema disease severity scales Ophthalmology 110 (9)1677-82 doi 101016S0161-6420(03)00475-5
Zhang X J B Saaddine C F Chou M F Cotch Y J Cheng L S Geiss E W GreggA L Albright B E Klein and R Klein 2010 Prevalence of diabetic retinopathy in theUnited States 2005-2008 JAMA 304 (6)649-56 doi 101001jama20101111
Garanti
56 Tillaeligg Welch AllynregRETeval-DRtrade
Welch Allyn Inc garanterer at RETeval-DR-produktet lever op til de specifikationer deter maeligrket med og at det er fri for materiale- og fabrikationsfejl i en periode paring eacutet aringr fraforsendelsesdatoen Denne garanti daeligkker ikke skader foraringrsaget af foslashlgende 1) forsoslashgparing adskillelse eller reparation foretaget af en person der ikke er godkendt af Welch Allyn 2) manglende overholdelse af brugs- og vedligeholdelsesanvisningerne eller 3) tab ellerstoslashdparingvirkning af produktet Hvis der inden for garantiperioden paring eacutet aringr forekommerfunktionsfejl ved det RETeval-DR-produkt der er daeligkket af denne garanti som foslashlge afmateriale- eller fabrikationsfejl reparerer eller udskifter Welch Allyn efter eget skoslashnproduktet uden beregning
Der skal indhentes godkendelse fra Welch Allyn til returnering af RETeval-DR-produktetfoslashr det sendes til det relevante Welch Allyn-servicecenter med henblik paring reparation ellerudskiftning Kontakt Welch Allyns afdeling for teknisk support paring adressenwwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm for at faring oplysninger om returneringaf produktet og service i henhold til garantien
produktet kan farings ved henvendelse tilDENNE GARANTI TRAEligDER I STEDET FOR ALLEANDRE GARANTIER UDTRYKKELIGE SAringVEL SOM UNDERFORSTAringEDE HERUNDERMEN IKKE BEGRAEligNSET TIL UNDERFORSTAringEDE GARANTIER VEDROslashRENDESALGBARHED OG EGNETHED TIL ET BESTEMT FORMAringL WELCH ALLYNSFORPLIGTELSE I HENHOLD TIL DENNE GARANTI ER BEGRAEligNSET TIL REPARATIONELLER UDSKIFTNING AF PRODUKTER MED FEJL WELCH ALLYN ER IKKEANSVARLIG FOR INDIREKTE SKADER ELLER FOslashLGESKADER SOM SKYLDES ENPRODUKTFEJL DER ER DAEligKKET AF GARANTIEN
FEJL DER OPSTAringR EFTER GARANTIPERIODENS UDLOslashBOpkraeligvninger for reparation efter garantiperiodens udloslashb men inden for produktetslevetid baseres paring det faktiske timeforbrug paring reparationen til den aktuelle sats plusprisen for paringkraeligvede reservedele og transportomkostninger Der er ogsaring mulighed fortilkoslashb af udvidet garantidaeligkning Der opkraeligves muligvis et support- og opdateringsgebyrfor support efter garantiperiodens udloslashb Oplysninger om tilkoslashb af udvidetgarantidaeligkning for RETeval-DR-produktet kan farings ved henvendelse til Welch Allynsafdeling for teknisk support paring foslashlgende adresse wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm
Brugervejledning Tillaeligg 57
- Indholdsfortegnelse
- Indledning
-
- Tilsigtet brug
- Indikationer for brug
- Kontraindikationer
- Latexerklaeligring
- Anvendelighed
-
- Symboler og definitioner
-
- Dokumentationssymboler
- Stroslashmsymboler
- Tilslutningssymboler
- Diverse symboler
-
- Udstyrsserienummer
-
- Saringdan finder du serienummeret paring enheden
- Saringdan finder du serienummeret under Systemoplysninger
-
- Om advarsler og forsigtighedsregler
-
- Generelle advarsler og forholdsregler
-
- Betjeningsknapper og stik
- Opsaeligtning
-
- Udpakning af systemet
- Dockingstation
- Opladning af batteriet
-
- Tilslutning af stroslashmledningen
- Opladning af batteriet ved brug af stroslashmforsyningsadapteren
- Opladning af batteriet ved brug af USB-porten
-
- Tilslutning af sensorstrimmelledningen
- Joystick
- Enhedsindstillinger
-
- AEligndring af sprog
- AEligndring af dato og klokkeslaeligt
- Indstilling af baggrundslys
- Praksisoplysninger
-
- AEligndring af praksisoplysninger
-
- AEligndring af papirstoslashrrelse
- Hukommelse
- Systemoplysninger
-
- Visning af GTIN
- AEligndring af systemindstillingerne
- Opdatering af firmware
- Justering af referenceintervallet
- Gendannelse af enhedens fabriksindstillinger
- Fabriksnulstilling af enheden
-
- Brugsvejledning
-
- Saringdan taeligndes og slukkes RETeval-DR-enheden
-
- Udfoslashrelse af en test
-
- Oversigt over testprocessen
- Klargoslashr enheden
- Klargoslashr patienten
- Valgmuligheder under test
- Test hvert oslashje
- Tag sensorstrimlerne af
-
- Testresultater
-
- Visning af resultater
-
- Resultater via enheden
- Resultater via en stationaeligr eller baeligrbar computer
- Overfoslashrsel af resultater til en computer
- Visning af resultater paring enheden
-
- Sletning af resultater paring enheden
-
- Sletning af udvalgte testresultater paring enheden
- Sletning af alle testresultater paring enheden
- Sletning af testresultater ved hjaeliglp af en stationaeligr eller baeligrbar computer
-
- Administration af firmware og software
-
- Opdatering af firmware
- Download af firmwareopdateringer
- Kopiering af firmwaren til enheden
- Opdatering af firmwaren paring enheden
- Hjaeliglpeprogrammer til RETeval-DR
-
- Rengoslashring og desinfektion
-
- Rengoslashring og desinfektion
- Rengoslashring af ganzfeld
-
- Fejlfinding
- Specifikationer
-
- Specifikationer
- Driftsmiljoslash
- Produktets ydeevne
- Normal drift
- Enhedens levetid
-
- Vedligeholdelse
-
- Brugervedligeholdelse
- Afmontering af oslashjekoppen
- Genmontering af oslashjekoppen
- Biokompatibilitet
-
- Kalibrering og opbevaring
-
- Standarder og overensstemmelse
-
- Generel overensstemmelse og standarder
-
- EMC-overensstemmelse
- Vejledning og oplysninger fra producenten ndash straringling
- Vejledning og oplysninger fra producenten ndash immunitet
- Anbefalede sikkerhedsafstande for RETeval-DR-enheden
-
- Tillaeligg
-
- Godkendt tilbehoslashr
- Protokol til vurdering af DR
- Garanti
-
- FEJL DER OPSTAringR EFTER GARANTIPERIODENS UDLOslashB
-
copy 2018 Welch Alllyn Alle rettigheder forbeholdes I forbindelse med den tilsigtede anvendelse af detteprodukt som er beskrevet i denne vejledning maring koslashber af produktet kopiere denne vejledning alene tilinternt brug fra det medie som er leveret af Welch Allyn Ingen anden brug reproduktion ellerdistribution af denne publikation eller dele af den er tilladt uden forudgaringende skriftlig tilladelse fra WelchAllyn Welch Allyn paringtager sig intet ansvar for skader paring nogen personer eller for en eventuel ulovlig ellerforkert brug af produktet som maringtte skyldes at produktet ikke er brugt i overensstemmelse med deanvisninger forsigtighedsforanstaltninger advarsler og beskrivelser af den korrekte brug som er angiveti denne vejledning
RETeval og RETeval-DR er varemaeligrker tilhoslashrende LKC Technologies Inc
RETeval-DR-enheden er muligvis beskyttet af foslashlgende amerikanske patenter og tilsvarende patenter iandre lande 7540613 og 9492098 Andre patenter er anmeldt
RETeval-DR-sensorstrimlerne er muligvis beskyttet af foslashlgende amerikanske patenter og de tilsvarendepatenter i andre lande 9510762 Andre patenter er anmeldt
Oplysninger om et hvilket som helst Welch Allyn-produkt kan farings ved henvendelse til Welch Allyn paringwwwwelchallyncomaboutcompanylocations
LKC er en SO134852003- og EN ISO134852012-certificeret virksomhed
DIR 80020086 Ver C Revideret 2018-01Denne vejledning gaeliglder for RETeval
Distribueret af Welch Allyn Inc4341 State Street RoadSkaneateles Falls NY 13153-0220 USA
LKC Technologies Inc2 Professional Drive Suite 222Gaithersburg MD 20879 USA
wwwwelchallyncom
Emergo Europe
Prinsessegracht 20
2514 AP The Hague
Holland
Tlf +31 70-345-8570
Fax +31 70-346-7299
RETeval-DR-brugervejledninger paring andre sprog end engelsk findes paring wwwRETeval-DRcom
Registrer produktet paring adressen wwwwelchallyncomwarranty
Download firmwareopdateringer paring adressen wwwwelchallyncomsoftwaredownloads
Indholdsfortegnelse
Indledning 1Tilsigtet brug 1Indikationer for brug 1Kontraindikationer 1Latexerklaeligring 2Anvendelighed 2
Symboler og definitioner 3
Udstyrsserienummer 5Saringdan finder du serienummeret paring enheden 5Saringdan finder du serienummeret under Systemoplysninger 5
Om advarsler og forsigtighedsregler 7Generelle advarsler og forholdsregler 7
Betjeningsknapper og stik 11
Opsaeligtning 13Udpakning af systemet 13Dockingstation 14Opladning af batteriet 14Tilslutning af sensorstrimmelledningen 15Joystick 15Enhedsindstillinger 16
Brugsvejledning 23Saringdan taeligndes og slukkes RETeval-DR-enheden 23
Udfoslashrelse af en test 25Oversigt over testprocessen 25Klargoslashr enheden 25Klargoslashr patienten 26Valgmuligheder under test 27Test hvert oslashje 27Tag sensorstrimlerne af 28
Testresultater 29Visning af resultater 30Sletning af resultater paring enheden 32
iii
Administration af firmware og software 35Opdatering af firmware 35Download af firmwareopdateringer 35Kopiering af firmwaren til enheden 35Opdatering af firmwaren paring enheden 35Hjaeliglpeprogrammer til RETeval-DR 36
Rengoslashring og desinfektion 37Rengoslashring og desinfektion 37Rengoslashring af ganzfeld 37
Fejlfinding 39
Specifikationer 43
Vedligeholdelse 47Brugervedligeholdelse 47Afmontering af oslashjekoppen 47Genmontering af oslashjekoppen 47Biokompatibilitet 47Kalibrering og opbevaring 48
Standarder og overensstemmelse 49Generel overensstemmelse og standarder 49
Tillaeligg 53Godkendt tilbehoslashr 53Protokol til vurdering af DR 53Garanti 56
iv Indholdsfortegnelse Welch AllynregRETeval-DRtrade
Indledning
RETeval-DRTM elektroretinograf er designet som et hjaeliglpemiddel til diagnosticering ogbehandling af synsvejsrelaterede dysfunktioner eller oftalmiske lidelser (feks diabetiskretinopati (DR)) Protokollen til vurdering af DR er blevet klinisk valideret saring den svarer tildiagnosen fra stereoskopiske oslashjegrundsbilleder med syv felter
Testresultaterne kan ses med det samme paring enhedens skaeligrm Enheden opretterautomatisk PDF-rapporter med testresultater patientoplysninger og oplysninger om denaktuelle praksis eller institution Disse PDF-rapporter kan overfoslashres til enhver PC via etUSB-kabel
Laeligs de afsnit i vejledningen der vedroslashrer din brug af RETeval-DR inden enheden tages ibrug
Oplysninger om et hvilket som helst Welch Allyn -produkt kan farings ved henvendelse tilWelch Alllyn paring wwwwelchallyncomaboutcompanylocations
Tilsigtet brugRETeval-DR-enheden er beregnet til generering af fotiske signaler samt maringling ogvisning af responser fremkaldt af nethinden og synsnervesystemet
Enheden er beregnet til at blive brugt af laeligger optikere medikoteknikere kliniskeassistenter sygeplejersker og andre ansatte inden for sundhedssektoren
Indikationer for brugRETeval-DR er indiceret til brug ved maringling af visuelle elektrofysiologiske potentialerinklusive elektroretinogrammer (ERG) RETeval er ogsaring indiceret til brug ved maringling afpupildiameter
RETeval-DR er beregnet til brug som et hjaeliglpemiddel til diagnosticering og behandling afsynsvejsrelaterede dysfunktioner eller oftalmiske lidelser (feks diabetisk retinopati)
KontraindikationerBrug af RETeval-DR-enheden er kontraindiceret under foslashlgende forhold
bull Maring ikke bruges til patienter der har faringet diagnosen fotosensitiv epilepsi
bull Maring ikke bruges til patienter der er allergiske over for sensorstrimmelgelen
bull Maring ikke bruges til patienter med beskadiget oslashjenhule eller aringben laeligsion i detomgivende bloslashde vaeligv
1
Nogle patienter foslashler muligvis ubehag ved det flimrende lys (lysglimt) som RETeval-DR-enheden genererer under test af patientens oslashjne Denne ubehagsfornemmelse fortagersig dog normalt hurtigt naringr testen er fuldfoslashrt
LatexerklaeligringDe af RETeval-DR-enhedens komponenter som brugeren eller patienten kan komme iberoslashring med indeholder ikke naturlig gummilatex Dette omfatter alle dele man kankomme i beroslashring med under normal betjening og i forbindelse med vedligeholdelserengoslashring osv som defineret i brugervejledningen
Saring vidt vides indeholder ingen af de indvendige dele naturlig gummilatex
AnvendelighedLovmaeligssige krav og sikkerhedskrav revideres med mellemrum Se i brugervejledningender oprindeligt fulgte med din RETeval-enhed for at finde de oplysninger angaringendelovmaeligssige krav og sikkerhedskrav der er relevante for den paringgaeligldende enhed
2 Indledning Welch AllynregRETeval-DRtrade
Symboler og definitioner
DokumentationssymbolerADVARSEL Advarslerne i denne brugervejledning angiver forhold eller praksis der kanmedfoslashre sygdom personskade eller doslashdsfald Advarsler staringr med graring baggrund i et sort oghvidt dokument
FORSIGTIG Forsigtighedsanvisningerne i denne brugervejledning angiver forhold ellerpraksis der kan skade udstyret eller andre ting eller foraringrsage tab af data Denne definitiongaeliglder for baringde gule og sorthvide symboler
Se brugervejledningen Brugervejledningen kan ses paring dette websted Et trykt eksemplar afbrugervejledningen kan bestilles hos Welch Allyn til levering inden for syv dage
Obligatorisk - Se brugsanvisningen
StroslashmsymbolerTaeligndslukknap Jaeligvnstroslashm
TilslutningssymbolerUSB
3
Diverse symbolerProducent Produktionsdato
Produkt-id Bestillingsnummer
Maring ikke genbruges Receptpligtig eller laeliggeordineret
BF-typedele Overholder de vaeligsentlige krav idet europaeligiske direktiv ommedicinske anordninger 9342EOslashF
ETL-maeligrke som dokumentationfor produktets overholdelse afstandarder
Overholder foslashlgende standarder
AAMI Std ES 60601-1 CENELECEN Std 60601-1 IEC Std60601-1-6 IEC Std 60601-1 IECStd 62366 ISO Std 15004-1 ISOStd 15004-2 IEC 60601-2-40
Certificeret til foslashlgendestandarder
CSA-standardnr 60601-1
Temperaturgraelignser
Maring ikke udsaeligttes for regn Lotkode
Udloslashbsdato Globalthandelsidentifikationsnummer
Maring ikke bortskaffes somalmindeligt affald ndash indeholderlithiummetalbatterier
Indeholder ikke naturliggummilatex
Serienummer Indeholder lithiumion Dettesymbol angiver at produktet ikkemaring bortskaffes som usorterethusholdningsaffald men skalindsamles saeligrskilt med henblikparing genvindinggenbrug
4 Symboler og definitioner Welch AllynregRETeval-DRtrade
Udstyrsserienummer
Hver RETeval-DR-enhed har et entydigt udstyrsserienummer Udstyrsserienummeretkan vaeligre angivet i et af to forskellige formater
Serienummeret er angivet som foslashlger R
R Produktkoden er R
Produktionssekvensnummer (fem eller seks cifre)
Saringdan finder du serienummeret paring enheden1 Tag batteridaeligkslet af
2 Vip batteriet ud af enheden for at se serienummeret
Serienummeret starter med bogstavet R
Saringdan finder du serienummeret under Systemoplysninger1 Rul til Indstillinger og tryk derefter paring joysticket
2 Rul til System og tryk derefter paring joysticket
Skaeligrmbilledet Systemoplysninger vises Her kan du se foslashlgende oplysninger
bull Firmwareversionen
bull Serienummeret
bull Antallet af fuldfoslashrte tests
5
6 Udstyrsserienummer Welch AllynregRETeval-DRtrade
Om advarsler og forsigtighedsregler
Der kan vaeligre angivet advarsels- og forsigtighedserklaeligringer paring Welch Allyn RETeval-DR-enheden emballagen og forsendelseskassen samt i denne brugervejledning
RETeval-DR udgoslashr ingen sikkerhedsmaeligssig risiko for patienter og klinikere hvis enhedenbruges i henhold til de anvisninger samt advarsels- og forsigtighedserklaeligringer der erangivet i denne brugervejledning
Inden enheden tages i brug skal du have sat dig grundigt ind i alle advarsler ogforsigtighedsregler i anvisningerne i hvordan enheden taeligndes og i de afsnit i dennebrugervejledning der vedroslashrer brug af enheden Du skal ikke bare gennemgaring degenerelle advarsler og forsigtighedsregler der er beskrevet i det foslashlgende afsnit menogsaring de mere specifikke advarsler og forsigtighedsregler der er angivet i forbindelsemed beskrivelsen af opsaeligtningstart betjening og vedligeholdelse i denne vejledning
bull Hvis advarselserklaeligringerne i denne vejledning ikke foslashlges kan det medfoslashrepatientskade eller -sygdom
bull Hvis forsigtighedserklaeligringerne i denne vejledning ikke foslashlges kan det medfoslashreskade paring udstyret eller anden ejendom eller patientdata kan garing tabt
Generelle advarsler og forholdsreglerADVARSEL Risiko for personskade paring patienten eller operatoslashren Brug aftilbehoslashr transducere og kabler ud over dem som er godkendt ellerforeskrevet af producenten af dette udstyr kan medfoslashre oslashgetelektromagnetisk udstraringling eller forringet elektromagnetisk immunitet fordette udstyr og medfoslashre uhensigtsmaeligssig drift Brug af de flestekommercielle elektroder med ledninger paring 1 meter eller mindre i laeligngdenboslashr fungere
ADVARSEL Risiko for patientskade Bortskaf komponenter tilengangsbrug (feks sensorstrimler) efter brug
ADVARSEL Risiko for patientskade Oslashjekoppen skal rengoslashres hver gangden er blevet brugt af en patient
ADVARSEL Brand- og eksplosionsfare Monitoren maring ikke betjenes inaeligrheden af braeligndbare anaeligstesiblandinger med luft ilt ellerdinitrogenoxid (lattergas) i iltberigede omgivelser eller i andre potentielteksplosive omgivelser
ADVARSEL Brand- og eksplosionsfare Der maring ikke bruges batterier fraandre kilder Dette kan medfoslashre for hoslashj temperatur brand eller eksplosion
7
ADVARSEL Risiko for patientskade Referenceintervallerne maring kunaeligndres under vejledning fra en laeligge
FORSIGTIG Enheden og sensorstrimlerne maring ikke steriliseres
FORSIGTIG Alt servicearbejde paring dette udstyr skal udfoslashres af Welch AllynInc eller et servicecenter der er godkendt af Welch Allyn Inc
FORSIGTIG Enheden skal installeres og tages i brug i henhold til de herianfoslashrte oplysninger vedroslashrende elektromagnetisk kompatibilitet
FORSIGTIG Baeligrbart og mobilt radiofrekvenskommunikationsudstyr kanindvirke paring RETeval-DR-enhedens funktion
FORSIGTIG Der er risiko for at enheden modtager for mangeindgangssignaler hvis den anvendes i naeligrheden af en defibrillator(hjertestarter) eller elektrokauteringsudstyr
FORSIGTIG Enheden er ikke beskyttet mod vandindtraeligngning og maring ikkebruges i naeligrheden af vaeligsker
FORSIGTIG Slut ikke RETeval-DR-enheden til dockingstationen mens derforetages maringling af en patient Dette vil indvirke negativt paringmaringlingskvaliteten og isoleringen af patientforbindelsen
FORSIGTIG Resultater der slettes paring enheden kan ikke gendannes Gemde resultater der skal beholdes paring en stationaeligr eller baeligrbar computerinden de slettes paring RETeval-DR-enheden
FORSIGTIG Udstyret maring ikke aeligndres uden producentens tilladelse
FORSIGTIG Enheden maring ikke bruges i direkte sollys Kraftigtudefrakommende lys kan indvirke paring resultaterne
FORSIGTIG Brug kun den medfoslashlgende stroslashmforsyningsadapter der erbeskrevet under Tilbehoslashr
FORSIGTIG Af hensyn til USB-forbindelsens sikkerhed maring RETeval-DR-enheden kun sluttes til stationaeligre eller baeligrbare computere der lever op tilkravene i sikkerhedsstandarden for informationsteknologiudstyr (DSEN60950-1)
FORSIGTIG Sluk ikke enheden mens der gemmes data fra en patienttestHvis enheden slukkes mens der gemmes patientdata er der risiko for atdataene slettes
FORSIGTIG Anbring ikke enheden ved siden af eller oven paring andet udstyrHvis enheden anbringes ved siden af eller oven paring andet udstyr skal derholdes oslashje med enheden for at sikre at den fungerer som den skal i denkonfiguration den skal bruges i
FORSIGTIG Enheden maring ikke nedsaelignkes i vandvaeligske og der maring ikkekomme vandvaeligske ind i enheden
FORSIGTIG Flydende rengoslashringsmidler kan beskadige lysdioderne ogkameraet
8 Om advarsler og forsigtighedsregler Welch AllynregRETeval-DRtrade
FORSIGTIG Der maring ikke bruges automatisk renseudstyr eller sterilisering
FORSIGTIG Se producentens anvisninger vedroslashrende korrekt brug ogvirkningsgrad inden brug af rengoslashringsmidler eller bakteriedraeligbendemidler
FORSIGTIG Brug kun rengoslashringsmidler eller bakteriedraeligbende midler afden anfoslashrte type da der ellers er risiko for beskadigelse
Brugervejledning Om advarsler og forsigtighedsregler 9
10 Om advarsler og forsigtighedsregler Welch AllynregRETeval-DRtrade
Betjeningsknapper og stik
Nr Komponent Beskrivelse
1 RETeval-DR-enhed Bruges til test for diabetisk retinopati
2 Dockingstation Bruges til opladning af RETeval-DR og muliggoslashr overfoslashrsel af datatil en PC Sluttes til en stikkontakt via den medfoslashlgendestroslashmforsyningsadapter
3 LCD-display Viser oplysninger vedroslashrende opladning og test samt justeringeraf enheden
11
Nr Komponent Beskrivelse
4 Stroslashmindikatorlampe Naringr den lyser konstant angiver det at enheden er taeligndt Naringrden blinker angiver det at enheden er ved at lukke ned
5 Taeligndslukknap Tryk paring knappen for at taeligndeslukke enheden
6 Joystick Goslashr det muligt at navigere i menuer udfoslashre funktioner og vaeliglgeparametre ved at bevaeligge joysticket (opnedtil hoslashjretil venstrevaeliglg)
7 Oslashjekop Skaeligrmer for udefrakommende lys under test
8 Krans Det omraringde oslashjekoppen er monteret paring
9 Stik til sensorstrimmelledning Forbinder RETeval-DR-enheden med sensorstrimlen
10 Batteridaeligksel Daeligkker batterirummet
12 Betjeningsknapper og stik Welch AllynregRETeval-DRtrade
Opsaeligtning
Udpakning af systemetNedenstaringende dele til RETeval-DR-enheden medfoslashlger Kontrolleacuter at ingen af delenemangler
Nummer Emne Beskrivelse
1 RETeval-DR-enhed Bruges til test for diabetisk retinopati
2 Sensorstrimmelledning Forbinder enheden med sensorstrimler til brug ved test
3Dockingstation Bruges til opladning af RETeval-DR-enheden og muliggoslashr
overfoslashrsel af data til en stationaeligr eller baeligrbar computer Sluttestil en stikkontakt via den medfoslashlgende stroslashmforsyningsadapter
13
Nummer Emne Beskrivelse
4 USB-kabel Forbinder enheden med en stationaeligr eller baeligrbar computer medhenblik paring overfoslashrsel af resultater
5 Stikadaptere Passer til forskellige typer stroslashmudtag
6 Stroslashmforsyningsadapter Bruges til at slutte enheden til en stikkontakt
7 Sensorstrimler Bruges til test for diabetisk retinopati
Ikke vist Stoslashvdaeligkken Beskytter enheden mod stoslashv naringr den ikke er i brug
Ikke vistRETeval-DR-brugervejledning Dette dokument Brugervejledningen farings ogsaring i PDF-format (pdf-
fil) via RETeval-DR-enhedens rodmappe naringr enheden er sluttet tilen stationaeligr eller baeligrbar computer via USB-kablet
Kontakt Welch Alllyns afdeling for teknisk support paring denne adresse hvis der manglerdele wwwwelchallyncomservice Vi anbefaler at forsendelseskassen og emballagengemmes i tilfaeliglde af at der skulle blive behov for opbevaring eller transport af systemet
DockingstationEnheden kan anbringes i dockingstationen med henblik paring opladning eller oprettelse afforbindelse og overfoslashrsel af data til en stationaeligr eller baeligrbar computer
Opladning af batterietNaringr RETeval-DR-enhedens batteriopladning er lav vises der en advarselsmeddelelse paringenhedens skaeligrm Saeligt enheden tilbage i dockingstationen saring den kan blive opladetForsoslashg ikke at foretage test af en patient efter at denne meddelelse er blevet vist
Enheden drives af et indbygget genopladeligt lithiumionbatteri Naringr enheden er heltopladet kan der foretages test af ca 70 patienter
Batteriikonet i oslashverste hoslashjre hjoslashrne af skaeligrmen viser batteriets ladestand Den groslashnnefarve i batteriikonet angiver den resterende kapacitet
Bemaeligrk Uoverensstemmelse mellem USB-stik og udtag kan foraringrsagebeskadigelse Stikket og udtaget skal kontrolleres visuelt hver gangladekablet saeligttes i Kontakt Welch Allyns afdeling for teknisk support itilfaeliglde af beskadigelse wwwwelchallyncomservice
14 Opsaeligtning Welch AllynregRETeval-DRtrade
Tilslutning af stroslashmledningenRETeval-DR-enheden er delvist opladet ved levering Det anbefales dog kraftigt at opladeenheden helt inden en test
1 Saeligt den relevante stikadapter i stroslashmforsyningsadapterens stik
2 Saeligt stroslashmforsyningsadapterens ledningsstik i porten bag paring dockingstationen
3 Saeligt stroslashmforsyningsadapterens stik i stikkontakten Stroslashmforsyningen maring vaeligre100-240 V AC 5060 Hz
Opladning af batteriet ved brug af stroslashmforsyningsadapterenRETeval-DR-enhedens lithiumionbatteri oplades enten via dockingstationen naringr enhedener forbundet med en stationaeligr eller baeligrbar computer via USB-kablet eller ved at sluttestroslashmforsyningsadapteren til en stikkontakt Opladningen garingr vaeligsentligt hurtigere viastroslashmforsyningsadapteren end via en USB-forbindelse Opladningsstatussen vises paringdisplayet Tryk paring taeligndsluk-knappen for at taelignde displayet hvis det er slukket RETeval-DR-enheden er delvist opladet ved levering
1 Saeligt stroslashmforsyningsadapterens ledningsstik i porten bag paring dockingstationen
2 Saeligt den relevante stikadapter i stroslashmforsyningsadapterens stik
3 Saeligt stroslashmforsyningsadapterens stik i stikkontakten
Opladning af batteriet ved brug af USB-portenDet tager vaeligsentligt laeligngere tid at oplade RETeval-DR-enheden via USB-kablet end vedbrug af stroslashmforsyningsadapteren og en stikkontakt Opladningsstatussen vises paringdisplayet Tryk paring taeligndsluk-knappen for at taelignde displayet hvis det er slukket RETeval-DR-enheden er delvist opladet ved levering
1 Saeligt USB-kablets ene stik i porten bag paring dockingstationen
2 Saeligt USB-kablets andet stik i en ledig USB-port paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
Tilslutning af sensorstrimmelledningenStikket til sensorstrimmelledningen er placeret oven for batterirummet paring RETeval-DR-enhedens forside
Saeligt sensorstrimmelledningen i det blaring stik
JoystickJoysticket udgoslashr en enkel og intuitiv brugergraelignseflade Skub joysticket i den oslashnskederetning med tommelfingeren
Tryk her paring joysticket for at
OP vaeliglge elementet ovenfor
NED vaeliglge elementet nedenfor
Brugervejledning Opsaeligtning 15
Tryk her paring joysticket for at
VENSTRE SIDE (naringr markoslashren er helt ude i venstre side afskaeligrmen)
garing eacutet skaeligrmbillede tilbage
HOslashJRE SIDE (naringr markoslashren er helt ude i hoslashjre side afskaeligrmen)
garing eacutet skaeligrmbillede frem
MIDTPAring vaeliglge et markeret element
EnhedsindstillingerVia enhedens menuer er der mulighed for at aeligndre mange af enhedens indstillinger ogfunktioner Disse indstillinger omfatter foslashlgende
bull Sprog
bull Datoklokkeslaeligt
bull Baggrundslys
bull Praksisoplysninger
bull Sidestoslashrrelse
bull Hukommelse
bull System
AEligndring af sprogI menuen SPROG kan du vaeliglge det sprog der skal bruges i enheden
1 Rul til Indstillinger gt Sprog og tryk derefter paring joysticket
2 Rul op eller ned for at vaeliglge det oslashnskede sprog og tryk derefter paring joysticket
3 Rul til venstre for at vende tilbage til hovedmenuen
AEligndring af dato og klokkeslaeligtEnheden bruger dato og klokkeslaeligt til maeligrkning af resultater og beregning af patientensalder Tidsangivelsen vises i landespecifikt format
1 Brug joysticket til at rulle ned til Indstillinger gt Datotid og tryk derefter paringjoysticket
Menuen Indstil dato vises
2 Rul op eller ned for at vaeliglge Maringned og tryk derefter paring joysticket
Displayet garingr videre til feltet Dag
3 Rul op eller ned for at vaeliglge Dag og tryk derefter paring joysticket
Displayet garingr videre til feltet Aringr
4 Rul op eller ned for at vaeliglge Aringr og tryk derefter paring joysticket
Displayet garingr videre til skaeligrmbilledet Klokkeslaeligt
5 Rul op eller ned for at vaeliglge Timetal og tryk derefter paring joysticket
Displayet garingr videre til feltet Minuttal
16 Opsaeligtning Welch AllynregRETeval-DRtrade
6 Rul op eller ned for at vaeliglge Minuttal og tryk derefter paring joysticket
Displayet garingr videre til feltet AMPM
7 Rul op eller ned for at vaeliglge AM eller PM og tryk derefter paring joysticket
Displayet vender automatisk tilbage til hovedmenuen
Indstilling af baggrundslysBaggrundslyset kan indstilles til tre forskellige lysstyrkeniveauer ndash hoslashj middelhoslashj og lavDer kan ogsaring vaeliglges roslashdt baggrundslys i displayet Hoslashj lysstyrke goslashr visningen i displayettydeligere men oslashger samtidig stroslashmforbruget saring batteriet skal oplades oftere
1 Rul ned til Indstillinger gt Baggrundslys og tryk derefter paring joysticket
2 Rul ned for at vaeliglge den oslashnskede lysstyrke og tryk derefter paring joysticket
Enheden vender automatisk tilbage til menuen Indstillinger
3 Rul til venstre for at vende tilbage til hovedmenuen
PraksisoplysningerPraksisoplysninger bruges til maeligrkning af rapporter Oplysningerne omfatter praksissensnavn og tre linjer til dens adresse Du kan ogsaring bruge disse linjer til andre oplysningerPraksisoplysningerne vises oven for patientoplysningerne i rapporten
Hvis der trykkes paring paring den nederste linje i praksisoplysningerne goslashr tastaturet detmuligt at scanne praksisoplysninger fra en ekstern skaeligrm feks paring en stationaeligr ellerbaeligrbar computer Scanningen foregaringr automatisk saring det er ikke noslashdvendigt at trykke paringjoysticket Foslashlg anvisningerne i afsnittet Hjaeliglpeprogrammer til RETeval-DR for atdownloade og installere softwarehjaeliglpeprogrammer til enheden
Brugervejledning Opsaeligtning 17
AEligndring af praksisoplysninger1 Rul ned til Indstillinger gt Praksisoplysninger og tryk derefter paring joysticket
Enhedens tastatur vises med navn og adresse paring Welch Allyn Inc somstandardpraksisoplysninger paring skaeligrmbilledet Praksisnavn
2 Rul ned til og tryk derefter flere gange paring for at slettestandardpraksisnavnet
3 Brug joysticket til at indtaste praksissens navn ved hjaeliglp af tastaturet
Naviger til naringr praksisnavnet er indtastet og tryk derefter paring joysticket for at garingtil det foslashrste adresseskaeligrmbillede
4 Brug joysticket til at indtaste foslashrste linje i praksissens adresse ved hjaeliglp aftastaturet
5 Naviger til naringr den foslashrste adresselinje er indtastet og tryk derefter paring joysticket
Den anden adresselinje vises
6 Brug joysticket til at indtaste den anden og tredje adresselinje i de respektive felter
7 Rul til og tryk paring joysticket for eventuelle adresseskaeligrmbilleder-felter der ikkeer behov for
Enheden vender automatisk tilbage til hovedmenuen
AEligndring af papirstoslashrrelseDe PDF-rapporter der oprettes via RETeval-DR-enheden kan formateres til papir i entenA4-format eller Letter-format (85 x 11)
1 Rul ned til Indstillinger gt Sidestoslashrrelse og tryk derefter paring joysticket
2 Rul op eller ned for at vaeliglge den oslashnskede papirstoslashrrelse og tryk derefter paringjoysticket
Enheden vender tilbage til menuen Indstillinger
3 Rul til venstre for at vende tilbage til hovedmenuen
Hukommelse
FORSIGTIG Resultater der slettes paring enheden kan ikke gendannes Gemde resultater der skal beholdes paring en stationaeligr eller baeligrbar computerinden de slettes paring RETeval-DR-enheden
Der kan gemmes op til 50 testresultater i RETeval-DR-enhedens hukommelse Gamleresultater skal slettes for at goslashre plads til nye resultater Resultater kan slettes paring treforskellige maringder
bull Slet udvalgte journaler paring enheden
bull Slet alle resultater paring enheden
bull Slet resultater ved hjaeliglp af en stationaeligr eller baeligrbar computer
Se ldquoSlet testresultaterrdquo for at faring flere oplysninger
18 Opsaeligtning Welch AllynregRETeval-DRtrade
Systemoplysninger
Visning af GTINDet globale varenummer (Global Trade Item Number GTIN) er et globalt entydigt talmed 14 cifre som anvendes til at identificere varer produkter eller tjenester
1 Rul ned til Indstillinger gt System gt GTIN
2 Tryk paring joysticket
GTIN vises
AEligndring af systemindstillingerne1 Rul ned til Indstillinger gt System gt Change settings
2 Tryk paring joysticket
Opdatering af firmwareFoslashlg anvisningerne i firmwareopdateringsmeddelelsen for at downloadefirmwareopdateringen Der er flere oplysninger om administration affirmwareopdateringer i afsnittet ldquoAdministration af firmwarerdquo i denne vejledning
1 Rul ned til Indstillinger gt System gt Change settings gt Update firmware
2 Tryk paring joysticket
3 Vaeliglg den firmwareopdatering du vil bruge og tryk paring joysticket for at vaeliglge Naeligste
4 Vent mens firmwaren opdateres
Enheden genstarter automatisk naringr firmwaren er opdateret
Justering af referenceintervalletDen resulterende score fra protokollen til vurdering af DR korrelerer medtilstedevaeligrelsen og svaeligrhedsgraden af diabetisk retinopati og klinisk signifikantmakulaeligrt oslashdem Patienter med stoslashrre svaeligrhedsgrader af diabetisk retinopati vil typiskhave hoslashjere testscores (Maa et al 2016)
Standardreferenceintervallet for RETeval-DR er indstillet til 70-199 dettereferenceinterval kan justeres for at veje op for sensitivitet specificitet og negativepraeligdiktive vaeligrdier ved at aeligndre referenceintervallets oslashverste punkt som vist ieksemplerne nedenfor
Sensitivitet specificitet og praeligdiktive vaeligrdier ved forskellige afskaeligringsvaeligrdier
Testens praeligdiktive evner
Oslashvre interval Sensitivitet Specificitet Positiv Negativ
175 93 52 8 995
180 90 57 9 992
190 88 67 11 991
199 (standard) 83 78 15 99
211 73 84 17 99
Brugervejledning Opsaeligtning 19
Det nederste standardpunkt i referenceintervallet er indstillet til 70 og det er trestandardafvigelser under middelvaeligrdien for patienterne uden retinopati (Maa et al 2016)Det nederste punkt i referenceintervallet aeligndres normalt ikke
ADVARSEL Risiko for patientskade Referenceintervallerne maring kunaeligndres under vejledning fra en laeligge
Garing til ldquoProtokol til vurdering af DRrdquo for at faring yderligere oplysninger om protokollen tilvurdering af DR
1 Rul ned til Indstillinger gt System gt Change settings gt Reference interval
2 Tryk paring joysticket
3 Rul op eller ned for at vaeliglge det nye nederste punkt i referenceintervallet (Min) ogrul til hoslashjre
4 Rul op eller ned for at vaeliglge det nye oslashverste punkt i referenceintervallet (Max) ogtryk paring joysticket
Gendannelse af enhedens fabriksindstillingerDu kan nulstille enheden saring fabriksindstillingerne gendannes Foslashlg nedenstaringendefremgangsmaringde hvis der opstaringr problemer med enheden eller hvis en medarbejder fravores afdeling for teknisk support raringder dig til at goslashre det
1 Taelignd enheden og kontrolleacuter at den er opladet
2 Rul ned til Indstillinger gt System gt Change settings gt Nulstil indstillinger
Menuen Nulstil indstillinger vises
3 Hvis du alligevel ikke vil slette alt skal du rulle til venstre for at vaeliglge Nej og dereftertrykke paring joysticket
4 For at nulstille enheden til fabriksindstillingerne skal du trykke paring joysticket for atvaeliglge Ja
Alle indstillinger nulstilles og fabriksindstillingerne gendannes Vaeliglg Naeligste for atgenstarte enheden
20 Opsaeligtning Welch AllynregRETeval-DRtrade
5 Garing til ldquoEnhedsindstillingerrdquo for at faring flere oplysninger om brugerdefineredeindstillinger
Fabriksnulstilling af enhedenNaringr der udfoslashres en saringkaldt fabriksnulstilling af enheden slettes alt dvs allepatientoplysninger testresultater og indstillinger Naringr der skal udfoslashres fabriksnulstillingskal der baringde vaeliglges Slet alt og Nulstil indstillinger
FORSIGTIG Resultater der slettes paring enheden kan ikke gendannes Gemde resultater der skal beholdes paring en stationaeligr eller baeligrbar computerinden de slettes paring enheden
1 Taelignd enheden og kontrolleacuter at den er opladet
2 Rul til Indstillinger gt Hukommelse gt Slet alt
Der vises et skaeligrmbillede hvor du bliver bedt om at bekraeligfte at du vil slette alt
3 Hvis du alligevel ikke vil slette alt skal du rulle til venstre for at vaeliglge Nej og dereftertrykke paring joysticket
4 Tryk paring joysticket for at vaeliglge Ja for at slette alt
Brugervejledning Opsaeligtning 21
22 Opsaeligtning Welch AllynregRETeval-DRtrade
Brugsvejledning
Saringdan taeligndes og slukkes RETeval-DR-enhedenFORSIGTIG Sluk ikke enheden mens der gemmes data fra en patienttestHvis enheden slukkes mens der gemmes patientdata er der risiko for atdataene slettes
1 Tryk paring taeligndsluk-knappen for at taelignde enheden
Skaeligrmbilledet Initialiserer vises naringr enheden taeligndes
2 Tryk paring taeligndsluk-knappen for at slukke enheden
Skaeligrmen slukkes med det samme men den groslashnne stroslashmindikatorlampe blinkermens enheden lukker ned
Bemaeligrk Vent fem sekunder naringr stroslashmindikatorlampen er holdt opmed at blinke foslashr enheden taeligndes igen
23
24 Brugsvejledning Welch AllynregRETeval-DRtrade
Udfoslashrelse af en test
Oversigt over testprocessenADVARSEL Risiko for patientskade Bortskaf komponenter tilengangsbrug (feks sensorstrimler) efter brug
ADVARSEL Risiko for patientskade Oslashjekoppen skal rengoslashres hver gangden er blevet brugt af en patient
FORSIGTIG Slut ikke RETeval-DR-enheden til dockingstationen mens derforetages maringling af en patient Dette vil indvirke negativt paringmaringlingskvaliteten og isoleringen af patientforbindelsen
Udfoslashrelse af en diagnostisk test med RETeval-DR-enheden omfatter foslashlgende trin
1 Klargoslashr enheden2 Klargoslashr patienten3 Test hoslashjre og venstre oslashje4 Tag sensorstrimlerne af hvert oslashje5 Se resultaterne6 Rengoslashr de dele der har vaeligret i beroslashring med patienten
Bed patienten om at slappe af og forsoslashge at undgaring at blinke Patienten maring ikke talesmile eller bevaeligge sig under testen Dette vil medfoslashre at testen forlaelignges
Soslashrg for at der ikke er haringr mellem sensorstrimlen og huden Sensorstrimlerne skal siddegodt fast paring huden Hvis patienten har fedtet hud eller har kraftig makeup paring eller hvisder er andre forhold der bevirker at sensorstrimlerne ikke sidder godt fast skalpatientens hud rengoslashres med vand og saeligbe eller en spritserviet Vaeligr forsigtig ved brugaf alkoholbaserede produkter da alkoholdampe kan foraringrsage oslashjenirritation
Klargoslashr enheden1 Tag RETeval-DR-enheden ud af dockingstationen Enheden taeligndes automatisk Tryk
paring taeligndsluk-knappen for at taelignde enheden hvis den ikke er i dockingstationen
2 Tryk paring joysticket for at vaeliglge Ny test
3 Indtast de relevante patientoplysninger (navn eller id og foslashdselsdato)
4 Bekraeligft at patientoplysningerne er korrekte
25
Klargoslashr patientenRETeval-DR-sensorstrimlerne er specifikke for hoslashjre og venstre oslashje Hvissensorstrimlerne bruges med det forkerte oslashje vil det medfoslashre fejlbehaeligftede resultaterTimingen vil vaeligre ca 18 ms forkert Hvis du har mistanke om at sensorstrimlerne blevbrugt med det forkerte oslashje skal du gentage testen med et nyt saeligt korrekt paringsattesensorstrimler Den korrekte placering er vist paring sensorstrimlernes emballage
ADVARSEL Risiko for patientskade Bortskaf komponenter tilengangsbrug (feks sensorstrimler) efter brug
RETeval-DR-sensorstrimler maring kun bruges til eacuten undersoslashgelse Hvis sensorstrimlernegenbruges reduceres deres vedhaeligftningsevne muligvis hvilket kan medfoslashre for hoslashjelektrodeimpedans med deraf foslashlgende risiko for at enheden ikke kan generere etresultat
1 Scan stregkoden paring en pakke med sensorstrimler ved at anbringe enhedens oslashjekopparing eller meget taeligt paring stregkoden Scanningen foregaringr automatisk saring det er ikkenoslashdvendigt at trykke paring joysticket
Formaringlet med stregkodescanningen er at forhindre brug af for gamle sensorstrimlerog genbrug af sensorstrimler Det er dog tilladt at justere sensorstrimlernes placeringunder en undersoslashgelse og testen maring gentages eacuten gang med samme patient
2 Bed patienten om at tage brillerne af hvis vedkommende har briller paring Det er ikkenoslashdvendigt at tage eventuelle kontaktlinser ud
3 Saeligt sensorstrimler paring i hoslashjre og venstre side som vist nedenfor
26 Udfoslashrelse af en test Welch AllynregRETeval-DRtrade
Valgmuligheder under testDe nedenfor beskrevne valgmuligheder kan blive vist under udfoslashrelsen af en test
Valgmulighed Beskrivelse
Annuller Testen afsluttes og resultaterne gemmes ikke
Naeligste Der fortsaeligttes til naeligste trin i protokollen
Genstart Der vendes tilbage til starten af testen af det aktuelle oslashjeog eventuelle delresultater for det paringgaeligldende oslashjekasseres
Spr ov eller Spr oslashje ov Det viste oslashje til test springes over
Test hvert oslashjeRETeval-DR-enheden er udviklet ud fra den forudsaeligtning at patientens hoslashjre oslashje testesfoslashrst Standardproceduren er at begge oslashjne testes Hvis du kun vil teste en patientsvenstre oslashje skal du trykke paring knappen Spr ov for at springe skaeligrmbilledet for hoslashjre oslashjeover uden at teste patienten Ved hjaeliglp af knappen Skip (Spr ov) kan du vaeliglge kun atteste hoslashjre oslashje eller kun at teste venstre oslashje
Bemaeligrk For at minimere muskelgenereret signalinterferens maring patienten ikke taleunder testen
1 Bed patienten om at daeligkke det valgte oslashje med haringndfladen
Det goslashr det lettere for patienten at fokusere paring det roslashde lys i ganzfeld og faringrvedkommende til at aringbne sine oslashjenlaringg mere saring pupillen bliver mere synlig
2 Tilslut sensorstrimmelledningen under patientens hoslashjre oslashje og vaeliglg derefter Naeligste
Hvis knappen Naeligste ikke vises er den elektriske forbindelse til patienten daringrlig ellerogsaring er enheden ikke sluttet korrekt til elektroden Se ldquoFejlfindingrdquo for at faringoplysninger om hvordan dette problem loslashses
3 Bed patienten om at aringbne oslashjet saring meget som muligt og fokusere paring det roslashde lys ienheden
4 Tryk enheden ind mod patientens ansigt og placer den saringledes at patientens pupiler inden for den store groslashnne cirkel
5 Drej enheden for at minimere eventuelle spraeligkker mellem oslashjekoppen og patientensansigt saring den maeligngde omgivende lys der rammer oslashjet reduceres mest muligt
6 Tryk paring joysticket for at vaeliglge Start af test naringr enheden har lokaliseret pupillen Detkan ses paring displayet i form af en cirkel med et roslashdt traringdkors
Flyt enheden hvis den fejlagtigt registrerer noget andet som pupillen og soslashrg for atpatientens oslashjenlaringg er tilstraeligkkeligt aringbne til at pupillen kan registreres korrekt Hvis Start Test (Start af test) ikke er fremhaeligvet skal du garing til ldquoFejlfindingrdquo for at faringoplysninger om hvordan problemet loslashses
Brugervejledning Udfoslashrelse af en test 27
Bemaeligrk Naringr en test startes genkalibrerer enheden automatisklysglimtenes styrke og farve saring patienten faringr vist kortvarigeroslashde groslashnne og blaring lysglimt Det varer kun cirka et sekundHvis genkalibreringen mislykkes vises fejlmeddelelsen Derkan ikke udfoslashres kalibrering eller For kraftigt omgivendelys Se ldquoFejlfindingrdquo for at faring oplysninger om hvordan detteproblem loslashses
7 Vent mens enheden udfoslashrer testen
Status for testen vises paring enhedens display og statusopdateringerne boslashr videregivestil patienten undervejs
8 Frakobl sensorstrimmelledningen naringr enheden har angivet at testen er fuldfoslashrt
9 Gentag trin 1-8 for det andet oslashje
10 Rengoslashr oslashjekoppen sensorstrimmelledningen og alle andre dele der har vaeligret iberoslashring med patienten hver gang enheden er blevet brugt
Der vises en oversigt over resultaterne paring enheden Resultaterne gemmes i enhedensamtidigt med at de vises Naringr resultaterne er gemt (dette kan tage flere sekunder)vises knappen Naeligste og en bekraeligftelsesmeddelelse
Tag sensorstrimlerne af1 Tag sensorstrimlerne af patientens ansigt (start med den ende der er placeret under
oslashjet) Du kan ogsaring bede patienten om selv at tage sensorstrimlerne af
2 Bortskaf sensorstrimlerne i henhold til de lokale retningslinjer
28 Udfoslashrelse af en test Welch AllynregRETeval-DRtrade
Testresultater
Protokollen til vurdering af DR kombinerer implicit tid amplitude alder og pupilresponsProtokollen giver en samlet resultatscore som vises saring snart testen er fuldfoslashrtPatienter med stoslashrre svaeligrhedsgrader af diabetisk retinopati vil typisk have et hoslashjeretestresultat (Maa et al 2016)
Protokollen til vurdering af DR vil klassificere testresultatet som enten hoslashjt normalt ellerlavt afhaeligngigt af det valgte referenceinterval Standardreferenceintervallet er indstillet til70-199 Dette referenceinterval kan justeres se ldquoJustering af referenceintervalletrdquo forat faring yderligere oplysninger
Resultatscoring for protokollen til vurdering af DR1
Resultat Hoslashj Normal Lav
ge 200 199 ndash 70 le 69
1 Standardreferenceinterval
Hoslashje testresultater ndash stoslashrre end eller lig med 200 ved brug afstandardreferenceintervallet ndash indikerer stoslashrre svaeligrhedsgrader af diabetisk retinopatisom vist nedenfor
29
Billedet ovenfor viser afhaeligngigheden af RETeval-DR-maringlinger for svaeligrhedsgraden afdiabetisk retinopati Punkterne viser middelfejlen og middelfejlen paring middeltallet for hversvaeligrhedsgradsgruppe angivet i tabellen nedenfor
Definition af svaeligrhedsgradsgrupper
International klinisk klassifikation(Wilkinson et al 2003)
ETDRS-niveau CSME
Ingen NPDR 10 - 12 -
Let NPDR 14 - 35 -
Moderat NPDR 43 - 47 -
CSME med ingen let eller moderat NPDR 10 - 47 +
Svaeligr NPDR eller proliferativ DR 53 - 85 + -
ETDRS-niveau som ikke kan bedoslashmmes +
Visning af resultaterDu kan baringde faring vist testresultater via enheden og via en stationaeligr eller baeligrbar computer
Testresultaterne kan ses paring enheden paring skaeligrmbilledet Resultater Alternativt kanresultaterne overfoslashres til en pc i form af en PDF-fil der kan vises paring pcen
Resultater via enhedenResultaterne gemmes i kronologisk raeligkkefoslashlge med det nyeste resultat foslashrst Naringroversigtssiden er blevet vist vises de elektriske responser og pupilresponserne
Paring nedenstaringende illustrationer ses resultaterne for hoslashjre oslashje (der vises ogsaring resultater forvenstre oslashje)
30 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
Der vises to tidsrum for den elektriske respons som maringlt via sensorstrimlen med et hvidtlysglimt (32 Td (venstre) og 16 Td (hoslashjre)) som stimulus De nethindestimulerendelysglimt forekom paring tidspunktet 0 ms og taeligt paring tidspunktet 35 ms De stiplede linjerangiver maringlepunkterne for spids til spids-amplitude og implicit tid (tid til spids)
Pupilstoslashrrelsen vises som en funktion af tid for stimuli i form af hvide lysglimt (4 og32 Td) Stimuliene starter paring tidspunktet 0 De stiplede linjer viser de udtruknepupildiametre for de to stimuli Forholdet mellem pupilomraringder er kvantificeret idiagrammet
Resultater via en stationaeligr eller baeligrbar computerResultaterne kan overfoslashres til en stationaeligr eller baeligrbar computer i form af en PDF-fil
Filnavngivningen for resultater patient-id_foslashdselsdato_testdatopdf omfatter foslashlgendeparametre
bull Patient-id
bull Foslashdselsdato (aringaringmmdd aringr maringned dag)
bull Testdato (aringaringmmddttmmss aringr maringned dag time minut sekunder)
Disse filnavngivningsregler betyder at tidligere patientresultater vises ud for aktuellepatientresultater
I PDF-filen vises foslashlgende
bull Praksisoplysninger (angivet under Indstillinger)
bull Patientoplysninger (angivet under testen)
bull Dato og klokkeslaeligt for testen
bull En beskrivelse af den anvendte stimulus Kromacitet rapporteres i farverummet (xy)fra CIE 1931 Lysstyrke rapporteres i fototopiske enheder
Brugervejledning Testresultater 31
bull Patientresultater
Disse PDF-filer kan udskrives faxes eller sendes via e-mail fra en stationaeligr eller baeligrbarcomputer
I PDF-filen vises tre tidsrum for den elektriske respons der er registreret viasensorstrimlerne I den elektriske respons forekom de nethindestimulerende lysglimt paringtidspunkterne 0 ms 35 ms og 70 ms
Overfoslashrsel af resultater til en computer1 Forbind dockingstationen med en stationaeligr eller baeligrbar computer via USB-kablets
stik
2 Anbring RETeval-DR-enheden i dockingstationen
Enheden vises som et flash-drev eller eksternt drev i den relevante mappe paring denstationaeligre eller baeligrbare computer
3 Vaeliglg det eksterne drev der repraeligsenterer enheden paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
Resultater kan vises paring eller kopieres til den stationaeligre eller baeligrbare computer paringsamme maringde som det er tilfaeligldet med enhver anden fil i en mappe paring den stationaeligreeller baeligrbare computer Patientresultater gemmes i mappen Rapporter paring enheden
Visning af resultater paring enhedenI menuen Resultater kan du vaeliglge de resultater der skal vises
1 Rul til Resultater og tryk derefter paring joysticket
2 Rul gennem listen for at vaeliglge det oslashnskede resultat og tryk derefter paring joysticket
Resultatet vises paring enhedens display
Sletning af resultater paring enhedenFORSIGTIG Resultater der slettes paring enheden kan ikke gendannes Gemde resultater der skal beholdes paring en stationaeligr eller baeligrbar computerinden de slettes paring RETeval-DR-enheden
Der kan gemmes op til 50 testresultater i RETeval-DR-enhedens hukommelse Gamleresultater skal slettes for at goslashre plads til nye resultater Resultater kan slettes paring treforskellige maringder
Sletning af udvalgte testresultater paring enhedenSoslashrg for at alle resultater der skal beholdes er blevet kopieret til en stationaeligr ellerbaeligrbar computer
1 Tryk paring taeligndsluk-knappen for at taelignde enheden
2 Rul ned til Resultater og tryk derefter paring joysticket
3 Vaeliglg de testresultater der skal slettes og vaeliglg derefter Slet
Der vises et skaeligrmbillede hvor du bliver bedt om at bekraeligfte at du vil slette devalgte resultater
32 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
4 Vaeliglg Ja
5 Rul til Nej hvis du alligevel ikke vil slette de valgte resultater og tryk derefter paringjoysticket
Enheden vender automatisk tilbage til skaeligrmbilledet Resultater
6 Rul til venstre for at vende tilbage til hovedmenuen
Sletning af alle testresultater paring enhedenSoslashrg for at alle resultater der skal beholdes er blevet kopieret til en stationaeligr ellerbaeligrbar computer
Bemaeligrk Hvis du i trin 2 vaeliglger Slet alt omformateres datalagringsomraringdet saring alleresultater og protokoller slettes Slet alt har ingen indvirkning paringindstillinger dvs sprog papirstoslashrrelse baggrundslys og praksisoplysninger
1 Tryk paring taeligndsluk-knappen for at taelignde RETeval-DR-enheden
2 Rul ned til Indstillinger gt Hukommelse gt Slet alle testresultater og tryk derefterparing joysticket
Der vises et skaeligrmbillede hvor du bliver bedt om at bekraeligfte at du vil slette alletestresultater Du bliver ogsaring gjort opmaeligrksom paring at alle testresultater i saring faldslettes permanent
3 Vaeliglg Ja
4 Rul til venstre for at vaeliglge Nej hvis du alligevel ikke vil slette alle testresultater
Enheden vender automatisk tilbage til skaeligrmbilledet Hukommelse
5 Rul til venstre for at vende tilbage til hovedmenuen
Sletning af testresultater ved hjaeliglp af en stationaeligr eller baeligrbarcomputer
For at spare tid kan du slette testresultater der er gemt paring en stationaeligr eller baeligrbarcomputer via den relevante mappe paring computeren
Soslashrg for at alle testresultater er blevet kopieret til en stationaeligr eller baeligrbar computer
1 Anbring RETeval-DR-enheden i dockingstationen
2 Vent indtil enheden vises som et eksternt drev paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
3 Naviger til mappen Rapporter paring den stationaeligre eller baeligrbare computer
4 Vaeliglg de relevante testresultater i mappen Rapporter paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
5 Slet de valgte rapporter paring samme maringde som naringr du sletter en hvilken som helstanden fil paring den stationaeligre eller baeligrbare computer
Brugervejledning Testresultater 33
34 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
Administration af firmware og software
Opdatering af firmwareWelch Allyn offentliggoslashr med jaeligvne mellemrum en opdatering af enhedens firmware Duskal foslashrst downloade opdateringen til en stationaeligr eller baeligrbar computer og derefterslutte RETeval-DR-enheden til den stationaeligre eller baeligrbare computer og fuldfoslashrefirmwareopdateringsprocessen
Download af firmwareopdateringerFirmwareopdateringer kan findes paring adressen wwwwelchallyncomsoftwaredownloads Alternativt kan du finde opdateringen og downloade den til enstationaeligr eller baeligrbar computer ved at foslashlge anvisningerne ifirmwareopdateringsmeddelelsen
Kopiering af firmwaren til enheden1 Forbind dockingstationen med en stationaeligr eller baeligrbar computer via USB-kablets
stik
2 Taelignd enheden og kontrolleacuter at den er opladet
3 Anbring RETeval-DR-enheden i dockingstationen
Vent indtil enheden vises som et eksternt drev paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
4 Kopieacuter firmwareopdateringsfilen til enhedens mappe Firmware paring computeren
5 Skub det eksterne drev der repraeligsenterer enheden ud af den stationaeligre ellerbaeligrbare computer
6 Tag enheden ud af dockingstationen
7 Tag USB-kablets stik ud af dockingstationen og den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
Opdatering af firmwaren paring enhedenFoslashlg anvisningerne i firmwareopdateringsmeddelelsen for at finde og downloadeopdateringen
1 Rul til Indstillinger gt System gt Opdater firmware og tryk derefter paring joysticket
2 Vaeliglg den relevante firmwareopdatering og tryk derefter paring joysticket for at vaeliglge Naeligste
35
3 Vent mens firmwaren opdateres
Naringr firmwareopdateringen er fuldfoslashrt genstartes enheden automatisk
Hvis opdateringen af RETeval-DR-enheden mislykkes skal det kontrolleres atfirmwareopdateringsfilen er blevet downloadet og kopieret korrekt til enheden ved atgentage procedurerne ldquoKopiering af firmwaren til enhedenrdquo og ldquoOpdatering affirmwaren paring enhedenrdquo
Hjaeliglpeprogrammer til RETeval-DRSom ekstraudstyr farings softwarehjaeliglpeprogrammer til RETeval-enhedeninklusive foslashlgendeRETeval stregkodegenerator til dataindtastning For nemmere dataindtastning goslashr RETeval
stregkodegenerator til dataindtastning det muligt atindtaste patientoplysninger praksisoplysninger ogkommentarer paring en computer ved hjaeliglp af tastaturetHjaeliglpeprogrammet konverterer disse oplysninger til enstregkode paring computerens skaeligrm som scannes medRETeval-DR for at overfoslashre oplysningerne
RETeval dataanalyseprogram Naringr det er installeret paring en computer med forbindelse til enRETeval-DR-enhed koslashrer softwarehjaeliglpeprogrammetRETeval dataanalyseprogram i baggrunden for at indsamletestresultater i et format der er godkendt somafidentificerede helbredsoplysninger med henblik paringevaluering af fordelinger af testresultater i forskelligepopulationer
1 Forbind RETeval-dockingstationen med en stationaeligr eller baeligrbar computer via USB-kablets stik
2 Anbring RETeval-DR-enheden i dockingstationen
Enheden vises som et flash-drev eller eksternt drev i den relevante mappe paring denstationaeligre eller baeligrbare computer
3 Vaeliglg det eksterne drev der repraeligsenterer enheden paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
4 Klik paring Install the RETeval-DR Utilities (Installer hjaeliglpeprogrammer til RETeval-DR)
5 Du vil blive omdirigeret til siden til download af hjaeliglpeprogrammer til Welch AllynRETeval-DR Foslashlg instruktionerne paring denne webside for at downloade og installerehjaeliglpeprogrammerne til RETeval-DR
36 Administration af firmware og software Welch AllynregRETeval-DRtrade
Rengoslashring og desinfektion
Rengoslashring og desinfektionFORSIGTIG Enheden og sensorstrimlerne maring ikke steriliseres
FORSIGTIG Enheden maring ikke nedsaelignkes i vandvaeligske og der maring ikkekomme vandvaeligske ind i enheden
FORSIGTIG Flydende rengoslashringsmidler kan beskadige lysdioderne ogkameraet
FORSIGTIG Der maring ikke bruges automatisk renseudstyr eller sterilisering
FORSIGTIG Se producentens anvisninger vedroslashrende korrekt brug ogvirkningsgrad inden brug af rengoslashringsmidler eller bakteriedraeligbendemidler
FORSIGTIG Brug kun rengoslashringsmidler eller bakteriedraeligbende midler afden anfoslashrte type da der ellers er risiko for beskadigelse
Den hvide sfaeligre som patienten kigger paring (det saringkaldte ganzfeld) skal rengoslashres hvis derer synligt stoslashv paring indersiden eller hvis enheden ikke kan kalibreres naringr en test startes
Welch Alllyn anbefaler at oslashjekoppen og sensorstrimmelledningen rengoslashres hver gangde er blevet brugt af en patient
RETeval-DR-enheden er kemisk kompatibel med servietter der indeholderisopropylalkohol (70 ) og servietter der indeholderalkyldimethylbenzylammoniumchlorid Brug af andre typer servietter kan beskadigeenheden
Rengoslashring af ganzfeld1 Afmonter oslashjekoppen ved at tage fat i den del af gummiet der er naeligrmest den
soslashlvfarvede krans og traeligkke forsigtigt
2 Rengoslashr ganzfeld med trykluft for at fjerne eventuelt stoslashv
3 Hvis rengoslashring med trykluft ikke giver det oslashnskede resultat kan der bruges en fugtigklud
4 Monter oslashjekoppen igen ved at rette rillerne i dens hvide plastkant ind efterfremspringene paring kransen
5 Tryk forsigtigt indtil oslashjekoppen klikker paring plads paring kransen
37
38 Rengoslashring og desinfektion Welch AllynregRETeval-DRtrade
Fejlfinding
FORSIGTIG Hvis enheden er defekt maring den ikke anvendes Eventuelledefekte manglende tydeligt slidte deformerede eller kontaminerede deleskal straks udskiftes med rene originale reservedele der er fremstillet afeller kan farings via Welch Allyn
RETeval-DR-enheden udfoslashrer hyppigt selvtests og -kontroller Eventuelle fejl vedenheden opdages let Enheden holder op med at fungere og brugeren advares saring derikke genereres misvisende eller uventede resultater
Foslashlg vejledningen paring skaeligrmen hvis der vises en fejlmeddelelse paring enheden ellerkontakt Welch Alllyns afdeling for teknisk support wwwwelchallyncomservice Noteacuteret eventuelt fejlnummer
Knappen Naeligste vises ikke paring enheden naringr jeg har tilsluttet sensorstrimlen ellerfejlmeddelelsen Elektroderne er blevet frakoblet vises naringr jeg har trykket paringknappen Start af test
RETeval-DR-enheden overvaringger impedansen for forbindelsen mellem puderne paringsensorstrimlen Hvis impedansen er for hoslashj vises knappen Naeligste ikke Hvis impedansenbliver for hoslashj under en test eller hvis analog-digital-omformeren modtager for mangeindgangssignaler vises meddelelsen Elektroder frakoblet Mulige aringrsager til for hoslashjimpedans er angivet nedenfor
Problem Loslashsning
Sensorstrimmelledningen er ikke sluttet korrekt tilsensorstrimlen
Frakobl ledningen og tilslut den igen
Sensorstrimlen er ikke sluttet til patientens hud Soslashrg for at sensorstrimlen ikke hviler paring patientensbakkenbarter eller paring kraftig makeup Tryk forsigtigt paring detre elektrodegelpuder paring hver sensorstrimmel for at sikreat sensorstrimlen sidder godt fast Rens huden med vand ogsaeligbe eller en spritserviet og saeligt sensorstrimlen paring igen
Sensorstrimlen er muligvis defekt Brug en ny sensorstrimmel
Enheden tillader ikke at jeg trykker paring knappen Start af test naringr jeg kan se oslashjeteller fejlmeddelelsen Pupillen kan ikke laeligngere findes vises naringr jeg har trykketparing knappen Start af test
RETeval-DR-enheden maringler pupilstoslashrrelsen og justerer hvert lysglimts styrke i henhold tilpupilstoslashrrelsen Knappen Start af test aktiveres foslashrst naringr pupillen er registreret Hvisenheden i loslashbet af en test ikke er i stand til at registrere pupillen i laeligngere tid end et
39
typisk lysglimts varighed vises fejlmeddelelsen Pupillen kan ikke laeligngere findesMulige aringrsager til manglende registrering af pupillen er angivet nedenfor
Problem Loslashsning
Oslashjenlaringgene er lukkede Bed patienten om at aringbne oslashjnene
Et oslashjenlaringg daeligkker hele pupillen eller en del af den bull Soslashrg for at patientens haringndflade daeligkker det andetoslashje
bull Bed patienten om at aringbne oslashjnene mere Hvispatientens oslashjenlaringg daeligkker en del af pupillen erklinikeren muligvis noslashdt til manuelt at holde dem merearingbne under testen
bull Hold oslashjenlaringget aringbent med oslashjekoppen ved at brugetommel- og pegefinger til forsigtigt at loslashfte patientensoslashjenbryn og samtidig forsigtigt traeligkke huden underoslashjet nedad mens oslashjekoppen placeres
Patienten fokuserer ikke paring det roslashde lys Den skarpe blinkende prik boslashr vaeligre inden for eller taeligt paringpupillen hvis patienten fokuserer paring det roslashde lys Bedpatienten om at fokusere paring det roslashde lys
Hvis enheden ikke er i stand til at registrere patientenspupil kan testen ikke udfoslashres
bull Vaeliglg indstillingen Optag en video under Protokol hvisdu mener at enheden burde vaeligre i stand til atregistrere en pupil
bull Slut derefter enheden til en stationaeligr eller baeligrbarcomputer garing til biblioteket Data paring enheden ogkopieacuter den genererede rff-fil (med navnetnull__rff hvor erne repraeligsenterer tal) til denstationaeligre eller baeligrbare computer
bull Kontakt Welch Alllyns afdeling for teknisk support paringadressen wwwwelchallyncomservice for at faring envejledning i hvordan du sender filen til Welch Allyn
Fejlmeddelelsen For kraftigt omgivende lys vises naringr jeg har trykket paring knappenStart af test
Den implicitte tid for lysglimtene aeligndres i henhold til belysningsniveauet Hvisudefrakommende lys rammer oslashjet under en test kan det derfor indvirke paring resultaterne (iog med at intervallerne bliver kortere) Formaringlet med oslashjekoppen er at forhindre atudefrakommende lys rammer oslashjet Hvis RETeval-DR-enheden registrerer en for stormaeligngde omgivende lys vises der en fejlmeddelelse paring skaeligrmen Tryk paring Genstart forat reducere den maeligngde omgivende lys der rammer oslashjet og foslashlg derefternedenstaringende anvisninger
Problem Loslashsning
Fejlmeddelelsen For kraftigt omgivende lys vises Drej RETeval-DR-enheden saring oslashjekoppen slutter taeligttere tilhuden omkring oslashjet
Hold haringnden i naeligrheden af patientens tinding for atskaeligrme for lyset
40 Fejlfinding Welch AllynregRETeval-DRtrade
Problem Loslashsning
Flyt patienten til et moslashrkere sted eller sluk eventuelletaeligndte lamper i lokalet
Fejlmeddelelsen Der kan ikke udfoslashres kalibrering vises naringr jeg har trykket paringknappen Start af test
Naringr RETeval-DR-enheden har kontrolleret for omgivende lys genkalibreres lysglimtenesstyrke og farve saring fabriksindstillingerne gendannes I den hvide sfaeligre som patientenkigger paring (det saringkaldte ganzfeld) omdirigeres lyset fra roslashde groslashnne og blaring lysdioder saringder opnarings et ensartet diffust hvidt lys En lille aeligndring af lysrefleksionen i ganzfeldmedfoslashrer en stor aeligndring i farven eller styrken af det udsendte lys og det er detteforhold denne genkalibrering korrigerer Hvis korrektionen er for stor genererer RETeval-DR-enheden en fejl
Problem Loslashsning
Fejlmeddelelsen Der kan ikke udfoslashres kalibrering vises Afmonter oslashjekoppen for at faring lettere adgang til at rengoslashreganzfeld
Rengoslashr ganzfeld med trykluft
Rengoslashr ganzfeld med en fugtig klud hvis rengoslashring medtrykluft ikke giver det oslashnskede resultat
Skaeligrmen er slukket men stroslashmindikatorlampen lyser
Enheden kan slukkes naringr som helst ved at trykke paring taeligndsluk-knappen Skaeligrmenslukkes med det samme men der garingr et par sekunder foslashr enheden er helt slukket Hvisder trykkes paring taeligndsluk-knappen lige efter det sidste lysglimt kan skaeligrmen ikketaeligndes igen
Problem Loslashsning
Skaeligrmen er slukket men stroslashmindikatorlampen lyser Tryk paring taeligndsluk-knappen igen for at slukke enhedenVent fem sekunder naringr stroslashmindikatorlampen er holdt opmed at blinke og taelignd saring enheden igen
Hvis enheden ikke kan taeligndes med taeligndsluk-knappenskal der trykkes vedvarende paring knappen i 15 sekunder Slipderefter knappen og tryk paring den igen for at slukke enheden
Hvis dette ikke loslashser problemet skal batteriet tages ud ogsaeligttes i igen
Der vises en fejlkode
Der vises en fejlkode hvis det er usandsynligt at fejlen kan rettes af brugeren
Naringr der vises en fejlkode faringr brugeren eventuelt mulighed for at vaeliglge at der skaludfoslashres en fabriksnulstilling af RETeval-DR-enheden Der kan ogsaring vaeligre mulighed for atvaeliglge fabriksnulstilling hvis USB-filsystemet er blevet beskadiget fordi enheden blevflyttet fra dockingstationen mens filerne blev overfoslashrt eller lignende Formaringlet medfabriksnulstillingen er at bringe enheden tilbage til funktionsdygtig stand ved at gendanne
Brugervejledning Fejlfinding 41
fabriksindstillingerne via en omformatering af enheden saring alle data og brugerdefineredeprotokoller samt eventuelle andre brugerdefinerede indstillinger slettes
Problem Loslashsning
Der vises en fejlkode Noteacuter fejlkoden og kontakt Welch Alllyns afdeling forteknisk support paring adressen wwwwelchallyncomservicefor at faring oplysninger om returnering af produktet og servicei henhold til garantien Der skal indhentes godkendelse fraWelch Alllyn til returnering af RETeval-DR-produktet foslashrdet sendes til det relevante Welch Alllyn-servicecenter medhenblik paring reparation eller udskiftning
42 Fejlfinding Welch AllynregRETeval-DRtrade
Specifikationer
SpecifikationerLyskilde Roslashd lysdiode
(621 nm)Groslashn lysdiode(530 nm)
Blaring lysdiode (470 nm) Hvidt lys (RGB)
Energiudladning fralysglimt(cd∙sm2)
00001 ndash 15 0001 ndash 17 00001 ndash 5 0002 ndash 30
Baggrundsluminans (cdm2)
003 ndash 3000 02 ndash 3500 003 ndash 1200 04 ndash 6000
Der omregnes til Troland ved at gange luminansen med pupilomraringdet i mm2
Indgangstype Trebenet specialstik med plus og minus samt styresignaler via hoslashjre ben
Stoslashjniveau lt 01 μVrms ved flicker-frekvensen for flicker-protokoller
Faeligllessignalundertrykkelse
gt 100 dB ved 50-60 Hz
Frekvensomraringde DC-koblet
Flicker-frekvens Ca 283 Hz
Dataoploslashsning Ca 71 nV pr bit
Indgangsomraringde plusmn06 V
Samplingfrekvens Ca 2 kHz
Timingnoslashjagtighed
(elektronisk oslashje)1lt plusmn01 ms
Timingpraeligcision1
(menneskeoslashje 1σ)Typisk lt plusmn1 ms
Pupilmaringlinger 13-90 mm oploslashsning lt 01 mm
43
Sikkerhed Batteridrevet Overholder sikkerhedsstandarderne vedroslashrende optisk og elektrisk udstyr samtbiokompatibilitet
Stroslashmkilde Naringr lithiumionbatteriet er helt opladet kan der foretages test af ca 70 patienter afhaeligngigt af denvalgte protokol
Opladningstid Fire timer ndash oplader medfoslashlger
Maringl 7 cm x 10 cm x 23 cm (b x d x h)
Dockingstation Praktisk enhed til opbevaring og opladning af produktet samt oprettelse af USB-forbindelse til enstationaeligr eller baeligrbar computer og netvaeligrksforbindelse
Protokol Vurdering af DR
Der tages forbehold for aeligndring af specifikationerne
1 For Troland-baserede flicker-protokoller med en retinal belysningsstyrke paring ge 4 Td
DriftsmiljoslashTemperatur 10-35 degC
Luftfugtighed 10-90 (ingen kondensdannelse)
Atmosfaeligrisk tryk 62-106 kPa
Produktets ydeevneRETeval-DR-enhedens normale drift omfatter maringling af implicit tid for lysglimt med enstandardafvigelse (pr patient pr dag) der typisk er mindre end eller lig med 10 ms Deter derfor vigtigt at RETeval-DR-enhedens indstillinger ikke aeligndres og at driften ernormal
Kontakt Welch Allyns tekniske support wwwwelchallyncomservice hvis du bemaeligrkeraeligndringer i ydelsen
Normal driftRETeval-DR-enheden er hverken respiratorudstyr eller livsbevarende udstyr og er hellerikke en primaeligr diagnostisk enhed og dens funktion er at hjaeliglpe laeliggen til at stille endiagnose i kombination med andre data og i lyset af laeliggens viden og erfaring og somsaringdan har RETeval-DR-enheden ingen vaeligsentlige funktionsegenskaber i forbindelse medrisiko
Enhedens levetidEnheden har en levetid paring fem (5) aringr eller 10000 udfoslashrte testprotokoller alt efter hvadder indtraeligffer foslashrst Enhedens produktionsdato er angivet paring dens typeskilte
Welch Alllyn udfoslashrer service paring RETeval-DR-enheder inden for ovennaeligvnte levetid Detkan vaeligre noslashdvendigt at tegne aringrsabonnement paring support efter udloslashbet af
44 Specifikationer Welch AllynregRETeval-DRtrade
garantiperioden paring eacutet (1) aringr Batteriet har en forventet levetid paring mindst eacutet (1) aringr HvisRETeval-DR-enhedens batteri aflades for hurtigt kan der bestilles et nyt batteri
Brugervejledning Specifikationer 45
46 Specifikationer Welch AllynregRETeval-DRtrade
Vedligeholdelse
BrugervedligeholdelseRETeval-DR-enheden indeholder ingen andre brugerservicerbare dele end oslashjekoppen ogbatteriet som begge kan udskiftes uden brug af vaeligrktoslashj
For at opretholde den korrekte funktion og overholdelse af lovkrav maring du ikke forsoslashge atskille enheden ad
Der kraeligves ingen brugervedligeholdelse andet end de reservedele der er naeligvntovenfor og rengoslashring som beskrevet andetsteds i denne vejledning for at opretholdeden korrekte funktion og lovmaeligssige overensstemmelse
Afmontering af oslashjekoppenOslashjekoppen afmonteres ved at tage fat i den del af gummiet der er naeligrmest densoslashlvfarvede krans og traeligkke forsigtigt
Genmontering af oslashjekoppen1 Oslashjekoppen genmonteres ved at rette rillerne i dens hvide plastkant ind efter
fremspringene paring kransen
2 Tryk forsigtigt indtil oslashjekoppen klikker paring plads paring kransen
3 Rengoslashr oslashjekoppen inden test af naeligste patient
Oplysninger om et hvilket som helst Welch Allyn-produkt kan farings ved henvendelse tilWelch Allyns afdeling for teknisk support wwwwelchallyncomservice
Biokompatibilitet
De dele af RETeval-DR-enheden og sensorstrimlerne som patienten kommer i beroslashringmed lever op til standarden ISO 10993-1 vedroslashrende biokompatibilitet
47
Kalibrering og opbevaring
Emne Beskrivelse
Kalibrering RETeval-DR-enheden udfoslashrer automatisk selvkalibrering ogintern kvalitetskontrol Der er ingen testfunktioner der kanudfoslashres af brugeren
Opbevaring Anbring enheden i dockingstationen og laeligg stoslashvdaeligkkenetover den naringr den ikke er i brug
Opbevar enheden ved en temperatur paring mellem -40 degC og35 degC
Opbevar sensorstrimlerne ved en temperatur paring mellem-40 degC og 35 degC
Under kortvarig transport maring temperaturen vaeligre mellem-40 degC og 70 degC
Opbevar og send enheden ogeller sensorstrimlerne ved enluftfugtighed mellem 10 og 90 ikke-kondenserende ogatmosfaeligrisk tryk paring mellem 62 kPa og 106 kPa (-4000 m til13000 m)
48 Vedligeholdelse Welch AllynregRETeval-DRtrade
Standarder og overensstemmelse
Generel overensstemmelse og standarderMange lokale love og bestemmelser stiller krav om saeligrlige procedurer i forbindelse medgenbrug eller bortskaffelse af affald fra elektrisk udstyr eksempelvis batterier og andredele fra elektroniske enheder Foslashlg alle relevante lokale love og bestemmelservedroslashrende korrekt bortskaffelse af batterier og andre dele af dette system Produktetmaring ikke bortskaffes som usorteret husholdningsaffald Produktet skal forberedes tilgenbrug eller saeligrskilt indsamling som angivet i Europa-Parlamentets og Raringdets Direktiv200296EF om affald af elektrisk og elektronisk udstyr (WEEE) Hvis produktet erkontamineret gaeliglder direktivet ikke
ADVARSEL Batterier kan eksplodere eller foraringrsage forbraeligndinger hvisde adskilles knuses eller udsaeligttes for ild eller hoslashj temperatur
ADVARSEL Hvis du vil afbryde stroslashmmen fra enheden skal du tagestroslashmforsyningen ud af stikkontakten for at sikre simultan frakobling af allepoler
EMC-overensstemmelseDer skal tages saeligrlige forholdsregler vedroslashrende elektromagnetisk overensstemmelse(EMC) for alt medicinsk udstyr Denne enhed er i overensstemmelse med IEC EN60601-1-22014
bull Alt elektromedicinsk udstyr skal installeres og tages i brug i overensstemmelse medde oplysninger om elektromagnetisk kompatibilitet der er angivet i dennebrugervejledning
bull Baeligrbart og mobilt radiofrekvenskommunikationsudstyr kan indvirke paringelektromedicinsk udstyrs funktion
Monitoren lever op til alle relevante og lovbefalede standarder vedroslashrendeelektromagnetisk interferens
49
Vejledning og oplysninger fra producenten ndash straringlingRETeval-DR er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljoslash der er angivet nedenforKunden eller brugeren af RETeval-DR skal soslashrge for at enheden anvendes i et saringdantmiljoslash
Straringlingstest Overensstemmelse Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
Radiofrekvensstraringling CISPR 11 Gruppe 1 RETeval-DR-enheden anvender kunradiofrekvensenergi til sin internefunktion Enhedensradiofrekvensstraringling er derfor megetlav og den foraringrsager sandsynligvisikke interferens i elektronisk udstyr inaeligrheden
Radiofrekvensstraringling CISPR 11 Klasse B Klasse B
Emission af harmonisk stroslashm DSEN61000-3-2
Klasse A Klasse A
Spaeligndingsaeligndringer DSEN61000-3-3
Overensstemmelse Overensstemmelse
RETeval-DR-enheden egner sig til brugalle andre steder end i private hjem ogbygninger der er direkte forbundet meddet offentlige elforsyningsnet til privateboliger
For at sikre fortsat effektivitet maring dukun anvende kabler og tilbehoslashr derleveres af Welch Allyn som er specieltdesignet til brug med RETeval-DR-enheden
Vejledning og oplysninger fra producenten ndash immunitetRETeval-DR-enheden er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljoslash der er angivetnedenfor Kunden eller brugeren af RETeval-DR-enheden skal soslashrge for at enhedenanvendes i et saringdant miljoslash
Immunitetstest Testniveau
(DSEN 60601)
Overensstemmelses-niveau
Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
Elektrostatiskeudladninger DSEN61000-4-2
plusmn8kV ndash kontakt
plusmn15kV ndash luft
plusmn8kV ndash kontaktplusmn15kV ndash luft
Gulve skal vaeligre af traelig cement ellerkeramiske fliser Hvis gulvene erbelagt med syntetisk materiale skalden relative luftfugtighed vaeligremindst 30
Hurtige transienterbygetransienter DSEN61000-4-4
plusmn2 kV ndash stroslashmforsyningplusmn1 kV ndash indgangudgang
plusmn2 kV ndash stroslashmforsyningplusmn1 kV ndash indgangudgang
Netstroslashmskvaliteten skal svare til ettypisk bolig- erhvervs- ellerhospitalsmiljoslash
50 Standarder og overensstemmelse Welch AllynregRETeval-DRtrade
Immunitetstest Testniveau
(DSEN 60601)
Overensstemmelses-niveau
Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
OverspaeligndingsimmunitetDSEN 61000-4-5
plusmn1 kV ndash differentialtilstandplusmn2 kV ndash normal tilstand
plusmn1 kV ndash differentialtilstandplusmn2 kV ndash normal tilstand
Netstroslashmskvaliteten skal svare til ettypisk bolig- erhvervs- ellerhospitalsmiljoslash
SpaeligndingsdykspaeligndingsudfaldDSEN 61000-4-11
0 UT 05 cyklus ved 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1cyklus
70 UT 2530 cyklusserfor henholdsvis 50 Hz og60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
0 UT 250300 cyklus forhenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
0 UT 05 cyklus ved 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1cyklus
70 UT 2530 cyklusserfor henholdsvis 50 Hz og60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
0 UT 250300 cyklus forhenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
Netstroslashmskvaliteten skal svare til ettypisk bolig- erhvervs- ellerhospitalsmiljoslash Hvis der er behov fordrift uden afbrydelse understroslashmsvigt anbefales det atRETeval-DR stroslashmforsynes af ennoslashdstroslashmsforsyning eller et batteri
Magnetfelter mednetfrekvens (5060 Hz)
DSEN 61000-4-8
30 Am 50 Hz eller 60 Hz 30 Am 50 Hz eller 60 Hz Magnetfelter med netfrekvens skalsvare til et typisk bolig- erhvervs-eller hospitalsmiljoslash
Ledningsbaringrneforstyrrelser fraradiofrekvensfelter DSEN61000-4-6
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikationsudstyr maring ikkeanvendes taeligttere paring RETeval-DR-enheden end de nedenfor anfoslashrteberegnede sikkerhedsafstandeD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80-800 MHz
D = (233) radicP 800 MHz til 25 GHz
hvor P er den maksimale effekt iwatt og D er den anbefaledeafstand i meter Feltstyrken fra fastesendere ifoslashlge en elektromagnetiskundersoslashgelse paring stedet skal vaeligremindre endoverensstemmelsesniveauet (V1 ogE1) Der kan forekomme interferensi naeligrheden af udstyr der indeholderen sender
Indstraringlederadiofrekvensfelter DSEN61000-4-3
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikationsudstyr maring ikkeanvendes taeligttere paring RETeval-DR-enheden end de nedenfor anfoslashrteberegnede sikkerhedsafstandeD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80-800 MHz
D = (233) radicP 800 MHz til 25 GHz
hvor P er den maksimale effekt iwatt og D er den anbefaledeafstand i meter Feltstyrken fra fastesendere ifoslashlge en elektromagnetiskundersoslashgelse paring stedet skal vaeligremindre endoverensstemmelsesniveauet (V1 og
Brugervejledning Standarder og overensstemmelse 51
Immunitetstest Testniveau
(DSEN 60601)
Overensstemmelses-niveau
Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
E1) Der kan forekomme interferensi naeligrheden af udstyr der indeholderen sender
Anbefalede sikkerhedsafstande for RETeval-DR-enhedenRETeval-DR-enheden er beregnet til brug i et elektromagnetisk miljoslash med kontrolleretinterferens som foslashlge af straringling Kunden eller brugeren af RETeval-DR-enheden kanvaeligre med til at forhindre elektromagnetisk interferens ved at opretholde den nedenforanfoslashrte minimumsafstand mellem baeligrbart og mobiltradiofrekvenskommunikationsudstyr og RETeval-DR-enheden i henhold tilkommunikationsudstyrets maksimale udgangseffekt
Maks udgangseffekt(watt)
Sikkerhedsafstand(m)
150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP
Sikkerhedsafstand(m)
80-800 MHz
D = (117) radicP
Sikkerhedsafstand (m)
800 MHz til 25 GHz
D = (233) radicP
001 0117 0117 0233
01 0369 0369 0738
1 117 117 233
10 369 369 738
100 117 117 233
52 Standarder og overensstemmelse Welch AllynregRETeval-DRtrade
Tillaeligg
Godkendt tilbehoslashrKomponentnummer Emne
RETeval-001 Welch AlllynRETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik inkl sensorstrimler til engangsbrug (topakker 50 par pr pakke) dockingstation og USB-kabel lithiumionbatteri (100-240 V 50-60 Hz)(RETeval-ACC-02) IEC-stik type A G EF og I (RETeval-ACC-05) samt brugervejledning
RETeval-SS-50 Sensorstrimler til engangsbrug til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik (antal50 par)
RETeval-ACC-04 Oslashjekop til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
RETeval-ACC-01 Ledning til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
RETeval-ACC-05 Stroslashmtransformersaeligt til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik med IEC-stik typeA G EF I og C (100-240 V 50-60 Hz)
RETeval-ACC-03 Stoslashvdaeligkken til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
RETeval-ACC-02 Lithiumionbatteri (36 V) til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
Oplysninger om et hvilket som helst Welch Allyn -produkt kan farings ved henvendelse tilWelch Allyn paring wwwwelchallyncomaboutcompanylocations
Protokol til vurdering af DRProtokollen til vurdering af DR er beregnet til at vaeligre et hjaeliglpemiddel til registrering afsynstruende diabetisk retinopati (DR) der defineres som svaeligr ikke-proliferativ DR(ETDRS-niveau 53) proliferativ DR (ETDRS-niveau 61+) eller klinisk signifikant makulaeligrtoslashdem (CSME) Denne definition af synstruende DR (VTDR) er den samme som den deranvendes i NHANES 2005-2008 epidemiologistudiet (Zhang et al 2010) som blevsponseret af United States National Center for Health Statistics (NCHS) og Centers forDisease Control and Prevention (2011)
Protokollen til vurdering af DR er udviklet ved brug af maringlinger foretaget paring 467 patientermed diabetes i alderen 23-88 aringr (Maa et al 2016) Guldstandarden ETDRS-kompatibel 7-felts-stereofarvefotografering af oslashjengrunden med ikke-laeliggelig ekspertvurdering(dobbeltlaeligst med afgoslashrelse) klassificerede hver patient i en svaeligrhedsgradsgruppe(tabel 1) baseret paring patientens daringrligste oslashje I undersoslashgelsen var der en planlagtovervaeliggt af personer med lav forekomst af retinopati og populationen omfattede 106
53
diabetespatienter med VTDR i mindst eacutet oslashje Den gennemsnitlige testtid for RETeval-DR-enheden i det kliniske forsoslashg var 23 minutter til test af begge oslashjne
Definition af svaeligrhedsgradsgrupper
International klinisk klassifikation(Wilkinson et al 2003)
ETDRS-niveau CSME
Ingen NPDR 10 - 12 -
Let NPDR 14 - 35 -
Moderat NPDR 43 - 47 -
CSME med ingen let eller moderat NPDR 10 - 47 +
Svaeligr NPDR eller proliferativ DR 53 - 85 + -
ETDRS-niveau som ikke kan bedoslashmmes +
Den resulterende score fra protokollen til vurdering af DR korrelerer medtilstedevaeligrelsen og svaeligrhedsgraden af diabetisk retinopati og klinisk signifikantmakulaeligrt oslashdem som vist nedenfor (Maa et al 2016)
I protokollen til vurdering af DR anvendes der to eller tre saeligt hvide lysglimt (4 16 og32 Td) som stimuli (283 Hz) uden baggrundslys Antallet af saeligt afhaelignger af enhedensinterne praeligcisionsmaringleparametre Troland-enheden (Td) er et maringl for retinalbelysningsstyrke dvs den maeligngde lys der traelignger ind i pupillen RETeval-DR-enhedenmaringler pupilstoslashrrelsen i realtid og justerer loslashbende lysglimtenes styrke for at sikre at denoslashnskede maeligngde lys traelignger ind i oslashjet uanset pupillens stoslashrrelse Der anvendes hvidtlys som stimuli (CIE 1931 med x- og y-koordinaterne 033 og 033)
Patientresultatet er en kombination af foslashlgende
bull Patientens alder
54 Tillaeligg Welch AllynregRETeval-DRtrade
bull Tidspunktet for den elektriske respons paring 32 Td-stimulussen
bull Amplituden for den elektriske respons paring 16 Td-stimulussen
bull Forholdet mellem pupilomraringdet ved 4 Td-stimulussen og 32 Td-stimulussen
Det er vigtigt at indtaste den korrekte foslashdselsdato som en hjaeliglp til at sikre noslashjagtigeresultater
Pupillernes stoslashrrelse aeligndres typisk mindre hos diabetespatienter med alvorlig retinopatiend hos raske personer Hvis patienten faringr medicin eller har andre lidelser der svaeligkkerpupilresponsen er det ekstra vigtigt at resultaterne fra RETeval-DR-enheden fortolkeskorrekt da der i saring fald er stoslashrre risiko for at fejldiagnosticere patienten som en personder sandsynligvis lider af synstruende DR Det er endvidere vigtigt at sikre at patientensharingnd daeligkker det kontralaterale oslashje for at forhindre at ukontrolleret lysstimulering af detkontralaterale oslashje indvirker paring den pupil der foretages maringling af Undlad at brugeprotokollen til vurdering af DR paring patienter hvis pupiller er forstoslashrrede grundet brug aflaeliggemidler
Resultatet af protokollen til vurdering af DR fortolkes som enten lavt normalt eller hoslashjtStandardresultatet normalt ligger inden for referenceintervallet 71-199 Et resultat derer stoslashrre end eller lig med 20 (hvilket som standard fortolkes som hoslashjt) var tegn paringsynstruende DR i den undersoslashgte population Naringr der vaeliggtes for den forekomst der erblevet registreret i en typisk diabetespopulation har enheden en foslashlsomhed paring 83 enspecificitet paring 78 og en negativ praeligdiktionsvaeligrdi (NPV) paring 99 med forekomsten paring44 fra NHANES 2005-2008 som udgangspunkt (Zhang et al 2010) Ved brug af densamme afskaeligringsvaeligrdi paring 20 hvis CSME ignoreres og hvis kun patienter med ETDRS53+ tages i betragtning forbedres sensitiviteten til 87 NPV forbedres til 992 ogspecificiteten forbliver uaeligndret
Referenceintervallet kan justeres (se Enhedsindstillinger) for at veje op for sensitivitetspecificitet og negative praeligdiktive vaeligrdier som beskrevet i tabellen nedenfor ved ataeligndre referenceintervallets oslashverste punkt Det nederste standardpunkt ireferenceintervallet er tre standardafvigelser under middelvaeligrdien for patienterne udenretinopati Derfor boslashr kun cirka eacuten person ud af tusind vaeligre under den nedre graelignsemed et resultat der fortolkes som lavt
Performancemaringlinger med praeligvalens af primaeligr pleje
Procentdel af testet proslashve
Testens praeligdiktiveevner
Positiv test Negativ test
RETeval-afskaeligringsvaeligrdi
Sensitivitet Specificitet Positiv Negativ Sand Falsk Sand Falsk
176 93 52 8 995 41 46 50 02
LCL 73 47 5 97 24 41 45 00
UCL 999 57 13 1000 65 51 55 13
181 90 57 9 992 38 41 55 05
LCL 65 52 5 97 22 36 50 01
Brugervejledning Tillaeligg 55
Performancemaringlinger med praeligvalens af primaeligr pleje
Procentdel af testet proslashve
Testens praeligdiktiveevner
Positiv test Negativ test
RETeval-afskaeligringsvaeligrdi
Sensitivitet Specificitet Positiv Negativ Sand Falsk Sand Falsk
UCL 99 62 14 999 62 46 59 17
191 88 67 11 991 38 31 64 05
LCL 65 62 6 97 22 27 59 01
UCL 99 72 17 999 62 36 69 17
200 83 78 15 99 36 21 75 07
LCL 59 74 9 97 20 17 71 01
UCL 96 82 23 999 59 25 79 21
212 73 84 17 99 31 15 80 12
LCL 47 80 9 97 17 12 76 04
UCL 90 87 27 995 53 19 84 28
LCL og UCL repraeligsenterer den nedre (LCL) og oslashvre (UCL) 95 konfidensgraelignse
Referencer
Centers for Disease Control and Prevention 2011 National Diabetes Fact Sheet 2011Edited by US Department of Health and Human Services Centers for Disease Controland Prevention
Maa A Y W J Feuer C Q Davis E K Pillow T D Brown R M Caywood J EChasan and S R Fransen 2016 A novel device for accurate and efficient testing forvision-threatening diabetic retinopathy J Diabetes Complications 30 (3)524-32 doi 101016jjdiacomp201512005
Wilkinson C P F L Ferris 3rd R E Klein P P Lee C D Agardh M Davis D DillsA Kampik R Pararajasegaram J T Verdaguer and Group Global Diabetic RetinopathyProject 2003 Proposed international clinical diabetic retinopathy and diabetic macularedema disease severity scales Ophthalmology 110 (9)1677-82 doi 101016S0161-6420(03)00475-5
Zhang X J B Saaddine C F Chou M F Cotch Y J Cheng L S Geiss E W GreggA L Albright B E Klein and R Klein 2010 Prevalence of diabetic retinopathy in theUnited States 2005-2008 JAMA 304 (6)649-56 doi 101001jama20101111
Garanti
56 Tillaeligg Welch AllynregRETeval-DRtrade
Welch Allyn Inc garanterer at RETeval-DR-produktet lever op til de specifikationer deter maeligrket med og at det er fri for materiale- og fabrikationsfejl i en periode paring eacutet aringr fraforsendelsesdatoen Denne garanti daeligkker ikke skader foraringrsaget af foslashlgende 1) forsoslashgparing adskillelse eller reparation foretaget af en person der ikke er godkendt af Welch Allyn 2) manglende overholdelse af brugs- og vedligeholdelsesanvisningerne eller 3) tab ellerstoslashdparingvirkning af produktet Hvis der inden for garantiperioden paring eacutet aringr forekommerfunktionsfejl ved det RETeval-DR-produkt der er daeligkket af denne garanti som foslashlge afmateriale- eller fabrikationsfejl reparerer eller udskifter Welch Allyn efter eget skoslashnproduktet uden beregning
Der skal indhentes godkendelse fra Welch Allyn til returnering af RETeval-DR-produktetfoslashr det sendes til det relevante Welch Allyn-servicecenter med henblik paring reparation ellerudskiftning Kontakt Welch Allyns afdeling for teknisk support paring adressenwwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm for at faring oplysninger om returneringaf produktet og service i henhold til garantien
produktet kan farings ved henvendelse tilDENNE GARANTI TRAEligDER I STEDET FOR ALLEANDRE GARANTIER UDTRYKKELIGE SAringVEL SOM UNDERFORSTAringEDE HERUNDERMEN IKKE BEGRAEligNSET TIL UNDERFORSTAringEDE GARANTIER VEDROslashRENDESALGBARHED OG EGNETHED TIL ET BESTEMT FORMAringL WELCH ALLYNSFORPLIGTELSE I HENHOLD TIL DENNE GARANTI ER BEGRAEligNSET TIL REPARATIONELLER UDSKIFTNING AF PRODUKTER MED FEJL WELCH ALLYN ER IKKEANSVARLIG FOR INDIREKTE SKADER ELLER FOslashLGESKADER SOM SKYLDES ENPRODUKTFEJL DER ER DAEligKKET AF GARANTIEN
FEJL DER OPSTAringR EFTER GARANTIPERIODENS UDLOslashBOpkraeligvninger for reparation efter garantiperiodens udloslashb men inden for produktetslevetid baseres paring det faktiske timeforbrug paring reparationen til den aktuelle sats plusprisen for paringkraeligvede reservedele og transportomkostninger Der er ogsaring mulighed fortilkoslashb af udvidet garantidaeligkning Der opkraeligves muligvis et support- og opdateringsgebyrfor support efter garantiperiodens udloslashb Oplysninger om tilkoslashb af udvidetgarantidaeligkning for RETeval-DR-produktet kan farings ved henvendelse til Welch Allynsafdeling for teknisk support paring foslashlgende adresse wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm
Brugervejledning Tillaeligg 57
- Indholdsfortegnelse
- Indledning
-
- Tilsigtet brug
- Indikationer for brug
- Kontraindikationer
- Latexerklaeligring
- Anvendelighed
-
- Symboler og definitioner
-
- Dokumentationssymboler
- Stroslashmsymboler
- Tilslutningssymboler
- Diverse symboler
-
- Udstyrsserienummer
-
- Saringdan finder du serienummeret paring enheden
- Saringdan finder du serienummeret under Systemoplysninger
-
- Om advarsler og forsigtighedsregler
-
- Generelle advarsler og forholdsregler
-
- Betjeningsknapper og stik
- Opsaeligtning
-
- Udpakning af systemet
- Dockingstation
- Opladning af batteriet
-
- Tilslutning af stroslashmledningen
- Opladning af batteriet ved brug af stroslashmforsyningsadapteren
- Opladning af batteriet ved brug af USB-porten
-
- Tilslutning af sensorstrimmelledningen
- Joystick
- Enhedsindstillinger
-
- AEligndring af sprog
- AEligndring af dato og klokkeslaeligt
- Indstilling af baggrundslys
- Praksisoplysninger
-
- AEligndring af praksisoplysninger
-
- AEligndring af papirstoslashrrelse
- Hukommelse
- Systemoplysninger
-
- Visning af GTIN
- AEligndring af systemindstillingerne
- Opdatering af firmware
- Justering af referenceintervallet
- Gendannelse af enhedens fabriksindstillinger
- Fabriksnulstilling af enheden
-
- Brugsvejledning
-
- Saringdan taeligndes og slukkes RETeval-DR-enheden
-
- Udfoslashrelse af en test
-
- Oversigt over testprocessen
- Klargoslashr enheden
- Klargoslashr patienten
- Valgmuligheder under test
- Test hvert oslashje
- Tag sensorstrimlerne af
-
- Testresultater
-
- Visning af resultater
-
- Resultater via enheden
- Resultater via en stationaeligr eller baeligrbar computer
- Overfoslashrsel af resultater til en computer
- Visning af resultater paring enheden
-
- Sletning af resultater paring enheden
-
- Sletning af udvalgte testresultater paring enheden
- Sletning af alle testresultater paring enheden
- Sletning af testresultater ved hjaeliglp af en stationaeligr eller baeligrbar computer
-
- Administration af firmware og software
-
- Opdatering af firmware
- Download af firmwareopdateringer
- Kopiering af firmwaren til enheden
- Opdatering af firmwaren paring enheden
- Hjaeliglpeprogrammer til RETeval-DR
-
- Rengoslashring og desinfektion
-
- Rengoslashring og desinfektion
- Rengoslashring af ganzfeld
-
- Fejlfinding
- Specifikationer
-
- Specifikationer
- Driftsmiljoslash
- Produktets ydeevne
- Normal drift
- Enhedens levetid
-
- Vedligeholdelse
-
- Brugervedligeholdelse
- Afmontering af oslashjekoppen
- Genmontering af oslashjekoppen
- Biokompatibilitet
-
- Kalibrering og opbevaring
-
- Standarder og overensstemmelse
-
- Generel overensstemmelse og standarder
-
- EMC-overensstemmelse
- Vejledning og oplysninger fra producenten ndash straringling
- Vejledning og oplysninger fra producenten ndash immunitet
- Anbefalede sikkerhedsafstande for RETeval-DR-enheden
-
- Tillaeligg
-
- Godkendt tilbehoslashr
- Protokol til vurdering af DR
- Garanti
-
- FEJL DER OPSTAringR EFTER GARANTIPERIODENS UDLOslashB
-
Indholdsfortegnelse
Indledning 1Tilsigtet brug 1Indikationer for brug 1Kontraindikationer 1Latexerklaeligring 2Anvendelighed 2
Symboler og definitioner 3
Udstyrsserienummer 5Saringdan finder du serienummeret paring enheden 5Saringdan finder du serienummeret under Systemoplysninger 5
Om advarsler og forsigtighedsregler 7Generelle advarsler og forholdsregler 7
Betjeningsknapper og stik 11
Opsaeligtning 13Udpakning af systemet 13Dockingstation 14Opladning af batteriet 14Tilslutning af sensorstrimmelledningen 15Joystick 15Enhedsindstillinger 16
Brugsvejledning 23Saringdan taeligndes og slukkes RETeval-DR-enheden 23
Udfoslashrelse af en test 25Oversigt over testprocessen 25Klargoslashr enheden 25Klargoslashr patienten 26Valgmuligheder under test 27Test hvert oslashje 27Tag sensorstrimlerne af 28
Testresultater 29Visning af resultater 30Sletning af resultater paring enheden 32
iii
Administration af firmware og software 35Opdatering af firmware 35Download af firmwareopdateringer 35Kopiering af firmwaren til enheden 35Opdatering af firmwaren paring enheden 35Hjaeliglpeprogrammer til RETeval-DR 36
Rengoslashring og desinfektion 37Rengoslashring og desinfektion 37Rengoslashring af ganzfeld 37
Fejlfinding 39
Specifikationer 43
Vedligeholdelse 47Brugervedligeholdelse 47Afmontering af oslashjekoppen 47Genmontering af oslashjekoppen 47Biokompatibilitet 47Kalibrering og opbevaring 48
Standarder og overensstemmelse 49Generel overensstemmelse og standarder 49
Tillaeligg 53Godkendt tilbehoslashr 53Protokol til vurdering af DR 53Garanti 56
iv Indholdsfortegnelse Welch AllynregRETeval-DRtrade
Indledning
RETeval-DRTM elektroretinograf er designet som et hjaeliglpemiddel til diagnosticering ogbehandling af synsvejsrelaterede dysfunktioner eller oftalmiske lidelser (feks diabetiskretinopati (DR)) Protokollen til vurdering af DR er blevet klinisk valideret saring den svarer tildiagnosen fra stereoskopiske oslashjegrundsbilleder med syv felter
Testresultaterne kan ses med det samme paring enhedens skaeligrm Enheden opretterautomatisk PDF-rapporter med testresultater patientoplysninger og oplysninger om denaktuelle praksis eller institution Disse PDF-rapporter kan overfoslashres til enhver PC via etUSB-kabel
Laeligs de afsnit i vejledningen der vedroslashrer din brug af RETeval-DR inden enheden tages ibrug
Oplysninger om et hvilket som helst Welch Allyn -produkt kan farings ved henvendelse tilWelch Alllyn paring wwwwelchallyncomaboutcompanylocations
Tilsigtet brugRETeval-DR-enheden er beregnet til generering af fotiske signaler samt maringling ogvisning af responser fremkaldt af nethinden og synsnervesystemet
Enheden er beregnet til at blive brugt af laeligger optikere medikoteknikere kliniskeassistenter sygeplejersker og andre ansatte inden for sundhedssektoren
Indikationer for brugRETeval-DR er indiceret til brug ved maringling af visuelle elektrofysiologiske potentialerinklusive elektroretinogrammer (ERG) RETeval er ogsaring indiceret til brug ved maringling afpupildiameter
RETeval-DR er beregnet til brug som et hjaeliglpemiddel til diagnosticering og behandling afsynsvejsrelaterede dysfunktioner eller oftalmiske lidelser (feks diabetisk retinopati)
KontraindikationerBrug af RETeval-DR-enheden er kontraindiceret under foslashlgende forhold
bull Maring ikke bruges til patienter der har faringet diagnosen fotosensitiv epilepsi
bull Maring ikke bruges til patienter der er allergiske over for sensorstrimmelgelen
bull Maring ikke bruges til patienter med beskadiget oslashjenhule eller aringben laeligsion i detomgivende bloslashde vaeligv
1
Nogle patienter foslashler muligvis ubehag ved det flimrende lys (lysglimt) som RETeval-DR-enheden genererer under test af patientens oslashjne Denne ubehagsfornemmelse fortagersig dog normalt hurtigt naringr testen er fuldfoslashrt
LatexerklaeligringDe af RETeval-DR-enhedens komponenter som brugeren eller patienten kan komme iberoslashring med indeholder ikke naturlig gummilatex Dette omfatter alle dele man kankomme i beroslashring med under normal betjening og i forbindelse med vedligeholdelserengoslashring osv som defineret i brugervejledningen
Saring vidt vides indeholder ingen af de indvendige dele naturlig gummilatex
AnvendelighedLovmaeligssige krav og sikkerhedskrav revideres med mellemrum Se i brugervejledningender oprindeligt fulgte med din RETeval-enhed for at finde de oplysninger angaringendelovmaeligssige krav og sikkerhedskrav der er relevante for den paringgaeligldende enhed
2 Indledning Welch AllynregRETeval-DRtrade
Symboler og definitioner
DokumentationssymbolerADVARSEL Advarslerne i denne brugervejledning angiver forhold eller praksis der kanmedfoslashre sygdom personskade eller doslashdsfald Advarsler staringr med graring baggrund i et sort oghvidt dokument
FORSIGTIG Forsigtighedsanvisningerne i denne brugervejledning angiver forhold ellerpraksis der kan skade udstyret eller andre ting eller foraringrsage tab af data Denne definitiongaeliglder for baringde gule og sorthvide symboler
Se brugervejledningen Brugervejledningen kan ses paring dette websted Et trykt eksemplar afbrugervejledningen kan bestilles hos Welch Allyn til levering inden for syv dage
Obligatorisk - Se brugsanvisningen
StroslashmsymbolerTaeligndslukknap Jaeligvnstroslashm
TilslutningssymbolerUSB
3
Diverse symbolerProducent Produktionsdato
Produkt-id Bestillingsnummer
Maring ikke genbruges Receptpligtig eller laeliggeordineret
BF-typedele Overholder de vaeligsentlige krav idet europaeligiske direktiv ommedicinske anordninger 9342EOslashF
ETL-maeligrke som dokumentationfor produktets overholdelse afstandarder
Overholder foslashlgende standarder
AAMI Std ES 60601-1 CENELECEN Std 60601-1 IEC Std60601-1-6 IEC Std 60601-1 IECStd 62366 ISO Std 15004-1 ISOStd 15004-2 IEC 60601-2-40
Certificeret til foslashlgendestandarder
CSA-standardnr 60601-1
Temperaturgraelignser
Maring ikke udsaeligttes for regn Lotkode
Udloslashbsdato Globalthandelsidentifikationsnummer
Maring ikke bortskaffes somalmindeligt affald ndash indeholderlithiummetalbatterier
Indeholder ikke naturliggummilatex
Serienummer Indeholder lithiumion Dettesymbol angiver at produktet ikkemaring bortskaffes som usorterethusholdningsaffald men skalindsamles saeligrskilt med henblikparing genvindinggenbrug
4 Symboler og definitioner Welch AllynregRETeval-DRtrade
Udstyrsserienummer
Hver RETeval-DR-enhed har et entydigt udstyrsserienummer Udstyrsserienummeretkan vaeligre angivet i et af to forskellige formater
Serienummeret er angivet som foslashlger R
R Produktkoden er R
Produktionssekvensnummer (fem eller seks cifre)
Saringdan finder du serienummeret paring enheden1 Tag batteridaeligkslet af
2 Vip batteriet ud af enheden for at se serienummeret
Serienummeret starter med bogstavet R
Saringdan finder du serienummeret under Systemoplysninger1 Rul til Indstillinger og tryk derefter paring joysticket
2 Rul til System og tryk derefter paring joysticket
Skaeligrmbilledet Systemoplysninger vises Her kan du se foslashlgende oplysninger
bull Firmwareversionen
bull Serienummeret
bull Antallet af fuldfoslashrte tests
5
6 Udstyrsserienummer Welch AllynregRETeval-DRtrade
Om advarsler og forsigtighedsregler
Der kan vaeligre angivet advarsels- og forsigtighedserklaeligringer paring Welch Allyn RETeval-DR-enheden emballagen og forsendelseskassen samt i denne brugervejledning
RETeval-DR udgoslashr ingen sikkerhedsmaeligssig risiko for patienter og klinikere hvis enhedenbruges i henhold til de anvisninger samt advarsels- og forsigtighedserklaeligringer der erangivet i denne brugervejledning
Inden enheden tages i brug skal du have sat dig grundigt ind i alle advarsler ogforsigtighedsregler i anvisningerne i hvordan enheden taeligndes og i de afsnit i dennebrugervejledning der vedroslashrer brug af enheden Du skal ikke bare gennemgaring degenerelle advarsler og forsigtighedsregler der er beskrevet i det foslashlgende afsnit menogsaring de mere specifikke advarsler og forsigtighedsregler der er angivet i forbindelsemed beskrivelsen af opsaeligtningstart betjening og vedligeholdelse i denne vejledning
bull Hvis advarselserklaeligringerne i denne vejledning ikke foslashlges kan det medfoslashrepatientskade eller -sygdom
bull Hvis forsigtighedserklaeligringerne i denne vejledning ikke foslashlges kan det medfoslashreskade paring udstyret eller anden ejendom eller patientdata kan garing tabt
Generelle advarsler og forholdsreglerADVARSEL Risiko for personskade paring patienten eller operatoslashren Brug aftilbehoslashr transducere og kabler ud over dem som er godkendt ellerforeskrevet af producenten af dette udstyr kan medfoslashre oslashgetelektromagnetisk udstraringling eller forringet elektromagnetisk immunitet fordette udstyr og medfoslashre uhensigtsmaeligssig drift Brug af de flestekommercielle elektroder med ledninger paring 1 meter eller mindre i laeligngdenboslashr fungere
ADVARSEL Risiko for patientskade Bortskaf komponenter tilengangsbrug (feks sensorstrimler) efter brug
ADVARSEL Risiko for patientskade Oslashjekoppen skal rengoslashres hver gangden er blevet brugt af en patient
ADVARSEL Brand- og eksplosionsfare Monitoren maring ikke betjenes inaeligrheden af braeligndbare anaeligstesiblandinger med luft ilt ellerdinitrogenoxid (lattergas) i iltberigede omgivelser eller i andre potentielteksplosive omgivelser
ADVARSEL Brand- og eksplosionsfare Der maring ikke bruges batterier fraandre kilder Dette kan medfoslashre for hoslashj temperatur brand eller eksplosion
7
ADVARSEL Risiko for patientskade Referenceintervallerne maring kunaeligndres under vejledning fra en laeligge
FORSIGTIG Enheden og sensorstrimlerne maring ikke steriliseres
FORSIGTIG Alt servicearbejde paring dette udstyr skal udfoslashres af Welch AllynInc eller et servicecenter der er godkendt af Welch Allyn Inc
FORSIGTIG Enheden skal installeres og tages i brug i henhold til de herianfoslashrte oplysninger vedroslashrende elektromagnetisk kompatibilitet
FORSIGTIG Baeligrbart og mobilt radiofrekvenskommunikationsudstyr kanindvirke paring RETeval-DR-enhedens funktion
FORSIGTIG Der er risiko for at enheden modtager for mangeindgangssignaler hvis den anvendes i naeligrheden af en defibrillator(hjertestarter) eller elektrokauteringsudstyr
FORSIGTIG Enheden er ikke beskyttet mod vandindtraeligngning og maring ikkebruges i naeligrheden af vaeligsker
FORSIGTIG Slut ikke RETeval-DR-enheden til dockingstationen mens derforetages maringling af en patient Dette vil indvirke negativt paringmaringlingskvaliteten og isoleringen af patientforbindelsen
FORSIGTIG Resultater der slettes paring enheden kan ikke gendannes Gemde resultater der skal beholdes paring en stationaeligr eller baeligrbar computerinden de slettes paring RETeval-DR-enheden
FORSIGTIG Udstyret maring ikke aeligndres uden producentens tilladelse
FORSIGTIG Enheden maring ikke bruges i direkte sollys Kraftigtudefrakommende lys kan indvirke paring resultaterne
FORSIGTIG Brug kun den medfoslashlgende stroslashmforsyningsadapter der erbeskrevet under Tilbehoslashr
FORSIGTIG Af hensyn til USB-forbindelsens sikkerhed maring RETeval-DR-enheden kun sluttes til stationaeligre eller baeligrbare computere der lever op tilkravene i sikkerhedsstandarden for informationsteknologiudstyr (DSEN60950-1)
FORSIGTIG Sluk ikke enheden mens der gemmes data fra en patienttestHvis enheden slukkes mens der gemmes patientdata er der risiko for atdataene slettes
FORSIGTIG Anbring ikke enheden ved siden af eller oven paring andet udstyrHvis enheden anbringes ved siden af eller oven paring andet udstyr skal derholdes oslashje med enheden for at sikre at den fungerer som den skal i denkonfiguration den skal bruges i
FORSIGTIG Enheden maring ikke nedsaelignkes i vandvaeligske og der maring ikkekomme vandvaeligske ind i enheden
FORSIGTIG Flydende rengoslashringsmidler kan beskadige lysdioderne ogkameraet
8 Om advarsler og forsigtighedsregler Welch AllynregRETeval-DRtrade
FORSIGTIG Der maring ikke bruges automatisk renseudstyr eller sterilisering
FORSIGTIG Se producentens anvisninger vedroslashrende korrekt brug ogvirkningsgrad inden brug af rengoslashringsmidler eller bakteriedraeligbendemidler
FORSIGTIG Brug kun rengoslashringsmidler eller bakteriedraeligbende midler afden anfoslashrte type da der ellers er risiko for beskadigelse
Brugervejledning Om advarsler og forsigtighedsregler 9
10 Om advarsler og forsigtighedsregler Welch AllynregRETeval-DRtrade
Betjeningsknapper og stik
Nr Komponent Beskrivelse
1 RETeval-DR-enhed Bruges til test for diabetisk retinopati
2 Dockingstation Bruges til opladning af RETeval-DR og muliggoslashr overfoslashrsel af datatil en PC Sluttes til en stikkontakt via den medfoslashlgendestroslashmforsyningsadapter
3 LCD-display Viser oplysninger vedroslashrende opladning og test samt justeringeraf enheden
11
Nr Komponent Beskrivelse
4 Stroslashmindikatorlampe Naringr den lyser konstant angiver det at enheden er taeligndt Naringrden blinker angiver det at enheden er ved at lukke ned
5 Taeligndslukknap Tryk paring knappen for at taeligndeslukke enheden
6 Joystick Goslashr det muligt at navigere i menuer udfoslashre funktioner og vaeliglgeparametre ved at bevaeligge joysticket (opnedtil hoslashjretil venstrevaeliglg)
7 Oslashjekop Skaeligrmer for udefrakommende lys under test
8 Krans Det omraringde oslashjekoppen er monteret paring
9 Stik til sensorstrimmelledning Forbinder RETeval-DR-enheden med sensorstrimlen
10 Batteridaeligksel Daeligkker batterirummet
12 Betjeningsknapper og stik Welch AllynregRETeval-DRtrade
Opsaeligtning
Udpakning af systemetNedenstaringende dele til RETeval-DR-enheden medfoslashlger Kontrolleacuter at ingen af delenemangler
Nummer Emne Beskrivelse
1 RETeval-DR-enhed Bruges til test for diabetisk retinopati
2 Sensorstrimmelledning Forbinder enheden med sensorstrimler til brug ved test
3Dockingstation Bruges til opladning af RETeval-DR-enheden og muliggoslashr
overfoslashrsel af data til en stationaeligr eller baeligrbar computer Sluttestil en stikkontakt via den medfoslashlgende stroslashmforsyningsadapter
13
Nummer Emne Beskrivelse
4 USB-kabel Forbinder enheden med en stationaeligr eller baeligrbar computer medhenblik paring overfoslashrsel af resultater
5 Stikadaptere Passer til forskellige typer stroslashmudtag
6 Stroslashmforsyningsadapter Bruges til at slutte enheden til en stikkontakt
7 Sensorstrimler Bruges til test for diabetisk retinopati
Ikke vist Stoslashvdaeligkken Beskytter enheden mod stoslashv naringr den ikke er i brug
Ikke vistRETeval-DR-brugervejledning Dette dokument Brugervejledningen farings ogsaring i PDF-format (pdf-
fil) via RETeval-DR-enhedens rodmappe naringr enheden er sluttet tilen stationaeligr eller baeligrbar computer via USB-kablet
Kontakt Welch Alllyns afdeling for teknisk support paring denne adresse hvis der manglerdele wwwwelchallyncomservice Vi anbefaler at forsendelseskassen og emballagengemmes i tilfaeliglde af at der skulle blive behov for opbevaring eller transport af systemet
DockingstationEnheden kan anbringes i dockingstationen med henblik paring opladning eller oprettelse afforbindelse og overfoslashrsel af data til en stationaeligr eller baeligrbar computer
Opladning af batterietNaringr RETeval-DR-enhedens batteriopladning er lav vises der en advarselsmeddelelse paringenhedens skaeligrm Saeligt enheden tilbage i dockingstationen saring den kan blive opladetForsoslashg ikke at foretage test af en patient efter at denne meddelelse er blevet vist
Enheden drives af et indbygget genopladeligt lithiumionbatteri Naringr enheden er heltopladet kan der foretages test af ca 70 patienter
Batteriikonet i oslashverste hoslashjre hjoslashrne af skaeligrmen viser batteriets ladestand Den groslashnnefarve i batteriikonet angiver den resterende kapacitet
Bemaeligrk Uoverensstemmelse mellem USB-stik og udtag kan foraringrsagebeskadigelse Stikket og udtaget skal kontrolleres visuelt hver gangladekablet saeligttes i Kontakt Welch Allyns afdeling for teknisk support itilfaeliglde af beskadigelse wwwwelchallyncomservice
14 Opsaeligtning Welch AllynregRETeval-DRtrade
Tilslutning af stroslashmledningenRETeval-DR-enheden er delvist opladet ved levering Det anbefales dog kraftigt at opladeenheden helt inden en test
1 Saeligt den relevante stikadapter i stroslashmforsyningsadapterens stik
2 Saeligt stroslashmforsyningsadapterens ledningsstik i porten bag paring dockingstationen
3 Saeligt stroslashmforsyningsadapterens stik i stikkontakten Stroslashmforsyningen maring vaeligre100-240 V AC 5060 Hz
Opladning af batteriet ved brug af stroslashmforsyningsadapterenRETeval-DR-enhedens lithiumionbatteri oplades enten via dockingstationen naringr enhedener forbundet med en stationaeligr eller baeligrbar computer via USB-kablet eller ved at sluttestroslashmforsyningsadapteren til en stikkontakt Opladningen garingr vaeligsentligt hurtigere viastroslashmforsyningsadapteren end via en USB-forbindelse Opladningsstatussen vises paringdisplayet Tryk paring taeligndsluk-knappen for at taelignde displayet hvis det er slukket RETeval-DR-enheden er delvist opladet ved levering
1 Saeligt stroslashmforsyningsadapterens ledningsstik i porten bag paring dockingstationen
2 Saeligt den relevante stikadapter i stroslashmforsyningsadapterens stik
3 Saeligt stroslashmforsyningsadapterens stik i stikkontakten
Opladning af batteriet ved brug af USB-portenDet tager vaeligsentligt laeligngere tid at oplade RETeval-DR-enheden via USB-kablet end vedbrug af stroslashmforsyningsadapteren og en stikkontakt Opladningsstatussen vises paringdisplayet Tryk paring taeligndsluk-knappen for at taelignde displayet hvis det er slukket RETeval-DR-enheden er delvist opladet ved levering
1 Saeligt USB-kablets ene stik i porten bag paring dockingstationen
2 Saeligt USB-kablets andet stik i en ledig USB-port paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
Tilslutning af sensorstrimmelledningenStikket til sensorstrimmelledningen er placeret oven for batterirummet paring RETeval-DR-enhedens forside
Saeligt sensorstrimmelledningen i det blaring stik
JoystickJoysticket udgoslashr en enkel og intuitiv brugergraelignseflade Skub joysticket i den oslashnskederetning med tommelfingeren
Tryk her paring joysticket for at
OP vaeliglge elementet ovenfor
NED vaeliglge elementet nedenfor
Brugervejledning Opsaeligtning 15
Tryk her paring joysticket for at
VENSTRE SIDE (naringr markoslashren er helt ude i venstre side afskaeligrmen)
garing eacutet skaeligrmbillede tilbage
HOslashJRE SIDE (naringr markoslashren er helt ude i hoslashjre side afskaeligrmen)
garing eacutet skaeligrmbillede frem
MIDTPAring vaeliglge et markeret element
EnhedsindstillingerVia enhedens menuer er der mulighed for at aeligndre mange af enhedens indstillinger ogfunktioner Disse indstillinger omfatter foslashlgende
bull Sprog
bull Datoklokkeslaeligt
bull Baggrundslys
bull Praksisoplysninger
bull Sidestoslashrrelse
bull Hukommelse
bull System
AEligndring af sprogI menuen SPROG kan du vaeliglge det sprog der skal bruges i enheden
1 Rul til Indstillinger gt Sprog og tryk derefter paring joysticket
2 Rul op eller ned for at vaeliglge det oslashnskede sprog og tryk derefter paring joysticket
3 Rul til venstre for at vende tilbage til hovedmenuen
AEligndring af dato og klokkeslaeligtEnheden bruger dato og klokkeslaeligt til maeligrkning af resultater og beregning af patientensalder Tidsangivelsen vises i landespecifikt format
1 Brug joysticket til at rulle ned til Indstillinger gt Datotid og tryk derefter paringjoysticket
Menuen Indstil dato vises
2 Rul op eller ned for at vaeliglge Maringned og tryk derefter paring joysticket
Displayet garingr videre til feltet Dag
3 Rul op eller ned for at vaeliglge Dag og tryk derefter paring joysticket
Displayet garingr videre til feltet Aringr
4 Rul op eller ned for at vaeliglge Aringr og tryk derefter paring joysticket
Displayet garingr videre til skaeligrmbilledet Klokkeslaeligt
5 Rul op eller ned for at vaeliglge Timetal og tryk derefter paring joysticket
Displayet garingr videre til feltet Minuttal
16 Opsaeligtning Welch AllynregRETeval-DRtrade
6 Rul op eller ned for at vaeliglge Minuttal og tryk derefter paring joysticket
Displayet garingr videre til feltet AMPM
7 Rul op eller ned for at vaeliglge AM eller PM og tryk derefter paring joysticket
Displayet vender automatisk tilbage til hovedmenuen
Indstilling af baggrundslysBaggrundslyset kan indstilles til tre forskellige lysstyrkeniveauer ndash hoslashj middelhoslashj og lavDer kan ogsaring vaeliglges roslashdt baggrundslys i displayet Hoslashj lysstyrke goslashr visningen i displayettydeligere men oslashger samtidig stroslashmforbruget saring batteriet skal oplades oftere
1 Rul ned til Indstillinger gt Baggrundslys og tryk derefter paring joysticket
2 Rul ned for at vaeliglge den oslashnskede lysstyrke og tryk derefter paring joysticket
Enheden vender automatisk tilbage til menuen Indstillinger
3 Rul til venstre for at vende tilbage til hovedmenuen
PraksisoplysningerPraksisoplysninger bruges til maeligrkning af rapporter Oplysningerne omfatter praksissensnavn og tre linjer til dens adresse Du kan ogsaring bruge disse linjer til andre oplysningerPraksisoplysningerne vises oven for patientoplysningerne i rapporten
Hvis der trykkes paring paring den nederste linje i praksisoplysningerne goslashr tastaturet detmuligt at scanne praksisoplysninger fra en ekstern skaeligrm feks paring en stationaeligr ellerbaeligrbar computer Scanningen foregaringr automatisk saring det er ikke noslashdvendigt at trykke paringjoysticket Foslashlg anvisningerne i afsnittet Hjaeliglpeprogrammer til RETeval-DR for atdownloade og installere softwarehjaeliglpeprogrammer til enheden
Brugervejledning Opsaeligtning 17
AEligndring af praksisoplysninger1 Rul ned til Indstillinger gt Praksisoplysninger og tryk derefter paring joysticket
Enhedens tastatur vises med navn og adresse paring Welch Allyn Inc somstandardpraksisoplysninger paring skaeligrmbilledet Praksisnavn
2 Rul ned til og tryk derefter flere gange paring for at slettestandardpraksisnavnet
3 Brug joysticket til at indtaste praksissens navn ved hjaeliglp af tastaturet
Naviger til naringr praksisnavnet er indtastet og tryk derefter paring joysticket for at garingtil det foslashrste adresseskaeligrmbillede
4 Brug joysticket til at indtaste foslashrste linje i praksissens adresse ved hjaeliglp aftastaturet
5 Naviger til naringr den foslashrste adresselinje er indtastet og tryk derefter paring joysticket
Den anden adresselinje vises
6 Brug joysticket til at indtaste den anden og tredje adresselinje i de respektive felter
7 Rul til og tryk paring joysticket for eventuelle adresseskaeligrmbilleder-felter der ikkeer behov for
Enheden vender automatisk tilbage til hovedmenuen
AEligndring af papirstoslashrrelseDe PDF-rapporter der oprettes via RETeval-DR-enheden kan formateres til papir i entenA4-format eller Letter-format (85 x 11)
1 Rul ned til Indstillinger gt Sidestoslashrrelse og tryk derefter paring joysticket
2 Rul op eller ned for at vaeliglge den oslashnskede papirstoslashrrelse og tryk derefter paringjoysticket
Enheden vender tilbage til menuen Indstillinger
3 Rul til venstre for at vende tilbage til hovedmenuen
Hukommelse
FORSIGTIG Resultater der slettes paring enheden kan ikke gendannes Gemde resultater der skal beholdes paring en stationaeligr eller baeligrbar computerinden de slettes paring RETeval-DR-enheden
Der kan gemmes op til 50 testresultater i RETeval-DR-enhedens hukommelse Gamleresultater skal slettes for at goslashre plads til nye resultater Resultater kan slettes paring treforskellige maringder
bull Slet udvalgte journaler paring enheden
bull Slet alle resultater paring enheden
bull Slet resultater ved hjaeliglp af en stationaeligr eller baeligrbar computer
Se ldquoSlet testresultaterrdquo for at faring flere oplysninger
18 Opsaeligtning Welch AllynregRETeval-DRtrade
Systemoplysninger
Visning af GTINDet globale varenummer (Global Trade Item Number GTIN) er et globalt entydigt talmed 14 cifre som anvendes til at identificere varer produkter eller tjenester
1 Rul ned til Indstillinger gt System gt GTIN
2 Tryk paring joysticket
GTIN vises
AEligndring af systemindstillingerne1 Rul ned til Indstillinger gt System gt Change settings
2 Tryk paring joysticket
Opdatering af firmwareFoslashlg anvisningerne i firmwareopdateringsmeddelelsen for at downloadefirmwareopdateringen Der er flere oplysninger om administration affirmwareopdateringer i afsnittet ldquoAdministration af firmwarerdquo i denne vejledning
1 Rul ned til Indstillinger gt System gt Change settings gt Update firmware
2 Tryk paring joysticket
3 Vaeliglg den firmwareopdatering du vil bruge og tryk paring joysticket for at vaeliglge Naeligste
4 Vent mens firmwaren opdateres
Enheden genstarter automatisk naringr firmwaren er opdateret
Justering af referenceintervalletDen resulterende score fra protokollen til vurdering af DR korrelerer medtilstedevaeligrelsen og svaeligrhedsgraden af diabetisk retinopati og klinisk signifikantmakulaeligrt oslashdem Patienter med stoslashrre svaeligrhedsgrader af diabetisk retinopati vil typiskhave hoslashjere testscores (Maa et al 2016)
Standardreferenceintervallet for RETeval-DR er indstillet til 70-199 dettereferenceinterval kan justeres for at veje op for sensitivitet specificitet og negativepraeligdiktive vaeligrdier ved at aeligndre referenceintervallets oslashverste punkt som vist ieksemplerne nedenfor
Sensitivitet specificitet og praeligdiktive vaeligrdier ved forskellige afskaeligringsvaeligrdier
Testens praeligdiktive evner
Oslashvre interval Sensitivitet Specificitet Positiv Negativ
175 93 52 8 995
180 90 57 9 992
190 88 67 11 991
199 (standard) 83 78 15 99
211 73 84 17 99
Brugervejledning Opsaeligtning 19
Det nederste standardpunkt i referenceintervallet er indstillet til 70 og det er trestandardafvigelser under middelvaeligrdien for patienterne uden retinopati (Maa et al 2016)Det nederste punkt i referenceintervallet aeligndres normalt ikke
ADVARSEL Risiko for patientskade Referenceintervallerne maring kunaeligndres under vejledning fra en laeligge
Garing til ldquoProtokol til vurdering af DRrdquo for at faring yderligere oplysninger om protokollen tilvurdering af DR
1 Rul ned til Indstillinger gt System gt Change settings gt Reference interval
2 Tryk paring joysticket
3 Rul op eller ned for at vaeliglge det nye nederste punkt i referenceintervallet (Min) ogrul til hoslashjre
4 Rul op eller ned for at vaeliglge det nye oslashverste punkt i referenceintervallet (Max) ogtryk paring joysticket
Gendannelse af enhedens fabriksindstillingerDu kan nulstille enheden saring fabriksindstillingerne gendannes Foslashlg nedenstaringendefremgangsmaringde hvis der opstaringr problemer med enheden eller hvis en medarbejder fravores afdeling for teknisk support raringder dig til at goslashre det
1 Taelignd enheden og kontrolleacuter at den er opladet
2 Rul ned til Indstillinger gt System gt Change settings gt Nulstil indstillinger
Menuen Nulstil indstillinger vises
3 Hvis du alligevel ikke vil slette alt skal du rulle til venstre for at vaeliglge Nej og dereftertrykke paring joysticket
4 For at nulstille enheden til fabriksindstillingerne skal du trykke paring joysticket for atvaeliglge Ja
Alle indstillinger nulstilles og fabriksindstillingerne gendannes Vaeliglg Naeligste for atgenstarte enheden
20 Opsaeligtning Welch AllynregRETeval-DRtrade
5 Garing til ldquoEnhedsindstillingerrdquo for at faring flere oplysninger om brugerdefineredeindstillinger
Fabriksnulstilling af enhedenNaringr der udfoslashres en saringkaldt fabriksnulstilling af enheden slettes alt dvs allepatientoplysninger testresultater og indstillinger Naringr der skal udfoslashres fabriksnulstillingskal der baringde vaeliglges Slet alt og Nulstil indstillinger
FORSIGTIG Resultater der slettes paring enheden kan ikke gendannes Gemde resultater der skal beholdes paring en stationaeligr eller baeligrbar computerinden de slettes paring enheden
1 Taelignd enheden og kontrolleacuter at den er opladet
2 Rul til Indstillinger gt Hukommelse gt Slet alt
Der vises et skaeligrmbillede hvor du bliver bedt om at bekraeligfte at du vil slette alt
3 Hvis du alligevel ikke vil slette alt skal du rulle til venstre for at vaeliglge Nej og dereftertrykke paring joysticket
4 Tryk paring joysticket for at vaeliglge Ja for at slette alt
Brugervejledning Opsaeligtning 21
22 Opsaeligtning Welch AllynregRETeval-DRtrade
Brugsvejledning
Saringdan taeligndes og slukkes RETeval-DR-enhedenFORSIGTIG Sluk ikke enheden mens der gemmes data fra en patienttestHvis enheden slukkes mens der gemmes patientdata er der risiko for atdataene slettes
1 Tryk paring taeligndsluk-knappen for at taelignde enheden
Skaeligrmbilledet Initialiserer vises naringr enheden taeligndes
2 Tryk paring taeligndsluk-knappen for at slukke enheden
Skaeligrmen slukkes med det samme men den groslashnne stroslashmindikatorlampe blinkermens enheden lukker ned
Bemaeligrk Vent fem sekunder naringr stroslashmindikatorlampen er holdt opmed at blinke foslashr enheden taeligndes igen
23
24 Brugsvejledning Welch AllynregRETeval-DRtrade
Udfoslashrelse af en test
Oversigt over testprocessenADVARSEL Risiko for patientskade Bortskaf komponenter tilengangsbrug (feks sensorstrimler) efter brug
ADVARSEL Risiko for patientskade Oslashjekoppen skal rengoslashres hver gangden er blevet brugt af en patient
FORSIGTIG Slut ikke RETeval-DR-enheden til dockingstationen mens derforetages maringling af en patient Dette vil indvirke negativt paringmaringlingskvaliteten og isoleringen af patientforbindelsen
Udfoslashrelse af en diagnostisk test med RETeval-DR-enheden omfatter foslashlgende trin
1 Klargoslashr enheden2 Klargoslashr patienten3 Test hoslashjre og venstre oslashje4 Tag sensorstrimlerne af hvert oslashje5 Se resultaterne6 Rengoslashr de dele der har vaeligret i beroslashring med patienten
Bed patienten om at slappe af og forsoslashge at undgaring at blinke Patienten maring ikke talesmile eller bevaeligge sig under testen Dette vil medfoslashre at testen forlaelignges
Soslashrg for at der ikke er haringr mellem sensorstrimlen og huden Sensorstrimlerne skal siddegodt fast paring huden Hvis patienten har fedtet hud eller har kraftig makeup paring eller hvisder er andre forhold der bevirker at sensorstrimlerne ikke sidder godt fast skalpatientens hud rengoslashres med vand og saeligbe eller en spritserviet Vaeligr forsigtig ved brugaf alkoholbaserede produkter da alkoholdampe kan foraringrsage oslashjenirritation
Klargoslashr enheden1 Tag RETeval-DR-enheden ud af dockingstationen Enheden taeligndes automatisk Tryk
paring taeligndsluk-knappen for at taelignde enheden hvis den ikke er i dockingstationen
2 Tryk paring joysticket for at vaeliglge Ny test
3 Indtast de relevante patientoplysninger (navn eller id og foslashdselsdato)
4 Bekraeligft at patientoplysningerne er korrekte
25
Klargoslashr patientenRETeval-DR-sensorstrimlerne er specifikke for hoslashjre og venstre oslashje Hvissensorstrimlerne bruges med det forkerte oslashje vil det medfoslashre fejlbehaeligftede resultaterTimingen vil vaeligre ca 18 ms forkert Hvis du har mistanke om at sensorstrimlerne blevbrugt med det forkerte oslashje skal du gentage testen med et nyt saeligt korrekt paringsattesensorstrimler Den korrekte placering er vist paring sensorstrimlernes emballage
ADVARSEL Risiko for patientskade Bortskaf komponenter tilengangsbrug (feks sensorstrimler) efter brug
RETeval-DR-sensorstrimler maring kun bruges til eacuten undersoslashgelse Hvis sensorstrimlernegenbruges reduceres deres vedhaeligftningsevne muligvis hvilket kan medfoslashre for hoslashjelektrodeimpedans med deraf foslashlgende risiko for at enheden ikke kan generere etresultat
1 Scan stregkoden paring en pakke med sensorstrimler ved at anbringe enhedens oslashjekopparing eller meget taeligt paring stregkoden Scanningen foregaringr automatisk saring det er ikkenoslashdvendigt at trykke paring joysticket
Formaringlet med stregkodescanningen er at forhindre brug af for gamle sensorstrimlerog genbrug af sensorstrimler Det er dog tilladt at justere sensorstrimlernes placeringunder en undersoslashgelse og testen maring gentages eacuten gang med samme patient
2 Bed patienten om at tage brillerne af hvis vedkommende har briller paring Det er ikkenoslashdvendigt at tage eventuelle kontaktlinser ud
3 Saeligt sensorstrimler paring i hoslashjre og venstre side som vist nedenfor
26 Udfoslashrelse af en test Welch AllynregRETeval-DRtrade
Valgmuligheder under testDe nedenfor beskrevne valgmuligheder kan blive vist under udfoslashrelsen af en test
Valgmulighed Beskrivelse
Annuller Testen afsluttes og resultaterne gemmes ikke
Naeligste Der fortsaeligttes til naeligste trin i protokollen
Genstart Der vendes tilbage til starten af testen af det aktuelle oslashjeog eventuelle delresultater for det paringgaeligldende oslashjekasseres
Spr ov eller Spr oslashje ov Det viste oslashje til test springes over
Test hvert oslashjeRETeval-DR-enheden er udviklet ud fra den forudsaeligtning at patientens hoslashjre oslashje testesfoslashrst Standardproceduren er at begge oslashjne testes Hvis du kun vil teste en patientsvenstre oslashje skal du trykke paring knappen Spr ov for at springe skaeligrmbilledet for hoslashjre oslashjeover uden at teste patienten Ved hjaeliglp af knappen Skip (Spr ov) kan du vaeliglge kun atteste hoslashjre oslashje eller kun at teste venstre oslashje
Bemaeligrk For at minimere muskelgenereret signalinterferens maring patienten ikke taleunder testen
1 Bed patienten om at daeligkke det valgte oslashje med haringndfladen
Det goslashr det lettere for patienten at fokusere paring det roslashde lys i ganzfeld og faringrvedkommende til at aringbne sine oslashjenlaringg mere saring pupillen bliver mere synlig
2 Tilslut sensorstrimmelledningen under patientens hoslashjre oslashje og vaeliglg derefter Naeligste
Hvis knappen Naeligste ikke vises er den elektriske forbindelse til patienten daringrlig ellerogsaring er enheden ikke sluttet korrekt til elektroden Se ldquoFejlfindingrdquo for at faringoplysninger om hvordan dette problem loslashses
3 Bed patienten om at aringbne oslashjet saring meget som muligt og fokusere paring det roslashde lys ienheden
4 Tryk enheden ind mod patientens ansigt og placer den saringledes at patientens pupiler inden for den store groslashnne cirkel
5 Drej enheden for at minimere eventuelle spraeligkker mellem oslashjekoppen og patientensansigt saring den maeligngde omgivende lys der rammer oslashjet reduceres mest muligt
6 Tryk paring joysticket for at vaeliglge Start af test naringr enheden har lokaliseret pupillen Detkan ses paring displayet i form af en cirkel med et roslashdt traringdkors
Flyt enheden hvis den fejlagtigt registrerer noget andet som pupillen og soslashrg for atpatientens oslashjenlaringg er tilstraeligkkeligt aringbne til at pupillen kan registreres korrekt Hvis Start Test (Start af test) ikke er fremhaeligvet skal du garing til ldquoFejlfindingrdquo for at faringoplysninger om hvordan problemet loslashses
Brugervejledning Udfoslashrelse af en test 27
Bemaeligrk Naringr en test startes genkalibrerer enheden automatisklysglimtenes styrke og farve saring patienten faringr vist kortvarigeroslashde groslashnne og blaring lysglimt Det varer kun cirka et sekundHvis genkalibreringen mislykkes vises fejlmeddelelsen Derkan ikke udfoslashres kalibrering eller For kraftigt omgivendelys Se ldquoFejlfindingrdquo for at faring oplysninger om hvordan detteproblem loslashses
7 Vent mens enheden udfoslashrer testen
Status for testen vises paring enhedens display og statusopdateringerne boslashr videregivestil patienten undervejs
8 Frakobl sensorstrimmelledningen naringr enheden har angivet at testen er fuldfoslashrt
9 Gentag trin 1-8 for det andet oslashje
10 Rengoslashr oslashjekoppen sensorstrimmelledningen og alle andre dele der har vaeligret iberoslashring med patienten hver gang enheden er blevet brugt
Der vises en oversigt over resultaterne paring enheden Resultaterne gemmes i enhedensamtidigt med at de vises Naringr resultaterne er gemt (dette kan tage flere sekunder)vises knappen Naeligste og en bekraeligftelsesmeddelelse
Tag sensorstrimlerne af1 Tag sensorstrimlerne af patientens ansigt (start med den ende der er placeret under
oslashjet) Du kan ogsaring bede patienten om selv at tage sensorstrimlerne af
2 Bortskaf sensorstrimlerne i henhold til de lokale retningslinjer
28 Udfoslashrelse af en test Welch AllynregRETeval-DRtrade
Testresultater
Protokollen til vurdering af DR kombinerer implicit tid amplitude alder og pupilresponsProtokollen giver en samlet resultatscore som vises saring snart testen er fuldfoslashrtPatienter med stoslashrre svaeligrhedsgrader af diabetisk retinopati vil typisk have et hoslashjeretestresultat (Maa et al 2016)
Protokollen til vurdering af DR vil klassificere testresultatet som enten hoslashjt normalt ellerlavt afhaeligngigt af det valgte referenceinterval Standardreferenceintervallet er indstillet til70-199 Dette referenceinterval kan justeres se ldquoJustering af referenceintervalletrdquo forat faring yderligere oplysninger
Resultatscoring for protokollen til vurdering af DR1
Resultat Hoslashj Normal Lav
ge 200 199 ndash 70 le 69
1 Standardreferenceinterval
Hoslashje testresultater ndash stoslashrre end eller lig med 200 ved brug afstandardreferenceintervallet ndash indikerer stoslashrre svaeligrhedsgrader af diabetisk retinopatisom vist nedenfor
29
Billedet ovenfor viser afhaeligngigheden af RETeval-DR-maringlinger for svaeligrhedsgraden afdiabetisk retinopati Punkterne viser middelfejlen og middelfejlen paring middeltallet for hversvaeligrhedsgradsgruppe angivet i tabellen nedenfor
Definition af svaeligrhedsgradsgrupper
International klinisk klassifikation(Wilkinson et al 2003)
ETDRS-niveau CSME
Ingen NPDR 10 - 12 -
Let NPDR 14 - 35 -
Moderat NPDR 43 - 47 -
CSME med ingen let eller moderat NPDR 10 - 47 +
Svaeligr NPDR eller proliferativ DR 53 - 85 + -
ETDRS-niveau som ikke kan bedoslashmmes +
Visning af resultaterDu kan baringde faring vist testresultater via enheden og via en stationaeligr eller baeligrbar computer
Testresultaterne kan ses paring enheden paring skaeligrmbilledet Resultater Alternativt kanresultaterne overfoslashres til en pc i form af en PDF-fil der kan vises paring pcen
Resultater via enhedenResultaterne gemmes i kronologisk raeligkkefoslashlge med det nyeste resultat foslashrst Naringroversigtssiden er blevet vist vises de elektriske responser og pupilresponserne
Paring nedenstaringende illustrationer ses resultaterne for hoslashjre oslashje (der vises ogsaring resultater forvenstre oslashje)
30 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
Der vises to tidsrum for den elektriske respons som maringlt via sensorstrimlen med et hvidtlysglimt (32 Td (venstre) og 16 Td (hoslashjre)) som stimulus De nethindestimulerendelysglimt forekom paring tidspunktet 0 ms og taeligt paring tidspunktet 35 ms De stiplede linjerangiver maringlepunkterne for spids til spids-amplitude og implicit tid (tid til spids)
Pupilstoslashrrelsen vises som en funktion af tid for stimuli i form af hvide lysglimt (4 og32 Td) Stimuliene starter paring tidspunktet 0 De stiplede linjer viser de udtruknepupildiametre for de to stimuli Forholdet mellem pupilomraringder er kvantificeret idiagrammet
Resultater via en stationaeligr eller baeligrbar computerResultaterne kan overfoslashres til en stationaeligr eller baeligrbar computer i form af en PDF-fil
Filnavngivningen for resultater patient-id_foslashdselsdato_testdatopdf omfatter foslashlgendeparametre
bull Patient-id
bull Foslashdselsdato (aringaringmmdd aringr maringned dag)
bull Testdato (aringaringmmddttmmss aringr maringned dag time minut sekunder)
Disse filnavngivningsregler betyder at tidligere patientresultater vises ud for aktuellepatientresultater
I PDF-filen vises foslashlgende
bull Praksisoplysninger (angivet under Indstillinger)
bull Patientoplysninger (angivet under testen)
bull Dato og klokkeslaeligt for testen
bull En beskrivelse af den anvendte stimulus Kromacitet rapporteres i farverummet (xy)fra CIE 1931 Lysstyrke rapporteres i fototopiske enheder
Brugervejledning Testresultater 31
bull Patientresultater
Disse PDF-filer kan udskrives faxes eller sendes via e-mail fra en stationaeligr eller baeligrbarcomputer
I PDF-filen vises tre tidsrum for den elektriske respons der er registreret viasensorstrimlerne I den elektriske respons forekom de nethindestimulerende lysglimt paringtidspunkterne 0 ms 35 ms og 70 ms
Overfoslashrsel af resultater til en computer1 Forbind dockingstationen med en stationaeligr eller baeligrbar computer via USB-kablets
stik
2 Anbring RETeval-DR-enheden i dockingstationen
Enheden vises som et flash-drev eller eksternt drev i den relevante mappe paring denstationaeligre eller baeligrbare computer
3 Vaeliglg det eksterne drev der repraeligsenterer enheden paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
Resultater kan vises paring eller kopieres til den stationaeligre eller baeligrbare computer paringsamme maringde som det er tilfaeligldet med enhver anden fil i en mappe paring den stationaeligreeller baeligrbare computer Patientresultater gemmes i mappen Rapporter paring enheden
Visning af resultater paring enhedenI menuen Resultater kan du vaeliglge de resultater der skal vises
1 Rul til Resultater og tryk derefter paring joysticket
2 Rul gennem listen for at vaeliglge det oslashnskede resultat og tryk derefter paring joysticket
Resultatet vises paring enhedens display
Sletning af resultater paring enhedenFORSIGTIG Resultater der slettes paring enheden kan ikke gendannes Gemde resultater der skal beholdes paring en stationaeligr eller baeligrbar computerinden de slettes paring RETeval-DR-enheden
Der kan gemmes op til 50 testresultater i RETeval-DR-enhedens hukommelse Gamleresultater skal slettes for at goslashre plads til nye resultater Resultater kan slettes paring treforskellige maringder
Sletning af udvalgte testresultater paring enhedenSoslashrg for at alle resultater der skal beholdes er blevet kopieret til en stationaeligr ellerbaeligrbar computer
1 Tryk paring taeligndsluk-knappen for at taelignde enheden
2 Rul ned til Resultater og tryk derefter paring joysticket
3 Vaeliglg de testresultater der skal slettes og vaeliglg derefter Slet
Der vises et skaeligrmbillede hvor du bliver bedt om at bekraeligfte at du vil slette devalgte resultater
32 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
4 Vaeliglg Ja
5 Rul til Nej hvis du alligevel ikke vil slette de valgte resultater og tryk derefter paringjoysticket
Enheden vender automatisk tilbage til skaeligrmbilledet Resultater
6 Rul til venstre for at vende tilbage til hovedmenuen
Sletning af alle testresultater paring enhedenSoslashrg for at alle resultater der skal beholdes er blevet kopieret til en stationaeligr ellerbaeligrbar computer
Bemaeligrk Hvis du i trin 2 vaeliglger Slet alt omformateres datalagringsomraringdet saring alleresultater og protokoller slettes Slet alt har ingen indvirkning paringindstillinger dvs sprog papirstoslashrrelse baggrundslys og praksisoplysninger
1 Tryk paring taeligndsluk-knappen for at taelignde RETeval-DR-enheden
2 Rul ned til Indstillinger gt Hukommelse gt Slet alle testresultater og tryk derefterparing joysticket
Der vises et skaeligrmbillede hvor du bliver bedt om at bekraeligfte at du vil slette alletestresultater Du bliver ogsaring gjort opmaeligrksom paring at alle testresultater i saring faldslettes permanent
3 Vaeliglg Ja
4 Rul til venstre for at vaeliglge Nej hvis du alligevel ikke vil slette alle testresultater
Enheden vender automatisk tilbage til skaeligrmbilledet Hukommelse
5 Rul til venstre for at vende tilbage til hovedmenuen
Sletning af testresultater ved hjaeliglp af en stationaeligr eller baeligrbarcomputer
For at spare tid kan du slette testresultater der er gemt paring en stationaeligr eller baeligrbarcomputer via den relevante mappe paring computeren
Soslashrg for at alle testresultater er blevet kopieret til en stationaeligr eller baeligrbar computer
1 Anbring RETeval-DR-enheden i dockingstationen
2 Vent indtil enheden vises som et eksternt drev paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
3 Naviger til mappen Rapporter paring den stationaeligre eller baeligrbare computer
4 Vaeliglg de relevante testresultater i mappen Rapporter paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
5 Slet de valgte rapporter paring samme maringde som naringr du sletter en hvilken som helstanden fil paring den stationaeligre eller baeligrbare computer
Brugervejledning Testresultater 33
34 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
Administration af firmware og software
Opdatering af firmwareWelch Allyn offentliggoslashr med jaeligvne mellemrum en opdatering af enhedens firmware Duskal foslashrst downloade opdateringen til en stationaeligr eller baeligrbar computer og derefterslutte RETeval-DR-enheden til den stationaeligre eller baeligrbare computer og fuldfoslashrefirmwareopdateringsprocessen
Download af firmwareopdateringerFirmwareopdateringer kan findes paring adressen wwwwelchallyncomsoftwaredownloads Alternativt kan du finde opdateringen og downloade den til enstationaeligr eller baeligrbar computer ved at foslashlge anvisningerne ifirmwareopdateringsmeddelelsen
Kopiering af firmwaren til enheden1 Forbind dockingstationen med en stationaeligr eller baeligrbar computer via USB-kablets
stik
2 Taelignd enheden og kontrolleacuter at den er opladet
3 Anbring RETeval-DR-enheden i dockingstationen
Vent indtil enheden vises som et eksternt drev paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
4 Kopieacuter firmwareopdateringsfilen til enhedens mappe Firmware paring computeren
5 Skub det eksterne drev der repraeligsenterer enheden ud af den stationaeligre ellerbaeligrbare computer
6 Tag enheden ud af dockingstationen
7 Tag USB-kablets stik ud af dockingstationen og den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
Opdatering af firmwaren paring enhedenFoslashlg anvisningerne i firmwareopdateringsmeddelelsen for at finde og downloadeopdateringen
1 Rul til Indstillinger gt System gt Opdater firmware og tryk derefter paring joysticket
2 Vaeliglg den relevante firmwareopdatering og tryk derefter paring joysticket for at vaeliglge Naeligste
35
3 Vent mens firmwaren opdateres
Naringr firmwareopdateringen er fuldfoslashrt genstartes enheden automatisk
Hvis opdateringen af RETeval-DR-enheden mislykkes skal det kontrolleres atfirmwareopdateringsfilen er blevet downloadet og kopieret korrekt til enheden ved atgentage procedurerne ldquoKopiering af firmwaren til enhedenrdquo og ldquoOpdatering affirmwaren paring enhedenrdquo
Hjaeliglpeprogrammer til RETeval-DRSom ekstraudstyr farings softwarehjaeliglpeprogrammer til RETeval-enhedeninklusive foslashlgendeRETeval stregkodegenerator til dataindtastning For nemmere dataindtastning goslashr RETeval
stregkodegenerator til dataindtastning det muligt atindtaste patientoplysninger praksisoplysninger ogkommentarer paring en computer ved hjaeliglp af tastaturetHjaeliglpeprogrammet konverterer disse oplysninger til enstregkode paring computerens skaeligrm som scannes medRETeval-DR for at overfoslashre oplysningerne
RETeval dataanalyseprogram Naringr det er installeret paring en computer med forbindelse til enRETeval-DR-enhed koslashrer softwarehjaeliglpeprogrammetRETeval dataanalyseprogram i baggrunden for at indsamletestresultater i et format der er godkendt somafidentificerede helbredsoplysninger med henblik paringevaluering af fordelinger af testresultater i forskelligepopulationer
1 Forbind RETeval-dockingstationen med en stationaeligr eller baeligrbar computer via USB-kablets stik
2 Anbring RETeval-DR-enheden i dockingstationen
Enheden vises som et flash-drev eller eksternt drev i den relevante mappe paring denstationaeligre eller baeligrbare computer
3 Vaeliglg det eksterne drev der repraeligsenterer enheden paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
4 Klik paring Install the RETeval-DR Utilities (Installer hjaeliglpeprogrammer til RETeval-DR)
5 Du vil blive omdirigeret til siden til download af hjaeliglpeprogrammer til Welch AllynRETeval-DR Foslashlg instruktionerne paring denne webside for at downloade og installerehjaeliglpeprogrammerne til RETeval-DR
36 Administration af firmware og software Welch AllynregRETeval-DRtrade
Rengoslashring og desinfektion
Rengoslashring og desinfektionFORSIGTIG Enheden og sensorstrimlerne maring ikke steriliseres
FORSIGTIG Enheden maring ikke nedsaelignkes i vandvaeligske og der maring ikkekomme vandvaeligske ind i enheden
FORSIGTIG Flydende rengoslashringsmidler kan beskadige lysdioderne ogkameraet
FORSIGTIG Der maring ikke bruges automatisk renseudstyr eller sterilisering
FORSIGTIG Se producentens anvisninger vedroslashrende korrekt brug ogvirkningsgrad inden brug af rengoslashringsmidler eller bakteriedraeligbendemidler
FORSIGTIG Brug kun rengoslashringsmidler eller bakteriedraeligbende midler afden anfoslashrte type da der ellers er risiko for beskadigelse
Den hvide sfaeligre som patienten kigger paring (det saringkaldte ganzfeld) skal rengoslashres hvis derer synligt stoslashv paring indersiden eller hvis enheden ikke kan kalibreres naringr en test startes
Welch Alllyn anbefaler at oslashjekoppen og sensorstrimmelledningen rengoslashres hver gangde er blevet brugt af en patient
RETeval-DR-enheden er kemisk kompatibel med servietter der indeholderisopropylalkohol (70 ) og servietter der indeholderalkyldimethylbenzylammoniumchlorid Brug af andre typer servietter kan beskadigeenheden
Rengoslashring af ganzfeld1 Afmonter oslashjekoppen ved at tage fat i den del af gummiet der er naeligrmest den
soslashlvfarvede krans og traeligkke forsigtigt
2 Rengoslashr ganzfeld med trykluft for at fjerne eventuelt stoslashv
3 Hvis rengoslashring med trykluft ikke giver det oslashnskede resultat kan der bruges en fugtigklud
4 Monter oslashjekoppen igen ved at rette rillerne i dens hvide plastkant ind efterfremspringene paring kransen
5 Tryk forsigtigt indtil oslashjekoppen klikker paring plads paring kransen
37
38 Rengoslashring og desinfektion Welch AllynregRETeval-DRtrade
Fejlfinding
FORSIGTIG Hvis enheden er defekt maring den ikke anvendes Eventuelledefekte manglende tydeligt slidte deformerede eller kontaminerede deleskal straks udskiftes med rene originale reservedele der er fremstillet afeller kan farings via Welch Allyn
RETeval-DR-enheden udfoslashrer hyppigt selvtests og -kontroller Eventuelle fejl vedenheden opdages let Enheden holder op med at fungere og brugeren advares saring derikke genereres misvisende eller uventede resultater
Foslashlg vejledningen paring skaeligrmen hvis der vises en fejlmeddelelse paring enheden ellerkontakt Welch Alllyns afdeling for teknisk support wwwwelchallyncomservice Noteacuteret eventuelt fejlnummer
Knappen Naeligste vises ikke paring enheden naringr jeg har tilsluttet sensorstrimlen ellerfejlmeddelelsen Elektroderne er blevet frakoblet vises naringr jeg har trykket paringknappen Start af test
RETeval-DR-enheden overvaringger impedansen for forbindelsen mellem puderne paringsensorstrimlen Hvis impedansen er for hoslashj vises knappen Naeligste ikke Hvis impedansenbliver for hoslashj under en test eller hvis analog-digital-omformeren modtager for mangeindgangssignaler vises meddelelsen Elektroder frakoblet Mulige aringrsager til for hoslashjimpedans er angivet nedenfor
Problem Loslashsning
Sensorstrimmelledningen er ikke sluttet korrekt tilsensorstrimlen
Frakobl ledningen og tilslut den igen
Sensorstrimlen er ikke sluttet til patientens hud Soslashrg for at sensorstrimlen ikke hviler paring patientensbakkenbarter eller paring kraftig makeup Tryk forsigtigt paring detre elektrodegelpuder paring hver sensorstrimmel for at sikreat sensorstrimlen sidder godt fast Rens huden med vand ogsaeligbe eller en spritserviet og saeligt sensorstrimlen paring igen
Sensorstrimlen er muligvis defekt Brug en ny sensorstrimmel
Enheden tillader ikke at jeg trykker paring knappen Start af test naringr jeg kan se oslashjeteller fejlmeddelelsen Pupillen kan ikke laeligngere findes vises naringr jeg har trykketparing knappen Start af test
RETeval-DR-enheden maringler pupilstoslashrrelsen og justerer hvert lysglimts styrke i henhold tilpupilstoslashrrelsen Knappen Start af test aktiveres foslashrst naringr pupillen er registreret Hvisenheden i loslashbet af en test ikke er i stand til at registrere pupillen i laeligngere tid end et
39
typisk lysglimts varighed vises fejlmeddelelsen Pupillen kan ikke laeligngere findesMulige aringrsager til manglende registrering af pupillen er angivet nedenfor
Problem Loslashsning
Oslashjenlaringgene er lukkede Bed patienten om at aringbne oslashjnene
Et oslashjenlaringg daeligkker hele pupillen eller en del af den bull Soslashrg for at patientens haringndflade daeligkker det andetoslashje
bull Bed patienten om at aringbne oslashjnene mere Hvispatientens oslashjenlaringg daeligkker en del af pupillen erklinikeren muligvis noslashdt til manuelt at holde dem merearingbne under testen
bull Hold oslashjenlaringget aringbent med oslashjekoppen ved at brugetommel- og pegefinger til forsigtigt at loslashfte patientensoslashjenbryn og samtidig forsigtigt traeligkke huden underoslashjet nedad mens oslashjekoppen placeres
Patienten fokuserer ikke paring det roslashde lys Den skarpe blinkende prik boslashr vaeligre inden for eller taeligt paringpupillen hvis patienten fokuserer paring det roslashde lys Bedpatienten om at fokusere paring det roslashde lys
Hvis enheden ikke er i stand til at registrere patientenspupil kan testen ikke udfoslashres
bull Vaeliglg indstillingen Optag en video under Protokol hvisdu mener at enheden burde vaeligre i stand til atregistrere en pupil
bull Slut derefter enheden til en stationaeligr eller baeligrbarcomputer garing til biblioteket Data paring enheden ogkopieacuter den genererede rff-fil (med navnetnull__rff hvor erne repraeligsenterer tal) til denstationaeligre eller baeligrbare computer
bull Kontakt Welch Alllyns afdeling for teknisk support paringadressen wwwwelchallyncomservice for at faring envejledning i hvordan du sender filen til Welch Allyn
Fejlmeddelelsen For kraftigt omgivende lys vises naringr jeg har trykket paring knappenStart af test
Den implicitte tid for lysglimtene aeligndres i henhold til belysningsniveauet Hvisudefrakommende lys rammer oslashjet under en test kan det derfor indvirke paring resultaterne (iog med at intervallerne bliver kortere) Formaringlet med oslashjekoppen er at forhindre atudefrakommende lys rammer oslashjet Hvis RETeval-DR-enheden registrerer en for stormaeligngde omgivende lys vises der en fejlmeddelelse paring skaeligrmen Tryk paring Genstart forat reducere den maeligngde omgivende lys der rammer oslashjet og foslashlg derefternedenstaringende anvisninger
Problem Loslashsning
Fejlmeddelelsen For kraftigt omgivende lys vises Drej RETeval-DR-enheden saring oslashjekoppen slutter taeligttere tilhuden omkring oslashjet
Hold haringnden i naeligrheden af patientens tinding for atskaeligrme for lyset
40 Fejlfinding Welch AllynregRETeval-DRtrade
Problem Loslashsning
Flyt patienten til et moslashrkere sted eller sluk eventuelletaeligndte lamper i lokalet
Fejlmeddelelsen Der kan ikke udfoslashres kalibrering vises naringr jeg har trykket paringknappen Start af test
Naringr RETeval-DR-enheden har kontrolleret for omgivende lys genkalibreres lysglimtenesstyrke og farve saring fabriksindstillingerne gendannes I den hvide sfaeligre som patientenkigger paring (det saringkaldte ganzfeld) omdirigeres lyset fra roslashde groslashnne og blaring lysdioder saringder opnarings et ensartet diffust hvidt lys En lille aeligndring af lysrefleksionen i ganzfeldmedfoslashrer en stor aeligndring i farven eller styrken af det udsendte lys og det er detteforhold denne genkalibrering korrigerer Hvis korrektionen er for stor genererer RETeval-DR-enheden en fejl
Problem Loslashsning
Fejlmeddelelsen Der kan ikke udfoslashres kalibrering vises Afmonter oslashjekoppen for at faring lettere adgang til at rengoslashreganzfeld
Rengoslashr ganzfeld med trykluft
Rengoslashr ganzfeld med en fugtig klud hvis rengoslashring medtrykluft ikke giver det oslashnskede resultat
Skaeligrmen er slukket men stroslashmindikatorlampen lyser
Enheden kan slukkes naringr som helst ved at trykke paring taeligndsluk-knappen Skaeligrmenslukkes med det samme men der garingr et par sekunder foslashr enheden er helt slukket Hvisder trykkes paring taeligndsluk-knappen lige efter det sidste lysglimt kan skaeligrmen ikketaeligndes igen
Problem Loslashsning
Skaeligrmen er slukket men stroslashmindikatorlampen lyser Tryk paring taeligndsluk-knappen igen for at slukke enhedenVent fem sekunder naringr stroslashmindikatorlampen er holdt opmed at blinke og taelignd saring enheden igen
Hvis enheden ikke kan taeligndes med taeligndsluk-knappenskal der trykkes vedvarende paring knappen i 15 sekunder Slipderefter knappen og tryk paring den igen for at slukke enheden
Hvis dette ikke loslashser problemet skal batteriet tages ud ogsaeligttes i igen
Der vises en fejlkode
Der vises en fejlkode hvis det er usandsynligt at fejlen kan rettes af brugeren
Naringr der vises en fejlkode faringr brugeren eventuelt mulighed for at vaeliglge at der skaludfoslashres en fabriksnulstilling af RETeval-DR-enheden Der kan ogsaring vaeligre mulighed for atvaeliglge fabriksnulstilling hvis USB-filsystemet er blevet beskadiget fordi enheden blevflyttet fra dockingstationen mens filerne blev overfoslashrt eller lignende Formaringlet medfabriksnulstillingen er at bringe enheden tilbage til funktionsdygtig stand ved at gendanne
Brugervejledning Fejlfinding 41
fabriksindstillingerne via en omformatering af enheden saring alle data og brugerdefineredeprotokoller samt eventuelle andre brugerdefinerede indstillinger slettes
Problem Loslashsning
Der vises en fejlkode Noteacuter fejlkoden og kontakt Welch Alllyns afdeling forteknisk support paring adressen wwwwelchallyncomservicefor at faring oplysninger om returnering af produktet og servicei henhold til garantien Der skal indhentes godkendelse fraWelch Alllyn til returnering af RETeval-DR-produktet foslashrdet sendes til det relevante Welch Alllyn-servicecenter medhenblik paring reparation eller udskiftning
42 Fejlfinding Welch AllynregRETeval-DRtrade
Specifikationer
SpecifikationerLyskilde Roslashd lysdiode
(621 nm)Groslashn lysdiode(530 nm)
Blaring lysdiode (470 nm) Hvidt lys (RGB)
Energiudladning fralysglimt(cd∙sm2)
00001 ndash 15 0001 ndash 17 00001 ndash 5 0002 ndash 30
Baggrundsluminans (cdm2)
003 ndash 3000 02 ndash 3500 003 ndash 1200 04 ndash 6000
Der omregnes til Troland ved at gange luminansen med pupilomraringdet i mm2
Indgangstype Trebenet specialstik med plus og minus samt styresignaler via hoslashjre ben
Stoslashjniveau lt 01 μVrms ved flicker-frekvensen for flicker-protokoller
Faeligllessignalundertrykkelse
gt 100 dB ved 50-60 Hz
Frekvensomraringde DC-koblet
Flicker-frekvens Ca 283 Hz
Dataoploslashsning Ca 71 nV pr bit
Indgangsomraringde plusmn06 V
Samplingfrekvens Ca 2 kHz
Timingnoslashjagtighed
(elektronisk oslashje)1lt plusmn01 ms
Timingpraeligcision1
(menneskeoslashje 1σ)Typisk lt plusmn1 ms
Pupilmaringlinger 13-90 mm oploslashsning lt 01 mm
43
Sikkerhed Batteridrevet Overholder sikkerhedsstandarderne vedroslashrende optisk og elektrisk udstyr samtbiokompatibilitet
Stroslashmkilde Naringr lithiumionbatteriet er helt opladet kan der foretages test af ca 70 patienter afhaeligngigt af denvalgte protokol
Opladningstid Fire timer ndash oplader medfoslashlger
Maringl 7 cm x 10 cm x 23 cm (b x d x h)
Dockingstation Praktisk enhed til opbevaring og opladning af produktet samt oprettelse af USB-forbindelse til enstationaeligr eller baeligrbar computer og netvaeligrksforbindelse
Protokol Vurdering af DR
Der tages forbehold for aeligndring af specifikationerne
1 For Troland-baserede flicker-protokoller med en retinal belysningsstyrke paring ge 4 Td
DriftsmiljoslashTemperatur 10-35 degC
Luftfugtighed 10-90 (ingen kondensdannelse)
Atmosfaeligrisk tryk 62-106 kPa
Produktets ydeevneRETeval-DR-enhedens normale drift omfatter maringling af implicit tid for lysglimt med enstandardafvigelse (pr patient pr dag) der typisk er mindre end eller lig med 10 ms Deter derfor vigtigt at RETeval-DR-enhedens indstillinger ikke aeligndres og at driften ernormal
Kontakt Welch Allyns tekniske support wwwwelchallyncomservice hvis du bemaeligrkeraeligndringer i ydelsen
Normal driftRETeval-DR-enheden er hverken respiratorudstyr eller livsbevarende udstyr og er hellerikke en primaeligr diagnostisk enhed og dens funktion er at hjaeliglpe laeliggen til at stille endiagnose i kombination med andre data og i lyset af laeliggens viden og erfaring og somsaringdan har RETeval-DR-enheden ingen vaeligsentlige funktionsegenskaber i forbindelse medrisiko
Enhedens levetidEnheden har en levetid paring fem (5) aringr eller 10000 udfoslashrte testprotokoller alt efter hvadder indtraeligffer foslashrst Enhedens produktionsdato er angivet paring dens typeskilte
Welch Alllyn udfoslashrer service paring RETeval-DR-enheder inden for ovennaeligvnte levetid Detkan vaeligre noslashdvendigt at tegne aringrsabonnement paring support efter udloslashbet af
44 Specifikationer Welch AllynregRETeval-DRtrade
garantiperioden paring eacutet (1) aringr Batteriet har en forventet levetid paring mindst eacutet (1) aringr HvisRETeval-DR-enhedens batteri aflades for hurtigt kan der bestilles et nyt batteri
Brugervejledning Specifikationer 45
46 Specifikationer Welch AllynregRETeval-DRtrade
Vedligeholdelse
BrugervedligeholdelseRETeval-DR-enheden indeholder ingen andre brugerservicerbare dele end oslashjekoppen ogbatteriet som begge kan udskiftes uden brug af vaeligrktoslashj
For at opretholde den korrekte funktion og overholdelse af lovkrav maring du ikke forsoslashge atskille enheden ad
Der kraeligves ingen brugervedligeholdelse andet end de reservedele der er naeligvntovenfor og rengoslashring som beskrevet andetsteds i denne vejledning for at opretholdeden korrekte funktion og lovmaeligssige overensstemmelse
Afmontering af oslashjekoppenOslashjekoppen afmonteres ved at tage fat i den del af gummiet der er naeligrmest densoslashlvfarvede krans og traeligkke forsigtigt
Genmontering af oslashjekoppen1 Oslashjekoppen genmonteres ved at rette rillerne i dens hvide plastkant ind efter
fremspringene paring kransen
2 Tryk forsigtigt indtil oslashjekoppen klikker paring plads paring kransen
3 Rengoslashr oslashjekoppen inden test af naeligste patient
Oplysninger om et hvilket som helst Welch Allyn-produkt kan farings ved henvendelse tilWelch Allyns afdeling for teknisk support wwwwelchallyncomservice
Biokompatibilitet
De dele af RETeval-DR-enheden og sensorstrimlerne som patienten kommer i beroslashringmed lever op til standarden ISO 10993-1 vedroslashrende biokompatibilitet
47
Kalibrering og opbevaring
Emne Beskrivelse
Kalibrering RETeval-DR-enheden udfoslashrer automatisk selvkalibrering ogintern kvalitetskontrol Der er ingen testfunktioner der kanudfoslashres af brugeren
Opbevaring Anbring enheden i dockingstationen og laeligg stoslashvdaeligkkenetover den naringr den ikke er i brug
Opbevar enheden ved en temperatur paring mellem -40 degC og35 degC
Opbevar sensorstrimlerne ved en temperatur paring mellem-40 degC og 35 degC
Under kortvarig transport maring temperaturen vaeligre mellem-40 degC og 70 degC
Opbevar og send enheden ogeller sensorstrimlerne ved enluftfugtighed mellem 10 og 90 ikke-kondenserende ogatmosfaeligrisk tryk paring mellem 62 kPa og 106 kPa (-4000 m til13000 m)
48 Vedligeholdelse Welch AllynregRETeval-DRtrade
Standarder og overensstemmelse
Generel overensstemmelse og standarderMange lokale love og bestemmelser stiller krav om saeligrlige procedurer i forbindelse medgenbrug eller bortskaffelse af affald fra elektrisk udstyr eksempelvis batterier og andredele fra elektroniske enheder Foslashlg alle relevante lokale love og bestemmelservedroslashrende korrekt bortskaffelse af batterier og andre dele af dette system Produktetmaring ikke bortskaffes som usorteret husholdningsaffald Produktet skal forberedes tilgenbrug eller saeligrskilt indsamling som angivet i Europa-Parlamentets og Raringdets Direktiv200296EF om affald af elektrisk og elektronisk udstyr (WEEE) Hvis produktet erkontamineret gaeliglder direktivet ikke
ADVARSEL Batterier kan eksplodere eller foraringrsage forbraeligndinger hvisde adskilles knuses eller udsaeligttes for ild eller hoslashj temperatur
ADVARSEL Hvis du vil afbryde stroslashmmen fra enheden skal du tagestroslashmforsyningen ud af stikkontakten for at sikre simultan frakobling af allepoler
EMC-overensstemmelseDer skal tages saeligrlige forholdsregler vedroslashrende elektromagnetisk overensstemmelse(EMC) for alt medicinsk udstyr Denne enhed er i overensstemmelse med IEC EN60601-1-22014
bull Alt elektromedicinsk udstyr skal installeres og tages i brug i overensstemmelse medde oplysninger om elektromagnetisk kompatibilitet der er angivet i dennebrugervejledning
bull Baeligrbart og mobilt radiofrekvenskommunikationsudstyr kan indvirke paringelektromedicinsk udstyrs funktion
Monitoren lever op til alle relevante og lovbefalede standarder vedroslashrendeelektromagnetisk interferens
49
Vejledning og oplysninger fra producenten ndash straringlingRETeval-DR er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljoslash der er angivet nedenforKunden eller brugeren af RETeval-DR skal soslashrge for at enheden anvendes i et saringdantmiljoslash
Straringlingstest Overensstemmelse Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
Radiofrekvensstraringling CISPR 11 Gruppe 1 RETeval-DR-enheden anvender kunradiofrekvensenergi til sin internefunktion Enhedensradiofrekvensstraringling er derfor megetlav og den foraringrsager sandsynligvisikke interferens i elektronisk udstyr inaeligrheden
Radiofrekvensstraringling CISPR 11 Klasse B Klasse B
Emission af harmonisk stroslashm DSEN61000-3-2
Klasse A Klasse A
Spaeligndingsaeligndringer DSEN61000-3-3
Overensstemmelse Overensstemmelse
RETeval-DR-enheden egner sig til brugalle andre steder end i private hjem ogbygninger der er direkte forbundet meddet offentlige elforsyningsnet til privateboliger
For at sikre fortsat effektivitet maring dukun anvende kabler og tilbehoslashr derleveres af Welch Allyn som er specieltdesignet til brug med RETeval-DR-enheden
Vejledning og oplysninger fra producenten ndash immunitetRETeval-DR-enheden er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljoslash der er angivetnedenfor Kunden eller brugeren af RETeval-DR-enheden skal soslashrge for at enhedenanvendes i et saringdant miljoslash
Immunitetstest Testniveau
(DSEN 60601)
Overensstemmelses-niveau
Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
Elektrostatiskeudladninger DSEN61000-4-2
plusmn8kV ndash kontakt
plusmn15kV ndash luft
plusmn8kV ndash kontaktplusmn15kV ndash luft
Gulve skal vaeligre af traelig cement ellerkeramiske fliser Hvis gulvene erbelagt med syntetisk materiale skalden relative luftfugtighed vaeligremindst 30
Hurtige transienterbygetransienter DSEN61000-4-4
plusmn2 kV ndash stroslashmforsyningplusmn1 kV ndash indgangudgang
plusmn2 kV ndash stroslashmforsyningplusmn1 kV ndash indgangudgang
Netstroslashmskvaliteten skal svare til ettypisk bolig- erhvervs- ellerhospitalsmiljoslash
50 Standarder og overensstemmelse Welch AllynregRETeval-DRtrade
Immunitetstest Testniveau
(DSEN 60601)
Overensstemmelses-niveau
Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
OverspaeligndingsimmunitetDSEN 61000-4-5
plusmn1 kV ndash differentialtilstandplusmn2 kV ndash normal tilstand
plusmn1 kV ndash differentialtilstandplusmn2 kV ndash normal tilstand
Netstroslashmskvaliteten skal svare til ettypisk bolig- erhvervs- ellerhospitalsmiljoslash
SpaeligndingsdykspaeligndingsudfaldDSEN 61000-4-11
0 UT 05 cyklus ved 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1cyklus
70 UT 2530 cyklusserfor henholdsvis 50 Hz og60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
0 UT 250300 cyklus forhenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
0 UT 05 cyklus ved 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1cyklus
70 UT 2530 cyklusserfor henholdsvis 50 Hz og60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
0 UT 250300 cyklus forhenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
Netstroslashmskvaliteten skal svare til ettypisk bolig- erhvervs- ellerhospitalsmiljoslash Hvis der er behov fordrift uden afbrydelse understroslashmsvigt anbefales det atRETeval-DR stroslashmforsynes af ennoslashdstroslashmsforsyning eller et batteri
Magnetfelter mednetfrekvens (5060 Hz)
DSEN 61000-4-8
30 Am 50 Hz eller 60 Hz 30 Am 50 Hz eller 60 Hz Magnetfelter med netfrekvens skalsvare til et typisk bolig- erhvervs-eller hospitalsmiljoslash
Ledningsbaringrneforstyrrelser fraradiofrekvensfelter DSEN61000-4-6
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikationsudstyr maring ikkeanvendes taeligttere paring RETeval-DR-enheden end de nedenfor anfoslashrteberegnede sikkerhedsafstandeD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80-800 MHz
D = (233) radicP 800 MHz til 25 GHz
hvor P er den maksimale effekt iwatt og D er den anbefaledeafstand i meter Feltstyrken fra fastesendere ifoslashlge en elektromagnetiskundersoslashgelse paring stedet skal vaeligremindre endoverensstemmelsesniveauet (V1 ogE1) Der kan forekomme interferensi naeligrheden af udstyr der indeholderen sender
Indstraringlederadiofrekvensfelter DSEN61000-4-3
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikationsudstyr maring ikkeanvendes taeligttere paring RETeval-DR-enheden end de nedenfor anfoslashrteberegnede sikkerhedsafstandeD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80-800 MHz
D = (233) radicP 800 MHz til 25 GHz
hvor P er den maksimale effekt iwatt og D er den anbefaledeafstand i meter Feltstyrken fra fastesendere ifoslashlge en elektromagnetiskundersoslashgelse paring stedet skal vaeligremindre endoverensstemmelsesniveauet (V1 og
Brugervejledning Standarder og overensstemmelse 51
Immunitetstest Testniveau
(DSEN 60601)
Overensstemmelses-niveau
Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
E1) Der kan forekomme interferensi naeligrheden af udstyr der indeholderen sender
Anbefalede sikkerhedsafstande for RETeval-DR-enhedenRETeval-DR-enheden er beregnet til brug i et elektromagnetisk miljoslash med kontrolleretinterferens som foslashlge af straringling Kunden eller brugeren af RETeval-DR-enheden kanvaeligre med til at forhindre elektromagnetisk interferens ved at opretholde den nedenforanfoslashrte minimumsafstand mellem baeligrbart og mobiltradiofrekvenskommunikationsudstyr og RETeval-DR-enheden i henhold tilkommunikationsudstyrets maksimale udgangseffekt
Maks udgangseffekt(watt)
Sikkerhedsafstand(m)
150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP
Sikkerhedsafstand(m)
80-800 MHz
D = (117) radicP
Sikkerhedsafstand (m)
800 MHz til 25 GHz
D = (233) radicP
001 0117 0117 0233
01 0369 0369 0738
1 117 117 233
10 369 369 738
100 117 117 233
52 Standarder og overensstemmelse Welch AllynregRETeval-DRtrade
Tillaeligg
Godkendt tilbehoslashrKomponentnummer Emne
RETeval-001 Welch AlllynRETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik inkl sensorstrimler til engangsbrug (topakker 50 par pr pakke) dockingstation og USB-kabel lithiumionbatteri (100-240 V 50-60 Hz)(RETeval-ACC-02) IEC-stik type A G EF og I (RETeval-ACC-05) samt brugervejledning
RETeval-SS-50 Sensorstrimler til engangsbrug til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik (antal50 par)
RETeval-ACC-04 Oslashjekop til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
RETeval-ACC-01 Ledning til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
RETeval-ACC-05 Stroslashmtransformersaeligt til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik med IEC-stik typeA G EF I og C (100-240 V 50-60 Hz)
RETeval-ACC-03 Stoslashvdaeligkken til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
RETeval-ACC-02 Lithiumionbatteri (36 V) til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
Oplysninger om et hvilket som helst Welch Allyn -produkt kan farings ved henvendelse tilWelch Allyn paring wwwwelchallyncomaboutcompanylocations
Protokol til vurdering af DRProtokollen til vurdering af DR er beregnet til at vaeligre et hjaeliglpemiddel til registrering afsynstruende diabetisk retinopati (DR) der defineres som svaeligr ikke-proliferativ DR(ETDRS-niveau 53) proliferativ DR (ETDRS-niveau 61+) eller klinisk signifikant makulaeligrtoslashdem (CSME) Denne definition af synstruende DR (VTDR) er den samme som den deranvendes i NHANES 2005-2008 epidemiologistudiet (Zhang et al 2010) som blevsponseret af United States National Center for Health Statistics (NCHS) og Centers forDisease Control and Prevention (2011)
Protokollen til vurdering af DR er udviklet ved brug af maringlinger foretaget paring 467 patientermed diabetes i alderen 23-88 aringr (Maa et al 2016) Guldstandarden ETDRS-kompatibel 7-felts-stereofarvefotografering af oslashjengrunden med ikke-laeliggelig ekspertvurdering(dobbeltlaeligst med afgoslashrelse) klassificerede hver patient i en svaeligrhedsgradsgruppe(tabel 1) baseret paring patientens daringrligste oslashje I undersoslashgelsen var der en planlagtovervaeliggt af personer med lav forekomst af retinopati og populationen omfattede 106
53
diabetespatienter med VTDR i mindst eacutet oslashje Den gennemsnitlige testtid for RETeval-DR-enheden i det kliniske forsoslashg var 23 minutter til test af begge oslashjne
Definition af svaeligrhedsgradsgrupper
International klinisk klassifikation(Wilkinson et al 2003)
ETDRS-niveau CSME
Ingen NPDR 10 - 12 -
Let NPDR 14 - 35 -
Moderat NPDR 43 - 47 -
CSME med ingen let eller moderat NPDR 10 - 47 +
Svaeligr NPDR eller proliferativ DR 53 - 85 + -
ETDRS-niveau som ikke kan bedoslashmmes +
Den resulterende score fra protokollen til vurdering af DR korrelerer medtilstedevaeligrelsen og svaeligrhedsgraden af diabetisk retinopati og klinisk signifikantmakulaeligrt oslashdem som vist nedenfor (Maa et al 2016)
I protokollen til vurdering af DR anvendes der to eller tre saeligt hvide lysglimt (4 16 og32 Td) som stimuli (283 Hz) uden baggrundslys Antallet af saeligt afhaelignger af enhedensinterne praeligcisionsmaringleparametre Troland-enheden (Td) er et maringl for retinalbelysningsstyrke dvs den maeligngde lys der traelignger ind i pupillen RETeval-DR-enhedenmaringler pupilstoslashrrelsen i realtid og justerer loslashbende lysglimtenes styrke for at sikre at denoslashnskede maeligngde lys traelignger ind i oslashjet uanset pupillens stoslashrrelse Der anvendes hvidtlys som stimuli (CIE 1931 med x- og y-koordinaterne 033 og 033)
Patientresultatet er en kombination af foslashlgende
bull Patientens alder
54 Tillaeligg Welch AllynregRETeval-DRtrade
bull Tidspunktet for den elektriske respons paring 32 Td-stimulussen
bull Amplituden for den elektriske respons paring 16 Td-stimulussen
bull Forholdet mellem pupilomraringdet ved 4 Td-stimulussen og 32 Td-stimulussen
Det er vigtigt at indtaste den korrekte foslashdselsdato som en hjaeliglp til at sikre noslashjagtigeresultater
Pupillernes stoslashrrelse aeligndres typisk mindre hos diabetespatienter med alvorlig retinopatiend hos raske personer Hvis patienten faringr medicin eller har andre lidelser der svaeligkkerpupilresponsen er det ekstra vigtigt at resultaterne fra RETeval-DR-enheden fortolkeskorrekt da der i saring fald er stoslashrre risiko for at fejldiagnosticere patienten som en personder sandsynligvis lider af synstruende DR Det er endvidere vigtigt at sikre at patientensharingnd daeligkker det kontralaterale oslashje for at forhindre at ukontrolleret lysstimulering af detkontralaterale oslashje indvirker paring den pupil der foretages maringling af Undlad at brugeprotokollen til vurdering af DR paring patienter hvis pupiller er forstoslashrrede grundet brug aflaeliggemidler
Resultatet af protokollen til vurdering af DR fortolkes som enten lavt normalt eller hoslashjtStandardresultatet normalt ligger inden for referenceintervallet 71-199 Et resultat derer stoslashrre end eller lig med 20 (hvilket som standard fortolkes som hoslashjt) var tegn paringsynstruende DR i den undersoslashgte population Naringr der vaeliggtes for den forekomst der erblevet registreret i en typisk diabetespopulation har enheden en foslashlsomhed paring 83 enspecificitet paring 78 og en negativ praeligdiktionsvaeligrdi (NPV) paring 99 med forekomsten paring44 fra NHANES 2005-2008 som udgangspunkt (Zhang et al 2010) Ved brug af densamme afskaeligringsvaeligrdi paring 20 hvis CSME ignoreres og hvis kun patienter med ETDRS53+ tages i betragtning forbedres sensitiviteten til 87 NPV forbedres til 992 ogspecificiteten forbliver uaeligndret
Referenceintervallet kan justeres (se Enhedsindstillinger) for at veje op for sensitivitetspecificitet og negative praeligdiktive vaeligrdier som beskrevet i tabellen nedenfor ved ataeligndre referenceintervallets oslashverste punkt Det nederste standardpunkt ireferenceintervallet er tre standardafvigelser under middelvaeligrdien for patienterne udenretinopati Derfor boslashr kun cirka eacuten person ud af tusind vaeligre under den nedre graelignsemed et resultat der fortolkes som lavt
Performancemaringlinger med praeligvalens af primaeligr pleje
Procentdel af testet proslashve
Testens praeligdiktiveevner
Positiv test Negativ test
RETeval-afskaeligringsvaeligrdi
Sensitivitet Specificitet Positiv Negativ Sand Falsk Sand Falsk
176 93 52 8 995 41 46 50 02
LCL 73 47 5 97 24 41 45 00
UCL 999 57 13 1000 65 51 55 13
181 90 57 9 992 38 41 55 05
LCL 65 52 5 97 22 36 50 01
Brugervejledning Tillaeligg 55
Performancemaringlinger med praeligvalens af primaeligr pleje
Procentdel af testet proslashve
Testens praeligdiktiveevner
Positiv test Negativ test
RETeval-afskaeligringsvaeligrdi
Sensitivitet Specificitet Positiv Negativ Sand Falsk Sand Falsk
UCL 99 62 14 999 62 46 59 17
191 88 67 11 991 38 31 64 05
LCL 65 62 6 97 22 27 59 01
UCL 99 72 17 999 62 36 69 17
200 83 78 15 99 36 21 75 07
LCL 59 74 9 97 20 17 71 01
UCL 96 82 23 999 59 25 79 21
212 73 84 17 99 31 15 80 12
LCL 47 80 9 97 17 12 76 04
UCL 90 87 27 995 53 19 84 28
LCL og UCL repraeligsenterer den nedre (LCL) og oslashvre (UCL) 95 konfidensgraelignse
Referencer
Centers for Disease Control and Prevention 2011 National Diabetes Fact Sheet 2011Edited by US Department of Health and Human Services Centers for Disease Controland Prevention
Maa A Y W J Feuer C Q Davis E K Pillow T D Brown R M Caywood J EChasan and S R Fransen 2016 A novel device for accurate and efficient testing forvision-threatening diabetic retinopathy J Diabetes Complications 30 (3)524-32 doi 101016jjdiacomp201512005
Wilkinson C P F L Ferris 3rd R E Klein P P Lee C D Agardh M Davis D DillsA Kampik R Pararajasegaram J T Verdaguer and Group Global Diabetic RetinopathyProject 2003 Proposed international clinical diabetic retinopathy and diabetic macularedema disease severity scales Ophthalmology 110 (9)1677-82 doi 101016S0161-6420(03)00475-5
Zhang X J B Saaddine C F Chou M F Cotch Y J Cheng L S Geiss E W GreggA L Albright B E Klein and R Klein 2010 Prevalence of diabetic retinopathy in theUnited States 2005-2008 JAMA 304 (6)649-56 doi 101001jama20101111
Garanti
56 Tillaeligg Welch AllynregRETeval-DRtrade
Welch Allyn Inc garanterer at RETeval-DR-produktet lever op til de specifikationer deter maeligrket med og at det er fri for materiale- og fabrikationsfejl i en periode paring eacutet aringr fraforsendelsesdatoen Denne garanti daeligkker ikke skader foraringrsaget af foslashlgende 1) forsoslashgparing adskillelse eller reparation foretaget af en person der ikke er godkendt af Welch Allyn 2) manglende overholdelse af brugs- og vedligeholdelsesanvisningerne eller 3) tab ellerstoslashdparingvirkning af produktet Hvis der inden for garantiperioden paring eacutet aringr forekommerfunktionsfejl ved det RETeval-DR-produkt der er daeligkket af denne garanti som foslashlge afmateriale- eller fabrikationsfejl reparerer eller udskifter Welch Allyn efter eget skoslashnproduktet uden beregning
Der skal indhentes godkendelse fra Welch Allyn til returnering af RETeval-DR-produktetfoslashr det sendes til det relevante Welch Allyn-servicecenter med henblik paring reparation ellerudskiftning Kontakt Welch Allyns afdeling for teknisk support paring adressenwwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm for at faring oplysninger om returneringaf produktet og service i henhold til garantien
produktet kan farings ved henvendelse tilDENNE GARANTI TRAEligDER I STEDET FOR ALLEANDRE GARANTIER UDTRYKKELIGE SAringVEL SOM UNDERFORSTAringEDE HERUNDERMEN IKKE BEGRAEligNSET TIL UNDERFORSTAringEDE GARANTIER VEDROslashRENDESALGBARHED OG EGNETHED TIL ET BESTEMT FORMAringL WELCH ALLYNSFORPLIGTELSE I HENHOLD TIL DENNE GARANTI ER BEGRAEligNSET TIL REPARATIONELLER UDSKIFTNING AF PRODUKTER MED FEJL WELCH ALLYN ER IKKEANSVARLIG FOR INDIREKTE SKADER ELLER FOslashLGESKADER SOM SKYLDES ENPRODUKTFEJL DER ER DAEligKKET AF GARANTIEN
FEJL DER OPSTAringR EFTER GARANTIPERIODENS UDLOslashBOpkraeligvninger for reparation efter garantiperiodens udloslashb men inden for produktetslevetid baseres paring det faktiske timeforbrug paring reparationen til den aktuelle sats plusprisen for paringkraeligvede reservedele og transportomkostninger Der er ogsaring mulighed fortilkoslashb af udvidet garantidaeligkning Der opkraeligves muligvis et support- og opdateringsgebyrfor support efter garantiperiodens udloslashb Oplysninger om tilkoslashb af udvidetgarantidaeligkning for RETeval-DR-produktet kan farings ved henvendelse til Welch Allynsafdeling for teknisk support paring foslashlgende adresse wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm
Brugervejledning Tillaeligg 57
- Indholdsfortegnelse
- Indledning
-
- Tilsigtet brug
- Indikationer for brug
- Kontraindikationer
- Latexerklaeligring
- Anvendelighed
-
- Symboler og definitioner
-
- Dokumentationssymboler
- Stroslashmsymboler
- Tilslutningssymboler
- Diverse symboler
-
- Udstyrsserienummer
-
- Saringdan finder du serienummeret paring enheden
- Saringdan finder du serienummeret under Systemoplysninger
-
- Om advarsler og forsigtighedsregler
-
- Generelle advarsler og forholdsregler
-
- Betjeningsknapper og stik
- Opsaeligtning
-
- Udpakning af systemet
- Dockingstation
- Opladning af batteriet
-
- Tilslutning af stroslashmledningen
- Opladning af batteriet ved brug af stroslashmforsyningsadapteren
- Opladning af batteriet ved brug af USB-porten
-
- Tilslutning af sensorstrimmelledningen
- Joystick
- Enhedsindstillinger
-
- AEligndring af sprog
- AEligndring af dato og klokkeslaeligt
- Indstilling af baggrundslys
- Praksisoplysninger
-
- AEligndring af praksisoplysninger
-
- AEligndring af papirstoslashrrelse
- Hukommelse
- Systemoplysninger
-
- Visning af GTIN
- AEligndring af systemindstillingerne
- Opdatering af firmware
- Justering af referenceintervallet
- Gendannelse af enhedens fabriksindstillinger
- Fabriksnulstilling af enheden
-
- Brugsvejledning
-
- Saringdan taeligndes og slukkes RETeval-DR-enheden
-
- Udfoslashrelse af en test
-
- Oversigt over testprocessen
- Klargoslashr enheden
- Klargoslashr patienten
- Valgmuligheder under test
- Test hvert oslashje
- Tag sensorstrimlerne af
-
- Testresultater
-
- Visning af resultater
-
- Resultater via enheden
- Resultater via en stationaeligr eller baeligrbar computer
- Overfoslashrsel af resultater til en computer
- Visning af resultater paring enheden
-
- Sletning af resultater paring enheden
-
- Sletning af udvalgte testresultater paring enheden
- Sletning af alle testresultater paring enheden
- Sletning af testresultater ved hjaeliglp af en stationaeligr eller baeligrbar computer
-
- Administration af firmware og software
-
- Opdatering af firmware
- Download af firmwareopdateringer
- Kopiering af firmwaren til enheden
- Opdatering af firmwaren paring enheden
- Hjaeliglpeprogrammer til RETeval-DR
-
- Rengoslashring og desinfektion
-
- Rengoslashring og desinfektion
- Rengoslashring af ganzfeld
-
- Fejlfinding
- Specifikationer
-
- Specifikationer
- Driftsmiljoslash
- Produktets ydeevne
- Normal drift
- Enhedens levetid
-
- Vedligeholdelse
-
- Brugervedligeholdelse
- Afmontering af oslashjekoppen
- Genmontering af oslashjekoppen
- Biokompatibilitet
-
- Kalibrering og opbevaring
-
- Standarder og overensstemmelse
-
- Generel overensstemmelse og standarder
-
- EMC-overensstemmelse
- Vejledning og oplysninger fra producenten ndash straringling
- Vejledning og oplysninger fra producenten ndash immunitet
- Anbefalede sikkerhedsafstande for RETeval-DR-enheden
-
- Tillaeligg
-
- Godkendt tilbehoslashr
- Protokol til vurdering af DR
- Garanti
-
- FEJL DER OPSTAringR EFTER GARANTIPERIODENS UDLOslashB
-
Administration af firmware og software 35Opdatering af firmware 35Download af firmwareopdateringer 35Kopiering af firmwaren til enheden 35Opdatering af firmwaren paring enheden 35Hjaeliglpeprogrammer til RETeval-DR 36
Rengoslashring og desinfektion 37Rengoslashring og desinfektion 37Rengoslashring af ganzfeld 37
Fejlfinding 39
Specifikationer 43
Vedligeholdelse 47Brugervedligeholdelse 47Afmontering af oslashjekoppen 47Genmontering af oslashjekoppen 47Biokompatibilitet 47Kalibrering og opbevaring 48
Standarder og overensstemmelse 49Generel overensstemmelse og standarder 49
Tillaeligg 53Godkendt tilbehoslashr 53Protokol til vurdering af DR 53Garanti 56
iv Indholdsfortegnelse Welch AllynregRETeval-DRtrade
Indledning
RETeval-DRTM elektroretinograf er designet som et hjaeliglpemiddel til diagnosticering ogbehandling af synsvejsrelaterede dysfunktioner eller oftalmiske lidelser (feks diabetiskretinopati (DR)) Protokollen til vurdering af DR er blevet klinisk valideret saring den svarer tildiagnosen fra stereoskopiske oslashjegrundsbilleder med syv felter
Testresultaterne kan ses med det samme paring enhedens skaeligrm Enheden opretterautomatisk PDF-rapporter med testresultater patientoplysninger og oplysninger om denaktuelle praksis eller institution Disse PDF-rapporter kan overfoslashres til enhver PC via etUSB-kabel
Laeligs de afsnit i vejledningen der vedroslashrer din brug af RETeval-DR inden enheden tages ibrug
Oplysninger om et hvilket som helst Welch Allyn -produkt kan farings ved henvendelse tilWelch Alllyn paring wwwwelchallyncomaboutcompanylocations
Tilsigtet brugRETeval-DR-enheden er beregnet til generering af fotiske signaler samt maringling ogvisning af responser fremkaldt af nethinden og synsnervesystemet
Enheden er beregnet til at blive brugt af laeligger optikere medikoteknikere kliniskeassistenter sygeplejersker og andre ansatte inden for sundhedssektoren
Indikationer for brugRETeval-DR er indiceret til brug ved maringling af visuelle elektrofysiologiske potentialerinklusive elektroretinogrammer (ERG) RETeval er ogsaring indiceret til brug ved maringling afpupildiameter
RETeval-DR er beregnet til brug som et hjaeliglpemiddel til diagnosticering og behandling afsynsvejsrelaterede dysfunktioner eller oftalmiske lidelser (feks diabetisk retinopati)
KontraindikationerBrug af RETeval-DR-enheden er kontraindiceret under foslashlgende forhold
bull Maring ikke bruges til patienter der har faringet diagnosen fotosensitiv epilepsi
bull Maring ikke bruges til patienter der er allergiske over for sensorstrimmelgelen
bull Maring ikke bruges til patienter med beskadiget oslashjenhule eller aringben laeligsion i detomgivende bloslashde vaeligv
1
Nogle patienter foslashler muligvis ubehag ved det flimrende lys (lysglimt) som RETeval-DR-enheden genererer under test af patientens oslashjne Denne ubehagsfornemmelse fortagersig dog normalt hurtigt naringr testen er fuldfoslashrt
LatexerklaeligringDe af RETeval-DR-enhedens komponenter som brugeren eller patienten kan komme iberoslashring med indeholder ikke naturlig gummilatex Dette omfatter alle dele man kankomme i beroslashring med under normal betjening og i forbindelse med vedligeholdelserengoslashring osv som defineret i brugervejledningen
Saring vidt vides indeholder ingen af de indvendige dele naturlig gummilatex
AnvendelighedLovmaeligssige krav og sikkerhedskrav revideres med mellemrum Se i brugervejledningender oprindeligt fulgte med din RETeval-enhed for at finde de oplysninger angaringendelovmaeligssige krav og sikkerhedskrav der er relevante for den paringgaeligldende enhed
2 Indledning Welch AllynregRETeval-DRtrade
Symboler og definitioner
DokumentationssymbolerADVARSEL Advarslerne i denne brugervejledning angiver forhold eller praksis der kanmedfoslashre sygdom personskade eller doslashdsfald Advarsler staringr med graring baggrund i et sort oghvidt dokument
FORSIGTIG Forsigtighedsanvisningerne i denne brugervejledning angiver forhold ellerpraksis der kan skade udstyret eller andre ting eller foraringrsage tab af data Denne definitiongaeliglder for baringde gule og sorthvide symboler
Se brugervejledningen Brugervejledningen kan ses paring dette websted Et trykt eksemplar afbrugervejledningen kan bestilles hos Welch Allyn til levering inden for syv dage
Obligatorisk - Se brugsanvisningen
StroslashmsymbolerTaeligndslukknap Jaeligvnstroslashm
TilslutningssymbolerUSB
3
Diverse symbolerProducent Produktionsdato
Produkt-id Bestillingsnummer
Maring ikke genbruges Receptpligtig eller laeliggeordineret
BF-typedele Overholder de vaeligsentlige krav idet europaeligiske direktiv ommedicinske anordninger 9342EOslashF
ETL-maeligrke som dokumentationfor produktets overholdelse afstandarder
Overholder foslashlgende standarder
AAMI Std ES 60601-1 CENELECEN Std 60601-1 IEC Std60601-1-6 IEC Std 60601-1 IECStd 62366 ISO Std 15004-1 ISOStd 15004-2 IEC 60601-2-40
Certificeret til foslashlgendestandarder
CSA-standardnr 60601-1
Temperaturgraelignser
Maring ikke udsaeligttes for regn Lotkode
Udloslashbsdato Globalthandelsidentifikationsnummer
Maring ikke bortskaffes somalmindeligt affald ndash indeholderlithiummetalbatterier
Indeholder ikke naturliggummilatex
Serienummer Indeholder lithiumion Dettesymbol angiver at produktet ikkemaring bortskaffes som usorterethusholdningsaffald men skalindsamles saeligrskilt med henblikparing genvindinggenbrug
4 Symboler og definitioner Welch AllynregRETeval-DRtrade
Udstyrsserienummer
Hver RETeval-DR-enhed har et entydigt udstyrsserienummer Udstyrsserienummeretkan vaeligre angivet i et af to forskellige formater
Serienummeret er angivet som foslashlger R
R Produktkoden er R
Produktionssekvensnummer (fem eller seks cifre)
Saringdan finder du serienummeret paring enheden1 Tag batteridaeligkslet af
2 Vip batteriet ud af enheden for at se serienummeret
Serienummeret starter med bogstavet R
Saringdan finder du serienummeret under Systemoplysninger1 Rul til Indstillinger og tryk derefter paring joysticket
2 Rul til System og tryk derefter paring joysticket
Skaeligrmbilledet Systemoplysninger vises Her kan du se foslashlgende oplysninger
bull Firmwareversionen
bull Serienummeret
bull Antallet af fuldfoslashrte tests
5
6 Udstyrsserienummer Welch AllynregRETeval-DRtrade
Om advarsler og forsigtighedsregler
Der kan vaeligre angivet advarsels- og forsigtighedserklaeligringer paring Welch Allyn RETeval-DR-enheden emballagen og forsendelseskassen samt i denne brugervejledning
RETeval-DR udgoslashr ingen sikkerhedsmaeligssig risiko for patienter og klinikere hvis enhedenbruges i henhold til de anvisninger samt advarsels- og forsigtighedserklaeligringer der erangivet i denne brugervejledning
Inden enheden tages i brug skal du have sat dig grundigt ind i alle advarsler ogforsigtighedsregler i anvisningerne i hvordan enheden taeligndes og i de afsnit i dennebrugervejledning der vedroslashrer brug af enheden Du skal ikke bare gennemgaring degenerelle advarsler og forsigtighedsregler der er beskrevet i det foslashlgende afsnit menogsaring de mere specifikke advarsler og forsigtighedsregler der er angivet i forbindelsemed beskrivelsen af opsaeligtningstart betjening og vedligeholdelse i denne vejledning
bull Hvis advarselserklaeligringerne i denne vejledning ikke foslashlges kan det medfoslashrepatientskade eller -sygdom
bull Hvis forsigtighedserklaeligringerne i denne vejledning ikke foslashlges kan det medfoslashreskade paring udstyret eller anden ejendom eller patientdata kan garing tabt
Generelle advarsler og forholdsreglerADVARSEL Risiko for personskade paring patienten eller operatoslashren Brug aftilbehoslashr transducere og kabler ud over dem som er godkendt ellerforeskrevet af producenten af dette udstyr kan medfoslashre oslashgetelektromagnetisk udstraringling eller forringet elektromagnetisk immunitet fordette udstyr og medfoslashre uhensigtsmaeligssig drift Brug af de flestekommercielle elektroder med ledninger paring 1 meter eller mindre i laeligngdenboslashr fungere
ADVARSEL Risiko for patientskade Bortskaf komponenter tilengangsbrug (feks sensorstrimler) efter brug
ADVARSEL Risiko for patientskade Oslashjekoppen skal rengoslashres hver gangden er blevet brugt af en patient
ADVARSEL Brand- og eksplosionsfare Monitoren maring ikke betjenes inaeligrheden af braeligndbare anaeligstesiblandinger med luft ilt ellerdinitrogenoxid (lattergas) i iltberigede omgivelser eller i andre potentielteksplosive omgivelser
ADVARSEL Brand- og eksplosionsfare Der maring ikke bruges batterier fraandre kilder Dette kan medfoslashre for hoslashj temperatur brand eller eksplosion
7
ADVARSEL Risiko for patientskade Referenceintervallerne maring kunaeligndres under vejledning fra en laeligge
FORSIGTIG Enheden og sensorstrimlerne maring ikke steriliseres
FORSIGTIG Alt servicearbejde paring dette udstyr skal udfoslashres af Welch AllynInc eller et servicecenter der er godkendt af Welch Allyn Inc
FORSIGTIG Enheden skal installeres og tages i brug i henhold til de herianfoslashrte oplysninger vedroslashrende elektromagnetisk kompatibilitet
FORSIGTIG Baeligrbart og mobilt radiofrekvenskommunikationsudstyr kanindvirke paring RETeval-DR-enhedens funktion
FORSIGTIG Der er risiko for at enheden modtager for mangeindgangssignaler hvis den anvendes i naeligrheden af en defibrillator(hjertestarter) eller elektrokauteringsudstyr
FORSIGTIG Enheden er ikke beskyttet mod vandindtraeligngning og maring ikkebruges i naeligrheden af vaeligsker
FORSIGTIG Slut ikke RETeval-DR-enheden til dockingstationen mens derforetages maringling af en patient Dette vil indvirke negativt paringmaringlingskvaliteten og isoleringen af patientforbindelsen
FORSIGTIG Resultater der slettes paring enheden kan ikke gendannes Gemde resultater der skal beholdes paring en stationaeligr eller baeligrbar computerinden de slettes paring RETeval-DR-enheden
FORSIGTIG Udstyret maring ikke aeligndres uden producentens tilladelse
FORSIGTIG Enheden maring ikke bruges i direkte sollys Kraftigtudefrakommende lys kan indvirke paring resultaterne
FORSIGTIG Brug kun den medfoslashlgende stroslashmforsyningsadapter der erbeskrevet under Tilbehoslashr
FORSIGTIG Af hensyn til USB-forbindelsens sikkerhed maring RETeval-DR-enheden kun sluttes til stationaeligre eller baeligrbare computere der lever op tilkravene i sikkerhedsstandarden for informationsteknologiudstyr (DSEN60950-1)
FORSIGTIG Sluk ikke enheden mens der gemmes data fra en patienttestHvis enheden slukkes mens der gemmes patientdata er der risiko for atdataene slettes
FORSIGTIG Anbring ikke enheden ved siden af eller oven paring andet udstyrHvis enheden anbringes ved siden af eller oven paring andet udstyr skal derholdes oslashje med enheden for at sikre at den fungerer som den skal i denkonfiguration den skal bruges i
FORSIGTIG Enheden maring ikke nedsaelignkes i vandvaeligske og der maring ikkekomme vandvaeligske ind i enheden
FORSIGTIG Flydende rengoslashringsmidler kan beskadige lysdioderne ogkameraet
8 Om advarsler og forsigtighedsregler Welch AllynregRETeval-DRtrade
FORSIGTIG Der maring ikke bruges automatisk renseudstyr eller sterilisering
FORSIGTIG Se producentens anvisninger vedroslashrende korrekt brug ogvirkningsgrad inden brug af rengoslashringsmidler eller bakteriedraeligbendemidler
FORSIGTIG Brug kun rengoslashringsmidler eller bakteriedraeligbende midler afden anfoslashrte type da der ellers er risiko for beskadigelse
Brugervejledning Om advarsler og forsigtighedsregler 9
10 Om advarsler og forsigtighedsregler Welch AllynregRETeval-DRtrade
Betjeningsknapper og stik
Nr Komponent Beskrivelse
1 RETeval-DR-enhed Bruges til test for diabetisk retinopati
2 Dockingstation Bruges til opladning af RETeval-DR og muliggoslashr overfoslashrsel af datatil en PC Sluttes til en stikkontakt via den medfoslashlgendestroslashmforsyningsadapter
3 LCD-display Viser oplysninger vedroslashrende opladning og test samt justeringeraf enheden
11
Nr Komponent Beskrivelse
4 Stroslashmindikatorlampe Naringr den lyser konstant angiver det at enheden er taeligndt Naringrden blinker angiver det at enheden er ved at lukke ned
5 Taeligndslukknap Tryk paring knappen for at taeligndeslukke enheden
6 Joystick Goslashr det muligt at navigere i menuer udfoslashre funktioner og vaeliglgeparametre ved at bevaeligge joysticket (opnedtil hoslashjretil venstrevaeliglg)
7 Oslashjekop Skaeligrmer for udefrakommende lys under test
8 Krans Det omraringde oslashjekoppen er monteret paring
9 Stik til sensorstrimmelledning Forbinder RETeval-DR-enheden med sensorstrimlen
10 Batteridaeligksel Daeligkker batterirummet
12 Betjeningsknapper og stik Welch AllynregRETeval-DRtrade
Opsaeligtning
Udpakning af systemetNedenstaringende dele til RETeval-DR-enheden medfoslashlger Kontrolleacuter at ingen af delenemangler
Nummer Emne Beskrivelse
1 RETeval-DR-enhed Bruges til test for diabetisk retinopati
2 Sensorstrimmelledning Forbinder enheden med sensorstrimler til brug ved test
3Dockingstation Bruges til opladning af RETeval-DR-enheden og muliggoslashr
overfoslashrsel af data til en stationaeligr eller baeligrbar computer Sluttestil en stikkontakt via den medfoslashlgende stroslashmforsyningsadapter
13
Nummer Emne Beskrivelse
4 USB-kabel Forbinder enheden med en stationaeligr eller baeligrbar computer medhenblik paring overfoslashrsel af resultater
5 Stikadaptere Passer til forskellige typer stroslashmudtag
6 Stroslashmforsyningsadapter Bruges til at slutte enheden til en stikkontakt
7 Sensorstrimler Bruges til test for diabetisk retinopati
Ikke vist Stoslashvdaeligkken Beskytter enheden mod stoslashv naringr den ikke er i brug
Ikke vistRETeval-DR-brugervejledning Dette dokument Brugervejledningen farings ogsaring i PDF-format (pdf-
fil) via RETeval-DR-enhedens rodmappe naringr enheden er sluttet tilen stationaeligr eller baeligrbar computer via USB-kablet
Kontakt Welch Alllyns afdeling for teknisk support paring denne adresse hvis der manglerdele wwwwelchallyncomservice Vi anbefaler at forsendelseskassen og emballagengemmes i tilfaeliglde af at der skulle blive behov for opbevaring eller transport af systemet
DockingstationEnheden kan anbringes i dockingstationen med henblik paring opladning eller oprettelse afforbindelse og overfoslashrsel af data til en stationaeligr eller baeligrbar computer
Opladning af batterietNaringr RETeval-DR-enhedens batteriopladning er lav vises der en advarselsmeddelelse paringenhedens skaeligrm Saeligt enheden tilbage i dockingstationen saring den kan blive opladetForsoslashg ikke at foretage test af en patient efter at denne meddelelse er blevet vist
Enheden drives af et indbygget genopladeligt lithiumionbatteri Naringr enheden er heltopladet kan der foretages test af ca 70 patienter
Batteriikonet i oslashverste hoslashjre hjoslashrne af skaeligrmen viser batteriets ladestand Den groslashnnefarve i batteriikonet angiver den resterende kapacitet
Bemaeligrk Uoverensstemmelse mellem USB-stik og udtag kan foraringrsagebeskadigelse Stikket og udtaget skal kontrolleres visuelt hver gangladekablet saeligttes i Kontakt Welch Allyns afdeling for teknisk support itilfaeliglde af beskadigelse wwwwelchallyncomservice
14 Opsaeligtning Welch AllynregRETeval-DRtrade
Tilslutning af stroslashmledningenRETeval-DR-enheden er delvist opladet ved levering Det anbefales dog kraftigt at opladeenheden helt inden en test
1 Saeligt den relevante stikadapter i stroslashmforsyningsadapterens stik
2 Saeligt stroslashmforsyningsadapterens ledningsstik i porten bag paring dockingstationen
3 Saeligt stroslashmforsyningsadapterens stik i stikkontakten Stroslashmforsyningen maring vaeligre100-240 V AC 5060 Hz
Opladning af batteriet ved brug af stroslashmforsyningsadapterenRETeval-DR-enhedens lithiumionbatteri oplades enten via dockingstationen naringr enhedener forbundet med en stationaeligr eller baeligrbar computer via USB-kablet eller ved at sluttestroslashmforsyningsadapteren til en stikkontakt Opladningen garingr vaeligsentligt hurtigere viastroslashmforsyningsadapteren end via en USB-forbindelse Opladningsstatussen vises paringdisplayet Tryk paring taeligndsluk-knappen for at taelignde displayet hvis det er slukket RETeval-DR-enheden er delvist opladet ved levering
1 Saeligt stroslashmforsyningsadapterens ledningsstik i porten bag paring dockingstationen
2 Saeligt den relevante stikadapter i stroslashmforsyningsadapterens stik
3 Saeligt stroslashmforsyningsadapterens stik i stikkontakten
Opladning af batteriet ved brug af USB-portenDet tager vaeligsentligt laeligngere tid at oplade RETeval-DR-enheden via USB-kablet end vedbrug af stroslashmforsyningsadapteren og en stikkontakt Opladningsstatussen vises paringdisplayet Tryk paring taeligndsluk-knappen for at taelignde displayet hvis det er slukket RETeval-DR-enheden er delvist opladet ved levering
1 Saeligt USB-kablets ene stik i porten bag paring dockingstationen
2 Saeligt USB-kablets andet stik i en ledig USB-port paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
Tilslutning af sensorstrimmelledningenStikket til sensorstrimmelledningen er placeret oven for batterirummet paring RETeval-DR-enhedens forside
Saeligt sensorstrimmelledningen i det blaring stik
JoystickJoysticket udgoslashr en enkel og intuitiv brugergraelignseflade Skub joysticket i den oslashnskederetning med tommelfingeren
Tryk her paring joysticket for at
OP vaeliglge elementet ovenfor
NED vaeliglge elementet nedenfor
Brugervejledning Opsaeligtning 15
Tryk her paring joysticket for at
VENSTRE SIDE (naringr markoslashren er helt ude i venstre side afskaeligrmen)
garing eacutet skaeligrmbillede tilbage
HOslashJRE SIDE (naringr markoslashren er helt ude i hoslashjre side afskaeligrmen)
garing eacutet skaeligrmbillede frem
MIDTPAring vaeliglge et markeret element
EnhedsindstillingerVia enhedens menuer er der mulighed for at aeligndre mange af enhedens indstillinger ogfunktioner Disse indstillinger omfatter foslashlgende
bull Sprog
bull Datoklokkeslaeligt
bull Baggrundslys
bull Praksisoplysninger
bull Sidestoslashrrelse
bull Hukommelse
bull System
AEligndring af sprogI menuen SPROG kan du vaeliglge det sprog der skal bruges i enheden
1 Rul til Indstillinger gt Sprog og tryk derefter paring joysticket
2 Rul op eller ned for at vaeliglge det oslashnskede sprog og tryk derefter paring joysticket
3 Rul til venstre for at vende tilbage til hovedmenuen
AEligndring af dato og klokkeslaeligtEnheden bruger dato og klokkeslaeligt til maeligrkning af resultater og beregning af patientensalder Tidsangivelsen vises i landespecifikt format
1 Brug joysticket til at rulle ned til Indstillinger gt Datotid og tryk derefter paringjoysticket
Menuen Indstil dato vises
2 Rul op eller ned for at vaeliglge Maringned og tryk derefter paring joysticket
Displayet garingr videre til feltet Dag
3 Rul op eller ned for at vaeliglge Dag og tryk derefter paring joysticket
Displayet garingr videre til feltet Aringr
4 Rul op eller ned for at vaeliglge Aringr og tryk derefter paring joysticket
Displayet garingr videre til skaeligrmbilledet Klokkeslaeligt
5 Rul op eller ned for at vaeliglge Timetal og tryk derefter paring joysticket
Displayet garingr videre til feltet Minuttal
16 Opsaeligtning Welch AllynregRETeval-DRtrade
6 Rul op eller ned for at vaeliglge Minuttal og tryk derefter paring joysticket
Displayet garingr videre til feltet AMPM
7 Rul op eller ned for at vaeliglge AM eller PM og tryk derefter paring joysticket
Displayet vender automatisk tilbage til hovedmenuen
Indstilling af baggrundslysBaggrundslyset kan indstilles til tre forskellige lysstyrkeniveauer ndash hoslashj middelhoslashj og lavDer kan ogsaring vaeliglges roslashdt baggrundslys i displayet Hoslashj lysstyrke goslashr visningen i displayettydeligere men oslashger samtidig stroslashmforbruget saring batteriet skal oplades oftere
1 Rul ned til Indstillinger gt Baggrundslys og tryk derefter paring joysticket
2 Rul ned for at vaeliglge den oslashnskede lysstyrke og tryk derefter paring joysticket
Enheden vender automatisk tilbage til menuen Indstillinger
3 Rul til venstre for at vende tilbage til hovedmenuen
PraksisoplysningerPraksisoplysninger bruges til maeligrkning af rapporter Oplysningerne omfatter praksissensnavn og tre linjer til dens adresse Du kan ogsaring bruge disse linjer til andre oplysningerPraksisoplysningerne vises oven for patientoplysningerne i rapporten
Hvis der trykkes paring paring den nederste linje i praksisoplysningerne goslashr tastaturet detmuligt at scanne praksisoplysninger fra en ekstern skaeligrm feks paring en stationaeligr ellerbaeligrbar computer Scanningen foregaringr automatisk saring det er ikke noslashdvendigt at trykke paringjoysticket Foslashlg anvisningerne i afsnittet Hjaeliglpeprogrammer til RETeval-DR for atdownloade og installere softwarehjaeliglpeprogrammer til enheden
Brugervejledning Opsaeligtning 17
AEligndring af praksisoplysninger1 Rul ned til Indstillinger gt Praksisoplysninger og tryk derefter paring joysticket
Enhedens tastatur vises med navn og adresse paring Welch Allyn Inc somstandardpraksisoplysninger paring skaeligrmbilledet Praksisnavn
2 Rul ned til og tryk derefter flere gange paring for at slettestandardpraksisnavnet
3 Brug joysticket til at indtaste praksissens navn ved hjaeliglp af tastaturet
Naviger til naringr praksisnavnet er indtastet og tryk derefter paring joysticket for at garingtil det foslashrste adresseskaeligrmbillede
4 Brug joysticket til at indtaste foslashrste linje i praksissens adresse ved hjaeliglp aftastaturet
5 Naviger til naringr den foslashrste adresselinje er indtastet og tryk derefter paring joysticket
Den anden adresselinje vises
6 Brug joysticket til at indtaste den anden og tredje adresselinje i de respektive felter
7 Rul til og tryk paring joysticket for eventuelle adresseskaeligrmbilleder-felter der ikkeer behov for
Enheden vender automatisk tilbage til hovedmenuen
AEligndring af papirstoslashrrelseDe PDF-rapporter der oprettes via RETeval-DR-enheden kan formateres til papir i entenA4-format eller Letter-format (85 x 11)
1 Rul ned til Indstillinger gt Sidestoslashrrelse og tryk derefter paring joysticket
2 Rul op eller ned for at vaeliglge den oslashnskede papirstoslashrrelse og tryk derefter paringjoysticket
Enheden vender tilbage til menuen Indstillinger
3 Rul til venstre for at vende tilbage til hovedmenuen
Hukommelse
FORSIGTIG Resultater der slettes paring enheden kan ikke gendannes Gemde resultater der skal beholdes paring en stationaeligr eller baeligrbar computerinden de slettes paring RETeval-DR-enheden
Der kan gemmes op til 50 testresultater i RETeval-DR-enhedens hukommelse Gamleresultater skal slettes for at goslashre plads til nye resultater Resultater kan slettes paring treforskellige maringder
bull Slet udvalgte journaler paring enheden
bull Slet alle resultater paring enheden
bull Slet resultater ved hjaeliglp af en stationaeligr eller baeligrbar computer
Se ldquoSlet testresultaterrdquo for at faring flere oplysninger
18 Opsaeligtning Welch AllynregRETeval-DRtrade
Systemoplysninger
Visning af GTINDet globale varenummer (Global Trade Item Number GTIN) er et globalt entydigt talmed 14 cifre som anvendes til at identificere varer produkter eller tjenester
1 Rul ned til Indstillinger gt System gt GTIN
2 Tryk paring joysticket
GTIN vises
AEligndring af systemindstillingerne1 Rul ned til Indstillinger gt System gt Change settings
2 Tryk paring joysticket
Opdatering af firmwareFoslashlg anvisningerne i firmwareopdateringsmeddelelsen for at downloadefirmwareopdateringen Der er flere oplysninger om administration affirmwareopdateringer i afsnittet ldquoAdministration af firmwarerdquo i denne vejledning
1 Rul ned til Indstillinger gt System gt Change settings gt Update firmware
2 Tryk paring joysticket
3 Vaeliglg den firmwareopdatering du vil bruge og tryk paring joysticket for at vaeliglge Naeligste
4 Vent mens firmwaren opdateres
Enheden genstarter automatisk naringr firmwaren er opdateret
Justering af referenceintervalletDen resulterende score fra protokollen til vurdering af DR korrelerer medtilstedevaeligrelsen og svaeligrhedsgraden af diabetisk retinopati og klinisk signifikantmakulaeligrt oslashdem Patienter med stoslashrre svaeligrhedsgrader af diabetisk retinopati vil typiskhave hoslashjere testscores (Maa et al 2016)
Standardreferenceintervallet for RETeval-DR er indstillet til 70-199 dettereferenceinterval kan justeres for at veje op for sensitivitet specificitet og negativepraeligdiktive vaeligrdier ved at aeligndre referenceintervallets oslashverste punkt som vist ieksemplerne nedenfor
Sensitivitet specificitet og praeligdiktive vaeligrdier ved forskellige afskaeligringsvaeligrdier
Testens praeligdiktive evner
Oslashvre interval Sensitivitet Specificitet Positiv Negativ
175 93 52 8 995
180 90 57 9 992
190 88 67 11 991
199 (standard) 83 78 15 99
211 73 84 17 99
Brugervejledning Opsaeligtning 19
Det nederste standardpunkt i referenceintervallet er indstillet til 70 og det er trestandardafvigelser under middelvaeligrdien for patienterne uden retinopati (Maa et al 2016)Det nederste punkt i referenceintervallet aeligndres normalt ikke
ADVARSEL Risiko for patientskade Referenceintervallerne maring kunaeligndres under vejledning fra en laeligge
Garing til ldquoProtokol til vurdering af DRrdquo for at faring yderligere oplysninger om protokollen tilvurdering af DR
1 Rul ned til Indstillinger gt System gt Change settings gt Reference interval
2 Tryk paring joysticket
3 Rul op eller ned for at vaeliglge det nye nederste punkt i referenceintervallet (Min) ogrul til hoslashjre
4 Rul op eller ned for at vaeliglge det nye oslashverste punkt i referenceintervallet (Max) ogtryk paring joysticket
Gendannelse af enhedens fabriksindstillingerDu kan nulstille enheden saring fabriksindstillingerne gendannes Foslashlg nedenstaringendefremgangsmaringde hvis der opstaringr problemer med enheden eller hvis en medarbejder fravores afdeling for teknisk support raringder dig til at goslashre det
1 Taelignd enheden og kontrolleacuter at den er opladet
2 Rul ned til Indstillinger gt System gt Change settings gt Nulstil indstillinger
Menuen Nulstil indstillinger vises
3 Hvis du alligevel ikke vil slette alt skal du rulle til venstre for at vaeliglge Nej og dereftertrykke paring joysticket
4 For at nulstille enheden til fabriksindstillingerne skal du trykke paring joysticket for atvaeliglge Ja
Alle indstillinger nulstilles og fabriksindstillingerne gendannes Vaeliglg Naeligste for atgenstarte enheden
20 Opsaeligtning Welch AllynregRETeval-DRtrade
5 Garing til ldquoEnhedsindstillingerrdquo for at faring flere oplysninger om brugerdefineredeindstillinger
Fabriksnulstilling af enhedenNaringr der udfoslashres en saringkaldt fabriksnulstilling af enheden slettes alt dvs allepatientoplysninger testresultater og indstillinger Naringr der skal udfoslashres fabriksnulstillingskal der baringde vaeliglges Slet alt og Nulstil indstillinger
FORSIGTIG Resultater der slettes paring enheden kan ikke gendannes Gemde resultater der skal beholdes paring en stationaeligr eller baeligrbar computerinden de slettes paring enheden
1 Taelignd enheden og kontrolleacuter at den er opladet
2 Rul til Indstillinger gt Hukommelse gt Slet alt
Der vises et skaeligrmbillede hvor du bliver bedt om at bekraeligfte at du vil slette alt
3 Hvis du alligevel ikke vil slette alt skal du rulle til venstre for at vaeliglge Nej og dereftertrykke paring joysticket
4 Tryk paring joysticket for at vaeliglge Ja for at slette alt
Brugervejledning Opsaeligtning 21
22 Opsaeligtning Welch AllynregRETeval-DRtrade
Brugsvejledning
Saringdan taeligndes og slukkes RETeval-DR-enhedenFORSIGTIG Sluk ikke enheden mens der gemmes data fra en patienttestHvis enheden slukkes mens der gemmes patientdata er der risiko for atdataene slettes
1 Tryk paring taeligndsluk-knappen for at taelignde enheden
Skaeligrmbilledet Initialiserer vises naringr enheden taeligndes
2 Tryk paring taeligndsluk-knappen for at slukke enheden
Skaeligrmen slukkes med det samme men den groslashnne stroslashmindikatorlampe blinkermens enheden lukker ned
Bemaeligrk Vent fem sekunder naringr stroslashmindikatorlampen er holdt opmed at blinke foslashr enheden taeligndes igen
23
24 Brugsvejledning Welch AllynregRETeval-DRtrade
Udfoslashrelse af en test
Oversigt over testprocessenADVARSEL Risiko for patientskade Bortskaf komponenter tilengangsbrug (feks sensorstrimler) efter brug
ADVARSEL Risiko for patientskade Oslashjekoppen skal rengoslashres hver gangden er blevet brugt af en patient
FORSIGTIG Slut ikke RETeval-DR-enheden til dockingstationen mens derforetages maringling af en patient Dette vil indvirke negativt paringmaringlingskvaliteten og isoleringen af patientforbindelsen
Udfoslashrelse af en diagnostisk test med RETeval-DR-enheden omfatter foslashlgende trin
1 Klargoslashr enheden2 Klargoslashr patienten3 Test hoslashjre og venstre oslashje4 Tag sensorstrimlerne af hvert oslashje5 Se resultaterne6 Rengoslashr de dele der har vaeligret i beroslashring med patienten
Bed patienten om at slappe af og forsoslashge at undgaring at blinke Patienten maring ikke talesmile eller bevaeligge sig under testen Dette vil medfoslashre at testen forlaelignges
Soslashrg for at der ikke er haringr mellem sensorstrimlen og huden Sensorstrimlerne skal siddegodt fast paring huden Hvis patienten har fedtet hud eller har kraftig makeup paring eller hvisder er andre forhold der bevirker at sensorstrimlerne ikke sidder godt fast skalpatientens hud rengoslashres med vand og saeligbe eller en spritserviet Vaeligr forsigtig ved brugaf alkoholbaserede produkter da alkoholdampe kan foraringrsage oslashjenirritation
Klargoslashr enheden1 Tag RETeval-DR-enheden ud af dockingstationen Enheden taeligndes automatisk Tryk
paring taeligndsluk-knappen for at taelignde enheden hvis den ikke er i dockingstationen
2 Tryk paring joysticket for at vaeliglge Ny test
3 Indtast de relevante patientoplysninger (navn eller id og foslashdselsdato)
4 Bekraeligft at patientoplysningerne er korrekte
25
Klargoslashr patientenRETeval-DR-sensorstrimlerne er specifikke for hoslashjre og venstre oslashje Hvissensorstrimlerne bruges med det forkerte oslashje vil det medfoslashre fejlbehaeligftede resultaterTimingen vil vaeligre ca 18 ms forkert Hvis du har mistanke om at sensorstrimlerne blevbrugt med det forkerte oslashje skal du gentage testen med et nyt saeligt korrekt paringsattesensorstrimler Den korrekte placering er vist paring sensorstrimlernes emballage
ADVARSEL Risiko for patientskade Bortskaf komponenter tilengangsbrug (feks sensorstrimler) efter brug
RETeval-DR-sensorstrimler maring kun bruges til eacuten undersoslashgelse Hvis sensorstrimlernegenbruges reduceres deres vedhaeligftningsevne muligvis hvilket kan medfoslashre for hoslashjelektrodeimpedans med deraf foslashlgende risiko for at enheden ikke kan generere etresultat
1 Scan stregkoden paring en pakke med sensorstrimler ved at anbringe enhedens oslashjekopparing eller meget taeligt paring stregkoden Scanningen foregaringr automatisk saring det er ikkenoslashdvendigt at trykke paring joysticket
Formaringlet med stregkodescanningen er at forhindre brug af for gamle sensorstrimlerog genbrug af sensorstrimler Det er dog tilladt at justere sensorstrimlernes placeringunder en undersoslashgelse og testen maring gentages eacuten gang med samme patient
2 Bed patienten om at tage brillerne af hvis vedkommende har briller paring Det er ikkenoslashdvendigt at tage eventuelle kontaktlinser ud
3 Saeligt sensorstrimler paring i hoslashjre og venstre side som vist nedenfor
26 Udfoslashrelse af en test Welch AllynregRETeval-DRtrade
Valgmuligheder under testDe nedenfor beskrevne valgmuligheder kan blive vist under udfoslashrelsen af en test
Valgmulighed Beskrivelse
Annuller Testen afsluttes og resultaterne gemmes ikke
Naeligste Der fortsaeligttes til naeligste trin i protokollen
Genstart Der vendes tilbage til starten af testen af det aktuelle oslashjeog eventuelle delresultater for det paringgaeligldende oslashjekasseres
Spr ov eller Spr oslashje ov Det viste oslashje til test springes over
Test hvert oslashjeRETeval-DR-enheden er udviklet ud fra den forudsaeligtning at patientens hoslashjre oslashje testesfoslashrst Standardproceduren er at begge oslashjne testes Hvis du kun vil teste en patientsvenstre oslashje skal du trykke paring knappen Spr ov for at springe skaeligrmbilledet for hoslashjre oslashjeover uden at teste patienten Ved hjaeliglp af knappen Skip (Spr ov) kan du vaeliglge kun atteste hoslashjre oslashje eller kun at teste venstre oslashje
Bemaeligrk For at minimere muskelgenereret signalinterferens maring patienten ikke taleunder testen
1 Bed patienten om at daeligkke det valgte oslashje med haringndfladen
Det goslashr det lettere for patienten at fokusere paring det roslashde lys i ganzfeld og faringrvedkommende til at aringbne sine oslashjenlaringg mere saring pupillen bliver mere synlig
2 Tilslut sensorstrimmelledningen under patientens hoslashjre oslashje og vaeliglg derefter Naeligste
Hvis knappen Naeligste ikke vises er den elektriske forbindelse til patienten daringrlig ellerogsaring er enheden ikke sluttet korrekt til elektroden Se ldquoFejlfindingrdquo for at faringoplysninger om hvordan dette problem loslashses
3 Bed patienten om at aringbne oslashjet saring meget som muligt og fokusere paring det roslashde lys ienheden
4 Tryk enheden ind mod patientens ansigt og placer den saringledes at patientens pupiler inden for den store groslashnne cirkel
5 Drej enheden for at minimere eventuelle spraeligkker mellem oslashjekoppen og patientensansigt saring den maeligngde omgivende lys der rammer oslashjet reduceres mest muligt
6 Tryk paring joysticket for at vaeliglge Start af test naringr enheden har lokaliseret pupillen Detkan ses paring displayet i form af en cirkel med et roslashdt traringdkors
Flyt enheden hvis den fejlagtigt registrerer noget andet som pupillen og soslashrg for atpatientens oslashjenlaringg er tilstraeligkkeligt aringbne til at pupillen kan registreres korrekt Hvis Start Test (Start af test) ikke er fremhaeligvet skal du garing til ldquoFejlfindingrdquo for at faringoplysninger om hvordan problemet loslashses
Brugervejledning Udfoslashrelse af en test 27
Bemaeligrk Naringr en test startes genkalibrerer enheden automatisklysglimtenes styrke og farve saring patienten faringr vist kortvarigeroslashde groslashnne og blaring lysglimt Det varer kun cirka et sekundHvis genkalibreringen mislykkes vises fejlmeddelelsen Derkan ikke udfoslashres kalibrering eller For kraftigt omgivendelys Se ldquoFejlfindingrdquo for at faring oplysninger om hvordan detteproblem loslashses
7 Vent mens enheden udfoslashrer testen
Status for testen vises paring enhedens display og statusopdateringerne boslashr videregivestil patienten undervejs
8 Frakobl sensorstrimmelledningen naringr enheden har angivet at testen er fuldfoslashrt
9 Gentag trin 1-8 for det andet oslashje
10 Rengoslashr oslashjekoppen sensorstrimmelledningen og alle andre dele der har vaeligret iberoslashring med patienten hver gang enheden er blevet brugt
Der vises en oversigt over resultaterne paring enheden Resultaterne gemmes i enhedensamtidigt med at de vises Naringr resultaterne er gemt (dette kan tage flere sekunder)vises knappen Naeligste og en bekraeligftelsesmeddelelse
Tag sensorstrimlerne af1 Tag sensorstrimlerne af patientens ansigt (start med den ende der er placeret under
oslashjet) Du kan ogsaring bede patienten om selv at tage sensorstrimlerne af
2 Bortskaf sensorstrimlerne i henhold til de lokale retningslinjer
28 Udfoslashrelse af en test Welch AllynregRETeval-DRtrade
Testresultater
Protokollen til vurdering af DR kombinerer implicit tid amplitude alder og pupilresponsProtokollen giver en samlet resultatscore som vises saring snart testen er fuldfoslashrtPatienter med stoslashrre svaeligrhedsgrader af diabetisk retinopati vil typisk have et hoslashjeretestresultat (Maa et al 2016)
Protokollen til vurdering af DR vil klassificere testresultatet som enten hoslashjt normalt ellerlavt afhaeligngigt af det valgte referenceinterval Standardreferenceintervallet er indstillet til70-199 Dette referenceinterval kan justeres se ldquoJustering af referenceintervalletrdquo forat faring yderligere oplysninger
Resultatscoring for protokollen til vurdering af DR1
Resultat Hoslashj Normal Lav
ge 200 199 ndash 70 le 69
1 Standardreferenceinterval
Hoslashje testresultater ndash stoslashrre end eller lig med 200 ved brug afstandardreferenceintervallet ndash indikerer stoslashrre svaeligrhedsgrader af diabetisk retinopatisom vist nedenfor
29
Billedet ovenfor viser afhaeligngigheden af RETeval-DR-maringlinger for svaeligrhedsgraden afdiabetisk retinopati Punkterne viser middelfejlen og middelfejlen paring middeltallet for hversvaeligrhedsgradsgruppe angivet i tabellen nedenfor
Definition af svaeligrhedsgradsgrupper
International klinisk klassifikation(Wilkinson et al 2003)
ETDRS-niveau CSME
Ingen NPDR 10 - 12 -
Let NPDR 14 - 35 -
Moderat NPDR 43 - 47 -
CSME med ingen let eller moderat NPDR 10 - 47 +
Svaeligr NPDR eller proliferativ DR 53 - 85 + -
ETDRS-niveau som ikke kan bedoslashmmes +
Visning af resultaterDu kan baringde faring vist testresultater via enheden og via en stationaeligr eller baeligrbar computer
Testresultaterne kan ses paring enheden paring skaeligrmbilledet Resultater Alternativt kanresultaterne overfoslashres til en pc i form af en PDF-fil der kan vises paring pcen
Resultater via enhedenResultaterne gemmes i kronologisk raeligkkefoslashlge med det nyeste resultat foslashrst Naringroversigtssiden er blevet vist vises de elektriske responser og pupilresponserne
Paring nedenstaringende illustrationer ses resultaterne for hoslashjre oslashje (der vises ogsaring resultater forvenstre oslashje)
30 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
Der vises to tidsrum for den elektriske respons som maringlt via sensorstrimlen med et hvidtlysglimt (32 Td (venstre) og 16 Td (hoslashjre)) som stimulus De nethindestimulerendelysglimt forekom paring tidspunktet 0 ms og taeligt paring tidspunktet 35 ms De stiplede linjerangiver maringlepunkterne for spids til spids-amplitude og implicit tid (tid til spids)
Pupilstoslashrrelsen vises som en funktion af tid for stimuli i form af hvide lysglimt (4 og32 Td) Stimuliene starter paring tidspunktet 0 De stiplede linjer viser de udtruknepupildiametre for de to stimuli Forholdet mellem pupilomraringder er kvantificeret idiagrammet
Resultater via en stationaeligr eller baeligrbar computerResultaterne kan overfoslashres til en stationaeligr eller baeligrbar computer i form af en PDF-fil
Filnavngivningen for resultater patient-id_foslashdselsdato_testdatopdf omfatter foslashlgendeparametre
bull Patient-id
bull Foslashdselsdato (aringaringmmdd aringr maringned dag)
bull Testdato (aringaringmmddttmmss aringr maringned dag time minut sekunder)
Disse filnavngivningsregler betyder at tidligere patientresultater vises ud for aktuellepatientresultater
I PDF-filen vises foslashlgende
bull Praksisoplysninger (angivet under Indstillinger)
bull Patientoplysninger (angivet under testen)
bull Dato og klokkeslaeligt for testen
bull En beskrivelse af den anvendte stimulus Kromacitet rapporteres i farverummet (xy)fra CIE 1931 Lysstyrke rapporteres i fototopiske enheder
Brugervejledning Testresultater 31
bull Patientresultater
Disse PDF-filer kan udskrives faxes eller sendes via e-mail fra en stationaeligr eller baeligrbarcomputer
I PDF-filen vises tre tidsrum for den elektriske respons der er registreret viasensorstrimlerne I den elektriske respons forekom de nethindestimulerende lysglimt paringtidspunkterne 0 ms 35 ms og 70 ms
Overfoslashrsel af resultater til en computer1 Forbind dockingstationen med en stationaeligr eller baeligrbar computer via USB-kablets
stik
2 Anbring RETeval-DR-enheden i dockingstationen
Enheden vises som et flash-drev eller eksternt drev i den relevante mappe paring denstationaeligre eller baeligrbare computer
3 Vaeliglg det eksterne drev der repraeligsenterer enheden paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
Resultater kan vises paring eller kopieres til den stationaeligre eller baeligrbare computer paringsamme maringde som det er tilfaeligldet med enhver anden fil i en mappe paring den stationaeligreeller baeligrbare computer Patientresultater gemmes i mappen Rapporter paring enheden
Visning af resultater paring enhedenI menuen Resultater kan du vaeliglge de resultater der skal vises
1 Rul til Resultater og tryk derefter paring joysticket
2 Rul gennem listen for at vaeliglge det oslashnskede resultat og tryk derefter paring joysticket
Resultatet vises paring enhedens display
Sletning af resultater paring enhedenFORSIGTIG Resultater der slettes paring enheden kan ikke gendannes Gemde resultater der skal beholdes paring en stationaeligr eller baeligrbar computerinden de slettes paring RETeval-DR-enheden
Der kan gemmes op til 50 testresultater i RETeval-DR-enhedens hukommelse Gamleresultater skal slettes for at goslashre plads til nye resultater Resultater kan slettes paring treforskellige maringder
Sletning af udvalgte testresultater paring enhedenSoslashrg for at alle resultater der skal beholdes er blevet kopieret til en stationaeligr ellerbaeligrbar computer
1 Tryk paring taeligndsluk-knappen for at taelignde enheden
2 Rul ned til Resultater og tryk derefter paring joysticket
3 Vaeliglg de testresultater der skal slettes og vaeliglg derefter Slet
Der vises et skaeligrmbillede hvor du bliver bedt om at bekraeligfte at du vil slette devalgte resultater
32 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
4 Vaeliglg Ja
5 Rul til Nej hvis du alligevel ikke vil slette de valgte resultater og tryk derefter paringjoysticket
Enheden vender automatisk tilbage til skaeligrmbilledet Resultater
6 Rul til venstre for at vende tilbage til hovedmenuen
Sletning af alle testresultater paring enhedenSoslashrg for at alle resultater der skal beholdes er blevet kopieret til en stationaeligr ellerbaeligrbar computer
Bemaeligrk Hvis du i trin 2 vaeliglger Slet alt omformateres datalagringsomraringdet saring alleresultater og protokoller slettes Slet alt har ingen indvirkning paringindstillinger dvs sprog papirstoslashrrelse baggrundslys og praksisoplysninger
1 Tryk paring taeligndsluk-knappen for at taelignde RETeval-DR-enheden
2 Rul ned til Indstillinger gt Hukommelse gt Slet alle testresultater og tryk derefterparing joysticket
Der vises et skaeligrmbillede hvor du bliver bedt om at bekraeligfte at du vil slette alletestresultater Du bliver ogsaring gjort opmaeligrksom paring at alle testresultater i saring faldslettes permanent
3 Vaeliglg Ja
4 Rul til venstre for at vaeliglge Nej hvis du alligevel ikke vil slette alle testresultater
Enheden vender automatisk tilbage til skaeligrmbilledet Hukommelse
5 Rul til venstre for at vende tilbage til hovedmenuen
Sletning af testresultater ved hjaeliglp af en stationaeligr eller baeligrbarcomputer
For at spare tid kan du slette testresultater der er gemt paring en stationaeligr eller baeligrbarcomputer via den relevante mappe paring computeren
Soslashrg for at alle testresultater er blevet kopieret til en stationaeligr eller baeligrbar computer
1 Anbring RETeval-DR-enheden i dockingstationen
2 Vent indtil enheden vises som et eksternt drev paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
3 Naviger til mappen Rapporter paring den stationaeligre eller baeligrbare computer
4 Vaeliglg de relevante testresultater i mappen Rapporter paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
5 Slet de valgte rapporter paring samme maringde som naringr du sletter en hvilken som helstanden fil paring den stationaeligre eller baeligrbare computer
Brugervejledning Testresultater 33
34 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
Administration af firmware og software
Opdatering af firmwareWelch Allyn offentliggoslashr med jaeligvne mellemrum en opdatering af enhedens firmware Duskal foslashrst downloade opdateringen til en stationaeligr eller baeligrbar computer og derefterslutte RETeval-DR-enheden til den stationaeligre eller baeligrbare computer og fuldfoslashrefirmwareopdateringsprocessen
Download af firmwareopdateringerFirmwareopdateringer kan findes paring adressen wwwwelchallyncomsoftwaredownloads Alternativt kan du finde opdateringen og downloade den til enstationaeligr eller baeligrbar computer ved at foslashlge anvisningerne ifirmwareopdateringsmeddelelsen
Kopiering af firmwaren til enheden1 Forbind dockingstationen med en stationaeligr eller baeligrbar computer via USB-kablets
stik
2 Taelignd enheden og kontrolleacuter at den er opladet
3 Anbring RETeval-DR-enheden i dockingstationen
Vent indtil enheden vises som et eksternt drev paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
4 Kopieacuter firmwareopdateringsfilen til enhedens mappe Firmware paring computeren
5 Skub det eksterne drev der repraeligsenterer enheden ud af den stationaeligre ellerbaeligrbare computer
6 Tag enheden ud af dockingstationen
7 Tag USB-kablets stik ud af dockingstationen og den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
Opdatering af firmwaren paring enhedenFoslashlg anvisningerne i firmwareopdateringsmeddelelsen for at finde og downloadeopdateringen
1 Rul til Indstillinger gt System gt Opdater firmware og tryk derefter paring joysticket
2 Vaeliglg den relevante firmwareopdatering og tryk derefter paring joysticket for at vaeliglge Naeligste
35
3 Vent mens firmwaren opdateres
Naringr firmwareopdateringen er fuldfoslashrt genstartes enheden automatisk
Hvis opdateringen af RETeval-DR-enheden mislykkes skal det kontrolleres atfirmwareopdateringsfilen er blevet downloadet og kopieret korrekt til enheden ved atgentage procedurerne ldquoKopiering af firmwaren til enhedenrdquo og ldquoOpdatering affirmwaren paring enhedenrdquo
Hjaeliglpeprogrammer til RETeval-DRSom ekstraudstyr farings softwarehjaeliglpeprogrammer til RETeval-enhedeninklusive foslashlgendeRETeval stregkodegenerator til dataindtastning For nemmere dataindtastning goslashr RETeval
stregkodegenerator til dataindtastning det muligt atindtaste patientoplysninger praksisoplysninger ogkommentarer paring en computer ved hjaeliglp af tastaturetHjaeliglpeprogrammet konverterer disse oplysninger til enstregkode paring computerens skaeligrm som scannes medRETeval-DR for at overfoslashre oplysningerne
RETeval dataanalyseprogram Naringr det er installeret paring en computer med forbindelse til enRETeval-DR-enhed koslashrer softwarehjaeliglpeprogrammetRETeval dataanalyseprogram i baggrunden for at indsamletestresultater i et format der er godkendt somafidentificerede helbredsoplysninger med henblik paringevaluering af fordelinger af testresultater i forskelligepopulationer
1 Forbind RETeval-dockingstationen med en stationaeligr eller baeligrbar computer via USB-kablets stik
2 Anbring RETeval-DR-enheden i dockingstationen
Enheden vises som et flash-drev eller eksternt drev i den relevante mappe paring denstationaeligre eller baeligrbare computer
3 Vaeliglg det eksterne drev der repraeligsenterer enheden paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
4 Klik paring Install the RETeval-DR Utilities (Installer hjaeliglpeprogrammer til RETeval-DR)
5 Du vil blive omdirigeret til siden til download af hjaeliglpeprogrammer til Welch AllynRETeval-DR Foslashlg instruktionerne paring denne webside for at downloade og installerehjaeliglpeprogrammerne til RETeval-DR
36 Administration af firmware og software Welch AllynregRETeval-DRtrade
Rengoslashring og desinfektion
Rengoslashring og desinfektionFORSIGTIG Enheden og sensorstrimlerne maring ikke steriliseres
FORSIGTIG Enheden maring ikke nedsaelignkes i vandvaeligske og der maring ikkekomme vandvaeligske ind i enheden
FORSIGTIG Flydende rengoslashringsmidler kan beskadige lysdioderne ogkameraet
FORSIGTIG Der maring ikke bruges automatisk renseudstyr eller sterilisering
FORSIGTIG Se producentens anvisninger vedroslashrende korrekt brug ogvirkningsgrad inden brug af rengoslashringsmidler eller bakteriedraeligbendemidler
FORSIGTIG Brug kun rengoslashringsmidler eller bakteriedraeligbende midler afden anfoslashrte type da der ellers er risiko for beskadigelse
Den hvide sfaeligre som patienten kigger paring (det saringkaldte ganzfeld) skal rengoslashres hvis derer synligt stoslashv paring indersiden eller hvis enheden ikke kan kalibreres naringr en test startes
Welch Alllyn anbefaler at oslashjekoppen og sensorstrimmelledningen rengoslashres hver gangde er blevet brugt af en patient
RETeval-DR-enheden er kemisk kompatibel med servietter der indeholderisopropylalkohol (70 ) og servietter der indeholderalkyldimethylbenzylammoniumchlorid Brug af andre typer servietter kan beskadigeenheden
Rengoslashring af ganzfeld1 Afmonter oslashjekoppen ved at tage fat i den del af gummiet der er naeligrmest den
soslashlvfarvede krans og traeligkke forsigtigt
2 Rengoslashr ganzfeld med trykluft for at fjerne eventuelt stoslashv
3 Hvis rengoslashring med trykluft ikke giver det oslashnskede resultat kan der bruges en fugtigklud
4 Monter oslashjekoppen igen ved at rette rillerne i dens hvide plastkant ind efterfremspringene paring kransen
5 Tryk forsigtigt indtil oslashjekoppen klikker paring plads paring kransen
37
38 Rengoslashring og desinfektion Welch AllynregRETeval-DRtrade
Fejlfinding
FORSIGTIG Hvis enheden er defekt maring den ikke anvendes Eventuelledefekte manglende tydeligt slidte deformerede eller kontaminerede deleskal straks udskiftes med rene originale reservedele der er fremstillet afeller kan farings via Welch Allyn
RETeval-DR-enheden udfoslashrer hyppigt selvtests og -kontroller Eventuelle fejl vedenheden opdages let Enheden holder op med at fungere og brugeren advares saring derikke genereres misvisende eller uventede resultater
Foslashlg vejledningen paring skaeligrmen hvis der vises en fejlmeddelelse paring enheden ellerkontakt Welch Alllyns afdeling for teknisk support wwwwelchallyncomservice Noteacuteret eventuelt fejlnummer
Knappen Naeligste vises ikke paring enheden naringr jeg har tilsluttet sensorstrimlen ellerfejlmeddelelsen Elektroderne er blevet frakoblet vises naringr jeg har trykket paringknappen Start af test
RETeval-DR-enheden overvaringger impedansen for forbindelsen mellem puderne paringsensorstrimlen Hvis impedansen er for hoslashj vises knappen Naeligste ikke Hvis impedansenbliver for hoslashj under en test eller hvis analog-digital-omformeren modtager for mangeindgangssignaler vises meddelelsen Elektroder frakoblet Mulige aringrsager til for hoslashjimpedans er angivet nedenfor
Problem Loslashsning
Sensorstrimmelledningen er ikke sluttet korrekt tilsensorstrimlen
Frakobl ledningen og tilslut den igen
Sensorstrimlen er ikke sluttet til patientens hud Soslashrg for at sensorstrimlen ikke hviler paring patientensbakkenbarter eller paring kraftig makeup Tryk forsigtigt paring detre elektrodegelpuder paring hver sensorstrimmel for at sikreat sensorstrimlen sidder godt fast Rens huden med vand ogsaeligbe eller en spritserviet og saeligt sensorstrimlen paring igen
Sensorstrimlen er muligvis defekt Brug en ny sensorstrimmel
Enheden tillader ikke at jeg trykker paring knappen Start af test naringr jeg kan se oslashjeteller fejlmeddelelsen Pupillen kan ikke laeligngere findes vises naringr jeg har trykketparing knappen Start af test
RETeval-DR-enheden maringler pupilstoslashrrelsen og justerer hvert lysglimts styrke i henhold tilpupilstoslashrrelsen Knappen Start af test aktiveres foslashrst naringr pupillen er registreret Hvisenheden i loslashbet af en test ikke er i stand til at registrere pupillen i laeligngere tid end et
39
typisk lysglimts varighed vises fejlmeddelelsen Pupillen kan ikke laeligngere findesMulige aringrsager til manglende registrering af pupillen er angivet nedenfor
Problem Loslashsning
Oslashjenlaringgene er lukkede Bed patienten om at aringbne oslashjnene
Et oslashjenlaringg daeligkker hele pupillen eller en del af den bull Soslashrg for at patientens haringndflade daeligkker det andetoslashje
bull Bed patienten om at aringbne oslashjnene mere Hvispatientens oslashjenlaringg daeligkker en del af pupillen erklinikeren muligvis noslashdt til manuelt at holde dem merearingbne under testen
bull Hold oslashjenlaringget aringbent med oslashjekoppen ved at brugetommel- og pegefinger til forsigtigt at loslashfte patientensoslashjenbryn og samtidig forsigtigt traeligkke huden underoslashjet nedad mens oslashjekoppen placeres
Patienten fokuserer ikke paring det roslashde lys Den skarpe blinkende prik boslashr vaeligre inden for eller taeligt paringpupillen hvis patienten fokuserer paring det roslashde lys Bedpatienten om at fokusere paring det roslashde lys
Hvis enheden ikke er i stand til at registrere patientenspupil kan testen ikke udfoslashres
bull Vaeliglg indstillingen Optag en video under Protokol hvisdu mener at enheden burde vaeligre i stand til atregistrere en pupil
bull Slut derefter enheden til en stationaeligr eller baeligrbarcomputer garing til biblioteket Data paring enheden ogkopieacuter den genererede rff-fil (med navnetnull__rff hvor erne repraeligsenterer tal) til denstationaeligre eller baeligrbare computer
bull Kontakt Welch Alllyns afdeling for teknisk support paringadressen wwwwelchallyncomservice for at faring envejledning i hvordan du sender filen til Welch Allyn
Fejlmeddelelsen For kraftigt omgivende lys vises naringr jeg har trykket paring knappenStart af test
Den implicitte tid for lysglimtene aeligndres i henhold til belysningsniveauet Hvisudefrakommende lys rammer oslashjet under en test kan det derfor indvirke paring resultaterne (iog med at intervallerne bliver kortere) Formaringlet med oslashjekoppen er at forhindre atudefrakommende lys rammer oslashjet Hvis RETeval-DR-enheden registrerer en for stormaeligngde omgivende lys vises der en fejlmeddelelse paring skaeligrmen Tryk paring Genstart forat reducere den maeligngde omgivende lys der rammer oslashjet og foslashlg derefternedenstaringende anvisninger
Problem Loslashsning
Fejlmeddelelsen For kraftigt omgivende lys vises Drej RETeval-DR-enheden saring oslashjekoppen slutter taeligttere tilhuden omkring oslashjet
Hold haringnden i naeligrheden af patientens tinding for atskaeligrme for lyset
40 Fejlfinding Welch AllynregRETeval-DRtrade
Problem Loslashsning
Flyt patienten til et moslashrkere sted eller sluk eventuelletaeligndte lamper i lokalet
Fejlmeddelelsen Der kan ikke udfoslashres kalibrering vises naringr jeg har trykket paringknappen Start af test
Naringr RETeval-DR-enheden har kontrolleret for omgivende lys genkalibreres lysglimtenesstyrke og farve saring fabriksindstillingerne gendannes I den hvide sfaeligre som patientenkigger paring (det saringkaldte ganzfeld) omdirigeres lyset fra roslashde groslashnne og blaring lysdioder saringder opnarings et ensartet diffust hvidt lys En lille aeligndring af lysrefleksionen i ganzfeldmedfoslashrer en stor aeligndring i farven eller styrken af det udsendte lys og det er detteforhold denne genkalibrering korrigerer Hvis korrektionen er for stor genererer RETeval-DR-enheden en fejl
Problem Loslashsning
Fejlmeddelelsen Der kan ikke udfoslashres kalibrering vises Afmonter oslashjekoppen for at faring lettere adgang til at rengoslashreganzfeld
Rengoslashr ganzfeld med trykluft
Rengoslashr ganzfeld med en fugtig klud hvis rengoslashring medtrykluft ikke giver det oslashnskede resultat
Skaeligrmen er slukket men stroslashmindikatorlampen lyser
Enheden kan slukkes naringr som helst ved at trykke paring taeligndsluk-knappen Skaeligrmenslukkes med det samme men der garingr et par sekunder foslashr enheden er helt slukket Hvisder trykkes paring taeligndsluk-knappen lige efter det sidste lysglimt kan skaeligrmen ikketaeligndes igen
Problem Loslashsning
Skaeligrmen er slukket men stroslashmindikatorlampen lyser Tryk paring taeligndsluk-knappen igen for at slukke enhedenVent fem sekunder naringr stroslashmindikatorlampen er holdt opmed at blinke og taelignd saring enheden igen
Hvis enheden ikke kan taeligndes med taeligndsluk-knappenskal der trykkes vedvarende paring knappen i 15 sekunder Slipderefter knappen og tryk paring den igen for at slukke enheden
Hvis dette ikke loslashser problemet skal batteriet tages ud ogsaeligttes i igen
Der vises en fejlkode
Der vises en fejlkode hvis det er usandsynligt at fejlen kan rettes af brugeren
Naringr der vises en fejlkode faringr brugeren eventuelt mulighed for at vaeliglge at der skaludfoslashres en fabriksnulstilling af RETeval-DR-enheden Der kan ogsaring vaeligre mulighed for atvaeliglge fabriksnulstilling hvis USB-filsystemet er blevet beskadiget fordi enheden blevflyttet fra dockingstationen mens filerne blev overfoslashrt eller lignende Formaringlet medfabriksnulstillingen er at bringe enheden tilbage til funktionsdygtig stand ved at gendanne
Brugervejledning Fejlfinding 41
fabriksindstillingerne via en omformatering af enheden saring alle data og brugerdefineredeprotokoller samt eventuelle andre brugerdefinerede indstillinger slettes
Problem Loslashsning
Der vises en fejlkode Noteacuter fejlkoden og kontakt Welch Alllyns afdeling forteknisk support paring adressen wwwwelchallyncomservicefor at faring oplysninger om returnering af produktet og servicei henhold til garantien Der skal indhentes godkendelse fraWelch Alllyn til returnering af RETeval-DR-produktet foslashrdet sendes til det relevante Welch Alllyn-servicecenter medhenblik paring reparation eller udskiftning
42 Fejlfinding Welch AllynregRETeval-DRtrade
Specifikationer
SpecifikationerLyskilde Roslashd lysdiode
(621 nm)Groslashn lysdiode(530 nm)
Blaring lysdiode (470 nm) Hvidt lys (RGB)
Energiudladning fralysglimt(cd∙sm2)
00001 ndash 15 0001 ndash 17 00001 ndash 5 0002 ndash 30
Baggrundsluminans (cdm2)
003 ndash 3000 02 ndash 3500 003 ndash 1200 04 ndash 6000
Der omregnes til Troland ved at gange luminansen med pupilomraringdet i mm2
Indgangstype Trebenet specialstik med plus og minus samt styresignaler via hoslashjre ben
Stoslashjniveau lt 01 μVrms ved flicker-frekvensen for flicker-protokoller
Faeligllessignalundertrykkelse
gt 100 dB ved 50-60 Hz
Frekvensomraringde DC-koblet
Flicker-frekvens Ca 283 Hz
Dataoploslashsning Ca 71 nV pr bit
Indgangsomraringde plusmn06 V
Samplingfrekvens Ca 2 kHz
Timingnoslashjagtighed
(elektronisk oslashje)1lt plusmn01 ms
Timingpraeligcision1
(menneskeoslashje 1σ)Typisk lt plusmn1 ms
Pupilmaringlinger 13-90 mm oploslashsning lt 01 mm
43
Sikkerhed Batteridrevet Overholder sikkerhedsstandarderne vedroslashrende optisk og elektrisk udstyr samtbiokompatibilitet
Stroslashmkilde Naringr lithiumionbatteriet er helt opladet kan der foretages test af ca 70 patienter afhaeligngigt af denvalgte protokol
Opladningstid Fire timer ndash oplader medfoslashlger
Maringl 7 cm x 10 cm x 23 cm (b x d x h)
Dockingstation Praktisk enhed til opbevaring og opladning af produktet samt oprettelse af USB-forbindelse til enstationaeligr eller baeligrbar computer og netvaeligrksforbindelse
Protokol Vurdering af DR
Der tages forbehold for aeligndring af specifikationerne
1 For Troland-baserede flicker-protokoller med en retinal belysningsstyrke paring ge 4 Td
DriftsmiljoslashTemperatur 10-35 degC
Luftfugtighed 10-90 (ingen kondensdannelse)
Atmosfaeligrisk tryk 62-106 kPa
Produktets ydeevneRETeval-DR-enhedens normale drift omfatter maringling af implicit tid for lysglimt med enstandardafvigelse (pr patient pr dag) der typisk er mindre end eller lig med 10 ms Deter derfor vigtigt at RETeval-DR-enhedens indstillinger ikke aeligndres og at driften ernormal
Kontakt Welch Allyns tekniske support wwwwelchallyncomservice hvis du bemaeligrkeraeligndringer i ydelsen
Normal driftRETeval-DR-enheden er hverken respiratorudstyr eller livsbevarende udstyr og er hellerikke en primaeligr diagnostisk enhed og dens funktion er at hjaeliglpe laeliggen til at stille endiagnose i kombination med andre data og i lyset af laeliggens viden og erfaring og somsaringdan har RETeval-DR-enheden ingen vaeligsentlige funktionsegenskaber i forbindelse medrisiko
Enhedens levetidEnheden har en levetid paring fem (5) aringr eller 10000 udfoslashrte testprotokoller alt efter hvadder indtraeligffer foslashrst Enhedens produktionsdato er angivet paring dens typeskilte
Welch Alllyn udfoslashrer service paring RETeval-DR-enheder inden for ovennaeligvnte levetid Detkan vaeligre noslashdvendigt at tegne aringrsabonnement paring support efter udloslashbet af
44 Specifikationer Welch AllynregRETeval-DRtrade
garantiperioden paring eacutet (1) aringr Batteriet har en forventet levetid paring mindst eacutet (1) aringr HvisRETeval-DR-enhedens batteri aflades for hurtigt kan der bestilles et nyt batteri
Brugervejledning Specifikationer 45
46 Specifikationer Welch AllynregRETeval-DRtrade
Vedligeholdelse
BrugervedligeholdelseRETeval-DR-enheden indeholder ingen andre brugerservicerbare dele end oslashjekoppen ogbatteriet som begge kan udskiftes uden brug af vaeligrktoslashj
For at opretholde den korrekte funktion og overholdelse af lovkrav maring du ikke forsoslashge atskille enheden ad
Der kraeligves ingen brugervedligeholdelse andet end de reservedele der er naeligvntovenfor og rengoslashring som beskrevet andetsteds i denne vejledning for at opretholdeden korrekte funktion og lovmaeligssige overensstemmelse
Afmontering af oslashjekoppenOslashjekoppen afmonteres ved at tage fat i den del af gummiet der er naeligrmest densoslashlvfarvede krans og traeligkke forsigtigt
Genmontering af oslashjekoppen1 Oslashjekoppen genmonteres ved at rette rillerne i dens hvide plastkant ind efter
fremspringene paring kransen
2 Tryk forsigtigt indtil oslashjekoppen klikker paring plads paring kransen
3 Rengoslashr oslashjekoppen inden test af naeligste patient
Oplysninger om et hvilket som helst Welch Allyn-produkt kan farings ved henvendelse tilWelch Allyns afdeling for teknisk support wwwwelchallyncomservice
Biokompatibilitet
De dele af RETeval-DR-enheden og sensorstrimlerne som patienten kommer i beroslashringmed lever op til standarden ISO 10993-1 vedroslashrende biokompatibilitet
47
Kalibrering og opbevaring
Emne Beskrivelse
Kalibrering RETeval-DR-enheden udfoslashrer automatisk selvkalibrering ogintern kvalitetskontrol Der er ingen testfunktioner der kanudfoslashres af brugeren
Opbevaring Anbring enheden i dockingstationen og laeligg stoslashvdaeligkkenetover den naringr den ikke er i brug
Opbevar enheden ved en temperatur paring mellem -40 degC og35 degC
Opbevar sensorstrimlerne ved en temperatur paring mellem-40 degC og 35 degC
Under kortvarig transport maring temperaturen vaeligre mellem-40 degC og 70 degC
Opbevar og send enheden ogeller sensorstrimlerne ved enluftfugtighed mellem 10 og 90 ikke-kondenserende ogatmosfaeligrisk tryk paring mellem 62 kPa og 106 kPa (-4000 m til13000 m)
48 Vedligeholdelse Welch AllynregRETeval-DRtrade
Standarder og overensstemmelse
Generel overensstemmelse og standarderMange lokale love og bestemmelser stiller krav om saeligrlige procedurer i forbindelse medgenbrug eller bortskaffelse af affald fra elektrisk udstyr eksempelvis batterier og andredele fra elektroniske enheder Foslashlg alle relevante lokale love og bestemmelservedroslashrende korrekt bortskaffelse af batterier og andre dele af dette system Produktetmaring ikke bortskaffes som usorteret husholdningsaffald Produktet skal forberedes tilgenbrug eller saeligrskilt indsamling som angivet i Europa-Parlamentets og Raringdets Direktiv200296EF om affald af elektrisk og elektronisk udstyr (WEEE) Hvis produktet erkontamineret gaeliglder direktivet ikke
ADVARSEL Batterier kan eksplodere eller foraringrsage forbraeligndinger hvisde adskilles knuses eller udsaeligttes for ild eller hoslashj temperatur
ADVARSEL Hvis du vil afbryde stroslashmmen fra enheden skal du tagestroslashmforsyningen ud af stikkontakten for at sikre simultan frakobling af allepoler
EMC-overensstemmelseDer skal tages saeligrlige forholdsregler vedroslashrende elektromagnetisk overensstemmelse(EMC) for alt medicinsk udstyr Denne enhed er i overensstemmelse med IEC EN60601-1-22014
bull Alt elektromedicinsk udstyr skal installeres og tages i brug i overensstemmelse medde oplysninger om elektromagnetisk kompatibilitet der er angivet i dennebrugervejledning
bull Baeligrbart og mobilt radiofrekvenskommunikationsudstyr kan indvirke paringelektromedicinsk udstyrs funktion
Monitoren lever op til alle relevante og lovbefalede standarder vedroslashrendeelektromagnetisk interferens
49
Vejledning og oplysninger fra producenten ndash straringlingRETeval-DR er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljoslash der er angivet nedenforKunden eller brugeren af RETeval-DR skal soslashrge for at enheden anvendes i et saringdantmiljoslash
Straringlingstest Overensstemmelse Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
Radiofrekvensstraringling CISPR 11 Gruppe 1 RETeval-DR-enheden anvender kunradiofrekvensenergi til sin internefunktion Enhedensradiofrekvensstraringling er derfor megetlav og den foraringrsager sandsynligvisikke interferens i elektronisk udstyr inaeligrheden
Radiofrekvensstraringling CISPR 11 Klasse B Klasse B
Emission af harmonisk stroslashm DSEN61000-3-2
Klasse A Klasse A
Spaeligndingsaeligndringer DSEN61000-3-3
Overensstemmelse Overensstemmelse
RETeval-DR-enheden egner sig til brugalle andre steder end i private hjem ogbygninger der er direkte forbundet meddet offentlige elforsyningsnet til privateboliger
For at sikre fortsat effektivitet maring dukun anvende kabler og tilbehoslashr derleveres af Welch Allyn som er specieltdesignet til brug med RETeval-DR-enheden
Vejledning og oplysninger fra producenten ndash immunitetRETeval-DR-enheden er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljoslash der er angivetnedenfor Kunden eller brugeren af RETeval-DR-enheden skal soslashrge for at enhedenanvendes i et saringdant miljoslash
Immunitetstest Testniveau
(DSEN 60601)
Overensstemmelses-niveau
Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
Elektrostatiskeudladninger DSEN61000-4-2
plusmn8kV ndash kontakt
plusmn15kV ndash luft
plusmn8kV ndash kontaktplusmn15kV ndash luft
Gulve skal vaeligre af traelig cement ellerkeramiske fliser Hvis gulvene erbelagt med syntetisk materiale skalden relative luftfugtighed vaeligremindst 30
Hurtige transienterbygetransienter DSEN61000-4-4
plusmn2 kV ndash stroslashmforsyningplusmn1 kV ndash indgangudgang
plusmn2 kV ndash stroslashmforsyningplusmn1 kV ndash indgangudgang
Netstroslashmskvaliteten skal svare til ettypisk bolig- erhvervs- ellerhospitalsmiljoslash
50 Standarder og overensstemmelse Welch AllynregRETeval-DRtrade
Immunitetstest Testniveau
(DSEN 60601)
Overensstemmelses-niveau
Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
OverspaeligndingsimmunitetDSEN 61000-4-5
plusmn1 kV ndash differentialtilstandplusmn2 kV ndash normal tilstand
plusmn1 kV ndash differentialtilstandplusmn2 kV ndash normal tilstand
Netstroslashmskvaliteten skal svare til ettypisk bolig- erhvervs- ellerhospitalsmiljoslash
SpaeligndingsdykspaeligndingsudfaldDSEN 61000-4-11
0 UT 05 cyklus ved 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1cyklus
70 UT 2530 cyklusserfor henholdsvis 50 Hz og60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
0 UT 250300 cyklus forhenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
0 UT 05 cyklus ved 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1cyklus
70 UT 2530 cyklusserfor henholdsvis 50 Hz og60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
0 UT 250300 cyklus forhenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
Netstroslashmskvaliteten skal svare til ettypisk bolig- erhvervs- ellerhospitalsmiljoslash Hvis der er behov fordrift uden afbrydelse understroslashmsvigt anbefales det atRETeval-DR stroslashmforsynes af ennoslashdstroslashmsforsyning eller et batteri
Magnetfelter mednetfrekvens (5060 Hz)
DSEN 61000-4-8
30 Am 50 Hz eller 60 Hz 30 Am 50 Hz eller 60 Hz Magnetfelter med netfrekvens skalsvare til et typisk bolig- erhvervs-eller hospitalsmiljoslash
Ledningsbaringrneforstyrrelser fraradiofrekvensfelter DSEN61000-4-6
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikationsudstyr maring ikkeanvendes taeligttere paring RETeval-DR-enheden end de nedenfor anfoslashrteberegnede sikkerhedsafstandeD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80-800 MHz
D = (233) radicP 800 MHz til 25 GHz
hvor P er den maksimale effekt iwatt og D er den anbefaledeafstand i meter Feltstyrken fra fastesendere ifoslashlge en elektromagnetiskundersoslashgelse paring stedet skal vaeligremindre endoverensstemmelsesniveauet (V1 ogE1) Der kan forekomme interferensi naeligrheden af udstyr der indeholderen sender
Indstraringlederadiofrekvensfelter DSEN61000-4-3
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikationsudstyr maring ikkeanvendes taeligttere paring RETeval-DR-enheden end de nedenfor anfoslashrteberegnede sikkerhedsafstandeD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80-800 MHz
D = (233) radicP 800 MHz til 25 GHz
hvor P er den maksimale effekt iwatt og D er den anbefaledeafstand i meter Feltstyrken fra fastesendere ifoslashlge en elektromagnetiskundersoslashgelse paring stedet skal vaeligremindre endoverensstemmelsesniveauet (V1 og
Brugervejledning Standarder og overensstemmelse 51
Immunitetstest Testniveau
(DSEN 60601)
Overensstemmelses-niveau
Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
E1) Der kan forekomme interferensi naeligrheden af udstyr der indeholderen sender
Anbefalede sikkerhedsafstande for RETeval-DR-enhedenRETeval-DR-enheden er beregnet til brug i et elektromagnetisk miljoslash med kontrolleretinterferens som foslashlge af straringling Kunden eller brugeren af RETeval-DR-enheden kanvaeligre med til at forhindre elektromagnetisk interferens ved at opretholde den nedenforanfoslashrte minimumsafstand mellem baeligrbart og mobiltradiofrekvenskommunikationsudstyr og RETeval-DR-enheden i henhold tilkommunikationsudstyrets maksimale udgangseffekt
Maks udgangseffekt(watt)
Sikkerhedsafstand(m)
150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP
Sikkerhedsafstand(m)
80-800 MHz
D = (117) radicP
Sikkerhedsafstand (m)
800 MHz til 25 GHz
D = (233) radicP
001 0117 0117 0233
01 0369 0369 0738
1 117 117 233
10 369 369 738
100 117 117 233
52 Standarder og overensstemmelse Welch AllynregRETeval-DRtrade
Tillaeligg
Godkendt tilbehoslashrKomponentnummer Emne
RETeval-001 Welch AlllynRETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik inkl sensorstrimler til engangsbrug (topakker 50 par pr pakke) dockingstation og USB-kabel lithiumionbatteri (100-240 V 50-60 Hz)(RETeval-ACC-02) IEC-stik type A G EF og I (RETeval-ACC-05) samt brugervejledning
RETeval-SS-50 Sensorstrimler til engangsbrug til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik (antal50 par)
RETeval-ACC-04 Oslashjekop til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
RETeval-ACC-01 Ledning til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
RETeval-ACC-05 Stroslashmtransformersaeligt til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik med IEC-stik typeA G EF I og C (100-240 V 50-60 Hz)
RETeval-ACC-03 Stoslashvdaeligkken til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
RETeval-ACC-02 Lithiumionbatteri (36 V) til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
Oplysninger om et hvilket som helst Welch Allyn -produkt kan farings ved henvendelse tilWelch Allyn paring wwwwelchallyncomaboutcompanylocations
Protokol til vurdering af DRProtokollen til vurdering af DR er beregnet til at vaeligre et hjaeliglpemiddel til registrering afsynstruende diabetisk retinopati (DR) der defineres som svaeligr ikke-proliferativ DR(ETDRS-niveau 53) proliferativ DR (ETDRS-niveau 61+) eller klinisk signifikant makulaeligrtoslashdem (CSME) Denne definition af synstruende DR (VTDR) er den samme som den deranvendes i NHANES 2005-2008 epidemiologistudiet (Zhang et al 2010) som blevsponseret af United States National Center for Health Statistics (NCHS) og Centers forDisease Control and Prevention (2011)
Protokollen til vurdering af DR er udviklet ved brug af maringlinger foretaget paring 467 patientermed diabetes i alderen 23-88 aringr (Maa et al 2016) Guldstandarden ETDRS-kompatibel 7-felts-stereofarvefotografering af oslashjengrunden med ikke-laeliggelig ekspertvurdering(dobbeltlaeligst med afgoslashrelse) klassificerede hver patient i en svaeligrhedsgradsgruppe(tabel 1) baseret paring patientens daringrligste oslashje I undersoslashgelsen var der en planlagtovervaeliggt af personer med lav forekomst af retinopati og populationen omfattede 106
53
diabetespatienter med VTDR i mindst eacutet oslashje Den gennemsnitlige testtid for RETeval-DR-enheden i det kliniske forsoslashg var 23 minutter til test af begge oslashjne
Definition af svaeligrhedsgradsgrupper
International klinisk klassifikation(Wilkinson et al 2003)
ETDRS-niveau CSME
Ingen NPDR 10 - 12 -
Let NPDR 14 - 35 -
Moderat NPDR 43 - 47 -
CSME med ingen let eller moderat NPDR 10 - 47 +
Svaeligr NPDR eller proliferativ DR 53 - 85 + -
ETDRS-niveau som ikke kan bedoslashmmes +
Den resulterende score fra protokollen til vurdering af DR korrelerer medtilstedevaeligrelsen og svaeligrhedsgraden af diabetisk retinopati og klinisk signifikantmakulaeligrt oslashdem som vist nedenfor (Maa et al 2016)
I protokollen til vurdering af DR anvendes der to eller tre saeligt hvide lysglimt (4 16 og32 Td) som stimuli (283 Hz) uden baggrundslys Antallet af saeligt afhaelignger af enhedensinterne praeligcisionsmaringleparametre Troland-enheden (Td) er et maringl for retinalbelysningsstyrke dvs den maeligngde lys der traelignger ind i pupillen RETeval-DR-enhedenmaringler pupilstoslashrrelsen i realtid og justerer loslashbende lysglimtenes styrke for at sikre at denoslashnskede maeligngde lys traelignger ind i oslashjet uanset pupillens stoslashrrelse Der anvendes hvidtlys som stimuli (CIE 1931 med x- og y-koordinaterne 033 og 033)
Patientresultatet er en kombination af foslashlgende
bull Patientens alder
54 Tillaeligg Welch AllynregRETeval-DRtrade
bull Tidspunktet for den elektriske respons paring 32 Td-stimulussen
bull Amplituden for den elektriske respons paring 16 Td-stimulussen
bull Forholdet mellem pupilomraringdet ved 4 Td-stimulussen og 32 Td-stimulussen
Det er vigtigt at indtaste den korrekte foslashdselsdato som en hjaeliglp til at sikre noslashjagtigeresultater
Pupillernes stoslashrrelse aeligndres typisk mindre hos diabetespatienter med alvorlig retinopatiend hos raske personer Hvis patienten faringr medicin eller har andre lidelser der svaeligkkerpupilresponsen er det ekstra vigtigt at resultaterne fra RETeval-DR-enheden fortolkeskorrekt da der i saring fald er stoslashrre risiko for at fejldiagnosticere patienten som en personder sandsynligvis lider af synstruende DR Det er endvidere vigtigt at sikre at patientensharingnd daeligkker det kontralaterale oslashje for at forhindre at ukontrolleret lysstimulering af detkontralaterale oslashje indvirker paring den pupil der foretages maringling af Undlad at brugeprotokollen til vurdering af DR paring patienter hvis pupiller er forstoslashrrede grundet brug aflaeliggemidler
Resultatet af protokollen til vurdering af DR fortolkes som enten lavt normalt eller hoslashjtStandardresultatet normalt ligger inden for referenceintervallet 71-199 Et resultat derer stoslashrre end eller lig med 20 (hvilket som standard fortolkes som hoslashjt) var tegn paringsynstruende DR i den undersoslashgte population Naringr der vaeliggtes for den forekomst der erblevet registreret i en typisk diabetespopulation har enheden en foslashlsomhed paring 83 enspecificitet paring 78 og en negativ praeligdiktionsvaeligrdi (NPV) paring 99 med forekomsten paring44 fra NHANES 2005-2008 som udgangspunkt (Zhang et al 2010) Ved brug af densamme afskaeligringsvaeligrdi paring 20 hvis CSME ignoreres og hvis kun patienter med ETDRS53+ tages i betragtning forbedres sensitiviteten til 87 NPV forbedres til 992 ogspecificiteten forbliver uaeligndret
Referenceintervallet kan justeres (se Enhedsindstillinger) for at veje op for sensitivitetspecificitet og negative praeligdiktive vaeligrdier som beskrevet i tabellen nedenfor ved ataeligndre referenceintervallets oslashverste punkt Det nederste standardpunkt ireferenceintervallet er tre standardafvigelser under middelvaeligrdien for patienterne udenretinopati Derfor boslashr kun cirka eacuten person ud af tusind vaeligre under den nedre graelignsemed et resultat der fortolkes som lavt
Performancemaringlinger med praeligvalens af primaeligr pleje
Procentdel af testet proslashve
Testens praeligdiktiveevner
Positiv test Negativ test
RETeval-afskaeligringsvaeligrdi
Sensitivitet Specificitet Positiv Negativ Sand Falsk Sand Falsk
176 93 52 8 995 41 46 50 02
LCL 73 47 5 97 24 41 45 00
UCL 999 57 13 1000 65 51 55 13
181 90 57 9 992 38 41 55 05
LCL 65 52 5 97 22 36 50 01
Brugervejledning Tillaeligg 55
Performancemaringlinger med praeligvalens af primaeligr pleje
Procentdel af testet proslashve
Testens praeligdiktiveevner
Positiv test Negativ test
RETeval-afskaeligringsvaeligrdi
Sensitivitet Specificitet Positiv Negativ Sand Falsk Sand Falsk
UCL 99 62 14 999 62 46 59 17
191 88 67 11 991 38 31 64 05
LCL 65 62 6 97 22 27 59 01
UCL 99 72 17 999 62 36 69 17
200 83 78 15 99 36 21 75 07
LCL 59 74 9 97 20 17 71 01
UCL 96 82 23 999 59 25 79 21
212 73 84 17 99 31 15 80 12
LCL 47 80 9 97 17 12 76 04
UCL 90 87 27 995 53 19 84 28
LCL og UCL repraeligsenterer den nedre (LCL) og oslashvre (UCL) 95 konfidensgraelignse
Referencer
Centers for Disease Control and Prevention 2011 National Diabetes Fact Sheet 2011Edited by US Department of Health and Human Services Centers for Disease Controland Prevention
Maa A Y W J Feuer C Q Davis E K Pillow T D Brown R M Caywood J EChasan and S R Fransen 2016 A novel device for accurate and efficient testing forvision-threatening diabetic retinopathy J Diabetes Complications 30 (3)524-32 doi 101016jjdiacomp201512005
Wilkinson C P F L Ferris 3rd R E Klein P P Lee C D Agardh M Davis D DillsA Kampik R Pararajasegaram J T Verdaguer and Group Global Diabetic RetinopathyProject 2003 Proposed international clinical diabetic retinopathy and diabetic macularedema disease severity scales Ophthalmology 110 (9)1677-82 doi 101016S0161-6420(03)00475-5
Zhang X J B Saaddine C F Chou M F Cotch Y J Cheng L S Geiss E W GreggA L Albright B E Klein and R Klein 2010 Prevalence of diabetic retinopathy in theUnited States 2005-2008 JAMA 304 (6)649-56 doi 101001jama20101111
Garanti
56 Tillaeligg Welch AllynregRETeval-DRtrade
Welch Allyn Inc garanterer at RETeval-DR-produktet lever op til de specifikationer deter maeligrket med og at det er fri for materiale- og fabrikationsfejl i en periode paring eacutet aringr fraforsendelsesdatoen Denne garanti daeligkker ikke skader foraringrsaget af foslashlgende 1) forsoslashgparing adskillelse eller reparation foretaget af en person der ikke er godkendt af Welch Allyn 2) manglende overholdelse af brugs- og vedligeholdelsesanvisningerne eller 3) tab ellerstoslashdparingvirkning af produktet Hvis der inden for garantiperioden paring eacutet aringr forekommerfunktionsfejl ved det RETeval-DR-produkt der er daeligkket af denne garanti som foslashlge afmateriale- eller fabrikationsfejl reparerer eller udskifter Welch Allyn efter eget skoslashnproduktet uden beregning
Der skal indhentes godkendelse fra Welch Allyn til returnering af RETeval-DR-produktetfoslashr det sendes til det relevante Welch Allyn-servicecenter med henblik paring reparation ellerudskiftning Kontakt Welch Allyns afdeling for teknisk support paring adressenwwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm for at faring oplysninger om returneringaf produktet og service i henhold til garantien
produktet kan farings ved henvendelse tilDENNE GARANTI TRAEligDER I STEDET FOR ALLEANDRE GARANTIER UDTRYKKELIGE SAringVEL SOM UNDERFORSTAringEDE HERUNDERMEN IKKE BEGRAEligNSET TIL UNDERFORSTAringEDE GARANTIER VEDROslashRENDESALGBARHED OG EGNETHED TIL ET BESTEMT FORMAringL WELCH ALLYNSFORPLIGTELSE I HENHOLD TIL DENNE GARANTI ER BEGRAEligNSET TIL REPARATIONELLER UDSKIFTNING AF PRODUKTER MED FEJL WELCH ALLYN ER IKKEANSVARLIG FOR INDIREKTE SKADER ELLER FOslashLGESKADER SOM SKYLDES ENPRODUKTFEJL DER ER DAEligKKET AF GARANTIEN
FEJL DER OPSTAringR EFTER GARANTIPERIODENS UDLOslashBOpkraeligvninger for reparation efter garantiperiodens udloslashb men inden for produktetslevetid baseres paring det faktiske timeforbrug paring reparationen til den aktuelle sats plusprisen for paringkraeligvede reservedele og transportomkostninger Der er ogsaring mulighed fortilkoslashb af udvidet garantidaeligkning Der opkraeligves muligvis et support- og opdateringsgebyrfor support efter garantiperiodens udloslashb Oplysninger om tilkoslashb af udvidetgarantidaeligkning for RETeval-DR-produktet kan farings ved henvendelse til Welch Allynsafdeling for teknisk support paring foslashlgende adresse wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm
Brugervejledning Tillaeligg 57
- Indholdsfortegnelse
- Indledning
-
- Tilsigtet brug
- Indikationer for brug
- Kontraindikationer
- Latexerklaeligring
- Anvendelighed
-
- Symboler og definitioner
-
- Dokumentationssymboler
- Stroslashmsymboler
- Tilslutningssymboler
- Diverse symboler
-
- Udstyrsserienummer
-
- Saringdan finder du serienummeret paring enheden
- Saringdan finder du serienummeret under Systemoplysninger
-
- Om advarsler og forsigtighedsregler
-
- Generelle advarsler og forholdsregler
-
- Betjeningsknapper og stik
- Opsaeligtning
-
- Udpakning af systemet
- Dockingstation
- Opladning af batteriet
-
- Tilslutning af stroslashmledningen
- Opladning af batteriet ved brug af stroslashmforsyningsadapteren
- Opladning af batteriet ved brug af USB-porten
-
- Tilslutning af sensorstrimmelledningen
- Joystick
- Enhedsindstillinger
-
- AEligndring af sprog
- AEligndring af dato og klokkeslaeligt
- Indstilling af baggrundslys
- Praksisoplysninger
-
- AEligndring af praksisoplysninger
-
- AEligndring af papirstoslashrrelse
- Hukommelse
- Systemoplysninger
-
- Visning af GTIN
- AEligndring af systemindstillingerne
- Opdatering af firmware
- Justering af referenceintervallet
- Gendannelse af enhedens fabriksindstillinger
- Fabriksnulstilling af enheden
-
- Brugsvejledning
-
- Saringdan taeligndes og slukkes RETeval-DR-enheden
-
- Udfoslashrelse af en test
-
- Oversigt over testprocessen
- Klargoslashr enheden
- Klargoslashr patienten
- Valgmuligheder under test
- Test hvert oslashje
- Tag sensorstrimlerne af
-
- Testresultater
-
- Visning af resultater
-
- Resultater via enheden
- Resultater via en stationaeligr eller baeligrbar computer
- Overfoslashrsel af resultater til en computer
- Visning af resultater paring enheden
-
- Sletning af resultater paring enheden
-
- Sletning af udvalgte testresultater paring enheden
- Sletning af alle testresultater paring enheden
- Sletning af testresultater ved hjaeliglp af en stationaeligr eller baeligrbar computer
-
- Administration af firmware og software
-
- Opdatering af firmware
- Download af firmwareopdateringer
- Kopiering af firmwaren til enheden
- Opdatering af firmwaren paring enheden
- Hjaeliglpeprogrammer til RETeval-DR
-
- Rengoslashring og desinfektion
-
- Rengoslashring og desinfektion
- Rengoslashring af ganzfeld
-
- Fejlfinding
- Specifikationer
-
- Specifikationer
- Driftsmiljoslash
- Produktets ydeevne
- Normal drift
- Enhedens levetid
-
- Vedligeholdelse
-
- Brugervedligeholdelse
- Afmontering af oslashjekoppen
- Genmontering af oslashjekoppen
- Biokompatibilitet
-
- Kalibrering og opbevaring
-
- Standarder og overensstemmelse
-
- Generel overensstemmelse og standarder
-
- EMC-overensstemmelse
- Vejledning og oplysninger fra producenten ndash straringling
- Vejledning og oplysninger fra producenten ndash immunitet
- Anbefalede sikkerhedsafstande for RETeval-DR-enheden
-
- Tillaeligg
-
- Godkendt tilbehoslashr
- Protokol til vurdering af DR
- Garanti
-
- FEJL DER OPSTAringR EFTER GARANTIPERIODENS UDLOslashB
-
Indledning
RETeval-DRTM elektroretinograf er designet som et hjaeliglpemiddel til diagnosticering ogbehandling af synsvejsrelaterede dysfunktioner eller oftalmiske lidelser (feks diabetiskretinopati (DR)) Protokollen til vurdering af DR er blevet klinisk valideret saring den svarer tildiagnosen fra stereoskopiske oslashjegrundsbilleder med syv felter
Testresultaterne kan ses med det samme paring enhedens skaeligrm Enheden opretterautomatisk PDF-rapporter med testresultater patientoplysninger og oplysninger om denaktuelle praksis eller institution Disse PDF-rapporter kan overfoslashres til enhver PC via etUSB-kabel
Laeligs de afsnit i vejledningen der vedroslashrer din brug af RETeval-DR inden enheden tages ibrug
Oplysninger om et hvilket som helst Welch Allyn -produkt kan farings ved henvendelse tilWelch Alllyn paring wwwwelchallyncomaboutcompanylocations
Tilsigtet brugRETeval-DR-enheden er beregnet til generering af fotiske signaler samt maringling ogvisning af responser fremkaldt af nethinden og synsnervesystemet
Enheden er beregnet til at blive brugt af laeligger optikere medikoteknikere kliniskeassistenter sygeplejersker og andre ansatte inden for sundhedssektoren
Indikationer for brugRETeval-DR er indiceret til brug ved maringling af visuelle elektrofysiologiske potentialerinklusive elektroretinogrammer (ERG) RETeval er ogsaring indiceret til brug ved maringling afpupildiameter
RETeval-DR er beregnet til brug som et hjaeliglpemiddel til diagnosticering og behandling afsynsvejsrelaterede dysfunktioner eller oftalmiske lidelser (feks diabetisk retinopati)
KontraindikationerBrug af RETeval-DR-enheden er kontraindiceret under foslashlgende forhold
bull Maring ikke bruges til patienter der har faringet diagnosen fotosensitiv epilepsi
bull Maring ikke bruges til patienter der er allergiske over for sensorstrimmelgelen
bull Maring ikke bruges til patienter med beskadiget oslashjenhule eller aringben laeligsion i detomgivende bloslashde vaeligv
1
Nogle patienter foslashler muligvis ubehag ved det flimrende lys (lysglimt) som RETeval-DR-enheden genererer under test af patientens oslashjne Denne ubehagsfornemmelse fortagersig dog normalt hurtigt naringr testen er fuldfoslashrt
LatexerklaeligringDe af RETeval-DR-enhedens komponenter som brugeren eller patienten kan komme iberoslashring med indeholder ikke naturlig gummilatex Dette omfatter alle dele man kankomme i beroslashring med under normal betjening og i forbindelse med vedligeholdelserengoslashring osv som defineret i brugervejledningen
Saring vidt vides indeholder ingen af de indvendige dele naturlig gummilatex
AnvendelighedLovmaeligssige krav og sikkerhedskrav revideres med mellemrum Se i brugervejledningender oprindeligt fulgte med din RETeval-enhed for at finde de oplysninger angaringendelovmaeligssige krav og sikkerhedskrav der er relevante for den paringgaeligldende enhed
2 Indledning Welch AllynregRETeval-DRtrade
Symboler og definitioner
DokumentationssymbolerADVARSEL Advarslerne i denne brugervejledning angiver forhold eller praksis der kanmedfoslashre sygdom personskade eller doslashdsfald Advarsler staringr med graring baggrund i et sort oghvidt dokument
FORSIGTIG Forsigtighedsanvisningerne i denne brugervejledning angiver forhold ellerpraksis der kan skade udstyret eller andre ting eller foraringrsage tab af data Denne definitiongaeliglder for baringde gule og sorthvide symboler
Se brugervejledningen Brugervejledningen kan ses paring dette websted Et trykt eksemplar afbrugervejledningen kan bestilles hos Welch Allyn til levering inden for syv dage
Obligatorisk - Se brugsanvisningen
StroslashmsymbolerTaeligndslukknap Jaeligvnstroslashm
TilslutningssymbolerUSB
3
Diverse symbolerProducent Produktionsdato
Produkt-id Bestillingsnummer
Maring ikke genbruges Receptpligtig eller laeliggeordineret
BF-typedele Overholder de vaeligsentlige krav idet europaeligiske direktiv ommedicinske anordninger 9342EOslashF
ETL-maeligrke som dokumentationfor produktets overholdelse afstandarder
Overholder foslashlgende standarder
AAMI Std ES 60601-1 CENELECEN Std 60601-1 IEC Std60601-1-6 IEC Std 60601-1 IECStd 62366 ISO Std 15004-1 ISOStd 15004-2 IEC 60601-2-40
Certificeret til foslashlgendestandarder
CSA-standardnr 60601-1
Temperaturgraelignser
Maring ikke udsaeligttes for regn Lotkode
Udloslashbsdato Globalthandelsidentifikationsnummer
Maring ikke bortskaffes somalmindeligt affald ndash indeholderlithiummetalbatterier
Indeholder ikke naturliggummilatex
Serienummer Indeholder lithiumion Dettesymbol angiver at produktet ikkemaring bortskaffes som usorterethusholdningsaffald men skalindsamles saeligrskilt med henblikparing genvindinggenbrug
4 Symboler og definitioner Welch AllynregRETeval-DRtrade
Udstyrsserienummer
Hver RETeval-DR-enhed har et entydigt udstyrsserienummer Udstyrsserienummeretkan vaeligre angivet i et af to forskellige formater
Serienummeret er angivet som foslashlger R
R Produktkoden er R
Produktionssekvensnummer (fem eller seks cifre)
Saringdan finder du serienummeret paring enheden1 Tag batteridaeligkslet af
2 Vip batteriet ud af enheden for at se serienummeret
Serienummeret starter med bogstavet R
Saringdan finder du serienummeret under Systemoplysninger1 Rul til Indstillinger og tryk derefter paring joysticket
2 Rul til System og tryk derefter paring joysticket
Skaeligrmbilledet Systemoplysninger vises Her kan du se foslashlgende oplysninger
bull Firmwareversionen
bull Serienummeret
bull Antallet af fuldfoslashrte tests
5
6 Udstyrsserienummer Welch AllynregRETeval-DRtrade
Om advarsler og forsigtighedsregler
Der kan vaeligre angivet advarsels- og forsigtighedserklaeligringer paring Welch Allyn RETeval-DR-enheden emballagen og forsendelseskassen samt i denne brugervejledning
RETeval-DR udgoslashr ingen sikkerhedsmaeligssig risiko for patienter og klinikere hvis enhedenbruges i henhold til de anvisninger samt advarsels- og forsigtighedserklaeligringer der erangivet i denne brugervejledning
Inden enheden tages i brug skal du have sat dig grundigt ind i alle advarsler ogforsigtighedsregler i anvisningerne i hvordan enheden taeligndes og i de afsnit i dennebrugervejledning der vedroslashrer brug af enheden Du skal ikke bare gennemgaring degenerelle advarsler og forsigtighedsregler der er beskrevet i det foslashlgende afsnit menogsaring de mere specifikke advarsler og forsigtighedsregler der er angivet i forbindelsemed beskrivelsen af opsaeligtningstart betjening og vedligeholdelse i denne vejledning
bull Hvis advarselserklaeligringerne i denne vejledning ikke foslashlges kan det medfoslashrepatientskade eller -sygdom
bull Hvis forsigtighedserklaeligringerne i denne vejledning ikke foslashlges kan det medfoslashreskade paring udstyret eller anden ejendom eller patientdata kan garing tabt
Generelle advarsler og forholdsreglerADVARSEL Risiko for personskade paring patienten eller operatoslashren Brug aftilbehoslashr transducere og kabler ud over dem som er godkendt ellerforeskrevet af producenten af dette udstyr kan medfoslashre oslashgetelektromagnetisk udstraringling eller forringet elektromagnetisk immunitet fordette udstyr og medfoslashre uhensigtsmaeligssig drift Brug af de flestekommercielle elektroder med ledninger paring 1 meter eller mindre i laeligngdenboslashr fungere
ADVARSEL Risiko for patientskade Bortskaf komponenter tilengangsbrug (feks sensorstrimler) efter brug
ADVARSEL Risiko for patientskade Oslashjekoppen skal rengoslashres hver gangden er blevet brugt af en patient
ADVARSEL Brand- og eksplosionsfare Monitoren maring ikke betjenes inaeligrheden af braeligndbare anaeligstesiblandinger med luft ilt ellerdinitrogenoxid (lattergas) i iltberigede omgivelser eller i andre potentielteksplosive omgivelser
ADVARSEL Brand- og eksplosionsfare Der maring ikke bruges batterier fraandre kilder Dette kan medfoslashre for hoslashj temperatur brand eller eksplosion
7
ADVARSEL Risiko for patientskade Referenceintervallerne maring kunaeligndres under vejledning fra en laeligge
FORSIGTIG Enheden og sensorstrimlerne maring ikke steriliseres
FORSIGTIG Alt servicearbejde paring dette udstyr skal udfoslashres af Welch AllynInc eller et servicecenter der er godkendt af Welch Allyn Inc
FORSIGTIG Enheden skal installeres og tages i brug i henhold til de herianfoslashrte oplysninger vedroslashrende elektromagnetisk kompatibilitet
FORSIGTIG Baeligrbart og mobilt radiofrekvenskommunikationsudstyr kanindvirke paring RETeval-DR-enhedens funktion
FORSIGTIG Der er risiko for at enheden modtager for mangeindgangssignaler hvis den anvendes i naeligrheden af en defibrillator(hjertestarter) eller elektrokauteringsudstyr
FORSIGTIG Enheden er ikke beskyttet mod vandindtraeligngning og maring ikkebruges i naeligrheden af vaeligsker
FORSIGTIG Slut ikke RETeval-DR-enheden til dockingstationen mens derforetages maringling af en patient Dette vil indvirke negativt paringmaringlingskvaliteten og isoleringen af patientforbindelsen
FORSIGTIG Resultater der slettes paring enheden kan ikke gendannes Gemde resultater der skal beholdes paring en stationaeligr eller baeligrbar computerinden de slettes paring RETeval-DR-enheden
FORSIGTIG Udstyret maring ikke aeligndres uden producentens tilladelse
FORSIGTIG Enheden maring ikke bruges i direkte sollys Kraftigtudefrakommende lys kan indvirke paring resultaterne
FORSIGTIG Brug kun den medfoslashlgende stroslashmforsyningsadapter der erbeskrevet under Tilbehoslashr
FORSIGTIG Af hensyn til USB-forbindelsens sikkerhed maring RETeval-DR-enheden kun sluttes til stationaeligre eller baeligrbare computere der lever op tilkravene i sikkerhedsstandarden for informationsteknologiudstyr (DSEN60950-1)
FORSIGTIG Sluk ikke enheden mens der gemmes data fra en patienttestHvis enheden slukkes mens der gemmes patientdata er der risiko for atdataene slettes
FORSIGTIG Anbring ikke enheden ved siden af eller oven paring andet udstyrHvis enheden anbringes ved siden af eller oven paring andet udstyr skal derholdes oslashje med enheden for at sikre at den fungerer som den skal i denkonfiguration den skal bruges i
FORSIGTIG Enheden maring ikke nedsaelignkes i vandvaeligske og der maring ikkekomme vandvaeligske ind i enheden
FORSIGTIG Flydende rengoslashringsmidler kan beskadige lysdioderne ogkameraet
8 Om advarsler og forsigtighedsregler Welch AllynregRETeval-DRtrade
FORSIGTIG Der maring ikke bruges automatisk renseudstyr eller sterilisering
FORSIGTIG Se producentens anvisninger vedroslashrende korrekt brug ogvirkningsgrad inden brug af rengoslashringsmidler eller bakteriedraeligbendemidler
FORSIGTIG Brug kun rengoslashringsmidler eller bakteriedraeligbende midler afden anfoslashrte type da der ellers er risiko for beskadigelse
Brugervejledning Om advarsler og forsigtighedsregler 9
10 Om advarsler og forsigtighedsregler Welch AllynregRETeval-DRtrade
Betjeningsknapper og stik
Nr Komponent Beskrivelse
1 RETeval-DR-enhed Bruges til test for diabetisk retinopati
2 Dockingstation Bruges til opladning af RETeval-DR og muliggoslashr overfoslashrsel af datatil en PC Sluttes til en stikkontakt via den medfoslashlgendestroslashmforsyningsadapter
3 LCD-display Viser oplysninger vedroslashrende opladning og test samt justeringeraf enheden
11
Nr Komponent Beskrivelse
4 Stroslashmindikatorlampe Naringr den lyser konstant angiver det at enheden er taeligndt Naringrden blinker angiver det at enheden er ved at lukke ned
5 Taeligndslukknap Tryk paring knappen for at taeligndeslukke enheden
6 Joystick Goslashr det muligt at navigere i menuer udfoslashre funktioner og vaeliglgeparametre ved at bevaeligge joysticket (opnedtil hoslashjretil venstrevaeliglg)
7 Oslashjekop Skaeligrmer for udefrakommende lys under test
8 Krans Det omraringde oslashjekoppen er monteret paring
9 Stik til sensorstrimmelledning Forbinder RETeval-DR-enheden med sensorstrimlen
10 Batteridaeligksel Daeligkker batterirummet
12 Betjeningsknapper og stik Welch AllynregRETeval-DRtrade
Opsaeligtning
Udpakning af systemetNedenstaringende dele til RETeval-DR-enheden medfoslashlger Kontrolleacuter at ingen af delenemangler
Nummer Emne Beskrivelse
1 RETeval-DR-enhed Bruges til test for diabetisk retinopati
2 Sensorstrimmelledning Forbinder enheden med sensorstrimler til brug ved test
3Dockingstation Bruges til opladning af RETeval-DR-enheden og muliggoslashr
overfoslashrsel af data til en stationaeligr eller baeligrbar computer Sluttestil en stikkontakt via den medfoslashlgende stroslashmforsyningsadapter
13
Nummer Emne Beskrivelse
4 USB-kabel Forbinder enheden med en stationaeligr eller baeligrbar computer medhenblik paring overfoslashrsel af resultater
5 Stikadaptere Passer til forskellige typer stroslashmudtag
6 Stroslashmforsyningsadapter Bruges til at slutte enheden til en stikkontakt
7 Sensorstrimler Bruges til test for diabetisk retinopati
Ikke vist Stoslashvdaeligkken Beskytter enheden mod stoslashv naringr den ikke er i brug
Ikke vistRETeval-DR-brugervejledning Dette dokument Brugervejledningen farings ogsaring i PDF-format (pdf-
fil) via RETeval-DR-enhedens rodmappe naringr enheden er sluttet tilen stationaeligr eller baeligrbar computer via USB-kablet
Kontakt Welch Alllyns afdeling for teknisk support paring denne adresse hvis der manglerdele wwwwelchallyncomservice Vi anbefaler at forsendelseskassen og emballagengemmes i tilfaeliglde af at der skulle blive behov for opbevaring eller transport af systemet
DockingstationEnheden kan anbringes i dockingstationen med henblik paring opladning eller oprettelse afforbindelse og overfoslashrsel af data til en stationaeligr eller baeligrbar computer
Opladning af batterietNaringr RETeval-DR-enhedens batteriopladning er lav vises der en advarselsmeddelelse paringenhedens skaeligrm Saeligt enheden tilbage i dockingstationen saring den kan blive opladetForsoslashg ikke at foretage test af en patient efter at denne meddelelse er blevet vist
Enheden drives af et indbygget genopladeligt lithiumionbatteri Naringr enheden er heltopladet kan der foretages test af ca 70 patienter
Batteriikonet i oslashverste hoslashjre hjoslashrne af skaeligrmen viser batteriets ladestand Den groslashnnefarve i batteriikonet angiver den resterende kapacitet
Bemaeligrk Uoverensstemmelse mellem USB-stik og udtag kan foraringrsagebeskadigelse Stikket og udtaget skal kontrolleres visuelt hver gangladekablet saeligttes i Kontakt Welch Allyns afdeling for teknisk support itilfaeliglde af beskadigelse wwwwelchallyncomservice
14 Opsaeligtning Welch AllynregRETeval-DRtrade
Tilslutning af stroslashmledningenRETeval-DR-enheden er delvist opladet ved levering Det anbefales dog kraftigt at opladeenheden helt inden en test
1 Saeligt den relevante stikadapter i stroslashmforsyningsadapterens stik
2 Saeligt stroslashmforsyningsadapterens ledningsstik i porten bag paring dockingstationen
3 Saeligt stroslashmforsyningsadapterens stik i stikkontakten Stroslashmforsyningen maring vaeligre100-240 V AC 5060 Hz
Opladning af batteriet ved brug af stroslashmforsyningsadapterenRETeval-DR-enhedens lithiumionbatteri oplades enten via dockingstationen naringr enhedener forbundet med en stationaeligr eller baeligrbar computer via USB-kablet eller ved at sluttestroslashmforsyningsadapteren til en stikkontakt Opladningen garingr vaeligsentligt hurtigere viastroslashmforsyningsadapteren end via en USB-forbindelse Opladningsstatussen vises paringdisplayet Tryk paring taeligndsluk-knappen for at taelignde displayet hvis det er slukket RETeval-DR-enheden er delvist opladet ved levering
1 Saeligt stroslashmforsyningsadapterens ledningsstik i porten bag paring dockingstationen
2 Saeligt den relevante stikadapter i stroslashmforsyningsadapterens stik
3 Saeligt stroslashmforsyningsadapterens stik i stikkontakten
Opladning af batteriet ved brug af USB-portenDet tager vaeligsentligt laeligngere tid at oplade RETeval-DR-enheden via USB-kablet end vedbrug af stroslashmforsyningsadapteren og en stikkontakt Opladningsstatussen vises paringdisplayet Tryk paring taeligndsluk-knappen for at taelignde displayet hvis det er slukket RETeval-DR-enheden er delvist opladet ved levering
1 Saeligt USB-kablets ene stik i porten bag paring dockingstationen
2 Saeligt USB-kablets andet stik i en ledig USB-port paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
Tilslutning af sensorstrimmelledningenStikket til sensorstrimmelledningen er placeret oven for batterirummet paring RETeval-DR-enhedens forside
Saeligt sensorstrimmelledningen i det blaring stik
JoystickJoysticket udgoslashr en enkel og intuitiv brugergraelignseflade Skub joysticket i den oslashnskederetning med tommelfingeren
Tryk her paring joysticket for at
OP vaeliglge elementet ovenfor
NED vaeliglge elementet nedenfor
Brugervejledning Opsaeligtning 15
Tryk her paring joysticket for at
VENSTRE SIDE (naringr markoslashren er helt ude i venstre side afskaeligrmen)
garing eacutet skaeligrmbillede tilbage
HOslashJRE SIDE (naringr markoslashren er helt ude i hoslashjre side afskaeligrmen)
garing eacutet skaeligrmbillede frem
MIDTPAring vaeliglge et markeret element
EnhedsindstillingerVia enhedens menuer er der mulighed for at aeligndre mange af enhedens indstillinger ogfunktioner Disse indstillinger omfatter foslashlgende
bull Sprog
bull Datoklokkeslaeligt
bull Baggrundslys
bull Praksisoplysninger
bull Sidestoslashrrelse
bull Hukommelse
bull System
AEligndring af sprogI menuen SPROG kan du vaeliglge det sprog der skal bruges i enheden
1 Rul til Indstillinger gt Sprog og tryk derefter paring joysticket
2 Rul op eller ned for at vaeliglge det oslashnskede sprog og tryk derefter paring joysticket
3 Rul til venstre for at vende tilbage til hovedmenuen
AEligndring af dato og klokkeslaeligtEnheden bruger dato og klokkeslaeligt til maeligrkning af resultater og beregning af patientensalder Tidsangivelsen vises i landespecifikt format
1 Brug joysticket til at rulle ned til Indstillinger gt Datotid og tryk derefter paringjoysticket
Menuen Indstil dato vises
2 Rul op eller ned for at vaeliglge Maringned og tryk derefter paring joysticket
Displayet garingr videre til feltet Dag
3 Rul op eller ned for at vaeliglge Dag og tryk derefter paring joysticket
Displayet garingr videre til feltet Aringr
4 Rul op eller ned for at vaeliglge Aringr og tryk derefter paring joysticket
Displayet garingr videre til skaeligrmbilledet Klokkeslaeligt
5 Rul op eller ned for at vaeliglge Timetal og tryk derefter paring joysticket
Displayet garingr videre til feltet Minuttal
16 Opsaeligtning Welch AllynregRETeval-DRtrade
6 Rul op eller ned for at vaeliglge Minuttal og tryk derefter paring joysticket
Displayet garingr videre til feltet AMPM
7 Rul op eller ned for at vaeliglge AM eller PM og tryk derefter paring joysticket
Displayet vender automatisk tilbage til hovedmenuen
Indstilling af baggrundslysBaggrundslyset kan indstilles til tre forskellige lysstyrkeniveauer ndash hoslashj middelhoslashj og lavDer kan ogsaring vaeliglges roslashdt baggrundslys i displayet Hoslashj lysstyrke goslashr visningen i displayettydeligere men oslashger samtidig stroslashmforbruget saring batteriet skal oplades oftere
1 Rul ned til Indstillinger gt Baggrundslys og tryk derefter paring joysticket
2 Rul ned for at vaeliglge den oslashnskede lysstyrke og tryk derefter paring joysticket
Enheden vender automatisk tilbage til menuen Indstillinger
3 Rul til venstre for at vende tilbage til hovedmenuen
PraksisoplysningerPraksisoplysninger bruges til maeligrkning af rapporter Oplysningerne omfatter praksissensnavn og tre linjer til dens adresse Du kan ogsaring bruge disse linjer til andre oplysningerPraksisoplysningerne vises oven for patientoplysningerne i rapporten
Hvis der trykkes paring paring den nederste linje i praksisoplysningerne goslashr tastaturet detmuligt at scanne praksisoplysninger fra en ekstern skaeligrm feks paring en stationaeligr ellerbaeligrbar computer Scanningen foregaringr automatisk saring det er ikke noslashdvendigt at trykke paringjoysticket Foslashlg anvisningerne i afsnittet Hjaeliglpeprogrammer til RETeval-DR for atdownloade og installere softwarehjaeliglpeprogrammer til enheden
Brugervejledning Opsaeligtning 17
AEligndring af praksisoplysninger1 Rul ned til Indstillinger gt Praksisoplysninger og tryk derefter paring joysticket
Enhedens tastatur vises med navn og adresse paring Welch Allyn Inc somstandardpraksisoplysninger paring skaeligrmbilledet Praksisnavn
2 Rul ned til og tryk derefter flere gange paring for at slettestandardpraksisnavnet
3 Brug joysticket til at indtaste praksissens navn ved hjaeliglp af tastaturet
Naviger til naringr praksisnavnet er indtastet og tryk derefter paring joysticket for at garingtil det foslashrste adresseskaeligrmbillede
4 Brug joysticket til at indtaste foslashrste linje i praksissens adresse ved hjaeliglp aftastaturet
5 Naviger til naringr den foslashrste adresselinje er indtastet og tryk derefter paring joysticket
Den anden adresselinje vises
6 Brug joysticket til at indtaste den anden og tredje adresselinje i de respektive felter
7 Rul til og tryk paring joysticket for eventuelle adresseskaeligrmbilleder-felter der ikkeer behov for
Enheden vender automatisk tilbage til hovedmenuen
AEligndring af papirstoslashrrelseDe PDF-rapporter der oprettes via RETeval-DR-enheden kan formateres til papir i entenA4-format eller Letter-format (85 x 11)
1 Rul ned til Indstillinger gt Sidestoslashrrelse og tryk derefter paring joysticket
2 Rul op eller ned for at vaeliglge den oslashnskede papirstoslashrrelse og tryk derefter paringjoysticket
Enheden vender tilbage til menuen Indstillinger
3 Rul til venstre for at vende tilbage til hovedmenuen
Hukommelse
FORSIGTIG Resultater der slettes paring enheden kan ikke gendannes Gemde resultater der skal beholdes paring en stationaeligr eller baeligrbar computerinden de slettes paring RETeval-DR-enheden
Der kan gemmes op til 50 testresultater i RETeval-DR-enhedens hukommelse Gamleresultater skal slettes for at goslashre plads til nye resultater Resultater kan slettes paring treforskellige maringder
bull Slet udvalgte journaler paring enheden
bull Slet alle resultater paring enheden
bull Slet resultater ved hjaeliglp af en stationaeligr eller baeligrbar computer
Se ldquoSlet testresultaterrdquo for at faring flere oplysninger
18 Opsaeligtning Welch AllynregRETeval-DRtrade
Systemoplysninger
Visning af GTINDet globale varenummer (Global Trade Item Number GTIN) er et globalt entydigt talmed 14 cifre som anvendes til at identificere varer produkter eller tjenester
1 Rul ned til Indstillinger gt System gt GTIN
2 Tryk paring joysticket
GTIN vises
AEligndring af systemindstillingerne1 Rul ned til Indstillinger gt System gt Change settings
2 Tryk paring joysticket
Opdatering af firmwareFoslashlg anvisningerne i firmwareopdateringsmeddelelsen for at downloadefirmwareopdateringen Der er flere oplysninger om administration affirmwareopdateringer i afsnittet ldquoAdministration af firmwarerdquo i denne vejledning
1 Rul ned til Indstillinger gt System gt Change settings gt Update firmware
2 Tryk paring joysticket
3 Vaeliglg den firmwareopdatering du vil bruge og tryk paring joysticket for at vaeliglge Naeligste
4 Vent mens firmwaren opdateres
Enheden genstarter automatisk naringr firmwaren er opdateret
Justering af referenceintervalletDen resulterende score fra protokollen til vurdering af DR korrelerer medtilstedevaeligrelsen og svaeligrhedsgraden af diabetisk retinopati og klinisk signifikantmakulaeligrt oslashdem Patienter med stoslashrre svaeligrhedsgrader af diabetisk retinopati vil typiskhave hoslashjere testscores (Maa et al 2016)
Standardreferenceintervallet for RETeval-DR er indstillet til 70-199 dettereferenceinterval kan justeres for at veje op for sensitivitet specificitet og negativepraeligdiktive vaeligrdier ved at aeligndre referenceintervallets oslashverste punkt som vist ieksemplerne nedenfor
Sensitivitet specificitet og praeligdiktive vaeligrdier ved forskellige afskaeligringsvaeligrdier
Testens praeligdiktive evner
Oslashvre interval Sensitivitet Specificitet Positiv Negativ
175 93 52 8 995
180 90 57 9 992
190 88 67 11 991
199 (standard) 83 78 15 99
211 73 84 17 99
Brugervejledning Opsaeligtning 19
Det nederste standardpunkt i referenceintervallet er indstillet til 70 og det er trestandardafvigelser under middelvaeligrdien for patienterne uden retinopati (Maa et al 2016)Det nederste punkt i referenceintervallet aeligndres normalt ikke
ADVARSEL Risiko for patientskade Referenceintervallerne maring kunaeligndres under vejledning fra en laeligge
Garing til ldquoProtokol til vurdering af DRrdquo for at faring yderligere oplysninger om protokollen tilvurdering af DR
1 Rul ned til Indstillinger gt System gt Change settings gt Reference interval
2 Tryk paring joysticket
3 Rul op eller ned for at vaeliglge det nye nederste punkt i referenceintervallet (Min) ogrul til hoslashjre
4 Rul op eller ned for at vaeliglge det nye oslashverste punkt i referenceintervallet (Max) ogtryk paring joysticket
Gendannelse af enhedens fabriksindstillingerDu kan nulstille enheden saring fabriksindstillingerne gendannes Foslashlg nedenstaringendefremgangsmaringde hvis der opstaringr problemer med enheden eller hvis en medarbejder fravores afdeling for teknisk support raringder dig til at goslashre det
1 Taelignd enheden og kontrolleacuter at den er opladet
2 Rul ned til Indstillinger gt System gt Change settings gt Nulstil indstillinger
Menuen Nulstil indstillinger vises
3 Hvis du alligevel ikke vil slette alt skal du rulle til venstre for at vaeliglge Nej og dereftertrykke paring joysticket
4 For at nulstille enheden til fabriksindstillingerne skal du trykke paring joysticket for atvaeliglge Ja
Alle indstillinger nulstilles og fabriksindstillingerne gendannes Vaeliglg Naeligste for atgenstarte enheden
20 Opsaeligtning Welch AllynregRETeval-DRtrade
5 Garing til ldquoEnhedsindstillingerrdquo for at faring flere oplysninger om brugerdefineredeindstillinger
Fabriksnulstilling af enhedenNaringr der udfoslashres en saringkaldt fabriksnulstilling af enheden slettes alt dvs allepatientoplysninger testresultater og indstillinger Naringr der skal udfoslashres fabriksnulstillingskal der baringde vaeliglges Slet alt og Nulstil indstillinger
FORSIGTIG Resultater der slettes paring enheden kan ikke gendannes Gemde resultater der skal beholdes paring en stationaeligr eller baeligrbar computerinden de slettes paring enheden
1 Taelignd enheden og kontrolleacuter at den er opladet
2 Rul til Indstillinger gt Hukommelse gt Slet alt
Der vises et skaeligrmbillede hvor du bliver bedt om at bekraeligfte at du vil slette alt
3 Hvis du alligevel ikke vil slette alt skal du rulle til venstre for at vaeliglge Nej og dereftertrykke paring joysticket
4 Tryk paring joysticket for at vaeliglge Ja for at slette alt
Brugervejledning Opsaeligtning 21
22 Opsaeligtning Welch AllynregRETeval-DRtrade
Brugsvejledning
Saringdan taeligndes og slukkes RETeval-DR-enhedenFORSIGTIG Sluk ikke enheden mens der gemmes data fra en patienttestHvis enheden slukkes mens der gemmes patientdata er der risiko for atdataene slettes
1 Tryk paring taeligndsluk-knappen for at taelignde enheden
Skaeligrmbilledet Initialiserer vises naringr enheden taeligndes
2 Tryk paring taeligndsluk-knappen for at slukke enheden
Skaeligrmen slukkes med det samme men den groslashnne stroslashmindikatorlampe blinkermens enheden lukker ned
Bemaeligrk Vent fem sekunder naringr stroslashmindikatorlampen er holdt opmed at blinke foslashr enheden taeligndes igen
23
24 Brugsvejledning Welch AllynregRETeval-DRtrade
Udfoslashrelse af en test
Oversigt over testprocessenADVARSEL Risiko for patientskade Bortskaf komponenter tilengangsbrug (feks sensorstrimler) efter brug
ADVARSEL Risiko for patientskade Oslashjekoppen skal rengoslashres hver gangden er blevet brugt af en patient
FORSIGTIG Slut ikke RETeval-DR-enheden til dockingstationen mens derforetages maringling af en patient Dette vil indvirke negativt paringmaringlingskvaliteten og isoleringen af patientforbindelsen
Udfoslashrelse af en diagnostisk test med RETeval-DR-enheden omfatter foslashlgende trin
1 Klargoslashr enheden2 Klargoslashr patienten3 Test hoslashjre og venstre oslashje4 Tag sensorstrimlerne af hvert oslashje5 Se resultaterne6 Rengoslashr de dele der har vaeligret i beroslashring med patienten
Bed patienten om at slappe af og forsoslashge at undgaring at blinke Patienten maring ikke talesmile eller bevaeligge sig under testen Dette vil medfoslashre at testen forlaelignges
Soslashrg for at der ikke er haringr mellem sensorstrimlen og huden Sensorstrimlerne skal siddegodt fast paring huden Hvis patienten har fedtet hud eller har kraftig makeup paring eller hvisder er andre forhold der bevirker at sensorstrimlerne ikke sidder godt fast skalpatientens hud rengoslashres med vand og saeligbe eller en spritserviet Vaeligr forsigtig ved brugaf alkoholbaserede produkter da alkoholdampe kan foraringrsage oslashjenirritation
Klargoslashr enheden1 Tag RETeval-DR-enheden ud af dockingstationen Enheden taeligndes automatisk Tryk
paring taeligndsluk-knappen for at taelignde enheden hvis den ikke er i dockingstationen
2 Tryk paring joysticket for at vaeliglge Ny test
3 Indtast de relevante patientoplysninger (navn eller id og foslashdselsdato)
4 Bekraeligft at patientoplysningerne er korrekte
25
Klargoslashr patientenRETeval-DR-sensorstrimlerne er specifikke for hoslashjre og venstre oslashje Hvissensorstrimlerne bruges med det forkerte oslashje vil det medfoslashre fejlbehaeligftede resultaterTimingen vil vaeligre ca 18 ms forkert Hvis du har mistanke om at sensorstrimlerne blevbrugt med det forkerte oslashje skal du gentage testen med et nyt saeligt korrekt paringsattesensorstrimler Den korrekte placering er vist paring sensorstrimlernes emballage
ADVARSEL Risiko for patientskade Bortskaf komponenter tilengangsbrug (feks sensorstrimler) efter brug
RETeval-DR-sensorstrimler maring kun bruges til eacuten undersoslashgelse Hvis sensorstrimlernegenbruges reduceres deres vedhaeligftningsevne muligvis hvilket kan medfoslashre for hoslashjelektrodeimpedans med deraf foslashlgende risiko for at enheden ikke kan generere etresultat
1 Scan stregkoden paring en pakke med sensorstrimler ved at anbringe enhedens oslashjekopparing eller meget taeligt paring stregkoden Scanningen foregaringr automatisk saring det er ikkenoslashdvendigt at trykke paring joysticket
Formaringlet med stregkodescanningen er at forhindre brug af for gamle sensorstrimlerog genbrug af sensorstrimler Det er dog tilladt at justere sensorstrimlernes placeringunder en undersoslashgelse og testen maring gentages eacuten gang med samme patient
2 Bed patienten om at tage brillerne af hvis vedkommende har briller paring Det er ikkenoslashdvendigt at tage eventuelle kontaktlinser ud
3 Saeligt sensorstrimler paring i hoslashjre og venstre side som vist nedenfor
26 Udfoslashrelse af en test Welch AllynregRETeval-DRtrade
Valgmuligheder under testDe nedenfor beskrevne valgmuligheder kan blive vist under udfoslashrelsen af en test
Valgmulighed Beskrivelse
Annuller Testen afsluttes og resultaterne gemmes ikke
Naeligste Der fortsaeligttes til naeligste trin i protokollen
Genstart Der vendes tilbage til starten af testen af det aktuelle oslashjeog eventuelle delresultater for det paringgaeligldende oslashjekasseres
Spr ov eller Spr oslashje ov Det viste oslashje til test springes over
Test hvert oslashjeRETeval-DR-enheden er udviklet ud fra den forudsaeligtning at patientens hoslashjre oslashje testesfoslashrst Standardproceduren er at begge oslashjne testes Hvis du kun vil teste en patientsvenstre oslashje skal du trykke paring knappen Spr ov for at springe skaeligrmbilledet for hoslashjre oslashjeover uden at teste patienten Ved hjaeliglp af knappen Skip (Spr ov) kan du vaeliglge kun atteste hoslashjre oslashje eller kun at teste venstre oslashje
Bemaeligrk For at minimere muskelgenereret signalinterferens maring patienten ikke taleunder testen
1 Bed patienten om at daeligkke det valgte oslashje med haringndfladen
Det goslashr det lettere for patienten at fokusere paring det roslashde lys i ganzfeld og faringrvedkommende til at aringbne sine oslashjenlaringg mere saring pupillen bliver mere synlig
2 Tilslut sensorstrimmelledningen under patientens hoslashjre oslashje og vaeliglg derefter Naeligste
Hvis knappen Naeligste ikke vises er den elektriske forbindelse til patienten daringrlig ellerogsaring er enheden ikke sluttet korrekt til elektroden Se ldquoFejlfindingrdquo for at faringoplysninger om hvordan dette problem loslashses
3 Bed patienten om at aringbne oslashjet saring meget som muligt og fokusere paring det roslashde lys ienheden
4 Tryk enheden ind mod patientens ansigt og placer den saringledes at patientens pupiler inden for den store groslashnne cirkel
5 Drej enheden for at minimere eventuelle spraeligkker mellem oslashjekoppen og patientensansigt saring den maeligngde omgivende lys der rammer oslashjet reduceres mest muligt
6 Tryk paring joysticket for at vaeliglge Start af test naringr enheden har lokaliseret pupillen Detkan ses paring displayet i form af en cirkel med et roslashdt traringdkors
Flyt enheden hvis den fejlagtigt registrerer noget andet som pupillen og soslashrg for atpatientens oslashjenlaringg er tilstraeligkkeligt aringbne til at pupillen kan registreres korrekt Hvis Start Test (Start af test) ikke er fremhaeligvet skal du garing til ldquoFejlfindingrdquo for at faringoplysninger om hvordan problemet loslashses
Brugervejledning Udfoslashrelse af en test 27
Bemaeligrk Naringr en test startes genkalibrerer enheden automatisklysglimtenes styrke og farve saring patienten faringr vist kortvarigeroslashde groslashnne og blaring lysglimt Det varer kun cirka et sekundHvis genkalibreringen mislykkes vises fejlmeddelelsen Derkan ikke udfoslashres kalibrering eller For kraftigt omgivendelys Se ldquoFejlfindingrdquo for at faring oplysninger om hvordan detteproblem loslashses
7 Vent mens enheden udfoslashrer testen
Status for testen vises paring enhedens display og statusopdateringerne boslashr videregivestil patienten undervejs
8 Frakobl sensorstrimmelledningen naringr enheden har angivet at testen er fuldfoslashrt
9 Gentag trin 1-8 for det andet oslashje
10 Rengoslashr oslashjekoppen sensorstrimmelledningen og alle andre dele der har vaeligret iberoslashring med patienten hver gang enheden er blevet brugt
Der vises en oversigt over resultaterne paring enheden Resultaterne gemmes i enhedensamtidigt med at de vises Naringr resultaterne er gemt (dette kan tage flere sekunder)vises knappen Naeligste og en bekraeligftelsesmeddelelse
Tag sensorstrimlerne af1 Tag sensorstrimlerne af patientens ansigt (start med den ende der er placeret under
oslashjet) Du kan ogsaring bede patienten om selv at tage sensorstrimlerne af
2 Bortskaf sensorstrimlerne i henhold til de lokale retningslinjer
28 Udfoslashrelse af en test Welch AllynregRETeval-DRtrade
Testresultater
Protokollen til vurdering af DR kombinerer implicit tid amplitude alder og pupilresponsProtokollen giver en samlet resultatscore som vises saring snart testen er fuldfoslashrtPatienter med stoslashrre svaeligrhedsgrader af diabetisk retinopati vil typisk have et hoslashjeretestresultat (Maa et al 2016)
Protokollen til vurdering af DR vil klassificere testresultatet som enten hoslashjt normalt ellerlavt afhaeligngigt af det valgte referenceinterval Standardreferenceintervallet er indstillet til70-199 Dette referenceinterval kan justeres se ldquoJustering af referenceintervalletrdquo forat faring yderligere oplysninger
Resultatscoring for protokollen til vurdering af DR1
Resultat Hoslashj Normal Lav
ge 200 199 ndash 70 le 69
1 Standardreferenceinterval
Hoslashje testresultater ndash stoslashrre end eller lig med 200 ved brug afstandardreferenceintervallet ndash indikerer stoslashrre svaeligrhedsgrader af diabetisk retinopatisom vist nedenfor
29
Billedet ovenfor viser afhaeligngigheden af RETeval-DR-maringlinger for svaeligrhedsgraden afdiabetisk retinopati Punkterne viser middelfejlen og middelfejlen paring middeltallet for hversvaeligrhedsgradsgruppe angivet i tabellen nedenfor
Definition af svaeligrhedsgradsgrupper
International klinisk klassifikation(Wilkinson et al 2003)
ETDRS-niveau CSME
Ingen NPDR 10 - 12 -
Let NPDR 14 - 35 -
Moderat NPDR 43 - 47 -
CSME med ingen let eller moderat NPDR 10 - 47 +
Svaeligr NPDR eller proliferativ DR 53 - 85 + -
ETDRS-niveau som ikke kan bedoslashmmes +
Visning af resultaterDu kan baringde faring vist testresultater via enheden og via en stationaeligr eller baeligrbar computer
Testresultaterne kan ses paring enheden paring skaeligrmbilledet Resultater Alternativt kanresultaterne overfoslashres til en pc i form af en PDF-fil der kan vises paring pcen
Resultater via enhedenResultaterne gemmes i kronologisk raeligkkefoslashlge med det nyeste resultat foslashrst Naringroversigtssiden er blevet vist vises de elektriske responser og pupilresponserne
Paring nedenstaringende illustrationer ses resultaterne for hoslashjre oslashje (der vises ogsaring resultater forvenstre oslashje)
30 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
Der vises to tidsrum for den elektriske respons som maringlt via sensorstrimlen med et hvidtlysglimt (32 Td (venstre) og 16 Td (hoslashjre)) som stimulus De nethindestimulerendelysglimt forekom paring tidspunktet 0 ms og taeligt paring tidspunktet 35 ms De stiplede linjerangiver maringlepunkterne for spids til spids-amplitude og implicit tid (tid til spids)
Pupilstoslashrrelsen vises som en funktion af tid for stimuli i form af hvide lysglimt (4 og32 Td) Stimuliene starter paring tidspunktet 0 De stiplede linjer viser de udtruknepupildiametre for de to stimuli Forholdet mellem pupilomraringder er kvantificeret idiagrammet
Resultater via en stationaeligr eller baeligrbar computerResultaterne kan overfoslashres til en stationaeligr eller baeligrbar computer i form af en PDF-fil
Filnavngivningen for resultater patient-id_foslashdselsdato_testdatopdf omfatter foslashlgendeparametre
bull Patient-id
bull Foslashdselsdato (aringaringmmdd aringr maringned dag)
bull Testdato (aringaringmmddttmmss aringr maringned dag time minut sekunder)
Disse filnavngivningsregler betyder at tidligere patientresultater vises ud for aktuellepatientresultater
I PDF-filen vises foslashlgende
bull Praksisoplysninger (angivet under Indstillinger)
bull Patientoplysninger (angivet under testen)
bull Dato og klokkeslaeligt for testen
bull En beskrivelse af den anvendte stimulus Kromacitet rapporteres i farverummet (xy)fra CIE 1931 Lysstyrke rapporteres i fototopiske enheder
Brugervejledning Testresultater 31
bull Patientresultater
Disse PDF-filer kan udskrives faxes eller sendes via e-mail fra en stationaeligr eller baeligrbarcomputer
I PDF-filen vises tre tidsrum for den elektriske respons der er registreret viasensorstrimlerne I den elektriske respons forekom de nethindestimulerende lysglimt paringtidspunkterne 0 ms 35 ms og 70 ms
Overfoslashrsel af resultater til en computer1 Forbind dockingstationen med en stationaeligr eller baeligrbar computer via USB-kablets
stik
2 Anbring RETeval-DR-enheden i dockingstationen
Enheden vises som et flash-drev eller eksternt drev i den relevante mappe paring denstationaeligre eller baeligrbare computer
3 Vaeliglg det eksterne drev der repraeligsenterer enheden paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
Resultater kan vises paring eller kopieres til den stationaeligre eller baeligrbare computer paringsamme maringde som det er tilfaeligldet med enhver anden fil i en mappe paring den stationaeligreeller baeligrbare computer Patientresultater gemmes i mappen Rapporter paring enheden
Visning af resultater paring enhedenI menuen Resultater kan du vaeliglge de resultater der skal vises
1 Rul til Resultater og tryk derefter paring joysticket
2 Rul gennem listen for at vaeliglge det oslashnskede resultat og tryk derefter paring joysticket
Resultatet vises paring enhedens display
Sletning af resultater paring enhedenFORSIGTIG Resultater der slettes paring enheden kan ikke gendannes Gemde resultater der skal beholdes paring en stationaeligr eller baeligrbar computerinden de slettes paring RETeval-DR-enheden
Der kan gemmes op til 50 testresultater i RETeval-DR-enhedens hukommelse Gamleresultater skal slettes for at goslashre plads til nye resultater Resultater kan slettes paring treforskellige maringder
Sletning af udvalgte testresultater paring enhedenSoslashrg for at alle resultater der skal beholdes er blevet kopieret til en stationaeligr ellerbaeligrbar computer
1 Tryk paring taeligndsluk-knappen for at taelignde enheden
2 Rul ned til Resultater og tryk derefter paring joysticket
3 Vaeliglg de testresultater der skal slettes og vaeliglg derefter Slet
Der vises et skaeligrmbillede hvor du bliver bedt om at bekraeligfte at du vil slette devalgte resultater
32 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
4 Vaeliglg Ja
5 Rul til Nej hvis du alligevel ikke vil slette de valgte resultater og tryk derefter paringjoysticket
Enheden vender automatisk tilbage til skaeligrmbilledet Resultater
6 Rul til venstre for at vende tilbage til hovedmenuen
Sletning af alle testresultater paring enhedenSoslashrg for at alle resultater der skal beholdes er blevet kopieret til en stationaeligr ellerbaeligrbar computer
Bemaeligrk Hvis du i trin 2 vaeliglger Slet alt omformateres datalagringsomraringdet saring alleresultater og protokoller slettes Slet alt har ingen indvirkning paringindstillinger dvs sprog papirstoslashrrelse baggrundslys og praksisoplysninger
1 Tryk paring taeligndsluk-knappen for at taelignde RETeval-DR-enheden
2 Rul ned til Indstillinger gt Hukommelse gt Slet alle testresultater og tryk derefterparing joysticket
Der vises et skaeligrmbillede hvor du bliver bedt om at bekraeligfte at du vil slette alletestresultater Du bliver ogsaring gjort opmaeligrksom paring at alle testresultater i saring faldslettes permanent
3 Vaeliglg Ja
4 Rul til venstre for at vaeliglge Nej hvis du alligevel ikke vil slette alle testresultater
Enheden vender automatisk tilbage til skaeligrmbilledet Hukommelse
5 Rul til venstre for at vende tilbage til hovedmenuen
Sletning af testresultater ved hjaeliglp af en stationaeligr eller baeligrbarcomputer
For at spare tid kan du slette testresultater der er gemt paring en stationaeligr eller baeligrbarcomputer via den relevante mappe paring computeren
Soslashrg for at alle testresultater er blevet kopieret til en stationaeligr eller baeligrbar computer
1 Anbring RETeval-DR-enheden i dockingstationen
2 Vent indtil enheden vises som et eksternt drev paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
3 Naviger til mappen Rapporter paring den stationaeligre eller baeligrbare computer
4 Vaeliglg de relevante testresultater i mappen Rapporter paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
5 Slet de valgte rapporter paring samme maringde som naringr du sletter en hvilken som helstanden fil paring den stationaeligre eller baeligrbare computer
Brugervejledning Testresultater 33
34 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
Administration af firmware og software
Opdatering af firmwareWelch Allyn offentliggoslashr med jaeligvne mellemrum en opdatering af enhedens firmware Duskal foslashrst downloade opdateringen til en stationaeligr eller baeligrbar computer og derefterslutte RETeval-DR-enheden til den stationaeligre eller baeligrbare computer og fuldfoslashrefirmwareopdateringsprocessen
Download af firmwareopdateringerFirmwareopdateringer kan findes paring adressen wwwwelchallyncomsoftwaredownloads Alternativt kan du finde opdateringen og downloade den til enstationaeligr eller baeligrbar computer ved at foslashlge anvisningerne ifirmwareopdateringsmeddelelsen
Kopiering af firmwaren til enheden1 Forbind dockingstationen med en stationaeligr eller baeligrbar computer via USB-kablets
stik
2 Taelignd enheden og kontrolleacuter at den er opladet
3 Anbring RETeval-DR-enheden i dockingstationen
Vent indtil enheden vises som et eksternt drev paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
4 Kopieacuter firmwareopdateringsfilen til enhedens mappe Firmware paring computeren
5 Skub det eksterne drev der repraeligsenterer enheden ud af den stationaeligre ellerbaeligrbare computer
6 Tag enheden ud af dockingstationen
7 Tag USB-kablets stik ud af dockingstationen og den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
Opdatering af firmwaren paring enhedenFoslashlg anvisningerne i firmwareopdateringsmeddelelsen for at finde og downloadeopdateringen
1 Rul til Indstillinger gt System gt Opdater firmware og tryk derefter paring joysticket
2 Vaeliglg den relevante firmwareopdatering og tryk derefter paring joysticket for at vaeliglge Naeligste
35
3 Vent mens firmwaren opdateres
Naringr firmwareopdateringen er fuldfoslashrt genstartes enheden automatisk
Hvis opdateringen af RETeval-DR-enheden mislykkes skal det kontrolleres atfirmwareopdateringsfilen er blevet downloadet og kopieret korrekt til enheden ved atgentage procedurerne ldquoKopiering af firmwaren til enhedenrdquo og ldquoOpdatering affirmwaren paring enhedenrdquo
Hjaeliglpeprogrammer til RETeval-DRSom ekstraudstyr farings softwarehjaeliglpeprogrammer til RETeval-enhedeninklusive foslashlgendeRETeval stregkodegenerator til dataindtastning For nemmere dataindtastning goslashr RETeval
stregkodegenerator til dataindtastning det muligt atindtaste patientoplysninger praksisoplysninger ogkommentarer paring en computer ved hjaeliglp af tastaturetHjaeliglpeprogrammet konverterer disse oplysninger til enstregkode paring computerens skaeligrm som scannes medRETeval-DR for at overfoslashre oplysningerne
RETeval dataanalyseprogram Naringr det er installeret paring en computer med forbindelse til enRETeval-DR-enhed koslashrer softwarehjaeliglpeprogrammetRETeval dataanalyseprogram i baggrunden for at indsamletestresultater i et format der er godkendt somafidentificerede helbredsoplysninger med henblik paringevaluering af fordelinger af testresultater i forskelligepopulationer
1 Forbind RETeval-dockingstationen med en stationaeligr eller baeligrbar computer via USB-kablets stik
2 Anbring RETeval-DR-enheden i dockingstationen
Enheden vises som et flash-drev eller eksternt drev i den relevante mappe paring denstationaeligre eller baeligrbare computer
3 Vaeliglg det eksterne drev der repraeligsenterer enheden paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
4 Klik paring Install the RETeval-DR Utilities (Installer hjaeliglpeprogrammer til RETeval-DR)
5 Du vil blive omdirigeret til siden til download af hjaeliglpeprogrammer til Welch AllynRETeval-DR Foslashlg instruktionerne paring denne webside for at downloade og installerehjaeliglpeprogrammerne til RETeval-DR
36 Administration af firmware og software Welch AllynregRETeval-DRtrade
Rengoslashring og desinfektion
Rengoslashring og desinfektionFORSIGTIG Enheden og sensorstrimlerne maring ikke steriliseres
FORSIGTIG Enheden maring ikke nedsaelignkes i vandvaeligske og der maring ikkekomme vandvaeligske ind i enheden
FORSIGTIG Flydende rengoslashringsmidler kan beskadige lysdioderne ogkameraet
FORSIGTIG Der maring ikke bruges automatisk renseudstyr eller sterilisering
FORSIGTIG Se producentens anvisninger vedroslashrende korrekt brug ogvirkningsgrad inden brug af rengoslashringsmidler eller bakteriedraeligbendemidler
FORSIGTIG Brug kun rengoslashringsmidler eller bakteriedraeligbende midler afden anfoslashrte type da der ellers er risiko for beskadigelse
Den hvide sfaeligre som patienten kigger paring (det saringkaldte ganzfeld) skal rengoslashres hvis derer synligt stoslashv paring indersiden eller hvis enheden ikke kan kalibreres naringr en test startes
Welch Alllyn anbefaler at oslashjekoppen og sensorstrimmelledningen rengoslashres hver gangde er blevet brugt af en patient
RETeval-DR-enheden er kemisk kompatibel med servietter der indeholderisopropylalkohol (70 ) og servietter der indeholderalkyldimethylbenzylammoniumchlorid Brug af andre typer servietter kan beskadigeenheden
Rengoslashring af ganzfeld1 Afmonter oslashjekoppen ved at tage fat i den del af gummiet der er naeligrmest den
soslashlvfarvede krans og traeligkke forsigtigt
2 Rengoslashr ganzfeld med trykluft for at fjerne eventuelt stoslashv
3 Hvis rengoslashring med trykluft ikke giver det oslashnskede resultat kan der bruges en fugtigklud
4 Monter oslashjekoppen igen ved at rette rillerne i dens hvide plastkant ind efterfremspringene paring kransen
5 Tryk forsigtigt indtil oslashjekoppen klikker paring plads paring kransen
37
38 Rengoslashring og desinfektion Welch AllynregRETeval-DRtrade
Fejlfinding
FORSIGTIG Hvis enheden er defekt maring den ikke anvendes Eventuelledefekte manglende tydeligt slidte deformerede eller kontaminerede deleskal straks udskiftes med rene originale reservedele der er fremstillet afeller kan farings via Welch Allyn
RETeval-DR-enheden udfoslashrer hyppigt selvtests og -kontroller Eventuelle fejl vedenheden opdages let Enheden holder op med at fungere og brugeren advares saring derikke genereres misvisende eller uventede resultater
Foslashlg vejledningen paring skaeligrmen hvis der vises en fejlmeddelelse paring enheden ellerkontakt Welch Alllyns afdeling for teknisk support wwwwelchallyncomservice Noteacuteret eventuelt fejlnummer
Knappen Naeligste vises ikke paring enheden naringr jeg har tilsluttet sensorstrimlen ellerfejlmeddelelsen Elektroderne er blevet frakoblet vises naringr jeg har trykket paringknappen Start af test
RETeval-DR-enheden overvaringger impedansen for forbindelsen mellem puderne paringsensorstrimlen Hvis impedansen er for hoslashj vises knappen Naeligste ikke Hvis impedansenbliver for hoslashj under en test eller hvis analog-digital-omformeren modtager for mangeindgangssignaler vises meddelelsen Elektroder frakoblet Mulige aringrsager til for hoslashjimpedans er angivet nedenfor
Problem Loslashsning
Sensorstrimmelledningen er ikke sluttet korrekt tilsensorstrimlen
Frakobl ledningen og tilslut den igen
Sensorstrimlen er ikke sluttet til patientens hud Soslashrg for at sensorstrimlen ikke hviler paring patientensbakkenbarter eller paring kraftig makeup Tryk forsigtigt paring detre elektrodegelpuder paring hver sensorstrimmel for at sikreat sensorstrimlen sidder godt fast Rens huden med vand ogsaeligbe eller en spritserviet og saeligt sensorstrimlen paring igen
Sensorstrimlen er muligvis defekt Brug en ny sensorstrimmel
Enheden tillader ikke at jeg trykker paring knappen Start af test naringr jeg kan se oslashjeteller fejlmeddelelsen Pupillen kan ikke laeligngere findes vises naringr jeg har trykketparing knappen Start af test
RETeval-DR-enheden maringler pupilstoslashrrelsen og justerer hvert lysglimts styrke i henhold tilpupilstoslashrrelsen Knappen Start af test aktiveres foslashrst naringr pupillen er registreret Hvisenheden i loslashbet af en test ikke er i stand til at registrere pupillen i laeligngere tid end et
39
typisk lysglimts varighed vises fejlmeddelelsen Pupillen kan ikke laeligngere findesMulige aringrsager til manglende registrering af pupillen er angivet nedenfor
Problem Loslashsning
Oslashjenlaringgene er lukkede Bed patienten om at aringbne oslashjnene
Et oslashjenlaringg daeligkker hele pupillen eller en del af den bull Soslashrg for at patientens haringndflade daeligkker det andetoslashje
bull Bed patienten om at aringbne oslashjnene mere Hvispatientens oslashjenlaringg daeligkker en del af pupillen erklinikeren muligvis noslashdt til manuelt at holde dem merearingbne under testen
bull Hold oslashjenlaringget aringbent med oslashjekoppen ved at brugetommel- og pegefinger til forsigtigt at loslashfte patientensoslashjenbryn og samtidig forsigtigt traeligkke huden underoslashjet nedad mens oslashjekoppen placeres
Patienten fokuserer ikke paring det roslashde lys Den skarpe blinkende prik boslashr vaeligre inden for eller taeligt paringpupillen hvis patienten fokuserer paring det roslashde lys Bedpatienten om at fokusere paring det roslashde lys
Hvis enheden ikke er i stand til at registrere patientenspupil kan testen ikke udfoslashres
bull Vaeliglg indstillingen Optag en video under Protokol hvisdu mener at enheden burde vaeligre i stand til atregistrere en pupil
bull Slut derefter enheden til en stationaeligr eller baeligrbarcomputer garing til biblioteket Data paring enheden ogkopieacuter den genererede rff-fil (med navnetnull__rff hvor erne repraeligsenterer tal) til denstationaeligre eller baeligrbare computer
bull Kontakt Welch Alllyns afdeling for teknisk support paringadressen wwwwelchallyncomservice for at faring envejledning i hvordan du sender filen til Welch Allyn
Fejlmeddelelsen For kraftigt omgivende lys vises naringr jeg har trykket paring knappenStart af test
Den implicitte tid for lysglimtene aeligndres i henhold til belysningsniveauet Hvisudefrakommende lys rammer oslashjet under en test kan det derfor indvirke paring resultaterne (iog med at intervallerne bliver kortere) Formaringlet med oslashjekoppen er at forhindre atudefrakommende lys rammer oslashjet Hvis RETeval-DR-enheden registrerer en for stormaeligngde omgivende lys vises der en fejlmeddelelse paring skaeligrmen Tryk paring Genstart forat reducere den maeligngde omgivende lys der rammer oslashjet og foslashlg derefternedenstaringende anvisninger
Problem Loslashsning
Fejlmeddelelsen For kraftigt omgivende lys vises Drej RETeval-DR-enheden saring oslashjekoppen slutter taeligttere tilhuden omkring oslashjet
Hold haringnden i naeligrheden af patientens tinding for atskaeligrme for lyset
40 Fejlfinding Welch AllynregRETeval-DRtrade
Problem Loslashsning
Flyt patienten til et moslashrkere sted eller sluk eventuelletaeligndte lamper i lokalet
Fejlmeddelelsen Der kan ikke udfoslashres kalibrering vises naringr jeg har trykket paringknappen Start af test
Naringr RETeval-DR-enheden har kontrolleret for omgivende lys genkalibreres lysglimtenesstyrke og farve saring fabriksindstillingerne gendannes I den hvide sfaeligre som patientenkigger paring (det saringkaldte ganzfeld) omdirigeres lyset fra roslashde groslashnne og blaring lysdioder saringder opnarings et ensartet diffust hvidt lys En lille aeligndring af lysrefleksionen i ganzfeldmedfoslashrer en stor aeligndring i farven eller styrken af det udsendte lys og det er detteforhold denne genkalibrering korrigerer Hvis korrektionen er for stor genererer RETeval-DR-enheden en fejl
Problem Loslashsning
Fejlmeddelelsen Der kan ikke udfoslashres kalibrering vises Afmonter oslashjekoppen for at faring lettere adgang til at rengoslashreganzfeld
Rengoslashr ganzfeld med trykluft
Rengoslashr ganzfeld med en fugtig klud hvis rengoslashring medtrykluft ikke giver det oslashnskede resultat
Skaeligrmen er slukket men stroslashmindikatorlampen lyser
Enheden kan slukkes naringr som helst ved at trykke paring taeligndsluk-knappen Skaeligrmenslukkes med det samme men der garingr et par sekunder foslashr enheden er helt slukket Hvisder trykkes paring taeligndsluk-knappen lige efter det sidste lysglimt kan skaeligrmen ikketaeligndes igen
Problem Loslashsning
Skaeligrmen er slukket men stroslashmindikatorlampen lyser Tryk paring taeligndsluk-knappen igen for at slukke enhedenVent fem sekunder naringr stroslashmindikatorlampen er holdt opmed at blinke og taelignd saring enheden igen
Hvis enheden ikke kan taeligndes med taeligndsluk-knappenskal der trykkes vedvarende paring knappen i 15 sekunder Slipderefter knappen og tryk paring den igen for at slukke enheden
Hvis dette ikke loslashser problemet skal batteriet tages ud ogsaeligttes i igen
Der vises en fejlkode
Der vises en fejlkode hvis det er usandsynligt at fejlen kan rettes af brugeren
Naringr der vises en fejlkode faringr brugeren eventuelt mulighed for at vaeliglge at der skaludfoslashres en fabriksnulstilling af RETeval-DR-enheden Der kan ogsaring vaeligre mulighed for atvaeliglge fabriksnulstilling hvis USB-filsystemet er blevet beskadiget fordi enheden blevflyttet fra dockingstationen mens filerne blev overfoslashrt eller lignende Formaringlet medfabriksnulstillingen er at bringe enheden tilbage til funktionsdygtig stand ved at gendanne
Brugervejledning Fejlfinding 41
fabriksindstillingerne via en omformatering af enheden saring alle data og brugerdefineredeprotokoller samt eventuelle andre brugerdefinerede indstillinger slettes
Problem Loslashsning
Der vises en fejlkode Noteacuter fejlkoden og kontakt Welch Alllyns afdeling forteknisk support paring adressen wwwwelchallyncomservicefor at faring oplysninger om returnering af produktet og servicei henhold til garantien Der skal indhentes godkendelse fraWelch Alllyn til returnering af RETeval-DR-produktet foslashrdet sendes til det relevante Welch Alllyn-servicecenter medhenblik paring reparation eller udskiftning
42 Fejlfinding Welch AllynregRETeval-DRtrade
Specifikationer
SpecifikationerLyskilde Roslashd lysdiode
(621 nm)Groslashn lysdiode(530 nm)
Blaring lysdiode (470 nm) Hvidt lys (RGB)
Energiudladning fralysglimt(cd∙sm2)
00001 ndash 15 0001 ndash 17 00001 ndash 5 0002 ndash 30
Baggrundsluminans (cdm2)
003 ndash 3000 02 ndash 3500 003 ndash 1200 04 ndash 6000
Der omregnes til Troland ved at gange luminansen med pupilomraringdet i mm2
Indgangstype Trebenet specialstik med plus og minus samt styresignaler via hoslashjre ben
Stoslashjniveau lt 01 μVrms ved flicker-frekvensen for flicker-protokoller
Faeligllessignalundertrykkelse
gt 100 dB ved 50-60 Hz
Frekvensomraringde DC-koblet
Flicker-frekvens Ca 283 Hz
Dataoploslashsning Ca 71 nV pr bit
Indgangsomraringde plusmn06 V
Samplingfrekvens Ca 2 kHz
Timingnoslashjagtighed
(elektronisk oslashje)1lt plusmn01 ms
Timingpraeligcision1
(menneskeoslashje 1σ)Typisk lt plusmn1 ms
Pupilmaringlinger 13-90 mm oploslashsning lt 01 mm
43
Sikkerhed Batteridrevet Overholder sikkerhedsstandarderne vedroslashrende optisk og elektrisk udstyr samtbiokompatibilitet
Stroslashmkilde Naringr lithiumionbatteriet er helt opladet kan der foretages test af ca 70 patienter afhaeligngigt af denvalgte protokol
Opladningstid Fire timer ndash oplader medfoslashlger
Maringl 7 cm x 10 cm x 23 cm (b x d x h)
Dockingstation Praktisk enhed til opbevaring og opladning af produktet samt oprettelse af USB-forbindelse til enstationaeligr eller baeligrbar computer og netvaeligrksforbindelse
Protokol Vurdering af DR
Der tages forbehold for aeligndring af specifikationerne
1 For Troland-baserede flicker-protokoller med en retinal belysningsstyrke paring ge 4 Td
DriftsmiljoslashTemperatur 10-35 degC
Luftfugtighed 10-90 (ingen kondensdannelse)
Atmosfaeligrisk tryk 62-106 kPa
Produktets ydeevneRETeval-DR-enhedens normale drift omfatter maringling af implicit tid for lysglimt med enstandardafvigelse (pr patient pr dag) der typisk er mindre end eller lig med 10 ms Deter derfor vigtigt at RETeval-DR-enhedens indstillinger ikke aeligndres og at driften ernormal
Kontakt Welch Allyns tekniske support wwwwelchallyncomservice hvis du bemaeligrkeraeligndringer i ydelsen
Normal driftRETeval-DR-enheden er hverken respiratorudstyr eller livsbevarende udstyr og er hellerikke en primaeligr diagnostisk enhed og dens funktion er at hjaeliglpe laeliggen til at stille endiagnose i kombination med andre data og i lyset af laeliggens viden og erfaring og somsaringdan har RETeval-DR-enheden ingen vaeligsentlige funktionsegenskaber i forbindelse medrisiko
Enhedens levetidEnheden har en levetid paring fem (5) aringr eller 10000 udfoslashrte testprotokoller alt efter hvadder indtraeligffer foslashrst Enhedens produktionsdato er angivet paring dens typeskilte
Welch Alllyn udfoslashrer service paring RETeval-DR-enheder inden for ovennaeligvnte levetid Detkan vaeligre noslashdvendigt at tegne aringrsabonnement paring support efter udloslashbet af
44 Specifikationer Welch AllynregRETeval-DRtrade
garantiperioden paring eacutet (1) aringr Batteriet har en forventet levetid paring mindst eacutet (1) aringr HvisRETeval-DR-enhedens batteri aflades for hurtigt kan der bestilles et nyt batteri
Brugervejledning Specifikationer 45
46 Specifikationer Welch AllynregRETeval-DRtrade
Vedligeholdelse
BrugervedligeholdelseRETeval-DR-enheden indeholder ingen andre brugerservicerbare dele end oslashjekoppen ogbatteriet som begge kan udskiftes uden brug af vaeligrktoslashj
For at opretholde den korrekte funktion og overholdelse af lovkrav maring du ikke forsoslashge atskille enheden ad
Der kraeligves ingen brugervedligeholdelse andet end de reservedele der er naeligvntovenfor og rengoslashring som beskrevet andetsteds i denne vejledning for at opretholdeden korrekte funktion og lovmaeligssige overensstemmelse
Afmontering af oslashjekoppenOslashjekoppen afmonteres ved at tage fat i den del af gummiet der er naeligrmest densoslashlvfarvede krans og traeligkke forsigtigt
Genmontering af oslashjekoppen1 Oslashjekoppen genmonteres ved at rette rillerne i dens hvide plastkant ind efter
fremspringene paring kransen
2 Tryk forsigtigt indtil oslashjekoppen klikker paring plads paring kransen
3 Rengoslashr oslashjekoppen inden test af naeligste patient
Oplysninger om et hvilket som helst Welch Allyn-produkt kan farings ved henvendelse tilWelch Allyns afdeling for teknisk support wwwwelchallyncomservice
Biokompatibilitet
De dele af RETeval-DR-enheden og sensorstrimlerne som patienten kommer i beroslashringmed lever op til standarden ISO 10993-1 vedroslashrende biokompatibilitet
47
Kalibrering og opbevaring
Emne Beskrivelse
Kalibrering RETeval-DR-enheden udfoslashrer automatisk selvkalibrering ogintern kvalitetskontrol Der er ingen testfunktioner der kanudfoslashres af brugeren
Opbevaring Anbring enheden i dockingstationen og laeligg stoslashvdaeligkkenetover den naringr den ikke er i brug
Opbevar enheden ved en temperatur paring mellem -40 degC og35 degC
Opbevar sensorstrimlerne ved en temperatur paring mellem-40 degC og 35 degC
Under kortvarig transport maring temperaturen vaeligre mellem-40 degC og 70 degC
Opbevar og send enheden ogeller sensorstrimlerne ved enluftfugtighed mellem 10 og 90 ikke-kondenserende ogatmosfaeligrisk tryk paring mellem 62 kPa og 106 kPa (-4000 m til13000 m)
48 Vedligeholdelse Welch AllynregRETeval-DRtrade
Standarder og overensstemmelse
Generel overensstemmelse og standarderMange lokale love og bestemmelser stiller krav om saeligrlige procedurer i forbindelse medgenbrug eller bortskaffelse af affald fra elektrisk udstyr eksempelvis batterier og andredele fra elektroniske enheder Foslashlg alle relevante lokale love og bestemmelservedroslashrende korrekt bortskaffelse af batterier og andre dele af dette system Produktetmaring ikke bortskaffes som usorteret husholdningsaffald Produktet skal forberedes tilgenbrug eller saeligrskilt indsamling som angivet i Europa-Parlamentets og Raringdets Direktiv200296EF om affald af elektrisk og elektronisk udstyr (WEEE) Hvis produktet erkontamineret gaeliglder direktivet ikke
ADVARSEL Batterier kan eksplodere eller foraringrsage forbraeligndinger hvisde adskilles knuses eller udsaeligttes for ild eller hoslashj temperatur
ADVARSEL Hvis du vil afbryde stroslashmmen fra enheden skal du tagestroslashmforsyningen ud af stikkontakten for at sikre simultan frakobling af allepoler
EMC-overensstemmelseDer skal tages saeligrlige forholdsregler vedroslashrende elektromagnetisk overensstemmelse(EMC) for alt medicinsk udstyr Denne enhed er i overensstemmelse med IEC EN60601-1-22014
bull Alt elektromedicinsk udstyr skal installeres og tages i brug i overensstemmelse medde oplysninger om elektromagnetisk kompatibilitet der er angivet i dennebrugervejledning
bull Baeligrbart og mobilt radiofrekvenskommunikationsudstyr kan indvirke paringelektromedicinsk udstyrs funktion
Monitoren lever op til alle relevante og lovbefalede standarder vedroslashrendeelektromagnetisk interferens
49
Vejledning og oplysninger fra producenten ndash straringlingRETeval-DR er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljoslash der er angivet nedenforKunden eller brugeren af RETeval-DR skal soslashrge for at enheden anvendes i et saringdantmiljoslash
Straringlingstest Overensstemmelse Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
Radiofrekvensstraringling CISPR 11 Gruppe 1 RETeval-DR-enheden anvender kunradiofrekvensenergi til sin internefunktion Enhedensradiofrekvensstraringling er derfor megetlav og den foraringrsager sandsynligvisikke interferens i elektronisk udstyr inaeligrheden
Radiofrekvensstraringling CISPR 11 Klasse B Klasse B
Emission af harmonisk stroslashm DSEN61000-3-2
Klasse A Klasse A
Spaeligndingsaeligndringer DSEN61000-3-3
Overensstemmelse Overensstemmelse
RETeval-DR-enheden egner sig til brugalle andre steder end i private hjem ogbygninger der er direkte forbundet meddet offentlige elforsyningsnet til privateboliger
For at sikre fortsat effektivitet maring dukun anvende kabler og tilbehoslashr derleveres af Welch Allyn som er specieltdesignet til brug med RETeval-DR-enheden
Vejledning og oplysninger fra producenten ndash immunitetRETeval-DR-enheden er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljoslash der er angivetnedenfor Kunden eller brugeren af RETeval-DR-enheden skal soslashrge for at enhedenanvendes i et saringdant miljoslash
Immunitetstest Testniveau
(DSEN 60601)
Overensstemmelses-niveau
Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
Elektrostatiskeudladninger DSEN61000-4-2
plusmn8kV ndash kontakt
plusmn15kV ndash luft
plusmn8kV ndash kontaktplusmn15kV ndash luft
Gulve skal vaeligre af traelig cement ellerkeramiske fliser Hvis gulvene erbelagt med syntetisk materiale skalden relative luftfugtighed vaeligremindst 30
Hurtige transienterbygetransienter DSEN61000-4-4
plusmn2 kV ndash stroslashmforsyningplusmn1 kV ndash indgangudgang
plusmn2 kV ndash stroslashmforsyningplusmn1 kV ndash indgangudgang
Netstroslashmskvaliteten skal svare til ettypisk bolig- erhvervs- ellerhospitalsmiljoslash
50 Standarder og overensstemmelse Welch AllynregRETeval-DRtrade
Immunitetstest Testniveau
(DSEN 60601)
Overensstemmelses-niveau
Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
OverspaeligndingsimmunitetDSEN 61000-4-5
plusmn1 kV ndash differentialtilstandplusmn2 kV ndash normal tilstand
plusmn1 kV ndash differentialtilstandplusmn2 kV ndash normal tilstand
Netstroslashmskvaliteten skal svare til ettypisk bolig- erhvervs- ellerhospitalsmiljoslash
SpaeligndingsdykspaeligndingsudfaldDSEN 61000-4-11
0 UT 05 cyklus ved 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1cyklus
70 UT 2530 cyklusserfor henholdsvis 50 Hz og60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
0 UT 250300 cyklus forhenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
0 UT 05 cyklus ved 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1cyklus
70 UT 2530 cyklusserfor henholdsvis 50 Hz og60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
0 UT 250300 cyklus forhenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
Netstroslashmskvaliteten skal svare til ettypisk bolig- erhvervs- ellerhospitalsmiljoslash Hvis der er behov fordrift uden afbrydelse understroslashmsvigt anbefales det atRETeval-DR stroslashmforsynes af ennoslashdstroslashmsforsyning eller et batteri
Magnetfelter mednetfrekvens (5060 Hz)
DSEN 61000-4-8
30 Am 50 Hz eller 60 Hz 30 Am 50 Hz eller 60 Hz Magnetfelter med netfrekvens skalsvare til et typisk bolig- erhvervs-eller hospitalsmiljoslash
Ledningsbaringrneforstyrrelser fraradiofrekvensfelter DSEN61000-4-6
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikationsudstyr maring ikkeanvendes taeligttere paring RETeval-DR-enheden end de nedenfor anfoslashrteberegnede sikkerhedsafstandeD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80-800 MHz
D = (233) radicP 800 MHz til 25 GHz
hvor P er den maksimale effekt iwatt og D er den anbefaledeafstand i meter Feltstyrken fra fastesendere ifoslashlge en elektromagnetiskundersoslashgelse paring stedet skal vaeligremindre endoverensstemmelsesniveauet (V1 ogE1) Der kan forekomme interferensi naeligrheden af udstyr der indeholderen sender
Indstraringlederadiofrekvensfelter DSEN61000-4-3
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikationsudstyr maring ikkeanvendes taeligttere paring RETeval-DR-enheden end de nedenfor anfoslashrteberegnede sikkerhedsafstandeD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80-800 MHz
D = (233) radicP 800 MHz til 25 GHz
hvor P er den maksimale effekt iwatt og D er den anbefaledeafstand i meter Feltstyrken fra fastesendere ifoslashlge en elektromagnetiskundersoslashgelse paring stedet skal vaeligremindre endoverensstemmelsesniveauet (V1 og
Brugervejledning Standarder og overensstemmelse 51
Immunitetstest Testniveau
(DSEN 60601)
Overensstemmelses-niveau
Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
E1) Der kan forekomme interferensi naeligrheden af udstyr der indeholderen sender
Anbefalede sikkerhedsafstande for RETeval-DR-enhedenRETeval-DR-enheden er beregnet til brug i et elektromagnetisk miljoslash med kontrolleretinterferens som foslashlge af straringling Kunden eller brugeren af RETeval-DR-enheden kanvaeligre med til at forhindre elektromagnetisk interferens ved at opretholde den nedenforanfoslashrte minimumsafstand mellem baeligrbart og mobiltradiofrekvenskommunikationsudstyr og RETeval-DR-enheden i henhold tilkommunikationsudstyrets maksimale udgangseffekt
Maks udgangseffekt(watt)
Sikkerhedsafstand(m)
150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP
Sikkerhedsafstand(m)
80-800 MHz
D = (117) radicP
Sikkerhedsafstand (m)
800 MHz til 25 GHz
D = (233) radicP
001 0117 0117 0233
01 0369 0369 0738
1 117 117 233
10 369 369 738
100 117 117 233
52 Standarder og overensstemmelse Welch AllynregRETeval-DRtrade
Tillaeligg
Godkendt tilbehoslashrKomponentnummer Emne
RETeval-001 Welch AlllynRETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik inkl sensorstrimler til engangsbrug (topakker 50 par pr pakke) dockingstation og USB-kabel lithiumionbatteri (100-240 V 50-60 Hz)(RETeval-ACC-02) IEC-stik type A G EF og I (RETeval-ACC-05) samt brugervejledning
RETeval-SS-50 Sensorstrimler til engangsbrug til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik (antal50 par)
RETeval-ACC-04 Oslashjekop til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
RETeval-ACC-01 Ledning til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
RETeval-ACC-05 Stroslashmtransformersaeligt til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik med IEC-stik typeA G EF I og C (100-240 V 50-60 Hz)
RETeval-ACC-03 Stoslashvdaeligkken til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
RETeval-ACC-02 Lithiumionbatteri (36 V) til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
Oplysninger om et hvilket som helst Welch Allyn -produkt kan farings ved henvendelse tilWelch Allyn paring wwwwelchallyncomaboutcompanylocations
Protokol til vurdering af DRProtokollen til vurdering af DR er beregnet til at vaeligre et hjaeliglpemiddel til registrering afsynstruende diabetisk retinopati (DR) der defineres som svaeligr ikke-proliferativ DR(ETDRS-niveau 53) proliferativ DR (ETDRS-niveau 61+) eller klinisk signifikant makulaeligrtoslashdem (CSME) Denne definition af synstruende DR (VTDR) er den samme som den deranvendes i NHANES 2005-2008 epidemiologistudiet (Zhang et al 2010) som blevsponseret af United States National Center for Health Statistics (NCHS) og Centers forDisease Control and Prevention (2011)
Protokollen til vurdering af DR er udviklet ved brug af maringlinger foretaget paring 467 patientermed diabetes i alderen 23-88 aringr (Maa et al 2016) Guldstandarden ETDRS-kompatibel 7-felts-stereofarvefotografering af oslashjengrunden med ikke-laeliggelig ekspertvurdering(dobbeltlaeligst med afgoslashrelse) klassificerede hver patient i en svaeligrhedsgradsgruppe(tabel 1) baseret paring patientens daringrligste oslashje I undersoslashgelsen var der en planlagtovervaeliggt af personer med lav forekomst af retinopati og populationen omfattede 106
53
diabetespatienter med VTDR i mindst eacutet oslashje Den gennemsnitlige testtid for RETeval-DR-enheden i det kliniske forsoslashg var 23 minutter til test af begge oslashjne
Definition af svaeligrhedsgradsgrupper
International klinisk klassifikation(Wilkinson et al 2003)
ETDRS-niveau CSME
Ingen NPDR 10 - 12 -
Let NPDR 14 - 35 -
Moderat NPDR 43 - 47 -
CSME med ingen let eller moderat NPDR 10 - 47 +
Svaeligr NPDR eller proliferativ DR 53 - 85 + -
ETDRS-niveau som ikke kan bedoslashmmes +
Den resulterende score fra protokollen til vurdering af DR korrelerer medtilstedevaeligrelsen og svaeligrhedsgraden af diabetisk retinopati og klinisk signifikantmakulaeligrt oslashdem som vist nedenfor (Maa et al 2016)
I protokollen til vurdering af DR anvendes der to eller tre saeligt hvide lysglimt (4 16 og32 Td) som stimuli (283 Hz) uden baggrundslys Antallet af saeligt afhaelignger af enhedensinterne praeligcisionsmaringleparametre Troland-enheden (Td) er et maringl for retinalbelysningsstyrke dvs den maeligngde lys der traelignger ind i pupillen RETeval-DR-enhedenmaringler pupilstoslashrrelsen i realtid og justerer loslashbende lysglimtenes styrke for at sikre at denoslashnskede maeligngde lys traelignger ind i oslashjet uanset pupillens stoslashrrelse Der anvendes hvidtlys som stimuli (CIE 1931 med x- og y-koordinaterne 033 og 033)
Patientresultatet er en kombination af foslashlgende
bull Patientens alder
54 Tillaeligg Welch AllynregRETeval-DRtrade
bull Tidspunktet for den elektriske respons paring 32 Td-stimulussen
bull Amplituden for den elektriske respons paring 16 Td-stimulussen
bull Forholdet mellem pupilomraringdet ved 4 Td-stimulussen og 32 Td-stimulussen
Det er vigtigt at indtaste den korrekte foslashdselsdato som en hjaeliglp til at sikre noslashjagtigeresultater
Pupillernes stoslashrrelse aeligndres typisk mindre hos diabetespatienter med alvorlig retinopatiend hos raske personer Hvis patienten faringr medicin eller har andre lidelser der svaeligkkerpupilresponsen er det ekstra vigtigt at resultaterne fra RETeval-DR-enheden fortolkeskorrekt da der i saring fald er stoslashrre risiko for at fejldiagnosticere patienten som en personder sandsynligvis lider af synstruende DR Det er endvidere vigtigt at sikre at patientensharingnd daeligkker det kontralaterale oslashje for at forhindre at ukontrolleret lysstimulering af detkontralaterale oslashje indvirker paring den pupil der foretages maringling af Undlad at brugeprotokollen til vurdering af DR paring patienter hvis pupiller er forstoslashrrede grundet brug aflaeliggemidler
Resultatet af protokollen til vurdering af DR fortolkes som enten lavt normalt eller hoslashjtStandardresultatet normalt ligger inden for referenceintervallet 71-199 Et resultat derer stoslashrre end eller lig med 20 (hvilket som standard fortolkes som hoslashjt) var tegn paringsynstruende DR i den undersoslashgte population Naringr der vaeliggtes for den forekomst der erblevet registreret i en typisk diabetespopulation har enheden en foslashlsomhed paring 83 enspecificitet paring 78 og en negativ praeligdiktionsvaeligrdi (NPV) paring 99 med forekomsten paring44 fra NHANES 2005-2008 som udgangspunkt (Zhang et al 2010) Ved brug af densamme afskaeligringsvaeligrdi paring 20 hvis CSME ignoreres og hvis kun patienter med ETDRS53+ tages i betragtning forbedres sensitiviteten til 87 NPV forbedres til 992 ogspecificiteten forbliver uaeligndret
Referenceintervallet kan justeres (se Enhedsindstillinger) for at veje op for sensitivitetspecificitet og negative praeligdiktive vaeligrdier som beskrevet i tabellen nedenfor ved ataeligndre referenceintervallets oslashverste punkt Det nederste standardpunkt ireferenceintervallet er tre standardafvigelser under middelvaeligrdien for patienterne udenretinopati Derfor boslashr kun cirka eacuten person ud af tusind vaeligre under den nedre graelignsemed et resultat der fortolkes som lavt
Performancemaringlinger med praeligvalens af primaeligr pleje
Procentdel af testet proslashve
Testens praeligdiktiveevner
Positiv test Negativ test
RETeval-afskaeligringsvaeligrdi
Sensitivitet Specificitet Positiv Negativ Sand Falsk Sand Falsk
176 93 52 8 995 41 46 50 02
LCL 73 47 5 97 24 41 45 00
UCL 999 57 13 1000 65 51 55 13
181 90 57 9 992 38 41 55 05
LCL 65 52 5 97 22 36 50 01
Brugervejledning Tillaeligg 55
Performancemaringlinger med praeligvalens af primaeligr pleje
Procentdel af testet proslashve
Testens praeligdiktiveevner
Positiv test Negativ test
RETeval-afskaeligringsvaeligrdi
Sensitivitet Specificitet Positiv Negativ Sand Falsk Sand Falsk
UCL 99 62 14 999 62 46 59 17
191 88 67 11 991 38 31 64 05
LCL 65 62 6 97 22 27 59 01
UCL 99 72 17 999 62 36 69 17
200 83 78 15 99 36 21 75 07
LCL 59 74 9 97 20 17 71 01
UCL 96 82 23 999 59 25 79 21
212 73 84 17 99 31 15 80 12
LCL 47 80 9 97 17 12 76 04
UCL 90 87 27 995 53 19 84 28
LCL og UCL repraeligsenterer den nedre (LCL) og oslashvre (UCL) 95 konfidensgraelignse
Referencer
Centers for Disease Control and Prevention 2011 National Diabetes Fact Sheet 2011Edited by US Department of Health and Human Services Centers for Disease Controland Prevention
Maa A Y W J Feuer C Q Davis E K Pillow T D Brown R M Caywood J EChasan and S R Fransen 2016 A novel device for accurate and efficient testing forvision-threatening diabetic retinopathy J Diabetes Complications 30 (3)524-32 doi 101016jjdiacomp201512005
Wilkinson C P F L Ferris 3rd R E Klein P P Lee C D Agardh M Davis D DillsA Kampik R Pararajasegaram J T Verdaguer and Group Global Diabetic RetinopathyProject 2003 Proposed international clinical diabetic retinopathy and diabetic macularedema disease severity scales Ophthalmology 110 (9)1677-82 doi 101016S0161-6420(03)00475-5
Zhang X J B Saaddine C F Chou M F Cotch Y J Cheng L S Geiss E W GreggA L Albright B E Klein and R Klein 2010 Prevalence of diabetic retinopathy in theUnited States 2005-2008 JAMA 304 (6)649-56 doi 101001jama20101111
Garanti
56 Tillaeligg Welch AllynregRETeval-DRtrade
Welch Allyn Inc garanterer at RETeval-DR-produktet lever op til de specifikationer deter maeligrket med og at det er fri for materiale- og fabrikationsfejl i en periode paring eacutet aringr fraforsendelsesdatoen Denne garanti daeligkker ikke skader foraringrsaget af foslashlgende 1) forsoslashgparing adskillelse eller reparation foretaget af en person der ikke er godkendt af Welch Allyn 2) manglende overholdelse af brugs- og vedligeholdelsesanvisningerne eller 3) tab ellerstoslashdparingvirkning af produktet Hvis der inden for garantiperioden paring eacutet aringr forekommerfunktionsfejl ved det RETeval-DR-produkt der er daeligkket af denne garanti som foslashlge afmateriale- eller fabrikationsfejl reparerer eller udskifter Welch Allyn efter eget skoslashnproduktet uden beregning
Der skal indhentes godkendelse fra Welch Allyn til returnering af RETeval-DR-produktetfoslashr det sendes til det relevante Welch Allyn-servicecenter med henblik paring reparation ellerudskiftning Kontakt Welch Allyns afdeling for teknisk support paring adressenwwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm for at faring oplysninger om returneringaf produktet og service i henhold til garantien
produktet kan farings ved henvendelse tilDENNE GARANTI TRAEligDER I STEDET FOR ALLEANDRE GARANTIER UDTRYKKELIGE SAringVEL SOM UNDERFORSTAringEDE HERUNDERMEN IKKE BEGRAEligNSET TIL UNDERFORSTAringEDE GARANTIER VEDROslashRENDESALGBARHED OG EGNETHED TIL ET BESTEMT FORMAringL WELCH ALLYNSFORPLIGTELSE I HENHOLD TIL DENNE GARANTI ER BEGRAEligNSET TIL REPARATIONELLER UDSKIFTNING AF PRODUKTER MED FEJL WELCH ALLYN ER IKKEANSVARLIG FOR INDIREKTE SKADER ELLER FOslashLGESKADER SOM SKYLDES ENPRODUKTFEJL DER ER DAEligKKET AF GARANTIEN
FEJL DER OPSTAringR EFTER GARANTIPERIODENS UDLOslashBOpkraeligvninger for reparation efter garantiperiodens udloslashb men inden for produktetslevetid baseres paring det faktiske timeforbrug paring reparationen til den aktuelle sats plusprisen for paringkraeligvede reservedele og transportomkostninger Der er ogsaring mulighed fortilkoslashb af udvidet garantidaeligkning Der opkraeligves muligvis et support- og opdateringsgebyrfor support efter garantiperiodens udloslashb Oplysninger om tilkoslashb af udvidetgarantidaeligkning for RETeval-DR-produktet kan farings ved henvendelse til Welch Allynsafdeling for teknisk support paring foslashlgende adresse wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm
Brugervejledning Tillaeligg 57
- Indholdsfortegnelse
- Indledning
-
- Tilsigtet brug
- Indikationer for brug
- Kontraindikationer
- Latexerklaeligring
- Anvendelighed
-
- Symboler og definitioner
-
- Dokumentationssymboler
- Stroslashmsymboler
- Tilslutningssymboler
- Diverse symboler
-
- Udstyrsserienummer
-
- Saringdan finder du serienummeret paring enheden
- Saringdan finder du serienummeret under Systemoplysninger
-
- Om advarsler og forsigtighedsregler
-
- Generelle advarsler og forholdsregler
-
- Betjeningsknapper og stik
- Opsaeligtning
-
- Udpakning af systemet
- Dockingstation
- Opladning af batteriet
-
- Tilslutning af stroslashmledningen
- Opladning af batteriet ved brug af stroslashmforsyningsadapteren
- Opladning af batteriet ved brug af USB-porten
-
- Tilslutning af sensorstrimmelledningen
- Joystick
- Enhedsindstillinger
-
- AEligndring af sprog
- AEligndring af dato og klokkeslaeligt
- Indstilling af baggrundslys
- Praksisoplysninger
-
- AEligndring af praksisoplysninger
-
- AEligndring af papirstoslashrrelse
- Hukommelse
- Systemoplysninger
-
- Visning af GTIN
- AEligndring af systemindstillingerne
- Opdatering af firmware
- Justering af referenceintervallet
- Gendannelse af enhedens fabriksindstillinger
- Fabriksnulstilling af enheden
-
- Brugsvejledning
-
- Saringdan taeligndes og slukkes RETeval-DR-enheden
-
- Udfoslashrelse af en test
-
- Oversigt over testprocessen
- Klargoslashr enheden
- Klargoslashr patienten
- Valgmuligheder under test
- Test hvert oslashje
- Tag sensorstrimlerne af
-
- Testresultater
-
- Visning af resultater
-
- Resultater via enheden
- Resultater via en stationaeligr eller baeligrbar computer
- Overfoslashrsel af resultater til en computer
- Visning af resultater paring enheden
-
- Sletning af resultater paring enheden
-
- Sletning af udvalgte testresultater paring enheden
- Sletning af alle testresultater paring enheden
- Sletning af testresultater ved hjaeliglp af en stationaeligr eller baeligrbar computer
-
- Administration af firmware og software
-
- Opdatering af firmware
- Download af firmwareopdateringer
- Kopiering af firmwaren til enheden
- Opdatering af firmwaren paring enheden
- Hjaeliglpeprogrammer til RETeval-DR
-
- Rengoslashring og desinfektion
-
- Rengoslashring og desinfektion
- Rengoslashring af ganzfeld
-
- Fejlfinding
- Specifikationer
-
- Specifikationer
- Driftsmiljoslash
- Produktets ydeevne
- Normal drift
- Enhedens levetid
-
- Vedligeholdelse
-
- Brugervedligeholdelse
- Afmontering af oslashjekoppen
- Genmontering af oslashjekoppen
- Biokompatibilitet
-
- Kalibrering og opbevaring
-
- Standarder og overensstemmelse
-
- Generel overensstemmelse og standarder
-
- EMC-overensstemmelse
- Vejledning og oplysninger fra producenten ndash straringling
- Vejledning og oplysninger fra producenten ndash immunitet
- Anbefalede sikkerhedsafstande for RETeval-DR-enheden
-
- Tillaeligg
-
- Godkendt tilbehoslashr
- Protokol til vurdering af DR
- Garanti
-
- FEJL DER OPSTAringR EFTER GARANTIPERIODENS UDLOslashB
-
Nogle patienter foslashler muligvis ubehag ved det flimrende lys (lysglimt) som RETeval-DR-enheden genererer under test af patientens oslashjne Denne ubehagsfornemmelse fortagersig dog normalt hurtigt naringr testen er fuldfoslashrt
LatexerklaeligringDe af RETeval-DR-enhedens komponenter som brugeren eller patienten kan komme iberoslashring med indeholder ikke naturlig gummilatex Dette omfatter alle dele man kankomme i beroslashring med under normal betjening og i forbindelse med vedligeholdelserengoslashring osv som defineret i brugervejledningen
Saring vidt vides indeholder ingen af de indvendige dele naturlig gummilatex
AnvendelighedLovmaeligssige krav og sikkerhedskrav revideres med mellemrum Se i brugervejledningender oprindeligt fulgte med din RETeval-enhed for at finde de oplysninger angaringendelovmaeligssige krav og sikkerhedskrav der er relevante for den paringgaeligldende enhed
2 Indledning Welch AllynregRETeval-DRtrade
Symboler og definitioner
DokumentationssymbolerADVARSEL Advarslerne i denne brugervejledning angiver forhold eller praksis der kanmedfoslashre sygdom personskade eller doslashdsfald Advarsler staringr med graring baggrund i et sort oghvidt dokument
FORSIGTIG Forsigtighedsanvisningerne i denne brugervejledning angiver forhold ellerpraksis der kan skade udstyret eller andre ting eller foraringrsage tab af data Denne definitiongaeliglder for baringde gule og sorthvide symboler
Se brugervejledningen Brugervejledningen kan ses paring dette websted Et trykt eksemplar afbrugervejledningen kan bestilles hos Welch Allyn til levering inden for syv dage
Obligatorisk - Se brugsanvisningen
StroslashmsymbolerTaeligndslukknap Jaeligvnstroslashm
TilslutningssymbolerUSB
3
Diverse symbolerProducent Produktionsdato
Produkt-id Bestillingsnummer
Maring ikke genbruges Receptpligtig eller laeliggeordineret
BF-typedele Overholder de vaeligsentlige krav idet europaeligiske direktiv ommedicinske anordninger 9342EOslashF
ETL-maeligrke som dokumentationfor produktets overholdelse afstandarder
Overholder foslashlgende standarder
AAMI Std ES 60601-1 CENELECEN Std 60601-1 IEC Std60601-1-6 IEC Std 60601-1 IECStd 62366 ISO Std 15004-1 ISOStd 15004-2 IEC 60601-2-40
Certificeret til foslashlgendestandarder
CSA-standardnr 60601-1
Temperaturgraelignser
Maring ikke udsaeligttes for regn Lotkode
Udloslashbsdato Globalthandelsidentifikationsnummer
Maring ikke bortskaffes somalmindeligt affald ndash indeholderlithiummetalbatterier
Indeholder ikke naturliggummilatex
Serienummer Indeholder lithiumion Dettesymbol angiver at produktet ikkemaring bortskaffes som usorterethusholdningsaffald men skalindsamles saeligrskilt med henblikparing genvindinggenbrug
4 Symboler og definitioner Welch AllynregRETeval-DRtrade
Udstyrsserienummer
Hver RETeval-DR-enhed har et entydigt udstyrsserienummer Udstyrsserienummeretkan vaeligre angivet i et af to forskellige formater
Serienummeret er angivet som foslashlger R
R Produktkoden er R
Produktionssekvensnummer (fem eller seks cifre)
Saringdan finder du serienummeret paring enheden1 Tag batteridaeligkslet af
2 Vip batteriet ud af enheden for at se serienummeret
Serienummeret starter med bogstavet R
Saringdan finder du serienummeret under Systemoplysninger1 Rul til Indstillinger og tryk derefter paring joysticket
2 Rul til System og tryk derefter paring joysticket
Skaeligrmbilledet Systemoplysninger vises Her kan du se foslashlgende oplysninger
bull Firmwareversionen
bull Serienummeret
bull Antallet af fuldfoslashrte tests
5
6 Udstyrsserienummer Welch AllynregRETeval-DRtrade
Om advarsler og forsigtighedsregler
Der kan vaeligre angivet advarsels- og forsigtighedserklaeligringer paring Welch Allyn RETeval-DR-enheden emballagen og forsendelseskassen samt i denne brugervejledning
RETeval-DR udgoslashr ingen sikkerhedsmaeligssig risiko for patienter og klinikere hvis enhedenbruges i henhold til de anvisninger samt advarsels- og forsigtighedserklaeligringer der erangivet i denne brugervejledning
Inden enheden tages i brug skal du have sat dig grundigt ind i alle advarsler ogforsigtighedsregler i anvisningerne i hvordan enheden taeligndes og i de afsnit i dennebrugervejledning der vedroslashrer brug af enheden Du skal ikke bare gennemgaring degenerelle advarsler og forsigtighedsregler der er beskrevet i det foslashlgende afsnit menogsaring de mere specifikke advarsler og forsigtighedsregler der er angivet i forbindelsemed beskrivelsen af opsaeligtningstart betjening og vedligeholdelse i denne vejledning
bull Hvis advarselserklaeligringerne i denne vejledning ikke foslashlges kan det medfoslashrepatientskade eller -sygdom
bull Hvis forsigtighedserklaeligringerne i denne vejledning ikke foslashlges kan det medfoslashreskade paring udstyret eller anden ejendom eller patientdata kan garing tabt
Generelle advarsler og forholdsreglerADVARSEL Risiko for personskade paring patienten eller operatoslashren Brug aftilbehoslashr transducere og kabler ud over dem som er godkendt ellerforeskrevet af producenten af dette udstyr kan medfoslashre oslashgetelektromagnetisk udstraringling eller forringet elektromagnetisk immunitet fordette udstyr og medfoslashre uhensigtsmaeligssig drift Brug af de flestekommercielle elektroder med ledninger paring 1 meter eller mindre i laeligngdenboslashr fungere
ADVARSEL Risiko for patientskade Bortskaf komponenter tilengangsbrug (feks sensorstrimler) efter brug
ADVARSEL Risiko for patientskade Oslashjekoppen skal rengoslashres hver gangden er blevet brugt af en patient
ADVARSEL Brand- og eksplosionsfare Monitoren maring ikke betjenes inaeligrheden af braeligndbare anaeligstesiblandinger med luft ilt ellerdinitrogenoxid (lattergas) i iltberigede omgivelser eller i andre potentielteksplosive omgivelser
ADVARSEL Brand- og eksplosionsfare Der maring ikke bruges batterier fraandre kilder Dette kan medfoslashre for hoslashj temperatur brand eller eksplosion
7
ADVARSEL Risiko for patientskade Referenceintervallerne maring kunaeligndres under vejledning fra en laeligge
FORSIGTIG Enheden og sensorstrimlerne maring ikke steriliseres
FORSIGTIG Alt servicearbejde paring dette udstyr skal udfoslashres af Welch AllynInc eller et servicecenter der er godkendt af Welch Allyn Inc
FORSIGTIG Enheden skal installeres og tages i brug i henhold til de herianfoslashrte oplysninger vedroslashrende elektromagnetisk kompatibilitet
FORSIGTIG Baeligrbart og mobilt radiofrekvenskommunikationsudstyr kanindvirke paring RETeval-DR-enhedens funktion
FORSIGTIG Der er risiko for at enheden modtager for mangeindgangssignaler hvis den anvendes i naeligrheden af en defibrillator(hjertestarter) eller elektrokauteringsudstyr
FORSIGTIG Enheden er ikke beskyttet mod vandindtraeligngning og maring ikkebruges i naeligrheden af vaeligsker
FORSIGTIG Slut ikke RETeval-DR-enheden til dockingstationen mens derforetages maringling af en patient Dette vil indvirke negativt paringmaringlingskvaliteten og isoleringen af patientforbindelsen
FORSIGTIG Resultater der slettes paring enheden kan ikke gendannes Gemde resultater der skal beholdes paring en stationaeligr eller baeligrbar computerinden de slettes paring RETeval-DR-enheden
FORSIGTIG Udstyret maring ikke aeligndres uden producentens tilladelse
FORSIGTIG Enheden maring ikke bruges i direkte sollys Kraftigtudefrakommende lys kan indvirke paring resultaterne
FORSIGTIG Brug kun den medfoslashlgende stroslashmforsyningsadapter der erbeskrevet under Tilbehoslashr
FORSIGTIG Af hensyn til USB-forbindelsens sikkerhed maring RETeval-DR-enheden kun sluttes til stationaeligre eller baeligrbare computere der lever op tilkravene i sikkerhedsstandarden for informationsteknologiudstyr (DSEN60950-1)
FORSIGTIG Sluk ikke enheden mens der gemmes data fra en patienttestHvis enheden slukkes mens der gemmes patientdata er der risiko for atdataene slettes
FORSIGTIG Anbring ikke enheden ved siden af eller oven paring andet udstyrHvis enheden anbringes ved siden af eller oven paring andet udstyr skal derholdes oslashje med enheden for at sikre at den fungerer som den skal i denkonfiguration den skal bruges i
FORSIGTIG Enheden maring ikke nedsaelignkes i vandvaeligske og der maring ikkekomme vandvaeligske ind i enheden
FORSIGTIG Flydende rengoslashringsmidler kan beskadige lysdioderne ogkameraet
8 Om advarsler og forsigtighedsregler Welch AllynregRETeval-DRtrade
FORSIGTIG Der maring ikke bruges automatisk renseudstyr eller sterilisering
FORSIGTIG Se producentens anvisninger vedroslashrende korrekt brug ogvirkningsgrad inden brug af rengoslashringsmidler eller bakteriedraeligbendemidler
FORSIGTIG Brug kun rengoslashringsmidler eller bakteriedraeligbende midler afden anfoslashrte type da der ellers er risiko for beskadigelse
Brugervejledning Om advarsler og forsigtighedsregler 9
10 Om advarsler og forsigtighedsregler Welch AllynregRETeval-DRtrade
Betjeningsknapper og stik
Nr Komponent Beskrivelse
1 RETeval-DR-enhed Bruges til test for diabetisk retinopati
2 Dockingstation Bruges til opladning af RETeval-DR og muliggoslashr overfoslashrsel af datatil en PC Sluttes til en stikkontakt via den medfoslashlgendestroslashmforsyningsadapter
3 LCD-display Viser oplysninger vedroslashrende opladning og test samt justeringeraf enheden
11
Nr Komponent Beskrivelse
4 Stroslashmindikatorlampe Naringr den lyser konstant angiver det at enheden er taeligndt Naringrden blinker angiver det at enheden er ved at lukke ned
5 Taeligndslukknap Tryk paring knappen for at taeligndeslukke enheden
6 Joystick Goslashr det muligt at navigere i menuer udfoslashre funktioner og vaeliglgeparametre ved at bevaeligge joysticket (opnedtil hoslashjretil venstrevaeliglg)
7 Oslashjekop Skaeligrmer for udefrakommende lys under test
8 Krans Det omraringde oslashjekoppen er monteret paring
9 Stik til sensorstrimmelledning Forbinder RETeval-DR-enheden med sensorstrimlen
10 Batteridaeligksel Daeligkker batterirummet
12 Betjeningsknapper og stik Welch AllynregRETeval-DRtrade
Opsaeligtning
Udpakning af systemetNedenstaringende dele til RETeval-DR-enheden medfoslashlger Kontrolleacuter at ingen af delenemangler
Nummer Emne Beskrivelse
1 RETeval-DR-enhed Bruges til test for diabetisk retinopati
2 Sensorstrimmelledning Forbinder enheden med sensorstrimler til brug ved test
3Dockingstation Bruges til opladning af RETeval-DR-enheden og muliggoslashr
overfoslashrsel af data til en stationaeligr eller baeligrbar computer Sluttestil en stikkontakt via den medfoslashlgende stroslashmforsyningsadapter
13
Nummer Emne Beskrivelse
4 USB-kabel Forbinder enheden med en stationaeligr eller baeligrbar computer medhenblik paring overfoslashrsel af resultater
5 Stikadaptere Passer til forskellige typer stroslashmudtag
6 Stroslashmforsyningsadapter Bruges til at slutte enheden til en stikkontakt
7 Sensorstrimler Bruges til test for diabetisk retinopati
Ikke vist Stoslashvdaeligkken Beskytter enheden mod stoslashv naringr den ikke er i brug
Ikke vistRETeval-DR-brugervejledning Dette dokument Brugervejledningen farings ogsaring i PDF-format (pdf-
fil) via RETeval-DR-enhedens rodmappe naringr enheden er sluttet tilen stationaeligr eller baeligrbar computer via USB-kablet
Kontakt Welch Alllyns afdeling for teknisk support paring denne adresse hvis der manglerdele wwwwelchallyncomservice Vi anbefaler at forsendelseskassen og emballagengemmes i tilfaeliglde af at der skulle blive behov for opbevaring eller transport af systemet
DockingstationEnheden kan anbringes i dockingstationen med henblik paring opladning eller oprettelse afforbindelse og overfoslashrsel af data til en stationaeligr eller baeligrbar computer
Opladning af batterietNaringr RETeval-DR-enhedens batteriopladning er lav vises der en advarselsmeddelelse paringenhedens skaeligrm Saeligt enheden tilbage i dockingstationen saring den kan blive opladetForsoslashg ikke at foretage test af en patient efter at denne meddelelse er blevet vist
Enheden drives af et indbygget genopladeligt lithiumionbatteri Naringr enheden er heltopladet kan der foretages test af ca 70 patienter
Batteriikonet i oslashverste hoslashjre hjoslashrne af skaeligrmen viser batteriets ladestand Den groslashnnefarve i batteriikonet angiver den resterende kapacitet
Bemaeligrk Uoverensstemmelse mellem USB-stik og udtag kan foraringrsagebeskadigelse Stikket og udtaget skal kontrolleres visuelt hver gangladekablet saeligttes i Kontakt Welch Allyns afdeling for teknisk support itilfaeliglde af beskadigelse wwwwelchallyncomservice
14 Opsaeligtning Welch AllynregRETeval-DRtrade
Tilslutning af stroslashmledningenRETeval-DR-enheden er delvist opladet ved levering Det anbefales dog kraftigt at opladeenheden helt inden en test
1 Saeligt den relevante stikadapter i stroslashmforsyningsadapterens stik
2 Saeligt stroslashmforsyningsadapterens ledningsstik i porten bag paring dockingstationen
3 Saeligt stroslashmforsyningsadapterens stik i stikkontakten Stroslashmforsyningen maring vaeligre100-240 V AC 5060 Hz
Opladning af batteriet ved brug af stroslashmforsyningsadapterenRETeval-DR-enhedens lithiumionbatteri oplades enten via dockingstationen naringr enhedener forbundet med en stationaeligr eller baeligrbar computer via USB-kablet eller ved at sluttestroslashmforsyningsadapteren til en stikkontakt Opladningen garingr vaeligsentligt hurtigere viastroslashmforsyningsadapteren end via en USB-forbindelse Opladningsstatussen vises paringdisplayet Tryk paring taeligndsluk-knappen for at taelignde displayet hvis det er slukket RETeval-DR-enheden er delvist opladet ved levering
1 Saeligt stroslashmforsyningsadapterens ledningsstik i porten bag paring dockingstationen
2 Saeligt den relevante stikadapter i stroslashmforsyningsadapterens stik
3 Saeligt stroslashmforsyningsadapterens stik i stikkontakten
Opladning af batteriet ved brug af USB-portenDet tager vaeligsentligt laeligngere tid at oplade RETeval-DR-enheden via USB-kablet end vedbrug af stroslashmforsyningsadapteren og en stikkontakt Opladningsstatussen vises paringdisplayet Tryk paring taeligndsluk-knappen for at taelignde displayet hvis det er slukket RETeval-DR-enheden er delvist opladet ved levering
1 Saeligt USB-kablets ene stik i porten bag paring dockingstationen
2 Saeligt USB-kablets andet stik i en ledig USB-port paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
Tilslutning af sensorstrimmelledningenStikket til sensorstrimmelledningen er placeret oven for batterirummet paring RETeval-DR-enhedens forside
Saeligt sensorstrimmelledningen i det blaring stik
JoystickJoysticket udgoslashr en enkel og intuitiv brugergraelignseflade Skub joysticket i den oslashnskederetning med tommelfingeren
Tryk her paring joysticket for at
OP vaeliglge elementet ovenfor
NED vaeliglge elementet nedenfor
Brugervejledning Opsaeligtning 15
Tryk her paring joysticket for at
VENSTRE SIDE (naringr markoslashren er helt ude i venstre side afskaeligrmen)
garing eacutet skaeligrmbillede tilbage
HOslashJRE SIDE (naringr markoslashren er helt ude i hoslashjre side afskaeligrmen)
garing eacutet skaeligrmbillede frem
MIDTPAring vaeliglge et markeret element
EnhedsindstillingerVia enhedens menuer er der mulighed for at aeligndre mange af enhedens indstillinger ogfunktioner Disse indstillinger omfatter foslashlgende
bull Sprog
bull Datoklokkeslaeligt
bull Baggrundslys
bull Praksisoplysninger
bull Sidestoslashrrelse
bull Hukommelse
bull System
AEligndring af sprogI menuen SPROG kan du vaeliglge det sprog der skal bruges i enheden
1 Rul til Indstillinger gt Sprog og tryk derefter paring joysticket
2 Rul op eller ned for at vaeliglge det oslashnskede sprog og tryk derefter paring joysticket
3 Rul til venstre for at vende tilbage til hovedmenuen
AEligndring af dato og klokkeslaeligtEnheden bruger dato og klokkeslaeligt til maeligrkning af resultater og beregning af patientensalder Tidsangivelsen vises i landespecifikt format
1 Brug joysticket til at rulle ned til Indstillinger gt Datotid og tryk derefter paringjoysticket
Menuen Indstil dato vises
2 Rul op eller ned for at vaeliglge Maringned og tryk derefter paring joysticket
Displayet garingr videre til feltet Dag
3 Rul op eller ned for at vaeliglge Dag og tryk derefter paring joysticket
Displayet garingr videre til feltet Aringr
4 Rul op eller ned for at vaeliglge Aringr og tryk derefter paring joysticket
Displayet garingr videre til skaeligrmbilledet Klokkeslaeligt
5 Rul op eller ned for at vaeliglge Timetal og tryk derefter paring joysticket
Displayet garingr videre til feltet Minuttal
16 Opsaeligtning Welch AllynregRETeval-DRtrade
6 Rul op eller ned for at vaeliglge Minuttal og tryk derefter paring joysticket
Displayet garingr videre til feltet AMPM
7 Rul op eller ned for at vaeliglge AM eller PM og tryk derefter paring joysticket
Displayet vender automatisk tilbage til hovedmenuen
Indstilling af baggrundslysBaggrundslyset kan indstilles til tre forskellige lysstyrkeniveauer ndash hoslashj middelhoslashj og lavDer kan ogsaring vaeliglges roslashdt baggrundslys i displayet Hoslashj lysstyrke goslashr visningen i displayettydeligere men oslashger samtidig stroslashmforbruget saring batteriet skal oplades oftere
1 Rul ned til Indstillinger gt Baggrundslys og tryk derefter paring joysticket
2 Rul ned for at vaeliglge den oslashnskede lysstyrke og tryk derefter paring joysticket
Enheden vender automatisk tilbage til menuen Indstillinger
3 Rul til venstre for at vende tilbage til hovedmenuen
PraksisoplysningerPraksisoplysninger bruges til maeligrkning af rapporter Oplysningerne omfatter praksissensnavn og tre linjer til dens adresse Du kan ogsaring bruge disse linjer til andre oplysningerPraksisoplysningerne vises oven for patientoplysningerne i rapporten
Hvis der trykkes paring paring den nederste linje i praksisoplysningerne goslashr tastaturet detmuligt at scanne praksisoplysninger fra en ekstern skaeligrm feks paring en stationaeligr ellerbaeligrbar computer Scanningen foregaringr automatisk saring det er ikke noslashdvendigt at trykke paringjoysticket Foslashlg anvisningerne i afsnittet Hjaeliglpeprogrammer til RETeval-DR for atdownloade og installere softwarehjaeliglpeprogrammer til enheden
Brugervejledning Opsaeligtning 17
AEligndring af praksisoplysninger1 Rul ned til Indstillinger gt Praksisoplysninger og tryk derefter paring joysticket
Enhedens tastatur vises med navn og adresse paring Welch Allyn Inc somstandardpraksisoplysninger paring skaeligrmbilledet Praksisnavn
2 Rul ned til og tryk derefter flere gange paring for at slettestandardpraksisnavnet
3 Brug joysticket til at indtaste praksissens navn ved hjaeliglp af tastaturet
Naviger til naringr praksisnavnet er indtastet og tryk derefter paring joysticket for at garingtil det foslashrste adresseskaeligrmbillede
4 Brug joysticket til at indtaste foslashrste linje i praksissens adresse ved hjaeliglp aftastaturet
5 Naviger til naringr den foslashrste adresselinje er indtastet og tryk derefter paring joysticket
Den anden adresselinje vises
6 Brug joysticket til at indtaste den anden og tredje adresselinje i de respektive felter
7 Rul til og tryk paring joysticket for eventuelle adresseskaeligrmbilleder-felter der ikkeer behov for
Enheden vender automatisk tilbage til hovedmenuen
AEligndring af papirstoslashrrelseDe PDF-rapporter der oprettes via RETeval-DR-enheden kan formateres til papir i entenA4-format eller Letter-format (85 x 11)
1 Rul ned til Indstillinger gt Sidestoslashrrelse og tryk derefter paring joysticket
2 Rul op eller ned for at vaeliglge den oslashnskede papirstoslashrrelse og tryk derefter paringjoysticket
Enheden vender tilbage til menuen Indstillinger
3 Rul til venstre for at vende tilbage til hovedmenuen
Hukommelse
FORSIGTIG Resultater der slettes paring enheden kan ikke gendannes Gemde resultater der skal beholdes paring en stationaeligr eller baeligrbar computerinden de slettes paring RETeval-DR-enheden
Der kan gemmes op til 50 testresultater i RETeval-DR-enhedens hukommelse Gamleresultater skal slettes for at goslashre plads til nye resultater Resultater kan slettes paring treforskellige maringder
bull Slet udvalgte journaler paring enheden
bull Slet alle resultater paring enheden
bull Slet resultater ved hjaeliglp af en stationaeligr eller baeligrbar computer
Se ldquoSlet testresultaterrdquo for at faring flere oplysninger
18 Opsaeligtning Welch AllynregRETeval-DRtrade
Systemoplysninger
Visning af GTINDet globale varenummer (Global Trade Item Number GTIN) er et globalt entydigt talmed 14 cifre som anvendes til at identificere varer produkter eller tjenester
1 Rul ned til Indstillinger gt System gt GTIN
2 Tryk paring joysticket
GTIN vises
AEligndring af systemindstillingerne1 Rul ned til Indstillinger gt System gt Change settings
2 Tryk paring joysticket
Opdatering af firmwareFoslashlg anvisningerne i firmwareopdateringsmeddelelsen for at downloadefirmwareopdateringen Der er flere oplysninger om administration affirmwareopdateringer i afsnittet ldquoAdministration af firmwarerdquo i denne vejledning
1 Rul ned til Indstillinger gt System gt Change settings gt Update firmware
2 Tryk paring joysticket
3 Vaeliglg den firmwareopdatering du vil bruge og tryk paring joysticket for at vaeliglge Naeligste
4 Vent mens firmwaren opdateres
Enheden genstarter automatisk naringr firmwaren er opdateret
Justering af referenceintervalletDen resulterende score fra protokollen til vurdering af DR korrelerer medtilstedevaeligrelsen og svaeligrhedsgraden af diabetisk retinopati og klinisk signifikantmakulaeligrt oslashdem Patienter med stoslashrre svaeligrhedsgrader af diabetisk retinopati vil typiskhave hoslashjere testscores (Maa et al 2016)
Standardreferenceintervallet for RETeval-DR er indstillet til 70-199 dettereferenceinterval kan justeres for at veje op for sensitivitet specificitet og negativepraeligdiktive vaeligrdier ved at aeligndre referenceintervallets oslashverste punkt som vist ieksemplerne nedenfor
Sensitivitet specificitet og praeligdiktive vaeligrdier ved forskellige afskaeligringsvaeligrdier
Testens praeligdiktive evner
Oslashvre interval Sensitivitet Specificitet Positiv Negativ
175 93 52 8 995
180 90 57 9 992
190 88 67 11 991
199 (standard) 83 78 15 99
211 73 84 17 99
Brugervejledning Opsaeligtning 19
Det nederste standardpunkt i referenceintervallet er indstillet til 70 og det er trestandardafvigelser under middelvaeligrdien for patienterne uden retinopati (Maa et al 2016)Det nederste punkt i referenceintervallet aeligndres normalt ikke
ADVARSEL Risiko for patientskade Referenceintervallerne maring kunaeligndres under vejledning fra en laeligge
Garing til ldquoProtokol til vurdering af DRrdquo for at faring yderligere oplysninger om protokollen tilvurdering af DR
1 Rul ned til Indstillinger gt System gt Change settings gt Reference interval
2 Tryk paring joysticket
3 Rul op eller ned for at vaeliglge det nye nederste punkt i referenceintervallet (Min) ogrul til hoslashjre
4 Rul op eller ned for at vaeliglge det nye oslashverste punkt i referenceintervallet (Max) ogtryk paring joysticket
Gendannelse af enhedens fabriksindstillingerDu kan nulstille enheden saring fabriksindstillingerne gendannes Foslashlg nedenstaringendefremgangsmaringde hvis der opstaringr problemer med enheden eller hvis en medarbejder fravores afdeling for teknisk support raringder dig til at goslashre det
1 Taelignd enheden og kontrolleacuter at den er opladet
2 Rul ned til Indstillinger gt System gt Change settings gt Nulstil indstillinger
Menuen Nulstil indstillinger vises
3 Hvis du alligevel ikke vil slette alt skal du rulle til venstre for at vaeliglge Nej og dereftertrykke paring joysticket
4 For at nulstille enheden til fabriksindstillingerne skal du trykke paring joysticket for atvaeliglge Ja
Alle indstillinger nulstilles og fabriksindstillingerne gendannes Vaeliglg Naeligste for atgenstarte enheden
20 Opsaeligtning Welch AllynregRETeval-DRtrade
5 Garing til ldquoEnhedsindstillingerrdquo for at faring flere oplysninger om brugerdefineredeindstillinger
Fabriksnulstilling af enhedenNaringr der udfoslashres en saringkaldt fabriksnulstilling af enheden slettes alt dvs allepatientoplysninger testresultater og indstillinger Naringr der skal udfoslashres fabriksnulstillingskal der baringde vaeliglges Slet alt og Nulstil indstillinger
FORSIGTIG Resultater der slettes paring enheden kan ikke gendannes Gemde resultater der skal beholdes paring en stationaeligr eller baeligrbar computerinden de slettes paring enheden
1 Taelignd enheden og kontrolleacuter at den er opladet
2 Rul til Indstillinger gt Hukommelse gt Slet alt
Der vises et skaeligrmbillede hvor du bliver bedt om at bekraeligfte at du vil slette alt
3 Hvis du alligevel ikke vil slette alt skal du rulle til venstre for at vaeliglge Nej og dereftertrykke paring joysticket
4 Tryk paring joysticket for at vaeliglge Ja for at slette alt
Brugervejledning Opsaeligtning 21
22 Opsaeligtning Welch AllynregRETeval-DRtrade
Brugsvejledning
Saringdan taeligndes og slukkes RETeval-DR-enhedenFORSIGTIG Sluk ikke enheden mens der gemmes data fra en patienttestHvis enheden slukkes mens der gemmes patientdata er der risiko for atdataene slettes
1 Tryk paring taeligndsluk-knappen for at taelignde enheden
Skaeligrmbilledet Initialiserer vises naringr enheden taeligndes
2 Tryk paring taeligndsluk-knappen for at slukke enheden
Skaeligrmen slukkes med det samme men den groslashnne stroslashmindikatorlampe blinkermens enheden lukker ned
Bemaeligrk Vent fem sekunder naringr stroslashmindikatorlampen er holdt opmed at blinke foslashr enheden taeligndes igen
23
24 Brugsvejledning Welch AllynregRETeval-DRtrade
Udfoslashrelse af en test
Oversigt over testprocessenADVARSEL Risiko for patientskade Bortskaf komponenter tilengangsbrug (feks sensorstrimler) efter brug
ADVARSEL Risiko for patientskade Oslashjekoppen skal rengoslashres hver gangden er blevet brugt af en patient
FORSIGTIG Slut ikke RETeval-DR-enheden til dockingstationen mens derforetages maringling af en patient Dette vil indvirke negativt paringmaringlingskvaliteten og isoleringen af patientforbindelsen
Udfoslashrelse af en diagnostisk test med RETeval-DR-enheden omfatter foslashlgende trin
1 Klargoslashr enheden2 Klargoslashr patienten3 Test hoslashjre og venstre oslashje4 Tag sensorstrimlerne af hvert oslashje5 Se resultaterne6 Rengoslashr de dele der har vaeligret i beroslashring med patienten
Bed patienten om at slappe af og forsoslashge at undgaring at blinke Patienten maring ikke talesmile eller bevaeligge sig under testen Dette vil medfoslashre at testen forlaelignges
Soslashrg for at der ikke er haringr mellem sensorstrimlen og huden Sensorstrimlerne skal siddegodt fast paring huden Hvis patienten har fedtet hud eller har kraftig makeup paring eller hvisder er andre forhold der bevirker at sensorstrimlerne ikke sidder godt fast skalpatientens hud rengoslashres med vand og saeligbe eller en spritserviet Vaeligr forsigtig ved brugaf alkoholbaserede produkter da alkoholdampe kan foraringrsage oslashjenirritation
Klargoslashr enheden1 Tag RETeval-DR-enheden ud af dockingstationen Enheden taeligndes automatisk Tryk
paring taeligndsluk-knappen for at taelignde enheden hvis den ikke er i dockingstationen
2 Tryk paring joysticket for at vaeliglge Ny test
3 Indtast de relevante patientoplysninger (navn eller id og foslashdselsdato)
4 Bekraeligft at patientoplysningerne er korrekte
25
Klargoslashr patientenRETeval-DR-sensorstrimlerne er specifikke for hoslashjre og venstre oslashje Hvissensorstrimlerne bruges med det forkerte oslashje vil det medfoslashre fejlbehaeligftede resultaterTimingen vil vaeligre ca 18 ms forkert Hvis du har mistanke om at sensorstrimlerne blevbrugt med det forkerte oslashje skal du gentage testen med et nyt saeligt korrekt paringsattesensorstrimler Den korrekte placering er vist paring sensorstrimlernes emballage
ADVARSEL Risiko for patientskade Bortskaf komponenter tilengangsbrug (feks sensorstrimler) efter brug
RETeval-DR-sensorstrimler maring kun bruges til eacuten undersoslashgelse Hvis sensorstrimlernegenbruges reduceres deres vedhaeligftningsevne muligvis hvilket kan medfoslashre for hoslashjelektrodeimpedans med deraf foslashlgende risiko for at enheden ikke kan generere etresultat
1 Scan stregkoden paring en pakke med sensorstrimler ved at anbringe enhedens oslashjekopparing eller meget taeligt paring stregkoden Scanningen foregaringr automatisk saring det er ikkenoslashdvendigt at trykke paring joysticket
Formaringlet med stregkodescanningen er at forhindre brug af for gamle sensorstrimlerog genbrug af sensorstrimler Det er dog tilladt at justere sensorstrimlernes placeringunder en undersoslashgelse og testen maring gentages eacuten gang med samme patient
2 Bed patienten om at tage brillerne af hvis vedkommende har briller paring Det er ikkenoslashdvendigt at tage eventuelle kontaktlinser ud
3 Saeligt sensorstrimler paring i hoslashjre og venstre side som vist nedenfor
26 Udfoslashrelse af en test Welch AllynregRETeval-DRtrade
Valgmuligheder under testDe nedenfor beskrevne valgmuligheder kan blive vist under udfoslashrelsen af en test
Valgmulighed Beskrivelse
Annuller Testen afsluttes og resultaterne gemmes ikke
Naeligste Der fortsaeligttes til naeligste trin i protokollen
Genstart Der vendes tilbage til starten af testen af det aktuelle oslashjeog eventuelle delresultater for det paringgaeligldende oslashjekasseres
Spr ov eller Spr oslashje ov Det viste oslashje til test springes over
Test hvert oslashjeRETeval-DR-enheden er udviklet ud fra den forudsaeligtning at patientens hoslashjre oslashje testesfoslashrst Standardproceduren er at begge oslashjne testes Hvis du kun vil teste en patientsvenstre oslashje skal du trykke paring knappen Spr ov for at springe skaeligrmbilledet for hoslashjre oslashjeover uden at teste patienten Ved hjaeliglp af knappen Skip (Spr ov) kan du vaeliglge kun atteste hoslashjre oslashje eller kun at teste venstre oslashje
Bemaeligrk For at minimere muskelgenereret signalinterferens maring patienten ikke taleunder testen
1 Bed patienten om at daeligkke det valgte oslashje med haringndfladen
Det goslashr det lettere for patienten at fokusere paring det roslashde lys i ganzfeld og faringrvedkommende til at aringbne sine oslashjenlaringg mere saring pupillen bliver mere synlig
2 Tilslut sensorstrimmelledningen under patientens hoslashjre oslashje og vaeliglg derefter Naeligste
Hvis knappen Naeligste ikke vises er den elektriske forbindelse til patienten daringrlig ellerogsaring er enheden ikke sluttet korrekt til elektroden Se ldquoFejlfindingrdquo for at faringoplysninger om hvordan dette problem loslashses
3 Bed patienten om at aringbne oslashjet saring meget som muligt og fokusere paring det roslashde lys ienheden
4 Tryk enheden ind mod patientens ansigt og placer den saringledes at patientens pupiler inden for den store groslashnne cirkel
5 Drej enheden for at minimere eventuelle spraeligkker mellem oslashjekoppen og patientensansigt saring den maeligngde omgivende lys der rammer oslashjet reduceres mest muligt
6 Tryk paring joysticket for at vaeliglge Start af test naringr enheden har lokaliseret pupillen Detkan ses paring displayet i form af en cirkel med et roslashdt traringdkors
Flyt enheden hvis den fejlagtigt registrerer noget andet som pupillen og soslashrg for atpatientens oslashjenlaringg er tilstraeligkkeligt aringbne til at pupillen kan registreres korrekt Hvis Start Test (Start af test) ikke er fremhaeligvet skal du garing til ldquoFejlfindingrdquo for at faringoplysninger om hvordan problemet loslashses
Brugervejledning Udfoslashrelse af en test 27
Bemaeligrk Naringr en test startes genkalibrerer enheden automatisklysglimtenes styrke og farve saring patienten faringr vist kortvarigeroslashde groslashnne og blaring lysglimt Det varer kun cirka et sekundHvis genkalibreringen mislykkes vises fejlmeddelelsen Derkan ikke udfoslashres kalibrering eller For kraftigt omgivendelys Se ldquoFejlfindingrdquo for at faring oplysninger om hvordan detteproblem loslashses
7 Vent mens enheden udfoslashrer testen
Status for testen vises paring enhedens display og statusopdateringerne boslashr videregivestil patienten undervejs
8 Frakobl sensorstrimmelledningen naringr enheden har angivet at testen er fuldfoslashrt
9 Gentag trin 1-8 for det andet oslashje
10 Rengoslashr oslashjekoppen sensorstrimmelledningen og alle andre dele der har vaeligret iberoslashring med patienten hver gang enheden er blevet brugt
Der vises en oversigt over resultaterne paring enheden Resultaterne gemmes i enhedensamtidigt med at de vises Naringr resultaterne er gemt (dette kan tage flere sekunder)vises knappen Naeligste og en bekraeligftelsesmeddelelse
Tag sensorstrimlerne af1 Tag sensorstrimlerne af patientens ansigt (start med den ende der er placeret under
oslashjet) Du kan ogsaring bede patienten om selv at tage sensorstrimlerne af
2 Bortskaf sensorstrimlerne i henhold til de lokale retningslinjer
28 Udfoslashrelse af en test Welch AllynregRETeval-DRtrade
Testresultater
Protokollen til vurdering af DR kombinerer implicit tid amplitude alder og pupilresponsProtokollen giver en samlet resultatscore som vises saring snart testen er fuldfoslashrtPatienter med stoslashrre svaeligrhedsgrader af diabetisk retinopati vil typisk have et hoslashjeretestresultat (Maa et al 2016)
Protokollen til vurdering af DR vil klassificere testresultatet som enten hoslashjt normalt ellerlavt afhaeligngigt af det valgte referenceinterval Standardreferenceintervallet er indstillet til70-199 Dette referenceinterval kan justeres se ldquoJustering af referenceintervalletrdquo forat faring yderligere oplysninger
Resultatscoring for protokollen til vurdering af DR1
Resultat Hoslashj Normal Lav
ge 200 199 ndash 70 le 69
1 Standardreferenceinterval
Hoslashje testresultater ndash stoslashrre end eller lig med 200 ved brug afstandardreferenceintervallet ndash indikerer stoslashrre svaeligrhedsgrader af diabetisk retinopatisom vist nedenfor
29
Billedet ovenfor viser afhaeligngigheden af RETeval-DR-maringlinger for svaeligrhedsgraden afdiabetisk retinopati Punkterne viser middelfejlen og middelfejlen paring middeltallet for hversvaeligrhedsgradsgruppe angivet i tabellen nedenfor
Definition af svaeligrhedsgradsgrupper
International klinisk klassifikation(Wilkinson et al 2003)
ETDRS-niveau CSME
Ingen NPDR 10 - 12 -
Let NPDR 14 - 35 -
Moderat NPDR 43 - 47 -
CSME med ingen let eller moderat NPDR 10 - 47 +
Svaeligr NPDR eller proliferativ DR 53 - 85 + -
ETDRS-niveau som ikke kan bedoslashmmes +
Visning af resultaterDu kan baringde faring vist testresultater via enheden og via en stationaeligr eller baeligrbar computer
Testresultaterne kan ses paring enheden paring skaeligrmbilledet Resultater Alternativt kanresultaterne overfoslashres til en pc i form af en PDF-fil der kan vises paring pcen
Resultater via enhedenResultaterne gemmes i kronologisk raeligkkefoslashlge med det nyeste resultat foslashrst Naringroversigtssiden er blevet vist vises de elektriske responser og pupilresponserne
Paring nedenstaringende illustrationer ses resultaterne for hoslashjre oslashje (der vises ogsaring resultater forvenstre oslashje)
30 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
Der vises to tidsrum for den elektriske respons som maringlt via sensorstrimlen med et hvidtlysglimt (32 Td (venstre) og 16 Td (hoslashjre)) som stimulus De nethindestimulerendelysglimt forekom paring tidspunktet 0 ms og taeligt paring tidspunktet 35 ms De stiplede linjerangiver maringlepunkterne for spids til spids-amplitude og implicit tid (tid til spids)
Pupilstoslashrrelsen vises som en funktion af tid for stimuli i form af hvide lysglimt (4 og32 Td) Stimuliene starter paring tidspunktet 0 De stiplede linjer viser de udtruknepupildiametre for de to stimuli Forholdet mellem pupilomraringder er kvantificeret idiagrammet
Resultater via en stationaeligr eller baeligrbar computerResultaterne kan overfoslashres til en stationaeligr eller baeligrbar computer i form af en PDF-fil
Filnavngivningen for resultater patient-id_foslashdselsdato_testdatopdf omfatter foslashlgendeparametre
bull Patient-id
bull Foslashdselsdato (aringaringmmdd aringr maringned dag)
bull Testdato (aringaringmmddttmmss aringr maringned dag time minut sekunder)
Disse filnavngivningsregler betyder at tidligere patientresultater vises ud for aktuellepatientresultater
I PDF-filen vises foslashlgende
bull Praksisoplysninger (angivet under Indstillinger)
bull Patientoplysninger (angivet under testen)
bull Dato og klokkeslaeligt for testen
bull En beskrivelse af den anvendte stimulus Kromacitet rapporteres i farverummet (xy)fra CIE 1931 Lysstyrke rapporteres i fototopiske enheder
Brugervejledning Testresultater 31
bull Patientresultater
Disse PDF-filer kan udskrives faxes eller sendes via e-mail fra en stationaeligr eller baeligrbarcomputer
I PDF-filen vises tre tidsrum for den elektriske respons der er registreret viasensorstrimlerne I den elektriske respons forekom de nethindestimulerende lysglimt paringtidspunkterne 0 ms 35 ms og 70 ms
Overfoslashrsel af resultater til en computer1 Forbind dockingstationen med en stationaeligr eller baeligrbar computer via USB-kablets
stik
2 Anbring RETeval-DR-enheden i dockingstationen
Enheden vises som et flash-drev eller eksternt drev i den relevante mappe paring denstationaeligre eller baeligrbare computer
3 Vaeliglg det eksterne drev der repraeligsenterer enheden paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
Resultater kan vises paring eller kopieres til den stationaeligre eller baeligrbare computer paringsamme maringde som det er tilfaeligldet med enhver anden fil i en mappe paring den stationaeligreeller baeligrbare computer Patientresultater gemmes i mappen Rapporter paring enheden
Visning af resultater paring enhedenI menuen Resultater kan du vaeliglge de resultater der skal vises
1 Rul til Resultater og tryk derefter paring joysticket
2 Rul gennem listen for at vaeliglge det oslashnskede resultat og tryk derefter paring joysticket
Resultatet vises paring enhedens display
Sletning af resultater paring enhedenFORSIGTIG Resultater der slettes paring enheden kan ikke gendannes Gemde resultater der skal beholdes paring en stationaeligr eller baeligrbar computerinden de slettes paring RETeval-DR-enheden
Der kan gemmes op til 50 testresultater i RETeval-DR-enhedens hukommelse Gamleresultater skal slettes for at goslashre plads til nye resultater Resultater kan slettes paring treforskellige maringder
Sletning af udvalgte testresultater paring enhedenSoslashrg for at alle resultater der skal beholdes er blevet kopieret til en stationaeligr ellerbaeligrbar computer
1 Tryk paring taeligndsluk-knappen for at taelignde enheden
2 Rul ned til Resultater og tryk derefter paring joysticket
3 Vaeliglg de testresultater der skal slettes og vaeliglg derefter Slet
Der vises et skaeligrmbillede hvor du bliver bedt om at bekraeligfte at du vil slette devalgte resultater
32 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
4 Vaeliglg Ja
5 Rul til Nej hvis du alligevel ikke vil slette de valgte resultater og tryk derefter paringjoysticket
Enheden vender automatisk tilbage til skaeligrmbilledet Resultater
6 Rul til venstre for at vende tilbage til hovedmenuen
Sletning af alle testresultater paring enhedenSoslashrg for at alle resultater der skal beholdes er blevet kopieret til en stationaeligr ellerbaeligrbar computer
Bemaeligrk Hvis du i trin 2 vaeliglger Slet alt omformateres datalagringsomraringdet saring alleresultater og protokoller slettes Slet alt har ingen indvirkning paringindstillinger dvs sprog papirstoslashrrelse baggrundslys og praksisoplysninger
1 Tryk paring taeligndsluk-knappen for at taelignde RETeval-DR-enheden
2 Rul ned til Indstillinger gt Hukommelse gt Slet alle testresultater og tryk derefterparing joysticket
Der vises et skaeligrmbillede hvor du bliver bedt om at bekraeligfte at du vil slette alletestresultater Du bliver ogsaring gjort opmaeligrksom paring at alle testresultater i saring faldslettes permanent
3 Vaeliglg Ja
4 Rul til venstre for at vaeliglge Nej hvis du alligevel ikke vil slette alle testresultater
Enheden vender automatisk tilbage til skaeligrmbilledet Hukommelse
5 Rul til venstre for at vende tilbage til hovedmenuen
Sletning af testresultater ved hjaeliglp af en stationaeligr eller baeligrbarcomputer
For at spare tid kan du slette testresultater der er gemt paring en stationaeligr eller baeligrbarcomputer via den relevante mappe paring computeren
Soslashrg for at alle testresultater er blevet kopieret til en stationaeligr eller baeligrbar computer
1 Anbring RETeval-DR-enheden i dockingstationen
2 Vent indtil enheden vises som et eksternt drev paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
3 Naviger til mappen Rapporter paring den stationaeligre eller baeligrbare computer
4 Vaeliglg de relevante testresultater i mappen Rapporter paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
5 Slet de valgte rapporter paring samme maringde som naringr du sletter en hvilken som helstanden fil paring den stationaeligre eller baeligrbare computer
Brugervejledning Testresultater 33
34 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
Administration af firmware og software
Opdatering af firmwareWelch Allyn offentliggoslashr med jaeligvne mellemrum en opdatering af enhedens firmware Duskal foslashrst downloade opdateringen til en stationaeligr eller baeligrbar computer og derefterslutte RETeval-DR-enheden til den stationaeligre eller baeligrbare computer og fuldfoslashrefirmwareopdateringsprocessen
Download af firmwareopdateringerFirmwareopdateringer kan findes paring adressen wwwwelchallyncomsoftwaredownloads Alternativt kan du finde opdateringen og downloade den til enstationaeligr eller baeligrbar computer ved at foslashlge anvisningerne ifirmwareopdateringsmeddelelsen
Kopiering af firmwaren til enheden1 Forbind dockingstationen med en stationaeligr eller baeligrbar computer via USB-kablets
stik
2 Taelignd enheden og kontrolleacuter at den er opladet
3 Anbring RETeval-DR-enheden i dockingstationen
Vent indtil enheden vises som et eksternt drev paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
4 Kopieacuter firmwareopdateringsfilen til enhedens mappe Firmware paring computeren
5 Skub det eksterne drev der repraeligsenterer enheden ud af den stationaeligre ellerbaeligrbare computer
6 Tag enheden ud af dockingstationen
7 Tag USB-kablets stik ud af dockingstationen og den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
Opdatering af firmwaren paring enhedenFoslashlg anvisningerne i firmwareopdateringsmeddelelsen for at finde og downloadeopdateringen
1 Rul til Indstillinger gt System gt Opdater firmware og tryk derefter paring joysticket
2 Vaeliglg den relevante firmwareopdatering og tryk derefter paring joysticket for at vaeliglge Naeligste
35
3 Vent mens firmwaren opdateres
Naringr firmwareopdateringen er fuldfoslashrt genstartes enheden automatisk
Hvis opdateringen af RETeval-DR-enheden mislykkes skal det kontrolleres atfirmwareopdateringsfilen er blevet downloadet og kopieret korrekt til enheden ved atgentage procedurerne ldquoKopiering af firmwaren til enhedenrdquo og ldquoOpdatering affirmwaren paring enhedenrdquo
Hjaeliglpeprogrammer til RETeval-DRSom ekstraudstyr farings softwarehjaeliglpeprogrammer til RETeval-enhedeninklusive foslashlgendeRETeval stregkodegenerator til dataindtastning For nemmere dataindtastning goslashr RETeval
stregkodegenerator til dataindtastning det muligt atindtaste patientoplysninger praksisoplysninger ogkommentarer paring en computer ved hjaeliglp af tastaturetHjaeliglpeprogrammet konverterer disse oplysninger til enstregkode paring computerens skaeligrm som scannes medRETeval-DR for at overfoslashre oplysningerne
RETeval dataanalyseprogram Naringr det er installeret paring en computer med forbindelse til enRETeval-DR-enhed koslashrer softwarehjaeliglpeprogrammetRETeval dataanalyseprogram i baggrunden for at indsamletestresultater i et format der er godkendt somafidentificerede helbredsoplysninger med henblik paringevaluering af fordelinger af testresultater i forskelligepopulationer
1 Forbind RETeval-dockingstationen med en stationaeligr eller baeligrbar computer via USB-kablets stik
2 Anbring RETeval-DR-enheden i dockingstationen
Enheden vises som et flash-drev eller eksternt drev i den relevante mappe paring denstationaeligre eller baeligrbare computer
3 Vaeliglg det eksterne drev der repraeligsenterer enheden paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
4 Klik paring Install the RETeval-DR Utilities (Installer hjaeliglpeprogrammer til RETeval-DR)
5 Du vil blive omdirigeret til siden til download af hjaeliglpeprogrammer til Welch AllynRETeval-DR Foslashlg instruktionerne paring denne webside for at downloade og installerehjaeliglpeprogrammerne til RETeval-DR
36 Administration af firmware og software Welch AllynregRETeval-DRtrade
Rengoslashring og desinfektion
Rengoslashring og desinfektionFORSIGTIG Enheden og sensorstrimlerne maring ikke steriliseres
FORSIGTIG Enheden maring ikke nedsaelignkes i vandvaeligske og der maring ikkekomme vandvaeligske ind i enheden
FORSIGTIG Flydende rengoslashringsmidler kan beskadige lysdioderne ogkameraet
FORSIGTIG Der maring ikke bruges automatisk renseudstyr eller sterilisering
FORSIGTIG Se producentens anvisninger vedroslashrende korrekt brug ogvirkningsgrad inden brug af rengoslashringsmidler eller bakteriedraeligbendemidler
FORSIGTIG Brug kun rengoslashringsmidler eller bakteriedraeligbende midler afden anfoslashrte type da der ellers er risiko for beskadigelse
Den hvide sfaeligre som patienten kigger paring (det saringkaldte ganzfeld) skal rengoslashres hvis derer synligt stoslashv paring indersiden eller hvis enheden ikke kan kalibreres naringr en test startes
Welch Alllyn anbefaler at oslashjekoppen og sensorstrimmelledningen rengoslashres hver gangde er blevet brugt af en patient
RETeval-DR-enheden er kemisk kompatibel med servietter der indeholderisopropylalkohol (70 ) og servietter der indeholderalkyldimethylbenzylammoniumchlorid Brug af andre typer servietter kan beskadigeenheden
Rengoslashring af ganzfeld1 Afmonter oslashjekoppen ved at tage fat i den del af gummiet der er naeligrmest den
soslashlvfarvede krans og traeligkke forsigtigt
2 Rengoslashr ganzfeld med trykluft for at fjerne eventuelt stoslashv
3 Hvis rengoslashring med trykluft ikke giver det oslashnskede resultat kan der bruges en fugtigklud
4 Monter oslashjekoppen igen ved at rette rillerne i dens hvide plastkant ind efterfremspringene paring kransen
5 Tryk forsigtigt indtil oslashjekoppen klikker paring plads paring kransen
37
38 Rengoslashring og desinfektion Welch AllynregRETeval-DRtrade
Fejlfinding
FORSIGTIG Hvis enheden er defekt maring den ikke anvendes Eventuelledefekte manglende tydeligt slidte deformerede eller kontaminerede deleskal straks udskiftes med rene originale reservedele der er fremstillet afeller kan farings via Welch Allyn
RETeval-DR-enheden udfoslashrer hyppigt selvtests og -kontroller Eventuelle fejl vedenheden opdages let Enheden holder op med at fungere og brugeren advares saring derikke genereres misvisende eller uventede resultater
Foslashlg vejledningen paring skaeligrmen hvis der vises en fejlmeddelelse paring enheden ellerkontakt Welch Alllyns afdeling for teknisk support wwwwelchallyncomservice Noteacuteret eventuelt fejlnummer
Knappen Naeligste vises ikke paring enheden naringr jeg har tilsluttet sensorstrimlen ellerfejlmeddelelsen Elektroderne er blevet frakoblet vises naringr jeg har trykket paringknappen Start af test
RETeval-DR-enheden overvaringger impedansen for forbindelsen mellem puderne paringsensorstrimlen Hvis impedansen er for hoslashj vises knappen Naeligste ikke Hvis impedansenbliver for hoslashj under en test eller hvis analog-digital-omformeren modtager for mangeindgangssignaler vises meddelelsen Elektroder frakoblet Mulige aringrsager til for hoslashjimpedans er angivet nedenfor
Problem Loslashsning
Sensorstrimmelledningen er ikke sluttet korrekt tilsensorstrimlen
Frakobl ledningen og tilslut den igen
Sensorstrimlen er ikke sluttet til patientens hud Soslashrg for at sensorstrimlen ikke hviler paring patientensbakkenbarter eller paring kraftig makeup Tryk forsigtigt paring detre elektrodegelpuder paring hver sensorstrimmel for at sikreat sensorstrimlen sidder godt fast Rens huden med vand ogsaeligbe eller en spritserviet og saeligt sensorstrimlen paring igen
Sensorstrimlen er muligvis defekt Brug en ny sensorstrimmel
Enheden tillader ikke at jeg trykker paring knappen Start af test naringr jeg kan se oslashjeteller fejlmeddelelsen Pupillen kan ikke laeligngere findes vises naringr jeg har trykketparing knappen Start af test
RETeval-DR-enheden maringler pupilstoslashrrelsen og justerer hvert lysglimts styrke i henhold tilpupilstoslashrrelsen Knappen Start af test aktiveres foslashrst naringr pupillen er registreret Hvisenheden i loslashbet af en test ikke er i stand til at registrere pupillen i laeligngere tid end et
39
typisk lysglimts varighed vises fejlmeddelelsen Pupillen kan ikke laeligngere findesMulige aringrsager til manglende registrering af pupillen er angivet nedenfor
Problem Loslashsning
Oslashjenlaringgene er lukkede Bed patienten om at aringbne oslashjnene
Et oslashjenlaringg daeligkker hele pupillen eller en del af den bull Soslashrg for at patientens haringndflade daeligkker det andetoslashje
bull Bed patienten om at aringbne oslashjnene mere Hvispatientens oslashjenlaringg daeligkker en del af pupillen erklinikeren muligvis noslashdt til manuelt at holde dem merearingbne under testen
bull Hold oslashjenlaringget aringbent med oslashjekoppen ved at brugetommel- og pegefinger til forsigtigt at loslashfte patientensoslashjenbryn og samtidig forsigtigt traeligkke huden underoslashjet nedad mens oslashjekoppen placeres
Patienten fokuserer ikke paring det roslashde lys Den skarpe blinkende prik boslashr vaeligre inden for eller taeligt paringpupillen hvis patienten fokuserer paring det roslashde lys Bedpatienten om at fokusere paring det roslashde lys
Hvis enheden ikke er i stand til at registrere patientenspupil kan testen ikke udfoslashres
bull Vaeliglg indstillingen Optag en video under Protokol hvisdu mener at enheden burde vaeligre i stand til atregistrere en pupil
bull Slut derefter enheden til en stationaeligr eller baeligrbarcomputer garing til biblioteket Data paring enheden ogkopieacuter den genererede rff-fil (med navnetnull__rff hvor erne repraeligsenterer tal) til denstationaeligre eller baeligrbare computer
bull Kontakt Welch Alllyns afdeling for teknisk support paringadressen wwwwelchallyncomservice for at faring envejledning i hvordan du sender filen til Welch Allyn
Fejlmeddelelsen For kraftigt omgivende lys vises naringr jeg har trykket paring knappenStart af test
Den implicitte tid for lysglimtene aeligndres i henhold til belysningsniveauet Hvisudefrakommende lys rammer oslashjet under en test kan det derfor indvirke paring resultaterne (iog med at intervallerne bliver kortere) Formaringlet med oslashjekoppen er at forhindre atudefrakommende lys rammer oslashjet Hvis RETeval-DR-enheden registrerer en for stormaeligngde omgivende lys vises der en fejlmeddelelse paring skaeligrmen Tryk paring Genstart forat reducere den maeligngde omgivende lys der rammer oslashjet og foslashlg derefternedenstaringende anvisninger
Problem Loslashsning
Fejlmeddelelsen For kraftigt omgivende lys vises Drej RETeval-DR-enheden saring oslashjekoppen slutter taeligttere tilhuden omkring oslashjet
Hold haringnden i naeligrheden af patientens tinding for atskaeligrme for lyset
40 Fejlfinding Welch AllynregRETeval-DRtrade
Problem Loslashsning
Flyt patienten til et moslashrkere sted eller sluk eventuelletaeligndte lamper i lokalet
Fejlmeddelelsen Der kan ikke udfoslashres kalibrering vises naringr jeg har trykket paringknappen Start af test
Naringr RETeval-DR-enheden har kontrolleret for omgivende lys genkalibreres lysglimtenesstyrke og farve saring fabriksindstillingerne gendannes I den hvide sfaeligre som patientenkigger paring (det saringkaldte ganzfeld) omdirigeres lyset fra roslashde groslashnne og blaring lysdioder saringder opnarings et ensartet diffust hvidt lys En lille aeligndring af lysrefleksionen i ganzfeldmedfoslashrer en stor aeligndring i farven eller styrken af det udsendte lys og det er detteforhold denne genkalibrering korrigerer Hvis korrektionen er for stor genererer RETeval-DR-enheden en fejl
Problem Loslashsning
Fejlmeddelelsen Der kan ikke udfoslashres kalibrering vises Afmonter oslashjekoppen for at faring lettere adgang til at rengoslashreganzfeld
Rengoslashr ganzfeld med trykluft
Rengoslashr ganzfeld med en fugtig klud hvis rengoslashring medtrykluft ikke giver det oslashnskede resultat
Skaeligrmen er slukket men stroslashmindikatorlampen lyser
Enheden kan slukkes naringr som helst ved at trykke paring taeligndsluk-knappen Skaeligrmenslukkes med det samme men der garingr et par sekunder foslashr enheden er helt slukket Hvisder trykkes paring taeligndsluk-knappen lige efter det sidste lysglimt kan skaeligrmen ikketaeligndes igen
Problem Loslashsning
Skaeligrmen er slukket men stroslashmindikatorlampen lyser Tryk paring taeligndsluk-knappen igen for at slukke enhedenVent fem sekunder naringr stroslashmindikatorlampen er holdt opmed at blinke og taelignd saring enheden igen
Hvis enheden ikke kan taeligndes med taeligndsluk-knappenskal der trykkes vedvarende paring knappen i 15 sekunder Slipderefter knappen og tryk paring den igen for at slukke enheden
Hvis dette ikke loslashser problemet skal batteriet tages ud ogsaeligttes i igen
Der vises en fejlkode
Der vises en fejlkode hvis det er usandsynligt at fejlen kan rettes af brugeren
Naringr der vises en fejlkode faringr brugeren eventuelt mulighed for at vaeliglge at der skaludfoslashres en fabriksnulstilling af RETeval-DR-enheden Der kan ogsaring vaeligre mulighed for atvaeliglge fabriksnulstilling hvis USB-filsystemet er blevet beskadiget fordi enheden blevflyttet fra dockingstationen mens filerne blev overfoslashrt eller lignende Formaringlet medfabriksnulstillingen er at bringe enheden tilbage til funktionsdygtig stand ved at gendanne
Brugervejledning Fejlfinding 41
fabriksindstillingerne via en omformatering af enheden saring alle data og brugerdefineredeprotokoller samt eventuelle andre brugerdefinerede indstillinger slettes
Problem Loslashsning
Der vises en fejlkode Noteacuter fejlkoden og kontakt Welch Alllyns afdeling forteknisk support paring adressen wwwwelchallyncomservicefor at faring oplysninger om returnering af produktet og servicei henhold til garantien Der skal indhentes godkendelse fraWelch Alllyn til returnering af RETeval-DR-produktet foslashrdet sendes til det relevante Welch Alllyn-servicecenter medhenblik paring reparation eller udskiftning
42 Fejlfinding Welch AllynregRETeval-DRtrade
Specifikationer
SpecifikationerLyskilde Roslashd lysdiode
(621 nm)Groslashn lysdiode(530 nm)
Blaring lysdiode (470 nm) Hvidt lys (RGB)
Energiudladning fralysglimt(cd∙sm2)
00001 ndash 15 0001 ndash 17 00001 ndash 5 0002 ndash 30
Baggrundsluminans (cdm2)
003 ndash 3000 02 ndash 3500 003 ndash 1200 04 ndash 6000
Der omregnes til Troland ved at gange luminansen med pupilomraringdet i mm2
Indgangstype Trebenet specialstik med plus og minus samt styresignaler via hoslashjre ben
Stoslashjniveau lt 01 μVrms ved flicker-frekvensen for flicker-protokoller
Faeligllessignalundertrykkelse
gt 100 dB ved 50-60 Hz
Frekvensomraringde DC-koblet
Flicker-frekvens Ca 283 Hz
Dataoploslashsning Ca 71 nV pr bit
Indgangsomraringde plusmn06 V
Samplingfrekvens Ca 2 kHz
Timingnoslashjagtighed
(elektronisk oslashje)1lt plusmn01 ms
Timingpraeligcision1
(menneskeoslashje 1σ)Typisk lt plusmn1 ms
Pupilmaringlinger 13-90 mm oploslashsning lt 01 mm
43
Sikkerhed Batteridrevet Overholder sikkerhedsstandarderne vedroslashrende optisk og elektrisk udstyr samtbiokompatibilitet
Stroslashmkilde Naringr lithiumionbatteriet er helt opladet kan der foretages test af ca 70 patienter afhaeligngigt af denvalgte protokol
Opladningstid Fire timer ndash oplader medfoslashlger
Maringl 7 cm x 10 cm x 23 cm (b x d x h)
Dockingstation Praktisk enhed til opbevaring og opladning af produktet samt oprettelse af USB-forbindelse til enstationaeligr eller baeligrbar computer og netvaeligrksforbindelse
Protokol Vurdering af DR
Der tages forbehold for aeligndring af specifikationerne
1 For Troland-baserede flicker-protokoller med en retinal belysningsstyrke paring ge 4 Td
DriftsmiljoslashTemperatur 10-35 degC
Luftfugtighed 10-90 (ingen kondensdannelse)
Atmosfaeligrisk tryk 62-106 kPa
Produktets ydeevneRETeval-DR-enhedens normale drift omfatter maringling af implicit tid for lysglimt med enstandardafvigelse (pr patient pr dag) der typisk er mindre end eller lig med 10 ms Deter derfor vigtigt at RETeval-DR-enhedens indstillinger ikke aeligndres og at driften ernormal
Kontakt Welch Allyns tekniske support wwwwelchallyncomservice hvis du bemaeligrkeraeligndringer i ydelsen
Normal driftRETeval-DR-enheden er hverken respiratorudstyr eller livsbevarende udstyr og er hellerikke en primaeligr diagnostisk enhed og dens funktion er at hjaeliglpe laeliggen til at stille endiagnose i kombination med andre data og i lyset af laeliggens viden og erfaring og somsaringdan har RETeval-DR-enheden ingen vaeligsentlige funktionsegenskaber i forbindelse medrisiko
Enhedens levetidEnheden har en levetid paring fem (5) aringr eller 10000 udfoslashrte testprotokoller alt efter hvadder indtraeligffer foslashrst Enhedens produktionsdato er angivet paring dens typeskilte
Welch Alllyn udfoslashrer service paring RETeval-DR-enheder inden for ovennaeligvnte levetid Detkan vaeligre noslashdvendigt at tegne aringrsabonnement paring support efter udloslashbet af
44 Specifikationer Welch AllynregRETeval-DRtrade
garantiperioden paring eacutet (1) aringr Batteriet har en forventet levetid paring mindst eacutet (1) aringr HvisRETeval-DR-enhedens batteri aflades for hurtigt kan der bestilles et nyt batteri
Brugervejledning Specifikationer 45
46 Specifikationer Welch AllynregRETeval-DRtrade
Vedligeholdelse
BrugervedligeholdelseRETeval-DR-enheden indeholder ingen andre brugerservicerbare dele end oslashjekoppen ogbatteriet som begge kan udskiftes uden brug af vaeligrktoslashj
For at opretholde den korrekte funktion og overholdelse af lovkrav maring du ikke forsoslashge atskille enheden ad
Der kraeligves ingen brugervedligeholdelse andet end de reservedele der er naeligvntovenfor og rengoslashring som beskrevet andetsteds i denne vejledning for at opretholdeden korrekte funktion og lovmaeligssige overensstemmelse
Afmontering af oslashjekoppenOslashjekoppen afmonteres ved at tage fat i den del af gummiet der er naeligrmest densoslashlvfarvede krans og traeligkke forsigtigt
Genmontering af oslashjekoppen1 Oslashjekoppen genmonteres ved at rette rillerne i dens hvide plastkant ind efter
fremspringene paring kransen
2 Tryk forsigtigt indtil oslashjekoppen klikker paring plads paring kransen
3 Rengoslashr oslashjekoppen inden test af naeligste patient
Oplysninger om et hvilket som helst Welch Allyn-produkt kan farings ved henvendelse tilWelch Allyns afdeling for teknisk support wwwwelchallyncomservice
Biokompatibilitet
De dele af RETeval-DR-enheden og sensorstrimlerne som patienten kommer i beroslashringmed lever op til standarden ISO 10993-1 vedroslashrende biokompatibilitet
47
Kalibrering og opbevaring
Emne Beskrivelse
Kalibrering RETeval-DR-enheden udfoslashrer automatisk selvkalibrering ogintern kvalitetskontrol Der er ingen testfunktioner der kanudfoslashres af brugeren
Opbevaring Anbring enheden i dockingstationen og laeligg stoslashvdaeligkkenetover den naringr den ikke er i brug
Opbevar enheden ved en temperatur paring mellem -40 degC og35 degC
Opbevar sensorstrimlerne ved en temperatur paring mellem-40 degC og 35 degC
Under kortvarig transport maring temperaturen vaeligre mellem-40 degC og 70 degC
Opbevar og send enheden ogeller sensorstrimlerne ved enluftfugtighed mellem 10 og 90 ikke-kondenserende ogatmosfaeligrisk tryk paring mellem 62 kPa og 106 kPa (-4000 m til13000 m)
48 Vedligeholdelse Welch AllynregRETeval-DRtrade
Standarder og overensstemmelse
Generel overensstemmelse og standarderMange lokale love og bestemmelser stiller krav om saeligrlige procedurer i forbindelse medgenbrug eller bortskaffelse af affald fra elektrisk udstyr eksempelvis batterier og andredele fra elektroniske enheder Foslashlg alle relevante lokale love og bestemmelservedroslashrende korrekt bortskaffelse af batterier og andre dele af dette system Produktetmaring ikke bortskaffes som usorteret husholdningsaffald Produktet skal forberedes tilgenbrug eller saeligrskilt indsamling som angivet i Europa-Parlamentets og Raringdets Direktiv200296EF om affald af elektrisk og elektronisk udstyr (WEEE) Hvis produktet erkontamineret gaeliglder direktivet ikke
ADVARSEL Batterier kan eksplodere eller foraringrsage forbraeligndinger hvisde adskilles knuses eller udsaeligttes for ild eller hoslashj temperatur
ADVARSEL Hvis du vil afbryde stroslashmmen fra enheden skal du tagestroslashmforsyningen ud af stikkontakten for at sikre simultan frakobling af allepoler
EMC-overensstemmelseDer skal tages saeligrlige forholdsregler vedroslashrende elektromagnetisk overensstemmelse(EMC) for alt medicinsk udstyr Denne enhed er i overensstemmelse med IEC EN60601-1-22014
bull Alt elektromedicinsk udstyr skal installeres og tages i brug i overensstemmelse medde oplysninger om elektromagnetisk kompatibilitet der er angivet i dennebrugervejledning
bull Baeligrbart og mobilt radiofrekvenskommunikationsudstyr kan indvirke paringelektromedicinsk udstyrs funktion
Monitoren lever op til alle relevante og lovbefalede standarder vedroslashrendeelektromagnetisk interferens
49
Vejledning og oplysninger fra producenten ndash straringlingRETeval-DR er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljoslash der er angivet nedenforKunden eller brugeren af RETeval-DR skal soslashrge for at enheden anvendes i et saringdantmiljoslash
Straringlingstest Overensstemmelse Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
Radiofrekvensstraringling CISPR 11 Gruppe 1 RETeval-DR-enheden anvender kunradiofrekvensenergi til sin internefunktion Enhedensradiofrekvensstraringling er derfor megetlav og den foraringrsager sandsynligvisikke interferens i elektronisk udstyr inaeligrheden
Radiofrekvensstraringling CISPR 11 Klasse B Klasse B
Emission af harmonisk stroslashm DSEN61000-3-2
Klasse A Klasse A
Spaeligndingsaeligndringer DSEN61000-3-3
Overensstemmelse Overensstemmelse
RETeval-DR-enheden egner sig til brugalle andre steder end i private hjem ogbygninger der er direkte forbundet meddet offentlige elforsyningsnet til privateboliger
For at sikre fortsat effektivitet maring dukun anvende kabler og tilbehoslashr derleveres af Welch Allyn som er specieltdesignet til brug med RETeval-DR-enheden
Vejledning og oplysninger fra producenten ndash immunitetRETeval-DR-enheden er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljoslash der er angivetnedenfor Kunden eller brugeren af RETeval-DR-enheden skal soslashrge for at enhedenanvendes i et saringdant miljoslash
Immunitetstest Testniveau
(DSEN 60601)
Overensstemmelses-niveau
Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
Elektrostatiskeudladninger DSEN61000-4-2
plusmn8kV ndash kontakt
plusmn15kV ndash luft
plusmn8kV ndash kontaktplusmn15kV ndash luft
Gulve skal vaeligre af traelig cement ellerkeramiske fliser Hvis gulvene erbelagt med syntetisk materiale skalden relative luftfugtighed vaeligremindst 30
Hurtige transienterbygetransienter DSEN61000-4-4
plusmn2 kV ndash stroslashmforsyningplusmn1 kV ndash indgangudgang
plusmn2 kV ndash stroslashmforsyningplusmn1 kV ndash indgangudgang
Netstroslashmskvaliteten skal svare til ettypisk bolig- erhvervs- ellerhospitalsmiljoslash
50 Standarder og overensstemmelse Welch AllynregRETeval-DRtrade
Immunitetstest Testniveau
(DSEN 60601)
Overensstemmelses-niveau
Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
OverspaeligndingsimmunitetDSEN 61000-4-5
plusmn1 kV ndash differentialtilstandplusmn2 kV ndash normal tilstand
plusmn1 kV ndash differentialtilstandplusmn2 kV ndash normal tilstand
Netstroslashmskvaliteten skal svare til ettypisk bolig- erhvervs- ellerhospitalsmiljoslash
SpaeligndingsdykspaeligndingsudfaldDSEN 61000-4-11
0 UT 05 cyklus ved 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1cyklus
70 UT 2530 cyklusserfor henholdsvis 50 Hz og60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
0 UT 250300 cyklus forhenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
0 UT 05 cyklus ved 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1cyklus
70 UT 2530 cyklusserfor henholdsvis 50 Hz og60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
0 UT 250300 cyklus forhenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
Netstroslashmskvaliteten skal svare til ettypisk bolig- erhvervs- ellerhospitalsmiljoslash Hvis der er behov fordrift uden afbrydelse understroslashmsvigt anbefales det atRETeval-DR stroslashmforsynes af ennoslashdstroslashmsforsyning eller et batteri
Magnetfelter mednetfrekvens (5060 Hz)
DSEN 61000-4-8
30 Am 50 Hz eller 60 Hz 30 Am 50 Hz eller 60 Hz Magnetfelter med netfrekvens skalsvare til et typisk bolig- erhvervs-eller hospitalsmiljoslash
Ledningsbaringrneforstyrrelser fraradiofrekvensfelter DSEN61000-4-6
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikationsudstyr maring ikkeanvendes taeligttere paring RETeval-DR-enheden end de nedenfor anfoslashrteberegnede sikkerhedsafstandeD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80-800 MHz
D = (233) radicP 800 MHz til 25 GHz
hvor P er den maksimale effekt iwatt og D er den anbefaledeafstand i meter Feltstyrken fra fastesendere ifoslashlge en elektromagnetiskundersoslashgelse paring stedet skal vaeligremindre endoverensstemmelsesniveauet (V1 ogE1) Der kan forekomme interferensi naeligrheden af udstyr der indeholderen sender
Indstraringlederadiofrekvensfelter DSEN61000-4-3
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikationsudstyr maring ikkeanvendes taeligttere paring RETeval-DR-enheden end de nedenfor anfoslashrteberegnede sikkerhedsafstandeD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80-800 MHz
D = (233) radicP 800 MHz til 25 GHz
hvor P er den maksimale effekt iwatt og D er den anbefaledeafstand i meter Feltstyrken fra fastesendere ifoslashlge en elektromagnetiskundersoslashgelse paring stedet skal vaeligremindre endoverensstemmelsesniveauet (V1 og
Brugervejledning Standarder og overensstemmelse 51
Immunitetstest Testniveau
(DSEN 60601)
Overensstemmelses-niveau
Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
E1) Der kan forekomme interferensi naeligrheden af udstyr der indeholderen sender
Anbefalede sikkerhedsafstande for RETeval-DR-enhedenRETeval-DR-enheden er beregnet til brug i et elektromagnetisk miljoslash med kontrolleretinterferens som foslashlge af straringling Kunden eller brugeren af RETeval-DR-enheden kanvaeligre med til at forhindre elektromagnetisk interferens ved at opretholde den nedenforanfoslashrte minimumsafstand mellem baeligrbart og mobiltradiofrekvenskommunikationsudstyr og RETeval-DR-enheden i henhold tilkommunikationsudstyrets maksimale udgangseffekt
Maks udgangseffekt(watt)
Sikkerhedsafstand(m)
150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP
Sikkerhedsafstand(m)
80-800 MHz
D = (117) radicP
Sikkerhedsafstand (m)
800 MHz til 25 GHz
D = (233) radicP
001 0117 0117 0233
01 0369 0369 0738
1 117 117 233
10 369 369 738
100 117 117 233
52 Standarder og overensstemmelse Welch AllynregRETeval-DRtrade
Tillaeligg
Godkendt tilbehoslashrKomponentnummer Emne
RETeval-001 Welch AlllynRETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik inkl sensorstrimler til engangsbrug (topakker 50 par pr pakke) dockingstation og USB-kabel lithiumionbatteri (100-240 V 50-60 Hz)(RETeval-ACC-02) IEC-stik type A G EF og I (RETeval-ACC-05) samt brugervejledning
RETeval-SS-50 Sensorstrimler til engangsbrug til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik (antal50 par)
RETeval-ACC-04 Oslashjekop til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
RETeval-ACC-01 Ledning til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
RETeval-ACC-05 Stroslashmtransformersaeligt til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik med IEC-stik typeA G EF I og C (100-240 V 50-60 Hz)
RETeval-ACC-03 Stoslashvdaeligkken til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
RETeval-ACC-02 Lithiumionbatteri (36 V) til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
Oplysninger om et hvilket som helst Welch Allyn -produkt kan farings ved henvendelse tilWelch Allyn paring wwwwelchallyncomaboutcompanylocations
Protokol til vurdering af DRProtokollen til vurdering af DR er beregnet til at vaeligre et hjaeliglpemiddel til registrering afsynstruende diabetisk retinopati (DR) der defineres som svaeligr ikke-proliferativ DR(ETDRS-niveau 53) proliferativ DR (ETDRS-niveau 61+) eller klinisk signifikant makulaeligrtoslashdem (CSME) Denne definition af synstruende DR (VTDR) er den samme som den deranvendes i NHANES 2005-2008 epidemiologistudiet (Zhang et al 2010) som blevsponseret af United States National Center for Health Statistics (NCHS) og Centers forDisease Control and Prevention (2011)
Protokollen til vurdering af DR er udviklet ved brug af maringlinger foretaget paring 467 patientermed diabetes i alderen 23-88 aringr (Maa et al 2016) Guldstandarden ETDRS-kompatibel 7-felts-stereofarvefotografering af oslashjengrunden med ikke-laeliggelig ekspertvurdering(dobbeltlaeligst med afgoslashrelse) klassificerede hver patient i en svaeligrhedsgradsgruppe(tabel 1) baseret paring patientens daringrligste oslashje I undersoslashgelsen var der en planlagtovervaeliggt af personer med lav forekomst af retinopati og populationen omfattede 106
53
diabetespatienter med VTDR i mindst eacutet oslashje Den gennemsnitlige testtid for RETeval-DR-enheden i det kliniske forsoslashg var 23 minutter til test af begge oslashjne
Definition af svaeligrhedsgradsgrupper
International klinisk klassifikation(Wilkinson et al 2003)
ETDRS-niveau CSME
Ingen NPDR 10 - 12 -
Let NPDR 14 - 35 -
Moderat NPDR 43 - 47 -
CSME med ingen let eller moderat NPDR 10 - 47 +
Svaeligr NPDR eller proliferativ DR 53 - 85 + -
ETDRS-niveau som ikke kan bedoslashmmes +
Den resulterende score fra protokollen til vurdering af DR korrelerer medtilstedevaeligrelsen og svaeligrhedsgraden af diabetisk retinopati og klinisk signifikantmakulaeligrt oslashdem som vist nedenfor (Maa et al 2016)
I protokollen til vurdering af DR anvendes der to eller tre saeligt hvide lysglimt (4 16 og32 Td) som stimuli (283 Hz) uden baggrundslys Antallet af saeligt afhaelignger af enhedensinterne praeligcisionsmaringleparametre Troland-enheden (Td) er et maringl for retinalbelysningsstyrke dvs den maeligngde lys der traelignger ind i pupillen RETeval-DR-enhedenmaringler pupilstoslashrrelsen i realtid og justerer loslashbende lysglimtenes styrke for at sikre at denoslashnskede maeligngde lys traelignger ind i oslashjet uanset pupillens stoslashrrelse Der anvendes hvidtlys som stimuli (CIE 1931 med x- og y-koordinaterne 033 og 033)
Patientresultatet er en kombination af foslashlgende
bull Patientens alder
54 Tillaeligg Welch AllynregRETeval-DRtrade
bull Tidspunktet for den elektriske respons paring 32 Td-stimulussen
bull Amplituden for den elektriske respons paring 16 Td-stimulussen
bull Forholdet mellem pupilomraringdet ved 4 Td-stimulussen og 32 Td-stimulussen
Det er vigtigt at indtaste den korrekte foslashdselsdato som en hjaeliglp til at sikre noslashjagtigeresultater
Pupillernes stoslashrrelse aeligndres typisk mindre hos diabetespatienter med alvorlig retinopatiend hos raske personer Hvis patienten faringr medicin eller har andre lidelser der svaeligkkerpupilresponsen er det ekstra vigtigt at resultaterne fra RETeval-DR-enheden fortolkeskorrekt da der i saring fald er stoslashrre risiko for at fejldiagnosticere patienten som en personder sandsynligvis lider af synstruende DR Det er endvidere vigtigt at sikre at patientensharingnd daeligkker det kontralaterale oslashje for at forhindre at ukontrolleret lysstimulering af detkontralaterale oslashje indvirker paring den pupil der foretages maringling af Undlad at brugeprotokollen til vurdering af DR paring patienter hvis pupiller er forstoslashrrede grundet brug aflaeliggemidler
Resultatet af protokollen til vurdering af DR fortolkes som enten lavt normalt eller hoslashjtStandardresultatet normalt ligger inden for referenceintervallet 71-199 Et resultat derer stoslashrre end eller lig med 20 (hvilket som standard fortolkes som hoslashjt) var tegn paringsynstruende DR i den undersoslashgte population Naringr der vaeliggtes for den forekomst der erblevet registreret i en typisk diabetespopulation har enheden en foslashlsomhed paring 83 enspecificitet paring 78 og en negativ praeligdiktionsvaeligrdi (NPV) paring 99 med forekomsten paring44 fra NHANES 2005-2008 som udgangspunkt (Zhang et al 2010) Ved brug af densamme afskaeligringsvaeligrdi paring 20 hvis CSME ignoreres og hvis kun patienter med ETDRS53+ tages i betragtning forbedres sensitiviteten til 87 NPV forbedres til 992 ogspecificiteten forbliver uaeligndret
Referenceintervallet kan justeres (se Enhedsindstillinger) for at veje op for sensitivitetspecificitet og negative praeligdiktive vaeligrdier som beskrevet i tabellen nedenfor ved ataeligndre referenceintervallets oslashverste punkt Det nederste standardpunkt ireferenceintervallet er tre standardafvigelser under middelvaeligrdien for patienterne udenretinopati Derfor boslashr kun cirka eacuten person ud af tusind vaeligre under den nedre graelignsemed et resultat der fortolkes som lavt
Performancemaringlinger med praeligvalens af primaeligr pleje
Procentdel af testet proslashve
Testens praeligdiktiveevner
Positiv test Negativ test
RETeval-afskaeligringsvaeligrdi
Sensitivitet Specificitet Positiv Negativ Sand Falsk Sand Falsk
176 93 52 8 995 41 46 50 02
LCL 73 47 5 97 24 41 45 00
UCL 999 57 13 1000 65 51 55 13
181 90 57 9 992 38 41 55 05
LCL 65 52 5 97 22 36 50 01
Brugervejledning Tillaeligg 55
Performancemaringlinger med praeligvalens af primaeligr pleje
Procentdel af testet proslashve
Testens praeligdiktiveevner
Positiv test Negativ test
RETeval-afskaeligringsvaeligrdi
Sensitivitet Specificitet Positiv Negativ Sand Falsk Sand Falsk
UCL 99 62 14 999 62 46 59 17
191 88 67 11 991 38 31 64 05
LCL 65 62 6 97 22 27 59 01
UCL 99 72 17 999 62 36 69 17
200 83 78 15 99 36 21 75 07
LCL 59 74 9 97 20 17 71 01
UCL 96 82 23 999 59 25 79 21
212 73 84 17 99 31 15 80 12
LCL 47 80 9 97 17 12 76 04
UCL 90 87 27 995 53 19 84 28
LCL og UCL repraeligsenterer den nedre (LCL) og oslashvre (UCL) 95 konfidensgraelignse
Referencer
Centers for Disease Control and Prevention 2011 National Diabetes Fact Sheet 2011Edited by US Department of Health and Human Services Centers for Disease Controland Prevention
Maa A Y W J Feuer C Q Davis E K Pillow T D Brown R M Caywood J EChasan and S R Fransen 2016 A novel device for accurate and efficient testing forvision-threatening diabetic retinopathy J Diabetes Complications 30 (3)524-32 doi 101016jjdiacomp201512005
Wilkinson C P F L Ferris 3rd R E Klein P P Lee C D Agardh M Davis D DillsA Kampik R Pararajasegaram J T Verdaguer and Group Global Diabetic RetinopathyProject 2003 Proposed international clinical diabetic retinopathy and diabetic macularedema disease severity scales Ophthalmology 110 (9)1677-82 doi 101016S0161-6420(03)00475-5
Zhang X J B Saaddine C F Chou M F Cotch Y J Cheng L S Geiss E W GreggA L Albright B E Klein and R Klein 2010 Prevalence of diabetic retinopathy in theUnited States 2005-2008 JAMA 304 (6)649-56 doi 101001jama20101111
Garanti
56 Tillaeligg Welch AllynregRETeval-DRtrade
Welch Allyn Inc garanterer at RETeval-DR-produktet lever op til de specifikationer deter maeligrket med og at det er fri for materiale- og fabrikationsfejl i en periode paring eacutet aringr fraforsendelsesdatoen Denne garanti daeligkker ikke skader foraringrsaget af foslashlgende 1) forsoslashgparing adskillelse eller reparation foretaget af en person der ikke er godkendt af Welch Allyn 2) manglende overholdelse af brugs- og vedligeholdelsesanvisningerne eller 3) tab ellerstoslashdparingvirkning af produktet Hvis der inden for garantiperioden paring eacutet aringr forekommerfunktionsfejl ved det RETeval-DR-produkt der er daeligkket af denne garanti som foslashlge afmateriale- eller fabrikationsfejl reparerer eller udskifter Welch Allyn efter eget skoslashnproduktet uden beregning
Der skal indhentes godkendelse fra Welch Allyn til returnering af RETeval-DR-produktetfoslashr det sendes til det relevante Welch Allyn-servicecenter med henblik paring reparation ellerudskiftning Kontakt Welch Allyns afdeling for teknisk support paring adressenwwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm for at faring oplysninger om returneringaf produktet og service i henhold til garantien
produktet kan farings ved henvendelse tilDENNE GARANTI TRAEligDER I STEDET FOR ALLEANDRE GARANTIER UDTRYKKELIGE SAringVEL SOM UNDERFORSTAringEDE HERUNDERMEN IKKE BEGRAEligNSET TIL UNDERFORSTAringEDE GARANTIER VEDROslashRENDESALGBARHED OG EGNETHED TIL ET BESTEMT FORMAringL WELCH ALLYNSFORPLIGTELSE I HENHOLD TIL DENNE GARANTI ER BEGRAEligNSET TIL REPARATIONELLER UDSKIFTNING AF PRODUKTER MED FEJL WELCH ALLYN ER IKKEANSVARLIG FOR INDIREKTE SKADER ELLER FOslashLGESKADER SOM SKYLDES ENPRODUKTFEJL DER ER DAEligKKET AF GARANTIEN
FEJL DER OPSTAringR EFTER GARANTIPERIODENS UDLOslashBOpkraeligvninger for reparation efter garantiperiodens udloslashb men inden for produktetslevetid baseres paring det faktiske timeforbrug paring reparationen til den aktuelle sats plusprisen for paringkraeligvede reservedele og transportomkostninger Der er ogsaring mulighed fortilkoslashb af udvidet garantidaeligkning Der opkraeligves muligvis et support- og opdateringsgebyrfor support efter garantiperiodens udloslashb Oplysninger om tilkoslashb af udvidetgarantidaeligkning for RETeval-DR-produktet kan farings ved henvendelse til Welch Allynsafdeling for teknisk support paring foslashlgende adresse wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm
Brugervejledning Tillaeligg 57
- Indholdsfortegnelse
- Indledning
-
- Tilsigtet brug
- Indikationer for brug
- Kontraindikationer
- Latexerklaeligring
- Anvendelighed
-
- Symboler og definitioner
-
- Dokumentationssymboler
- Stroslashmsymboler
- Tilslutningssymboler
- Diverse symboler
-
- Udstyrsserienummer
-
- Saringdan finder du serienummeret paring enheden
- Saringdan finder du serienummeret under Systemoplysninger
-
- Om advarsler og forsigtighedsregler
-
- Generelle advarsler og forholdsregler
-
- Betjeningsknapper og stik
- Opsaeligtning
-
- Udpakning af systemet
- Dockingstation
- Opladning af batteriet
-
- Tilslutning af stroslashmledningen
- Opladning af batteriet ved brug af stroslashmforsyningsadapteren
- Opladning af batteriet ved brug af USB-porten
-
- Tilslutning af sensorstrimmelledningen
- Joystick
- Enhedsindstillinger
-
- AEligndring af sprog
- AEligndring af dato og klokkeslaeligt
- Indstilling af baggrundslys
- Praksisoplysninger
-
- AEligndring af praksisoplysninger
-
- AEligndring af papirstoslashrrelse
- Hukommelse
- Systemoplysninger
-
- Visning af GTIN
- AEligndring af systemindstillingerne
- Opdatering af firmware
- Justering af referenceintervallet
- Gendannelse af enhedens fabriksindstillinger
- Fabriksnulstilling af enheden
-
- Brugsvejledning
-
- Saringdan taeligndes og slukkes RETeval-DR-enheden
-
- Udfoslashrelse af en test
-
- Oversigt over testprocessen
- Klargoslashr enheden
- Klargoslashr patienten
- Valgmuligheder under test
- Test hvert oslashje
- Tag sensorstrimlerne af
-
- Testresultater
-
- Visning af resultater
-
- Resultater via enheden
- Resultater via en stationaeligr eller baeligrbar computer
- Overfoslashrsel af resultater til en computer
- Visning af resultater paring enheden
-
- Sletning af resultater paring enheden
-
- Sletning af udvalgte testresultater paring enheden
- Sletning af alle testresultater paring enheden
- Sletning af testresultater ved hjaeliglp af en stationaeligr eller baeligrbar computer
-
- Administration af firmware og software
-
- Opdatering af firmware
- Download af firmwareopdateringer
- Kopiering af firmwaren til enheden
- Opdatering af firmwaren paring enheden
- Hjaeliglpeprogrammer til RETeval-DR
-
- Rengoslashring og desinfektion
-
- Rengoslashring og desinfektion
- Rengoslashring af ganzfeld
-
- Fejlfinding
- Specifikationer
-
- Specifikationer
- Driftsmiljoslash
- Produktets ydeevne
- Normal drift
- Enhedens levetid
-
- Vedligeholdelse
-
- Brugervedligeholdelse
- Afmontering af oslashjekoppen
- Genmontering af oslashjekoppen
- Biokompatibilitet
-
- Kalibrering og opbevaring
-
- Standarder og overensstemmelse
-
- Generel overensstemmelse og standarder
-
- EMC-overensstemmelse
- Vejledning og oplysninger fra producenten ndash straringling
- Vejledning og oplysninger fra producenten ndash immunitet
- Anbefalede sikkerhedsafstande for RETeval-DR-enheden
-
- Tillaeligg
-
- Godkendt tilbehoslashr
- Protokol til vurdering af DR
- Garanti
-
- FEJL DER OPSTAringR EFTER GARANTIPERIODENS UDLOslashB
-
Symboler og definitioner
DokumentationssymbolerADVARSEL Advarslerne i denne brugervejledning angiver forhold eller praksis der kanmedfoslashre sygdom personskade eller doslashdsfald Advarsler staringr med graring baggrund i et sort oghvidt dokument
FORSIGTIG Forsigtighedsanvisningerne i denne brugervejledning angiver forhold ellerpraksis der kan skade udstyret eller andre ting eller foraringrsage tab af data Denne definitiongaeliglder for baringde gule og sorthvide symboler
Se brugervejledningen Brugervejledningen kan ses paring dette websted Et trykt eksemplar afbrugervejledningen kan bestilles hos Welch Allyn til levering inden for syv dage
Obligatorisk - Se brugsanvisningen
StroslashmsymbolerTaeligndslukknap Jaeligvnstroslashm
TilslutningssymbolerUSB
3
Diverse symbolerProducent Produktionsdato
Produkt-id Bestillingsnummer
Maring ikke genbruges Receptpligtig eller laeliggeordineret
BF-typedele Overholder de vaeligsentlige krav idet europaeligiske direktiv ommedicinske anordninger 9342EOslashF
ETL-maeligrke som dokumentationfor produktets overholdelse afstandarder
Overholder foslashlgende standarder
AAMI Std ES 60601-1 CENELECEN Std 60601-1 IEC Std60601-1-6 IEC Std 60601-1 IECStd 62366 ISO Std 15004-1 ISOStd 15004-2 IEC 60601-2-40
Certificeret til foslashlgendestandarder
CSA-standardnr 60601-1
Temperaturgraelignser
Maring ikke udsaeligttes for regn Lotkode
Udloslashbsdato Globalthandelsidentifikationsnummer
Maring ikke bortskaffes somalmindeligt affald ndash indeholderlithiummetalbatterier
Indeholder ikke naturliggummilatex
Serienummer Indeholder lithiumion Dettesymbol angiver at produktet ikkemaring bortskaffes som usorterethusholdningsaffald men skalindsamles saeligrskilt med henblikparing genvindinggenbrug
4 Symboler og definitioner Welch AllynregRETeval-DRtrade
Udstyrsserienummer
Hver RETeval-DR-enhed har et entydigt udstyrsserienummer Udstyrsserienummeretkan vaeligre angivet i et af to forskellige formater
Serienummeret er angivet som foslashlger R
R Produktkoden er R
Produktionssekvensnummer (fem eller seks cifre)
Saringdan finder du serienummeret paring enheden1 Tag batteridaeligkslet af
2 Vip batteriet ud af enheden for at se serienummeret
Serienummeret starter med bogstavet R
Saringdan finder du serienummeret under Systemoplysninger1 Rul til Indstillinger og tryk derefter paring joysticket
2 Rul til System og tryk derefter paring joysticket
Skaeligrmbilledet Systemoplysninger vises Her kan du se foslashlgende oplysninger
bull Firmwareversionen
bull Serienummeret
bull Antallet af fuldfoslashrte tests
5
6 Udstyrsserienummer Welch AllynregRETeval-DRtrade
Om advarsler og forsigtighedsregler
Der kan vaeligre angivet advarsels- og forsigtighedserklaeligringer paring Welch Allyn RETeval-DR-enheden emballagen og forsendelseskassen samt i denne brugervejledning
RETeval-DR udgoslashr ingen sikkerhedsmaeligssig risiko for patienter og klinikere hvis enhedenbruges i henhold til de anvisninger samt advarsels- og forsigtighedserklaeligringer der erangivet i denne brugervejledning
Inden enheden tages i brug skal du have sat dig grundigt ind i alle advarsler ogforsigtighedsregler i anvisningerne i hvordan enheden taeligndes og i de afsnit i dennebrugervejledning der vedroslashrer brug af enheden Du skal ikke bare gennemgaring degenerelle advarsler og forsigtighedsregler der er beskrevet i det foslashlgende afsnit menogsaring de mere specifikke advarsler og forsigtighedsregler der er angivet i forbindelsemed beskrivelsen af opsaeligtningstart betjening og vedligeholdelse i denne vejledning
bull Hvis advarselserklaeligringerne i denne vejledning ikke foslashlges kan det medfoslashrepatientskade eller -sygdom
bull Hvis forsigtighedserklaeligringerne i denne vejledning ikke foslashlges kan det medfoslashreskade paring udstyret eller anden ejendom eller patientdata kan garing tabt
Generelle advarsler og forholdsreglerADVARSEL Risiko for personskade paring patienten eller operatoslashren Brug aftilbehoslashr transducere og kabler ud over dem som er godkendt ellerforeskrevet af producenten af dette udstyr kan medfoslashre oslashgetelektromagnetisk udstraringling eller forringet elektromagnetisk immunitet fordette udstyr og medfoslashre uhensigtsmaeligssig drift Brug af de flestekommercielle elektroder med ledninger paring 1 meter eller mindre i laeligngdenboslashr fungere
ADVARSEL Risiko for patientskade Bortskaf komponenter tilengangsbrug (feks sensorstrimler) efter brug
ADVARSEL Risiko for patientskade Oslashjekoppen skal rengoslashres hver gangden er blevet brugt af en patient
ADVARSEL Brand- og eksplosionsfare Monitoren maring ikke betjenes inaeligrheden af braeligndbare anaeligstesiblandinger med luft ilt ellerdinitrogenoxid (lattergas) i iltberigede omgivelser eller i andre potentielteksplosive omgivelser
ADVARSEL Brand- og eksplosionsfare Der maring ikke bruges batterier fraandre kilder Dette kan medfoslashre for hoslashj temperatur brand eller eksplosion
7
ADVARSEL Risiko for patientskade Referenceintervallerne maring kunaeligndres under vejledning fra en laeligge
FORSIGTIG Enheden og sensorstrimlerne maring ikke steriliseres
FORSIGTIG Alt servicearbejde paring dette udstyr skal udfoslashres af Welch AllynInc eller et servicecenter der er godkendt af Welch Allyn Inc
FORSIGTIG Enheden skal installeres og tages i brug i henhold til de herianfoslashrte oplysninger vedroslashrende elektromagnetisk kompatibilitet
FORSIGTIG Baeligrbart og mobilt radiofrekvenskommunikationsudstyr kanindvirke paring RETeval-DR-enhedens funktion
FORSIGTIG Der er risiko for at enheden modtager for mangeindgangssignaler hvis den anvendes i naeligrheden af en defibrillator(hjertestarter) eller elektrokauteringsudstyr
FORSIGTIG Enheden er ikke beskyttet mod vandindtraeligngning og maring ikkebruges i naeligrheden af vaeligsker
FORSIGTIG Slut ikke RETeval-DR-enheden til dockingstationen mens derforetages maringling af en patient Dette vil indvirke negativt paringmaringlingskvaliteten og isoleringen af patientforbindelsen
FORSIGTIG Resultater der slettes paring enheden kan ikke gendannes Gemde resultater der skal beholdes paring en stationaeligr eller baeligrbar computerinden de slettes paring RETeval-DR-enheden
FORSIGTIG Udstyret maring ikke aeligndres uden producentens tilladelse
FORSIGTIG Enheden maring ikke bruges i direkte sollys Kraftigtudefrakommende lys kan indvirke paring resultaterne
FORSIGTIG Brug kun den medfoslashlgende stroslashmforsyningsadapter der erbeskrevet under Tilbehoslashr
FORSIGTIG Af hensyn til USB-forbindelsens sikkerhed maring RETeval-DR-enheden kun sluttes til stationaeligre eller baeligrbare computere der lever op tilkravene i sikkerhedsstandarden for informationsteknologiudstyr (DSEN60950-1)
FORSIGTIG Sluk ikke enheden mens der gemmes data fra en patienttestHvis enheden slukkes mens der gemmes patientdata er der risiko for atdataene slettes
FORSIGTIG Anbring ikke enheden ved siden af eller oven paring andet udstyrHvis enheden anbringes ved siden af eller oven paring andet udstyr skal derholdes oslashje med enheden for at sikre at den fungerer som den skal i denkonfiguration den skal bruges i
FORSIGTIG Enheden maring ikke nedsaelignkes i vandvaeligske og der maring ikkekomme vandvaeligske ind i enheden
FORSIGTIG Flydende rengoslashringsmidler kan beskadige lysdioderne ogkameraet
8 Om advarsler og forsigtighedsregler Welch AllynregRETeval-DRtrade
FORSIGTIG Der maring ikke bruges automatisk renseudstyr eller sterilisering
FORSIGTIG Se producentens anvisninger vedroslashrende korrekt brug ogvirkningsgrad inden brug af rengoslashringsmidler eller bakteriedraeligbendemidler
FORSIGTIG Brug kun rengoslashringsmidler eller bakteriedraeligbende midler afden anfoslashrte type da der ellers er risiko for beskadigelse
Brugervejledning Om advarsler og forsigtighedsregler 9
10 Om advarsler og forsigtighedsregler Welch AllynregRETeval-DRtrade
Betjeningsknapper og stik
Nr Komponent Beskrivelse
1 RETeval-DR-enhed Bruges til test for diabetisk retinopati
2 Dockingstation Bruges til opladning af RETeval-DR og muliggoslashr overfoslashrsel af datatil en PC Sluttes til en stikkontakt via den medfoslashlgendestroslashmforsyningsadapter
3 LCD-display Viser oplysninger vedroslashrende opladning og test samt justeringeraf enheden
11
Nr Komponent Beskrivelse
4 Stroslashmindikatorlampe Naringr den lyser konstant angiver det at enheden er taeligndt Naringrden blinker angiver det at enheden er ved at lukke ned
5 Taeligndslukknap Tryk paring knappen for at taeligndeslukke enheden
6 Joystick Goslashr det muligt at navigere i menuer udfoslashre funktioner og vaeliglgeparametre ved at bevaeligge joysticket (opnedtil hoslashjretil venstrevaeliglg)
7 Oslashjekop Skaeligrmer for udefrakommende lys under test
8 Krans Det omraringde oslashjekoppen er monteret paring
9 Stik til sensorstrimmelledning Forbinder RETeval-DR-enheden med sensorstrimlen
10 Batteridaeligksel Daeligkker batterirummet
12 Betjeningsknapper og stik Welch AllynregRETeval-DRtrade
Opsaeligtning
Udpakning af systemetNedenstaringende dele til RETeval-DR-enheden medfoslashlger Kontrolleacuter at ingen af delenemangler
Nummer Emne Beskrivelse
1 RETeval-DR-enhed Bruges til test for diabetisk retinopati
2 Sensorstrimmelledning Forbinder enheden med sensorstrimler til brug ved test
3Dockingstation Bruges til opladning af RETeval-DR-enheden og muliggoslashr
overfoslashrsel af data til en stationaeligr eller baeligrbar computer Sluttestil en stikkontakt via den medfoslashlgende stroslashmforsyningsadapter
13
Nummer Emne Beskrivelse
4 USB-kabel Forbinder enheden med en stationaeligr eller baeligrbar computer medhenblik paring overfoslashrsel af resultater
5 Stikadaptere Passer til forskellige typer stroslashmudtag
6 Stroslashmforsyningsadapter Bruges til at slutte enheden til en stikkontakt
7 Sensorstrimler Bruges til test for diabetisk retinopati
Ikke vist Stoslashvdaeligkken Beskytter enheden mod stoslashv naringr den ikke er i brug
Ikke vistRETeval-DR-brugervejledning Dette dokument Brugervejledningen farings ogsaring i PDF-format (pdf-
fil) via RETeval-DR-enhedens rodmappe naringr enheden er sluttet tilen stationaeligr eller baeligrbar computer via USB-kablet
Kontakt Welch Alllyns afdeling for teknisk support paring denne adresse hvis der manglerdele wwwwelchallyncomservice Vi anbefaler at forsendelseskassen og emballagengemmes i tilfaeliglde af at der skulle blive behov for opbevaring eller transport af systemet
DockingstationEnheden kan anbringes i dockingstationen med henblik paring opladning eller oprettelse afforbindelse og overfoslashrsel af data til en stationaeligr eller baeligrbar computer
Opladning af batterietNaringr RETeval-DR-enhedens batteriopladning er lav vises der en advarselsmeddelelse paringenhedens skaeligrm Saeligt enheden tilbage i dockingstationen saring den kan blive opladetForsoslashg ikke at foretage test af en patient efter at denne meddelelse er blevet vist
Enheden drives af et indbygget genopladeligt lithiumionbatteri Naringr enheden er heltopladet kan der foretages test af ca 70 patienter
Batteriikonet i oslashverste hoslashjre hjoslashrne af skaeligrmen viser batteriets ladestand Den groslashnnefarve i batteriikonet angiver den resterende kapacitet
Bemaeligrk Uoverensstemmelse mellem USB-stik og udtag kan foraringrsagebeskadigelse Stikket og udtaget skal kontrolleres visuelt hver gangladekablet saeligttes i Kontakt Welch Allyns afdeling for teknisk support itilfaeliglde af beskadigelse wwwwelchallyncomservice
14 Opsaeligtning Welch AllynregRETeval-DRtrade
Tilslutning af stroslashmledningenRETeval-DR-enheden er delvist opladet ved levering Det anbefales dog kraftigt at opladeenheden helt inden en test
1 Saeligt den relevante stikadapter i stroslashmforsyningsadapterens stik
2 Saeligt stroslashmforsyningsadapterens ledningsstik i porten bag paring dockingstationen
3 Saeligt stroslashmforsyningsadapterens stik i stikkontakten Stroslashmforsyningen maring vaeligre100-240 V AC 5060 Hz
Opladning af batteriet ved brug af stroslashmforsyningsadapterenRETeval-DR-enhedens lithiumionbatteri oplades enten via dockingstationen naringr enhedener forbundet med en stationaeligr eller baeligrbar computer via USB-kablet eller ved at sluttestroslashmforsyningsadapteren til en stikkontakt Opladningen garingr vaeligsentligt hurtigere viastroslashmforsyningsadapteren end via en USB-forbindelse Opladningsstatussen vises paringdisplayet Tryk paring taeligndsluk-knappen for at taelignde displayet hvis det er slukket RETeval-DR-enheden er delvist opladet ved levering
1 Saeligt stroslashmforsyningsadapterens ledningsstik i porten bag paring dockingstationen
2 Saeligt den relevante stikadapter i stroslashmforsyningsadapterens stik
3 Saeligt stroslashmforsyningsadapterens stik i stikkontakten
Opladning af batteriet ved brug af USB-portenDet tager vaeligsentligt laeligngere tid at oplade RETeval-DR-enheden via USB-kablet end vedbrug af stroslashmforsyningsadapteren og en stikkontakt Opladningsstatussen vises paringdisplayet Tryk paring taeligndsluk-knappen for at taelignde displayet hvis det er slukket RETeval-DR-enheden er delvist opladet ved levering
1 Saeligt USB-kablets ene stik i porten bag paring dockingstationen
2 Saeligt USB-kablets andet stik i en ledig USB-port paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
Tilslutning af sensorstrimmelledningenStikket til sensorstrimmelledningen er placeret oven for batterirummet paring RETeval-DR-enhedens forside
Saeligt sensorstrimmelledningen i det blaring stik
JoystickJoysticket udgoslashr en enkel og intuitiv brugergraelignseflade Skub joysticket i den oslashnskederetning med tommelfingeren
Tryk her paring joysticket for at
OP vaeliglge elementet ovenfor
NED vaeliglge elementet nedenfor
Brugervejledning Opsaeligtning 15
Tryk her paring joysticket for at
VENSTRE SIDE (naringr markoslashren er helt ude i venstre side afskaeligrmen)
garing eacutet skaeligrmbillede tilbage
HOslashJRE SIDE (naringr markoslashren er helt ude i hoslashjre side afskaeligrmen)
garing eacutet skaeligrmbillede frem
MIDTPAring vaeliglge et markeret element
EnhedsindstillingerVia enhedens menuer er der mulighed for at aeligndre mange af enhedens indstillinger ogfunktioner Disse indstillinger omfatter foslashlgende
bull Sprog
bull Datoklokkeslaeligt
bull Baggrundslys
bull Praksisoplysninger
bull Sidestoslashrrelse
bull Hukommelse
bull System
AEligndring af sprogI menuen SPROG kan du vaeliglge det sprog der skal bruges i enheden
1 Rul til Indstillinger gt Sprog og tryk derefter paring joysticket
2 Rul op eller ned for at vaeliglge det oslashnskede sprog og tryk derefter paring joysticket
3 Rul til venstre for at vende tilbage til hovedmenuen
AEligndring af dato og klokkeslaeligtEnheden bruger dato og klokkeslaeligt til maeligrkning af resultater og beregning af patientensalder Tidsangivelsen vises i landespecifikt format
1 Brug joysticket til at rulle ned til Indstillinger gt Datotid og tryk derefter paringjoysticket
Menuen Indstil dato vises
2 Rul op eller ned for at vaeliglge Maringned og tryk derefter paring joysticket
Displayet garingr videre til feltet Dag
3 Rul op eller ned for at vaeliglge Dag og tryk derefter paring joysticket
Displayet garingr videre til feltet Aringr
4 Rul op eller ned for at vaeliglge Aringr og tryk derefter paring joysticket
Displayet garingr videre til skaeligrmbilledet Klokkeslaeligt
5 Rul op eller ned for at vaeliglge Timetal og tryk derefter paring joysticket
Displayet garingr videre til feltet Minuttal
16 Opsaeligtning Welch AllynregRETeval-DRtrade
6 Rul op eller ned for at vaeliglge Minuttal og tryk derefter paring joysticket
Displayet garingr videre til feltet AMPM
7 Rul op eller ned for at vaeliglge AM eller PM og tryk derefter paring joysticket
Displayet vender automatisk tilbage til hovedmenuen
Indstilling af baggrundslysBaggrundslyset kan indstilles til tre forskellige lysstyrkeniveauer ndash hoslashj middelhoslashj og lavDer kan ogsaring vaeliglges roslashdt baggrundslys i displayet Hoslashj lysstyrke goslashr visningen i displayettydeligere men oslashger samtidig stroslashmforbruget saring batteriet skal oplades oftere
1 Rul ned til Indstillinger gt Baggrundslys og tryk derefter paring joysticket
2 Rul ned for at vaeliglge den oslashnskede lysstyrke og tryk derefter paring joysticket
Enheden vender automatisk tilbage til menuen Indstillinger
3 Rul til venstre for at vende tilbage til hovedmenuen
PraksisoplysningerPraksisoplysninger bruges til maeligrkning af rapporter Oplysningerne omfatter praksissensnavn og tre linjer til dens adresse Du kan ogsaring bruge disse linjer til andre oplysningerPraksisoplysningerne vises oven for patientoplysningerne i rapporten
Hvis der trykkes paring paring den nederste linje i praksisoplysningerne goslashr tastaturet detmuligt at scanne praksisoplysninger fra en ekstern skaeligrm feks paring en stationaeligr ellerbaeligrbar computer Scanningen foregaringr automatisk saring det er ikke noslashdvendigt at trykke paringjoysticket Foslashlg anvisningerne i afsnittet Hjaeliglpeprogrammer til RETeval-DR for atdownloade og installere softwarehjaeliglpeprogrammer til enheden
Brugervejledning Opsaeligtning 17
AEligndring af praksisoplysninger1 Rul ned til Indstillinger gt Praksisoplysninger og tryk derefter paring joysticket
Enhedens tastatur vises med navn og adresse paring Welch Allyn Inc somstandardpraksisoplysninger paring skaeligrmbilledet Praksisnavn
2 Rul ned til og tryk derefter flere gange paring for at slettestandardpraksisnavnet
3 Brug joysticket til at indtaste praksissens navn ved hjaeliglp af tastaturet
Naviger til naringr praksisnavnet er indtastet og tryk derefter paring joysticket for at garingtil det foslashrste adresseskaeligrmbillede
4 Brug joysticket til at indtaste foslashrste linje i praksissens adresse ved hjaeliglp aftastaturet
5 Naviger til naringr den foslashrste adresselinje er indtastet og tryk derefter paring joysticket
Den anden adresselinje vises
6 Brug joysticket til at indtaste den anden og tredje adresselinje i de respektive felter
7 Rul til og tryk paring joysticket for eventuelle adresseskaeligrmbilleder-felter der ikkeer behov for
Enheden vender automatisk tilbage til hovedmenuen
AEligndring af papirstoslashrrelseDe PDF-rapporter der oprettes via RETeval-DR-enheden kan formateres til papir i entenA4-format eller Letter-format (85 x 11)
1 Rul ned til Indstillinger gt Sidestoslashrrelse og tryk derefter paring joysticket
2 Rul op eller ned for at vaeliglge den oslashnskede papirstoslashrrelse og tryk derefter paringjoysticket
Enheden vender tilbage til menuen Indstillinger
3 Rul til venstre for at vende tilbage til hovedmenuen
Hukommelse
FORSIGTIG Resultater der slettes paring enheden kan ikke gendannes Gemde resultater der skal beholdes paring en stationaeligr eller baeligrbar computerinden de slettes paring RETeval-DR-enheden
Der kan gemmes op til 50 testresultater i RETeval-DR-enhedens hukommelse Gamleresultater skal slettes for at goslashre plads til nye resultater Resultater kan slettes paring treforskellige maringder
bull Slet udvalgte journaler paring enheden
bull Slet alle resultater paring enheden
bull Slet resultater ved hjaeliglp af en stationaeligr eller baeligrbar computer
Se ldquoSlet testresultaterrdquo for at faring flere oplysninger
18 Opsaeligtning Welch AllynregRETeval-DRtrade
Systemoplysninger
Visning af GTINDet globale varenummer (Global Trade Item Number GTIN) er et globalt entydigt talmed 14 cifre som anvendes til at identificere varer produkter eller tjenester
1 Rul ned til Indstillinger gt System gt GTIN
2 Tryk paring joysticket
GTIN vises
AEligndring af systemindstillingerne1 Rul ned til Indstillinger gt System gt Change settings
2 Tryk paring joysticket
Opdatering af firmwareFoslashlg anvisningerne i firmwareopdateringsmeddelelsen for at downloadefirmwareopdateringen Der er flere oplysninger om administration affirmwareopdateringer i afsnittet ldquoAdministration af firmwarerdquo i denne vejledning
1 Rul ned til Indstillinger gt System gt Change settings gt Update firmware
2 Tryk paring joysticket
3 Vaeliglg den firmwareopdatering du vil bruge og tryk paring joysticket for at vaeliglge Naeligste
4 Vent mens firmwaren opdateres
Enheden genstarter automatisk naringr firmwaren er opdateret
Justering af referenceintervalletDen resulterende score fra protokollen til vurdering af DR korrelerer medtilstedevaeligrelsen og svaeligrhedsgraden af diabetisk retinopati og klinisk signifikantmakulaeligrt oslashdem Patienter med stoslashrre svaeligrhedsgrader af diabetisk retinopati vil typiskhave hoslashjere testscores (Maa et al 2016)
Standardreferenceintervallet for RETeval-DR er indstillet til 70-199 dettereferenceinterval kan justeres for at veje op for sensitivitet specificitet og negativepraeligdiktive vaeligrdier ved at aeligndre referenceintervallets oslashverste punkt som vist ieksemplerne nedenfor
Sensitivitet specificitet og praeligdiktive vaeligrdier ved forskellige afskaeligringsvaeligrdier
Testens praeligdiktive evner
Oslashvre interval Sensitivitet Specificitet Positiv Negativ
175 93 52 8 995
180 90 57 9 992
190 88 67 11 991
199 (standard) 83 78 15 99
211 73 84 17 99
Brugervejledning Opsaeligtning 19
Det nederste standardpunkt i referenceintervallet er indstillet til 70 og det er trestandardafvigelser under middelvaeligrdien for patienterne uden retinopati (Maa et al 2016)Det nederste punkt i referenceintervallet aeligndres normalt ikke
ADVARSEL Risiko for patientskade Referenceintervallerne maring kunaeligndres under vejledning fra en laeligge
Garing til ldquoProtokol til vurdering af DRrdquo for at faring yderligere oplysninger om protokollen tilvurdering af DR
1 Rul ned til Indstillinger gt System gt Change settings gt Reference interval
2 Tryk paring joysticket
3 Rul op eller ned for at vaeliglge det nye nederste punkt i referenceintervallet (Min) ogrul til hoslashjre
4 Rul op eller ned for at vaeliglge det nye oslashverste punkt i referenceintervallet (Max) ogtryk paring joysticket
Gendannelse af enhedens fabriksindstillingerDu kan nulstille enheden saring fabriksindstillingerne gendannes Foslashlg nedenstaringendefremgangsmaringde hvis der opstaringr problemer med enheden eller hvis en medarbejder fravores afdeling for teknisk support raringder dig til at goslashre det
1 Taelignd enheden og kontrolleacuter at den er opladet
2 Rul ned til Indstillinger gt System gt Change settings gt Nulstil indstillinger
Menuen Nulstil indstillinger vises
3 Hvis du alligevel ikke vil slette alt skal du rulle til venstre for at vaeliglge Nej og dereftertrykke paring joysticket
4 For at nulstille enheden til fabriksindstillingerne skal du trykke paring joysticket for atvaeliglge Ja
Alle indstillinger nulstilles og fabriksindstillingerne gendannes Vaeliglg Naeligste for atgenstarte enheden
20 Opsaeligtning Welch AllynregRETeval-DRtrade
5 Garing til ldquoEnhedsindstillingerrdquo for at faring flere oplysninger om brugerdefineredeindstillinger
Fabriksnulstilling af enhedenNaringr der udfoslashres en saringkaldt fabriksnulstilling af enheden slettes alt dvs allepatientoplysninger testresultater og indstillinger Naringr der skal udfoslashres fabriksnulstillingskal der baringde vaeliglges Slet alt og Nulstil indstillinger
FORSIGTIG Resultater der slettes paring enheden kan ikke gendannes Gemde resultater der skal beholdes paring en stationaeligr eller baeligrbar computerinden de slettes paring enheden
1 Taelignd enheden og kontrolleacuter at den er opladet
2 Rul til Indstillinger gt Hukommelse gt Slet alt
Der vises et skaeligrmbillede hvor du bliver bedt om at bekraeligfte at du vil slette alt
3 Hvis du alligevel ikke vil slette alt skal du rulle til venstre for at vaeliglge Nej og dereftertrykke paring joysticket
4 Tryk paring joysticket for at vaeliglge Ja for at slette alt
Brugervejledning Opsaeligtning 21
22 Opsaeligtning Welch AllynregRETeval-DRtrade
Brugsvejledning
Saringdan taeligndes og slukkes RETeval-DR-enhedenFORSIGTIG Sluk ikke enheden mens der gemmes data fra en patienttestHvis enheden slukkes mens der gemmes patientdata er der risiko for atdataene slettes
1 Tryk paring taeligndsluk-knappen for at taelignde enheden
Skaeligrmbilledet Initialiserer vises naringr enheden taeligndes
2 Tryk paring taeligndsluk-knappen for at slukke enheden
Skaeligrmen slukkes med det samme men den groslashnne stroslashmindikatorlampe blinkermens enheden lukker ned
Bemaeligrk Vent fem sekunder naringr stroslashmindikatorlampen er holdt opmed at blinke foslashr enheden taeligndes igen
23
24 Brugsvejledning Welch AllynregRETeval-DRtrade
Udfoslashrelse af en test
Oversigt over testprocessenADVARSEL Risiko for patientskade Bortskaf komponenter tilengangsbrug (feks sensorstrimler) efter brug
ADVARSEL Risiko for patientskade Oslashjekoppen skal rengoslashres hver gangden er blevet brugt af en patient
FORSIGTIG Slut ikke RETeval-DR-enheden til dockingstationen mens derforetages maringling af en patient Dette vil indvirke negativt paringmaringlingskvaliteten og isoleringen af patientforbindelsen
Udfoslashrelse af en diagnostisk test med RETeval-DR-enheden omfatter foslashlgende trin
1 Klargoslashr enheden2 Klargoslashr patienten3 Test hoslashjre og venstre oslashje4 Tag sensorstrimlerne af hvert oslashje5 Se resultaterne6 Rengoslashr de dele der har vaeligret i beroslashring med patienten
Bed patienten om at slappe af og forsoslashge at undgaring at blinke Patienten maring ikke talesmile eller bevaeligge sig under testen Dette vil medfoslashre at testen forlaelignges
Soslashrg for at der ikke er haringr mellem sensorstrimlen og huden Sensorstrimlerne skal siddegodt fast paring huden Hvis patienten har fedtet hud eller har kraftig makeup paring eller hvisder er andre forhold der bevirker at sensorstrimlerne ikke sidder godt fast skalpatientens hud rengoslashres med vand og saeligbe eller en spritserviet Vaeligr forsigtig ved brugaf alkoholbaserede produkter da alkoholdampe kan foraringrsage oslashjenirritation
Klargoslashr enheden1 Tag RETeval-DR-enheden ud af dockingstationen Enheden taeligndes automatisk Tryk
paring taeligndsluk-knappen for at taelignde enheden hvis den ikke er i dockingstationen
2 Tryk paring joysticket for at vaeliglge Ny test
3 Indtast de relevante patientoplysninger (navn eller id og foslashdselsdato)
4 Bekraeligft at patientoplysningerne er korrekte
25
Klargoslashr patientenRETeval-DR-sensorstrimlerne er specifikke for hoslashjre og venstre oslashje Hvissensorstrimlerne bruges med det forkerte oslashje vil det medfoslashre fejlbehaeligftede resultaterTimingen vil vaeligre ca 18 ms forkert Hvis du har mistanke om at sensorstrimlerne blevbrugt med det forkerte oslashje skal du gentage testen med et nyt saeligt korrekt paringsattesensorstrimler Den korrekte placering er vist paring sensorstrimlernes emballage
ADVARSEL Risiko for patientskade Bortskaf komponenter tilengangsbrug (feks sensorstrimler) efter brug
RETeval-DR-sensorstrimler maring kun bruges til eacuten undersoslashgelse Hvis sensorstrimlernegenbruges reduceres deres vedhaeligftningsevne muligvis hvilket kan medfoslashre for hoslashjelektrodeimpedans med deraf foslashlgende risiko for at enheden ikke kan generere etresultat
1 Scan stregkoden paring en pakke med sensorstrimler ved at anbringe enhedens oslashjekopparing eller meget taeligt paring stregkoden Scanningen foregaringr automatisk saring det er ikkenoslashdvendigt at trykke paring joysticket
Formaringlet med stregkodescanningen er at forhindre brug af for gamle sensorstrimlerog genbrug af sensorstrimler Det er dog tilladt at justere sensorstrimlernes placeringunder en undersoslashgelse og testen maring gentages eacuten gang med samme patient
2 Bed patienten om at tage brillerne af hvis vedkommende har briller paring Det er ikkenoslashdvendigt at tage eventuelle kontaktlinser ud
3 Saeligt sensorstrimler paring i hoslashjre og venstre side som vist nedenfor
26 Udfoslashrelse af en test Welch AllynregRETeval-DRtrade
Valgmuligheder under testDe nedenfor beskrevne valgmuligheder kan blive vist under udfoslashrelsen af en test
Valgmulighed Beskrivelse
Annuller Testen afsluttes og resultaterne gemmes ikke
Naeligste Der fortsaeligttes til naeligste trin i protokollen
Genstart Der vendes tilbage til starten af testen af det aktuelle oslashjeog eventuelle delresultater for det paringgaeligldende oslashjekasseres
Spr ov eller Spr oslashje ov Det viste oslashje til test springes over
Test hvert oslashjeRETeval-DR-enheden er udviklet ud fra den forudsaeligtning at patientens hoslashjre oslashje testesfoslashrst Standardproceduren er at begge oslashjne testes Hvis du kun vil teste en patientsvenstre oslashje skal du trykke paring knappen Spr ov for at springe skaeligrmbilledet for hoslashjre oslashjeover uden at teste patienten Ved hjaeliglp af knappen Skip (Spr ov) kan du vaeliglge kun atteste hoslashjre oslashje eller kun at teste venstre oslashje
Bemaeligrk For at minimere muskelgenereret signalinterferens maring patienten ikke taleunder testen
1 Bed patienten om at daeligkke det valgte oslashje med haringndfladen
Det goslashr det lettere for patienten at fokusere paring det roslashde lys i ganzfeld og faringrvedkommende til at aringbne sine oslashjenlaringg mere saring pupillen bliver mere synlig
2 Tilslut sensorstrimmelledningen under patientens hoslashjre oslashje og vaeliglg derefter Naeligste
Hvis knappen Naeligste ikke vises er den elektriske forbindelse til patienten daringrlig ellerogsaring er enheden ikke sluttet korrekt til elektroden Se ldquoFejlfindingrdquo for at faringoplysninger om hvordan dette problem loslashses
3 Bed patienten om at aringbne oslashjet saring meget som muligt og fokusere paring det roslashde lys ienheden
4 Tryk enheden ind mod patientens ansigt og placer den saringledes at patientens pupiler inden for den store groslashnne cirkel
5 Drej enheden for at minimere eventuelle spraeligkker mellem oslashjekoppen og patientensansigt saring den maeligngde omgivende lys der rammer oslashjet reduceres mest muligt
6 Tryk paring joysticket for at vaeliglge Start af test naringr enheden har lokaliseret pupillen Detkan ses paring displayet i form af en cirkel med et roslashdt traringdkors
Flyt enheden hvis den fejlagtigt registrerer noget andet som pupillen og soslashrg for atpatientens oslashjenlaringg er tilstraeligkkeligt aringbne til at pupillen kan registreres korrekt Hvis Start Test (Start af test) ikke er fremhaeligvet skal du garing til ldquoFejlfindingrdquo for at faringoplysninger om hvordan problemet loslashses
Brugervejledning Udfoslashrelse af en test 27
Bemaeligrk Naringr en test startes genkalibrerer enheden automatisklysglimtenes styrke og farve saring patienten faringr vist kortvarigeroslashde groslashnne og blaring lysglimt Det varer kun cirka et sekundHvis genkalibreringen mislykkes vises fejlmeddelelsen Derkan ikke udfoslashres kalibrering eller For kraftigt omgivendelys Se ldquoFejlfindingrdquo for at faring oplysninger om hvordan detteproblem loslashses
7 Vent mens enheden udfoslashrer testen
Status for testen vises paring enhedens display og statusopdateringerne boslashr videregivestil patienten undervejs
8 Frakobl sensorstrimmelledningen naringr enheden har angivet at testen er fuldfoslashrt
9 Gentag trin 1-8 for det andet oslashje
10 Rengoslashr oslashjekoppen sensorstrimmelledningen og alle andre dele der har vaeligret iberoslashring med patienten hver gang enheden er blevet brugt
Der vises en oversigt over resultaterne paring enheden Resultaterne gemmes i enhedensamtidigt med at de vises Naringr resultaterne er gemt (dette kan tage flere sekunder)vises knappen Naeligste og en bekraeligftelsesmeddelelse
Tag sensorstrimlerne af1 Tag sensorstrimlerne af patientens ansigt (start med den ende der er placeret under
oslashjet) Du kan ogsaring bede patienten om selv at tage sensorstrimlerne af
2 Bortskaf sensorstrimlerne i henhold til de lokale retningslinjer
28 Udfoslashrelse af en test Welch AllynregRETeval-DRtrade
Testresultater
Protokollen til vurdering af DR kombinerer implicit tid amplitude alder og pupilresponsProtokollen giver en samlet resultatscore som vises saring snart testen er fuldfoslashrtPatienter med stoslashrre svaeligrhedsgrader af diabetisk retinopati vil typisk have et hoslashjeretestresultat (Maa et al 2016)
Protokollen til vurdering af DR vil klassificere testresultatet som enten hoslashjt normalt ellerlavt afhaeligngigt af det valgte referenceinterval Standardreferenceintervallet er indstillet til70-199 Dette referenceinterval kan justeres se ldquoJustering af referenceintervalletrdquo forat faring yderligere oplysninger
Resultatscoring for protokollen til vurdering af DR1
Resultat Hoslashj Normal Lav
ge 200 199 ndash 70 le 69
1 Standardreferenceinterval
Hoslashje testresultater ndash stoslashrre end eller lig med 200 ved brug afstandardreferenceintervallet ndash indikerer stoslashrre svaeligrhedsgrader af diabetisk retinopatisom vist nedenfor
29
Billedet ovenfor viser afhaeligngigheden af RETeval-DR-maringlinger for svaeligrhedsgraden afdiabetisk retinopati Punkterne viser middelfejlen og middelfejlen paring middeltallet for hversvaeligrhedsgradsgruppe angivet i tabellen nedenfor
Definition af svaeligrhedsgradsgrupper
International klinisk klassifikation(Wilkinson et al 2003)
ETDRS-niveau CSME
Ingen NPDR 10 - 12 -
Let NPDR 14 - 35 -
Moderat NPDR 43 - 47 -
CSME med ingen let eller moderat NPDR 10 - 47 +
Svaeligr NPDR eller proliferativ DR 53 - 85 + -
ETDRS-niveau som ikke kan bedoslashmmes +
Visning af resultaterDu kan baringde faring vist testresultater via enheden og via en stationaeligr eller baeligrbar computer
Testresultaterne kan ses paring enheden paring skaeligrmbilledet Resultater Alternativt kanresultaterne overfoslashres til en pc i form af en PDF-fil der kan vises paring pcen
Resultater via enhedenResultaterne gemmes i kronologisk raeligkkefoslashlge med det nyeste resultat foslashrst Naringroversigtssiden er blevet vist vises de elektriske responser og pupilresponserne
Paring nedenstaringende illustrationer ses resultaterne for hoslashjre oslashje (der vises ogsaring resultater forvenstre oslashje)
30 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
Der vises to tidsrum for den elektriske respons som maringlt via sensorstrimlen med et hvidtlysglimt (32 Td (venstre) og 16 Td (hoslashjre)) som stimulus De nethindestimulerendelysglimt forekom paring tidspunktet 0 ms og taeligt paring tidspunktet 35 ms De stiplede linjerangiver maringlepunkterne for spids til spids-amplitude og implicit tid (tid til spids)
Pupilstoslashrrelsen vises som en funktion af tid for stimuli i form af hvide lysglimt (4 og32 Td) Stimuliene starter paring tidspunktet 0 De stiplede linjer viser de udtruknepupildiametre for de to stimuli Forholdet mellem pupilomraringder er kvantificeret idiagrammet
Resultater via en stationaeligr eller baeligrbar computerResultaterne kan overfoslashres til en stationaeligr eller baeligrbar computer i form af en PDF-fil
Filnavngivningen for resultater patient-id_foslashdselsdato_testdatopdf omfatter foslashlgendeparametre
bull Patient-id
bull Foslashdselsdato (aringaringmmdd aringr maringned dag)
bull Testdato (aringaringmmddttmmss aringr maringned dag time minut sekunder)
Disse filnavngivningsregler betyder at tidligere patientresultater vises ud for aktuellepatientresultater
I PDF-filen vises foslashlgende
bull Praksisoplysninger (angivet under Indstillinger)
bull Patientoplysninger (angivet under testen)
bull Dato og klokkeslaeligt for testen
bull En beskrivelse af den anvendte stimulus Kromacitet rapporteres i farverummet (xy)fra CIE 1931 Lysstyrke rapporteres i fototopiske enheder
Brugervejledning Testresultater 31
bull Patientresultater
Disse PDF-filer kan udskrives faxes eller sendes via e-mail fra en stationaeligr eller baeligrbarcomputer
I PDF-filen vises tre tidsrum for den elektriske respons der er registreret viasensorstrimlerne I den elektriske respons forekom de nethindestimulerende lysglimt paringtidspunkterne 0 ms 35 ms og 70 ms
Overfoslashrsel af resultater til en computer1 Forbind dockingstationen med en stationaeligr eller baeligrbar computer via USB-kablets
stik
2 Anbring RETeval-DR-enheden i dockingstationen
Enheden vises som et flash-drev eller eksternt drev i den relevante mappe paring denstationaeligre eller baeligrbare computer
3 Vaeliglg det eksterne drev der repraeligsenterer enheden paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
Resultater kan vises paring eller kopieres til den stationaeligre eller baeligrbare computer paringsamme maringde som det er tilfaeligldet med enhver anden fil i en mappe paring den stationaeligreeller baeligrbare computer Patientresultater gemmes i mappen Rapporter paring enheden
Visning af resultater paring enhedenI menuen Resultater kan du vaeliglge de resultater der skal vises
1 Rul til Resultater og tryk derefter paring joysticket
2 Rul gennem listen for at vaeliglge det oslashnskede resultat og tryk derefter paring joysticket
Resultatet vises paring enhedens display
Sletning af resultater paring enhedenFORSIGTIG Resultater der slettes paring enheden kan ikke gendannes Gemde resultater der skal beholdes paring en stationaeligr eller baeligrbar computerinden de slettes paring RETeval-DR-enheden
Der kan gemmes op til 50 testresultater i RETeval-DR-enhedens hukommelse Gamleresultater skal slettes for at goslashre plads til nye resultater Resultater kan slettes paring treforskellige maringder
Sletning af udvalgte testresultater paring enhedenSoslashrg for at alle resultater der skal beholdes er blevet kopieret til en stationaeligr ellerbaeligrbar computer
1 Tryk paring taeligndsluk-knappen for at taelignde enheden
2 Rul ned til Resultater og tryk derefter paring joysticket
3 Vaeliglg de testresultater der skal slettes og vaeliglg derefter Slet
Der vises et skaeligrmbillede hvor du bliver bedt om at bekraeligfte at du vil slette devalgte resultater
32 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
4 Vaeliglg Ja
5 Rul til Nej hvis du alligevel ikke vil slette de valgte resultater og tryk derefter paringjoysticket
Enheden vender automatisk tilbage til skaeligrmbilledet Resultater
6 Rul til venstre for at vende tilbage til hovedmenuen
Sletning af alle testresultater paring enhedenSoslashrg for at alle resultater der skal beholdes er blevet kopieret til en stationaeligr ellerbaeligrbar computer
Bemaeligrk Hvis du i trin 2 vaeliglger Slet alt omformateres datalagringsomraringdet saring alleresultater og protokoller slettes Slet alt har ingen indvirkning paringindstillinger dvs sprog papirstoslashrrelse baggrundslys og praksisoplysninger
1 Tryk paring taeligndsluk-knappen for at taelignde RETeval-DR-enheden
2 Rul ned til Indstillinger gt Hukommelse gt Slet alle testresultater og tryk derefterparing joysticket
Der vises et skaeligrmbillede hvor du bliver bedt om at bekraeligfte at du vil slette alletestresultater Du bliver ogsaring gjort opmaeligrksom paring at alle testresultater i saring faldslettes permanent
3 Vaeliglg Ja
4 Rul til venstre for at vaeliglge Nej hvis du alligevel ikke vil slette alle testresultater
Enheden vender automatisk tilbage til skaeligrmbilledet Hukommelse
5 Rul til venstre for at vende tilbage til hovedmenuen
Sletning af testresultater ved hjaeliglp af en stationaeligr eller baeligrbarcomputer
For at spare tid kan du slette testresultater der er gemt paring en stationaeligr eller baeligrbarcomputer via den relevante mappe paring computeren
Soslashrg for at alle testresultater er blevet kopieret til en stationaeligr eller baeligrbar computer
1 Anbring RETeval-DR-enheden i dockingstationen
2 Vent indtil enheden vises som et eksternt drev paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
3 Naviger til mappen Rapporter paring den stationaeligre eller baeligrbare computer
4 Vaeliglg de relevante testresultater i mappen Rapporter paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
5 Slet de valgte rapporter paring samme maringde som naringr du sletter en hvilken som helstanden fil paring den stationaeligre eller baeligrbare computer
Brugervejledning Testresultater 33
34 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
Administration af firmware og software
Opdatering af firmwareWelch Allyn offentliggoslashr med jaeligvne mellemrum en opdatering af enhedens firmware Duskal foslashrst downloade opdateringen til en stationaeligr eller baeligrbar computer og derefterslutte RETeval-DR-enheden til den stationaeligre eller baeligrbare computer og fuldfoslashrefirmwareopdateringsprocessen
Download af firmwareopdateringerFirmwareopdateringer kan findes paring adressen wwwwelchallyncomsoftwaredownloads Alternativt kan du finde opdateringen og downloade den til enstationaeligr eller baeligrbar computer ved at foslashlge anvisningerne ifirmwareopdateringsmeddelelsen
Kopiering af firmwaren til enheden1 Forbind dockingstationen med en stationaeligr eller baeligrbar computer via USB-kablets
stik
2 Taelignd enheden og kontrolleacuter at den er opladet
3 Anbring RETeval-DR-enheden i dockingstationen
Vent indtil enheden vises som et eksternt drev paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
4 Kopieacuter firmwareopdateringsfilen til enhedens mappe Firmware paring computeren
5 Skub det eksterne drev der repraeligsenterer enheden ud af den stationaeligre ellerbaeligrbare computer
6 Tag enheden ud af dockingstationen
7 Tag USB-kablets stik ud af dockingstationen og den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
Opdatering af firmwaren paring enhedenFoslashlg anvisningerne i firmwareopdateringsmeddelelsen for at finde og downloadeopdateringen
1 Rul til Indstillinger gt System gt Opdater firmware og tryk derefter paring joysticket
2 Vaeliglg den relevante firmwareopdatering og tryk derefter paring joysticket for at vaeliglge Naeligste
35
3 Vent mens firmwaren opdateres
Naringr firmwareopdateringen er fuldfoslashrt genstartes enheden automatisk
Hvis opdateringen af RETeval-DR-enheden mislykkes skal det kontrolleres atfirmwareopdateringsfilen er blevet downloadet og kopieret korrekt til enheden ved atgentage procedurerne ldquoKopiering af firmwaren til enhedenrdquo og ldquoOpdatering affirmwaren paring enhedenrdquo
Hjaeliglpeprogrammer til RETeval-DRSom ekstraudstyr farings softwarehjaeliglpeprogrammer til RETeval-enhedeninklusive foslashlgendeRETeval stregkodegenerator til dataindtastning For nemmere dataindtastning goslashr RETeval
stregkodegenerator til dataindtastning det muligt atindtaste patientoplysninger praksisoplysninger ogkommentarer paring en computer ved hjaeliglp af tastaturetHjaeliglpeprogrammet konverterer disse oplysninger til enstregkode paring computerens skaeligrm som scannes medRETeval-DR for at overfoslashre oplysningerne
RETeval dataanalyseprogram Naringr det er installeret paring en computer med forbindelse til enRETeval-DR-enhed koslashrer softwarehjaeliglpeprogrammetRETeval dataanalyseprogram i baggrunden for at indsamletestresultater i et format der er godkendt somafidentificerede helbredsoplysninger med henblik paringevaluering af fordelinger af testresultater i forskelligepopulationer
1 Forbind RETeval-dockingstationen med en stationaeligr eller baeligrbar computer via USB-kablets stik
2 Anbring RETeval-DR-enheden i dockingstationen
Enheden vises som et flash-drev eller eksternt drev i den relevante mappe paring denstationaeligre eller baeligrbare computer
3 Vaeliglg det eksterne drev der repraeligsenterer enheden paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
4 Klik paring Install the RETeval-DR Utilities (Installer hjaeliglpeprogrammer til RETeval-DR)
5 Du vil blive omdirigeret til siden til download af hjaeliglpeprogrammer til Welch AllynRETeval-DR Foslashlg instruktionerne paring denne webside for at downloade og installerehjaeliglpeprogrammerne til RETeval-DR
36 Administration af firmware og software Welch AllynregRETeval-DRtrade
Rengoslashring og desinfektion
Rengoslashring og desinfektionFORSIGTIG Enheden og sensorstrimlerne maring ikke steriliseres
FORSIGTIG Enheden maring ikke nedsaelignkes i vandvaeligske og der maring ikkekomme vandvaeligske ind i enheden
FORSIGTIG Flydende rengoslashringsmidler kan beskadige lysdioderne ogkameraet
FORSIGTIG Der maring ikke bruges automatisk renseudstyr eller sterilisering
FORSIGTIG Se producentens anvisninger vedroslashrende korrekt brug ogvirkningsgrad inden brug af rengoslashringsmidler eller bakteriedraeligbendemidler
FORSIGTIG Brug kun rengoslashringsmidler eller bakteriedraeligbende midler afden anfoslashrte type da der ellers er risiko for beskadigelse
Den hvide sfaeligre som patienten kigger paring (det saringkaldte ganzfeld) skal rengoslashres hvis derer synligt stoslashv paring indersiden eller hvis enheden ikke kan kalibreres naringr en test startes
Welch Alllyn anbefaler at oslashjekoppen og sensorstrimmelledningen rengoslashres hver gangde er blevet brugt af en patient
RETeval-DR-enheden er kemisk kompatibel med servietter der indeholderisopropylalkohol (70 ) og servietter der indeholderalkyldimethylbenzylammoniumchlorid Brug af andre typer servietter kan beskadigeenheden
Rengoslashring af ganzfeld1 Afmonter oslashjekoppen ved at tage fat i den del af gummiet der er naeligrmest den
soslashlvfarvede krans og traeligkke forsigtigt
2 Rengoslashr ganzfeld med trykluft for at fjerne eventuelt stoslashv
3 Hvis rengoslashring med trykluft ikke giver det oslashnskede resultat kan der bruges en fugtigklud
4 Monter oslashjekoppen igen ved at rette rillerne i dens hvide plastkant ind efterfremspringene paring kransen
5 Tryk forsigtigt indtil oslashjekoppen klikker paring plads paring kransen
37
38 Rengoslashring og desinfektion Welch AllynregRETeval-DRtrade
Fejlfinding
FORSIGTIG Hvis enheden er defekt maring den ikke anvendes Eventuelledefekte manglende tydeligt slidte deformerede eller kontaminerede deleskal straks udskiftes med rene originale reservedele der er fremstillet afeller kan farings via Welch Allyn
RETeval-DR-enheden udfoslashrer hyppigt selvtests og -kontroller Eventuelle fejl vedenheden opdages let Enheden holder op med at fungere og brugeren advares saring derikke genereres misvisende eller uventede resultater
Foslashlg vejledningen paring skaeligrmen hvis der vises en fejlmeddelelse paring enheden ellerkontakt Welch Alllyns afdeling for teknisk support wwwwelchallyncomservice Noteacuteret eventuelt fejlnummer
Knappen Naeligste vises ikke paring enheden naringr jeg har tilsluttet sensorstrimlen ellerfejlmeddelelsen Elektroderne er blevet frakoblet vises naringr jeg har trykket paringknappen Start af test
RETeval-DR-enheden overvaringger impedansen for forbindelsen mellem puderne paringsensorstrimlen Hvis impedansen er for hoslashj vises knappen Naeligste ikke Hvis impedansenbliver for hoslashj under en test eller hvis analog-digital-omformeren modtager for mangeindgangssignaler vises meddelelsen Elektroder frakoblet Mulige aringrsager til for hoslashjimpedans er angivet nedenfor
Problem Loslashsning
Sensorstrimmelledningen er ikke sluttet korrekt tilsensorstrimlen
Frakobl ledningen og tilslut den igen
Sensorstrimlen er ikke sluttet til patientens hud Soslashrg for at sensorstrimlen ikke hviler paring patientensbakkenbarter eller paring kraftig makeup Tryk forsigtigt paring detre elektrodegelpuder paring hver sensorstrimmel for at sikreat sensorstrimlen sidder godt fast Rens huden med vand ogsaeligbe eller en spritserviet og saeligt sensorstrimlen paring igen
Sensorstrimlen er muligvis defekt Brug en ny sensorstrimmel
Enheden tillader ikke at jeg trykker paring knappen Start af test naringr jeg kan se oslashjeteller fejlmeddelelsen Pupillen kan ikke laeligngere findes vises naringr jeg har trykketparing knappen Start af test
RETeval-DR-enheden maringler pupilstoslashrrelsen og justerer hvert lysglimts styrke i henhold tilpupilstoslashrrelsen Knappen Start af test aktiveres foslashrst naringr pupillen er registreret Hvisenheden i loslashbet af en test ikke er i stand til at registrere pupillen i laeligngere tid end et
39
typisk lysglimts varighed vises fejlmeddelelsen Pupillen kan ikke laeligngere findesMulige aringrsager til manglende registrering af pupillen er angivet nedenfor
Problem Loslashsning
Oslashjenlaringgene er lukkede Bed patienten om at aringbne oslashjnene
Et oslashjenlaringg daeligkker hele pupillen eller en del af den bull Soslashrg for at patientens haringndflade daeligkker det andetoslashje
bull Bed patienten om at aringbne oslashjnene mere Hvispatientens oslashjenlaringg daeligkker en del af pupillen erklinikeren muligvis noslashdt til manuelt at holde dem merearingbne under testen
bull Hold oslashjenlaringget aringbent med oslashjekoppen ved at brugetommel- og pegefinger til forsigtigt at loslashfte patientensoslashjenbryn og samtidig forsigtigt traeligkke huden underoslashjet nedad mens oslashjekoppen placeres
Patienten fokuserer ikke paring det roslashde lys Den skarpe blinkende prik boslashr vaeligre inden for eller taeligt paringpupillen hvis patienten fokuserer paring det roslashde lys Bedpatienten om at fokusere paring det roslashde lys
Hvis enheden ikke er i stand til at registrere patientenspupil kan testen ikke udfoslashres
bull Vaeliglg indstillingen Optag en video under Protokol hvisdu mener at enheden burde vaeligre i stand til atregistrere en pupil
bull Slut derefter enheden til en stationaeligr eller baeligrbarcomputer garing til biblioteket Data paring enheden ogkopieacuter den genererede rff-fil (med navnetnull__rff hvor erne repraeligsenterer tal) til denstationaeligre eller baeligrbare computer
bull Kontakt Welch Alllyns afdeling for teknisk support paringadressen wwwwelchallyncomservice for at faring envejledning i hvordan du sender filen til Welch Allyn
Fejlmeddelelsen For kraftigt omgivende lys vises naringr jeg har trykket paring knappenStart af test
Den implicitte tid for lysglimtene aeligndres i henhold til belysningsniveauet Hvisudefrakommende lys rammer oslashjet under en test kan det derfor indvirke paring resultaterne (iog med at intervallerne bliver kortere) Formaringlet med oslashjekoppen er at forhindre atudefrakommende lys rammer oslashjet Hvis RETeval-DR-enheden registrerer en for stormaeligngde omgivende lys vises der en fejlmeddelelse paring skaeligrmen Tryk paring Genstart forat reducere den maeligngde omgivende lys der rammer oslashjet og foslashlg derefternedenstaringende anvisninger
Problem Loslashsning
Fejlmeddelelsen For kraftigt omgivende lys vises Drej RETeval-DR-enheden saring oslashjekoppen slutter taeligttere tilhuden omkring oslashjet
Hold haringnden i naeligrheden af patientens tinding for atskaeligrme for lyset
40 Fejlfinding Welch AllynregRETeval-DRtrade
Problem Loslashsning
Flyt patienten til et moslashrkere sted eller sluk eventuelletaeligndte lamper i lokalet
Fejlmeddelelsen Der kan ikke udfoslashres kalibrering vises naringr jeg har trykket paringknappen Start af test
Naringr RETeval-DR-enheden har kontrolleret for omgivende lys genkalibreres lysglimtenesstyrke og farve saring fabriksindstillingerne gendannes I den hvide sfaeligre som patientenkigger paring (det saringkaldte ganzfeld) omdirigeres lyset fra roslashde groslashnne og blaring lysdioder saringder opnarings et ensartet diffust hvidt lys En lille aeligndring af lysrefleksionen i ganzfeldmedfoslashrer en stor aeligndring i farven eller styrken af det udsendte lys og det er detteforhold denne genkalibrering korrigerer Hvis korrektionen er for stor genererer RETeval-DR-enheden en fejl
Problem Loslashsning
Fejlmeddelelsen Der kan ikke udfoslashres kalibrering vises Afmonter oslashjekoppen for at faring lettere adgang til at rengoslashreganzfeld
Rengoslashr ganzfeld med trykluft
Rengoslashr ganzfeld med en fugtig klud hvis rengoslashring medtrykluft ikke giver det oslashnskede resultat
Skaeligrmen er slukket men stroslashmindikatorlampen lyser
Enheden kan slukkes naringr som helst ved at trykke paring taeligndsluk-knappen Skaeligrmenslukkes med det samme men der garingr et par sekunder foslashr enheden er helt slukket Hvisder trykkes paring taeligndsluk-knappen lige efter det sidste lysglimt kan skaeligrmen ikketaeligndes igen
Problem Loslashsning
Skaeligrmen er slukket men stroslashmindikatorlampen lyser Tryk paring taeligndsluk-knappen igen for at slukke enhedenVent fem sekunder naringr stroslashmindikatorlampen er holdt opmed at blinke og taelignd saring enheden igen
Hvis enheden ikke kan taeligndes med taeligndsluk-knappenskal der trykkes vedvarende paring knappen i 15 sekunder Slipderefter knappen og tryk paring den igen for at slukke enheden
Hvis dette ikke loslashser problemet skal batteriet tages ud ogsaeligttes i igen
Der vises en fejlkode
Der vises en fejlkode hvis det er usandsynligt at fejlen kan rettes af brugeren
Naringr der vises en fejlkode faringr brugeren eventuelt mulighed for at vaeliglge at der skaludfoslashres en fabriksnulstilling af RETeval-DR-enheden Der kan ogsaring vaeligre mulighed for atvaeliglge fabriksnulstilling hvis USB-filsystemet er blevet beskadiget fordi enheden blevflyttet fra dockingstationen mens filerne blev overfoslashrt eller lignende Formaringlet medfabriksnulstillingen er at bringe enheden tilbage til funktionsdygtig stand ved at gendanne
Brugervejledning Fejlfinding 41
fabriksindstillingerne via en omformatering af enheden saring alle data og brugerdefineredeprotokoller samt eventuelle andre brugerdefinerede indstillinger slettes
Problem Loslashsning
Der vises en fejlkode Noteacuter fejlkoden og kontakt Welch Alllyns afdeling forteknisk support paring adressen wwwwelchallyncomservicefor at faring oplysninger om returnering af produktet og servicei henhold til garantien Der skal indhentes godkendelse fraWelch Alllyn til returnering af RETeval-DR-produktet foslashrdet sendes til det relevante Welch Alllyn-servicecenter medhenblik paring reparation eller udskiftning
42 Fejlfinding Welch AllynregRETeval-DRtrade
Specifikationer
SpecifikationerLyskilde Roslashd lysdiode
(621 nm)Groslashn lysdiode(530 nm)
Blaring lysdiode (470 nm) Hvidt lys (RGB)
Energiudladning fralysglimt(cd∙sm2)
00001 ndash 15 0001 ndash 17 00001 ndash 5 0002 ndash 30
Baggrundsluminans (cdm2)
003 ndash 3000 02 ndash 3500 003 ndash 1200 04 ndash 6000
Der omregnes til Troland ved at gange luminansen med pupilomraringdet i mm2
Indgangstype Trebenet specialstik med plus og minus samt styresignaler via hoslashjre ben
Stoslashjniveau lt 01 μVrms ved flicker-frekvensen for flicker-protokoller
Faeligllessignalundertrykkelse
gt 100 dB ved 50-60 Hz
Frekvensomraringde DC-koblet
Flicker-frekvens Ca 283 Hz
Dataoploslashsning Ca 71 nV pr bit
Indgangsomraringde plusmn06 V
Samplingfrekvens Ca 2 kHz
Timingnoslashjagtighed
(elektronisk oslashje)1lt plusmn01 ms
Timingpraeligcision1
(menneskeoslashje 1σ)Typisk lt plusmn1 ms
Pupilmaringlinger 13-90 mm oploslashsning lt 01 mm
43
Sikkerhed Batteridrevet Overholder sikkerhedsstandarderne vedroslashrende optisk og elektrisk udstyr samtbiokompatibilitet
Stroslashmkilde Naringr lithiumionbatteriet er helt opladet kan der foretages test af ca 70 patienter afhaeligngigt af denvalgte protokol
Opladningstid Fire timer ndash oplader medfoslashlger
Maringl 7 cm x 10 cm x 23 cm (b x d x h)
Dockingstation Praktisk enhed til opbevaring og opladning af produktet samt oprettelse af USB-forbindelse til enstationaeligr eller baeligrbar computer og netvaeligrksforbindelse
Protokol Vurdering af DR
Der tages forbehold for aeligndring af specifikationerne
1 For Troland-baserede flicker-protokoller med en retinal belysningsstyrke paring ge 4 Td
DriftsmiljoslashTemperatur 10-35 degC
Luftfugtighed 10-90 (ingen kondensdannelse)
Atmosfaeligrisk tryk 62-106 kPa
Produktets ydeevneRETeval-DR-enhedens normale drift omfatter maringling af implicit tid for lysglimt med enstandardafvigelse (pr patient pr dag) der typisk er mindre end eller lig med 10 ms Deter derfor vigtigt at RETeval-DR-enhedens indstillinger ikke aeligndres og at driften ernormal
Kontakt Welch Allyns tekniske support wwwwelchallyncomservice hvis du bemaeligrkeraeligndringer i ydelsen
Normal driftRETeval-DR-enheden er hverken respiratorudstyr eller livsbevarende udstyr og er hellerikke en primaeligr diagnostisk enhed og dens funktion er at hjaeliglpe laeliggen til at stille endiagnose i kombination med andre data og i lyset af laeliggens viden og erfaring og somsaringdan har RETeval-DR-enheden ingen vaeligsentlige funktionsegenskaber i forbindelse medrisiko
Enhedens levetidEnheden har en levetid paring fem (5) aringr eller 10000 udfoslashrte testprotokoller alt efter hvadder indtraeligffer foslashrst Enhedens produktionsdato er angivet paring dens typeskilte
Welch Alllyn udfoslashrer service paring RETeval-DR-enheder inden for ovennaeligvnte levetid Detkan vaeligre noslashdvendigt at tegne aringrsabonnement paring support efter udloslashbet af
44 Specifikationer Welch AllynregRETeval-DRtrade
garantiperioden paring eacutet (1) aringr Batteriet har en forventet levetid paring mindst eacutet (1) aringr HvisRETeval-DR-enhedens batteri aflades for hurtigt kan der bestilles et nyt batteri
Brugervejledning Specifikationer 45
46 Specifikationer Welch AllynregRETeval-DRtrade
Vedligeholdelse
BrugervedligeholdelseRETeval-DR-enheden indeholder ingen andre brugerservicerbare dele end oslashjekoppen ogbatteriet som begge kan udskiftes uden brug af vaeligrktoslashj
For at opretholde den korrekte funktion og overholdelse af lovkrav maring du ikke forsoslashge atskille enheden ad
Der kraeligves ingen brugervedligeholdelse andet end de reservedele der er naeligvntovenfor og rengoslashring som beskrevet andetsteds i denne vejledning for at opretholdeden korrekte funktion og lovmaeligssige overensstemmelse
Afmontering af oslashjekoppenOslashjekoppen afmonteres ved at tage fat i den del af gummiet der er naeligrmest densoslashlvfarvede krans og traeligkke forsigtigt
Genmontering af oslashjekoppen1 Oslashjekoppen genmonteres ved at rette rillerne i dens hvide plastkant ind efter
fremspringene paring kransen
2 Tryk forsigtigt indtil oslashjekoppen klikker paring plads paring kransen
3 Rengoslashr oslashjekoppen inden test af naeligste patient
Oplysninger om et hvilket som helst Welch Allyn-produkt kan farings ved henvendelse tilWelch Allyns afdeling for teknisk support wwwwelchallyncomservice
Biokompatibilitet
De dele af RETeval-DR-enheden og sensorstrimlerne som patienten kommer i beroslashringmed lever op til standarden ISO 10993-1 vedroslashrende biokompatibilitet
47
Kalibrering og opbevaring
Emne Beskrivelse
Kalibrering RETeval-DR-enheden udfoslashrer automatisk selvkalibrering ogintern kvalitetskontrol Der er ingen testfunktioner der kanudfoslashres af brugeren
Opbevaring Anbring enheden i dockingstationen og laeligg stoslashvdaeligkkenetover den naringr den ikke er i brug
Opbevar enheden ved en temperatur paring mellem -40 degC og35 degC
Opbevar sensorstrimlerne ved en temperatur paring mellem-40 degC og 35 degC
Under kortvarig transport maring temperaturen vaeligre mellem-40 degC og 70 degC
Opbevar og send enheden ogeller sensorstrimlerne ved enluftfugtighed mellem 10 og 90 ikke-kondenserende ogatmosfaeligrisk tryk paring mellem 62 kPa og 106 kPa (-4000 m til13000 m)
48 Vedligeholdelse Welch AllynregRETeval-DRtrade
Standarder og overensstemmelse
Generel overensstemmelse og standarderMange lokale love og bestemmelser stiller krav om saeligrlige procedurer i forbindelse medgenbrug eller bortskaffelse af affald fra elektrisk udstyr eksempelvis batterier og andredele fra elektroniske enheder Foslashlg alle relevante lokale love og bestemmelservedroslashrende korrekt bortskaffelse af batterier og andre dele af dette system Produktetmaring ikke bortskaffes som usorteret husholdningsaffald Produktet skal forberedes tilgenbrug eller saeligrskilt indsamling som angivet i Europa-Parlamentets og Raringdets Direktiv200296EF om affald af elektrisk og elektronisk udstyr (WEEE) Hvis produktet erkontamineret gaeliglder direktivet ikke
ADVARSEL Batterier kan eksplodere eller foraringrsage forbraeligndinger hvisde adskilles knuses eller udsaeligttes for ild eller hoslashj temperatur
ADVARSEL Hvis du vil afbryde stroslashmmen fra enheden skal du tagestroslashmforsyningen ud af stikkontakten for at sikre simultan frakobling af allepoler
EMC-overensstemmelseDer skal tages saeligrlige forholdsregler vedroslashrende elektromagnetisk overensstemmelse(EMC) for alt medicinsk udstyr Denne enhed er i overensstemmelse med IEC EN60601-1-22014
bull Alt elektromedicinsk udstyr skal installeres og tages i brug i overensstemmelse medde oplysninger om elektromagnetisk kompatibilitet der er angivet i dennebrugervejledning
bull Baeligrbart og mobilt radiofrekvenskommunikationsudstyr kan indvirke paringelektromedicinsk udstyrs funktion
Monitoren lever op til alle relevante og lovbefalede standarder vedroslashrendeelektromagnetisk interferens
49
Vejledning og oplysninger fra producenten ndash straringlingRETeval-DR er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljoslash der er angivet nedenforKunden eller brugeren af RETeval-DR skal soslashrge for at enheden anvendes i et saringdantmiljoslash
Straringlingstest Overensstemmelse Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
Radiofrekvensstraringling CISPR 11 Gruppe 1 RETeval-DR-enheden anvender kunradiofrekvensenergi til sin internefunktion Enhedensradiofrekvensstraringling er derfor megetlav og den foraringrsager sandsynligvisikke interferens i elektronisk udstyr inaeligrheden
Radiofrekvensstraringling CISPR 11 Klasse B Klasse B
Emission af harmonisk stroslashm DSEN61000-3-2
Klasse A Klasse A
Spaeligndingsaeligndringer DSEN61000-3-3
Overensstemmelse Overensstemmelse
RETeval-DR-enheden egner sig til brugalle andre steder end i private hjem ogbygninger der er direkte forbundet meddet offentlige elforsyningsnet til privateboliger
For at sikre fortsat effektivitet maring dukun anvende kabler og tilbehoslashr derleveres af Welch Allyn som er specieltdesignet til brug med RETeval-DR-enheden
Vejledning og oplysninger fra producenten ndash immunitetRETeval-DR-enheden er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljoslash der er angivetnedenfor Kunden eller brugeren af RETeval-DR-enheden skal soslashrge for at enhedenanvendes i et saringdant miljoslash
Immunitetstest Testniveau
(DSEN 60601)
Overensstemmelses-niveau
Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
Elektrostatiskeudladninger DSEN61000-4-2
plusmn8kV ndash kontakt
plusmn15kV ndash luft
plusmn8kV ndash kontaktplusmn15kV ndash luft
Gulve skal vaeligre af traelig cement ellerkeramiske fliser Hvis gulvene erbelagt med syntetisk materiale skalden relative luftfugtighed vaeligremindst 30
Hurtige transienterbygetransienter DSEN61000-4-4
plusmn2 kV ndash stroslashmforsyningplusmn1 kV ndash indgangudgang
plusmn2 kV ndash stroslashmforsyningplusmn1 kV ndash indgangudgang
Netstroslashmskvaliteten skal svare til ettypisk bolig- erhvervs- ellerhospitalsmiljoslash
50 Standarder og overensstemmelse Welch AllynregRETeval-DRtrade
Immunitetstest Testniveau
(DSEN 60601)
Overensstemmelses-niveau
Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
OverspaeligndingsimmunitetDSEN 61000-4-5
plusmn1 kV ndash differentialtilstandplusmn2 kV ndash normal tilstand
plusmn1 kV ndash differentialtilstandplusmn2 kV ndash normal tilstand
Netstroslashmskvaliteten skal svare til ettypisk bolig- erhvervs- ellerhospitalsmiljoslash
SpaeligndingsdykspaeligndingsudfaldDSEN 61000-4-11
0 UT 05 cyklus ved 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1cyklus
70 UT 2530 cyklusserfor henholdsvis 50 Hz og60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
0 UT 250300 cyklus forhenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
0 UT 05 cyklus ved 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1cyklus
70 UT 2530 cyklusserfor henholdsvis 50 Hz og60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
0 UT 250300 cyklus forhenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
Netstroslashmskvaliteten skal svare til ettypisk bolig- erhvervs- ellerhospitalsmiljoslash Hvis der er behov fordrift uden afbrydelse understroslashmsvigt anbefales det atRETeval-DR stroslashmforsynes af ennoslashdstroslashmsforsyning eller et batteri
Magnetfelter mednetfrekvens (5060 Hz)
DSEN 61000-4-8
30 Am 50 Hz eller 60 Hz 30 Am 50 Hz eller 60 Hz Magnetfelter med netfrekvens skalsvare til et typisk bolig- erhvervs-eller hospitalsmiljoslash
Ledningsbaringrneforstyrrelser fraradiofrekvensfelter DSEN61000-4-6
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikationsudstyr maring ikkeanvendes taeligttere paring RETeval-DR-enheden end de nedenfor anfoslashrteberegnede sikkerhedsafstandeD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80-800 MHz
D = (233) radicP 800 MHz til 25 GHz
hvor P er den maksimale effekt iwatt og D er den anbefaledeafstand i meter Feltstyrken fra fastesendere ifoslashlge en elektromagnetiskundersoslashgelse paring stedet skal vaeligremindre endoverensstemmelsesniveauet (V1 ogE1) Der kan forekomme interferensi naeligrheden af udstyr der indeholderen sender
Indstraringlederadiofrekvensfelter DSEN61000-4-3
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikationsudstyr maring ikkeanvendes taeligttere paring RETeval-DR-enheden end de nedenfor anfoslashrteberegnede sikkerhedsafstandeD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80-800 MHz
D = (233) radicP 800 MHz til 25 GHz
hvor P er den maksimale effekt iwatt og D er den anbefaledeafstand i meter Feltstyrken fra fastesendere ifoslashlge en elektromagnetiskundersoslashgelse paring stedet skal vaeligremindre endoverensstemmelsesniveauet (V1 og
Brugervejledning Standarder og overensstemmelse 51
Immunitetstest Testniveau
(DSEN 60601)
Overensstemmelses-niveau
Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
E1) Der kan forekomme interferensi naeligrheden af udstyr der indeholderen sender
Anbefalede sikkerhedsafstande for RETeval-DR-enhedenRETeval-DR-enheden er beregnet til brug i et elektromagnetisk miljoslash med kontrolleretinterferens som foslashlge af straringling Kunden eller brugeren af RETeval-DR-enheden kanvaeligre med til at forhindre elektromagnetisk interferens ved at opretholde den nedenforanfoslashrte minimumsafstand mellem baeligrbart og mobiltradiofrekvenskommunikationsudstyr og RETeval-DR-enheden i henhold tilkommunikationsudstyrets maksimale udgangseffekt
Maks udgangseffekt(watt)
Sikkerhedsafstand(m)
150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP
Sikkerhedsafstand(m)
80-800 MHz
D = (117) radicP
Sikkerhedsafstand (m)
800 MHz til 25 GHz
D = (233) radicP
001 0117 0117 0233
01 0369 0369 0738
1 117 117 233
10 369 369 738
100 117 117 233
52 Standarder og overensstemmelse Welch AllynregRETeval-DRtrade
Tillaeligg
Godkendt tilbehoslashrKomponentnummer Emne
RETeval-001 Welch AlllynRETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik inkl sensorstrimler til engangsbrug (topakker 50 par pr pakke) dockingstation og USB-kabel lithiumionbatteri (100-240 V 50-60 Hz)(RETeval-ACC-02) IEC-stik type A G EF og I (RETeval-ACC-05) samt brugervejledning
RETeval-SS-50 Sensorstrimler til engangsbrug til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik (antal50 par)
RETeval-ACC-04 Oslashjekop til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
RETeval-ACC-01 Ledning til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
RETeval-ACC-05 Stroslashmtransformersaeligt til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik med IEC-stik typeA G EF I og C (100-240 V 50-60 Hz)
RETeval-ACC-03 Stoslashvdaeligkken til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
RETeval-ACC-02 Lithiumionbatteri (36 V) til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
Oplysninger om et hvilket som helst Welch Allyn -produkt kan farings ved henvendelse tilWelch Allyn paring wwwwelchallyncomaboutcompanylocations
Protokol til vurdering af DRProtokollen til vurdering af DR er beregnet til at vaeligre et hjaeliglpemiddel til registrering afsynstruende diabetisk retinopati (DR) der defineres som svaeligr ikke-proliferativ DR(ETDRS-niveau 53) proliferativ DR (ETDRS-niveau 61+) eller klinisk signifikant makulaeligrtoslashdem (CSME) Denne definition af synstruende DR (VTDR) er den samme som den deranvendes i NHANES 2005-2008 epidemiologistudiet (Zhang et al 2010) som blevsponseret af United States National Center for Health Statistics (NCHS) og Centers forDisease Control and Prevention (2011)
Protokollen til vurdering af DR er udviklet ved brug af maringlinger foretaget paring 467 patientermed diabetes i alderen 23-88 aringr (Maa et al 2016) Guldstandarden ETDRS-kompatibel 7-felts-stereofarvefotografering af oslashjengrunden med ikke-laeliggelig ekspertvurdering(dobbeltlaeligst med afgoslashrelse) klassificerede hver patient i en svaeligrhedsgradsgruppe(tabel 1) baseret paring patientens daringrligste oslashje I undersoslashgelsen var der en planlagtovervaeliggt af personer med lav forekomst af retinopati og populationen omfattede 106
53
diabetespatienter med VTDR i mindst eacutet oslashje Den gennemsnitlige testtid for RETeval-DR-enheden i det kliniske forsoslashg var 23 minutter til test af begge oslashjne
Definition af svaeligrhedsgradsgrupper
International klinisk klassifikation(Wilkinson et al 2003)
ETDRS-niveau CSME
Ingen NPDR 10 - 12 -
Let NPDR 14 - 35 -
Moderat NPDR 43 - 47 -
CSME med ingen let eller moderat NPDR 10 - 47 +
Svaeligr NPDR eller proliferativ DR 53 - 85 + -
ETDRS-niveau som ikke kan bedoslashmmes +
Den resulterende score fra protokollen til vurdering af DR korrelerer medtilstedevaeligrelsen og svaeligrhedsgraden af diabetisk retinopati og klinisk signifikantmakulaeligrt oslashdem som vist nedenfor (Maa et al 2016)
I protokollen til vurdering af DR anvendes der to eller tre saeligt hvide lysglimt (4 16 og32 Td) som stimuli (283 Hz) uden baggrundslys Antallet af saeligt afhaelignger af enhedensinterne praeligcisionsmaringleparametre Troland-enheden (Td) er et maringl for retinalbelysningsstyrke dvs den maeligngde lys der traelignger ind i pupillen RETeval-DR-enhedenmaringler pupilstoslashrrelsen i realtid og justerer loslashbende lysglimtenes styrke for at sikre at denoslashnskede maeligngde lys traelignger ind i oslashjet uanset pupillens stoslashrrelse Der anvendes hvidtlys som stimuli (CIE 1931 med x- og y-koordinaterne 033 og 033)
Patientresultatet er en kombination af foslashlgende
bull Patientens alder
54 Tillaeligg Welch AllynregRETeval-DRtrade
bull Tidspunktet for den elektriske respons paring 32 Td-stimulussen
bull Amplituden for den elektriske respons paring 16 Td-stimulussen
bull Forholdet mellem pupilomraringdet ved 4 Td-stimulussen og 32 Td-stimulussen
Det er vigtigt at indtaste den korrekte foslashdselsdato som en hjaeliglp til at sikre noslashjagtigeresultater
Pupillernes stoslashrrelse aeligndres typisk mindre hos diabetespatienter med alvorlig retinopatiend hos raske personer Hvis patienten faringr medicin eller har andre lidelser der svaeligkkerpupilresponsen er det ekstra vigtigt at resultaterne fra RETeval-DR-enheden fortolkeskorrekt da der i saring fald er stoslashrre risiko for at fejldiagnosticere patienten som en personder sandsynligvis lider af synstruende DR Det er endvidere vigtigt at sikre at patientensharingnd daeligkker det kontralaterale oslashje for at forhindre at ukontrolleret lysstimulering af detkontralaterale oslashje indvirker paring den pupil der foretages maringling af Undlad at brugeprotokollen til vurdering af DR paring patienter hvis pupiller er forstoslashrrede grundet brug aflaeliggemidler
Resultatet af protokollen til vurdering af DR fortolkes som enten lavt normalt eller hoslashjtStandardresultatet normalt ligger inden for referenceintervallet 71-199 Et resultat derer stoslashrre end eller lig med 20 (hvilket som standard fortolkes som hoslashjt) var tegn paringsynstruende DR i den undersoslashgte population Naringr der vaeliggtes for den forekomst der erblevet registreret i en typisk diabetespopulation har enheden en foslashlsomhed paring 83 enspecificitet paring 78 og en negativ praeligdiktionsvaeligrdi (NPV) paring 99 med forekomsten paring44 fra NHANES 2005-2008 som udgangspunkt (Zhang et al 2010) Ved brug af densamme afskaeligringsvaeligrdi paring 20 hvis CSME ignoreres og hvis kun patienter med ETDRS53+ tages i betragtning forbedres sensitiviteten til 87 NPV forbedres til 992 ogspecificiteten forbliver uaeligndret
Referenceintervallet kan justeres (se Enhedsindstillinger) for at veje op for sensitivitetspecificitet og negative praeligdiktive vaeligrdier som beskrevet i tabellen nedenfor ved ataeligndre referenceintervallets oslashverste punkt Det nederste standardpunkt ireferenceintervallet er tre standardafvigelser under middelvaeligrdien for patienterne udenretinopati Derfor boslashr kun cirka eacuten person ud af tusind vaeligre under den nedre graelignsemed et resultat der fortolkes som lavt
Performancemaringlinger med praeligvalens af primaeligr pleje
Procentdel af testet proslashve
Testens praeligdiktiveevner
Positiv test Negativ test
RETeval-afskaeligringsvaeligrdi
Sensitivitet Specificitet Positiv Negativ Sand Falsk Sand Falsk
176 93 52 8 995 41 46 50 02
LCL 73 47 5 97 24 41 45 00
UCL 999 57 13 1000 65 51 55 13
181 90 57 9 992 38 41 55 05
LCL 65 52 5 97 22 36 50 01
Brugervejledning Tillaeligg 55
Performancemaringlinger med praeligvalens af primaeligr pleje
Procentdel af testet proslashve
Testens praeligdiktiveevner
Positiv test Negativ test
RETeval-afskaeligringsvaeligrdi
Sensitivitet Specificitet Positiv Negativ Sand Falsk Sand Falsk
UCL 99 62 14 999 62 46 59 17
191 88 67 11 991 38 31 64 05
LCL 65 62 6 97 22 27 59 01
UCL 99 72 17 999 62 36 69 17
200 83 78 15 99 36 21 75 07
LCL 59 74 9 97 20 17 71 01
UCL 96 82 23 999 59 25 79 21
212 73 84 17 99 31 15 80 12
LCL 47 80 9 97 17 12 76 04
UCL 90 87 27 995 53 19 84 28
LCL og UCL repraeligsenterer den nedre (LCL) og oslashvre (UCL) 95 konfidensgraelignse
Referencer
Centers for Disease Control and Prevention 2011 National Diabetes Fact Sheet 2011Edited by US Department of Health and Human Services Centers for Disease Controland Prevention
Maa A Y W J Feuer C Q Davis E K Pillow T D Brown R M Caywood J EChasan and S R Fransen 2016 A novel device for accurate and efficient testing forvision-threatening diabetic retinopathy J Diabetes Complications 30 (3)524-32 doi 101016jjdiacomp201512005
Wilkinson C P F L Ferris 3rd R E Klein P P Lee C D Agardh M Davis D DillsA Kampik R Pararajasegaram J T Verdaguer and Group Global Diabetic RetinopathyProject 2003 Proposed international clinical diabetic retinopathy and diabetic macularedema disease severity scales Ophthalmology 110 (9)1677-82 doi 101016S0161-6420(03)00475-5
Zhang X J B Saaddine C F Chou M F Cotch Y J Cheng L S Geiss E W GreggA L Albright B E Klein and R Klein 2010 Prevalence of diabetic retinopathy in theUnited States 2005-2008 JAMA 304 (6)649-56 doi 101001jama20101111
Garanti
56 Tillaeligg Welch AllynregRETeval-DRtrade
Welch Allyn Inc garanterer at RETeval-DR-produktet lever op til de specifikationer deter maeligrket med og at det er fri for materiale- og fabrikationsfejl i en periode paring eacutet aringr fraforsendelsesdatoen Denne garanti daeligkker ikke skader foraringrsaget af foslashlgende 1) forsoslashgparing adskillelse eller reparation foretaget af en person der ikke er godkendt af Welch Allyn 2) manglende overholdelse af brugs- og vedligeholdelsesanvisningerne eller 3) tab ellerstoslashdparingvirkning af produktet Hvis der inden for garantiperioden paring eacutet aringr forekommerfunktionsfejl ved det RETeval-DR-produkt der er daeligkket af denne garanti som foslashlge afmateriale- eller fabrikationsfejl reparerer eller udskifter Welch Allyn efter eget skoslashnproduktet uden beregning
Der skal indhentes godkendelse fra Welch Allyn til returnering af RETeval-DR-produktetfoslashr det sendes til det relevante Welch Allyn-servicecenter med henblik paring reparation ellerudskiftning Kontakt Welch Allyns afdeling for teknisk support paring adressenwwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm for at faring oplysninger om returneringaf produktet og service i henhold til garantien
produktet kan farings ved henvendelse tilDENNE GARANTI TRAEligDER I STEDET FOR ALLEANDRE GARANTIER UDTRYKKELIGE SAringVEL SOM UNDERFORSTAringEDE HERUNDERMEN IKKE BEGRAEligNSET TIL UNDERFORSTAringEDE GARANTIER VEDROslashRENDESALGBARHED OG EGNETHED TIL ET BESTEMT FORMAringL WELCH ALLYNSFORPLIGTELSE I HENHOLD TIL DENNE GARANTI ER BEGRAEligNSET TIL REPARATIONELLER UDSKIFTNING AF PRODUKTER MED FEJL WELCH ALLYN ER IKKEANSVARLIG FOR INDIREKTE SKADER ELLER FOslashLGESKADER SOM SKYLDES ENPRODUKTFEJL DER ER DAEligKKET AF GARANTIEN
FEJL DER OPSTAringR EFTER GARANTIPERIODENS UDLOslashBOpkraeligvninger for reparation efter garantiperiodens udloslashb men inden for produktetslevetid baseres paring det faktiske timeforbrug paring reparationen til den aktuelle sats plusprisen for paringkraeligvede reservedele og transportomkostninger Der er ogsaring mulighed fortilkoslashb af udvidet garantidaeligkning Der opkraeligves muligvis et support- og opdateringsgebyrfor support efter garantiperiodens udloslashb Oplysninger om tilkoslashb af udvidetgarantidaeligkning for RETeval-DR-produktet kan farings ved henvendelse til Welch Allynsafdeling for teknisk support paring foslashlgende adresse wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm
Brugervejledning Tillaeligg 57
- Indholdsfortegnelse
- Indledning
-
- Tilsigtet brug
- Indikationer for brug
- Kontraindikationer
- Latexerklaeligring
- Anvendelighed
-
- Symboler og definitioner
-
- Dokumentationssymboler
- Stroslashmsymboler
- Tilslutningssymboler
- Diverse symboler
-
- Udstyrsserienummer
-
- Saringdan finder du serienummeret paring enheden
- Saringdan finder du serienummeret under Systemoplysninger
-
- Om advarsler og forsigtighedsregler
-
- Generelle advarsler og forholdsregler
-
- Betjeningsknapper og stik
- Opsaeligtning
-
- Udpakning af systemet
- Dockingstation
- Opladning af batteriet
-
- Tilslutning af stroslashmledningen
- Opladning af batteriet ved brug af stroslashmforsyningsadapteren
- Opladning af batteriet ved brug af USB-porten
-
- Tilslutning af sensorstrimmelledningen
- Joystick
- Enhedsindstillinger
-
- AEligndring af sprog
- AEligndring af dato og klokkeslaeligt
- Indstilling af baggrundslys
- Praksisoplysninger
-
- AEligndring af praksisoplysninger
-
- AEligndring af papirstoslashrrelse
- Hukommelse
- Systemoplysninger
-
- Visning af GTIN
- AEligndring af systemindstillingerne
- Opdatering af firmware
- Justering af referenceintervallet
- Gendannelse af enhedens fabriksindstillinger
- Fabriksnulstilling af enheden
-
- Brugsvejledning
-
- Saringdan taeligndes og slukkes RETeval-DR-enheden
-
- Udfoslashrelse af en test
-
- Oversigt over testprocessen
- Klargoslashr enheden
- Klargoslashr patienten
- Valgmuligheder under test
- Test hvert oslashje
- Tag sensorstrimlerne af
-
- Testresultater
-
- Visning af resultater
-
- Resultater via enheden
- Resultater via en stationaeligr eller baeligrbar computer
- Overfoslashrsel af resultater til en computer
- Visning af resultater paring enheden
-
- Sletning af resultater paring enheden
-
- Sletning af udvalgte testresultater paring enheden
- Sletning af alle testresultater paring enheden
- Sletning af testresultater ved hjaeliglp af en stationaeligr eller baeligrbar computer
-
- Administration af firmware og software
-
- Opdatering af firmware
- Download af firmwareopdateringer
- Kopiering af firmwaren til enheden
- Opdatering af firmwaren paring enheden
- Hjaeliglpeprogrammer til RETeval-DR
-
- Rengoslashring og desinfektion
-
- Rengoslashring og desinfektion
- Rengoslashring af ganzfeld
-
- Fejlfinding
- Specifikationer
-
- Specifikationer
- Driftsmiljoslash
- Produktets ydeevne
- Normal drift
- Enhedens levetid
-
- Vedligeholdelse
-
- Brugervedligeholdelse
- Afmontering af oslashjekoppen
- Genmontering af oslashjekoppen
- Biokompatibilitet
-
- Kalibrering og opbevaring
-
- Standarder og overensstemmelse
-
- Generel overensstemmelse og standarder
-
- EMC-overensstemmelse
- Vejledning og oplysninger fra producenten ndash straringling
- Vejledning og oplysninger fra producenten ndash immunitet
- Anbefalede sikkerhedsafstande for RETeval-DR-enheden
-
- Tillaeligg
-
- Godkendt tilbehoslashr
- Protokol til vurdering af DR
- Garanti
-
- FEJL DER OPSTAringR EFTER GARANTIPERIODENS UDLOslashB
-
Diverse symbolerProducent Produktionsdato
Produkt-id Bestillingsnummer
Maring ikke genbruges Receptpligtig eller laeliggeordineret
BF-typedele Overholder de vaeligsentlige krav idet europaeligiske direktiv ommedicinske anordninger 9342EOslashF
ETL-maeligrke som dokumentationfor produktets overholdelse afstandarder
Overholder foslashlgende standarder
AAMI Std ES 60601-1 CENELECEN Std 60601-1 IEC Std60601-1-6 IEC Std 60601-1 IECStd 62366 ISO Std 15004-1 ISOStd 15004-2 IEC 60601-2-40
Certificeret til foslashlgendestandarder
CSA-standardnr 60601-1
Temperaturgraelignser
Maring ikke udsaeligttes for regn Lotkode
Udloslashbsdato Globalthandelsidentifikationsnummer
Maring ikke bortskaffes somalmindeligt affald ndash indeholderlithiummetalbatterier
Indeholder ikke naturliggummilatex
Serienummer Indeholder lithiumion Dettesymbol angiver at produktet ikkemaring bortskaffes som usorterethusholdningsaffald men skalindsamles saeligrskilt med henblikparing genvindinggenbrug
4 Symboler og definitioner Welch AllynregRETeval-DRtrade
Udstyrsserienummer
Hver RETeval-DR-enhed har et entydigt udstyrsserienummer Udstyrsserienummeretkan vaeligre angivet i et af to forskellige formater
Serienummeret er angivet som foslashlger R
R Produktkoden er R
Produktionssekvensnummer (fem eller seks cifre)
Saringdan finder du serienummeret paring enheden1 Tag batteridaeligkslet af
2 Vip batteriet ud af enheden for at se serienummeret
Serienummeret starter med bogstavet R
Saringdan finder du serienummeret under Systemoplysninger1 Rul til Indstillinger og tryk derefter paring joysticket
2 Rul til System og tryk derefter paring joysticket
Skaeligrmbilledet Systemoplysninger vises Her kan du se foslashlgende oplysninger
bull Firmwareversionen
bull Serienummeret
bull Antallet af fuldfoslashrte tests
5
6 Udstyrsserienummer Welch AllynregRETeval-DRtrade
Om advarsler og forsigtighedsregler
Der kan vaeligre angivet advarsels- og forsigtighedserklaeligringer paring Welch Allyn RETeval-DR-enheden emballagen og forsendelseskassen samt i denne brugervejledning
RETeval-DR udgoslashr ingen sikkerhedsmaeligssig risiko for patienter og klinikere hvis enhedenbruges i henhold til de anvisninger samt advarsels- og forsigtighedserklaeligringer der erangivet i denne brugervejledning
Inden enheden tages i brug skal du have sat dig grundigt ind i alle advarsler ogforsigtighedsregler i anvisningerne i hvordan enheden taeligndes og i de afsnit i dennebrugervejledning der vedroslashrer brug af enheden Du skal ikke bare gennemgaring degenerelle advarsler og forsigtighedsregler der er beskrevet i det foslashlgende afsnit menogsaring de mere specifikke advarsler og forsigtighedsregler der er angivet i forbindelsemed beskrivelsen af opsaeligtningstart betjening og vedligeholdelse i denne vejledning
bull Hvis advarselserklaeligringerne i denne vejledning ikke foslashlges kan det medfoslashrepatientskade eller -sygdom
bull Hvis forsigtighedserklaeligringerne i denne vejledning ikke foslashlges kan det medfoslashreskade paring udstyret eller anden ejendom eller patientdata kan garing tabt
Generelle advarsler og forholdsreglerADVARSEL Risiko for personskade paring patienten eller operatoslashren Brug aftilbehoslashr transducere og kabler ud over dem som er godkendt ellerforeskrevet af producenten af dette udstyr kan medfoslashre oslashgetelektromagnetisk udstraringling eller forringet elektromagnetisk immunitet fordette udstyr og medfoslashre uhensigtsmaeligssig drift Brug af de flestekommercielle elektroder med ledninger paring 1 meter eller mindre i laeligngdenboslashr fungere
ADVARSEL Risiko for patientskade Bortskaf komponenter tilengangsbrug (feks sensorstrimler) efter brug
ADVARSEL Risiko for patientskade Oslashjekoppen skal rengoslashres hver gangden er blevet brugt af en patient
ADVARSEL Brand- og eksplosionsfare Monitoren maring ikke betjenes inaeligrheden af braeligndbare anaeligstesiblandinger med luft ilt ellerdinitrogenoxid (lattergas) i iltberigede omgivelser eller i andre potentielteksplosive omgivelser
ADVARSEL Brand- og eksplosionsfare Der maring ikke bruges batterier fraandre kilder Dette kan medfoslashre for hoslashj temperatur brand eller eksplosion
7
ADVARSEL Risiko for patientskade Referenceintervallerne maring kunaeligndres under vejledning fra en laeligge
FORSIGTIG Enheden og sensorstrimlerne maring ikke steriliseres
FORSIGTIG Alt servicearbejde paring dette udstyr skal udfoslashres af Welch AllynInc eller et servicecenter der er godkendt af Welch Allyn Inc
FORSIGTIG Enheden skal installeres og tages i brug i henhold til de herianfoslashrte oplysninger vedroslashrende elektromagnetisk kompatibilitet
FORSIGTIG Baeligrbart og mobilt radiofrekvenskommunikationsudstyr kanindvirke paring RETeval-DR-enhedens funktion
FORSIGTIG Der er risiko for at enheden modtager for mangeindgangssignaler hvis den anvendes i naeligrheden af en defibrillator(hjertestarter) eller elektrokauteringsudstyr
FORSIGTIG Enheden er ikke beskyttet mod vandindtraeligngning og maring ikkebruges i naeligrheden af vaeligsker
FORSIGTIG Slut ikke RETeval-DR-enheden til dockingstationen mens derforetages maringling af en patient Dette vil indvirke negativt paringmaringlingskvaliteten og isoleringen af patientforbindelsen
FORSIGTIG Resultater der slettes paring enheden kan ikke gendannes Gemde resultater der skal beholdes paring en stationaeligr eller baeligrbar computerinden de slettes paring RETeval-DR-enheden
FORSIGTIG Udstyret maring ikke aeligndres uden producentens tilladelse
FORSIGTIG Enheden maring ikke bruges i direkte sollys Kraftigtudefrakommende lys kan indvirke paring resultaterne
FORSIGTIG Brug kun den medfoslashlgende stroslashmforsyningsadapter der erbeskrevet under Tilbehoslashr
FORSIGTIG Af hensyn til USB-forbindelsens sikkerhed maring RETeval-DR-enheden kun sluttes til stationaeligre eller baeligrbare computere der lever op tilkravene i sikkerhedsstandarden for informationsteknologiudstyr (DSEN60950-1)
FORSIGTIG Sluk ikke enheden mens der gemmes data fra en patienttestHvis enheden slukkes mens der gemmes patientdata er der risiko for atdataene slettes
FORSIGTIG Anbring ikke enheden ved siden af eller oven paring andet udstyrHvis enheden anbringes ved siden af eller oven paring andet udstyr skal derholdes oslashje med enheden for at sikre at den fungerer som den skal i denkonfiguration den skal bruges i
FORSIGTIG Enheden maring ikke nedsaelignkes i vandvaeligske og der maring ikkekomme vandvaeligske ind i enheden
FORSIGTIG Flydende rengoslashringsmidler kan beskadige lysdioderne ogkameraet
8 Om advarsler og forsigtighedsregler Welch AllynregRETeval-DRtrade
FORSIGTIG Der maring ikke bruges automatisk renseudstyr eller sterilisering
FORSIGTIG Se producentens anvisninger vedroslashrende korrekt brug ogvirkningsgrad inden brug af rengoslashringsmidler eller bakteriedraeligbendemidler
FORSIGTIG Brug kun rengoslashringsmidler eller bakteriedraeligbende midler afden anfoslashrte type da der ellers er risiko for beskadigelse
Brugervejledning Om advarsler og forsigtighedsregler 9
10 Om advarsler og forsigtighedsregler Welch AllynregRETeval-DRtrade
Betjeningsknapper og stik
Nr Komponent Beskrivelse
1 RETeval-DR-enhed Bruges til test for diabetisk retinopati
2 Dockingstation Bruges til opladning af RETeval-DR og muliggoslashr overfoslashrsel af datatil en PC Sluttes til en stikkontakt via den medfoslashlgendestroslashmforsyningsadapter
3 LCD-display Viser oplysninger vedroslashrende opladning og test samt justeringeraf enheden
11
Nr Komponent Beskrivelse
4 Stroslashmindikatorlampe Naringr den lyser konstant angiver det at enheden er taeligndt Naringrden blinker angiver det at enheden er ved at lukke ned
5 Taeligndslukknap Tryk paring knappen for at taeligndeslukke enheden
6 Joystick Goslashr det muligt at navigere i menuer udfoslashre funktioner og vaeliglgeparametre ved at bevaeligge joysticket (opnedtil hoslashjretil venstrevaeliglg)
7 Oslashjekop Skaeligrmer for udefrakommende lys under test
8 Krans Det omraringde oslashjekoppen er monteret paring
9 Stik til sensorstrimmelledning Forbinder RETeval-DR-enheden med sensorstrimlen
10 Batteridaeligksel Daeligkker batterirummet
12 Betjeningsknapper og stik Welch AllynregRETeval-DRtrade
Opsaeligtning
Udpakning af systemetNedenstaringende dele til RETeval-DR-enheden medfoslashlger Kontrolleacuter at ingen af delenemangler
Nummer Emne Beskrivelse
1 RETeval-DR-enhed Bruges til test for diabetisk retinopati
2 Sensorstrimmelledning Forbinder enheden med sensorstrimler til brug ved test
3Dockingstation Bruges til opladning af RETeval-DR-enheden og muliggoslashr
overfoslashrsel af data til en stationaeligr eller baeligrbar computer Sluttestil en stikkontakt via den medfoslashlgende stroslashmforsyningsadapter
13
Nummer Emne Beskrivelse
4 USB-kabel Forbinder enheden med en stationaeligr eller baeligrbar computer medhenblik paring overfoslashrsel af resultater
5 Stikadaptere Passer til forskellige typer stroslashmudtag
6 Stroslashmforsyningsadapter Bruges til at slutte enheden til en stikkontakt
7 Sensorstrimler Bruges til test for diabetisk retinopati
Ikke vist Stoslashvdaeligkken Beskytter enheden mod stoslashv naringr den ikke er i brug
Ikke vistRETeval-DR-brugervejledning Dette dokument Brugervejledningen farings ogsaring i PDF-format (pdf-
fil) via RETeval-DR-enhedens rodmappe naringr enheden er sluttet tilen stationaeligr eller baeligrbar computer via USB-kablet
Kontakt Welch Alllyns afdeling for teknisk support paring denne adresse hvis der manglerdele wwwwelchallyncomservice Vi anbefaler at forsendelseskassen og emballagengemmes i tilfaeliglde af at der skulle blive behov for opbevaring eller transport af systemet
DockingstationEnheden kan anbringes i dockingstationen med henblik paring opladning eller oprettelse afforbindelse og overfoslashrsel af data til en stationaeligr eller baeligrbar computer
Opladning af batterietNaringr RETeval-DR-enhedens batteriopladning er lav vises der en advarselsmeddelelse paringenhedens skaeligrm Saeligt enheden tilbage i dockingstationen saring den kan blive opladetForsoslashg ikke at foretage test af en patient efter at denne meddelelse er blevet vist
Enheden drives af et indbygget genopladeligt lithiumionbatteri Naringr enheden er heltopladet kan der foretages test af ca 70 patienter
Batteriikonet i oslashverste hoslashjre hjoslashrne af skaeligrmen viser batteriets ladestand Den groslashnnefarve i batteriikonet angiver den resterende kapacitet
Bemaeligrk Uoverensstemmelse mellem USB-stik og udtag kan foraringrsagebeskadigelse Stikket og udtaget skal kontrolleres visuelt hver gangladekablet saeligttes i Kontakt Welch Allyns afdeling for teknisk support itilfaeliglde af beskadigelse wwwwelchallyncomservice
14 Opsaeligtning Welch AllynregRETeval-DRtrade
Tilslutning af stroslashmledningenRETeval-DR-enheden er delvist opladet ved levering Det anbefales dog kraftigt at opladeenheden helt inden en test
1 Saeligt den relevante stikadapter i stroslashmforsyningsadapterens stik
2 Saeligt stroslashmforsyningsadapterens ledningsstik i porten bag paring dockingstationen
3 Saeligt stroslashmforsyningsadapterens stik i stikkontakten Stroslashmforsyningen maring vaeligre100-240 V AC 5060 Hz
Opladning af batteriet ved brug af stroslashmforsyningsadapterenRETeval-DR-enhedens lithiumionbatteri oplades enten via dockingstationen naringr enhedener forbundet med en stationaeligr eller baeligrbar computer via USB-kablet eller ved at sluttestroslashmforsyningsadapteren til en stikkontakt Opladningen garingr vaeligsentligt hurtigere viastroslashmforsyningsadapteren end via en USB-forbindelse Opladningsstatussen vises paringdisplayet Tryk paring taeligndsluk-knappen for at taelignde displayet hvis det er slukket RETeval-DR-enheden er delvist opladet ved levering
1 Saeligt stroslashmforsyningsadapterens ledningsstik i porten bag paring dockingstationen
2 Saeligt den relevante stikadapter i stroslashmforsyningsadapterens stik
3 Saeligt stroslashmforsyningsadapterens stik i stikkontakten
Opladning af batteriet ved brug af USB-portenDet tager vaeligsentligt laeligngere tid at oplade RETeval-DR-enheden via USB-kablet end vedbrug af stroslashmforsyningsadapteren og en stikkontakt Opladningsstatussen vises paringdisplayet Tryk paring taeligndsluk-knappen for at taelignde displayet hvis det er slukket RETeval-DR-enheden er delvist opladet ved levering
1 Saeligt USB-kablets ene stik i porten bag paring dockingstationen
2 Saeligt USB-kablets andet stik i en ledig USB-port paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
Tilslutning af sensorstrimmelledningenStikket til sensorstrimmelledningen er placeret oven for batterirummet paring RETeval-DR-enhedens forside
Saeligt sensorstrimmelledningen i det blaring stik
JoystickJoysticket udgoslashr en enkel og intuitiv brugergraelignseflade Skub joysticket i den oslashnskederetning med tommelfingeren
Tryk her paring joysticket for at
OP vaeliglge elementet ovenfor
NED vaeliglge elementet nedenfor
Brugervejledning Opsaeligtning 15
Tryk her paring joysticket for at
VENSTRE SIDE (naringr markoslashren er helt ude i venstre side afskaeligrmen)
garing eacutet skaeligrmbillede tilbage
HOslashJRE SIDE (naringr markoslashren er helt ude i hoslashjre side afskaeligrmen)
garing eacutet skaeligrmbillede frem
MIDTPAring vaeliglge et markeret element
EnhedsindstillingerVia enhedens menuer er der mulighed for at aeligndre mange af enhedens indstillinger ogfunktioner Disse indstillinger omfatter foslashlgende
bull Sprog
bull Datoklokkeslaeligt
bull Baggrundslys
bull Praksisoplysninger
bull Sidestoslashrrelse
bull Hukommelse
bull System
AEligndring af sprogI menuen SPROG kan du vaeliglge det sprog der skal bruges i enheden
1 Rul til Indstillinger gt Sprog og tryk derefter paring joysticket
2 Rul op eller ned for at vaeliglge det oslashnskede sprog og tryk derefter paring joysticket
3 Rul til venstre for at vende tilbage til hovedmenuen
AEligndring af dato og klokkeslaeligtEnheden bruger dato og klokkeslaeligt til maeligrkning af resultater og beregning af patientensalder Tidsangivelsen vises i landespecifikt format
1 Brug joysticket til at rulle ned til Indstillinger gt Datotid og tryk derefter paringjoysticket
Menuen Indstil dato vises
2 Rul op eller ned for at vaeliglge Maringned og tryk derefter paring joysticket
Displayet garingr videre til feltet Dag
3 Rul op eller ned for at vaeliglge Dag og tryk derefter paring joysticket
Displayet garingr videre til feltet Aringr
4 Rul op eller ned for at vaeliglge Aringr og tryk derefter paring joysticket
Displayet garingr videre til skaeligrmbilledet Klokkeslaeligt
5 Rul op eller ned for at vaeliglge Timetal og tryk derefter paring joysticket
Displayet garingr videre til feltet Minuttal
16 Opsaeligtning Welch AllynregRETeval-DRtrade
6 Rul op eller ned for at vaeliglge Minuttal og tryk derefter paring joysticket
Displayet garingr videre til feltet AMPM
7 Rul op eller ned for at vaeliglge AM eller PM og tryk derefter paring joysticket
Displayet vender automatisk tilbage til hovedmenuen
Indstilling af baggrundslysBaggrundslyset kan indstilles til tre forskellige lysstyrkeniveauer ndash hoslashj middelhoslashj og lavDer kan ogsaring vaeliglges roslashdt baggrundslys i displayet Hoslashj lysstyrke goslashr visningen i displayettydeligere men oslashger samtidig stroslashmforbruget saring batteriet skal oplades oftere
1 Rul ned til Indstillinger gt Baggrundslys og tryk derefter paring joysticket
2 Rul ned for at vaeliglge den oslashnskede lysstyrke og tryk derefter paring joysticket
Enheden vender automatisk tilbage til menuen Indstillinger
3 Rul til venstre for at vende tilbage til hovedmenuen
PraksisoplysningerPraksisoplysninger bruges til maeligrkning af rapporter Oplysningerne omfatter praksissensnavn og tre linjer til dens adresse Du kan ogsaring bruge disse linjer til andre oplysningerPraksisoplysningerne vises oven for patientoplysningerne i rapporten
Hvis der trykkes paring paring den nederste linje i praksisoplysningerne goslashr tastaturet detmuligt at scanne praksisoplysninger fra en ekstern skaeligrm feks paring en stationaeligr ellerbaeligrbar computer Scanningen foregaringr automatisk saring det er ikke noslashdvendigt at trykke paringjoysticket Foslashlg anvisningerne i afsnittet Hjaeliglpeprogrammer til RETeval-DR for atdownloade og installere softwarehjaeliglpeprogrammer til enheden
Brugervejledning Opsaeligtning 17
AEligndring af praksisoplysninger1 Rul ned til Indstillinger gt Praksisoplysninger og tryk derefter paring joysticket
Enhedens tastatur vises med navn og adresse paring Welch Allyn Inc somstandardpraksisoplysninger paring skaeligrmbilledet Praksisnavn
2 Rul ned til og tryk derefter flere gange paring for at slettestandardpraksisnavnet
3 Brug joysticket til at indtaste praksissens navn ved hjaeliglp af tastaturet
Naviger til naringr praksisnavnet er indtastet og tryk derefter paring joysticket for at garingtil det foslashrste adresseskaeligrmbillede
4 Brug joysticket til at indtaste foslashrste linje i praksissens adresse ved hjaeliglp aftastaturet
5 Naviger til naringr den foslashrste adresselinje er indtastet og tryk derefter paring joysticket
Den anden adresselinje vises
6 Brug joysticket til at indtaste den anden og tredje adresselinje i de respektive felter
7 Rul til og tryk paring joysticket for eventuelle adresseskaeligrmbilleder-felter der ikkeer behov for
Enheden vender automatisk tilbage til hovedmenuen
AEligndring af papirstoslashrrelseDe PDF-rapporter der oprettes via RETeval-DR-enheden kan formateres til papir i entenA4-format eller Letter-format (85 x 11)
1 Rul ned til Indstillinger gt Sidestoslashrrelse og tryk derefter paring joysticket
2 Rul op eller ned for at vaeliglge den oslashnskede papirstoslashrrelse og tryk derefter paringjoysticket
Enheden vender tilbage til menuen Indstillinger
3 Rul til venstre for at vende tilbage til hovedmenuen
Hukommelse
FORSIGTIG Resultater der slettes paring enheden kan ikke gendannes Gemde resultater der skal beholdes paring en stationaeligr eller baeligrbar computerinden de slettes paring RETeval-DR-enheden
Der kan gemmes op til 50 testresultater i RETeval-DR-enhedens hukommelse Gamleresultater skal slettes for at goslashre plads til nye resultater Resultater kan slettes paring treforskellige maringder
bull Slet udvalgte journaler paring enheden
bull Slet alle resultater paring enheden
bull Slet resultater ved hjaeliglp af en stationaeligr eller baeligrbar computer
Se ldquoSlet testresultaterrdquo for at faring flere oplysninger
18 Opsaeligtning Welch AllynregRETeval-DRtrade
Systemoplysninger
Visning af GTINDet globale varenummer (Global Trade Item Number GTIN) er et globalt entydigt talmed 14 cifre som anvendes til at identificere varer produkter eller tjenester
1 Rul ned til Indstillinger gt System gt GTIN
2 Tryk paring joysticket
GTIN vises
AEligndring af systemindstillingerne1 Rul ned til Indstillinger gt System gt Change settings
2 Tryk paring joysticket
Opdatering af firmwareFoslashlg anvisningerne i firmwareopdateringsmeddelelsen for at downloadefirmwareopdateringen Der er flere oplysninger om administration affirmwareopdateringer i afsnittet ldquoAdministration af firmwarerdquo i denne vejledning
1 Rul ned til Indstillinger gt System gt Change settings gt Update firmware
2 Tryk paring joysticket
3 Vaeliglg den firmwareopdatering du vil bruge og tryk paring joysticket for at vaeliglge Naeligste
4 Vent mens firmwaren opdateres
Enheden genstarter automatisk naringr firmwaren er opdateret
Justering af referenceintervalletDen resulterende score fra protokollen til vurdering af DR korrelerer medtilstedevaeligrelsen og svaeligrhedsgraden af diabetisk retinopati og klinisk signifikantmakulaeligrt oslashdem Patienter med stoslashrre svaeligrhedsgrader af diabetisk retinopati vil typiskhave hoslashjere testscores (Maa et al 2016)
Standardreferenceintervallet for RETeval-DR er indstillet til 70-199 dettereferenceinterval kan justeres for at veje op for sensitivitet specificitet og negativepraeligdiktive vaeligrdier ved at aeligndre referenceintervallets oslashverste punkt som vist ieksemplerne nedenfor
Sensitivitet specificitet og praeligdiktive vaeligrdier ved forskellige afskaeligringsvaeligrdier
Testens praeligdiktive evner
Oslashvre interval Sensitivitet Specificitet Positiv Negativ
175 93 52 8 995
180 90 57 9 992
190 88 67 11 991
199 (standard) 83 78 15 99
211 73 84 17 99
Brugervejledning Opsaeligtning 19
Det nederste standardpunkt i referenceintervallet er indstillet til 70 og det er trestandardafvigelser under middelvaeligrdien for patienterne uden retinopati (Maa et al 2016)Det nederste punkt i referenceintervallet aeligndres normalt ikke
ADVARSEL Risiko for patientskade Referenceintervallerne maring kunaeligndres under vejledning fra en laeligge
Garing til ldquoProtokol til vurdering af DRrdquo for at faring yderligere oplysninger om protokollen tilvurdering af DR
1 Rul ned til Indstillinger gt System gt Change settings gt Reference interval
2 Tryk paring joysticket
3 Rul op eller ned for at vaeliglge det nye nederste punkt i referenceintervallet (Min) ogrul til hoslashjre
4 Rul op eller ned for at vaeliglge det nye oslashverste punkt i referenceintervallet (Max) ogtryk paring joysticket
Gendannelse af enhedens fabriksindstillingerDu kan nulstille enheden saring fabriksindstillingerne gendannes Foslashlg nedenstaringendefremgangsmaringde hvis der opstaringr problemer med enheden eller hvis en medarbejder fravores afdeling for teknisk support raringder dig til at goslashre det
1 Taelignd enheden og kontrolleacuter at den er opladet
2 Rul ned til Indstillinger gt System gt Change settings gt Nulstil indstillinger
Menuen Nulstil indstillinger vises
3 Hvis du alligevel ikke vil slette alt skal du rulle til venstre for at vaeliglge Nej og dereftertrykke paring joysticket
4 For at nulstille enheden til fabriksindstillingerne skal du trykke paring joysticket for atvaeliglge Ja
Alle indstillinger nulstilles og fabriksindstillingerne gendannes Vaeliglg Naeligste for atgenstarte enheden
20 Opsaeligtning Welch AllynregRETeval-DRtrade
5 Garing til ldquoEnhedsindstillingerrdquo for at faring flere oplysninger om brugerdefineredeindstillinger
Fabriksnulstilling af enhedenNaringr der udfoslashres en saringkaldt fabriksnulstilling af enheden slettes alt dvs allepatientoplysninger testresultater og indstillinger Naringr der skal udfoslashres fabriksnulstillingskal der baringde vaeliglges Slet alt og Nulstil indstillinger
FORSIGTIG Resultater der slettes paring enheden kan ikke gendannes Gemde resultater der skal beholdes paring en stationaeligr eller baeligrbar computerinden de slettes paring enheden
1 Taelignd enheden og kontrolleacuter at den er opladet
2 Rul til Indstillinger gt Hukommelse gt Slet alt
Der vises et skaeligrmbillede hvor du bliver bedt om at bekraeligfte at du vil slette alt
3 Hvis du alligevel ikke vil slette alt skal du rulle til venstre for at vaeliglge Nej og dereftertrykke paring joysticket
4 Tryk paring joysticket for at vaeliglge Ja for at slette alt
Brugervejledning Opsaeligtning 21
22 Opsaeligtning Welch AllynregRETeval-DRtrade
Brugsvejledning
Saringdan taeligndes og slukkes RETeval-DR-enhedenFORSIGTIG Sluk ikke enheden mens der gemmes data fra en patienttestHvis enheden slukkes mens der gemmes patientdata er der risiko for atdataene slettes
1 Tryk paring taeligndsluk-knappen for at taelignde enheden
Skaeligrmbilledet Initialiserer vises naringr enheden taeligndes
2 Tryk paring taeligndsluk-knappen for at slukke enheden
Skaeligrmen slukkes med det samme men den groslashnne stroslashmindikatorlampe blinkermens enheden lukker ned
Bemaeligrk Vent fem sekunder naringr stroslashmindikatorlampen er holdt opmed at blinke foslashr enheden taeligndes igen
23
24 Brugsvejledning Welch AllynregRETeval-DRtrade
Udfoslashrelse af en test
Oversigt over testprocessenADVARSEL Risiko for patientskade Bortskaf komponenter tilengangsbrug (feks sensorstrimler) efter brug
ADVARSEL Risiko for patientskade Oslashjekoppen skal rengoslashres hver gangden er blevet brugt af en patient
FORSIGTIG Slut ikke RETeval-DR-enheden til dockingstationen mens derforetages maringling af en patient Dette vil indvirke negativt paringmaringlingskvaliteten og isoleringen af patientforbindelsen
Udfoslashrelse af en diagnostisk test med RETeval-DR-enheden omfatter foslashlgende trin
1 Klargoslashr enheden2 Klargoslashr patienten3 Test hoslashjre og venstre oslashje4 Tag sensorstrimlerne af hvert oslashje5 Se resultaterne6 Rengoslashr de dele der har vaeligret i beroslashring med patienten
Bed patienten om at slappe af og forsoslashge at undgaring at blinke Patienten maring ikke talesmile eller bevaeligge sig under testen Dette vil medfoslashre at testen forlaelignges
Soslashrg for at der ikke er haringr mellem sensorstrimlen og huden Sensorstrimlerne skal siddegodt fast paring huden Hvis patienten har fedtet hud eller har kraftig makeup paring eller hvisder er andre forhold der bevirker at sensorstrimlerne ikke sidder godt fast skalpatientens hud rengoslashres med vand og saeligbe eller en spritserviet Vaeligr forsigtig ved brugaf alkoholbaserede produkter da alkoholdampe kan foraringrsage oslashjenirritation
Klargoslashr enheden1 Tag RETeval-DR-enheden ud af dockingstationen Enheden taeligndes automatisk Tryk
paring taeligndsluk-knappen for at taelignde enheden hvis den ikke er i dockingstationen
2 Tryk paring joysticket for at vaeliglge Ny test
3 Indtast de relevante patientoplysninger (navn eller id og foslashdselsdato)
4 Bekraeligft at patientoplysningerne er korrekte
25
Klargoslashr patientenRETeval-DR-sensorstrimlerne er specifikke for hoslashjre og venstre oslashje Hvissensorstrimlerne bruges med det forkerte oslashje vil det medfoslashre fejlbehaeligftede resultaterTimingen vil vaeligre ca 18 ms forkert Hvis du har mistanke om at sensorstrimlerne blevbrugt med det forkerte oslashje skal du gentage testen med et nyt saeligt korrekt paringsattesensorstrimler Den korrekte placering er vist paring sensorstrimlernes emballage
ADVARSEL Risiko for patientskade Bortskaf komponenter tilengangsbrug (feks sensorstrimler) efter brug
RETeval-DR-sensorstrimler maring kun bruges til eacuten undersoslashgelse Hvis sensorstrimlernegenbruges reduceres deres vedhaeligftningsevne muligvis hvilket kan medfoslashre for hoslashjelektrodeimpedans med deraf foslashlgende risiko for at enheden ikke kan generere etresultat
1 Scan stregkoden paring en pakke med sensorstrimler ved at anbringe enhedens oslashjekopparing eller meget taeligt paring stregkoden Scanningen foregaringr automatisk saring det er ikkenoslashdvendigt at trykke paring joysticket
Formaringlet med stregkodescanningen er at forhindre brug af for gamle sensorstrimlerog genbrug af sensorstrimler Det er dog tilladt at justere sensorstrimlernes placeringunder en undersoslashgelse og testen maring gentages eacuten gang med samme patient
2 Bed patienten om at tage brillerne af hvis vedkommende har briller paring Det er ikkenoslashdvendigt at tage eventuelle kontaktlinser ud
3 Saeligt sensorstrimler paring i hoslashjre og venstre side som vist nedenfor
26 Udfoslashrelse af en test Welch AllynregRETeval-DRtrade
Valgmuligheder under testDe nedenfor beskrevne valgmuligheder kan blive vist under udfoslashrelsen af en test
Valgmulighed Beskrivelse
Annuller Testen afsluttes og resultaterne gemmes ikke
Naeligste Der fortsaeligttes til naeligste trin i protokollen
Genstart Der vendes tilbage til starten af testen af det aktuelle oslashjeog eventuelle delresultater for det paringgaeligldende oslashjekasseres
Spr ov eller Spr oslashje ov Det viste oslashje til test springes over
Test hvert oslashjeRETeval-DR-enheden er udviklet ud fra den forudsaeligtning at patientens hoslashjre oslashje testesfoslashrst Standardproceduren er at begge oslashjne testes Hvis du kun vil teste en patientsvenstre oslashje skal du trykke paring knappen Spr ov for at springe skaeligrmbilledet for hoslashjre oslashjeover uden at teste patienten Ved hjaeliglp af knappen Skip (Spr ov) kan du vaeliglge kun atteste hoslashjre oslashje eller kun at teste venstre oslashje
Bemaeligrk For at minimere muskelgenereret signalinterferens maring patienten ikke taleunder testen
1 Bed patienten om at daeligkke det valgte oslashje med haringndfladen
Det goslashr det lettere for patienten at fokusere paring det roslashde lys i ganzfeld og faringrvedkommende til at aringbne sine oslashjenlaringg mere saring pupillen bliver mere synlig
2 Tilslut sensorstrimmelledningen under patientens hoslashjre oslashje og vaeliglg derefter Naeligste
Hvis knappen Naeligste ikke vises er den elektriske forbindelse til patienten daringrlig ellerogsaring er enheden ikke sluttet korrekt til elektroden Se ldquoFejlfindingrdquo for at faringoplysninger om hvordan dette problem loslashses
3 Bed patienten om at aringbne oslashjet saring meget som muligt og fokusere paring det roslashde lys ienheden
4 Tryk enheden ind mod patientens ansigt og placer den saringledes at patientens pupiler inden for den store groslashnne cirkel
5 Drej enheden for at minimere eventuelle spraeligkker mellem oslashjekoppen og patientensansigt saring den maeligngde omgivende lys der rammer oslashjet reduceres mest muligt
6 Tryk paring joysticket for at vaeliglge Start af test naringr enheden har lokaliseret pupillen Detkan ses paring displayet i form af en cirkel med et roslashdt traringdkors
Flyt enheden hvis den fejlagtigt registrerer noget andet som pupillen og soslashrg for atpatientens oslashjenlaringg er tilstraeligkkeligt aringbne til at pupillen kan registreres korrekt Hvis Start Test (Start af test) ikke er fremhaeligvet skal du garing til ldquoFejlfindingrdquo for at faringoplysninger om hvordan problemet loslashses
Brugervejledning Udfoslashrelse af en test 27
Bemaeligrk Naringr en test startes genkalibrerer enheden automatisklysglimtenes styrke og farve saring patienten faringr vist kortvarigeroslashde groslashnne og blaring lysglimt Det varer kun cirka et sekundHvis genkalibreringen mislykkes vises fejlmeddelelsen Derkan ikke udfoslashres kalibrering eller For kraftigt omgivendelys Se ldquoFejlfindingrdquo for at faring oplysninger om hvordan detteproblem loslashses
7 Vent mens enheden udfoslashrer testen
Status for testen vises paring enhedens display og statusopdateringerne boslashr videregivestil patienten undervejs
8 Frakobl sensorstrimmelledningen naringr enheden har angivet at testen er fuldfoslashrt
9 Gentag trin 1-8 for det andet oslashje
10 Rengoslashr oslashjekoppen sensorstrimmelledningen og alle andre dele der har vaeligret iberoslashring med patienten hver gang enheden er blevet brugt
Der vises en oversigt over resultaterne paring enheden Resultaterne gemmes i enhedensamtidigt med at de vises Naringr resultaterne er gemt (dette kan tage flere sekunder)vises knappen Naeligste og en bekraeligftelsesmeddelelse
Tag sensorstrimlerne af1 Tag sensorstrimlerne af patientens ansigt (start med den ende der er placeret under
oslashjet) Du kan ogsaring bede patienten om selv at tage sensorstrimlerne af
2 Bortskaf sensorstrimlerne i henhold til de lokale retningslinjer
28 Udfoslashrelse af en test Welch AllynregRETeval-DRtrade
Testresultater
Protokollen til vurdering af DR kombinerer implicit tid amplitude alder og pupilresponsProtokollen giver en samlet resultatscore som vises saring snart testen er fuldfoslashrtPatienter med stoslashrre svaeligrhedsgrader af diabetisk retinopati vil typisk have et hoslashjeretestresultat (Maa et al 2016)
Protokollen til vurdering af DR vil klassificere testresultatet som enten hoslashjt normalt ellerlavt afhaeligngigt af det valgte referenceinterval Standardreferenceintervallet er indstillet til70-199 Dette referenceinterval kan justeres se ldquoJustering af referenceintervalletrdquo forat faring yderligere oplysninger
Resultatscoring for protokollen til vurdering af DR1
Resultat Hoslashj Normal Lav
ge 200 199 ndash 70 le 69
1 Standardreferenceinterval
Hoslashje testresultater ndash stoslashrre end eller lig med 200 ved brug afstandardreferenceintervallet ndash indikerer stoslashrre svaeligrhedsgrader af diabetisk retinopatisom vist nedenfor
29
Billedet ovenfor viser afhaeligngigheden af RETeval-DR-maringlinger for svaeligrhedsgraden afdiabetisk retinopati Punkterne viser middelfejlen og middelfejlen paring middeltallet for hversvaeligrhedsgradsgruppe angivet i tabellen nedenfor
Definition af svaeligrhedsgradsgrupper
International klinisk klassifikation(Wilkinson et al 2003)
ETDRS-niveau CSME
Ingen NPDR 10 - 12 -
Let NPDR 14 - 35 -
Moderat NPDR 43 - 47 -
CSME med ingen let eller moderat NPDR 10 - 47 +
Svaeligr NPDR eller proliferativ DR 53 - 85 + -
ETDRS-niveau som ikke kan bedoslashmmes +
Visning af resultaterDu kan baringde faring vist testresultater via enheden og via en stationaeligr eller baeligrbar computer
Testresultaterne kan ses paring enheden paring skaeligrmbilledet Resultater Alternativt kanresultaterne overfoslashres til en pc i form af en PDF-fil der kan vises paring pcen
Resultater via enhedenResultaterne gemmes i kronologisk raeligkkefoslashlge med det nyeste resultat foslashrst Naringroversigtssiden er blevet vist vises de elektriske responser og pupilresponserne
Paring nedenstaringende illustrationer ses resultaterne for hoslashjre oslashje (der vises ogsaring resultater forvenstre oslashje)
30 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
Der vises to tidsrum for den elektriske respons som maringlt via sensorstrimlen med et hvidtlysglimt (32 Td (venstre) og 16 Td (hoslashjre)) som stimulus De nethindestimulerendelysglimt forekom paring tidspunktet 0 ms og taeligt paring tidspunktet 35 ms De stiplede linjerangiver maringlepunkterne for spids til spids-amplitude og implicit tid (tid til spids)
Pupilstoslashrrelsen vises som en funktion af tid for stimuli i form af hvide lysglimt (4 og32 Td) Stimuliene starter paring tidspunktet 0 De stiplede linjer viser de udtruknepupildiametre for de to stimuli Forholdet mellem pupilomraringder er kvantificeret idiagrammet
Resultater via en stationaeligr eller baeligrbar computerResultaterne kan overfoslashres til en stationaeligr eller baeligrbar computer i form af en PDF-fil
Filnavngivningen for resultater patient-id_foslashdselsdato_testdatopdf omfatter foslashlgendeparametre
bull Patient-id
bull Foslashdselsdato (aringaringmmdd aringr maringned dag)
bull Testdato (aringaringmmddttmmss aringr maringned dag time minut sekunder)
Disse filnavngivningsregler betyder at tidligere patientresultater vises ud for aktuellepatientresultater
I PDF-filen vises foslashlgende
bull Praksisoplysninger (angivet under Indstillinger)
bull Patientoplysninger (angivet under testen)
bull Dato og klokkeslaeligt for testen
bull En beskrivelse af den anvendte stimulus Kromacitet rapporteres i farverummet (xy)fra CIE 1931 Lysstyrke rapporteres i fototopiske enheder
Brugervejledning Testresultater 31
bull Patientresultater
Disse PDF-filer kan udskrives faxes eller sendes via e-mail fra en stationaeligr eller baeligrbarcomputer
I PDF-filen vises tre tidsrum for den elektriske respons der er registreret viasensorstrimlerne I den elektriske respons forekom de nethindestimulerende lysglimt paringtidspunkterne 0 ms 35 ms og 70 ms
Overfoslashrsel af resultater til en computer1 Forbind dockingstationen med en stationaeligr eller baeligrbar computer via USB-kablets
stik
2 Anbring RETeval-DR-enheden i dockingstationen
Enheden vises som et flash-drev eller eksternt drev i den relevante mappe paring denstationaeligre eller baeligrbare computer
3 Vaeliglg det eksterne drev der repraeligsenterer enheden paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
Resultater kan vises paring eller kopieres til den stationaeligre eller baeligrbare computer paringsamme maringde som det er tilfaeligldet med enhver anden fil i en mappe paring den stationaeligreeller baeligrbare computer Patientresultater gemmes i mappen Rapporter paring enheden
Visning af resultater paring enhedenI menuen Resultater kan du vaeliglge de resultater der skal vises
1 Rul til Resultater og tryk derefter paring joysticket
2 Rul gennem listen for at vaeliglge det oslashnskede resultat og tryk derefter paring joysticket
Resultatet vises paring enhedens display
Sletning af resultater paring enhedenFORSIGTIG Resultater der slettes paring enheden kan ikke gendannes Gemde resultater der skal beholdes paring en stationaeligr eller baeligrbar computerinden de slettes paring RETeval-DR-enheden
Der kan gemmes op til 50 testresultater i RETeval-DR-enhedens hukommelse Gamleresultater skal slettes for at goslashre plads til nye resultater Resultater kan slettes paring treforskellige maringder
Sletning af udvalgte testresultater paring enhedenSoslashrg for at alle resultater der skal beholdes er blevet kopieret til en stationaeligr ellerbaeligrbar computer
1 Tryk paring taeligndsluk-knappen for at taelignde enheden
2 Rul ned til Resultater og tryk derefter paring joysticket
3 Vaeliglg de testresultater der skal slettes og vaeliglg derefter Slet
Der vises et skaeligrmbillede hvor du bliver bedt om at bekraeligfte at du vil slette devalgte resultater
32 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
4 Vaeliglg Ja
5 Rul til Nej hvis du alligevel ikke vil slette de valgte resultater og tryk derefter paringjoysticket
Enheden vender automatisk tilbage til skaeligrmbilledet Resultater
6 Rul til venstre for at vende tilbage til hovedmenuen
Sletning af alle testresultater paring enhedenSoslashrg for at alle resultater der skal beholdes er blevet kopieret til en stationaeligr ellerbaeligrbar computer
Bemaeligrk Hvis du i trin 2 vaeliglger Slet alt omformateres datalagringsomraringdet saring alleresultater og protokoller slettes Slet alt har ingen indvirkning paringindstillinger dvs sprog papirstoslashrrelse baggrundslys og praksisoplysninger
1 Tryk paring taeligndsluk-knappen for at taelignde RETeval-DR-enheden
2 Rul ned til Indstillinger gt Hukommelse gt Slet alle testresultater og tryk derefterparing joysticket
Der vises et skaeligrmbillede hvor du bliver bedt om at bekraeligfte at du vil slette alletestresultater Du bliver ogsaring gjort opmaeligrksom paring at alle testresultater i saring faldslettes permanent
3 Vaeliglg Ja
4 Rul til venstre for at vaeliglge Nej hvis du alligevel ikke vil slette alle testresultater
Enheden vender automatisk tilbage til skaeligrmbilledet Hukommelse
5 Rul til venstre for at vende tilbage til hovedmenuen
Sletning af testresultater ved hjaeliglp af en stationaeligr eller baeligrbarcomputer
For at spare tid kan du slette testresultater der er gemt paring en stationaeligr eller baeligrbarcomputer via den relevante mappe paring computeren
Soslashrg for at alle testresultater er blevet kopieret til en stationaeligr eller baeligrbar computer
1 Anbring RETeval-DR-enheden i dockingstationen
2 Vent indtil enheden vises som et eksternt drev paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
3 Naviger til mappen Rapporter paring den stationaeligre eller baeligrbare computer
4 Vaeliglg de relevante testresultater i mappen Rapporter paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
5 Slet de valgte rapporter paring samme maringde som naringr du sletter en hvilken som helstanden fil paring den stationaeligre eller baeligrbare computer
Brugervejledning Testresultater 33
34 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
Administration af firmware og software
Opdatering af firmwareWelch Allyn offentliggoslashr med jaeligvne mellemrum en opdatering af enhedens firmware Duskal foslashrst downloade opdateringen til en stationaeligr eller baeligrbar computer og derefterslutte RETeval-DR-enheden til den stationaeligre eller baeligrbare computer og fuldfoslashrefirmwareopdateringsprocessen
Download af firmwareopdateringerFirmwareopdateringer kan findes paring adressen wwwwelchallyncomsoftwaredownloads Alternativt kan du finde opdateringen og downloade den til enstationaeligr eller baeligrbar computer ved at foslashlge anvisningerne ifirmwareopdateringsmeddelelsen
Kopiering af firmwaren til enheden1 Forbind dockingstationen med en stationaeligr eller baeligrbar computer via USB-kablets
stik
2 Taelignd enheden og kontrolleacuter at den er opladet
3 Anbring RETeval-DR-enheden i dockingstationen
Vent indtil enheden vises som et eksternt drev paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
4 Kopieacuter firmwareopdateringsfilen til enhedens mappe Firmware paring computeren
5 Skub det eksterne drev der repraeligsenterer enheden ud af den stationaeligre ellerbaeligrbare computer
6 Tag enheden ud af dockingstationen
7 Tag USB-kablets stik ud af dockingstationen og den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
Opdatering af firmwaren paring enhedenFoslashlg anvisningerne i firmwareopdateringsmeddelelsen for at finde og downloadeopdateringen
1 Rul til Indstillinger gt System gt Opdater firmware og tryk derefter paring joysticket
2 Vaeliglg den relevante firmwareopdatering og tryk derefter paring joysticket for at vaeliglge Naeligste
35
3 Vent mens firmwaren opdateres
Naringr firmwareopdateringen er fuldfoslashrt genstartes enheden automatisk
Hvis opdateringen af RETeval-DR-enheden mislykkes skal det kontrolleres atfirmwareopdateringsfilen er blevet downloadet og kopieret korrekt til enheden ved atgentage procedurerne ldquoKopiering af firmwaren til enhedenrdquo og ldquoOpdatering affirmwaren paring enhedenrdquo
Hjaeliglpeprogrammer til RETeval-DRSom ekstraudstyr farings softwarehjaeliglpeprogrammer til RETeval-enhedeninklusive foslashlgendeRETeval stregkodegenerator til dataindtastning For nemmere dataindtastning goslashr RETeval
stregkodegenerator til dataindtastning det muligt atindtaste patientoplysninger praksisoplysninger ogkommentarer paring en computer ved hjaeliglp af tastaturetHjaeliglpeprogrammet konverterer disse oplysninger til enstregkode paring computerens skaeligrm som scannes medRETeval-DR for at overfoslashre oplysningerne
RETeval dataanalyseprogram Naringr det er installeret paring en computer med forbindelse til enRETeval-DR-enhed koslashrer softwarehjaeliglpeprogrammetRETeval dataanalyseprogram i baggrunden for at indsamletestresultater i et format der er godkendt somafidentificerede helbredsoplysninger med henblik paringevaluering af fordelinger af testresultater i forskelligepopulationer
1 Forbind RETeval-dockingstationen med en stationaeligr eller baeligrbar computer via USB-kablets stik
2 Anbring RETeval-DR-enheden i dockingstationen
Enheden vises som et flash-drev eller eksternt drev i den relevante mappe paring denstationaeligre eller baeligrbare computer
3 Vaeliglg det eksterne drev der repraeligsenterer enheden paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
4 Klik paring Install the RETeval-DR Utilities (Installer hjaeliglpeprogrammer til RETeval-DR)
5 Du vil blive omdirigeret til siden til download af hjaeliglpeprogrammer til Welch AllynRETeval-DR Foslashlg instruktionerne paring denne webside for at downloade og installerehjaeliglpeprogrammerne til RETeval-DR
36 Administration af firmware og software Welch AllynregRETeval-DRtrade
Rengoslashring og desinfektion
Rengoslashring og desinfektionFORSIGTIG Enheden og sensorstrimlerne maring ikke steriliseres
FORSIGTIG Enheden maring ikke nedsaelignkes i vandvaeligske og der maring ikkekomme vandvaeligske ind i enheden
FORSIGTIG Flydende rengoslashringsmidler kan beskadige lysdioderne ogkameraet
FORSIGTIG Der maring ikke bruges automatisk renseudstyr eller sterilisering
FORSIGTIG Se producentens anvisninger vedroslashrende korrekt brug ogvirkningsgrad inden brug af rengoslashringsmidler eller bakteriedraeligbendemidler
FORSIGTIG Brug kun rengoslashringsmidler eller bakteriedraeligbende midler afden anfoslashrte type da der ellers er risiko for beskadigelse
Den hvide sfaeligre som patienten kigger paring (det saringkaldte ganzfeld) skal rengoslashres hvis derer synligt stoslashv paring indersiden eller hvis enheden ikke kan kalibreres naringr en test startes
Welch Alllyn anbefaler at oslashjekoppen og sensorstrimmelledningen rengoslashres hver gangde er blevet brugt af en patient
RETeval-DR-enheden er kemisk kompatibel med servietter der indeholderisopropylalkohol (70 ) og servietter der indeholderalkyldimethylbenzylammoniumchlorid Brug af andre typer servietter kan beskadigeenheden
Rengoslashring af ganzfeld1 Afmonter oslashjekoppen ved at tage fat i den del af gummiet der er naeligrmest den
soslashlvfarvede krans og traeligkke forsigtigt
2 Rengoslashr ganzfeld med trykluft for at fjerne eventuelt stoslashv
3 Hvis rengoslashring med trykluft ikke giver det oslashnskede resultat kan der bruges en fugtigklud
4 Monter oslashjekoppen igen ved at rette rillerne i dens hvide plastkant ind efterfremspringene paring kransen
5 Tryk forsigtigt indtil oslashjekoppen klikker paring plads paring kransen
37
38 Rengoslashring og desinfektion Welch AllynregRETeval-DRtrade
Fejlfinding
FORSIGTIG Hvis enheden er defekt maring den ikke anvendes Eventuelledefekte manglende tydeligt slidte deformerede eller kontaminerede deleskal straks udskiftes med rene originale reservedele der er fremstillet afeller kan farings via Welch Allyn
RETeval-DR-enheden udfoslashrer hyppigt selvtests og -kontroller Eventuelle fejl vedenheden opdages let Enheden holder op med at fungere og brugeren advares saring derikke genereres misvisende eller uventede resultater
Foslashlg vejledningen paring skaeligrmen hvis der vises en fejlmeddelelse paring enheden ellerkontakt Welch Alllyns afdeling for teknisk support wwwwelchallyncomservice Noteacuteret eventuelt fejlnummer
Knappen Naeligste vises ikke paring enheden naringr jeg har tilsluttet sensorstrimlen ellerfejlmeddelelsen Elektroderne er blevet frakoblet vises naringr jeg har trykket paringknappen Start af test
RETeval-DR-enheden overvaringger impedansen for forbindelsen mellem puderne paringsensorstrimlen Hvis impedansen er for hoslashj vises knappen Naeligste ikke Hvis impedansenbliver for hoslashj under en test eller hvis analog-digital-omformeren modtager for mangeindgangssignaler vises meddelelsen Elektroder frakoblet Mulige aringrsager til for hoslashjimpedans er angivet nedenfor
Problem Loslashsning
Sensorstrimmelledningen er ikke sluttet korrekt tilsensorstrimlen
Frakobl ledningen og tilslut den igen
Sensorstrimlen er ikke sluttet til patientens hud Soslashrg for at sensorstrimlen ikke hviler paring patientensbakkenbarter eller paring kraftig makeup Tryk forsigtigt paring detre elektrodegelpuder paring hver sensorstrimmel for at sikreat sensorstrimlen sidder godt fast Rens huden med vand ogsaeligbe eller en spritserviet og saeligt sensorstrimlen paring igen
Sensorstrimlen er muligvis defekt Brug en ny sensorstrimmel
Enheden tillader ikke at jeg trykker paring knappen Start af test naringr jeg kan se oslashjeteller fejlmeddelelsen Pupillen kan ikke laeligngere findes vises naringr jeg har trykketparing knappen Start af test
RETeval-DR-enheden maringler pupilstoslashrrelsen og justerer hvert lysglimts styrke i henhold tilpupilstoslashrrelsen Knappen Start af test aktiveres foslashrst naringr pupillen er registreret Hvisenheden i loslashbet af en test ikke er i stand til at registrere pupillen i laeligngere tid end et
39
typisk lysglimts varighed vises fejlmeddelelsen Pupillen kan ikke laeligngere findesMulige aringrsager til manglende registrering af pupillen er angivet nedenfor
Problem Loslashsning
Oslashjenlaringgene er lukkede Bed patienten om at aringbne oslashjnene
Et oslashjenlaringg daeligkker hele pupillen eller en del af den bull Soslashrg for at patientens haringndflade daeligkker det andetoslashje
bull Bed patienten om at aringbne oslashjnene mere Hvispatientens oslashjenlaringg daeligkker en del af pupillen erklinikeren muligvis noslashdt til manuelt at holde dem merearingbne under testen
bull Hold oslashjenlaringget aringbent med oslashjekoppen ved at brugetommel- og pegefinger til forsigtigt at loslashfte patientensoslashjenbryn og samtidig forsigtigt traeligkke huden underoslashjet nedad mens oslashjekoppen placeres
Patienten fokuserer ikke paring det roslashde lys Den skarpe blinkende prik boslashr vaeligre inden for eller taeligt paringpupillen hvis patienten fokuserer paring det roslashde lys Bedpatienten om at fokusere paring det roslashde lys
Hvis enheden ikke er i stand til at registrere patientenspupil kan testen ikke udfoslashres
bull Vaeliglg indstillingen Optag en video under Protokol hvisdu mener at enheden burde vaeligre i stand til atregistrere en pupil
bull Slut derefter enheden til en stationaeligr eller baeligrbarcomputer garing til biblioteket Data paring enheden ogkopieacuter den genererede rff-fil (med navnetnull__rff hvor erne repraeligsenterer tal) til denstationaeligre eller baeligrbare computer
bull Kontakt Welch Alllyns afdeling for teknisk support paringadressen wwwwelchallyncomservice for at faring envejledning i hvordan du sender filen til Welch Allyn
Fejlmeddelelsen For kraftigt omgivende lys vises naringr jeg har trykket paring knappenStart af test
Den implicitte tid for lysglimtene aeligndres i henhold til belysningsniveauet Hvisudefrakommende lys rammer oslashjet under en test kan det derfor indvirke paring resultaterne (iog med at intervallerne bliver kortere) Formaringlet med oslashjekoppen er at forhindre atudefrakommende lys rammer oslashjet Hvis RETeval-DR-enheden registrerer en for stormaeligngde omgivende lys vises der en fejlmeddelelse paring skaeligrmen Tryk paring Genstart forat reducere den maeligngde omgivende lys der rammer oslashjet og foslashlg derefternedenstaringende anvisninger
Problem Loslashsning
Fejlmeddelelsen For kraftigt omgivende lys vises Drej RETeval-DR-enheden saring oslashjekoppen slutter taeligttere tilhuden omkring oslashjet
Hold haringnden i naeligrheden af patientens tinding for atskaeligrme for lyset
40 Fejlfinding Welch AllynregRETeval-DRtrade
Problem Loslashsning
Flyt patienten til et moslashrkere sted eller sluk eventuelletaeligndte lamper i lokalet
Fejlmeddelelsen Der kan ikke udfoslashres kalibrering vises naringr jeg har trykket paringknappen Start af test
Naringr RETeval-DR-enheden har kontrolleret for omgivende lys genkalibreres lysglimtenesstyrke og farve saring fabriksindstillingerne gendannes I den hvide sfaeligre som patientenkigger paring (det saringkaldte ganzfeld) omdirigeres lyset fra roslashde groslashnne og blaring lysdioder saringder opnarings et ensartet diffust hvidt lys En lille aeligndring af lysrefleksionen i ganzfeldmedfoslashrer en stor aeligndring i farven eller styrken af det udsendte lys og det er detteforhold denne genkalibrering korrigerer Hvis korrektionen er for stor genererer RETeval-DR-enheden en fejl
Problem Loslashsning
Fejlmeddelelsen Der kan ikke udfoslashres kalibrering vises Afmonter oslashjekoppen for at faring lettere adgang til at rengoslashreganzfeld
Rengoslashr ganzfeld med trykluft
Rengoslashr ganzfeld med en fugtig klud hvis rengoslashring medtrykluft ikke giver det oslashnskede resultat
Skaeligrmen er slukket men stroslashmindikatorlampen lyser
Enheden kan slukkes naringr som helst ved at trykke paring taeligndsluk-knappen Skaeligrmenslukkes med det samme men der garingr et par sekunder foslashr enheden er helt slukket Hvisder trykkes paring taeligndsluk-knappen lige efter det sidste lysglimt kan skaeligrmen ikketaeligndes igen
Problem Loslashsning
Skaeligrmen er slukket men stroslashmindikatorlampen lyser Tryk paring taeligndsluk-knappen igen for at slukke enhedenVent fem sekunder naringr stroslashmindikatorlampen er holdt opmed at blinke og taelignd saring enheden igen
Hvis enheden ikke kan taeligndes med taeligndsluk-knappenskal der trykkes vedvarende paring knappen i 15 sekunder Slipderefter knappen og tryk paring den igen for at slukke enheden
Hvis dette ikke loslashser problemet skal batteriet tages ud ogsaeligttes i igen
Der vises en fejlkode
Der vises en fejlkode hvis det er usandsynligt at fejlen kan rettes af brugeren
Naringr der vises en fejlkode faringr brugeren eventuelt mulighed for at vaeliglge at der skaludfoslashres en fabriksnulstilling af RETeval-DR-enheden Der kan ogsaring vaeligre mulighed for atvaeliglge fabriksnulstilling hvis USB-filsystemet er blevet beskadiget fordi enheden blevflyttet fra dockingstationen mens filerne blev overfoslashrt eller lignende Formaringlet medfabriksnulstillingen er at bringe enheden tilbage til funktionsdygtig stand ved at gendanne
Brugervejledning Fejlfinding 41
fabriksindstillingerne via en omformatering af enheden saring alle data og brugerdefineredeprotokoller samt eventuelle andre brugerdefinerede indstillinger slettes
Problem Loslashsning
Der vises en fejlkode Noteacuter fejlkoden og kontakt Welch Alllyns afdeling forteknisk support paring adressen wwwwelchallyncomservicefor at faring oplysninger om returnering af produktet og servicei henhold til garantien Der skal indhentes godkendelse fraWelch Alllyn til returnering af RETeval-DR-produktet foslashrdet sendes til det relevante Welch Alllyn-servicecenter medhenblik paring reparation eller udskiftning
42 Fejlfinding Welch AllynregRETeval-DRtrade
Specifikationer
SpecifikationerLyskilde Roslashd lysdiode
(621 nm)Groslashn lysdiode(530 nm)
Blaring lysdiode (470 nm) Hvidt lys (RGB)
Energiudladning fralysglimt(cd∙sm2)
00001 ndash 15 0001 ndash 17 00001 ndash 5 0002 ndash 30
Baggrundsluminans (cdm2)
003 ndash 3000 02 ndash 3500 003 ndash 1200 04 ndash 6000
Der omregnes til Troland ved at gange luminansen med pupilomraringdet i mm2
Indgangstype Trebenet specialstik med plus og minus samt styresignaler via hoslashjre ben
Stoslashjniveau lt 01 μVrms ved flicker-frekvensen for flicker-protokoller
Faeligllessignalundertrykkelse
gt 100 dB ved 50-60 Hz
Frekvensomraringde DC-koblet
Flicker-frekvens Ca 283 Hz
Dataoploslashsning Ca 71 nV pr bit
Indgangsomraringde plusmn06 V
Samplingfrekvens Ca 2 kHz
Timingnoslashjagtighed
(elektronisk oslashje)1lt plusmn01 ms
Timingpraeligcision1
(menneskeoslashje 1σ)Typisk lt plusmn1 ms
Pupilmaringlinger 13-90 mm oploslashsning lt 01 mm
43
Sikkerhed Batteridrevet Overholder sikkerhedsstandarderne vedroslashrende optisk og elektrisk udstyr samtbiokompatibilitet
Stroslashmkilde Naringr lithiumionbatteriet er helt opladet kan der foretages test af ca 70 patienter afhaeligngigt af denvalgte protokol
Opladningstid Fire timer ndash oplader medfoslashlger
Maringl 7 cm x 10 cm x 23 cm (b x d x h)
Dockingstation Praktisk enhed til opbevaring og opladning af produktet samt oprettelse af USB-forbindelse til enstationaeligr eller baeligrbar computer og netvaeligrksforbindelse
Protokol Vurdering af DR
Der tages forbehold for aeligndring af specifikationerne
1 For Troland-baserede flicker-protokoller med en retinal belysningsstyrke paring ge 4 Td
DriftsmiljoslashTemperatur 10-35 degC
Luftfugtighed 10-90 (ingen kondensdannelse)
Atmosfaeligrisk tryk 62-106 kPa
Produktets ydeevneRETeval-DR-enhedens normale drift omfatter maringling af implicit tid for lysglimt med enstandardafvigelse (pr patient pr dag) der typisk er mindre end eller lig med 10 ms Deter derfor vigtigt at RETeval-DR-enhedens indstillinger ikke aeligndres og at driften ernormal
Kontakt Welch Allyns tekniske support wwwwelchallyncomservice hvis du bemaeligrkeraeligndringer i ydelsen
Normal driftRETeval-DR-enheden er hverken respiratorudstyr eller livsbevarende udstyr og er hellerikke en primaeligr diagnostisk enhed og dens funktion er at hjaeliglpe laeliggen til at stille endiagnose i kombination med andre data og i lyset af laeliggens viden og erfaring og somsaringdan har RETeval-DR-enheden ingen vaeligsentlige funktionsegenskaber i forbindelse medrisiko
Enhedens levetidEnheden har en levetid paring fem (5) aringr eller 10000 udfoslashrte testprotokoller alt efter hvadder indtraeligffer foslashrst Enhedens produktionsdato er angivet paring dens typeskilte
Welch Alllyn udfoslashrer service paring RETeval-DR-enheder inden for ovennaeligvnte levetid Detkan vaeligre noslashdvendigt at tegne aringrsabonnement paring support efter udloslashbet af
44 Specifikationer Welch AllynregRETeval-DRtrade
garantiperioden paring eacutet (1) aringr Batteriet har en forventet levetid paring mindst eacutet (1) aringr HvisRETeval-DR-enhedens batteri aflades for hurtigt kan der bestilles et nyt batteri
Brugervejledning Specifikationer 45
46 Specifikationer Welch AllynregRETeval-DRtrade
Vedligeholdelse
BrugervedligeholdelseRETeval-DR-enheden indeholder ingen andre brugerservicerbare dele end oslashjekoppen ogbatteriet som begge kan udskiftes uden brug af vaeligrktoslashj
For at opretholde den korrekte funktion og overholdelse af lovkrav maring du ikke forsoslashge atskille enheden ad
Der kraeligves ingen brugervedligeholdelse andet end de reservedele der er naeligvntovenfor og rengoslashring som beskrevet andetsteds i denne vejledning for at opretholdeden korrekte funktion og lovmaeligssige overensstemmelse
Afmontering af oslashjekoppenOslashjekoppen afmonteres ved at tage fat i den del af gummiet der er naeligrmest densoslashlvfarvede krans og traeligkke forsigtigt
Genmontering af oslashjekoppen1 Oslashjekoppen genmonteres ved at rette rillerne i dens hvide plastkant ind efter
fremspringene paring kransen
2 Tryk forsigtigt indtil oslashjekoppen klikker paring plads paring kransen
3 Rengoslashr oslashjekoppen inden test af naeligste patient
Oplysninger om et hvilket som helst Welch Allyn-produkt kan farings ved henvendelse tilWelch Allyns afdeling for teknisk support wwwwelchallyncomservice
Biokompatibilitet
De dele af RETeval-DR-enheden og sensorstrimlerne som patienten kommer i beroslashringmed lever op til standarden ISO 10993-1 vedroslashrende biokompatibilitet
47
Kalibrering og opbevaring
Emne Beskrivelse
Kalibrering RETeval-DR-enheden udfoslashrer automatisk selvkalibrering ogintern kvalitetskontrol Der er ingen testfunktioner der kanudfoslashres af brugeren
Opbevaring Anbring enheden i dockingstationen og laeligg stoslashvdaeligkkenetover den naringr den ikke er i brug
Opbevar enheden ved en temperatur paring mellem -40 degC og35 degC
Opbevar sensorstrimlerne ved en temperatur paring mellem-40 degC og 35 degC
Under kortvarig transport maring temperaturen vaeligre mellem-40 degC og 70 degC
Opbevar og send enheden ogeller sensorstrimlerne ved enluftfugtighed mellem 10 og 90 ikke-kondenserende ogatmosfaeligrisk tryk paring mellem 62 kPa og 106 kPa (-4000 m til13000 m)
48 Vedligeholdelse Welch AllynregRETeval-DRtrade
Standarder og overensstemmelse
Generel overensstemmelse og standarderMange lokale love og bestemmelser stiller krav om saeligrlige procedurer i forbindelse medgenbrug eller bortskaffelse af affald fra elektrisk udstyr eksempelvis batterier og andredele fra elektroniske enheder Foslashlg alle relevante lokale love og bestemmelservedroslashrende korrekt bortskaffelse af batterier og andre dele af dette system Produktetmaring ikke bortskaffes som usorteret husholdningsaffald Produktet skal forberedes tilgenbrug eller saeligrskilt indsamling som angivet i Europa-Parlamentets og Raringdets Direktiv200296EF om affald af elektrisk og elektronisk udstyr (WEEE) Hvis produktet erkontamineret gaeliglder direktivet ikke
ADVARSEL Batterier kan eksplodere eller foraringrsage forbraeligndinger hvisde adskilles knuses eller udsaeligttes for ild eller hoslashj temperatur
ADVARSEL Hvis du vil afbryde stroslashmmen fra enheden skal du tagestroslashmforsyningen ud af stikkontakten for at sikre simultan frakobling af allepoler
EMC-overensstemmelseDer skal tages saeligrlige forholdsregler vedroslashrende elektromagnetisk overensstemmelse(EMC) for alt medicinsk udstyr Denne enhed er i overensstemmelse med IEC EN60601-1-22014
bull Alt elektromedicinsk udstyr skal installeres og tages i brug i overensstemmelse medde oplysninger om elektromagnetisk kompatibilitet der er angivet i dennebrugervejledning
bull Baeligrbart og mobilt radiofrekvenskommunikationsudstyr kan indvirke paringelektromedicinsk udstyrs funktion
Monitoren lever op til alle relevante og lovbefalede standarder vedroslashrendeelektromagnetisk interferens
49
Vejledning og oplysninger fra producenten ndash straringlingRETeval-DR er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljoslash der er angivet nedenforKunden eller brugeren af RETeval-DR skal soslashrge for at enheden anvendes i et saringdantmiljoslash
Straringlingstest Overensstemmelse Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
Radiofrekvensstraringling CISPR 11 Gruppe 1 RETeval-DR-enheden anvender kunradiofrekvensenergi til sin internefunktion Enhedensradiofrekvensstraringling er derfor megetlav og den foraringrsager sandsynligvisikke interferens i elektronisk udstyr inaeligrheden
Radiofrekvensstraringling CISPR 11 Klasse B Klasse B
Emission af harmonisk stroslashm DSEN61000-3-2
Klasse A Klasse A
Spaeligndingsaeligndringer DSEN61000-3-3
Overensstemmelse Overensstemmelse
RETeval-DR-enheden egner sig til brugalle andre steder end i private hjem ogbygninger der er direkte forbundet meddet offentlige elforsyningsnet til privateboliger
For at sikre fortsat effektivitet maring dukun anvende kabler og tilbehoslashr derleveres af Welch Allyn som er specieltdesignet til brug med RETeval-DR-enheden
Vejledning og oplysninger fra producenten ndash immunitetRETeval-DR-enheden er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljoslash der er angivetnedenfor Kunden eller brugeren af RETeval-DR-enheden skal soslashrge for at enhedenanvendes i et saringdant miljoslash
Immunitetstest Testniveau
(DSEN 60601)
Overensstemmelses-niveau
Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
Elektrostatiskeudladninger DSEN61000-4-2
plusmn8kV ndash kontakt
plusmn15kV ndash luft
plusmn8kV ndash kontaktplusmn15kV ndash luft
Gulve skal vaeligre af traelig cement ellerkeramiske fliser Hvis gulvene erbelagt med syntetisk materiale skalden relative luftfugtighed vaeligremindst 30
Hurtige transienterbygetransienter DSEN61000-4-4
plusmn2 kV ndash stroslashmforsyningplusmn1 kV ndash indgangudgang
plusmn2 kV ndash stroslashmforsyningplusmn1 kV ndash indgangudgang
Netstroslashmskvaliteten skal svare til ettypisk bolig- erhvervs- ellerhospitalsmiljoslash
50 Standarder og overensstemmelse Welch AllynregRETeval-DRtrade
Immunitetstest Testniveau
(DSEN 60601)
Overensstemmelses-niveau
Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
OverspaeligndingsimmunitetDSEN 61000-4-5
plusmn1 kV ndash differentialtilstandplusmn2 kV ndash normal tilstand
plusmn1 kV ndash differentialtilstandplusmn2 kV ndash normal tilstand
Netstroslashmskvaliteten skal svare til ettypisk bolig- erhvervs- ellerhospitalsmiljoslash
SpaeligndingsdykspaeligndingsudfaldDSEN 61000-4-11
0 UT 05 cyklus ved 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1cyklus
70 UT 2530 cyklusserfor henholdsvis 50 Hz og60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
0 UT 250300 cyklus forhenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
0 UT 05 cyklus ved 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1cyklus
70 UT 2530 cyklusserfor henholdsvis 50 Hz og60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
0 UT 250300 cyklus forhenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
Netstroslashmskvaliteten skal svare til ettypisk bolig- erhvervs- ellerhospitalsmiljoslash Hvis der er behov fordrift uden afbrydelse understroslashmsvigt anbefales det atRETeval-DR stroslashmforsynes af ennoslashdstroslashmsforsyning eller et batteri
Magnetfelter mednetfrekvens (5060 Hz)
DSEN 61000-4-8
30 Am 50 Hz eller 60 Hz 30 Am 50 Hz eller 60 Hz Magnetfelter med netfrekvens skalsvare til et typisk bolig- erhvervs-eller hospitalsmiljoslash
Ledningsbaringrneforstyrrelser fraradiofrekvensfelter DSEN61000-4-6
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikationsudstyr maring ikkeanvendes taeligttere paring RETeval-DR-enheden end de nedenfor anfoslashrteberegnede sikkerhedsafstandeD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80-800 MHz
D = (233) radicP 800 MHz til 25 GHz
hvor P er den maksimale effekt iwatt og D er den anbefaledeafstand i meter Feltstyrken fra fastesendere ifoslashlge en elektromagnetiskundersoslashgelse paring stedet skal vaeligremindre endoverensstemmelsesniveauet (V1 ogE1) Der kan forekomme interferensi naeligrheden af udstyr der indeholderen sender
Indstraringlederadiofrekvensfelter DSEN61000-4-3
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikationsudstyr maring ikkeanvendes taeligttere paring RETeval-DR-enheden end de nedenfor anfoslashrteberegnede sikkerhedsafstandeD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80-800 MHz
D = (233) radicP 800 MHz til 25 GHz
hvor P er den maksimale effekt iwatt og D er den anbefaledeafstand i meter Feltstyrken fra fastesendere ifoslashlge en elektromagnetiskundersoslashgelse paring stedet skal vaeligremindre endoverensstemmelsesniveauet (V1 og
Brugervejledning Standarder og overensstemmelse 51
Immunitetstest Testniveau
(DSEN 60601)
Overensstemmelses-niveau
Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
E1) Der kan forekomme interferensi naeligrheden af udstyr der indeholderen sender
Anbefalede sikkerhedsafstande for RETeval-DR-enhedenRETeval-DR-enheden er beregnet til brug i et elektromagnetisk miljoslash med kontrolleretinterferens som foslashlge af straringling Kunden eller brugeren af RETeval-DR-enheden kanvaeligre med til at forhindre elektromagnetisk interferens ved at opretholde den nedenforanfoslashrte minimumsafstand mellem baeligrbart og mobiltradiofrekvenskommunikationsudstyr og RETeval-DR-enheden i henhold tilkommunikationsudstyrets maksimale udgangseffekt
Maks udgangseffekt(watt)
Sikkerhedsafstand(m)
150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP
Sikkerhedsafstand(m)
80-800 MHz
D = (117) radicP
Sikkerhedsafstand (m)
800 MHz til 25 GHz
D = (233) radicP
001 0117 0117 0233
01 0369 0369 0738
1 117 117 233
10 369 369 738
100 117 117 233
52 Standarder og overensstemmelse Welch AllynregRETeval-DRtrade
Tillaeligg
Godkendt tilbehoslashrKomponentnummer Emne
RETeval-001 Welch AlllynRETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik inkl sensorstrimler til engangsbrug (topakker 50 par pr pakke) dockingstation og USB-kabel lithiumionbatteri (100-240 V 50-60 Hz)(RETeval-ACC-02) IEC-stik type A G EF og I (RETeval-ACC-05) samt brugervejledning
RETeval-SS-50 Sensorstrimler til engangsbrug til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik (antal50 par)
RETeval-ACC-04 Oslashjekop til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
RETeval-ACC-01 Ledning til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
RETeval-ACC-05 Stroslashmtransformersaeligt til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik med IEC-stik typeA G EF I og C (100-240 V 50-60 Hz)
RETeval-ACC-03 Stoslashvdaeligkken til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
RETeval-ACC-02 Lithiumionbatteri (36 V) til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
Oplysninger om et hvilket som helst Welch Allyn -produkt kan farings ved henvendelse tilWelch Allyn paring wwwwelchallyncomaboutcompanylocations
Protokol til vurdering af DRProtokollen til vurdering af DR er beregnet til at vaeligre et hjaeliglpemiddel til registrering afsynstruende diabetisk retinopati (DR) der defineres som svaeligr ikke-proliferativ DR(ETDRS-niveau 53) proliferativ DR (ETDRS-niveau 61+) eller klinisk signifikant makulaeligrtoslashdem (CSME) Denne definition af synstruende DR (VTDR) er den samme som den deranvendes i NHANES 2005-2008 epidemiologistudiet (Zhang et al 2010) som blevsponseret af United States National Center for Health Statistics (NCHS) og Centers forDisease Control and Prevention (2011)
Protokollen til vurdering af DR er udviklet ved brug af maringlinger foretaget paring 467 patientermed diabetes i alderen 23-88 aringr (Maa et al 2016) Guldstandarden ETDRS-kompatibel 7-felts-stereofarvefotografering af oslashjengrunden med ikke-laeliggelig ekspertvurdering(dobbeltlaeligst med afgoslashrelse) klassificerede hver patient i en svaeligrhedsgradsgruppe(tabel 1) baseret paring patientens daringrligste oslashje I undersoslashgelsen var der en planlagtovervaeliggt af personer med lav forekomst af retinopati og populationen omfattede 106
53
diabetespatienter med VTDR i mindst eacutet oslashje Den gennemsnitlige testtid for RETeval-DR-enheden i det kliniske forsoslashg var 23 minutter til test af begge oslashjne
Definition af svaeligrhedsgradsgrupper
International klinisk klassifikation(Wilkinson et al 2003)
ETDRS-niveau CSME
Ingen NPDR 10 - 12 -
Let NPDR 14 - 35 -
Moderat NPDR 43 - 47 -
CSME med ingen let eller moderat NPDR 10 - 47 +
Svaeligr NPDR eller proliferativ DR 53 - 85 + -
ETDRS-niveau som ikke kan bedoslashmmes +
Den resulterende score fra protokollen til vurdering af DR korrelerer medtilstedevaeligrelsen og svaeligrhedsgraden af diabetisk retinopati og klinisk signifikantmakulaeligrt oslashdem som vist nedenfor (Maa et al 2016)
I protokollen til vurdering af DR anvendes der to eller tre saeligt hvide lysglimt (4 16 og32 Td) som stimuli (283 Hz) uden baggrundslys Antallet af saeligt afhaelignger af enhedensinterne praeligcisionsmaringleparametre Troland-enheden (Td) er et maringl for retinalbelysningsstyrke dvs den maeligngde lys der traelignger ind i pupillen RETeval-DR-enhedenmaringler pupilstoslashrrelsen i realtid og justerer loslashbende lysglimtenes styrke for at sikre at denoslashnskede maeligngde lys traelignger ind i oslashjet uanset pupillens stoslashrrelse Der anvendes hvidtlys som stimuli (CIE 1931 med x- og y-koordinaterne 033 og 033)
Patientresultatet er en kombination af foslashlgende
bull Patientens alder
54 Tillaeligg Welch AllynregRETeval-DRtrade
bull Tidspunktet for den elektriske respons paring 32 Td-stimulussen
bull Amplituden for den elektriske respons paring 16 Td-stimulussen
bull Forholdet mellem pupilomraringdet ved 4 Td-stimulussen og 32 Td-stimulussen
Det er vigtigt at indtaste den korrekte foslashdselsdato som en hjaeliglp til at sikre noslashjagtigeresultater
Pupillernes stoslashrrelse aeligndres typisk mindre hos diabetespatienter med alvorlig retinopatiend hos raske personer Hvis patienten faringr medicin eller har andre lidelser der svaeligkkerpupilresponsen er det ekstra vigtigt at resultaterne fra RETeval-DR-enheden fortolkeskorrekt da der i saring fald er stoslashrre risiko for at fejldiagnosticere patienten som en personder sandsynligvis lider af synstruende DR Det er endvidere vigtigt at sikre at patientensharingnd daeligkker det kontralaterale oslashje for at forhindre at ukontrolleret lysstimulering af detkontralaterale oslashje indvirker paring den pupil der foretages maringling af Undlad at brugeprotokollen til vurdering af DR paring patienter hvis pupiller er forstoslashrrede grundet brug aflaeliggemidler
Resultatet af protokollen til vurdering af DR fortolkes som enten lavt normalt eller hoslashjtStandardresultatet normalt ligger inden for referenceintervallet 71-199 Et resultat derer stoslashrre end eller lig med 20 (hvilket som standard fortolkes som hoslashjt) var tegn paringsynstruende DR i den undersoslashgte population Naringr der vaeliggtes for den forekomst der erblevet registreret i en typisk diabetespopulation har enheden en foslashlsomhed paring 83 enspecificitet paring 78 og en negativ praeligdiktionsvaeligrdi (NPV) paring 99 med forekomsten paring44 fra NHANES 2005-2008 som udgangspunkt (Zhang et al 2010) Ved brug af densamme afskaeligringsvaeligrdi paring 20 hvis CSME ignoreres og hvis kun patienter med ETDRS53+ tages i betragtning forbedres sensitiviteten til 87 NPV forbedres til 992 ogspecificiteten forbliver uaeligndret
Referenceintervallet kan justeres (se Enhedsindstillinger) for at veje op for sensitivitetspecificitet og negative praeligdiktive vaeligrdier som beskrevet i tabellen nedenfor ved ataeligndre referenceintervallets oslashverste punkt Det nederste standardpunkt ireferenceintervallet er tre standardafvigelser under middelvaeligrdien for patienterne udenretinopati Derfor boslashr kun cirka eacuten person ud af tusind vaeligre under den nedre graelignsemed et resultat der fortolkes som lavt
Performancemaringlinger med praeligvalens af primaeligr pleje
Procentdel af testet proslashve
Testens praeligdiktiveevner
Positiv test Negativ test
RETeval-afskaeligringsvaeligrdi
Sensitivitet Specificitet Positiv Negativ Sand Falsk Sand Falsk
176 93 52 8 995 41 46 50 02
LCL 73 47 5 97 24 41 45 00
UCL 999 57 13 1000 65 51 55 13
181 90 57 9 992 38 41 55 05
LCL 65 52 5 97 22 36 50 01
Brugervejledning Tillaeligg 55
Performancemaringlinger med praeligvalens af primaeligr pleje
Procentdel af testet proslashve
Testens praeligdiktiveevner
Positiv test Negativ test
RETeval-afskaeligringsvaeligrdi
Sensitivitet Specificitet Positiv Negativ Sand Falsk Sand Falsk
UCL 99 62 14 999 62 46 59 17
191 88 67 11 991 38 31 64 05
LCL 65 62 6 97 22 27 59 01
UCL 99 72 17 999 62 36 69 17
200 83 78 15 99 36 21 75 07
LCL 59 74 9 97 20 17 71 01
UCL 96 82 23 999 59 25 79 21
212 73 84 17 99 31 15 80 12
LCL 47 80 9 97 17 12 76 04
UCL 90 87 27 995 53 19 84 28
LCL og UCL repraeligsenterer den nedre (LCL) og oslashvre (UCL) 95 konfidensgraelignse
Referencer
Centers for Disease Control and Prevention 2011 National Diabetes Fact Sheet 2011Edited by US Department of Health and Human Services Centers for Disease Controland Prevention
Maa A Y W J Feuer C Q Davis E K Pillow T D Brown R M Caywood J EChasan and S R Fransen 2016 A novel device for accurate and efficient testing forvision-threatening diabetic retinopathy J Diabetes Complications 30 (3)524-32 doi 101016jjdiacomp201512005
Wilkinson C P F L Ferris 3rd R E Klein P P Lee C D Agardh M Davis D DillsA Kampik R Pararajasegaram J T Verdaguer and Group Global Diabetic RetinopathyProject 2003 Proposed international clinical diabetic retinopathy and diabetic macularedema disease severity scales Ophthalmology 110 (9)1677-82 doi 101016S0161-6420(03)00475-5
Zhang X J B Saaddine C F Chou M F Cotch Y J Cheng L S Geiss E W GreggA L Albright B E Klein and R Klein 2010 Prevalence of diabetic retinopathy in theUnited States 2005-2008 JAMA 304 (6)649-56 doi 101001jama20101111
Garanti
56 Tillaeligg Welch AllynregRETeval-DRtrade
Welch Allyn Inc garanterer at RETeval-DR-produktet lever op til de specifikationer deter maeligrket med og at det er fri for materiale- og fabrikationsfejl i en periode paring eacutet aringr fraforsendelsesdatoen Denne garanti daeligkker ikke skader foraringrsaget af foslashlgende 1) forsoslashgparing adskillelse eller reparation foretaget af en person der ikke er godkendt af Welch Allyn 2) manglende overholdelse af brugs- og vedligeholdelsesanvisningerne eller 3) tab ellerstoslashdparingvirkning af produktet Hvis der inden for garantiperioden paring eacutet aringr forekommerfunktionsfejl ved det RETeval-DR-produkt der er daeligkket af denne garanti som foslashlge afmateriale- eller fabrikationsfejl reparerer eller udskifter Welch Allyn efter eget skoslashnproduktet uden beregning
Der skal indhentes godkendelse fra Welch Allyn til returnering af RETeval-DR-produktetfoslashr det sendes til det relevante Welch Allyn-servicecenter med henblik paring reparation ellerudskiftning Kontakt Welch Allyns afdeling for teknisk support paring adressenwwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm for at faring oplysninger om returneringaf produktet og service i henhold til garantien
produktet kan farings ved henvendelse tilDENNE GARANTI TRAEligDER I STEDET FOR ALLEANDRE GARANTIER UDTRYKKELIGE SAringVEL SOM UNDERFORSTAringEDE HERUNDERMEN IKKE BEGRAEligNSET TIL UNDERFORSTAringEDE GARANTIER VEDROslashRENDESALGBARHED OG EGNETHED TIL ET BESTEMT FORMAringL WELCH ALLYNSFORPLIGTELSE I HENHOLD TIL DENNE GARANTI ER BEGRAEligNSET TIL REPARATIONELLER UDSKIFTNING AF PRODUKTER MED FEJL WELCH ALLYN ER IKKEANSVARLIG FOR INDIREKTE SKADER ELLER FOslashLGESKADER SOM SKYLDES ENPRODUKTFEJL DER ER DAEligKKET AF GARANTIEN
FEJL DER OPSTAringR EFTER GARANTIPERIODENS UDLOslashBOpkraeligvninger for reparation efter garantiperiodens udloslashb men inden for produktetslevetid baseres paring det faktiske timeforbrug paring reparationen til den aktuelle sats plusprisen for paringkraeligvede reservedele og transportomkostninger Der er ogsaring mulighed fortilkoslashb af udvidet garantidaeligkning Der opkraeligves muligvis et support- og opdateringsgebyrfor support efter garantiperiodens udloslashb Oplysninger om tilkoslashb af udvidetgarantidaeligkning for RETeval-DR-produktet kan farings ved henvendelse til Welch Allynsafdeling for teknisk support paring foslashlgende adresse wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm
Brugervejledning Tillaeligg 57
- Indholdsfortegnelse
- Indledning
-
- Tilsigtet brug
- Indikationer for brug
- Kontraindikationer
- Latexerklaeligring
- Anvendelighed
-
- Symboler og definitioner
-
- Dokumentationssymboler
- Stroslashmsymboler
- Tilslutningssymboler
- Diverse symboler
-
- Udstyrsserienummer
-
- Saringdan finder du serienummeret paring enheden
- Saringdan finder du serienummeret under Systemoplysninger
-
- Om advarsler og forsigtighedsregler
-
- Generelle advarsler og forholdsregler
-
- Betjeningsknapper og stik
- Opsaeligtning
-
- Udpakning af systemet
- Dockingstation
- Opladning af batteriet
-
- Tilslutning af stroslashmledningen
- Opladning af batteriet ved brug af stroslashmforsyningsadapteren
- Opladning af batteriet ved brug af USB-porten
-
- Tilslutning af sensorstrimmelledningen
- Joystick
- Enhedsindstillinger
-
- AEligndring af sprog
- AEligndring af dato og klokkeslaeligt
- Indstilling af baggrundslys
- Praksisoplysninger
-
- AEligndring af praksisoplysninger
-
- AEligndring af papirstoslashrrelse
- Hukommelse
- Systemoplysninger
-
- Visning af GTIN
- AEligndring af systemindstillingerne
- Opdatering af firmware
- Justering af referenceintervallet
- Gendannelse af enhedens fabriksindstillinger
- Fabriksnulstilling af enheden
-
- Brugsvejledning
-
- Saringdan taeligndes og slukkes RETeval-DR-enheden
-
- Udfoslashrelse af en test
-
- Oversigt over testprocessen
- Klargoslashr enheden
- Klargoslashr patienten
- Valgmuligheder under test
- Test hvert oslashje
- Tag sensorstrimlerne af
-
- Testresultater
-
- Visning af resultater
-
- Resultater via enheden
- Resultater via en stationaeligr eller baeligrbar computer
- Overfoslashrsel af resultater til en computer
- Visning af resultater paring enheden
-
- Sletning af resultater paring enheden
-
- Sletning af udvalgte testresultater paring enheden
- Sletning af alle testresultater paring enheden
- Sletning af testresultater ved hjaeliglp af en stationaeligr eller baeligrbar computer
-
- Administration af firmware og software
-
- Opdatering af firmware
- Download af firmwareopdateringer
- Kopiering af firmwaren til enheden
- Opdatering af firmwaren paring enheden
- Hjaeliglpeprogrammer til RETeval-DR
-
- Rengoslashring og desinfektion
-
- Rengoslashring og desinfektion
- Rengoslashring af ganzfeld
-
- Fejlfinding
- Specifikationer
-
- Specifikationer
- Driftsmiljoslash
- Produktets ydeevne
- Normal drift
- Enhedens levetid
-
- Vedligeholdelse
-
- Brugervedligeholdelse
- Afmontering af oslashjekoppen
- Genmontering af oslashjekoppen
- Biokompatibilitet
-
- Kalibrering og opbevaring
-
- Standarder og overensstemmelse
-
- Generel overensstemmelse og standarder
-
- EMC-overensstemmelse
- Vejledning og oplysninger fra producenten ndash straringling
- Vejledning og oplysninger fra producenten ndash immunitet
- Anbefalede sikkerhedsafstande for RETeval-DR-enheden
-
- Tillaeligg
-
- Godkendt tilbehoslashr
- Protokol til vurdering af DR
- Garanti
-
- FEJL DER OPSTAringR EFTER GARANTIPERIODENS UDLOslashB
-
Udstyrsserienummer
Hver RETeval-DR-enhed har et entydigt udstyrsserienummer Udstyrsserienummeretkan vaeligre angivet i et af to forskellige formater
Serienummeret er angivet som foslashlger R
R Produktkoden er R
Produktionssekvensnummer (fem eller seks cifre)
Saringdan finder du serienummeret paring enheden1 Tag batteridaeligkslet af
2 Vip batteriet ud af enheden for at se serienummeret
Serienummeret starter med bogstavet R
Saringdan finder du serienummeret under Systemoplysninger1 Rul til Indstillinger og tryk derefter paring joysticket
2 Rul til System og tryk derefter paring joysticket
Skaeligrmbilledet Systemoplysninger vises Her kan du se foslashlgende oplysninger
bull Firmwareversionen
bull Serienummeret
bull Antallet af fuldfoslashrte tests
5
6 Udstyrsserienummer Welch AllynregRETeval-DRtrade
Om advarsler og forsigtighedsregler
Der kan vaeligre angivet advarsels- og forsigtighedserklaeligringer paring Welch Allyn RETeval-DR-enheden emballagen og forsendelseskassen samt i denne brugervejledning
RETeval-DR udgoslashr ingen sikkerhedsmaeligssig risiko for patienter og klinikere hvis enhedenbruges i henhold til de anvisninger samt advarsels- og forsigtighedserklaeligringer der erangivet i denne brugervejledning
Inden enheden tages i brug skal du have sat dig grundigt ind i alle advarsler ogforsigtighedsregler i anvisningerne i hvordan enheden taeligndes og i de afsnit i dennebrugervejledning der vedroslashrer brug af enheden Du skal ikke bare gennemgaring degenerelle advarsler og forsigtighedsregler der er beskrevet i det foslashlgende afsnit menogsaring de mere specifikke advarsler og forsigtighedsregler der er angivet i forbindelsemed beskrivelsen af opsaeligtningstart betjening og vedligeholdelse i denne vejledning
bull Hvis advarselserklaeligringerne i denne vejledning ikke foslashlges kan det medfoslashrepatientskade eller -sygdom
bull Hvis forsigtighedserklaeligringerne i denne vejledning ikke foslashlges kan det medfoslashreskade paring udstyret eller anden ejendom eller patientdata kan garing tabt
Generelle advarsler og forholdsreglerADVARSEL Risiko for personskade paring patienten eller operatoslashren Brug aftilbehoslashr transducere og kabler ud over dem som er godkendt ellerforeskrevet af producenten af dette udstyr kan medfoslashre oslashgetelektromagnetisk udstraringling eller forringet elektromagnetisk immunitet fordette udstyr og medfoslashre uhensigtsmaeligssig drift Brug af de flestekommercielle elektroder med ledninger paring 1 meter eller mindre i laeligngdenboslashr fungere
ADVARSEL Risiko for patientskade Bortskaf komponenter tilengangsbrug (feks sensorstrimler) efter brug
ADVARSEL Risiko for patientskade Oslashjekoppen skal rengoslashres hver gangden er blevet brugt af en patient
ADVARSEL Brand- og eksplosionsfare Monitoren maring ikke betjenes inaeligrheden af braeligndbare anaeligstesiblandinger med luft ilt ellerdinitrogenoxid (lattergas) i iltberigede omgivelser eller i andre potentielteksplosive omgivelser
ADVARSEL Brand- og eksplosionsfare Der maring ikke bruges batterier fraandre kilder Dette kan medfoslashre for hoslashj temperatur brand eller eksplosion
7
ADVARSEL Risiko for patientskade Referenceintervallerne maring kunaeligndres under vejledning fra en laeligge
FORSIGTIG Enheden og sensorstrimlerne maring ikke steriliseres
FORSIGTIG Alt servicearbejde paring dette udstyr skal udfoslashres af Welch AllynInc eller et servicecenter der er godkendt af Welch Allyn Inc
FORSIGTIG Enheden skal installeres og tages i brug i henhold til de herianfoslashrte oplysninger vedroslashrende elektromagnetisk kompatibilitet
FORSIGTIG Baeligrbart og mobilt radiofrekvenskommunikationsudstyr kanindvirke paring RETeval-DR-enhedens funktion
FORSIGTIG Der er risiko for at enheden modtager for mangeindgangssignaler hvis den anvendes i naeligrheden af en defibrillator(hjertestarter) eller elektrokauteringsudstyr
FORSIGTIG Enheden er ikke beskyttet mod vandindtraeligngning og maring ikkebruges i naeligrheden af vaeligsker
FORSIGTIG Slut ikke RETeval-DR-enheden til dockingstationen mens derforetages maringling af en patient Dette vil indvirke negativt paringmaringlingskvaliteten og isoleringen af patientforbindelsen
FORSIGTIG Resultater der slettes paring enheden kan ikke gendannes Gemde resultater der skal beholdes paring en stationaeligr eller baeligrbar computerinden de slettes paring RETeval-DR-enheden
FORSIGTIG Udstyret maring ikke aeligndres uden producentens tilladelse
FORSIGTIG Enheden maring ikke bruges i direkte sollys Kraftigtudefrakommende lys kan indvirke paring resultaterne
FORSIGTIG Brug kun den medfoslashlgende stroslashmforsyningsadapter der erbeskrevet under Tilbehoslashr
FORSIGTIG Af hensyn til USB-forbindelsens sikkerhed maring RETeval-DR-enheden kun sluttes til stationaeligre eller baeligrbare computere der lever op tilkravene i sikkerhedsstandarden for informationsteknologiudstyr (DSEN60950-1)
FORSIGTIG Sluk ikke enheden mens der gemmes data fra en patienttestHvis enheden slukkes mens der gemmes patientdata er der risiko for atdataene slettes
FORSIGTIG Anbring ikke enheden ved siden af eller oven paring andet udstyrHvis enheden anbringes ved siden af eller oven paring andet udstyr skal derholdes oslashje med enheden for at sikre at den fungerer som den skal i denkonfiguration den skal bruges i
FORSIGTIG Enheden maring ikke nedsaelignkes i vandvaeligske og der maring ikkekomme vandvaeligske ind i enheden
FORSIGTIG Flydende rengoslashringsmidler kan beskadige lysdioderne ogkameraet
8 Om advarsler og forsigtighedsregler Welch AllynregRETeval-DRtrade
FORSIGTIG Der maring ikke bruges automatisk renseudstyr eller sterilisering
FORSIGTIG Se producentens anvisninger vedroslashrende korrekt brug ogvirkningsgrad inden brug af rengoslashringsmidler eller bakteriedraeligbendemidler
FORSIGTIG Brug kun rengoslashringsmidler eller bakteriedraeligbende midler afden anfoslashrte type da der ellers er risiko for beskadigelse
Brugervejledning Om advarsler og forsigtighedsregler 9
10 Om advarsler og forsigtighedsregler Welch AllynregRETeval-DRtrade
Betjeningsknapper og stik
Nr Komponent Beskrivelse
1 RETeval-DR-enhed Bruges til test for diabetisk retinopati
2 Dockingstation Bruges til opladning af RETeval-DR og muliggoslashr overfoslashrsel af datatil en PC Sluttes til en stikkontakt via den medfoslashlgendestroslashmforsyningsadapter
3 LCD-display Viser oplysninger vedroslashrende opladning og test samt justeringeraf enheden
11
Nr Komponent Beskrivelse
4 Stroslashmindikatorlampe Naringr den lyser konstant angiver det at enheden er taeligndt Naringrden blinker angiver det at enheden er ved at lukke ned
5 Taeligndslukknap Tryk paring knappen for at taeligndeslukke enheden
6 Joystick Goslashr det muligt at navigere i menuer udfoslashre funktioner og vaeliglgeparametre ved at bevaeligge joysticket (opnedtil hoslashjretil venstrevaeliglg)
7 Oslashjekop Skaeligrmer for udefrakommende lys under test
8 Krans Det omraringde oslashjekoppen er monteret paring
9 Stik til sensorstrimmelledning Forbinder RETeval-DR-enheden med sensorstrimlen
10 Batteridaeligksel Daeligkker batterirummet
12 Betjeningsknapper og stik Welch AllynregRETeval-DRtrade
Opsaeligtning
Udpakning af systemetNedenstaringende dele til RETeval-DR-enheden medfoslashlger Kontrolleacuter at ingen af delenemangler
Nummer Emne Beskrivelse
1 RETeval-DR-enhed Bruges til test for diabetisk retinopati
2 Sensorstrimmelledning Forbinder enheden med sensorstrimler til brug ved test
3Dockingstation Bruges til opladning af RETeval-DR-enheden og muliggoslashr
overfoslashrsel af data til en stationaeligr eller baeligrbar computer Sluttestil en stikkontakt via den medfoslashlgende stroslashmforsyningsadapter
13
Nummer Emne Beskrivelse
4 USB-kabel Forbinder enheden med en stationaeligr eller baeligrbar computer medhenblik paring overfoslashrsel af resultater
5 Stikadaptere Passer til forskellige typer stroslashmudtag
6 Stroslashmforsyningsadapter Bruges til at slutte enheden til en stikkontakt
7 Sensorstrimler Bruges til test for diabetisk retinopati
Ikke vist Stoslashvdaeligkken Beskytter enheden mod stoslashv naringr den ikke er i brug
Ikke vistRETeval-DR-brugervejledning Dette dokument Brugervejledningen farings ogsaring i PDF-format (pdf-
fil) via RETeval-DR-enhedens rodmappe naringr enheden er sluttet tilen stationaeligr eller baeligrbar computer via USB-kablet
Kontakt Welch Alllyns afdeling for teknisk support paring denne adresse hvis der manglerdele wwwwelchallyncomservice Vi anbefaler at forsendelseskassen og emballagengemmes i tilfaeliglde af at der skulle blive behov for opbevaring eller transport af systemet
DockingstationEnheden kan anbringes i dockingstationen med henblik paring opladning eller oprettelse afforbindelse og overfoslashrsel af data til en stationaeligr eller baeligrbar computer
Opladning af batterietNaringr RETeval-DR-enhedens batteriopladning er lav vises der en advarselsmeddelelse paringenhedens skaeligrm Saeligt enheden tilbage i dockingstationen saring den kan blive opladetForsoslashg ikke at foretage test af en patient efter at denne meddelelse er blevet vist
Enheden drives af et indbygget genopladeligt lithiumionbatteri Naringr enheden er heltopladet kan der foretages test af ca 70 patienter
Batteriikonet i oslashverste hoslashjre hjoslashrne af skaeligrmen viser batteriets ladestand Den groslashnnefarve i batteriikonet angiver den resterende kapacitet
Bemaeligrk Uoverensstemmelse mellem USB-stik og udtag kan foraringrsagebeskadigelse Stikket og udtaget skal kontrolleres visuelt hver gangladekablet saeligttes i Kontakt Welch Allyns afdeling for teknisk support itilfaeliglde af beskadigelse wwwwelchallyncomservice
14 Opsaeligtning Welch AllynregRETeval-DRtrade
Tilslutning af stroslashmledningenRETeval-DR-enheden er delvist opladet ved levering Det anbefales dog kraftigt at opladeenheden helt inden en test
1 Saeligt den relevante stikadapter i stroslashmforsyningsadapterens stik
2 Saeligt stroslashmforsyningsadapterens ledningsstik i porten bag paring dockingstationen
3 Saeligt stroslashmforsyningsadapterens stik i stikkontakten Stroslashmforsyningen maring vaeligre100-240 V AC 5060 Hz
Opladning af batteriet ved brug af stroslashmforsyningsadapterenRETeval-DR-enhedens lithiumionbatteri oplades enten via dockingstationen naringr enhedener forbundet med en stationaeligr eller baeligrbar computer via USB-kablet eller ved at sluttestroslashmforsyningsadapteren til en stikkontakt Opladningen garingr vaeligsentligt hurtigere viastroslashmforsyningsadapteren end via en USB-forbindelse Opladningsstatussen vises paringdisplayet Tryk paring taeligndsluk-knappen for at taelignde displayet hvis det er slukket RETeval-DR-enheden er delvist opladet ved levering
1 Saeligt stroslashmforsyningsadapterens ledningsstik i porten bag paring dockingstationen
2 Saeligt den relevante stikadapter i stroslashmforsyningsadapterens stik
3 Saeligt stroslashmforsyningsadapterens stik i stikkontakten
Opladning af batteriet ved brug af USB-portenDet tager vaeligsentligt laeligngere tid at oplade RETeval-DR-enheden via USB-kablet end vedbrug af stroslashmforsyningsadapteren og en stikkontakt Opladningsstatussen vises paringdisplayet Tryk paring taeligndsluk-knappen for at taelignde displayet hvis det er slukket RETeval-DR-enheden er delvist opladet ved levering
1 Saeligt USB-kablets ene stik i porten bag paring dockingstationen
2 Saeligt USB-kablets andet stik i en ledig USB-port paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
Tilslutning af sensorstrimmelledningenStikket til sensorstrimmelledningen er placeret oven for batterirummet paring RETeval-DR-enhedens forside
Saeligt sensorstrimmelledningen i det blaring stik
JoystickJoysticket udgoslashr en enkel og intuitiv brugergraelignseflade Skub joysticket i den oslashnskederetning med tommelfingeren
Tryk her paring joysticket for at
OP vaeliglge elementet ovenfor
NED vaeliglge elementet nedenfor
Brugervejledning Opsaeligtning 15
Tryk her paring joysticket for at
VENSTRE SIDE (naringr markoslashren er helt ude i venstre side afskaeligrmen)
garing eacutet skaeligrmbillede tilbage
HOslashJRE SIDE (naringr markoslashren er helt ude i hoslashjre side afskaeligrmen)
garing eacutet skaeligrmbillede frem
MIDTPAring vaeliglge et markeret element
EnhedsindstillingerVia enhedens menuer er der mulighed for at aeligndre mange af enhedens indstillinger ogfunktioner Disse indstillinger omfatter foslashlgende
bull Sprog
bull Datoklokkeslaeligt
bull Baggrundslys
bull Praksisoplysninger
bull Sidestoslashrrelse
bull Hukommelse
bull System
AEligndring af sprogI menuen SPROG kan du vaeliglge det sprog der skal bruges i enheden
1 Rul til Indstillinger gt Sprog og tryk derefter paring joysticket
2 Rul op eller ned for at vaeliglge det oslashnskede sprog og tryk derefter paring joysticket
3 Rul til venstre for at vende tilbage til hovedmenuen
AEligndring af dato og klokkeslaeligtEnheden bruger dato og klokkeslaeligt til maeligrkning af resultater og beregning af patientensalder Tidsangivelsen vises i landespecifikt format
1 Brug joysticket til at rulle ned til Indstillinger gt Datotid og tryk derefter paringjoysticket
Menuen Indstil dato vises
2 Rul op eller ned for at vaeliglge Maringned og tryk derefter paring joysticket
Displayet garingr videre til feltet Dag
3 Rul op eller ned for at vaeliglge Dag og tryk derefter paring joysticket
Displayet garingr videre til feltet Aringr
4 Rul op eller ned for at vaeliglge Aringr og tryk derefter paring joysticket
Displayet garingr videre til skaeligrmbilledet Klokkeslaeligt
5 Rul op eller ned for at vaeliglge Timetal og tryk derefter paring joysticket
Displayet garingr videre til feltet Minuttal
16 Opsaeligtning Welch AllynregRETeval-DRtrade
6 Rul op eller ned for at vaeliglge Minuttal og tryk derefter paring joysticket
Displayet garingr videre til feltet AMPM
7 Rul op eller ned for at vaeliglge AM eller PM og tryk derefter paring joysticket
Displayet vender automatisk tilbage til hovedmenuen
Indstilling af baggrundslysBaggrundslyset kan indstilles til tre forskellige lysstyrkeniveauer ndash hoslashj middelhoslashj og lavDer kan ogsaring vaeliglges roslashdt baggrundslys i displayet Hoslashj lysstyrke goslashr visningen i displayettydeligere men oslashger samtidig stroslashmforbruget saring batteriet skal oplades oftere
1 Rul ned til Indstillinger gt Baggrundslys og tryk derefter paring joysticket
2 Rul ned for at vaeliglge den oslashnskede lysstyrke og tryk derefter paring joysticket
Enheden vender automatisk tilbage til menuen Indstillinger
3 Rul til venstre for at vende tilbage til hovedmenuen
PraksisoplysningerPraksisoplysninger bruges til maeligrkning af rapporter Oplysningerne omfatter praksissensnavn og tre linjer til dens adresse Du kan ogsaring bruge disse linjer til andre oplysningerPraksisoplysningerne vises oven for patientoplysningerne i rapporten
Hvis der trykkes paring paring den nederste linje i praksisoplysningerne goslashr tastaturet detmuligt at scanne praksisoplysninger fra en ekstern skaeligrm feks paring en stationaeligr ellerbaeligrbar computer Scanningen foregaringr automatisk saring det er ikke noslashdvendigt at trykke paringjoysticket Foslashlg anvisningerne i afsnittet Hjaeliglpeprogrammer til RETeval-DR for atdownloade og installere softwarehjaeliglpeprogrammer til enheden
Brugervejledning Opsaeligtning 17
AEligndring af praksisoplysninger1 Rul ned til Indstillinger gt Praksisoplysninger og tryk derefter paring joysticket
Enhedens tastatur vises med navn og adresse paring Welch Allyn Inc somstandardpraksisoplysninger paring skaeligrmbilledet Praksisnavn
2 Rul ned til og tryk derefter flere gange paring for at slettestandardpraksisnavnet
3 Brug joysticket til at indtaste praksissens navn ved hjaeliglp af tastaturet
Naviger til naringr praksisnavnet er indtastet og tryk derefter paring joysticket for at garingtil det foslashrste adresseskaeligrmbillede
4 Brug joysticket til at indtaste foslashrste linje i praksissens adresse ved hjaeliglp aftastaturet
5 Naviger til naringr den foslashrste adresselinje er indtastet og tryk derefter paring joysticket
Den anden adresselinje vises
6 Brug joysticket til at indtaste den anden og tredje adresselinje i de respektive felter
7 Rul til og tryk paring joysticket for eventuelle adresseskaeligrmbilleder-felter der ikkeer behov for
Enheden vender automatisk tilbage til hovedmenuen
AEligndring af papirstoslashrrelseDe PDF-rapporter der oprettes via RETeval-DR-enheden kan formateres til papir i entenA4-format eller Letter-format (85 x 11)
1 Rul ned til Indstillinger gt Sidestoslashrrelse og tryk derefter paring joysticket
2 Rul op eller ned for at vaeliglge den oslashnskede papirstoslashrrelse og tryk derefter paringjoysticket
Enheden vender tilbage til menuen Indstillinger
3 Rul til venstre for at vende tilbage til hovedmenuen
Hukommelse
FORSIGTIG Resultater der slettes paring enheden kan ikke gendannes Gemde resultater der skal beholdes paring en stationaeligr eller baeligrbar computerinden de slettes paring RETeval-DR-enheden
Der kan gemmes op til 50 testresultater i RETeval-DR-enhedens hukommelse Gamleresultater skal slettes for at goslashre plads til nye resultater Resultater kan slettes paring treforskellige maringder
bull Slet udvalgte journaler paring enheden
bull Slet alle resultater paring enheden
bull Slet resultater ved hjaeliglp af en stationaeligr eller baeligrbar computer
Se ldquoSlet testresultaterrdquo for at faring flere oplysninger
18 Opsaeligtning Welch AllynregRETeval-DRtrade
Systemoplysninger
Visning af GTINDet globale varenummer (Global Trade Item Number GTIN) er et globalt entydigt talmed 14 cifre som anvendes til at identificere varer produkter eller tjenester
1 Rul ned til Indstillinger gt System gt GTIN
2 Tryk paring joysticket
GTIN vises
AEligndring af systemindstillingerne1 Rul ned til Indstillinger gt System gt Change settings
2 Tryk paring joysticket
Opdatering af firmwareFoslashlg anvisningerne i firmwareopdateringsmeddelelsen for at downloadefirmwareopdateringen Der er flere oplysninger om administration affirmwareopdateringer i afsnittet ldquoAdministration af firmwarerdquo i denne vejledning
1 Rul ned til Indstillinger gt System gt Change settings gt Update firmware
2 Tryk paring joysticket
3 Vaeliglg den firmwareopdatering du vil bruge og tryk paring joysticket for at vaeliglge Naeligste
4 Vent mens firmwaren opdateres
Enheden genstarter automatisk naringr firmwaren er opdateret
Justering af referenceintervalletDen resulterende score fra protokollen til vurdering af DR korrelerer medtilstedevaeligrelsen og svaeligrhedsgraden af diabetisk retinopati og klinisk signifikantmakulaeligrt oslashdem Patienter med stoslashrre svaeligrhedsgrader af diabetisk retinopati vil typiskhave hoslashjere testscores (Maa et al 2016)
Standardreferenceintervallet for RETeval-DR er indstillet til 70-199 dettereferenceinterval kan justeres for at veje op for sensitivitet specificitet og negativepraeligdiktive vaeligrdier ved at aeligndre referenceintervallets oslashverste punkt som vist ieksemplerne nedenfor
Sensitivitet specificitet og praeligdiktive vaeligrdier ved forskellige afskaeligringsvaeligrdier
Testens praeligdiktive evner
Oslashvre interval Sensitivitet Specificitet Positiv Negativ
175 93 52 8 995
180 90 57 9 992
190 88 67 11 991
199 (standard) 83 78 15 99
211 73 84 17 99
Brugervejledning Opsaeligtning 19
Det nederste standardpunkt i referenceintervallet er indstillet til 70 og det er trestandardafvigelser under middelvaeligrdien for patienterne uden retinopati (Maa et al 2016)Det nederste punkt i referenceintervallet aeligndres normalt ikke
ADVARSEL Risiko for patientskade Referenceintervallerne maring kunaeligndres under vejledning fra en laeligge
Garing til ldquoProtokol til vurdering af DRrdquo for at faring yderligere oplysninger om protokollen tilvurdering af DR
1 Rul ned til Indstillinger gt System gt Change settings gt Reference interval
2 Tryk paring joysticket
3 Rul op eller ned for at vaeliglge det nye nederste punkt i referenceintervallet (Min) ogrul til hoslashjre
4 Rul op eller ned for at vaeliglge det nye oslashverste punkt i referenceintervallet (Max) ogtryk paring joysticket
Gendannelse af enhedens fabriksindstillingerDu kan nulstille enheden saring fabriksindstillingerne gendannes Foslashlg nedenstaringendefremgangsmaringde hvis der opstaringr problemer med enheden eller hvis en medarbejder fravores afdeling for teknisk support raringder dig til at goslashre det
1 Taelignd enheden og kontrolleacuter at den er opladet
2 Rul ned til Indstillinger gt System gt Change settings gt Nulstil indstillinger
Menuen Nulstil indstillinger vises
3 Hvis du alligevel ikke vil slette alt skal du rulle til venstre for at vaeliglge Nej og dereftertrykke paring joysticket
4 For at nulstille enheden til fabriksindstillingerne skal du trykke paring joysticket for atvaeliglge Ja
Alle indstillinger nulstilles og fabriksindstillingerne gendannes Vaeliglg Naeligste for atgenstarte enheden
20 Opsaeligtning Welch AllynregRETeval-DRtrade
5 Garing til ldquoEnhedsindstillingerrdquo for at faring flere oplysninger om brugerdefineredeindstillinger
Fabriksnulstilling af enhedenNaringr der udfoslashres en saringkaldt fabriksnulstilling af enheden slettes alt dvs allepatientoplysninger testresultater og indstillinger Naringr der skal udfoslashres fabriksnulstillingskal der baringde vaeliglges Slet alt og Nulstil indstillinger
FORSIGTIG Resultater der slettes paring enheden kan ikke gendannes Gemde resultater der skal beholdes paring en stationaeligr eller baeligrbar computerinden de slettes paring enheden
1 Taelignd enheden og kontrolleacuter at den er opladet
2 Rul til Indstillinger gt Hukommelse gt Slet alt
Der vises et skaeligrmbillede hvor du bliver bedt om at bekraeligfte at du vil slette alt
3 Hvis du alligevel ikke vil slette alt skal du rulle til venstre for at vaeliglge Nej og dereftertrykke paring joysticket
4 Tryk paring joysticket for at vaeliglge Ja for at slette alt
Brugervejledning Opsaeligtning 21
22 Opsaeligtning Welch AllynregRETeval-DRtrade
Brugsvejledning
Saringdan taeligndes og slukkes RETeval-DR-enhedenFORSIGTIG Sluk ikke enheden mens der gemmes data fra en patienttestHvis enheden slukkes mens der gemmes patientdata er der risiko for atdataene slettes
1 Tryk paring taeligndsluk-knappen for at taelignde enheden
Skaeligrmbilledet Initialiserer vises naringr enheden taeligndes
2 Tryk paring taeligndsluk-knappen for at slukke enheden
Skaeligrmen slukkes med det samme men den groslashnne stroslashmindikatorlampe blinkermens enheden lukker ned
Bemaeligrk Vent fem sekunder naringr stroslashmindikatorlampen er holdt opmed at blinke foslashr enheden taeligndes igen
23
24 Brugsvejledning Welch AllynregRETeval-DRtrade
Udfoslashrelse af en test
Oversigt over testprocessenADVARSEL Risiko for patientskade Bortskaf komponenter tilengangsbrug (feks sensorstrimler) efter brug
ADVARSEL Risiko for patientskade Oslashjekoppen skal rengoslashres hver gangden er blevet brugt af en patient
FORSIGTIG Slut ikke RETeval-DR-enheden til dockingstationen mens derforetages maringling af en patient Dette vil indvirke negativt paringmaringlingskvaliteten og isoleringen af patientforbindelsen
Udfoslashrelse af en diagnostisk test med RETeval-DR-enheden omfatter foslashlgende trin
1 Klargoslashr enheden2 Klargoslashr patienten3 Test hoslashjre og venstre oslashje4 Tag sensorstrimlerne af hvert oslashje5 Se resultaterne6 Rengoslashr de dele der har vaeligret i beroslashring med patienten
Bed patienten om at slappe af og forsoslashge at undgaring at blinke Patienten maring ikke talesmile eller bevaeligge sig under testen Dette vil medfoslashre at testen forlaelignges
Soslashrg for at der ikke er haringr mellem sensorstrimlen og huden Sensorstrimlerne skal siddegodt fast paring huden Hvis patienten har fedtet hud eller har kraftig makeup paring eller hvisder er andre forhold der bevirker at sensorstrimlerne ikke sidder godt fast skalpatientens hud rengoslashres med vand og saeligbe eller en spritserviet Vaeligr forsigtig ved brugaf alkoholbaserede produkter da alkoholdampe kan foraringrsage oslashjenirritation
Klargoslashr enheden1 Tag RETeval-DR-enheden ud af dockingstationen Enheden taeligndes automatisk Tryk
paring taeligndsluk-knappen for at taelignde enheden hvis den ikke er i dockingstationen
2 Tryk paring joysticket for at vaeliglge Ny test
3 Indtast de relevante patientoplysninger (navn eller id og foslashdselsdato)
4 Bekraeligft at patientoplysningerne er korrekte
25
Klargoslashr patientenRETeval-DR-sensorstrimlerne er specifikke for hoslashjre og venstre oslashje Hvissensorstrimlerne bruges med det forkerte oslashje vil det medfoslashre fejlbehaeligftede resultaterTimingen vil vaeligre ca 18 ms forkert Hvis du har mistanke om at sensorstrimlerne blevbrugt med det forkerte oslashje skal du gentage testen med et nyt saeligt korrekt paringsattesensorstrimler Den korrekte placering er vist paring sensorstrimlernes emballage
ADVARSEL Risiko for patientskade Bortskaf komponenter tilengangsbrug (feks sensorstrimler) efter brug
RETeval-DR-sensorstrimler maring kun bruges til eacuten undersoslashgelse Hvis sensorstrimlernegenbruges reduceres deres vedhaeligftningsevne muligvis hvilket kan medfoslashre for hoslashjelektrodeimpedans med deraf foslashlgende risiko for at enheden ikke kan generere etresultat
1 Scan stregkoden paring en pakke med sensorstrimler ved at anbringe enhedens oslashjekopparing eller meget taeligt paring stregkoden Scanningen foregaringr automatisk saring det er ikkenoslashdvendigt at trykke paring joysticket
Formaringlet med stregkodescanningen er at forhindre brug af for gamle sensorstrimlerog genbrug af sensorstrimler Det er dog tilladt at justere sensorstrimlernes placeringunder en undersoslashgelse og testen maring gentages eacuten gang med samme patient
2 Bed patienten om at tage brillerne af hvis vedkommende har briller paring Det er ikkenoslashdvendigt at tage eventuelle kontaktlinser ud
3 Saeligt sensorstrimler paring i hoslashjre og venstre side som vist nedenfor
26 Udfoslashrelse af en test Welch AllynregRETeval-DRtrade
Valgmuligheder under testDe nedenfor beskrevne valgmuligheder kan blive vist under udfoslashrelsen af en test
Valgmulighed Beskrivelse
Annuller Testen afsluttes og resultaterne gemmes ikke
Naeligste Der fortsaeligttes til naeligste trin i protokollen
Genstart Der vendes tilbage til starten af testen af det aktuelle oslashjeog eventuelle delresultater for det paringgaeligldende oslashjekasseres
Spr ov eller Spr oslashje ov Det viste oslashje til test springes over
Test hvert oslashjeRETeval-DR-enheden er udviklet ud fra den forudsaeligtning at patientens hoslashjre oslashje testesfoslashrst Standardproceduren er at begge oslashjne testes Hvis du kun vil teste en patientsvenstre oslashje skal du trykke paring knappen Spr ov for at springe skaeligrmbilledet for hoslashjre oslashjeover uden at teste patienten Ved hjaeliglp af knappen Skip (Spr ov) kan du vaeliglge kun atteste hoslashjre oslashje eller kun at teste venstre oslashje
Bemaeligrk For at minimere muskelgenereret signalinterferens maring patienten ikke taleunder testen
1 Bed patienten om at daeligkke det valgte oslashje med haringndfladen
Det goslashr det lettere for patienten at fokusere paring det roslashde lys i ganzfeld og faringrvedkommende til at aringbne sine oslashjenlaringg mere saring pupillen bliver mere synlig
2 Tilslut sensorstrimmelledningen under patientens hoslashjre oslashje og vaeliglg derefter Naeligste
Hvis knappen Naeligste ikke vises er den elektriske forbindelse til patienten daringrlig ellerogsaring er enheden ikke sluttet korrekt til elektroden Se ldquoFejlfindingrdquo for at faringoplysninger om hvordan dette problem loslashses
3 Bed patienten om at aringbne oslashjet saring meget som muligt og fokusere paring det roslashde lys ienheden
4 Tryk enheden ind mod patientens ansigt og placer den saringledes at patientens pupiler inden for den store groslashnne cirkel
5 Drej enheden for at minimere eventuelle spraeligkker mellem oslashjekoppen og patientensansigt saring den maeligngde omgivende lys der rammer oslashjet reduceres mest muligt
6 Tryk paring joysticket for at vaeliglge Start af test naringr enheden har lokaliseret pupillen Detkan ses paring displayet i form af en cirkel med et roslashdt traringdkors
Flyt enheden hvis den fejlagtigt registrerer noget andet som pupillen og soslashrg for atpatientens oslashjenlaringg er tilstraeligkkeligt aringbne til at pupillen kan registreres korrekt Hvis Start Test (Start af test) ikke er fremhaeligvet skal du garing til ldquoFejlfindingrdquo for at faringoplysninger om hvordan problemet loslashses
Brugervejledning Udfoslashrelse af en test 27
Bemaeligrk Naringr en test startes genkalibrerer enheden automatisklysglimtenes styrke og farve saring patienten faringr vist kortvarigeroslashde groslashnne og blaring lysglimt Det varer kun cirka et sekundHvis genkalibreringen mislykkes vises fejlmeddelelsen Derkan ikke udfoslashres kalibrering eller For kraftigt omgivendelys Se ldquoFejlfindingrdquo for at faring oplysninger om hvordan detteproblem loslashses
7 Vent mens enheden udfoslashrer testen
Status for testen vises paring enhedens display og statusopdateringerne boslashr videregivestil patienten undervejs
8 Frakobl sensorstrimmelledningen naringr enheden har angivet at testen er fuldfoslashrt
9 Gentag trin 1-8 for det andet oslashje
10 Rengoslashr oslashjekoppen sensorstrimmelledningen og alle andre dele der har vaeligret iberoslashring med patienten hver gang enheden er blevet brugt
Der vises en oversigt over resultaterne paring enheden Resultaterne gemmes i enhedensamtidigt med at de vises Naringr resultaterne er gemt (dette kan tage flere sekunder)vises knappen Naeligste og en bekraeligftelsesmeddelelse
Tag sensorstrimlerne af1 Tag sensorstrimlerne af patientens ansigt (start med den ende der er placeret under
oslashjet) Du kan ogsaring bede patienten om selv at tage sensorstrimlerne af
2 Bortskaf sensorstrimlerne i henhold til de lokale retningslinjer
28 Udfoslashrelse af en test Welch AllynregRETeval-DRtrade
Testresultater
Protokollen til vurdering af DR kombinerer implicit tid amplitude alder og pupilresponsProtokollen giver en samlet resultatscore som vises saring snart testen er fuldfoslashrtPatienter med stoslashrre svaeligrhedsgrader af diabetisk retinopati vil typisk have et hoslashjeretestresultat (Maa et al 2016)
Protokollen til vurdering af DR vil klassificere testresultatet som enten hoslashjt normalt ellerlavt afhaeligngigt af det valgte referenceinterval Standardreferenceintervallet er indstillet til70-199 Dette referenceinterval kan justeres se ldquoJustering af referenceintervalletrdquo forat faring yderligere oplysninger
Resultatscoring for protokollen til vurdering af DR1
Resultat Hoslashj Normal Lav
ge 200 199 ndash 70 le 69
1 Standardreferenceinterval
Hoslashje testresultater ndash stoslashrre end eller lig med 200 ved brug afstandardreferenceintervallet ndash indikerer stoslashrre svaeligrhedsgrader af diabetisk retinopatisom vist nedenfor
29
Billedet ovenfor viser afhaeligngigheden af RETeval-DR-maringlinger for svaeligrhedsgraden afdiabetisk retinopati Punkterne viser middelfejlen og middelfejlen paring middeltallet for hversvaeligrhedsgradsgruppe angivet i tabellen nedenfor
Definition af svaeligrhedsgradsgrupper
International klinisk klassifikation(Wilkinson et al 2003)
ETDRS-niveau CSME
Ingen NPDR 10 - 12 -
Let NPDR 14 - 35 -
Moderat NPDR 43 - 47 -
CSME med ingen let eller moderat NPDR 10 - 47 +
Svaeligr NPDR eller proliferativ DR 53 - 85 + -
ETDRS-niveau som ikke kan bedoslashmmes +
Visning af resultaterDu kan baringde faring vist testresultater via enheden og via en stationaeligr eller baeligrbar computer
Testresultaterne kan ses paring enheden paring skaeligrmbilledet Resultater Alternativt kanresultaterne overfoslashres til en pc i form af en PDF-fil der kan vises paring pcen
Resultater via enhedenResultaterne gemmes i kronologisk raeligkkefoslashlge med det nyeste resultat foslashrst Naringroversigtssiden er blevet vist vises de elektriske responser og pupilresponserne
Paring nedenstaringende illustrationer ses resultaterne for hoslashjre oslashje (der vises ogsaring resultater forvenstre oslashje)
30 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
Der vises to tidsrum for den elektriske respons som maringlt via sensorstrimlen med et hvidtlysglimt (32 Td (venstre) og 16 Td (hoslashjre)) som stimulus De nethindestimulerendelysglimt forekom paring tidspunktet 0 ms og taeligt paring tidspunktet 35 ms De stiplede linjerangiver maringlepunkterne for spids til spids-amplitude og implicit tid (tid til spids)
Pupilstoslashrrelsen vises som en funktion af tid for stimuli i form af hvide lysglimt (4 og32 Td) Stimuliene starter paring tidspunktet 0 De stiplede linjer viser de udtruknepupildiametre for de to stimuli Forholdet mellem pupilomraringder er kvantificeret idiagrammet
Resultater via en stationaeligr eller baeligrbar computerResultaterne kan overfoslashres til en stationaeligr eller baeligrbar computer i form af en PDF-fil
Filnavngivningen for resultater patient-id_foslashdselsdato_testdatopdf omfatter foslashlgendeparametre
bull Patient-id
bull Foslashdselsdato (aringaringmmdd aringr maringned dag)
bull Testdato (aringaringmmddttmmss aringr maringned dag time minut sekunder)
Disse filnavngivningsregler betyder at tidligere patientresultater vises ud for aktuellepatientresultater
I PDF-filen vises foslashlgende
bull Praksisoplysninger (angivet under Indstillinger)
bull Patientoplysninger (angivet under testen)
bull Dato og klokkeslaeligt for testen
bull En beskrivelse af den anvendte stimulus Kromacitet rapporteres i farverummet (xy)fra CIE 1931 Lysstyrke rapporteres i fototopiske enheder
Brugervejledning Testresultater 31
bull Patientresultater
Disse PDF-filer kan udskrives faxes eller sendes via e-mail fra en stationaeligr eller baeligrbarcomputer
I PDF-filen vises tre tidsrum for den elektriske respons der er registreret viasensorstrimlerne I den elektriske respons forekom de nethindestimulerende lysglimt paringtidspunkterne 0 ms 35 ms og 70 ms
Overfoslashrsel af resultater til en computer1 Forbind dockingstationen med en stationaeligr eller baeligrbar computer via USB-kablets
stik
2 Anbring RETeval-DR-enheden i dockingstationen
Enheden vises som et flash-drev eller eksternt drev i den relevante mappe paring denstationaeligre eller baeligrbare computer
3 Vaeliglg det eksterne drev der repraeligsenterer enheden paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
Resultater kan vises paring eller kopieres til den stationaeligre eller baeligrbare computer paringsamme maringde som det er tilfaeligldet med enhver anden fil i en mappe paring den stationaeligreeller baeligrbare computer Patientresultater gemmes i mappen Rapporter paring enheden
Visning af resultater paring enhedenI menuen Resultater kan du vaeliglge de resultater der skal vises
1 Rul til Resultater og tryk derefter paring joysticket
2 Rul gennem listen for at vaeliglge det oslashnskede resultat og tryk derefter paring joysticket
Resultatet vises paring enhedens display
Sletning af resultater paring enhedenFORSIGTIG Resultater der slettes paring enheden kan ikke gendannes Gemde resultater der skal beholdes paring en stationaeligr eller baeligrbar computerinden de slettes paring RETeval-DR-enheden
Der kan gemmes op til 50 testresultater i RETeval-DR-enhedens hukommelse Gamleresultater skal slettes for at goslashre plads til nye resultater Resultater kan slettes paring treforskellige maringder
Sletning af udvalgte testresultater paring enhedenSoslashrg for at alle resultater der skal beholdes er blevet kopieret til en stationaeligr ellerbaeligrbar computer
1 Tryk paring taeligndsluk-knappen for at taelignde enheden
2 Rul ned til Resultater og tryk derefter paring joysticket
3 Vaeliglg de testresultater der skal slettes og vaeliglg derefter Slet
Der vises et skaeligrmbillede hvor du bliver bedt om at bekraeligfte at du vil slette devalgte resultater
32 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
4 Vaeliglg Ja
5 Rul til Nej hvis du alligevel ikke vil slette de valgte resultater og tryk derefter paringjoysticket
Enheden vender automatisk tilbage til skaeligrmbilledet Resultater
6 Rul til venstre for at vende tilbage til hovedmenuen
Sletning af alle testresultater paring enhedenSoslashrg for at alle resultater der skal beholdes er blevet kopieret til en stationaeligr ellerbaeligrbar computer
Bemaeligrk Hvis du i trin 2 vaeliglger Slet alt omformateres datalagringsomraringdet saring alleresultater og protokoller slettes Slet alt har ingen indvirkning paringindstillinger dvs sprog papirstoslashrrelse baggrundslys og praksisoplysninger
1 Tryk paring taeligndsluk-knappen for at taelignde RETeval-DR-enheden
2 Rul ned til Indstillinger gt Hukommelse gt Slet alle testresultater og tryk derefterparing joysticket
Der vises et skaeligrmbillede hvor du bliver bedt om at bekraeligfte at du vil slette alletestresultater Du bliver ogsaring gjort opmaeligrksom paring at alle testresultater i saring faldslettes permanent
3 Vaeliglg Ja
4 Rul til venstre for at vaeliglge Nej hvis du alligevel ikke vil slette alle testresultater
Enheden vender automatisk tilbage til skaeligrmbilledet Hukommelse
5 Rul til venstre for at vende tilbage til hovedmenuen
Sletning af testresultater ved hjaeliglp af en stationaeligr eller baeligrbarcomputer
For at spare tid kan du slette testresultater der er gemt paring en stationaeligr eller baeligrbarcomputer via den relevante mappe paring computeren
Soslashrg for at alle testresultater er blevet kopieret til en stationaeligr eller baeligrbar computer
1 Anbring RETeval-DR-enheden i dockingstationen
2 Vent indtil enheden vises som et eksternt drev paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
3 Naviger til mappen Rapporter paring den stationaeligre eller baeligrbare computer
4 Vaeliglg de relevante testresultater i mappen Rapporter paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
5 Slet de valgte rapporter paring samme maringde som naringr du sletter en hvilken som helstanden fil paring den stationaeligre eller baeligrbare computer
Brugervejledning Testresultater 33
34 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
Administration af firmware og software
Opdatering af firmwareWelch Allyn offentliggoslashr med jaeligvne mellemrum en opdatering af enhedens firmware Duskal foslashrst downloade opdateringen til en stationaeligr eller baeligrbar computer og derefterslutte RETeval-DR-enheden til den stationaeligre eller baeligrbare computer og fuldfoslashrefirmwareopdateringsprocessen
Download af firmwareopdateringerFirmwareopdateringer kan findes paring adressen wwwwelchallyncomsoftwaredownloads Alternativt kan du finde opdateringen og downloade den til enstationaeligr eller baeligrbar computer ved at foslashlge anvisningerne ifirmwareopdateringsmeddelelsen
Kopiering af firmwaren til enheden1 Forbind dockingstationen med en stationaeligr eller baeligrbar computer via USB-kablets
stik
2 Taelignd enheden og kontrolleacuter at den er opladet
3 Anbring RETeval-DR-enheden i dockingstationen
Vent indtil enheden vises som et eksternt drev paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
4 Kopieacuter firmwareopdateringsfilen til enhedens mappe Firmware paring computeren
5 Skub det eksterne drev der repraeligsenterer enheden ud af den stationaeligre ellerbaeligrbare computer
6 Tag enheden ud af dockingstationen
7 Tag USB-kablets stik ud af dockingstationen og den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
Opdatering af firmwaren paring enhedenFoslashlg anvisningerne i firmwareopdateringsmeddelelsen for at finde og downloadeopdateringen
1 Rul til Indstillinger gt System gt Opdater firmware og tryk derefter paring joysticket
2 Vaeliglg den relevante firmwareopdatering og tryk derefter paring joysticket for at vaeliglge Naeligste
35
3 Vent mens firmwaren opdateres
Naringr firmwareopdateringen er fuldfoslashrt genstartes enheden automatisk
Hvis opdateringen af RETeval-DR-enheden mislykkes skal det kontrolleres atfirmwareopdateringsfilen er blevet downloadet og kopieret korrekt til enheden ved atgentage procedurerne ldquoKopiering af firmwaren til enhedenrdquo og ldquoOpdatering affirmwaren paring enhedenrdquo
Hjaeliglpeprogrammer til RETeval-DRSom ekstraudstyr farings softwarehjaeliglpeprogrammer til RETeval-enhedeninklusive foslashlgendeRETeval stregkodegenerator til dataindtastning For nemmere dataindtastning goslashr RETeval
stregkodegenerator til dataindtastning det muligt atindtaste patientoplysninger praksisoplysninger ogkommentarer paring en computer ved hjaeliglp af tastaturetHjaeliglpeprogrammet konverterer disse oplysninger til enstregkode paring computerens skaeligrm som scannes medRETeval-DR for at overfoslashre oplysningerne
RETeval dataanalyseprogram Naringr det er installeret paring en computer med forbindelse til enRETeval-DR-enhed koslashrer softwarehjaeliglpeprogrammetRETeval dataanalyseprogram i baggrunden for at indsamletestresultater i et format der er godkendt somafidentificerede helbredsoplysninger med henblik paringevaluering af fordelinger af testresultater i forskelligepopulationer
1 Forbind RETeval-dockingstationen med en stationaeligr eller baeligrbar computer via USB-kablets stik
2 Anbring RETeval-DR-enheden i dockingstationen
Enheden vises som et flash-drev eller eksternt drev i den relevante mappe paring denstationaeligre eller baeligrbare computer
3 Vaeliglg det eksterne drev der repraeligsenterer enheden paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
4 Klik paring Install the RETeval-DR Utilities (Installer hjaeliglpeprogrammer til RETeval-DR)
5 Du vil blive omdirigeret til siden til download af hjaeliglpeprogrammer til Welch AllynRETeval-DR Foslashlg instruktionerne paring denne webside for at downloade og installerehjaeliglpeprogrammerne til RETeval-DR
36 Administration af firmware og software Welch AllynregRETeval-DRtrade
Rengoslashring og desinfektion
Rengoslashring og desinfektionFORSIGTIG Enheden og sensorstrimlerne maring ikke steriliseres
FORSIGTIG Enheden maring ikke nedsaelignkes i vandvaeligske og der maring ikkekomme vandvaeligske ind i enheden
FORSIGTIG Flydende rengoslashringsmidler kan beskadige lysdioderne ogkameraet
FORSIGTIG Der maring ikke bruges automatisk renseudstyr eller sterilisering
FORSIGTIG Se producentens anvisninger vedroslashrende korrekt brug ogvirkningsgrad inden brug af rengoslashringsmidler eller bakteriedraeligbendemidler
FORSIGTIG Brug kun rengoslashringsmidler eller bakteriedraeligbende midler afden anfoslashrte type da der ellers er risiko for beskadigelse
Den hvide sfaeligre som patienten kigger paring (det saringkaldte ganzfeld) skal rengoslashres hvis derer synligt stoslashv paring indersiden eller hvis enheden ikke kan kalibreres naringr en test startes
Welch Alllyn anbefaler at oslashjekoppen og sensorstrimmelledningen rengoslashres hver gangde er blevet brugt af en patient
RETeval-DR-enheden er kemisk kompatibel med servietter der indeholderisopropylalkohol (70 ) og servietter der indeholderalkyldimethylbenzylammoniumchlorid Brug af andre typer servietter kan beskadigeenheden
Rengoslashring af ganzfeld1 Afmonter oslashjekoppen ved at tage fat i den del af gummiet der er naeligrmest den
soslashlvfarvede krans og traeligkke forsigtigt
2 Rengoslashr ganzfeld med trykluft for at fjerne eventuelt stoslashv
3 Hvis rengoslashring med trykluft ikke giver det oslashnskede resultat kan der bruges en fugtigklud
4 Monter oslashjekoppen igen ved at rette rillerne i dens hvide plastkant ind efterfremspringene paring kransen
5 Tryk forsigtigt indtil oslashjekoppen klikker paring plads paring kransen
37
38 Rengoslashring og desinfektion Welch AllynregRETeval-DRtrade
Fejlfinding
FORSIGTIG Hvis enheden er defekt maring den ikke anvendes Eventuelledefekte manglende tydeligt slidte deformerede eller kontaminerede deleskal straks udskiftes med rene originale reservedele der er fremstillet afeller kan farings via Welch Allyn
RETeval-DR-enheden udfoslashrer hyppigt selvtests og -kontroller Eventuelle fejl vedenheden opdages let Enheden holder op med at fungere og brugeren advares saring derikke genereres misvisende eller uventede resultater
Foslashlg vejledningen paring skaeligrmen hvis der vises en fejlmeddelelse paring enheden ellerkontakt Welch Alllyns afdeling for teknisk support wwwwelchallyncomservice Noteacuteret eventuelt fejlnummer
Knappen Naeligste vises ikke paring enheden naringr jeg har tilsluttet sensorstrimlen ellerfejlmeddelelsen Elektroderne er blevet frakoblet vises naringr jeg har trykket paringknappen Start af test
RETeval-DR-enheden overvaringger impedansen for forbindelsen mellem puderne paringsensorstrimlen Hvis impedansen er for hoslashj vises knappen Naeligste ikke Hvis impedansenbliver for hoslashj under en test eller hvis analog-digital-omformeren modtager for mangeindgangssignaler vises meddelelsen Elektroder frakoblet Mulige aringrsager til for hoslashjimpedans er angivet nedenfor
Problem Loslashsning
Sensorstrimmelledningen er ikke sluttet korrekt tilsensorstrimlen
Frakobl ledningen og tilslut den igen
Sensorstrimlen er ikke sluttet til patientens hud Soslashrg for at sensorstrimlen ikke hviler paring patientensbakkenbarter eller paring kraftig makeup Tryk forsigtigt paring detre elektrodegelpuder paring hver sensorstrimmel for at sikreat sensorstrimlen sidder godt fast Rens huden med vand ogsaeligbe eller en spritserviet og saeligt sensorstrimlen paring igen
Sensorstrimlen er muligvis defekt Brug en ny sensorstrimmel
Enheden tillader ikke at jeg trykker paring knappen Start af test naringr jeg kan se oslashjeteller fejlmeddelelsen Pupillen kan ikke laeligngere findes vises naringr jeg har trykketparing knappen Start af test
RETeval-DR-enheden maringler pupilstoslashrrelsen og justerer hvert lysglimts styrke i henhold tilpupilstoslashrrelsen Knappen Start af test aktiveres foslashrst naringr pupillen er registreret Hvisenheden i loslashbet af en test ikke er i stand til at registrere pupillen i laeligngere tid end et
39
typisk lysglimts varighed vises fejlmeddelelsen Pupillen kan ikke laeligngere findesMulige aringrsager til manglende registrering af pupillen er angivet nedenfor
Problem Loslashsning
Oslashjenlaringgene er lukkede Bed patienten om at aringbne oslashjnene
Et oslashjenlaringg daeligkker hele pupillen eller en del af den bull Soslashrg for at patientens haringndflade daeligkker det andetoslashje
bull Bed patienten om at aringbne oslashjnene mere Hvispatientens oslashjenlaringg daeligkker en del af pupillen erklinikeren muligvis noslashdt til manuelt at holde dem merearingbne under testen
bull Hold oslashjenlaringget aringbent med oslashjekoppen ved at brugetommel- og pegefinger til forsigtigt at loslashfte patientensoslashjenbryn og samtidig forsigtigt traeligkke huden underoslashjet nedad mens oslashjekoppen placeres
Patienten fokuserer ikke paring det roslashde lys Den skarpe blinkende prik boslashr vaeligre inden for eller taeligt paringpupillen hvis patienten fokuserer paring det roslashde lys Bedpatienten om at fokusere paring det roslashde lys
Hvis enheden ikke er i stand til at registrere patientenspupil kan testen ikke udfoslashres
bull Vaeliglg indstillingen Optag en video under Protokol hvisdu mener at enheden burde vaeligre i stand til atregistrere en pupil
bull Slut derefter enheden til en stationaeligr eller baeligrbarcomputer garing til biblioteket Data paring enheden ogkopieacuter den genererede rff-fil (med navnetnull__rff hvor erne repraeligsenterer tal) til denstationaeligre eller baeligrbare computer
bull Kontakt Welch Alllyns afdeling for teknisk support paringadressen wwwwelchallyncomservice for at faring envejledning i hvordan du sender filen til Welch Allyn
Fejlmeddelelsen For kraftigt omgivende lys vises naringr jeg har trykket paring knappenStart af test
Den implicitte tid for lysglimtene aeligndres i henhold til belysningsniveauet Hvisudefrakommende lys rammer oslashjet under en test kan det derfor indvirke paring resultaterne (iog med at intervallerne bliver kortere) Formaringlet med oslashjekoppen er at forhindre atudefrakommende lys rammer oslashjet Hvis RETeval-DR-enheden registrerer en for stormaeligngde omgivende lys vises der en fejlmeddelelse paring skaeligrmen Tryk paring Genstart forat reducere den maeligngde omgivende lys der rammer oslashjet og foslashlg derefternedenstaringende anvisninger
Problem Loslashsning
Fejlmeddelelsen For kraftigt omgivende lys vises Drej RETeval-DR-enheden saring oslashjekoppen slutter taeligttere tilhuden omkring oslashjet
Hold haringnden i naeligrheden af patientens tinding for atskaeligrme for lyset
40 Fejlfinding Welch AllynregRETeval-DRtrade
Problem Loslashsning
Flyt patienten til et moslashrkere sted eller sluk eventuelletaeligndte lamper i lokalet
Fejlmeddelelsen Der kan ikke udfoslashres kalibrering vises naringr jeg har trykket paringknappen Start af test
Naringr RETeval-DR-enheden har kontrolleret for omgivende lys genkalibreres lysglimtenesstyrke og farve saring fabriksindstillingerne gendannes I den hvide sfaeligre som patientenkigger paring (det saringkaldte ganzfeld) omdirigeres lyset fra roslashde groslashnne og blaring lysdioder saringder opnarings et ensartet diffust hvidt lys En lille aeligndring af lysrefleksionen i ganzfeldmedfoslashrer en stor aeligndring i farven eller styrken af det udsendte lys og det er detteforhold denne genkalibrering korrigerer Hvis korrektionen er for stor genererer RETeval-DR-enheden en fejl
Problem Loslashsning
Fejlmeddelelsen Der kan ikke udfoslashres kalibrering vises Afmonter oslashjekoppen for at faring lettere adgang til at rengoslashreganzfeld
Rengoslashr ganzfeld med trykluft
Rengoslashr ganzfeld med en fugtig klud hvis rengoslashring medtrykluft ikke giver det oslashnskede resultat
Skaeligrmen er slukket men stroslashmindikatorlampen lyser
Enheden kan slukkes naringr som helst ved at trykke paring taeligndsluk-knappen Skaeligrmenslukkes med det samme men der garingr et par sekunder foslashr enheden er helt slukket Hvisder trykkes paring taeligndsluk-knappen lige efter det sidste lysglimt kan skaeligrmen ikketaeligndes igen
Problem Loslashsning
Skaeligrmen er slukket men stroslashmindikatorlampen lyser Tryk paring taeligndsluk-knappen igen for at slukke enhedenVent fem sekunder naringr stroslashmindikatorlampen er holdt opmed at blinke og taelignd saring enheden igen
Hvis enheden ikke kan taeligndes med taeligndsluk-knappenskal der trykkes vedvarende paring knappen i 15 sekunder Slipderefter knappen og tryk paring den igen for at slukke enheden
Hvis dette ikke loslashser problemet skal batteriet tages ud ogsaeligttes i igen
Der vises en fejlkode
Der vises en fejlkode hvis det er usandsynligt at fejlen kan rettes af brugeren
Naringr der vises en fejlkode faringr brugeren eventuelt mulighed for at vaeliglge at der skaludfoslashres en fabriksnulstilling af RETeval-DR-enheden Der kan ogsaring vaeligre mulighed for atvaeliglge fabriksnulstilling hvis USB-filsystemet er blevet beskadiget fordi enheden blevflyttet fra dockingstationen mens filerne blev overfoslashrt eller lignende Formaringlet medfabriksnulstillingen er at bringe enheden tilbage til funktionsdygtig stand ved at gendanne
Brugervejledning Fejlfinding 41
fabriksindstillingerne via en omformatering af enheden saring alle data og brugerdefineredeprotokoller samt eventuelle andre brugerdefinerede indstillinger slettes
Problem Loslashsning
Der vises en fejlkode Noteacuter fejlkoden og kontakt Welch Alllyns afdeling forteknisk support paring adressen wwwwelchallyncomservicefor at faring oplysninger om returnering af produktet og servicei henhold til garantien Der skal indhentes godkendelse fraWelch Alllyn til returnering af RETeval-DR-produktet foslashrdet sendes til det relevante Welch Alllyn-servicecenter medhenblik paring reparation eller udskiftning
42 Fejlfinding Welch AllynregRETeval-DRtrade
Specifikationer
SpecifikationerLyskilde Roslashd lysdiode
(621 nm)Groslashn lysdiode(530 nm)
Blaring lysdiode (470 nm) Hvidt lys (RGB)
Energiudladning fralysglimt(cd∙sm2)
00001 ndash 15 0001 ndash 17 00001 ndash 5 0002 ndash 30
Baggrundsluminans (cdm2)
003 ndash 3000 02 ndash 3500 003 ndash 1200 04 ndash 6000
Der omregnes til Troland ved at gange luminansen med pupilomraringdet i mm2
Indgangstype Trebenet specialstik med plus og minus samt styresignaler via hoslashjre ben
Stoslashjniveau lt 01 μVrms ved flicker-frekvensen for flicker-protokoller
Faeligllessignalundertrykkelse
gt 100 dB ved 50-60 Hz
Frekvensomraringde DC-koblet
Flicker-frekvens Ca 283 Hz
Dataoploslashsning Ca 71 nV pr bit
Indgangsomraringde plusmn06 V
Samplingfrekvens Ca 2 kHz
Timingnoslashjagtighed
(elektronisk oslashje)1lt plusmn01 ms
Timingpraeligcision1
(menneskeoslashje 1σ)Typisk lt plusmn1 ms
Pupilmaringlinger 13-90 mm oploslashsning lt 01 mm
43
Sikkerhed Batteridrevet Overholder sikkerhedsstandarderne vedroslashrende optisk og elektrisk udstyr samtbiokompatibilitet
Stroslashmkilde Naringr lithiumionbatteriet er helt opladet kan der foretages test af ca 70 patienter afhaeligngigt af denvalgte protokol
Opladningstid Fire timer ndash oplader medfoslashlger
Maringl 7 cm x 10 cm x 23 cm (b x d x h)
Dockingstation Praktisk enhed til opbevaring og opladning af produktet samt oprettelse af USB-forbindelse til enstationaeligr eller baeligrbar computer og netvaeligrksforbindelse
Protokol Vurdering af DR
Der tages forbehold for aeligndring af specifikationerne
1 For Troland-baserede flicker-protokoller med en retinal belysningsstyrke paring ge 4 Td
DriftsmiljoslashTemperatur 10-35 degC
Luftfugtighed 10-90 (ingen kondensdannelse)
Atmosfaeligrisk tryk 62-106 kPa
Produktets ydeevneRETeval-DR-enhedens normale drift omfatter maringling af implicit tid for lysglimt med enstandardafvigelse (pr patient pr dag) der typisk er mindre end eller lig med 10 ms Deter derfor vigtigt at RETeval-DR-enhedens indstillinger ikke aeligndres og at driften ernormal
Kontakt Welch Allyns tekniske support wwwwelchallyncomservice hvis du bemaeligrkeraeligndringer i ydelsen
Normal driftRETeval-DR-enheden er hverken respiratorudstyr eller livsbevarende udstyr og er hellerikke en primaeligr diagnostisk enhed og dens funktion er at hjaeliglpe laeliggen til at stille endiagnose i kombination med andre data og i lyset af laeliggens viden og erfaring og somsaringdan har RETeval-DR-enheden ingen vaeligsentlige funktionsegenskaber i forbindelse medrisiko
Enhedens levetidEnheden har en levetid paring fem (5) aringr eller 10000 udfoslashrte testprotokoller alt efter hvadder indtraeligffer foslashrst Enhedens produktionsdato er angivet paring dens typeskilte
Welch Alllyn udfoslashrer service paring RETeval-DR-enheder inden for ovennaeligvnte levetid Detkan vaeligre noslashdvendigt at tegne aringrsabonnement paring support efter udloslashbet af
44 Specifikationer Welch AllynregRETeval-DRtrade
garantiperioden paring eacutet (1) aringr Batteriet har en forventet levetid paring mindst eacutet (1) aringr HvisRETeval-DR-enhedens batteri aflades for hurtigt kan der bestilles et nyt batteri
Brugervejledning Specifikationer 45
46 Specifikationer Welch AllynregRETeval-DRtrade
Vedligeholdelse
BrugervedligeholdelseRETeval-DR-enheden indeholder ingen andre brugerservicerbare dele end oslashjekoppen ogbatteriet som begge kan udskiftes uden brug af vaeligrktoslashj
For at opretholde den korrekte funktion og overholdelse af lovkrav maring du ikke forsoslashge atskille enheden ad
Der kraeligves ingen brugervedligeholdelse andet end de reservedele der er naeligvntovenfor og rengoslashring som beskrevet andetsteds i denne vejledning for at opretholdeden korrekte funktion og lovmaeligssige overensstemmelse
Afmontering af oslashjekoppenOslashjekoppen afmonteres ved at tage fat i den del af gummiet der er naeligrmest densoslashlvfarvede krans og traeligkke forsigtigt
Genmontering af oslashjekoppen1 Oslashjekoppen genmonteres ved at rette rillerne i dens hvide plastkant ind efter
fremspringene paring kransen
2 Tryk forsigtigt indtil oslashjekoppen klikker paring plads paring kransen
3 Rengoslashr oslashjekoppen inden test af naeligste patient
Oplysninger om et hvilket som helst Welch Allyn-produkt kan farings ved henvendelse tilWelch Allyns afdeling for teknisk support wwwwelchallyncomservice
Biokompatibilitet
De dele af RETeval-DR-enheden og sensorstrimlerne som patienten kommer i beroslashringmed lever op til standarden ISO 10993-1 vedroslashrende biokompatibilitet
47
Kalibrering og opbevaring
Emne Beskrivelse
Kalibrering RETeval-DR-enheden udfoslashrer automatisk selvkalibrering ogintern kvalitetskontrol Der er ingen testfunktioner der kanudfoslashres af brugeren
Opbevaring Anbring enheden i dockingstationen og laeligg stoslashvdaeligkkenetover den naringr den ikke er i brug
Opbevar enheden ved en temperatur paring mellem -40 degC og35 degC
Opbevar sensorstrimlerne ved en temperatur paring mellem-40 degC og 35 degC
Under kortvarig transport maring temperaturen vaeligre mellem-40 degC og 70 degC
Opbevar og send enheden ogeller sensorstrimlerne ved enluftfugtighed mellem 10 og 90 ikke-kondenserende ogatmosfaeligrisk tryk paring mellem 62 kPa og 106 kPa (-4000 m til13000 m)
48 Vedligeholdelse Welch AllynregRETeval-DRtrade
Standarder og overensstemmelse
Generel overensstemmelse og standarderMange lokale love og bestemmelser stiller krav om saeligrlige procedurer i forbindelse medgenbrug eller bortskaffelse af affald fra elektrisk udstyr eksempelvis batterier og andredele fra elektroniske enheder Foslashlg alle relevante lokale love og bestemmelservedroslashrende korrekt bortskaffelse af batterier og andre dele af dette system Produktetmaring ikke bortskaffes som usorteret husholdningsaffald Produktet skal forberedes tilgenbrug eller saeligrskilt indsamling som angivet i Europa-Parlamentets og Raringdets Direktiv200296EF om affald af elektrisk og elektronisk udstyr (WEEE) Hvis produktet erkontamineret gaeliglder direktivet ikke
ADVARSEL Batterier kan eksplodere eller foraringrsage forbraeligndinger hvisde adskilles knuses eller udsaeligttes for ild eller hoslashj temperatur
ADVARSEL Hvis du vil afbryde stroslashmmen fra enheden skal du tagestroslashmforsyningen ud af stikkontakten for at sikre simultan frakobling af allepoler
EMC-overensstemmelseDer skal tages saeligrlige forholdsregler vedroslashrende elektromagnetisk overensstemmelse(EMC) for alt medicinsk udstyr Denne enhed er i overensstemmelse med IEC EN60601-1-22014
bull Alt elektromedicinsk udstyr skal installeres og tages i brug i overensstemmelse medde oplysninger om elektromagnetisk kompatibilitet der er angivet i dennebrugervejledning
bull Baeligrbart og mobilt radiofrekvenskommunikationsudstyr kan indvirke paringelektromedicinsk udstyrs funktion
Monitoren lever op til alle relevante og lovbefalede standarder vedroslashrendeelektromagnetisk interferens
49
Vejledning og oplysninger fra producenten ndash straringlingRETeval-DR er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljoslash der er angivet nedenforKunden eller brugeren af RETeval-DR skal soslashrge for at enheden anvendes i et saringdantmiljoslash
Straringlingstest Overensstemmelse Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
Radiofrekvensstraringling CISPR 11 Gruppe 1 RETeval-DR-enheden anvender kunradiofrekvensenergi til sin internefunktion Enhedensradiofrekvensstraringling er derfor megetlav og den foraringrsager sandsynligvisikke interferens i elektronisk udstyr inaeligrheden
Radiofrekvensstraringling CISPR 11 Klasse B Klasse B
Emission af harmonisk stroslashm DSEN61000-3-2
Klasse A Klasse A
Spaeligndingsaeligndringer DSEN61000-3-3
Overensstemmelse Overensstemmelse
RETeval-DR-enheden egner sig til brugalle andre steder end i private hjem ogbygninger der er direkte forbundet meddet offentlige elforsyningsnet til privateboliger
For at sikre fortsat effektivitet maring dukun anvende kabler og tilbehoslashr derleveres af Welch Allyn som er specieltdesignet til brug med RETeval-DR-enheden
Vejledning og oplysninger fra producenten ndash immunitetRETeval-DR-enheden er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljoslash der er angivetnedenfor Kunden eller brugeren af RETeval-DR-enheden skal soslashrge for at enhedenanvendes i et saringdant miljoslash
Immunitetstest Testniveau
(DSEN 60601)
Overensstemmelses-niveau
Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
Elektrostatiskeudladninger DSEN61000-4-2
plusmn8kV ndash kontakt
plusmn15kV ndash luft
plusmn8kV ndash kontaktplusmn15kV ndash luft
Gulve skal vaeligre af traelig cement ellerkeramiske fliser Hvis gulvene erbelagt med syntetisk materiale skalden relative luftfugtighed vaeligremindst 30
Hurtige transienterbygetransienter DSEN61000-4-4
plusmn2 kV ndash stroslashmforsyningplusmn1 kV ndash indgangudgang
plusmn2 kV ndash stroslashmforsyningplusmn1 kV ndash indgangudgang
Netstroslashmskvaliteten skal svare til ettypisk bolig- erhvervs- ellerhospitalsmiljoslash
50 Standarder og overensstemmelse Welch AllynregRETeval-DRtrade
Immunitetstest Testniveau
(DSEN 60601)
Overensstemmelses-niveau
Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
OverspaeligndingsimmunitetDSEN 61000-4-5
plusmn1 kV ndash differentialtilstandplusmn2 kV ndash normal tilstand
plusmn1 kV ndash differentialtilstandplusmn2 kV ndash normal tilstand
Netstroslashmskvaliteten skal svare til ettypisk bolig- erhvervs- ellerhospitalsmiljoslash
SpaeligndingsdykspaeligndingsudfaldDSEN 61000-4-11
0 UT 05 cyklus ved 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1cyklus
70 UT 2530 cyklusserfor henholdsvis 50 Hz og60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
0 UT 250300 cyklus forhenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
0 UT 05 cyklus ved 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1cyklus
70 UT 2530 cyklusserfor henholdsvis 50 Hz og60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
0 UT 250300 cyklus forhenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
Netstroslashmskvaliteten skal svare til ettypisk bolig- erhvervs- ellerhospitalsmiljoslash Hvis der er behov fordrift uden afbrydelse understroslashmsvigt anbefales det atRETeval-DR stroslashmforsynes af ennoslashdstroslashmsforsyning eller et batteri
Magnetfelter mednetfrekvens (5060 Hz)
DSEN 61000-4-8
30 Am 50 Hz eller 60 Hz 30 Am 50 Hz eller 60 Hz Magnetfelter med netfrekvens skalsvare til et typisk bolig- erhvervs-eller hospitalsmiljoslash
Ledningsbaringrneforstyrrelser fraradiofrekvensfelter DSEN61000-4-6
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikationsudstyr maring ikkeanvendes taeligttere paring RETeval-DR-enheden end de nedenfor anfoslashrteberegnede sikkerhedsafstandeD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80-800 MHz
D = (233) radicP 800 MHz til 25 GHz
hvor P er den maksimale effekt iwatt og D er den anbefaledeafstand i meter Feltstyrken fra fastesendere ifoslashlge en elektromagnetiskundersoslashgelse paring stedet skal vaeligremindre endoverensstemmelsesniveauet (V1 ogE1) Der kan forekomme interferensi naeligrheden af udstyr der indeholderen sender
Indstraringlederadiofrekvensfelter DSEN61000-4-3
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikationsudstyr maring ikkeanvendes taeligttere paring RETeval-DR-enheden end de nedenfor anfoslashrteberegnede sikkerhedsafstandeD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80-800 MHz
D = (233) radicP 800 MHz til 25 GHz
hvor P er den maksimale effekt iwatt og D er den anbefaledeafstand i meter Feltstyrken fra fastesendere ifoslashlge en elektromagnetiskundersoslashgelse paring stedet skal vaeligremindre endoverensstemmelsesniveauet (V1 og
Brugervejledning Standarder og overensstemmelse 51
Immunitetstest Testniveau
(DSEN 60601)
Overensstemmelses-niveau
Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
E1) Der kan forekomme interferensi naeligrheden af udstyr der indeholderen sender
Anbefalede sikkerhedsafstande for RETeval-DR-enhedenRETeval-DR-enheden er beregnet til brug i et elektromagnetisk miljoslash med kontrolleretinterferens som foslashlge af straringling Kunden eller brugeren af RETeval-DR-enheden kanvaeligre med til at forhindre elektromagnetisk interferens ved at opretholde den nedenforanfoslashrte minimumsafstand mellem baeligrbart og mobiltradiofrekvenskommunikationsudstyr og RETeval-DR-enheden i henhold tilkommunikationsudstyrets maksimale udgangseffekt
Maks udgangseffekt(watt)
Sikkerhedsafstand(m)
150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP
Sikkerhedsafstand(m)
80-800 MHz
D = (117) radicP
Sikkerhedsafstand (m)
800 MHz til 25 GHz
D = (233) radicP
001 0117 0117 0233
01 0369 0369 0738
1 117 117 233
10 369 369 738
100 117 117 233
52 Standarder og overensstemmelse Welch AllynregRETeval-DRtrade
Tillaeligg
Godkendt tilbehoslashrKomponentnummer Emne
RETeval-001 Welch AlllynRETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik inkl sensorstrimler til engangsbrug (topakker 50 par pr pakke) dockingstation og USB-kabel lithiumionbatteri (100-240 V 50-60 Hz)(RETeval-ACC-02) IEC-stik type A G EF og I (RETeval-ACC-05) samt brugervejledning
RETeval-SS-50 Sensorstrimler til engangsbrug til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik (antal50 par)
RETeval-ACC-04 Oslashjekop til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
RETeval-ACC-01 Ledning til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
RETeval-ACC-05 Stroslashmtransformersaeligt til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik med IEC-stik typeA G EF I og C (100-240 V 50-60 Hz)
RETeval-ACC-03 Stoslashvdaeligkken til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
RETeval-ACC-02 Lithiumionbatteri (36 V) til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
Oplysninger om et hvilket som helst Welch Allyn -produkt kan farings ved henvendelse tilWelch Allyn paring wwwwelchallyncomaboutcompanylocations
Protokol til vurdering af DRProtokollen til vurdering af DR er beregnet til at vaeligre et hjaeliglpemiddel til registrering afsynstruende diabetisk retinopati (DR) der defineres som svaeligr ikke-proliferativ DR(ETDRS-niveau 53) proliferativ DR (ETDRS-niveau 61+) eller klinisk signifikant makulaeligrtoslashdem (CSME) Denne definition af synstruende DR (VTDR) er den samme som den deranvendes i NHANES 2005-2008 epidemiologistudiet (Zhang et al 2010) som blevsponseret af United States National Center for Health Statistics (NCHS) og Centers forDisease Control and Prevention (2011)
Protokollen til vurdering af DR er udviklet ved brug af maringlinger foretaget paring 467 patientermed diabetes i alderen 23-88 aringr (Maa et al 2016) Guldstandarden ETDRS-kompatibel 7-felts-stereofarvefotografering af oslashjengrunden med ikke-laeliggelig ekspertvurdering(dobbeltlaeligst med afgoslashrelse) klassificerede hver patient i en svaeligrhedsgradsgruppe(tabel 1) baseret paring patientens daringrligste oslashje I undersoslashgelsen var der en planlagtovervaeliggt af personer med lav forekomst af retinopati og populationen omfattede 106
53
diabetespatienter med VTDR i mindst eacutet oslashje Den gennemsnitlige testtid for RETeval-DR-enheden i det kliniske forsoslashg var 23 minutter til test af begge oslashjne
Definition af svaeligrhedsgradsgrupper
International klinisk klassifikation(Wilkinson et al 2003)
ETDRS-niveau CSME
Ingen NPDR 10 - 12 -
Let NPDR 14 - 35 -
Moderat NPDR 43 - 47 -
CSME med ingen let eller moderat NPDR 10 - 47 +
Svaeligr NPDR eller proliferativ DR 53 - 85 + -
ETDRS-niveau som ikke kan bedoslashmmes +
Den resulterende score fra protokollen til vurdering af DR korrelerer medtilstedevaeligrelsen og svaeligrhedsgraden af diabetisk retinopati og klinisk signifikantmakulaeligrt oslashdem som vist nedenfor (Maa et al 2016)
I protokollen til vurdering af DR anvendes der to eller tre saeligt hvide lysglimt (4 16 og32 Td) som stimuli (283 Hz) uden baggrundslys Antallet af saeligt afhaelignger af enhedensinterne praeligcisionsmaringleparametre Troland-enheden (Td) er et maringl for retinalbelysningsstyrke dvs den maeligngde lys der traelignger ind i pupillen RETeval-DR-enhedenmaringler pupilstoslashrrelsen i realtid og justerer loslashbende lysglimtenes styrke for at sikre at denoslashnskede maeligngde lys traelignger ind i oslashjet uanset pupillens stoslashrrelse Der anvendes hvidtlys som stimuli (CIE 1931 med x- og y-koordinaterne 033 og 033)
Patientresultatet er en kombination af foslashlgende
bull Patientens alder
54 Tillaeligg Welch AllynregRETeval-DRtrade
bull Tidspunktet for den elektriske respons paring 32 Td-stimulussen
bull Amplituden for den elektriske respons paring 16 Td-stimulussen
bull Forholdet mellem pupilomraringdet ved 4 Td-stimulussen og 32 Td-stimulussen
Det er vigtigt at indtaste den korrekte foslashdselsdato som en hjaeliglp til at sikre noslashjagtigeresultater
Pupillernes stoslashrrelse aeligndres typisk mindre hos diabetespatienter med alvorlig retinopatiend hos raske personer Hvis patienten faringr medicin eller har andre lidelser der svaeligkkerpupilresponsen er det ekstra vigtigt at resultaterne fra RETeval-DR-enheden fortolkeskorrekt da der i saring fald er stoslashrre risiko for at fejldiagnosticere patienten som en personder sandsynligvis lider af synstruende DR Det er endvidere vigtigt at sikre at patientensharingnd daeligkker det kontralaterale oslashje for at forhindre at ukontrolleret lysstimulering af detkontralaterale oslashje indvirker paring den pupil der foretages maringling af Undlad at brugeprotokollen til vurdering af DR paring patienter hvis pupiller er forstoslashrrede grundet brug aflaeliggemidler
Resultatet af protokollen til vurdering af DR fortolkes som enten lavt normalt eller hoslashjtStandardresultatet normalt ligger inden for referenceintervallet 71-199 Et resultat derer stoslashrre end eller lig med 20 (hvilket som standard fortolkes som hoslashjt) var tegn paringsynstruende DR i den undersoslashgte population Naringr der vaeliggtes for den forekomst der erblevet registreret i en typisk diabetespopulation har enheden en foslashlsomhed paring 83 enspecificitet paring 78 og en negativ praeligdiktionsvaeligrdi (NPV) paring 99 med forekomsten paring44 fra NHANES 2005-2008 som udgangspunkt (Zhang et al 2010) Ved brug af densamme afskaeligringsvaeligrdi paring 20 hvis CSME ignoreres og hvis kun patienter med ETDRS53+ tages i betragtning forbedres sensitiviteten til 87 NPV forbedres til 992 ogspecificiteten forbliver uaeligndret
Referenceintervallet kan justeres (se Enhedsindstillinger) for at veje op for sensitivitetspecificitet og negative praeligdiktive vaeligrdier som beskrevet i tabellen nedenfor ved ataeligndre referenceintervallets oslashverste punkt Det nederste standardpunkt ireferenceintervallet er tre standardafvigelser under middelvaeligrdien for patienterne udenretinopati Derfor boslashr kun cirka eacuten person ud af tusind vaeligre under den nedre graelignsemed et resultat der fortolkes som lavt
Performancemaringlinger med praeligvalens af primaeligr pleje
Procentdel af testet proslashve
Testens praeligdiktiveevner
Positiv test Negativ test
RETeval-afskaeligringsvaeligrdi
Sensitivitet Specificitet Positiv Negativ Sand Falsk Sand Falsk
176 93 52 8 995 41 46 50 02
LCL 73 47 5 97 24 41 45 00
UCL 999 57 13 1000 65 51 55 13
181 90 57 9 992 38 41 55 05
LCL 65 52 5 97 22 36 50 01
Brugervejledning Tillaeligg 55
Performancemaringlinger med praeligvalens af primaeligr pleje
Procentdel af testet proslashve
Testens praeligdiktiveevner
Positiv test Negativ test
RETeval-afskaeligringsvaeligrdi
Sensitivitet Specificitet Positiv Negativ Sand Falsk Sand Falsk
UCL 99 62 14 999 62 46 59 17
191 88 67 11 991 38 31 64 05
LCL 65 62 6 97 22 27 59 01
UCL 99 72 17 999 62 36 69 17
200 83 78 15 99 36 21 75 07
LCL 59 74 9 97 20 17 71 01
UCL 96 82 23 999 59 25 79 21
212 73 84 17 99 31 15 80 12
LCL 47 80 9 97 17 12 76 04
UCL 90 87 27 995 53 19 84 28
LCL og UCL repraeligsenterer den nedre (LCL) og oslashvre (UCL) 95 konfidensgraelignse
Referencer
Centers for Disease Control and Prevention 2011 National Diabetes Fact Sheet 2011Edited by US Department of Health and Human Services Centers for Disease Controland Prevention
Maa A Y W J Feuer C Q Davis E K Pillow T D Brown R M Caywood J EChasan and S R Fransen 2016 A novel device for accurate and efficient testing forvision-threatening diabetic retinopathy J Diabetes Complications 30 (3)524-32 doi 101016jjdiacomp201512005
Wilkinson C P F L Ferris 3rd R E Klein P P Lee C D Agardh M Davis D DillsA Kampik R Pararajasegaram J T Verdaguer and Group Global Diabetic RetinopathyProject 2003 Proposed international clinical diabetic retinopathy and diabetic macularedema disease severity scales Ophthalmology 110 (9)1677-82 doi 101016S0161-6420(03)00475-5
Zhang X J B Saaddine C F Chou M F Cotch Y J Cheng L S Geiss E W GreggA L Albright B E Klein and R Klein 2010 Prevalence of diabetic retinopathy in theUnited States 2005-2008 JAMA 304 (6)649-56 doi 101001jama20101111
Garanti
56 Tillaeligg Welch AllynregRETeval-DRtrade
Welch Allyn Inc garanterer at RETeval-DR-produktet lever op til de specifikationer deter maeligrket med og at det er fri for materiale- og fabrikationsfejl i en periode paring eacutet aringr fraforsendelsesdatoen Denne garanti daeligkker ikke skader foraringrsaget af foslashlgende 1) forsoslashgparing adskillelse eller reparation foretaget af en person der ikke er godkendt af Welch Allyn 2) manglende overholdelse af brugs- og vedligeholdelsesanvisningerne eller 3) tab ellerstoslashdparingvirkning af produktet Hvis der inden for garantiperioden paring eacutet aringr forekommerfunktionsfejl ved det RETeval-DR-produkt der er daeligkket af denne garanti som foslashlge afmateriale- eller fabrikationsfejl reparerer eller udskifter Welch Allyn efter eget skoslashnproduktet uden beregning
Der skal indhentes godkendelse fra Welch Allyn til returnering af RETeval-DR-produktetfoslashr det sendes til det relevante Welch Allyn-servicecenter med henblik paring reparation ellerudskiftning Kontakt Welch Allyns afdeling for teknisk support paring adressenwwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm for at faring oplysninger om returneringaf produktet og service i henhold til garantien
produktet kan farings ved henvendelse tilDENNE GARANTI TRAEligDER I STEDET FOR ALLEANDRE GARANTIER UDTRYKKELIGE SAringVEL SOM UNDERFORSTAringEDE HERUNDERMEN IKKE BEGRAEligNSET TIL UNDERFORSTAringEDE GARANTIER VEDROslashRENDESALGBARHED OG EGNETHED TIL ET BESTEMT FORMAringL WELCH ALLYNSFORPLIGTELSE I HENHOLD TIL DENNE GARANTI ER BEGRAEligNSET TIL REPARATIONELLER UDSKIFTNING AF PRODUKTER MED FEJL WELCH ALLYN ER IKKEANSVARLIG FOR INDIREKTE SKADER ELLER FOslashLGESKADER SOM SKYLDES ENPRODUKTFEJL DER ER DAEligKKET AF GARANTIEN
FEJL DER OPSTAringR EFTER GARANTIPERIODENS UDLOslashBOpkraeligvninger for reparation efter garantiperiodens udloslashb men inden for produktetslevetid baseres paring det faktiske timeforbrug paring reparationen til den aktuelle sats plusprisen for paringkraeligvede reservedele og transportomkostninger Der er ogsaring mulighed fortilkoslashb af udvidet garantidaeligkning Der opkraeligves muligvis et support- og opdateringsgebyrfor support efter garantiperiodens udloslashb Oplysninger om tilkoslashb af udvidetgarantidaeligkning for RETeval-DR-produktet kan farings ved henvendelse til Welch Allynsafdeling for teknisk support paring foslashlgende adresse wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm
Brugervejledning Tillaeligg 57
- Indholdsfortegnelse
- Indledning
-
- Tilsigtet brug
- Indikationer for brug
- Kontraindikationer
- Latexerklaeligring
- Anvendelighed
-
- Symboler og definitioner
-
- Dokumentationssymboler
- Stroslashmsymboler
- Tilslutningssymboler
- Diverse symboler
-
- Udstyrsserienummer
-
- Saringdan finder du serienummeret paring enheden
- Saringdan finder du serienummeret under Systemoplysninger
-
- Om advarsler og forsigtighedsregler
-
- Generelle advarsler og forholdsregler
-
- Betjeningsknapper og stik
- Opsaeligtning
-
- Udpakning af systemet
- Dockingstation
- Opladning af batteriet
-
- Tilslutning af stroslashmledningen
- Opladning af batteriet ved brug af stroslashmforsyningsadapteren
- Opladning af batteriet ved brug af USB-porten
-
- Tilslutning af sensorstrimmelledningen
- Joystick
- Enhedsindstillinger
-
- AEligndring af sprog
- AEligndring af dato og klokkeslaeligt
- Indstilling af baggrundslys
- Praksisoplysninger
-
- AEligndring af praksisoplysninger
-
- AEligndring af papirstoslashrrelse
- Hukommelse
- Systemoplysninger
-
- Visning af GTIN
- AEligndring af systemindstillingerne
- Opdatering af firmware
- Justering af referenceintervallet
- Gendannelse af enhedens fabriksindstillinger
- Fabriksnulstilling af enheden
-
- Brugsvejledning
-
- Saringdan taeligndes og slukkes RETeval-DR-enheden
-
- Udfoslashrelse af en test
-
- Oversigt over testprocessen
- Klargoslashr enheden
- Klargoslashr patienten
- Valgmuligheder under test
- Test hvert oslashje
- Tag sensorstrimlerne af
-
- Testresultater
-
- Visning af resultater
-
- Resultater via enheden
- Resultater via en stationaeligr eller baeligrbar computer
- Overfoslashrsel af resultater til en computer
- Visning af resultater paring enheden
-
- Sletning af resultater paring enheden
-
- Sletning af udvalgte testresultater paring enheden
- Sletning af alle testresultater paring enheden
- Sletning af testresultater ved hjaeliglp af en stationaeligr eller baeligrbar computer
-
- Administration af firmware og software
-
- Opdatering af firmware
- Download af firmwareopdateringer
- Kopiering af firmwaren til enheden
- Opdatering af firmwaren paring enheden
- Hjaeliglpeprogrammer til RETeval-DR
-
- Rengoslashring og desinfektion
-
- Rengoslashring og desinfektion
- Rengoslashring af ganzfeld
-
- Fejlfinding
- Specifikationer
-
- Specifikationer
- Driftsmiljoslash
- Produktets ydeevne
- Normal drift
- Enhedens levetid
-
- Vedligeholdelse
-
- Brugervedligeholdelse
- Afmontering af oslashjekoppen
- Genmontering af oslashjekoppen
- Biokompatibilitet
-
- Kalibrering og opbevaring
-
- Standarder og overensstemmelse
-
- Generel overensstemmelse og standarder
-
- EMC-overensstemmelse
- Vejledning og oplysninger fra producenten ndash straringling
- Vejledning og oplysninger fra producenten ndash immunitet
- Anbefalede sikkerhedsafstande for RETeval-DR-enheden
-
- Tillaeligg
-
- Godkendt tilbehoslashr
- Protokol til vurdering af DR
- Garanti
-
- FEJL DER OPSTAringR EFTER GARANTIPERIODENS UDLOslashB
-
6 Udstyrsserienummer Welch AllynregRETeval-DRtrade
Om advarsler og forsigtighedsregler
Der kan vaeligre angivet advarsels- og forsigtighedserklaeligringer paring Welch Allyn RETeval-DR-enheden emballagen og forsendelseskassen samt i denne brugervejledning
RETeval-DR udgoslashr ingen sikkerhedsmaeligssig risiko for patienter og klinikere hvis enhedenbruges i henhold til de anvisninger samt advarsels- og forsigtighedserklaeligringer der erangivet i denne brugervejledning
Inden enheden tages i brug skal du have sat dig grundigt ind i alle advarsler ogforsigtighedsregler i anvisningerne i hvordan enheden taeligndes og i de afsnit i dennebrugervejledning der vedroslashrer brug af enheden Du skal ikke bare gennemgaring degenerelle advarsler og forsigtighedsregler der er beskrevet i det foslashlgende afsnit menogsaring de mere specifikke advarsler og forsigtighedsregler der er angivet i forbindelsemed beskrivelsen af opsaeligtningstart betjening og vedligeholdelse i denne vejledning
bull Hvis advarselserklaeligringerne i denne vejledning ikke foslashlges kan det medfoslashrepatientskade eller -sygdom
bull Hvis forsigtighedserklaeligringerne i denne vejledning ikke foslashlges kan det medfoslashreskade paring udstyret eller anden ejendom eller patientdata kan garing tabt
Generelle advarsler og forholdsreglerADVARSEL Risiko for personskade paring patienten eller operatoslashren Brug aftilbehoslashr transducere og kabler ud over dem som er godkendt ellerforeskrevet af producenten af dette udstyr kan medfoslashre oslashgetelektromagnetisk udstraringling eller forringet elektromagnetisk immunitet fordette udstyr og medfoslashre uhensigtsmaeligssig drift Brug af de flestekommercielle elektroder med ledninger paring 1 meter eller mindre i laeligngdenboslashr fungere
ADVARSEL Risiko for patientskade Bortskaf komponenter tilengangsbrug (feks sensorstrimler) efter brug
ADVARSEL Risiko for patientskade Oslashjekoppen skal rengoslashres hver gangden er blevet brugt af en patient
ADVARSEL Brand- og eksplosionsfare Monitoren maring ikke betjenes inaeligrheden af braeligndbare anaeligstesiblandinger med luft ilt ellerdinitrogenoxid (lattergas) i iltberigede omgivelser eller i andre potentielteksplosive omgivelser
ADVARSEL Brand- og eksplosionsfare Der maring ikke bruges batterier fraandre kilder Dette kan medfoslashre for hoslashj temperatur brand eller eksplosion
7
ADVARSEL Risiko for patientskade Referenceintervallerne maring kunaeligndres under vejledning fra en laeligge
FORSIGTIG Enheden og sensorstrimlerne maring ikke steriliseres
FORSIGTIG Alt servicearbejde paring dette udstyr skal udfoslashres af Welch AllynInc eller et servicecenter der er godkendt af Welch Allyn Inc
FORSIGTIG Enheden skal installeres og tages i brug i henhold til de herianfoslashrte oplysninger vedroslashrende elektromagnetisk kompatibilitet
FORSIGTIG Baeligrbart og mobilt radiofrekvenskommunikationsudstyr kanindvirke paring RETeval-DR-enhedens funktion
FORSIGTIG Der er risiko for at enheden modtager for mangeindgangssignaler hvis den anvendes i naeligrheden af en defibrillator(hjertestarter) eller elektrokauteringsudstyr
FORSIGTIG Enheden er ikke beskyttet mod vandindtraeligngning og maring ikkebruges i naeligrheden af vaeligsker
FORSIGTIG Slut ikke RETeval-DR-enheden til dockingstationen mens derforetages maringling af en patient Dette vil indvirke negativt paringmaringlingskvaliteten og isoleringen af patientforbindelsen
FORSIGTIG Resultater der slettes paring enheden kan ikke gendannes Gemde resultater der skal beholdes paring en stationaeligr eller baeligrbar computerinden de slettes paring RETeval-DR-enheden
FORSIGTIG Udstyret maring ikke aeligndres uden producentens tilladelse
FORSIGTIG Enheden maring ikke bruges i direkte sollys Kraftigtudefrakommende lys kan indvirke paring resultaterne
FORSIGTIG Brug kun den medfoslashlgende stroslashmforsyningsadapter der erbeskrevet under Tilbehoslashr
FORSIGTIG Af hensyn til USB-forbindelsens sikkerhed maring RETeval-DR-enheden kun sluttes til stationaeligre eller baeligrbare computere der lever op tilkravene i sikkerhedsstandarden for informationsteknologiudstyr (DSEN60950-1)
FORSIGTIG Sluk ikke enheden mens der gemmes data fra en patienttestHvis enheden slukkes mens der gemmes patientdata er der risiko for atdataene slettes
FORSIGTIG Anbring ikke enheden ved siden af eller oven paring andet udstyrHvis enheden anbringes ved siden af eller oven paring andet udstyr skal derholdes oslashje med enheden for at sikre at den fungerer som den skal i denkonfiguration den skal bruges i
FORSIGTIG Enheden maring ikke nedsaelignkes i vandvaeligske og der maring ikkekomme vandvaeligske ind i enheden
FORSIGTIG Flydende rengoslashringsmidler kan beskadige lysdioderne ogkameraet
8 Om advarsler og forsigtighedsregler Welch AllynregRETeval-DRtrade
FORSIGTIG Der maring ikke bruges automatisk renseudstyr eller sterilisering
FORSIGTIG Se producentens anvisninger vedroslashrende korrekt brug ogvirkningsgrad inden brug af rengoslashringsmidler eller bakteriedraeligbendemidler
FORSIGTIG Brug kun rengoslashringsmidler eller bakteriedraeligbende midler afden anfoslashrte type da der ellers er risiko for beskadigelse
Brugervejledning Om advarsler og forsigtighedsregler 9
10 Om advarsler og forsigtighedsregler Welch AllynregRETeval-DRtrade
Betjeningsknapper og stik
Nr Komponent Beskrivelse
1 RETeval-DR-enhed Bruges til test for diabetisk retinopati
2 Dockingstation Bruges til opladning af RETeval-DR og muliggoslashr overfoslashrsel af datatil en PC Sluttes til en stikkontakt via den medfoslashlgendestroslashmforsyningsadapter
3 LCD-display Viser oplysninger vedroslashrende opladning og test samt justeringeraf enheden
11
Nr Komponent Beskrivelse
4 Stroslashmindikatorlampe Naringr den lyser konstant angiver det at enheden er taeligndt Naringrden blinker angiver det at enheden er ved at lukke ned
5 Taeligndslukknap Tryk paring knappen for at taeligndeslukke enheden
6 Joystick Goslashr det muligt at navigere i menuer udfoslashre funktioner og vaeliglgeparametre ved at bevaeligge joysticket (opnedtil hoslashjretil venstrevaeliglg)
7 Oslashjekop Skaeligrmer for udefrakommende lys under test
8 Krans Det omraringde oslashjekoppen er monteret paring
9 Stik til sensorstrimmelledning Forbinder RETeval-DR-enheden med sensorstrimlen
10 Batteridaeligksel Daeligkker batterirummet
12 Betjeningsknapper og stik Welch AllynregRETeval-DRtrade
Opsaeligtning
Udpakning af systemetNedenstaringende dele til RETeval-DR-enheden medfoslashlger Kontrolleacuter at ingen af delenemangler
Nummer Emne Beskrivelse
1 RETeval-DR-enhed Bruges til test for diabetisk retinopati
2 Sensorstrimmelledning Forbinder enheden med sensorstrimler til brug ved test
3Dockingstation Bruges til opladning af RETeval-DR-enheden og muliggoslashr
overfoslashrsel af data til en stationaeligr eller baeligrbar computer Sluttestil en stikkontakt via den medfoslashlgende stroslashmforsyningsadapter
13
Nummer Emne Beskrivelse
4 USB-kabel Forbinder enheden med en stationaeligr eller baeligrbar computer medhenblik paring overfoslashrsel af resultater
5 Stikadaptere Passer til forskellige typer stroslashmudtag
6 Stroslashmforsyningsadapter Bruges til at slutte enheden til en stikkontakt
7 Sensorstrimler Bruges til test for diabetisk retinopati
Ikke vist Stoslashvdaeligkken Beskytter enheden mod stoslashv naringr den ikke er i brug
Ikke vistRETeval-DR-brugervejledning Dette dokument Brugervejledningen farings ogsaring i PDF-format (pdf-
fil) via RETeval-DR-enhedens rodmappe naringr enheden er sluttet tilen stationaeligr eller baeligrbar computer via USB-kablet
Kontakt Welch Alllyns afdeling for teknisk support paring denne adresse hvis der manglerdele wwwwelchallyncomservice Vi anbefaler at forsendelseskassen og emballagengemmes i tilfaeliglde af at der skulle blive behov for opbevaring eller transport af systemet
DockingstationEnheden kan anbringes i dockingstationen med henblik paring opladning eller oprettelse afforbindelse og overfoslashrsel af data til en stationaeligr eller baeligrbar computer
Opladning af batterietNaringr RETeval-DR-enhedens batteriopladning er lav vises der en advarselsmeddelelse paringenhedens skaeligrm Saeligt enheden tilbage i dockingstationen saring den kan blive opladetForsoslashg ikke at foretage test af en patient efter at denne meddelelse er blevet vist
Enheden drives af et indbygget genopladeligt lithiumionbatteri Naringr enheden er heltopladet kan der foretages test af ca 70 patienter
Batteriikonet i oslashverste hoslashjre hjoslashrne af skaeligrmen viser batteriets ladestand Den groslashnnefarve i batteriikonet angiver den resterende kapacitet
Bemaeligrk Uoverensstemmelse mellem USB-stik og udtag kan foraringrsagebeskadigelse Stikket og udtaget skal kontrolleres visuelt hver gangladekablet saeligttes i Kontakt Welch Allyns afdeling for teknisk support itilfaeliglde af beskadigelse wwwwelchallyncomservice
14 Opsaeligtning Welch AllynregRETeval-DRtrade
Tilslutning af stroslashmledningenRETeval-DR-enheden er delvist opladet ved levering Det anbefales dog kraftigt at opladeenheden helt inden en test
1 Saeligt den relevante stikadapter i stroslashmforsyningsadapterens stik
2 Saeligt stroslashmforsyningsadapterens ledningsstik i porten bag paring dockingstationen
3 Saeligt stroslashmforsyningsadapterens stik i stikkontakten Stroslashmforsyningen maring vaeligre100-240 V AC 5060 Hz
Opladning af batteriet ved brug af stroslashmforsyningsadapterenRETeval-DR-enhedens lithiumionbatteri oplades enten via dockingstationen naringr enhedener forbundet med en stationaeligr eller baeligrbar computer via USB-kablet eller ved at sluttestroslashmforsyningsadapteren til en stikkontakt Opladningen garingr vaeligsentligt hurtigere viastroslashmforsyningsadapteren end via en USB-forbindelse Opladningsstatussen vises paringdisplayet Tryk paring taeligndsluk-knappen for at taelignde displayet hvis det er slukket RETeval-DR-enheden er delvist opladet ved levering
1 Saeligt stroslashmforsyningsadapterens ledningsstik i porten bag paring dockingstationen
2 Saeligt den relevante stikadapter i stroslashmforsyningsadapterens stik
3 Saeligt stroslashmforsyningsadapterens stik i stikkontakten
Opladning af batteriet ved brug af USB-portenDet tager vaeligsentligt laeligngere tid at oplade RETeval-DR-enheden via USB-kablet end vedbrug af stroslashmforsyningsadapteren og en stikkontakt Opladningsstatussen vises paringdisplayet Tryk paring taeligndsluk-knappen for at taelignde displayet hvis det er slukket RETeval-DR-enheden er delvist opladet ved levering
1 Saeligt USB-kablets ene stik i porten bag paring dockingstationen
2 Saeligt USB-kablets andet stik i en ledig USB-port paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
Tilslutning af sensorstrimmelledningenStikket til sensorstrimmelledningen er placeret oven for batterirummet paring RETeval-DR-enhedens forside
Saeligt sensorstrimmelledningen i det blaring stik
JoystickJoysticket udgoslashr en enkel og intuitiv brugergraelignseflade Skub joysticket i den oslashnskederetning med tommelfingeren
Tryk her paring joysticket for at
OP vaeliglge elementet ovenfor
NED vaeliglge elementet nedenfor
Brugervejledning Opsaeligtning 15
Tryk her paring joysticket for at
VENSTRE SIDE (naringr markoslashren er helt ude i venstre side afskaeligrmen)
garing eacutet skaeligrmbillede tilbage
HOslashJRE SIDE (naringr markoslashren er helt ude i hoslashjre side afskaeligrmen)
garing eacutet skaeligrmbillede frem
MIDTPAring vaeliglge et markeret element
EnhedsindstillingerVia enhedens menuer er der mulighed for at aeligndre mange af enhedens indstillinger ogfunktioner Disse indstillinger omfatter foslashlgende
bull Sprog
bull Datoklokkeslaeligt
bull Baggrundslys
bull Praksisoplysninger
bull Sidestoslashrrelse
bull Hukommelse
bull System
AEligndring af sprogI menuen SPROG kan du vaeliglge det sprog der skal bruges i enheden
1 Rul til Indstillinger gt Sprog og tryk derefter paring joysticket
2 Rul op eller ned for at vaeliglge det oslashnskede sprog og tryk derefter paring joysticket
3 Rul til venstre for at vende tilbage til hovedmenuen
AEligndring af dato og klokkeslaeligtEnheden bruger dato og klokkeslaeligt til maeligrkning af resultater og beregning af patientensalder Tidsangivelsen vises i landespecifikt format
1 Brug joysticket til at rulle ned til Indstillinger gt Datotid og tryk derefter paringjoysticket
Menuen Indstil dato vises
2 Rul op eller ned for at vaeliglge Maringned og tryk derefter paring joysticket
Displayet garingr videre til feltet Dag
3 Rul op eller ned for at vaeliglge Dag og tryk derefter paring joysticket
Displayet garingr videre til feltet Aringr
4 Rul op eller ned for at vaeliglge Aringr og tryk derefter paring joysticket
Displayet garingr videre til skaeligrmbilledet Klokkeslaeligt
5 Rul op eller ned for at vaeliglge Timetal og tryk derefter paring joysticket
Displayet garingr videre til feltet Minuttal
16 Opsaeligtning Welch AllynregRETeval-DRtrade
6 Rul op eller ned for at vaeliglge Minuttal og tryk derefter paring joysticket
Displayet garingr videre til feltet AMPM
7 Rul op eller ned for at vaeliglge AM eller PM og tryk derefter paring joysticket
Displayet vender automatisk tilbage til hovedmenuen
Indstilling af baggrundslysBaggrundslyset kan indstilles til tre forskellige lysstyrkeniveauer ndash hoslashj middelhoslashj og lavDer kan ogsaring vaeliglges roslashdt baggrundslys i displayet Hoslashj lysstyrke goslashr visningen i displayettydeligere men oslashger samtidig stroslashmforbruget saring batteriet skal oplades oftere
1 Rul ned til Indstillinger gt Baggrundslys og tryk derefter paring joysticket
2 Rul ned for at vaeliglge den oslashnskede lysstyrke og tryk derefter paring joysticket
Enheden vender automatisk tilbage til menuen Indstillinger
3 Rul til venstre for at vende tilbage til hovedmenuen
PraksisoplysningerPraksisoplysninger bruges til maeligrkning af rapporter Oplysningerne omfatter praksissensnavn og tre linjer til dens adresse Du kan ogsaring bruge disse linjer til andre oplysningerPraksisoplysningerne vises oven for patientoplysningerne i rapporten
Hvis der trykkes paring paring den nederste linje i praksisoplysningerne goslashr tastaturet detmuligt at scanne praksisoplysninger fra en ekstern skaeligrm feks paring en stationaeligr ellerbaeligrbar computer Scanningen foregaringr automatisk saring det er ikke noslashdvendigt at trykke paringjoysticket Foslashlg anvisningerne i afsnittet Hjaeliglpeprogrammer til RETeval-DR for atdownloade og installere softwarehjaeliglpeprogrammer til enheden
Brugervejledning Opsaeligtning 17
AEligndring af praksisoplysninger1 Rul ned til Indstillinger gt Praksisoplysninger og tryk derefter paring joysticket
Enhedens tastatur vises med navn og adresse paring Welch Allyn Inc somstandardpraksisoplysninger paring skaeligrmbilledet Praksisnavn
2 Rul ned til og tryk derefter flere gange paring for at slettestandardpraksisnavnet
3 Brug joysticket til at indtaste praksissens navn ved hjaeliglp af tastaturet
Naviger til naringr praksisnavnet er indtastet og tryk derefter paring joysticket for at garingtil det foslashrste adresseskaeligrmbillede
4 Brug joysticket til at indtaste foslashrste linje i praksissens adresse ved hjaeliglp aftastaturet
5 Naviger til naringr den foslashrste adresselinje er indtastet og tryk derefter paring joysticket
Den anden adresselinje vises
6 Brug joysticket til at indtaste den anden og tredje adresselinje i de respektive felter
7 Rul til og tryk paring joysticket for eventuelle adresseskaeligrmbilleder-felter der ikkeer behov for
Enheden vender automatisk tilbage til hovedmenuen
AEligndring af papirstoslashrrelseDe PDF-rapporter der oprettes via RETeval-DR-enheden kan formateres til papir i entenA4-format eller Letter-format (85 x 11)
1 Rul ned til Indstillinger gt Sidestoslashrrelse og tryk derefter paring joysticket
2 Rul op eller ned for at vaeliglge den oslashnskede papirstoslashrrelse og tryk derefter paringjoysticket
Enheden vender tilbage til menuen Indstillinger
3 Rul til venstre for at vende tilbage til hovedmenuen
Hukommelse
FORSIGTIG Resultater der slettes paring enheden kan ikke gendannes Gemde resultater der skal beholdes paring en stationaeligr eller baeligrbar computerinden de slettes paring RETeval-DR-enheden
Der kan gemmes op til 50 testresultater i RETeval-DR-enhedens hukommelse Gamleresultater skal slettes for at goslashre plads til nye resultater Resultater kan slettes paring treforskellige maringder
bull Slet udvalgte journaler paring enheden
bull Slet alle resultater paring enheden
bull Slet resultater ved hjaeliglp af en stationaeligr eller baeligrbar computer
Se ldquoSlet testresultaterrdquo for at faring flere oplysninger
18 Opsaeligtning Welch AllynregRETeval-DRtrade
Systemoplysninger
Visning af GTINDet globale varenummer (Global Trade Item Number GTIN) er et globalt entydigt talmed 14 cifre som anvendes til at identificere varer produkter eller tjenester
1 Rul ned til Indstillinger gt System gt GTIN
2 Tryk paring joysticket
GTIN vises
AEligndring af systemindstillingerne1 Rul ned til Indstillinger gt System gt Change settings
2 Tryk paring joysticket
Opdatering af firmwareFoslashlg anvisningerne i firmwareopdateringsmeddelelsen for at downloadefirmwareopdateringen Der er flere oplysninger om administration affirmwareopdateringer i afsnittet ldquoAdministration af firmwarerdquo i denne vejledning
1 Rul ned til Indstillinger gt System gt Change settings gt Update firmware
2 Tryk paring joysticket
3 Vaeliglg den firmwareopdatering du vil bruge og tryk paring joysticket for at vaeliglge Naeligste
4 Vent mens firmwaren opdateres
Enheden genstarter automatisk naringr firmwaren er opdateret
Justering af referenceintervalletDen resulterende score fra protokollen til vurdering af DR korrelerer medtilstedevaeligrelsen og svaeligrhedsgraden af diabetisk retinopati og klinisk signifikantmakulaeligrt oslashdem Patienter med stoslashrre svaeligrhedsgrader af diabetisk retinopati vil typiskhave hoslashjere testscores (Maa et al 2016)
Standardreferenceintervallet for RETeval-DR er indstillet til 70-199 dettereferenceinterval kan justeres for at veje op for sensitivitet specificitet og negativepraeligdiktive vaeligrdier ved at aeligndre referenceintervallets oslashverste punkt som vist ieksemplerne nedenfor
Sensitivitet specificitet og praeligdiktive vaeligrdier ved forskellige afskaeligringsvaeligrdier
Testens praeligdiktive evner
Oslashvre interval Sensitivitet Specificitet Positiv Negativ
175 93 52 8 995
180 90 57 9 992
190 88 67 11 991
199 (standard) 83 78 15 99
211 73 84 17 99
Brugervejledning Opsaeligtning 19
Det nederste standardpunkt i referenceintervallet er indstillet til 70 og det er trestandardafvigelser under middelvaeligrdien for patienterne uden retinopati (Maa et al 2016)Det nederste punkt i referenceintervallet aeligndres normalt ikke
ADVARSEL Risiko for patientskade Referenceintervallerne maring kunaeligndres under vejledning fra en laeligge
Garing til ldquoProtokol til vurdering af DRrdquo for at faring yderligere oplysninger om protokollen tilvurdering af DR
1 Rul ned til Indstillinger gt System gt Change settings gt Reference interval
2 Tryk paring joysticket
3 Rul op eller ned for at vaeliglge det nye nederste punkt i referenceintervallet (Min) ogrul til hoslashjre
4 Rul op eller ned for at vaeliglge det nye oslashverste punkt i referenceintervallet (Max) ogtryk paring joysticket
Gendannelse af enhedens fabriksindstillingerDu kan nulstille enheden saring fabriksindstillingerne gendannes Foslashlg nedenstaringendefremgangsmaringde hvis der opstaringr problemer med enheden eller hvis en medarbejder fravores afdeling for teknisk support raringder dig til at goslashre det
1 Taelignd enheden og kontrolleacuter at den er opladet
2 Rul ned til Indstillinger gt System gt Change settings gt Nulstil indstillinger
Menuen Nulstil indstillinger vises
3 Hvis du alligevel ikke vil slette alt skal du rulle til venstre for at vaeliglge Nej og dereftertrykke paring joysticket
4 For at nulstille enheden til fabriksindstillingerne skal du trykke paring joysticket for atvaeliglge Ja
Alle indstillinger nulstilles og fabriksindstillingerne gendannes Vaeliglg Naeligste for atgenstarte enheden
20 Opsaeligtning Welch AllynregRETeval-DRtrade
5 Garing til ldquoEnhedsindstillingerrdquo for at faring flere oplysninger om brugerdefineredeindstillinger
Fabriksnulstilling af enhedenNaringr der udfoslashres en saringkaldt fabriksnulstilling af enheden slettes alt dvs allepatientoplysninger testresultater og indstillinger Naringr der skal udfoslashres fabriksnulstillingskal der baringde vaeliglges Slet alt og Nulstil indstillinger
FORSIGTIG Resultater der slettes paring enheden kan ikke gendannes Gemde resultater der skal beholdes paring en stationaeligr eller baeligrbar computerinden de slettes paring enheden
1 Taelignd enheden og kontrolleacuter at den er opladet
2 Rul til Indstillinger gt Hukommelse gt Slet alt
Der vises et skaeligrmbillede hvor du bliver bedt om at bekraeligfte at du vil slette alt
3 Hvis du alligevel ikke vil slette alt skal du rulle til venstre for at vaeliglge Nej og dereftertrykke paring joysticket
4 Tryk paring joysticket for at vaeliglge Ja for at slette alt
Brugervejledning Opsaeligtning 21
22 Opsaeligtning Welch AllynregRETeval-DRtrade
Brugsvejledning
Saringdan taeligndes og slukkes RETeval-DR-enhedenFORSIGTIG Sluk ikke enheden mens der gemmes data fra en patienttestHvis enheden slukkes mens der gemmes patientdata er der risiko for atdataene slettes
1 Tryk paring taeligndsluk-knappen for at taelignde enheden
Skaeligrmbilledet Initialiserer vises naringr enheden taeligndes
2 Tryk paring taeligndsluk-knappen for at slukke enheden
Skaeligrmen slukkes med det samme men den groslashnne stroslashmindikatorlampe blinkermens enheden lukker ned
Bemaeligrk Vent fem sekunder naringr stroslashmindikatorlampen er holdt opmed at blinke foslashr enheden taeligndes igen
23
24 Brugsvejledning Welch AllynregRETeval-DRtrade
Udfoslashrelse af en test
Oversigt over testprocessenADVARSEL Risiko for patientskade Bortskaf komponenter tilengangsbrug (feks sensorstrimler) efter brug
ADVARSEL Risiko for patientskade Oslashjekoppen skal rengoslashres hver gangden er blevet brugt af en patient
FORSIGTIG Slut ikke RETeval-DR-enheden til dockingstationen mens derforetages maringling af en patient Dette vil indvirke negativt paringmaringlingskvaliteten og isoleringen af patientforbindelsen
Udfoslashrelse af en diagnostisk test med RETeval-DR-enheden omfatter foslashlgende trin
1 Klargoslashr enheden2 Klargoslashr patienten3 Test hoslashjre og venstre oslashje4 Tag sensorstrimlerne af hvert oslashje5 Se resultaterne6 Rengoslashr de dele der har vaeligret i beroslashring med patienten
Bed patienten om at slappe af og forsoslashge at undgaring at blinke Patienten maring ikke talesmile eller bevaeligge sig under testen Dette vil medfoslashre at testen forlaelignges
Soslashrg for at der ikke er haringr mellem sensorstrimlen og huden Sensorstrimlerne skal siddegodt fast paring huden Hvis patienten har fedtet hud eller har kraftig makeup paring eller hvisder er andre forhold der bevirker at sensorstrimlerne ikke sidder godt fast skalpatientens hud rengoslashres med vand og saeligbe eller en spritserviet Vaeligr forsigtig ved brugaf alkoholbaserede produkter da alkoholdampe kan foraringrsage oslashjenirritation
Klargoslashr enheden1 Tag RETeval-DR-enheden ud af dockingstationen Enheden taeligndes automatisk Tryk
paring taeligndsluk-knappen for at taelignde enheden hvis den ikke er i dockingstationen
2 Tryk paring joysticket for at vaeliglge Ny test
3 Indtast de relevante patientoplysninger (navn eller id og foslashdselsdato)
4 Bekraeligft at patientoplysningerne er korrekte
25
Klargoslashr patientenRETeval-DR-sensorstrimlerne er specifikke for hoslashjre og venstre oslashje Hvissensorstrimlerne bruges med det forkerte oslashje vil det medfoslashre fejlbehaeligftede resultaterTimingen vil vaeligre ca 18 ms forkert Hvis du har mistanke om at sensorstrimlerne blevbrugt med det forkerte oslashje skal du gentage testen med et nyt saeligt korrekt paringsattesensorstrimler Den korrekte placering er vist paring sensorstrimlernes emballage
ADVARSEL Risiko for patientskade Bortskaf komponenter tilengangsbrug (feks sensorstrimler) efter brug
RETeval-DR-sensorstrimler maring kun bruges til eacuten undersoslashgelse Hvis sensorstrimlernegenbruges reduceres deres vedhaeligftningsevne muligvis hvilket kan medfoslashre for hoslashjelektrodeimpedans med deraf foslashlgende risiko for at enheden ikke kan generere etresultat
1 Scan stregkoden paring en pakke med sensorstrimler ved at anbringe enhedens oslashjekopparing eller meget taeligt paring stregkoden Scanningen foregaringr automatisk saring det er ikkenoslashdvendigt at trykke paring joysticket
Formaringlet med stregkodescanningen er at forhindre brug af for gamle sensorstrimlerog genbrug af sensorstrimler Det er dog tilladt at justere sensorstrimlernes placeringunder en undersoslashgelse og testen maring gentages eacuten gang med samme patient
2 Bed patienten om at tage brillerne af hvis vedkommende har briller paring Det er ikkenoslashdvendigt at tage eventuelle kontaktlinser ud
3 Saeligt sensorstrimler paring i hoslashjre og venstre side som vist nedenfor
26 Udfoslashrelse af en test Welch AllynregRETeval-DRtrade
Valgmuligheder under testDe nedenfor beskrevne valgmuligheder kan blive vist under udfoslashrelsen af en test
Valgmulighed Beskrivelse
Annuller Testen afsluttes og resultaterne gemmes ikke
Naeligste Der fortsaeligttes til naeligste trin i protokollen
Genstart Der vendes tilbage til starten af testen af det aktuelle oslashjeog eventuelle delresultater for det paringgaeligldende oslashjekasseres
Spr ov eller Spr oslashje ov Det viste oslashje til test springes over
Test hvert oslashjeRETeval-DR-enheden er udviklet ud fra den forudsaeligtning at patientens hoslashjre oslashje testesfoslashrst Standardproceduren er at begge oslashjne testes Hvis du kun vil teste en patientsvenstre oslashje skal du trykke paring knappen Spr ov for at springe skaeligrmbilledet for hoslashjre oslashjeover uden at teste patienten Ved hjaeliglp af knappen Skip (Spr ov) kan du vaeliglge kun atteste hoslashjre oslashje eller kun at teste venstre oslashje
Bemaeligrk For at minimere muskelgenereret signalinterferens maring patienten ikke taleunder testen
1 Bed patienten om at daeligkke det valgte oslashje med haringndfladen
Det goslashr det lettere for patienten at fokusere paring det roslashde lys i ganzfeld og faringrvedkommende til at aringbne sine oslashjenlaringg mere saring pupillen bliver mere synlig
2 Tilslut sensorstrimmelledningen under patientens hoslashjre oslashje og vaeliglg derefter Naeligste
Hvis knappen Naeligste ikke vises er den elektriske forbindelse til patienten daringrlig ellerogsaring er enheden ikke sluttet korrekt til elektroden Se ldquoFejlfindingrdquo for at faringoplysninger om hvordan dette problem loslashses
3 Bed patienten om at aringbne oslashjet saring meget som muligt og fokusere paring det roslashde lys ienheden
4 Tryk enheden ind mod patientens ansigt og placer den saringledes at patientens pupiler inden for den store groslashnne cirkel
5 Drej enheden for at minimere eventuelle spraeligkker mellem oslashjekoppen og patientensansigt saring den maeligngde omgivende lys der rammer oslashjet reduceres mest muligt
6 Tryk paring joysticket for at vaeliglge Start af test naringr enheden har lokaliseret pupillen Detkan ses paring displayet i form af en cirkel med et roslashdt traringdkors
Flyt enheden hvis den fejlagtigt registrerer noget andet som pupillen og soslashrg for atpatientens oslashjenlaringg er tilstraeligkkeligt aringbne til at pupillen kan registreres korrekt Hvis Start Test (Start af test) ikke er fremhaeligvet skal du garing til ldquoFejlfindingrdquo for at faringoplysninger om hvordan problemet loslashses
Brugervejledning Udfoslashrelse af en test 27
Bemaeligrk Naringr en test startes genkalibrerer enheden automatisklysglimtenes styrke og farve saring patienten faringr vist kortvarigeroslashde groslashnne og blaring lysglimt Det varer kun cirka et sekundHvis genkalibreringen mislykkes vises fejlmeddelelsen Derkan ikke udfoslashres kalibrering eller For kraftigt omgivendelys Se ldquoFejlfindingrdquo for at faring oplysninger om hvordan detteproblem loslashses
7 Vent mens enheden udfoslashrer testen
Status for testen vises paring enhedens display og statusopdateringerne boslashr videregivestil patienten undervejs
8 Frakobl sensorstrimmelledningen naringr enheden har angivet at testen er fuldfoslashrt
9 Gentag trin 1-8 for det andet oslashje
10 Rengoslashr oslashjekoppen sensorstrimmelledningen og alle andre dele der har vaeligret iberoslashring med patienten hver gang enheden er blevet brugt
Der vises en oversigt over resultaterne paring enheden Resultaterne gemmes i enhedensamtidigt med at de vises Naringr resultaterne er gemt (dette kan tage flere sekunder)vises knappen Naeligste og en bekraeligftelsesmeddelelse
Tag sensorstrimlerne af1 Tag sensorstrimlerne af patientens ansigt (start med den ende der er placeret under
oslashjet) Du kan ogsaring bede patienten om selv at tage sensorstrimlerne af
2 Bortskaf sensorstrimlerne i henhold til de lokale retningslinjer
28 Udfoslashrelse af en test Welch AllynregRETeval-DRtrade
Testresultater
Protokollen til vurdering af DR kombinerer implicit tid amplitude alder og pupilresponsProtokollen giver en samlet resultatscore som vises saring snart testen er fuldfoslashrtPatienter med stoslashrre svaeligrhedsgrader af diabetisk retinopati vil typisk have et hoslashjeretestresultat (Maa et al 2016)
Protokollen til vurdering af DR vil klassificere testresultatet som enten hoslashjt normalt ellerlavt afhaeligngigt af det valgte referenceinterval Standardreferenceintervallet er indstillet til70-199 Dette referenceinterval kan justeres se ldquoJustering af referenceintervalletrdquo forat faring yderligere oplysninger
Resultatscoring for protokollen til vurdering af DR1
Resultat Hoslashj Normal Lav
ge 200 199 ndash 70 le 69
1 Standardreferenceinterval
Hoslashje testresultater ndash stoslashrre end eller lig med 200 ved brug afstandardreferenceintervallet ndash indikerer stoslashrre svaeligrhedsgrader af diabetisk retinopatisom vist nedenfor
29
Billedet ovenfor viser afhaeligngigheden af RETeval-DR-maringlinger for svaeligrhedsgraden afdiabetisk retinopati Punkterne viser middelfejlen og middelfejlen paring middeltallet for hversvaeligrhedsgradsgruppe angivet i tabellen nedenfor
Definition af svaeligrhedsgradsgrupper
International klinisk klassifikation(Wilkinson et al 2003)
ETDRS-niveau CSME
Ingen NPDR 10 - 12 -
Let NPDR 14 - 35 -
Moderat NPDR 43 - 47 -
CSME med ingen let eller moderat NPDR 10 - 47 +
Svaeligr NPDR eller proliferativ DR 53 - 85 + -
ETDRS-niveau som ikke kan bedoslashmmes +
Visning af resultaterDu kan baringde faring vist testresultater via enheden og via en stationaeligr eller baeligrbar computer
Testresultaterne kan ses paring enheden paring skaeligrmbilledet Resultater Alternativt kanresultaterne overfoslashres til en pc i form af en PDF-fil der kan vises paring pcen
Resultater via enhedenResultaterne gemmes i kronologisk raeligkkefoslashlge med det nyeste resultat foslashrst Naringroversigtssiden er blevet vist vises de elektriske responser og pupilresponserne
Paring nedenstaringende illustrationer ses resultaterne for hoslashjre oslashje (der vises ogsaring resultater forvenstre oslashje)
30 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
Der vises to tidsrum for den elektriske respons som maringlt via sensorstrimlen med et hvidtlysglimt (32 Td (venstre) og 16 Td (hoslashjre)) som stimulus De nethindestimulerendelysglimt forekom paring tidspunktet 0 ms og taeligt paring tidspunktet 35 ms De stiplede linjerangiver maringlepunkterne for spids til spids-amplitude og implicit tid (tid til spids)
Pupilstoslashrrelsen vises som en funktion af tid for stimuli i form af hvide lysglimt (4 og32 Td) Stimuliene starter paring tidspunktet 0 De stiplede linjer viser de udtruknepupildiametre for de to stimuli Forholdet mellem pupilomraringder er kvantificeret idiagrammet
Resultater via en stationaeligr eller baeligrbar computerResultaterne kan overfoslashres til en stationaeligr eller baeligrbar computer i form af en PDF-fil
Filnavngivningen for resultater patient-id_foslashdselsdato_testdatopdf omfatter foslashlgendeparametre
bull Patient-id
bull Foslashdselsdato (aringaringmmdd aringr maringned dag)
bull Testdato (aringaringmmddttmmss aringr maringned dag time minut sekunder)
Disse filnavngivningsregler betyder at tidligere patientresultater vises ud for aktuellepatientresultater
I PDF-filen vises foslashlgende
bull Praksisoplysninger (angivet under Indstillinger)
bull Patientoplysninger (angivet under testen)
bull Dato og klokkeslaeligt for testen
bull En beskrivelse af den anvendte stimulus Kromacitet rapporteres i farverummet (xy)fra CIE 1931 Lysstyrke rapporteres i fototopiske enheder
Brugervejledning Testresultater 31
bull Patientresultater
Disse PDF-filer kan udskrives faxes eller sendes via e-mail fra en stationaeligr eller baeligrbarcomputer
I PDF-filen vises tre tidsrum for den elektriske respons der er registreret viasensorstrimlerne I den elektriske respons forekom de nethindestimulerende lysglimt paringtidspunkterne 0 ms 35 ms og 70 ms
Overfoslashrsel af resultater til en computer1 Forbind dockingstationen med en stationaeligr eller baeligrbar computer via USB-kablets
stik
2 Anbring RETeval-DR-enheden i dockingstationen
Enheden vises som et flash-drev eller eksternt drev i den relevante mappe paring denstationaeligre eller baeligrbare computer
3 Vaeliglg det eksterne drev der repraeligsenterer enheden paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
Resultater kan vises paring eller kopieres til den stationaeligre eller baeligrbare computer paringsamme maringde som det er tilfaeligldet med enhver anden fil i en mappe paring den stationaeligreeller baeligrbare computer Patientresultater gemmes i mappen Rapporter paring enheden
Visning af resultater paring enhedenI menuen Resultater kan du vaeliglge de resultater der skal vises
1 Rul til Resultater og tryk derefter paring joysticket
2 Rul gennem listen for at vaeliglge det oslashnskede resultat og tryk derefter paring joysticket
Resultatet vises paring enhedens display
Sletning af resultater paring enhedenFORSIGTIG Resultater der slettes paring enheden kan ikke gendannes Gemde resultater der skal beholdes paring en stationaeligr eller baeligrbar computerinden de slettes paring RETeval-DR-enheden
Der kan gemmes op til 50 testresultater i RETeval-DR-enhedens hukommelse Gamleresultater skal slettes for at goslashre plads til nye resultater Resultater kan slettes paring treforskellige maringder
Sletning af udvalgte testresultater paring enhedenSoslashrg for at alle resultater der skal beholdes er blevet kopieret til en stationaeligr ellerbaeligrbar computer
1 Tryk paring taeligndsluk-knappen for at taelignde enheden
2 Rul ned til Resultater og tryk derefter paring joysticket
3 Vaeliglg de testresultater der skal slettes og vaeliglg derefter Slet
Der vises et skaeligrmbillede hvor du bliver bedt om at bekraeligfte at du vil slette devalgte resultater
32 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
4 Vaeliglg Ja
5 Rul til Nej hvis du alligevel ikke vil slette de valgte resultater og tryk derefter paringjoysticket
Enheden vender automatisk tilbage til skaeligrmbilledet Resultater
6 Rul til venstre for at vende tilbage til hovedmenuen
Sletning af alle testresultater paring enhedenSoslashrg for at alle resultater der skal beholdes er blevet kopieret til en stationaeligr ellerbaeligrbar computer
Bemaeligrk Hvis du i trin 2 vaeliglger Slet alt omformateres datalagringsomraringdet saring alleresultater og protokoller slettes Slet alt har ingen indvirkning paringindstillinger dvs sprog papirstoslashrrelse baggrundslys og praksisoplysninger
1 Tryk paring taeligndsluk-knappen for at taelignde RETeval-DR-enheden
2 Rul ned til Indstillinger gt Hukommelse gt Slet alle testresultater og tryk derefterparing joysticket
Der vises et skaeligrmbillede hvor du bliver bedt om at bekraeligfte at du vil slette alletestresultater Du bliver ogsaring gjort opmaeligrksom paring at alle testresultater i saring faldslettes permanent
3 Vaeliglg Ja
4 Rul til venstre for at vaeliglge Nej hvis du alligevel ikke vil slette alle testresultater
Enheden vender automatisk tilbage til skaeligrmbilledet Hukommelse
5 Rul til venstre for at vende tilbage til hovedmenuen
Sletning af testresultater ved hjaeliglp af en stationaeligr eller baeligrbarcomputer
For at spare tid kan du slette testresultater der er gemt paring en stationaeligr eller baeligrbarcomputer via den relevante mappe paring computeren
Soslashrg for at alle testresultater er blevet kopieret til en stationaeligr eller baeligrbar computer
1 Anbring RETeval-DR-enheden i dockingstationen
2 Vent indtil enheden vises som et eksternt drev paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
3 Naviger til mappen Rapporter paring den stationaeligre eller baeligrbare computer
4 Vaeliglg de relevante testresultater i mappen Rapporter paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
5 Slet de valgte rapporter paring samme maringde som naringr du sletter en hvilken som helstanden fil paring den stationaeligre eller baeligrbare computer
Brugervejledning Testresultater 33
34 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
Administration af firmware og software
Opdatering af firmwareWelch Allyn offentliggoslashr med jaeligvne mellemrum en opdatering af enhedens firmware Duskal foslashrst downloade opdateringen til en stationaeligr eller baeligrbar computer og derefterslutte RETeval-DR-enheden til den stationaeligre eller baeligrbare computer og fuldfoslashrefirmwareopdateringsprocessen
Download af firmwareopdateringerFirmwareopdateringer kan findes paring adressen wwwwelchallyncomsoftwaredownloads Alternativt kan du finde opdateringen og downloade den til enstationaeligr eller baeligrbar computer ved at foslashlge anvisningerne ifirmwareopdateringsmeddelelsen
Kopiering af firmwaren til enheden1 Forbind dockingstationen med en stationaeligr eller baeligrbar computer via USB-kablets
stik
2 Taelignd enheden og kontrolleacuter at den er opladet
3 Anbring RETeval-DR-enheden i dockingstationen
Vent indtil enheden vises som et eksternt drev paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
4 Kopieacuter firmwareopdateringsfilen til enhedens mappe Firmware paring computeren
5 Skub det eksterne drev der repraeligsenterer enheden ud af den stationaeligre ellerbaeligrbare computer
6 Tag enheden ud af dockingstationen
7 Tag USB-kablets stik ud af dockingstationen og den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
Opdatering af firmwaren paring enhedenFoslashlg anvisningerne i firmwareopdateringsmeddelelsen for at finde og downloadeopdateringen
1 Rul til Indstillinger gt System gt Opdater firmware og tryk derefter paring joysticket
2 Vaeliglg den relevante firmwareopdatering og tryk derefter paring joysticket for at vaeliglge Naeligste
35
3 Vent mens firmwaren opdateres
Naringr firmwareopdateringen er fuldfoslashrt genstartes enheden automatisk
Hvis opdateringen af RETeval-DR-enheden mislykkes skal det kontrolleres atfirmwareopdateringsfilen er blevet downloadet og kopieret korrekt til enheden ved atgentage procedurerne ldquoKopiering af firmwaren til enhedenrdquo og ldquoOpdatering affirmwaren paring enhedenrdquo
Hjaeliglpeprogrammer til RETeval-DRSom ekstraudstyr farings softwarehjaeliglpeprogrammer til RETeval-enhedeninklusive foslashlgendeRETeval stregkodegenerator til dataindtastning For nemmere dataindtastning goslashr RETeval
stregkodegenerator til dataindtastning det muligt atindtaste patientoplysninger praksisoplysninger ogkommentarer paring en computer ved hjaeliglp af tastaturetHjaeliglpeprogrammet konverterer disse oplysninger til enstregkode paring computerens skaeligrm som scannes medRETeval-DR for at overfoslashre oplysningerne
RETeval dataanalyseprogram Naringr det er installeret paring en computer med forbindelse til enRETeval-DR-enhed koslashrer softwarehjaeliglpeprogrammetRETeval dataanalyseprogram i baggrunden for at indsamletestresultater i et format der er godkendt somafidentificerede helbredsoplysninger med henblik paringevaluering af fordelinger af testresultater i forskelligepopulationer
1 Forbind RETeval-dockingstationen med en stationaeligr eller baeligrbar computer via USB-kablets stik
2 Anbring RETeval-DR-enheden i dockingstationen
Enheden vises som et flash-drev eller eksternt drev i den relevante mappe paring denstationaeligre eller baeligrbare computer
3 Vaeliglg det eksterne drev der repraeligsenterer enheden paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
4 Klik paring Install the RETeval-DR Utilities (Installer hjaeliglpeprogrammer til RETeval-DR)
5 Du vil blive omdirigeret til siden til download af hjaeliglpeprogrammer til Welch AllynRETeval-DR Foslashlg instruktionerne paring denne webside for at downloade og installerehjaeliglpeprogrammerne til RETeval-DR
36 Administration af firmware og software Welch AllynregRETeval-DRtrade
Rengoslashring og desinfektion
Rengoslashring og desinfektionFORSIGTIG Enheden og sensorstrimlerne maring ikke steriliseres
FORSIGTIG Enheden maring ikke nedsaelignkes i vandvaeligske og der maring ikkekomme vandvaeligske ind i enheden
FORSIGTIG Flydende rengoslashringsmidler kan beskadige lysdioderne ogkameraet
FORSIGTIG Der maring ikke bruges automatisk renseudstyr eller sterilisering
FORSIGTIG Se producentens anvisninger vedroslashrende korrekt brug ogvirkningsgrad inden brug af rengoslashringsmidler eller bakteriedraeligbendemidler
FORSIGTIG Brug kun rengoslashringsmidler eller bakteriedraeligbende midler afden anfoslashrte type da der ellers er risiko for beskadigelse
Den hvide sfaeligre som patienten kigger paring (det saringkaldte ganzfeld) skal rengoslashres hvis derer synligt stoslashv paring indersiden eller hvis enheden ikke kan kalibreres naringr en test startes
Welch Alllyn anbefaler at oslashjekoppen og sensorstrimmelledningen rengoslashres hver gangde er blevet brugt af en patient
RETeval-DR-enheden er kemisk kompatibel med servietter der indeholderisopropylalkohol (70 ) og servietter der indeholderalkyldimethylbenzylammoniumchlorid Brug af andre typer servietter kan beskadigeenheden
Rengoslashring af ganzfeld1 Afmonter oslashjekoppen ved at tage fat i den del af gummiet der er naeligrmest den
soslashlvfarvede krans og traeligkke forsigtigt
2 Rengoslashr ganzfeld med trykluft for at fjerne eventuelt stoslashv
3 Hvis rengoslashring med trykluft ikke giver det oslashnskede resultat kan der bruges en fugtigklud
4 Monter oslashjekoppen igen ved at rette rillerne i dens hvide plastkant ind efterfremspringene paring kransen
5 Tryk forsigtigt indtil oslashjekoppen klikker paring plads paring kransen
37
38 Rengoslashring og desinfektion Welch AllynregRETeval-DRtrade
Fejlfinding
FORSIGTIG Hvis enheden er defekt maring den ikke anvendes Eventuelledefekte manglende tydeligt slidte deformerede eller kontaminerede deleskal straks udskiftes med rene originale reservedele der er fremstillet afeller kan farings via Welch Allyn
RETeval-DR-enheden udfoslashrer hyppigt selvtests og -kontroller Eventuelle fejl vedenheden opdages let Enheden holder op med at fungere og brugeren advares saring derikke genereres misvisende eller uventede resultater
Foslashlg vejledningen paring skaeligrmen hvis der vises en fejlmeddelelse paring enheden ellerkontakt Welch Alllyns afdeling for teknisk support wwwwelchallyncomservice Noteacuteret eventuelt fejlnummer
Knappen Naeligste vises ikke paring enheden naringr jeg har tilsluttet sensorstrimlen ellerfejlmeddelelsen Elektroderne er blevet frakoblet vises naringr jeg har trykket paringknappen Start af test
RETeval-DR-enheden overvaringger impedansen for forbindelsen mellem puderne paringsensorstrimlen Hvis impedansen er for hoslashj vises knappen Naeligste ikke Hvis impedansenbliver for hoslashj under en test eller hvis analog-digital-omformeren modtager for mangeindgangssignaler vises meddelelsen Elektroder frakoblet Mulige aringrsager til for hoslashjimpedans er angivet nedenfor
Problem Loslashsning
Sensorstrimmelledningen er ikke sluttet korrekt tilsensorstrimlen
Frakobl ledningen og tilslut den igen
Sensorstrimlen er ikke sluttet til patientens hud Soslashrg for at sensorstrimlen ikke hviler paring patientensbakkenbarter eller paring kraftig makeup Tryk forsigtigt paring detre elektrodegelpuder paring hver sensorstrimmel for at sikreat sensorstrimlen sidder godt fast Rens huden med vand ogsaeligbe eller en spritserviet og saeligt sensorstrimlen paring igen
Sensorstrimlen er muligvis defekt Brug en ny sensorstrimmel
Enheden tillader ikke at jeg trykker paring knappen Start af test naringr jeg kan se oslashjeteller fejlmeddelelsen Pupillen kan ikke laeligngere findes vises naringr jeg har trykketparing knappen Start af test
RETeval-DR-enheden maringler pupilstoslashrrelsen og justerer hvert lysglimts styrke i henhold tilpupilstoslashrrelsen Knappen Start af test aktiveres foslashrst naringr pupillen er registreret Hvisenheden i loslashbet af en test ikke er i stand til at registrere pupillen i laeligngere tid end et
39
typisk lysglimts varighed vises fejlmeddelelsen Pupillen kan ikke laeligngere findesMulige aringrsager til manglende registrering af pupillen er angivet nedenfor
Problem Loslashsning
Oslashjenlaringgene er lukkede Bed patienten om at aringbne oslashjnene
Et oslashjenlaringg daeligkker hele pupillen eller en del af den bull Soslashrg for at patientens haringndflade daeligkker det andetoslashje
bull Bed patienten om at aringbne oslashjnene mere Hvispatientens oslashjenlaringg daeligkker en del af pupillen erklinikeren muligvis noslashdt til manuelt at holde dem merearingbne under testen
bull Hold oslashjenlaringget aringbent med oslashjekoppen ved at brugetommel- og pegefinger til forsigtigt at loslashfte patientensoslashjenbryn og samtidig forsigtigt traeligkke huden underoslashjet nedad mens oslashjekoppen placeres
Patienten fokuserer ikke paring det roslashde lys Den skarpe blinkende prik boslashr vaeligre inden for eller taeligt paringpupillen hvis patienten fokuserer paring det roslashde lys Bedpatienten om at fokusere paring det roslashde lys
Hvis enheden ikke er i stand til at registrere patientenspupil kan testen ikke udfoslashres
bull Vaeliglg indstillingen Optag en video under Protokol hvisdu mener at enheden burde vaeligre i stand til atregistrere en pupil
bull Slut derefter enheden til en stationaeligr eller baeligrbarcomputer garing til biblioteket Data paring enheden ogkopieacuter den genererede rff-fil (med navnetnull__rff hvor erne repraeligsenterer tal) til denstationaeligre eller baeligrbare computer
bull Kontakt Welch Alllyns afdeling for teknisk support paringadressen wwwwelchallyncomservice for at faring envejledning i hvordan du sender filen til Welch Allyn
Fejlmeddelelsen For kraftigt omgivende lys vises naringr jeg har trykket paring knappenStart af test
Den implicitte tid for lysglimtene aeligndres i henhold til belysningsniveauet Hvisudefrakommende lys rammer oslashjet under en test kan det derfor indvirke paring resultaterne (iog med at intervallerne bliver kortere) Formaringlet med oslashjekoppen er at forhindre atudefrakommende lys rammer oslashjet Hvis RETeval-DR-enheden registrerer en for stormaeligngde omgivende lys vises der en fejlmeddelelse paring skaeligrmen Tryk paring Genstart forat reducere den maeligngde omgivende lys der rammer oslashjet og foslashlg derefternedenstaringende anvisninger
Problem Loslashsning
Fejlmeddelelsen For kraftigt omgivende lys vises Drej RETeval-DR-enheden saring oslashjekoppen slutter taeligttere tilhuden omkring oslashjet
Hold haringnden i naeligrheden af patientens tinding for atskaeligrme for lyset
40 Fejlfinding Welch AllynregRETeval-DRtrade
Problem Loslashsning
Flyt patienten til et moslashrkere sted eller sluk eventuelletaeligndte lamper i lokalet
Fejlmeddelelsen Der kan ikke udfoslashres kalibrering vises naringr jeg har trykket paringknappen Start af test
Naringr RETeval-DR-enheden har kontrolleret for omgivende lys genkalibreres lysglimtenesstyrke og farve saring fabriksindstillingerne gendannes I den hvide sfaeligre som patientenkigger paring (det saringkaldte ganzfeld) omdirigeres lyset fra roslashde groslashnne og blaring lysdioder saringder opnarings et ensartet diffust hvidt lys En lille aeligndring af lysrefleksionen i ganzfeldmedfoslashrer en stor aeligndring i farven eller styrken af det udsendte lys og det er detteforhold denne genkalibrering korrigerer Hvis korrektionen er for stor genererer RETeval-DR-enheden en fejl
Problem Loslashsning
Fejlmeddelelsen Der kan ikke udfoslashres kalibrering vises Afmonter oslashjekoppen for at faring lettere adgang til at rengoslashreganzfeld
Rengoslashr ganzfeld med trykluft
Rengoslashr ganzfeld med en fugtig klud hvis rengoslashring medtrykluft ikke giver det oslashnskede resultat
Skaeligrmen er slukket men stroslashmindikatorlampen lyser
Enheden kan slukkes naringr som helst ved at trykke paring taeligndsluk-knappen Skaeligrmenslukkes med det samme men der garingr et par sekunder foslashr enheden er helt slukket Hvisder trykkes paring taeligndsluk-knappen lige efter det sidste lysglimt kan skaeligrmen ikketaeligndes igen
Problem Loslashsning
Skaeligrmen er slukket men stroslashmindikatorlampen lyser Tryk paring taeligndsluk-knappen igen for at slukke enhedenVent fem sekunder naringr stroslashmindikatorlampen er holdt opmed at blinke og taelignd saring enheden igen
Hvis enheden ikke kan taeligndes med taeligndsluk-knappenskal der trykkes vedvarende paring knappen i 15 sekunder Slipderefter knappen og tryk paring den igen for at slukke enheden
Hvis dette ikke loslashser problemet skal batteriet tages ud ogsaeligttes i igen
Der vises en fejlkode
Der vises en fejlkode hvis det er usandsynligt at fejlen kan rettes af brugeren
Naringr der vises en fejlkode faringr brugeren eventuelt mulighed for at vaeliglge at der skaludfoslashres en fabriksnulstilling af RETeval-DR-enheden Der kan ogsaring vaeligre mulighed for atvaeliglge fabriksnulstilling hvis USB-filsystemet er blevet beskadiget fordi enheden blevflyttet fra dockingstationen mens filerne blev overfoslashrt eller lignende Formaringlet medfabriksnulstillingen er at bringe enheden tilbage til funktionsdygtig stand ved at gendanne
Brugervejledning Fejlfinding 41
fabriksindstillingerne via en omformatering af enheden saring alle data og brugerdefineredeprotokoller samt eventuelle andre brugerdefinerede indstillinger slettes
Problem Loslashsning
Der vises en fejlkode Noteacuter fejlkoden og kontakt Welch Alllyns afdeling forteknisk support paring adressen wwwwelchallyncomservicefor at faring oplysninger om returnering af produktet og servicei henhold til garantien Der skal indhentes godkendelse fraWelch Alllyn til returnering af RETeval-DR-produktet foslashrdet sendes til det relevante Welch Alllyn-servicecenter medhenblik paring reparation eller udskiftning
42 Fejlfinding Welch AllynregRETeval-DRtrade
Specifikationer
SpecifikationerLyskilde Roslashd lysdiode
(621 nm)Groslashn lysdiode(530 nm)
Blaring lysdiode (470 nm) Hvidt lys (RGB)
Energiudladning fralysglimt(cd∙sm2)
00001 ndash 15 0001 ndash 17 00001 ndash 5 0002 ndash 30
Baggrundsluminans (cdm2)
003 ndash 3000 02 ndash 3500 003 ndash 1200 04 ndash 6000
Der omregnes til Troland ved at gange luminansen med pupilomraringdet i mm2
Indgangstype Trebenet specialstik med plus og minus samt styresignaler via hoslashjre ben
Stoslashjniveau lt 01 μVrms ved flicker-frekvensen for flicker-protokoller
Faeligllessignalundertrykkelse
gt 100 dB ved 50-60 Hz
Frekvensomraringde DC-koblet
Flicker-frekvens Ca 283 Hz
Dataoploslashsning Ca 71 nV pr bit
Indgangsomraringde plusmn06 V
Samplingfrekvens Ca 2 kHz
Timingnoslashjagtighed
(elektronisk oslashje)1lt plusmn01 ms
Timingpraeligcision1
(menneskeoslashje 1σ)Typisk lt plusmn1 ms
Pupilmaringlinger 13-90 mm oploslashsning lt 01 mm
43
Sikkerhed Batteridrevet Overholder sikkerhedsstandarderne vedroslashrende optisk og elektrisk udstyr samtbiokompatibilitet
Stroslashmkilde Naringr lithiumionbatteriet er helt opladet kan der foretages test af ca 70 patienter afhaeligngigt af denvalgte protokol
Opladningstid Fire timer ndash oplader medfoslashlger
Maringl 7 cm x 10 cm x 23 cm (b x d x h)
Dockingstation Praktisk enhed til opbevaring og opladning af produktet samt oprettelse af USB-forbindelse til enstationaeligr eller baeligrbar computer og netvaeligrksforbindelse
Protokol Vurdering af DR
Der tages forbehold for aeligndring af specifikationerne
1 For Troland-baserede flicker-protokoller med en retinal belysningsstyrke paring ge 4 Td
DriftsmiljoslashTemperatur 10-35 degC
Luftfugtighed 10-90 (ingen kondensdannelse)
Atmosfaeligrisk tryk 62-106 kPa
Produktets ydeevneRETeval-DR-enhedens normale drift omfatter maringling af implicit tid for lysglimt med enstandardafvigelse (pr patient pr dag) der typisk er mindre end eller lig med 10 ms Deter derfor vigtigt at RETeval-DR-enhedens indstillinger ikke aeligndres og at driften ernormal
Kontakt Welch Allyns tekniske support wwwwelchallyncomservice hvis du bemaeligrkeraeligndringer i ydelsen
Normal driftRETeval-DR-enheden er hverken respiratorudstyr eller livsbevarende udstyr og er hellerikke en primaeligr diagnostisk enhed og dens funktion er at hjaeliglpe laeliggen til at stille endiagnose i kombination med andre data og i lyset af laeliggens viden og erfaring og somsaringdan har RETeval-DR-enheden ingen vaeligsentlige funktionsegenskaber i forbindelse medrisiko
Enhedens levetidEnheden har en levetid paring fem (5) aringr eller 10000 udfoslashrte testprotokoller alt efter hvadder indtraeligffer foslashrst Enhedens produktionsdato er angivet paring dens typeskilte
Welch Alllyn udfoslashrer service paring RETeval-DR-enheder inden for ovennaeligvnte levetid Detkan vaeligre noslashdvendigt at tegne aringrsabonnement paring support efter udloslashbet af
44 Specifikationer Welch AllynregRETeval-DRtrade
garantiperioden paring eacutet (1) aringr Batteriet har en forventet levetid paring mindst eacutet (1) aringr HvisRETeval-DR-enhedens batteri aflades for hurtigt kan der bestilles et nyt batteri
Brugervejledning Specifikationer 45
46 Specifikationer Welch AllynregRETeval-DRtrade
Vedligeholdelse
BrugervedligeholdelseRETeval-DR-enheden indeholder ingen andre brugerservicerbare dele end oslashjekoppen ogbatteriet som begge kan udskiftes uden brug af vaeligrktoslashj
For at opretholde den korrekte funktion og overholdelse af lovkrav maring du ikke forsoslashge atskille enheden ad
Der kraeligves ingen brugervedligeholdelse andet end de reservedele der er naeligvntovenfor og rengoslashring som beskrevet andetsteds i denne vejledning for at opretholdeden korrekte funktion og lovmaeligssige overensstemmelse
Afmontering af oslashjekoppenOslashjekoppen afmonteres ved at tage fat i den del af gummiet der er naeligrmest densoslashlvfarvede krans og traeligkke forsigtigt
Genmontering af oslashjekoppen1 Oslashjekoppen genmonteres ved at rette rillerne i dens hvide plastkant ind efter
fremspringene paring kransen
2 Tryk forsigtigt indtil oslashjekoppen klikker paring plads paring kransen
3 Rengoslashr oslashjekoppen inden test af naeligste patient
Oplysninger om et hvilket som helst Welch Allyn-produkt kan farings ved henvendelse tilWelch Allyns afdeling for teknisk support wwwwelchallyncomservice
Biokompatibilitet
De dele af RETeval-DR-enheden og sensorstrimlerne som patienten kommer i beroslashringmed lever op til standarden ISO 10993-1 vedroslashrende biokompatibilitet
47
Kalibrering og opbevaring
Emne Beskrivelse
Kalibrering RETeval-DR-enheden udfoslashrer automatisk selvkalibrering ogintern kvalitetskontrol Der er ingen testfunktioner der kanudfoslashres af brugeren
Opbevaring Anbring enheden i dockingstationen og laeligg stoslashvdaeligkkenetover den naringr den ikke er i brug
Opbevar enheden ved en temperatur paring mellem -40 degC og35 degC
Opbevar sensorstrimlerne ved en temperatur paring mellem-40 degC og 35 degC
Under kortvarig transport maring temperaturen vaeligre mellem-40 degC og 70 degC
Opbevar og send enheden ogeller sensorstrimlerne ved enluftfugtighed mellem 10 og 90 ikke-kondenserende ogatmosfaeligrisk tryk paring mellem 62 kPa og 106 kPa (-4000 m til13000 m)
48 Vedligeholdelse Welch AllynregRETeval-DRtrade
Standarder og overensstemmelse
Generel overensstemmelse og standarderMange lokale love og bestemmelser stiller krav om saeligrlige procedurer i forbindelse medgenbrug eller bortskaffelse af affald fra elektrisk udstyr eksempelvis batterier og andredele fra elektroniske enheder Foslashlg alle relevante lokale love og bestemmelservedroslashrende korrekt bortskaffelse af batterier og andre dele af dette system Produktetmaring ikke bortskaffes som usorteret husholdningsaffald Produktet skal forberedes tilgenbrug eller saeligrskilt indsamling som angivet i Europa-Parlamentets og Raringdets Direktiv200296EF om affald af elektrisk og elektronisk udstyr (WEEE) Hvis produktet erkontamineret gaeliglder direktivet ikke
ADVARSEL Batterier kan eksplodere eller foraringrsage forbraeligndinger hvisde adskilles knuses eller udsaeligttes for ild eller hoslashj temperatur
ADVARSEL Hvis du vil afbryde stroslashmmen fra enheden skal du tagestroslashmforsyningen ud af stikkontakten for at sikre simultan frakobling af allepoler
EMC-overensstemmelseDer skal tages saeligrlige forholdsregler vedroslashrende elektromagnetisk overensstemmelse(EMC) for alt medicinsk udstyr Denne enhed er i overensstemmelse med IEC EN60601-1-22014
bull Alt elektromedicinsk udstyr skal installeres og tages i brug i overensstemmelse medde oplysninger om elektromagnetisk kompatibilitet der er angivet i dennebrugervejledning
bull Baeligrbart og mobilt radiofrekvenskommunikationsudstyr kan indvirke paringelektromedicinsk udstyrs funktion
Monitoren lever op til alle relevante og lovbefalede standarder vedroslashrendeelektromagnetisk interferens
49
Vejledning og oplysninger fra producenten ndash straringlingRETeval-DR er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljoslash der er angivet nedenforKunden eller brugeren af RETeval-DR skal soslashrge for at enheden anvendes i et saringdantmiljoslash
Straringlingstest Overensstemmelse Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
Radiofrekvensstraringling CISPR 11 Gruppe 1 RETeval-DR-enheden anvender kunradiofrekvensenergi til sin internefunktion Enhedensradiofrekvensstraringling er derfor megetlav og den foraringrsager sandsynligvisikke interferens i elektronisk udstyr inaeligrheden
Radiofrekvensstraringling CISPR 11 Klasse B Klasse B
Emission af harmonisk stroslashm DSEN61000-3-2
Klasse A Klasse A
Spaeligndingsaeligndringer DSEN61000-3-3
Overensstemmelse Overensstemmelse
RETeval-DR-enheden egner sig til brugalle andre steder end i private hjem ogbygninger der er direkte forbundet meddet offentlige elforsyningsnet til privateboliger
For at sikre fortsat effektivitet maring dukun anvende kabler og tilbehoslashr derleveres af Welch Allyn som er specieltdesignet til brug med RETeval-DR-enheden
Vejledning og oplysninger fra producenten ndash immunitetRETeval-DR-enheden er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljoslash der er angivetnedenfor Kunden eller brugeren af RETeval-DR-enheden skal soslashrge for at enhedenanvendes i et saringdant miljoslash
Immunitetstest Testniveau
(DSEN 60601)
Overensstemmelses-niveau
Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
Elektrostatiskeudladninger DSEN61000-4-2
plusmn8kV ndash kontakt
plusmn15kV ndash luft
plusmn8kV ndash kontaktplusmn15kV ndash luft
Gulve skal vaeligre af traelig cement ellerkeramiske fliser Hvis gulvene erbelagt med syntetisk materiale skalden relative luftfugtighed vaeligremindst 30
Hurtige transienterbygetransienter DSEN61000-4-4
plusmn2 kV ndash stroslashmforsyningplusmn1 kV ndash indgangudgang
plusmn2 kV ndash stroslashmforsyningplusmn1 kV ndash indgangudgang
Netstroslashmskvaliteten skal svare til ettypisk bolig- erhvervs- ellerhospitalsmiljoslash
50 Standarder og overensstemmelse Welch AllynregRETeval-DRtrade
Immunitetstest Testniveau
(DSEN 60601)
Overensstemmelses-niveau
Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
OverspaeligndingsimmunitetDSEN 61000-4-5
plusmn1 kV ndash differentialtilstandplusmn2 kV ndash normal tilstand
plusmn1 kV ndash differentialtilstandplusmn2 kV ndash normal tilstand
Netstroslashmskvaliteten skal svare til ettypisk bolig- erhvervs- ellerhospitalsmiljoslash
SpaeligndingsdykspaeligndingsudfaldDSEN 61000-4-11
0 UT 05 cyklus ved 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1cyklus
70 UT 2530 cyklusserfor henholdsvis 50 Hz og60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
0 UT 250300 cyklus forhenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
0 UT 05 cyklus ved 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1cyklus
70 UT 2530 cyklusserfor henholdsvis 50 Hz og60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
0 UT 250300 cyklus forhenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
Netstroslashmskvaliteten skal svare til ettypisk bolig- erhvervs- ellerhospitalsmiljoslash Hvis der er behov fordrift uden afbrydelse understroslashmsvigt anbefales det atRETeval-DR stroslashmforsynes af ennoslashdstroslashmsforsyning eller et batteri
Magnetfelter mednetfrekvens (5060 Hz)
DSEN 61000-4-8
30 Am 50 Hz eller 60 Hz 30 Am 50 Hz eller 60 Hz Magnetfelter med netfrekvens skalsvare til et typisk bolig- erhvervs-eller hospitalsmiljoslash
Ledningsbaringrneforstyrrelser fraradiofrekvensfelter DSEN61000-4-6
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikationsudstyr maring ikkeanvendes taeligttere paring RETeval-DR-enheden end de nedenfor anfoslashrteberegnede sikkerhedsafstandeD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80-800 MHz
D = (233) radicP 800 MHz til 25 GHz
hvor P er den maksimale effekt iwatt og D er den anbefaledeafstand i meter Feltstyrken fra fastesendere ifoslashlge en elektromagnetiskundersoslashgelse paring stedet skal vaeligremindre endoverensstemmelsesniveauet (V1 ogE1) Der kan forekomme interferensi naeligrheden af udstyr der indeholderen sender
Indstraringlederadiofrekvensfelter DSEN61000-4-3
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikationsudstyr maring ikkeanvendes taeligttere paring RETeval-DR-enheden end de nedenfor anfoslashrteberegnede sikkerhedsafstandeD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80-800 MHz
D = (233) radicP 800 MHz til 25 GHz
hvor P er den maksimale effekt iwatt og D er den anbefaledeafstand i meter Feltstyrken fra fastesendere ifoslashlge en elektromagnetiskundersoslashgelse paring stedet skal vaeligremindre endoverensstemmelsesniveauet (V1 og
Brugervejledning Standarder og overensstemmelse 51
Immunitetstest Testniveau
(DSEN 60601)
Overensstemmelses-niveau
Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
E1) Der kan forekomme interferensi naeligrheden af udstyr der indeholderen sender
Anbefalede sikkerhedsafstande for RETeval-DR-enhedenRETeval-DR-enheden er beregnet til brug i et elektromagnetisk miljoslash med kontrolleretinterferens som foslashlge af straringling Kunden eller brugeren af RETeval-DR-enheden kanvaeligre med til at forhindre elektromagnetisk interferens ved at opretholde den nedenforanfoslashrte minimumsafstand mellem baeligrbart og mobiltradiofrekvenskommunikationsudstyr og RETeval-DR-enheden i henhold tilkommunikationsudstyrets maksimale udgangseffekt
Maks udgangseffekt(watt)
Sikkerhedsafstand(m)
150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP
Sikkerhedsafstand(m)
80-800 MHz
D = (117) radicP
Sikkerhedsafstand (m)
800 MHz til 25 GHz
D = (233) radicP
001 0117 0117 0233
01 0369 0369 0738
1 117 117 233
10 369 369 738
100 117 117 233
52 Standarder og overensstemmelse Welch AllynregRETeval-DRtrade
Tillaeligg
Godkendt tilbehoslashrKomponentnummer Emne
RETeval-001 Welch AlllynRETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik inkl sensorstrimler til engangsbrug (topakker 50 par pr pakke) dockingstation og USB-kabel lithiumionbatteri (100-240 V 50-60 Hz)(RETeval-ACC-02) IEC-stik type A G EF og I (RETeval-ACC-05) samt brugervejledning
RETeval-SS-50 Sensorstrimler til engangsbrug til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik (antal50 par)
RETeval-ACC-04 Oslashjekop til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
RETeval-ACC-01 Ledning til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
RETeval-ACC-05 Stroslashmtransformersaeligt til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik med IEC-stik typeA G EF I og C (100-240 V 50-60 Hz)
RETeval-ACC-03 Stoslashvdaeligkken til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
RETeval-ACC-02 Lithiumionbatteri (36 V) til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
Oplysninger om et hvilket som helst Welch Allyn -produkt kan farings ved henvendelse tilWelch Allyn paring wwwwelchallyncomaboutcompanylocations
Protokol til vurdering af DRProtokollen til vurdering af DR er beregnet til at vaeligre et hjaeliglpemiddel til registrering afsynstruende diabetisk retinopati (DR) der defineres som svaeligr ikke-proliferativ DR(ETDRS-niveau 53) proliferativ DR (ETDRS-niveau 61+) eller klinisk signifikant makulaeligrtoslashdem (CSME) Denne definition af synstruende DR (VTDR) er den samme som den deranvendes i NHANES 2005-2008 epidemiologistudiet (Zhang et al 2010) som blevsponseret af United States National Center for Health Statistics (NCHS) og Centers forDisease Control and Prevention (2011)
Protokollen til vurdering af DR er udviklet ved brug af maringlinger foretaget paring 467 patientermed diabetes i alderen 23-88 aringr (Maa et al 2016) Guldstandarden ETDRS-kompatibel 7-felts-stereofarvefotografering af oslashjengrunden med ikke-laeliggelig ekspertvurdering(dobbeltlaeligst med afgoslashrelse) klassificerede hver patient i en svaeligrhedsgradsgruppe(tabel 1) baseret paring patientens daringrligste oslashje I undersoslashgelsen var der en planlagtovervaeliggt af personer med lav forekomst af retinopati og populationen omfattede 106
53
diabetespatienter med VTDR i mindst eacutet oslashje Den gennemsnitlige testtid for RETeval-DR-enheden i det kliniske forsoslashg var 23 minutter til test af begge oslashjne
Definition af svaeligrhedsgradsgrupper
International klinisk klassifikation(Wilkinson et al 2003)
ETDRS-niveau CSME
Ingen NPDR 10 - 12 -
Let NPDR 14 - 35 -
Moderat NPDR 43 - 47 -
CSME med ingen let eller moderat NPDR 10 - 47 +
Svaeligr NPDR eller proliferativ DR 53 - 85 + -
ETDRS-niveau som ikke kan bedoslashmmes +
Den resulterende score fra protokollen til vurdering af DR korrelerer medtilstedevaeligrelsen og svaeligrhedsgraden af diabetisk retinopati og klinisk signifikantmakulaeligrt oslashdem som vist nedenfor (Maa et al 2016)
I protokollen til vurdering af DR anvendes der to eller tre saeligt hvide lysglimt (4 16 og32 Td) som stimuli (283 Hz) uden baggrundslys Antallet af saeligt afhaelignger af enhedensinterne praeligcisionsmaringleparametre Troland-enheden (Td) er et maringl for retinalbelysningsstyrke dvs den maeligngde lys der traelignger ind i pupillen RETeval-DR-enhedenmaringler pupilstoslashrrelsen i realtid og justerer loslashbende lysglimtenes styrke for at sikre at denoslashnskede maeligngde lys traelignger ind i oslashjet uanset pupillens stoslashrrelse Der anvendes hvidtlys som stimuli (CIE 1931 med x- og y-koordinaterne 033 og 033)
Patientresultatet er en kombination af foslashlgende
bull Patientens alder
54 Tillaeligg Welch AllynregRETeval-DRtrade
bull Tidspunktet for den elektriske respons paring 32 Td-stimulussen
bull Amplituden for den elektriske respons paring 16 Td-stimulussen
bull Forholdet mellem pupilomraringdet ved 4 Td-stimulussen og 32 Td-stimulussen
Det er vigtigt at indtaste den korrekte foslashdselsdato som en hjaeliglp til at sikre noslashjagtigeresultater
Pupillernes stoslashrrelse aeligndres typisk mindre hos diabetespatienter med alvorlig retinopatiend hos raske personer Hvis patienten faringr medicin eller har andre lidelser der svaeligkkerpupilresponsen er det ekstra vigtigt at resultaterne fra RETeval-DR-enheden fortolkeskorrekt da der i saring fald er stoslashrre risiko for at fejldiagnosticere patienten som en personder sandsynligvis lider af synstruende DR Det er endvidere vigtigt at sikre at patientensharingnd daeligkker det kontralaterale oslashje for at forhindre at ukontrolleret lysstimulering af detkontralaterale oslashje indvirker paring den pupil der foretages maringling af Undlad at brugeprotokollen til vurdering af DR paring patienter hvis pupiller er forstoslashrrede grundet brug aflaeliggemidler
Resultatet af protokollen til vurdering af DR fortolkes som enten lavt normalt eller hoslashjtStandardresultatet normalt ligger inden for referenceintervallet 71-199 Et resultat derer stoslashrre end eller lig med 20 (hvilket som standard fortolkes som hoslashjt) var tegn paringsynstruende DR i den undersoslashgte population Naringr der vaeliggtes for den forekomst der erblevet registreret i en typisk diabetespopulation har enheden en foslashlsomhed paring 83 enspecificitet paring 78 og en negativ praeligdiktionsvaeligrdi (NPV) paring 99 med forekomsten paring44 fra NHANES 2005-2008 som udgangspunkt (Zhang et al 2010) Ved brug af densamme afskaeligringsvaeligrdi paring 20 hvis CSME ignoreres og hvis kun patienter med ETDRS53+ tages i betragtning forbedres sensitiviteten til 87 NPV forbedres til 992 ogspecificiteten forbliver uaeligndret
Referenceintervallet kan justeres (se Enhedsindstillinger) for at veje op for sensitivitetspecificitet og negative praeligdiktive vaeligrdier som beskrevet i tabellen nedenfor ved ataeligndre referenceintervallets oslashverste punkt Det nederste standardpunkt ireferenceintervallet er tre standardafvigelser under middelvaeligrdien for patienterne udenretinopati Derfor boslashr kun cirka eacuten person ud af tusind vaeligre under den nedre graelignsemed et resultat der fortolkes som lavt
Performancemaringlinger med praeligvalens af primaeligr pleje
Procentdel af testet proslashve
Testens praeligdiktiveevner
Positiv test Negativ test
RETeval-afskaeligringsvaeligrdi
Sensitivitet Specificitet Positiv Negativ Sand Falsk Sand Falsk
176 93 52 8 995 41 46 50 02
LCL 73 47 5 97 24 41 45 00
UCL 999 57 13 1000 65 51 55 13
181 90 57 9 992 38 41 55 05
LCL 65 52 5 97 22 36 50 01
Brugervejledning Tillaeligg 55
Performancemaringlinger med praeligvalens af primaeligr pleje
Procentdel af testet proslashve
Testens praeligdiktiveevner
Positiv test Negativ test
RETeval-afskaeligringsvaeligrdi
Sensitivitet Specificitet Positiv Negativ Sand Falsk Sand Falsk
UCL 99 62 14 999 62 46 59 17
191 88 67 11 991 38 31 64 05
LCL 65 62 6 97 22 27 59 01
UCL 99 72 17 999 62 36 69 17
200 83 78 15 99 36 21 75 07
LCL 59 74 9 97 20 17 71 01
UCL 96 82 23 999 59 25 79 21
212 73 84 17 99 31 15 80 12
LCL 47 80 9 97 17 12 76 04
UCL 90 87 27 995 53 19 84 28
LCL og UCL repraeligsenterer den nedre (LCL) og oslashvre (UCL) 95 konfidensgraelignse
Referencer
Centers for Disease Control and Prevention 2011 National Diabetes Fact Sheet 2011Edited by US Department of Health and Human Services Centers for Disease Controland Prevention
Maa A Y W J Feuer C Q Davis E K Pillow T D Brown R M Caywood J EChasan and S R Fransen 2016 A novel device for accurate and efficient testing forvision-threatening diabetic retinopathy J Diabetes Complications 30 (3)524-32 doi 101016jjdiacomp201512005
Wilkinson C P F L Ferris 3rd R E Klein P P Lee C D Agardh M Davis D DillsA Kampik R Pararajasegaram J T Verdaguer and Group Global Diabetic RetinopathyProject 2003 Proposed international clinical diabetic retinopathy and diabetic macularedema disease severity scales Ophthalmology 110 (9)1677-82 doi 101016S0161-6420(03)00475-5
Zhang X J B Saaddine C F Chou M F Cotch Y J Cheng L S Geiss E W GreggA L Albright B E Klein and R Klein 2010 Prevalence of diabetic retinopathy in theUnited States 2005-2008 JAMA 304 (6)649-56 doi 101001jama20101111
Garanti
56 Tillaeligg Welch AllynregRETeval-DRtrade
Welch Allyn Inc garanterer at RETeval-DR-produktet lever op til de specifikationer deter maeligrket med og at det er fri for materiale- og fabrikationsfejl i en periode paring eacutet aringr fraforsendelsesdatoen Denne garanti daeligkker ikke skader foraringrsaget af foslashlgende 1) forsoslashgparing adskillelse eller reparation foretaget af en person der ikke er godkendt af Welch Allyn 2) manglende overholdelse af brugs- og vedligeholdelsesanvisningerne eller 3) tab ellerstoslashdparingvirkning af produktet Hvis der inden for garantiperioden paring eacutet aringr forekommerfunktionsfejl ved det RETeval-DR-produkt der er daeligkket af denne garanti som foslashlge afmateriale- eller fabrikationsfejl reparerer eller udskifter Welch Allyn efter eget skoslashnproduktet uden beregning
Der skal indhentes godkendelse fra Welch Allyn til returnering af RETeval-DR-produktetfoslashr det sendes til det relevante Welch Allyn-servicecenter med henblik paring reparation ellerudskiftning Kontakt Welch Allyns afdeling for teknisk support paring adressenwwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm for at faring oplysninger om returneringaf produktet og service i henhold til garantien
produktet kan farings ved henvendelse tilDENNE GARANTI TRAEligDER I STEDET FOR ALLEANDRE GARANTIER UDTRYKKELIGE SAringVEL SOM UNDERFORSTAringEDE HERUNDERMEN IKKE BEGRAEligNSET TIL UNDERFORSTAringEDE GARANTIER VEDROslashRENDESALGBARHED OG EGNETHED TIL ET BESTEMT FORMAringL WELCH ALLYNSFORPLIGTELSE I HENHOLD TIL DENNE GARANTI ER BEGRAEligNSET TIL REPARATIONELLER UDSKIFTNING AF PRODUKTER MED FEJL WELCH ALLYN ER IKKEANSVARLIG FOR INDIREKTE SKADER ELLER FOslashLGESKADER SOM SKYLDES ENPRODUKTFEJL DER ER DAEligKKET AF GARANTIEN
FEJL DER OPSTAringR EFTER GARANTIPERIODENS UDLOslashBOpkraeligvninger for reparation efter garantiperiodens udloslashb men inden for produktetslevetid baseres paring det faktiske timeforbrug paring reparationen til den aktuelle sats plusprisen for paringkraeligvede reservedele og transportomkostninger Der er ogsaring mulighed fortilkoslashb af udvidet garantidaeligkning Der opkraeligves muligvis et support- og opdateringsgebyrfor support efter garantiperiodens udloslashb Oplysninger om tilkoslashb af udvidetgarantidaeligkning for RETeval-DR-produktet kan farings ved henvendelse til Welch Allynsafdeling for teknisk support paring foslashlgende adresse wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm
Brugervejledning Tillaeligg 57
- Indholdsfortegnelse
- Indledning
-
- Tilsigtet brug
- Indikationer for brug
- Kontraindikationer
- Latexerklaeligring
- Anvendelighed
-
- Symboler og definitioner
-
- Dokumentationssymboler
- Stroslashmsymboler
- Tilslutningssymboler
- Diverse symboler
-
- Udstyrsserienummer
-
- Saringdan finder du serienummeret paring enheden
- Saringdan finder du serienummeret under Systemoplysninger
-
- Om advarsler og forsigtighedsregler
-
- Generelle advarsler og forholdsregler
-
- Betjeningsknapper og stik
- Opsaeligtning
-
- Udpakning af systemet
- Dockingstation
- Opladning af batteriet
-
- Tilslutning af stroslashmledningen
- Opladning af batteriet ved brug af stroslashmforsyningsadapteren
- Opladning af batteriet ved brug af USB-porten
-
- Tilslutning af sensorstrimmelledningen
- Joystick
- Enhedsindstillinger
-
- AEligndring af sprog
- AEligndring af dato og klokkeslaeligt
- Indstilling af baggrundslys
- Praksisoplysninger
-
- AEligndring af praksisoplysninger
-
- AEligndring af papirstoslashrrelse
- Hukommelse
- Systemoplysninger
-
- Visning af GTIN
- AEligndring af systemindstillingerne
- Opdatering af firmware
- Justering af referenceintervallet
- Gendannelse af enhedens fabriksindstillinger
- Fabriksnulstilling af enheden
-
- Brugsvejledning
-
- Saringdan taeligndes og slukkes RETeval-DR-enheden
-
- Udfoslashrelse af en test
-
- Oversigt over testprocessen
- Klargoslashr enheden
- Klargoslashr patienten
- Valgmuligheder under test
- Test hvert oslashje
- Tag sensorstrimlerne af
-
- Testresultater
-
- Visning af resultater
-
- Resultater via enheden
- Resultater via en stationaeligr eller baeligrbar computer
- Overfoslashrsel af resultater til en computer
- Visning af resultater paring enheden
-
- Sletning af resultater paring enheden
-
- Sletning af udvalgte testresultater paring enheden
- Sletning af alle testresultater paring enheden
- Sletning af testresultater ved hjaeliglp af en stationaeligr eller baeligrbar computer
-
- Administration af firmware og software
-
- Opdatering af firmware
- Download af firmwareopdateringer
- Kopiering af firmwaren til enheden
- Opdatering af firmwaren paring enheden
- Hjaeliglpeprogrammer til RETeval-DR
-
- Rengoslashring og desinfektion
-
- Rengoslashring og desinfektion
- Rengoslashring af ganzfeld
-
- Fejlfinding
- Specifikationer
-
- Specifikationer
- Driftsmiljoslash
- Produktets ydeevne
- Normal drift
- Enhedens levetid
-
- Vedligeholdelse
-
- Brugervedligeholdelse
- Afmontering af oslashjekoppen
- Genmontering af oslashjekoppen
- Biokompatibilitet
-
- Kalibrering og opbevaring
-
- Standarder og overensstemmelse
-
- Generel overensstemmelse og standarder
-
- EMC-overensstemmelse
- Vejledning og oplysninger fra producenten ndash straringling
- Vejledning og oplysninger fra producenten ndash immunitet
- Anbefalede sikkerhedsafstande for RETeval-DR-enheden
-
- Tillaeligg
-
- Godkendt tilbehoslashr
- Protokol til vurdering af DR
- Garanti
-
- FEJL DER OPSTAringR EFTER GARANTIPERIODENS UDLOslashB
-
Om advarsler og forsigtighedsregler
Der kan vaeligre angivet advarsels- og forsigtighedserklaeligringer paring Welch Allyn RETeval-DR-enheden emballagen og forsendelseskassen samt i denne brugervejledning
RETeval-DR udgoslashr ingen sikkerhedsmaeligssig risiko for patienter og klinikere hvis enhedenbruges i henhold til de anvisninger samt advarsels- og forsigtighedserklaeligringer der erangivet i denne brugervejledning
Inden enheden tages i brug skal du have sat dig grundigt ind i alle advarsler ogforsigtighedsregler i anvisningerne i hvordan enheden taeligndes og i de afsnit i dennebrugervejledning der vedroslashrer brug af enheden Du skal ikke bare gennemgaring degenerelle advarsler og forsigtighedsregler der er beskrevet i det foslashlgende afsnit menogsaring de mere specifikke advarsler og forsigtighedsregler der er angivet i forbindelsemed beskrivelsen af opsaeligtningstart betjening og vedligeholdelse i denne vejledning
bull Hvis advarselserklaeligringerne i denne vejledning ikke foslashlges kan det medfoslashrepatientskade eller -sygdom
bull Hvis forsigtighedserklaeligringerne i denne vejledning ikke foslashlges kan det medfoslashreskade paring udstyret eller anden ejendom eller patientdata kan garing tabt
Generelle advarsler og forholdsreglerADVARSEL Risiko for personskade paring patienten eller operatoslashren Brug aftilbehoslashr transducere og kabler ud over dem som er godkendt ellerforeskrevet af producenten af dette udstyr kan medfoslashre oslashgetelektromagnetisk udstraringling eller forringet elektromagnetisk immunitet fordette udstyr og medfoslashre uhensigtsmaeligssig drift Brug af de flestekommercielle elektroder med ledninger paring 1 meter eller mindre i laeligngdenboslashr fungere
ADVARSEL Risiko for patientskade Bortskaf komponenter tilengangsbrug (feks sensorstrimler) efter brug
ADVARSEL Risiko for patientskade Oslashjekoppen skal rengoslashres hver gangden er blevet brugt af en patient
ADVARSEL Brand- og eksplosionsfare Monitoren maring ikke betjenes inaeligrheden af braeligndbare anaeligstesiblandinger med luft ilt ellerdinitrogenoxid (lattergas) i iltberigede omgivelser eller i andre potentielteksplosive omgivelser
ADVARSEL Brand- og eksplosionsfare Der maring ikke bruges batterier fraandre kilder Dette kan medfoslashre for hoslashj temperatur brand eller eksplosion
7
ADVARSEL Risiko for patientskade Referenceintervallerne maring kunaeligndres under vejledning fra en laeligge
FORSIGTIG Enheden og sensorstrimlerne maring ikke steriliseres
FORSIGTIG Alt servicearbejde paring dette udstyr skal udfoslashres af Welch AllynInc eller et servicecenter der er godkendt af Welch Allyn Inc
FORSIGTIG Enheden skal installeres og tages i brug i henhold til de herianfoslashrte oplysninger vedroslashrende elektromagnetisk kompatibilitet
FORSIGTIG Baeligrbart og mobilt radiofrekvenskommunikationsudstyr kanindvirke paring RETeval-DR-enhedens funktion
FORSIGTIG Der er risiko for at enheden modtager for mangeindgangssignaler hvis den anvendes i naeligrheden af en defibrillator(hjertestarter) eller elektrokauteringsudstyr
FORSIGTIG Enheden er ikke beskyttet mod vandindtraeligngning og maring ikkebruges i naeligrheden af vaeligsker
FORSIGTIG Slut ikke RETeval-DR-enheden til dockingstationen mens derforetages maringling af en patient Dette vil indvirke negativt paringmaringlingskvaliteten og isoleringen af patientforbindelsen
FORSIGTIG Resultater der slettes paring enheden kan ikke gendannes Gemde resultater der skal beholdes paring en stationaeligr eller baeligrbar computerinden de slettes paring RETeval-DR-enheden
FORSIGTIG Udstyret maring ikke aeligndres uden producentens tilladelse
FORSIGTIG Enheden maring ikke bruges i direkte sollys Kraftigtudefrakommende lys kan indvirke paring resultaterne
FORSIGTIG Brug kun den medfoslashlgende stroslashmforsyningsadapter der erbeskrevet under Tilbehoslashr
FORSIGTIG Af hensyn til USB-forbindelsens sikkerhed maring RETeval-DR-enheden kun sluttes til stationaeligre eller baeligrbare computere der lever op tilkravene i sikkerhedsstandarden for informationsteknologiudstyr (DSEN60950-1)
FORSIGTIG Sluk ikke enheden mens der gemmes data fra en patienttestHvis enheden slukkes mens der gemmes patientdata er der risiko for atdataene slettes
FORSIGTIG Anbring ikke enheden ved siden af eller oven paring andet udstyrHvis enheden anbringes ved siden af eller oven paring andet udstyr skal derholdes oslashje med enheden for at sikre at den fungerer som den skal i denkonfiguration den skal bruges i
FORSIGTIG Enheden maring ikke nedsaelignkes i vandvaeligske og der maring ikkekomme vandvaeligske ind i enheden
FORSIGTIG Flydende rengoslashringsmidler kan beskadige lysdioderne ogkameraet
8 Om advarsler og forsigtighedsregler Welch AllynregRETeval-DRtrade
FORSIGTIG Der maring ikke bruges automatisk renseudstyr eller sterilisering
FORSIGTIG Se producentens anvisninger vedroslashrende korrekt brug ogvirkningsgrad inden brug af rengoslashringsmidler eller bakteriedraeligbendemidler
FORSIGTIG Brug kun rengoslashringsmidler eller bakteriedraeligbende midler afden anfoslashrte type da der ellers er risiko for beskadigelse
Brugervejledning Om advarsler og forsigtighedsregler 9
10 Om advarsler og forsigtighedsregler Welch AllynregRETeval-DRtrade
Betjeningsknapper og stik
Nr Komponent Beskrivelse
1 RETeval-DR-enhed Bruges til test for diabetisk retinopati
2 Dockingstation Bruges til opladning af RETeval-DR og muliggoslashr overfoslashrsel af datatil en PC Sluttes til en stikkontakt via den medfoslashlgendestroslashmforsyningsadapter
3 LCD-display Viser oplysninger vedroslashrende opladning og test samt justeringeraf enheden
11
Nr Komponent Beskrivelse
4 Stroslashmindikatorlampe Naringr den lyser konstant angiver det at enheden er taeligndt Naringrden blinker angiver det at enheden er ved at lukke ned
5 Taeligndslukknap Tryk paring knappen for at taeligndeslukke enheden
6 Joystick Goslashr det muligt at navigere i menuer udfoslashre funktioner og vaeliglgeparametre ved at bevaeligge joysticket (opnedtil hoslashjretil venstrevaeliglg)
7 Oslashjekop Skaeligrmer for udefrakommende lys under test
8 Krans Det omraringde oslashjekoppen er monteret paring
9 Stik til sensorstrimmelledning Forbinder RETeval-DR-enheden med sensorstrimlen
10 Batteridaeligksel Daeligkker batterirummet
12 Betjeningsknapper og stik Welch AllynregRETeval-DRtrade
Opsaeligtning
Udpakning af systemetNedenstaringende dele til RETeval-DR-enheden medfoslashlger Kontrolleacuter at ingen af delenemangler
Nummer Emne Beskrivelse
1 RETeval-DR-enhed Bruges til test for diabetisk retinopati
2 Sensorstrimmelledning Forbinder enheden med sensorstrimler til brug ved test
3Dockingstation Bruges til opladning af RETeval-DR-enheden og muliggoslashr
overfoslashrsel af data til en stationaeligr eller baeligrbar computer Sluttestil en stikkontakt via den medfoslashlgende stroslashmforsyningsadapter
13
Nummer Emne Beskrivelse
4 USB-kabel Forbinder enheden med en stationaeligr eller baeligrbar computer medhenblik paring overfoslashrsel af resultater
5 Stikadaptere Passer til forskellige typer stroslashmudtag
6 Stroslashmforsyningsadapter Bruges til at slutte enheden til en stikkontakt
7 Sensorstrimler Bruges til test for diabetisk retinopati
Ikke vist Stoslashvdaeligkken Beskytter enheden mod stoslashv naringr den ikke er i brug
Ikke vistRETeval-DR-brugervejledning Dette dokument Brugervejledningen farings ogsaring i PDF-format (pdf-
fil) via RETeval-DR-enhedens rodmappe naringr enheden er sluttet tilen stationaeligr eller baeligrbar computer via USB-kablet
Kontakt Welch Alllyns afdeling for teknisk support paring denne adresse hvis der manglerdele wwwwelchallyncomservice Vi anbefaler at forsendelseskassen og emballagengemmes i tilfaeliglde af at der skulle blive behov for opbevaring eller transport af systemet
DockingstationEnheden kan anbringes i dockingstationen med henblik paring opladning eller oprettelse afforbindelse og overfoslashrsel af data til en stationaeligr eller baeligrbar computer
Opladning af batterietNaringr RETeval-DR-enhedens batteriopladning er lav vises der en advarselsmeddelelse paringenhedens skaeligrm Saeligt enheden tilbage i dockingstationen saring den kan blive opladetForsoslashg ikke at foretage test af en patient efter at denne meddelelse er blevet vist
Enheden drives af et indbygget genopladeligt lithiumionbatteri Naringr enheden er heltopladet kan der foretages test af ca 70 patienter
Batteriikonet i oslashverste hoslashjre hjoslashrne af skaeligrmen viser batteriets ladestand Den groslashnnefarve i batteriikonet angiver den resterende kapacitet
Bemaeligrk Uoverensstemmelse mellem USB-stik og udtag kan foraringrsagebeskadigelse Stikket og udtaget skal kontrolleres visuelt hver gangladekablet saeligttes i Kontakt Welch Allyns afdeling for teknisk support itilfaeliglde af beskadigelse wwwwelchallyncomservice
14 Opsaeligtning Welch AllynregRETeval-DRtrade
Tilslutning af stroslashmledningenRETeval-DR-enheden er delvist opladet ved levering Det anbefales dog kraftigt at opladeenheden helt inden en test
1 Saeligt den relevante stikadapter i stroslashmforsyningsadapterens stik
2 Saeligt stroslashmforsyningsadapterens ledningsstik i porten bag paring dockingstationen
3 Saeligt stroslashmforsyningsadapterens stik i stikkontakten Stroslashmforsyningen maring vaeligre100-240 V AC 5060 Hz
Opladning af batteriet ved brug af stroslashmforsyningsadapterenRETeval-DR-enhedens lithiumionbatteri oplades enten via dockingstationen naringr enhedener forbundet med en stationaeligr eller baeligrbar computer via USB-kablet eller ved at sluttestroslashmforsyningsadapteren til en stikkontakt Opladningen garingr vaeligsentligt hurtigere viastroslashmforsyningsadapteren end via en USB-forbindelse Opladningsstatussen vises paringdisplayet Tryk paring taeligndsluk-knappen for at taelignde displayet hvis det er slukket RETeval-DR-enheden er delvist opladet ved levering
1 Saeligt stroslashmforsyningsadapterens ledningsstik i porten bag paring dockingstationen
2 Saeligt den relevante stikadapter i stroslashmforsyningsadapterens stik
3 Saeligt stroslashmforsyningsadapterens stik i stikkontakten
Opladning af batteriet ved brug af USB-portenDet tager vaeligsentligt laeligngere tid at oplade RETeval-DR-enheden via USB-kablet end vedbrug af stroslashmforsyningsadapteren og en stikkontakt Opladningsstatussen vises paringdisplayet Tryk paring taeligndsluk-knappen for at taelignde displayet hvis det er slukket RETeval-DR-enheden er delvist opladet ved levering
1 Saeligt USB-kablets ene stik i porten bag paring dockingstationen
2 Saeligt USB-kablets andet stik i en ledig USB-port paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
Tilslutning af sensorstrimmelledningenStikket til sensorstrimmelledningen er placeret oven for batterirummet paring RETeval-DR-enhedens forside
Saeligt sensorstrimmelledningen i det blaring stik
JoystickJoysticket udgoslashr en enkel og intuitiv brugergraelignseflade Skub joysticket i den oslashnskederetning med tommelfingeren
Tryk her paring joysticket for at
OP vaeliglge elementet ovenfor
NED vaeliglge elementet nedenfor
Brugervejledning Opsaeligtning 15
Tryk her paring joysticket for at
VENSTRE SIDE (naringr markoslashren er helt ude i venstre side afskaeligrmen)
garing eacutet skaeligrmbillede tilbage
HOslashJRE SIDE (naringr markoslashren er helt ude i hoslashjre side afskaeligrmen)
garing eacutet skaeligrmbillede frem
MIDTPAring vaeliglge et markeret element
EnhedsindstillingerVia enhedens menuer er der mulighed for at aeligndre mange af enhedens indstillinger ogfunktioner Disse indstillinger omfatter foslashlgende
bull Sprog
bull Datoklokkeslaeligt
bull Baggrundslys
bull Praksisoplysninger
bull Sidestoslashrrelse
bull Hukommelse
bull System
AEligndring af sprogI menuen SPROG kan du vaeliglge det sprog der skal bruges i enheden
1 Rul til Indstillinger gt Sprog og tryk derefter paring joysticket
2 Rul op eller ned for at vaeliglge det oslashnskede sprog og tryk derefter paring joysticket
3 Rul til venstre for at vende tilbage til hovedmenuen
AEligndring af dato og klokkeslaeligtEnheden bruger dato og klokkeslaeligt til maeligrkning af resultater og beregning af patientensalder Tidsangivelsen vises i landespecifikt format
1 Brug joysticket til at rulle ned til Indstillinger gt Datotid og tryk derefter paringjoysticket
Menuen Indstil dato vises
2 Rul op eller ned for at vaeliglge Maringned og tryk derefter paring joysticket
Displayet garingr videre til feltet Dag
3 Rul op eller ned for at vaeliglge Dag og tryk derefter paring joysticket
Displayet garingr videre til feltet Aringr
4 Rul op eller ned for at vaeliglge Aringr og tryk derefter paring joysticket
Displayet garingr videre til skaeligrmbilledet Klokkeslaeligt
5 Rul op eller ned for at vaeliglge Timetal og tryk derefter paring joysticket
Displayet garingr videre til feltet Minuttal
16 Opsaeligtning Welch AllynregRETeval-DRtrade
6 Rul op eller ned for at vaeliglge Minuttal og tryk derefter paring joysticket
Displayet garingr videre til feltet AMPM
7 Rul op eller ned for at vaeliglge AM eller PM og tryk derefter paring joysticket
Displayet vender automatisk tilbage til hovedmenuen
Indstilling af baggrundslysBaggrundslyset kan indstilles til tre forskellige lysstyrkeniveauer ndash hoslashj middelhoslashj og lavDer kan ogsaring vaeliglges roslashdt baggrundslys i displayet Hoslashj lysstyrke goslashr visningen i displayettydeligere men oslashger samtidig stroslashmforbruget saring batteriet skal oplades oftere
1 Rul ned til Indstillinger gt Baggrundslys og tryk derefter paring joysticket
2 Rul ned for at vaeliglge den oslashnskede lysstyrke og tryk derefter paring joysticket
Enheden vender automatisk tilbage til menuen Indstillinger
3 Rul til venstre for at vende tilbage til hovedmenuen
PraksisoplysningerPraksisoplysninger bruges til maeligrkning af rapporter Oplysningerne omfatter praksissensnavn og tre linjer til dens adresse Du kan ogsaring bruge disse linjer til andre oplysningerPraksisoplysningerne vises oven for patientoplysningerne i rapporten
Hvis der trykkes paring paring den nederste linje i praksisoplysningerne goslashr tastaturet detmuligt at scanne praksisoplysninger fra en ekstern skaeligrm feks paring en stationaeligr ellerbaeligrbar computer Scanningen foregaringr automatisk saring det er ikke noslashdvendigt at trykke paringjoysticket Foslashlg anvisningerne i afsnittet Hjaeliglpeprogrammer til RETeval-DR for atdownloade og installere softwarehjaeliglpeprogrammer til enheden
Brugervejledning Opsaeligtning 17
AEligndring af praksisoplysninger1 Rul ned til Indstillinger gt Praksisoplysninger og tryk derefter paring joysticket
Enhedens tastatur vises med navn og adresse paring Welch Allyn Inc somstandardpraksisoplysninger paring skaeligrmbilledet Praksisnavn
2 Rul ned til og tryk derefter flere gange paring for at slettestandardpraksisnavnet
3 Brug joysticket til at indtaste praksissens navn ved hjaeliglp af tastaturet
Naviger til naringr praksisnavnet er indtastet og tryk derefter paring joysticket for at garingtil det foslashrste adresseskaeligrmbillede
4 Brug joysticket til at indtaste foslashrste linje i praksissens adresse ved hjaeliglp aftastaturet
5 Naviger til naringr den foslashrste adresselinje er indtastet og tryk derefter paring joysticket
Den anden adresselinje vises
6 Brug joysticket til at indtaste den anden og tredje adresselinje i de respektive felter
7 Rul til og tryk paring joysticket for eventuelle adresseskaeligrmbilleder-felter der ikkeer behov for
Enheden vender automatisk tilbage til hovedmenuen
AEligndring af papirstoslashrrelseDe PDF-rapporter der oprettes via RETeval-DR-enheden kan formateres til papir i entenA4-format eller Letter-format (85 x 11)
1 Rul ned til Indstillinger gt Sidestoslashrrelse og tryk derefter paring joysticket
2 Rul op eller ned for at vaeliglge den oslashnskede papirstoslashrrelse og tryk derefter paringjoysticket
Enheden vender tilbage til menuen Indstillinger
3 Rul til venstre for at vende tilbage til hovedmenuen
Hukommelse
FORSIGTIG Resultater der slettes paring enheden kan ikke gendannes Gemde resultater der skal beholdes paring en stationaeligr eller baeligrbar computerinden de slettes paring RETeval-DR-enheden
Der kan gemmes op til 50 testresultater i RETeval-DR-enhedens hukommelse Gamleresultater skal slettes for at goslashre plads til nye resultater Resultater kan slettes paring treforskellige maringder
bull Slet udvalgte journaler paring enheden
bull Slet alle resultater paring enheden
bull Slet resultater ved hjaeliglp af en stationaeligr eller baeligrbar computer
Se ldquoSlet testresultaterrdquo for at faring flere oplysninger
18 Opsaeligtning Welch AllynregRETeval-DRtrade
Systemoplysninger
Visning af GTINDet globale varenummer (Global Trade Item Number GTIN) er et globalt entydigt talmed 14 cifre som anvendes til at identificere varer produkter eller tjenester
1 Rul ned til Indstillinger gt System gt GTIN
2 Tryk paring joysticket
GTIN vises
AEligndring af systemindstillingerne1 Rul ned til Indstillinger gt System gt Change settings
2 Tryk paring joysticket
Opdatering af firmwareFoslashlg anvisningerne i firmwareopdateringsmeddelelsen for at downloadefirmwareopdateringen Der er flere oplysninger om administration affirmwareopdateringer i afsnittet ldquoAdministration af firmwarerdquo i denne vejledning
1 Rul ned til Indstillinger gt System gt Change settings gt Update firmware
2 Tryk paring joysticket
3 Vaeliglg den firmwareopdatering du vil bruge og tryk paring joysticket for at vaeliglge Naeligste
4 Vent mens firmwaren opdateres
Enheden genstarter automatisk naringr firmwaren er opdateret
Justering af referenceintervalletDen resulterende score fra protokollen til vurdering af DR korrelerer medtilstedevaeligrelsen og svaeligrhedsgraden af diabetisk retinopati og klinisk signifikantmakulaeligrt oslashdem Patienter med stoslashrre svaeligrhedsgrader af diabetisk retinopati vil typiskhave hoslashjere testscores (Maa et al 2016)
Standardreferenceintervallet for RETeval-DR er indstillet til 70-199 dettereferenceinterval kan justeres for at veje op for sensitivitet specificitet og negativepraeligdiktive vaeligrdier ved at aeligndre referenceintervallets oslashverste punkt som vist ieksemplerne nedenfor
Sensitivitet specificitet og praeligdiktive vaeligrdier ved forskellige afskaeligringsvaeligrdier
Testens praeligdiktive evner
Oslashvre interval Sensitivitet Specificitet Positiv Negativ
175 93 52 8 995
180 90 57 9 992
190 88 67 11 991
199 (standard) 83 78 15 99
211 73 84 17 99
Brugervejledning Opsaeligtning 19
Det nederste standardpunkt i referenceintervallet er indstillet til 70 og det er trestandardafvigelser under middelvaeligrdien for patienterne uden retinopati (Maa et al 2016)Det nederste punkt i referenceintervallet aeligndres normalt ikke
ADVARSEL Risiko for patientskade Referenceintervallerne maring kunaeligndres under vejledning fra en laeligge
Garing til ldquoProtokol til vurdering af DRrdquo for at faring yderligere oplysninger om protokollen tilvurdering af DR
1 Rul ned til Indstillinger gt System gt Change settings gt Reference interval
2 Tryk paring joysticket
3 Rul op eller ned for at vaeliglge det nye nederste punkt i referenceintervallet (Min) ogrul til hoslashjre
4 Rul op eller ned for at vaeliglge det nye oslashverste punkt i referenceintervallet (Max) ogtryk paring joysticket
Gendannelse af enhedens fabriksindstillingerDu kan nulstille enheden saring fabriksindstillingerne gendannes Foslashlg nedenstaringendefremgangsmaringde hvis der opstaringr problemer med enheden eller hvis en medarbejder fravores afdeling for teknisk support raringder dig til at goslashre det
1 Taelignd enheden og kontrolleacuter at den er opladet
2 Rul ned til Indstillinger gt System gt Change settings gt Nulstil indstillinger
Menuen Nulstil indstillinger vises
3 Hvis du alligevel ikke vil slette alt skal du rulle til venstre for at vaeliglge Nej og dereftertrykke paring joysticket
4 For at nulstille enheden til fabriksindstillingerne skal du trykke paring joysticket for atvaeliglge Ja
Alle indstillinger nulstilles og fabriksindstillingerne gendannes Vaeliglg Naeligste for atgenstarte enheden
20 Opsaeligtning Welch AllynregRETeval-DRtrade
5 Garing til ldquoEnhedsindstillingerrdquo for at faring flere oplysninger om brugerdefineredeindstillinger
Fabriksnulstilling af enhedenNaringr der udfoslashres en saringkaldt fabriksnulstilling af enheden slettes alt dvs allepatientoplysninger testresultater og indstillinger Naringr der skal udfoslashres fabriksnulstillingskal der baringde vaeliglges Slet alt og Nulstil indstillinger
FORSIGTIG Resultater der slettes paring enheden kan ikke gendannes Gemde resultater der skal beholdes paring en stationaeligr eller baeligrbar computerinden de slettes paring enheden
1 Taelignd enheden og kontrolleacuter at den er opladet
2 Rul til Indstillinger gt Hukommelse gt Slet alt
Der vises et skaeligrmbillede hvor du bliver bedt om at bekraeligfte at du vil slette alt
3 Hvis du alligevel ikke vil slette alt skal du rulle til venstre for at vaeliglge Nej og dereftertrykke paring joysticket
4 Tryk paring joysticket for at vaeliglge Ja for at slette alt
Brugervejledning Opsaeligtning 21
22 Opsaeligtning Welch AllynregRETeval-DRtrade
Brugsvejledning
Saringdan taeligndes og slukkes RETeval-DR-enhedenFORSIGTIG Sluk ikke enheden mens der gemmes data fra en patienttestHvis enheden slukkes mens der gemmes patientdata er der risiko for atdataene slettes
1 Tryk paring taeligndsluk-knappen for at taelignde enheden
Skaeligrmbilledet Initialiserer vises naringr enheden taeligndes
2 Tryk paring taeligndsluk-knappen for at slukke enheden
Skaeligrmen slukkes med det samme men den groslashnne stroslashmindikatorlampe blinkermens enheden lukker ned
Bemaeligrk Vent fem sekunder naringr stroslashmindikatorlampen er holdt opmed at blinke foslashr enheden taeligndes igen
23
24 Brugsvejledning Welch AllynregRETeval-DRtrade
Udfoslashrelse af en test
Oversigt over testprocessenADVARSEL Risiko for patientskade Bortskaf komponenter tilengangsbrug (feks sensorstrimler) efter brug
ADVARSEL Risiko for patientskade Oslashjekoppen skal rengoslashres hver gangden er blevet brugt af en patient
FORSIGTIG Slut ikke RETeval-DR-enheden til dockingstationen mens derforetages maringling af en patient Dette vil indvirke negativt paringmaringlingskvaliteten og isoleringen af patientforbindelsen
Udfoslashrelse af en diagnostisk test med RETeval-DR-enheden omfatter foslashlgende trin
1 Klargoslashr enheden2 Klargoslashr patienten3 Test hoslashjre og venstre oslashje4 Tag sensorstrimlerne af hvert oslashje5 Se resultaterne6 Rengoslashr de dele der har vaeligret i beroslashring med patienten
Bed patienten om at slappe af og forsoslashge at undgaring at blinke Patienten maring ikke talesmile eller bevaeligge sig under testen Dette vil medfoslashre at testen forlaelignges
Soslashrg for at der ikke er haringr mellem sensorstrimlen og huden Sensorstrimlerne skal siddegodt fast paring huden Hvis patienten har fedtet hud eller har kraftig makeup paring eller hvisder er andre forhold der bevirker at sensorstrimlerne ikke sidder godt fast skalpatientens hud rengoslashres med vand og saeligbe eller en spritserviet Vaeligr forsigtig ved brugaf alkoholbaserede produkter da alkoholdampe kan foraringrsage oslashjenirritation
Klargoslashr enheden1 Tag RETeval-DR-enheden ud af dockingstationen Enheden taeligndes automatisk Tryk
paring taeligndsluk-knappen for at taelignde enheden hvis den ikke er i dockingstationen
2 Tryk paring joysticket for at vaeliglge Ny test
3 Indtast de relevante patientoplysninger (navn eller id og foslashdselsdato)
4 Bekraeligft at patientoplysningerne er korrekte
25
Klargoslashr patientenRETeval-DR-sensorstrimlerne er specifikke for hoslashjre og venstre oslashje Hvissensorstrimlerne bruges med det forkerte oslashje vil det medfoslashre fejlbehaeligftede resultaterTimingen vil vaeligre ca 18 ms forkert Hvis du har mistanke om at sensorstrimlerne blevbrugt med det forkerte oslashje skal du gentage testen med et nyt saeligt korrekt paringsattesensorstrimler Den korrekte placering er vist paring sensorstrimlernes emballage
ADVARSEL Risiko for patientskade Bortskaf komponenter tilengangsbrug (feks sensorstrimler) efter brug
RETeval-DR-sensorstrimler maring kun bruges til eacuten undersoslashgelse Hvis sensorstrimlernegenbruges reduceres deres vedhaeligftningsevne muligvis hvilket kan medfoslashre for hoslashjelektrodeimpedans med deraf foslashlgende risiko for at enheden ikke kan generere etresultat
1 Scan stregkoden paring en pakke med sensorstrimler ved at anbringe enhedens oslashjekopparing eller meget taeligt paring stregkoden Scanningen foregaringr automatisk saring det er ikkenoslashdvendigt at trykke paring joysticket
Formaringlet med stregkodescanningen er at forhindre brug af for gamle sensorstrimlerog genbrug af sensorstrimler Det er dog tilladt at justere sensorstrimlernes placeringunder en undersoslashgelse og testen maring gentages eacuten gang med samme patient
2 Bed patienten om at tage brillerne af hvis vedkommende har briller paring Det er ikkenoslashdvendigt at tage eventuelle kontaktlinser ud
3 Saeligt sensorstrimler paring i hoslashjre og venstre side som vist nedenfor
26 Udfoslashrelse af en test Welch AllynregRETeval-DRtrade
Valgmuligheder under testDe nedenfor beskrevne valgmuligheder kan blive vist under udfoslashrelsen af en test
Valgmulighed Beskrivelse
Annuller Testen afsluttes og resultaterne gemmes ikke
Naeligste Der fortsaeligttes til naeligste trin i protokollen
Genstart Der vendes tilbage til starten af testen af det aktuelle oslashjeog eventuelle delresultater for det paringgaeligldende oslashjekasseres
Spr ov eller Spr oslashje ov Det viste oslashje til test springes over
Test hvert oslashjeRETeval-DR-enheden er udviklet ud fra den forudsaeligtning at patientens hoslashjre oslashje testesfoslashrst Standardproceduren er at begge oslashjne testes Hvis du kun vil teste en patientsvenstre oslashje skal du trykke paring knappen Spr ov for at springe skaeligrmbilledet for hoslashjre oslashjeover uden at teste patienten Ved hjaeliglp af knappen Skip (Spr ov) kan du vaeliglge kun atteste hoslashjre oslashje eller kun at teste venstre oslashje
Bemaeligrk For at minimere muskelgenereret signalinterferens maring patienten ikke taleunder testen
1 Bed patienten om at daeligkke det valgte oslashje med haringndfladen
Det goslashr det lettere for patienten at fokusere paring det roslashde lys i ganzfeld og faringrvedkommende til at aringbne sine oslashjenlaringg mere saring pupillen bliver mere synlig
2 Tilslut sensorstrimmelledningen under patientens hoslashjre oslashje og vaeliglg derefter Naeligste
Hvis knappen Naeligste ikke vises er den elektriske forbindelse til patienten daringrlig ellerogsaring er enheden ikke sluttet korrekt til elektroden Se ldquoFejlfindingrdquo for at faringoplysninger om hvordan dette problem loslashses
3 Bed patienten om at aringbne oslashjet saring meget som muligt og fokusere paring det roslashde lys ienheden
4 Tryk enheden ind mod patientens ansigt og placer den saringledes at patientens pupiler inden for den store groslashnne cirkel
5 Drej enheden for at minimere eventuelle spraeligkker mellem oslashjekoppen og patientensansigt saring den maeligngde omgivende lys der rammer oslashjet reduceres mest muligt
6 Tryk paring joysticket for at vaeliglge Start af test naringr enheden har lokaliseret pupillen Detkan ses paring displayet i form af en cirkel med et roslashdt traringdkors
Flyt enheden hvis den fejlagtigt registrerer noget andet som pupillen og soslashrg for atpatientens oslashjenlaringg er tilstraeligkkeligt aringbne til at pupillen kan registreres korrekt Hvis Start Test (Start af test) ikke er fremhaeligvet skal du garing til ldquoFejlfindingrdquo for at faringoplysninger om hvordan problemet loslashses
Brugervejledning Udfoslashrelse af en test 27
Bemaeligrk Naringr en test startes genkalibrerer enheden automatisklysglimtenes styrke og farve saring patienten faringr vist kortvarigeroslashde groslashnne og blaring lysglimt Det varer kun cirka et sekundHvis genkalibreringen mislykkes vises fejlmeddelelsen Derkan ikke udfoslashres kalibrering eller For kraftigt omgivendelys Se ldquoFejlfindingrdquo for at faring oplysninger om hvordan detteproblem loslashses
7 Vent mens enheden udfoslashrer testen
Status for testen vises paring enhedens display og statusopdateringerne boslashr videregivestil patienten undervejs
8 Frakobl sensorstrimmelledningen naringr enheden har angivet at testen er fuldfoslashrt
9 Gentag trin 1-8 for det andet oslashje
10 Rengoslashr oslashjekoppen sensorstrimmelledningen og alle andre dele der har vaeligret iberoslashring med patienten hver gang enheden er blevet brugt
Der vises en oversigt over resultaterne paring enheden Resultaterne gemmes i enhedensamtidigt med at de vises Naringr resultaterne er gemt (dette kan tage flere sekunder)vises knappen Naeligste og en bekraeligftelsesmeddelelse
Tag sensorstrimlerne af1 Tag sensorstrimlerne af patientens ansigt (start med den ende der er placeret under
oslashjet) Du kan ogsaring bede patienten om selv at tage sensorstrimlerne af
2 Bortskaf sensorstrimlerne i henhold til de lokale retningslinjer
28 Udfoslashrelse af en test Welch AllynregRETeval-DRtrade
Testresultater
Protokollen til vurdering af DR kombinerer implicit tid amplitude alder og pupilresponsProtokollen giver en samlet resultatscore som vises saring snart testen er fuldfoslashrtPatienter med stoslashrre svaeligrhedsgrader af diabetisk retinopati vil typisk have et hoslashjeretestresultat (Maa et al 2016)
Protokollen til vurdering af DR vil klassificere testresultatet som enten hoslashjt normalt ellerlavt afhaeligngigt af det valgte referenceinterval Standardreferenceintervallet er indstillet til70-199 Dette referenceinterval kan justeres se ldquoJustering af referenceintervalletrdquo forat faring yderligere oplysninger
Resultatscoring for protokollen til vurdering af DR1
Resultat Hoslashj Normal Lav
ge 200 199 ndash 70 le 69
1 Standardreferenceinterval
Hoslashje testresultater ndash stoslashrre end eller lig med 200 ved brug afstandardreferenceintervallet ndash indikerer stoslashrre svaeligrhedsgrader af diabetisk retinopatisom vist nedenfor
29
Billedet ovenfor viser afhaeligngigheden af RETeval-DR-maringlinger for svaeligrhedsgraden afdiabetisk retinopati Punkterne viser middelfejlen og middelfejlen paring middeltallet for hversvaeligrhedsgradsgruppe angivet i tabellen nedenfor
Definition af svaeligrhedsgradsgrupper
International klinisk klassifikation(Wilkinson et al 2003)
ETDRS-niveau CSME
Ingen NPDR 10 - 12 -
Let NPDR 14 - 35 -
Moderat NPDR 43 - 47 -
CSME med ingen let eller moderat NPDR 10 - 47 +
Svaeligr NPDR eller proliferativ DR 53 - 85 + -
ETDRS-niveau som ikke kan bedoslashmmes +
Visning af resultaterDu kan baringde faring vist testresultater via enheden og via en stationaeligr eller baeligrbar computer
Testresultaterne kan ses paring enheden paring skaeligrmbilledet Resultater Alternativt kanresultaterne overfoslashres til en pc i form af en PDF-fil der kan vises paring pcen
Resultater via enhedenResultaterne gemmes i kronologisk raeligkkefoslashlge med det nyeste resultat foslashrst Naringroversigtssiden er blevet vist vises de elektriske responser og pupilresponserne
Paring nedenstaringende illustrationer ses resultaterne for hoslashjre oslashje (der vises ogsaring resultater forvenstre oslashje)
30 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
Der vises to tidsrum for den elektriske respons som maringlt via sensorstrimlen med et hvidtlysglimt (32 Td (venstre) og 16 Td (hoslashjre)) som stimulus De nethindestimulerendelysglimt forekom paring tidspunktet 0 ms og taeligt paring tidspunktet 35 ms De stiplede linjerangiver maringlepunkterne for spids til spids-amplitude og implicit tid (tid til spids)
Pupilstoslashrrelsen vises som en funktion af tid for stimuli i form af hvide lysglimt (4 og32 Td) Stimuliene starter paring tidspunktet 0 De stiplede linjer viser de udtruknepupildiametre for de to stimuli Forholdet mellem pupilomraringder er kvantificeret idiagrammet
Resultater via en stationaeligr eller baeligrbar computerResultaterne kan overfoslashres til en stationaeligr eller baeligrbar computer i form af en PDF-fil
Filnavngivningen for resultater patient-id_foslashdselsdato_testdatopdf omfatter foslashlgendeparametre
bull Patient-id
bull Foslashdselsdato (aringaringmmdd aringr maringned dag)
bull Testdato (aringaringmmddttmmss aringr maringned dag time minut sekunder)
Disse filnavngivningsregler betyder at tidligere patientresultater vises ud for aktuellepatientresultater
I PDF-filen vises foslashlgende
bull Praksisoplysninger (angivet under Indstillinger)
bull Patientoplysninger (angivet under testen)
bull Dato og klokkeslaeligt for testen
bull En beskrivelse af den anvendte stimulus Kromacitet rapporteres i farverummet (xy)fra CIE 1931 Lysstyrke rapporteres i fototopiske enheder
Brugervejledning Testresultater 31
bull Patientresultater
Disse PDF-filer kan udskrives faxes eller sendes via e-mail fra en stationaeligr eller baeligrbarcomputer
I PDF-filen vises tre tidsrum for den elektriske respons der er registreret viasensorstrimlerne I den elektriske respons forekom de nethindestimulerende lysglimt paringtidspunkterne 0 ms 35 ms og 70 ms
Overfoslashrsel af resultater til en computer1 Forbind dockingstationen med en stationaeligr eller baeligrbar computer via USB-kablets
stik
2 Anbring RETeval-DR-enheden i dockingstationen
Enheden vises som et flash-drev eller eksternt drev i den relevante mappe paring denstationaeligre eller baeligrbare computer
3 Vaeliglg det eksterne drev der repraeligsenterer enheden paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
Resultater kan vises paring eller kopieres til den stationaeligre eller baeligrbare computer paringsamme maringde som det er tilfaeligldet med enhver anden fil i en mappe paring den stationaeligreeller baeligrbare computer Patientresultater gemmes i mappen Rapporter paring enheden
Visning af resultater paring enhedenI menuen Resultater kan du vaeliglge de resultater der skal vises
1 Rul til Resultater og tryk derefter paring joysticket
2 Rul gennem listen for at vaeliglge det oslashnskede resultat og tryk derefter paring joysticket
Resultatet vises paring enhedens display
Sletning af resultater paring enhedenFORSIGTIG Resultater der slettes paring enheden kan ikke gendannes Gemde resultater der skal beholdes paring en stationaeligr eller baeligrbar computerinden de slettes paring RETeval-DR-enheden
Der kan gemmes op til 50 testresultater i RETeval-DR-enhedens hukommelse Gamleresultater skal slettes for at goslashre plads til nye resultater Resultater kan slettes paring treforskellige maringder
Sletning af udvalgte testresultater paring enhedenSoslashrg for at alle resultater der skal beholdes er blevet kopieret til en stationaeligr ellerbaeligrbar computer
1 Tryk paring taeligndsluk-knappen for at taelignde enheden
2 Rul ned til Resultater og tryk derefter paring joysticket
3 Vaeliglg de testresultater der skal slettes og vaeliglg derefter Slet
Der vises et skaeligrmbillede hvor du bliver bedt om at bekraeligfte at du vil slette devalgte resultater
32 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
4 Vaeliglg Ja
5 Rul til Nej hvis du alligevel ikke vil slette de valgte resultater og tryk derefter paringjoysticket
Enheden vender automatisk tilbage til skaeligrmbilledet Resultater
6 Rul til venstre for at vende tilbage til hovedmenuen
Sletning af alle testresultater paring enhedenSoslashrg for at alle resultater der skal beholdes er blevet kopieret til en stationaeligr ellerbaeligrbar computer
Bemaeligrk Hvis du i trin 2 vaeliglger Slet alt omformateres datalagringsomraringdet saring alleresultater og protokoller slettes Slet alt har ingen indvirkning paringindstillinger dvs sprog papirstoslashrrelse baggrundslys og praksisoplysninger
1 Tryk paring taeligndsluk-knappen for at taelignde RETeval-DR-enheden
2 Rul ned til Indstillinger gt Hukommelse gt Slet alle testresultater og tryk derefterparing joysticket
Der vises et skaeligrmbillede hvor du bliver bedt om at bekraeligfte at du vil slette alletestresultater Du bliver ogsaring gjort opmaeligrksom paring at alle testresultater i saring faldslettes permanent
3 Vaeliglg Ja
4 Rul til venstre for at vaeliglge Nej hvis du alligevel ikke vil slette alle testresultater
Enheden vender automatisk tilbage til skaeligrmbilledet Hukommelse
5 Rul til venstre for at vende tilbage til hovedmenuen
Sletning af testresultater ved hjaeliglp af en stationaeligr eller baeligrbarcomputer
For at spare tid kan du slette testresultater der er gemt paring en stationaeligr eller baeligrbarcomputer via den relevante mappe paring computeren
Soslashrg for at alle testresultater er blevet kopieret til en stationaeligr eller baeligrbar computer
1 Anbring RETeval-DR-enheden i dockingstationen
2 Vent indtil enheden vises som et eksternt drev paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
3 Naviger til mappen Rapporter paring den stationaeligre eller baeligrbare computer
4 Vaeliglg de relevante testresultater i mappen Rapporter paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
5 Slet de valgte rapporter paring samme maringde som naringr du sletter en hvilken som helstanden fil paring den stationaeligre eller baeligrbare computer
Brugervejledning Testresultater 33
34 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
Administration af firmware og software
Opdatering af firmwareWelch Allyn offentliggoslashr med jaeligvne mellemrum en opdatering af enhedens firmware Duskal foslashrst downloade opdateringen til en stationaeligr eller baeligrbar computer og derefterslutte RETeval-DR-enheden til den stationaeligre eller baeligrbare computer og fuldfoslashrefirmwareopdateringsprocessen
Download af firmwareopdateringerFirmwareopdateringer kan findes paring adressen wwwwelchallyncomsoftwaredownloads Alternativt kan du finde opdateringen og downloade den til enstationaeligr eller baeligrbar computer ved at foslashlge anvisningerne ifirmwareopdateringsmeddelelsen
Kopiering af firmwaren til enheden1 Forbind dockingstationen med en stationaeligr eller baeligrbar computer via USB-kablets
stik
2 Taelignd enheden og kontrolleacuter at den er opladet
3 Anbring RETeval-DR-enheden i dockingstationen
Vent indtil enheden vises som et eksternt drev paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
4 Kopieacuter firmwareopdateringsfilen til enhedens mappe Firmware paring computeren
5 Skub det eksterne drev der repraeligsenterer enheden ud af den stationaeligre ellerbaeligrbare computer
6 Tag enheden ud af dockingstationen
7 Tag USB-kablets stik ud af dockingstationen og den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
Opdatering af firmwaren paring enhedenFoslashlg anvisningerne i firmwareopdateringsmeddelelsen for at finde og downloadeopdateringen
1 Rul til Indstillinger gt System gt Opdater firmware og tryk derefter paring joysticket
2 Vaeliglg den relevante firmwareopdatering og tryk derefter paring joysticket for at vaeliglge Naeligste
35
3 Vent mens firmwaren opdateres
Naringr firmwareopdateringen er fuldfoslashrt genstartes enheden automatisk
Hvis opdateringen af RETeval-DR-enheden mislykkes skal det kontrolleres atfirmwareopdateringsfilen er blevet downloadet og kopieret korrekt til enheden ved atgentage procedurerne ldquoKopiering af firmwaren til enhedenrdquo og ldquoOpdatering affirmwaren paring enhedenrdquo
Hjaeliglpeprogrammer til RETeval-DRSom ekstraudstyr farings softwarehjaeliglpeprogrammer til RETeval-enhedeninklusive foslashlgendeRETeval stregkodegenerator til dataindtastning For nemmere dataindtastning goslashr RETeval
stregkodegenerator til dataindtastning det muligt atindtaste patientoplysninger praksisoplysninger ogkommentarer paring en computer ved hjaeliglp af tastaturetHjaeliglpeprogrammet konverterer disse oplysninger til enstregkode paring computerens skaeligrm som scannes medRETeval-DR for at overfoslashre oplysningerne
RETeval dataanalyseprogram Naringr det er installeret paring en computer med forbindelse til enRETeval-DR-enhed koslashrer softwarehjaeliglpeprogrammetRETeval dataanalyseprogram i baggrunden for at indsamletestresultater i et format der er godkendt somafidentificerede helbredsoplysninger med henblik paringevaluering af fordelinger af testresultater i forskelligepopulationer
1 Forbind RETeval-dockingstationen med en stationaeligr eller baeligrbar computer via USB-kablets stik
2 Anbring RETeval-DR-enheden i dockingstationen
Enheden vises som et flash-drev eller eksternt drev i den relevante mappe paring denstationaeligre eller baeligrbare computer
3 Vaeliglg det eksterne drev der repraeligsenterer enheden paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
4 Klik paring Install the RETeval-DR Utilities (Installer hjaeliglpeprogrammer til RETeval-DR)
5 Du vil blive omdirigeret til siden til download af hjaeliglpeprogrammer til Welch AllynRETeval-DR Foslashlg instruktionerne paring denne webside for at downloade og installerehjaeliglpeprogrammerne til RETeval-DR
36 Administration af firmware og software Welch AllynregRETeval-DRtrade
Rengoslashring og desinfektion
Rengoslashring og desinfektionFORSIGTIG Enheden og sensorstrimlerne maring ikke steriliseres
FORSIGTIG Enheden maring ikke nedsaelignkes i vandvaeligske og der maring ikkekomme vandvaeligske ind i enheden
FORSIGTIG Flydende rengoslashringsmidler kan beskadige lysdioderne ogkameraet
FORSIGTIG Der maring ikke bruges automatisk renseudstyr eller sterilisering
FORSIGTIG Se producentens anvisninger vedroslashrende korrekt brug ogvirkningsgrad inden brug af rengoslashringsmidler eller bakteriedraeligbendemidler
FORSIGTIG Brug kun rengoslashringsmidler eller bakteriedraeligbende midler afden anfoslashrte type da der ellers er risiko for beskadigelse
Den hvide sfaeligre som patienten kigger paring (det saringkaldte ganzfeld) skal rengoslashres hvis derer synligt stoslashv paring indersiden eller hvis enheden ikke kan kalibreres naringr en test startes
Welch Alllyn anbefaler at oslashjekoppen og sensorstrimmelledningen rengoslashres hver gangde er blevet brugt af en patient
RETeval-DR-enheden er kemisk kompatibel med servietter der indeholderisopropylalkohol (70 ) og servietter der indeholderalkyldimethylbenzylammoniumchlorid Brug af andre typer servietter kan beskadigeenheden
Rengoslashring af ganzfeld1 Afmonter oslashjekoppen ved at tage fat i den del af gummiet der er naeligrmest den
soslashlvfarvede krans og traeligkke forsigtigt
2 Rengoslashr ganzfeld med trykluft for at fjerne eventuelt stoslashv
3 Hvis rengoslashring med trykluft ikke giver det oslashnskede resultat kan der bruges en fugtigklud
4 Monter oslashjekoppen igen ved at rette rillerne i dens hvide plastkant ind efterfremspringene paring kransen
5 Tryk forsigtigt indtil oslashjekoppen klikker paring plads paring kransen
37
38 Rengoslashring og desinfektion Welch AllynregRETeval-DRtrade
Fejlfinding
FORSIGTIG Hvis enheden er defekt maring den ikke anvendes Eventuelledefekte manglende tydeligt slidte deformerede eller kontaminerede deleskal straks udskiftes med rene originale reservedele der er fremstillet afeller kan farings via Welch Allyn
RETeval-DR-enheden udfoslashrer hyppigt selvtests og -kontroller Eventuelle fejl vedenheden opdages let Enheden holder op med at fungere og brugeren advares saring derikke genereres misvisende eller uventede resultater
Foslashlg vejledningen paring skaeligrmen hvis der vises en fejlmeddelelse paring enheden ellerkontakt Welch Alllyns afdeling for teknisk support wwwwelchallyncomservice Noteacuteret eventuelt fejlnummer
Knappen Naeligste vises ikke paring enheden naringr jeg har tilsluttet sensorstrimlen ellerfejlmeddelelsen Elektroderne er blevet frakoblet vises naringr jeg har trykket paringknappen Start af test
RETeval-DR-enheden overvaringger impedansen for forbindelsen mellem puderne paringsensorstrimlen Hvis impedansen er for hoslashj vises knappen Naeligste ikke Hvis impedansenbliver for hoslashj under en test eller hvis analog-digital-omformeren modtager for mangeindgangssignaler vises meddelelsen Elektroder frakoblet Mulige aringrsager til for hoslashjimpedans er angivet nedenfor
Problem Loslashsning
Sensorstrimmelledningen er ikke sluttet korrekt tilsensorstrimlen
Frakobl ledningen og tilslut den igen
Sensorstrimlen er ikke sluttet til patientens hud Soslashrg for at sensorstrimlen ikke hviler paring patientensbakkenbarter eller paring kraftig makeup Tryk forsigtigt paring detre elektrodegelpuder paring hver sensorstrimmel for at sikreat sensorstrimlen sidder godt fast Rens huden med vand ogsaeligbe eller en spritserviet og saeligt sensorstrimlen paring igen
Sensorstrimlen er muligvis defekt Brug en ny sensorstrimmel
Enheden tillader ikke at jeg trykker paring knappen Start af test naringr jeg kan se oslashjeteller fejlmeddelelsen Pupillen kan ikke laeligngere findes vises naringr jeg har trykketparing knappen Start af test
RETeval-DR-enheden maringler pupilstoslashrrelsen og justerer hvert lysglimts styrke i henhold tilpupilstoslashrrelsen Knappen Start af test aktiveres foslashrst naringr pupillen er registreret Hvisenheden i loslashbet af en test ikke er i stand til at registrere pupillen i laeligngere tid end et
39
typisk lysglimts varighed vises fejlmeddelelsen Pupillen kan ikke laeligngere findesMulige aringrsager til manglende registrering af pupillen er angivet nedenfor
Problem Loslashsning
Oslashjenlaringgene er lukkede Bed patienten om at aringbne oslashjnene
Et oslashjenlaringg daeligkker hele pupillen eller en del af den bull Soslashrg for at patientens haringndflade daeligkker det andetoslashje
bull Bed patienten om at aringbne oslashjnene mere Hvispatientens oslashjenlaringg daeligkker en del af pupillen erklinikeren muligvis noslashdt til manuelt at holde dem merearingbne under testen
bull Hold oslashjenlaringget aringbent med oslashjekoppen ved at brugetommel- og pegefinger til forsigtigt at loslashfte patientensoslashjenbryn og samtidig forsigtigt traeligkke huden underoslashjet nedad mens oslashjekoppen placeres
Patienten fokuserer ikke paring det roslashde lys Den skarpe blinkende prik boslashr vaeligre inden for eller taeligt paringpupillen hvis patienten fokuserer paring det roslashde lys Bedpatienten om at fokusere paring det roslashde lys
Hvis enheden ikke er i stand til at registrere patientenspupil kan testen ikke udfoslashres
bull Vaeliglg indstillingen Optag en video under Protokol hvisdu mener at enheden burde vaeligre i stand til atregistrere en pupil
bull Slut derefter enheden til en stationaeligr eller baeligrbarcomputer garing til biblioteket Data paring enheden ogkopieacuter den genererede rff-fil (med navnetnull__rff hvor erne repraeligsenterer tal) til denstationaeligre eller baeligrbare computer
bull Kontakt Welch Alllyns afdeling for teknisk support paringadressen wwwwelchallyncomservice for at faring envejledning i hvordan du sender filen til Welch Allyn
Fejlmeddelelsen For kraftigt omgivende lys vises naringr jeg har trykket paring knappenStart af test
Den implicitte tid for lysglimtene aeligndres i henhold til belysningsniveauet Hvisudefrakommende lys rammer oslashjet under en test kan det derfor indvirke paring resultaterne (iog med at intervallerne bliver kortere) Formaringlet med oslashjekoppen er at forhindre atudefrakommende lys rammer oslashjet Hvis RETeval-DR-enheden registrerer en for stormaeligngde omgivende lys vises der en fejlmeddelelse paring skaeligrmen Tryk paring Genstart forat reducere den maeligngde omgivende lys der rammer oslashjet og foslashlg derefternedenstaringende anvisninger
Problem Loslashsning
Fejlmeddelelsen For kraftigt omgivende lys vises Drej RETeval-DR-enheden saring oslashjekoppen slutter taeligttere tilhuden omkring oslashjet
Hold haringnden i naeligrheden af patientens tinding for atskaeligrme for lyset
40 Fejlfinding Welch AllynregRETeval-DRtrade
Problem Loslashsning
Flyt patienten til et moslashrkere sted eller sluk eventuelletaeligndte lamper i lokalet
Fejlmeddelelsen Der kan ikke udfoslashres kalibrering vises naringr jeg har trykket paringknappen Start af test
Naringr RETeval-DR-enheden har kontrolleret for omgivende lys genkalibreres lysglimtenesstyrke og farve saring fabriksindstillingerne gendannes I den hvide sfaeligre som patientenkigger paring (det saringkaldte ganzfeld) omdirigeres lyset fra roslashde groslashnne og blaring lysdioder saringder opnarings et ensartet diffust hvidt lys En lille aeligndring af lysrefleksionen i ganzfeldmedfoslashrer en stor aeligndring i farven eller styrken af det udsendte lys og det er detteforhold denne genkalibrering korrigerer Hvis korrektionen er for stor genererer RETeval-DR-enheden en fejl
Problem Loslashsning
Fejlmeddelelsen Der kan ikke udfoslashres kalibrering vises Afmonter oslashjekoppen for at faring lettere adgang til at rengoslashreganzfeld
Rengoslashr ganzfeld med trykluft
Rengoslashr ganzfeld med en fugtig klud hvis rengoslashring medtrykluft ikke giver det oslashnskede resultat
Skaeligrmen er slukket men stroslashmindikatorlampen lyser
Enheden kan slukkes naringr som helst ved at trykke paring taeligndsluk-knappen Skaeligrmenslukkes med det samme men der garingr et par sekunder foslashr enheden er helt slukket Hvisder trykkes paring taeligndsluk-knappen lige efter det sidste lysglimt kan skaeligrmen ikketaeligndes igen
Problem Loslashsning
Skaeligrmen er slukket men stroslashmindikatorlampen lyser Tryk paring taeligndsluk-knappen igen for at slukke enhedenVent fem sekunder naringr stroslashmindikatorlampen er holdt opmed at blinke og taelignd saring enheden igen
Hvis enheden ikke kan taeligndes med taeligndsluk-knappenskal der trykkes vedvarende paring knappen i 15 sekunder Slipderefter knappen og tryk paring den igen for at slukke enheden
Hvis dette ikke loslashser problemet skal batteriet tages ud ogsaeligttes i igen
Der vises en fejlkode
Der vises en fejlkode hvis det er usandsynligt at fejlen kan rettes af brugeren
Naringr der vises en fejlkode faringr brugeren eventuelt mulighed for at vaeliglge at der skaludfoslashres en fabriksnulstilling af RETeval-DR-enheden Der kan ogsaring vaeligre mulighed for atvaeliglge fabriksnulstilling hvis USB-filsystemet er blevet beskadiget fordi enheden blevflyttet fra dockingstationen mens filerne blev overfoslashrt eller lignende Formaringlet medfabriksnulstillingen er at bringe enheden tilbage til funktionsdygtig stand ved at gendanne
Brugervejledning Fejlfinding 41
fabriksindstillingerne via en omformatering af enheden saring alle data og brugerdefineredeprotokoller samt eventuelle andre brugerdefinerede indstillinger slettes
Problem Loslashsning
Der vises en fejlkode Noteacuter fejlkoden og kontakt Welch Alllyns afdeling forteknisk support paring adressen wwwwelchallyncomservicefor at faring oplysninger om returnering af produktet og servicei henhold til garantien Der skal indhentes godkendelse fraWelch Alllyn til returnering af RETeval-DR-produktet foslashrdet sendes til det relevante Welch Alllyn-servicecenter medhenblik paring reparation eller udskiftning
42 Fejlfinding Welch AllynregRETeval-DRtrade
Specifikationer
SpecifikationerLyskilde Roslashd lysdiode
(621 nm)Groslashn lysdiode(530 nm)
Blaring lysdiode (470 nm) Hvidt lys (RGB)
Energiudladning fralysglimt(cd∙sm2)
00001 ndash 15 0001 ndash 17 00001 ndash 5 0002 ndash 30
Baggrundsluminans (cdm2)
003 ndash 3000 02 ndash 3500 003 ndash 1200 04 ndash 6000
Der omregnes til Troland ved at gange luminansen med pupilomraringdet i mm2
Indgangstype Trebenet specialstik med plus og minus samt styresignaler via hoslashjre ben
Stoslashjniveau lt 01 μVrms ved flicker-frekvensen for flicker-protokoller
Faeligllessignalundertrykkelse
gt 100 dB ved 50-60 Hz
Frekvensomraringde DC-koblet
Flicker-frekvens Ca 283 Hz
Dataoploslashsning Ca 71 nV pr bit
Indgangsomraringde plusmn06 V
Samplingfrekvens Ca 2 kHz
Timingnoslashjagtighed
(elektronisk oslashje)1lt plusmn01 ms
Timingpraeligcision1
(menneskeoslashje 1σ)Typisk lt plusmn1 ms
Pupilmaringlinger 13-90 mm oploslashsning lt 01 mm
43
Sikkerhed Batteridrevet Overholder sikkerhedsstandarderne vedroslashrende optisk og elektrisk udstyr samtbiokompatibilitet
Stroslashmkilde Naringr lithiumionbatteriet er helt opladet kan der foretages test af ca 70 patienter afhaeligngigt af denvalgte protokol
Opladningstid Fire timer ndash oplader medfoslashlger
Maringl 7 cm x 10 cm x 23 cm (b x d x h)
Dockingstation Praktisk enhed til opbevaring og opladning af produktet samt oprettelse af USB-forbindelse til enstationaeligr eller baeligrbar computer og netvaeligrksforbindelse
Protokol Vurdering af DR
Der tages forbehold for aeligndring af specifikationerne
1 For Troland-baserede flicker-protokoller med en retinal belysningsstyrke paring ge 4 Td
DriftsmiljoslashTemperatur 10-35 degC
Luftfugtighed 10-90 (ingen kondensdannelse)
Atmosfaeligrisk tryk 62-106 kPa
Produktets ydeevneRETeval-DR-enhedens normale drift omfatter maringling af implicit tid for lysglimt med enstandardafvigelse (pr patient pr dag) der typisk er mindre end eller lig med 10 ms Deter derfor vigtigt at RETeval-DR-enhedens indstillinger ikke aeligndres og at driften ernormal
Kontakt Welch Allyns tekniske support wwwwelchallyncomservice hvis du bemaeligrkeraeligndringer i ydelsen
Normal driftRETeval-DR-enheden er hverken respiratorudstyr eller livsbevarende udstyr og er hellerikke en primaeligr diagnostisk enhed og dens funktion er at hjaeliglpe laeliggen til at stille endiagnose i kombination med andre data og i lyset af laeliggens viden og erfaring og somsaringdan har RETeval-DR-enheden ingen vaeligsentlige funktionsegenskaber i forbindelse medrisiko
Enhedens levetidEnheden har en levetid paring fem (5) aringr eller 10000 udfoslashrte testprotokoller alt efter hvadder indtraeligffer foslashrst Enhedens produktionsdato er angivet paring dens typeskilte
Welch Alllyn udfoslashrer service paring RETeval-DR-enheder inden for ovennaeligvnte levetid Detkan vaeligre noslashdvendigt at tegne aringrsabonnement paring support efter udloslashbet af
44 Specifikationer Welch AllynregRETeval-DRtrade
garantiperioden paring eacutet (1) aringr Batteriet har en forventet levetid paring mindst eacutet (1) aringr HvisRETeval-DR-enhedens batteri aflades for hurtigt kan der bestilles et nyt batteri
Brugervejledning Specifikationer 45
46 Specifikationer Welch AllynregRETeval-DRtrade
Vedligeholdelse
BrugervedligeholdelseRETeval-DR-enheden indeholder ingen andre brugerservicerbare dele end oslashjekoppen ogbatteriet som begge kan udskiftes uden brug af vaeligrktoslashj
For at opretholde den korrekte funktion og overholdelse af lovkrav maring du ikke forsoslashge atskille enheden ad
Der kraeligves ingen brugervedligeholdelse andet end de reservedele der er naeligvntovenfor og rengoslashring som beskrevet andetsteds i denne vejledning for at opretholdeden korrekte funktion og lovmaeligssige overensstemmelse
Afmontering af oslashjekoppenOslashjekoppen afmonteres ved at tage fat i den del af gummiet der er naeligrmest densoslashlvfarvede krans og traeligkke forsigtigt
Genmontering af oslashjekoppen1 Oslashjekoppen genmonteres ved at rette rillerne i dens hvide plastkant ind efter
fremspringene paring kransen
2 Tryk forsigtigt indtil oslashjekoppen klikker paring plads paring kransen
3 Rengoslashr oslashjekoppen inden test af naeligste patient
Oplysninger om et hvilket som helst Welch Allyn-produkt kan farings ved henvendelse tilWelch Allyns afdeling for teknisk support wwwwelchallyncomservice
Biokompatibilitet
De dele af RETeval-DR-enheden og sensorstrimlerne som patienten kommer i beroslashringmed lever op til standarden ISO 10993-1 vedroslashrende biokompatibilitet
47
Kalibrering og opbevaring
Emne Beskrivelse
Kalibrering RETeval-DR-enheden udfoslashrer automatisk selvkalibrering ogintern kvalitetskontrol Der er ingen testfunktioner der kanudfoslashres af brugeren
Opbevaring Anbring enheden i dockingstationen og laeligg stoslashvdaeligkkenetover den naringr den ikke er i brug
Opbevar enheden ved en temperatur paring mellem -40 degC og35 degC
Opbevar sensorstrimlerne ved en temperatur paring mellem-40 degC og 35 degC
Under kortvarig transport maring temperaturen vaeligre mellem-40 degC og 70 degC
Opbevar og send enheden ogeller sensorstrimlerne ved enluftfugtighed mellem 10 og 90 ikke-kondenserende ogatmosfaeligrisk tryk paring mellem 62 kPa og 106 kPa (-4000 m til13000 m)
48 Vedligeholdelse Welch AllynregRETeval-DRtrade
Standarder og overensstemmelse
Generel overensstemmelse og standarderMange lokale love og bestemmelser stiller krav om saeligrlige procedurer i forbindelse medgenbrug eller bortskaffelse af affald fra elektrisk udstyr eksempelvis batterier og andredele fra elektroniske enheder Foslashlg alle relevante lokale love og bestemmelservedroslashrende korrekt bortskaffelse af batterier og andre dele af dette system Produktetmaring ikke bortskaffes som usorteret husholdningsaffald Produktet skal forberedes tilgenbrug eller saeligrskilt indsamling som angivet i Europa-Parlamentets og Raringdets Direktiv200296EF om affald af elektrisk og elektronisk udstyr (WEEE) Hvis produktet erkontamineret gaeliglder direktivet ikke
ADVARSEL Batterier kan eksplodere eller foraringrsage forbraeligndinger hvisde adskilles knuses eller udsaeligttes for ild eller hoslashj temperatur
ADVARSEL Hvis du vil afbryde stroslashmmen fra enheden skal du tagestroslashmforsyningen ud af stikkontakten for at sikre simultan frakobling af allepoler
EMC-overensstemmelseDer skal tages saeligrlige forholdsregler vedroslashrende elektromagnetisk overensstemmelse(EMC) for alt medicinsk udstyr Denne enhed er i overensstemmelse med IEC EN60601-1-22014
bull Alt elektromedicinsk udstyr skal installeres og tages i brug i overensstemmelse medde oplysninger om elektromagnetisk kompatibilitet der er angivet i dennebrugervejledning
bull Baeligrbart og mobilt radiofrekvenskommunikationsudstyr kan indvirke paringelektromedicinsk udstyrs funktion
Monitoren lever op til alle relevante og lovbefalede standarder vedroslashrendeelektromagnetisk interferens
49
Vejledning og oplysninger fra producenten ndash straringlingRETeval-DR er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljoslash der er angivet nedenforKunden eller brugeren af RETeval-DR skal soslashrge for at enheden anvendes i et saringdantmiljoslash
Straringlingstest Overensstemmelse Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
Radiofrekvensstraringling CISPR 11 Gruppe 1 RETeval-DR-enheden anvender kunradiofrekvensenergi til sin internefunktion Enhedensradiofrekvensstraringling er derfor megetlav og den foraringrsager sandsynligvisikke interferens i elektronisk udstyr inaeligrheden
Radiofrekvensstraringling CISPR 11 Klasse B Klasse B
Emission af harmonisk stroslashm DSEN61000-3-2
Klasse A Klasse A
Spaeligndingsaeligndringer DSEN61000-3-3
Overensstemmelse Overensstemmelse
RETeval-DR-enheden egner sig til brugalle andre steder end i private hjem ogbygninger der er direkte forbundet meddet offentlige elforsyningsnet til privateboliger
For at sikre fortsat effektivitet maring dukun anvende kabler og tilbehoslashr derleveres af Welch Allyn som er specieltdesignet til brug med RETeval-DR-enheden
Vejledning og oplysninger fra producenten ndash immunitetRETeval-DR-enheden er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljoslash der er angivetnedenfor Kunden eller brugeren af RETeval-DR-enheden skal soslashrge for at enhedenanvendes i et saringdant miljoslash
Immunitetstest Testniveau
(DSEN 60601)
Overensstemmelses-niveau
Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
Elektrostatiskeudladninger DSEN61000-4-2
plusmn8kV ndash kontakt
plusmn15kV ndash luft
plusmn8kV ndash kontaktplusmn15kV ndash luft
Gulve skal vaeligre af traelig cement ellerkeramiske fliser Hvis gulvene erbelagt med syntetisk materiale skalden relative luftfugtighed vaeligremindst 30
Hurtige transienterbygetransienter DSEN61000-4-4
plusmn2 kV ndash stroslashmforsyningplusmn1 kV ndash indgangudgang
plusmn2 kV ndash stroslashmforsyningplusmn1 kV ndash indgangudgang
Netstroslashmskvaliteten skal svare til ettypisk bolig- erhvervs- ellerhospitalsmiljoslash
50 Standarder og overensstemmelse Welch AllynregRETeval-DRtrade
Immunitetstest Testniveau
(DSEN 60601)
Overensstemmelses-niveau
Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
OverspaeligndingsimmunitetDSEN 61000-4-5
plusmn1 kV ndash differentialtilstandplusmn2 kV ndash normal tilstand
plusmn1 kV ndash differentialtilstandplusmn2 kV ndash normal tilstand
Netstroslashmskvaliteten skal svare til ettypisk bolig- erhvervs- ellerhospitalsmiljoslash
SpaeligndingsdykspaeligndingsudfaldDSEN 61000-4-11
0 UT 05 cyklus ved 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1cyklus
70 UT 2530 cyklusserfor henholdsvis 50 Hz og60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
0 UT 250300 cyklus forhenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
0 UT 05 cyklus ved 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1cyklus
70 UT 2530 cyklusserfor henholdsvis 50 Hz og60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
0 UT 250300 cyklus forhenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
Netstroslashmskvaliteten skal svare til ettypisk bolig- erhvervs- ellerhospitalsmiljoslash Hvis der er behov fordrift uden afbrydelse understroslashmsvigt anbefales det atRETeval-DR stroslashmforsynes af ennoslashdstroslashmsforsyning eller et batteri
Magnetfelter mednetfrekvens (5060 Hz)
DSEN 61000-4-8
30 Am 50 Hz eller 60 Hz 30 Am 50 Hz eller 60 Hz Magnetfelter med netfrekvens skalsvare til et typisk bolig- erhvervs-eller hospitalsmiljoslash
Ledningsbaringrneforstyrrelser fraradiofrekvensfelter DSEN61000-4-6
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikationsudstyr maring ikkeanvendes taeligttere paring RETeval-DR-enheden end de nedenfor anfoslashrteberegnede sikkerhedsafstandeD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80-800 MHz
D = (233) radicP 800 MHz til 25 GHz
hvor P er den maksimale effekt iwatt og D er den anbefaledeafstand i meter Feltstyrken fra fastesendere ifoslashlge en elektromagnetiskundersoslashgelse paring stedet skal vaeligremindre endoverensstemmelsesniveauet (V1 ogE1) Der kan forekomme interferensi naeligrheden af udstyr der indeholderen sender
Indstraringlederadiofrekvensfelter DSEN61000-4-3
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikationsudstyr maring ikkeanvendes taeligttere paring RETeval-DR-enheden end de nedenfor anfoslashrteberegnede sikkerhedsafstandeD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80-800 MHz
D = (233) radicP 800 MHz til 25 GHz
hvor P er den maksimale effekt iwatt og D er den anbefaledeafstand i meter Feltstyrken fra fastesendere ifoslashlge en elektromagnetiskundersoslashgelse paring stedet skal vaeligremindre endoverensstemmelsesniveauet (V1 og
Brugervejledning Standarder og overensstemmelse 51
Immunitetstest Testniveau
(DSEN 60601)
Overensstemmelses-niveau
Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
E1) Der kan forekomme interferensi naeligrheden af udstyr der indeholderen sender
Anbefalede sikkerhedsafstande for RETeval-DR-enhedenRETeval-DR-enheden er beregnet til brug i et elektromagnetisk miljoslash med kontrolleretinterferens som foslashlge af straringling Kunden eller brugeren af RETeval-DR-enheden kanvaeligre med til at forhindre elektromagnetisk interferens ved at opretholde den nedenforanfoslashrte minimumsafstand mellem baeligrbart og mobiltradiofrekvenskommunikationsudstyr og RETeval-DR-enheden i henhold tilkommunikationsudstyrets maksimale udgangseffekt
Maks udgangseffekt(watt)
Sikkerhedsafstand(m)
150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP
Sikkerhedsafstand(m)
80-800 MHz
D = (117) radicP
Sikkerhedsafstand (m)
800 MHz til 25 GHz
D = (233) radicP
001 0117 0117 0233
01 0369 0369 0738
1 117 117 233
10 369 369 738
100 117 117 233
52 Standarder og overensstemmelse Welch AllynregRETeval-DRtrade
Tillaeligg
Godkendt tilbehoslashrKomponentnummer Emne
RETeval-001 Welch AlllynRETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik inkl sensorstrimler til engangsbrug (topakker 50 par pr pakke) dockingstation og USB-kabel lithiumionbatteri (100-240 V 50-60 Hz)(RETeval-ACC-02) IEC-stik type A G EF og I (RETeval-ACC-05) samt brugervejledning
RETeval-SS-50 Sensorstrimler til engangsbrug til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik (antal50 par)
RETeval-ACC-04 Oslashjekop til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
RETeval-ACC-01 Ledning til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
RETeval-ACC-05 Stroslashmtransformersaeligt til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik med IEC-stik typeA G EF I og C (100-240 V 50-60 Hz)
RETeval-ACC-03 Stoslashvdaeligkken til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
RETeval-ACC-02 Lithiumionbatteri (36 V) til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
Oplysninger om et hvilket som helst Welch Allyn -produkt kan farings ved henvendelse tilWelch Allyn paring wwwwelchallyncomaboutcompanylocations
Protokol til vurdering af DRProtokollen til vurdering af DR er beregnet til at vaeligre et hjaeliglpemiddel til registrering afsynstruende diabetisk retinopati (DR) der defineres som svaeligr ikke-proliferativ DR(ETDRS-niveau 53) proliferativ DR (ETDRS-niveau 61+) eller klinisk signifikant makulaeligrtoslashdem (CSME) Denne definition af synstruende DR (VTDR) er den samme som den deranvendes i NHANES 2005-2008 epidemiologistudiet (Zhang et al 2010) som blevsponseret af United States National Center for Health Statistics (NCHS) og Centers forDisease Control and Prevention (2011)
Protokollen til vurdering af DR er udviklet ved brug af maringlinger foretaget paring 467 patientermed diabetes i alderen 23-88 aringr (Maa et al 2016) Guldstandarden ETDRS-kompatibel 7-felts-stereofarvefotografering af oslashjengrunden med ikke-laeliggelig ekspertvurdering(dobbeltlaeligst med afgoslashrelse) klassificerede hver patient i en svaeligrhedsgradsgruppe(tabel 1) baseret paring patientens daringrligste oslashje I undersoslashgelsen var der en planlagtovervaeliggt af personer med lav forekomst af retinopati og populationen omfattede 106
53
diabetespatienter med VTDR i mindst eacutet oslashje Den gennemsnitlige testtid for RETeval-DR-enheden i det kliniske forsoslashg var 23 minutter til test af begge oslashjne
Definition af svaeligrhedsgradsgrupper
International klinisk klassifikation(Wilkinson et al 2003)
ETDRS-niveau CSME
Ingen NPDR 10 - 12 -
Let NPDR 14 - 35 -
Moderat NPDR 43 - 47 -
CSME med ingen let eller moderat NPDR 10 - 47 +
Svaeligr NPDR eller proliferativ DR 53 - 85 + -
ETDRS-niveau som ikke kan bedoslashmmes +
Den resulterende score fra protokollen til vurdering af DR korrelerer medtilstedevaeligrelsen og svaeligrhedsgraden af diabetisk retinopati og klinisk signifikantmakulaeligrt oslashdem som vist nedenfor (Maa et al 2016)
I protokollen til vurdering af DR anvendes der to eller tre saeligt hvide lysglimt (4 16 og32 Td) som stimuli (283 Hz) uden baggrundslys Antallet af saeligt afhaelignger af enhedensinterne praeligcisionsmaringleparametre Troland-enheden (Td) er et maringl for retinalbelysningsstyrke dvs den maeligngde lys der traelignger ind i pupillen RETeval-DR-enhedenmaringler pupilstoslashrrelsen i realtid og justerer loslashbende lysglimtenes styrke for at sikre at denoslashnskede maeligngde lys traelignger ind i oslashjet uanset pupillens stoslashrrelse Der anvendes hvidtlys som stimuli (CIE 1931 med x- og y-koordinaterne 033 og 033)
Patientresultatet er en kombination af foslashlgende
bull Patientens alder
54 Tillaeligg Welch AllynregRETeval-DRtrade
bull Tidspunktet for den elektriske respons paring 32 Td-stimulussen
bull Amplituden for den elektriske respons paring 16 Td-stimulussen
bull Forholdet mellem pupilomraringdet ved 4 Td-stimulussen og 32 Td-stimulussen
Det er vigtigt at indtaste den korrekte foslashdselsdato som en hjaeliglp til at sikre noslashjagtigeresultater
Pupillernes stoslashrrelse aeligndres typisk mindre hos diabetespatienter med alvorlig retinopatiend hos raske personer Hvis patienten faringr medicin eller har andre lidelser der svaeligkkerpupilresponsen er det ekstra vigtigt at resultaterne fra RETeval-DR-enheden fortolkeskorrekt da der i saring fald er stoslashrre risiko for at fejldiagnosticere patienten som en personder sandsynligvis lider af synstruende DR Det er endvidere vigtigt at sikre at patientensharingnd daeligkker det kontralaterale oslashje for at forhindre at ukontrolleret lysstimulering af detkontralaterale oslashje indvirker paring den pupil der foretages maringling af Undlad at brugeprotokollen til vurdering af DR paring patienter hvis pupiller er forstoslashrrede grundet brug aflaeliggemidler
Resultatet af protokollen til vurdering af DR fortolkes som enten lavt normalt eller hoslashjtStandardresultatet normalt ligger inden for referenceintervallet 71-199 Et resultat derer stoslashrre end eller lig med 20 (hvilket som standard fortolkes som hoslashjt) var tegn paringsynstruende DR i den undersoslashgte population Naringr der vaeliggtes for den forekomst der erblevet registreret i en typisk diabetespopulation har enheden en foslashlsomhed paring 83 enspecificitet paring 78 og en negativ praeligdiktionsvaeligrdi (NPV) paring 99 med forekomsten paring44 fra NHANES 2005-2008 som udgangspunkt (Zhang et al 2010) Ved brug af densamme afskaeligringsvaeligrdi paring 20 hvis CSME ignoreres og hvis kun patienter med ETDRS53+ tages i betragtning forbedres sensitiviteten til 87 NPV forbedres til 992 ogspecificiteten forbliver uaeligndret
Referenceintervallet kan justeres (se Enhedsindstillinger) for at veje op for sensitivitetspecificitet og negative praeligdiktive vaeligrdier som beskrevet i tabellen nedenfor ved ataeligndre referenceintervallets oslashverste punkt Det nederste standardpunkt ireferenceintervallet er tre standardafvigelser under middelvaeligrdien for patienterne udenretinopati Derfor boslashr kun cirka eacuten person ud af tusind vaeligre under den nedre graelignsemed et resultat der fortolkes som lavt
Performancemaringlinger med praeligvalens af primaeligr pleje
Procentdel af testet proslashve
Testens praeligdiktiveevner
Positiv test Negativ test
RETeval-afskaeligringsvaeligrdi
Sensitivitet Specificitet Positiv Negativ Sand Falsk Sand Falsk
176 93 52 8 995 41 46 50 02
LCL 73 47 5 97 24 41 45 00
UCL 999 57 13 1000 65 51 55 13
181 90 57 9 992 38 41 55 05
LCL 65 52 5 97 22 36 50 01
Brugervejledning Tillaeligg 55
Performancemaringlinger med praeligvalens af primaeligr pleje
Procentdel af testet proslashve
Testens praeligdiktiveevner
Positiv test Negativ test
RETeval-afskaeligringsvaeligrdi
Sensitivitet Specificitet Positiv Negativ Sand Falsk Sand Falsk
UCL 99 62 14 999 62 46 59 17
191 88 67 11 991 38 31 64 05
LCL 65 62 6 97 22 27 59 01
UCL 99 72 17 999 62 36 69 17
200 83 78 15 99 36 21 75 07
LCL 59 74 9 97 20 17 71 01
UCL 96 82 23 999 59 25 79 21
212 73 84 17 99 31 15 80 12
LCL 47 80 9 97 17 12 76 04
UCL 90 87 27 995 53 19 84 28
LCL og UCL repraeligsenterer den nedre (LCL) og oslashvre (UCL) 95 konfidensgraelignse
Referencer
Centers for Disease Control and Prevention 2011 National Diabetes Fact Sheet 2011Edited by US Department of Health and Human Services Centers for Disease Controland Prevention
Maa A Y W J Feuer C Q Davis E K Pillow T D Brown R M Caywood J EChasan and S R Fransen 2016 A novel device for accurate and efficient testing forvision-threatening diabetic retinopathy J Diabetes Complications 30 (3)524-32 doi 101016jjdiacomp201512005
Wilkinson C P F L Ferris 3rd R E Klein P P Lee C D Agardh M Davis D DillsA Kampik R Pararajasegaram J T Verdaguer and Group Global Diabetic RetinopathyProject 2003 Proposed international clinical diabetic retinopathy and diabetic macularedema disease severity scales Ophthalmology 110 (9)1677-82 doi 101016S0161-6420(03)00475-5
Zhang X J B Saaddine C F Chou M F Cotch Y J Cheng L S Geiss E W GreggA L Albright B E Klein and R Klein 2010 Prevalence of diabetic retinopathy in theUnited States 2005-2008 JAMA 304 (6)649-56 doi 101001jama20101111
Garanti
56 Tillaeligg Welch AllynregRETeval-DRtrade
Welch Allyn Inc garanterer at RETeval-DR-produktet lever op til de specifikationer deter maeligrket med og at det er fri for materiale- og fabrikationsfejl i en periode paring eacutet aringr fraforsendelsesdatoen Denne garanti daeligkker ikke skader foraringrsaget af foslashlgende 1) forsoslashgparing adskillelse eller reparation foretaget af en person der ikke er godkendt af Welch Allyn 2) manglende overholdelse af brugs- og vedligeholdelsesanvisningerne eller 3) tab ellerstoslashdparingvirkning af produktet Hvis der inden for garantiperioden paring eacutet aringr forekommerfunktionsfejl ved det RETeval-DR-produkt der er daeligkket af denne garanti som foslashlge afmateriale- eller fabrikationsfejl reparerer eller udskifter Welch Allyn efter eget skoslashnproduktet uden beregning
Der skal indhentes godkendelse fra Welch Allyn til returnering af RETeval-DR-produktetfoslashr det sendes til det relevante Welch Allyn-servicecenter med henblik paring reparation ellerudskiftning Kontakt Welch Allyns afdeling for teknisk support paring adressenwwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm for at faring oplysninger om returneringaf produktet og service i henhold til garantien
produktet kan farings ved henvendelse tilDENNE GARANTI TRAEligDER I STEDET FOR ALLEANDRE GARANTIER UDTRYKKELIGE SAringVEL SOM UNDERFORSTAringEDE HERUNDERMEN IKKE BEGRAEligNSET TIL UNDERFORSTAringEDE GARANTIER VEDROslashRENDESALGBARHED OG EGNETHED TIL ET BESTEMT FORMAringL WELCH ALLYNSFORPLIGTELSE I HENHOLD TIL DENNE GARANTI ER BEGRAEligNSET TIL REPARATIONELLER UDSKIFTNING AF PRODUKTER MED FEJL WELCH ALLYN ER IKKEANSVARLIG FOR INDIREKTE SKADER ELLER FOslashLGESKADER SOM SKYLDES ENPRODUKTFEJL DER ER DAEligKKET AF GARANTIEN
FEJL DER OPSTAringR EFTER GARANTIPERIODENS UDLOslashBOpkraeligvninger for reparation efter garantiperiodens udloslashb men inden for produktetslevetid baseres paring det faktiske timeforbrug paring reparationen til den aktuelle sats plusprisen for paringkraeligvede reservedele og transportomkostninger Der er ogsaring mulighed fortilkoslashb af udvidet garantidaeligkning Der opkraeligves muligvis et support- og opdateringsgebyrfor support efter garantiperiodens udloslashb Oplysninger om tilkoslashb af udvidetgarantidaeligkning for RETeval-DR-produktet kan farings ved henvendelse til Welch Allynsafdeling for teknisk support paring foslashlgende adresse wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm
Brugervejledning Tillaeligg 57
- Indholdsfortegnelse
- Indledning
-
- Tilsigtet brug
- Indikationer for brug
- Kontraindikationer
- Latexerklaeligring
- Anvendelighed
-
- Symboler og definitioner
-
- Dokumentationssymboler
- Stroslashmsymboler
- Tilslutningssymboler
- Diverse symboler
-
- Udstyrsserienummer
-
- Saringdan finder du serienummeret paring enheden
- Saringdan finder du serienummeret under Systemoplysninger
-
- Om advarsler og forsigtighedsregler
-
- Generelle advarsler og forholdsregler
-
- Betjeningsknapper og stik
- Opsaeligtning
-
- Udpakning af systemet
- Dockingstation
- Opladning af batteriet
-
- Tilslutning af stroslashmledningen
- Opladning af batteriet ved brug af stroslashmforsyningsadapteren
- Opladning af batteriet ved brug af USB-porten
-
- Tilslutning af sensorstrimmelledningen
- Joystick
- Enhedsindstillinger
-
- AEligndring af sprog
- AEligndring af dato og klokkeslaeligt
- Indstilling af baggrundslys
- Praksisoplysninger
-
- AEligndring af praksisoplysninger
-
- AEligndring af papirstoslashrrelse
- Hukommelse
- Systemoplysninger
-
- Visning af GTIN
- AEligndring af systemindstillingerne
- Opdatering af firmware
- Justering af referenceintervallet
- Gendannelse af enhedens fabriksindstillinger
- Fabriksnulstilling af enheden
-
- Brugsvejledning
-
- Saringdan taeligndes og slukkes RETeval-DR-enheden
-
- Udfoslashrelse af en test
-
- Oversigt over testprocessen
- Klargoslashr enheden
- Klargoslashr patienten
- Valgmuligheder under test
- Test hvert oslashje
- Tag sensorstrimlerne af
-
- Testresultater
-
- Visning af resultater
-
- Resultater via enheden
- Resultater via en stationaeligr eller baeligrbar computer
- Overfoslashrsel af resultater til en computer
- Visning af resultater paring enheden
-
- Sletning af resultater paring enheden
-
- Sletning af udvalgte testresultater paring enheden
- Sletning af alle testresultater paring enheden
- Sletning af testresultater ved hjaeliglp af en stationaeligr eller baeligrbar computer
-
- Administration af firmware og software
-
- Opdatering af firmware
- Download af firmwareopdateringer
- Kopiering af firmwaren til enheden
- Opdatering af firmwaren paring enheden
- Hjaeliglpeprogrammer til RETeval-DR
-
- Rengoslashring og desinfektion
-
- Rengoslashring og desinfektion
- Rengoslashring af ganzfeld
-
- Fejlfinding
- Specifikationer
-
- Specifikationer
- Driftsmiljoslash
- Produktets ydeevne
- Normal drift
- Enhedens levetid
-
- Vedligeholdelse
-
- Brugervedligeholdelse
- Afmontering af oslashjekoppen
- Genmontering af oslashjekoppen
- Biokompatibilitet
-
- Kalibrering og opbevaring
-
- Standarder og overensstemmelse
-
- Generel overensstemmelse og standarder
-
- EMC-overensstemmelse
- Vejledning og oplysninger fra producenten ndash straringling
- Vejledning og oplysninger fra producenten ndash immunitet
- Anbefalede sikkerhedsafstande for RETeval-DR-enheden
-
- Tillaeligg
-
- Godkendt tilbehoslashr
- Protokol til vurdering af DR
- Garanti
-
- FEJL DER OPSTAringR EFTER GARANTIPERIODENS UDLOslashB
-
ADVARSEL Risiko for patientskade Referenceintervallerne maring kunaeligndres under vejledning fra en laeligge
FORSIGTIG Enheden og sensorstrimlerne maring ikke steriliseres
FORSIGTIG Alt servicearbejde paring dette udstyr skal udfoslashres af Welch AllynInc eller et servicecenter der er godkendt af Welch Allyn Inc
FORSIGTIG Enheden skal installeres og tages i brug i henhold til de herianfoslashrte oplysninger vedroslashrende elektromagnetisk kompatibilitet
FORSIGTIG Baeligrbart og mobilt radiofrekvenskommunikationsudstyr kanindvirke paring RETeval-DR-enhedens funktion
FORSIGTIG Der er risiko for at enheden modtager for mangeindgangssignaler hvis den anvendes i naeligrheden af en defibrillator(hjertestarter) eller elektrokauteringsudstyr
FORSIGTIG Enheden er ikke beskyttet mod vandindtraeligngning og maring ikkebruges i naeligrheden af vaeligsker
FORSIGTIG Slut ikke RETeval-DR-enheden til dockingstationen mens derforetages maringling af en patient Dette vil indvirke negativt paringmaringlingskvaliteten og isoleringen af patientforbindelsen
FORSIGTIG Resultater der slettes paring enheden kan ikke gendannes Gemde resultater der skal beholdes paring en stationaeligr eller baeligrbar computerinden de slettes paring RETeval-DR-enheden
FORSIGTIG Udstyret maring ikke aeligndres uden producentens tilladelse
FORSIGTIG Enheden maring ikke bruges i direkte sollys Kraftigtudefrakommende lys kan indvirke paring resultaterne
FORSIGTIG Brug kun den medfoslashlgende stroslashmforsyningsadapter der erbeskrevet under Tilbehoslashr
FORSIGTIG Af hensyn til USB-forbindelsens sikkerhed maring RETeval-DR-enheden kun sluttes til stationaeligre eller baeligrbare computere der lever op tilkravene i sikkerhedsstandarden for informationsteknologiudstyr (DSEN60950-1)
FORSIGTIG Sluk ikke enheden mens der gemmes data fra en patienttestHvis enheden slukkes mens der gemmes patientdata er der risiko for atdataene slettes
FORSIGTIG Anbring ikke enheden ved siden af eller oven paring andet udstyrHvis enheden anbringes ved siden af eller oven paring andet udstyr skal derholdes oslashje med enheden for at sikre at den fungerer som den skal i denkonfiguration den skal bruges i
FORSIGTIG Enheden maring ikke nedsaelignkes i vandvaeligske og der maring ikkekomme vandvaeligske ind i enheden
FORSIGTIG Flydende rengoslashringsmidler kan beskadige lysdioderne ogkameraet
8 Om advarsler og forsigtighedsregler Welch AllynregRETeval-DRtrade
FORSIGTIG Der maring ikke bruges automatisk renseudstyr eller sterilisering
FORSIGTIG Se producentens anvisninger vedroslashrende korrekt brug ogvirkningsgrad inden brug af rengoslashringsmidler eller bakteriedraeligbendemidler
FORSIGTIG Brug kun rengoslashringsmidler eller bakteriedraeligbende midler afden anfoslashrte type da der ellers er risiko for beskadigelse
Brugervejledning Om advarsler og forsigtighedsregler 9
10 Om advarsler og forsigtighedsregler Welch AllynregRETeval-DRtrade
Betjeningsknapper og stik
Nr Komponent Beskrivelse
1 RETeval-DR-enhed Bruges til test for diabetisk retinopati
2 Dockingstation Bruges til opladning af RETeval-DR og muliggoslashr overfoslashrsel af datatil en PC Sluttes til en stikkontakt via den medfoslashlgendestroslashmforsyningsadapter
3 LCD-display Viser oplysninger vedroslashrende opladning og test samt justeringeraf enheden
11
Nr Komponent Beskrivelse
4 Stroslashmindikatorlampe Naringr den lyser konstant angiver det at enheden er taeligndt Naringrden blinker angiver det at enheden er ved at lukke ned
5 Taeligndslukknap Tryk paring knappen for at taeligndeslukke enheden
6 Joystick Goslashr det muligt at navigere i menuer udfoslashre funktioner og vaeliglgeparametre ved at bevaeligge joysticket (opnedtil hoslashjretil venstrevaeliglg)
7 Oslashjekop Skaeligrmer for udefrakommende lys under test
8 Krans Det omraringde oslashjekoppen er monteret paring
9 Stik til sensorstrimmelledning Forbinder RETeval-DR-enheden med sensorstrimlen
10 Batteridaeligksel Daeligkker batterirummet
12 Betjeningsknapper og stik Welch AllynregRETeval-DRtrade
Opsaeligtning
Udpakning af systemetNedenstaringende dele til RETeval-DR-enheden medfoslashlger Kontrolleacuter at ingen af delenemangler
Nummer Emne Beskrivelse
1 RETeval-DR-enhed Bruges til test for diabetisk retinopati
2 Sensorstrimmelledning Forbinder enheden med sensorstrimler til brug ved test
3Dockingstation Bruges til opladning af RETeval-DR-enheden og muliggoslashr
overfoslashrsel af data til en stationaeligr eller baeligrbar computer Sluttestil en stikkontakt via den medfoslashlgende stroslashmforsyningsadapter
13
Nummer Emne Beskrivelse
4 USB-kabel Forbinder enheden med en stationaeligr eller baeligrbar computer medhenblik paring overfoslashrsel af resultater
5 Stikadaptere Passer til forskellige typer stroslashmudtag
6 Stroslashmforsyningsadapter Bruges til at slutte enheden til en stikkontakt
7 Sensorstrimler Bruges til test for diabetisk retinopati
Ikke vist Stoslashvdaeligkken Beskytter enheden mod stoslashv naringr den ikke er i brug
Ikke vistRETeval-DR-brugervejledning Dette dokument Brugervejledningen farings ogsaring i PDF-format (pdf-
fil) via RETeval-DR-enhedens rodmappe naringr enheden er sluttet tilen stationaeligr eller baeligrbar computer via USB-kablet
Kontakt Welch Alllyns afdeling for teknisk support paring denne adresse hvis der manglerdele wwwwelchallyncomservice Vi anbefaler at forsendelseskassen og emballagengemmes i tilfaeliglde af at der skulle blive behov for opbevaring eller transport af systemet
DockingstationEnheden kan anbringes i dockingstationen med henblik paring opladning eller oprettelse afforbindelse og overfoslashrsel af data til en stationaeligr eller baeligrbar computer
Opladning af batterietNaringr RETeval-DR-enhedens batteriopladning er lav vises der en advarselsmeddelelse paringenhedens skaeligrm Saeligt enheden tilbage i dockingstationen saring den kan blive opladetForsoslashg ikke at foretage test af en patient efter at denne meddelelse er blevet vist
Enheden drives af et indbygget genopladeligt lithiumionbatteri Naringr enheden er heltopladet kan der foretages test af ca 70 patienter
Batteriikonet i oslashverste hoslashjre hjoslashrne af skaeligrmen viser batteriets ladestand Den groslashnnefarve i batteriikonet angiver den resterende kapacitet
Bemaeligrk Uoverensstemmelse mellem USB-stik og udtag kan foraringrsagebeskadigelse Stikket og udtaget skal kontrolleres visuelt hver gangladekablet saeligttes i Kontakt Welch Allyns afdeling for teknisk support itilfaeliglde af beskadigelse wwwwelchallyncomservice
14 Opsaeligtning Welch AllynregRETeval-DRtrade
Tilslutning af stroslashmledningenRETeval-DR-enheden er delvist opladet ved levering Det anbefales dog kraftigt at opladeenheden helt inden en test
1 Saeligt den relevante stikadapter i stroslashmforsyningsadapterens stik
2 Saeligt stroslashmforsyningsadapterens ledningsstik i porten bag paring dockingstationen
3 Saeligt stroslashmforsyningsadapterens stik i stikkontakten Stroslashmforsyningen maring vaeligre100-240 V AC 5060 Hz
Opladning af batteriet ved brug af stroslashmforsyningsadapterenRETeval-DR-enhedens lithiumionbatteri oplades enten via dockingstationen naringr enhedener forbundet med en stationaeligr eller baeligrbar computer via USB-kablet eller ved at sluttestroslashmforsyningsadapteren til en stikkontakt Opladningen garingr vaeligsentligt hurtigere viastroslashmforsyningsadapteren end via en USB-forbindelse Opladningsstatussen vises paringdisplayet Tryk paring taeligndsluk-knappen for at taelignde displayet hvis det er slukket RETeval-DR-enheden er delvist opladet ved levering
1 Saeligt stroslashmforsyningsadapterens ledningsstik i porten bag paring dockingstationen
2 Saeligt den relevante stikadapter i stroslashmforsyningsadapterens stik
3 Saeligt stroslashmforsyningsadapterens stik i stikkontakten
Opladning af batteriet ved brug af USB-portenDet tager vaeligsentligt laeligngere tid at oplade RETeval-DR-enheden via USB-kablet end vedbrug af stroslashmforsyningsadapteren og en stikkontakt Opladningsstatussen vises paringdisplayet Tryk paring taeligndsluk-knappen for at taelignde displayet hvis det er slukket RETeval-DR-enheden er delvist opladet ved levering
1 Saeligt USB-kablets ene stik i porten bag paring dockingstationen
2 Saeligt USB-kablets andet stik i en ledig USB-port paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
Tilslutning af sensorstrimmelledningenStikket til sensorstrimmelledningen er placeret oven for batterirummet paring RETeval-DR-enhedens forside
Saeligt sensorstrimmelledningen i det blaring stik
JoystickJoysticket udgoslashr en enkel og intuitiv brugergraelignseflade Skub joysticket i den oslashnskederetning med tommelfingeren
Tryk her paring joysticket for at
OP vaeliglge elementet ovenfor
NED vaeliglge elementet nedenfor
Brugervejledning Opsaeligtning 15
Tryk her paring joysticket for at
VENSTRE SIDE (naringr markoslashren er helt ude i venstre side afskaeligrmen)
garing eacutet skaeligrmbillede tilbage
HOslashJRE SIDE (naringr markoslashren er helt ude i hoslashjre side afskaeligrmen)
garing eacutet skaeligrmbillede frem
MIDTPAring vaeliglge et markeret element
EnhedsindstillingerVia enhedens menuer er der mulighed for at aeligndre mange af enhedens indstillinger ogfunktioner Disse indstillinger omfatter foslashlgende
bull Sprog
bull Datoklokkeslaeligt
bull Baggrundslys
bull Praksisoplysninger
bull Sidestoslashrrelse
bull Hukommelse
bull System
AEligndring af sprogI menuen SPROG kan du vaeliglge det sprog der skal bruges i enheden
1 Rul til Indstillinger gt Sprog og tryk derefter paring joysticket
2 Rul op eller ned for at vaeliglge det oslashnskede sprog og tryk derefter paring joysticket
3 Rul til venstre for at vende tilbage til hovedmenuen
AEligndring af dato og klokkeslaeligtEnheden bruger dato og klokkeslaeligt til maeligrkning af resultater og beregning af patientensalder Tidsangivelsen vises i landespecifikt format
1 Brug joysticket til at rulle ned til Indstillinger gt Datotid og tryk derefter paringjoysticket
Menuen Indstil dato vises
2 Rul op eller ned for at vaeliglge Maringned og tryk derefter paring joysticket
Displayet garingr videre til feltet Dag
3 Rul op eller ned for at vaeliglge Dag og tryk derefter paring joysticket
Displayet garingr videre til feltet Aringr
4 Rul op eller ned for at vaeliglge Aringr og tryk derefter paring joysticket
Displayet garingr videre til skaeligrmbilledet Klokkeslaeligt
5 Rul op eller ned for at vaeliglge Timetal og tryk derefter paring joysticket
Displayet garingr videre til feltet Minuttal
16 Opsaeligtning Welch AllynregRETeval-DRtrade
6 Rul op eller ned for at vaeliglge Minuttal og tryk derefter paring joysticket
Displayet garingr videre til feltet AMPM
7 Rul op eller ned for at vaeliglge AM eller PM og tryk derefter paring joysticket
Displayet vender automatisk tilbage til hovedmenuen
Indstilling af baggrundslysBaggrundslyset kan indstilles til tre forskellige lysstyrkeniveauer ndash hoslashj middelhoslashj og lavDer kan ogsaring vaeliglges roslashdt baggrundslys i displayet Hoslashj lysstyrke goslashr visningen i displayettydeligere men oslashger samtidig stroslashmforbruget saring batteriet skal oplades oftere
1 Rul ned til Indstillinger gt Baggrundslys og tryk derefter paring joysticket
2 Rul ned for at vaeliglge den oslashnskede lysstyrke og tryk derefter paring joysticket
Enheden vender automatisk tilbage til menuen Indstillinger
3 Rul til venstre for at vende tilbage til hovedmenuen
PraksisoplysningerPraksisoplysninger bruges til maeligrkning af rapporter Oplysningerne omfatter praksissensnavn og tre linjer til dens adresse Du kan ogsaring bruge disse linjer til andre oplysningerPraksisoplysningerne vises oven for patientoplysningerne i rapporten
Hvis der trykkes paring paring den nederste linje i praksisoplysningerne goslashr tastaturet detmuligt at scanne praksisoplysninger fra en ekstern skaeligrm feks paring en stationaeligr ellerbaeligrbar computer Scanningen foregaringr automatisk saring det er ikke noslashdvendigt at trykke paringjoysticket Foslashlg anvisningerne i afsnittet Hjaeliglpeprogrammer til RETeval-DR for atdownloade og installere softwarehjaeliglpeprogrammer til enheden
Brugervejledning Opsaeligtning 17
AEligndring af praksisoplysninger1 Rul ned til Indstillinger gt Praksisoplysninger og tryk derefter paring joysticket
Enhedens tastatur vises med navn og adresse paring Welch Allyn Inc somstandardpraksisoplysninger paring skaeligrmbilledet Praksisnavn
2 Rul ned til og tryk derefter flere gange paring for at slettestandardpraksisnavnet
3 Brug joysticket til at indtaste praksissens navn ved hjaeliglp af tastaturet
Naviger til naringr praksisnavnet er indtastet og tryk derefter paring joysticket for at garingtil det foslashrste adresseskaeligrmbillede
4 Brug joysticket til at indtaste foslashrste linje i praksissens adresse ved hjaeliglp aftastaturet
5 Naviger til naringr den foslashrste adresselinje er indtastet og tryk derefter paring joysticket
Den anden adresselinje vises
6 Brug joysticket til at indtaste den anden og tredje adresselinje i de respektive felter
7 Rul til og tryk paring joysticket for eventuelle adresseskaeligrmbilleder-felter der ikkeer behov for
Enheden vender automatisk tilbage til hovedmenuen
AEligndring af papirstoslashrrelseDe PDF-rapporter der oprettes via RETeval-DR-enheden kan formateres til papir i entenA4-format eller Letter-format (85 x 11)
1 Rul ned til Indstillinger gt Sidestoslashrrelse og tryk derefter paring joysticket
2 Rul op eller ned for at vaeliglge den oslashnskede papirstoslashrrelse og tryk derefter paringjoysticket
Enheden vender tilbage til menuen Indstillinger
3 Rul til venstre for at vende tilbage til hovedmenuen
Hukommelse
FORSIGTIG Resultater der slettes paring enheden kan ikke gendannes Gemde resultater der skal beholdes paring en stationaeligr eller baeligrbar computerinden de slettes paring RETeval-DR-enheden
Der kan gemmes op til 50 testresultater i RETeval-DR-enhedens hukommelse Gamleresultater skal slettes for at goslashre plads til nye resultater Resultater kan slettes paring treforskellige maringder
bull Slet udvalgte journaler paring enheden
bull Slet alle resultater paring enheden
bull Slet resultater ved hjaeliglp af en stationaeligr eller baeligrbar computer
Se ldquoSlet testresultaterrdquo for at faring flere oplysninger
18 Opsaeligtning Welch AllynregRETeval-DRtrade
Systemoplysninger
Visning af GTINDet globale varenummer (Global Trade Item Number GTIN) er et globalt entydigt talmed 14 cifre som anvendes til at identificere varer produkter eller tjenester
1 Rul ned til Indstillinger gt System gt GTIN
2 Tryk paring joysticket
GTIN vises
AEligndring af systemindstillingerne1 Rul ned til Indstillinger gt System gt Change settings
2 Tryk paring joysticket
Opdatering af firmwareFoslashlg anvisningerne i firmwareopdateringsmeddelelsen for at downloadefirmwareopdateringen Der er flere oplysninger om administration affirmwareopdateringer i afsnittet ldquoAdministration af firmwarerdquo i denne vejledning
1 Rul ned til Indstillinger gt System gt Change settings gt Update firmware
2 Tryk paring joysticket
3 Vaeliglg den firmwareopdatering du vil bruge og tryk paring joysticket for at vaeliglge Naeligste
4 Vent mens firmwaren opdateres
Enheden genstarter automatisk naringr firmwaren er opdateret
Justering af referenceintervalletDen resulterende score fra protokollen til vurdering af DR korrelerer medtilstedevaeligrelsen og svaeligrhedsgraden af diabetisk retinopati og klinisk signifikantmakulaeligrt oslashdem Patienter med stoslashrre svaeligrhedsgrader af diabetisk retinopati vil typiskhave hoslashjere testscores (Maa et al 2016)
Standardreferenceintervallet for RETeval-DR er indstillet til 70-199 dettereferenceinterval kan justeres for at veje op for sensitivitet specificitet og negativepraeligdiktive vaeligrdier ved at aeligndre referenceintervallets oslashverste punkt som vist ieksemplerne nedenfor
Sensitivitet specificitet og praeligdiktive vaeligrdier ved forskellige afskaeligringsvaeligrdier
Testens praeligdiktive evner
Oslashvre interval Sensitivitet Specificitet Positiv Negativ
175 93 52 8 995
180 90 57 9 992
190 88 67 11 991
199 (standard) 83 78 15 99
211 73 84 17 99
Brugervejledning Opsaeligtning 19
Det nederste standardpunkt i referenceintervallet er indstillet til 70 og det er trestandardafvigelser under middelvaeligrdien for patienterne uden retinopati (Maa et al 2016)Det nederste punkt i referenceintervallet aeligndres normalt ikke
ADVARSEL Risiko for patientskade Referenceintervallerne maring kunaeligndres under vejledning fra en laeligge
Garing til ldquoProtokol til vurdering af DRrdquo for at faring yderligere oplysninger om protokollen tilvurdering af DR
1 Rul ned til Indstillinger gt System gt Change settings gt Reference interval
2 Tryk paring joysticket
3 Rul op eller ned for at vaeliglge det nye nederste punkt i referenceintervallet (Min) ogrul til hoslashjre
4 Rul op eller ned for at vaeliglge det nye oslashverste punkt i referenceintervallet (Max) ogtryk paring joysticket
Gendannelse af enhedens fabriksindstillingerDu kan nulstille enheden saring fabriksindstillingerne gendannes Foslashlg nedenstaringendefremgangsmaringde hvis der opstaringr problemer med enheden eller hvis en medarbejder fravores afdeling for teknisk support raringder dig til at goslashre det
1 Taelignd enheden og kontrolleacuter at den er opladet
2 Rul ned til Indstillinger gt System gt Change settings gt Nulstil indstillinger
Menuen Nulstil indstillinger vises
3 Hvis du alligevel ikke vil slette alt skal du rulle til venstre for at vaeliglge Nej og dereftertrykke paring joysticket
4 For at nulstille enheden til fabriksindstillingerne skal du trykke paring joysticket for atvaeliglge Ja
Alle indstillinger nulstilles og fabriksindstillingerne gendannes Vaeliglg Naeligste for atgenstarte enheden
20 Opsaeligtning Welch AllynregRETeval-DRtrade
5 Garing til ldquoEnhedsindstillingerrdquo for at faring flere oplysninger om brugerdefineredeindstillinger
Fabriksnulstilling af enhedenNaringr der udfoslashres en saringkaldt fabriksnulstilling af enheden slettes alt dvs allepatientoplysninger testresultater og indstillinger Naringr der skal udfoslashres fabriksnulstillingskal der baringde vaeliglges Slet alt og Nulstil indstillinger
FORSIGTIG Resultater der slettes paring enheden kan ikke gendannes Gemde resultater der skal beholdes paring en stationaeligr eller baeligrbar computerinden de slettes paring enheden
1 Taelignd enheden og kontrolleacuter at den er opladet
2 Rul til Indstillinger gt Hukommelse gt Slet alt
Der vises et skaeligrmbillede hvor du bliver bedt om at bekraeligfte at du vil slette alt
3 Hvis du alligevel ikke vil slette alt skal du rulle til venstre for at vaeliglge Nej og dereftertrykke paring joysticket
4 Tryk paring joysticket for at vaeliglge Ja for at slette alt
Brugervejledning Opsaeligtning 21
22 Opsaeligtning Welch AllynregRETeval-DRtrade
Brugsvejledning
Saringdan taeligndes og slukkes RETeval-DR-enhedenFORSIGTIG Sluk ikke enheden mens der gemmes data fra en patienttestHvis enheden slukkes mens der gemmes patientdata er der risiko for atdataene slettes
1 Tryk paring taeligndsluk-knappen for at taelignde enheden
Skaeligrmbilledet Initialiserer vises naringr enheden taeligndes
2 Tryk paring taeligndsluk-knappen for at slukke enheden
Skaeligrmen slukkes med det samme men den groslashnne stroslashmindikatorlampe blinkermens enheden lukker ned
Bemaeligrk Vent fem sekunder naringr stroslashmindikatorlampen er holdt opmed at blinke foslashr enheden taeligndes igen
23
24 Brugsvejledning Welch AllynregRETeval-DRtrade
Udfoslashrelse af en test
Oversigt over testprocessenADVARSEL Risiko for patientskade Bortskaf komponenter tilengangsbrug (feks sensorstrimler) efter brug
ADVARSEL Risiko for patientskade Oslashjekoppen skal rengoslashres hver gangden er blevet brugt af en patient
FORSIGTIG Slut ikke RETeval-DR-enheden til dockingstationen mens derforetages maringling af en patient Dette vil indvirke negativt paringmaringlingskvaliteten og isoleringen af patientforbindelsen
Udfoslashrelse af en diagnostisk test med RETeval-DR-enheden omfatter foslashlgende trin
1 Klargoslashr enheden2 Klargoslashr patienten3 Test hoslashjre og venstre oslashje4 Tag sensorstrimlerne af hvert oslashje5 Se resultaterne6 Rengoslashr de dele der har vaeligret i beroslashring med patienten
Bed patienten om at slappe af og forsoslashge at undgaring at blinke Patienten maring ikke talesmile eller bevaeligge sig under testen Dette vil medfoslashre at testen forlaelignges
Soslashrg for at der ikke er haringr mellem sensorstrimlen og huden Sensorstrimlerne skal siddegodt fast paring huden Hvis patienten har fedtet hud eller har kraftig makeup paring eller hvisder er andre forhold der bevirker at sensorstrimlerne ikke sidder godt fast skalpatientens hud rengoslashres med vand og saeligbe eller en spritserviet Vaeligr forsigtig ved brugaf alkoholbaserede produkter da alkoholdampe kan foraringrsage oslashjenirritation
Klargoslashr enheden1 Tag RETeval-DR-enheden ud af dockingstationen Enheden taeligndes automatisk Tryk
paring taeligndsluk-knappen for at taelignde enheden hvis den ikke er i dockingstationen
2 Tryk paring joysticket for at vaeliglge Ny test
3 Indtast de relevante patientoplysninger (navn eller id og foslashdselsdato)
4 Bekraeligft at patientoplysningerne er korrekte
25
Klargoslashr patientenRETeval-DR-sensorstrimlerne er specifikke for hoslashjre og venstre oslashje Hvissensorstrimlerne bruges med det forkerte oslashje vil det medfoslashre fejlbehaeligftede resultaterTimingen vil vaeligre ca 18 ms forkert Hvis du har mistanke om at sensorstrimlerne blevbrugt med det forkerte oslashje skal du gentage testen med et nyt saeligt korrekt paringsattesensorstrimler Den korrekte placering er vist paring sensorstrimlernes emballage
ADVARSEL Risiko for patientskade Bortskaf komponenter tilengangsbrug (feks sensorstrimler) efter brug
RETeval-DR-sensorstrimler maring kun bruges til eacuten undersoslashgelse Hvis sensorstrimlernegenbruges reduceres deres vedhaeligftningsevne muligvis hvilket kan medfoslashre for hoslashjelektrodeimpedans med deraf foslashlgende risiko for at enheden ikke kan generere etresultat
1 Scan stregkoden paring en pakke med sensorstrimler ved at anbringe enhedens oslashjekopparing eller meget taeligt paring stregkoden Scanningen foregaringr automatisk saring det er ikkenoslashdvendigt at trykke paring joysticket
Formaringlet med stregkodescanningen er at forhindre brug af for gamle sensorstrimlerog genbrug af sensorstrimler Det er dog tilladt at justere sensorstrimlernes placeringunder en undersoslashgelse og testen maring gentages eacuten gang med samme patient
2 Bed patienten om at tage brillerne af hvis vedkommende har briller paring Det er ikkenoslashdvendigt at tage eventuelle kontaktlinser ud
3 Saeligt sensorstrimler paring i hoslashjre og venstre side som vist nedenfor
26 Udfoslashrelse af en test Welch AllynregRETeval-DRtrade
Valgmuligheder under testDe nedenfor beskrevne valgmuligheder kan blive vist under udfoslashrelsen af en test
Valgmulighed Beskrivelse
Annuller Testen afsluttes og resultaterne gemmes ikke
Naeligste Der fortsaeligttes til naeligste trin i protokollen
Genstart Der vendes tilbage til starten af testen af det aktuelle oslashjeog eventuelle delresultater for det paringgaeligldende oslashjekasseres
Spr ov eller Spr oslashje ov Det viste oslashje til test springes over
Test hvert oslashjeRETeval-DR-enheden er udviklet ud fra den forudsaeligtning at patientens hoslashjre oslashje testesfoslashrst Standardproceduren er at begge oslashjne testes Hvis du kun vil teste en patientsvenstre oslashje skal du trykke paring knappen Spr ov for at springe skaeligrmbilledet for hoslashjre oslashjeover uden at teste patienten Ved hjaeliglp af knappen Skip (Spr ov) kan du vaeliglge kun atteste hoslashjre oslashje eller kun at teste venstre oslashje
Bemaeligrk For at minimere muskelgenereret signalinterferens maring patienten ikke taleunder testen
1 Bed patienten om at daeligkke det valgte oslashje med haringndfladen
Det goslashr det lettere for patienten at fokusere paring det roslashde lys i ganzfeld og faringrvedkommende til at aringbne sine oslashjenlaringg mere saring pupillen bliver mere synlig
2 Tilslut sensorstrimmelledningen under patientens hoslashjre oslashje og vaeliglg derefter Naeligste
Hvis knappen Naeligste ikke vises er den elektriske forbindelse til patienten daringrlig ellerogsaring er enheden ikke sluttet korrekt til elektroden Se ldquoFejlfindingrdquo for at faringoplysninger om hvordan dette problem loslashses
3 Bed patienten om at aringbne oslashjet saring meget som muligt og fokusere paring det roslashde lys ienheden
4 Tryk enheden ind mod patientens ansigt og placer den saringledes at patientens pupiler inden for den store groslashnne cirkel
5 Drej enheden for at minimere eventuelle spraeligkker mellem oslashjekoppen og patientensansigt saring den maeligngde omgivende lys der rammer oslashjet reduceres mest muligt
6 Tryk paring joysticket for at vaeliglge Start af test naringr enheden har lokaliseret pupillen Detkan ses paring displayet i form af en cirkel med et roslashdt traringdkors
Flyt enheden hvis den fejlagtigt registrerer noget andet som pupillen og soslashrg for atpatientens oslashjenlaringg er tilstraeligkkeligt aringbne til at pupillen kan registreres korrekt Hvis Start Test (Start af test) ikke er fremhaeligvet skal du garing til ldquoFejlfindingrdquo for at faringoplysninger om hvordan problemet loslashses
Brugervejledning Udfoslashrelse af en test 27
Bemaeligrk Naringr en test startes genkalibrerer enheden automatisklysglimtenes styrke og farve saring patienten faringr vist kortvarigeroslashde groslashnne og blaring lysglimt Det varer kun cirka et sekundHvis genkalibreringen mislykkes vises fejlmeddelelsen Derkan ikke udfoslashres kalibrering eller For kraftigt omgivendelys Se ldquoFejlfindingrdquo for at faring oplysninger om hvordan detteproblem loslashses
7 Vent mens enheden udfoslashrer testen
Status for testen vises paring enhedens display og statusopdateringerne boslashr videregivestil patienten undervejs
8 Frakobl sensorstrimmelledningen naringr enheden har angivet at testen er fuldfoslashrt
9 Gentag trin 1-8 for det andet oslashje
10 Rengoslashr oslashjekoppen sensorstrimmelledningen og alle andre dele der har vaeligret iberoslashring med patienten hver gang enheden er blevet brugt
Der vises en oversigt over resultaterne paring enheden Resultaterne gemmes i enhedensamtidigt med at de vises Naringr resultaterne er gemt (dette kan tage flere sekunder)vises knappen Naeligste og en bekraeligftelsesmeddelelse
Tag sensorstrimlerne af1 Tag sensorstrimlerne af patientens ansigt (start med den ende der er placeret under
oslashjet) Du kan ogsaring bede patienten om selv at tage sensorstrimlerne af
2 Bortskaf sensorstrimlerne i henhold til de lokale retningslinjer
28 Udfoslashrelse af en test Welch AllynregRETeval-DRtrade
Testresultater
Protokollen til vurdering af DR kombinerer implicit tid amplitude alder og pupilresponsProtokollen giver en samlet resultatscore som vises saring snart testen er fuldfoslashrtPatienter med stoslashrre svaeligrhedsgrader af diabetisk retinopati vil typisk have et hoslashjeretestresultat (Maa et al 2016)
Protokollen til vurdering af DR vil klassificere testresultatet som enten hoslashjt normalt ellerlavt afhaeligngigt af det valgte referenceinterval Standardreferenceintervallet er indstillet til70-199 Dette referenceinterval kan justeres se ldquoJustering af referenceintervalletrdquo forat faring yderligere oplysninger
Resultatscoring for protokollen til vurdering af DR1
Resultat Hoslashj Normal Lav
ge 200 199 ndash 70 le 69
1 Standardreferenceinterval
Hoslashje testresultater ndash stoslashrre end eller lig med 200 ved brug afstandardreferenceintervallet ndash indikerer stoslashrre svaeligrhedsgrader af diabetisk retinopatisom vist nedenfor
29
Billedet ovenfor viser afhaeligngigheden af RETeval-DR-maringlinger for svaeligrhedsgraden afdiabetisk retinopati Punkterne viser middelfejlen og middelfejlen paring middeltallet for hversvaeligrhedsgradsgruppe angivet i tabellen nedenfor
Definition af svaeligrhedsgradsgrupper
International klinisk klassifikation(Wilkinson et al 2003)
ETDRS-niveau CSME
Ingen NPDR 10 - 12 -
Let NPDR 14 - 35 -
Moderat NPDR 43 - 47 -
CSME med ingen let eller moderat NPDR 10 - 47 +
Svaeligr NPDR eller proliferativ DR 53 - 85 + -
ETDRS-niveau som ikke kan bedoslashmmes +
Visning af resultaterDu kan baringde faring vist testresultater via enheden og via en stationaeligr eller baeligrbar computer
Testresultaterne kan ses paring enheden paring skaeligrmbilledet Resultater Alternativt kanresultaterne overfoslashres til en pc i form af en PDF-fil der kan vises paring pcen
Resultater via enhedenResultaterne gemmes i kronologisk raeligkkefoslashlge med det nyeste resultat foslashrst Naringroversigtssiden er blevet vist vises de elektriske responser og pupilresponserne
Paring nedenstaringende illustrationer ses resultaterne for hoslashjre oslashje (der vises ogsaring resultater forvenstre oslashje)
30 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
Der vises to tidsrum for den elektriske respons som maringlt via sensorstrimlen med et hvidtlysglimt (32 Td (venstre) og 16 Td (hoslashjre)) som stimulus De nethindestimulerendelysglimt forekom paring tidspunktet 0 ms og taeligt paring tidspunktet 35 ms De stiplede linjerangiver maringlepunkterne for spids til spids-amplitude og implicit tid (tid til spids)
Pupilstoslashrrelsen vises som en funktion af tid for stimuli i form af hvide lysglimt (4 og32 Td) Stimuliene starter paring tidspunktet 0 De stiplede linjer viser de udtruknepupildiametre for de to stimuli Forholdet mellem pupilomraringder er kvantificeret idiagrammet
Resultater via en stationaeligr eller baeligrbar computerResultaterne kan overfoslashres til en stationaeligr eller baeligrbar computer i form af en PDF-fil
Filnavngivningen for resultater patient-id_foslashdselsdato_testdatopdf omfatter foslashlgendeparametre
bull Patient-id
bull Foslashdselsdato (aringaringmmdd aringr maringned dag)
bull Testdato (aringaringmmddttmmss aringr maringned dag time minut sekunder)
Disse filnavngivningsregler betyder at tidligere patientresultater vises ud for aktuellepatientresultater
I PDF-filen vises foslashlgende
bull Praksisoplysninger (angivet under Indstillinger)
bull Patientoplysninger (angivet under testen)
bull Dato og klokkeslaeligt for testen
bull En beskrivelse af den anvendte stimulus Kromacitet rapporteres i farverummet (xy)fra CIE 1931 Lysstyrke rapporteres i fototopiske enheder
Brugervejledning Testresultater 31
bull Patientresultater
Disse PDF-filer kan udskrives faxes eller sendes via e-mail fra en stationaeligr eller baeligrbarcomputer
I PDF-filen vises tre tidsrum for den elektriske respons der er registreret viasensorstrimlerne I den elektriske respons forekom de nethindestimulerende lysglimt paringtidspunkterne 0 ms 35 ms og 70 ms
Overfoslashrsel af resultater til en computer1 Forbind dockingstationen med en stationaeligr eller baeligrbar computer via USB-kablets
stik
2 Anbring RETeval-DR-enheden i dockingstationen
Enheden vises som et flash-drev eller eksternt drev i den relevante mappe paring denstationaeligre eller baeligrbare computer
3 Vaeliglg det eksterne drev der repraeligsenterer enheden paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
Resultater kan vises paring eller kopieres til den stationaeligre eller baeligrbare computer paringsamme maringde som det er tilfaeligldet med enhver anden fil i en mappe paring den stationaeligreeller baeligrbare computer Patientresultater gemmes i mappen Rapporter paring enheden
Visning af resultater paring enhedenI menuen Resultater kan du vaeliglge de resultater der skal vises
1 Rul til Resultater og tryk derefter paring joysticket
2 Rul gennem listen for at vaeliglge det oslashnskede resultat og tryk derefter paring joysticket
Resultatet vises paring enhedens display
Sletning af resultater paring enhedenFORSIGTIG Resultater der slettes paring enheden kan ikke gendannes Gemde resultater der skal beholdes paring en stationaeligr eller baeligrbar computerinden de slettes paring RETeval-DR-enheden
Der kan gemmes op til 50 testresultater i RETeval-DR-enhedens hukommelse Gamleresultater skal slettes for at goslashre plads til nye resultater Resultater kan slettes paring treforskellige maringder
Sletning af udvalgte testresultater paring enhedenSoslashrg for at alle resultater der skal beholdes er blevet kopieret til en stationaeligr ellerbaeligrbar computer
1 Tryk paring taeligndsluk-knappen for at taelignde enheden
2 Rul ned til Resultater og tryk derefter paring joysticket
3 Vaeliglg de testresultater der skal slettes og vaeliglg derefter Slet
Der vises et skaeligrmbillede hvor du bliver bedt om at bekraeligfte at du vil slette devalgte resultater
32 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
4 Vaeliglg Ja
5 Rul til Nej hvis du alligevel ikke vil slette de valgte resultater og tryk derefter paringjoysticket
Enheden vender automatisk tilbage til skaeligrmbilledet Resultater
6 Rul til venstre for at vende tilbage til hovedmenuen
Sletning af alle testresultater paring enhedenSoslashrg for at alle resultater der skal beholdes er blevet kopieret til en stationaeligr ellerbaeligrbar computer
Bemaeligrk Hvis du i trin 2 vaeliglger Slet alt omformateres datalagringsomraringdet saring alleresultater og protokoller slettes Slet alt har ingen indvirkning paringindstillinger dvs sprog papirstoslashrrelse baggrundslys og praksisoplysninger
1 Tryk paring taeligndsluk-knappen for at taelignde RETeval-DR-enheden
2 Rul ned til Indstillinger gt Hukommelse gt Slet alle testresultater og tryk derefterparing joysticket
Der vises et skaeligrmbillede hvor du bliver bedt om at bekraeligfte at du vil slette alletestresultater Du bliver ogsaring gjort opmaeligrksom paring at alle testresultater i saring faldslettes permanent
3 Vaeliglg Ja
4 Rul til venstre for at vaeliglge Nej hvis du alligevel ikke vil slette alle testresultater
Enheden vender automatisk tilbage til skaeligrmbilledet Hukommelse
5 Rul til venstre for at vende tilbage til hovedmenuen
Sletning af testresultater ved hjaeliglp af en stationaeligr eller baeligrbarcomputer
For at spare tid kan du slette testresultater der er gemt paring en stationaeligr eller baeligrbarcomputer via den relevante mappe paring computeren
Soslashrg for at alle testresultater er blevet kopieret til en stationaeligr eller baeligrbar computer
1 Anbring RETeval-DR-enheden i dockingstationen
2 Vent indtil enheden vises som et eksternt drev paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
3 Naviger til mappen Rapporter paring den stationaeligre eller baeligrbare computer
4 Vaeliglg de relevante testresultater i mappen Rapporter paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
5 Slet de valgte rapporter paring samme maringde som naringr du sletter en hvilken som helstanden fil paring den stationaeligre eller baeligrbare computer
Brugervejledning Testresultater 33
34 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
Administration af firmware og software
Opdatering af firmwareWelch Allyn offentliggoslashr med jaeligvne mellemrum en opdatering af enhedens firmware Duskal foslashrst downloade opdateringen til en stationaeligr eller baeligrbar computer og derefterslutte RETeval-DR-enheden til den stationaeligre eller baeligrbare computer og fuldfoslashrefirmwareopdateringsprocessen
Download af firmwareopdateringerFirmwareopdateringer kan findes paring adressen wwwwelchallyncomsoftwaredownloads Alternativt kan du finde opdateringen og downloade den til enstationaeligr eller baeligrbar computer ved at foslashlge anvisningerne ifirmwareopdateringsmeddelelsen
Kopiering af firmwaren til enheden1 Forbind dockingstationen med en stationaeligr eller baeligrbar computer via USB-kablets
stik
2 Taelignd enheden og kontrolleacuter at den er opladet
3 Anbring RETeval-DR-enheden i dockingstationen
Vent indtil enheden vises som et eksternt drev paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
4 Kopieacuter firmwareopdateringsfilen til enhedens mappe Firmware paring computeren
5 Skub det eksterne drev der repraeligsenterer enheden ud af den stationaeligre ellerbaeligrbare computer
6 Tag enheden ud af dockingstationen
7 Tag USB-kablets stik ud af dockingstationen og den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
Opdatering af firmwaren paring enhedenFoslashlg anvisningerne i firmwareopdateringsmeddelelsen for at finde og downloadeopdateringen
1 Rul til Indstillinger gt System gt Opdater firmware og tryk derefter paring joysticket
2 Vaeliglg den relevante firmwareopdatering og tryk derefter paring joysticket for at vaeliglge Naeligste
35
3 Vent mens firmwaren opdateres
Naringr firmwareopdateringen er fuldfoslashrt genstartes enheden automatisk
Hvis opdateringen af RETeval-DR-enheden mislykkes skal det kontrolleres atfirmwareopdateringsfilen er blevet downloadet og kopieret korrekt til enheden ved atgentage procedurerne ldquoKopiering af firmwaren til enhedenrdquo og ldquoOpdatering affirmwaren paring enhedenrdquo
Hjaeliglpeprogrammer til RETeval-DRSom ekstraudstyr farings softwarehjaeliglpeprogrammer til RETeval-enhedeninklusive foslashlgendeRETeval stregkodegenerator til dataindtastning For nemmere dataindtastning goslashr RETeval
stregkodegenerator til dataindtastning det muligt atindtaste patientoplysninger praksisoplysninger ogkommentarer paring en computer ved hjaeliglp af tastaturetHjaeliglpeprogrammet konverterer disse oplysninger til enstregkode paring computerens skaeligrm som scannes medRETeval-DR for at overfoslashre oplysningerne
RETeval dataanalyseprogram Naringr det er installeret paring en computer med forbindelse til enRETeval-DR-enhed koslashrer softwarehjaeliglpeprogrammetRETeval dataanalyseprogram i baggrunden for at indsamletestresultater i et format der er godkendt somafidentificerede helbredsoplysninger med henblik paringevaluering af fordelinger af testresultater i forskelligepopulationer
1 Forbind RETeval-dockingstationen med en stationaeligr eller baeligrbar computer via USB-kablets stik
2 Anbring RETeval-DR-enheden i dockingstationen
Enheden vises som et flash-drev eller eksternt drev i den relevante mappe paring denstationaeligre eller baeligrbare computer
3 Vaeliglg det eksterne drev der repraeligsenterer enheden paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
4 Klik paring Install the RETeval-DR Utilities (Installer hjaeliglpeprogrammer til RETeval-DR)
5 Du vil blive omdirigeret til siden til download af hjaeliglpeprogrammer til Welch AllynRETeval-DR Foslashlg instruktionerne paring denne webside for at downloade og installerehjaeliglpeprogrammerne til RETeval-DR
36 Administration af firmware og software Welch AllynregRETeval-DRtrade
Rengoslashring og desinfektion
Rengoslashring og desinfektionFORSIGTIG Enheden og sensorstrimlerne maring ikke steriliseres
FORSIGTIG Enheden maring ikke nedsaelignkes i vandvaeligske og der maring ikkekomme vandvaeligske ind i enheden
FORSIGTIG Flydende rengoslashringsmidler kan beskadige lysdioderne ogkameraet
FORSIGTIG Der maring ikke bruges automatisk renseudstyr eller sterilisering
FORSIGTIG Se producentens anvisninger vedroslashrende korrekt brug ogvirkningsgrad inden brug af rengoslashringsmidler eller bakteriedraeligbendemidler
FORSIGTIG Brug kun rengoslashringsmidler eller bakteriedraeligbende midler afden anfoslashrte type da der ellers er risiko for beskadigelse
Den hvide sfaeligre som patienten kigger paring (det saringkaldte ganzfeld) skal rengoslashres hvis derer synligt stoslashv paring indersiden eller hvis enheden ikke kan kalibreres naringr en test startes
Welch Alllyn anbefaler at oslashjekoppen og sensorstrimmelledningen rengoslashres hver gangde er blevet brugt af en patient
RETeval-DR-enheden er kemisk kompatibel med servietter der indeholderisopropylalkohol (70 ) og servietter der indeholderalkyldimethylbenzylammoniumchlorid Brug af andre typer servietter kan beskadigeenheden
Rengoslashring af ganzfeld1 Afmonter oslashjekoppen ved at tage fat i den del af gummiet der er naeligrmest den
soslashlvfarvede krans og traeligkke forsigtigt
2 Rengoslashr ganzfeld med trykluft for at fjerne eventuelt stoslashv
3 Hvis rengoslashring med trykluft ikke giver det oslashnskede resultat kan der bruges en fugtigklud
4 Monter oslashjekoppen igen ved at rette rillerne i dens hvide plastkant ind efterfremspringene paring kransen
5 Tryk forsigtigt indtil oslashjekoppen klikker paring plads paring kransen
37
38 Rengoslashring og desinfektion Welch AllynregRETeval-DRtrade
Fejlfinding
FORSIGTIG Hvis enheden er defekt maring den ikke anvendes Eventuelledefekte manglende tydeligt slidte deformerede eller kontaminerede deleskal straks udskiftes med rene originale reservedele der er fremstillet afeller kan farings via Welch Allyn
RETeval-DR-enheden udfoslashrer hyppigt selvtests og -kontroller Eventuelle fejl vedenheden opdages let Enheden holder op med at fungere og brugeren advares saring derikke genereres misvisende eller uventede resultater
Foslashlg vejledningen paring skaeligrmen hvis der vises en fejlmeddelelse paring enheden ellerkontakt Welch Alllyns afdeling for teknisk support wwwwelchallyncomservice Noteacuteret eventuelt fejlnummer
Knappen Naeligste vises ikke paring enheden naringr jeg har tilsluttet sensorstrimlen ellerfejlmeddelelsen Elektroderne er blevet frakoblet vises naringr jeg har trykket paringknappen Start af test
RETeval-DR-enheden overvaringger impedansen for forbindelsen mellem puderne paringsensorstrimlen Hvis impedansen er for hoslashj vises knappen Naeligste ikke Hvis impedansenbliver for hoslashj under en test eller hvis analog-digital-omformeren modtager for mangeindgangssignaler vises meddelelsen Elektroder frakoblet Mulige aringrsager til for hoslashjimpedans er angivet nedenfor
Problem Loslashsning
Sensorstrimmelledningen er ikke sluttet korrekt tilsensorstrimlen
Frakobl ledningen og tilslut den igen
Sensorstrimlen er ikke sluttet til patientens hud Soslashrg for at sensorstrimlen ikke hviler paring patientensbakkenbarter eller paring kraftig makeup Tryk forsigtigt paring detre elektrodegelpuder paring hver sensorstrimmel for at sikreat sensorstrimlen sidder godt fast Rens huden med vand ogsaeligbe eller en spritserviet og saeligt sensorstrimlen paring igen
Sensorstrimlen er muligvis defekt Brug en ny sensorstrimmel
Enheden tillader ikke at jeg trykker paring knappen Start af test naringr jeg kan se oslashjeteller fejlmeddelelsen Pupillen kan ikke laeligngere findes vises naringr jeg har trykketparing knappen Start af test
RETeval-DR-enheden maringler pupilstoslashrrelsen og justerer hvert lysglimts styrke i henhold tilpupilstoslashrrelsen Knappen Start af test aktiveres foslashrst naringr pupillen er registreret Hvisenheden i loslashbet af en test ikke er i stand til at registrere pupillen i laeligngere tid end et
39
typisk lysglimts varighed vises fejlmeddelelsen Pupillen kan ikke laeligngere findesMulige aringrsager til manglende registrering af pupillen er angivet nedenfor
Problem Loslashsning
Oslashjenlaringgene er lukkede Bed patienten om at aringbne oslashjnene
Et oslashjenlaringg daeligkker hele pupillen eller en del af den bull Soslashrg for at patientens haringndflade daeligkker det andetoslashje
bull Bed patienten om at aringbne oslashjnene mere Hvispatientens oslashjenlaringg daeligkker en del af pupillen erklinikeren muligvis noslashdt til manuelt at holde dem merearingbne under testen
bull Hold oslashjenlaringget aringbent med oslashjekoppen ved at brugetommel- og pegefinger til forsigtigt at loslashfte patientensoslashjenbryn og samtidig forsigtigt traeligkke huden underoslashjet nedad mens oslashjekoppen placeres
Patienten fokuserer ikke paring det roslashde lys Den skarpe blinkende prik boslashr vaeligre inden for eller taeligt paringpupillen hvis patienten fokuserer paring det roslashde lys Bedpatienten om at fokusere paring det roslashde lys
Hvis enheden ikke er i stand til at registrere patientenspupil kan testen ikke udfoslashres
bull Vaeliglg indstillingen Optag en video under Protokol hvisdu mener at enheden burde vaeligre i stand til atregistrere en pupil
bull Slut derefter enheden til en stationaeligr eller baeligrbarcomputer garing til biblioteket Data paring enheden ogkopieacuter den genererede rff-fil (med navnetnull__rff hvor erne repraeligsenterer tal) til denstationaeligre eller baeligrbare computer
bull Kontakt Welch Alllyns afdeling for teknisk support paringadressen wwwwelchallyncomservice for at faring envejledning i hvordan du sender filen til Welch Allyn
Fejlmeddelelsen For kraftigt omgivende lys vises naringr jeg har trykket paring knappenStart af test
Den implicitte tid for lysglimtene aeligndres i henhold til belysningsniveauet Hvisudefrakommende lys rammer oslashjet under en test kan det derfor indvirke paring resultaterne (iog med at intervallerne bliver kortere) Formaringlet med oslashjekoppen er at forhindre atudefrakommende lys rammer oslashjet Hvis RETeval-DR-enheden registrerer en for stormaeligngde omgivende lys vises der en fejlmeddelelse paring skaeligrmen Tryk paring Genstart forat reducere den maeligngde omgivende lys der rammer oslashjet og foslashlg derefternedenstaringende anvisninger
Problem Loslashsning
Fejlmeddelelsen For kraftigt omgivende lys vises Drej RETeval-DR-enheden saring oslashjekoppen slutter taeligttere tilhuden omkring oslashjet
Hold haringnden i naeligrheden af patientens tinding for atskaeligrme for lyset
40 Fejlfinding Welch AllynregRETeval-DRtrade
Problem Loslashsning
Flyt patienten til et moslashrkere sted eller sluk eventuelletaeligndte lamper i lokalet
Fejlmeddelelsen Der kan ikke udfoslashres kalibrering vises naringr jeg har trykket paringknappen Start af test
Naringr RETeval-DR-enheden har kontrolleret for omgivende lys genkalibreres lysglimtenesstyrke og farve saring fabriksindstillingerne gendannes I den hvide sfaeligre som patientenkigger paring (det saringkaldte ganzfeld) omdirigeres lyset fra roslashde groslashnne og blaring lysdioder saringder opnarings et ensartet diffust hvidt lys En lille aeligndring af lysrefleksionen i ganzfeldmedfoslashrer en stor aeligndring i farven eller styrken af det udsendte lys og det er detteforhold denne genkalibrering korrigerer Hvis korrektionen er for stor genererer RETeval-DR-enheden en fejl
Problem Loslashsning
Fejlmeddelelsen Der kan ikke udfoslashres kalibrering vises Afmonter oslashjekoppen for at faring lettere adgang til at rengoslashreganzfeld
Rengoslashr ganzfeld med trykluft
Rengoslashr ganzfeld med en fugtig klud hvis rengoslashring medtrykluft ikke giver det oslashnskede resultat
Skaeligrmen er slukket men stroslashmindikatorlampen lyser
Enheden kan slukkes naringr som helst ved at trykke paring taeligndsluk-knappen Skaeligrmenslukkes med det samme men der garingr et par sekunder foslashr enheden er helt slukket Hvisder trykkes paring taeligndsluk-knappen lige efter det sidste lysglimt kan skaeligrmen ikketaeligndes igen
Problem Loslashsning
Skaeligrmen er slukket men stroslashmindikatorlampen lyser Tryk paring taeligndsluk-knappen igen for at slukke enhedenVent fem sekunder naringr stroslashmindikatorlampen er holdt opmed at blinke og taelignd saring enheden igen
Hvis enheden ikke kan taeligndes med taeligndsluk-knappenskal der trykkes vedvarende paring knappen i 15 sekunder Slipderefter knappen og tryk paring den igen for at slukke enheden
Hvis dette ikke loslashser problemet skal batteriet tages ud ogsaeligttes i igen
Der vises en fejlkode
Der vises en fejlkode hvis det er usandsynligt at fejlen kan rettes af brugeren
Naringr der vises en fejlkode faringr brugeren eventuelt mulighed for at vaeliglge at der skaludfoslashres en fabriksnulstilling af RETeval-DR-enheden Der kan ogsaring vaeligre mulighed for atvaeliglge fabriksnulstilling hvis USB-filsystemet er blevet beskadiget fordi enheden blevflyttet fra dockingstationen mens filerne blev overfoslashrt eller lignende Formaringlet medfabriksnulstillingen er at bringe enheden tilbage til funktionsdygtig stand ved at gendanne
Brugervejledning Fejlfinding 41
fabriksindstillingerne via en omformatering af enheden saring alle data og brugerdefineredeprotokoller samt eventuelle andre brugerdefinerede indstillinger slettes
Problem Loslashsning
Der vises en fejlkode Noteacuter fejlkoden og kontakt Welch Alllyns afdeling forteknisk support paring adressen wwwwelchallyncomservicefor at faring oplysninger om returnering af produktet og servicei henhold til garantien Der skal indhentes godkendelse fraWelch Alllyn til returnering af RETeval-DR-produktet foslashrdet sendes til det relevante Welch Alllyn-servicecenter medhenblik paring reparation eller udskiftning
42 Fejlfinding Welch AllynregRETeval-DRtrade
Specifikationer
SpecifikationerLyskilde Roslashd lysdiode
(621 nm)Groslashn lysdiode(530 nm)
Blaring lysdiode (470 nm) Hvidt lys (RGB)
Energiudladning fralysglimt(cd∙sm2)
00001 ndash 15 0001 ndash 17 00001 ndash 5 0002 ndash 30
Baggrundsluminans (cdm2)
003 ndash 3000 02 ndash 3500 003 ndash 1200 04 ndash 6000
Der omregnes til Troland ved at gange luminansen med pupilomraringdet i mm2
Indgangstype Trebenet specialstik med plus og minus samt styresignaler via hoslashjre ben
Stoslashjniveau lt 01 μVrms ved flicker-frekvensen for flicker-protokoller
Faeligllessignalundertrykkelse
gt 100 dB ved 50-60 Hz
Frekvensomraringde DC-koblet
Flicker-frekvens Ca 283 Hz
Dataoploslashsning Ca 71 nV pr bit
Indgangsomraringde plusmn06 V
Samplingfrekvens Ca 2 kHz
Timingnoslashjagtighed
(elektronisk oslashje)1lt plusmn01 ms
Timingpraeligcision1
(menneskeoslashje 1σ)Typisk lt plusmn1 ms
Pupilmaringlinger 13-90 mm oploslashsning lt 01 mm
43
Sikkerhed Batteridrevet Overholder sikkerhedsstandarderne vedroslashrende optisk og elektrisk udstyr samtbiokompatibilitet
Stroslashmkilde Naringr lithiumionbatteriet er helt opladet kan der foretages test af ca 70 patienter afhaeligngigt af denvalgte protokol
Opladningstid Fire timer ndash oplader medfoslashlger
Maringl 7 cm x 10 cm x 23 cm (b x d x h)
Dockingstation Praktisk enhed til opbevaring og opladning af produktet samt oprettelse af USB-forbindelse til enstationaeligr eller baeligrbar computer og netvaeligrksforbindelse
Protokol Vurdering af DR
Der tages forbehold for aeligndring af specifikationerne
1 For Troland-baserede flicker-protokoller med en retinal belysningsstyrke paring ge 4 Td
DriftsmiljoslashTemperatur 10-35 degC
Luftfugtighed 10-90 (ingen kondensdannelse)
Atmosfaeligrisk tryk 62-106 kPa
Produktets ydeevneRETeval-DR-enhedens normale drift omfatter maringling af implicit tid for lysglimt med enstandardafvigelse (pr patient pr dag) der typisk er mindre end eller lig med 10 ms Deter derfor vigtigt at RETeval-DR-enhedens indstillinger ikke aeligndres og at driften ernormal
Kontakt Welch Allyns tekniske support wwwwelchallyncomservice hvis du bemaeligrkeraeligndringer i ydelsen
Normal driftRETeval-DR-enheden er hverken respiratorudstyr eller livsbevarende udstyr og er hellerikke en primaeligr diagnostisk enhed og dens funktion er at hjaeliglpe laeliggen til at stille endiagnose i kombination med andre data og i lyset af laeliggens viden og erfaring og somsaringdan har RETeval-DR-enheden ingen vaeligsentlige funktionsegenskaber i forbindelse medrisiko
Enhedens levetidEnheden har en levetid paring fem (5) aringr eller 10000 udfoslashrte testprotokoller alt efter hvadder indtraeligffer foslashrst Enhedens produktionsdato er angivet paring dens typeskilte
Welch Alllyn udfoslashrer service paring RETeval-DR-enheder inden for ovennaeligvnte levetid Detkan vaeligre noslashdvendigt at tegne aringrsabonnement paring support efter udloslashbet af
44 Specifikationer Welch AllynregRETeval-DRtrade
garantiperioden paring eacutet (1) aringr Batteriet har en forventet levetid paring mindst eacutet (1) aringr HvisRETeval-DR-enhedens batteri aflades for hurtigt kan der bestilles et nyt batteri
Brugervejledning Specifikationer 45
46 Specifikationer Welch AllynregRETeval-DRtrade
Vedligeholdelse
BrugervedligeholdelseRETeval-DR-enheden indeholder ingen andre brugerservicerbare dele end oslashjekoppen ogbatteriet som begge kan udskiftes uden brug af vaeligrktoslashj
For at opretholde den korrekte funktion og overholdelse af lovkrav maring du ikke forsoslashge atskille enheden ad
Der kraeligves ingen brugervedligeholdelse andet end de reservedele der er naeligvntovenfor og rengoslashring som beskrevet andetsteds i denne vejledning for at opretholdeden korrekte funktion og lovmaeligssige overensstemmelse
Afmontering af oslashjekoppenOslashjekoppen afmonteres ved at tage fat i den del af gummiet der er naeligrmest densoslashlvfarvede krans og traeligkke forsigtigt
Genmontering af oslashjekoppen1 Oslashjekoppen genmonteres ved at rette rillerne i dens hvide plastkant ind efter
fremspringene paring kransen
2 Tryk forsigtigt indtil oslashjekoppen klikker paring plads paring kransen
3 Rengoslashr oslashjekoppen inden test af naeligste patient
Oplysninger om et hvilket som helst Welch Allyn-produkt kan farings ved henvendelse tilWelch Allyns afdeling for teknisk support wwwwelchallyncomservice
Biokompatibilitet
De dele af RETeval-DR-enheden og sensorstrimlerne som patienten kommer i beroslashringmed lever op til standarden ISO 10993-1 vedroslashrende biokompatibilitet
47
Kalibrering og opbevaring
Emne Beskrivelse
Kalibrering RETeval-DR-enheden udfoslashrer automatisk selvkalibrering ogintern kvalitetskontrol Der er ingen testfunktioner der kanudfoslashres af brugeren
Opbevaring Anbring enheden i dockingstationen og laeligg stoslashvdaeligkkenetover den naringr den ikke er i brug
Opbevar enheden ved en temperatur paring mellem -40 degC og35 degC
Opbevar sensorstrimlerne ved en temperatur paring mellem-40 degC og 35 degC
Under kortvarig transport maring temperaturen vaeligre mellem-40 degC og 70 degC
Opbevar og send enheden ogeller sensorstrimlerne ved enluftfugtighed mellem 10 og 90 ikke-kondenserende ogatmosfaeligrisk tryk paring mellem 62 kPa og 106 kPa (-4000 m til13000 m)
48 Vedligeholdelse Welch AllynregRETeval-DRtrade
Standarder og overensstemmelse
Generel overensstemmelse og standarderMange lokale love og bestemmelser stiller krav om saeligrlige procedurer i forbindelse medgenbrug eller bortskaffelse af affald fra elektrisk udstyr eksempelvis batterier og andredele fra elektroniske enheder Foslashlg alle relevante lokale love og bestemmelservedroslashrende korrekt bortskaffelse af batterier og andre dele af dette system Produktetmaring ikke bortskaffes som usorteret husholdningsaffald Produktet skal forberedes tilgenbrug eller saeligrskilt indsamling som angivet i Europa-Parlamentets og Raringdets Direktiv200296EF om affald af elektrisk og elektronisk udstyr (WEEE) Hvis produktet erkontamineret gaeliglder direktivet ikke
ADVARSEL Batterier kan eksplodere eller foraringrsage forbraeligndinger hvisde adskilles knuses eller udsaeligttes for ild eller hoslashj temperatur
ADVARSEL Hvis du vil afbryde stroslashmmen fra enheden skal du tagestroslashmforsyningen ud af stikkontakten for at sikre simultan frakobling af allepoler
EMC-overensstemmelseDer skal tages saeligrlige forholdsregler vedroslashrende elektromagnetisk overensstemmelse(EMC) for alt medicinsk udstyr Denne enhed er i overensstemmelse med IEC EN60601-1-22014
bull Alt elektromedicinsk udstyr skal installeres og tages i brug i overensstemmelse medde oplysninger om elektromagnetisk kompatibilitet der er angivet i dennebrugervejledning
bull Baeligrbart og mobilt radiofrekvenskommunikationsudstyr kan indvirke paringelektromedicinsk udstyrs funktion
Monitoren lever op til alle relevante og lovbefalede standarder vedroslashrendeelektromagnetisk interferens
49
Vejledning og oplysninger fra producenten ndash straringlingRETeval-DR er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljoslash der er angivet nedenforKunden eller brugeren af RETeval-DR skal soslashrge for at enheden anvendes i et saringdantmiljoslash
Straringlingstest Overensstemmelse Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
Radiofrekvensstraringling CISPR 11 Gruppe 1 RETeval-DR-enheden anvender kunradiofrekvensenergi til sin internefunktion Enhedensradiofrekvensstraringling er derfor megetlav og den foraringrsager sandsynligvisikke interferens i elektronisk udstyr inaeligrheden
Radiofrekvensstraringling CISPR 11 Klasse B Klasse B
Emission af harmonisk stroslashm DSEN61000-3-2
Klasse A Klasse A
Spaeligndingsaeligndringer DSEN61000-3-3
Overensstemmelse Overensstemmelse
RETeval-DR-enheden egner sig til brugalle andre steder end i private hjem ogbygninger der er direkte forbundet meddet offentlige elforsyningsnet til privateboliger
For at sikre fortsat effektivitet maring dukun anvende kabler og tilbehoslashr derleveres af Welch Allyn som er specieltdesignet til brug med RETeval-DR-enheden
Vejledning og oplysninger fra producenten ndash immunitetRETeval-DR-enheden er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljoslash der er angivetnedenfor Kunden eller brugeren af RETeval-DR-enheden skal soslashrge for at enhedenanvendes i et saringdant miljoslash
Immunitetstest Testniveau
(DSEN 60601)
Overensstemmelses-niveau
Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
Elektrostatiskeudladninger DSEN61000-4-2
plusmn8kV ndash kontakt
plusmn15kV ndash luft
plusmn8kV ndash kontaktplusmn15kV ndash luft
Gulve skal vaeligre af traelig cement ellerkeramiske fliser Hvis gulvene erbelagt med syntetisk materiale skalden relative luftfugtighed vaeligremindst 30
Hurtige transienterbygetransienter DSEN61000-4-4
plusmn2 kV ndash stroslashmforsyningplusmn1 kV ndash indgangudgang
plusmn2 kV ndash stroslashmforsyningplusmn1 kV ndash indgangudgang
Netstroslashmskvaliteten skal svare til ettypisk bolig- erhvervs- ellerhospitalsmiljoslash
50 Standarder og overensstemmelse Welch AllynregRETeval-DRtrade
Immunitetstest Testniveau
(DSEN 60601)
Overensstemmelses-niveau
Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
OverspaeligndingsimmunitetDSEN 61000-4-5
plusmn1 kV ndash differentialtilstandplusmn2 kV ndash normal tilstand
plusmn1 kV ndash differentialtilstandplusmn2 kV ndash normal tilstand
Netstroslashmskvaliteten skal svare til ettypisk bolig- erhvervs- ellerhospitalsmiljoslash
SpaeligndingsdykspaeligndingsudfaldDSEN 61000-4-11
0 UT 05 cyklus ved 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1cyklus
70 UT 2530 cyklusserfor henholdsvis 50 Hz og60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
0 UT 250300 cyklus forhenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
0 UT 05 cyklus ved 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1cyklus
70 UT 2530 cyklusserfor henholdsvis 50 Hz og60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
0 UT 250300 cyklus forhenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
Netstroslashmskvaliteten skal svare til ettypisk bolig- erhvervs- ellerhospitalsmiljoslash Hvis der er behov fordrift uden afbrydelse understroslashmsvigt anbefales det atRETeval-DR stroslashmforsynes af ennoslashdstroslashmsforsyning eller et batteri
Magnetfelter mednetfrekvens (5060 Hz)
DSEN 61000-4-8
30 Am 50 Hz eller 60 Hz 30 Am 50 Hz eller 60 Hz Magnetfelter med netfrekvens skalsvare til et typisk bolig- erhvervs-eller hospitalsmiljoslash
Ledningsbaringrneforstyrrelser fraradiofrekvensfelter DSEN61000-4-6
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikationsudstyr maring ikkeanvendes taeligttere paring RETeval-DR-enheden end de nedenfor anfoslashrteberegnede sikkerhedsafstandeD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80-800 MHz
D = (233) radicP 800 MHz til 25 GHz
hvor P er den maksimale effekt iwatt og D er den anbefaledeafstand i meter Feltstyrken fra fastesendere ifoslashlge en elektromagnetiskundersoslashgelse paring stedet skal vaeligremindre endoverensstemmelsesniveauet (V1 ogE1) Der kan forekomme interferensi naeligrheden af udstyr der indeholderen sender
Indstraringlederadiofrekvensfelter DSEN61000-4-3
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikationsudstyr maring ikkeanvendes taeligttere paring RETeval-DR-enheden end de nedenfor anfoslashrteberegnede sikkerhedsafstandeD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80-800 MHz
D = (233) radicP 800 MHz til 25 GHz
hvor P er den maksimale effekt iwatt og D er den anbefaledeafstand i meter Feltstyrken fra fastesendere ifoslashlge en elektromagnetiskundersoslashgelse paring stedet skal vaeligremindre endoverensstemmelsesniveauet (V1 og
Brugervejledning Standarder og overensstemmelse 51
Immunitetstest Testniveau
(DSEN 60601)
Overensstemmelses-niveau
Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
E1) Der kan forekomme interferensi naeligrheden af udstyr der indeholderen sender
Anbefalede sikkerhedsafstande for RETeval-DR-enhedenRETeval-DR-enheden er beregnet til brug i et elektromagnetisk miljoslash med kontrolleretinterferens som foslashlge af straringling Kunden eller brugeren af RETeval-DR-enheden kanvaeligre med til at forhindre elektromagnetisk interferens ved at opretholde den nedenforanfoslashrte minimumsafstand mellem baeligrbart og mobiltradiofrekvenskommunikationsudstyr og RETeval-DR-enheden i henhold tilkommunikationsudstyrets maksimale udgangseffekt
Maks udgangseffekt(watt)
Sikkerhedsafstand(m)
150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP
Sikkerhedsafstand(m)
80-800 MHz
D = (117) radicP
Sikkerhedsafstand (m)
800 MHz til 25 GHz
D = (233) radicP
001 0117 0117 0233
01 0369 0369 0738
1 117 117 233
10 369 369 738
100 117 117 233
52 Standarder og overensstemmelse Welch AllynregRETeval-DRtrade
Tillaeligg
Godkendt tilbehoslashrKomponentnummer Emne
RETeval-001 Welch AlllynRETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik inkl sensorstrimler til engangsbrug (topakker 50 par pr pakke) dockingstation og USB-kabel lithiumionbatteri (100-240 V 50-60 Hz)(RETeval-ACC-02) IEC-stik type A G EF og I (RETeval-ACC-05) samt brugervejledning
RETeval-SS-50 Sensorstrimler til engangsbrug til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik (antal50 par)
RETeval-ACC-04 Oslashjekop til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
RETeval-ACC-01 Ledning til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
RETeval-ACC-05 Stroslashmtransformersaeligt til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik med IEC-stik typeA G EF I og C (100-240 V 50-60 Hz)
RETeval-ACC-03 Stoslashvdaeligkken til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
RETeval-ACC-02 Lithiumionbatteri (36 V) til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
Oplysninger om et hvilket som helst Welch Allyn -produkt kan farings ved henvendelse tilWelch Allyn paring wwwwelchallyncomaboutcompanylocations
Protokol til vurdering af DRProtokollen til vurdering af DR er beregnet til at vaeligre et hjaeliglpemiddel til registrering afsynstruende diabetisk retinopati (DR) der defineres som svaeligr ikke-proliferativ DR(ETDRS-niveau 53) proliferativ DR (ETDRS-niveau 61+) eller klinisk signifikant makulaeligrtoslashdem (CSME) Denne definition af synstruende DR (VTDR) er den samme som den deranvendes i NHANES 2005-2008 epidemiologistudiet (Zhang et al 2010) som blevsponseret af United States National Center for Health Statistics (NCHS) og Centers forDisease Control and Prevention (2011)
Protokollen til vurdering af DR er udviklet ved brug af maringlinger foretaget paring 467 patientermed diabetes i alderen 23-88 aringr (Maa et al 2016) Guldstandarden ETDRS-kompatibel 7-felts-stereofarvefotografering af oslashjengrunden med ikke-laeliggelig ekspertvurdering(dobbeltlaeligst med afgoslashrelse) klassificerede hver patient i en svaeligrhedsgradsgruppe(tabel 1) baseret paring patientens daringrligste oslashje I undersoslashgelsen var der en planlagtovervaeliggt af personer med lav forekomst af retinopati og populationen omfattede 106
53
diabetespatienter med VTDR i mindst eacutet oslashje Den gennemsnitlige testtid for RETeval-DR-enheden i det kliniske forsoslashg var 23 minutter til test af begge oslashjne
Definition af svaeligrhedsgradsgrupper
International klinisk klassifikation(Wilkinson et al 2003)
ETDRS-niveau CSME
Ingen NPDR 10 - 12 -
Let NPDR 14 - 35 -
Moderat NPDR 43 - 47 -
CSME med ingen let eller moderat NPDR 10 - 47 +
Svaeligr NPDR eller proliferativ DR 53 - 85 + -
ETDRS-niveau som ikke kan bedoslashmmes +
Den resulterende score fra protokollen til vurdering af DR korrelerer medtilstedevaeligrelsen og svaeligrhedsgraden af diabetisk retinopati og klinisk signifikantmakulaeligrt oslashdem som vist nedenfor (Maa et al 2016)
I protokollen til vurdering af DR anvendes der to eller tre saeligt hvide lysglimt (4 16 og32 Td) som stimuli (283 Hz) uden baggrundslys Antallet af saeligt afhaelignger af enhedensinterne praeligcisionsmaringleparametre Troland-enheden (Td) er et maringl for retinalbelysningsstyrke dvs den maeligngde lys der traelignger ind i pupillen RETeval-DR-enhedenmaringler pupilstoslashrrelsen i realtid og justerer loslashbende lysglimtenes styrke for at sikre at denoslashnskede maeligngde lys traelignger ind i oslashjet uanset pupillens stoslashrrelse Der anvendes hvidtlys som stimuli (CIE 1931 med x- og y-koordinaterne 033 og 033)
Patientresultatet er en kombination af foslashlgende
bull Patientens alder
54 Tillaeligg Welch AllynregRETeval-DRtrade
bull Tidspunktet for den elektriske respons paring 32 Td-stimulussen
bull Amplituden for den elektriske respons paring 16 Td-stimulussen
bull Forholdet mellem pupilomraringdet ved 4 Td-stimulussen og 32 Td-stimulussen
Det er vigtigt at indtaste den korrekte foslashdselsdato som en hjaeliglp til at sikre noslashjagtigeresultater
Pupillernes stoslashrrelse aeligndres typisk mindre hos diabetespatienter med alvorlig retinopatiend hos raske personer Hvis patienten faringr medicin eller har andre lidelser der svaeligkkerpupilresponsen er det ekstra vigtigt at resultaterne fra RETeval-DR-enheden fortolkeskorrekt da der i saring fald er stoslashrre risiko for at fejldiagnosticere patienten som en personder sandsynligvis lider af synstruende DR Det er endvidere vigtigt at sikre at patientensharingnd daeligkker det kontralaterale oslashje for at forhindre at ukontrolleret lysstimulering af detkontralaterale oslashje indvirker paring den pupil der foretages maringling af Undlad at brugeprotokollen til vurdering af DR paring patienter hvis pupiller er forstoslashrrede grundet brug aflaeliggemidler
Resultatet af protokollen til vurdering af DR fortolkes som enten lavt normalt eller hoslashjtStandardresultatet normalt ligger inden for referenceintervallet 71-199 Et resultat derer stoslashrre end eller lig med 20 (hvilket som standard fortolkes som hoslashjt) var tegn paringsynstruende DR i den undersoslashgte population Naringr der vaeliggtes for den forekomst der erblevet registreret i en typisk diabetespopulation har enheden en foslashlsomhed paring 83 enspecificitet paring 78 og en negativ praeligdiktionsvaeligrdi (NPV) paring 99 med forekomsten paring44 fra NHANES 2005-2008 som udgangspunkt (Zhang et al 2010) Ved brug af densamme afskaeligringsvaeligrdi paring 20 hvis CSME ignoreres og hvis kun patienter med ETDRS53+ tages i betragtning forbedres sensitiviteten til 87 NPV forbedres til 992 ogspecificiteten forbliver uaeligndret
Referenceintervallet kan justeres (se Enhedsindstillinger) for at veje op for sensitivitetspecificitet og negative praeligdiktive vaeligrdier som beskrevet i tabellen nedenfor ved ataeligndre referenceintervallets oslashverste punkt Det nederste standardpunkt ireferenceintervallet er tre standardafvigelser under middelvaeligrdien for patienterne udenretinopati Derfor boslashr kun cirka eacuten person ud af tusind vaeligre under den nedre graelignsemed et resultat der fortolkes som lavt
Performancemaringlinger med praeligvalens af primaeligr pleje
Procentdel af testet proslashve
Testens praeligdiktiveevner
Positiv test Negativ test
RETeval-afskaeligringsvaeligrdi
Sensitivitet Specificitet Positiv Negativ Sand Falsk Sand Falsk
176 93 52 8 995 41 46 50 02
LCL 73 47 5 97 24 41 45 00
UCL 999 57 13 1000 65 51 55 13
181 90 57 9 992 38 41 55 05
LCL 65 52 5 97 22 36 50 01
Brugervejledning Tillaeligg 55
Performancemaringlinger med praeligvalens af primaeligr pleje
Procentdel af testet proslashve
Testens praeligdiktiveevner
Positiv test Negativ test
RETeval-afskaeligringsvaeligrdi
Sensitivitet Specificitet Positiv Negativ Sand Falsk Sand Falsk
UCL 99 62 14 999 62 46 59 17
191 88 67 11 991 38 31 64 05
LCL 65 62 6 97 22 27 59 01
UCL 99 72 17 999 62 36 69 17
200 83 78 15 99 36 21 75 07
LCL 59 74 9 97 20 17 71 01
UCL 96 82 23 999 59 25 79 21
212 73 84 17 99 31 15 80 12
LCL 47 80 9 97 17 12 76 04
UCL 90 87 27 995 53 19 84 28
LCL og UCL repraeligsenterer den nedre (LCL) og oslashvre (UCL) 95 konfidensgraelignse
Referencer
Centers for Disease Control and Prevention 2011 National Diabetes Fact Sheet 2011Edited by US Department of Health and Human Services Centers for Disease Controland Prevention
Maa A Y W J Feuer C Q Davis E K Pillow T D Brown R M Caywood J EChasan and S R Fransen 2016 A novel device for accurate and efficient testing forvision-threatening diabetic retinopathy J Diabetes Complications 30 (3)524-32 doi 101016jjdiacomp201512005
Wilkinson C P F L Ferris 3rd R E Klein P P Lee C D Agardh M Davis D DillsA Kampik R Pararajasegaram J T Verdaguer and Group Global Diabetic RetinopathyProject 2003 Proposed international clinical diabetic retinopathy and diabetic macularedema disease severity scales Ophthalmology 110 (9)1677-82 doi 101016S0161-6420(03)00475-5
Zhang X J B Saaddine C F Chou M F Cotch Y J Cheng L S Geiss E W GreggA L Albright B E Klein and R Klein 2010 Prevalence of diabetic retinopathy in theUnited States 2005-2008 JAMA 304 (6)649-56 doi 101001jama20101111
Garanti
56 Tillaeligg Welch AllynregRETeval-DRtrade
Welch Allyn Inc garanterer at RETeval-DR-produktet lever op til de specifikationer deter maeligrket med og at det er fri for materiale- og fabrikationsfejl i en periode paring eacutet aringr fraforsendelsesdatoen Denne garanti daeligkker ikke skader foraringrsaget af foslashlgende 1) forsoslashgparing adskillelse eller reparation foretaget af en person der ikke er godkendt af Welch Allyn 2) manglende overholdelse af brugs- og vedligeholdelsesanvisningerne eller 3) tab ellerstoslashdparingvirkning af produktet Hvis der inden for garantiperioden paring eacutet aringr forekommerfunktionsfejl ved det RETeval-DR-produkt der er daeligkket af denne garanti som foslashlge afmateriale- eller fabrikationsfejl reparerer eller udskifter Welch Allyn efter eget skoslashnproduktet uden beregning
Der skal indhentes godkendelse fra Welch Allyn til returnering af RETeval-DR-produktetfoslashr det sendes til det relevante Welch Allyn-servicecenter med henblik paring reparation ellerudskiftning Kontakt Welch Allyns afdeling for teknisk support paring adressenwwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm for at faring oplysninger om returneringaf produktet og service i henhold til garantien
produktet kan farings ved henvendelse tilDENNE GARANTI TRAEligDER I STEDET FOR ALLEANDRE GARANTIER UDTRYKKELIGE SAringVEL SOM UNDERFORSTAringEDE HERUNDERMEN IKKE BEGRAEligNSET TIL UNDERFORSTAringEDE GARANTIER VEDROslashRENDESALGBARHED OG EGNETHED TIL ET BESTEMT FORMAringL WELCH ALLYNSFORPLIGTELSE I HENHOLD TIL DENNE GARANTI ER BEGRAEligNSET TIL REPARATIONELLER UDSKIFTNING AF PRODUKTER MED FEJL WELCH ALLYN ER IKKEANSVARLIG FOR INDIREKTE SKADER ELLER FOslashLGESKADER SOM SKYLDES ENPRODUKTFEJL DER ER DAEligKKET AF GARANTIEN
FEJL DER OPSTAringR EFTER GARANTIPERIODENS UDLOslashBOpkraeligvninger for reparation efter garantiperiodens udloslashb men inden for produktetslevetid baseres paring det faktiske timeforbrug paring reparationen til den aktuelle sats plusprisen for paringkraeligvede reservedele og transportomkostninger Der er ogsaring mulighed fortilkoslashb af udvidet garantidaeligkning Der opkraeligves muligvis et support- og opdateringsgebyrfor support efter garantiperiodens udloslashb Oplysninger om tilkoslashb af udvidetgarantidaeligkning for RETeval-DR-produktet kan farings ved henvendelse til Welch Allynsafdeling for teknisk support paring foslashlgende adresse wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm
Brugervejledning Tillaeligg 57
- Indholdsfortegnelse
- Indledning
-
- Tilsigtet brug
- Indikationer for brug
- Kontraindikationer
- Latexerklaeligring
- Anvendelighed
-
- Symboler og definitioner
-
- Dokumentationssymboler
- Stroslashmsymboler
- Tilslutningssymboler
- Diverse symboler
-
- Udstyrsserienummer
-
- Saringdan finder du serienummeret paring enheden
- Saringdan finder du serienummeret under Systemoplysninger
-
- Om advarsler og forsigtighedsregler
-
- Generelle advarsler og forholdsregler
-
- Betjeningsknapper og stik
- Opsaeligtning
-
- Udpakning af systemet
- Dockingstation
- Opladning af batteriet
-
- Tilslutning af stroslashmledningen
- Opladning af batteriet ved brug af stroslashmforsyningsadapteren
- Opladning af batteriet ved brug af USB-porten
-
- Tilslutning af sensorstrimmelledningen
- Joystick
- Enhedsindstillinger
-
- AEligndring af sprog
- AEligndring af dato og klokkeslaeligt
- Indstilling af baggrundslys
- Praksisoplysninger
-
- AEligndring af praksisoplysninger
-
- AEligndring af papirstoslashrrelse
- Hukommelse
- Systemoplysninger
-
- Visning af GTIN
- AEligndring af systemindstillingerne
- Opdatering af firmware
- Justering af referenceintervallet
- Gendannelse af enhedens fabriksindstillinger
- Fabriksnulstilling af enheden
-
- Brugsvejledning
-
- Saringdan taeligndes og slukkes RETeval-DR-enheden
-
- Udfoslashrelse af en test
-
- Oversigt over testprocessen
- Klargoslashr enheden
- Klargoslashr patienten
- Valgmuligheder under test
- Test hvert oslashje
- Tag sensorstrimlerne af
-
- Testresultater
-
- Visning af resultater
-
- Resultater via enheden
- Resultater via en stationaeligr eller baeligrbar computer
- Overfoslashrsel af resultater til en computer
- Visning af resultater paring enheden
-
- Sletning af resultater paring enheden
-
- Sletning af udvalgte testresultater paring enheden
- Sletning af alle testresultater paring enheden
- Sletning af testresultater ved hjaeliglp af en stationaeligr eller baeligrbar computer
-
- Administration af firmware og software
-
- Opdatering af firmware
- Download af firmwareopdateringer
- Kopiering af firmwaren til enheden
- Opdatering af firmwaren paring enheden
- Hjaeliglpeprogrammer til RETeval-DR
-
- Rengoslashring og desinfektion
-
- Rengoslashring og desinfektion
- Rengoslashring af ganzfeld
-
- Fejlfinding
- Specifikationer
-
- Specifikationer
- Driftsmiljoslash
- Produktets ydeevne
- Normal drift
- Enhedens levetid
-
- Vedligeholdelse
-
- Brugervedligeholdelse
- Afmontering af oslashjekoppen
- Genmontering af oslashjekoppen
- Biokompatibilitet
-
- Kalibrering og opbevaring
-
- Standarder og overensstemmelse
-
- Generel overensstemmelse og standarder
-
- EMC-overensstemmelse
- Vejledning og oplysninger fra producenten ndash straringling
- Vejledning og oplysninger fra producenten ndash immunitet
- Anbefalede sikkerhedsafstande for RETeval-DR-enheden
-
- Tillaeligg
-
- Godkendt tilbehoslashr
- Protokol til vurdering af DR
- Garanti
-
- FEJL DER OPSTAringR EFTER GARANTIPERIODENS UDLOslashB
-
FORSIGTIG Der maring ikke bruges automatisk renseudstyr eller sterilisering
FORSIGTIG Se producentens anvisninger vedroslashrende korrekt brug ogvirkningsgrad inden brug af rengoslashringsmidler eller bakteriedraeligbendemidler
FORSIGTIG Brug kun rengoslashringsmidler eller bakteriedraeligbende midler afden anfoslashrte type da der ellers er risiko for beskadigelse
Brugervejledning Om advarsler og forsigtighedsregler 9
10 Om advarsler og forsigtighedsregler Welch AllynregRETeval-DRtrade
Betjeningsknapper og stik
Nr Komponent Beskrivelse
1 RETeval-DR-enhed Bruges til test for diabetisk retinopati
2 Dockingstation Bruges til opladning af RETeval-DR og muliggoslashr overfoslashrsel af datatil en PC Sluttes til en stikkontakt via den medfoslashlgendestroslashmforsyningsadapter
3 LCD-display Viser oplysninger vedroslashrende opladning og test samt justeringeraf enheden
11
Nr Komponent Beskrivelse
4 Stroslashmindikatorlampe Naringr den lyser konstant angiver det at enheden er taeligndt Naringrden blinker angiver det at enheden er ved at lukke ned
5 Taeligndslukknap Tryk paring knappen for at taeligndeslukke enheden
6 Joystick Goslashr det muligt at navigere i menuer udfoslashre funktioner og vaeliglgeparametre ved at bevaeligge joysticket (opnedtil hoslashjretil venstrevaeliglg)
7 Oslashjekop Skaeligrmer for udefrakommende lys under test
8 Krans Det omraringde oslashjekoppen er monteret paring
9 Stik til sensorstrimmelledning Forbinder RETeval-DR-enheden med sensorstrimlen
10 Batteridaeligksel Daeligkker batterirummet
12 Betjeningsknapper og stik Welch AllynregRETeval-DRtrade
Opsaeligtning
Udpakning af systemetNedenstaringende dele til RETeval-DR-enheden medfoslashlger Kontrolleacuter at ingen af delenemangler
Nummer Emne Beskrivelse
1 RETeval-DR-enhed Bruges til test for diabetisk retinopati
2 Sensorstrimmelledning Forbinder enheden med sensorstrimler til brug ved test
3Dockingstation Bruges til opladning af RETeval-DR-enheden og muliggoslashr
overfoslashrsel af data til en stationaeligr eller baeligrbar computer Sluttestil en stikkontakt via den medfoslashlgende stroslashmforsyningsadapter
13
Nummer Emne Beskrivelse
4 USB-kabel Forbinder enheden med en stationaeligr eller baeligrbar computer medhenblik paring overfoslashrsel af resultater
5 Stikadaptere Passer til forskellige typer stroslashmudtag
6 Stroslashmforsyningsadapter Bruges til at slutte enheden til en stikkontakt
7 Sensorstrimler Bruges til test for diabetisk retinopati
Ikke vist Stoslashvdaeligkken Beskytter enheden mod stoslashv naringr den ikke er i brug
Ikke vistRETeval-DR-brugervejledning Dette dokument Brugervejledningen farings ogsaring i PDF-format (pdf-
fil) via RETeval-DR-enhedens rodmappe naringr enheden er sluttet tilen stationaeligr eller baeligrbar computer via USB-kablet
Kontakt Welch Alllyns afdeling for teknisk support paring denne adresse hvis der manglerdele wwwwelchallyncomservice Vi anbefaler at forsendelseskassen og emballagengemmes i tilfaeliglde af at der skulle blive behov for opbevaring eller transport af systemet
DockingstationEnheden kan anbringes i dockingstationen med henblik paring opladning eller oprettelse afforbindelse og overfoslashrsel af data til en stationaeligr eller baeligrbar computer
Opladning af batterietNaringr RETeval-DR-enhedens batteriopladning er lav vises der en advarselsmeddelelse paringenhedens skaeligrm Saeligt enheden tilbage i dockingstationen saring den kan blive opladetForsoslashg ikke at foretage test af en patient efter at denne meddelelse er blevet vist
Enheden drives af et indbygget genopladeligt lithiumionbatteri Naringr enheden er heltopladet kan der foretages test af ca 70 patienter
Batteriikonet i oslashverste hoslashjre hjoslashrne af skaeligrmen viser batteriets ladestand Den groslashnnefarve i batteriikonet angiver den resterende kapacitet
Bemaeligrk Uoverensstemmelse mellem USB-stik og udtag kan foraringrsagebeskadigelse Stikket og udtaget skal kontrolleres visuelt hver gangladekablet saeligttes i Kontakt Welch Allyns afdeling for teknisk support itilfaeliglde af beskadigelse wwwwelchallyncomservice
14 Opsaeligtning Welch AllynregRETeval-DRtrade
Tilslutning af stroslashmledningenRETeval-DR-enheden er delvist opladet ved levering Det anbefales dog kraftigt at opladeenheden helt inden en test
1 Saeligt den relevante stikadapter i stroslashmforsyningsadapterens stik
2 Saeligt stroslashmforsyningsadapterens ledningsstik i porten bag paring dockingstationen
3 Saeligt stroslashmforsyningsadapterens stik i stikkontakten Stroslashmforsyningen maring vaeligre100-240 V AC 5060 Hz
Opladning af batteriet ved brug af stroslashmforsyningsadapterenRETeval-DR-enhedens lithiumionbatteri oplades enten via dockingstationen naringr enhedener forbundet med en stationaeligr eller baeligrbar computer via USB-kablet eller ved at sluttestroslashmforsyningsadapteren til en stikkontakt Opladningen garingr vaeligsentligt hurtigere viastroslashmforsyningsadapteren end via en USB-forbindelse Opladningsstatussen vises paringdisplayet Tryk paring taeligndsluk-knappen for at taelignde displayet hvis det er slukket RETeval-DR-enheden er delvist opladet ved levering
1 Saeligt stroslashmforsyningsadapterens ledningsstik i porten bag paring dockingstationen
2 Saeligt den relevante stikadapter i stroslashmforsyningsadapterens stik
3 Saeligt stroslashmforsyningsadapterens stik i stikkontakten
Opladning af batteriet ved brug af USB-portenDet tager vaeligsentligt laeligngere tid at oplade RETeval-DR-enheden via USB-kablet end vedbrug af stroslashmforsyningsadapteren og en stikkontakt Opladningsstatussen vises paringdisplayet Tryk paring taeligndsluk-knappen for at taelignde displayet hvis det er slukket RETeval-DR-enheden er delvist opladet ved levering
1 Saeligt USB-kablets ene stik i porten bag paring dockingstationen
2 Saeligt USB-kablets andet stik i en ledig USB-port paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
Tilslutning af sensorstrimmelledningenStikket til sensorstrimmelledningen er placeret oven for batterirummet paring RETeval-DR-enhedens forside
Saeligt sensorstrimmelledningen i det blaring stik
JoystickJoysticket udgoslashr en enkel og intuitiv brugergraelignseflade Skub joysticket i den oslashnskederetning med tommelfingeren
Tryk her paring joysticket for at
OP vaeliglge elementet ovenfor
NED vaeliglge elementet nedenfor
Brugervejledning Opsaeligtning 15
Tryk her paring joysticket for at
VENSTRE SIDE (naringr markoslashren er helt ude i venstre side afskaeligrmen)
garing eacutet skaeligrmbillede tilbage
HOslashJRE SIDE (naringr markoslashren er helt ude i hoslashjre side afskaeligrmen)
garing eacutet skaeligrmbillede frem
MIDTPAring vaeliglge et markeret element
EnhedsindstillingerVia enhedens menuer er der mulighed for at aeligndre mange af enhedens indstillinger ogfunktioner Disse indstillinger omfatter foslashlgende
bull Sprog
bull Datoklokkeslaeligt
bull Baggrundslys
bull Praksisoplysninger
bull Sidestoslashrrelse
bull Hukommelse
bull System
AEligndring af sprogI menuen SPROG kan du vaeliglge det sprog der skal bruges i enheden
1 Rul til Indstillinger gt Sprog og tryk derefter paring joysticket
2 Rul op eller ned for at vaeliglge det oslashnskede sprog og tryk derefter paring joysticket
3 Rul til venstre for at vende tilbage til hovedmenuen
AEligndring af dato og klokkeslaeligtEnheden bruger dato og klokkeslaeligt til maeligrkning af resultater og beregning af patientensalder Tidsangivelsen vises i landespecifikt format
1 Brug joysticket til at rulle ned til Indstillinger gt Datotid og tryk derefter paringjoysticket
Menuen Indstil dato vises
2 Rul op eller ned for at vaeliglge Maringned og tryk derefter paring joysticket
Displayet garingr videre til feltet Dag
3 Rul op eller ned for at vaeliglge Dag og tryk derefter paring joysticket
Displayet garingr videre til feltet Aringr
4 Rul op eller ned for at vaeliglge Aringr og tryk derefter paring joysticket
Displayet garingr videre til skaeligrmbilledet Klokkeslaeligt
5 Rul op eller ned for at vaeliglge Timetal og tryk derefter paring joysticket
Displayet garingr videre til feltet Minuttal
16 Opsaeligtning Welch AllynregRETeval-DRtrade
6 Rul op eller ned for at vaeliglge Minuttal og tryk derefter paring joysticket
Displayet garingr videre til feltet AMPM
7 Rul op eller ned for at vaeliglge AM eller PM og tryk derefter paring joysticket
Displayet vender automatisk tilbage til hovedmenuen
Indstilling af baggrundslysBaggrundslyset kan indstilles til tre forskellige lysstyrkeniveauer ndash hoslashj middelhoslashj og lavDer kan ogsaring vaeliglges roslashdt baggrundslys i displayet Hoslashj lysstyrke goslashr visningen i displayettydeligere men oslashger samtidig stroslashmforbruget saring batteriet skal oplades oftere
1 Rul ned til Indstillinger gt Baggrundslys og tryk derefter paring joysticket
2 Rul ned for at vaeliglge den oslashnskede lysstyrke og tryk derefter paring joysticket
Enheden vender automatisk tilbage til menuen Indstillinger
3 Rul til venstre for at vende tilbage til hovedmenuen
PraksisoplysningerPraksisoplysninger bruges til maeligrkning af rapporter Oplysningerne omfatter praksissensnavn og tre linjer til dens adresse Du kan ogsaring bruge disse linjer til andre oplysningerPraksisoplysningerne vises oven for patientoplysningerne i rapporten
Hvis der trykkes paring paring den nederste linje i praksisoplysningerne goslashr tastaturet detmuligt at scanne praksisoplysninger fra en ekstern skaeligrm feks paring en stationaeligr ellerbaeligrbar computer Scanningen foregaringr automatisk saring det er ikke noslashdvendigt at trykke paringjoysticket Foslashlg anvisningerne i afsnittet Hjaeliglpeprogrammer til RETeval-DR for atdownloade og installere softwarehjaeliglpeprogrammer til enheden
Brugervejledning Opsaeligtning 17
AEligndring af praksisoplysninger1 Rul ned til Indstillinger gt Praksisoplysninger og tryk derefter paring joysticket
Enhedens tastatur vises med navn og adresse paring Welch Allyn Inc somstandardpraksisoplysninger paring skaeligrmbilledet Praksisnavn
2 Rul ned til og tryk derefter flere gange paring for at slettestandardpraksisnavnet
3 Brug joysticket til at indtaste praksissens navn ved hjaeliglp af tastaturet
Naviger til naringr praksisnavnet er indtastet og tryk derefter paring joysticket for at garingtil det foslashrste adresseskaeligrmbillede
4 Brug joysticket til at indtaste foslashrste linje i praksissens adresse ved hjaeliglp aftastaturet
5 Naviger til naringr den foslashrste adresselinje er indtastet og tryk derefter paring joysticket
Den anden adresselinje vises
6 Brug joysticket til at indtaste den anden og tredje adresselinje i de respektive felter
7 Rul til og tryk paring joysticket for eventuelle adresseskaeligrmbilleder-felter der ikkeer behov for
Enheden vender automatisk tilbage til hovedmenuen
AEligndring af papirstoslashrrelseDe PDF-rapporter der oprettes via RETeval-DR-enheden kan formateres til papir i entenA4-format eller Letter-format (85 x 11)
1 Rul ned til Indstillinger gt Sidestoslashrrelse og tryk derefter paring joysticket
2 Rul op eller ned for at vaeliglge den oslashnskede papirstoslashrrelse og tryk derefter paringjoysticket
Enheden vender tilbage til menuen Indstillinger
3 Rul til venstre for at vende tilbage til hovedmenuen
Hukommelse
FORSIGTIG Resultater der slettes paring enheden kan ikke gendannes Gemde resultater der skal beholdes paring en stationaeligr eller baeligrbar computerinden de slettes paring RETeval-DR-enheden
Der kan gemmes op til 50 testresultater i RETeval-DR-enhedens hukommelse Gamleresultater skal slettes for at goslashre plads til nye resultater Resultater kan slettes paring treforskellige maringder
bull Slet udvalgte journaler paring enheden
bull Slet alle resultater paring enheden
bull Slet resultater ved hjaeliglp af en stationaeligr eller baeligrbar computer
Se ldquoSlet testresultaterrdquo for at faring flere oplysninger
18 Opsaeligtning Welch AllynregRETeval-DRtrade
Systemoplysninger
Visning af GTINDet globale varenummer (Global Trade Item Number GTIN) er et globalt entydigt talmed 14 cifre som anvendes til at identificere varer produkter eller tjenester
1 Rul ned til Indstillinger gt System gt GTIN
2 Tryk paring joysticket
GTIN vises
AEligndring af systemindstillingerne1 Rul ned til Indstillinger gt System gt Change settings
2 Tryk paring joysticket
Opdatering af firmwareFoslashlg anvisningerne i firmwareopdateringsmeddelelsen for at downloadefirmwareopdateringen Der er flere oplysninger om administration affirmwareopdateringer i afsnittet ldquoAdministration af firmwarerdquo i denne vejledning
1 Rul ned til Indstillinger gt System gt Change settings gt Update firmware
2 Tryk paring joysticket
3 Vaeliglg den firmwareopdatering du vil bruge og tryk paring joysticket for at vaeliglge Naeligste
4 Vent mens firmwaren opdateres
Enheden genstarter automatisk naringr firmwaren er opdateret
Justering af referenceintervalletDen resulterende score fra protokollen til vurdering af DR korrelerer medtilstedevaeligrelsen og svaeligrhedsgraden af diabetisk retinopati og klinisk signifikantmakulaeligrt oslashdem Patienter med stoslashrre svaeligrhedsgrader af diabetisk retinopati vil typiskhave hoslashjere testscores (Maa et al 2016)
Standardreferenceintervallet for RETeval-DR er indstillet til 70-199 dettereferenceinterval kan justeres for at veje op for sensitivitet specificitet og negativepraeligdiktive vaeligrdier ved at aeligndre referenceintervallets oslashverste punkt som vist ieksemplerne nedenfor
Sensitivitet specificitet og praeligdiktive vaeligrdier ved forskellige afskaeligringsvaeligrdier
Testens praeligdiktive evner
Oslashvre interval Sensitivitet Specificitet Positiv Negativ
175 93 52 8 995
180 90 57 9 992
190 88 67 11 991
199 (standard) 83 78 15 99
211 73 84 17 99
Brugervejledning Opsaeligtning 19
Det nederste standardpunkt i referenceintervallet er indstillet til 70 og det er trestandardafvigelser under middelvaeligrdien for patienterne uden retinopati (Maa et al 2016)Det nederste punkt i referenceintervallet aeligndres normalt ikke
ADVARSEL Risiko for patientskade Referenceintervallerne maring kunaeligndres under vejledning fra en laeligge
Garing til ldquoProtokol til vurdering af DRrdquo for at faring yderligere oplysninger om protokollen tilvurdering af DR
1 Rul ned til Indstillinger gt System gt Change settings gt Reference interval
2 Tryk paring joysticket
3 Rul op eller ned for at vaeliglge det nye nederste punkt i referenceintervallet (Min) ogrul til hoslashjre
4 Rul op eller ned for at vaeliglge det nye oslashverste punkt i referenceintervallet (Max) ogtryk paring joysticket
Gendannelse af enhedens fabriksindstillingerDu kan nulstille enheden saring fabriksindstillingerne gendannes Foslashlg nedenstaringendefremgangsmaringde hvis der opstaringr problemer med enheden eller hvis en medarbejder fravores afdeling for teknisk support raringder dig til at goslashre det
1 Taelignd enheden og kontrolleacuter at den er opladet
2 Rul ned til Indstillinger gt System gt Change settings gt Nulstil indstillinger
Menuen Nulstil indstillinger vises
3 Hvis du alligevel ikke vil slette alt skal du rulle til venstre for at vaeliglge Nej og dereftertrykke paring joysticket
4 For at nulstille enheden til fabriksindstillingerne skal du trykke paring joysticket for atvaeliglge Ja
Alle indstillinger nulstilles og fabriksindstillingerne gendannes Vaeliglg Naeligste for atgenstarte enheden
20 Opsaeligtning Welch AllynregRETeval-DRtrade
5 Garing til ldquoEnhedsindstillingerrdquo for at faring flere oplysninger om brugerdefineredeindstillinger
Fabriksnulstilling af enhedenNaringr der udfoslashres en saringkaldt fabriksnulstilling af enheden slettes alt dvs allepatientoplysninger testresultater og indstillinger Naringr der skal udfoslashres fabriksnulstillingskal der baringde vaeliglges Slet alt og Nulstil indstillinger
FORSIGTIG Resultater der slettes paring enheden kan ikke gendannes Gemde resultater der skal beholdes paring en stationaeligr eller baeligrbar computerinden de slettes paring enheden
1 Taelignd enheden og kontrolleacuter at den er opladet
2 Rul til Indstillinger gt Hukommelse gt Slet alt
Der vises et skaeligrmbillede hvor du bliver bedt om at bekraeligfte at du vil slette alt
3 Hvis du alligevel ikke vil slette alt skal du rulle til venstre for at vaeliglge Nej og dereftertrykke paring joysticket
4 Tryk paring joysticket for at vaeliglge Ja for at slette alt
Brugervejledning Opsaeligtning 21
22 Opsaeligtning Welch AllynregRETeval-DRtrade
Brugsvejledning
Saringdan taeligndes og slukkes RETeval-DR-enhedenFORSIGTIG Sluk ikke enheden mens der gemmes data fra en patienttestHvis enheden slukkes mens der gemmes patientdata er der risiko for atdataene slettes
1 Tryk paring taeligndsluk-knappen for at taelignde enheden
Skaeligrmbilledet Initialiserer vises naringr enheden taeligndes
2 Tryk paring taeligndsluk-knappen for at slukke enheden
Skaeligrmen slukkes med det samme men den groslashnne stroslashmindikatorlampe blinkermens enheden lukker ned
Bemaeligrk Vent fem sekunder naringr stroslashmindikatorlampen er holdt opmed at blinke foslashr enheden taeligndes igen
23
24 Brugsvejledning Welch AllynregRETeval-DRtrade
Udfoslashrelse af en test
Oversigt over testprocessenADVARSEL Risiko for patientskade Bortskaf komponenter tilengangsbrug (feks sensorstrimler) efter brug
ADVARSEL Risiko for patientskade Oslashjekoppen skal rengoslashres hver gangden er blevet brugt af en patient
FORSIGTIG Slut ikke RETeval-DR-enheden til dockingstationen mens derforetages maringling af en patient Dette vil indvirke negativt paringmaringlingskvaliteten og isoleringen af patientforbindelsen
Udfoslashrelse af en diagnostisk test med RETeval-DR-enheden omfatter foslashlgende trin
1 Klargoslashr enheden2 Klargoslashr patienten3 Test hoslashjre og venstre oslashje4 Tag sensorstrimlerne af hvert oslashje5 Se resultaterne6 Rengoslashr de dele der har vaeligret i beroslashring med patienten
Bed patienten om at slappe af og forsoslashge at undgaring at blinke Patienten maring ikke talesmile eller bevaeligge sig under testen Dette vil medfoslashre at testen forlaelignges
Soslashrg for at der ikke er haringr mellem sensorstrimlen og huden Sensorstrimlerne skal siddegodt fast paring huden Hvis patienten har fedtet hud eller har kraftig makeup paring eller hvisder er andre forhold der bevirker at sensorstrimlerne ikke sidder godt fast skalpatientens hud rengoslashres med vand og saeligbe eller en spritserviet Vaeligr forsigtig ved brugaf alkoholbaserede produkter da alkoholdampe kan foraringrsage oslashjenirritation
Klargoslashr enheden1 Tag RETeval-DR-enheden ud af dockingstationen Enheden taeligndes automatisk Tryk
paring taeligndsluk-knappen for at taelignde enheden hvis den ikke er i dockingstationen
2 Tryk paring joysticket for at vaeliglge Ny test
3 Indtast de relevante patientoplysninger (navn eller id og foslashdselsdato)
4 Bekraeligft at patientoplysningerne er korrekte
25
Klargoslashr patientenRETeval-DR-sensorstrimlerne er specifikke for hoslashjre og venstre oslashje Hvissensorstrimlerne bruges med det forkerte oslashje vil det medfoslashre fejlbehaeligftede resultaterTimingen vil vaeligre ca 18 ms forkert Hvis du har mistanke om at sensorstrimlerne blevbrugt med det forkerte oslashje skal du gentage testen med et nyt saeligt korrekt paringsattesensorstrimler Den korrekte placering er vist paring sensorstrimlernes emballage
ADVARSEL Risiko for patientskade Bortskaf komponenter tilengangsbrug (feks sensorstrimler) efter brug
RETeval-DR-sensorstrimler maring kun bruges til eacuten undersoslashgelse Hvis sensorstrimlernegenbruges reduceres deres vedhaeligftningsevne muligvis hvilket kan medfoslashre for hoslashjelektrodeimpedans med deraf foslashlgende risiko for at enheden ikke kan generere etresultat
1 Scan stregkoden paring en pakke med sensorstrimler ved at anbringe enhedens oslashjekopparing eller meget taeligt paring stregkoden Scanningen foregaringr automatisk saring det er ikkenoslashdvendigt at trykke paring joysticket
Formaringlet med stregkodescanningen er at forhindre brug af for gamle sensorstrimlerog genbrug af sensorstrimler Det er dog tilladt at justere sensorstrimlernes placeringunder en undersoslashgelse og testen maring gentages eacuten gang med samme patient
2 Bed patienten om at tage brillerne af hvis vedkommende har briller paring Det er ikkenoslashdvendigt at tage eventuelle kontaktlinser ud
3 Saeligt sensorstrimler paring i hoslashjre og venstre side som vist nedenfor
26 Udfoslashrelse af en test Welch AllynregRETeval-DRtrade
Valgmuligheder under testDe nedenfor beskrevne valgmuligheder kan blive vist under udfoslashrelsen af en test
Valgmulighed Beskrivelse
Annuller Testen afsluttes og resultaterne gemmes ikke
Naeligste Der fortsaeligttes til naeligste trin i protokollen
Genstart Der vendes tilbage til starten af testen af det aktuelle oslashjeog eventuelle delresultater for det paringgaeligldende oslashjekasseres
Spr ov eller Spr oslashje ov Det viste oslashje til test springes over
Test hvert oslashjeRETeval-DR-enheden er udviklet ud fra den forudsaeligtning at patientens hoslashjre oslashje testesfoslashrst Standardproceduren er at begge oslashjne testes Hvis du kun vil teste en patientsvenstre oslashje skal du trykke paring knappen Spr ov for at springe skaeligrmbilledet for hoslashjre oslashjeover uden at teste patienten Ved hjaeliglp af knappen Skip (Spr ov) kan du vaeliglge kun atteste hoslashjre oslashje eller kun at teste venstre oslashje
Bemaeligrk For at minimere muskelgenereret signalinterferens maring patienten ikke taleunder testen
1 Bed patienten om at daeligkke det valgte oslashje med haringndfladen
Det goslashr det lettere for patienten at fokusere paring det roslashde lys i ganzfeld og faringrvedkommende til at aringbne sine oslashjenlaringg mere saring pupillen bliver mere synlig
2 Tilslut sensorstrimmelledningen under patientens hoslashjre oslashje og vaeliglg derefter Naeligste
Hvis knappen Naeligste ikke vises er den elektriske forbindelse til patienten daringrlig ellerogsaring er enheden ikke sluttet korrekt til elektroden Se ldquoFejlfindingrdquo for at faringoplysninger om hvordan dette problem loslashses
3 Bed patienten om at aringbne oslashjet saring meget som muligt og fokusere paring det roslashde lys ienheden
4 Tryk enheden ind mod patientens ansigt og placer den saringledes at patientens pupiler inden for den store groslashnne cirkel
5 Drej enheden for at minimere eventuelle spraeligkker mellem oslashjekoppen og patientensansigt saring den maeligngde omgivende lys der rammer oslashjet reduceres mest muligt
6 Tryk paring joysticket for at vaeliglge Start af test naringr enheden har lokaliseret pupillen Detkan ses paring displayet i form af en cirkel med et roslashdt traringdkors
Flyt enheden hvis den fejlagtigt registrerer noget andet som pupillen og soslashrg for atpatientens oslashjenlaringg er tilstraeligkkeligt aringbne til at pupillen kan registreres korrekt Hvis Start Test (Start af test) ikke er fremhaeligvet skal du garing til ldquoFejlfindingrdquo for at faringoplysninger om hvordan problemet loslashses
Brugervejledning Udfoslashrelse af en test 27
Bemaeligrk Naringr en test startes genkalibrerer enheden automatisklysglimtenes styrke og farve saring patienten faringr vist kortvarigeroslashde groslashnne og blaring lysglimt Det varer kun cirka et sekundHvis genkalibreringen mislykkes vises fejlmeddelelsen Derkan ikke udfoslashres kalibrering eller For kraftigt omgivendelys Se ldquoFejlfindingrdquo for at faring oplysninger om hvordan detteproblem loslashses
7 Vent mens enheden udfoslashrer testen
Status for testen vises paring enhedens display og statusopdateringerne boslashr videregivestil patienten undervejs
8 Frakobl sensorstrimmelledningen naringr enheden har angivet at testen er fuldfoslashrt
9 Gentag trin 1-8 for det andet oslashje
10 Rengoslashr oslashjekoppen sensorstrimmelledningen og alle andre dele der har vaeligret iberoslashring med patienten hver gang enheden er blevet brugt
Der vises en oversigt over resultaterne paring enheden Resultaterne gemmes i enhedensamtidigt med at de vises Naringr resultaterne er gemt (dette kan tage flere sekunder)vises knappen Naeligste og en bekraeligftelsesmeddelelse
Tag sensorstrimlerne af1 Tag sensorstrimlerne af patientens ansigt (start med den ende der er placeret under
oslashjet) Du kan ogsaring bede patienten om selv at tage sensorstrimlerne af
2 Bortskaf sensorstrimlerne i henhold til de lokale retningslinjer
28 Udfoslashrelse af en test Welch AllynregRETeval-DRtrade
Testresultater
Protokollen til vurdering af DR kombinerer implicit tid amplitude alder og pupilresponsProtokollen giver en samlet resultatscore som vises saring snart testen er fuldfoslashrtPatienter med stoslashrre svaeligrhedsgrader af diabetisk retinopati vil typisk have et hoslashjeretestresultat (Maa et al 2016)
Protokollen til vurdering af DR vil klassificere testresultatet som enten hoslashjt normalt ellerlavt afhaeligngigt af det valgte referenceinterval Standardreferenceintervallet er indstillet til70-199 Dette referenceinterval kan justeres se ldquoJustering af referenceintervalletrdquo forat faring yderligere oplysninger
Resultatscoring for protokollen til vurdering af DR1
Resultat Hoslashj Normal Lav
ge 200 199 ndash 70 le 69
1 Standardreferenceinterval
Hoslashje testresultater ndash stoslashrre end eller lig med 200 ved brug afstandardreferenceintervallet ndash indikerer stoslashrre svaeligrhedsgrader af diabetisk retinopatisom vist nedenfor
29
Billedet ovenfor viser afhaeligngigheden af RETeval-DR-maringlinger for svaeligrhedsgraden afdiabetisk retinopati Punkterne viser middelfejlen og middelfejlen paring middeltallet for hversvaeligrhedsgradsgruppe angivet i tabellen nedenfor
Definition af svaeligrhedsgradsgrupper
International klinisk klassifikation(Wilkinson et al 2003)
ETDRS-niveau CSME
Ingen NPDR 10 - 12 -
Let NPDR 14 - 35 -
Moderat NPDR 43 - 47 -
CSME med ingen let eller moderat NPDR 10 - 47 +
Svaeligr NPDR eller proliferativ DR 53 - 85 + -
ETDRS-niveau som ikke kan bedoslashmmes +
Visning af resultaterDu kan baringde faring vist testresultater via enheden og via en stationaeligr eller baeligrbar computer
Testresultaterne kan ses paring enheden paring skaeligrmbilledet Resultater Alternativt kanresultaterne overfoslashres til en pc i form af en PDF-fil der kan vises paring pcen
Resultater via enhedenResultaterne gemmes i kronologisk raeligkkefoslashlge med det nyeste resultat foslashrst Naringroversigtssiden er blevet vist vises de elektriske responser og pupilresponserne
Paring nedenstaringende illustrationer ses resultaterne for hoslashjre oslashje (der vises ogsaring resultater forvenstre oslashje)
30 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
Der vises to tidsrum for den elektriske respons som maringlt via sensorstrimlen med et hvidtlysglimt (32 Td (venstre) og 16 Td (hoslashjre)) som stimulus De nethindestimulerendelysglimt forekom paring tidspunktet 0 ms og taeligt paring tidspunktet 35 ms De stiplede linjerangiver maringlepunkterne for spids til spids-amplitude og implicit tid (tid til spids)
Pupilstoslashrrelsen vises som en funktion af tid for stimuli i form af hvide lysglimt (4 og32 Td) Stimuliene starter paring tidspunktet 0 De stiplede linjer viser de udtruknepupildiametre for de to stimuli Forholdet mellem pupilomraringder er kvantificeret idiagrammet
Resultater via en stationaeligr eller baeligrbar computerResultaterne kan overfoslashres til en stationaeligr eller baeligrbar computer i form af en PDF-fil
Filnavngivningen for resultater patient-id_foslashdselsdato_testdatopdf omfatter foslashlgendeparametre
bull Patient-id
bull Foslashdselsdato (aringaringmmdd aringr maringned dag)
bull Testdato (aringaringmmddttmmss aringr maringned dag time minut sekunder)
Disse filnavngivningsregler betyder at tidligere patientresultater vises ud for aktuellepatientresultater
I PDF-filen vises foslashlgende
bull Praksisoplysninger (angivet under Indstillinger)
bull Patientoplysninger (angivet under testen)
bull Dato og klokkeslaeligt for testen
bull En beskrivelse af den anvendte stimulus Kromacitet rapporteres i farverummet (xy)fra CIE 1931 Lysstyrke rapporteres i fototopiske enheder
Brugervejledning Testresultater 31
bull Patientresultater
Disse PDF-filer kan udskrives faxes eller sendes via e-mail fra en stationaeligr eller baeligrbarcomputer
I PDF-filen vises tre tidsrum for den elektriske respons der er registreret viasensorstrimlerne I den elektriske respons forekom de nethindestimulerende lysglimt paringtidspunkterne 0 ms 35 ms og 70 ms
Overfoslashrsel af resultater til en computer1 Forbind dockingstationen med en stationaeligr eller baeligrbar computer via USB-kablets
stik
2 Anbring RETeval-DR-enheden i dockingstationen
Enheden vises som et flash-drev eller eksternt drev i den relevante mappe paring denstationaeligre eller baeligrbare computer
3 Vaeliglg det eksterne drev der repraeligsenterer enheden paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
Resultater kan vises paring eller kopieres til den stationaeligre eller baeligrbare computer paringsamme maringde som det er tilfaeligldet med enhver anden fil i en mappe paring den stationaeligreeller baeligrbare computer Patientresultater gemmes i mappen Rapporter paring enheden
Visning af resultater paring enhedenI menuen Resultater kan du vaeliglge de resultater der skal vises
1 Rul til Resultater og tryk derefter paring joysticket
2 Rul gennem listen for at vaeliglge det oslashnskede resultat og tryk derefter paring joysticket
Resultatet vises paring enhedens display
Sletning af resultater paring enhedenFORSIGTIG Resultater der slettes paring enheden kan ikke gendannes Gemde resultater der skal beholdes paring en stationaeligr eller baeligrbar computerinden de slettes paring RETeval-DR-enheden
Der kan gemmes op til 50 testresultater i RETeval-DR-enhedens hukommelse Gamleresultater skal slettes for at goslashre plads til nye resultater Resultater kan slettes paring treforskellige maringder
Sletning af udvalgte testresultater paring enhedenSoslashrg for at alle resultater der skal beholdes er blevet kopieret til en stationaeligr ellerbaeligrbar computer
1 Tryk paring taeligndsluk-knappen for at taelignde enheden
2 Rul ned til Resultater og tryk derefter paring joysticket
3 Vaeliglg de testresultater der skal slettes og vaeliglg derefter Slet
Der vises et skaeligrmbillede hvor du bliver bedt om at bekraeligfte at du vil slette devalgte resultater
32 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
4 Vaeliglg Ja
5 Rul til Nej hvis du alligevel ikke vil slette de valgte resultater og tryk derefter paringjoysticket
Enheden vender automatisk tilbage til skaeligrmbilledet Resultater
6 Rul til venstre for at vende tilbage til hovedmenuen
Sletning af alle testresultater paring enhedenSoslashrg for at alle resultater der skal beholdes er blevet kopieret til en stationaeligr ellerbaeligrbar computer
Bemaeligrk Hvis du i trin 2 vaeliglger Slet alt omformateres datalagringsomraringdet saring alleresultater og protokoller slettes Slet alt har ingen indvirkning paringindstillinger dvs sprog papirstoslashrrelse baggrundslys og praksisoplysninger
1 Tryk paring taeligndsluk-knappen for at taelignde RETeval-DR-enheden
2 Rul ned til Indstillinger gt Hukommelse gt Slet alle testresultater og tryk derefterparing joysticket
Der vises et skaeligrmbillede hvor du bliver bedt om at bekraeligfte at du vil slette alletestresultater Du bliver ogsaring gjort opmaeligrksom paring at alle testresultater i saring faldslettes permanent
3 Vaeliglg Ja
4 Rul til venstre for at vaeliglge Nej hvis du alligevel ikke vil slette alle testresultater
Enheden vender automatisk tilbage til skaeligrmbilledet Hukommelse
5 Rul til venstre for at vende tilbage til hovedmenuen
Sletning af testresultater ved hjaeliglp af en stationaeligr eller baeligrbarcomputer
For at spare tid kan du slette testresultater der er gemt paring en stationaeligr eller baeligrbarcomputer via den relevante mappe paring computeren
Soslashrg for at alle testresultater er blevet kopieret til en stationaeligr eller baeligrbar computer
1 Anbring RETeval-DR-enheden i dockingstationen
2 Vent indtil enheden vises som et eksternt drev paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
3 Naviger til mappen Rapporter paring den stationaeligre eller baeligrbare computer
4 Vaeliglg de relevante testresultater i mappen Rapporter paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
5 Slet de valgte rapporter paring samme maringde som naringr du sletter en hvilken som helstanden fil paring den stationaeligre eller baeligrbare computer
Brugervejledning Testresultater 33
34 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
Administration af firmware og software
Opdatering af firmwareWelch Allyn offentliggoslashr med jaeligvne mellemrum en opdatering af enhedens firmware Duskal foslashrst downloade opdateringen til en stationaeligr eller baeligrbar computer og derefterslutte RETeval-DR-enheden til den stationaeligre eller baeligrbare computer og fuldfoslashrefirmwareopdateringsprocessen
Download af firmwareopdateringerFirmwareopdateringer kan findes paring adressen wwwwelchallyncomsoftwaredownloads Alternativt kan du finde opdateringen og downloade den til enstationaeligr eller baeligrbar computer ved at foslashlge anvisningerne ifirmwareopdateringsmeddelelsen
Kopiering af firmwaren til enheden1 Forbind dockingstationen med en stationaeligr eller baeligrbar computer via USB-kablets
stik
2 Taelignd enheden og kontrolleacuter at den er opladet
3 Anbring RETeval-DR-enheden i dockingstationen
Vent indtil enheden vises som et eksternt drev paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
4 Kopieacuter firmwareopdateringsfilen til enhedens mappe Firmware paring computeren
5 Skub det eksterne drev der repraeligsenterer enheden ud af den stationaeligre ellerbaeligrbare computer
6 Tag enheden ud af dockingstationen
7 Tag USB-kablets stik ud af dockingstationen og den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
Opdatering af firmwaren paring enhedenFoslashlg anvisningerne i firmwareopdateringsmeddelelsen for at finde og downloadeopdateringen
1 Rul til Indstillinger gt System gt Opdater firmware og tryk derefter paring joysticket
2 Vaeliglg den relevante firmwareopdatering og tryk derefter paring joysticket for at vaeliglge Naeligste
35
3 Vent mens firmwaren opdateres
Naringr firmwareopdateringen er fuldfoslashrt genstartes enheden automatisk
Hvis opdateringen af RETeval-DR-enheden mislykkes skal det kontrolleres atfirmwareopdateringsfilen er blevet downloadet og kopieret korrekt til enheden ved atgentage procedurerne ldquoKopiering af firmwaren til enhedenrdquo og ldquoOpdatering affirmwaren paring enhedenrdquo
Hjaeliglpeprogrammer til RETeval-DRSom ekstraudstyr farings softwarehjaeliglpeprogrammer til RETeval-enhedeninklusive foslashlgendeRETeval stregkodegenerator til dataindtastning For nemmere dataindtastning goslashr RETeval
stregkodegenerator til dataindtastning det muligt atindtaste patientoplysninger praksisoplysninger ogkommentarer paring en computer ved hjaeliglp af tastaturetHjaeliglpeprogrammet konverterer disse oplysninger til enstregkode paring computerens skaeligrm som scannes medRETeval-DR for at overfoslashre oplysningerne
RETeval dataanalyseprogram Naringr det er installeret paring en computer med forbindelse til enRETeval-DR-enhed koslashrer softwarehjaeliglpeprogrammetRETeval dataanalyseprogram i baggrunden for at indsamletestresultater i et format der er godkendt somafidentificerede helbredsoplysninger med henblik paringevaluering af fordelinger af testresultater i forskelligepopulationer
1 Forbind RETeval-dockingstationen med en stationaeligr eller baeligrbar computer via USB-kablets stik
2 Anbring RETeval-DR-enheden i dockingstationen
Enheden vises som et flash-drev eller eksternt drev i den relevante mappe paring denstationaeligre eller baeligrbare computer
3 Vaeliglg det eksterne drev der repraeligsenterer enheden paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
4 Klik paring Install the RETeval-DR Utilities (Installer hjaeliglpeprogrammer til RETeval-DR)
5 Du vil blive omdirigeret til siden til download af hjaeliglpeprogrammer til Welch AllynRETeval-DR Foslashlg instruktionerne paring denne webside for at downloade og installerehjaeliglpeprogrammerne til RETeval-DR
36 Administration af firmware og software Welch AllynregRETeval-DRtrade
Rengoslashring og desinfektion
Rengoslashring og desinfektionFORSIGTIG Enheden og sensorstrimlerne maring ikke steriliseres
FORSIGTIG Enheden maring ikke nedsaelignkes i vandvaeligske og der maring ikkekomme vandvaeligske ind i enheden
FORSIGTIG Flydende rengoslashringsmidler kan beskadige lysdioderne ogkameraet
FORSIGTIG Der maring ikke bruges automatisk renseudstyr eller sterilisering
FORSIGTIG Se producentens anvisninger vedroslashrende korrekt brug ogvirkningsgrad inden brug af rengoslashringsmidler eller bakteriedraeligbendemidler
FORSIGTIG Brug kun rengoslashringsmidler eller bakteriedraeligbende midler afden anfoslashrte type da der ellers er risiko for beskadigelse
Den hvide sfaeligre som patienten kigger paring (det saringkaldte ganzfeld) skal rengoslashres hvis derer synligt stoslashv paring indersiden eller hvis enheden ikke kan kalibreres naringr en test startes
Welch Alllyn anbefaler at oslashjekoppen og sensorstrimmelledningen rengoslashres hver gangde er blevet brugt af en patient
RETeval-DR-enheden er kemisk kompatibel med servietter der indeholderisopropylalkohol (70 ) og servietter der indeholderalkyldimethylbenzylammoniumchlorid Brug af andre typer servietter kan beskadigeenheden
Rengoslashring af ganzfeld1 Afmonter oslashjekoppen ved at tage fat i den del af gummiet der er naeligrmest den
soslashlvfarvede krans og traeligkke forsigtigt
2 Rengoslashr ganzfeld med trykluft for at fjerne eventuelt stoslashv
3 Hvis rengoslashring med trykluft ikke giver det oslashnskede resultat kan der bruges en fugtigklud
4 Monter oslashjekoppen igen ved at rette rillerne i dens hvide plastkant ind efterfremspringene paring kransen
5 Tryk forsigtigt indtil oslashjekoppen klikker paring plads paring kransen
37
38 Rengoslashring og desinfektion Welch AllynregRETeval-DRtrade
Fejlfinding
FORSIGTIG Hvis enheden er defekt maring den ikke anvendes Eventuelledefekte manglende tydeligt slidte deformerede eller kontaminerede deleskal straks udskiftes med rene originale reservedele der er fremstillet afeller kan farings via Welch Allyn
RETeval-DR-enheden udfoslashrer hyppigt selvtests og -kontroller Eventuelle fejl vedenheden opdages let Enheden holder op med at fungere og brugeren advares saring derikke genereres misvisende eller uventede resultater
Foslashlg vejledningen paring skaeligrmen hvis der vises en fejlmeddelelse paring enheden ellerkontakt Welch Alllyns afdeling for teknisk support wwwwelchallyncomservice Noteacuteret eventuelt fejlnummer
Knappen Naeligste vises ikke paring enheden naringr jeg har tilsluttet sensorstrimlen ellerfejlmeddelelsen Elektroderne er blevet frakoblet vises naringr jeg har trykket paringknappen Start af test
RETeval-DR-enheden overvaringger impedansen for forbindelsen mellem puderne paringsensorstrimlen Hvis impedansen er for hoslashj vises knappen Naeligste ikke Hvis impedansenbliver for hoslashj under en test eller hvis analog-digital-omformeren modtager for mangeindgangssignaler vises meddelelsen Elektroder frakoblet Mulige aringrsager til for hoslashjimpedans er angivet nedenfor
Problem Loslashsning
Sensorstrimmelledningen er ikke sluttet korrekt tilsensorstrimlen
Frakobl ledningen og tilslut den igen
Sensorstrimlen er ikke sluttet til patientens hud Soslashrg for at sensorstrimlen ikke hviler paring patientensbakkenbarter eller paring kraftig makeup Tryk forsigtigt paring detre elektrodegelpuder paring hver sensorstrimmel for at sikreat sensorstrimlen sidder godt fast Rens huden med vand ogsaeligbe eller en spritserviet og saeligt sensorstrimlen paring igen
Sensorstrimlen er muligvis defekt Brug en ny sensorstrimmel
Enheden tillader ikke at jeg trykker paring knappen Start af test naringr jeg kan se oslashjeteller fejlmeddelelsen Pupillen kan ikke laeligngere findes vises naringr jeg har trykketparing knappen Start af test
RETeval-DR-enheden maringler pupilstoslashrrelsen og justerer hvert lysglimts styrke i henhold tilpupilstoslashrrelsen Knappen Start af test aktiveres foslashrst naringr pupillen er registreret Hvisenheden i loslashbet af en test ikke er i stand til at registrere pupillen i laeligngere tid end et
39
typisk lysglimts varighed vises fejlmeddelelsen Pupillen kan ikke laeligngere findesMulige aringrsager til manglende registrering af pupillen er angivet nedenfor
Problem Loslashsning
Oslashjenlaringgene er lukkede Bed patienten om at aringbne oslashjnene
Et oslashjenlaringg daeligkker hele pupillen eller en del af den bull Soslashrg for at patientens haringndflade daeligkker det andetoslashje
bull Bed patienten om at aringbne oslashjnene mere Hvispatientens oslashjenlaringg daeligkker en del af pupillen erklinikeren muligvis noslashdt til manuelt at holde dem merearingbne under testen
bull Hold oslashjenlaringget aringbent med oslashjekoppen ved at brugetommel- og pegefinger til forsigtigt at loslashfte patientensoslashjenbryn og samtidig forsigtigt traeligkke huden underoslashjet nedad mens oslashjekoppen placeres
Patienten fokuserer ikke paring det roslashde lys Den skarpe blinkende prik boslashr vaeligre inden for eller taeligt paringpupillen hvis patienten fokuserer paring det roslashde lys Bedpatienten om at fokusere paring det roslashde lys
Hvis enheden ikke er i stand til at registrere patientenspupil kan testen ikke udfoslashres
bull Vaeliglg indstillingen Optag en video under Protokol hvisdu mener at enheden burde vaeligre i stand til atregistrere en pupil
bull Slut derefter enheden til en stationaeligr eller baeligrbarcomputer garing til biblioteket Data paring enheden ogkopieacuter den genererede rff-fil (med navnetnull__rff hvor erne repraeligsenterer tal) til denstationaeligre eller baeligrbare computer
bull Kontakt Welch Alllyns afdeling for teknisk support paringadressen wwwwelchallyncomservice for at faring envejledning i hvordan du sender filen til Welch Allyn
Fejlmeddelelsen For kraftigt omgivende lys vises naringr jeg har trykket paring knappenStart af test
Den implicitte tid for lysglimtene aeligndres i henhold til belysningsniveauet Hvisudefrakommende lys rammer oslashjet under en test kan det derfor indvirke paring resultaterne (iog med at intervallerne bliver kortere) Formaringlet med oslashjekoppen er at forhindre atudefrakommende lys rammer oslashjet Hvis RETeval-DR-enheden registrerer en for stormaeligngde omgivende lys vises der en fejlmeddelelse paring skaeligrmen Tryk paring Genstart forat reducere den maeligngde omgivende lys der rammer oslashjet og foslashlg derefternedenstaringende anvisninger
Problem Loslashsning
Fejlmeddelelsen For kraftigt omgivende lys vises Drej RETeval-DR-enheden saring oslashjekoppen slutter taeligttere tilhuden omkring oslashjet
Hold haringnden i naeligrheden af patientens tinding for atskaeligrme for lyset
40 Fejlfinding Welch AllynregRETeval-DRtrade
Problem Loslashsning
Flyt patienten til et moslashrkere sted eller sluk eventuelletaeligndte lamper i lokalet
Fejlmeddelelsen Der kan ikke udfoslashres kalibrering vises naringr jeg har trykket paringknappen Start af test
Naringr RETeval-DR-enheden har kontrolleret for omgivende lys genkalibreres lysglimtenesstyrke og farve saring fabriksindstillingerne gendannes I den hvide sfaeligre som patientenkigger paring (det saringkaldte ganzfeld) omdirigeres lyset fra roslashde groslashnne og blaring lysdioder saringder opnarings et ensartet diffust hvidt lys En lille aeligndring af lysrefleksionen i ganzfeldmedfoslashrer en stor aeligndring i farven eller styrken af det udsendte lys og det er detteforhold denne genkalibrering korrigerer Hvis korrektionen er for stor genererer RETeval-DR-enheden en fejl
Problem Loslashsning
Fejlmeddelelsen Der kan ikke udfoslashres kalibrering vises Afmonter oslashjekoppen for at faring lettere adgang til at rengoslashreganzfeld
Rengoslashr ganzfeld med trykluft
Rengoslashr ganzfeld med en fugtig klud hvis rengoslashring medtrykluft ikke giver det oslashnskede resultat
Skaeligrmen er slukket men stroslashmindikatorlampen lyser
Enheden kan slukkes naringr som helst ved at trykke paring taeligndsluk-knappen Skaeligrmenslukkes med det samme men der garingr et par sekunder foslashr enheden er helt slukket Hvisder trykkes paring taeligndsluk-knappen lige efter det sidste lysglimt kan skaeligrmen ikketaeligndes igen
Problem Loslashsning
Skaeligrmen er slukket men stroslashmindikatorlampen lyser Tryk paring taeligndsluk-knappen igen for at slukke enhedenVent fem sekunder naringr stroslashmindikatorlampen er holdt opmed at blinke og taelignd saring enheden igen
Hvis enheden ikke kan taeligndes med taeligndsluk-knappenskal der trykkes vedvarende paring knappen i 15 sekunder Slipderefter knappen og tryk paring den igen for at slukke enheden
Hvis dette ikke loslashser problemet skal batteriet tages ud ogsaeligttes i igen
Der vises en fejlkode
Der vises en fejlkode hvis det er usandsynligt at fejlen kan rettes af brugeren
Naringr der vises en fejlkode faringr brugeren eventuelt mulighed for at vaeliglge at der skaludfoslashres en fabriksnulstilling af RETeval-DR-enheden Der kan ogsaring vaeligre mulighed for atvaeliglge fabriksnulstilling hvis USB-filsystemet er blevet beskadiget fordi enheden blevflyttet fra dockingstationen mens filerne blev overfoslashrt eller lignende Formaringlet medfabriksnulstillingen er at bringe enheden tilbage til funktionsdygtig stand ved at gendanne
Brugervejledning Fejlfinding 41
fabriksindstillingerne via en omformatering af enheden saring alle data og brugerdefineredeprotokoller samt eventuelle andre brugerdefinerede indstillinger slettes
Problem Loslashsning
Der vises en fejlkode Noteacuter fejlkoden og kontakt Welch Alllyns afdeling forteknisk support paring adressen wwwwelchallyncomservicefor at faring oplysninger om returnering af produktet og servicei henhold til garantien Der skal indhentes godkendelse fraWelch Alllyn til returnering af RETeval-DR-produktet foslashrdet sendes til det relevante Welch Alllyn-servicecenter medhenblik paring reparation eller udskiftning
42 Fejlfinding Welch AllynregRETeval-DRtrade
Specifikationer
SpecifikationerLyskilde Roslashd lysdiode
(621 nm)Groslashn lysdiode(530 nm)
Blaring lysdiode (470 nm) Hvidt lys (RGB)
Energiudladning fralysglimt(cd∙sm2)
00001 ndash 15 0001 ndash 17 00001 ndash 5 0002 ndash 30
Baggrundsluminans (cdm2)
003 ndash 3000 02 ndash 3500 003 ndash 1200 04 ndash 6000
Der omregnes til Troland ved at gange luminansen med pupilomraringdet i mm2
Indgangstype Trebenet specialstik med plus og minus samt styresignaler via hoslashjre ben
Stoslashjniveau lt 01 μVrms ved flicker-frekvensen for flicker-protokoller
Faeligllessignalundertrykkelse
gt 100 dB ved 50-60 Hz
Frekvensomraringde DC-koblet
Flicker-frekvens Ca 283 Hz
Dataoploslashsning Ca 71 nV pr bit
Indgangsomraringde plusmn06 V
Samplingfrekvens Ca 2 kHz
Timingnoslashjagtighed
(elektronisk oslashje)1lt plusmn01 ms
Timingpraeligcision1
(menneskeoslashje 1σ)Typisk lt plusmn1 ms
Pupilmaringlinger 13-90 mm oploslashsning lt 01 mm
43
Sikkerhed Batteridrevet Overholder sikkerhedsstandarderne vedroslashrende optisk og elektrisk udstyr samtbiokompatibilitet
Stroslashmkilde Naringr lithiumionbatteriet er helt opladet kan der foretages test af ca 70 patienter afhaeligngigt af denvalgte protokol
Opladningstid Fire timer ndash oplader medfoslashlger
Maringl 7 cm x 10 cm x 23 cm (b x d x h)
Dockingstation Praktisk enhed til opbevaring og opladning af produktet samt oprettelse af USB-forbindelse til enstationaeligr eller baeligrbar computer og netvaeligrksforbindelse
Protokol Vurdering af DR
Der tages forbehold for aeligndring af specifikationerne
1 For Troland-baserede flicker-protokoller med en retinal belysningsstyrke paring ge 4 Td
DriftsmiljoslashTemperatur 10-35 degC
Luftfugtighed 10-90 (ingen kondensdannelse)
Atmosfaeligrisk tryk 62-106 kPa
Produktets ydeevneRETeval-DR-enhedens normale drift omfatter maringling af implicit tid for lysglimt med enstandardafvigelse (pr patient pr dag) der typisk er mindre end eller lig med 10 ms Deter derfor vigtigt at RETeval-DR-enhedens indstillinger ikke aeligndres og at driften ernormal
Kontakt Welch Allyns tekniske support wwwwelchallyncomservice hvis du bemaeligrkeraeligndringer i ydelsen
Normal driftRETeval-DR-enheden er hverken respiratorudstyr eller livsbevarende udstyr og er hellerikke en primaeligr diagnostisk enhed og dens funktion er at hjaeliglpe laeliggen til at stille endiagnose i kombination med andre data og i lyset af laeliggens viden og erfaring og somsaringdan har RETeval-DR-enheden ingen vaeligsentlige funktionsegenskaber i forbindelse medrisiko
Enhedens levetidEnheden har en levetid paring fem (5) aringr eller 10000 udfoslashrte testprotokoller alt efter hvadder indtraeligffer foslashrst Enhedens produktionsdato er angivet paring dens typeskilte
Welch Alllyn udfoslashrer service paring RETeval-DR-enheder inden for ovennaeligvnte levetid Detkan vaeligre noslashdvendigt at tegne aringrsabonnement paring support efter udloslashbet af
44 Specifikationer Welch AllynregRETeval-DRtrade
garantiperioden paring eacutet (1) aringr Batteriet har en forventet levetid paring mindst eacutet (1) aringr HvisRETeval-DR-enhedens batteri aflades for hurtigt kan der bestilles et nyt batteri
Brugervejledning Specifikationer 45
46 Specifikationer Welch AllynregRETeval-DRtrade
Vedligeholdelse
BrugervedligeholdelseRETeval-DR-enheden indeholder ingen andre brugerservicerbare dele end oslashjekoppen ogbatteriet som begge kan udskiftes uden brug af vaeligrktoslashj
For at opretholde den korrekte funktion og overholdelse af lovkrav maring du ikke forsoslashge atskille enheden ad
Der kraeligves ingen brugervedligeholdelse andet end de reservedele der er naeligvntovenfor og rengoslashring som beskrevet andetsteds i denne vejledning for at opretholdeden korrekte funktion og lovmaeligssige overensstemmelse
Afmontering af oslashjekoppenOslashjekoppen afmonteres ved at tage fat i den del af gummiet der er naeligrmest densoslashlvfarvede krans og traeligkke forsigtigt
Genmontering af oslashjekoppen1 Oslashjekoppen genmonteres ved at rette rillerne i dens hvide plastkant ind efter
fremspringene paring kransen
2 Tryk forsigtigt indtil oslashjekoppen klikker paring plads paring kransen
3 Rengoslashr oslashjekoppen inden test af naeligste patient
Oplysninger om et hvilket som helst Welch Allyn-produkt kan farings ved henvendelse tilWelch Allyns afdeling for teknisk support wwwwelchallyncomservice
Biokompatibilitet
De dele af RETeval-DR-enheden og sensorstrimlerne som patienten kommer i beroslashringmed lever op til standarden ISO 10993-1 vedroslashrende biokompatibilitet
47
Kalibrering og opbevaring
Emne Beskrivelse
Kalibrering RETeval-DR-enheden udfoslashrer automatisk selvkalibrering ogintern kvalitetskontrol Der er ingen testfunktioner der kanudfoslashres af brugeren
Opbevaring Anbring enheden i dockingstationen og laeligg stoslashvdaeligkkenetover den naringr den ikke er i brug
Opbevar enheden ved en temperatur paring mellem -40 degC og35 degC
Opbevar sensorstrimlerne ved en temperatur paring mellem-40 degC og 35 degC
Under kortvarig transport maring temperaturen vaeligre mellem-40 degC og 70 degC
Opbevar og send enheden ogeller sensorstrimlerne ved enluftfugtighed mellem 10 og 90 ikke-kondenserende ogatmosfaeligrisk tryk paring mellem 62 kPa og 106 kPa (-4000 m til13000 m)
48 Vedligeholdelse Welch AllynregRETeval-DRtrade
Standarder og overensstemmelse
Generel overensstemmelse og standarderMange lokale love og bestemmelser stiller krav om saeligrlige procedurer i forbindelse medgenbrug eller bortskaffelse af affald fra elektrisk udstyr eksempelvis batterier og andredele fra elektroniske enheder Foslashlg alle relevante lokale love og bestemmelservedroslashrende korrekt bortskaffelse af batterier og andre dele af dette system Produktetmaring ikke bortskaffes som usorteret husholdningsaffald Produktet skal forberedes tilgenbrug eller saeligrskilt indsamling som angivet i Europa-Parlamentets og Raringdets Direktiv200296EF om affald af elektrisk og elektronisk udstyr (WEEE) Hvis produktet erkontamineret gaeliglder direktivet ikke
ADVARSEL Batterier kan eksplodere eller foraringrsage forbraeligndinger hvisde adskilles knuses eller udsaeligttes for ild eller hoslashj temperatur
ADVARSEL Hvis du vil afbryde stroslashmmen fra enheden skal du tagestroslashmforsyningen ud af stikkontakten for at sikre simultan frakobling af allepoler
EMC-overensstemmelseDer skal tages saeligrlige forholdsregler vedroslashrende elektromagnetisk overensstemmelse(EMC) for alt medicinsk udstyr Denne enhed er i overensstemmelse med IEC EN60601-1-22014
bull Alt elektromedicinsk udstyr skal installeres og tages i brug i overensstemmelse medde oplysninger om elektromagnetisk kompatibilitet der er angivet i dennebrugervejledning
bull Baeligrbart og mobilt radiofrekvenskommunikationsudstyr kan indvirke paringelektromedicinsk udstyrs funktion
Monitoren lever op til alle relevante og lovbefalede standarder vedroslashrendeelektromagnetisk interferens
49
Vejledning og oplysninger fra producenten ndash straringlingRETeval-DR er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljoslash der er angivet nedenforKunden eller brugeren af RETeval-DR skal soslashrge for at enheden anvendes i et saringdantmiljoslash
Straringlingstest Overensstemmelse Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
Radiofrekvensstraringling CISPR 11 Gruppe 1 RETeval-DR-enheden anvender kunradiofrekvensenergi til sin internefunktion Enhedensradiofrekvensstraringling er derfor megetlav og den foraringrsager sandsynligvisikke interferens i elektronisk udstyr inaeligrheden
Radiofrekvensstraringling CISPR 11 Klasse B Klasse B
Emission af harmonisk stroslashm DSEN61000-3-2
Klasse A Klasse A
Spaeligndingsaeligndringer DSEN61000-3-3
Overensstemmelse Overensstemmelse
RETeval-DR-enheden egner sig til brugalle andre steder end i private hjem ogbygninger der er direkte forbundet meddet offentlige elforsyningsnet til privateboliger
For at sikre fortsat effektivitet maring dukun anvende kabler og tilbehoslashr derleveres af Welch Allyn som er specieltdesignet til brug med RETeval-DR-enheden
Vejledning og oplysninger fra producenten ndash immunitetRETeval-DR-enheden er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljoslash der er angivetnedenfor Kunden eller brugeren af RETeval-DR-enheden skal soslashrge for at enhedenanvendes i et saringdant miljoslash
Immunitetstest Testniveau
(DSEN 60601)
Overensstemmelses-niveau
Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
Elektrostatiskeudladninger DSEN61000-4-2
plusmn8kV ndash kontakt
plusmn15kV ndash luft
plusmn8kV ndash kontaktplusmn15kV ndash luft
Gulve skal vaeligre af traelig cement ellerkeramiske fliser Hvis gulvene erbelagt med syntetisk materiale skalden relative luftfugtighed vaeligremindst 30
Hurtige transienterbygetransienter DSEN61000-4-4
plusmn2 kV ndash stroslashmforsyningplusmn1 kV ndash indgangudgang
plusmn2 kV ndash stroslashmforsyningplusmn1 kV ndash indgangudgang
Netstroslashmskvaliteten skal svare til ettypisk bolig- erhvervs- ellerhospitalsmiljoslash
50 Standarder og overensstemmelse Welch AllynregRETeval-DRtrade
Immunitetstest Testniveau
(DSEN 60601)
Overensstemmelses-niveau
Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
OverspaeligndingsimmunitetDSEN 61000-4-5
plusmn1 kV ndash differentialtilstandplusmn2 kV ndash normal tilstand
plusmn1 kV ndash differentialtilstandplusmn2 kV ndash normal tilstand
Netstroslashmskvaliteten skal svare til ettypisk bolig- erhvervs- ellerhospitalsmiljoslash
SpaeligndingsdykspaeligndingsudfaldDSEN 61000-4-11
0 UT 05 cyklus ved 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1cyklus
70 UT 2530 cyklusserfor henholdsvis 50 Hz og60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
0 UT 250300 cyklus forhenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
0 UT 05 cyklus ved 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1cyklus
70 UT 2530 cyklusserfor henholdsvis 50 Hz og60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
0 UT 250300 cyklus forhenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
Netstroslashmskvaliteten skal svare til ettypisk bolig- erhvervs- ellerhospitalsmiljoslash Hvis der er behov fordrift uden afbrydelse understroslashmsvigt anbefales det atRETeval-DR stroslashmforsynes af ennoslashdstroslashmsforsyning eller et batteri
Magnetfelter mednetfrekvens (5060 Hz)
DSEN 61000-4-8
30 Am 50 Hz eller 60 Hz 30 Am 50 Hz eller 60 Hz Magnetfelter med netfrekvens skalsvare til et typisk bolig- erhvervs-eller hospitalsmiljoslash
Ledningsbaringrneforstyrrelser fraradiofrekvensfelter DSEN61000-4-6
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikationsudstyr maring ikkeanvendes taeligttere paring RETeval-DR-enheden end de nedenfor anfoslashrteberegnede sikkerhedsafstandeD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80-800 MHz
D = (233) radicP 800 MHz til 25 GHz
hvor P er den maksimale effekt iwatt og D er den anbefaledeafstand i meter Feltstyrken fra fastesendere ifoslashlge en elektromagnetiskundersoslashgelse paring stedet skal vaeligremindre endoverensstemmelsesniveauet (V1 ogE1) Der kan forekomme interferensi naeligrheden af udstyr der indeholderen sender
Indstraringlederadiofrekvensfelter DSEN61000-4-3
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikationsudstyr maring ikkeanvendes taeligttere paring RETeval-DR-enheden end de nedenfor anfoslashrteberegnede sikkerhedsafstandeD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80-800 MHz
D = (233) radicP 800 MHz til 25 GHz
hvor P er den maksimale effekt iwatt og D er den anbefaledeafstand i meter Feltstyrken fra fastesendere ifoslashlge en elektromagnetiskundersoslashgelse paring stedet skal vaeligremindre endoverensstemmelsesniveauet (V1 og
Brugervejledning Standarder og overensstemmelse 51
Immunitetstest Testniveau
(DSEN 60601)
Overensstemmelses-niveau
Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
E1) Der kan forekomme interferensi naeligrheden af udstyr der indeholderen sender
Anbefalede sikkerhedsafstande for RETeval-DR-enhedenRETeval-DR-enheden er beregnet til brug i et elektromagnetisk miljoslash med kontrolleretinterferens som foslashlge af straringling Kunden eller brugeren af RETeval-DR-enheden kanvaeligre med til at forhindre elektromagnetisk interferens ved at opretholde den nedenforanfoslashrte minimumsafstand mellem baeligrbart og mobiltradiofrekvenskommunikationsudstyr og RETeval-DR-enheden i henhold tilkommunikationsudstyrets maksimale udgangseffekt
Maks udgangseffekt(watt)
Sikkerhedsafstand(m)
150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP
Sikkerhedsafstand(m)
80-800 MHz
D = (117) radicP
Sikkerhedsafstand (m)
800 MHz til 25 GHz
D = (233) radicP
001 0117 0117 0233
01 0369 0369 0738
1 117 117 233
10 369 369 738
100 117 117 233
52 Standarder og overensstemmelse Welch AllynregRETeval-DRtrade
Tillaeligg
Godkendt tilbehoslashrKomponentnummer Emne
RETeval-001 Welch AlllynRETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik inkl sensorstrimler til engangsbrug (topakker 50 par pr pakke) dockingstation og USB-kabel lithiumionbatteri (100-240 V 50-60 Hz)(RETeval-ACC-02) IEC-stik type A G EF og I (RETeval-ACC-05) samt brugervejledning
RETeval-SS-50 Sensorstrimler til engangsbrug til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik (antal50 par)
RETeval-ACC-04 Oslashjekop til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
RETeval-ACC-01 Ledning til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
RETeval-ACC-05 Stroslashmtransformersaeligt til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik med IEC-stik typeA G EF I og C (100-240 V 50-60 Hz)
RETeval-ACC-03 Stoslashvdaeligkken til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
RETeval-ACC-02 Lithiumionbatteri (36 V) til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
Oplysninger om et hvilket som helst Welch Allyn -produkt kan farings ved henvendelse tilWelch Allyn paring wwwwelchallyncomaboutcompanylocations
Protokol til vurdering af DRProtokollen til vurdering af DR er beregnet til at vaeligre et hjaeliglpemiddel til registrering afsynstruende diabetisk retinopati (DR) der defineres som svaeligr ikke-proliferativ DR(ETDRS-niveau 53) proliferativ DR (ETDRS-niveau 61+) eller klinisk signifikant makulaeligrtoslashdem (CSME) Denne definition af synstruende DR (VTDR) er den samme som den deranvendes i NHANES 2005-2008 epidemiologistudiet (Zhang et al 2010) som blevsponseret af United States National Center for Health Statistics (NCHS) og Centers forDisease Control and Prevention (2011)
Protokollen til vurdering af DR er udviklet ved brug af maringlinger foretaget paring 467 patientermed diabetes i alderen 23-88 aringr (Maa et al 2016) Guldstandarden ETDRS-kompatibel 7-felts-stereofarvefotografering af oslashjengrunden med ikke-laeliggelig ekspertvurdering(dobbeltlaeligst med afgoslashrelse) klassificerede hver patient i en svaeligrhedsgradsgruppe(tabel 1) baseret paring patientens daringrligste oslashje I undersoslashgelsen var der en planlagtovervaeliggt af personer med lav forekomst af retinopati og populationen omfattede 106
53
diabetespatienter med VTDR i mindst eacutet oslashje Den gennemsnitlige testtid for RETeval-DR-enheden i det kliniske forsoslashg var 23 minutter til test af begge oslashjne
Definition af svaeligrhedsgradsgrupper
International klinisk klassifikation(Wilkinson et al 2003)
ETDRS-niveau CSME
Ingen NPDR 10 - 12 -
Let NPDR 14 - 35 -
Moderat NPDR 43 - 47 -
CSME med ingen let eller moderat NPDR 10 - 47 +
Svaeligr NPDR eller proliferativ DR 53 - 85 + -
ETDRS-niveau som ikke kan bedoslashmmes +
Den resulterende score fra protokollen til vurdering af DR korrelerer medtilstedevaeligrelsen og svaeligrhedsgraden af diabetisk retinopati og klinisk signifikantmakulaeligrt oslashdem som vist nedenfor (Maa et al 2016)
I protokollen til vurdering af DR anvendes der to eller tre saeligt hvide lysglimt (4 16 og32 Td) som stimuli (283 Hz) uden baggrundslys Antallet af saeligt afhaelignger af enhedensinterne praeligcisionsmaringleparametre Troland-enheden (Td) er et maringl for retinalbelysningsstyrke dvs den maeligngde lys der traelignger ind i pupillen RETeval-DR-enhedenmaringler pupilstoslashrrelsen i realtid og justerer loslashbende lysglimtenes styrke for at sikre at denoslashnskede maeligngde lys traelignger ind i oslashjet uanset pupillens stoslashrrelse Der anvendes hvidtlys som stimuli (CIE 1931 med x- og y-koordinaterne 033 og 033)
Patientresultatet er en kombination af foslashlgende
bull Patientens alder
54 Tillaeligg Welch AllynregRETeval-DRtrade
bull Tidspunktet for den elektriske respons paring 32 Td-stimulussen
bull Amplituden for den elektriske respons paring 16 Td-stimulussen
bull Forholdet mellem pupilomraringdet ved 4 Td-stimulussen og 32 Td-stimulussen
Det er vigtigt at indtaste den korrekte foslashdselsdato som en hjaeliglp til at sikre noslashjagtigeresultater
Pupillernes stoslashrrelse aeligndres typisk mindre hos diabetespatienter med alvorlig retinopatiend hos raske personer Hvis patienten faringr medicin eller har andre lidelser der svaeligkkerpupilresponsen er det ekstra vigtigt at resultaterne fra RETeval-DR-enheden fortolkeskorrekt da der i saring fald er stoslashrre risiko for at fejldiagnosticere patienten som en personder sandsynligvis lider af synstruende DR Det er endvidere vigtigt at sikre at patientensharingnd daeligkker det kontralaterale oslashje for at forhindre at ukontrolleret lysstimulering af detkontralaterale oslashje indvirker paring den pupil der foretages maringling af Undlad at brugeprotokollen til vurdering af DR paring patienter hvis pupiller er forstoslashrrede grundet brug aflaeliggemidler
Resultatet af protokollen til vurdering af DR fortolkes som enten lavt normalt eller hoslashjtStandardresultatet normalt ligger inden for referenceintervallet 71-199 Et resultat derer stoslashrre end eller lig med 20 (hvilket som standard fortolkes som hoslashjt) var tegn paringsynstruende DR i den undersoslashgte population Naringr der vaeliggtes for den forekomst der erblevet registreret i en typisk diabetespopulation har enheden en foslashlsomhed paring 83 enspecificitet paring 78 og en negativ praeligdiktionsvaeligrdi (NPV) paring 99 med forekomsten paring44 fra NHANES 2005-2008 som udgangspunkt (Zhang et al 2010) Ved brug af densamme afskaeligringsvaeligrdi paring 20 hvis CSME ignoreres og hvis kun patienter med ETDRS53+ tages i betragtning forbedres sensitiviteten til 87 NPV forbedres til 992 ogspecificiteten forbliver uaeligndret
Referenceintervallet kan justeres (se Enhedsindstillinger) for at veje op for sensitivitetspecificitet og negative praeligdiktive vaeligrdier som beskrevet i tabellen nedenfor ved ataeligndre referenceintervallets oslashverste punkt Det nederste standardpunkt ireferenceintervallet er tre standardafvigelser under middelvaeligrdien for patienterne udenretinopati Derfor boslashr kun cirka eacuten person ud af tusind vaeligre under den nedre graelignsemed et resultat der fortolkes som lavt
Performancemaringlinger med praeligvalens af primaeligr pleje
Procentdel af testet proslashve
Testens praeligdiktiveevner
Positiv test Negativ test
RETeval-afskaeligringsvaeligrdi
Sensitivitet Specificitet Positiv Negativ Sand Falsk Sand Falsk
176 93 52 8 995 41 46 50 02
LCL 73 47 5 97 24 41 45 00
UCL 999 57 13 1000 65 51 55 13
181 90 57 9 992 38 41 55 05
LCL 65 52 5 97 22 36 50 01
Brugervejledning Tillaeligg 55
Performancemaringlinger med praeligvalens af primaeligr pleje
Procentdel af testet proslashve
Testens praeligdiktiveevner
Positiv test Negativ test
RETeval-afskaeligringsvaeligrdi
Sensitivitet Specificitet Positiv Negativ Sand Falsk Sand Falsk
UCL 99 62 14 999 62 46 59 17
191 88 67 11 991 38 31 64 05
LCL 65 62 6 97 22 27 59 01
UCL 99 72 17 999 62 36 69 17
200 83 78 15 99 36 21 75 07
LCL 59 74 9 97 20 17 71 01
UCL 96 82 23 999 59 25 79 21
212 73 84 17 99 31 15 80 12
LCL 47 80 9 97 17 12 76 04
UCL 90 87 27 995 53 19 84 28
LCL og UCL repraeligsenterer den nedre (LCL) og oslashvre (UCL) 95 konfidensgraelignse
Referencer
Centers for Disease Control and Prevention 2011 National Diabetes Fact Sheet 2011Edited by US Department of Health and Human Services Centers for Disease Controland Prevention
Maa A Y W J Feuer C Q Davis E K Pillow T D Brown R M Caywood J EChasan and S R Fransen 2016 A novel device for accurate and efficient testing forvision-threatening diabetic retinopathy J Diabetes Complications 30 (3)524-32 doi 101016jjdiacomp201512005
Wilkinson C P F L Ferris 3rd R E Klein P P Lee C D Agardh M Davis D DillsA Kampik R Pararajasegaram J T Verdaguer and Group Global Diabetic RetinopathyProject 2003 Proposed international clinical diabetic retinopathy and diabetic macularedema disease severity scales Ophthalmology 110 (9)1677-82 doi 101016S0161-6420(03)00475-5
Zhang X J B Saaddine C F Chou M F Cotch Y J Cheng L S Geiss E W GreggA L Albright B E Klein and R Klein 2010 Prevalence of diabetic retinopathy in theUnited States 2005-2008 JAMA 304 (6)649-56 doi 101001jama20101111
Garanti
56 Tillaeligg Welch AllynregRETeval-DRtrade
Welch Allyn Inc garanterer at RETeval-DR-produktet lever op til de specifikationer deter maeligrket med og at det er fri for materiale- og fabrikationsfejl i en periode paring eacutet aringr fraforsendelsesdatoen Denne garanti daeligkker ikke skader foraringrsaget af foslashlgende 1) forsoslashgparing adskillelse eller reparation foretaget af en person der ikke er godkendt af Welch Allyn 2) manglende overholdelse af brugs- og vedligeholdelsesanvisningerne eller 3) tab ellerstoslashdparingvirkning af produktet Hvis der inden for garantiperioden paring eacutet aringr forekommerfunktionsfejl ved det RETeval-DR-produkt der er daeligkket af denne garanti som foslashlge afmateriale- eller fabrikationsfejl reparerer eller udskifter Welch Allyn efter eget skoslashnproduktet uden beregning
Der skal indhentes godkendelse fra Welch Allyn til returnering af RETeval-DR-produktetfoslashr det sendes til det relevante Welch Allyn-servicecenter med henblik paring reparation ellerudskiftning Kontakt Welch Allyns afdeling for teknisk support paring adressenwwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm for at faring oplysninger om returneringaf produktet og service i henhold til garantien
produktet kan farings ved henvendelse tilDENNE GARANTI TRAEligDER I STEDET FOR ALLEANDRE GARANTIER UDTRYKKELIGE SAringVEL SOM UNDERFORSTAringEDE HERUNDERMEN IKKE BEGRAEligNSET TIL UNDERFORSTAringEDE GARANTIER VEDROslashRENDESALGBARHED OG EGNETHED TIL ET BESTEMT FORMAringL WELCH ALLYNSFORPLIGTELSE I HENHOLD TIL DENNE GARANTI ER BEGRAEligNSET TIL REPARATIONELLER UDSKIFTNING AF PRODUKTER MED FEJL WELCH ALLYN ER IKKEANSVARLIG FOR INDIREKTE SKADER ELLER FOslashLGESKADER SOM SKYLDES ENPRODUKTFEJL DER ER DAEligKKET AF GARANTIEN
FEJL DER OPSTAringR EFTER GARANTIPERIODENS UDLOslashBOpkraeligvninger for reparation efter garantiperiodens udloslashb men inden for produktetslevetid baseres paring det faktiske timeforbrug paring reparationen til den aktuelle sats plusprisen for paringkraeligvede reservedele og transportomkostninger Der er ogsaring mulighed fortilkoslashb af udvidet garantidaeligkning Der opkraeligves muligvis et support- og opdateringsgebyrfor support efter garantiperiodens udloslashb Oplysninger om tilkoslashb af udvidetgarantidaeligkning for RETeval-DR-produktet kan farings ved henvendelse til Welch Allynsafdeling for teknisk support paring foslashlgende adresse wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm
Brugervejledning Tillaeligg 57
- Indholdsfortegnelse
- Indledning
-
- Tilsigtet brug
- Indikationer for brug
- Kontraindikationer
- Latexerklaeligring
- Anvendelighed
-
- Symboler og definitioner
-
- Dokumentationssymboler
- Stroslashmsymboler
- Tilslutningssymboler
- Diverse symboler
-
- Udstyrsserienummer
-
- Saringdan finder du serienummeret paring enheden
- Saringdan finder du serienummeret under Systemoplysninger
-
- Om advarsler og forsigtighedsregler
-
- Generelle advarsler og forholdsregler
-
- Betjeningsknapper og stik
- Opsaeligtning
-
- Udpakning af systemet
- Dockingstation
- Opladning af batteriet
-
- Tilslutning af stroslashmledningen
- Opladning af batteriet ved brug af stroslashmforsyningsadapteren
- Opladning af batteriet ved brug af USB-porten
-
- Tilslutning af sensorstrimmelledningen
- Joystick
- Enhedsindstillinger
-
- AEligndring af sprog
- AEligndring af dato og klokkeslaeligt
- Indstilling af baggrundslys
- Praksisoplysninger
-
- AEligndring af praksisoplysninger
-
- AEligndring af papirstoslashrrelse
- Hukommelse
- Systemoplysninger
-
- Visning af GTIN
- AEligndring af systemindstillingerne
- Opdatering af firmware
- Justering af referenceintervallet
- Gendannelse af enhedens fabriksindstillinger
- Fabriksnulstilling af enheden
-
- Brugsvejledning
-
- Saringdan taeligndes og slukkes RETeval-DR-enheden
-
- Udfoslashrelse af en test
-
- Oversigt over testprocessen
- Klargoslashr enheden
- Klargoslashr patienten
- Valgmuligheder under test
- Test hvert oslashje
- Tag sensorstrimlerne af
-
- Testresultater
-
- Visning af resultater
-
- Resultater via enheden
- Resultater via en stationaeligr eller baeligrbar computer
- Overfoslashrsel af resultater til en computer
- Visning af resultater paring enheden
-
- Sletning af resultater paring enheden
-
- Sletning af udvalgte testresultater paring enheden
- Sletning af alle testresultater paring enheden
- Sletning af testresultater ved hjaeliglp af en stationaeligr eller baeligrbar computer
-
- Administration af firmware og software
-
- Opdatering af firmware
- Download af firmwareopdateringer
- Kopiering af firmwaren til enheden
- Opdatering af firmwaren paring enheden
- Hjaeliglpeprogrammer til RETeval-DR
-
- Rengoslashring og desinfektion
-
- Rengoslashring og desinfektion
- Rengoslashring af ganzfeld
-
- Fejlfinding
- Specifikationer
-
- Specifikationer
- Driftsmiljoslash
- Produktets ydeevne
- Normal drift
- Enhedens levetid
-
- Vedligeholdelse
-
- Brugervedligeholdelse
- Afmontering af oslashjekoppen
- Genmontering af oslashjekoppen
- Biokompatibilitet
-
- Kalibrering og opbevaring
-
- Standarder og overensstemmelse
-
- Generel overensstemmelse og standarder
-
- EMC-overensstemmelse
- Vejledning og oplysninger fra producenten ndash straringling
- Vejledning og oplysninger fra producenten ndash immunitet
- Anbefalede sikkerhedsafstande for RETeval-DR-enheden
-
- Tillaeligg
-
- Godkendt tilbehoslashr
- Protokol til vurdering af DR
- Garanti
-
- FEJL DER OPSTAringR EFTER GARANTIPERIODENS UDLOslashB
-
10 Om advarsler og forsigtighedsregler Welch AllynregRETeval-DRtrade
Betjeningsknapper og stik
Nr Komponent Beskrivelse
1 RETeval-DR-enhed Bruges til test for diabetisk retinopati
2 Dockingstation Bruges til opladning af RETeval-DR og muliggoslashr overfoslashrsel af datatil en PC Sluttes til en stikkontakt via den medfoslashlgendestroslashmforsyningsadapter
3 LCD-display Viser oplysninger vedroslashrende opladning og test samt justeringeraf enheden
11
Nr Komponent Beskrivelse
4 Stroslashmindikatorlampe Naringr den lyser konstant angiver det at enheden er taeligndt Naringrden blinker angiver det at enheden er ved at lukke ned
5 Taeligndslukknap Tryk paring knappen for at taeligndeslukke enheden
6 Joystick Goslashr det muligt at navigere i menuer udfoslashre funktioner og vaeliglgeparametre ved at bevaeligge joysticket (opnedtil hoslashjretil venstrevaeliglg)
7 Oslashjekop Skaeligrmer for udefrakommende lys under test
8 Krans Det omraringde oslashjekoppen er monteret paring
9 Stik til sensorstrimmelledning Forbinder RETeval-DR-enheden med sensorstrimlen
10 Batteridaeligksel Daeligkker batterirummet
12 Betjeningsknapper og stik Welch AllynregRETeval-DRtrade
Opsaeligtning
Udpakning af systemetNedenstaringende dele til RETeval-DR-enheden medfoslashlger Kontrolleacuter at ingen af delenemangler
Nummer Emne Beskrivelse
1 RETeval-DR-enhed Bruges til test for diabetisk retinopati
2 Sensorstrimmelledning Forbinder enheden med sensorstrimler til brug ved test
3Dockingstation Bruges til opladning af RETeval-DR-enheden og muliggoslashr
overfoslashrsel af data til en stationaeligr eller baeligrbar computer Sluttestil en stikkontakt via den medfoslashlgende stroslashmforsyningsadapter
13
Nummer Emne Beskrivelse
4 USB-kabel Forbinder enheden med en stationaeligr eller baeligrbar computer medhenblik paring overfoslashrsel af resultater
5 Stikadaptere Passer til forskellige typer stroslashmudtag
6 Stroslashmforsyningsadapter Bruges til at slutte enheden til en stikkontakt
7 Sensorstrimler Bruges til test for diabetisk retinopati
Ikke vist Stoslashvdaeligkken Beskytter enheden mod stoslashv naringr den ikke er i brug
Ikke vistRETeval-DR-brugervejledning Dette dokument Brugervejledningen farings ogsaring i PDF-format (pdf-
fil) via RETeval-DR-enhedens rodmappe naringr enheden er sluttet tilen stationaeligr eller baeligrbar computer via USB-kablet
Kontakt Welch Alllyns afdeling for teknisk support paring denne adresse hvis der manglerdele wwwwelchallyncomservice Vi anbefaler at forsendelseskassen og emballagengemmes i tilfaeliglde af at der skulle blive behov for opbevaring eller transport af systemet
DockingstationEnheden kan anbringes i dockingstationen med henblik paring opladning eller oprettelse afforbindelse og overfoslashrsel af data til en stationaeligr eller baeligrbar computer
Opladning af batterietNaringr RETeval-DR-enhedens batteriopladning er lav vises der en advarselsmeddelelse paringenhedens skaeligrm Saeligt enheden tilbage i dockingstationen saring den kan blive opladetForsoslashg ikke at foretage test af en patient efter at denne meddelelse er blevet vist
Enheden drives af et indbygget genopladeligt lithiumionbatteri Naringr enheden er heltopladet kan der foretages test af ca 70 patienter
Batteriikonet i oslashverste hoslashjre hjoslashrne af skaeligrmen viser batteriets ladestand Den groslashnnefarve i batteriikonet angiver den resterende kapacitet
Bemaeligrk Uoverensstemmelse mellem USB-stik og udtag kan foraringrsagebeskadigelse Stikket og udtaget skal kontrolleres visuelt hver gangladekablet saeligttes i Kontakt Welch Allyns afdeling for teknisk support itilfaeliglde af beskadigelse wwwwelchallyncomservice
14 Opsaeligtning Welch AllynregRETeval-DRtrade
Tilslutning af stroslashmledningenRETeval-DR-enheden er delvist opladet ved levering Det anbefales dog kraftigt at opladeenheden helt inden en test
1 Saeligt den relevante stikadapter i stroslashmforsyningsadapterens stik
2 Saeligt stroslashmforsyningsadapterens ledningsstik i porten bag paring dockingstationen
3 Saeligt stroslashmforsyningsadapterens stik i stikkontakten Stroslashmforsyningen maring vaeligre100-240 V AC 5060 Hz
Opladning af batteriet ved brug af stroslashmforsyningsadapterenRETeval-DR-enhedens lithiumionbatteri oplades enten via dockingstationen naringr enhedener forbundet med en stationaeligr eller baeligrbar computer via USB-kablet eller ved at sluttestroslashmforsyningsadapteren til en stikkontakt Opladningen garingr vaeligsentligt hurtigere viastroslashmforsyningsadapteren end via en USB-forbindelse Opladningsstatussen vises paringdisplayet Tryk paring taeligndsluk-knappen for at taelignde displayet hvis det er slukket RETeval-DR-enheden er delvist opladet ved levering
1 Saeligt stroslashmforsyningsadapterens ledningsstik i porten bag paring dockingstationen
2 Saeligt den relevante stikadapter i stroslashmforsyningsadapterens stik
3 Saeligt stroslashmforsyningsadapterens stik i stikkontakten
Opladning af batteriet ved brug af USB-portenDet tager vaeligsentligt laeligngere tid at oplade RETeval-DR-enheden via USB-kablet end vedbrug af stroslashmforsyningsadapteren og en stikkontakt Opladningsstatussen vises paringdisplayet Tryk paring taeligndsluk-knappen for at taelignde displayet hvis det er slukket RETeval-DR-enheden er delvist opladet ved levering
1 Saeligt USB-kablets ene stik i porten bag paring dockingstationen
2 Saeligt USB-kablets andet stik i en ledig USB-port paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
Tilslutning af sensorstrimmelledningenStikket til sensorstrimmelledningen er placeret oven for batterirummet paring RETeval-DR-enhedens forside
Saeligt sensorstrimmelledningen i det blaring stik
JoystickJoysticket udgoslashr en enkel og intuitiv brugergraelignseflade Skub joysticket i den oslashnskederetning med tommelfingeren
Tryk her paring joysticket for at
OP vaeliglge elementet ovenfor
NED vaeliglge elementet nedenfor
Brugervejledning Opsaeligtning 15
Tryk her paring joysticket for at
VENSTRE SIDE (naringr markoslashren er helt ude i venstre side afskaeligrmen)
garing eacutet skaeligrmbillede tilbage
HOslashJRE SIDE (naringr markoslashren er helt ude i hoslashjre side afskaeligrmen)
garing eacutet skaeligrmbillede frem
MIDTPAring vaeliglge et markeret element
EnhedsindstillingerVia enhedens menuer er der mulighed for at aeligndre mange af enhedens indstillinger ogfunktioner Disse indstillinger omfatter foslashlgende
bull Sprog
bull Datoklokkeslaeligt
bull Baggrundslys
bull Praksisoplysninger
bull Sidestoslashrrelse
bull Hukommelse
bull System
AEligndring af sprogI menuen SPROG kan du vaeliglge det sprog der skal bruges i enheden
1 Rul til Indstillinger gt Sprog og tryk derefter paring joysticket
2 Rul op eller ned for at vaeliglge det oslashnskede sprog og tryk derefter paring joysticket
3 Rul til venstre for at vende tilbage til hovedmenuen
AEligndring af dato og klokkeslaeligtEnheden bruger dato og klokkeslaeligt til maeligrkning af resultater og beregning af patientensalder Tidsangivelsen vises i landespecifikt format
1 Brug joysticket til at rulle ned til Indstillinger gt Datotid og tryk derefter paringjoysticket
Menuen Indstil dato vises
2 Rul op eller ned for at vaeliglge Maringned og tryk derefter paring joysticket
Displayet garingr videre til feltet Dag
3 Rul op eller ned for at vaeliglge Dag og tryk derefter paring joysticket
Displayet garingr videre til feltet Aringr
4 Rul op eller ned for at vaeliglge Aringr og tryk derefter paring joysticket
Displayet garingr videre til skaeligrmbilledet Klokkeslaeligt
5 Rul op eller ned for at vaeliglge Timetal og tryk derefter paring joysticket
Displayet garingr videre til feltet Minuttal
16 Opsaeligtning Welch AllynregRETeval-DRtrade
6 Rul op eller ned for at vaeliglge Minuttal og tryk derefter paring joysticket
Displayet garingr videre til feltet AMPM
7 Rul op eller ned for at vaeliglge AM eller PM og tryk derefter paring joysticket
Displayet vender automatisk tilbage til hovedmenuen
Indstilling af baggrundslysBaggrundslyset kan indstilles til tre forskellige lysstyrkeniveauer ndash hoslashj middelhoslashj og lavDer kan ogsaring vaeliglges roslashdt baggrundslys i displayet Hoslashj lysstyrke goslashr visningen i displayettydeligere men oslashger samtidig stroslashmforbruget saring batteriet skal oplades oftere
1 Rul ned til Indstillinger gt Baggrundslys og tryk derefter paring joysticket
2 Rul ned for at vaeliglge den oslashnskede lysstyrke og tryk derefter paring joysticket
Enheden vender automatisk tilbage til menuen Indstillinger
3 Rul til venstre for at vende tilbage til hovedmenuen
PraksisoplysningerPraksisoplysninger bruges til maeligrkning af rapporter Oplysningerne omfatter praksissensnavn og tre linjer til dens adresse Du kan ogsaring bruge disse linjer til andre oplysningerPraksisoplysningerne vises oven for patientoplysningerne i rapporten
Hvis der trykkes paring paring den nederste linje i praksisoplysningerne goslashr tastaturet detmuligt at scanne praksisoplysninger fra en ekstern skaeligrm feks paring en stationaeligr ellerbaeligrbar computer Scanningen foregaringr automatisk saring det er ikke noslashdvendigt at trykke paringjoysticket Foslashlg anvisningerne i afsnittet Hjaeliglpeprogrammer til RETeval-DR for atdownloade og installere softwarehjaeliglpeprogrammer til enheden
Brugervejledning Opsaeligtning 17
AEligndring af praksisoplysninger1 Rul ned til Indstillinger gt Praksisoplysninger og tryk derefter paring joysticket
Enhedens tastatur vises med navn og adresse paring Welch Allyn Inc somstandardpraksisoplysninger paring skaeligrmbilledet Praksisnavn
2 Rul ned til og tryk derefter flere gange paring for at slettestandardpraksisnavnet
3 Brug joysticket til at indtaste praksissens navn ved hjaeliglp af tastaturet
Naviger til naringr praksisnavnet er indtastet og tryk derefter paring joysticket for at garingtil det foslashrste adresseskaeligrmbillede
4 Brug joysticket til at indtaste foslashrste linje i praksissens adresse ved hjaeliglp aftastaturet
5 Naviger til naringr den foslashrste adresselinje er indtastet og tryk derefter paring joysticket
Den anden adresselinje vises
6 Brug joysticket til at indtaste den anden og tredje adresselinje i de respektive felter
7 Rul til og tryk paring joysticket for eventuelle adresseskaeligrmbilleder-felter der ikkeer behov for
Enheden vender automatisk tilbage til hovedmenuen
AEligndring af papirstoslashrrelseDe PDF-rapporter der oprettes via RETeval-DR-enheden kan formateres til papir i entenA4-format eller Letter-format (85 x 11)
1 Rul ned til Indstillinger gt Sidestoslashrrelse og tryk derefter paring joysticket
2 Rul op eller ned for at vaeliglge den oslashnskede papirstoslashrrelse og tryk derefter paringjoysticket
Enheden vender tilbage til menuen Indstillinger
3 Rul til venstre for at vende tilbage til hovedmenuen
Hukommelse
FORSIGTIG Resultater der slettes paring enheden kan ikke gendannes Gemde resultater der skal beholdes paring en stationaeligr eller baeligrbar computerinden de slettes paring RETeval-DR-enheden
Der kan gemmes op til 50 testresultater i RETeval-DR-enhedens hukommelse Gamleresultater skal slettes for at goslashre plads til nye resultater Resultater kan slettes paring treforskellige maringder
bull Slet udvalgte journaler paring enheden
bull Slet alle resultater paring enheden
bull Slet resultater ved hjaeliglp af en stationaeligr eller baeligrbar computer
Se ldquoSlet testresultaterrdquo for at faring flere oplysninger
18 Opsaeligtning Welch AllynregRETeval-DRtrade
Systemoplysninger
Visning af GTINDet globale varenummer (Global Trade Item Number GTIN) er et globalt entydigt talmed 14 cifre som anvendes til at identificere varer produkter eller tjenester
1 Rul ned til Indstillinger gt System gt GTIN
2 Tryk paring joysticket
GTIN vises
AEligndring af systemindstillingerne1 Rul ned til Indstillinger gt System gt Change settings
2 Tryk paring joysticket
Opdatering af firmwareFoslashlg anvisningerne i firmwareopdateringsmeddelelsen for at downloadefirmwareopdateringen Der er flere oplysninger om administration affirmwareopdateringer i afsnittet ldquoAdministration af firmwarerdquo i denne vejledning
1 Rul ned til Indstillinger gt System gt Change settings gt Update firmware
2 Tryk paring joysticket
3 Vaeliglg den firmwareopdatering du vil bruge og tryk paring joysticket for at vaeliglge Naeligste
4 Vent mens firmwaren opdateres
Enheden genstarter automatisk naringr firmwaren er opdateret
Justering af referenceintervalletDen resulterende score fra protokollen til vurdering af DR korrelerer medtilstedevaeligrelsen og svaeligrhedsgraden af diabetisk retinopati og klinisk signifikantmakulaeligrt oslashdem Patienter med stoslashrre svaeligrhedsgrader af diabetisk retinopati vil typiskhave hoslashjere testscores (Maa et al 2016)
Standardreferenceintervallet for RETeval-DR er indstillet til 70-199 dettereferenceinterval kan justeres for at veje op for sensitivitet specificitet og negativepraeligdiktive vaeligrdier ved at aeligndre referenceintervallets oslashverste punkt som vist ieksemplerne nedenfor
Sensitivitet specificitet og praeligdiktive vaeligrdier ved forskellige afskaeligringsvaeligrdier
Testens praeligdiktive evner
Oslashvre interval Sensitivitet Specificitet Positiv Negativ
175 93 52 8 995
180 90 57 9 992
190 88 67 11 991
199 (standard) 83 78 15 99
211 73 84 17 99
Brugervejledning Opsaeligtning 19
Det nederste standardpunkt i referenceintervallet er indstillet til 70 og det er trestandardafvigelser under middelvaeligrdien for patienterne uden retinopati (Maa et al 2016)Det nederste punkt i referenceintervallet aeligndres normalt ikke
ADVARSEL Risiko for patientskade Referenceintervallerne maring kunaeligndres under vejledning fra en laeligge
Garing til ldquoProtokol til vurdering af DRrdquo for at faring yderligere oplysninger om protokollen tilvurdering af DR
1 Rul ned til Indstillinger gt System gt Change settings gt Reference interval
2 Tryk paring joysticket
3 Rul op eller ned for at vaeliglge det nye nederste punkt i referenceintervallet (Min) ogrul til hoslashjre
4 Rul op eller ned for at vaeliglge det nye oslashverste punkt i referenceintervallet (Max) ogtryk paring joysticket
Gendannelse af enhedens fabriksindstillingerDu kan nulstille enheden saring fabriksindstillingerne gendannes Foslashlg nedenstaringendefremgangsmaringde hvis der opstaringr problemer med enheden eller hvis en medarbejder fravores afdeling for teknisk support raringder dig til at goslashre det
1 Taelignd enheden og kontrolleacuter at den er opladet
2 Rul ned til Indstillinger gt System gt Change settings gt Nulstil indstillinger
Menuen Nulstil indstillinger vises
3 Hvis du alligevel ikke vil slette alt skal du rulle til venstre for at vaeliglge Nej og dereftertrykke paring joysticket
4 For at nulstille enheden til fabriksindstillingerne skal du trykke paring joysticket for atvaeliglge Ja
Alle indstillinger nulstilles og fabriksindstillingerne gendannes Vaeliglg Naeligste for atgenstarte enheden
20 Opsaeligtning Welch AllynregRETeval-DRtrade
5 Garing til ldquoEnhedsindstillingerrdquo for at faring flere oplysninger om brugerdefineredeindstillinger
Fabriksnulstilling af enhedenNaringr der udfoslashres en saringkaldt fabriksnulstilling af enheden slettes alt dvs allepatientoplysninger testresultater og indstillinger Naringr der skal udfoslashres fabriksnulstillingskal der baringde vaeliglges Slet alt og Nulstil indstillinger
FORSIGTIG Resultater der slettes paring enheden kan ikke gendannes Gemde resultater der skal beholdes paring en stationaeligr eller baeligrbar computerinden de slettes paring enheden
1 Taelignd enheden og kontrolleacuter at den er opladet
2 Rul til Indstillinger gt Hukommelse gt Slet alt
Der vises et skaeligrmbillede hvor du bliver bedt om at bekraeligfte at du vil slette alt
3 Hvis du alligevel ikke vil slette alt skal du rulle til venstre for at vaeliglge Nej og dereftertrykke paring joysticket
4 Tryk paring joysticket for at vaeliglge Ja for at slette alt
Brugervejledning Opsaeligtning 21
22 Opsaeligtning Welch AllynregRETeval-DRtrade
Brugsvejledning
Saringdan taeligndes og slukkes RETeval-DR-enhedenFORSIGTIG Sluk ikke enheden mens der gemmes data fra en patienttestHvis enheden slukkes mens der gemmes patientdata er der risiko for atdataene slettes
1 Tryk paring taeligndsluk-knappen for at taelignde enheden
Skaeligrmbilledet Initialiserer vises naringr enheden taeligndes
2 Tryk paring taeligndsluk-knappen for at slukke enheden
Skaeligrmen slukkes med det samme men den groslashnne stroslashmindikatorlampe blinkermens enheden lukker ned
Bemaeligrk Vent fem sekunder naringr stroslashmindikatorlampen er holdt opmed at blinke foslashr enheden taeligndes igen
23
24 Brugsvejledning Welch AllynregRETeval-DRtrade
Udfoslashrelse af en test
Oversigt over testprocessenADVARSEL Risiko for patientskade Bortskaf komponenter tilengangsbrug (feks sensorstrimler) efter brug
ADVARSEL Risiko for patientskade Oslashjekoppen skal rengoslashres hver gangden er blevet brugt af en patient
FORSIGTIG Slut ikke RETeval-DR-enheden til dockingstationen mens derforetages maringling af en patient Dette vil indvirke negativt paringmaringlingskvaliteten og isoleringen af patientforbindelsen
Udfoslashrelse af en diagnostisk test med RETeval-DR-enheden omfatter foslashlgende trin
1 Klargoslashr enheden2 Klargoslashr patienten3 Test hoslashjre og venstre oslashje4 Tag sensorstrimlerne af hvert oslashje5 Se resultaterne6 Rengoslashr de dele der har vaeligret i beroslashring med patienten
Bed patienten om at slappe af og forsoslashge at undgaring at blinke Patienten maring ikke talesmile eller bevaeligge sig under testen Dette vil medfoslashre at testen forlaelignges
Soslashrg for at der ikke er haringr mellem sensorstrimlen og huden Sensorstrimlerne skal siddegodt fast paring huden Hvis patienten har fedtet hud eller har kraftig makeup paring eller hvisder er andre forhold der bevirker at sensorstrimlerne ikke sidder godt fast skalpatientens hud rengoslashres med vand og saeligbe eller en spritserviet Vaeligr forsigtig ved brugaf alkoholbaserede produkter da alkoholdampe kan foraringrsage oslashjenirritation
Klargoslashr enheden1 Tag RETeval-DR-enheden ud af dockingstationen Enheden taeligndes automatisk Tryk
paring taeligndsluk-knappen for at taelignde enheden hvis den ikke er i dockingstationen
2 Tryk paring joysticket for at vaeliglge Ny test
3 Indtast de relevante patientoplysninger (navn eller id og foslashdselsdato)
4 Bekraeligft at patientoplysningerne er korrekte
25
Klargoslashr patientenRETeval-DR-sensorstrimlerne er specifikke for hoslashjre og venstre oslashje Hvissensorstrimlerne bruges med det forkerte oslashje vil det medfoslashre fejlbehaeligftede resultaterTimingen vil vaeligre ca 18 ms forkert Hvis du har mistanke om at sensorstrimlerne blevbrugt med det forkerte oslashje skal du gentage testen med et nyt saeligt korrekt paringsattesensorstrimler Den korrekte placering er vist paring sensorstrimlernes emballage
ADVARSEL Risiko for patientskade Bortskaf komponenter tilengangsbrug (feks sensorstrimler) efter brug
RETeval-DR-sensorstrimler maring kun bruges til eacuten undersoslashgelse Hvis sensorstrimlernegenbruges reduceres deres vedhaeligftningsevne muligvis hvilket kan medfoslashre for hoslashjelektrodeimpedans med deraf foslashlgende risiko for at enheden ikke kan generere etresultat
1 Scan stregkoden paring en pakke med sensorstrimler ved at anbringe enhedens oslashjekopparing eller meget taeligt paring stregkoden Scanningen foregaringr automatisk saring det er ikkenoslashdvendigt at trykke paring joysticket
Formaringlet med stregkodescanningen er at forhindre brug af for gamle sensorstrimlerog genbrug af sensorstrimler Det er dog tilladt at justere sensorstrimlernes placeringunder en undersoslashgelse og testen maring gentages eacuten gang med samme patient
2 Bed patienten om at tage brillerne af hvis vedkommende har briller paring Det er ikkenoslashdvendigt at tage eventuelle kontaktlinser ud
3 Saeligt sensorstrimler paring i hoslashjre og venstre side som vist nedenfor
26 Udfoslashrelse af en test Welch AllynregRETeval-DRtrade
Valgmuligheder under testDe nedenfor beskrevne valgmuligheder kan blive vist under udfoslashrelsen af en test
Valgmulighed Beskrivelse
Annuller Testen afsluttes og resultaterne gemmes ikke
Naeligste Der fortsaeligttes til naeligste trin i protokollen
Genstart Der vendes tilbage til starten af testen af det aktuelle oslashjeog eventuelle delresultater for det paringgaeligldende oslashjekasseres
Spr ov eller Spr oslashje ov Det viste oslashje til test springes over
Test hvert oslashjeRETeval-DR-enheden er udviklet ud fra den forudsaeligtning at patientens hoslashjre oslashje testesfoslashrst Standardproceduren er at begge oslashjne testes Hvis du kun vil teste en patientsvenstre oslashje skal du trykke paring knappen Spr ov for at springe skaeligrmbilledet for hoslashjre oslashjeover uden at teste patienten Ved hjaeliglp af knappen Skip (Spr ov) kan du vaeliglge kun atteste hoslashjre oslashje eller kun at teste venstre oslashje
Bemaeligrk For at minimere muskelgenereret signalinterferens maring patienten ikke taleunder testen
1 Bed patienten om at daeligkke det valgte oslashje med haringndfladen
Det goslashr det lettere for patienten at fokusere paring det roslashde lys i ganzfeld og faringrvedkommende til at aringbne sine oslashjenlaringg mere saring pupillen bliver mere synlig
2 Tilslut sensorstrimmelledningen under patientens hoslashjre oslashje og vaeliglg derefter Naeligste
Hvis knappen Naeligste ikke vises er den elektriske forbindelse til patienten daringrlig ellerogsaring er enheden ikke sluttet korrekt til elektroden Se ldquoFejlfindingrdquo for at faringoplysninger om hvordan dette problem loslashses
3 Bed patienten om at aringbne oslashjet saring meget som muligt og fokusere paring det roslashde lys ienheden
4 Tryk enheden ind mod patientens ansigt og placer den saringledes at patientens pupiler inden for den store groslashnne cirkel
5 Drej enheden for at minimere eventuelle spraeligkker mellem oslashjekoppen og patientensansigt saring den maeligngde omgivende lys der rammer oslashjet reduceres mest muligt
6 Tryk paring joysticket for at vaeliglge Start af test naringr enheden har lokaliseret pupillen Detkan ses paring displayet i form af en cirkel med et roslashdt traringdkors
Flyt enheden hvis den fejlagtigt registrerer noget andet som pupillen og soslashrg for atpatientens oslashjenlaringg er tilstraeligkkeligt aringbne til at pupillen kan registreres korrekt Hvis Start Test (Start af test) ikke er fremhaeligvet skal du garing til ldquoFejlfindingrdquo for at faringoplysninger om hvordan problemet loslashses
Brugervejledning Udfoslashrelse af en test 27
Bemaeligrk Naringr en test startes genkalibrerer enheden automatisklysglimtenes styrke og farve saring patienten faringr vist kortvarigeroslashde groslashnne og blaring lysglimt Det varer kun cirka et sekundHvis genkalibreringen mislykkes vises fejlmeddelelsen Derkan ikke udfoslashres kalibrering eller For kraftigt omgivendelys Se ldquoFejlfindingrdquo for at faring oplysninger om hvordan detteproblem loslashses
7 Vent mens enheden udfoslashrer testen
Status for testen vises paring enhedens display og statusopdateringerne boslashr videregivestil patienten undervejs
8 Frakobl sensorstrimmelledningen naringr enheden har angivet at testen er fuldfoslashrt
9 Gentag trin 1-8 for det andet oslashje
10 Rengoslashr oslashjekoppen sensorstrimmelledningen og alle andre dele der har vaeligret iberoslashring med patienten hver gang enheden er blevet brugt
Der vises en oversigt over resultaterne paring enheden Resultaterne gemmes i enhedensamtidigt med at de vises Naringr resultaterne er gemt (dette kan tage flere sekunder)vises knappen Naeligste og en bekraeligftelsesmeddelelse
Tag sensorstrimlerne af1 Tag sensorstrimlerne af patientens ansigt (start med den ende der er placeret under
oslashjet) Du kan ogsaring bede patienten om selv at tage sensorstrimlerne af
2 Bortskaf sensorstrimlerne i henhold til de lokale retningslinjer
28 Udfoslashrelse af en test Welch AllynregRETeval-DRtrade
Testresultater
Protokollen til vurdering af DR kombinerer implicit tid amplitude alder og pupilresponsProtokollen giver en samlet resultatscore som vises saring snart testen er fuldfoslashrtPatienter med stoslashrre svaeligrhedsgrader af diabetisk retinopati vil typisk have et hoslashjeretestresultat (Maa et al 2016)
Protokollen til vurdering af DR vil klassificere testresultatet som enten hoslashjt normalt ellerlavt afhaeligngigt af det valgte referenceinterval Standardreferenceintervallet er indstillet til70-199 Dette referenceinterval kan justeres se ldquoJustering af referenceintervalletrdquo forat faring yderligere oplysninger
Resultatscoring for protokollen til vurdering af DR1
Resultat Hoslashj Normal Lav
ge 200 199 ndash 70 le 69
1 Standardreferenceinterval
Hoslashje testresultater ndash stoslashrre end eller lig med 200 ved brug afstandardreferenceintervallet ndash indikerer stoslashrre svaeligrhedsgrader af diabetisk retinopatisom vist nedenfor
29
Billedet ovenfor viser afhaeligngigheden af RETeval-DR-maringlinger for svaeligrhedsgraden afdiabetisk retinopati Punkterne viser middelfejlen og middelfejlen paring middeltallet for hversvaeligrhedsgradsgruppe angivet i tabellen nedenfor
Definition af svaeligrhedsgradsgrupper
International klinisk klassifikation(Wilkinson et al 2003)
ETDRS-niveau CSME
Ingen NPDR 10 - 12 -
Let NPDR 14 - 35 -
Moderat NPDR 43 - 47 -
CSME med ingen let eller moderat NPDR 10 - 47 +
Svaeligr NPDR eller proliferativ DR 53 - 85 + -
ETDRS-niveau som ikke kan bedoslashmmes +
Visning af resultaterDu kan baringde faring vist testresultater via enheden og via en stationaeligr eller baeligrbar computer
Testresultaterne kan ses paring enheden paring skaeligrmbilledet Resultater Alternativt kanresultaterne overfoslashres til en pc i form af en PDF-fil der kan vises paring pcen
Resultater via enhedenResultaterne gemmes i kronologisk raeligkkefoslashlge med det nyeste resultat foslashrst Naringroversigtssiden er blevet vist vises de elektriske responser og pupilresponserne
Paring nedenstaringende illustrationer ses resultaterne for hoslashjre oslashje (der vises ogsaring resultater forvenstre oslashje)
30 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
Der vises to tidsrum for den elektriske respons som maringlt via sensorstrimlen med et hvidtlysglimt (32 Td (venstre) og 16 Td (hoslashjre)) som stimulus De nethindestimulerendelysglimt forekom paring tidspunktet 0 ms og taeligt paring tidspunktet 35 ms De stiplede linjerangiver maringlepunkterne for spids til spids-amplitude og implicit tid (tid til spids)
Pupilstoslashrrelsen vises som en funktion af tid for stimuli i form af hvide lysglimt (4 og32 Td) Stimuliene starter paring tidspunktet 0 De stiplede linjer viser de udtruknepupildiametre for de to stimuli Forholdet mellem pupilomraringder er kvantificeret idiagrammet
Resultater via en stationaeligr eller baeligrbar computerResultaterne kan overfoslashres til en stationaeligr eller baeligrbar computer i form af en PDF-fil
Filnavngivningen for resultater patient-id_foslashdselsdato_testdatopdf omfatter foslashlgendeparametre
bull Patient-id
bull Foslashdselsdato (aringaringmmdd aringr maringned dag)
bull Testdato (aringaringmmddttmmss aringr maringned dag time minut sekunder)
Disse filnavngivningsregler betyder at tidligere patientresultater vises ud for aktuellepatientresultater
I PDF-filen vises foslashlgende
bull Praksisoplysninger (angivet under Indstillinger)
bull Patientoplysninger (angivet under testen)
bull Dato og klokkeslaeligt for testen
bull En beskrivelse af den anvendte stimulus Kromacitet rapporteres i farverummet (xy)fra CIE 1931 Lysstyrke rapporteres i fototopiske enheder
Brugervejledning Testresultater 31
bull Patientresultater
Disse PDF-filer kan udskrives faxes eller sendes via e-mail fra en stationaeligr eller baeligrbarcomputer
I PDF-filen vises tre tidsrum for den elektriske respons der er registreret viasensorstrimlerne I den elektriske respons forekom de nethindestimulerende lysglimt paringtidspunkterne 0 ms 35 ms og 70 ms
Overfoslashrsel af resultater til en computer1 Forbind dockingstationen med en stationaeligr eller baeligrbar computer via USB-kablets
stik
2 Anbring RETeval-DR-enheden i dockingstationen
Enheden vises som et flash-drev eller eksternt drev i den relevante mappe paring denstationaeligre eller baeligrbare computer
3 Vaeliglg det eksterne drev der repraeligsenterer enheden paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
Resultater kan vises paring eller kopieres til den stationaeligre eller baeligrbare computer paringsamme maringde som det er tilfaeligldet med enhver anden fil i en mappe paring den stationaeligreeller baeligrbare computer Patientresultater gemmes i mappen Rapporter paring enheden
Visning af resultater paring enhedenI menuen Resultater kan du vaeliglge de resultater der skal vises
1 Rul til Resultater og tryk derefter paring joysticket
2 Rul gennem listen for at vaeliglge det oslashnskede resultat og tryk derefter paring joysticket
Resultatet vises paring enhedens display
Sletning af resultater paring enhedenFORSIGTIG Resultater der slettes paring enheden kan ikke gendannes Gemde resultater der skal beholdes paring en stationaeligr eller baeligrbar computerinden de slettes paring RETeval-DR-enheden
Der kan gemmes op til 50 testresultater i RETeval-DR-enhedens hukommelse Gamleresultater skal slettes for at goslashre plads til nye resultater Resultater kan slettes paring treforskellige maringder
Sletning af udvalgte testresultater paring enhedenSoslashrg for at alle resultater der skal beholdes er blevet kopieret til en stationaeligr ellerbaeligrbar computer
1 Tryk paring taeligndsluk-knappen for at taelignde enheden
2 Rul ned til Resultater og tryk derefter paring joysticket
3 Vaeliglg de testresultater der skal slettes og vaeliglg derefter Slet
Der vises et skaeligrmbillede hvor du bliver bedt om at bekraeligfte at du vil slette devalgte resultater
32 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
4 Vaeliglg Ja
5 Rul til Nej hvis du alligevel ikke vil slette de valgte resultater og tryk derefter paringjoysticket
Enheden vender automatisk tilbage til skaeligrmbilledet Resultater
6 Rul til venstre for at vende tilbage til hovedmenuen
Sletning af alle testresultater paring enhedenSoslashrg for at alle resultater der skal beholdes er blevet kopieret til en stationaeligr ellerbaeligrbar computer
Bemaeligrk Hvis du i trin 2 vaeliglger Slet alt omformateres datalagringsomraringdet saring alleresultater og protokoller slettes Slet alt har ingen indvirkning paringindstillinger dvs sprog papirstoslashrrelse baggrundslys og praksisoplysninger
1 Tryk paring taeligndsluk-knappen for at taelignde RETeval-DR-enheden
2 Rul ned til Indstillinger gt Hukommelse gt Slet alle testresultater og tryk derefterparing joysticket
Der vises et skaeligrmbillede hvor du bliver bedt om at bekraeligfte at du vil slette alletestresultater Du bliver ogsaring gjort opmaeligrksom paring at alle testresultater i saring faldslettes permanent
3 Vaeliglg Ja
4 Rul til venstre for at vaeliglge Nej hvis du alligevel ikke vil slette alle testresultater
Enheden vender automatisk tilbage til skaeligrmbilledet Hukommelse
5 Rul til venstre for at vende tilbage til hovedmenuen
Sletning af testresultater ved hjaeliglp af en stationaeligr eller baeligrbarcomputer
For at spare tid kan du slette testresultater der er gemt paring en stationaeligr eller baeligrbarcomputer via den relevante mappe paring computeren
Soslashrg for at alle testresultater er blevet kopieret til en stationaeligr eller baeligrbar computer
1 Anbring RETeval-DR-enheden i dockingstationen
2 Vent indtil enheden vises som et eksternt drev paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
3 Naviger til mappen Rapporter paring den stationaeligre eller baeligrbare computer
4 Vaeliglg de relevante testresultater i mappen Rapporter paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
5 Slet de valgte rapporter paring samme maringde som naringr du sletter en hvilken som helstanden fil paring den stationaeligre eller baeligrbare computer
Brugervejledning Testresultater 33
34 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
Administration af firmware og software
Opdatering af firmwareWelch Allyn offentliggoslashr med jaeligvne mellemrum en opdatering af enhedens firmware Duskal foslashrst downloade opdateringen til en stationaeligr eller baeligrbar computer og derefterslutte RETeval-DR-enheden til den stationaeligre eller baeligrbare computer og fuldfoslashrefirmwareopdateringsprocessen
Download af firmwareopdateringerFirmwareopdateringer kan findes paring adressen wwwwelchallyncomsoftwaredownloads Alternativt kan du finde opdateringen og downloade den til enstationaeligr eller baeligrbar computer ved at foslashlge anvisningerne ifirmwareopdateringsmeddelelsen
Kopiering af firmwaren til enheden1 Forbind dockingstationen med en stationaeligr eller baeligrbar computer via USB-kablets
stik
2 Taelignd enheden og kontrolleacuter at den er opladet
3 Anbring RETeval-DR-enheden i dockingstationen
Vent indtil enheden vises som et eksternt drev paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
4 Kopieacuter firmwareopdateringsfilen til enhedens mappe Firmware paring computeren
5 Skub det eksterne drev der repraeligsenterer enheden ud af den stationaeligre ellerbaeligrbare computer
6 Tag enheden ud af dockingstationen
7 Tag USB-kablets stik ud af dockingstationen og den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
Opdatering af firmwaren paring enhedenFoslashlg anvisningerne i firmwareopdateringsmeddelelsen for at finde og downloadeopdateringen
1 Rul til Indstillinger gt System gt Opdater firmware og tryk derefter paring joysticket
2 Vaeliglg den relevante firmwareopdatering og tryk derefter paring joysticket for at vaeliglge Naeligste
35
3 Vent mens firmwaren opdateres
Naringr firmwareopdateringen er fuldfoslashrt genstartes enheden automatisk
Hvis opdateringen af RETeval-DR-enheden mislykkes skal det kontrolleres atfirmwareopdateringsfilen er blevet downloadet og kopieret korrekt til enheden ved atgentage procedurerne ldquoKopiering af firmwaren til enhedenrdquo og ldquoOpdatering affirmwaren paring enhedenrdquo
Hjaeliglpeprogrammer til RETeval-DRSom ekstraudstyr farings softwarehjaeliglpeprogrammer til RETeval-enhedeninklusive foslashlgendeRETeval stregkodegenerator til dataindtastning For nemmere dataindtastning goslashr RETeval
stregkodegenerator til dataindtastning det muligt atindtaste patientoplysninger praksisoplysninger ogkommentarer paring en computer ved hjaeliglp af tastaturetHjaeliglpeprogrammet konverterer disse oplysninger til enstregkode paring computerens skaeligrm som scannes medRETeval-DR for at overfoslashre oplysningerne
RETeval dataanalyseprogram Naringr det er installeret paring en computer med forbindelse til enRETeval-DR-enhed koslashrer softwarehjaeliglpeprogrammetRETeval dataanalyseprogram i baggrunden for at indsamletestresultater i et format der er godkendt somafidentificerede helbredsoplysninger med henblik paringevaluering af fordelinger af testresultater i forskelligepopulationer
1 Forbind RETeval-dockingstationen med en stationaeligr eller baeligrbar computer via USB-kablets stik
2 Anbring RETeval-DR-enheden i dockingstationen
Enheden vises som et flash-drev eller eksternt drev i den relevante mappe paring denstationaeligre eller baeligrbare computer
3 Vaeliglg det eksterne drev der repraeligsenterer enheden paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
4 Klik paring Install the RETeval-DR Utilities (Installer hjaeliglpeprogrammer til RETeval-DR)
5 Du vil blive omdirigeret til siden til download af hjaeliglpeprogrammer til Welch AllynRETeval-DR Foslashlg instruktionerne paring denne webside for at downloade og installerehjaeliglpeprogrammerne til RETeval-DR
36 Administration af firmware og software Welch AllynregRETeval-DRtrade
Rengoslashring og desinfektion
Rengoslashring og desinfektionFORSIGTIG Enheden og sensorstrimlerne maring ikke steriliseres
FORSIGTIG Enheden maring ikke nedsaelignkes i vandvaeligske og der maring ikkekomme vandvaeligske ind i enheden
FORSIGTIG Flydende rengoslashringsmidler kan beskadige lysdioderne ogkameraet
FORSIGTIG Der maring ikke bruges automatisk renseudstyr eller sterilisering
FORSIGTIG Se producentens anvisninger vedroslashrende korrekt brug ogvirkningsgrad inden brug af rengoslashringsmidler eller bakteriedraeligbendemidler
FORSIGTIG Brug kun rengoslashringsmidler eller bakteriedraeligbende midler afden anfoslashrte type da der ellers er risiko for beskadigelse
Den hvide sfaeligre som patienten kigger paring (det saringkaldte ganzfeld) skal rengoslashres hvis derer synligt stoslashv paring indersiden eller hvis enheden ikke kan kalibreres naringr en test startes
Welch Alllyn anbefaler at oslashjekoppen og sensorstrimmelledningen rengoslashres hver gangde er blevet brugt af en patient
RETeval-DR-enheden er kemisk kompatibel med servietter der indeholderisopropylalkohol (70 ) og servietter der indeholderalkyldimethylbenzylammoniumchlorid Brug af andre typer servietter kan beskadigeenheden
Rengoslashring af ganzfeld1 Afmonter oslashjekoppen ved at tage fat i den del af gummiet der er naeligrmest den
soslashlvfarvede krans og traeligkke forsigtigt
2 Rengoslashr ganzfeld med trykluft for at fjerne eventuelt stoslashv
3 Hvis rengoslashring med trykluft ikke giver det oslashnskede resultat kan der bruges en fugtigklud
4 Monter oslashjekoppen igen ved at rette rillerne i dens hvide plastkant ind efterfremspringene paring kransen
5 Tryk forsigtigt indtil oslashjekoppen klikker paring plads paring kransen
37
38 Rengoslashring og desinfektion Welch AllynregRETeval-DRtrade
Fejlfinding
FORSIGTIG Hvis enheden er defekt maring den ikke anvendes Eventuelledefekte manglende tydeligt slidte deformerede eller kontaminerede deleskal straks udskiftes med rene originale reservedele der er fremstillet afeller kan farings via Welch Allyn
RETeval-DR-enheden udfoslashrer hyppigt selvtests og -kontroller Eventuelle fejl vedenheden opdages let Enheden holder op med at fungere og brugeren advares saring derikke genereres misvisende eller uventede resultater
Foslashlg vejledningen paring skaeligrmen hvis der vises en fejlmeddelelse paring enheden ellerkontakt Welch Alllyns afdeling for teknisk support wwwwelchallyncomservice Noteacuteret eventuelt fejlnummer
Knappen Naeligste vises ikke paring enheden naringr jeg har tilsluttet sensorstrimlen ellerfejlmeddelelsen Elektroderne er blevet frakoblet vises naringr jeg har trykket paringknappen Start af test
RETeval-DR-enheden overvaringger impedansen for forbindelsen mellem puderne paringsensorstrimlen Hvis impedansen er for hoslashj vises knappen Naeligste ikke Hvis impedansenbliver for hoslashj under en test eller hvis analog-digital-omformeren modtager for mangeindgangssignaler vises meddelelsen Elektroder frakoblet Mulige aringrsager til for hoslashjimpedans er angivet nedenfor
Problem Loslashsning
Sensorstrimmelledningen er ikke sluttet korrekt tilsensorstrimlen
Frakobl ledningen og tilslut den igen
Sensorstrimlen er ikke sluttet til patientens hud Soslashrg for at sensorstrimlen ikke hviler paring patientensbakkenbarter eller paring kraftig makeup Tryk forsigtigt paring detre elektrodegelpuder paring hver sensorstrimmel for at sikreat sensorstrimlen sidder godt fast Rens huden med vand ogsaeligbe eller en spritserviet og saeligt sensorstrimlen paring igen
Sensorstrimlen er muligvis defekt Brug en ny sensorstrimmel
Enheden tillader ikke at jeg trykker paring knappen Start af test naringr jeg kan se oslashjeteller fejlmeddelelsen Pupillen kan ikke laeligngere findes vises naringr jeg har trykketparing knappen Start af test
RETeval-DR-enheden maringler pupilstoslashrrelsen og justerer hvert lysglimts styrke i henhold tilpupilstoslashrrelsen Knappen Start af test aktiveres foslashrst naringr pupillen er registreret Hvisenheden i loslashbet af en test ikke er i stand til at registrere pupillen i laeligngere tid end et
39
typisk lysglimts varighed vises fejlmeddelelsen Pupillen kan ikke laeligngere findesMulige aringrsager til manglende registrering af pupillen er angivet nedenfor
Problem Loslashsning
Oslashjenlaringgene er lukkede Bed patienten om at aringbne oslashjnene
Et oslashjenlaringg daeligkker hele pupillen eller en del af den bull Soslashrg for at patientens haringndflade daeligkker det andetoslashje
bull Bed patienten om at aringbne oslashjnene mere Hvispatientens oslashjenlaringg daeligkker en del af pupillen erklinikeren muligvis noslashdt til manuelt at holde dem merearingbne under testen
bull Hold oslashjenlaringget aringbent med oslashjekoppen ved at brugetommel- og pegefinger til forsigtigt at loslashfte patientensoslashjenbryn og samtidig forsigtigt traeligkke huden underoslashjet nedad mens oslashjekoppen placeres
Patienten fokuserer ikke paring det roslashde lys Den skarpe blinkende prik boslashr vaeligre inden for eller taeligt paringpupillen hvis patienten fokuserer paring det roslashde lys Bedpatienten om at fokusere paring det roslashde lys
Hvis enheden ikke er i stand til at registrere patientenspupil kan testen ikke udfoslashres
bull Vaeliglg indstillingen Optag en video under Protokol hvisdu mener at enheden burde vaeligre i stand til atregistrere en pupil
bull Slut derefter enheden til en stationaeligr eller baeligrbarcomputer garing til biblioteket Data paring enheden ogkopieacuter den genererede rff-fil (med navnetnull__rff hvor erne repraeligsenterer tal) til denstationaeligre eller baeligrbare computer
bull Kontakt Welch Alllyns afdeling for teknisk support paringadressen wwwwelchallyncomservice for at faring envejledning i hvordan du sender filen til Welch Allyn
Fejlmeddelelsen For kraftigt omgivende lys vises naringr jeg har trykket paring knappenStart af test
Den implicitte tid for lysglimtene aeligndres i henhold til belysningsniveauet Hvisudefrakommende lys rammer oslashjet under en test kan det derfor indvirke paring resultaterne (iog med at intervallerne bliver kortere) Formaringlet med oslashjekoppen er at forhindre atudefrakommende lys rammer oslashjet Hvis RETeval-DR-enheden registrerer en for stormaeligngde omgivende lys vises der en fejlmeddelelse paring skaeligrmen Tryk paring Genstart forat reducere den maeligngde omgivende lys der rammer oslashjet og foslashlg derefternedenstaringende anvisninger
Problem Loslashsning
Fejlmeddelelsen For kraftigt omgivende lys vises Drej RETeval-DR-enheden saring oslashjekoppen slutter taeligttere tilhuden omkring oslashjet
Hold haringnden i naeligrheden af patientens tinding for atskaeligrme for lyset
40 Fejlfinding Welch AllynregRETeval-DRtrade
Problem Loslashsning
Flyt patienten til et moslashrkere sted eller sluk eventuelletaeligndte lamper i lokalet
Fejlmeddelelsen Der kan ikke udfoslashres kalibrering vises naringr jeg har trykket paringknappen Start af test
Naringr RETeval-DR-enheden har kontrolleret for omgivende lys genkalibreres lysglimtenesstyrke og farve saring fabriksindstillingerne gendannes I den hvide sfaeligre som patientenkigger paring (det saringkaldte ganzfeld) omdirigeres lyset fra roslashde groslashnne og blaring lysdioder saringder opnarings et ensartet diffust hvidt lys En lille aeligndring af lysrefleksionen i ganzfeldmedfoslashrer en stor aeligndring i farven eller styrken af det udsendte lys og det er detteforhold denne genkalibrering korrigerer Hvis korrektionen er for stor genererer RETeval-DR-enheden en fejl
Problem Loslashsning
Fejlmeddelelsen Der kan ikke udfoslashres kalibrering vises Afmonter oslashjekoppen for at faring lettere adgang til at rengoslashreganzfeld
Rengoslashr ganzfeld med trykluft
Rengoslashr ganzfeld med en fugtig klud hvis rengoslashring medtrykluft ikke giver det oslashnskede resultat
Skaeligrmen er slukket men stroslashmindikatorlampen lyser
Enheden kan slukkes naringr som helst ved at trykke paring taeligndsluk-knappen Skaeligrmenslukkes med det samme men der garingr et par sekunder foslashr enheden er helt slukket Hvisder trykkes paring taeligndsluk-knappen lige efter det sidste lysglimt kan skaeligrmen ikketaeligndes igen
Problem Loslashsning
Skaeligrmen er slukket men stroslashmindikatorlampen lyser Tryk paring taeligndsluk-knappen igen for at slukke enhedenVent fem sekunder naringr stroslashmindikatorlampen er holdt opmed at blinke og taelignd saring enheden igen
Hvis enheden ikke kan taeligndes med taeligndsluk-knappenskal der trykkes vedvarende paring knappen i 15 sekunder Slipderefter knappen og tryk paring den igen for at slukke enheden
Hvis dette ikke loslashser problemet skal batteriet tages ud ogsaeligttes i igen
Der vises en fejlkode
Der vises en fejlkode hvis det er usandsynligt at fejlen kan rettes af brugeren
Naringr der vises en fejlkode faringr brugeren eventuelt mulighed for at vaeliglge at der skaludfoslashres en fabriksnulstilling af RETeval-DR-enheden Der kan ogsaring vaeligre mulighed for atvaeliglge fabriksnulstilling hvis USB-filsystemet er blevet beskadiget fordi enheden blevflyttet fra dockingstationen mens filerne blev overfoslashrt eller lignende Formaringlet medfabriksnulstillingen er at bringe enheden tilbage til funktionsdygtig stand ved at gendanne
Brugervejledning Fejlfinding 41
fabriksindstillingerne via en omformatering af enheden saring alle data og brugerdefineredeprotokoller samt eventuelle andre brugerdefinerede indstillinger slettes
Problem Loslashsning
Der vises en fejlkode Noteacuter fejlkoden og kontakt Welch Alllyns afdeling forteknisk support paring adressen wwwwelchallyncomservicefor at faring oplysninger om returnering af produktet og servicei henhold til garantien Der skal indhentes godkendelse fraWelch Alllyn til returnering af RETeval-DR-produktet foslashrdet sendes til det relevante Welch Alllyn-servicecenter medhenblik paring reparation eller udskiftning
42 Fejlfinding Welch AllynregRETeval-DRtrade
Specifikationer
SpecifikationerLyskilde Roslashd lysdiode
(621 nm)Groslashn lysdiode(530 nm)
Blaring lysdiode (470 nm) Hvidt lys (RGB)
Energiudladning fralysglimt(cd∙sm2)
00001 ndash 15 0001 ndash 17 00001 ndash 5 0002 ndash 30
Baggrundsluminans (cdm2)
003 ndash 3000 02 ndash 3500 003 ndash 1200 04 ndash 6000
Der omregnes til Troland ved at gange luminansen med pupilomraringdet i mm2
Indgangstype Trebenet specialstik med plus og minus samt styresignaler via hoslashjre ben
Stoslashjniveau lt 01 μVrms ved flicker-frekvensen for flicker-protokoller
Faeligllessignalundertrykkelse
gt 100 dB ved 50-60 Hz
Frekvensomraringde DC-koblet
Flicker-frekvens Ca 283 Hz
Dataoploslashsning Ca 71 nV pr bit
Indgangsomraringde plusmn06 V
Samplingfrekvens Ca 2 kHz
Timingnoslashjagtighed
(elektronisk oslashje)1lt plusmn01 ms
Timingpraeligcision1
(menneskeoslashje 1σ)Typisk lt plusmn1 ms
Pupilmaringlinger 13-90 mm oploslashsning lt 01 mm
43
Sikkerhed Batteridrevet Overholder sikkerhedsstandarderne vedroslashrende optisk og elektrisk udstyr samtbiokompatibilitet
Stroslashmkilde Naringr lithiumionbatteriet er helt opladet kan der foretages test af ca 70 patienter afhaeligngigt af denvalgte protokol
Opladningstid Fire timer ndash oplader medfoslashlger
Maringl 7 cm x 10 cm x 23 cm (b x d x h)
Dockingstation Praktisk enhed til opbevaring og opladning af produktet samt oprettelse af USB-forbindelse til enstationaeligr eller baeligrbar computer og netvaeligrksforbindelse
Protokol Vurdering af DR
Der tages forbehold for aeligndring af specifikationerne
1 For Troland-baserede flicker-protokoller med en retinal belysningsstyrke paring ge 4 Td
DriftsmiljoslashTemperatur 10-35 degC
Luftfugtighed 10-90 (ingen kondensdannelse)
Atmosfaeligrisk tryk 62-106 kPa
Produktets ydeevneRETeval-DR-enhedens normale drift omfatter maringling af implicit tid for lysglimt med enstandardafvigelse (pr patient pr dag) der typisk er mindre end eller lig med 10 ms Deter derfor vigtigt at RETeval-DR-enhedens indstillinger ikke aeligndres og at driften ernormal
Kontakt Welch Allyns tekniske support wwwwelchallyncomservice hvis du bemaeligrkeraeligndringer i ydelsen
Normal driftRETeval-DR-enheden er hverken respiratorudstyr eller livsbevarende udstyr og er hellerikke en primaeligr diagnostisk enhed og dens funktion er at hjaeliglpe laeliggen til at stille endiagnose i kombination med andre data og i lyset af laeliggens viden og erfaring og somsaringdan har RETeval-DR-enheden ingen vaeligsentlige funktionsegenskaber i forbindelse medrisiko
Enhedens levetidEnheden har en levetid paring fem (5) aringr eller 10000 udfoslashrte testprotokoller alt efter hvadder indtraeligffer foslashrst Enhedens produktionsdato er angivet paring dens typeskilte
Welch Alllyn udfoslashrer service paring RETeval-DR-enheder inden for ovennaeligvnte levetid Detkan vaeligre noslashdvendigt at tegne aringrsabonnement paring support efter udloslashbet af
44 Specifikationer Welch AllynregRETeval-DRtrade
garantiperioden paring eacutet (1) aringr Batteriet har en forventet levetid paring mindst eacutet (1) aringr HvisRETeval-DR-enhedens batteri aflades for hurtigt kan der bestilles et nyt batteri
Brugervejledning Specifikationer 45
46 Specifikationer Welch AllynregRETeval-DRtrade
Vedligeholdelse
BrugervedligeholdelseRETeval-DR-enheden indeholder ingen andre brugerservicerbare dele end oslashjekoppen ogbatteriet som begge kan udskiftes uden brug af vaeligrktoslashj
For at opretholde den korrekte funktion og overholdelse af lovkrav maring du ikke forsoslashge atskille enheden ad
Der kraeligves ingen brugervedligeholdelse andet end de reservedele der er naeligvntovenfor og rengoslashring som beskrevet andetsteds i denne vejledning for at opretholdeden korrekte funktion og lovmaeligssige overensstemmelse
Afmontering af oslashjekoppenOslashjekoppen afmonteres ved at tage fat i den del af gummiet der er naeligrmest densoslashlvfarvede krans og traeligkke forsigtigt
Genmontering af oslashjekoppen1 Oslashjekoppen genmonteres ved at rette rillerne i dens hvide plastkant ind efter
fremspringene paring kransen
2 Tryk forsigtigt indtil oslashjekoppen klikker paring plads paring kransen
3 Rengoslashr oslashjekoppen inden test af naeligste patient
Oplysninger om et hvilket som helst Welch Allyn-produkt kan farings ved henvendelse tilWelch Allyns afdeling for teknisk support wwwwelchallyncomservice
Biokompatibilitet
De dele af RETeval-DR-enheden og sensorstrimlerne som patienten kommer i beroslashringmed lever op til standarden ISO 10993-1 vedroslashrende biokompatibilitet
47
Kalibrering og opbevaring
Emne Beskrivelse
Kalibrering RETeval-DR-enheden udfoslashrer automatisk selvkalibrering ogintern kvalitetskontrol Der er ingen testfunktioner der kanudfoslashres af brugeren
Opbevaring Anbring enheden i dockingstationen og laeligg stoslashvdaeligkkenetover den naringr den ikke er i brug
Opbevar enheden ved en temperatur paring mellem -40 degC og35 degC
Opbevar sensorstrimlerne ved en temperatur paring mellem-40 degC og 35 degC
Under kortvarig transport maring temperaturen vaeligre mellem-40 degC og 70 degC
Opbevar og send enheden ogeller sensorstrimlerne ved enluftfugtighed mellem 10 og 90 ikke-kondenserende ogatmosfaeligrisk tryk paring mellem 62 kPa og 106 kPa (-4000 m til13000 m)
48 Vedligeholdelse Welch AllynregRETeval-DRtrade
Standarder og overensstemmelse
Generel overensstemmelse og standarderMange lokale love og bestemmelser stiller krav om saeligrlige procedurer i forbindelse medgenbrug eller bortskaffelse af affald fra elektrisk udstyr eksempelvis batterier og andredele fra elektroniske enheder Foslashlg alle relevante lokale love og bestemmelservedroslashrende korrekt bortskaffelse af batterier og andre dele af dette system Produktetmaring ikke bortskaffes som usorteret husholdningsaffald Produktet skal forberedes tilgenbrug eller saeligrskilt indsamling som angivet i Europa-Parlamentets og Raringdets Direktiv200296EF om affald af elektrisk og elektronisk udstyr (WEEE) Hvis produktet erkontamineret gaeliglder direktivet ikke
ADVARSEL Batterier kan eksplodere eller foraringrsage forbraeligndinger hvisde adskilles knuses eller udsaeligttes for ild eller hoslashj temperatur
ADVARSEL Hvis du vil afbryde stroslashmmen fra enheden skal du tagestroslashmforsyningen ud af stikkontakten for at sikre simultan frakobling af allepoler
EMC-overensstemmelseDer skal tages saeligrlige forholdsregler vedroslashrende elektromagnetisk overensstemmelse(EMC) for alt medicinsk udstyr Denne enhed er i overensstemmelse med IEC EN60601-1-22014
bull Alt elektromedicinsk udstyr skal installeres og tages i brug i overensstemmelse medde oplysninger om elektromagnetisk kompatibilitet der er angivet i dennebrugervejledning
bull Baeligrbart og mobilt radiofrekvenskommunikationsudstyr kan indvirke paringelektromedicinsk udstyrs funktion
Monitoren lever op til alle relevante og lovbefalede standarder vedroslashrendeelektromagnetisk interferens
49
Vejledning og oplysninger fra producenten ndash straringlingRETeval-DR er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljoslash der er angivet nedenforKunden eller brugeren af RETeval-DR skal soslashrge for at enheden anvendes i et saringdantmiljoslash
Straringlingstest Overensstemmelse Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
Radiofrekvensstraringling CISPR 11 Gruppe 1 RETeval-DR-enheden anvender kunradiofrekvensenergi til sin internefunktion Enhedensradiofrekvensstraringling er derfor megetlav og den foraringrsager sandsynligvisikke interferens i elektronisk udstyr inaeligrheden
Radiofrekvensstraringling CISPR 11 Klasse B Klasse B
Emission af harmonisk stroslashm DSEN61000-3-2
Klasse A Klasse A
Spaeligndingsaeligndringer DSEN61000-3-3
Overensstemmelse Overensstemmelse
RETeval-DR-enheden egner sig til brugalle andre steder end i private hjem ogbygninger der er direkte forbundet meddet offentlige elforsyningsnet til privateboliger
For at sikre fortsat effektivitet maring dukun anvende kabler og tilbehoslashr derleveres af Welch Allyn som er specieltdesignet til brug med RETeval-DR-enheden
Vejledning og oplysninger fra producenten ndash immunitetRETeval-DR-enheden er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljoslash der er angivetnedenfor Kunden eller brugeren af RETeval-DR-enheden skal soslashrge for at enhedenanvendes i et saringdant miljoslash
Immunitetstest Testniveau
(DSEN 60601)
Overensstemmelses-niveau
Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
Elektrostatiskeudladninger DSEN61000-4-2
plusmn8kV ndash kontakt
plusmn15kV ndash luft
plusmn8kV ndash kontaktplusmn15kV ndash luft
Gulve skal vaeligre af traelig cement ellerkeramiske fliser Hvis gulvene erbelagt med syntetisk materiale skalden relative luftfugtighed vaeligremindst 30
Hurtige transienterbygetransienter DSEN61000-4-4
plusmn2 kV ndash stroslashmforsyningplusmn1 kV ndash indgangudgang
plusmn2 kV ndash stroslashmforsyningplusmn1 kV ndash indgangudgang
Netstroslashmskvaliteten skal svare til ettypisk bolig- erhvervs- ellerhospitalsmiljoslash
50 Standarder og overensstemmelse Welch AllynregRETeval-DRtrade
Immunitetstest Testniveau
(DSEN 60601)
Overensstemmelses-niveau
Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
OverspaeligndingsimmunitetDSEN 61000-4-5
plusmn1 kV ndash differentialtilstandplusmn2 kV ndash normal tilstand
plusmn1 kV ndash differentialtilstandplusmn2 kV ndash normal tilstand
Netstroslashmskvaliteten skal svare til ettypisk bolig- erhvervs- ellerhospitalsmiljoslash
SpaeligndingsdykspaeligndingsudfaldDSEN 61000-4-11
0 UT 05 cyklus ved 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1cyklus
70 UT 2530 cyklusserfor henholdsvis 50 Hz og60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
0 UT 250300 cyklus forhenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
0 UT 05 cyklus ved 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1cyklus
70 UT 2530 cyklusserfor henholdsvis 50 Hz og60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
0 UT 250300 cyklus forhenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
Netstroslashmskvaliteten skal svare til ettypisk bolig- erhvervs- ellerhospitalsmiljoslash Hvis der er behov fordrift uden afbrydelse understroslashmsvigt anbefales det atRETeval-DR stroslashmforsynes af ennoslashdstroslashmsforsyning eller et batteri
Magnetfelter mednetfrekvens (5060 Hz)
DSEN 61000-4-8
30 Am 50 Hz eller 60 Hz 30 Am 50 Hz eller 60 Hz Magnetfelter med netfrekvens skalsvare til et typisk bolig- erhvervs-eller hospitalsmiljoslash
Ledningsbaringrneforstyrrelser fraradiofrekvensfelter DSEN61000-4-6
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikationsudstyr maring ikkeanvendes taeligttere paring RETeval-DR-enheden end de nedenfor anfoslashrteberegnede sikkerhedsafstandeD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80-800 MHz
D = (233) radicP 800 MHz til 25 GHz
hvor P er den maksimale effekt iwatt og D er den anbefaledeafstand i meter Feltstyrken fra fastesendere ifoslashlge en elektromagnetiskundersoslashgelse paring stedet skal vaeligremindre endoverensstemmelsesniveauet (V1 ogE1) Der kan forekomme interferensi naeligrheden af udstyr der indeholderen sender
Indstraringlederadiofrekvensfelter DSEN61000-4-3
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikationsudstyr maring ikkeanvendes taeligttere paring RETeval-DR-enheden end de nedenfor anfoslashrteberegnede sikkerhedsafstandeD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80-800 MHz
D = (233) radicP 800 MHz til 25 GHz
hvor P er den maksimale effekt iwatt og D er den anbefaledeafstand i meter Feltstyrken fra fastesendere ifoslashlge en elektromagnetiskundersoslashgelse paring stedet skal vaeligremindre endoverensstemmelsesniveauet (V1 og
Brugervejledning Standarder og overensstemmelse 51
Immunitetstest Testniveau
(DSEN 60601)
Overensstemmelses-niveau
Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
E1) Der kan forekomme interferensi naeligrheden af udstyr der indeholderen sender
Anbefalede sikkerhedsafstande for RETeval-DR-enhedenRETeval-DR-enheden er beregnet til brug i et elektromagnetisk miljoslash med kontrolleretinterferens som foslashlge af straringling Kunden eller brugeren af RETeval-DR-enheden kanvaeligre med til at forhindre elektromagnetisk interferens ved at opretholde den nedenforanfoslashrte minimumsafstand mellem baeligrbart og mobiltradiofrekvenskommunikationsudstyr og RETeval-DR-enheden i henhold tilkommunikationsudstyrets maksimale udgangseffekt
Maks udgangseffekt(watt)
Sikkerhedsafstand(m)
150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP
Sikkerhedsafstand(m)
80-800 MHz
D = (117) radicP
Sikkerhedsafstand (m)
800 MHz til 25 GHz
D = (233) radicP
001 0117 0117 0233
01 0369 0369 0738
1 117 117 233
10 369 369 738
100 117 117 233
52 Standarder og overensstemmelse Welch AllynregRETeval-DRtrade
Tillaeligg
Godkendt tilbehoslashrKomponentnummer Emne
RETeval-001 Welch AlllynRETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik inkl sensorstrimler til engangsbrug (topakker 50 par pr pakke) dockingstation og USB-kabel lithiumionbatteri (100-240 V 50-60 Hz)(RETeval-ACC-02) IEC-stik type A G EF og I (RETeval-ACC-05) samt brugervejledning
RETeval-SS-50 Sensorstrimler til engangsbrug til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik (antal50 par)
RETeval-ACC-04 Oslashjekop til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
RETeval-ACC-01 Ledning til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
RETeval-ACC-05 Stroslashmtransformersaeligt til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik med IEC-stik typeA G EF I og C (100-240 V 50-60 Hz)
RETeval-ACC-03 Stoslashvdaeligkken til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
RETeval-ACC-02 Lithiumionbatteri (36 V) til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
Oplysninger om et hvilket som helst Welch Allyn -produkt kan farings ved henvendelse tilWelch Allyn paring wwwwelchallyncomaboutcompanylocations
Protokol til vurdering af DRProtokollen til vurdering af DR er beregnet til at vaeligre et hjaeliglpemiddel til registrering afsynstruende diabetisk retinopati (DR) der defineres som svaeligr ikke-proliferativ DR(ETDRS-niveau 53) proliferativ DR (ETDRS-niveau 61+) eller klinisk signifikant makulaeligrtoslashdem (CSME) Denne definition af synstruende DR (VTDR) er den samme som den deranvendes i NHANES 2005-2008 epidemiologistudiet (Zhang et al 2010) som blevsponseret af United States National Center for Health Statistics (NCHS) og Centers forDisease Control and Prevention (2011)
Protokollen til vurdering af DR er udviklet ved brug af maringlinger foretaget paring 467 patientermed diabetes i alderen 23-88 aringr (Maa et al 2016) Guldstandarden ETDRS-kompatibel 7-felts-stereofarvefotografering af oslashjengrunden med ikke-laeliggelig ekspertvurdering(dobbeltlaeligst med afgoslashrelse) klassificerede hver patient i en svaeligrhedsgradsgruppe(tabel 1) baseret paring patientens daringrligste oslashje I undersoslashgelsen var der en planlagtovervaeliggt af personer med lav forekomst af retinopati og populationen omfattede 106
53
diabetespatienter med VTDR i mindst eacutet oslashje Den gennemsnitlige testtid for RETeval-DR-enheden i det kliniske forsoslashg var 23 minutter til test af begge oslashjne
Definition af svaeligrhedsgradsgrupper
International klinisk klassifikation(Wilkinson et al 2003)
ETDRS-niveau CSME
Ingen NPDR 10 - 12 -
Let NPDR 14 - 35 -
Moderat NPDR 43 - 47 -
CSME med ingen let eller moderat NPDR 10 - 47 +
Svaeligr NPDR eller proliferativ DR 53 - 85 + -
ETDRS-niveau som ikke kan bedoslashmmes +
Den resulterende score fra protokollen til vurdering af DR korrelerer medtilstedevaeligrelsen og svaeligrhedsgraden af diabetisk retinopati og klinisk signifikantmakulaeligrt oslashdem som vist nedenfor (Maa et al 2016)
I protokollen til vurdering af DR anvendes der to eller tre saeligt hvide lysglimt (4 16 og32 Td) som stimuli (283 Hz) uden baggrundslys Antallet af saeligt afhaelignger af enhedensinterne praeligcisionsmaringleparametre Troland-enheden (Td) er et maringl for retinalbelysningsstyrke dvs den maeligngde lys der traelignger ind i pupillen RETeval-DR-enhedenmaringler pupilstoslashrrelsen i realtid og justerer loslashbende lysglimtenes styrke for at sikre at denoslashnskede maeligngde lys traelignger ind i oslashjet uanset pupillens stoslashrrelse Der anvendes hvidtlys som stimuli (CIE 1931 med x- og y-koordinaterne 033 og 033)
Patientresultatet er en kombination af foslashlgende
bull Patientens alder
54 Tillaeligg Welch AllynregRETeval-DRtrade
bull Tidspunktet for den elektriske respons paring 32 Td-stimulussen
bull Amplituden for den elektriske respons paring 16 Td-stimulussen
bull Forholdet mellem pupilomraringdet ved 4 Td-stimulussen og 32 Td-stimulussen
Det er vigtigt at indtaste den korrekte foslashdselsdato som en hjaeliglp til at sikre noslashjagtigeresultater
Pupillernes stoslashrrelse aeligndres typisk mindre hos diabetespatienter med alvorlig retinopatiend hos raske personer Hvis patienten faringr medicin eller har andre lidelser der svaeligkkerpupilresponsen er det ekstra vigtigt at resultaterne fra RETeval-DR-enheden fortolkeskorrekt da der i saring fald er stoslashrre risiko for at fejldiagnosticere patienten som en personder sandsynligvis lider af synstruende DR Det er endvidere vigtigt at sikre at patientensharingnd daeligkker det kontralaterale oslashje for at forhindre at ukontrolleret lysstimulering af detkontralaterale oslashje indvirker paring den pupil der foretages maringling af Undlad at brugeprotokollen til vurdering af DR paring patienter hvis pupiller er forstoslashrrede grundet brug aflaeliggemidler
Resultatet af protokollen til vurdering af DR fortolkes som enten lavt normalt eller hoslashjtStandardresultatet normalt ligger inden for referenceintervallet 71-199 Et resultat derer stoslashrre end eller lig med 20 (hvilket som standard fortolkes som hoslashjt) var tegn paringsynstruende DR i den undersoslashgte population Naringr der vaeliggtes for den forekomst der erblevet registreret i en typisk diabetespopulation har enheden en foslashlsomhed paring 83 enspecificitet paring 78 og en negativ praeligdiktionsvaeligrdi (NPV) paring 99 med forekomsten paring44 fra NHANES 2005-2008 som udgangspunkt (Zhang et al 2010) Ved brug af densamme afskaeligringsvaeligrdi paring 20 hvis CSME ignoreres og hvis kun patienter med ETDRS53+ tages i betragtning forbedres sensitiviteten til 87 NPV forbedres til 992 ogspecificiteten forbliver uaeligndret
Referenceintervallet kan justeres (se Enhedsindstillinger) for at veje op for sensitivitetspecificitet og negative praeligdiktive vaeligrdier som beskrevet i tabellen nedenfor ved ataeligndre referenceintervallets oslashverste punkt Det nederste standardpunkt ireferenceintervallet er tre standardafvigelser under middelvaeligrdien for patienterne udenretinopati Derfor boslashr kun cirka eacuten person ud af tusind vaeligre under den nedre graelignsemed et resultat der fortolkes som lavt
Performancemaringlinger med praeligvalens af primaeligr pleje
Procentdel af testet proslashve
Testens praeligdiktiveevner
Positiv test Negativ test
RETeval-afskaeligringsvaeligrdi
Sensitivitet Specificitet Positiv Negativ Sand Falsk Sand Falsk
176 93 52 8 995 41 46 50 02
LCL 73 47 5 97 24 41 45 00
UCL 999 57 13 1000 65 51 55 13
181 90 57 9 992 38 41 55 05
LCL 65 52 5 97 22 36 50 01
Brugervejledning Tillaeligg 55
Performancemaringlinger med praeligvalens af primaeligr pleje
Procentdel af testet proslashve
Testens praeligdiktiveevner
Positiv test Negativ test
RETeval-afskaeligringsvaeligrdi
Sensitivitet Specificitet Positiv Negativ Sand Falsk Sand Falsk
UCL 99 62 14 999 62 46 59 17
191 88 67 11 991 38 31 64 05
LCL 65 62 6 97 22 27 59 01
UCL 99 72 17 999 62 36 69 17
200 83 78 15 99 36 21 75 07
LCL 59 74 9 97 20 17 71 01
UCL 96 82 23 999 59 25 79 21
212 73 84 17 99 31 15 80 12
LCL 47 80 9 97 17 12 76 04
UCL 90 87 27 995 53 19 84 28
LCL og UCL repraeligsenterer den nedre (LCL) og oslashvre (UCL) 95 konfidensgraelignse
Referencer
Centers for Disease Control and Prevention 2011 National Diabetes Fact Sheet 2011Edited by US Department of Health and Human Services Centers for Disease Controland Prevention
Maa A Y W J Feuer C Q Davis E K Pillow T D Brown R M Caywood J EChasan and S R Fransen 2016 A novel device for accurate and efficient testing forvision-threatening diabetic retinopathy J Diabetes Complications 30 (3)524-32 doi 101016jjdiacomp201512005
Wilkinson C P F L Ferris 3rd R E Klein P P Lee C D Agardh M Davis D DillsA Kampik R Pararajasegaram J T Verdaguer and Group Global Diabetic RetinopathyProject 2003 Proposed international clinical diabetic retinopathy and diabetic macularedema disease severity scales Ophthalmology 110 (9)1677-82 doi 101016S0161-6420(03)00475-5
Zhang X J B Saaddine C F Chou M F Cotch Y J Cheng L S Geiss E W GreggA L Albright B E Klein and R Klein 2010 Prevalence of diabetic retinopathy in theUnited States 2005-2008 JAMA 304 (6)649-56 doi 101001jama20101111
Garanti
56 Tillaeligg Welch AllynregRETeval-DRtrade
Welch Allyn Inc garanterer at RETeval-DR-produktet lever op til de specifikationer deter maeligrket med og at det er fri for materiale- og fabrikationsfejl i en periode paring eacutet aringr fraforsendelsesdatoen Denne garanti daeligkker ikke skader foraringrsaget af foslashlgende 1) forsoslashgparing adskillelse eller reparation foretaget af en person der ikke er godkendt af Welch Allyn 2) manglende overholdelse af brugs- og vedligeholdelsesanvisningerne eller 3) tab ellerstoslashdparingvirkning af produktet Hvis der inden for garantiperioden paring eacutet aringr forekommerfunktionsfejl ved det RETeval-DR-produkt der er daeligkket af denne garanti som foslashlge afmateriale- eller fabrikationsfejl reparerer eller udskifter Welch Allyn efter eget skoslashnproduktet uden beregning
Der skal indhentes godkendelse fra Welch Allyn til returnering af RETeval-DR-produktetfoslashr det sendes til det relevante Welch Allyn-servicecenter med henblik paring reparation ellerudskiftning Kontakt Welch Allyns afdeling for teknisk support paring adressenwwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm for at faring oplysninger om returneringaf produktet og service i henhold til garantien
produktet kan farings ved henvendelse tilDENNE GARANTI TRAEligDER I STEDET FOR ALLEANDRE GARANTIER UDTRYKKELIGE SAringVEL SOM UNDERFORSTAringEDE HERUNDERMEN IKKE BEGRAEligNSET TIL UNDERFORSTAringEDE GARANTIER VEDROslashRENDESALGBARHED OG EGNETHED TIL ET BESTEMT FORMAringL WELCH ALLYNSFORPLIGTELSE I HENHOLD TIL DENNE GARANTI ER BEGRAEligNSET TIL REPARATIONELLER UDSKIFTNING AF PRODUKTER MED FEJL WELCH ALLYN ER IKKEANSVARLIG FOR INDIREKTE SKADER ELLER FOslashLGESKADER SOM SKYLDES ENPRODUKTFEJL DER ER DAEligKKET AF GARANTIEN
FEJL DER OPSTAringR EFTER GARANTIPERIODENS UDLOslashBOpkraeligvninger for reparation efter garantiperiodens udloslashb men inden for produktetslevetid baseres paring det faktiske timeforbrug paring reparationen til den aktuelle sats plusprisen for paringkraeligvede reservedele og transportomkostninger Der er ogsaring mulighed fortilkoslashb af udvidet garantidaeligkning Der opkraeligves muligvis et support- og opdateringsgebyrfor support efter garantiperiodens udloslashb Oplysninger om tilkoslashb af udvidetgarantidaeligkning for RETeval-DR-produktet kan farings ved henvendelse til Welch Allynsafdeling for teknisk support paring foslashlgende adresse wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm
Brugervejledning Tillaeligg 57
- Indholdsfortegnelse
- Indledning
-
- Tilsigtet brug
- Indikationer for brug
- Kontraindikationer
- Latexerklaeligring
- Anvendelighed
-
- Symboler og definitioner
-
- Dokumentationssymboler
- Stroslashmsymboler
- Tilslutningssymboler
- Diverse symboler
-
- Udstyrsserienummer
-
- Saringdan finder du serienummeret paring enheden
- Saringdan finder du serienummeret under Systemoplysninger
-
- Om advarsler og forsigtighedsregler
-
- Generelle advarsler og forholdsregler
-
- Betjeningsknapper og stik
- Opsaeligtning
-
- Udpakning af systemet
- Dockingstation
- Opladning af batteriet
-
- Tilslutning af stroslashmledningen
- Opladning af batteriet ved brug af stroslashmforsyningsadapteren
- Opladning af batteriet ved brug af USB-porten
-
- Tilslutning af sensorstrimmelledningen
- Joystick
- Enhedsindstillinger
-
- AEligndring af sprog
- AEligndring af dato og klokkeslaeligt
- Indstilling af baggrundslys
- Praksisoplysninger
-
- AEligndring af praksisoplysninger
-
- AEligndring af papirstoslashrrelse
- Hukommelse
- Systemoplysninger
-
- Visning af GTIN
- AEligndring af systemindstillingerne
- Opdatering af firmware
- Justering af referenceintervallet
- Gendannelse af enhedens fabriksindstillinger
- Fabriksnulstilling af enheden
-
- Brugsvejledning
-
- Saringdan taeligndes og slukkes RETeval-DR-enheden
-
- Udfoslashrelse af en test
-
- Oversigt over testprocessen
- Klargoslashr enheden
- Klargoslashr patienten
- Valgmuligheder under test
- Test hvert oslashje
- Tag sensorstrimlerne af
-
- Testresultater
-
- Visning af resultater
-
- Resultater via enheden
- Resultater via en stationaeligr eller baeligrbar computer
- Overfoslashrsel af resultater til en computer
- Visning af resultater paring enheden
-
- Sletning af resultater paring enheden
-
- Sletning af udvalgte testresultater paring enheden
- Sletning af alle testresultater paring enheden
- Sletning af testresultater ved hjaeliglp af en stationaeligr eller baeligrbar computer
-
- Administration af firmware og software
-
- Opdatering af firmware
- Download af firmwareopdateringer
- Kopiering af firmwaren til enheden
- Opdatering af firmwaren paring enheden
- Hjaeliglpeprogrammer til RETeval-DR
-
- Rengoslashring og desinfektion
-
- Rengoslashring og desinfektion
- Rengoslashring af ganzfeld
-
- Fejlfinding
- Specifikationer
-
- Specifikationer
- Driftsmiljoslash
- Produktets ydeevne
- Normal drift
- Enhedens levetid
-
- Vedligeholdelse
-
- Brugervedligeholdelse
- Afmontering af oslashjekoppen
- Genmontering af oslashjekoppen
- Biokompatibilitet
-
- Kalibrering og opbevaring
-
- Standarder og overensstemmelse
-
- Generel overensstemmelse og standarder
-
- EMC-overensstemmelse
- Vejledning og oplysninger fra producenten ndash straringling
- Vejledning og oplysninger fra producenten ndash immunitet
- Anbefalede sikkerhedsafstande for RETeval-DR-enheden
-
- Tillaeligg
-
- Godkendt tilbehoslashr
- Protokol til vurdering af DR
- Garanti
-
- FEJL DER OPSTAringR EFTER GARANTIPERIODENS UDLOslashB
-
Betjeningsknapper og stik
Nr Komponent Beskrivelse
1 RETeval-DR-enhed Bruges til test for diabetisk retinopati
2 Dockingstation Bruges til opladning af RETeval-DR og muliggoslashr overfoslashrsel af datatil en PC Sluttes til en stikkontakt via den medfoslashlgendestroslashmforsyningsadapter
3 LCD-display Viser oplysninger vedroslashrende opladning og test samt justeringeraf enheden
11
Nr Komponent Beskrivelse
4 Stroslashmindikatorlampe Naringr den lyser konstant angiver det at enheden er taeligndt Naringrden blinker angiver det at enheden er ved at lukke ned
5 Taeligndslukknap Tryk paring knappen for at taeligndeslukke enheden
6 Joystick Goslashr det muligt at navigere i menuer udfoslashre funktioner og vaeliglgeparametre ved at bevaeligge joysticket (opnedtil hoslashjretil venstrevaeliglg)
7 Oslashjekop Skaeligrmer for udefrakommende lys under test
8 Krans Det omraringde oslashjekoppen er monteret paring
9 Stik til sensorstrimmelledning Forbinder RETeval-DR-enheden med sensorstrimlen
10 Batteridaeligksel Daeligkker batterirummet
12 Betjeningsknapper og stik Welch AllynregRETeval-DRtrade
Opsaeligtning
Udpakning af systemetNedenstaringende dele til RETeval-DR-enheden medfoslashlger Kontrolleacuter at ingen af delenemangler
Nummer Emne Beskrivelse
1 RETeval-DR-enhed Bruges til test for diabetisk retinopati
2 Sensorstrimmelledning Forbinder enheden med sensorstrimler til brug ved test
3Dockingstation Bruges til opladning af RETeval-DR-enheden og muliggoslashr
overfoslashrsel af data til en stationaeligr eller baeligrbar computer Sluttestil en stikkontakt via den medfoslashlgende stroslashmforsyningsadapter
13
Nummer Emne Beskrivelse
4 USB-kabel Forbinder enheden med en stationaeligr eller baeligrbar computer medhenblik paring overfoslashrsel af resultater
5 Stikadaptere Passer til forskellige typer stroslashmudtag
6 Stroslashmforsyningsadapter Bruges til at slutte enheden til en stikkontakt
7 Sensorstrimler Bruges til test for diabetisk retinopati
Ikke vist Stoslashvdaeligkken Beskytter enheden mod stoslashv naringr den ikke er i brug
Ikke vistRETeval-DR-brugervejledning Dette dokument Brugervejledningen farings ogsaring i PDF-format (pdf-
fil) via RETeval-DR-enhedens rodmappe naringr enheden er sluttet tilen stationaeligr eller baeligrbar computer via USB-kablet
Kontakt Welch Alllyns afdeling for teknisk support paring denne adresse hvis der manglerdele wwwwelchallyncomservice Vi anbefaler at forsendelseskassen og emballagengemmes i tilfaeliglde af at der skulle blive behov for opbevaring eller transport af systemet
DockingstationEnheden kan anbringes i dockingstationen med henblik paring opladning eller oprettelse afforbindelse og overfoslashrsel af data til en stationaeligr eller baeligrbar computer
Opladning af batterietNaringr RETeval-DR-enhedens batteriopladning er lav vises der en advarselsmeddelelse paringenhedens skaeligrm Saeligt enheden tilbage i dockingstationen saring den kan blive opladetForsoslashg ikke at foretage test af en patient efter at denne meddelelse er blevet vist
Enheden drives af et indbygget genopladeligt lithiumionbatteri Naringr enheden er heltopladet kan der foretages test af ca 70 patienter
Batteriikonet i oslashverste hoslashjre hjoslashrne af skaeligrmen viser batteriets ladestand Den groslashnnefarve i batteriikonet angiver den resterende kapacitet
Bemaeligrk Uoverensstemmelse mellem USB-stik og udtag kan foraringrsagebeskadigelse Stikket og udtaget skal kontrolleres visuelt hver gangladekablet saeligttes i Kontakt Welch Allyns afdeling for teknisk support itilfaeliglde af beskadigelse wwwwelchallyncomservice
14 Opsaeligtning Welch AllynregRETeval-DRtrade
Tilslutning af stroslashmledningenRETeval-DR-enheden er delvist opladet ved levering Det anbefales dog kraftigt at opladeenheden helt inden en test
1 Saeligt den relevante stikadapter i stroslashmforsyningsadapterens stik
2 Saeligt stroslashmforsyningsadapterens ledningsstik i porten bag paring dockingstationen
3 Saeligt stroslashmforsyningsadapterens stik i stikkontakten Stroslashmforsyningen maring vaeligre100-240 V AC 5060 Hz
Opladning af batteriet ved brug af stroslashmforsyningsadapterenRETeval-DR-enhedens lithiumionbatteri oplades enten via dockingstationen naringr enhedener forbundet med en stationaeligr eller baeligrbar computer via USB-kablet eller ved at sluttestroslashmforsyningsadapteren til en stikkontakt Opladningen garingr vaeligsentligt hurtigere viastroslashmforsyningsadapteren end via en USB-forbindelse Opladningsstatussen vises paringdisplayet Tryk paring taeligndsluk-knappen for at taelignde displayet hvis det er slukket RETeval-DR-enheden er delvist opladet ved levering
1 Saeligt stroslashmforsyningsadapterens ledningsstik i porten bag paring dockingstationen
2 Saeligt den relevante stikadapter i stroslashmforsyningsadapterens stik
3 Saeligt stroslashmforsyningsadapterens stik i stikkontakten
Opladning af batteriet ved brug af USB-portenDet tager vaeligsentligt laeligngere tid at oplade RETeval-DR-enheden via USB-kablet end vedbrug af stroslashmforsyningsadapteren og en stikkontakt Opladningsstatussen vises paringdisplayet Tryk paring taeligndsluk-knappen for at taelignde displayet hvis det er slukket RETeval-DR-enheden er delvist opladet ved levering
1 Saeligt USB-kablets ene stik i porten bag paring dockingstationen
2 Saeligt USB-kablets andet stik i en ledig USB-port paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
Tilslutning af sensorstrimmelledningenStikket til sensorstrimmelledningen er placeret oven for batterirummet paring RETeval-DR-enhedens forside
Saeligt sensorstrimmelledningen i det blaring stik
JoystickJoysticket udgoslashr en enkel og intuitiv brugergraelignseflade Skub joysticket i den oslashnskederetning med tommelfingeren
Tryk her paring joysticket for at
OP vaeliglge elementet ovenfor
NED vaeliglge elementet nedenfor
Brugervejledning Opsaeligtning 15
Tryk her paring joysticket for at
VENSTRE SIDE (naringr markoslashren er helt ude i venstre side afskaeligrmen)
garing eacutet skaeligrmbillede tilbage
HOslashJRE SIDE (naringr markoslashren er helt ude i hoslashjre side afskaeligrmen)
garing eacutet skaeligrmbillede frem
MIDTPAring vaeliglge et markeret element
EnhedsindstillingerVia enhedens menuer er der mulighed for at aeligndre mange af enhedens indstillinger ogfunktioner Disse indstillinger omfatter foslashlgende
bull Sprog
bull Datoklokkeslaeligt
bull Baggrundslys
bull Praksisoplysninger
bull Sidestoslashrrelse
bull Hukommelse
bull System
AEligndring af sprogI menuen SPROG kan du vaeliglge det sprog der skal bruges i enheden
1 Rul til Indstillinger gt Sprog og tryk derefter paring joysticket
2 Rul op eller ned for at vaeliglge det oslashnskede sprog og tryk derefter paring joysticket
3 Rul til venstre for at vende tilbage til hovedmenuen
AEligndring af dato og klokkeslaeligtEnheden bruger dato og klokkeslaeligt til maeligrkning af resultater og beregning af patientensalder Tidsangivelsen vises i landespecifikt format
1 Brug joysticket til at rulle ned til Indstillinger gt Datotid og tryk derefter paringjoysticket
Menuen Indstil dato vises
2 Rul op eller ned for at vaeliglge Maringned og tryk derefter paring joysticket
Displayet garingr videre til feltet Dag
3 Rul op eller ned for at vaeliglge Dag og tryk derefter paring joysticket
Displayet garingr videre til feltet Aringr
4 Rul op eller ned for at vaeliglge Aringr og tryk derefter paring joysticket
Displayet garingr videre til skaeligrmbilledet Klokkeslaeligt
5 Rul op eller ned for at vaeliglge Timetal og tryk derefter paring joysticket
Displayet garingr videre til feltet Minuttal
16 Opsaeligtning Welch AllynregRETeval-DRtrade
6 Rul op eller ned for at vaeliglge Minuttal og tryk derefter paring joysticket
Displayet garingr videre til feltet AMPM
7 Rul op eller ned for at vaeliglge AM eller PM og tryk derefter paring joysticket
Displayet vender automatisk tilbage til hovedmenuen
Indstilling af baggrundslysBaggrundslyset kan indstilles til tre forskellige lysstyrkeniveauer ndash hoslashj middelhoslashj og lavDer kan ogsaring vaeliglges roslashdt baggrundslys i displayet Hoslashj lysstyrke goslashr visningen i displayettydeligere men oslashger samtidig stroslashmforbruget saring batteriet skal oplades oftere
1 Rul ned til Indstillinger gt Baggrundslys og tryk derefter paring joysticket
2 Rul ned for at vaeliglge den oslashnskede lysstyrke og tryk derefter paring joysticket
Enheden vender automatisk tilbage til menuen Indstillinger
3 Rul til venstre for at vende tilbage til hovedmenuen
PraksisoplysningerPraksisoplysninger bruges til maeligrkning af rapporter Oplysningerne omfatter praksissensnavn og tre linjer til dens adresse Du kan ogsaring bruge disse linjer til andre oplysningerPraksisoplysningerne vises oven for patientoplysningerne i rapporten
Hvis der trykkes paring paring den nederste linje i praksisoplysningerne goslashr tastaturet detmuligt at scanne praksisoplysninger fra en ekstern skaeligrm feks paring en stationaeligr ellerbaeligrbar computer Scanningen foregaringr automatisk saring det er ikke noslashdvendigt at trykke paringjoysticket Foslashlg anvisningerne i afsnittet Hjaeliglpeprogrammer til RETeval-DR for atdownloade og installere softwarehjaeliglpeprogrammer til enheden
Brugervejledning Opsaeligtning 17
AEligndring af praksisoplysninger1 Rul ned til Indstillinger gt Praksisoplysninger og tryk derefter paring joysticket
Enhedens tastatur vises med navn og adresse paring Welch Allyn Inc somstandardpraksisoplysninger paring skaeligrmbilledet Praksisnavn
2 Rul ned til og tryk derefter flere gange paring for at slettestandardpraksisnavnet
3 Brug joysticket til at indtaste praksissens navn ved hjaeliglp af tastaturet
Naviger til naringr praksisnavnet er indtastet og tryk derefter paring joysticket for at garingtil det foslashrste adresseskaeligrmbillede
4 Brug joysticket til at indtaste foslashrste linje i praksissens adresse ved hjaeliglp aftastaturet
5 Naviger til naringr den foslashrste adresselinje er indtastet og tryk derefter paring joysticket
Den anden adresselinje vises
6 Brug joysticket til at indtaste den anden og tredje adresselinje i de respektive felter
7 Rul til og tryk paring joysticket for eventuelle adresseskaeligrmbilleder-felter der ikkeer behov for
Enheden vender automatisk tilbage til hovedmenuen
AEligndring af papirstoslashrrelseDe PDF-rapporter der oprettes via RETeval-DR-enheden kan formateres til papir i entenA4-format eller Letter-format (85 x 11)
1 Rul ned til Indstillinger gt Sidestoslashrrelse og tryk derefter paring joysticket
2 Rul op eller ned for at vaeliglge den oslashnskede papirstoslashrrelse og tryk derefter paringjoysticket
Enheden vender tilbage til menuen Indstillinger
3 Rul til venstre for at vende tilbage til hovedmenuen
Hukommelse
FORSIGTIG Resultater der slettes paring enheden kan ikke gendannes Gemde resultater der skal beholdes paring en stationaeligr eller baeligrbar computerinden de slettes paring RETeval-DR-enheden
Der kan gemmes op til 50 testresultater i RETeval-DR-enhedens hukommelse Gamleresultater skal slettes for at goslashre plads til nye resultater Resultater kan slettes paring treforskellige maringder
bull Slet udvalgte journaler paring enheden
bull Slet alle resultater paring enheden
bull Slet resultater ved hjaeliglp af en stationaeligr eller baeligrbar computer
Se ldquoSlet testresultaterrdquo for at faring flere oplysninger
18 Opsaeligtning Welch AllynregRETeval-DRtrade
Systemoplysninger
Visning af GTINDet globale varenummer (Global Trade Item Number GTIN) er et globalt entydigt talmed 14 cifre som anvendes til at identificere varer produkter eller tjenester
1 Rul ned til Indstillinger gt System gt GTIN
2 Tryk paring joysticket
GTIN vises
AEligndring af systemindstillingerne1 Rul ned til Indstillinger gt System gt Change settings
2 Tryk paring joysticket
Opdatering af firmwareFoslashlg anvisningerne i firmwareopdateringsmeddelelsen for at downloadefirmwareopdateringen Der er flere oplysninger om administration affirmwareopdateringer i afsnittet ldquoAdministration af firmwarerdquo i denne vejledning
1 Rul ned til Indstillinger gt System gt Change settings gt Update firmware
2 Tryk paring joysticket
3 Vaeliglg den firmwareopdatering du vil bruge og tryk paring joysticket for at vaeliglge Naeligste
4 Vent mens firmwaren opdateres
Enheden genstarter automatisk naringr firmwaren er opdateret
Justering af referenceintervalletDen resulterende score fra protokollen til vurdering af DR korrelerer medtilstedevaeligrelsen og svaeligrhedsgraden af diabetisk retinopati og klinisk signifikantmakulaeligrt oslashdem Patienter med stoslashrre svaeligrhedsgrader af diabetisk retinopati vil typiskhave hoslashjere testscores (Maa et al 2016)
Standardreferenceintervallet for RETeval-DR er indstillet til 70-199 dettereferenceinterval kan justeres for at veje op for sensitivitet specificitet og negativepraeligdiktive vaeligrdier ved at aeligndre referenceintervallets oslashverste punkt som vist ieksemplerne nedenfor
Sensitivitet specificitet og praeligdiktive vaeligrdier ved forskellige afskaeligringsvaeligrdier
Testens praeligdiktive evner
Oslashvre interval Sensitivitet Specificitet Positiv Negativ
175 93 52 8 995
180 90 57 9 992
190 88 67 11 991
199 (standard) 83 78 15 99
211 73 84 17 99
Brugervejledning Opsaeligtning 19
Det nederste standardpunkt i referenceintervallet er indstillet til 70 og det er trestandardafvigelser under middelvaeligrdien for patienterne uden retinopati (Maa et al 2016)Det nederste punkt i referenceintervallet aeligndres normalt ikke
ADVARSEL Risiko for patientskade Referenceintervallerne maring kunaeligndres under vejledning fra en laeligge
Garing til ldquoProtokol til vurdering af DRrdquo for at faring yderligere oplysninger om protokollen tilvurdering af DR
1 Rul ned til Indstillinger gt System gt Change settings gt Reference interval
2 Tryk paring joysticket
3 Rul op eller ned for at vaeliglge det nye nederste punkt i referenceintervallet (Min) ogrul til hoslashjre
4 Rul op eller ned for at vaeliglge det nye oslashverste punkt i referenceintervallet (Max) ogtryk paring joysticket
Gendannelse af enhedens fabriksindstillingerDu kan nulstille enheden saring fabriksindstillingerne gendannes Foslashlg nedenstaringendefremgangsmaringde hvis der opstaringr problemer med enheden eller hvis en medarbejder fravores afdeling for teknisk support raringder dig til at goslashre det
1 Taelignd enheden og kontrolleacuter at den er opladet
2 Rul ned til Indstillinger gt System gt Change settings gt Nulstil indstillinger
Menuen Nulstil indstillinger vises
3 Hvis du alligevel ikke vil slette alt skal du rulle til venstre for at vaeliglge Nej og dereftertrykke paring joysticket
4 For at nulstille enheden til fabriksindstillingerne skal du trykke paring joysticket for atvaeliglge Ja
Alle indstillinger nulstilles og fabriksindstillingerne gendannes Vaeliglg Naeligste for atgenstarte enheden
20 Opsaeligtning Welch AllynregRETeval-DRtrade
5 Garing til ldquoEnhedsindstillingerrdquo for at faring flere oplysninger om brugerdefineredeindstillinger
Fabriksnulstilling af enhedenNaringr der udfoslashres en saringkaldt fabriksnulstilling af enheden slettes alt dvs allepatientoplysninger testresultater og indstillinger Naringr der skal udfoslashres fabriksnulstillingskal der baringde vaeliglges Slet alt og Nulstil indstillinger
FORSIGTIG Resultater der slettes paring enheden kan ikke gendannes Gemde resultater der skal beholdes paring en stationaeligr eller baeligrbar computerinden de slettes paring enheden
1 Taelignd enheden og kontrolleacuter at den er opladet
2 Rul til Indstillinger gt Hukommelse gt Slet alt
Der vises et skaeligrmbillede hvor du bliver bedt om at bekraeligfte at du vil slette alt
3 Hvis du alligevel ikke vil slette alt skal du rulle til venstre for at vaeliglge Nej og dereftertrykke paring joysticket
4 Tryk paring joysticket for at vaeliglge Ja for at slette alt
Brugervejledning Opsaeligtning 21
22 Opsaeligtning Welch AllynregRETeval-DRtrade
Brugsvejledning
Saringdan taeligndes og slukkes RETeval-DR-enhedenFORSIGTIG Sluk ikke enheden mens der gemmes data fra en patienttestHvis enheden slukkes mens der gemmes patientdata er der risiko for atdataene slettes
1 Tryk paring taeligndsluk-knappen for at taelignde enheden
Skaeligrmbilledet Initialiserer vises naringr enheden taeligndes
2 Tryk paring taeligndsluk-knappen for at slukke enheden
Skaeligrmen slukkes med det samme men den groslashnne stroslashmindikatorlampe blinkermens enheden lukker ned
Bemaeligrk Vent fem sekunder naringr stroslashmindikatorlampen er holdt opmed at blinke foslashr enheden taeligndes igen
23
24 Brugsvejledning Welch AllynregRETeval-DRtrade
Udfoslashrelse af en test
Oversigt over testprocessenADVARSEL Risiko for patientskade Bortskaf komponenter tilengangsbrug (feks sensorstrimler) efter brug
ADVARSEL Risiko for patientskade Oslashjekoppen skal rengoslashres hver gangden er blevet brugt af en patient
FORSIGTIG Slut ikke RETeval-DR-enheden til dockingstationen mens derforetages maringling af en patient Dette vil indvirke negativt paringmaringlingskvaliteten og isoleringen af patientforbindelsen
Udfoslashrelse af en diagnostisk test med RETeval-DR-enheden omfatter foslashlgende trin
1 Klargoslashr enheden2 Klargoslashr patienten3 Test hoslashjre og venstre oslashje4 Tag sensorstrimlerne af hvert oslashje5 Se resultaterne6 Rengoslashr de dele der har vaeligret i beroslashring med patienten
Bed patienten om at slappe af og forsoslashge at undgaring at blinke Patienten maring ikke talesmile eller bevaeligge sig under testen Dette vil medfoslashre at testen forlaelignges
Soslashrg for at der ikke er haringr mellem sensorstrimlen og huden Sensorstrimlerne skal siddegodt fast paring huden Hvis patienten har fedtet hud eller har kraftig makeup paring eller hvisder er andre forhold der bevirker at sensorstrimlerne ikke sidder godt fast skalpatientens hud rengoslashres med vand og saeligbe eller en spritserviet Vaeligr forsigtig ved brugaf alkoholbaserede produkter da alkoholdampe kan foraringrsage oslashjenirritation
Klargoslashr enheden1 Tag RETeval-DR-enheden ud af dockingstationen Enheden taeligndes automatisk Tryk
paring taeligndsluk-knappen for at taelignde enheden hvis den ikke er i dockingstationen
2 Tryk paring joysticket for at vaeliglge Ny test
3 Indtast de relevante patientoplysninger (navn eller id og foslashdselsdato)
4 Bekraeligft at patientoplysningerne er korrekte
25
Klargoslashr patientenRETeval-DR-sensorstrimlerne er specifikke for hoslashjre og venstre oslashje Hvissensorstrimlerne bruges med det forkerte oslashje vil det medfoslashre fejlbehaeligftede resultaterTimingen vil vaeligre ca 18 ms forkert Hvis du har mistanke om at sensorstrimlerne blevbrugt med det forkerte oslashje skal du gentage testen med et nyt saeligt korrekt paringsattesensorstrimler Den korrekte placering er vist paring sensorstrimlernes emballage
ADVARSEL Risiko for patientskade Bortskaf komponenter tilengangsbrug (feks sensorstrimler) efter brug
RETeval-DR-sensorstrimler maring kun bruges til eacuten undersoslashgelse Hvis sensorstrimlernegenbruges reduceres deres vedhaeligftningsevne muligvis hvilket kan medfoslashre for hoslashjelektrodeimpedans med deraf foslashlgende risiko for at enheden ikke kan generere etresultat
1 Scan stregkoden paring en pakke med sensorstrimler ved at anbringe enhedens oslashjekopparing eller meget taeligt paring stregkoden Scanningen foregaringr automatisk saring det er ikkenoslashdvendigt at trykke paring joysticket
Formaringlet med stregkodescanningen er at forhindre brug af for gamle sensorstrimlerog genbrug af sensorstrimler Det er dog tilladt at justere sensorstrimlernes placeringunder en undersoslashgelse og testen maring gentages eacuten gang med samme patient
2 Bed patienten om at tage brillerne af hvis vedkommende har briller paring Det er ikkenoslashdvendigt at tage eventuelle kontaktlinser ud
3 Saeligt sensorstrimler paring i hoslashjre og venstre side som vist nedenfor
26 Udfoslashrelse af en test Welch AllynregRETeval-DRtrade
Valgmuligheder under testDe nedenfor beskrevne valgmuligheder kan blive vist under udfoslashrelsen af en test
Valgmulighed Beskrivelse
Annuller Testen afsluttes og resultaterne gemmes ikke
Naeligste Der fortsaeligttes til naeligste trin i protokollen
Genstart Der vendes tilbage til starten af testen af det aktuelle oslashjeog eventuelle delresultater for det paringgaeligldende oslashjekasseres
Spr ov eller Spr oslashje ov Det viste oslashje til test springes over
Test hvert oslashjeRETeval-DR-enheden er udviklet ud fra den forudsaeligtning at patientens hoslashjre oslashje testesfoslashrst Standardproceduren er at begge oslashjne testes Hvis du kun vil teste en patientsvenstre oslashje skal du trykke paring knappen Spr ov for at springe skaeligrmbilledet for hoslashjre oslashjeover uden at teste patienten Ved hjaeliglp af knappen Skip (Spr ov) kan du vaeliglge kun atteste hoslashjre oslashje eller kun at teste venstre oslashje
Bemaeligrk For at minimere muskelgenereret signalinterferens maring patienten ikke taleunder testen
1 Bed patienten om at daeligkke det valgte oslashje med haringndfladen
Det goslashr det lettere for patienten at fokusere paring det roslashde lys i ganzfeld og faringrvedkommende til at aringbne sine oslashjenlaringg mere saring pupillen bliver mere synlig
2 Tilslut sensorstrimmelledningen under patientens hoslashjre oslashje og vaeliglg derefter Naeligste
Hvis knappen Naeligste ikke vises er den elektriske forbindelse til patienten daringrlig ellerogsaring er enheden ikke sluttet korrekt til elektroden Se ldquoFejlfindingrdquo for at faringoplysninger om hvordan dette problem loslashses
3 Bed patienten om at aringbne oslashjet saring meget som muligt og fokusere paring det roslashde lys ienheden
4 Tryk enheden ind mod patientens ansigt og placer den saringledes at patientens pupiler inden for den store groslashnne cirkel
5 Drej enheden for at minimere eventuelle spraeligkker mellem oslashjekoppen og patientensansigt saring den maeligngde omgivende lys der rammer oslashjet reduceres mest muligt
6 Tryk paring joysticket for at vaeliglge Start af test naringr enheden har lokaliseret pupillen Detkan ses paring displayet i form af en cirkel med et roslashdt traringdkors
Flyt enheden hvis den fejlagtigt registrerer noget andet som pupillen og soslashrg for atpatientens oslashjenlaringg er tilstraeligkkeligt aringbne til at pupillen kan registreres korrekt Hvis Start Test (Start af test) ikke er fremhaeligvet skal du garing til ldquoFejlfindingrdquo for at faringoplysninger om hvordan problemet loslashses
Brugervejledning Udfoslashrelse af en test 27
Bemaeligrk Naringr en test startes genkalibrerer enheden automatisklysglimtenes styrke og farve saring patienten faringr vist kortvarigeroslashde groslashnne og blaring lysglimt Det varer kun cirka et sekundHvis genkalibreringen mislykkes vises fejlmeddelelsen Derkan ikke udfoslashres kalibrering eller For kraftigt omgivendelys Se ldquoFejlfindingrdquo for at faring oplysninger om hvordan detteproblem loslashses
7 Vent mens enheden udfoslashrer testen
Status for testen vises paring enhedens display og statusopdateringerne boslashr videregivestil patienten undervejs
8 Frakobl sensorstrimmelledningen naringr enheden har angivet at testen er fuldfoslashrt
9 Gentag trin 1-8 for det andet oslashje
10 Rengoslashr oslashjekoppen sensorstrimmelledningen og alle andre dele der har vaeligret iberoslashring med patienten hver gang enheden er blevet brugt
Der vises en oversigt over resultaterne paring enheden Resultaterne gemmes i enhedensamtidigt med at de vises Naringr resultaterne er gemt (dette kan tage flere sekunder)vises knappen Naeligste og en bekraeligftelsesmeddelelse
Tag sensorstrimlerne af1 Tag sensorstrimlerne af patientens ansigt (start med den ende der er placeret under
oslashjet) Du kan ogsaring bede patienten om selv at tage sensorstrimlerne af
2 Bortskaf sensorstrimlerne i henhold til de lokale retningslinjer
28 Udfoslashrelse af en test Welch AllynregRETeval-DRtrade
Testresultater
Protokollen til vurdering af DR kombinerer implicit tid amplitude alder og pupilresponsProtokollen giver en samlet resultatscore som vises saring snart testen er fuldfoslashrtPatienter med stoslashrre svaeligrhedsgrader af diabetisk retinopati vil typisk have et hoslashjeretestresultat (Maa et al 2016)
Protokollen til vurdering af DR vil klassificere testresultatet som enten hoslashjt normalt ellerlavt afhaeligngigt af det valgte referenceinterval Standardreferenceintervallet er indstillet til70-199 Dette referenceinterval kan justeres se ldquoJustering af referenceintervalletrdquo forat faring yderligere oplysninger
Resultatscoring for protokollen til vurdering af DR1
Resultat Hoslashj Normal Lav
ge 200 199 ndash 70 le 69
1 Standardreferenceinterval
Hoslashje testresultater ndash stoslashrre end eller lig med 200 ved brug afstandardreferenceintervallet ndash indikerer stoslashrre svaeligrhedsgrader af diabetisk retinopatisom vist nedenfor
29
Billedet ovenfor viser afhaeligngigheden af RETeval-DR-maringlinger for svaeligrhedsgraden afdiabetisk retinopati Punkterne viser middelfejlen og middelfejlen paring middeltallet for hversvaeligrhedsgradsgruppe angivet i tabellen nedenfor
Definition af svaeligrhedsgradsgrupper
International klinisk klassifikation(Wilkinson et al 2003)
ETDRS-niveau CSME
Ingen NPDR 10 - 12 -
Let NPDR 14 - 35 -
Moderat NPDR 43 - 47 -
CSME med ingen let eller moderat NPDR 10 - 47 +
Svaeligr NPDR eller proliferativ DR 53 - 85 + -
ETDRS-niveau som ikke kan bedoslashmmes +
Visning af resultaterDu kan baringde faring vist testresultater via enheden og via en stationaeligr eller baeligrbar computer
Testresultaterne kan ses paring enheden paring skaeligrmbilledet Resultater Alternativt kanresultaterne overfoslashres til en pc i form af en PDF-fil der kan vises paring pcen
Resultater via enhedenResultaterne gemmes i kronologisk raeligkkefoslashlge med det nyeste resultat foslashrst Naringroversigtssiden er blevet vist vises de elektriske responser og pupilresponserne
Paring nedenstaringende illustrationer ses resultaterne for hoslashjre oslashje (der vises ogsaring resultater forvenstre oslashje)
30 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
Der vises to tidsrum for den elektriske respons som maringlt via sensorstrimlen med et hvidtlysglimt (32 Td (venstre) og 16 Td (hoslashjre)) som stimulus De nethindestimulerendelysglimt forekom paring tidspunktet 0 ms og taeligt paring tidspunktet 35 ms De stiplede linjerangiver maringlepunkterne for spids til spids-amplitude og implicit tid (tid til spids)
Pupilstoslashrrelsen vises som en funktion af tid for stimuli i form af hvide lysglimt (4 og32 Td) Stimuliene starter paring tidspunktet 0 De stiplede linjer viser de udtruknepupildiametre for de to stimuli Forholdet mellem pupilomraringder er kvantificeret idiagrammet
Resultater via en stationaeligr eller baeligrbar computerResultaterne kan overfoslashres til en stationaeligr eller baeligrbar computer i form af en PDF-fil
Filnavngivningen for resultater patient-id_foslashdselsdato_testdatopdf omfatter foslashlgendeparametre
bull Patient-id
bull Foslashdselsdato (aringaringmmdd aringr maringned dag)
bull Testdato (aringaringmmddttmmss aringr maringned dag time minut sekunder)
Disse filnavngivningsregler betyder at tidligere patientresultater vises ud for aktuellepatientresultater
I PDF-filen vises foslashlgende
bull Praksisoplysninger (angivet under Indstillinger)
bull Patientoplysninger (angivet under testen)
bull Dato og klokkeslaeligt for testen
bull En beskrivelse af den anvendte stimulus Kromacitet rapporteres i farverummet (xy)fra CIE 1931 Lysstyrke rapporteres i fototopiske enheder
Brugervejledning Testresultater 31
bull Patientresultater
Disse PDF-filer kan udskrives faxes eller sendes via e-mail fra en stationaeligr eller baeligrbarcomputer
I PDF-filen vises tre tidsrum for den elektriske respons der er registreret viasensorstrimlerne I den elektriske respons forekom de nethindestimulerende lysglimt paringtidspunkterne 0 ms 35 ms og 70 ms
Overfoslashrsel af resultater til en computer1 Forbind dockingstationen med en stationaeligr eller baeligrbar computer via USB-kablets
stik
2 Anbring RETeval-DR-enheden i dockingstationen
Enheden vises som et flash-drev eller eksternt drev i den relevante mappe paring denstationaeligre eller baeligrbare computer
3 Vaeliglg det eksterne drev der repraeligsenterer enheden paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
Resultater kan vises paring eller kopieres til den stationaeligre eller baeligrbare computer paringsamme maringde som det er tilfaeligldet med enhver anden fil i en mappe paring den stationaeligreeller baeligrbare computer Patientresultater gemmes i mappen Rapporter paring enheden
Visning af resultater paring enhedenI menuen Resultater kan du vaeliglge de resultater der skal vises
1 Rul til Resultater og tryk derefter paring joysticket
2 Rul gennem listen for at vaeliglge det oslashnskede resultat og tryk derefter paring joysticket
Resultatet vises paring enhedens display
Sletning af resultater paring enhedenFORSIGTIG Resultater der slettes paring enheden kan ikke gendannes Gemde resultater der skal beholdes paring en stationaeligr eller baeligrbar computerinden de slettes paring RETeval-DR-enheden
Der kan gemmes op til 50 testresultater i RETeval-DR-enhedens hukommelse Gamleresultater skal slettes for at goslashre plads til nye resultater Resultater kan slettes paring treforskellige maringder
Sletning af udvalgte testresultater paring enhedenSoslashrg for at alle resultater der skal beholdes er blevet kopieret til en stationaeligr ellerbaeligrbar computer
1 Tryk paring taeligndsluk-knappen for at taelignde enheden
2 Rul ned til Resultater og tryk derefter paring joysticket
3 Vaeliglg de testresultater der skal slettes og vaeliglg derefter Slet
Der vises et skaeligrmbillede hvor du bliver bedt om at bekraeligfte at du vil slette devalgte resultater
32 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
4 Vaeliglg Ja
5 Rul til Nej hvis du alligevel ikke vil slette de valgte resultater og tryk derefter paringjoysticket
Enheden vender automatisk tilbage til skaeligrmbilledet Resultater
6 Rul til venstre for at vende tilbage til hovedmenuen
Sletning af alle testresultater paring enhedenSoslashrg for at alle resultater der skal beholdes er blevet kopieret til en stationaeligr ellerbaeligrbar computer
Bemaeligrk Hvis du i trin 2 vaeliglger Slet alt omformateres datalagringsomraringdet saring alleresultater og protokoller slettes Slet alt har ingen indvirkning paringindstillinger dvs sprog papirstoslashrrelse baggrundslys og praksisoplysninger
1 Tryk paring taeligndsluk-knappen for at taelignde RETeval-DR-enheden
2 Rul ned til Indstillinger gt Hukommelse gt Slet alle testresultater og tryk derefterparing joysticket
Der vises et skaeligrmbillede hvor du bliver bedt om at bekraeligfte at du vil slette alletestresultater Du bliver ogsaring gjort opmaeligrksom paring at alle testresultater i saring faldslettes permanent
3 Vaeliglg Ja
4 Rul til venstre for at vaeliglge Nej hvis du alligevel ikke vil slette alle testresultater
Enheden vender automatisk tilbage til skaeligrmbilledet Hukommelse
5 Rul til venstre for at vende tilbage til hovedmenuen
Sletning af testresultater ved hjaeliglp af en stationaeligr eller baeligrbarcomputer
For at spare tid kan du slette testresultater der er gemt paring en stationaeligr eller baeligrbarcomputer via den relevante mappe paring computeren
Soslashrg for at alle testresultater er blevet kopieret til en stationaeligr eller baeligrbar computer
1 Anbring RETeval-DR-enheden i dockingstationen
2 Vent indtil enheden vises som et eksternt drev paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
3 Naviger til mappen Rapporter paring den stationaeligre eller baeligrbare computer
4 Vaeliglg de relevante testresultater i mappen Rapporter paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
5 Slet de valgte rapporter paring samme maringde som naringr du sletter en hvilken som helstanden fil paring den stationaeligre eller baeligrbare computer
Brugervejledning Testresultater 33
34 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
Administration af firmware og software
Opdatering af firmwareWelch Allyn offentliggoslashr med jaeligvne mellemrum en opdatering af enhedens firmware Duskal foslashrst downloade opdateringen til en stationaeligr eller baeligrbar computer og derefterslutte RETeval-DR-enheden til den stationaeligre eller baeligrbare computer og fuldfoslashrefirmwareopdateringsprocessen
Download af firmwareopdateringerFirmwareopdateringer kan findes paring adressen wwwwelchallyncomsoftwaredownloads Alternativt kan du finde opdateringen og downloade den til enstationaeligr eller baeligrbar computer ved at foslashlge anvisningerne ifirmwareopdateringsmeddelelsen
Kopiering af firmwaren til enheden1 Forbind dockingstationen med en stationaeligr eller baeligrbar computer via USB-kablets
stik
2 Taelignd enheden og kontrolleacuter at den er opladet
3 Anbring RETeval-DR-enheden i dockingstationen
Vent indtil enheden vises som et eksternt drev paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
4 Kopieacuter firmwareopdateringsfilen til enhedens mappe Firmware paring computeren
5 Skub det eksterne drev der repraeligsenterer enheden ud af den stationaeligre ellerbaeligrbare computer
6 Tag enheden ud af dockingstationen
7 Tag USB-kablets stik ud af dockingstationen og den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
Opdatering af firmwaren paring enhedenFoslashlg anvisningerne i firmwareopdateringsmeddelelsen for at finde og downloadeopdateringen
1 Rul til Indstillinger gt System gt Opdater firmware og tryk derefter paring joysticket
2 Vaeliglg den relevante firmwareopdatering og tryk derefter paring joysticket for at vaeliglge Naeligste
35
3 Vent mens firmwaren opdateres
Naringr firmwareopdateringen er fuldfoslashrt genstartes enheden automatisk
Hvis opdateringen af RETeval-DR-enheden mislykkes skal det kontrolleres atfirmwareopdateringsfilen er blevet downloadet og kopieret korrekt til enheden ved atgentage procedurerne ldquoKopiering af firmwaren til enhedenrdquo og ldquoOpdatering affirmwaren paring enhedenrdquo
Hjaeliglpeprogrammer til RETeval-DRSom ekstraudstyr farings softwarehjaeliglpeprogrammer til RETeval-enhedeninklusive foslashlgendeRETeval stregkodegenerator til dataindtastning For nemmere dataindtastning goslashr RETeval
stregkodegenerator til dataindtastning det muligt atindtaste patientoplysninger praksisoplysninger ogkommentarer paring en computer ved hjaeliglp af tastaturetHjaeliglpeprogrammet konverterer disse oplysninger til enstregkode paring computerens skaeligrm som scannes medRETeval-DR for at overfoslashre oplysningerne
RETeval dataanalyseprogram Naringr det er installeret paring en computer med forbindelse til enRETeval-DR-enhed koslashrer softwarehjaeliglpeprogrammetRETeval dataanalyseprogram i baggrunden for at indsamletestresultater i et format der er godkendt somafidentificerede helbredsoplysninger med henblik paringevaluering af fordelinger af testresultater i forskelligepopulationer
1 Forbind RETeval-dockingstationen med en stationaeligr eller baeligrbar computer via USB-kablets stik
2 Anbring RETeval-DR-enheden i dockingstationen
Enheden vises som et flash-drev eller eksternt drev i den relevante mappe paring denstationaeligre eller baeligrbare computer
3 Vaeliglg det eksterne drev der repraeligsenterer enheden paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
4 Klik paring Install the RETeval-DR Utilities (Installer hjaeliglpeprogrammer til RETeval-DR)
5 Du vil blive omdirigeret til siden til download af hjaeliglpeprogrammer til Welch AllynRETeval-DR Foslashlg instruktionerne paring denne webside for at downloade og installerehjaeliglpeprogrammerne til RETeval-DR
36 Administration af firmware og software Welch AllynregRETeval-DRtrade
Rengoslashring og desinfektion
Rengoslashring og desinfektionFORSIGTIG Enheden og sensorstrimlerne maring ikke steriliseres
FORSIGTIG Enheden maring ikke nedsaelignkes i vandvaeligske og der maring ikkekomme vandvaeligske ind i enheden
FORSIGTIG Flydende rengoslashringsmidler kan beskadige lysdioderne ogkameraet
FORSIGTIG Der maring ikke bruges automatisk renseudstyr eller sterilisering
FORSIGTIG Se producentens anvisninger vedroslashrende korrekt brug ogvirkningsgrad inden brug af rengoslashringsmidler eller bakteriedraeligbendemidler
FORSIGTIG Brug kun rengoslashringsmidler eller bakteriedraeligbende midler afden anfoslashrte type da der ellers er risiko for beskadigelse
Den hvide sfaeligre som patienten kigger paring (det saringkaldte ganzfeld) skal rengoslashres hvis derer synligt stoslashv paring indersiden eller hvis enheden ikke kan kalibreres naringr en test startes
Welch Alllyn anbefaler at oslashjekoppen og sensorstrimmelledningen rengoslashres hver gangde er blevet brugt af en patient
RETeval-DR-enheden er kemisk kompatibel med servietter der indeholderisopropylalkohol (70 ) og servietter der indeholderalkyldimethylbenzylammoniumchlorid Brug af andre typer servietter kan beskadigeenheden
Rengoslashring af ganzfeld1 Afmonter oslashjekoppen ved at tage fat i den del af gummiet der er naeligrmest den
soslashlvfarvede krans og traeligkke forsigtigt
2 Rengoslashr ganzfeld med trykluft for at fjerne eventuelt stoslashv
3 Hvis rengoslashring med trykluft ikke giver det oslashnskede resultat kan der bruges en fugtigklud
4 Monter oslashjekoppen igen ved at rette rillerne i dens hvide plastkant ind efterfremspringene paring kransen
5 Tryk forsigtigt indtil oslashjekoppen klikker paring plads paring kransen
37
38 Rengoslashring og desinfektion Welch AllynregRETeval-DRtrade
Fejlfinding
FORSIGTIG Hvis enheden er defekt maring den ikke anvendes Eventuelledefekte manglende tydeligt slidte deformerede eller kontaminerede deleskal straks udskiftes med rene originale reservedele der er fremstillet afeller kan farings via Welch Allyn
RETeval-DR-enheden udfoslashrer hyppigt selvtests og -kontroller Eventuelle fejl vedenheden opdages let Enheden holder op med at fungere og brugeren advares saring derikke genereres misvisende eller uventede resultater
Foslashlg vejledningen paring skaeligrmen hvis der vises en fejlmeddelelse paring enheden ellerkontakt Welch Alllyns afdeling for teknisk support wwwwelchallyncomservice Noteacuteret eventuelt fejlnummer
Knappen Naeligste vises ikke paring enheden naringr jeg har tilsluttet sensorstrimlen ellerfejlmeddelelsen Elektroderne er blevet frakoblet vises naringr jeg har trykket paringknappen Start af test
RETeval-DR-enheden overvaringger impedansen for forbindelsen mellem puderne paringsensorstrimlen Hvis impedansen er for hoslashj vises knappen Naeligste ikke Hvis impedansenbliver for hoslashj under en test eller hvis analog-digital-omformeren modtager for mangeindgangssignaler vises meddelelsen Elektroder frakoblet Mulige aringrsager til for hoslashjimpedans er angivet nedenfor
Problem Loslashsning
Sensorstrimmelledningen er ikke sluttet korrekt tilsensorstrimlen
Frakobl ledningen og tilslut den igen
Sensorstrimlen er ikke sluttet til patientens hud Soslashrg for at sensorstrimlen ikke hviler paring patientensbakkenbarter eller paring kraftig makeup Tryk forsigtigt paring detre elektrodegelpuder paring hver sensorstrimmel for at sikreat sensorstrimlen sidder godt fast Rens huden med vand ogsaeligbe eller en spritserviet og saeligt sensorstrimlen paring igen
Sensorstrimlen er muligvis defekt Brug en ny sensorstrimmel
Enheden tillader ikke at jeg trykker paring knappen Start af test naringr jeg kan se oslashjeteller fejlmeddelelsen Pupillen kan ikke laeligngere findes vises naringr jeg har trykketparing knappen Start af test
RETeval-DR-enheden maringler pupilstoslashrrelsen og justerer hvert lysglimts styrke i henhold tilpupilstoslashrrelsen Knappen Start af test aktiveres foslashrst naringr pupillen er registreret Hvisenheden i loslashbet af en test ikke er i stand til at registrere pupillen i laeligngere tid end et
39
typisk lysglimts varighed vises fejlmeddelelsen Pupillen kan ikke laeligngere findesMulige aringrsager til manglende registrering af pupillen er angivet nedenfor
Problem Loslashsning
Oslashjenlaringgene er lukkede Bed patienten om at aringbne oslashjnene
Et oslashjenlaringg daeligkker hele pupillen eller en del af den bull Soslashrg for at patientens haringndflade daeligkker det andetoslashje
bull Bed patienten om at aringbne oslashjnene mere Hvispatientens oslashjenlaringg daeligkker en del af pupillen erklinikeren muligvis noslashdt til manuelt at holde dem merearingbne under testen
bull Hold oslashjenlaringget aringbent med oslashjekoppen ved at brugetommel- og pegefinger til forsigtigt at loslashfte patientensoslashjenbryn og samtidig forsigtigt traeligkke huden underoslashjet nedad mens oslashjekoppen placeres
Patienten fokuserer ikke paring det roslashde lys Den skarpe blinkende prik boslashr vaeligre inden for eller taeligt paringpupillen hvis patienten fokuserer paring det roslashde lys Bedpatienten om at fokusere paring det roslashde lys
Hvis enheden ikke er i stand til at registrere patientenspupil kan testen ikke udfoslashres
bull Vaeliglg indstillingen Optag en video under Protokol hvisdu mener at enheden burde vaeligre i stand til atregistrere en pupil
bull Slut derefter enheden til en stationaeligr eller baeligrbarcomputer garing til biblioteket Data paring enheden ogkopieacuter den genererede rff-fil (med navnetnull__rff hvor erne repraeligsenterer tal) til denstationaeligre eller baeligrbare computer
bull Kontakt Welch Alllyns afdeling for teknisk support paringadressen wwwwelchallyncomservice for at faring envejledning i hvordan du sender filen til Welch Allyn
Fejlmeddelelsen For kraftigt omgivende lys vises naringr jeg har trykket paring knappenStart af test
Den implicitte tid for lysglimtene aeligndres i henhold til belysningsniveauet Hvisudefrakommende lys rammer oslashjet under en test kan det derfor indvirke paring resultaterne (iog med at intervallerne bliver kortere) Formaringlet med oslashjekoppen er at forhindre atudefrakommende lys rammer oslashjet Hvis RETeval-DR-enheden registrerer en for stormaeligngde omgivende lys vises der en fejlmeddelelse paring skaeligrmen Tryk paring Genstart forat reducere den maeligngde omgivende lys der rammer oslashjet og foslashlg derefternedenstaringende anvisninger
Problem Loslashsning
Fejlmeddelelsen For kraftigt omgivende lys vises Drej RETeval-DR-enheden saring oslashjekoppen slutter taeligttere tilhuden omkring oslashjet
Hold haringnden i naeligrheden af patientens tinding for atskaeligrme for lyset
40 Fejlfinding Welch AllynregRETeval-DRtrade
Problem Loslashsning
Flyt patienten til et moslashrkere sted eller sluk eventuelletaeligndte lamper i lokalet
Fejlmeddelelsen Der kan ikke udfoslashres kalibrering vises naringr jeg har trykket paringknappen Start af test
Naringr RETeval-DR-enheden har kontrolleret for omgivende lys genkalibreres lysglimtenesstyrke og farve saring fabriksindstillingerne gendannes I den hvide sfaeligre som patientenkigger paring (det saringkaldte ganzfeld) omdirigeres lyset fra roslashde groslashnne og blaring lysdioder saringder opnarings et ensartet diffust hvidt lys En lille aeligndring af lysrefleksionen i ganzfeldmedfoslashrer en stor aeligndring i farven eller styrken af det udsendte lys og det er detteforhold denne genkalibrering korrigerer Hvis korrektionen er for stor genererer RETeval-DR-enheden en fejl
Problem Loslashsning
Fejlmeddelelsen Der kan ikke udfoslashres kalibrering vises Afmonter oslashjekoppen for at faring lettere adgang til at rengoslashreganzfeld
Rengoslashr ganzfeld med trykluft
Rengoslashr ganzfeld med en fugtig klud hvis rengoslashring medtrykluft ikke giver det oslashnskede resultat
Skaeligrmen er slukket men stroslashmindikatorlampen lyser
Enheden kan slukkes naringr som helst ved at trykke paring taeligndsluk-knappen Skaeligrmenslukkes med det samme men der garingr et par sekunder foslashr enheden er helt slukket Hvisder trykkes paring taeligndsluk-knappen lige efter det sidste lysglimt kan skaeligrmen ikketaeligndes igen
Problem Loslashsning
Skaeligrmen er slukket men stroslashmindikatorlampen lyser Tryk paring taeligndsluk-knappen igen for at slukke enhedenVent fem sekunder naringr stroslashmindikatorlampen er holdt opmed at blinke og taelignd saring enheden igen
Hvis enheden ikke kan taeligndes med taeligndsluk-knappenskal der trykkes vedvarende paring knappen i 15 sekunder Slipderefter knappen og tryk paring den igen for at slukke enheden
Hvis dette ikke loslashser problemet skal batteriet tages ud ogsaeligttes i igen
Der vises en fejlkode
Der vises en fejlkode hvis det er usandsynligt at fejlen kan rettes af brugeren
Naringr der vises en fejlkode faringr brugeren eventuelt mulighed for at vaeliglge at der skaludfoslashres en fabriksnulstilling af RETeval-DR-enheden Der kan ogsaring vaeligre mulighed for atvaeliglge fabriksnulstilling hvis USB-filsystemet er blevet beskadiget fordi enheden blevflyttet fra dockingstationen mens filerne blev overfoslashrt eller lignende Formaringlet medfabriksnulstillingen er at bringe enheden tilbage til funktionsdygtig stand ved at gendanne
Brugervejledning Fejlfinding 41
fabriksindstillingerne via en omformatering af enheden saring alle data og brugerdefineredeprotokoller samt eventuelle andre brugerdefinerede indstillinger slettes
Problem Loslashsning
Der vises en fejlkode Noteacuter fejlkoden og kontakt Welch Alllyns afdeling forteknisk support paring adressen wwwwelchallyncomservicefor at faring oplysninger om returnering af produktet og servicei henhold til garantien Der skal indhentes godkendelse fraWelch Alllyn til returnering af RETeval-DR-produktet foslashrdet sendes til det relevante Welch Alllyn-servicecenter medhenblik paring reparation eller udskiftning
42 Fejlfinding Welch AllynregRETeval-DRtrade
Specifikationer
SpecifikationerLyskilde Roslashd lysdiode
(621 nm)Groslashn lysdiode(530 nm)
Blaring lysdiode (470 nm) Hvidt lys (RGB)
Energiudladning fralysglimt(cd∙sm2)
00001 ndash 15 0001 ndash 17 00001 ndash 5 0002 ndash 30
Baggrundsluminans (cdm2)
003 ndash 3000 02 ndash 3500 003 ndash 1200 04 ndash 6000
Der omregnes til Troland ved at gange luminansen med pupilomraringdet i mm2
Indgangstype Trebenet specialstik med plus og minus samt styresignaler via hoslashjre ben
Stoslashjniveau lt 01 μVrms ved flicker-frekvensen for flicker-protokoller
Faeligllessignalundertrykkelse
gt 100 dB ved 50-60 Hz
Frekvensomraringde DC-koblet
Flicker-frekvens Ca 283 Hz
Dataoploslashsning Ca 71 nV pr bit
Indgangsomraringde plusmn06 V
Samplingfrekvens Ca 2 kHz
Timingnoslashjagtighed
(elektronisk oslashje)1lt plusmn01 ms
Timingpraeligcision1
(menneskeoslashje 1σ)Typisk lt plusmn1 ms
Pupilmaringlinger 13-90 mm oploslashsning lt 01 mm
43
Sikkerhed Batteridrevet Overholder sikkerhedsstandarderne vedroslashrende optisk og elektrisk udstyr samtbiokompatibilitet
Stroslashmkilde Naringr lithiumionbatteriet er helt opladet kan der foretages test af ca 70 patienter afhaeligngigt af denvalgte protokol
Opladningstid Fire timer ndash oplader medfoslashlger
Maringl 7 cm x 10 cm x 23 cm (b x d x h)
Dockingstation Praktisk enhed til opbevaring og opladning af produktet samt oprettelse af USB-forbindelse til enstationaeligr eller baeligrbar computer og netvaeligrksforbindelse
Protokol Vurdering af DR
Der tages forbehold for aeligndring af specifikationerne
1 For Troland-baserede flicker-protokoller med en retinal belysningsstyrke paring ge 4 Td
DriftsmiljoslashTemperatur 10-35 degC
Luftfugtighed 10-90 (ingen kondensdannelse)
Atmosfaeligrisk tryk 62-106 kPa
Produktets ydeevneRETeval-DR-enhedens normale drift omfatter maringling af implicit tid for lysglimt med enstandardafvigelse (pr patient pr dag) der typisk er mindre end eller lig med 10 ms Deter derfor vigtigt at RETeval-DR-enhedens indstillinger ikke aeligndres og at driften ernormal
Kontakt Welch Allyns tekniske support wwwwelchallyncomservice hvis du bemaeligrkeraeligndringer i ydelsen
Normal driftRETeval-DR-enheden er hverken respiratorudstyr eller livsbevarende udstyr og er hellerikke en primaeligr diagnostisk enhed og dens funktion er at hjaeliglpe laeliggen til at stille endiagnose i kombination med andre data og i lyset af laeliggens viden og erfaring og somsaringdan har RETeval-DR-enheden ingen vaeligsentlige funktionsegenskaber i forbindelse medrisiko
Enhedens levetidEnheden har en levetid paring fem (5) aringr eller 10000 udfoslashrte testprotokoller alt efter hvadder indtraeligffer foslashrst Enhedens produktionsdato er angivet paring dens typeskilte
Welch Alllyn udfoslashrer service paring RETeval-DR-enheder inden for ovennaeligvnte levetid Detkan vaeligre noslashdvendigt at tegne aringrsabonnement paring support efter udloslashbet af
44 Specifikationer Welch AllynregRETeval-DRtrade
garantiperioden paring eacutet (1) aringr Batteriet har en forventet levetid paring mindst eacutet (1) aringr HvisRETeval-DR-enhedens batteri aflades for hurtigt kan der bestilles et nyt batteri
Brugervejledning Specifikationer 45
46 Specifikationer Welch AllynregRETeval-DRtrade
Vedligeholdelse
BrugervedligeholdelseRETeval-DR-enheden indeholder ingen andre brugerservicerbare dele end oslashjekoppen ogbatteriet som begge kan udskiftes uden brug af vaeligrktoslashj
For at opretholde den korrekte funktion og overholdelse af lovkrav maring du ikke forsoslashge atskille enheden ad
Der kraeligves ingen brugervedligeholdelse andet end de reservedele der er naeligvntovenfor og rengoslashring som beskrevet andetsteds i denne vejledning for at opretholdeden korrekte funktion og lovmaeligssige overensstemmelse
Afmontering af oslashjekoppenOslashjekoppen afmonteres ved at tage fat i den del af gummiet der er naeligrmest densoslashlvfarvede krans og traeligkke forsigtigt
Genmontering af oslashjekoppen1 Oslashjekoppen genmonteres ved at rette rillerne i dens hvide plastkant ind efter
fremspringene paring kransen
2 Tryk forsigtigt indtil oslashjekoppen klikker paring plads paring kransen
3 Rengoslashr oslashjekoppen inden test af naeligste patient
Oplysninger om et hvilket som helst Welch Allyn-produkt kan farings ved henvendelse tilWelch Allyns afdeling for teknisk support wwwwelchallyncomservice
Biokompatibilitet
De dele af RETeval-DR-enheden og sensorstrimlerne som patienten kommer i beroslashringmed lever op til standarden ISO 10993-1 vedroslashrende biokompatibilitet
47
Kalibrering og opbevaring
Emne Beskrivelse
Kalibrering RETeval-DR-enheden udfoslashrer automatisk selvkalibrering ogintern kvalitetskontrol Der er ingen testfunktioner der kanudfoslashres af brugeren
Opbevaring Anbring enheden i dockingstationen og laeligg stoslashvdaeligkkenetover den naringr den ikke er i brug
Opbevar enheden ved en temperatur paring mellem -40 degC og35 degC
Opbevar sensorstrimlerne ved en temperatur paring mellem-40 degC og 35 degC
Under kortvarig transport maring temperaturen vaeligre mellem-40 degC og 70 degC
Opbevar og send enheden ogeller sensorstrimlerne ved enluftfugtighed mellem 10 og 90 ikke-kondenserende ogatmosfaeligrisk tryk paring mellem 62 kPa og 106 kPa (-4000 m til13000 m)
48 Vedligeholdelse Welch AllynregRETeval-DRtrade
Standarder og overensstemmelse
Generel overensstemmelse og standarderMange lokale love og bestemmelser stiller krav om saeligrlige procedurer i forbindelse medgenbrug eller bortskaffelse af affald fra elektrisk udstyr eksempelvis batterier og andredele fra elektroniske enheder Foslashlg alle relevante lokale love og bestemmelservedroslashrende korrekt bortskaffelse af batterier og andre dele af dette system Produktetmaring ikke bortskaffes som usorteret husholdningsaffald Produktet skal forberedes tilgenbrug eller saeligrskilt indsamling som angivet i Europa-Parlamentets og Raringdets Direktiv200296EF om affald af elektrisk og elektronisk udstyr (WEEE) Hvis produktet erkontamineret gaeliglder direktivet ikke
ADVARSEL Batterier kan eksplodere eller foraringrsage forbraeligndinger hvisde adskilles knuses eller udsaeligttes for ild eller hoslashj temperatur
ADVARSEL Hvis du vil afbryde stroslashmmen fra enheden skal du tagestroslashmforsyningen ud af stikkontakten for at sikre simultan frakobling af allepoler
EMC-overensstemmelseDer skal tages saeligrlige forholdsregler vedroslashrende elektromagnetisk overensstemmelse(EMC) for alt medicinsk udstyr Denne enhed er i overensstemmelse med IEC EN60601-1-22014
bull Alt elektromedicinsk udstyr skal installeres og tages i brug i overensstemmelse medde oplysninger om elektromagnetisk kompatibilitet der er angivet i dennebrugervejledning
bull Baeligrbart og mobilt radiofrekvenskommunikationsudstyr kan indvirke paringelektromedicinsk udstyrs funktion
Monitoren lever op til alle relevante og lovbefalede standarder vedroslashrendeelektromagnetisk interferens
49
Vejledning og oplysninger fra producenten ndash straringlingRETeval-DR er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljoslash der er angivet nedenforKunden eller brugeren af RETeval-DR skal soslashrge for at enheden anvendes i et saringdantmiljoslash
Straringlingstest Overensstemmelse Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
Radiofrekvensstraringling CISPR 11 Gruppe 1 RETeval-DR-enheden anvender kunradiofrekvensenergi til sin internefunktion Enhedensradiofrekvensstraringling er derfor megetlav og den foraringrsager sandsynligvisikke interferens i elektronisk udstyr inaeligrheden
Radiofrekvensstraringling CISPR 11 Klasse B Klasse B
Emission af harmonisk stroslashm DSEN61000-3-2
Klasse A Klasse A
Spaeligndingsaeligndringer DSEN61000-3-3
Overensstemmelse Overensstemmelse
RETeval-DR-enheden egner sig til brugalle andre steder end i private hjem ogbygninger der er direkte forbundet meddet offentlige elforsyningsnet til privateboliger
For at sikre fortsat effektivitet maring dukun anvende kabler og tilbehoslashr derleveres af Welch Allyn som er specieltdesignet til brug med RETeval-DR-enheden
Vejledning og oplysninger fra producenten ndash immunitetRETeval-DR-enheden er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljoslash der er angivetnedenfor Kunden eller brugeren af RETeval-DR-enheden skal soslashrge for at enhedenanvendes i et saringdant miljoslash
Immunitetstest Testniveau
(DSEN 60601)
Overensstemmelses-niveau
Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
Elektrostatiskeudladninger DSEN61000-4-2
plusmn8kV ndash kontakt
plusmn15kV ndash luft
plusmn8kV ndash kontaktplusmn15kV ndash luft
Gulve skal vaeligre af traelig cement ellerkeramiske fliser Hvis gulvene erbelagt med syntetisk materiale skalden relative luftfugtighed vaeligremindst 30
Hurtige transienterbygetransienter DSEN61000-4-4
plusmn2 kV ndash stroslashmforsyningplusmn1 kV ndash indgangudgang
plusmn2 kV ndash stroslashmforsyningplusmn1 kV ndash indgangudgang
Netstroslashmskvaliteten skal svare til ettypisk bolig- erhvervs- ellerhospitalsmiljoslash
50 Standarder og overensstemmelse Welch AllynregRETeval-DRtrade
Immunitetstest Testniveau
(DSEN 60601)
Overensstemmelses-niveau
Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
OverspaeligndingsimmunitetDSEN 61000-4-5
plusmn1 kV ndash differentialtilstandplusmn2 kV ndash normal tilstand
plusmn1 kV ndash differentialtilstandplusmn2 kV ndash normal tilstand
Netstroslashmskvaliteten skal svare til ettypisk bolig- erhvervs- ellerhospitalsmiljoslash
SpaeligndingsdykspaeligndingsudfaldDSEN 61000-4-11
0 UT 05 cyklus ved 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1cyklus
70 UT 2530 cyklusserfor henholdsvis 50 Hz og60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
0 UT 250300 cyklus forhenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
0 UT 05 cyklus ved 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1cyklus
70 UT 2530 cyklusserfor henholdsvis 50 Hz og60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
0 UT 250300 cyklus forhenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
Netstroslashmskvaliteten skal svare til ettypisk bolig- erhvervs- ellerhospitalsmiljoslash Hvis der er behov fordrift uden afbrydelse understroslashmsvigt anbefales det atRETeval-DR stroslashmforsynes af ennoslashdstroslashmsforsyning eller et batteri
Magnetfelter mednetfrekvens (5060 Hz)
DSEN 61000-4-8
30 Am 50 Hz eller 60 Hz 30 Am 50 Hz eller 60 Hz Magnetfelter med netfrekvens skalsvare til et typisk bolig- erhvervs-eller hospitalsmiljoslash
Ledningsbaringrneforstyrrelser fraradiofrekvensfelter DSEN61000-4-6
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikationsudstyr maring ikkeanvendes taeligttere paring RETeval-DR-enheden end de nedenfor anfoslashrteberegnede sikkerhedsafstandeD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80-800 MHz
D = (233) radicP 800 MHz til 25 GHz
hvor P er den maksimale effekt iwatt og D er den anbefaledeafstand i meter Feltstyrken fra fastesendere ifoslashlge en elektromagnetiskundersoslashgelse paring stedet skal vaeligremindre endoverensstemmelsesniveauet (V1 ogE1) Der kan forekomme interferensi naeligrheden af udstyr der indeholderen sender
Indstraringlederadiofrekvensfelter DSEN61000-4-3
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikationsudstyr maring ikkeanvendes taeligttere paring RETeval-DR-enheden end de nedenfor anfoslashrteberegnede sikkerhedsafstandeD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80-800 MHz
D = (233) radicP 800 MHz til 25 GHz
hvor P er den maksimale effekt iwatt og D er den anbefaledeafstand i meter Feltstyrken fra fastesendere ifoslashlge en elektromagnetiskundersoslashgelse paring stedet skal vaeligremindre endoverensstemmelsesniveauet (V1 og
Brugervejledning Standarder og overensstemmelse 51
Immunitetstest Testniveau
(DSEN 60601)
Overensstemmelses-niveau
Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
E1) Der kan forekomme interferensi naeligrheden af udstyr der indeholderen sender
Anbefalede sikkerhedsafstande for RETeval-DR-enhedenRETeval-DR-enheden er beregnet til brug i et elektromagnetisk miljoslash med kontrolleretinterferens som foslashlge af straringling Kunden eller brugeren af RETeval-DR-enheden kanvaeligre med til at forhindre elektromagnetisk interferens ved at opretholde den nedenforanfoslashrte minimumsafstand mellem baeligrbart og mobiltradiofrekvenskommunikationsudstyr og RETeval-DR-enheden i henhold tilkommunikationsudstyrets maksimale udgangseffekt
Maks udgangseffekt(watt)
Sikkerhedsafstand(m)
150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP
Sikkerhedsafstand(m)
80-800 MHz
D = (117) radicP
Sikkerhedsafstand (m)
800 MHz til 25 GHz
D = (233) radicP
001 0117 0117 0233
01 0369 0369 0738
1 117 117 233
10 369 369 738
100 117 117 233
52 Standarder og overensstemmelse Welch AllynregRETeval-DRtrade
Tillaeligg
Godkendt tilbehoslashrKomponentnummer Emne
RETeval-001 Welch AlllynRETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik inkl sensorstrimler til engangsbrug (topakker 50 par pr pakke) dockingstation og USB-kabel lithiumionbatteri (100-240 V 50-60 Hz)(RETeval-ACC-02) IEC-stik type A G EF og I (RETeval-ACC-05) samt brugervejledning
RETeval-SS-50 Sensorstrimler til engangsbrug til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik (antal50 par)
RETeval-ACC-04 Oslashjekop til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
RETeval-ACC-01 Ledning til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
RETeval-ACC-05 Stroslashmtransformersaeligt til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik med IEC-stik typeA G EF I og C (100-240 V 50-60 Hz)
RETeval-ACC-03 Stoslashvdaeligkken til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
RETeval-ACC-02 Lithiumionbatteri (36 V) til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
Oplysninger om et hvilket som helst Welch Allyn -produkt kan farings ved henvendelse tilWelch Allyn paring wwwwelchallyncomaboutcompanylocations
Protokol til vurdering af DRProtokollen til vurdering af DR er beregnet til at vaeligre et hjaeliglpemiddel til registrering afsynstruende diabetisk retinopati (DR) der defineres som svaeligr ikke-proliferativ DR(ETDRS-niveau 53) proliferativ DR (ETDRS-niveau 61+) eller klinisk signifikant makulaeligrtoslashdem (CSME) Denne definition af synstruende DR (VTDR) er den samme som den deranvendes i NHANES 2005-2008 epidemiologistudiet (Zhang et al 2010) som blevsponseret af United States National Center for Health Statistics (NCHS) og Centers forDisease Control and Prevention (2011)
Protokollen til vurdering af DR er udviklet ved brug af maringlinger foretaget paring 467 patientermed diabetes i alderen 23-88 aringr (Maa et al 2016) Guldstandarden ETDRS-kompatibel 7-felts-stereofarvefotografering af oslashjengrunden med ikke-laeliggelig ekspertvurdering(dobbeltlaeligst med afgoslashrelse) klassificerede hver patient i en svaeligrhedsgradsgruppe(tabel 1) baseret paring patientens daringrligste oslashje I undersoslashgelsen var der en planlagtovervaeliggt af personer med lav forekomst af retinopati og populationen omfattede 106
53
diabetespatienter med VTDR i mindst eacutet oslashje Den gennemsnitlige testtid for RETeval-DR-enheden i det kliniske forsoslashg var 23 minutter til test af begge oslashjne
Definition af svaeligrhedsgradsgrupper
International klinisk klassifikation(Wilkinson et al 2003)
ETDRS-niveau CSME
Ingen NPDR 10 - 12 -
Let NPDR 14 - 35 -
Moderat NPDR 43 - 47 -
CSME med ingen let eller moderat NPDR 10 - 47 +
Svaeligr NPDR eller proliferativ DR 53 - 85 + -
ETDRS-niveau som ikke kan bedoslashmmes +
Den resulterende score fra protokollen til vurdering af DR korrelerer medtilstedevaeligrelsen og svaeligrhedsgraden af diabetisk retinopati og klinisk signifikantmakulaeligrt oslashdem som vist nedenfor (Maa et al 2016)
I protokollen til vurdering af DR anvendes der to eller tre saeligt hvide lysglimt (4 16 og32 Td) som stimuli (283 Hz) uden baggrundslys Antallet af saeligt afhaelignger af enhedensinterne praeligcisionsmaringleparametre Troland-enheden (Td) er et maringl for retinalbelysningsstyrke dvs den maeligngde lys der traelignger ind i pupillen RETeval-DR-enhedenmaringler pupilstoslashrrelsen i realtid og justerer loslashbende lysglimtenes styrke for at sikre at denoslashnskede maeligngde lys traelignger ind i oslashjet uanset pupillens stoslashrrelse Der anvendes hvidtlys som stimuli (CIE 1931 med x- og y-koordinaterne 033 og 033)
Patientresultatet er en kombination af foslashlgende
bull Patientens alder
54 Tillaeligg Welch AllynregRETeval-DRtrade
bull Tidspunktet for den elektriske respons paring 32 Td-stimulussen
bull Amplituden for den elektriske respons paring 16 Td-stimulussen
bull Forholdet mellem pupilomraringdet ved 4 Td-stimulussen og 32 Td-stimulussen
Det er vigtigt at indtaste den korrekte foslashdselsdato som en hjaeliglp til at sikre noslashjagtigeresultater
Pupillernes stoslashrrelse aeligndres typisk mindre hos diabetespatienter med alvorlig retinopatiend hos raske personer Hvis patienten faringr medicin eller har andre lidelser der svaeligkkerpupilresponsen er det ekstra vigtigt at resultaterne fra RETeval-DR-enheden fortolkeskorrekt da der i saring fald er stoslashrre risiko for at fejldiagnosticere patienten som en personder sandsynligvis lider af synstruende DR Det er endvidere vigtigt at sikre at patientensharingnd daeligkker det kontralaterale oslashje for at forhindre at ukontrolleret lysstimulering af detkontralaterale oslashje indvirker paring den pupil der foretages maringling af Undlad at brugeprotokollen til vurdering af DR paring patienter hvis pupiller er forstoslashrrede grundet brug aflaeliggemidler
Resultatet af protokollen til vurdering af DR fortolkes som enten lavt normalt eller hoslashjtStandardresultatet normalt ligger inden for referenceintervallet 71-199 Et resultat derer stoslashrre end eller lig med 20 (hvilket som standard fortolkes som hoslashjt) var tegn paringsynstruende DR i den undersoslashgte population Naringr der vaeliggtes for den forekomst der erblevet registreret i en typisk diabetespopulation har enheden en foslashlsomhed paring 83 enspecificitet paring 78 og en negativ praeligdiktionsvaeligrdi (NPV) paring 99 med forekomsten paring44 fra NHANES 2005-2008 som udgangspunkt (Zhang et al 2010) Ved brug af densamme afskaeligringsvaeligrdi paring 20 hvis CSME ignoreres og hvis kun patienter med ETDRS53+ tages i betragtning forbedres sensitiviteten til 87 NPV forbedres til 992 ogspecificiteten forbliver uaeligndret
Referenceintervallet kan justeres (se Enhedsindstillinger) for at veje op for sensitivitetspecificitet og negative praeligdiktive vaeligrdier som beskrevet i tabellen nedenfor ved ataeligndre referenceintervallets oslashverste punkt Det nederste standardpunkt ireferenceintervallet er tre standardafvigelser under middelvaeligrdien for patienterne udenretinopati Derfor boslashr kun cirka eacuten person ud af tusind vaeligre under den nedre graelignsemed et resultat der fortolkes som lavt
Performancemaringlinger med praeligvalens af primaeligr pleje
Procentdel af testet proslashve
Testens praeligdiktiveevner
Positiv test Negativ test
RETeval-afskaeligringsvaeligrdi
Sensitivitet Specificitet Positiv Negativ Sand Falsk Sand Falsk
176 93 52 8 995 41 46 50 02
LCL 73 47 5 97 24 41 45 00
UCL 999 57 13 1000 65 51 55 13
181 90 57 9 992 38 41 55 05
LCL 65 52 5 97 22 36 50 01
Brugervejledning Tillaeligg 55
Performancemaringlinger med praeligvalens af primaeligr pleje
Procentdel af testet proslashve
Testens praeligdiktiveevner
Positiv test Negativ test
RETeval-afskaeligringsvaeligrdi
Sensitivitet Specificitet Positiv Negativ Sand Falsk Sand Falsk
UCL 99 62 14 999 62 46 59 17
191 88 67 11 991 38 31 64 05
LCL 65 62 6 97 22 27 59 01
UCL 99 72 17 999 62 36 69 17
200 83 78 15 99 36 21 75 07
LCL 59 74 9 97 20 17 71 01
UCL 96 82 23 999 59 25 79 21
212 73 84 17 99 31 15 80 12
LCL 47 80 9 97 17 12 76 04
UCL 90 87 27 995 53 19 84 28
LCL og UCL repraeligsenterer den nedre (LCL) og oslashvre (UCL) 95 konfidensgraelignse
Referencer
Centers for Disease Control and Prevention 2011 National Diabetes Fact Sheet 2011Edited by US Department of Health and Human Services Centers for Disease Controland Prevention
Maa A Y W J Feuer C Q Davis E K Pillow T D Brown R M Caywood J EChasan and S R Fransen 2016 A novel device for accurate and efficient testing forvision-threatening diabetic retinopathy J Diabetes Complications 30 (3)524-32 doi 101016jjdiacomp201512005
Wilkinson C P F L Ferris 3rd R E Klein P P Lee C D Agardh M Davis D DillsA Kampik R Pararajasegaram J T Verdaguer and Group Global Diabetic RetinopathyProject 2003 Proposed international clinical diabetic retinopathy and diabetic macularedema disease severity scales Ophthalmology 110 (9)1677-82 doi 101016S0161-6420(03)00475-5
Zhang X J B Saaddine C F Chou M F Cotch Y J Cheng L S Geiss E W GreggA L Albright B E Klein and R Klein 2010 Prevalence of diabetic retinopathy in theUnited States 2005-2008 JAMA 304 (6)649-56 doi 101001jama20101111
Garanti
56 Tillaeligg Welch AllynregRETeval-DRtrade
Welch Allyn Inc garanterer at RETeval-DR-produktet lever op til de specifikationer deter maeligrket med og at det er fri for materiale- og fabrikationsfejl i en periode paring eacutet aringr fraforsendelsesdatoen Denne garanti daeligkker ikke skader foraringrsaget af foslashlgende 1) forsoslashgparing adskillelse eller reparation foretaget af en person der ikke er godkendt af Welch Allyn 2) manglende overholdelse af brugs- og vedligeholdelsesanvisningerne eller 3) tab ellerstoslashdparingvirkning af produktet Hvis der inden for garantiperioden paring eacutet aringr forekommerfunktionsfejl ved det RETeval-DR-produkt der er daeligkket af denne garanti som foslashlge afmateriale- eller fabrikationsfejl reparerer eller udskifter Welch Allyn efter eget skoslashnproduktet uden beregning
Der skal indhentes godkendelse fra Welch Allyn til returnering af RETeval-DR-produktetfoslashr det sendes til det relevante Welch Allyn-servicecenter med henblik paring reparation ellerudskiftning Kontakt Welch Allyns afdeling for teknisk support paring adressenwwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm for at faring oplysninger om returneringaf produktet og service i henhold til garantien
produktet kan farings ved henvendelse tilDENNE GARANTI TRAEligDER I STEDET FOR ALLEANDRE GARANTIER UDTRYKKELIGE SAringVEL SOM UNDERFORSTAringEDE HERUNDERMEN IKKE BEGRAEligNSET TIL UNDERFORSTAringEDE GARANTIER VEDROslashRENDESALGBARHED OG EGNETHED TIL ET BESTEMT FORMAringL WELCH ALLYNSFORPLIGTELSE I HENHOLD TIL DENNE GARANTI ER BEGRAEligNSET TIL REPARATIONELLER UDSKIFTNING AF PRODUKTER MED FEJL WELCH ALLYN ER IKKEANSVARLIG FOR INDIREKTE SKADER ELLER FOslashLGESKADER SOM SKYLDES ENPRODUKTFEJL DER ER DAEligKKET AF GARANTIEN
FEJL DER OPSTAringR EFTER GARANTIPERIODENS UDLOslashBOpkraeligvninger for reparation efter garantiperiodens udloslashb men inden for produktetslevetid baseres paring det faktiske timeforbrug paring reparationen til den aktuelle sats plusprisen for paringkraeligvede reservedele og transportomkostninger Der er ogsaring mulighed fortilkoslashb af udvidet garantidaeligkning Der opkraeligves muligvis et support- og opdateringsgebyrfor support efter garantiperiodens udloslashb Oplysninger om tilkoslashb af udvidetgarantidaeligkning for RETeval-DR-produktet kan farings ved henvendelse til Welch Allynsafdeling for teknisk support paring foslashlgende adresse wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm
Brugervejledning Tillaeligg 57
- Indholdsfortegnelse
- Indledning
-
- Tilsigtet brug
- Indikationer for brug
- Kontraindikationer
- Latexerklaeligring
- Anvendelighed
-
- Symboler og definitioner
-
- Dokumentationssymboler
- Stroslashmsymboler
- Tilslutningssymboler
- Diverse symboler
-
- Udstyrsserienummer
-
- Saringdan finder du serienummeret paring enheden
- Saringdan finder du serienummeret under Systemoplysninger
-
- Om advarsler og forsigtighedsregler
-
- Generelle advarsler og forholdsregler
-
- Betjeningsknapper og stik
- Opsaeligtning
-
- Udpakning af systemet
- Dockingstation
- Opladning af batteriet
-
- Tilslutning af stroslashmledningen
- Opladning af batteriet ved brug af stroslashmforsyningsadapteren
- Opladning af batteriet ved brug af USB-porten
-
- Tilslutning af sensorstrimmelledningen
- Joystick
- Enhedsindstillinger
-
- AEligndring af sprog
- AEligndring af dato og klokkeslaeligt
- Indstilling af baggrundslys
- Praksisoplysninger
-
- AEligndring af praksisoplysninger
-
- AEligndring af papirstoslashrrelse
- Hukommelse
- Systemoplysninger
-
- Visning af GTIN
- AEligndring af systemindstillingerne
- Opdatering af firmware
- Justering af referenceintervallet
- Gendannelse af enhedens fabriksindstillinger
- Fabriksnulstilling af enheden
-
- Brugsvejledning
-
- Saringdan taeligndes og slukkes RETeval-DR-enheden
-
- Udfoslashrelse af en test
-
- Oversigt over testprocessen
- Klargoslashr enheden
- Klargoslashr patienten
- Valgmuligheder under test
- Test hvert oslashje
- Tag sensorstrimlerne af
-
- Testresultater
-
- Visning af resultater
-
- Resultater via enheden
- Resultater via en stationaeligr eller baeligrbar computer
- Overfoslashrsel af resultater til en computer
- Visning af resultater paring enheden
-
- Sletning af resultater paring enheden
-
- Sletning af udvalgte testresultater paring enheden
- Sletning af alle testresultater paring enheden
- Sletning af testresultater ved hjaeliglp af en stationaeligr eller baeligrbar computer
-
- Administration af firmware og software
-
- Opdatering af firmware
- Download af firmwareopdateringer
- Kopiering af firmwaren til enheden
- Opdatering af firmwaren paring enheden
- Hjaeliglpeprogrammer til RETeval-DR
-
- Rengoslashring og desinfektion
-
- Rengoslashring og desinfektion
- Rengoslashring af ganzfeld
-
- Fejlfinding
- Specifikationer
-
- Specifikationer
- Driftsmiljoslash
- Produktets ydeevne
- Normal drift
- Enhedens levetid
-
- Vedligeholdelse
-
- Brugervedligeholdelse
- Afmontering af oslashjekoppen
- Genmontering af oslashjekoppen
- Biokompatibilitet
-
- Kalibrering og opbevaring
-
- Standarder og overensstemmelse
-
- Generel overensstemmelse og standarder
-
- EMC-overensstemmelse
- Vejledning og oplysninger fra producenten ndash straringling
- Vejledning og oplysninger fra producenten ndash immunitet
- Anbefalede sikkerhedsafstande for RETeval-DR-enheden
-
- Tillaeligg
-
- Godkendt tilbehoslashr
- Protokol til vurdering af DR
- Garanti
-
- FEJL DER OPSTAringR EFTER GARANTIPERIODENS UDLOslashB
-
Nr Komponent Beskrivelse
4 Stroslashmindikatorlampe Naringr den lyser konstant angiver det at enheden er taeligndt Naringrden blinker angiver det at enheden er ved at lukke ned
5 Taeligndslukknap Tryk paring knappen for at taeligndeslukke enheden
6 Joystick Goslashr det muligt at navigere i menuer udfoslashre funktioner og vaeliglgeparametre ved at bevaeligge joysticket (opnedtil hoslashjretil venstrevaeliglg)
7 Oslashjekop Skaeligrmer for udefrakommende lys under test
8 Krans Det omraringde oslashjekoppen er monteret paring
9 Stik til sensorstrimmelledning Forbinder RETeval-DR-enheden med sensorstrimlen
10 Batteridaeligksel Daeligkker batterirummet
12 Betjeningsknapper og stik Welch AllynregRETeval-DRtrade
Opsaeligtning
Udpakning af systemetNedenstaringende dele til RETeval-DR-enheden medfoslashlger Kontrolleacuter at ingen af delenemangler
Nummer Emne Beskrivelse
1 RETeval-DR-enhed Bruges til test for diabetisk retinopati
2 Sensorstrimmelledning Forbinder enheden med sensorstrimler til brug ved test
3Dockingstation Bruges til opladning af RETeval-DR-enheden og muliggoslashr
overfoslashrsel af data til en stationaeligr eller baeligrbar computer Sluttestil en stikkontakt via den medfoslashlgende stroslashmforsyningsadapter
13
Nummer Emne Beskrivelse
4 USB-kabel Forbinder enheden med en stationaeligr eller baeligrbar computer medhenblik paring overfoslashrsel af resultater
5 Stikadaptere Passer til forskellige typer stroslashmudtag
6 Stroslashmforsyningsadapter Bruges til at slutte enheden til en stikkontakt
7 Sensorstrimler Bruges til test for diabetisk retinopati
Ikke vist Stoslashvdaeligkken Beskytter enheden mod stoslashv naringr den ikke er i brug
Ikke vistRETeval-DR-brugervejledning Dette dokument Brugervejledningen farings ogsaring i PDF-format (pdf-
fil) via RETeval-DR-enhedens rodmappe naringr enheden er sluttet tilen stationaeligr eller baeligrbar computer via USB-kablet
Kontakt Welch Alllyns afdeling for teknisk support paring denne adresse hvis der manglerdele wwwwelchallyncomservice Vi anbefaler at forsendelseskassen og emballagengemmes i tilfaeliglde af at der skulle blive behov for opbevaring eller transport af systemet
DockingstationEnheden kan anbringes i dockingstationen med henblik paring opladning eller oprettelse afforbindelse og overfoslashrsel af data til en stationaeligr eller baeligrbar computer
Opladning af batterietNaringr RETeval-DR-enhedens batteriopladning er lav vises der en advarselsmeddelelse paringenhedens skaeligrm Saeligt enheden tilbage i dockingstationen saring den kan blive opladetForsoslashg ikke at foretage test af en patient efter at denne meddelelse er blevet vist
Enheden drives af et indbygget genopladeligt lithiumionbatteri Naringr enheden er heltopladet kan der foretages test af ca 70 patienter
Batteriikonet i oslashverste hoslashjre hjoslashrne af skaeligrmen viser batteriets ladestand Den groslashnnefarve i batteriikonet angiver den resterende kapacitet
Bemaeligrk Uoverensstemmelse mellem USB-stik og udtag kan foraringrsagebeskadigelse Stikket og udtaget skal kontrolleres visuelt hver gangladekablet saeligttes i Kontakt Welch Allyns afdeling for teknisk support itilfaeliglde af beskadigelse wwwwelchallyncomservice
14 Opsaeligtning Welch AllynregRETeval-DRtrade
Tilslutning af stroslashmledningenRETeval-DR-enheden er delvist opladet ved levering Det anbefales dog kraftigt at opladeenheden helt inden en test
1 Saeligt den relevante stikadapter i stroslashmforsyningsadapterens stik
2 Saeligt stroslashmforsyningsadapterens ledningsstik i porten bag paring dockingstationen
3 Saeligt stroslashmforsyningsadapterens stik i stikkontakten Stroslashmforsyningen maring vaeligre100-240 V AC 5060 Hz
Opladning af batteriet ved brug af stroslashmforsyningsadapterenRETeval-DR-enhedens lithiumionbatteri oplades enten via dockingstationen naringr enhedener forbundet med en stationaeligr eller baeligrbar computer via USB-kablet eller ved at sluttestroslashmforsyningsadapteren til en stikkontakt Opladningen garingr vaeligsentligt hurtigere viastroslashmforsyningsadapteren end via en USB-forbindelse Opladningsstatussen vises paringdisplayet Tryk paring taeligndsluk-knappen for at taelignde displayet hvis det er slukket RETeval-DR-enheden er delvist opladet ved levering
1 Saeligt stroslashmforsyningsadapterens ledningsstik i porten bag paring dockingstationen
2 Saeligt den relevante stikadapter i stroslashmforsyningsadapterens stik
3 Saeligt stroslashmforsyningsadapterens stik i stikkontakten
Opladning af batteriet ved brug af USB-portenDet tager vaeligsentligt laeligngere tid at oplade RETeval-DR-enheden via USB-kablet end vedbrug af stroslashmforsyningsadapteren og en stikkontakt Opladningsstatussen vises paringdisplayet Tryk paring taeligndsluk-knappen for at taelignde displayet hvis det er slukket RETeval-DR-enheden er delvist opladet ved levering
1 Saeligt USB-kablets ene stik i porten bag paring dockingstationen
2 Saeligt USB-kablets andet stik i en ledig USB-port paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
Tilslutning af sensorstrimmelledningenStikket til sensorstrimmelledningen er placeret oven for batterirummet paring RETeval-DR-enhedens forside
Saeligt sensorstrimmelledningen i det blaring stik
JoystickJoysticket udgoslashr en enkel og intuitiv brugergraelignseflade Skub joysticket i den oslashnskederetning med tommelfingeren
Tryk her paring joysticket for at
OP vaeliglge elementet ovenfor
NED vaeliglge elementet nedenfor
Brugervejledning Opsaeligtning 15
Tryk her paring joysticket for at
VENSTRE SIDE (naringr markoslashren er helt ude i venstre side afskaeligrmen)
garing eacutet skaeligrmbillede tilbage
HOslashJRE SIDE (naringr markoslashren er helt ude i hoslashjre side afskaeligrmen)
garing eacutet skaeligrmbillede frem
MIDTPAring vaeliglge et markeret element
EnhedsindstillingerVia enhedens menuer er der mulighed for at aeligndre mange af enhedens indstillinger ogfunktioner Disse indstillinger omfatter foslashlgende
bull Sprog
bull Datoklokkeslaeligt
bull Baggrundslys
bull Praksisoplysninger
bull Sidestoslashrrelse
bull Hukommelse
bull System
AEligndring af sprogI menuen SPROG kan du vaeliglge det sprog der skal bruges i enheden
1 Rul til Indstillinger gt Sprog og tryk derefter paring joysticket
2 Rul op eller ned for at vaeliglge det oslashnskede sprog og tryk derefter paring joysticket
3 Rul til venstre for at vende tilbage til hovedmenuen
AEligndring af dato og klokkeslaeligtEnheden bruger dato og klokkeslaeligt til maeligrkning af resultater og beregning af patientensalder Tidsangivelsen vises i landespecifikt format
1 Brug joysticket til at rulle ned til Indstillinger gt Datotid og tryk derefter paringjoysticket
Menuen Indstil dato vises
2 Rul op eller ned for at vaeliglge Maringned og tryk derefter paring joysticket
Displayet garingr videre til feltet Dag
3 Rul op eller ned for at vaeliglge Dag og tryk derefter paring joysticket
Displayet garingr videre til feltet Aringr
4 Rul op eller ned for at vaeliglge Aringr og tryk derefter paring joysticket
Displayet garingr videre til skaeligrmbilledet Klokkeslaeligt
5 Rul op eller ned for at vaeliglge Timetal og tryk derefter paring joysticket
Displayet garingr videre til feltet Minuttal
16 Opsaeligtning Welch AllynregRETeval-DRtrade
6 Rul op eller ned for at vaeliglge Minuttal og tryk derefter paring joysticket
Displayet garingr videre til feltet AMPM
7 Rul op eller ned for at vaeliglge AM eller PM og tryk derefter paring joysticket
Displayet vender automatisk tilbage til hovedmenuen
Indstilling af baggrundslysBaggrundslyset kan indstilles til tre forskellige lysstyrkeniveauer ndash hoslashj middelhoslashj og lavDer kan ogsaring vaeliglges roslashdt baggrundslys i displayet Hoslashj lysstyrke goslashr visningen i displayettydeligere men oslashger samtidig stroslashmforbruget saring batteriet skal oplades oftere
1 Rul ned til Indstillinger gt Baggrundslys og tryk derefter paring joysticket
2 Rul ned for at vaeliglge den oslashnskede lysstyrke og tryk derefter paring joysticket
Enheden vender automatisk tilbage til menuen Indstillinger
3 Rul til venstre for at vende tilbage til hovedmenuen
PraksisoplysningerPraksisoplysninger bruges til maeligrkning af rapporter Oplysningerne omfatter praksissensnavn og tre linjer til dens adresse Du kan ogsaring bruge disse linjer til andre oplysningerPraksisoplysningerne vises oven for patientoplysningerne i rapporten
Hvis der trykkes paring paring den nederste linje i praksisoplysningerne goslashr tastaturet detmuligt at scanne praksisoplysninger fra en ekstern skaeligrm feks paring en stationaeligr ellerbaeligrbar computer Scanningen foregaringr automatisk saring det er ikke noslashdvendigt at trykke paringjoysticket Foslashlg anvisningerne i afsnittet Hjaeliglpeprogrammer til RETeval-DR for atdownloade og installere softwarehjaeliglpeprogrammer til enheden
Brugervejledning Opsaeligtning 17
AEligndring af praksisoplysninger1 Rul ned til Indstillinger gt Praksisoplysninger og tryk derefter paring joysticket
Enhedens tastatur vises med navn og adresse paring Welch Allyn Inc somstandardpraksisoplysninger paring skaeligrmbilledet Praksisnavn
2 Rul ned til og tryk derefter flere gange paring for at slettestandardpraksisnavnet
3 Brug joysticket til at indtaste praksissens navn ved hjaeliglp af tastaturet
Naviger til naringr praksisnavnet er indtastet og tryk derefter paring joysticket for at garingtil det foslashrste adresseskaeligrmbillede
4 Brug joysticket til at indtaste foslashrste linje i praksissens adresse ved hjaeliglp aftastaturet
5 Naviger til naringr den foslashrste adresselinje er indtastet og tryk derefter paring joysticket
Den anden adresselinje vises
6 Brug joysticket til at indtaste den anden og tredje adresselinje i de respektive felter
7 Rul til og tryk paring joysticket for eventuelle adresseskaeligrmbilleder-felter der ikkeer behov for
Enheden vender automatisk tilbage til hovedmenuen
AEligndring af papirstoslashrrelseDe PDF-rapporter der oprettes via RETeval-DR-enheden kan formateres til papir i entenA4-format eller Letter-format (85 x 11)
1 Rul ned til Indstillinger gt Sidestoslashrrelse og tryk derefter paring joysticket
2 Rul op eller ned for at vaeliglge den oslashnskede papirstoslashrrelse og tryk derefter paringjoysticket
Enheden vender tilbage til menuen Indstillinger
3 Rul til venstre for at vende tilbage til hovedmenuen
Hukommelse
FORSIGTIG Resultater der slettes paring enheden kan ikke gendannes Gemde resultater der skal beholdes paring en stationaeligr eller baeligrbar computerinden de slettes paring RETeval-DR-enheden
Der kan gemmes op til 50 testresultater i RETeval-DR-enhedens hukommelse Gamleresultater skal slettes for at goslashre plads til nye resultater Resultater kan slettes paring treforskellige maringder
bull Slet udvalgte journaler paring enheden
bull Slet alle resultater paring enheden
bull Slet resultater ved hjaeliglp af en stationaeligr eller baeligrbar computer
Se ldquoSlet testresultaterrdquo for at faring flere oplysninger
18 Opsaeligtning Welch AllynregRETeval-DRtrade
Systemoplysninger
Visning af GTINDet globale varenummer (Global Trade Item Number GTIN) er et globalt entydigt talmed 14 cifre som anvendes til at identificere varer produkter eller tjenester
1 Rul ned til Indstillinger gt System gt GTIN
2 Tryk paring joysticket
GTIN vises
AEligndring af systemindstillingerne1 Rul ned til Indstillinger gt System gt Change settings
2 Tryk paring joysticket
Opdatering af firmwareFoslashlg anvisningerne i firmwareopdateringsmeddelelsen for at downloadefirmwareopdateringen Der er flere oplysninger om administration affirmwareopdateringer i afsnittet ldquoAdministration af firmwarerdquo i denne vejledning
1 Rul ned til Indstillinger gt System gt Change settings gt Update firmware
2 Tryk paring joysticket
3 Vaeliglg den firmwareopdatering du vil bruge og tryk paring joysticket for at vaeliglge Naeligste
4 Vent mens firmwaren opdateres
Enheden genstarter automatisk naringr firmwaren er opdateret
Justering af referenceintervalletDen resulterende score fra protokollen til vurdering af DR korrelerer medtilstedevaeligrelsen og svaeligrhedsgraden af diabetisk retinopati og klinisk signifikantmakulaeligrt oslashdem Patienter med stoslashrre svaeligrhedsgrader af diabetisk retinopati vil typiskhave hoslashjere testscores (Maa et al 2016)
Standardreferenceintervallet for RETeval-DR er indstillet til 70-199 dettereferenceinterval kan justeres for at veje op for sensitivitet specificitet og negativepraeligdiktive vaeligrdier ved at aeligndre referenceintervallets oslashverste punkt som vist ieksemplerne nedenfor
Sensitivitet specificitet og praeligdiktive vaeligrdier ved forskellige afskaeligringsvaeligrdier
Testens praeligdiktive evner
Oslashvre interval Sensitivitet Specificitet Positiv Negativ
175 93 52 8 995
180 90 57 9 992
190 88 67 11 991
199 (standard) 83 78 15 99
211 73 84 17 99
Brugervejledning Opsaeligtning 19
Det nederste standardpunkt i referenceintervallet er indstillet til 70 og det er trestandardafvigelser under middelvaeligrdien for patienterne uden retinopati (Maa et al 2016)Det nederste punkt i referenceintervallet aeligndres normalt ikke
ADVARSEL Risiko for patientskade Referenceintervallerne maring kunaeligndres under vejledning fra en laeligge
Garing til ldquoProtokol til vurdering af DRrdquo for at faring yderligere oplysninger om protokollen tilvurdering af DR
1 Rul ned til Indstillinger gt System gt Change settings gt Reference interval
2 Tryk paring joysticket
3 Rul op eller ned for at vaeliglge det nye nederste punkt i referenceintervallet (Min) ogrul til hoslashjre
4 Rul op eller ned for at vaeliglge det nye oslashverste punkt i referenceintervallet (Max) ogtryk paring joysticket
Gendannelse af enhedens fabriksindstillingerDu kan nulstille enheden saring fabriksindstillingerne gendannes Foslashlg nedenstaringendefremgangsmaringde hvis der opstaringr problemer med enheden eller hvis en medarbejder fravores afdeling for teknisk support raringder dig til at goslashre det
1 Taelignd enheden og kontrolleacuter at den er opladet
2 Rul ned til Indstillinger gt System gt Change settings gt Nulstil indstillinger
Menuen Nulstil indstillinger vises
3 Hvis du alligevel ikke vil slette alt skal du rulle til venstre for at vaeliglge Nej og dereftertrykke paring joysticket
4 For at nulstille enheden til fabriksindstillingerne skal du trykke paring joysticket for atvaeliglge Ja
Alle indstillinger nulstilles og fabriksindstillingerne gendannes Vaeliglg Naeligste for atgenstarte enheden
20 Opsaeligtning Welch AllynregRETeval-DRtrade
5 Garing til ldquoEnhedsindstillingerrdquo for at faring flere oplysninger om brugerdefineredeindstillinger
Fabriksnulstilling af enhedenNaringr der udfoslashres en saringkaldt fabriksnulstilling af enheden slettes alt dvs allepatientoplysninger testresultater og indstillinger Naringr der skal udfoslashres fabriksnulstillingskal der baringde vaeliglges Slet alt og Nulstil indstillinger
FORSIGTIG Resultater der slettes paring enheden kan ikke gendannes Gemde resultater der skal beholdes paring en stationaeligr eller baeligrbar computerinden de slettes paring enheden
1 Taelignd enheden og kontrolleacuter at den er opladet
2 Rul til Indstillinger gt Hukommelse gt Slet alt
Der vises et skaeligrmbillede hvor du bliver bedt om at bekraeligfte at du vil slette alt
3 Hvis du alligevel ikke vil slette alt skal du rulle til venstre for at vaeliglge Nej og dereftertrykke paring joysticket
4 Tryk paring joysticket for at vaeliglge Ja for at slette alt
Brugervejledning Opsaeligtning 21
22 Opsaeligtning Welch AllynregRETeval-DRtrade
Brugsvejledning
Saringdan taeligndes og slukkes RETeval-DR-enhedenFORSIGTIG Sluk ikke enheden mens der gemmes data fra en patienttestHvis enheden slukkes mens der gemmes patientdata er der risiko for atdataene slettes
1 Tryk paring taeligndsluk-knappen for at taelignde enheden
Skaeligrmbilledet Initialiserer vises naringr enheden taeligndes
2 Tryk paring taeligndsluk-knappen for at slukke enheden
Skaeligrmen slukkes med det samme men den groslashnne stroslashmindikatorlampe blinkermens enheden lukker ned
Bemaeligrk Vent fem sekunder naringr stroslashmindikatorlampen er holdt opmed at blinke foslashr enheden taeligndes igen
23
24 Brugsvejledning Welch AllynregRETeval-DRtrade
Udfoslashrelse af en test
Oversigt over testprocessenADVARSEL Risiko for patientskade Bortskaf komponenter tilengangsbrug (feks sensorstrimler) efter brug
ADVARSEL Risiko for patientskade Oslashjekoppen skal rengoslashres hver gangden er blevet brugt af en patient
FORSIGTIG Slut ikke RETeval-DR-enheden til dockingstationen mens derforetages maringling af en patient Dette vil indvirke negativt paringmaringlingskvaliteten og isoleringen af patientforbindelsen
Udfoslashrelse af en diagnostisk test med RETeval-DR-enheden omfatter foslashlgende trin
1 Klargoslashr enheden2 Klargoslashr patienten3 Test hoslashjre og venstre oslashje4 Tag sensorstrimlerne af hvert oslashje5 Se resultaterne6 Rengoslashr de dele der har vaeligret i beroslashring med patienten
Bed patienten om at slappe af og forsoslashge at undgaring at blinke Patienten maring ikke talesmile eller bevaeligge sig under testen Dette vil medfoslashre at testen forlaelignges
Soslashrg for at der ikke er haringr mellem sensorstrimlen og huden Sensorstrimlerne skal siddegodt fast paring huden Hvis patienten har fedtet hud eller har kraftig makeup paring eller hvisder er andre forhold der bevirker at sensorstrimlerne ikke sidder godt fast skalpatientens hud rengoslashres med vand og saeligbe eller en spritserviet Vaeligr forsigtig ved brugaf alkoholbaserede produkter da alkoholdampe kan foraringrsage oslashjenirritation
Klargoslashr enheden1 Tag RETeval-DR-enheden ud af dockingstationen Enheden taeligndes automatisk Tryk
paring taeligndsluk-knappen for at taelignde enheden hvis den ikke er i dockingstationen
2 Tryk paring joysticket for at vaeliglge Ny test
3 Indtast de relevante patientoplysninger (navn eller id og foslashdselsdato)
4 Bekraeligft at patientoplysningerne er korrekte
25
Klargoslashr patientenRETeval-DR-sensorstrimlerne er specifikke for hoslashjre og venstre oslashje Hvissensorstrimlerne bruges med det forkerte oslashje vil det medfoslashre fejlbehaeligftede resultaterTimingen vil vaeligre ca 18 ms forkert Hvis du har mistanke om at sensorstrimlerne blevbrugt med det forkerte oslashje skal du gentage testen med et nyt saeligt korrekt paringsattesensorstrimler Den korrekte placering er vist paring sensorstrimlernes emballage
ADVARSEL Risiko for patientskade Bortskaf komponenter tilengangsbrug (feks sensorstrimler) efter brug
RETeval-DR-sensorstrimler maring kun bruges til eacuten undersoslashgelse Hvis sensorstrimlernegenbruges reduceres deres vedhaeligftningsevne muligvis hvilket kan medfoslashre for hoslashjelektrodeimpedans med deraf foslashlgende risiko for at enheden ikke kan generere etresultat
1 Scan stregkoden paring en pakke med sensorstrimler ved at anbringe enhedens oslashjekopparing eller meget taeligt paring stregkoden Scanningen foregaringr automatisk saring det er ikkenoslashdvendigt at trykke paring joysticket
Formaringlet med stregkodescanningen er at forhindre brug af for gamle sensorstrimlerog genbrug af sensorstrimler Det er dog tilladt at justere sensorstrimlernes placeringunder en undersoslashgelse og testen maring gentages eacuten gang med samme patient
2 Bed patienten om at tage brillerne af hvis vedkommende har briller paring Det er ikkenoslashdvendigt at tage eventuelle kontaktlinser ud
3 Saeligt sensorstrimler paring i hoslashjre og venstre side som vist nedenfor
26 Udfoslashrelse af en test Welch AllynregRETeval-DRtrade
Valgmuligheder under testDe nedenfor beskrevne valgmuligheder kan blive vist under udfoslashrelsen af en test
Valgmulighed Beskrivelse
Annuller Testen afsluttes og resultaterne gemmes ikke
Naeligste Der fortsaeligttes til naeligste trin i protokollen
Genstart Der vendes tilbage til starten af testen af det aktuelle oslashjeog eventuelle delresultater for det paringgaeligldende oslashjekasseres
Spr ov eller Spr oslashje ov Det viste oslashje til test springes over
Test hvert oslashjeRETeval-DR-enheden er udviklet ud fra den forudsaeligtning at patientens hoslashjre oslashje testesfoslashrst Standardproceduren er at begge oslashjne testes Hvis du kun vil teste en patientsvenstre oslashje skal du trykke paring knappen Spr ov for at springe skaeligrmbilledet for hoslashjre oslashjeover uden at teste patienten Ved hjaeliglp af knappen Skip (Spr ov) kan du vaeliglge kun atteste hoslashjre oslashje eller kun at teste venstre oslashje
Bemaeligrk For at minimere muskelgenereret signalinterferens maring patienten ikke taleunder testen
1 Bed patienten om at daeligkke det valgte oslashje med haringndfladen
Det goslashr det lettere for patienten at fokusere paring det roslashde lys i ganzfeld og faringrvedkommende til at aringbne sine oslashjenlaringg mere saring pupillen bliver mere synlig
2 Tilslut sensorstrimmelledningen under patientens hoslashjre oslashje og vaeliglg derefter Naeligste
Hvis knappen Naeligste ikke vises er den elektriske forbindelse til patienten daringrlig ellerogsaring er enheden ikke sluttet korrekt til elektroden Se ldquoFejlfindingrdquo for at faringoplysninger om hvordan dette problem loslashses
3 Bed patienten om at aringbne oslashjet saring meget som muligt og fokusere paring det roslashde lys ienheden
4 Tryk enheden ind mod patientens ansigt og placer den saringledes at patientens pupiler inden for den store groslashnne cirkel
5 Drej enheden for at minimere eventuelle spraeligkker mellem oslashjekoppen og patientensansigt saring den maeligngde omgivende lys der rammer oslashjet reduceres mest muligt
6 Tryk paring joysticket for at vaeliglge Start af test naringr enheden har lokaliseret pupillen Detkan ses paring displayet i form af en cirkel med et roslashdt traringdkors
Flyt enheden hvis den fejlagtigt registrerer noget andet som pupillen og soslashrg for atpatientens oslashjenlaringg er tilstraeligkkeligt aringbne til at pupillen kan registreres korrekt Hvis Start Test (Start af test) ikke er fremhaeligvet skal du garing til ldquoFejlfindingrdquo for at faringoplysninger om hvordan problemet loslashses
Brugervejledning Udfoslashrelse af en test 27
Bemaeligrk Naringr en test startes genkalibrerer enheden automatisklysglimtenes styrke og farve saring patienten faringr vist kortvarigeroslashde groslashnne og blaring lysglimt Det varer kun cirka et sekundHvis genkalibreringen mislykkes vises fejlmeddelelsen Derkan ikke udfoslashres kalibrering eller For kraftigt omgivendelys Se ldquoFejlfindingrdquo for at faring oplysninger om hvordan detteproblem loslashses
7 Vent mens enheden udfoslashrer testen
Status for testen vises paring enhedens display og statusopdateringerne boslashr videregivestil patienten undervejs
8 Frakobl sensorstrimmelledningen naringr enheden har angivet at testen er fuldfoslashrt
9 Gentag trin 1-8 for det andet oslashje
10 Rengoslashr oslashjekoppen sensorstrimmelledningen og alle andre dele der har vaeligret iberoslashring med patienten hver gang enheden er blevet brugt
Der vises en oversigt over resultaterne paring enheden Resultaterne gemmes i enhedensamtidigt med at de vises Naringr resultaterne er gemt (dette kan tage flere sekunder)vises knappen Naeligste og en bekraeligftelsesmeddelelse
Tag sensorstrimlerne af1 Tag sensorstrimlerne af patientens ansigt (start med den ende der er placeret under
oslashjet) Du kan ogsaring bede patienten om selv at tage sensorstrimlerne af
2 Bortskaf sensorstrimlerne i henhold til de lokale retningslinjer
28 Udfoslashrelse af en test Welch AllynregRETeval-DRtrade
Testresultater
Protokollen til vurdering af DR kombinerer implicit tid amplitude alder og pupilresponsProtokollen giver en samlet resultatscore som vises saring snart testen er fuldfoslashrtPatienter med stoslashrre svaeligrhedsgrader af diabetisk retinopati vil typisk have et hoslashjeretestresultat (Maa et al 2016)
Protokollen til vurdering af DR vil klassificere testresultatet som enten hoslashjt normalt ellerlavt afhaeligngigt af det valgte referenceinterval Standardreferenceintervallet er indstillet til70-199 Dette referenceinterval kan justeres se ldquoJustering af referenceintervalletrdquo forat faring yderligere oplysninger
Resultatscoring for protokollen til vurdering af DR1
Resultat Hoslashj Normal Lav
ge 200 199 ndash 70 le 69
1 Standardreferenceinterval
Hoslashje testresultater ndash stoslashrre end eller lig med 200 ved brug afstandardreferenceintervallet ndash indikerer stoslashrre svaeligrhedsgrader af diabetisk retinopatisom vist nedenfor
29
Billedet ovenfor viser afhaeligngigheden af RETeval-DR-maringlinger for svaeligrhedsgraden afdiabetisk retinopati Punkterne viser middelfejlen og middelfejlen paring middeltallet for hversvaeligrhedsgradsgruppe angivet i tabellen nedenfor
Definition af svaeligrhedsgradsgrupper
International klinisk klassifikation(Wilkinson et al 2003)
ETDRS-niveau CSME
Ingen NPDR 10 - 12 -
Let NPDR 14 - 35 -
Moderat NPDR 43 - 47 -
CSME med ingen let eller moderat NPDR 10 - 47 +
Svaeligr NPDR eller proliferativ DR 53 - 85 + -
ETDRS-niveau som ikke kan bedoslashmmes +
Visning af resultaterDu kan baringde faring vist testresultater via enheden og via en stationaeligr eller baeligrbar computer
Testresultaterne kan ses paring enheden paring skaeligrmbilledet Resultater Alternativt kanresultaterne overfoslashres til en pc i form af en PDF-fil der kan vises paring pcen
Resultater via enhedenResultaterne gemmes i kronologisk raeligkkefoslashlge med det nyeste resultat foslashrst Naringroversigtssiden er blevet vist vises de elektriske responser og pupilresponserne
Paring nedenstaringende illustrationer ses resultaterne for hoslashjre oslashje (der vises ogsaring resultater forvenstre oslashje)
30 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
Der vises to tidsrum for den elektriske respons som maringlt via sensorstrimlen med et hvidtlysglimt (32 Td (venstre) og 16 Td (hoslashjre)) som stimulus De nethindestimulerendelysglimt forekom paring tidspunktet 0 ms og taeligt paring tidspunktet 35 ms De stiplede linjerangiver maringlepunkterne for spids til spids-amplitude og implicit tid (tid til spids)
Pupilstoslashrrelsen vises som en funktion af tid for stimuli i form af hvide lysglimt (4 og32 Td) Stimuliene starter paring tidspunktet 0 De stiplede linjer viser de udtruknepupildiametre for de to stimuli Forholdet mellem pupilomraringder er kvantificeret idiagrammet
Resultater via en stationaeligr eller baeligrbar computerResultaterne kan overfoslashres til en stationaeligr eller baeligrbar computer i form af en PDF-fil
Filnavngivningen for resultater patient-id_foslashdselsdato_testdatopdf omfatter foslashlgendeparametre
bull Patient-id
bull Foslashdselsdato (aringaringmmdd aringr maringned dag)
bull Testdato (aringaringmmddttmmss aringr maringned dag time minut sekunder)
Disse filnavngivningsregler betyder at tidligere patientresultater vises ud for aktuellepatientresultater
I PDF-filen vises foslashlgende
bull Praksisoplysninger (angivet under Indstillinger)
bull Patientoplysninger (angivet under testen)
bull Dato og klokkeslaeligt for testen
bull En beskrivelse af den anvendte stimulus Kromacitet rapporteres i farverummet (xy)fra CIE 1931 Lysstyrke rapporteres i fototopiske enheder
Brugervejledning Testresultater 31
bull Patientresultater
Disse PDF-filer kan udskrives faxes eller sendes via e-mail fra en stationaeligr eller baeligrbarcomputer
I PDF-filen vises tre tidsrum for den elektriske respons der er registreret viasensorstrimlerne I den elektriske respons forekom de nethindestimulerende lysglimt paringtidspunkterne 0 ms 35 ms og 70 ms
Overfoslashrsel af resultater til en computer1 Forbind dockingstationen med en stationaeligr eller baeligrbar computer via USB-kablets
stik
2 Anbring RETeval-DR-enheden i dockingstationen
Enheden vises som et flash-drev eller eksternt drev i den relevante mappe paring denstationaeligre eller baeligrbare computer
3 Vaeliglg det eksterne drev der repraeligsenterer enheden paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
Resultater kan vises paring eller kopieres til den stationaeligre eller baeligrbare computer paringsamme maringde som det er tilfaeligldet med enhver anden fil i en mappe paring den stationaeligreeller baeligrbare computer Patientresultater gemmes i mappen Rapporter paring enheden
Visning af resultater paring enhedenI menuen Resultater kan du vaeliglge de resultater der skal vises
1 Rul til Resultater og tryk derefter paring joysticket
2 Rul gennem listen for at vaeliglge det oslashnskede resultat og tryk derefter paring joysticket
Resultatet vises paring enhedens display
Sletning af resultater paring enhedenFORSIGTIG Resultater der slettes paring enheden kan ikke gendannes Gemde resultater der skal beholdes paring en stationaeligr eller baeligrbar computerinden de slettes paring RETeval-DR-enheden
Der kan gemmes op til 50 testresultater i RETeval-DR-enhedens hukommelse Gamleresultater skal slettes for at goslashre plads til nye resultater Resultater kan slettes paring treforskellige maringder
Sletning af udvalgte testresultater paring enhedenSoslashrg for at alle resultater der skal beholdes er blevet kopieret til en stationaeligr ellerbaeligrbar computer
1 Tryk paring taeligndsluk-knappen for at taelignde enheden
2 Rul ned til Resultater og tryk derefter paring joysticket
3 Vaeliglg de testresultater der skal slettes og vaeliglg derefter Slet
Der vises et skaeligrmbillede hvor du bliver bedt om at bekraeligfte at du vil slette devalgte resultater
32 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
4 Vaeliglg Ja
5 Rul til Nej hvis du alligevel ikke vil slette de valgte resultater og tryk derefter paringjoysticket
Enheden vender automatisk tilbage til skaeligrmbilledet Resultater
6 Rul til venstre for at vende tilbage til hovedmenuen
Sletning af alle testresultater paring enhedenSoslashrg for at alle resultater der skal beholdes er blevet kopieret til en stationaeligr ellerbaeligrbar computer
Bemaeligrk Hvis du i trin 2 vaeliglger Slet alt omformateres datalagringsomraringdet saring alleresultater og protokoller slettes Slet alt har ingen indvirkning paringindstillinger dvs sprog papirstoslashrrelse baggrundslys og praksisoplysninger
1 Tryk paring taeligndsluk-knappen for at taelignde RETeval-DR-enheden
2 Rul ned til Indstillinger gt Hukommelse gt Slet alle testresultater og tryk derefterparing joysticket
Der vises et skaeligrmbillede hvor du bliver bedt om at bekraeligfte at du vil slette alletestresultater Du bliver ogsaring gjort opmaeligrksom paring at alle testresultater i saring faldslettes permanent
3 Vaeliglg Ja
4 Rul til venstre for at vaeliglge Nej hvis du alligevel ikke vil slette alle testresultater
Enheden vender automatisk tilbage til skaeligrmbilledet Hukommelse
5 Rul til venstre for at vende tilbage til hovedmenuen
Sletning af testresultater ved hjaeliglp af en stationaeligr eller baeligrbarcomputer
For at spare tid kan du slette testresultater der er gemt paring en stationaeligr eller baeligrbarcomputer via den relevante mappe paring computeren
Soslashrg for at alle testresultater er blevet kopieret til en stationaeligr eller baeligrbar computer
1 Anbring RETeval-DR-enheden i dockingstationen
2 Vent indtil enheden vises som et eksternt drev paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
3 Naviger til mappen Rapporter paring den stationaeligre eller baeligrbare computer
4 Vaeliglg de relevante testresultater i mappen Rapporter paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
5 Slet de valgte rapporter paring samme maringde som naringr du sletter en hvilken som helstanden fil paring den stationaeligre eller baeligrbare computer
Brugervejledning Testresultater 33
34 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
Administration af firmware og software
Opdatering af firmwareWelch Allyn offentliggoslashr med jaeligvne mellemrum en opdatering af enhedens firmware Duskal foslashrst downloade opdateringen til en stationaeligr eller baeligrbar computer og derefterslutte RETeval-DR-enheden til den stationaeligre eller baeligrbare computer og fuldfoslashrefirmwareopdateringsprocessen
Download af firmwareopdateringerFirmwareopdateringer kan findes paring adressen wwwwelchallyncomsoftwaredownloads Alternativt kan du finde opdateringen og downloade den til enstationaeligr eller baeligrbar computer ved at foslashlge anvisningerne ifirmwareopdateringsmeddelelsen
Kopiering af firmwaren til enheden1 Forbind dockingstationen med en stationaeligr eller baeligrbar computer via USB-kablets
stik
2 Taelignd enheden og kontrolleacuter at den er opladet
3 Anbring RETeval-DR-enheden i dockingstationen
Vent indtil enheden vises som et eksternt drev paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
4 Kopieacuter firmwareopdateringsfilen til enhedens mappe Firmware paring computeren
5 Skub det eksterne drev der repraeligsenterer enheden ud af den stationaeligre ellerbaeligrbare computer
6 Tag enheden ud af dockingstationen
7 Tag USB-kablets stik ud af dockingstationen og den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
Opdatering af firmwaren paring enhedenFoslashlg anvisningerne i firmwareopdateringsmeddelelsen for at finde og downloadeopdateringen
1 Rul til Indstillinger gt System gt Opdater firmware og tryk derefter paring joysticket
2 Vaeliglg den relevante firmwareopdatering og tryk derefter paring joysticket for at vaeliglge Naeligste
35
3 Vent mens firmwaren opdateres
Naringr firmwareopdateringen er fuldfoslashrt genstartes enheden automatisk
Hvis opdateringen af RETeval-DR-enheden mislykkes skal det kontrolleres atfirmwareopdateringsfilen er blevet downloadet og kopieret korrekt til enheden ved atgentage procedurerne ldquoKopiering af firmwaren til enhedenrdquo og ldquoOpdatering affirmwaren paring enhedenrdquo
Hjaeliglpeprogrammer til RETeval-DRSom ekstraudstyr farings softwarehjaeliglpeprogrammer til RETeval-enhedeninklusive foslashlgendeRETeval stregkodegenerator til dataindtastning For nemmere dataindtastning goslashr RETeval
stregkodegenerator til dataindtastning det muligt atindtaste patientoplysninger praksisoplysninger ogkommentarer paring en computer ved hjaeliglp af tastaturetHjaeliglpeprogrammet konverterer disse oplysninger til enstregkode paring computerens skaeligrm som scannes medRETeval-DR for at overfoslashre oplysningerne
RETeval dataanalyseprogram Naringr det er installeret paring en computer med forbindelse til enRETeval-DR-enhed koslashrer softwarehjaeliglpeprogrammetRETeval dataanalyseprogram i baggrunden for at indsamletestresultater i et format der er godkendt somafidentificerede helbredsoplysninger med henblik paringevaluering af fordelinger af testresultater i forskelligepopulationer
1 Forbind RETeval-dockingstationen med en stationaeligr eller baeligrbar computer via USB-kablets stik
2 Anbring RETeval-DR-enheden i dockingstationen
Enheden vises som et flash-drev eller eksternt drev i den relevante mappe paring denstationaeligre eller baeligrbare computer
3 Vaeliglg det eksterne drev der repraeligsenterer enheden paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
4 Klik paring Install the RETeval-DR Utilities (Installer hjaeliglpeprogrammer til RETeval-DR)
5 Du vil blive omdirigeret til siden til download af hjaeliglpeprogrammer til Welch AllynRETeval-DR Foslashlg instruktionerne paring denne webside for at downloade og installerehjaeliglpeprogrammerne til RETeval-DR
36 Administration af firmware og software Welch AllynregRETeval-DRtrade
Rengoslashring og desinfektion
Rengoslashring og desinfektionFORSIGTIG Enheden og sensorstrimlerne maring ikke steriliseres
FORSIGTIG Enheden maring ikke nedsaelignkes i vandvaeligske og der maring ikkekomme vandvaeligske ind i enheden
FORSIGTIG Flydende rengoslashringsmidler kan beskadige lysdioderne ogkameraet
FORSIGTIG Der maring ikke bruges automatisk renseudstyr eller sterilisering
FORSIGTIG Se producentens anvisninger vedroslashrende korrekt brug ogvirkningsgrad inden brug af rengoslashringsmidler eller bakteriedraeligbendemidler
FORSIGTIG Brug kun rengoslashringsmidler eller bakteriedraeligbende midler afden anfoslashrte type da der ellers er risiko for beskadigelse
Den hvide sfaeligre som patienten kigger paring (det saringkaldte ganzfeld) skal rengoslashres hvis derer synligt stoslashv paring indersiden eller hvis enheden ikke kan kalibreres naringr en test startes
Welch Alllyn anbefaler at oslashjekoppen og sensorstrimmelledningen rengoslashres hver gangde er blevet brugt af en patient
RETeval-DR-enheden er kemisk kompatibel med servietter der indeholderisopropylalkohol (70 ) og servietter der indeholderalkyldimethylbenzylammoniumchlorid Brug af andre typer servietter kan beskadigeenheden
Rengoslashring af ganzfeld1 Afmonter oslashjekoppen ved at tage fat i den del af gummiet der er naeligrmest den
soslashlvfarvede krans og traeligkke forsigtigt
2 Rengoslashr ganzfeld med trykluft for at fjerne eventuelt stoslashv
3 Hvis rengoslashring med trykluft ikke giver det oslashnskede resultat kan der bruges en fugtigklud
4 Monter oslashjekoppen igen ved at rette rillerne i dens hvide plastkant ind efterfremspringene paring kransen
5 Tryk forsigtigt indtil oslashjekoppen klikker paring plads paring kransen
37
38 Rengoslashring og desinfektion Welch AllynregRETeval-DRtrade
Fejlfinding
FORSIGTIG Hvis enheden er defekt maring den ikke anvendes Eventuelledefekte manglende tydeligt slidte deformerede eller kontaminerede deleskal straks udskiftes med rene originale reservedele der er fremstillet afeller kan farings via Welch Allyn
RETeval-DR-enheden udfoslashrer hyppigt selvtests og -kontroller Eventuelle fejl vedenheden opdages let Enheden holder op med at fungere og brugeren advares saring derikke genereres misvisende eller uventede resultater
Foslashlg vejledningen paring skaeligrmen hvis der vises en fejlmeddelelse paring enheden ellerkontakt Welch Alllyns afdeling for teknisk support wwwwelchallyncomservice Noteacuteret eventuelt fejlnummer
Knappen Naeligste vises ikke paring enheden naringr jeg har tilsluttet sensorstrimlen ellerfejlmeddelelsen Elektroderne er blevet frakoblet vises naringr jeg har trykket paringknappen Start af test
RETeval-DR-enheden overvaringger impedansen for forbindelsen mellem puderne paringsensorstrimlen Hvis impedansen er for hoslashj vises knappen Naeligste ikke Hvis impedansenbliver for hoslashj under en test eller hvis analog-digital-omformeren modtager for mangeindgangssignaler vises meddelelsen Elektroder frakoblet Mulige aringrsager til for hoslashjimpedans er angivet nedenfor
Problem Loslashsning
Sensorstrimmelledningen er ikke sluttet korrekt tilsensorstrimlen
Frakobl ledningen og tilslut den igen
Sensorstrimlen er ikke sluttet til patientens hud Soslashrg for at sensorstrimlen ikke hviler paring patientensbakkenbarter eller paring kraftig makeup Tryk forsigtigt paring detre elektrodegelpuder paring hver sensorstrimmel for at sikreat sensorstrimlen sidder godt fast Rens huden med vand ogsaeligbe eller en spritserviet og saeligt sensorstrimlen paring igen
Sensorstrimlen er muligvis defekt Brug en ny sensorstrimmel
Enheden tillader ikke at jeg trykker paring knappen Start af test naringr jeg kan se oslashjeteller fejlmeddelelsen Pupillen kan ikke laeligngere findes vises naringr jeg har trykketparing knappen Start af test
RETeval-DR-enheden maringler pupilstoslashrrelsen og justerer hvert lysglimts styrke i henhold tilpupilstoslashrrelsen Knappen Start af test aktiveres foslashrst naringr pupillen er registreret Hvisenheden i loslashbet af en test ikke er i stand til at registrere pupillen i laeligngere tid end et
39
typisk lysglimts varighed vises fejlmeddelelsen Pupillen kan ikke laeligngere findesMulige aringrsager til manglende registrering af pupillen er angivet nedenfor
Problem Loslashsning
Oslashjenlaringgene er lukkede Bed patienten om at aringbne oslashjnene
Et oslashjenlaringg daeligkker hele pupillen eller en del af den bull Soslashrg for at patientens haringndflade daeligkker det andetoslashje
bull Bed patienten om at aringbne oslashjnene mere Hvispatientens oslashjenlaringg daeligkker en del af pupillen erklinikeren muligvis noslashdt til manuelt at holde dem merearingbne under testen
bull Hold oslashjenlaringget aringbent med oslashjekoppen ved at brugetommel- og pegefinger til forsigtigt at loslashfte patientensoslashjenbryn og samtidig forsigtigt traeligkke huden underoslashjet nedad mens oslashjekoppen placeres
Patienten fokuserer ikke paring det roslashde lys Den skarpe blinkende prik boslashr vaeligre inden for eller taeligt paringpupillen hvis patienten fokuserer paring det roslashde lys Bedpatienten om at fokusere paring det roslashde lys
Hvis enheden ikke er i stand til at registrere patientenspupil kan testen ikke udfoslashres
bull Vaeliglg indstillingen Optag en video under Protokol hvisdu mener at enheden burde vaeligre i stand til atregistrere en pupil
bull Slut derefter enheden til en stationaeligr eller baeligrbarcomputer garing til biblioteket Data paring enheden ogkopieacuter den genererede rff-fil (med navnetnull__rff hvor erne repraeligsenterer tal) til denstationaeligre eller baeligrbare computer
bull Kontakt Welch Alllyns afdeling for teknisk support paringadressen wwwwelchallyncomservice for at faring envejledning i hvordan du sender filen til Welch Allyn
Fejlmeddelelsen For kraftigt omgivende lys vises naringr jeg har trykket paring knappenStart af test
Den implicitte tid for lysglimtene aeligndres i henhold til belysningsniveauet Hvisudefrakommende lys rammer oslashjet under en test kan det derfor indvirke paring resultaterne (iog med at intervallerne bliver kortere) Formaringlet med oslashjekoppen er at forhindre atudefrakommende lys rammer oslashjet Hvis RETeval-DR-enheden registrerer en for stormaeligngde omgivende lys vises der en fejlmeddelelse paring skaeligrmen Tryk paring Genstart forat reducere den maeligngde omgivende lys der rammer oslashjet og foslashlg derefternedenstaringende anvisninger
Problem Loslashsning
Fejlmeddelelsen For kraftigt omgivende lys vises Drej RETeval-DR-enheden saring oslashjekoppen slutter taeligttere tilhuden omkring oslashjet
Hold haringnden i naeligrheden af patientens tinding for atskaeligrme for lyset
40 Fejlfinding Welch AllynregRETeval-DRtrade
Problem Loslashsning
Flyt patienten til et moslashrkere sted eller sluk eventuelletaeligndte lamper i lokalet
Fejlmeddelelsen Der kan ikke udfoslashres kalibrering vises naringr jeg har trykket paringknappen Start af test
Naringr RETeval-DR-enheden har kontrolleret for omgivende lys genkalibreres lysglimtenesstyrke og farve saring fabriksindstillingerne gendannes I den hvide sfaeligre som patientenkigger paring (det saringkaldte ganzfeld) omdirigeres lyset fra roslashde groslashnne og blaring lysdioder saringder opnarings et ensartet diffust hvidt lys En lille aeligndring af lysrefleksionen i ganzfeldmedfoslashrer en stor aeligndring i farven eller styrken af det udsendte lys og det er detteforhold denne genkalibrering korrigerer Hvis korrektionen er for stor genererer RETeval-DR-enheden en fejl
Problem Loslashsning
Fejlmeddelelsen Der kan ikke udfoslashres kalibrering vises Afmonter oslashjekoppen for at faring lettere adgang til at rengoslashreganzfeld
Rengoslashr ganzfeld med trykluft
Rengoslashr ganzfeld med en fugtig klud hvis rengoslashring medtrykluft ikke giver det oslashnskede resultat
Skaeligrmen er slukket men stroslashmindikatorlampen lyser
Enheden kan slukkes naringr som helst ved at trykke paring taeligndsluk-knappen Skaeligrmenslukkes med det samme men der garingr et par sekunder foslashr enheden er helt slukket Hvisder trykkes paring taeligndsluk-knappen lige efter det sidste lysglimt kan skaeligrmen ikketaeligndes igen
Problem Loslashsning
Skaeligrmen er slukket men stroslashmindikatorlampen lyser Tryk paring taeligndsluk-knappen igen for at slukke enhedenVent fem sekunder naringr stroslashmindikatorlampen er holdt opmed at blinke og taelignd saring enheden igen
Hvis enheden ikke kan taeligndes med taeligndsluk-knappenskal der trykkes vedvarende paring knappen i 15 sekunder Slipderefter knappen og tryk paring den igen for at slukke enheden
Hvis dette ikke loslashser problemet skal batteriet tages ud ogsaeligttes i igen
Der vises en fejlkode
Der vises en fejlkode hvis det er usandsynligt at fejlen kan rettes af brugeren
Naringr der vises en fejlkode faringr brugeren eventuelt mulighed for at vaeliglge at der skaludfoslashres en fabriksnulstilling af RETeval-DR-enheden Der kan ogsaring vaeligre mulighed for atvaeliglge fabriksnulstilling hvis USB-filsystemet er blevet beskadiget fordi enheden blevflyttet fra dockingstationen mens filerne blev overfoslashrt eller lignende Formaringlet medfabriksnulstillingen er at bringe enheden tilbage til funktionsdygtig stand ved at gendanne
Brugervejledning Fejlfinding 41
fabriksindstillingerne via en omformatering af enheden saring alle data og brugerdefineredeprotokoller samt eventuelle andre brugerdefinerede indstillinger slettes
Problem Loslashsning
Der vises en fejlkode Noteacuter fejlkoden og kontakt Welch Alllyns afdeling forteknisk support paring adressen wwwwelchallyncomservicefor at faring oplysninger om returnering af produktet og servicei henhold til garantien Der skal indhentes godkendelse fraWelch Alllyn til returnering af RETeval-DR-produktet foslashrdet sendes til det relevante Welch Alllyn-servicecenter medhenblik paring reparation eller udskiftning
42 Fejlfinding Welch AllynregRETeval-DRtrade
Specifikationer
SpecifikationerLyskilde Roslashd lysdiode
(621 nm)Groslashn lysdiode(530 nm)
Blaring lysdiode (470 nm) Hvidt lys (RGB)
Energiudladning fralysglimt(cd∙sm2)
00001 ndash 15 0001 ndash 17 00001 ndash 5 0002 ndash 30
Baggrundsluminans (cdm2)
003 ndash 3000 02 ndash 3500 003 ndash 1200 04 ndash 6000
Der omregnes til Troland ved at gange luminansen med pupilomraringdet i mm2
Indgangstype Trebenet specialstik med plus og minus samt styresignaler via hoslashjre ben
Stoslashjniveau lt 01 μVrms ved flicker-frekvensen for flicker-protokoller
Faeligllessignalundertrykkelse
gt 100 dB ved 50-60 Hz
Frekvensomraringde DC-koblet
Flicker-frekvens Ca 283 Hz
Dataoploslashsning Ca 71 nV pr bit
Indgangsomraringde plusmn06 V
Samplingfrekvens Ca 2 kHz
Timingnoslashjagtighed
(elektronisk oslashje)1lt plusmn01 ms
Timingpraeligcision1
(menneskeoslashje 1σ)Typisk lt plusmn1 ms
Pupilmaringlinger 13-90 mm oploslashsning lt 01 mm
43
Sikkerhed Batteridrevet Overholder sikkerhedsstandarderne vedroslashrende optisk og elektrisk udstyr samtbiokompatibilitet
Stroslashmkilde Naringr lithiumionbatteriet er helt opladet kan der foretages test af ca 70 patienter afhaeligngigt af denvalgte protokol
Opladningstid Fire timer ndash oplader medfoslashlger
Maringl 7 cm x 10 cm x 23 cm (b x d x h)
Dockingstation Praktisk enhed til opbevaring og opladning af produktet samt oprettelse af USB-forbindelse til enstationaeligr eller baeligrbar computer og netvaeligrksforbindelse
Protokol Vurdering af DR
Der tages forbehold for aeligndring af specifikationerne
1 For Troland-baserede flicker-protokoller med en retinal belysningsstyrke paring ge 4 Td
DriftsmiljoslashTemperatur 10-35 degC
Luftfugtighed 10-90 (ingen kondensdannelse)
Atmosfaeligrisk tryk 62-106 kPa
Produktets ydeevneRETeval-DR-enhedens normale drift omfatter maringling af implicit tid for lysglimt med enstandardafvigelse (pr patient pr dag) der typisk er mindre end eller lig med 10 ms Deter derfor vigtigt at RETeval-DR-enhedens indstillinger ikke aeligndres og at driften ernormal
Kontakt Welch Allyns tekniske support wwwwelchallyncomservice hvis du bemaeligrkeraeligndringer i ydelsen
Normal driftRETeval-DR-enheden er hverken respiratorudstyr eller livsbevarende udstyr og er hellerikke en primaeligr diagnostisk enhed og dens funktion er at hjaeliglpe laeliggen til at stille endiagnose i kombination med andre data og i lyset af laeliggens viden og erfaring og somsaringdan har RETeval-DR-enheden ingen vaeligsentlige funktionsegenskaber i forbindelse medrisiko
Enhedens levetidEnheden har en levetid paring fem (5) aringr eller 10000 udfoslashrte testprotokoller alt efter hvadder indtraeligffer foslashrst Enhedens produktionsdato er angivet paring dens typeskilte
Welch Alllyn udfoslashrer service paring RETeval-DR-enheder inden for ovennaeligvnte levetid Detkan vaeligre noslashdvendigt at tegne aringrsabonnement paring support efter udloslashbet af
44 Specifikationer Welch AllynregRETeval-DRtrade
garantiperioden paring eacutet (1) aringr Batteriet har en forventet levetid paring mindst eacutet (1) aringr HvisRETeval-DR-enhedens batteri aflades for hurtigt kan der bestilles et nyt batteri
Brugervejledning Specifikationer 45
46 Specifikationer Welch AllynregRETeval-DRtrade
Vedligeholdelse
BrugervedligeholdelseRETeval-DR-enheden indeholder ingen andre brugerservicerbare dele end oslashjekoppen ogbatteriet som begge kan udskiftes uden brug af vaeligrktoslashj
For at opretholde den korrekte funktion og overholdelse af lovkrav maring du ikke forsoslashge atskille enheden ad
Der kraeligves ingen brugervedligeholdelse andet end de reservedele der er naeligvntovenfor og rengoslashring som beskrevet andetsteds i denne vejledning for at opretholdeden korrekte funktion og lovmaeligssige overensstemmelse
Afmontering af oslashjekoppenOslashjekoppen afmonteres ved at tage fat i den del af gummiet der er naeligrmest densoslashlvfarvede krans og traeligkke forsigtigt
Genmontering af oslashjekoppen1 Oslashjekoppen genmonteres ved at rette rillerne i dens hvide plastkant ind efter
fremspringene paring kransen
2 Tryk forsigtigt indtil oslashjekoppen klikker paring plads paring kransen
3 Rengoslashr oslashjekoppen inden test af naeligste patient
Oplysninger om et hvilket som helst Welch Allyn-produkt kan farings ved henvendelse tilWelch Allyns afdeling for teknisk support wwwwelchallyncomservice
Biokompatibilitet
De dele af RETeval-DR-enheden og sensorstrimlerne som patienten kommer i beroslashringmed lever op til standarden ISO 10993-1 vedroslashrende biokompatibilitet
47
Kalibrering og opbevaring
Emne Beskrivelse
Kalibrering RETeval-DR-enheden udfoslashrer automatisk selvkalibrering ogintern kvalitetskontrol Der er ingen testfunktioner der kanudfoslashres af brugeren
Opbevaring Anbring enheden i dockingstationen og laeligg stoslashvdaeligkkenetover den naringr den ikke er i brug
Opbevar enheden ved en temperatur paring mellem -40 degC og35 degC
Opbevar sensorstrimlerne ved en temperatur paring mellem-40 degC og 35 degC
Under kortvarig transport maring temperaturen vaeligre mellem-40 degC og 70 degC
Opbevar og send enheden ogeller sensorstrimlerne ved enluftfugtighed mellem 10 og 90 ikke-kondenserende ogatmosfaeligrisk tryk paring mellem 62 kPa og 106 kPa (-4000 m til13000 m)
48 Vedligeholdelse Welch AllynregRETeval-DRtrade
Standarder og overensstemmelse
Generel overensstemmelse og standarderMange lokale love og bestemmelser stiller krav om saeligrlige procedurer i forbindelse medgenbrug eller bortskaffelse af affald fra elektrisk udstyr eksempelvis batterier og andredele fra elektroniske enheder Foslashlg alle relevante lokale love og bestemmelservedroslashrende korrekt bortskaffelse af batterier og andre dele af dette system Produktetmaring ikke bortskaffes som usorteret husholdningsaffald Produktet skal forberedes tilgenbrug eller saeligrskilt indsamling som angivet i Europa-Parlamentets og Raringdets Direktiv200296EF om affald af elektrisk og elektronisk udstyr (WEEE) Hvis produktet erkontamineret gaeliglder direktivet ikke
ADVARSEL Batterier kan eksplodere eller foraringrsage forbraeligndinger hvisde adskilles knuses eller udsaeligttes for ild eller hoslashj temperatur
ADVARSEL Hvis du vil afbryde stroslashmmen fra enheden skal du tagestroslashmforsyningen ud af stikkontakten for at sikre simultan frakobling af allepoler
EMC-overensstemmelseDer skal tages saeligrlige forholdsregler vedroslashrende elektromagnetisk overensstemmelse(EMC) for alt medicinsk udstyr Denne enhed er i overensstemmelse med IEC EN60601-1-22014
bull Alt elektromedicinsk udstyr skal installeres og tages i brug i overensstemmelse medde oplysninger om elektromagnetisk kompatibilitet der er angivet i dennebrugervejledning
bull Baeligrbart og mobilt radiofrekvenskommunikationsudstyr kan indvirke paringelektromedicinsk udstyrs funktion
Monitoren lever op til alle relevante og lovbefalede standarder vedroslashrendeelektromagnetisk interferens
49
Vejledning og oplysninger fra producenten ndash straringlingRETeval-DR er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljoslash der er angivet nedenforKunden eller brugeren af RETeval-DR skal soslashrge for at enheden anvendes i et saringdantmiljoslash
Straringlingstest Overensstemmelse Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
Radiofrekvensstraringling CISPR 11 Gruppe 1 RETeval-DR-enheden anvender kunradiofrekvensenergi til sin internefunktion Enhedensradiofrekvensstraringling er derfor megetlav og den foraringrsager sandsynligvisikke interferens i elektronisk udstyr inaeligrheden
Radiofrekvensstraringling CISPR 11 Klasse B Klasse B
Emission af harmonisk stroslashm DSEN61000-3-2
Klasse A Klasse A
Spaeligndingsaeligndringer DSEN61000-3-3
Overensstemmelse Overensstemmelse
RETeval-DR-enheden egner sig til brugalle andre steder end i private hjem ogbygninger der er direkte forbundet meddet offentlige elforsyningsnet til privateboliger
For at sikre fortsat effektivitet maring dukun anvende kabler og tilbehoslashr derleveres af Welch Allyn som er specieltdesignet til brug med RETeval-DR-enheden
Vejledning og oplysninger fra producenten ndash immunitetRETeval-DR-enheden er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljoslash der er angivetnedenfor Kunden eller brugeren af RETeval-DR-enheden skal soslashrge for at enhedenanvendes i et saringdant miljoslash
Immunitetstest Testniveau
(DSEN 60601)
Overensstemmelses-niveau
Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
Elektrostatiskeudladninger DSEN61000-4-2
plusmn8kV ndash kontakt
plusmn15kV ndash luft
plusmn8kV ndash kontaktplusmn15kV ndash luft
Gulve skal vaeligre af traelig cement ellerkeramiske fliser Hvis gulvene erbelagt med syntetisk materiale skalden relative luftfugtighed vaeligremindst 30
Hurtige transienterbygetransienter DSEN61000-4-4
plusmn2 kV ndash stroslashmforsyningplusmn1 kV ndash indgangudgang
plusmn2 kV ndash stroslashmforsyningplusmn1 kV ndash indgangudgang
Netstroslashmskvaliteten skal svare til ettypisk bolig- erhvervs- ellerhospitalsmiljoslash
50 Standarder og overensstemmelse Welch AllynregRETeval-DRtrade
Immunitetstest Testniveau
(DSEN 60601)
Overensstemmelses-niveau
Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
OverspaeligndingsimmunitetDSEN 61000-4-5
plusmn1 kV ndash differentialtilstandplusmn2 kV ndash normal tilstand
plusmn1 kV ndash differentialtilstandplusmn2 kV ndash normal tilstand
Netstroslashmskvaliteten skal svare til ettypisk bolig- erhvervs- ellerhospitalsmiljoslash
SpaeligndingsdykspaeligndingsudfaldDSEN 61000-4-11
0 UT 05 cyklus ved 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1cyklus
70 UT 2530 cyklusserfor henholdsvis 50 Hz og60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
0 UT 250300 cyklus forhenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
0 UT 05 cyklus ved 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1cyklus
70 UT 2530 cyklusserfor henholdsvis 50 Hz og60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
0 UT 250300 cyklus forhenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
Netstroslashmskvaliteten skal svare til ettypisk bolig- erhvervs- ellerhospitalsmiljoslash Hvis der er behov fordrift uden afbrydelse understroslashmsvigt anbefales det atRETeval-DR stroslashmforsynes af ennoslashdstroslashmsforsyning eller et batteri
Magnetfelter mednetfrekvens (5060 Hz)
DSEN 61000-4-8
30 Am 50 Hz eller 60 Hz 30 Am 50 Hz eller 60 Hz Magnetfelter med netfrekvens skalsvare til et typisk bolig- erhvervs-eller hospitalsmiljoslash
Ledningsbaringrneforstyrrelser fraradiofrekvensfelter DSEN61000-4-6
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikationsudstyr maring ikkeanvendes taeligttere paring RETeval-DR-enheden end de nedenfor anfoslashrteberegnede sikkerhedsafstandeD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80-800 MHz
D = (233) radicP 800 MHz til 25 GHz
hvor P er den maksimale effekt iwatt og D er den anbefaledeafstand i meter Feltstyrken fra fastesendere ifoslashlge en elektromagnetiskundersoslashgelse paring stedet skal vaeligremindre endoverensstemmelsesniveauet (V1 ogE1) Der kan forekomme interferensi naeligrheden af udstyr der indeholderen sender
Indstraringlederadiofrekvensfelter DSEN61000-4-3
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikationsudstyr maring ikkeanvendes taeligttere paring RETeval-DR-enheden end de nedenfor anfoslashrteberegnede sikkerhedsafstandeD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80-800 MHz
D = (233) radicP 800 MHz til 25 GHz
hvor P er den maksimale effekt iwatt og D er den anbefaledeafstand i meter Feltstyrken fra fastesendere ifoslashlge en elektromagnetiskundersoslashgelse paring stedet skal vaeligremindre endoverensstemmelsesniveauet (V1 og
Brugervejledning Standarder og overensstemmelse 51
Immunitetstest Testniveau
(DSEN 60601)
Overensstemmelses-niveau
Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
E1) Der kan forekomme interferensi naeligrheden af udstyr der indeholderen sender
Anbefalede sikkerhedsafstande for RETeval-DR-enhedenRETeval-DR-enheden er beregnet til brug i et elektromagnetisk miljoslash med kontrolleretinterferens som foslashlge af straringling Kunden eller brugeren af RETeval-DR-enheden kanvaeligre med til at forhindre elektromagnetisk interferens ved at opretholde den nedenforanfoslashrte minimumsafstand mellem baeligrbart og mobiltradiofrekvenskommunikationsudstyr og RETeval-DR-enheden i henhold tilkommunikationsudstyrets maksimale udgangseffekt
Maks udgangseffekt(watt)
Sikkerhedsafstand(m)
150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP
Sikkerhedsafstand(m)
80-800 MHz
D = (117) radicP
Sikkerhedsafstand (m)
800 MHz til 25 GHz
D = (233) radicP
001 0117 0117 0233
01 0369 0369 0738
1 117 117 233
10 369 369 738
100 117 117 233
52 Standarder og overensstemmelse Welch AllynregRETeval-DRtrade
Tillaeligg
Godkendt tilbehoslashrKomponentnummer Emne
RETeval-001 Welch AlllynRETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik inkl sensorstrimler til engangsbrug (topakker 50 par pr pakke) dockingstation og USB-kabel lithiumionbatteri (100-240 V 50-60 Hz)(RETeval-ACC-02) IEC-stik type A G EF og I (RETeval-ACC-05) samt brugervejledning
RETeval-SS-50 Sensorstrimler til engangsbrug til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik (antal50 par)
RETeval-ACC-04 Oslashjekop til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
RETeval-ACC-01 Ledning til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
RETeval-ACC-05 Stroslashmtransformersaeligt til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik med IEC-stik typeA G EF I og C (100-240 V 50-60 Hz)
RETeval-ACC-03 Stoslashvdaeligkken til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
RETeval-ACC-02 Lithiumionbatteri (36 V) til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
Oplysninger om et hvilket som helst Welch Allyn -produkt kan farings ved henvendelse tilWelch Allyn paring wwwwelchallyncomaboutcompanylocations
Protokol til vurdering af DRProtokollen til vurdering af DR er beregnet til at vaeligre et hjaeliglpemiddel til registrering afsynstruende diabetisk retinopati (DR) der defineres som svaeligr ikke-proliferativ DR(ETDRS-niveau 53) proliferativ DR (ETDRS-niveau 61+) eller klinisk signifikant makulaeligrtoslashdem (CSME) Denne definition af synstruende DR (VTDR) er den samme som den deranvendes i NHANES 2005-2008 epidemiologistudiet (Zhang et al 2010) som blevsponseret af United States National Center for Health Statistics (NCHS) og Centers forDisease Control and Prevention (2011)
Protokollen til vurdering af DR er udviklet ved brug af maringlinger foretaget paring 467 patientermed diabetes i alderen 23-88 aringr (Maa et al 2016) Guldstandarden ETDRS-kompatibel 7-felts-stereofarvefotografering af oslashjengrunden med ikke-laeliggelig ekspertvurdering(dobbeltlaeligst med afgoslashrelse) klassificerede hver patient i en svaeligrhedsgradsgruppe(tabel 1) baseret paring patientens daringrligste oslashje I undersoslashgelsen var der en planlagtovervaeliggt af personer med lav forekomst af retinopati og populationen omfattede 106
53
diabetespatienter med VTDR i mindst eacutet oslashje Den gennemsnitlige testtid for RETeval-DR-enheden i det kliniske forsoslashg var 23 minutter til test af begge oslashjne
Definition af svaeligrhedsgradsgrupper
International klinisk klassifikation(Wilkinson et al 2003)
ETDRS-niveau CSME
Ingen NPDR 10 - 12 -
Let NPDR 14 - 35 -
Moderat NPDR 43 - 47 -
CSME med ingen let eller moderat NPDR 10 - 47 +
Svaeligr NPDR eller proliferativ DR 53 - 85 + -
ETDRS-niveau som ikke kan bedoslashmmes +
Den resulterende score fra protokollen til vurdering af DR korrelerer medtilstedevaeligrelsen og svaeligrhedsgraden af diabetisk retinopati og klinisk signifikantmakulaeligrt oslashdem som vist nedenfor (Maa et al 2016)
I protokollen til vurdering af DR anvendes der to eller tre saeligt hvide lysglimt (4 16 og32 Td) som stimuli (283 Hz) uden baggrundslys Antallet af saeligt afhaelignger af enhedensinterne praeligcisionsmaringleparametre Troland-enheden (Td) er et maringl for retinalbelysningsstyrke dvs den maeligngde lys der traelignger ind i pupillen RETeval-DR-enhedenmaringler pupilstoslashrrelsen i realtid og justerer loslashbende lysglimtenes styrke for at sikre at denoslashnskede maeligngde lys traelignger ind i oslashjet uanset pupillens stoslashrrelse Der anvendes hvidtlys som stimuli (CIE 1931 med x- og y-koordinaterne 033 og 033)
Patientresultatet er en kombination af foslashlgende
bull Patientens alder
54 Tillaeligg Welch AllynregRETeval-DRtrade
bull Tidspunktet for den elektriske respons paring 32 Td-stimulussen
bull Amplituden for den elektriske respons paring 16 Td-stimulussen
bull Forholdet mellem pupilomraringdet ved 4 Td-stimulussen og 32 Td-stimulussen
Det er vigtigt at indtaste den korrekte foslashdselsdato som en hjaeliglp til at sikre noslashjagtigeresultater
Pupillernes stoslashrrelse aeligndres typisk mindre hos diabetespatienter med alvorlig retinopatiend hos raske personer Hvis patienten faringr medicin eller har andre lidelser der svaeligkkerpupilresponsen er det ekstra vigtigt at resultaterne fra RETeval-DR-enheden fortolkeskorrekt da der i saring fald er stoslashrre risiko for at fejldiagnosticere patienten som en personder sandsynligvis lider af synstruende DR Det er endvidere vigtigt at sikre at patientensharingnd daeligkker det kontralaterale oslashje for at forhindre at ukontrolleret lysstimulering af detkontralaterale oslashje indvirker paring den pupil der foretages maringling af Undlad at brugeprotokollen til vurdering af DR paring patienter hvis pupiller er forstoslashrrede grundet brug aflaeliggemidler
Resultatet af protokollen til vurdering af DR fortolkes som enten lavt normalt eller hoslashjtStandardresultatet normalt ligger inden for referenceintervallet 71-199 Et resultat derer stoslashrre end eller lig med 20 (hvilket som standard fortolkes som hoslashjt) var tegn paringsynstruende DR i den undersoslashgte population Naringr der vaeliggtes for den forekomst der erblevet registreret i en typisk diabetespopulation har enheden en foslashlsomhed paring 83 enspecificitet paring 78 og en negativ praeligdiktionsvaeligrdi (NPV) paring 99 med forekomsten paring44 fra NHANES 2005-2008 som udgangspunkt (Zhang et al 2010) Ved brug af densamme afskaeligringsvaeligrdi paring 20 hvis CSME ignoreres og hvis kun patienter med ETDRS53+ tages i betragtning forbedres sensitiviteten til 87 NPV forbedres til 992 ogspecificiteten forbliver uaeligndret
Referenceintervallet kan justeres (se Enhedsindstillinger) for at veje op for sensitivitetspecificitet og negative praeligdiktive vaeligrdier som beskrevet i tabellen nedenfor ved ataeligndre referenceintervallets oslashverste punkt Det nederste standardpunkt ireferenceintervallet er tre standardafvigelser under middelvaeligrdien for patienterne udenretinopati Derfor boslashr kun cirka eacuten person ud af tusind vaeligre under den nedre graelignsemed et resultat der fortolkes som lavt
Performancemaringlinger med praeligvalens af primaeligr pleje
Procentdel af testet proslashve
Testens praeligdiktiveevner
Positiv test Negativ test
RETeval-afskaeligringsvaeligrdi
Sensitivitet Specificitet Positiv Negativ Sand Falsk Sand Falsk
176 93 52 8 995 41 46 50 02
LCL 73 47 5 97 24 41 45 00
UCL 999 57 13 1000 65 51 55 13
181 90 57 9 992 38 41 55 05
LCL 65 52 5 97 22 36 50 01
Brugervejledning Tillaeligg 55
Performancemaringlinger med praeligvalens af primaeligr pleje
Procentdel af testet proslashve
Testens praeligdiktiveevner
Positiv test Negativ test
RETeval-afskaeligringsvaeligrdi
Sensitivitet Specificitet Positiv Negativ Sand Falsk Sand Falsk
UCL 99 62 14 999 62 46 59 17
191 88 67 11 991 38 31 64 05
LCL 65 62 6 97 22 27 59 01
UCL 99 72 17 999 62 36 69 17
200 83 78 15 99 36 21 75 07
LCL 59 74 9 97 20 17 71 01
UCL 96 82 23 999 59 25 79 21
212 73 84 17 99 31 15 80 12
LCL 47 80 9 97 17 12 76 04
UCL 90 87 27 995 53 19 84 28
LCL og UCL repraeligsenterer den nedre (LCL) og oslashvre (UCL) 95 konfidensgraelignse
Referencer
Centers for Disease Control and Prevention 2011 National Diabetes Fact Sheet 2011Edited by US Department of Health and Human Services Centers for Disease Controland Prevention
Maa A Y W J Feuer C Q Davis E K Pillow T D Brown R M Caywood J EChasan and S R Fransen 2016 A novel device for accurate and efficient testing forvision-threatening diabetic retinopathy J Diabetes Complications 30 (3)524-32 doi 101016jjdiacomp201512005
Wilkinson C P F L Ferris 3rd R E Klein P P Lee C D Agardh M Davis D DillsA Kampik R Pararajasegaram J T Verdaguer and Group Global Diabetic RetinopathyProject 2003 Proposed international clinical diabetic retinopathy and diabetic macularedema disease severity scales Ophthalmology 110 (9)1677-82 doi 101016S0161-6420(03)00475-5
Zhang X J B Saaddine C F Chou M F Cotch Y J Cheng L S Geiss E W GreggA L Albright B E Klein and R Klein 2010 Prevalence of diabetic retinopathy in theUnited States 2005-2008 JAMA 304 (6)649-56 doi 101001jama20101111
Garanti
56 Tillaeligg Welch AllynregRETeval-DRtrade
Welch Allyn Inc garanterer at RETeval-DR-produktet lever op til de specifikationer deter maeligrket med og at det er fri for materiale- og fabrikationsfejl i en periode paring eacutet aringr fraforsendelsesdatoen Denne garanti daeligkker ikke skader foraringrsaget af foslashlgende 1) forsoslashgparing adskillelse eller reparation foretaget af en person der ikke er godkendt af Welch Allyn 2) manglende overholdelse af brugs- og vedligeholdelsesanvisningerne eller 3) tab ellerstoslashdparingvirkning af produktet Hvis der inden for garantiperioden paring eacutet aringr forekommerfunktionsfejl ved det RETeval-DR-produkt der er daeligkket af denne garanti som foslashlge afmateriale- eller fabrikationsfejl reparerer eller udskifter Welch Allyn efter eget skoslashnproduktet uden beregning
Der skal indhentes godkendelse fra Welch Allyn til returnering af RETeval-DR-produktetfoslashr det sendes til det relevante Welch Allyn-servicecenter med henblik paring reparation ellerudskiftning Kontakt Welch Allyns afdeling for teknisk support paring adressenwwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm for at faring oplysninger om returneringaf produktet og service i henhold til garantien
produktet kan farings ved henvendelse tilDENNE GARANTI TRAEligDER I STEDET FOR ALLEANDRE GARANTIER UDTRYKKELIGE SAringVEL SOM UNDERFORSTAringEDE HERUNDERMEN IKKE BEGRAEligNSET TIL UNDERFORSTAringEDE GARANTIER VEDROslashRENDESALGBARHED OG EGNETHED TIL ET BESTEMT FORMAringL WELCH ALLYNSFORPLIGTELSE I HENHOLD TIL DENNE GARANTI ER BEGRAEligNSET TIL REPARATIONELLER UDSKIFTNING AF PRODUKTER MED FEJL WELCH ALLYN ER IKKEANSVARLIG FOR INDIREKTE SKADER ELLER FOslashLGESKADER SOM SKYLDES ENPRODUKTFEJL DER ER DAEligKKET AF GARANTIEN
FEJL DER OPSTAringR EFTER GARANTIPERIODENS UDLOslashBOpkraeligvninger for reparation efter garantiperiodens udloslashb men inden for produktetslevetid baseres paring det faktiske timeforbrug paring reparationen til den aktuelle sats plusprisen for paringkraeligvede reservedele og transportomkostninger Der er ogsaring mulighed fortilkoslashb af udvidet garantidaeligkning Der opkraeligves muligvis et support- og opdateringsgebyrfor support efter garantiperiodens udloslashb Oplysninger om tilkoslashb af udvidetgarantidaeligkning for RETeval-DR-produktet kan farings ved henvendelse til Welch Allynsafdeling for teknisk support paring foslashlgende adresse wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm
Brugervejledning Tillaeligg 57
- Indholdsfortegnelse
- Indledning
-
- Tilsigtet brug
- Indikationer for brug
- Kontraindikationer
- Latexerklaeligring
- Anvendelighed
-
- Symboler og definitioner
-
- Dokumentationssymboler
- Stroslashmsymboler
- Tilslutningssymboler
- Diverse symboler
-
- Udstyrsserienummer
-
- Saringdan finder du serienummeret paring enheden
- Saringdan finder du serienummeret under Systemoplysninger
-
- Om advarsler og forsigtighedsregler
-
- Generelle advarsler og forholdsregler
-
- Betjeningsknapper og stik
- Opsaeligtning
-
- Udpakning af systemet
- Dockingstation
- Opladning af batteriet
-
- Tilslutning af stroslashmledningen
- Opladning af batteriet ved brug af stroslashmforsyningsadapteren
- Opladning af batteriet ved brug af USB-porten
-
- Tilslutning af sensorstrimmelledningen
- Joystick
- Enhedsindstillinger
-
- AEligndring af sprog
- AEligndring af dato og klokkeslaeligt
- Indstilling af baggrundslys
- Praksisoplysninger
-
- AEligndring af praksisoplysninger
-
- AEligndring af papirstoslashrrelse
- Hukommelse
- Systemoplysninger
-
- Visning af GTIN
- AEligndring af systemindstillingerne
- Opdatering af firmware
- Justering af referenceintervallet
- Gendannelse af enhedens fabriksindstillinger
- Fabriksnulstilling af enheden
-
- Brugsvejledning
-
- Saringdan taeligndes og slukkes RETeval-DR-enheden
-
- Udfoslashrelse af en test
-
- Oversigt over testprocessen
- Klargoslashr enheden
- Klargoslashr patienten
- Valgmuligheder under test
- Test hvert oslashje
- Tag sensorstrimlerne af
-
- Testresultater
-
- Visning af resultater
-
- Resultater via enheden
- Resultater via en stationaeligr eller baeligrbar computer
- Overfoslashrsel af resultater til en computer
- Visning af resultater paring enheden
-
- Sletning af resultater paring enheden
-
- Sletning af udvalgte testresultater paring enheden
- Sletning af alle testresultater paring enheden
- Sletning af testresultater ved hjaeliglp af en stationaeligr eller baeligrbar computer
-
- Administration af firmware og software
-
- Opdatering af firmware
- Download af firmwareopdateringer
- Kopiering af firmwaren til enheden
- Opdatering af firmwaren paring enheden
- Hjaeliglpeprogrammer til RETeval-DR
-
- Rengoslashring og desinfektion
-
- Rengoslashring og desinfektion
- Rengoslashring af ganzfeld
-
- Fejlfinding
- Specifikationer
-
- Specifikationer
- Driftsmiljoslash
- Produktets ydeevne
- Normal drift
- Enhedens levetid
-
- Vedligeholdelse
-
- Brugervedligeholdelse
- Afmontering af oslashjekoppen
- Genmontering af oslashjekoppen
- Biokompatibilitet
-
- Kalibrering og opbevaring
-
- Standarder og overensstemmelse
-
- Generel overensstemmelse og standarder
-
- EMC-overensstemmelse
- Vejledning og oplysninger fra producenten ndash straringling
- Vejledning og oplysninger fra producenten ndash immunitet
- Anbefalede sikkerhedsafstande for RETeval-DR-enheden
-
- Tillaeligg
-
- Godkendt tilbehoslashr
- Protokol til vurdering af DR
- Garanti
-
- FEJL DER OPSTAringR EFTER GARANTIPERIODENS UDLOslashB
-
Opsaeligtning
Udpakning af systemetNedenstaringende dele til RETeval-DR-enheden medfoslashlger Kontrolleacuter at ingen af delenemangler
Nummer Emne Beskrivelse
1 RETeval-DR-enhed Bruges til test for diabetisk retinopati
2 Sensorstrimmelledning Forbinder enheden med sensorstrimler til brug ved test
3Dockingstation Bruges til opladning af RETeval-DR-enheden og muliggoslashr
overfoslashrsel af data til en stationaeligr eller baeligrbar computer Sluttestil en stikkontakt via den medfoslashlgende stroslashmforsyningsadapter
13
Nummer Emne Beskrivelse
4 USB-kabel Forbinder enheden med en stationaeligr eller baeligrbar computer medhenblik paring overfoslashrsel af resultater
5 Stikadaptere Passer til forskellige typer stroslashmudtag
6 Stroslashmforsyningsadapter Bruges til at slutte enheden til en stikkontakt
7 Sensorstrimler Bruges til test for diabetisk retinopati
Ikke vist Stoslashvdaeligkken Beskytter enheden mod stoslashv naringr den ikke er i brug
Ikke vistRETeval-DR-brugervejledning Dette dokument Brugervejledningen farings ogsaring i PDF-format (pdf-
fil) via RETeval-DR-enhedens rodmappe naringr enheden er sluttet tilen stationaeligr eller baeligrbar computer via USB-kablet
Kontakt Welch Alllyns afdeling for teknisk support paring denne adresse hvis der manglerdele wwwwelchallyncomservice Vi anbefaler at forsendelseskassen og emballagengemmes i tilfaeliglde af at der skulle blive behov for opbevaring eller transport af systemet
DockingstationEnheden kan anbringes i dockingstationen med henblik paring opladning eller oprettelse afforbindelse og overfoslashrsel af data til en stationaeligr eller baeligrbar computer
Opladning af batterietNaringr RETeval-DR-enhedens batteriopladning er lav vises der en advarselsmeddelelse paringenhedens skaeligrm Saeligt enheden tilbage i dockingstationen saring den kan blive opladetForsoslashg ikke at foretage test af en patient efter at denne meddelelse er blevet vist
Enheden drives af et indbygget genopladeligt lithiumionbatteri Naringr enheden er heltopladet kan der foretages test af ca 70 patienter
Batteriikonet i oslashverste hoslashjre hjoslashrne af skaeligrmen viser batteriets ladestand Den groslashnnefarve i batteriikonet angiver den resterende kapacitet
Bemaeligrk Uoverensstemmelse mellem USB-stik og udtag kan foraringrsagebeskadigelse Stikket og udtaget skal kontrolleres visuelt hver gangladekablet saeligttes i Kontakt Welch Allyns afdeling for teknisk support itilfaeliglde af beskadigelse wwwwelchallyncomservice
14 Opsaeligtning Welch AllynregRETeval-DRtrade
Tilslutning af stroslashmledningenRETeval-DR-enheden er delvist opladet ved levering Det anbefales dog kraftigt at opladeenheden helt inden en test
1 Saeligt den relevante stikadapter i stroslashmforsyningsadapterens stik
2 Saeligt stroslashmforsyningsadapterens ledningsstik i porten bag paring dockingstationen
3 Saeligt stroslashmforsyningsadapterens stik i stikkontakten Stroslashmforsyningen maring vaeligre100-240 V AC 5060 Hz
Opladning af batteriet ved brug af stroslashmforsyningsadapterenRETeval-DR-enhedens lithiumionbatteri oplades enten via dockingstationen naringr enhedener forbundet med en stationaeligr eller baeligrbar computer via USB-kablet eller ved at sluttestroslashmforsyningsadapteren til en stikkontakt Opladningen garingr vaeligsentligt hurtigere viastroslashmforsyningsadapteren end via en USB-forbindelse Opladningsstatussen vises paringdisplayet Tryk paring taeligndsluk-knappen for at taelignde displayet hvis det er slukket RETeval-DR-enheden er delvist opladet ved levering
1 Saeligt stroslashmforsyningsadapterens ledningsstik i porten bag paring dockingstationen
2 Saeligt den relevante stikadapter i stroslashmforsyningsadapterens stik
3 Saeligt stroslashmforsyningsadapterens stik i stikkontakten
Opladning af batteriet ved brug af USB-portenDet tager vaeligsentligt laeligngere tid at oplade RETeval-DR-enheden via USB-kablet end vedbrug af stroslashmforsyningsadapteren og en stikkontakt Opladningsstatussen vises paringdisplayet Tryk paring taeligndsluk-knappen for at taelignde displayet hvis det er slukket RETeval-DR-enheden er delvist opladet ved levering
1 Saeligt USB-kablets ene stik i porten bag paring dockingstationen
2 Saeligt USB-kablets andet stik i en ledig USB-port paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
Tilslutning af sensorstrimmelledningenStikket til sensorstrimmelledningen er placeret oven for batterirummet paring RETeval-DR-enhedens forside
Saeligt sensorstrimmelledningen i det blaring stik
JoystickJoysticket udgoslashr en enkel og intuitiv brugergraelignseflade Skub joysticket i den oslashnskederetning med tommelfingeren
Tryk her paring joysticket for at
OP vaeliglge elementet ovenfor
NED vaeliglge elementet nedenfor
Brugervejledning Opsaeligtning 15
Tryk her paring joysticket for at
VENSTRE SIDE (naringr markoslashren er helt ude i venstre side afskaeligrmen)
garing eacutet skaeligrmbillede tilbage
HOslashJRE SIDE (naringr markoslashren er helt ude i hoslashjre side afskaeligrmen)
garing eacutet skaeligrmbillede frem
MIDTPAring vaeliglge et markeret element
EnhedsindstillingerVia enhedens menuer er der mulighed for at aeligndre mange af enhedens indstillinger ogfunktioner Disse indstillinger omfatter foslashlgende
bull Sprog
bull Datoklokkeslaeligt
bull Baggrundslys
bull Praksisoplysninger
bull Sidestoslashrrelse
bull Hukommelse
bull System
AEligndring af sprogI menuen SPROG kan du vaeliglge det sprog der skal bruges i enheden
1 Rul til Indstillinger gt Sprog og tryk derefter paring joysticket
2 Rul op eller ned for at vaeliglge det oslashnskede sprog og tryk derefter paring joysticket
3 Rul til venstre for at vende tilbage til hovedmenuen
AEligndring af dato og klokkeslaeligtEnheden bruger dato og klokkeslaeligt til maeligrkning af resultater og beregning af patientensalder Tidsangivelsen vises i landespecifikt format
1 Brug joysticket til at rulle ned til Indstillinger gt Datotid og tryk derefter paringjoysticket
Menuen Indstil dato vises
2 Rul op eller ned for at vaeliglge Maringned og tryk derefter paring joysticket
Displayet garingr videre til feltet Dag
3 Rul op eller ned for at vaeliglge Dag og tryk derefter paring joysticket
Displayet garingr videre til feltet Aringr
4 Rul op eller ned for at vaeliglge Aringr og tryk derefter paring joysticket
Displayet garingr videre til skaeligrmbilledet Klokkeslaeligt
5 Rul op eller ned for at vaeliglge Timetal og tryk derefter paring joysticket
Displayet garingr videre til feltet Minuttal
16 Opsaeligtning Welch AllynregRETeval-DRtrade
6 Rul op eller ned for at vaeliglge Minuttal og tryk derefter paring joysticket
Displayet garingr videre til feltet AMPM
7 Rul op eller ned for at vaeliglge AM eller PM og tryk derefter paring joysticket
Displayet vender automatisk tilbage til hovedmenuen
Indstilling af baggrundslysBaggrundslyset kan indstilles til tre forskellige lysstyrkeniveauer ndash hoslashj middelhoslashj og lavDer kan ogsaring vaeliglges roslashdt baggrundslys i displayet Hoslashj lysstyrke goslashr visningen i displayettydeligere men oslashger samtidig stroslashmforbruget saring batteriet skal oplades oftere
1 Rul ned til Indstillinger gt Baggrundslys og tryk derefter paring joysticket
2 Rul ned for at vaeliglge den oslashnskede lysstyrke og tryk derefter paring joysticket
Enheden vender automatisk tilbage til menuen Indstillinger
3 Rul til venstre for at vende tilbage til hovedmenuen
PraksisoplysningerPraksisoplysninger bruges til maeligrkning af rapporter Oplysningerne omfatter praksissensnavn og tre linjer til dens adresse Du kan ogsaring bruge disse linjer til andre oplysningerPraksisoplysningerne vises oven for patientoplysningerne i rapporten
Hvis der trykkes paring paring den nederste linje i praksisoplysningerne goslashr tastaturet detmuligt at scanne praksisoplysninger fra en ekstern skaeligrm feks paring en stationaeligr ellerbaeligrbar computer Scanningen foregaringr automatisk saring det er ikke noslashdvendigt at trykke paringjoysticket Foslashlg anvisningerne i afsnittet Hjaeliglpeprogrammer til RETeval-DR for atdownloade og installere softwarehjaeliglpeprogrammer til enheden
Brugervejledning Opsaeligtning 17
AEligndring af praksisoplysninger1 Rul ned til Indstillinger gt Praksisoplysninger og tryk derefter paring joysticket
Enhedens tastatur vises med navn og adresse paring Welch Allyn Inc somstandardpraksisoplysninger paring skaeligrmbilledet Praksisnavn
2 Rul ned til og tryk derefter flere gange paring for at slettestandardpraksisnavnet
3 Brug joysticket til at indtaste praksissens navn ved hjaeliglp af tastaturet
Naviger til naringr praksisnavnet er indtastet og tryk derefter paring joysticket for at garingtil det foslashrste adresseskaeligrmbillede
4 Brug joysticket til at indtaste foslashrste linje i praksissens adresse ved hjaeliglp aftastaturet
5 Naviger til naringr den foslashrste adresselinje er indtastet og tryk derefter paring joysticket
Den anden adresselinje vises
6 Brug joysticket til at indtaste den anden og tredje adresselinje i de respektive felter
7 Rul til og tryk paring joysticket for eventuelle adresseskaeligrmbilleder-felter der ikkeer behov for
Enheden vender automatisk tilbage til hovedmenuen
AEligndring af papirstoslashrrelseDe PDF-rapporter der oprettes via RETeval-DR-enheden kan formateres til papir i entenA4-format eller Letter-format (85 x 11)
1 Rul ned til Indstillinger gt Sidestoslashrrelse og tryk derefter paring joysticket
2 Rul op eller ned for at vaeliglge den oslashnskede papirstoslashrrelse og tryk derefter paringjoysticket
Enheden vender tilbage til menuen Indstillinger
3 Rul til venstre for at vende tilbage til hovedmenuen
Hukommelse
FORSIGTIG Resultater der slettes paring enheden kan ikke gendannes Gemde resultater der skal beholdes paring en stationaeligr eller baeligrbar computerinden de slettes paring RETeval-DR-enheden
Der kan gemmes op til 50 testresultater i RETeval-DR-enhedens hukommelse Gamleresultater skal slettes for at goslashre plads til nye resultater Resultater kan slettes paring treforskellige maringder
bull Slet udvalgte journaler paring enheden
bull Slet alle resultater paring enheden
bull Slet resultater ved hjaeliglp af en stationaeligr eller baeligrbar computer
Se ldquoSlet testresultaterrdquo for at faring flere oplysninger
18 Opsaeligtning Welch AllynregRETeval-DRtrade
Systemoplysninger
Visning af GTINDet globale varenummer (Global Trade Item Number GTIN) er et globalt entydigt talmed 14 cifre som anvendes til at identificere varer produkter eller tjenester
1 Rul ned til Indstillinger gt System gt GTIN
2 Tryk paring joysticket
GTIN vises
AEligndring af systemindstillingerne1 Rul ned til Indstillinger gt System gt Change settings
2 Tryk paring joysticket
Opdatering af firmwareFoslashlg anvisningerne i firmwareopdateringsmeddelelsen for at downloadefirmwareopdateringen Der er flere oplysninger om administration affirmwareopdateringer i afsnittet ldquoAdministration af firmwarerdquo i denne vejledning
1 Rul ned til Indstillinger gt System gt Change settings gt Update firmware
2 Tryk paring joysticket
3 Vaeliglg den firmwareopdatering du vil bruge og tryk paring joysticket for at vaeliglge Naeligste
4 Vent mens firmwaren opdateres
Enheden genstarter automatisk naringr firmwaren er opdateret
Justering af referenceintervalletDen resulterende score fra protokollen til vurdering af DR korrelerer medtilstedevaeligrelsen og svaeligrhedsgraden af diabetisk retinopati og klinisk signifikantmakulaeligrt oslashdem Patienter med stoslashrre svaeligrhedsgrader af diabetisk retinopati vil typiskhave hoslashjere testscores (Maa et al 2016)
Standardreferenceintervallet for RETeval-DR er indstillet til 70-199 dettereferenceinterval kan justeres for at veje op for sensitivitet specificitet og negativepraeligdiktive vaeligrdier ved at aeligndre referenceintervallets oslashverste punkt som vist ieksemplerne nedenfor
Sensitivitet specificitet og praeligdiktive vaeligrdier ved forskellige afskaeligringsvaeligrdier
Testens praeligdiktive evner
Oslashvre interval Sensitivitet Specificitet Positiv Negativ
175 93 52 8 995
180 90 57 9 992
190 88 67 11 991
199 (standard) 83 78 15 99
211 73 84 17 99
Brugervejledning Opsaeligtning 19
Det nederste standardpunkt i referenceintervallet er indstillet til 70 og det er trestandardafvigelser under middelvaeligrdien for patienterne uden retinopati (Maa et al 2016)Det nederste punkt i referenceintervallet aeligndres normalt ikke
ADVARSEL Risiko for patientskade Referenceintervallerne maring kunaeligndres under vejledning fra en laeligge
Garing til ldquoProtokol til vurdering af DRrdquo for at faring yderligere oplysninger om protokollen tilvurdering af DR
1 Rul ned til Indstillinger gt System gt Change settings gt Reference interval
2 Tryk paring joysticket
3 Rul op eller ned for at vaeliglge det nye nederste punkt i referenceintervallet (Min) ogrul til hoslashjre
4 Rul op eller ned for at vaeliglge det nye oslashverste punkt i referenceintervallet (Max) ogtryk paring joysticket
Gendannelse af enhedens fabriksindstillingerDu kan nulstille enheden saring fabriksindstillingerne gendannes Foslashlg nedenstaringendefremgangsmaringde hvis der opstaringr problemer med enheden eller hvis en medarbejder fravores afdeling for teknisk support raringder dig til at goslashre det
1 Taelignd enheden og kontrolleacuter at den er opladet
2 Rul ned til Indstillinger gt System gt Change settings gt Nulstil indstillinger
Menuen Nulstil indstillinger vises
3 Hvis du alligevel ikke vil slette alt skal du rulle til venstre for at vaeliglge Nej og dereftertrykke paring joysticket
4 For at nulstille enheden til fabriksindstillingerne skal du trykke paring joysticket for atvaeliglge Ja
Alle indstillinger nulstilles og fabriksindstillingerne gendannes Vaeliglg Naeligste for atgenstarte enheden
20 Opsaeligtning Welch AllynregRETeval-DRtrade
5 Garing til ldquoEnhedsindstillingerrdquo for at faring flere oplysninger om brugerdefineredeindstillinger
Fabriksnulstilling af enhedenNaringr der udfoslashres en saringkaldt fabriksnulstilling af enheden slettes alt dvs allepatientoplysninger testresultater og indstillinger Naringr der skal udfoslashres fabriksnulstillingskal der baringde vaeliglges Slet alt og Nulstil indstillinger
FORSIGTIG Resultater der slettes paring enheden kan ikke gendannes Gemde resultater der skal beholdes paring en stationaeligr eller baeligrbar computerinden de slettes paring enheden
1 Taelignd enheden og kontrolleacuter at den er opladet
2 Rul til Indstillinger gt Hukommelse gt Slet alt
Der vises et skaeligrmbillede hvor du bliver bedt om at bekraeligfte at du vil slette alt
3 Hvis du alligevel ikke vil slette alt skal du rulle til venstre for at vaeliglge Nej og dereftertrykke paring joysticket
4 Tryk paring joysticket for at vaeliglge Ja for at slette alt
Brugervejledning Opsaeligtning 21
22 Opsaeligtning Welch AllynregRETeval-DRtrade
Brugsvejledning
Saringdan taeligndes og slukkes RETeval-DR-enhedenFORSIGTIG Sluk ikke enheden mens der gemmes data fra en patienttestHvis enheden slukkes mens der gemmes patientdata er der risiko for atdataene slettes
1 Tryk paring taeligndsluk-knappen for at taelignde enheden
Skaeligrmbilledet Initialiserer vises naringr enheden taeligndes
2 Tryk paring taeligndsluk-knappen for at slukke enheden
Skaeligrmen slukkes med det samme men den groslashnne stroslashmindikatorlampe blinkermens enheden lukker ned
Bemaeligrk Vent fem sekunder naringr stroslashmindikatorlampen er holdt opmed at blinke foslashr enheden taeligndes igen
23
24 Brugsvejledning Welch AllynregRETeval-DRtrade
Udfoslashrelse af en test
Oversigt over testprocessenADVARSEL Risiko for patientskade Bortskaf komponenter tilengangsbrug (feks sensorstrimler) efter brug
ADVARSEL Risiko for patientskade Oslashjekoppen skal rengoslashres hver gangden er blevet brugt af en patient
FORSIGTIG Slut ikke RETeval-DR-enheden til dockingstationen mens derforetages maringling af en patient Dette vil indvirke negativt paringmaringlingskvaliteten og isoleringen af patientforbindelsen
Udfoslashrelse af en diagnostisk test med RETeval-DR-enheden omfatter foslashlgende trin
1 Klargoslashr enheden2 Klargoslashr patienten3 Test hoslashjre og venstre oslashje4 Tag sensorstrimlerne af hvert oslashje5 Se resultaterne6 Rengoslashr de dele der har vaeligret i beroslashring med patienten
Bed patienten om at slappe af og forsoslashge at undgaring at blinke Patienten maring ikke talesmile eller bevaeligge sig under testen Dette vil medfoslashre at testen forlaelignges
Soslashrg for at der ikke er haringr mellem sensorstrimlen og huden Sensorstrimlerne skal siddegodt fast paring huden Hvis patienten har fedtet hud eller har kraftig makeup paring eller hvisder er andre forhold der bevirker at sensorstrimlerne ikke sidder godt fast skalpatientens hud rengoslashres med vand og saeligbe eller en spritserviet Vaeligr forsigtig ved brugaf alkoholbaserede produkter da alkoholdampe kan foraringrsage oslashjenirritation
Klargoslashr enheden1 Tag RETeval-DR-enheden ud af dockingstationen Enheden taeligndes automatisk Tryk
paring taeligndsluk-knappen for at taelignde enheden hvis den ikke er i dockingstationen
2 Tryk paring joysticket for at vaeliglge Ny test
3 Indtast de relevante patientoplysninger (navn eller id og foslashdselsdato)
4 Bekraeligft at patientoplysningerne er korrekte
25
Klargoslashr patientenRETeval-DR-sensorstrimlerne er specifikke for hoslashjre og venstre oslashje Hvissensorstrimlerne bruges med det forkerte oslashje vil det medfoslashre fejlbehaeligftede resultaterTimingen vil vaeligre ca 18 ms forkert Hvis du har mistanke om at sensorstrimlerne blevbrugt med det forkerte oslashje skal du gentage testen med et nyt saeligt korrekt paringsattesensorstrimler Den korrekte placering er vist paring sensorstrimlernes emballage
ADVARSEL Risiko for patientskade Bortskaf komponenter tilengangsbrug (feks sensorstrimler) efter brug
RETeval-DR-sensorstrimler maring kun bruges til eacuten undersoslashgelse Hvis sensorstrimlernegenbruges reduceres deres vedhaeligftningsevne muligvis hvilket kan medfoslashre for hoslashjelektrodeimpedans med deraf foslashlgende risiko for at enheden ikke kan generere etresultat
1 Scan stregkoden paring en pakke med sensorstrimler ved at anbringe enhedens oslashjekopparing eller meget taeligt paring stregkoden Scanningen foregaringr automatisk saring det er ikkenoslashdvendigt at trykke paring joysticket
Formaringlet med stregkodescanningen er at forhindre brug af for gamle sensorstrimlerog genbrug af sensorstrimler Det er dog tilladt at justere sensorstrimlernes placeringunder en undersoslashgelse og testen maring gentages eacuten gang med samme patient
2 Bed patienten om at tage brillerne af hvis vedkommende har briller paring Det er ikkenoslashdvendigt at tage eventuelle kontaktlinser ud
3 Saeligt sensorstrimler paring i hoslashjre og venstre side som vist nedenfor
26 Udfoslashrelse af en test Welch AllynregRETeval-DRtrade
Valgmuligheder under testDe nedenfor beskrevne valgmuligheder kan blive vist under udfoslashrelsen af en test
Valgmulighed Beskrivelse
Annuller Testen afsluttes og resultaterne gemmes ikke
Naeligste Der fortsaeligttes til naeligste trin i protokollen
Genstart Der vendes tilbage til starten af testen af det aktuelle oslashjeog eventuelle delresultater for det paringgaeligldende oslashjekasseres
Spr ov eller Spr oslashje ov Det viste oslashje til test springes over
Test hvert oslashjeRETeval-DR-enheden er udviklet ud fra den forudsaeligtning at patientens hoslashjre oslashje testesfoslashrst Standardproceduren er at begge oslashjne testes Hvis du kun vil teste en patientsvenstre oslashje skal du trykke paring knappen Spr ov for at springe skaeligrmbilledet for hoslashjre oslashjeover uden at teste patienten Ved hjaeliglp af knappen Skip (Spr ov) kan du vaeliglge kun atteste hoslashjre oslashje eller kun at teste venstre oslashje
Bemaeligrk For at minimere muskelgenereret signalinterferens maring patienten ikke taleunder testen
1 Bed patienten om at daeligkke det valgte oslashje med haringndfladen
Det goslashr det lettere for patienten at fokusere paring det roslashde lys i ganzfeld og faringrvedkommende til at aringbne sine oslashjenlaringg mere saring pupillen bliver mere synlig
2 Tilslut sensorstrimmelledningen under patientens hoslashjre oslashje og vaeliglg derefter Naeligste
Hvis knappen Naeligste ikke vises er den elektriske forbindelse til patienten daringrlig ellerogsaring er enheden ikke sluttet korrekt til elektroden Se ldquoFejlfindingrdquo for at faringoplysninger om hvordan dette problem loslashses
3 Bed patienten om at aringbne oslashjet saring meget som muligt og fokusere paring det roslashde lys ienheden
4 Tryk enheden ind mod patientens ansigt og placer den saringledes at patientens pupiler inden for den store groslashnne cirkel
5 Drej enheden for at minimere eventuelle spraeligkker mellem oslashjekoppen og patientensansigt saring den maeligngde omgivende lys der rammer oslashjet reduceres mest muligt
6 Tryk paring joysticket for at vaeliglge Start af test naringr enheden har lokaliseret pupillen Detkan ses paring displayet i form af en cirkel med et roslashdt traringdkors
Flyt enheden hvis den fejlagtigt registrerer noget andet som pupillen og soslashrg for atpatientens oslashjenlaringg er tilstraeligkkeligt aringbne til at pupillen kan registreres korrekt Hvis Start Test (Start af test) ikke er fremhaeligvet skal du garing til ldquoFejlfindingrdquo for at faringoplysninger om hvordan problemet loslashses
Brugervejledning Udfoslashrelse af en test 27
Bemaeligrk Naringr en test startes genkalibrerer enheden automatisklysglimtenes styrke og farve saring patienten faringr vist kortvarigeroslashde groslashnne og blaring lysglimt Det varer kun cirka et sekundHvis genkalibreringen mislykkes vises fejlmeddelelsen Derkan ikke udfoslashres kalibrering eller For kraftigt omgivendelys Se ldquoFejlfindingrdquo for at faring oplysninger om hvordan detteproblem loslashses
7 Vent mens enheden udfoslashrer testen
Status for testen vises paring enhedens display og statusopdateringerne boslashr videregivestil patienten undervejs
8 Frakobl sensorstrimmelledningen naringr enheden har angivet at testen er fuldfoslashrt
9 Gentag trin 1-8 for det andet oslashje
10 Rengoslashr oslashjekoppen sensorstrimmelledningen og alle andre dele der har vaeligret iberoslashring med patienten hver gang enheden er blevet brugt
Der vises en oversigt over resultaterne paring enheden Resultaterne gemmes i enhedensamtidigt med at de vises Naringr resultaterne er gemt (dette kan tage flere sekunder)vises knappen Naeligste og en bekraeligftelsesmeddelelse
Tag sensorstrimlerne af1 Tag sensorstrimlerne af patientens ansigt (start med den ende der er placeret under
oslashjet) Du kan ogsaring bede patienten om selv at tage sensorstrimlerne af
2 Bortskaf sensorstrimlerne i henhold til de lokale retningslinjer
28 Udfoslashrelse af en test Welch AllynregRETeval-DRtrade
Testresultater
Protokollen til vurdering af DR kombinerer implicit tid amplitude alder og pupilresponsProtokollen giver en samlet resultatscore som vises saring snart testen er fuldfoslashrtPatienter med stoslashrre svaeligrhedsgrader af diabetisk retinopati vil typisk have et hoslashjeretestresultat (Maa et al 2016)
Protokollen til vurdering af DR vil klassificere testresultatet som enten hoslashjt normalt ellerlavt afhaeligngigt af det valgte referenceinterval Standardreferenceintervallet er indstillet til70-199 Dette referenceinterval kan justeres se ldquoJustering af referenceintervalletrdquo forat faring yderligere oplysninger
Resultatscoring for protokollen til vurdering af DR1
Resultat Hoslashj Normal Lav
ge 200 199 ndash 70 le 69
1 Standardreferenceinterval
Hoslashje testresultater ndash stoslashrre end eller lig med 200 ved brug afstandardreferenceintervallet ndash indikerer stoslashrre svaeligrhedsgrader af diabetisk retinopatisom vist nedenfor
29
Billedet ovenfor viser afhaeligngigheden af RETeval-DR-maringlinger for svaeligrhedsgraden afdiabetisk retinopati Punkterne viser middelfejlen og middelfejlen paring middeltallet for hversvaeligrhedsgradsgruppe angivet i tabellen nedenfor
Definition af svaeligrhedsgradsgrupper
International klinisk klassifikation(Wilkinson et al 2003)
ETDRS-niveau CSME
Ingen NPDR 10 - 12 -
Let NPDR 14 - 35 -
Moderat NPDR 43 - 47 -
CSME med ingen let eller moderat NPDR 10 - 47 +
Svaeligr NPDR eller proliferativ DR 53 - 85 + -
ETDRS-niveau som ikke kan bedoslashmmes +
Visning af resultaterDu kan baringde faring vist testresultater via enheden og via en stationaeligr eller baeligrbar computer
Testresultaterne kan ses paring enheden paring skaeligrmbilledet Resultater Alternativt kanresultaterne overfoslashres til en pc i form af en PDF-fil der kan vises paring pcen
Resultater via enhedenResultaterne gemmes i kronologisk raeligkkefoslashlge med det nyeste resultat foslashrst Naringroversigtssiden er blevet vist vises de elektriske responser og pupilresponserne
Paring nedenstaringende illustrationer ses resultaterne for hoslashjre oslashje (der vises ogsaring resultater forvenstre oslashje)
30 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
Der vises to tidsrum for den elektriske respons som maringlt via sensorstrimlen med et hvidtlysglimt (32 Td (venstre) og 16 Td (hoslashjre)) som stimulus De nethindestimulerendelysglimt forekom paring tidspunktet 0 ms og taeligt paring tidspunktet 35 ms De stiplede linjerangiver maringlepunkterne for spids til spids-amplitude og implicit tid (tid til spids)
Pupilstoslashrrelsen vises som en funktion af tid for stimuli i form af hvide lysglimt (4 og32 Td) Stimuliene starter paring tidspunktet 0 De stiplede linjer viser de udtruknepupildiametre for de to stimuli Forholdet mellem pupilomraringder er kvantificeret idiagrammet
Resultater via en stationaeligr eller baeligrbar computerResultaterne kan overfoslashres til en stationaeligr eller baeligrbar computer i form af en PDF-fil
Filnavngivningen for resultater patient-id_foslashdselsdato_testdatopdf omfatter foslashlgendeparametre
bull Patient-id
bull Foslashdselsdato (aringaringmmdd aringr maringned dag)
bull Testdato (aringaringmmddttmmss aringr maringned dag time minut sekunder)
Disse filnavngivningsregler betyder at tidligere patientresultater vises ud for aktuellepatientresultater
I PDF-filen vises foslashlgende
bull Praksisoplysninger (angivet under Indstillinger)
bull Patientoplysninger (angivet under testen)
bull Dato og klokkeslaeligt for testen
bull En beskrivelse af den anvendte stimulus Kromacitet rapporteres i farverummet (xy)fra CIE 1931 Lysstyrke rapporteres i fototopiske enheder
Brugervejledning Testresultater 31
bull Patientresultater
Disse PDF-filer kan udskrives faxes eller sendes via e-mail fra en stationaeligr eller baeligrbarcomputer
I PDF-filen vises tre tidsrum for den elektriske respons der er registreret viasensorstrimlerne I den elektriske respons forekom de nethindestimulerende lysglimt paringtidspunkterne 0 ms 35 ms og 70 ms
Overfoslashrsel af resultater til en computer1 Forbind dockingstationen med en stationaeligr eller baeligrbar computer via USB-kablets
stik
2 Anbring RETeval-DR-enheden i dockingstationen
Enheden vises som et flash-drev eller eksternt drev i den relevante mappe paring denstationaeligre eller baeligrbare computer
3 Vaeliglg det eksterne drev der repraeligsenterer enheden paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
Resultater kan vises paring eller kopieres til den stationaeligre eller baeligrbare computer paringsamme maringde som det er tilfaeligldet med enhver anden fil i en mappe paring den stationaeligreeller baeligrbare computer Patientresultater gemmes i mappen Rapporter paring enheden
Visning af resultater paring enhedenI menuen Resultater kan du vaeliglge de resultater der skal vises
1 Rul til Resultater og tryk derefter paring joysticket
2 Rul gennem listen for at vaeliglge det oslashnskede resultat og tryk derefter paring joysticket
Resultatet vises paring enhedens display
Sletning af resultater paring enhedenFORSIGTIG Resultater der slettes paring enheden kan ikke gendannes Gemde resultater der skal beholdes paring en stationaeligr eller baeligrbar computerinden de slettes paring RETeval-DR-enheden
Der kan gemmes op til 50 testresultater i RETeval-DR-enhedens hukommelse Gamleresultater skal slettes for at goslashre plads til nye resultater Resultater kan slettes paring treforskellige maringder
Sletning af udvalgte testresultater paring enhedenSoslashrg for at alle resultater der skal beholdes er blevet kopieret til en stationaeligr ellerbaeligrbar computer
1 Tryk paring taeligndsluk-knappen for at taelignde enheden
2 Rul ned til Resultater og tryk derefter paring joysticket
3 Vaeliglg de testresultater der skal slettes og vaeliglg derefter Slet
Der vises et skaeligrmbillede hvor du bliver bedt om at bekraeligfte at du vil slette devalgte resultater
32 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
4 Vaeliglg Ja
5 Rul til Nej hvis du alligevel ikke vil slette de valgte resultater og tryk derefter paringjoysticket
Enheden vender automatisk tilbage til skaeligrmbilledet Resultater
6 Rul til venstre for at vende tilbage til hovedmenuen
Sletning af alle testresultater paring enhedenSoslashrg for at alle resultater der skal beholdes er blevet kopieret til en stationaeligr ellerbaeligrbar computer
Bemaeligrk Hvis du i trin 2 vaeliglger Slet alt omformateres datalagringsomraringdet saring alleresultater og protokoller slettes Slet alt har ingen indvirkning paringindstillinger dvs sprog papirstoslashrrelse baggrundslys og praksisoplysninger
1 Tryk paring taeligndsluk-knappen for at taelignde RETeval-DR-enheden
2 Rul ned til Indstillinger gt Hukommelse gt Slet alle testresultater og tryk derefterparing joysticket
Der vises et skaeligrmbillede hvor du bliver bedt om at bekraeligfte at du vil slette alletestresultater Du bliver ogsaring gjort opmaeligrksom paring at alle testresultater i saring faldslettes permanent
3 Vaeliglg Ja
4 Rul til venstre for at vaeliglge Nej hvis du alligevel ikke vil slette alle testresultater
Enheden vender automatisk tilbage til skaeligrmbilledet Hukommelse
5 Rul til venstre for at vende tilbage til hovedmenuen
Sletning af testresultater ved hjaeliglp af en stationaeligr eller baeligrbarcomputer
For at spare tid kan du slette testresultater der er gemt paring en stationaeligr eller baeligrbarcomputer via den relevante mappe paring computeren
Soslashrg for at alle testresultater er blevet kopieret til en stationaeligr eller baeligrbar computer
1 Anbring RETeval-DR-enheden i dockingstationen
2 Vent indtil enheden vises som et eksternt drev paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
3 Naviger til mappen Rapporter paring den stationaeligre eller baeligrbare computer
4 Vaeliglg de relevante testresultater i mappen Rapporter paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
5 Slet de valgte rapporter paring samme maringde som naringr du sletter en hvilken som helstanden fil paring den stationaeligre eller baeligrbare computer
Brugervejledning Testresultater 33
34 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
Administration af firmware og software
Opdatering af firmwareWelch Allyn offentliggoslashr med jaeligvne mellemrum en opdatering af enhedens firmware Duskal foslashrst downloade opdateringen til en stationaeligr eller baeligrbar computer og derefterslutte RETeval-DR-enheden til den stationaeligre eller baeligrbare computer og fuldfoslashrefirmwareopdateringsprocessen
Download af firmwareopdateringerFirmwareopdateringer kan findes paring adressen wwwwelchallyncomsoftwaredownloads Alternativt kan du finde opdateringen og downloade den til enstationaeligr eller baeligrbar computer ved at foslashlge anvisningerne ifirmwareopdateringsmeddelelsen
Kopiering af firmwaren til enheden1 Forbind dockingstationen med en stationaeligr eller baeligrbar computer via USB-kablets
stik
2 Taelignd enheden og kontrolleacuter at den er opladet
3 Anbring RETeval-DR-enheden i dockingstationen
Vent indtil enheden vises som et eksternt drev paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
4 Kopieacuter firmwareopdateringsfilen til enhedens mappe Firmware paring computeren
5 Skub det eksterne drev der repraeligsenterer enheden ud af den stationaeligre ellerbaeligrbare computer
6 Tag enheden ud af dockingstationen
7 Tag USB-kablets stik ud af dockingstationen og den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
Opdatering af firmwaren paring enhedenFoslashlg anvisningerne i firmwareopdateringsmeddelelsen for at finde og downloadeopdateringen
1 Rul til Indstillinger gt System gt Opdater firmware og tryk derefter paring joysticket
2 Vaeliglg den relevante firmwareopdatering og tryk derefter paring joysticket for at vaeliglge Naeligste
35
3 Vent mens firmwaren opdateres
Naringr firmwareopdateringen er fuldfoslashrt genstartes enheden automatisk
Hvis opdateringen af RETeval-DR-enheden mislykkes skal det kontrolleres atfirmwareopdateringsfilen er blevet downloadet og kopieret korrekt til enheden ved atgentage procedurerne ldquoKopiering af firmwaren til enhedenrdquo og ldquoOpdatering affirmwaren paring enhedenrdquo
Hjaeliglpeprogrammer til RETeval-DRSom ekstraudstyr farings softwarehjaeliglpeprogrammer til RETeval-enhedeninklusive foslashlgendeRETeval stregkodegenerator til dataindtastning For nemmere dataindtastning goslashr RETeval
stregkodegenerator til dataindtastning det muligt atindtaste patientoplysninger praksisoplysninger ogkommentarer paring en computer ved hjaeliglp af tastaturetHjaeliglpeprogrammet konverterer disse oplysninger til enstregkode paring computerens skaeligrm som scannes medRETeval-DR for at overfoslashre oplysningerne
RETeval dataanalyseprogram Naringr det er installeret paring en computer med forbindelse til enRETeval-DR-enhed koslashrer softwarehjaeliglpeprogrammetRETeval dataanalyseprogram i baggrunden for at indsamletestresultater i et format der er godkendt somafidentificerede helbredsoplysninger med henblik paringevaluering af fordelinger af testresultater i forskelligepopulationer
1 Forbind RETeval-dockingstationen med en stationaeligr eller baeligrbar computer via USB-kablets stik
2 Anbring RETeval-DR-enheden i dockingstationen
Enheden vises som et flash-drev eller eksternt drev i den relevante mappe paring denstationaeligre eller baeligrbare computer
3 Vaeliglg det eksterne drev der repraeligsenterer enheden paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
4 Klik paring Install the RETeval-DR Utilities (Installer hjaeliglpeprogrammer til RETeval-DR)
5 Du vil blive omdirigeret til siden til download af hjaeliglpeprogrammer til Welch AllynRETeval-DR Foslashlg instruktionerne paring denne webside for at downloade og installerehjaeliglpeprogrammerne til RETeval-DR
36 Administration af firmware og software Welch AllynregRETeval-DRtrade
Rengoslashring og desinfektion
Rengoslashring og desinfektionFORSIGTIG Enheden og sensorstrimlerne maring ikke steriliseres
FORSIGTIG Enheden maring ikke nedsaelignkes i vandvaeligske og der maring ikkekomme vandvaeligske ind i enheden
FORSIGTIG Flydende rengoslashringsmidler kan beskadige lysdioderne ogkameraet
FORSIGTIG Der maring ikke bruges automatisk renseudstyr eller sterilisering
FORSIGTIG Se producentens anvisninger vedroslashrende korrekt brug ogvirkningsgrad inden brug af rengoslashringsmidler eller bakteriedraeligbendemidler
FORSIGTIG Brug kun rengoslashringsmidler eller bakteriedraeligbende midler afden anfoslashrte type da der ellers er risiko for beskadigelse
Den hvide sfaeligre som patienten kigger paring (det saringkaldte ganzfeld) skal rengoslashres hvis derer synligt stoslashv paring indersiden eller hvis enheden ikke kan kalibreres naringr en test startes
Welch Alllyn anbefaler at oslashjekoppen og sensorstrimmelledningen rengoslashres hver gangde er blevet brugt af en patient
RETeval-DR-enheden er kemisk kompatibel med servietter der indeholderisopropylalkohol (70 ) og servietter der indeholderalkyldimethylbenzylammoniumchlorid Brug af andre typer servietter kan beskadigeenheden
Rengoslashring af ganzfeld1 Afmonter oslashjekoppen ved at tage fat i den del af gummiet der er naeligrmest den
soslashlvfarvede krans og traeligkke forsigtigt
2 Rengoslashr ganzfeld med trykluft for at fjerne eventuelt stoslashv
3 Hvis rengoslashring med trykluft ikke giver det oslashnskede resultat kan der bruges en fugtigklud
4 Monter oslashjekoppen igen ved at rette rillerne i dens hvide plastkant ind efterfremspringene paring kransen
5 Tryk forsigtigt indtil oslashjekoppen klikker paring plads paring kransen
37
38 Rengoslashring og desinfektion Welch AllynregRETeval-DRtrade
Fejlfinding
FORSIGTIG Hvis enheden er defekt maring den ikke anvendes Eventuelledefekte manglende tydeligt slidte deformerede eller kontaminerede deleskal straks udskiftes med rene originale reservedele der er fremstillet afeller kan farings via Welch Allyn
RETeval-DR-enheden udfoslashrer hyppigt selvtests og -kontroller Eventuelle fejl vedenheden opdages let Enheden holder op med at fungere og brugeren advares saring derikke genereres misvisende eller uventede resultater
Foslashlg vejledningen paring skaeligrmen hvis der vises en fejlmeddelelse paring enheden ellerkontakt Welch Alllyns afdeling for teknisk support wwwwelchallyncomservice Noteacuteret eventuelt fejlnummer
Knappen Naeligste vises ikke paring enheden naringr jeg har tilsluttet sensorstrimlen ellerfejlmeddelelsen Elektroderne er blevet frakoblet vises naringr jeg har trykket paringknappen Start af test
RETeval-DR-enheden overvaringger impedansen for forbindelsen mellem puderne paringsensorstrimlen Hvis impedansen er for hoslashj vises knappen Naeligste ikke Hvis impedansenbliver for hoslashj under en test eller hvis analog-digital-omformeren modtager for mangeindgangssignaler vises meddelelsen Elektroder frakoblet Mulige aringrsager til for hoslashjimpedans er angivet nedenfor
Problem Loslashsning
Sensorstrimmelledningen er ikke sluttet korrekt tilsensorstrimlen
Frakobl ledningen og tilslut den igen
Sensorstrimlen er ikke sluttet til patientens hud Soslashrg for at sensorstrimlen ikke hviler paring patientensbakkenbarter eller paring kraftig makeup Tryk forsigtigt paring detre elektrodegelpuder paring hver sensorstrimmel for at sikreat sensorstrimlen sidder godt fast Rens huden med vand ogsaeligbe eller en spritserviet og saeligt sensorstrimlen paring igen
Sensorstrimlen er muligvis defekt Brug en ny sensorstrimmel
Enheden tillader ikke at jeg trykker paring knappen Start af test naringr jeg kan se oslashjeteller fejlmeddelelsen Pupillen kan ikke laeligngere findes vises naringr jeg har trykketparing knappen Start af test
RETeval-DR-enheden maringler pupilstoslashrrelsen og justerer hvert lysglimts styrke i henhold tilpupilstoslashrrelsen Knappen Start af test aktiveres foslashrst naringr pupillen er registreret Hvisenheden i loslashbet af en test ikke er i stand til at registrere pupillen i laeligngere tid end et
39
typisk lysglimts varighed vises fejlmeddelelsen Pupillen kan ikke laeligngere findesMulige aringrsager til manglende registrering af pupillen er angivet nedenfor
Problem Loslashsning
Oslashjenlaringgene er lukkede Bed patienten om at aringbne oslashjnene
Et oslashjenlaringg daeligkker hele pupillen eller en del af den bull Soslashrg for at patientens haringndflade daeligkker det andetoslashje
bull Bed patienten om at aringbne oslashjnene mere Hvispatientens oslashjenlaringg daeligkker en del af pupillen erklinikeren muligvis noslashdt til manuelt at holde dem merearingbne under testen
bull Hold oslashjenlaringget aringbent med oslashjekoppen ved at brugetommel- og pegefinger til forsigtigt at loslashfte patientensoslashjenbryn og samtidig forsigtigt traeligkke huden underoslashjet nedad mens oslashjekoppen placeres
Patienten fokuserer ikke paring det roslashde lys Den skarpe blinkende prik boslashr vaeligre inden for eller taeligt paringpupillen hvis patienten fokuserer paring det roslashde lys Bedpatienten om at fokusere paring det roslashde lys
Hvis enheden ikke er i stand til at registrere patientenspupil kan testen ikke udfoslashres
bull Vaeliglg indstillingen Optag en video under Protokol hvisdu mener at enheden burde vaeligre i stand til atregistrere en pupil
bull Slut derefter enheden til en stationaeligr eller baeligrbarcomputer garing til biblioteket Data paring enheden ogkopieacuter den genererede rff-fil (med navnetnull__rff hvor erne repraeligsenterer tal) til denstationaeligre eller baeligrbare computer
bull Kontakt Welch Alllyns afdeling for teknisk support paringadressen wwwwelchallyncomservice for at faring envejledning i hvordan du sender filen til Welch Allyn
Fejlmeddelelsen For kraftigt omgivende lys vises naringr jeg har trykket paring knappenStart af test
Den implicitte tid for lysglimtene aeligndres i henhold til belysningsniveauet Hvisudefrakommende lys rammer oslashjet under en test kan det derfor indvirke paring resultaterne (iog med at intervallerne bliver kortere) Formaringlet med oslashjekoppen er at forhindre atudefrakommende lys rammer oslashjet Hvis RETeval-DR-enheden registrerer en for stormaeligngde omgivende lys vises der en fejlmeddelelse paring skaeligrmen Tryk paring Genstart forat reducere den maeligngde omgivende lys der rammer oslashjet og foslashlg derefternedenstaringende anvisninger
Problem Loslashsning
Fejlmeddelelsen For kraftigt omgivende lys vises Drej RETeval-DR-enheden saring oslashjekoppen slutter taeligttere tilhuden omkring oslashjet
Hold haringnden i naeligrheden af patientens tinding for atskaeligrme for lyset
40 Fejlfinding Welch AllynregRETeval-DRtrade
Problem Loslashsning
Flyt patienten til et moslashrkere sted eller sluk eventuelletaeligndte lamper i lokalet
Fejlmeddelelsen Der kan ikke udfoslashres kalibrering vises naringr jeg har trykket paringknappen Start af test
Naringr RETeval-DR-enheden har kontrolleret for omgivende lys genkalibreres lysglimtenesstyrke og farve saring fabriksindstillingerne gendannes I den hvide sfaeligre som patientenkigger paring (det saringkaldte ganzfeld) omdirigeres lyset fra roslashde groslashnne og blaring lysdioder saringder opnarings et ensartet diffust hvidt lys En lille aeligndring af lysrefleksionen i ganzfeldmedfoslashrer en stor aeligndring i farven eller styrken af det udsendte lys og det er detteforhold denne genkalibrering korrigerer Hvis korrektionen er for stor genererer RETeval-DR-enheden en fejl
Problem Loslashsning
Fejlmeddelelsen Der kan ikke udfoslashres kalibrering vises Afmonter oslashjekoppen for at faring lettere adgang til at rengoslashreganzfeld
Rengoslashr ganzfeld med trykluft
Rengoslashr ganzfeld med en fugtig klud hvis rengoslashring medtrykluft ikke giver det oslashnskede resultat
Skaeligrmen er slukket men stroslashmindikatorlampen lyser
Enheden kan slukkes naringr som helst ved at trykke paring taeligndsluk-knappen Skaeligrmenslukkes med det samme men der garingr et par sekunder foslashr enheden er helt slukket Hvisder trykkes paring taeligndsluk-knappen lige efter det sidste lysglimt kan skaeligrmen ikketaeligndes igen
Problem Loslashsning
Skaeligrmen er slukket men stroslashmindikatorlampen lyser Tryk paring taeligndsluk-knappen igen for at slukke enhedenVent fem sekunder naringr stroslashmindikatorlampen er holdt opmed at blinke og taelignd saring enheden igen
Hvis enheden ikke kan taeligndes med taeligndsluk-knappenskal der trykkes vedvarende paring knappen i 15 sekunder Slipderefter knappen og tryk paring den igen for at slukke enheden
Hvis dette ikke loslashser problemet skal batteriet tages ud ogsaeligttes i igen
Der vises en fejlkode
Der vises en fejlkode hvis det er usandsynligt at fejlen kan rettes af brugeren
Naringr der vises en fejlkode faringr brugeren eventuelt mulighed for at vaeliglge at der skaludfoslashres en fabriksnulstilling af RETeval-DR-enheden Der kan ogsaring vaeligre mulighed for atvaeliglge fabriksnulstilling hvis USB-filsystemet er blevet beskadiget fordi enheden blevflyttet fra dockingstationen mens filerne blev overfoslashrt eller lignende Formaringlet medfabriksnulstillingen er at bringe enheden tilbage til funktionsdygtig stand ved at gendanne
Brugervejledning Fejlfinding 41
fabriksindstillingerne via en omformatering af enheden saring alle data og brugerdefineredeprotokoller samt eventuelle andre brugerdefinerede indstillinger slettes
Problem Loslashsning
Der vises en fejlkode Noteacuter fejlkoden og kontakt Welch Alllyns afdeling forteknisk support paring adressen wwwwelchallyncomservicefor at faring oplysninger om returnering af produktet og servicei henhold til garantien Der skal indhentes godkendelse fraWelch Alllyn til returnering af RETeval-DR-produktet foslashrdet sendes til det relevante Welch Alllyn-servicecenter medhenblik paring reparation eller udskiftning
42 Fejlfinding Welch AllynregRETeval-DRtrade
Specifikationer
SpecifikationerLyskilde Roslashd lysdiode
(621 nm)Groslashn lysdiode(530 nm)
Blaring lysdiode (470 nm) Hvidt lys (RGB)
Energiudladning fralysglimt(cd∙sm2)
00001 ndash 15 0001 ndash 17 00001 ndash 5 0002 ndash 30
Baggrundsluminans (cdm2)
003 ndash 3000 02 ndash 3500 003 ndash 1200 04 ndash 6000
Der omregnes til Troland ved at gange luminansen med pupilomraringdet i mm2
Indgangstype Trebenet specialstik med plus og minus samt styresignaler via hoslashjre ben
Stoslashjniveau lt 01 μVrms ved flicker-frekvensen for flicker-protokoller
Faeligllessignalundertrykkelse
gt 100 dB ved 50-60 Hz
Frekvensomraringde DC-koblet
Flicker-frekvens Ca 283 Hz
Dataoploslashsning Ca 71 nV pr bit
Indgangsomraringde plusmn06 V
Samplingfrekvens Ca 2 kHz
Timingnoslashjagtighed
(elektronisk oslashje)1lt plusmn01 ms
Timingpraeligcision1
(menneskeoslashje 1σ)Typisk lt plusmn1 ms
Pupilmaringlinger 13-90 mm oploslashsning lt 01 mm
43
Sikkerhed Batteridrevet Overholder sikkerhedsstandarderne vedroslashrende optisk og elektrisk udstyr samtbiokompatibilitet
Stroslashmkilde Naringr lithiumionbatteriet er helt opladet kan der foretages test af ca 70 patienter afhaeligngigt af denvalgte protokol
Opladningstid Fire timer ndash oplader medfoslashlger
Maringl 7 cm x 10 cm x 23 cm (b x d x h)
Dockingstation Praktisk enhed til opbevaring og opladning af produktet samt oprettelse af USB-forbindelse til enstationaeligr eller baeligrbar computer og netvaeligrksforbindelse
Protokol Vurdering af DR
Der tages forbehold for aeligndring af specifikationerne
1 For Troland-baserede flicker-protokoller med en retinal belysningsstyrke paring ge 4 Td
DriftsmiljoslashTemperatur 10-35 degC
Luftfugtighed 10-90 (ingen kondensdannelse)
Atmosfaeligrisk tryk 62-106 kPa
Produktets ydeevneRETeval-DR-enhedens normale drift omfatter maringling af implicit tid for lysglimt med enstandardafvigelse (pr patient pr dag) der typisk er mindre end eller lig med 10 ms Deter derfor vigtigt at RETeval-DR-enhedens indstillinger ikke aeligndres og at driften ernormal
Kontakt Welch Allyns tekniske support wwwwelchallyncomservice hvis du bemaeligrkeraeligndringer i ydelsen
Normal driftRETeval-DR-enheden er hverken respiratorudstyr eller livsbevarende udstyr og er hellerikke en primaeligr diagnostisk enhed og dens funktion er at hjaeliglpe laeliggen til at stille endiagnose i kombination med andre data og i lyset af laeliggens viden og erfaring og somsaringdan har RETeval-DR-enheden ingen vaeligsentlige funktionsegenskaber i forbindelse medrisiko
Enhedens levetidEnheden har en levetid paring fem (5) aringr eller 10000 udfoslashrte testprotokoller alt efter hvadder indtraeligffer foslashrst Enhedens produktionsdato er angivet paring dens typeskilte
Welch Alllyn udfoslashrer service paring RETeval-DR-enheder inden for ovennaeligvnte levetid Detkan vaeligre noslashdvendigt at tegne aringrsabonnement paring support efter udloslashbet af
44 Specifikationer Welch AllynregRETeval-DRtrade
garantiperioden paring eacutet (1) aringr Batteriet har en forventet levetid paring mindst eacutet (1) aringr HvisRETeval-DR-enhedens batteri aflades for hurtigt kan der bestilles et nyt batteri
Brugervejledning Specifikationer 45
46 Specifikationer Welch AllynregRETeval-DRtrade
Vedligeholdelse
BrugervedligeholdelseRETeval-DR-enheden indeholder ingen andre brugerservicerbare dele end oslashjekoppen ogbatteriet som begge kan udskiftes uden brug af vaeligrktoslashj
For at opretholde den korrekte funktion og overholdelse af lovkrav maring du ikke forsoslashge atskille enheden ad
Der kraeligves ingen brugervedligeholdelse andet end de reservedele der er naeligvntovenfor og rengoslashring som beskrevet andetsteds i denne vejledning for at opretholdeden korrekte funktion og lovmaeligssige overensstemmelse
Afmontering af oslashjekoppenOslashjekoppen afmonteres ved at tage fat i den del af gummiet der er naeligrmest densoslashlvfarvede krans og traeligkke forsigtigt
Genmontering af oslashjekoppen1 Oslashjekoppen genmonteres ved at rette rillerne i dens hvide plastkant ind efter
fremspringene paring kransen
2 Tryk forsigtigt indtil oslashjekoppen klikker paring plads paring kransen
3 Rengoslashr oslashjekoppen inden test af naeligste patient
Oplysninger om et hvilket som helst Welch Allyn-produkt kan farings ved henvendelse tilWelch Allyns afdeling for teknisk support wwwwelchallyncomservice
Biokompatibilitet
De dele af RETeval-DR-enheden og sensorstrimlerne som patienten kommer i beroslashringmed lever op til standarden ISO 10993-1 vedroslashrende biokompatibilitet
47
Kalibrering og opbevaring
Emne Beskrivelse
Kalibrering RETeval-DR-enheden udfoslashrer automatisk selvkalibrering ogintern kvalitetskontrol Der er ingen testfunktioner der kanudfoslashres af brugeren
Opbevaring Anbring enheden i dockingstationen og laeligg stoslashvdaeligkkenetover den naringr den ikke er i brug
Opbevar enheden ved en temperatur paring mellem -40 degC og35 degC
Opbevar sensorstrimlerne ved en temperatur paring mellem-40 degC og 35 degC
Under kortvarig transport maring temperaturen vaeligre mellem-40 degC og 70 degC
Opbevar og send enheden ogeller sensorstrimlerne ved enluftfugtighed mellem 10 og 90 ikke-kondenserende ogatmosfaeligrisk tryk paring mellem 62 kPa og 106 kPa (-4000 m til13000 m)
48 Vedligeholdelse Welch AllynregRETeval-DRtrade
Standarder og overensstemmelse
Generel overensstemmelse og standarderMange lokale love og bestemmelser stiller krav om saeligrlige procedurer i forbindelse medgenbrug eller bortskaffelse af affald fra elektrisk udstyr eksempelvis batterier og andredele fra elektroniske enheder Foslashlg alle relevante lokale love og bestemmelservedroslashrende korrekt bortskaffelse af batterier og andre dele af dette system Produktetmaring ikke bortskaffes som usorteret husholdningsaffald Produktet skal forberedes tilgenbrug eller saeligrskilt indsamling som angivet i Europa-Parlamentets og Raringdets Direktiv200296EF om affald af elektrisk og elektronisk udstyr (WEEE) Hvis produktet erkontamineret gaeliglder direktivet ikke
ADVARSEL Batterier kan eksplodere eller foraringrsage forbraeligndinger hvisde adskilles knuses eller udsaeligttes for ild eller hoslashj temperatur
ADVARSEL Hvis du vil afbryde stroslashmmen fra enheden skal du tagestroslashmforsyningen ud af stikkontakten for at sikre simultan frakobling af allepoler
EMC-overensstemmelseDer skal tages saeligrlige forholdsregler vedroslashrende elektromagnetisk overensstemmelse(EMC) for alt medicinsk udstyr Denne enhed er i overensstemmelse med IEC EN60601-1-22014
bull Alt elektromedicinsk udstyr skal installeres og tages i brug i overensstemmelse medde oplysninger om elektromagnetisk kompatibilitet der er angivet i dennebrugervejledning
bull Baeligrbart og mobilt radiofrekvenskommunikationsudstyr kan indvirke paringelektromedicinsk udstyrs funktion
Monitoren lever op til alle relevante og lovbefalede standarder vedroslashrendeelektromagnetisk interferens
49
Vejledning og oplysninger fra producenten ndash straringlingRETeval-DR er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljoslash der er angivet nedenforKunden eller brugeren af RETeval-DR skal soslashrge for at enheden anvendes i et saringdantmiljoslash
Straringlingstest Overensstemmelse Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
Radiofrekvensstraringling CISPR 11 Gruppe 1 RETeval-DR-enheden anvender kunradiofrekvensenergi til sin internefunktion Enhedensradiofrekvensstraringling er derfor megetlav og den foraringrsager sandsynligvisikke interferens i elektronisk udstyr inaeligrheden
Radiofrekvensstraringling CISPR 11 Klasse B Klasse B
Emission af harmonisk stroslashm DSEN61000-3-2
Klasse A Klasse A
Spaeligndingsaeligndringer DSEN61000-3-3
Overensstemmelse Overensstemmelse
RETeval-DR-enheden egner sig til brugalle andre steder end i private hjem ogbygninger der er direkte forbundet meddet offentlige elforsyningsnet til privateboliger
For at sikre fortsat effektivitet maring dukun anvende kabler og tilbehoslashr derleveres af Welch Allyn som er specieltdesignet til brug med RETeval-DR-enheden
Vejledning og oplysninger fra producenten ndash immunitetRETeval-DR-enheden er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljoslash der er angivetnedenfor Kunden eller brugeren af RETeval-DR-enheden skal soslashrge for at enhedenanvendes i et saringdant miljoslash
Immunitetstest Testniveau
(DSEN 60601)
Overensstemmelses-niveau
Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
Elektrostatiskeudladninger DSEN61000-4-2
plusmn8kV ndash kontakt
plusmn15kV ndash luft
plusmn8kV ndash kontaktplusmn15kV ndash luft
Gulve skal vaeligre af traelig cement ellerkeramiske fliser Hvis gulvene erbelagt med syntetisk materiale skalden relative luftfugtighed vaeligremindst 30
Hurtige transienterbygetransienter DSEN61000-4-4
plusmn2 kV ndash stroslashmforsyningplusmn1 kV ndash indgangudgang
plusmn2 kV ndash stroslashmforsyningplusmn1 kV ndash indgangudgang
Netstroslashmskvaliteten skal svare til ettypisk bolig- erhvervs- ellerhospitalsmiljoslash
50 Standarder og overensstemmelse Welch AllynregRETeval-DRtrade
Immunitetstest Testniveau
(DSEN 60601)
Overensstemmelses-niveau
Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
OverspaeligndingsimmunitetDSEN 61000-4-5
plusmn1 kV ndash differentialtilstandplusmn2 kV ndash normal tilstand
plusmn1 kV ndash differentialtilstandplusmn2 kV ndash normal tilstand
Netstroslashmskvaliteten skal svare til ettypisk bolig- erhvervs- ellerhospitalsmiljoslash
SpaeligndingsdykspaeligndingsudfaldDSEN 61000-4-11
0 UT 05 cyklus ved 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1cyklus
70 UT 2530 cyklusserfor henholdsvis 50 Hz og60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
0 UT 250300 cyklus forhenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
0 UT 05 cyklus ved 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1cyklus
70 UT 2530 cyklusserfor henholdsvis 50 Hz og60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
0 UT 250300 cyklus forhenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
Netstroslashmskvaliteten skal svare til ettypisk bolig- erhvervs- ellerhospitalsmiljoslash Hvis der er behov fordrift uden afbrydelse understroslashmsvigt anbefales det atRETeval-DR stroslashmforsynes af ennoslashdstroslashmsforsyning eller et batteri
Magnetfelter mednetfrekvens (5060 Hz)
DSEN 61000-4-8
30 Am 50 Hz eller 60 Hz 30 Am 50 Hz eller 60 Hz Magnetfelter med netfrekvens skalsvare til et typisk bolig- erhvervs-eller hospitalsmiljoslash
Ledningsbaringrneforstyrrelser fraradiofrekvensfelter DSEN61000-4-6
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikationsudstyr maring ikkeanvendes taeligttere paring RETeval-DR-enheden end de nedenfor anfoslashrteberegnede sikkerhedsafstandeD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80-800 MHz
D = (233) radicP 800 MHz til 25 GHz
hvor P er den maksimale effekt iwatt og D er den anbefaledeafstand i meter Feltstyrken fra fastesendere ifoslashlge en elektromagnetiskundersoslashgelse paring stedet skal vaeligremindre endoverensstemmelsesniveauet (V1 ogE1) Der kan forekomme interferensi naeligrheden af udstyr der indeholderen sender
Indstraringlederadiofrekvensfelter DSEN61000-4-3
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikationsudstyr maring ikkeanvendes taeligttere paring RETeval-DR-enheden end de nedenfor anfoslashrteberegnede sikkerhedsafstandeD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80-800 MHz
D = (233) radicP 800 MHz til 25 GHz
hvor P er den maksimale effekt iwatt og D er den anbefaledeafstand i meter Feltstyrken fra fastesendere ifoslashlge en elektromagnetiskundersoslashgelse paring stedet skal vaeligremindre endoverensstemmelsesniveauet (V1 og
Brugervejledning Standarder og overensstemmelse 51
Immunitetstest Testniveau
(DSEN 60601)
Overensstemmelses-niveau
Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
E1) Der kan forekomme interferensi naeligrheden af udstyr der indeholderen sender
Anbefalede sikkerhedsafstande for RETeval-DR-enhedenRETeval-DR-enheden er beregnet til brug i et elektromagnetisk miljoslash med kontrolleretinterferens som foslashlge af straringling Kunden eller brugeren af RETeval-DR-enheden kanvaeligre med til at forhindre elektromagnetisk interferens ved at opretholde den nedenforanfoslashrte minimumsafstand mellem baeligrbart og mobiltradiofrekvenskommunikationsudstyr og RETeval-DR-enheden i henhold tilkommunikationsudstyrets maksimale udgangseffekt
Maks udgangseffekt(watt)
Sikkerhedsafstand(m)
150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP
Sikkerhedsafstand(m)
80-800 MHz
D = (117) radicP
Sikkerhedsafstand (m)
800 MHz til 25 GHz
D = (233) radicP
001 0117 0117 0233
01 0369 0369 0738
1 117 117 233
10 369 369 738
100 117 117 233
52 Standarder og overensstemmelse Welch AllynregRETeval-DRtrade
Tillaeligg
Godkendt tilbehoslashrKomponentnummer Emne
RETeval-001 Welch AlllynRETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik inkl sensorstrimler til engangsbrug (topakker 50 par pr pakke) dockingstation og USB-kabel lithiumionbatteri (100-240 V 50-60 Hz)(RETeval-ACC-02) IEC-stik type A G EF og I (RETeval-ACC-05) samt brugervejledning
RETeval-SS-50 Sensorstrimler til engangsbrug til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik (antal50 par)
RETeval-ACC-04 Oslashjekop til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
RETeval-ACC-01 Ledning til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
RETeval-ACC-05 Stroslashmtransformersaeligt til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik med IEC-stik typeA G EF I og C (100-240 V 50-60 Hz)
RETeval-ACC-03 Stoslashvdaeligkken til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
RETeval-ACC-02 Lithiumionbatteri (36 V) til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
Oplysninger om et hvilket som helst Welch Allyn -produkt kan farings ved henvendelse tilWelch Allyn paring wwwwelchallyncomaboutcompanylocations
Protokol til vurdering af DRProtokollen til vurdering af DR er beregnet til at vaeligre et hjaeliglpemiddel til registrering afsynstruende diabetisk retinopati (DR) der defineres som svaeligr ikke-proliferativ DR(ETDRS-niveau 53) proliferativ DR (ETDRS-niveau 61+) eller klinisk signifikant makulaeligrtoslashdem (CSME) Denne definition af synstruende DR (VTDR) er den samme som den deranvendes i NHANES 2005-2008 epidemiologistudiet (Zhang et al 2010) som blevsponseret af United States National Center for Health Statistics (NCHS) og Centers forDisease Control and Prevention (2011)
Protokollen til vurdering af DR er udviklet ved brug af maringlinger foretaget paring 467 patientermed diabetes i alderen 23-88 aringr (Maa et al 2016) Guldstandarden ETDRS-kompatibel 7-felts-stereofarvefotografering af oslashjengrunden med ikke-laeliggelig ekspertvurdering(dobbeltlaeligst med afgoslashrelse) klassificerede hver patient i en svaeligrhedsgradsgruppe(tabel 1) baseret paring patientens daringrligste oslashje I undersoslashgelsen var der en planlagtovervaeliggt af personer med lav forekomst af retinopati og populationen omfattede 106
53
diabetespatienter med VTDR i mindst eacutet oslashje Den gennemsnitlige testtid for RETeval-DR-enheden i det kliniske forsoslashg var 23 minutter til test af begge oslashjne
Definition af svaeligrhedsgradsgrupper
International klinisk klassifikation(Wilkinson et al 2003)
ETDRS-niveau CSME
Ingen NPDR 10 - 12 -
Let NPDR 14 - 35 -
Moderat NPDR 43 - 47 -
CSME med ingen let eller moderat NPDR 10 - 47 +
Svaeligr NPDR eller proliferativ DR 53 - 85 + -
ETDRS-niveau som ikke kan bedoslashmmes +
Den resulterende score fra protokollen til vurdering af DR korrelerer medtilstedevaeligrelsen og svaeligrhedsgraden af diabetisk retinopati og klinisk signifikantmakulaeligrt oslashdem som vist nedenfor (Maa et al 2016)
I protokollen til vurdering af DR anvendes der to eller tre saeligt hvide lysglimt (4 16 og32 Td) som stimuli (283 Hz) uden baggrundslys Antallet af saeligt afhaelignger af enhedensinterne praeligcisionsmaringleparametre Troland-enheden (Td) er et maringl for retinalbelysningsstyrke dvs den maeligngde lys der traelignger ind i pupillen RETeval-DR-enhedenmaringler pupilstoslashrrelsen i realtid og justerer loslashbende lysglimtenes styrke for at sikre at denoslashnskede maeligngde lys traelignger ind i oslashjet uanset pupillens stoslashrrelse Der anvendes hvidtlys som stimuli (CIE 1931 med x- og y-koordinaterne 033 og 033)
Patientresultatet er en kombination af foslashlgende
bull Patientens alder
54 Tillaeligg Welch AllynregRETeval-DRtrade
bull Tidspunktet for den elektriske respons paring 32 Td-stimulussen
bull Amplituden for den elektriske respons paring 16 Td-stimulussen
bull Forholdet mellem pupilomraringdet ved 4 Td-stimulussen og 32 Td-stimulussen
Det er vigtigt at indtaste den korrekte foslashdselsdato som en hjaeliglp til at sikre noslashjagtigeresultater
Pupillernes stoslashrrelse aeligndres typisk mindre hos diabetespatienter med alvorlig retinopatiend hos raske personer Hvis patienten faringr medicin eller har andre lidelser der svaeligkkerpupilresponsen er det ekstra vigtigt at resultaterne fra RETeval-DR-enheden fortolkeskorrekt da der i saring fald er stoslashrre risiko for at fejldiagnosticere patienten som en personder sandsynligvis lider af synstruende DR Det er endvidere vigtigt at sikre at patientensharingnd daeligkker det kontralaterale oslashje for at forhindre at ukontrolleret lysstimulering af detkontralaterale oslashje indvirker paring den pupil der foretages maringling af Undlad at brugeprotokollen til vurdering af DR paring patienter hvis pupiller er forstoslashrrede grundet brug aflaeliggemidler
Resultatet af protokollen til vurdering af DR fortolkes som enten lavt normalt eller hoslashjtStandardresultatet normalt ligger inden for referenceintervallet 71-199 Et resultat derer stoslashrre end eller lig med 20 (hvilket som standard fortolkes som hoslashjt) var tegn paringsynstruende DR i den undersoslashgte population Naringr der vaeliggtes for den forekomst der erblevet registreret i en typisk diabetespopulation har enheden en foslashlsomhed paring 83 enspecificitet paring 78 og en negativ praeligdiktionsvaeligrdi (NPV) paring 99 med forekomsten paring44 fra NHANES 2005-2008 som udgangspunkt (Zhang et al 2010) Ved brug af densamme afskaeligringsvaeligrdi paring 20 hvis CSME ignoreres og hvis kun patienter med ETDRS53+ tages i betragtning forbedres sensitiviteten til 87 NPV forbedres til 992 ogspecificiteten forbliver uaeligndret
Referenceintervallet kan justeres (se Enhedsindstillinger) for at veje op for sensitivitetspecificitet og negative praeligdiktive vaeligrdier som beskrevet i tabellen nedenfor ved ataeligndre referenceintervallets oslashverste punkt Det nederste standardpunkt ireferenceintervallet er tre standardafvigelser under middelvaeligrdien for patienterne udenretinopati Derfor boslashr kun cirka eacuten person ud af tusind vaeligre under den nedre graelignsemed et resultat der fortolkes som lavt
Performancemaringlinger med praeligvalens af primaeligr pleje
Procentdel af testet proslashve
Testens praeligdiktiveevner
Positiv test Negativ test
RETeval-afskaeligringsvaeligrdi
Sensitivitet Specificitet Positiv Negativ Sand Falsk Sand Falsk
176 93 52 8 995 41 46 50 02
LCL 73 47 5 97 24 41 45 00
UCL 999 57 13 1000 65 51 55 13
181 90 57 9 992 38 41 55 05
LCL 65 52 5 97 22 36 50 01
Brugervejledning Tillaeligg 55
Performancemaringlinger med praeligvalens af primaeligr pleje
Procentdel af testet proslashve
Testens praeligdiktiveevner
Positiv test Negativ test
RETeval-afskaeligringsvaeligrdi
Sensitivitet Specificitet Positiv Negativ Sand Falsk Sand Falsk
UCL 99 62 14 999 62 46 59 17
191 88 67 11 991 38 31 64 05
LCL 65 62 6 97 22 27 59 01
UCL 99 72 17 999 62 36 69 17
200 83 78 15 99 36 21 75 07
LCL 59 74 9 97 20 17 71 01
UCL 96 82 23 999 59 25 79 21
212 73 84 17 99 31 15 80 12
LCL 47 80 9 97 17 12 76 04
UCL 90 87 27 995 53 19 84 28
LCL og UCL repraeligsenterer den nedre (LCL) og oslashvre (UCL) 95 konfidensgraelignse
Referencer
Centers for Disease Control and Prevention 2011 National Diabetes Fact Sheet 2011Edited by US Department of Health and Human Services Centers for Disease Controland Prevention
Maa A Y W J Feuer C Q Davis E K Pillow T D Brown R M Caywood J EChasan and S R Fransen 2016 A novel device for accurate and efficient testing forvision-threatening diabetic retinopathy J Diabetes Complications 30 (3)524-32 doi 101016jjdiacomp201512005
Wilkinson C P F L Ferris 3rd R E Klein P P Lee C D Agardh M Davis D DillsA Kampik R Pararajasegaram J T Verdaguer and Group Global Diabetic RetinopathyProject 2003 Proposed international clinical diabetic retinopathy and diabetic macularedema disease severity scales Ophthalmology 110 (9)1677-82 doi 101016S0161-6420(03)00475-5
Zhang X J B Saaddine C F Chou M F Cotch Y J Cheng L S Geiss E W GreggA L Albright B E Klein and R Klein 2010 Prevalence of diabetic retinopathy in theUnited States 2005-2008 JAMA 304 (6)649-56 doi 101001jama20101111
Garanti
56 Tillaeligg Welch AllynregRETeval-DRtrade
Welch Allyn Inc garanterer at RETeval-DR-produktet lever op til de specifikationer deter maeligrket med og at det er fri for materiale- og fabrikationsfejl i en periode paring eacutet aringr fraforsendelsesdatoen Denne garanti daeligkker ikke skader foraringrsaget af foslashlgende 1) forsoslashgparing adskillelse eller reparation foretaget af en person der ikke er godkendt af Welch Allyn 2) manglende overholdelse af brugs- og vedligeholdelsesanvisningerne eller 3) tab ellerstoslashdparingvirkning af produktet Hvis der inden for garantiperioden paring eacutet aringr forekommerfunktionsfejl ved det RETeval-DR-produkt der er daeligkket af denne garanti som foslashlge afmateriale- eller fabrikationsfejl reparerer eller udskifter Welch Allyn efter eget skoslashnproduktet uden beregning
Der skal indhentes godkendelse fra Welch Allyn til returnering af RETeval-DR-produktetfoslashr det sendes til det relevante Welch Allyn-servicecenter med henblik paring reparation ellerudskiftning Kontakt Welch Allyns afdeling for teknisk support paring adressenwwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm for at faring oplysninger om returneringaf produktet og service i henhold til garantien
produktet kan farings ved henvendelse tilDENNE GARANTI TRAEligDER I STEDET FOR ALLEANDRE GARANTIER UDTRYKKELIGE SAringVEL SOM UNDERFORSTAringEDE HERUNDERMEN IKKE BEGRAEligNSET TIL UNDERFORSTAringEDE GARANTIER VEDROslashRENDESALGBARHED OG EGNETHED TIL ET BESTEMT FORMAringL WELCH ALLYNSFORPLIGTELSE I HENHOLD TIL DENNE GARANTI ER BEGRAEligNSET TIL REPARATIONELLER UDSKIFTNING AF PRODUKTER MED FEJL WELCH ALLYN ER IKKEANSVARLIG FOR INDIREKTE SKADER ELLER FOslashLGESKADER SOM SKYLDES ENPRODUKTFEJL DER ER DAEligKKET AF GARANTIEN
FEJL DER OPSTAringR EFTER GARANTIPERIODENS UDLOslashBOpkraeligvninger for reparation efter garantiperiodens udloslashb men inden for produktetslevetid baseres paring det faktiske timeforbrug paring reparationen til den aktuelle sats plusprisen for paringkraeligvede reservedele og transportomkostninger Der er ogsaring mulighed fortilkoslashb af udvidet garantidaeligkning Der opkraeligves muligvis et support- og opdateringsgebyrfor support efter garantiperiodens udloslashb Oplysninger om tilkoslashb af udvidetgarantidaeligkning for RETeval-DR-produktet kan farings ved henvendelse til Welch Allynsafdeling for teknisk support paring foslashlgende adresse wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm
Brugervejledning Tillaeligg 57
- Indholdsfortegnelse
- Indledning
-
- Tilsigtet brug
- Indikationer for brug
- Kontraindikationer
- Latexerklaeligring
- Anvendelighed
-
- Symboler og definitioner
-
- Dokumentationssymboler
- Stroslashmsymboler
- Tilslutningssymboler
- Diverse symboler
-
- Udstyrsserienummer
-
- Saringdan finder du serienummeret paring enheden
- Saringdan finder du serienummeret under Systemoplysninger
-
- Om advarsler og forsigtighedsregler
-
- Generelle advarsler og forholdsregler
-
- Betjeningsknapper og stik
- Opsaeligtning
-
- Udpakning af systemet
- Dockingstation
- Opladning af batteriet
-
- Tilslutning af stroslashmledningen
- Opladning af batteriet ved brug af stroslashmforsyningsadapteren
- Opladning af batteriet ved brug af USB-porten
-
- Tilslutning af sensorstrimmelledningen
- Joystick
- Enhedsindstillinger
-
- AEligndring af sprog
- AEligndring af dato og klokkeslaeligt
- Indstilling af baggrundslys
- Praksisoplysninger
-
- AEligndring af praksisoplysninger
-
- AEligndring af papirstoslashrrelse
- Hukommelse
- Systemoplysninger
-
- Visning af GTIN
- AEligndring af systemindstillingerne
- Opdatering af firmware
- Justering af referenceintervallet
- Gendannelse af enhedens fabriksindstillinger
- Fabriksnulstilling af enheden
-
- Brugsvejledning
-
- Saringdan taeligndes og slukkes RETeval-DR-enheden
-
- Udfoslashrelse af en test
-
- Oversigt over testprocessen
- Klargoslashr enheden
- Klargoslashr patienten
- Valgmuligheder under test
- Test hvert oslashje
- Tag sensorstrimlerne af
-
- Testresultater
-
- Visning af resultater
-
- Resultater via enheden
- Resultater via en stationaeligr eller baeligrbar computer
- Overfoslashrsel af resultater til en computer
- Visning af resultater paring enheden
-
- Sletning af resultater paring enheden
-
- Sletning af udvalgte testresultater paring enheden
- Sletning af alle testresultater paring enheden
- Sletning af testresultater ved hjaeliglp af en stationaeligr eller baeligrbar computer
-
- Administration af firmware og software
-
- Opdatering af firmware
- Download af firmwareopdateringer
- Kopiering af firmwaren til enheden
- Opdatering af firmwaren paring enheden
- Hjaeliglpeprogrammer til RETeval-DR
-
- Rengoslashring og desinfektion
-
- Rengoslashring og desinfektion
- Rengoslashring af ganzfeld
-
- Fejlfinding
- Specifikationer
-
- Specifikationer
- Driftsmiljoslash
- Produktets ydeevne
- Normal drift
- Enhedens levetid
-
- Vedligeholdelse
-
- Brugervedligeholdelse
- Afmontering af oslashjekoppen
- Genmontering af oslashjekoppen
- Biokompatibilitet
-
- Kalibrering og opbevaring
-
- Standarder og overensstemmelse
-
- Generel overensstemmelse og standarder
-
- EMC-overensstemmelse
- Vejledning og oplysninger fra producenten ndash straringling
- Vejledning og oplysninger fra producenten ndash immunitet
- Anbefalede sikkerhedsafstande for RETeval-DR-enheden
-
- Tillaeligg
-
- Godkendt tilbehoslashr
- Protokol til vurdering af DR
- Garanti
-
- FEJL DER OPSTAringR EFTER GARANTIPERIODENS UDLOslashB
-
Nummer Emne Beskrivelse
4 USB-kabel Forbinder enheden med en stationaeligr eller baeligrbar computer medhenblik paring overfoslashrsel af resultater
5 Stikadaptere Passer til forskellige typer stroslashmudtag
6 Stroslashmforsyningsadapter Bruges til at slutte enheden til en stikkontakt
7 Sensorstrimler Bruges til test for diabetisk retinopati
Ikke vist Stoslashvdaeligkken Beskytter enheden mod stoslashv naringr den ikke er i brug
Ikke vistRETeval-DR-brugervejledning Dette dokument Brugervejledningen farings ogsaring i PDF-format (pdf-
fil) via RETeval-DR-enhedens rodmappe naringr enheden er sluttet tilen stationaeligr eller baeligrbar computer via USB-kablet
Kontakt Welch Alllyns afdeling for teknisk support paring denne adresse hvis der manglerdele wwwwelchallyncomservice Vi anbefaler at forsendelseskassen og emballagengemmes i tilfaeliglde af at der skulle blive behov for opbevaring eller transport af systemet
DockingstationEnheden kan anbringes i dockingstationen med henblik paring opladning eller oprettelse afforbindelse og overfoslashrsel af data til en stationaeligr eller baeligrbar computer
Opladning af batterietNaringr RETeval-DR-enhedens batteriopladning er lav vises der en advarselsmeddelelse paringenhedens skaeligrm Saeligt enheden tilbage i dockingstationen saring den kan blive opladetForsoslashg ikke at foretage test af en patient efter at denne meddelelse er blevet vist
Enheden drives af et indbygget genopladeligt lithiumionbatteri Naringr enheden er heltopladet kan der foretages test af ca 70 patienter
Batteriikonet i oslashverste hoslashjre hjoslashrne af skaeligrmen viser batteriets ladestand Den groslashnnefarve i batteriikonet angiver den resterende kapacitet
Bemaeligrk Uoverensstemmelse mellem USB-stik og udtag kan foraringrsagebeskadigelse Stikket og udtaget skal kontrolleres visuelt hver gangladekablet saeligttes i Kontakt Welch Allyns afdeling for teknisk support itilfaeliglde af beskadigelse wwwwelchallyncomservice
14 Opsaeligtning Welch AllynregRETeval-DRtrade
Tilslutning af stroslashmledningenRETeval-DR-enheden er delvist opladet ved levering Det anbefales dog kraftigt at opladeenheden helt inden en test
1 Saeligt den relevante stikadapter i stroslashmforsyningsadapterens stik
2 Saeligt stroslashmforsyningsadapterens ledningsstik i porten bag paring dockingstationen
3 Saeligt stroslashmforsyningsadapterens stik i stikkontakten Stroslashmforsyningen maring vaeligre100-240 V AC 5060 Hz
Opladning af batteriet ved brug af stroslashmforsyningsadapterenRETeval-DR-enhedens lithiumionbatteri oplades enten via dockingstationen naringr enhedener forbundet med en stationaeligr eller baeligrbar computer via USB-kablet eller ved at sluttestroslashmforsyningsadapteren til en stikkontakt Opladningen garingr vaeligsentligt hurtigere viastroslashmforsyningsadapteren end via en USB-forbindelse Opladningsstatussen vises paringdisplayet Tryk paring taeligndsluk-knappen for at taelignde displayet hvis det er slukket RETeval-DR-enheden er delvist opladet ved levering
1 Saeligt stroslashmforsyningsadapterens ledningsstik i porten bag paring dockingstationen
2 Saeligt den relevante stikadapter i stroslashmforsyningsadapterens stik
3 Saeligt stroslashmforsyningsadapterens stik i stikkontakten
Opladning af batteriet ved brug af USB-portenDet tager vaeligsentligt laeligngere tid at oplade RETeval-DR-enheden via USB-kablet end vedbrug af stroslashmforsyningsadapteren og en stikkontakt Opladningsstatussen vises paringdisplayet Tryk paring taeligndsluk-knappen for at taelignde displayet hvis det er slukket RETeval-DR-enheden er delvist opladet ved levering
1 Saeligt USB-kablets ene stik i porten bag paring dockingstationen
2 Saeligt USB-kablets andet stik i en ledig USB-port paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
Tilslutning af sensorstrimmelledningenStikket til sensorstrimmelledningen er placeret oven for batterirummet paring RETeval-DR-enhedens forside
Saeligt sensorstrimmelledningen i det blaring stik
JoystickJoysticket udgoslashr en enkel og intuitiv brugergraelignseflade Skub joysticket i den oslashnskederetning med tommelfingeren
Tryk her paring joysticket for at
OP vaeliglge elementet ovenfor
NED vaeliglge elementet nedenfor
Brugervejledning Opsaeligtning 15
Tryk her paring joysticket for at
VENSTRE SIDE (naringr markoslashren er helt ude i venstre side afskaeligrmen)
garing eacutet skaeligrmbillede tilbage
HOslashJRE SIDE (naringr markoslashren er helt ude i hoslashjre side afskaeligrmen)
garing eacutet skaeligrmbillede frem
MIDTPAring vaeliglge et markeret element
EnhedsindstillingerVia enhedens menuer er der mulighed for at aeligndre mange af enhedens indstillinger ogfunktioner Disse indstillinger omfatter foslashlgende
bull Sprog
bull Datoklokkeslaeligt
bull Baggrundslys
bull Praksisoplysninger
bull Sidestoslashrrelse
bull Hukommelse
bull System
AEligndring af sprogI menuen SPROG kan du vaeliglge det sprog der skal bruges i enheden
1 Rul til Indstillinger gt Sprog og tryk derefter paring joysticket
2 Rul op eller ned for at vaeliglge det oslashnskede sprog og tryk derefter paring joysticket
3 Rul til venstre for at vende tilbage til hovedmenuen
AEligndring af dato og klokkeslaeligtEnheden bruger dato og klokkeslaeligt til maeligrkning af resultater og beregning af patientensalder Tidsangivelsen vises i landespecifikt format
1 Brug joysticket til at rulle ned til Indstillinger gt Datotid og tryk derefter paringjoysticket
Menuen Indstil dato vises
2 Rul op eller ned for at vaeliglge Maringned og tryk derefter paring joysticket
Displayet garingr videre til feltet Dag
3 Rul op eller ned for at vaeliglge Dag og tryk derefter paring joysticket
Displayet garingr videre til feltet Aringr
4 Rul op eller ned for at vaeliglge Aringr og tryk derefter paring joysticket
Displayet garingr videre til skaeligrmbilledet Klokkeslaeligt
5 Rul op eller ned for at vaeliglge Timetal og tryk derefter paring joysticket
Displayet garingr videre til feltet Minuttal
16 Opsaeligtning Welch AllynregRETeval-DRtrade
6 Rul op eller ned for at vaeliglge Minuttal og tryk derefter paring joysticket
Displayet garingr videre til feltet AMPM
7 Rul op eller ned for at vaeliglge AM eller PM og tryk derefter paring joysticket
Displayet vender automatisk tilbage til hovedmenuen
Indstilling af baggrundslysBaggrundslyset kan indstilles til tre forskellige lysstyrkeniveauer ndash hoslashj middelhoslashj og lavDer kan ogsaring vaeliglges roslashdt baggrundslys i displayet Hoslashj lysstyrke goslashr visningen i displayettydeligere men oslashger samtidig stroslashmforbruget saring batteriet skal oplades oftere
1 Rul ned til Indstillinger gt Baggrundslys og tryk derefter paring joysticket
2 Rul ned for at vaeliglge den oslashnskede lysstyrke og tryk derefter paring joysticket
Enheden vender automatisk tilbage til menuen Indstillinger
3 Rul til venstre for at vende tilbage til hovedmenuen
PraksisoplysningerPraksisoplysninger bruges til maeligrkning af rapporter Oplysningerne omfatter praksissensnavn og tre linjer til dens adresse Du kan ogsaring bruge disse linjer til andre oplysningerPraksisoplysningerne vises oven for patientoplysningerne i rapporten
Hvis der trykkes paring paring den nederste linje i praksisoplysningerne goslashr tastaturet detmuligt at scanne praksisoplysninger fra en ekstern skaeligrm feks paring en stationaeligr ellerbaeligrbar computer Scanningen foregaringr automatisk saring det er ikke noslashdvendigt at trykke paringjoysticket Foslashlg anvisningerne i afsnittet Hjaeliglpeprogrammer til RETeval-DR for atdownloade og installere softwarehjaeliglpeprogrammer til enheden
Brugervejledning Opsaeligtning 17
AEligndring af praksisoplysninger1 Rul ned til Indstillinger gt Praksisoplysninger og tryk derefter paring joysticket
Enhedens tastatur vises med navn og adresse paring Welch Allyn Inc somstandardpraksisoplysninger paring skaeligrmbilledet Praksisnavn
2 Rul ned til og tryk derefter flere gange paring for at slettestandardpraksisnavnet
3 Brug joysticket til at indtaste praksissens navn ved hjaeliglp af tastaturet
Naviger til naringr praksisnavnet er indtastet og tryk derefter paring joysticket for at garingtil det foslashrste adresseskaeligrmbillede
4 Brug joysticket til at indtaste foslashrste linje i praksissens adresse ved hjaeliglp aftastaturet
5 Naviger til naringr den foslashrste adresselinje er indtastet og tryk derefter paring joysticket
Den anden adresselinje vises
6 Brug joysticket til at indtaste den anden og tredje adresselinje i de respektive felter
7 Rul til og tryk paring joysticket for eventuelle adresseskaeligrmbilleder-felter der ikkeer behov for
Enheden vender automatisk tilbage til hovedmenuen
AEligndring af papirstoslashrrelseDe PDF-rapporter der oprettes via RETeval-DR-enheden kan formateres til papir i entenA4-format eller Letter-format (85 x 11)
1 Rul ned til Indstillinger gt Sidestoslashrrelse og tryk derefter paring joysticket
2 Rul op eller ned for at vaeliglge den oslashnskede papirstoslashrrelse og tryk derefter paringjoysticket
Enheden vender tilbage til menuen Indstillinger
3 Rul til venstre for at vende tilbage til hovedmenuen
Hukommelse
FORSIGTIG Resultater der slettes paring enheden kan ikke gendannes Gemde resultater der skal beholdes paring en stationaeligr eller baeligrbar computerinden de slettes paring RETeval-DR-enheden
Der kan gemmes op til 50 testresultater i RETeval-DR-enhedens hukommelse Gamleresultater skal slettes for at goslashre plads til nye resultater Resultater kan slettes paring treforskellige maringder
bull Slet udvalgte journaler paring enheden
bull Slet alle resultater paring enheden
bull Slet resultater ved hjaeliglp af en stationaeligr eller baeligrbar computer
Se ldquoSlet testresultaterrdquo for at faring flere oplysninger
18 Opsaeligtning Welch AllynregRETeval-DRtrade
Systemoplysninger
Visning af GTINDet globale varenummer (Global Trade Item Number GTIN) er et globalt entydigt talmed 14 cifre som anvendes til at identificere varer produkter eller tjenester
1 Rul ned til Indstillinger gt System gt GTIN
2 Tryk paring joysticket
GTIN vises
AEligndring af systemindstillingerne1 Rul ned til Indstillinger gt System gt Change settings
2 Tryk paring joysticket
Opdatering af firmwareFoslashlg anvisningerne i firmwareopdateringsmeddelelsen for at downloadefirmwareopdateringen Der er flere oplysninger om administration affirmwareopdateringer i afsnittet ldquoAdministration af firmwarerdquo i denne vejledning
1 Rul ned til Indstillinger gt System gt Change settings gt Update firmware
2 Tryk paring joysticket
3 Vaeliglg den firmwareopdatering du vil bruge og tryk paring joysticket for at vaeliglge Naeligste
4 Vent mens firmwaren opdateres
Enheden genstarter automatisk naringr firmwaren er opdateret
Justering af referenceintervalletDen resulterende score fra protokollen til vurdering af DR korrelerer medtilstedevaeligrelsen og svaeligrhedsgraden af diabetisk retinopati og klinisk signifikantmakulaeligrt oslashdem Patienter med stoslashrre svaeligrhedsgrader af diabetisk retinopati vil typiskhave hoslashjere testscores (Maa et al 2016)
Standardreferenceintervallet for RETeval-DR er indstillet til 70-199 dettereferenceinterval kan justeres for at veje op for sensitivitet specificitet og negativepraeligdiktive vaeligrdier ved at aeligndre referenceintervallets oslashverste punkt som vist ieksemplerne nedenfor
Sensitivitet specificitet og praeligdiktive vaeligrdier ved forskellige afskaeligringsvaeligrdier
Testens praeligdiktive evner
Oslashvre interval Sensitivitet Specificitet Positiv Negativ
175 93 52 8 995
180 90 57 9 992
190 88 67 11 991
199 (standard) 83 78 15 99
211 73 84 17 99
Brugervejledning Opsaeligtning 19
Det nederste standardpunkt i referenceintervallet er indstillet til 70 og det er trestandardafvigelser under middelvaeligrdien for patienterne uden retinopati (Maa et al 2016)Det nederste punkt i referenceintervallet aeligndres normalt ikke
ADVARSEL Risiko for patientskade Referenceintervallerne maring kunaeligndres under vejledning fra en laeligge
Garing til ldquoProtokol til vurdering af DRrdquo for at faring yderligere oplysninger om protokollen tilvurdering af DR
1 Rul ned til Indstillinger gt System gt Change settings gt Reference interval
2 Tryk paring joysticket
3 Rul op eller ned for at vaeliglge det nye nederste punkt i referenceintervallet (Min) ogrul til hoslashjre
4 Rul op eller ned for at vaeliglge det nye oslashverste punkt i referenceintervallet (Max) ogtryk paring joysticket
Gendannelse af enhedens fabriksindstillingerDu kan nulstille enheden saring fabriksindstillingerne gendannes Foslashlg nedenstaringendefremgangsmaringde hvis der opstaringr problemer med enheden eller hvis en medarbejder fravores afdeling for teknisk support raringder dig til at goslashre det
1 Taelignd enheden og kontrolleacuter at den er opladet
2 Rul ned til Indstillinger gt System gt Change settings gt Nulstil indstillinger
Menuen Nulstil indstillinger vises
3 Hvis du alligevel ikke vil slette alt skal du rulle til venstre for at vaeliglge Nej og dereftertrykke paring joysticket
4 For at nulstille enheden til fabriksindstillingerne skal du trykke paring joysticket for atvaeliglge Ja
Alle indstillinger nulstilles og fabriksindstillingerne gendannes Vaeliglg Naeligste for atgenstarte enheden
20 Opsaeligtning Welch AllynregRETeval-DRtrade
5 Garing til ldquoEnhedsindstillingerrdquo for at faring flere oplysninger om brugerdefineredeindstillinger
Fabriksnulstilling af enhedenNaringr der udfoslashres en saringkaldt fabriksnulstilling af enheden slettes alt dvs allepatientoplysninger testresultater og indstillinger Naringr der skal udfoslashres fabriksnulstillingskal der baringde vaeliglges Slet alt og Nulstil indstillinger
FORSIGTIG Resultater der slettes paring enheden kan ikke gendannes Gemde resultater der skal beholdes paring en stationaeligr eller baeligrbar computerinden de slettes paring enheden
1 Taelignd enheden og kontrolleacuter at den er opladet
2 Rul til Indstillinger gt Hukommelse gt Slet alt
Der vises et skaeligrmbillede hvor du bliver bedt om at bekraeligfte at du vil slette alt
3 Hvis du alligevel ikke vil slette alt skal du rulle til venstre for at vaeliglge Nej og dereftertrykke paring joysticket
4 Tryk paring joysticket for at vaeliglge Ja for at slette alt
Brugervejledning Opsaeligtning 21
22 Opsaeligtning Welch AllynregRETeval-DRtrade
Brugsvejledning
Saringdan taeligndes og slukkes RETeval-DR-enhedenFORSIGTIG Sluk ikke enheden mens der gemmes data fra en patienttestHvis enheden slukkes mens der gemmes patientdata er der risiko for atdataene slettes
1 Tryk paring taeligndsluk-knappen for at taelignde enheden
Skaeligrmbilledet Initialiserer vises naringr enheden taeligndes
2 Tryk paring taeligndsluk-knappen for at slukke enheden
Skaeligrmen slukkes med det samme men den groslashnne stroslashmindikatorlampe blinkermens enheden lukker ned
Bemaeligrk Vent fem sekunder naringr stroslashmindikatorlampen er holdt opmed at blinke foslashr enheden taeligndes igen
23
24 Brugsvejledning Welch AllynregRETeval-DRtrade
Udfoslashrelse af en test
Oversigt over testprocessenADVARSEL Risiko for patientskade Bortskaf komponenter tilengangsbrug (feks sensorstrimler) efter brug
ADVARSEL Risiko for patientskade Oslashjekoppen skal rengoslashres hver gangden er blevet brugt af en patient
FORSIGTIG Slut ikke RETeval-DR-enheden til dockingstationen mens derforetages maringling af en patient Dette vil indvirke negativt paringmaringlingskvaliteten og isoleringen af patientforbindelsen
Udfoslashrelse af en diagnostisk test med RETeval-DR-enheden omfatter foslashlgende trin
1 Klargoslashr enheden2 Klargoslashr patienten3 Test hoslashjre og venstre oslashje4 Tag sensorstrimlerne af hvert oslashje5 Se resultaterne6 Rengoslashr de dele der har vaeligret i beroslashring med patienten
Bed patienten om at slappe af og forsoslashge at undgaring at blinke Patienten maring ikke talesmile eller bevaeligge sig under testen Dette vil medfoslashre at testen forlaelignges
Soslashrg for at der ikke er haringr mellem sensorstrimlen og huden Sensorstrimlerne skal siddegodt fast paring huden Hvis patienten har fedtet hud eller har kraftig makeup paring eller hvisder er andre forhold der bevirker at sensorstrimlerne ikke sidder godt fast skalpatientens hud rengoslashres med vand og saeligbe eller en spritserviet Vaeligr forsigtig ved brugaf alkoholbaserede produkter da alkoholdampe kan foraringrsage oslashjenirritation
Klargoslashr enheden1 Tag RETeval-DR-enheden ud af dockingstationen Enheden taeligndes automatisk Tryk
paring taeligndsluk-knappen for at taelignde enheden hvis den ikke er i dockingstationen
2 Tryk paring joysticket for at vaeliglge Ny test
3 Indtast de relevante patientoplysninger (navn eller id og foslashdselsdato)
4 Bekraeligft at patientoplysningerne er korrekte
25
Klargoslashr patientenRETeval-DR-sensorstrimlerne er specifikke for hoslashjre og venstre oslashje Hvissensorstrimlerne bruges med det forkerte oslashje vil det medfoslashre fejlbehaeligftede resultaterTimingen vil vaeligre ca 18 ms forkert Hvis du har mistanke om at sensorstrimlerne blevbrugt med det forkerte oslashje skal du gentage testen med et nyt saeligt korrekt paringsattesensorstrimler Den korrekte placering er vist paring sensorstrimlernes emballage
ADVARSEL Risiko for patientskade Bortskaf komponenter tilengangsbrug (feks sensorstrimler) efter brug
RETeval-DR-sensorstrimler maring kun bruges til eacuten undersoslashgelse Hvis sensorstrimlernegenbruges reduceres deres vedhaeligftningsevne muligvis hvilket kan medfoslashre for hoslashjelektrodeimpedans med deraf foslashlgende risiko for at enheden ikke kan generere etresultat
1 Scan stregkoden paring en pakke med sensorstrimler ved at anbringe enhedens oslashjekopparing eller meget taeligt paring stregkoden Scanningen foregaringr automatisk saring det er ikkenoslashdvendigt at trykke paring joysticket
Formaringlet med stregkodescanningen er at forhindre brug af for gamle sensorstrimlerog genbrug af sensorstrimler Det er dog tilladt at justere sensorstrimlernes placeringunder en undersoslashgelse og testen maring gentages eacuten gang med samme patient
2 Bed patienten om at tage brillerne af hvis vedkommende har briller paring Det er ikkenoslashdvendigt at tage eventuelle kontaktlinser ud
3 Saeligt sensorstrimler paring i hoslashjre og venstre side som vist nedenfor
26 Udfoslashrelse af en test Welch AllynregRETeval-DRtrade
Valgmuligheder under testDe nedenfor beskrevne valgmuligheder kan blive vist under udfoslashrelsen af en test
Valgmulighed Beskrivelse
Annuller Testen afsluttes og resultaterne gemmes ikke
Naeligste Der fortsaeligttes til naeligste trin i protokollen
Genstart Der vendes tilbage til starten af testen af det aktuelle oslashjeog eventuelle delresultater for det paringgaeligldende oslashjekasseres
Spr ov eller Spr oslashje ov Det viste oslashje til test springes over
Test hvert oslashjeRETeval-DR-enheden er udviklet ud fra den forudsaeligtning at patientens hoslashjre oslashje testesfoslashrst Standardproceduren er at begge oslashjne testes Hvis du kun vil teste en patientsvenstre oslashje skal du trykke paring knappen Spr ov for at springe skaeligrmbilledet for hoslashjre oslashjeover uden at teste patienten Ved hjaeliglp af knappen Skip (Spr ov) kan du vaeliglge kun atteste hoslashjre oslashje eller kun at teste venstre oslashje
Bemaeligrk For at minimere muskelgenereret signalinterferens maring patienten ikke taleunder testen
1 Bed patienten om at daeligkke det valgte oslashje med haringndfladen
Det goslashr det lettere for patienten at fokusere paring det roslashde lys i ganzfeld og faringrvedkommende til at aringbne sine oslashjenlaringg mere saring pupillen bliver mere synlig
2 Tilslut sensorstrimmelledningen under patientens hoslashjre oslashje og vaeliglg derefter Naeligste
Hvis knappen Naeligste ikke vises er den elektriske forbindelse til patienten daringrlig ellerogsaring er enheden ikke sluttet korrekt til elektroden Se ldquoFejlfindingrdquo for at faringoplysninger om hvordan dette problem loslashses
3 Bed patienten om at aringbne oslashjet saring meget som muligt og fokusere paring det roslashde lys ienheden
4 Tryk enheden ind mod patientens ansigt og placer den saringledes at patientens pupiler inden for den store groslashnne cirkel
5 Drej enheden for at minimere eventuelle spraeligkker mellem oslashjekoppen og patientensansigt saring den maeligngde omgivende lys der rammer oslashjet reduceres mest muligt
6 Tryk paring joysticket for at vaeliglge Start af test naringr enheden har lokaliseret pupillen Detkan ses paring displayet i form af en cirkel med et roslashdt traringdkors
Flyt enheden hvis den fejlagtigt registrerer noget andet som pupillen og soslashrg for atpatientens oslashjenlaringg er tilstraeligkkeligt aringbne til at pupillen kan registreres korrekt Hvis Start Test (Start af test) ikke er fremhaeligvet skal du garing til ldquoFejlfindingrdquo for at faringoplysninger om hvordan problemet loslashses
Brugervejledning Udfoslashrelse af en test 27
Bemaeligrk Naringr en test startes genkalibrerer enheden automatisklysglimtenes styrke og farve saring patienten faringr vist kortvarigeroslashde groslashnne og blaring lysglimt Det varer kun cirka et sekundHvis genkalibreringen mislykkes vises fejlmeddelelsen Derkan ikke udfoslashres kalibrering eller For kraftigt omgivendelys Se ldquoFejlfindingrdquo for at faring oplysninger om hvordan detteproblem loslashses
7 Vent mens enheden udfoslashrer testen
Status for testen vises paring enhedens display og statusopdateringerne boslashr videregivestil patienten undervejs
8 Frakobl sensorstrimmelledningen naringr enheden har angivet at testen er fuldfoslashrt
9 Gentag trin 1-8 for det andet oslashje
10 Rengoslashr oslashjekoppen sensorstrimmelledningen og alle andre dele der har vaeligret iberoslashring med patienten hver gang enheden er blevet brugt
Der vises en oversigt over resultaterne paring enheden Resultaterne gemmes i enhedensamtidigt med at de vises Naringr resultaterne er gemt (dette kan tage flere sekunder)vises knappen Naeligste og en bekraeligftelsesmeddelelse
Tag sensorstrimlerne af1 Tag sensorstrimlerne af patientens ansigt (start med den ende der er placeret under
oslashjet) Du kan ogsaring bede patienten om selv at tage sensorstrimlerne af
2 Bortskaf sensorstrimlerne i henhold til de lokale retningslinjer
28 Udfoslashrelse af en test Welch AllynregRETeval-DRtrade
Testresultater
Protokollen til vurdering af DR kombinerer implicit tid amplitude alder og pupilresponsProtokollen giver en samlet resultatscore som vises saring snart testen er fuldfoslashrtPatienter med stoslashrre svaeligrhedsgrader af diabetisk retinopati vil typisk have et hoslashjeretestresultat (Maa et al 2016)
Protokollen til vurdering af DR vil klassificere testresultatet som enten hoslashjt normalt ellerlavt afhaeligngigt af det valgte referenceinterval Standardreferenceintervallet er indstillet til70-199 Dette referenceinterval kan justeres se ldquoJustering af referenceintervalletrdquo forat faring yderligere oplysninger
Resultatscoring for protokollen til vurdering af DR1
Resultat Hoslashj Normal Lav
ge 200 199 ndash 70 le 69
1 Standardreferenceinterval
Hoslashje testresultater ndash stoslashrre end eller lig med 200 ved brug afstandardreferenceintervallet ndash indikerer stoslashrre svaeligrhedsgrader af diabetisk retinopatisom vist nedenfor
29
Billedet ovenfor viser afhaeligngigheden af RETeval-DR-maringlinger for svaeligrhedsgraden afdiabetisk retinopati Punkterne viser middelfejlen og middelfejlen paring middeltallet for hversvaeligrhedsgradsgruppe angivet i tabellen nedenfor
Definition af svaeligrhedsgradsgrupper
International klinisk klassifikation(Wilkinson et al 2003)
ETDRS-niveau CSME
Ingen NPDR 10 - 12 -
Let NPDR 14 - 35 -
Moderat NPDR 43 - 47 -
CSME med ingen let eller moderat NPDR 10 - 47 +
Svaeligr NPDR eller proliferativ DR 53 - 85 + -
ETDRS-niveau som ikke kan bedoslashmmes +
Visning af resultaterDu kan baringde faring vist testresultater via enheden og via en stationaeligr eller baeligrbar computer
Testresultaterne kan ses paring enheden paring skaeligrmbilledet Resultater Alternativt kanresultaterne overfoslashres til en pc i form af en PDF-fil der kan vises paring pcen
Resultater via enhedenResultaterne gemmes i kronologisk raeligkkefoslashlge med det nyeste resultat foslashrst Naringroversigtssiden er blevet vist vises de elektriske responser og pupilresponserne
Paring nedenstaringende illustrationer ses resultaterne for hoslashjre oslashje (der vises ogsaring resultater forvenstre oslashje)
30 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
Der vises to tidsrum for den elektriske respons som maringlt via sensorstrimlen med et hvidtlysglimt (32 Td (venstre) og 16 Td (hoslashjre)) som stimulus De nethindestimulerendelysglimt forekom paring tidspunktet 0 ms og taeligt paring tidspunktet 35 ms De stiplede linjerangiver maringlepunkterne for spids til spids-amplitude og implicit tid (tid til spids)
Pupilstoslashrrelsen vises som en funktion af tid for stimuli i form af hvide lysglimt (4 og32 Td) Stimuliene starter paring tidspunktet 0 De stiplede linjer viser de udtruknepupildiametre for de to stimuli Forholdet mellem pupilomraringder er kvantificeret idiagrammet
Resultater via en stationaeligr eller baeligrbar computerResultaterne kan overfoslashres til en stationaeligr eller baeligrbar computer i form af en PDF-fil
Filnavngivningen for resultater patient-id_foslashdselsdato_testdatopdf omfatter foslashlgendeparametre
bull Patient-id
bull Foslashdselsdato (aringaringmmdd aringr maringned dag)
bull Testdato (aringaringmmddttmmss aringr maringned dag time minut sekunder)
Disse filnavngivningsregler betyder at tidligere patientresultater vises ud for aktuellepatientresultater
I PDF-filen vises foslashlgende
bull Praksisoplysninger (angivet under Indstillinger)
bull Patientoplysninger (angivet under testen)
bull Dato og klokkeslaeligt for testen
bull En beskrivelse af den anvendte stimulus Kromacitet rapporteres i farverummet (xy)fra CIE 1931 Lysstyrke rapporteres i fototopiske enheder
Brugervejledning Testresultater 31
bull Patientresultater
Disse PDF-filer kan udskrives faxes eller sendes via e-mail fra en stationaeligr eller baeligrbarcomputer
I PDF-filen vises tre tidsrum for den elektriske respons der er registreret viasensorstrimlerne I den elektriske respons forekom de nethindestimulerende lysglimt paringtidspunkterne 0 ms 35 ms og 70 ms
Overfoslashrsel af resultater til en computer1 Forbind dockingstationen med en stationaeligr eller baeligrbar computer via USB-kablets
stik
2 Anbring RETeval-DR-enheden i dockingstationen
Enheden vises som et flash-drev eller eksternt drev i den relevante mappe paring denstationaeligre eller baeligrbare computer
3 Vaeliglg det eksterne drev der repraeligsenterer enheden paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
Resultater kan vises paring eller kopieres til den stationaeligre eller baeligrbare computer paringsamme maringde som det er tilfaeligldet med enhver anden fil i en mappe paring den stationaeligreeller baeligrbare computer Patientresultater gemmes i mappen Rapporter paring enheden
Visning af resultater paring enhedenI menuen Resultater kan du vaeliglge de resultater der skal vises
1 Rul til Resultater og tryk derefter paring joysticket
2 Rul gennem listen for at vaeliglge det oslashnskede resultat og tryk derefter paring joysticket
Resultatet vises paring enhedens display
Sletning af resultater paring enhedenFORSIGTIG Resultater der slettes paring enheden kan ikke gendannes Gemde resultater der skal beholdes paring en stationaeligr eller baeligrbar computerinden de slettes paring RETeval-DR-enheden
Der kan gemmes op til 50 testresultater i RETeval-DR-enhedens hukommelse Gamleresultater skal slettes for at goslashre plads til nye resultater Resultater kan slettes paring treforskellige maringder
Sletning af udvalgte testresultater paring enhedenSoslashrg for at alle resultater der skal beholdes er blevet kopieret til en stationaeligr ellerbaeligrbar computer
1 Tryk paring taeligndsluk-knappen for at taelignde enheden
2 Rul ned til Resultater og tryk derefter paring joysticket
3 Vaeliglg de testresultater der skal slettes og vaeliglg derefter Slet
Der vises et skaeligrmbillede hvor du bliver bedt om at bekraeligfte at du vil slette devalgte resultater
32 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
4 Vaeliglg Ja
5 Rul til Nej hvis du alligevel ikke vil slette de valgte resultater og tryk derefter paringjoysticket
Enheden vender automatisk tilbage til skaeligrmbilledet Resultater
6 Rul til venstre for at vende tilbage til hovedmenuen
Sletning af alle testresultater paring enhedenSoslashrg for at alle resultater der skal beholdes er blevet kopieret til en stationaeligr ellerbaeligrbar computer
Bemaeligrk Hvis du i trin 2 vaeliglger Slet alt omformateres datalagringsomraringdet saring alleresultater og protokoller slettes Slet alt har ingen indvirkning paringindstillinger dvs sprog papirstoslashrrelse baggrundslys og praksisoplysninger
1 Tryk paring taeligndsluk-knappen for at taelignde RETeval-DR-enheden
2 Rul ned til Indstillinger gt Hukommelse gt Slet alle testresultater og tryk derefterparing joysticket
Der vises et skaeligrmbillede hvor du bliver bedt om at bekraeligfte at du vil slette alletestresultater Du bliver ogsaring gjort opmaeligrksom paring at alle testresultater i saring faldslettes permanent
3 Vaeliglg Ja
4 Rul til venstre for at vaeliglge Nej hvis du alligevel ikke vil slette alle testresultater
Enheden vender automatisk tilbage til skaeligrmbilledet Hukommelse
5 Rul til venstre for at vende tilbage til hovedmenuen
Sletning af testresultater ved hjaeliglp af en stationaeligr eller baeligrbarcomputer
For at spare tid kan du slette testresultater der er gemt paring en stationaeligr eller baeligrbarcomputer via den relevante mappe paring computeren
Soslashrg for at alle testresultater er blevet kopieret til en stationaeligr eller baeligrbar computer
1 Anbring RETeval-DR-enheden i dockingstationen
2 Vent indtil enheden vises som et eksternt drev paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
3 Naviger til mappen Rapporter paring den stationaeligre eller baeligrbare computer
4 Vaeliglg de relevante testresultater i mappen Rapporter paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
5 Slet de valgte rapporter paring samme maringde som naringr du sletter en hvilken som helstanden fil paring den stationaeligre eller baeligrbare computer
Brugervejledning Testresultater 33
34 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
Administration af firmware og software
Opdatering af firmwareWelch Allyn offentliggoslashr med jaeligvne mellemrum en opdatering af enhedens firmware Duskal foslashrst downloade opdateringen til en stationaeligr eller baeligrbar computer og derefterslutte RETeval-DR-enheden til den stationaeligre eller baeligrbare computer og fuldfoslashrefirmwareopdateringsprocessen
Download af firmwareopdateringerFirmwareopdateringer kan findes paring adressen wwwwelchallyncomsoftwaredownloads Alternativt kan du finde opdateringen og downloade den til enstationaeligr eller baeligrbar computer ved at foslashlge anvisningerne ifirmwareopdateringsmeddelelsen
Kopiering af firmwaren til enheden1 Forbind dockingstationen med en stationaeligr eller baeligrbar computer via USB-kablets
stik
2 Taelignd enheden og kontrolleacuter at den er opladet
3 Anbring RETeval-DR-enheden i dockingstationen
Vent indtil enheden vises som et eksternt drev paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
4 Kopieacuter firmwareopdateringsfilen til enhedens mappe Firmware paring computeren
5 Skub det eksterne drev der repraeligsenterer enheden ud af den stationaeligre ellerbaeligrbare computer
6 Tag enheden ud af dockingstationen
7 Tag USB-kablets stik ud af dockingstationen og den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
Opdatering af firmwaren paring enhedenFoslashlg anvisningerne i firmwareopdateringsmeddelelsen for at finde og downloadeopdateringen
1 Rul til Indstillinger gt System gt Opdater firmware og tryk derefter paring joysticket
2 Vaeliglg den relevante firmwareopdatering og tryk derefter paring joysticket for at vaeliglge Naeligste
35
3 Vent mens firmwaren opdateres
Naringr firmwareopdateringen er fuldfoslashrt genstartes enheden automatisk
Hvis opdateringen af RETeval-DR-enheden mislykkes skal det kontrolleres atfirmwareopdateringsfilen er blevet downloadet og kopieret korrekt til enheden ved atgentage procedurerne ldquoKopiering af firmwaren til enhedenrdquo og ldquoOpdatering affirmwaren paring enhedenrdquo
Hjaeliglpeprogrammer til RETeval-DRSom ekstraudstyr farings softwarehjaeliglpeprogrammer til RETeval-enhedeninklusive foslashlgendeRETeval stregkodegenerator til dataindtastning For nemmere dataindtastning goslashr RETeval
stregkodegenerator til dataindtastning det muligt atindtaste patientoplysninger praksisoplysninger ogkommentarer paring en computer ved hjaeliglp af tastaturetHjaeliglpeprogrammet konverterer disse oplysninger til enstregkode paring computerens skaeligrm som scannes medRETeval-DR for at overfoslashre oplysningerne
RETeval dataanalyseprogram Naringr det er installeret paring en computer med forbindelse til enRETeval-DR-enhed koslashrer softwarehjaeliglpeprogrammetRETeval dataanalyseprogram i baggrunden for at indsamletestresultater i et format der er godkendt somafidentificerede helbredsoplysninger med henblik paringevaluering af fordelinger af testresultater i forskelligepopulationer
1 Forbind RETeval-dockingstationen med en stationaeligr eller baeligrbar computer via USB-kablets stik
2 Anbring RETeval-DR-enheden i dockingstationen
Enheden vises som et flash-drev eller eksternt drev i den relevante mappe paring denstationaeligre eller baeligrbare computer
3 Vaeliglg det eksterne drev der repraeligsenterer enheden paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
4 Klik paring Install the RETeval-DR Utilities (Installer hjaeliglpeprogrammer til RETeval-DR)
5 Du vil blive omdirigeret til siden til download af hjaeliglpeprogrammer til Welch AllynRETeval-DR Foslashlg instruktionerne paring denne webside for at downloade og installerehjaeliglpeprogrammerne til RETeval-DR
36 Administration af firmware og software Welch AllynregRETeval-DRtrade
Rengoslashring og desinfektion
Rengoslashring og desinfektionFORSIGTIG Enheden og sensorstrimlerne maring ikke steriliseres
FORSIGTIG Enheden maring ikke nedsaelignkes i vandvaeligske og der maring ikkekomme vandvaeligske ind i enheden
FORSIGTIG Flydende rengoslashringsmidler kan beskadige lysdioderne ogkameraet
FORSIGTIG Der maring ikke bruges automatisk renseudstyr eller sterilisering
FORSIGTIG Se producentens anvisninger vedroslashrende korrekt brug ogvirkningsgrad inden brug af rengoslashringsmidler eller bakteriedraeligbendemidler
FORSIGTIG Brug kun rengoslashringsmidler eller bakteriedraeligbende midler afden anfoslashrte type da der ellers er risiko for beskadigelse
Den hvide sfaeligre som patienten kigger paring (det saringkaldte ganzfeld) skal rengoslashres hvis derer synligt stoslashv paring indersiden eller hvis enheden ikke kan kalibreres naringr en test startes
Welch Alllyn anbefaler at oslashjekoppen og sensorstrimmelledningen rengoslashres hver gangde er blevet brugt af en patient
RETeval-DR-enheden er kemisk kompatibel med servietter der indeholderisopropylalkohol (70 ) og servietter der indeholderalkyldimethylbenzylammoniumchlorid Brug af andre typer servietter kan beskadigeenheden
Rengoslashring af ganzfeld1 Afmonter oslashjekoppen ved at tage fat i den del af gummiet der er naeligrmest den
soslashlvfarvede krans og traeligkke forsigtigt
2 Rengoslashr ganzfeld med trykluft for at fjerne eventuelt stoslashv
3 Hvis rengoslashring med trykluft ikke giver det oslashnskede resultat kan der bruges en fugtigklud
4 Monter oslashjekoppen igen ved at rette rillerne i dens hvide plastkant ind efterfremspringene paring kransen
5 Tryk forsigtigt indtil oslashjekoppen klikker paring plads paring kransen
37
38 Rengoslashring og desinfektion Welch AllynregRETeval-DRtrade
Fejlfinding
FORSIGTIG Hvis enheden er defekt maring den ikke anvendes Eventuelledefekte manglende tydeligt slidte deformerede eller kontaminerede deleskal straks udskiftes med rene originale reservedele der er fremstillet afeller kan farings via Welch Allyn
RETeval-DR-enheden udfoslashrer hyppigt selvtests og -kontroller Eventuelle fejl vedenheden opdages let Enheden holder op med at fungere og brugeren advares saring derikke genereres misvisende eller uventede resultater
Foslashlg vejledningen paring skaeligrmen hvis der vises en fejlmeddelelse paring enheden ellerkontakt Welch Alllyns afdeling for teknisk support wwwwelchallyncomservice Noteacuteret eventuelt fejlnummer
Knappen Naeligste vises ikke paring enheden naringr jeg har tilsluttet sensorstrimlen ellerfejlmeddelelsen Elektroderne er blevet frakoblet vises naringr jeg har trykket paringknappen Start af test
RETeval-DR-enheden overvaringger impedansen for forbindelsen mellem puderne paringsensorstrimlen Hvis impedansen er for hoslashj vises knappen Naeligste ikke Hvis impedansenbliver for hoslashj under en test eller hvis analog-digital-omformeren modtager for mangeindgangssignaler vises meddelelsen Elektroder frakoblet Mulige aringrsager til for hoslashjimpedans er angivet nedenfor
Problem Loslashsning
Sensorstrimmelledningen er ikke sluttet korrekt tilsensorstrimlen
Frakobl ledningen og tilslut den igen
Sensorstrimlen er ikke sluttet til patientens hud Soslashrg for at sensorstrimlen ikke hviler paring patientensbakkenbarter eller paring kraftig makeup Tryk forsigtigt paring detre elektrodegelpuder paring hver sensorstrimmel for at sikreat sensorstrimlen sidder godt fast Rens huden med vand ogsaeligbe eller en spritserviet og saeligt sensorstrimlen paring igen
Sensorstrimlen er muligvis defekt Brug en ny sensorstrimmel
Enheden tillader ikke at jeg trykker paring knappen Start af test naringr jeg kan se oslashjeteller fejlmeddelelsen Pupillen kan ikke laeligngere findes vises naringr jeg har trykketparing knappen Start af test
RETeval-DR-enheden maringler pupilstoslashrrelsen og justerer hvert lysglimts styrke i henhold tilpupilstoslashrrelsen Knappen Start af test aktiveres foslashrst naringr pupillen er registreret Hvisenheden i loslashbet af en test ikke er i stand til at registrere pupillen i laeligngere tid end et
39
typisk lysglimts varighed vises fejlmeddelelsen Pupillen kan ikke laeligngere findesMulige aringrsager til manglende registrering af pupillen er angivet nedenfor
Problem Loslashsning
Oslashjenlaringgene er lukkede Bed patienten om at aringbne oslashjnene
Et oslashjenlaringg daeligkker hele pupillen eller en del af den bull Soslashrg for at patientens haringndflade daeligkker det andetoslashje
bull Bed patienten om at aringbne oslashjnene mere Hvispatientens oslashjenlaringg daeligkker en del af pupillen erklinikeren muligvis noslashdt til manuelt at holde dem merearingbne under testen
bull Hold oslashjenlaringget aringbent med oslashjekoppen ved at brugetommel- og pegefinger til forsigtigt at loslashfte patientensoslashjenbryn og samtidig forsigtigt traeligkke huden underoslashjet nedad mens oslashjekoppen placeres
Patienten fokuserer ikke paring det roslashde lys Den skarpe blinkende prik boslashr vaeligre inden for eller taeligt paringpupillen hvis patienten fokuserer paring det roslashde lys Bedpatienten om at fokusere paring det roslashde lys
Hvis enheden ikke er i stand til at registrere patientenspupil kan testen ikke udfoslashres
bull Vaeliglg indstillingen Optag en video under Protokol hvisdu mener at enheden burde vaeligre i stand til atregistrere en pupil
bull Slut derefter enheden til en stationaeligr eller baeligrbarcomputer garing til biblioteket Data paring enheden ogkopieacuter den genererede rff-fil (med navnetnull__rff hvor erne repraeligsenterer tal) til denstationaeligre eller baeligrbare computer
bull Kontakt Welch Alllyns afdeling for teknisk support paringadressen wwwwelchallyncomservice for at faring envejledning i hvordan du sender filen til Welch Allyn
Fejlmeddelelsen For kraftigt omgivende lys vises naringr jeg har trykket paring knappenStart af test
Den implicitte tid for lysglimtene aeligndres i henhold til belysningsniveauet Hvisudefrakommende lys rammer oslashjet under en test kan det derfor indvirke paring resultaterne (iog med at intervallerne bliver kortere) Formaringlet med oslashjekoppen er at forhindre atudefrakommende lys rammer oslashjet Hvis RETeval-DR-enheden registrerer en for stormaeligngde omgivende lys vises der en fejlmeddelelse paring skaeligrmen Tryk paring Genstart forat reducere den maeligngde omgivende lys der rammer oslashjet og foslashlg derefternedenstaringende anvisninger
Problem Loslashsning
Fejlmeddelelsen For kraftigt omgivende lys vises Drej RETeval-DR-enheden saring oslashjekoppen slutter taeligttere tilhuden omkring oslashjet
Hold haringnden i naeligrheden af patientens tinding for atskaeligrme for lyset
40 Fejlfinding Welch AllynregRETeval-DRtrade
Problem Loslashsning
Flyt patienten til et moslashrkere sted eller sluk eventuelletaeligndte lamper i lokalet
Fejlmeddelelsen Der kan ikke udfoslashres kalibrering vises naringr jeg har trykket paringknappen Start af test
Naringr RETeval-DR-enheden har kontrolleret for omgivende lys genkalibreres lysglimtenesstyrke og farve saring fabriksindstillingerne gendannes I den hvide sfaeligre som patientenkigger paring (det saringkaldte ganzfeld) omdirigeres lyset fra roslashde groslashnne og blaring lysdioder saringder opnarings et ensartet diffust hvidt lys En lille aeligndring af lysrefleksionen i ganzfeldmedfoslashrer en stor aeligndring i farven eller styrken af det udsendte lys og det er detteforhold denne genkalibrering korrigerer Hvis korrektionen er for stor genererer RETeval-DR-enheden en fejl
Problem Loslashsning
Fejlmeddelelsen Der kan ikke udfoslashres kalibrering vises Afmonter oslashjekoppen for at faring lettere adgang til at rengoslashreganzfeld
Rengoslashr ganzfeld med trykluft
Rengoslashr ganzfeld med en fugtig klud hvis rengoslashring medtrykluft ikke giver det oslashnskede resultat
Skaeligrmen er slukket men stroslashmindikatorlampen lyser
Enheden kan slukkes naringr som helst ved at trykke paring taeligndsluk-knappen Skaeligrmenslukkes med det samme men der garingr et par sekunder foslashr enheden er helt slukket Hvisder trykkes paring taeligndsluk-knappen lige efter det sidste lysglimt kan skaeligrmen ikketaeligndes igen
Problem Loslashsning
Skaeligrmen er slukket men stroslashmindikatorlampen lyser Tryk paring taeligndsluk-knappen igen for at slukke enhedenVent fem sekunder naringr stroslashmindikatorlampen er holdt opmed at blinke og taelignd saring enheden igen
Hvis enheden ikke kan taeligndes med taeligndsluk-knappenskal der trykkes vedvarende paring knappen i 15 sekunder Slipderefter knappen og tryk paring den igen for at slukke enheden
Hvis dette ikke loslashser problemet skal batteriet tages ud ogsaeligttes i igen
Der vises en fejlkode
Der vises en fejlkode hvis det er usandsynligt at fejlen kan rettes af brugeren
Naringr der vises en fejlkode faringr brugeren eventuelt mulighed for at vaeliglge at der skaludfoslashres en fabriksnulstilling af RETeval-DR-enheden Der kan ogsaring vaeligre mulighed for atvaeliglge fabriksnulstilling hvis USB-filsystemet er blevet beskadiget fordi enheden blevflyttet fra dockingstationen mens filerne blev overfoslashrt eller lignende Formaringlet medfabriksnulstillingen er at bringe enheden tilbage til funktionsdygtig stand ved at gendanne
Brugervejledning Fejlfinding 41
fabriksindstillingerne via en omformatering af enheden saring alle data og brugerdefineredeprotokoller samt eventuelle andre brugerdefinerede indstillinger slettes
Problem Loslashsning
Der vises en fejlkode Noteacuter fejlkoden og kontakt Welch Alllyns afdeling forteknisk support paring adressen wwwwelchallyncomservicefor at faring oplysninger om returnering af produktet og servicei henhold til garantien Der skal indhentes godkendelse fraWelch Alllyn til returnering af RETeval-DR-produktet foslashrdet sendes til det relevante Welch Alllyn-servicecenter medhenblik paring reparation eller udskiftning
42 Fejlfinding Welch AllynregRETeval-DRtrade
Specifikationer
SpecifikationerLyskilde Roslashd lysdiode
(621 nm)Groslashn lysdiode(530 nm)
Blaring lysdiode (470 nm) Hvidt lys (RGB)
Energiudladning fralysglimt(cd∙sm2)
00001 ndash 15 0001 ndash 17 00001 ndash 5 0002 ndash 30
Baggrundsluminans (cdm2)
003 ndash 3000 02 ndash 3500 003 ndash 1200 04 ndash 6000
Der omregnes til Troland ved at gange luminansen med pupilomraringdet i mm2
Indgangstype Trebenet specialstik med plus og minus samt styresignaler via hoslashjre ben
Stoslashjniveau lt 01 μVrms ved flicker-frekvensen for flicker-protokoller
Faeligllessignalundertrykkelse
gt 100 dB ved 50-60 Hz
Frekvensomraringde DC-koblet
Flicker-frekvens Ca 283 Hz
Dataoploslashsning Ca 71 nV pr bit
Indgangsomraringde plusmn06 V
Samplingfrekvens Ca 2 kHz
Timingnoslashjagtighed
(elektronisk oslashje)1lt plusmn01 ms
Timingpraeligcision1
(menneskeoslashje 1σ)Typisk lt plusmn1 ms
Pupilmaringlinger 13-90 mm oploslashsning lt 01 mm
43
Sikkerhed Batteridrevet Overholder sikkerhedsstandarderne vedroslashrende optisk og elektrisk udstyr samtbiokompatibilitet
Stroslashmkilde Naringr lithiumionbatteriet er helt opladet kan der foretages test af ca 70 patienter afhaeligngigt af denvalgte protokol
Opladningstid Fire timer ndash oplader medfoslashlger
Maringl 7 cm x 10 cm x 23 cm (b x d x h)
Dockingstation Praktisk enhed til opbevaring og opladning af produktet samt oprettelse af USB-forbindelse til enstationaeligr eller baeligrbar computer og netvaeligrksforbindelse
Protokol Vurdering af DR
Der tages forbehold for aeligndring af specifikationerne
1 For Troland-baserede flicker-protokoller med en retinal belysningsstyrke paring ge 4 Td
DriftsmiljoslashTemperatur 10-35 degC
Luftfugtighed 10-90 (ingen kondensdannelse)
Atmosfaeligrisk tryk 62-106 kPa
Produktets ydeevneRETeval-DR-enhedens normale drift omfatter maringling af implicit tid for lysglimt med enstandardafvigelse (pr patient pr dag) der typisk er mindre end eller lig med 10 ms Deter derfor vigtigt at RETeval-DR-enhedens indstillinger ikke aeligndres og at driften ernormal
Kontakt Welch Allyns tekniske support wwwwelchallyncomservice hvis du bemaeligrkeraeligndringer i ydelsen
Normal driftRETeval-DR-enheden er hverken respiratorudstyr eller livsbevarende udstyr og er hellerikke en primaeligr diagnostisk enhed og dens funktion er at hjaeliglpe laeliggen til at stille endiagnose i kombination med andre data og i lyset af laeliggens viden og erfaring og somsaringdan har RETeval-DR-enheden ingen vaeligsentlige funktionsegenskaber i forbindelse medrisiko
Enhedens levetidEnheden har en levetid paring fem (5) aringr eller 10000 udfoslashrte testprotokoller alt efter hvadder indtraeligffer foslashrst Enhedens produktionsdato er angivet paring dens typeskilte
Welch Alllyn udfoslashrer service paring RETeval-DR-enheder inden for ovennaeligvnte levetid Detkan vaeligre noslashdvendigt at tegne aringrsabonnement paring support efter udloslashbet af
44 Specifikationer Welch AllynregRETeval-DRtrade
garantiperioden paring eacutet (1) aringr Batteriet har en forventet levetid paring mindst eacutet (1) aringr HvisRETeval-DR-enhedens batteri aflades for hurtigt kan der bestilles et nyt batteri
Brugervejledning Specifikationer 45
46 Specifikationer Welch AllynregRETeval-DRtrade
Vedligeholdelse
BrugervedligeholdelseRETeval-DR-enheden indeholder ingen andre brugerservicerbare dele end oslashjekoppen ogbatteriet som begge kan udskiftes uden brug af vaeligrktoslashj
For at opretholde den korrekte funktion og overholdelse af lovkrav maring du ikke forsoslashge atskille enheden ad
Der kraeligves ingen brugervedligeholdelse andet end de reservedele der er naeligvntovenfor og rengoslashring som beskrevet andetsteds i denne vejledning for at opretholdeden korrekte funktion og lovmaeligssige overensstemmelse
Afmontering af oslashjekoppenOslashjekoppen afmonteres ved at tage fat i den del af gummiet der er naeligrmest densoslashlvfarvede krans og traeligkke forsigtigt
Genmontering af oslashjekoppen1 Oslashjekoppen genmonteres ved at rette rillerne i dens hvide plastkant ind efter
fremspringene paring kransen
2 Tryk forsigtigt indtil oslashjekoppen klikker paring plads paring kransen
3 Rengoslashr oslashjekoppen inden test af naeligste patient
Oplysninger om et hvilket som helst Welch Allyn-produkt kan farings ved henvendelse tilWelch Allyns afdeling for teknisk support wwwwelchallyncomservice
Biokompatibilitet
De dele af RETeval-DR-enheden og sensorstrimlerne som patienten kommer i beroslashringmed lever op til standarden ISO 10993-1 vedroslashrende biokompatibilitet
47
Kalibrering og opbevaring
Emne Beskrivelse
Kalibrering RETeval-DR-enheden udfoslashrer automatisk selvkalibrering ogintern kvalitetskontrol Der er ingen testfunktioner der kanudfoslashres af brugeren
Opbevaring Anbring enheden i dockingstationen og laeligg stoslashvdaeligkkenetover den naringr den ikke er i brug
Opbevar enheden ved en temperatur paring mellem -40 degC og35 degC
Opbevar sensorstrimlerne ved en temperatur paring mellem-40 degC og 35 degC
Under kortvarig transport maring temperaturen vaeligre mellem-40 degC og 70 degC
Opbevar og send enheden ogeller sensorstrimlerne ved enluftfugtighed mellem 10 og 90 ikke-kondenserende ogatmosfaeligrisk tryk paring mellem 62 kPa og 106 kPa (-4000 m til13000 m)
48 Vedligeholdelse Welch AllynregRETeval-DRtrade
Standarder og overensstemmelse
Generel overensstemmelse og standarderMange lokale love og bestemmelser stiller krav om saeligrlige procedurer i forbindelse medgenbrug eller bortskaffelse af affald fra elektrisk udstyr eksempelvis batterier og andredele fra elektroniske enheder Foslashlg alle relevante lokale love og bestemmelservedroslashrende korrekt bortskaffelse af batterier og andre dele af dette system Produktetmaring ikke bortskaffes som usorteret husholdningsaffald Produktet skal forberedes tilgenbrug eller saeligrskilt indsamling som angivet i Europa-Parlamentets og Raringdets Direktiv200296EF om affald af elektrisk og elektronisk udstyr (WEEE) Hvis produktet erkontamineret gaeliglder direktivet ikke
ADVARSEL Batterier kan eksplodere eller foraringrsage forbraeligndinger hvisde adskilles knuses eller udsaeligttes for ild eller hoslashj temperatur
ADVARSEL Hvis du vil afbryde stroslashmmen fra enheden skal du tagestroslashmforsyningen ud af stikkontakten for at sikre simultan frakobling af allepoler
EMC-overensstemmelseDer skal tages saeligrlige forholdsregler vedroslashrende elektromagnetisk overensstemmelse(EMC) for alt medicinsk udstyr Denne enhed er i overensstemmelse med IEC EN60601-1-22014
bull Alt elektromedicinsk udstyr skal installeres og tages i brug i overensstemmelse medde oplysninger om elektromagnetisk kompatibilitet der er angivet i dennebrugervejledning
bull Baeligrbart og mobilt radiofrekvenskommunikationsudstyr kan indvirke paringelektromedicinsk udstyrs funktion
Monitoren lever op til alle relevante og lovbefalede standarder vedroslashrendeelektromagnetisk interferens
49
Vejledning og oplysninger fra producenten ndash straringlingRETeval-DR er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljoslash der er angivet nedenforKunden eller brugeren af RETeval-DR skal soslashrge for at enheden anvendes i et saringdantmiljoslash
Straringlingstest Overensstemmelse Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
Radiofrekvensstraringling CISPR 11 Gruppe 1 RETeval-DR-enheden anvender kunradiofrekvensenergi til sin internefunktion Enhedensradiofrekvensstraringling er derfor megetlav og den foraringrsager sandsynligvisikke interferens i elektronisk udstyr inaeligrheden
Radiofrekvensstraringling CISPR 11 Klasse B Klasse B
Emission af harmonisk stroslashm DSEN61000-3-2
Klasse A Klasse A
Spaeligndingsaeligndringer DSEN61000-3-3
Overensstemmelse Overensstemmelse
RETeval-DR-enheden egner sig til brugalle andre steder end i private hjem ogbygninger der er direkte forbundet meddet offentlige elforsyningsnet til privateboliger
For at sikre fortsat effektivitet maring dukun anvende kabler og tilbehoslashr derleveres af Welch Allyn som er specieltdesignet til brug med RETeval-DR-enheden
Vejledning og oplysninger fra producenten ndash immunitetRETeval-DR-enheden er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljoslash der er angivetnedenfor Kunden eller brugeren af RETeval-DR-enheden skal soslashrge for at enhedenanvendes i et saringdant miljoslash
Immunitetstest Testniveau
(DSEN 60601)
Overensstemmelses-niveau
Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
Elektrostatiskeudladninger DSEN61000-4-2
plusmn8kV ndash kontakt
plusmn15kV ndash luft
plusmn8kV ndash kontaktplusmn15kV ndash luft
Gulve skal vaeligre af traelig cement ellerkeramiske fliser Hvis gulvene erbelagt med syntetisk materiale skalden relative luftfugtighed vaeligremindst 30
Hurtige transienterbygetransienter DSEN61000-4-4
plusmn2 kV ndash stroslashmforsyningplusmn1 kV ndash indgangudgang
plusmn2 kV ndash stroslashmforsyningplusmn1 kV ndash indgangudgang
Netstroslashmskvaliteten skal svare til ettypisk bolig- erhvervs- ellerhospitalsmiljoslash
50 Standarder og overensstemmelse Welch AllynregRETeval-DRtrade
Immunitetstest Testniveau
(DSEN 60601)
Overensstemmelses-niveau
Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
OverspaeligndingsimmunitetDSEN 61000-4-5
plusmn1 kV ndash differentialtilstandplusmn2 kV ndash normal tilstand
plusmn1 kV ndash differentialtilstandplusmn2 kV ndash normal tilstand
Netstroslashmskvaliteten skal svare til ettypisk bolig- erhvervs- ellerhospitalsmiljoslash
SpaeligndingsdykspaeligndingsudfaldDSEN 61000-4-11
0 UT 05 cyklus ved 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1cyklus
70 UT 2530 cyklusserfor henholdsvis 50 Hz og60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
0 UT 250300 cyklus forhenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
0 UT 05 cyklus ved 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1cyklus
70 UT 2530 cyklusserfor henholdsvis 50 Hz og60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
0 UT 250300 cyklus forhenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
Netstroslashmskvaliteten skal svare til ettypisk bolig- erhvervs- ellerhospitalsmiljoslash Hvis der er behov fordrift uden afbrydelse understroslashmsvigt anbefales det atRETeval-DR stroslashmforsynes af ennoslashdstroslashmsforsyning eller et batteri
Magnetfelter mednetfrekvens (5060 Hz)
DSEN 61000-4-8
30 Am 50 Hz eller 60 Hz 30 Am 50 Hz eller 60 Hz Magnetfelter med netfrekvens skalsvare til et typisk bolig- erhvervs-eller hospitalsmiljoslash
Ledningsbaringrneforstyrrelser fraradiofrekvensfelter DSEN61000-4-6
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikationsudstyr maring ikkeanvendes taeligttere paring RETeval-DR-enheden end de nedenfor anfoslashrteberegnede sikkerhedsafstandeD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80-800 MHz
D = (233) radicP 800 MHz til 25 GHz
hvor P er den maksimale effekt iwatt og D er den anbefaledeafstand i meter Feltstyrken fra fastesendere ifoslashlge en elektromagnetiskundersoslashgelse paring stedet skal vaeligremindre endoverensstemmelsesniveauet (V1 ogE1) Der kan forekomme interferensi naeligrheden af udstyr der indeholderen sender
Indstraringlederadiofrekvensfelter DSEN61000-4-3
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikationsudstyr maring ikkeanvendes taeligttere paring RETeval-DR-enheden end de nedenfor anfoslashrteberegnede sikkerhedsafstandeD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80-800 MHz
D = (233) radicP 800 MHz til 25 GHz
hvor P er den maksimale effekt iwatt og D er den anbefaledeafstand i meter Feltstyrken fra fastesendere ifoslashlge en elektromagnetiskundersoslashgelse paring stedet skal vaeligremindre endoverensstemmelsesniveauet (V1 og
Brugervejledning Standarder og overensstemmelse 51
Immunitetstest Testniveau
(DSEN 60601)
Overensstemmelses-niveau
Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
E1) Der kan forekomme interferensi naeligrheden af udstyr der indeholderen sender
Anbefalede sikkerhedsafstande for RETeval-DR-enhedenRETeval-DR-enheden er beregnet til brug i et elektromagnetisk miljoslash med kontrolleretinterferens som foslashlge af straringling Kunden eller brugeren af RETeval-DR-enheden kanvaeligre med til at forhindre elektromagnetisk interferens ved at opretholde den nedenforanfoslashrte minimumsafstand mellem baeligrbart og mobiltradiofrekvenskommunikationsudstyr og RETeval-DR-enheden i henhold tilkommunikationsudstyrets maksimale udgangseffekt
Maks udgangseffekt(watt)
Sikkerhedsafstand(m)
150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP
Sikkerhedsafstand(m)
80-800 MHz
D = (117) radicP
Sikkerhedsafstand (m)
800 MHz til 25 GHz
D = (233) radicP
001 0117 0117 0233
01 0369 0369 0738
1 117 117 233
10 369 369 738
100 117 117 233
52 Standarder og overensstemmelse Welch AllynregRETeval-DRtrade
Tillaeligg
Godkendt tilbehoslashrKomponentnummer Emne
RETeval-001 Welch AlllynRETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik inkl sensorstrimler til engangsbrug (topakker 50 par pr pakke) dockingstation og USB-kabel lithiumionbatteri (100-240 V 50-60 Hz)(RETeval-ACC-02) IEC-stik type A G EF og I (RETeval-ACC-05) samt brugervejledning
RETeval-SS-50 Sensorstrimler til engangsbrug til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik (antal50 par)
RETeval-ACC-04 Oslashjekop til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
RETeval-ACC-01 Ledning til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
RETeval-ACC-05 Stroslashmtransformersaeligt til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik med IEC-stik typeA G EF I og C (100-240 V 50-60 Hz)
RETeval-ACC-03 Stoslashvdaeligkken til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
RETeval-ACC-02 Lithiumionbatteri (36 V) til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
Oplysninger om et hvilket som helst Welch Allyn -produkt kan farings ved henvendelse tilWelch Allyn paring wwwwelchallyncomaboutcompanylocations
Protokol til vurdering af DRProtokollen til vurdering af DR er beregnet til at vaeligre et hjaeliglpemiddel til registrering afsynstruende diabetisk retinopati (DR) der defineres som svaeligr ikke-proliferativ DR(ETDRS-niveau 53) proliferativ DR (ETDRS-niveau 61+) eller klinisk signifikant makulaeligrtoslashdem (CSME) Denne definition af synstruende DR (VTDR) er den samme som den deranvendes i NHANES 2005-2008 epidemiologistudiet (Zhang et al 2010) som blevsponseret af United States National Center for Health Statistics (NCHS) og Centers forDisease Control and Prevention (2011)
Protokollen til vurdering af DR er udviklet ved brug af maringlinger foretaget paring 467 patientermed diabetes i alderen 23-88 aringr (Maa et al 2016) Guldstandarden ETDRS-kompatibel 7-felts-stereofarvefotografering af oslashjengrunden med ikke-laeliggelig ekspertvurdering(dobbeltlaeligst med afgoslashrelse) klassificerede hver patient i en svaeligrhedsgradsgruppe(tabel 1) baseret paring patientens daringrligste oslashje I undersoslashgelsen var der en planlagtovervaeliggt af personer med lav forekomst af retinopati og populationen omfattede 106
53
diabetespatienter med VTDR i mindst eacutet oslashje Den gennemsnitlige testtid for RETeval-DR-enheden i det kliniske forsoslashg var 23 minutter til test af begge oslashjne
Definition af svaeligrhedsgradsgrupper
International klinisk klassifikation(Wilkinson et al 2003)
ETDRS-niveau CSME
Ingen NPDR 10 - 12 -
Let NPDR 14 - 35 -
Moderat NPDR 43 - 47 -
CSME med ingen let eller moderat NPDR 10 - 47 +
Svaeligr NPDR eller proliferativ DR 53 - 85 + -
ETDRS-niveau som ikke kan bedoslashmmes +
Den resulterende score fra protokollen til vurdering af DR korrelerer medtilstedevaeligrelsen og svaeligrhedsgraden af diabetisk retinopati og klinisk signifikantmakulaeligrt oslashdem som vist nedenfor (Maa et al 2016)
I protokollen til vurdering af DR anvendes der to eller tre saeligt hvide lysglimt (4 16 og32 Td) som stimuli (283 Hz) uden baggrundslys Antallet af saeligt afhaelignger af enhedensinterne praeligcisionsmaringleparametre Troland-enheden (Td) er et maringl for retinalbelysningsstyrke dvs den maeligngde lys der traelignger ind i pupillen RETeval-DR-enhedenmaringler pupilstoslashrrelsen i realtid og justerer loslashbende lysglimtenes styrke for at sikre at denoslashnskede maeligngde lys traelignger ind i oslashjet uanset pupillens stoslashrrelse Der anvendes hvidtlys som stimuli (CIE 1931 med x- og y-koordinaterne 033 og 033)
Patientresultatet er en kombination af foslashlgende
bull Patientens alder
54 Tillaeligg Welch AllynregRETeval-DRtrade
bull Tidspunktet for den elektriske respons paring 32 Td-stimulussen
bull Amplituden for den elektriske respons paring 16 Td-stimulussen
bull Forholdet mellem pupilomraringdet ved 4 Td-stimulussen og 32 Td-stimulussen
Det er vigtigt at indtaste den korrekte foslashdselsdato som en hjaeliglp til at sikre noslashjagtigeresultater
Pupillernes stoslashrrelse aeligndres typisk mindre hos diabetespatienter med alvorlig retinopatiend hos raske personer Hvis patienten faringr medicin eller har andre lidelser der svaeligkkerpupilresponsen er det ekstra vigtigt at resultaterne fra RETeval-DR-enheden fortolkeskorrekt da der i saring fald er stoslashrre risiko for at fejldiagnosticere patienten som en personder sandsynligvis lider af synstruende DR Det er endvidere vigtigt at sikre at patientensharingnd daeligkker det kontralaterale oslashje for at forhindre at ukontrolleret lysstimulering af detkontralaterale oslashje indvirker paring den pupil der foretages maringling af Undlad at brugeprotokollen til vurdering af DR paring patienter hvis pupiller er forstoslashrrede grundet brug aflaeliggemidler
Resultatet af protokollen til vurdering af DR fortolkes som enten lavt normalt eller hoslashjtStandardresultatet normalt ligger inden for referenceintervallet 71-199 Et resultat derer stoslashrre end eller lig med 20 (hvilket som standard fortolkes som hoslashjt) var tegn paringsynstruende DR i den undersoslashgte population Naringr der vaeliggtes for den forekomst der erblevet registreret i en typisk diabetespopulation har enheden en foslashlsomhed paring 83 enspecificitet paring 78 og en negativ praeligdiktionsvaeligrdi (NPV) paring 99 med forekomsten paring44 fra NHANES 2005-2008 som udgangspunkt (Zhang et al 2010) Ved brug af densamme afskaeligringsvaeligrdi paring 20 hvis CSME ignoreres og hvis kun patienter med ETDRS53+ tages i betragtning forbedres sensitiviteten til 87 NPV forbedres til 992 ogspecificiteten forbliver uaeligndret
Referenceintervallet kan justeres (se Enhedsindstillinger) for at veje op for sensitivitetspecificitet og negative praeligdiktive vaeligrdier som beskrevet i tabellen nedenfor ved ataeligndre referenceintervallets oslashverste punkt Det nederste standardpunkt ireferenceintervallet er tre standardafvigelser under middelvaeligrdien for patienterne udenretinopati Derfor boslashr kun cirka eacuten person ud af tusind vaeligre under den nedre graelignsemed et resultat der fortolkes som lavt
Performancemaringlinger med praeligvalens af primaeligr pleje
Procentdel af testet proslashve
Testens praeligdiktiveevner
Positiv test Negativ test
RETeval-afskaeligringsvaeligrdi
Sensitivitet Specificitet Positiv Negativ Sand Falsk Sand Falsk
176 93 52 8 995 41 46 50 02
LCL 73 47 5 97 24 41 45 00
UCL 999 57 13 1000 65 51 55 13
181 90 57 9 992 38 41 55 05
LCL 65 52 5 97 22 36 50 01
Brugervejledning Tillaeligg 55
Performancemaringlinger med praeligvalens af primaeligr pleje
Procentdel af testet proslashve
Testens praeligdiktiveevner
Positiv test Negativ test
RETeval-afskaeligringsvaeligrdi
Sensitivitet Specificitet Positiv Negativ Sand Falsk Sand Falsk
UCL 99 62 14 999 62 46 59 17
191 88 67 11 991 38 31 64 05
LCL 65 62 6 97 22 27 59 01
UCL 99 72 17 999 62 36 69 17
200 83 78 15 99 36 21 75 07
LCL 59 74 9 97 20 17 71 01
UCL 96 82 23 999 59 25 79 21
212 73 84 17 99 31 15 80 12
LCL 47 80 9 97 17 12 76 04
UCL 90 87 27 995 53 19 84 28
LCL og UCL repraeligsenterer den nedre (LCL) og oslashvre (UCL) 95 konfidensgraelignse
Referencer
Centers for Disease Control and Prevention 2011 National Diabetes Fact Sheet 2011Edited by US Department of Health and Human Services Centers for Disease Controland Prevention
Maa A Y W J Feuer C Q Davis E K Pillow T D Brown R M Caywood J EChasan and S R Fransen 2016 A novel device for accurate and efficient testing forvision-threatening diabetic retinopathy J Diabetes Complications 30 (3)524-32 doi 101016jjdiacomp201512005
Wilkinson C P F L Ferris 3rd R E Klein P P Lee C D Agardh M Davis D DillsA Kampik R Pararajasegaram J T Verdaguer and Group Global Diabetic RetinopathyProject 2003 Proposed international clinical diabetic retinopathy and diabetic macularedema disease severity scales Ophthalmology 110 (9)1677-82 doi 101016S0161-6420(03)00475-5
Zhang X J B Saaddine C F Chou M F Cotch Y J Cheng L S Geiss E W GreggA L Albright B E Klein and R Klein 2010 Prevalence of diabetic retinopathy in theUnited States 2005-2008 JAMA 304 (6)649-56 doi 101001jama20101111
Garanti
56 Tillaeligg Welch AllynregRETeval-DRtrade
Welch Allyn Inc garanterer at RETeval-DR-produktet lever op til de specifikationer deter maeligrket med og at det er fri for materiale- og fabrikationsfejl i en periode paring eacutet aringr fraforsendelsesdatoen Denne garanti daeligkker ikke skader foraringrsaget af foslashlgende 1) forsoslashgparing adskillelse eller reparation foretaget af en person der ikke er godkendt af Welch Allyn 2) manglende overholdelse af brugs- og vedligeholdelsesanvisningerne eller 3) tab ellerstoslashdparingvirkning af produktet Hvis der inden for garantiperioden paring eacutet aringr forekommerfunktionsfejl ved det RETeval-DR-produkt der er daeligkket af denne garanti som foslashlge afmateriale- eller fabrikationsfejl reparerer eller udskifter Welch Allyn efter eget skoslashnproduktet uden beregning
Der skal indhentes godkendelse fra Welch Allyn til returnering af RETeval-DR-produktetfoslashr det sendes til det relevante Welch Allyn-servicecenter med henblik paring reparation ellerudskiftning Kontakt Welch Allyns afdeling for teknisk support paring adressenwwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm for at faring oplysninger om returneringaf produktet og service i henhold til garantien
produktet kan farings ved henvendelse tilDENNE GARANTI TRAEligDER I STEDET FOR ALLEANDRE GARANTIER UDTRYKKELIGE SAringVEL SOM UNDERFORSTAringEDE HERUNDERMEN IKKE BEGRAEligNSET TIL UNDERFORSTAringEDE GARANTIER VEDROslashRENDESALGBARHED OG EGNETHED TIL ET BESTEMT FORMAringL WELCH ALLYNSFORPLIGTELSE I HENHOLD TIL DENNE GARANTI ER BEGRAEligNSET TIL REPARATIONELLER UDSKIFTNING AF PRODUKTER MED FEJL WELCH ALLYN ER IKKEANSVARLIG FOR INDIREKTE SKADER ELLER FOslashLGESKADER SOM SKYLDES ENPRODUKTFEJL DER ER DAEligKKET AF GARANTIEN
FEJL DER OPSTAringR EFTER GARANTIPERIODENS UDLOslashBOpkraeligvninger for reparation efter garantiperiodens udloslashb men inden for produktetslevetid baseres paring det faktiske timeforbrug paring reparationen til den aktuelle sats plusprisen for paringkraeligvede reservedele og transportomkostninger Der er ogsaring mulighed fortilkoslashb af udvidet garantidaeligkning Der opkraeligves muligvis et support- og opdateringsgebyrfor support efter garantiperiodens udloslashb Oplysninger om tilkoslashb af udvidetgarantidaeligkning for RETeval-DR-produktet kan farings ved henvendelse til Welch Allynsafdeling for teknisk support paring foslashlgende adresse wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm
Brugervejledning Tillaeligg 57
- Indholdsfortegnelse
- Indledning
-
- Tilsigtet brug
- Indikationer for brug
- Kontraindikationer
- Latexerklaeligring
- Anvendelighed
-
- Symboler og definitioner
-
- Dokumentationssymboler
- Stroslashmsymboler
- Tilslutningssymboler
- Diverse symboler
-
- Udstyrsserienummer
-
- Saringdan finder du serienummeret paring enheden
- Saringdan finder du serienummeret under Systemoplysninger
-
- Om advarsler og forsigtighedsregler
-
- Generelle advarsler og forholdsregler
-
- Betjeningsknapper og stik
- Opsaeligtning
-
- Udpakning af systemet
- Dockingstation
- Opladning af batteriet
-
- Tilslutning af stroslashmledningen
- Opladning af batteriet ved brug af stroslashmforsyningsadapteren
- Opladning af batteriet ved brug af USB-porten
-
- Tilslutning af sensorstrimmelledningen
- Joystick
- Enhedsindstillinger
-
- AEligndring af sprog
- AEligndring af dato og klokkeslaeligt
- Indstilling af baggrundslys
- Praksisoplysninger
-
- AEligndring af praksisoplysninger
-
- AEligndring af papirstoslashrrelse
- Hukommelse
- Systemoplysninger
-
- Visning af GTIN
- AEligndring af systemindstillingerne
- Opdatering af firmware
- Justering af referenceintervallet
- Gendannelse af enhedens fabriksindstillinger
- Fabriksnulstilling af enheden
-
- Brugsvejledning
-
- Saringdan taeligndes og slukkes RETeval-DR-enheden
-
- Udfoslashrelse af en test
-
- Oversigt over testprocessen
- Klargoslashr enheden
- Klargoslashr patienten
- Valgmuligheder under test
- Test hvert oslashje
- Tag sensorstrimlerne af
-
- Testresultater
-
- Visning af resultater
-
- Resultater via enheden
- Resultater via en stationaeligr eller baeligrbar computer
- Overfoslashrsel af resultater til en computer
- Visning af resultater paring enheden
-
- Sletning af resultater paring enheden
-
- Sletning af udvalgte testresultater paring enheden
- Sletning af alle testresultater paring enheden
- Sletning af testresultater ved hjaeliglp af en stationaeligr eller baeligrbar computer
-
- Administration af firmware og software
-
- Opdatering af firmware
- Download af firmwareopdateringer
- Kopiering af firmwaren til enheden
- Opdatering af firmwaren paring enheden
- Hjaeliglpeprogrammer til RETeval-DR
-
- Rengoslashring og desinfektion
-
- Rengoslashring og desinfektion
- Rengoslashring af ganzfeld
-
- Fejlfinding
- Specifikationer
-
- Specifikationer
- Driftsmiljoslash
- Produktets ydeevne
- Normal drift
- Enhedens levetid
-
- Vedligeholdelse
-
- Brugervedligeholdelse
- Afmontering af oslashjekoppen
- Genmontering af oslashjekoppen
- Biokompatibilitet
-
- Kalibrering og opbevaring
-
- Standarder og overensstemmelse
-
- Generel overensstemmelse og standarder
-
- EMC-overensstemmelse
- Vejledning og oplysninger fra producenten ndash straringling
- Vejledning og oplysninger fra producenten ndash immunitet
- Anbefalede sikkerhedsafstande for RETeval-DR-enheden
-
- Tillaeligg
-
- Godkendt tilbehoslashr
- Protokol til vurdering af DR
- Garanti
-
- FEJL DER OPSTAringR EFTER GARANTIPERIODENS UDLOslashB
-
Tilslutning af stroslashmledningenRETeval-DR-enheden er delvist opladet ved levering Det anbefales dog kraftigt at opladeenheden helt inden en test
1 Saeligt den relevante stikadapter i stroslashmforsyningsadapterens stik
2 Saeligt stroslashmforsyningsadapterens ledningsstik i porten bag paring dockingstationen
3 Saeligt stroslashmforsyningsadapterens stik i stikkontakten Stroslashmforsyningen maring vaeligre100-240 V AC 5060 Hz
Opladning af batteriet ved brug af stroslashmforsyningsadapterenRETeval-DR-enhedens lithiumionbatteri oplades enten via dockingstationen naringr enhedener forbundet med en stationaeligr eller baeligrbar computer via USB-kablet eller ved at sluttestroslashmforsyningsadapteren til en stikkontakt Opladningen garingr vaeligsentligt hurtigere viastroslashmforsyningsadapteren end via en USB-forbindelse Opladningsstatussen vises paringdisplayet Tryk paring taeligndsluk-knappen for at taelignde displayet hvis det er slukket RETeval-DR-enheden er delvist opladet ved levering
1 Saeligt stroslashmforsyningsadapterens ledningsstik i porten bag paring dockingstationen
2 Saeligt den relevante stikadapter i stroslashmforsyningsadapterens stik
3 Saeligt stroslashmforsyningsadapterens stik i stikkontakten
Opladning af batteriet ved brug af USB-portenDet tager vaeligsentligt laeligngere tid at oplade RETeval-DR-enheden via USB-kablet end vedbrug af stroslashmforsyningsadapteren og en stikkontakt Opladningsstatussen vises paringdisplayet Tryk paring taeligndsluk-knappen for at taelignde displayet hvis det er slukket RETeval-DR-enheden er delvist opladet ved levering
1 Saeligt USB-kablets ene stik i porten bag paring dockingstationen
2 Saeligt USB-kablets andet stik i en ledig USB-port paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
Tilslutning af sensorstrimmelledningenStikket til sensorstrimmelledningen er placeret oven for batterirummet paring RETeval-DR-enhedens forside
Saeligt sensorstrimmelledningen i det blaring stik
JoystickJoysticket udgoslashr en enkel og intuitiv brugergraelignseflade Skub joysticket i den oslashnskederetning med tommelfingeren
Tryk her paring joysticket for at
OP vaeliglge elementet ovenfor
NED vaeliglge elementet nedenfor
Brugervejledning Opsaeligtning 15
Tryk her paring joysticket for at
VENSTRE SIDE (naringr markoslashren er helt ude i venstre side afskaeligrmen)
garing eacutet skaeligrmbillede tilbage
HOslashJRE SIDE (naringr markoslashren er helt ude i hoslashjre side afskaeligrmen)
garing eacutet skaeligrmbillede frem
MIDTPAring vaeliglge et markeret element
EnhedsindstillingerVia enhedens menuer er der mulighed for at aeligndre mange af enhedens indstillinger ogfunktioner Disse indstillinger omfatter foslashlgende
bull Sprog
bull Datoklokkeslaeligt
bull Baggrundslys
bull Praksisoplysninger
bull Sidestoslashrrelse
bull Hukommelse
bull System
AEligndring af sprogI menuen SPROG kan du vaeliglge det sprog der skal bruges i enheden
1 Rul til Indstillinger gt Sprog og tryk derefter paring joysticket
2 Rul op eller ned for at vaeliglge det oslashnskede sprog og tryk derefter paring joysticket
3 Rul til venstre for at vende tilbage til hovedmenuen
AEligndring af dato og klokkeslaeligtEnheden bruger dato og klokkeslaeligt til maeligrkning af resultater og beregning af patientensalder Tidsangivelsen vises i landespecifikt format
1 Brug joysticket til at rulle ned til Indstillinger gt Datotid og tryk derefter paringjoysticket
Menuen Indstil dato vises
2 Rul op eller ned for at vaeliglge Maringned og tryk derefter paring joysticket
Displayet garingr videre til feltet Dag
3 Rul op eller ned for at vaeliglge Dag og tryk derefter paring joysticket
Displayet garingr videre til feltet Aringr
4 Rul op eller ned for at vaeliglge Aringr og tryk derefter paring joysticket
Displayet garingr videre til skaeligrmbilledet Klokkeslaeligt
5 Rul op eller ned for at vaeliglge Timetal og tryk derefter paring joysticket
Displayet garingr videre til feltet Minuttal
16 Opsaeligtning Welch AllynregRETeval-DRtrade
6 Rul op eller ned for at vaeliglge Minuttal og tryk derefter paring joysticket
Displayet garingr videre til feltet AMPM
7 Rul op eller ned for at vaeliglge AM eller PM og tryk derefter paring joysticket
Displayet vender automatisk tilbage til hovedmenuen
Indstilling af baggrundslysBaggrundslyset kan indstilles til tre forskellige lysstyrkeniveauer ndash hoslashj middelhoslashj og lavDer kan ogsaring vaeliglges roslashdt baggrundslys i displayet Hoslashj lysstyrke goslashr visningen i displayettydeligere men oslashger samtidig stroslashmforbruget saring batteriet skal oplades oftere
1 Rul ned til Indstillinger gt Baggrundslys og tryk derefter paring joysticket
2 Rul ned for at vaeliglge den oslashnskede lysstyrke og tryk derefter paring joysticket
Enheden vender automatisk tilbage til menuen Indstillinger
3 Rul til venstre for at vende tilbage til hovedmenuen
PraksisoplysningerPraksisoplysninger bruges til maeligrkning af rapporter Oplysningerne omfatter praksissensnavn og tre linjer til dens adresse Du kan ogsaring bruge disse linjer til andre oplysningerPraksisoplysningerne vises oven for patientoplysningerne i rapporten
Hvis der trykkes paring paring den nederste linje i praksisoplysningerne goslashr tastaturet detmuligt at scanne praksisoplysninger fra en ekstern skaeligrm feks paring en stationaeligr ellerbaeligrbar computer Scanningen foregaringr automatisk saring det er ikke noslashdvendigt at trykke paringjoysticket Foslashlg anvisningerne i afsnittet Hjaeliglpeprogrammer til RETeval-DR for atdownloade og installere softwarehjaeliglpeprogrammer til enheden
Brugervejledning Opsaeligtning 17
AEligndring af praksisoplysninger1 Rul ned til Indstillinger gt Praksisoplysninger og tryk derefter paring joysticket
Enhedens tastatur vises med navn og adresse paring Welch Allyn Inc somstandardpraksisoplysninger paring skaeligrmbilledet Praksisnavn
2 Rul ned til og tryk derefter flere gange paring for at slettestandardpraksisnavnet
3 Brug joysticket til at indtaste praksissens navn ved hjaeliglp af tastaturet
Naviger til naringr praksisnavnet er indtastet og tryk derefter paring joysticket for at garingtil det foslashrste adresseskaeligrmbillede
4 Brug joysticket til at indtaste foslashrste linje i praksissens adresse ved hjaeliglp aftastaturet
5 Naviger til naringr den foslashrste adresselinje er indtastet og tryk derefter paring joysticket
Den anden adresselinje vises
6 Brug joysticket til at indtaste den anden og tredje adresselinje i de respektive felter
7 Rul til og tryk paring joysticket for eventuelle adresseskaeligrmbilleder-felter der ikkeer behov for
Enheden vender automatisk tilbage til hovedmenuen
AEligndring af papirstoslashrrelseDe PDF-rapporter der oprettes via RETeval-DR-enheden kan formateres til papir i entenA4-format eller Letter-format (85 x 11)
1 Rul ned til Indstillinger gt Sidestoslashrrelse og tryk derefter paring joysticket
2 Rul op eller ned for at vaeliglge den oslashnskede papirstoslashrrelse og tryk derefter paringjoysticket
Enheden vender tilbage til menuen Indstillinger
3 Rul til venstre for at vende tilbage til hovedmenuen
Hukommelse
FORSIGTIG Resultater der slettes paring enheden kan ikke gendannes Gemde resultater der skal beholdes paring en stationaeligr eller baeligrbar computerinden de slettes paring RETeval-DR-enheden
Der kan gemmes op til 50 testresultater i RETeval-DR-enhedens hukommelse Gamleresultater skal slettes for at goslashre plads til nye resultater Resultater kan slettes paring treforskellige maringder
bull Slet udvalgte journaler paring enheden
bull Slet alle resultater paring enheden
bull Slet resultater ved hjaeliglp af en stationaeligr eller baeligrbar computer
Se ldquoSlet testresultaterrdquo for at faring flere oplysninger
18 Opsaeligtning Welch AllynregRETeval-DRtrade
Systemoplysninger
Visning af GTINDet globale varenummer (Global Trade Item Number GTIN) er et globalt entydigt talmed 14 cifre som anvendes til at identificere varer produkter eller tjenester
1 Rul ned til Indstillinger gt System gt GTIN
2 Tryk paring joysticket
GTIN vises
AEligndring af systemindstillingerne1 Rul ned til Indstillinger gt System gt Change settings
2 Tryk paring joysticket
Opdatering af firmwareFoslashlg anvisningerne i firmwareopdateringsmeddelelsen for at downloadefirmwareopdateringen Der er flere oplysninger om administration affirmwareopdateringer i afsnittet ldquoAdministration af firmwarerdquo i denne vejledning
1 Rul ned til Indstillinger gt System gt Change settings gt Update firmware
2 Tryk paring joysticket
3 Vaeliglg den firmwareopdatering du vil bruge og tryk paring joysticket for at vaeliglge Naeligste
4 Vent mens firmwaren opdateres
Enheden genstarter automatisk naringr firmwaren er opdateret
Justering af referenceintervalletDen resulterende score fra protokollen til vurdering af DR korrelerer medtilstedevaeligrelsen og svaeligrhedsgraden af diabetisk retinopati og klinisk signifikantmakulaeligrt oslashdem Patienter med stoslashrre svaeligrhedsgrader af diabetisk retinopati vil typiskhave hoslashjere testscores (Maa et al 2016)
Standardreferenceintervallet for RETeval-DR er indstillet til 70-199 dettereferenceinterval kan justeres for at veje op for sensitivitet specificitet og negativepraeligdiktive vaeligrdier ved at aeligndre referenceintervallets oslashverste punkt som vist ieksemplerne nedenfor
Sensitivitet specificitet og praeligdiktive vaeligrdier ved forskellige afskaeligringsvaeligrdier
Testens praeligdiktive evner
Oslashvre interval Sensitivitet Specificitet Positiv Negativ
175 93 52 8 995
180 90 57 9 992
190 88 67 11 991
199 (standard) 83 78 15 99
211 73 84 17 99
Brugervejledning Opsaeligtning 19
Det nederste standardpunkt i referenceintervallet er indstillet til 70 og det er trestandardafvigelser under middelvaeligrdien for patienterne uden retinopati (Maa et al 2016)Det nederste punkt i referenceintervallet aeligndres normalt ikke
ADVARSEL Risiko for patientskade Referenceintervallerne maring kunaeligndres under vejledning fra en laeligge
Garing til ldquoProtokol til vurdering af DRrdquo for at faring yderligere oplysninger om protokollen tilvurdering af DR
1 Rul ned til Indstillinger gt System gt Change settings gt Reference interval
2 Tryk paring joysticket
3 Rul op eller ned for at vaeliglge det nye nederste punkt i referenceintervallet (Min) ogrul til hoslashjre
4 Rul op eller ned for at vaeliglge det nye oslashverste punkt i referenceintervallet (Max) ogtryk paring joysticket
Gendannelse af enhedens fabriksindstillingerDu kan nulstille enheden saring fabriksindstillingerne gendannes Foslashlg nedenstaringendefremgangsmaringde hvis der opstaringr problemer med enheden eller hvis en medarbejder fravores afdeling for teknisk support raringder dig til at goslashre det
1 Taelignd enheden og kontrolleacuter at den er opladet
2 Rul ned til Indstillinger gt System gt Change settings gt Nulstil indstillinger
Menuen Nulstil indstillinger vises
3 Hvis du alligevel ikke vil slette alt skal du rulle til venstre for at vaeliglge Nej og dereftertrykke paring joysticket
4 For at nulstille enheden til fabriksindstillingerne skal du trykke paring joysticket for atvaeliglge Ja
Alle indstillinger nulstilles og fabriksindstillingerne gendannes Vaeliglg Naeligste for atgenstarte enheden
20 Opsaeligtning Welch AllynregRETeval-DRtrade
5 Garing til ldquoEnhedsindstillingerrdquo for at faring flere oplysninger om brugerdefineredeindstillinger
Fabriksnulstilling af enhedenNaringr der udfoslashres en saringkaldt fabriksnulstilling af enheden slettes alt dvs allepatientoplysninger testresultater og indstillinger Naringr der skal udfoslashres fabriksnulstillingskal der baringde vaeliglges Slet alt og Nulstil indstillinger
FORSIGTIG Resultater der slettes paring enheden kan ikke gendannes Gemde resultater der skal beholdes paring en stationaeligr eller baeligrbar computerinden de slettes paring enheden
1 Taelignd enheden og kontrolleacuter at den er opladet
2 Rul til Indstillinger gt Hukommelse gt Slet alt
Der vises et skaeligrmbillede hvor du bliver bedt om at bekraeligfte at du vil slette alt
3 Hvis du alligevel ikke vil slette alt skal du rulle til venstre for at vaeliglge Nej og dereftertrykke paring joysticket
4 Tryk paring joysticket for at vaeliglge Ja for at slette alt
Brugervejledning Opsaeligtning 21
22 Opsaeligtning Welch AllynregRETeval-DRtrade
Brugsvejledning
Saringdan taeligndes og slukkes RETeval-DR-enhedenFORSIGTIG Sluk ikke enheden mens der gemmes data fra en patienttestHvis enheden slukkes mens der gemmes patientdata er der risiko for atdataene slettes
1 Tryk paring taeligndsluk-knappen for at taelignde enheden
Skaeligrmbilledet Initialiserer vises naringr enheden taeligndes
2 Tryk paring taeligndsluk-knappen for at slukke enheden
Skaeligrmen slukkes med det samme men den groslashnne stroslashmindikatorlampe blinkermens enheden lukker ned
Bemaeligrk Vent fem sekunder naringr stroslashmindikatorlampen er holdt opmed at blinke foslashr enheden taeligndes igen
23
24 Brugsvejledning Welch AllynregRETeval-DRtrade
Udfoslashrelse af en test
Oversigt over testprocessenADVARSEL Risiko for patientskade Bortskaf komponenter tilengangsbrug (feks sensorstrimler) efter brug
ADVARSEL Risiko for patientskade Oslashjekoppen skal rengoslashres hver gangden er blevet brugt af en patient
FORSIGTIG Slut ikke RETeval-DR-enheden til dockingstationen mens derforetages maringling af en patient Dette vil indvirke negativt paringmaringlingskvaliteten og isoleringen af patientforbindelsen
Udfoslashrelse af en diagnostisk test med RETeval-DR-enheden omfatter foslashlgende trin
1 Klargoslashr enheden2 Klargoslashr patienten3 Test hoslashjre og venstre oslashje4 Tag sensorstrimlerne af hvert oslashje5 Se resultaterne6 Rengoslashr de dele der har vaeligret i beroslashring med patienten
Bed patienten om at slappe af og forsoslashge at undgaring at blinke Patienten maring ikke talesmile eller bevaeligge sig under testen Dette vil medfoslashre at testen forlaelignges
Soslashrg for at der ikke er haringr mellem sensorstrimlen og huden Sensorstrimlerne skal siddegodt fast paring huden Hvis patienten har fedtet hud eller har kraftig makeup paring eller hvisder er andre forhold der bevirker at sensorstrimlerne ikke sidder godt fast skalpatientens hud rengoslashres med vand og saeligbe eller en spritserviet Vaeligr forsigtig ved brugaf alkoholbaserede produkter da alkoholdampe kan foraringrsage oslashjenirritation
Klargoslashr enheden1 Tag RETeval-DR-enheden ud af dockingstationen Enheden taeligndes automatisk Tryk
paring taeligndsluk-knappen for at taelignde enheden hvis den ikke er i dockingstationen
2 Tryk paring joysticket for at vaeliglge Ny test
3 Indtast de relevante patientoplysninger (navn eller id og foslashdselsdato)
4 Bekraeligft at patientoplysningerne er korrekte
25
Klargoslashr patientenRETeval-DR-sensorstrimlerne er specifikke for hoslashjre og venstre oslashje Hvissensorstrimlerne bruges med det forkerte oslashje vil det medfoslashre fejlbehaeligftede resultaterTimingen vil vaeligre ca 18 ms forkert Hvis du har mistanke om at sensorstrimlerne blevbrugt med det forkerte oslashje skal du gentage testen med et nyt saeligt korrekt paringsattesensorstrimler Den korrekte placering er vist paring sensorstrimlernes emballage
ADVARSEL Risiko for patientskade Bortskaf komponenter tilengangsbrug (feks sensorstrimler) efter brug
RETeval-DR-sensorstrimler maring kun bruges til eacuten undersoslashgelse Hvis sensorstrimlernegenbruges reduceres deres vedhaeligftningsevne muligvis hvilket kan medfoslashre for hoslashjelektrodeimpedans med deraf foslashlgende risiko for at enheden ikke kan generere etresultat
1 Scan stregkoden paring en pakke med sensorstrimler ved at anbringe enhedens oslashjekopparing eller meget taeligt paring stregkoden Scanningen foregaringr automatisk saring det er ikkenoslashdvendigt at trykke paring joysticket
Formaringlet med stregkodescanningen er at forhindre brug af for gamle sensorstrimlerog genbrug af sensorstrimler Det er dog tilladt at justere sensorstrimlernes placeringunder en undersoslashgelse og testen maring gentages eacuten gang med samme patient
2 Bed patienten om at tage brillerne af hvis vedkommende har briller paring Det er ikkenoslashdvendigt at tage eventuelle kontaktlinser ud
3 Saeligt sensorstrimler paring i hoslashjre og venstre side som vist nedenfor
26 Udfoslashrelse af en test Welch AllynregRETeval-DRtrade
Valgmuligheder under testDe nedenfor beskrevne valgmuligheder kan blive vist under udfoslashrelsen af en test
Valgmulighed Beskrivelse
Annuller Testen afsluttes og resultaterne gemmes ikke
Naeligste Der fortsaeligttes til naeligste trin i protokollen
Genstart Der vendes tilbage til starten af testen af det aktuelle oslashjeog eventuelle delresultater for det paringgaeligldende oslashjekasseres
Spr ov eller Spr oslashje ov Det viste oslashje til test springes over
Test hvert oslashjeRETeval-DR-enheden er udviklet ud fra den forudsaeligtning at patientens hoslashjre oslashje testesfoslashrst Standardproceduren er at begge oslashjne testes Hvis du kun vil teste en patientsvenstre oslashje skal du trykke paring knappen Spr ov for at springe skaeligrmbilledet for hoslashjre oslashjeover uden at teste patienten Ved hjaeliglp af knappen Skip (Spr ov) kan du vaeliglge kun atteste hoslashjre oslashje eller kun at teste venstre oslashje
Bemaeligrk For at minimere muskelgenereret signalinterferens maring patienten ikke taleunder testen
1 Bed patienten om at daeligkke det valgte oslashje med haringndfladen
Det goslashr det lettere for patienten at fokusere paring det roslashde lys i ganzfeld og faringrvedkommende til at aringbne sine oslashjenlaringg mere saring pupillen bliver mere synlig
2 Tilslut sensorstrimmelledningen under patientens hoslashjre oslashje og vaeliglg derefter Naeligste
Hvis knappen Naeligste ikke vises er den elektriske forbindelse til patienten daringrlig ellerogsaring er enheden ikke sluttet korrekt til elektroden Se ldquoFejlfindingrdquo for at faringoplysninger om hvordan dette problem loslashses
3 Bed patienten om at aringbne oslashjet saring meget som muligt og fokusere paring det roslashde lys ienheden
4 Tryk enheden ind mod patientens ansigt og placer den saringledes at patientens pupiler inden for den store groslashnne cirkel
5 Drej enheden for at minimere eventuelle spraeligkker mellem oslashjekoppen og patientensansigt saring den maeligngde omgivende lys der rammer oslashjet reduceres mest muligt
6 Tryk paring joysticket for at vaeliglge Start af test naringr enheden har lokaliseret pupillen Detkan ses paring displayet i form af en cirkel med et roslashdt traringdkors
Flyt enheden hvis den fejlagtigt registrerer noget andet som pupillen og soslashrg for atpatientens oslashjenlaringg er tilstraeligkkeligt aringbne til at pupillen kan registreres korrekt Hvis Start Test (Start af test) ikke er fremhaeligvet skal du garing til ldquoFejlfindingrdquo for at faringoplysninger om hvordan problemet loslashses
Brugervejledning Udfoslashrelse af en test 27
Bemaeligrk Naringr en test startes genkalibrerer enheden automatisklysglimtenes styrke og farve saring patienten faringr vist kortvarigeroslashde groslashnne og blaring lysglimt Det varer kun cirka et sekundHvis genkalibreringen mislykkes vises fejlmeddelelsen Derkan ikke udfoslashres kalibrering eller For kraftigt omgivendelys Se ldquoFejlfindingrdquo for at faring oplysninger om hvordan detteproblem loslashses
7 Vent mens enheden udfoslashrer testen
Status for testen vises paring enhedens display og statusopdateringerne boslashr videregivestil patienten undervejs
8 Frakobl sensorstrimmelledningen naringr enheden har angivet at testen er fuldfoslashrt
9 Gentag trin 1-8 for det andet oslashje
10 Rengoslashr oslashjekoppen sensorstrimmelledningen og alle andre dele der har vaeligret iberoslashring med patienten hver gang enheden er blevet brugt
Der vises en oversigt over resultaterne paring enheden Resultaterne gemmes i enhedensamtidigt med at de vises Naringr resultaterne er gemt (dette kan tage flere sekunder)vises knappen Naeligste og en bekraeligftelsesmeddelelse
Tag sensorstrimlerne af1 Tag sensorstrimlerne af patientens ansigt (start med den ende der er placeret under
oslashjet) Du kan ogsaring bede patienten om selv at tage sensorstrimlerne af
2 Bortskaf sensorstrimlerne i henhold til de lokale retningslinjer
28 Udfoslashrelse af en test Welch AllynregRETeval-DRtrade
Testresultater
Protokollen til vurdering af DR kombinerer implicit tid amplitude alder og pupilresponsProtokollen giver en samlet resultatscore som vises saring snart testen er fuldfoslashrtPatienter med stoslashrre svaeligrhedsgrader af diabetisk retinopati vil typisk have et hoslashjeretestresultat (Maa et al 2016)
Protokollen til vurdering af DR vil klassificere testresultatet som enten hoslashjt normalt ellerlavt afhaeligngigt af det valgte referenceinterval Standardreferenceintervallet er indstillet til70-199 Dette referenceinterval kan justeres se ldquoJustering af referenceintervalletrdquo forat faring yderligere oplysninger
Resultatscoring for protokollen til vurdering af DR1
Resultat Hoslashj Normal Lav
ge 200 199 ndash 70 le 69
1 Standardreferenceinterval
Hoslashje testresultater ndash stoslashrre end eller lig med 200 ved brug afstandardreferenceintervallet ndash indikerer stoslashrre svaeligrhedsgrader af diabetisk retinopatisom vist nedenfor
29
Billedet ovenfor viser afhaeligngigheden af RETeval-DR-maringlinger for svaeligrhedsgraden afdiabetisk retinopati Punkterne viser middelfejlen og middelfejlen paring middeltallet for hversvaeligrhedsgradsgruppe angivet i tabellen nedenfor
Definition af svaeligrhedsgradsgrupper
International klinisk klassifikation(Wilkinson et al 2003)
ETDRS-niveau CSME
Ingen NPDR 10 - 12 -
Let NPDR 14 - 35 -
Moderat NPDR 43 - 47 -
CSME med ingen let eller moderat NPDR 10 - 47 +
Svaeligr NPDR eller proliferativ DR 53 - 85 + -
ETDRS-niveau som ikke kan bedoslashmmes +
Visning af resultaterDu kan baringde faring vist testresultater via enheden og via en stationaeligr eller baeligrbar computer
Testresultaterne kan ses paring enheden paring skaeligrmbilledet Resultater Alternativt kanresultaterne overfoslashres til en pc i form af en PDF-fil der kan vises paring pcen
Resultater via enhedenResultaterne gemmes i kronologisk raeligkkefoslashlge med det nyeste resultat foslashrst Naringroversigtssiden er blevet vist vises de elektriske responser og pupilresponserne
Paring nedenstaringende illustrationer ses resultaterne for hoslashjre oslashje (der vises ogsaring resultater forvenstre oslashje)
30 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
Der vises to tidsrum for den elektriske respons som maringlt via sensorstrimlen med et hvidtlysglimt (32 Td (venstre) og 16 Td (hoslashjre)) som stimulus De nethindestimulerendelysglimt forekom paring tidspunktet 0 ms og taeligt paring tidspunktet 35 ms De stiplede linjerangiver maringlepunkterne for spids til spids-amplitude og implicit tid (tid til spids)
Pupilstoslashrrelsen vises som en funktion af tid for stimuli i form af hvide lysglimt (4 og32 Td) Stimuliene starter paring tidspunktet 0 De stiplede linjer viser de udtruknepupildiametre for de to stimuli Forholdet mellem pupilomraringder er kvantificeret idiagrammet
Resultater via en stationaeligr eller baeligrbar computerResultaterne kan overfoslashres til en stationaeligr eller baeligrbar computer i form af en PDF-fil
Filnavngivningen for resultater patient-id_foslashdselsdato_testdatopdf omfatter foslashlgendeparametre
bull Patient-id
bull Foslashdselsdato (aringaringmmdd aringr maringned dag)
bull Testdato (aringaringmmddttmmss aringr maringned dag time minut sekunder)
Disse filnavngivningsregler betyder at tidligere patientresultater vises ud for aktuellepatientresultater
I PDF-filen vises foslashlgende
bull Praksisoplysninger (angivet under Indstillinger)
bull Patientoplysninger (angivet under testen)
bull Dato og klokkeslaeligt for testen
bull En beskrivelse af den anvendte stimulus Kromacitet rapporteres i farverummet (xy)fra CIE 1931 Lysstyrke rapporteres i fototopiske enheder
Brugervejledning Testresultater 31
bull Patientresultater
Disse PDF-filer kan udskrives faxes eller sendes via e-mail fra en stationaeligr eller baeligrbarcomputer
I PDF-filen vises tre tidsrum for den elektriske respons der er registreret viasensorstrimlerne I den elektriske respons forekom de nethindestimulerende lysglimt paringtidspunkterne 0 ms 35 ms og 70 ms
Overfoslashrsel af resultater til en computer1 Forbind dockingstationen med en stationaeligr eller baeligrbar computer via USB-kablets
stik
2 Anbring RETeval-DR-enheden i dockingstationen
Enheden vises som et flash-drev eller eksternt drev i den relevante mappe paring denstationaeligre eller baeligrbare computer
3 Vaeliglg det eksterne drev der repraeligsenterer enheden paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
Resultater kan vises paring eller kopieres til den stationaeligre eller baeligrbare computer paringsamme maringde som det er tilfaeligldet med enhver anden fil i en mappe paring den stationaeligreeller baeligrbare computer Patientresultater gemmes i mappen Rapporter paring enheden
Visning af resultater paring enhedenI menuen Resultater kan du vaeliglge de resultater der skal vises
1 Rul til Resultater og tryk derefter paring joysticket
2 Rul gennem listen for at vaeliglge det oslashnskede resultat og tryk derefter paring joysticket
Resultatet vises paring enhedens display
Sletning af resultater paring enhedenFORSIGTIG Resultater der slettes paring enheden kan ikke gendannes Gemde resultater der skal beholdes paring en stationaeligr eller baeligrbar computerinden de slettes paring RETeval-DR-enheden
Der kan gemmes op til 50 testresultater i RETeval-DR-enhedens hukommelse Gamleresultater skal slettes for at goslashre plads til nye resultater Resultater kan slettes paring treforskellige maringder
Sletning af udvalgte testresultater paring enhedenSoslashrg for at alle resultater der skal beholdes er blevet kopieret til en stationaeligr ellerbaeligrbar computer
1 Tryk paring taeligndsluk-knappen for at taelignde enheden
2 Rul ned til Resultater og tryk derefter paring joysticket
3 Vaeliglg de testresultater der skal slettes og vaeliglg derefter Slet
Der vises et skaeligrmbillede hvor du bliver bedt om at bekraeligfte at du vil slette devalgte resultater
32 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
4 Vaeliglg Ja
5 Rul til Nej hvis du alligevel ikke vil slette de valgte resultater og tryk derefter paringjoysticket
Enheden vender automatisk tilbage til skaeligrmbilledet Resultater
6 Rul til venstre for at vende tilbage til hovedmenuen
Sletning af alle testresultater paring enhedenSoslashrg for at alle resultater der skal beholdes er blevet kopieret til en stationaeligr ellerbaeligrbar computer
Bemaeligrk Hvis du i trin 2 vaeliglger Slet alt omformateres datalagringsomraringdet saring alleresultater og protokoller slettes Slet alt har ingen indvirkning paringindstillinger dvs sprog papirstoslashrrelse baggrundslys og praksisoplysninger
1 Tryk paring taeligndsluk-knappen for at taelignde RETeval-DR-enheden
2 Rul ned til Indstillinger gt Hukommelse gt Slet alle testresultater og tryk derefterparing joysticket
Der vises et skaeligrmbillede hvor du bliver bedt om at bekraeligfte at du vil slette alletestresultater Du bliver ogsaring gjort opmaeligrksom paring at alle testresultater i saring faldslettes permanent
3 Vaeliglg Ja
4 Rul til venstre for at vaeliglge Nej hvis du alligevel ikke vil slette alle testresultater
Enheden vender automatisk tilbage til skaeligrmbilledet Hukommelse
5 Rul til venstre for at vende tilbage til hovedmenuen
Sletning af testresultater ved hjaeliglp af en stationaeligr eller baeligrbarcomputer
For at spare tid kan du slette testresultater der er gemt paring en stationaeligr eller baeligrbarcomputer via den relevante mappe paring computeren
Soslashrg for at alle testresultater er blevet kopieret til en stationaeligr eller baeligrbar computer
1 Anbring RETeval-DR-enheden i dockingstationen
2 Vent indtil enheden vises som et eksternt drev paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
3 Naviger til mappen Rapporter paring den stationaeligre eller baeligrbare computer
4 Vaeliglg de relevante testresultater i mappen Rapporter paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
5 Slet de valgte rapporter paring samme maringde som naringr du sletter en hvilken som helstanden fil paring den stationaeligre eller baeligrbare computer
Brugervejledning Testresultater 33
34 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
Administration af firmware og software
Opdatering af firmwareWelch Allyn offentliggoslashr med jaeligvne mellemrum en opdatering af enhedens firmware Duskal foslashrst downloade opdateringen til en stationaeligr eller baeligrbar computer og derefterslutte RETeval-DR-enheden til den stationaeligre eller baeligrbare computer og fuldfoslashrefirmwareopdateringsprocessen
Download af firmwareopdateringerFirmwareopdateringer kan findes paring adressen wwwwelchallyncomsoftwaredownloads Alternativt kan du finde opdateringen og downloade den til enstationaeligr eller baeligrbar computer ved at foslashlge anvisningerne ifirmwareopdateringsmeddelelsen
Kopiering af firmwaren til enheden1 Forbind dockingstationen med en stationaeligr eller baeligrbar computer via USB-kablets
stik
2 Taelignd enheden og kontrolleacuter at den er opladet
3 Anbring RETeval-DR-enheden i dockingstationen
Vent indtil enheden vises som et eksternt drev paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
4 Kopieacuter firmwareopdateringsfilen til enhedens mappe Firmware paring computeren
5 Skub det eksterne drev der repraeligsenterer enheden ud af den stationaeligre ellerbaeligrbare computer
6 Tag enheden ud af dockingstationen
7 Tag USB-kablets stik ud af dockingstationen og den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
Opdatering af firmwaren paring enhedenFoslashlg anvisningerne i firmwareopdateringsmeddelelsen for at finde og downloadeopdateringen
1 Rul til Indstillinger gt System gt Opdater firmware og tryk derefter paring joysticket
2 Vaeliglg den relevante firmwareopdatering og tryk derefter paring joysticket for at vaeliglge Naeligste
35
3 Vent mens firmwaren opdateres
Naringr firmwareopdateringen er fuldfoslashrt genstartes enheden automatisk
Hvis opdateringen af RETeval-DR-enheden mislykkes skal det kontrolleres atfirmwareopdateringsfilen er blevet downloadet og kopieret korrekt til enheden ved atgentage procedurerne ldquoKopiering af firmwaren til enhedenrdquo og ldquoOpdatering affirmwaren paring enhedenrdquo
Hjaeliglpeprogrammer til RETeval-DRSom ekstraudstyr farings softwarehjaeliglpeprogrammer til RETeval-enhedeninklusive foslashlgendeRETeval stregkodegenerator til dataindtastning For nemmere dataindtastning goslashr RETeval
stregkodegenerator til dataindtastning det muligt atindtaste patientoplysninger praksisoplysninger ogkommentarer paring en computer ved hjaeliglp af tastaturetHjaeliglpeprogrammet konverterer disse oplysninger til enstregkode paring computerens skaeligrm som scannes medRETeval-DR for at overfoslashre oplysningerne
RETeval dataanalyseprogram Naringr det er installeret paring en computer med forbindelse til enRETeval-DR-enhed koslashrer softwarehjaeliglpeprogrammetRETeval dataanalyseprogram i baggrunden for at indsamletestresultater i et format der er godkendt somafidentificerede helbredsoplysninger med henblik paringevaluering af fordelinger af testresultater i forskelligepopulationer
1 Forbind RETeval-dockingstationen med en stationaeligr eller baeligrbar computer via USB-kablets stik
2 Anbring RETeval-DR-enheden i dockingstationen
Enheden vises som et flash-drev eller eksternt drev i den relevante mappe paring denstationaeligre eller baeligrbare computer
3 Vaeliglg det eksterne drev der repraeligsenterer enheden paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
4 Klik paring Install the RETeval-DR Utilities (Installer hjaeliglpeprogrammer til RETeval-DR)
5 Du vil blive omdirigeret til siden til download af hjaeliglpeprogrammer til Welch AllynRETeval-DR Foslashlg instruktionerne paring denne webside for at downloade og installerehjaeliglpeprogrammerne til RETeval-DR
36 Administration af firmware og software Welch AllynregRETeval-DRtrade
Rengoslashring og desinfektion
Rengoslashring og desinfektionFORSIGTIG Enheden og sensorstrimlerne maring ikke steriliseres
FORSIGTIG Enheden maring ikke nedsaelignkes i vandvaeligske og der maring ikkekomme vandvaeligske ind i enheden
FORSIGTIG Flydende rengoslashringsmidler kan beskadige lysdioderne ogkameraet
FORSIGTIG Der maring ikke bruges automatisk renseudstyr eller sterilisering
FORSIGTIG Se producentens anvisninger vedroslashrende korrekt brug ogvirkningsgrad inden brug af rengoslashringsmidler eller bakteriedraeligbendemidler
FORSIGTIG Brug kun rengoslashringsmidler eller bakteriedraeligbende midler afden anfoslashrte type da der ellers er risiko for beskadigelse
Den hvide sfaeligre som patienten kigger paring (det saringkaldte ganzfeld) skal rengoslashres hvis derer synligt stoslashv paring indersiden eller hvis enheden ikke kan kalibreres naringr en test startes
Welch Alllyn anbefaler at oslashjekoppen og sensorstrimmelledningen rengoslashres hver gangde er blevet brugt af en patient
RETeval-DR-enheden er kemisk kompatibel med servietter der indeholderisopropylalkohol (70 ) og servietter der indeholderalkyldimethylbenzylammoniumchlorid Brug af andre typer servietter kan beskadigeenheden
Rengoslashring af ganzfeld1 Afmonter oslashjekoppen ved at tage fat i den del af gummiet der er naeligrmest den
soslashlvfarvede krans og traeligkke forsigtigt
2 Rengoslashr ganzfeld med trykluft for at fjerne eventuelt stoslashv
3 Hvis rengoslashring med trykluft ikke giver det oslashnskede resultat kan der bruges en fugtigklud
4 Monter oslashjekoppen igen ved at rette rillerne i dens hvide plastkant ind efterfremspringene paring kransen
5 Tryk forsigtigt indtil oslashjekoppen klikker paring plads paring kransen
37
38 Rengoslashring og desinfektion Welch AllynregRETeval-DRtrade
Fejlfinding
FORSIGTIG Hvis enheden er defekt maring den ikke anvendes Eventuelledefekte manglende tydeligt slidte deformerede eller kontaminerede deleskal straks udskiftes med rene originale reservedele der er fremstillet afeller kan farings via Welch Allyn
RETeval-DR-enheden udfoslashrer hyppigt selvtests og -kontroller Eventuelle fejl vedenheden opdages let Enheden holder op med at fungere og brugeren advares saring derikke genereres misvisende eller uventede resultater
Foslashlg vejledningen paring skaeligrmen hvis der vises en fejlmeddelelse paring enheden ellerkontakt Welch Alllyns afdeling for teknisk support wwwwelchallyncomservice Noteacuteret eventuelt fejlnummer
Knappen Naeligste vises ikke paring enheden naringr jeg har tilsluttet sensorstrimlen ellerfejlmeddelelsen Elektroderne er blevet frakoblet vises naringr jeg har trykket paringknappen Start af test
RETeval-DR-enheden overvaringger impedansen for forbindelsen mellem puderne paringsensorstrimlen Hvis impedansen er for hoslashj vises knappen Naeligste ikke Hvis impedansenbliver for hoslashj under en test eller hvis analog-digital-omformeren modtager for mangeindgangssignaler vises meddelelsen Elektroder frakoblet Mulige aringrsager til for hoslashjimpedans er angivet nedenfor
Problem Loslashsning
Sensorstrimmelledningen er ikke sluttet korrekt tilsensorstrimlen
Frakobl ledningen og tilslut den igen
Sensorstrimlen er ikke sluttet til patientens hud Soslashrg for at sensorstrimlen ikke hviler paring patientensbakkenbarter eller paring kraftig makeup Tryk forsigtigt paring detre elektrodegelpuder paring hver sensorstrimmel for at sikreat sensorstrimlen sidder godt fast Rens huden med vand ogsaeligbe eller en spritserviet og saeligt sensorstrimlen paring igen
Sensorstrimlen er muligvis defekt Brug en ny sensorstrimmel
Enheden tillader ikke at jeg trykker paring knappen Start af test naringr jeg kan se oslashjeteller fejlmeddelelsen Pupillen kan ikke laeligngere findes vises naringr jeg har trykketparing knappen Start af test
RETeval-DR-enheden maringler pupilstoslashrrelsen og justerer hvert lysglimts styrke i henhold tilpupilstoslashrrelsen Knappen Start af test aktiveres foslashrst naringr pupillen er registreret Hvisenheden i loslashbet af en test ikke er i stand til at registrere pupillen i laeligngere tid end et
39
typisk lysglimts varighed vises fejlmeddelelsen Pupillen kan ikke laeligngere findesMulige aringrsager til manglende registrering af pupillen er angivet nedenfor
Problem Loslashsning
Oslashjenlaringgene er lukkede Bed patienten om at aringbne oslashjnene
Et oslashjenlaringg daeligkker hele pupillen eller en del af den bull Soslashrg for at patientens haringndflade daeligkker det andetoslashje
bull Bed patienten om at aringbne oslashjnene mere Hvispatientens oslashjenlaringg daeligkker en del af pupillen erklinikeren muligvis noslashdt til manuelt at holde dem merearingbne under testen
bull Hold oslashjenlaringget aringbent med oslashjekoppen ved at brugetommel- og pegefinger til forsigtigt at loslashfte patientensoslashjenbryn og samtidig forsigtigt traeligkke huden underoslashjet nedad mens oslashjekoppen placeres
Patienten fokuserer ikke paring det roslashde lys Den skarpe blinkende prik boslashr vaeligre inden for eller taeligt paringpupillen hvis patienten fokuserer paring det roslashde lys Bedpatienten om at fokusere paring det roslashde lys
Hvis enheden ikke er i stand til at registrere patientenspupil kan testen ikke udfoslashres
bull Vaeliglg indstillingen Optag en video under Protokol hvisdu mener at enheden burde vaeligre i stand til atregistrere en pupil
bull Slut derefter enheden til en stationaeligr eller baeligrbarcomputer garing til biblioteket Data paring enheden ogkopieacuter den genererede rff-fil (med navnetnull__rff hvor erne repraeligsenterer tal) til denstationaeligre eller baeligrbare computer
bull Kontakt Welch Alllyns afdeling for teknisk support paringadressen wwwwelchallyncomservice for at faring envejledning i hvordan du sender filen til Welch Allyn
Fejlmeddelelsen For kraftigt omgivende lys vises naringr jeg har trykket paring knappenStart af test
Den implicitte tid for lysglimtene aeligndres i henhold til belysningsniveauet Hvisudefrakommende lys rammer oslashjet under en test kan det derfor indvirke paring resultaterne (iog med at intervallerne bliver kortere) Formaringlet med oslashjekoppen er at forhindre atudefrakommende lys rammer oslashjet Hvis RETeval-DR-enheden registrerer en for stormaeligngde omgivende lys vises der en fejlmeddelelse paring skaeligrmen Tryk paring Genstart forat reducere den maeligngde omgivende lys der rammer oslashjet og foslashlg derefternedenstaringende anvisninger
Problem Loslashsning
Fejlmeddelelsen For kraftigt omgivende lys vises Drej RETeval-DR-enheden saring oslashjekoppen slutter taeligttere tilhuden omkring oslashjet
Hold haringnden i naeligrheden af patientens tinding for atskaeligrme for lyset
40 Fejlfinding Welch AllynregRETeval-DRtrade
Problem Loslashsning
Flyt patienten til et moslashrkere sted eller sluk eventuelletaeligndte lamper i lokalet
Fejlmeddelelsen Der kan ikke udfoslashres kalibrering vises naringr jeg har trykket paringknappen Start af test
Naringr RETeval-DR-enheden har kontrolleret for omgivende lys genkalibreres lysglimtenesstyrke og farve saring fabriksindstillingerne gendannes I den hvide sfaeligre som patientenkigger paring (det saringkaldte ganzfeld) omdirigeres lyset fra roslashde groslashnne og blaring lysdioder saringder opnarings et ensartet diffust hvidt lys En lille aeligndring af lysrefleksionen i ganzfeldmedfoslashrer en stor aeligndring i farven eller styrken af det udsendte lys og det er detteforhold denne genkalibrering korrigerer Hvis korrektionen er for stor genererer RETeval-DR-enheden en fejl
Problem Loslashsning
Fejlmeddelelsen Der kan ikke udfoslashres kalibrering vises Afmonter oslashjekoppen for at faring lettere adgang til at rengoslashreganzfeld
Rengoslashr ganzfeld med trykluft
Rengoslashr ganzfeld med en fugtig klud hvis rengoslashring medtrykluft ikke giver det oslashnskede resultat
Skaeligrmen er slukket men stroslashmindikatorlampen lyser
Enheden kan slukkes naringr som helst ved at trykke paring taeligndsluk-knappen Skaeligrmenslukkes med det samme men der garingr et par sekunder foslashr enheden er helt slukket Hvisder trykkes paring taeligndsluk-knappen lige efter det sidste lysglimt kan skaeligrmen ikketaeligndes igen
Problem Loslashsning
Skaeligrmen er slukket men stroslashmindikatorlampen lyser Tryk paring taeligndsluk-knappen igen for at slukke enhedenVent fem sekunder naringr stroslashmindikatorlampen er holdt opmed at blinke og taelignd saring enheden igen
Hvis enheden ikke kan taeligndes med taeligndsluk-knappenskal der trykkes vedvarende paring knappen i 15 sekunder Slipderefter knappen og tryk paring den igen for at slukke enheden
Hvis dette ikke loslashser problemet skal batteriet tages ud ogsaeligttes i igen
Der vises en fejlkode
Der vises en fejlkode hvis det er usandsynligt at fejlen kan rettes af brugeren
Naringr der vises en fejlkode faringr brugeren eventuelt mulighed for at vaeliglge at der skaludfoslashres en fabriksnulstilling af RETeval-DR-enheden Der kan ogsaring vaeligre mulighed for atvaeliglge fabriksnulstilling hvis USB-filsystemet er blevet beskadiget fordi enheden blevflyttet fra dockingstationen mens filerne blev overfoslashrt eller lignende Formaringlet medfabriksnulstillingen er at bringe enheden tilbage til funktionsdygtig stand ved at gendanne
Brugervejledning Fejlfinding 41
fabriksindstillingerne via en omformatering af enheden saring alle data og brugerdefineredeprotokoller samt eventuelle andre brugerdefinerede indstillinger slettes
Problem Loslashsning
Der vises en fejlkode Noteacuter fejlkoden og kontakt Welch Alllyns afdeling forteknisk support paring adressen wwwwelchallyncomservicefor at faring oplysninger om returnering af produktet og servicei henhold til garantien Der skal indhentes godkendelse fraWelch Alllyn til returnering af RETeval-DR-produktet foslashrdet sendes til det relevante Welch Alllyn-servicecenter medhenblik paring reparation eller udskiftning
42 Fejlfinding Welch AllynregRETeval-DRtrade
Specifikationer
SpecifikationerLyskilde Roslashd lysdiode
(621 nm)Groslashn lysdiode(530 nm)
Blaring lysdiode (470 nm) Hvidt lys (RGB)
Energiudladning fralysglimt(cd∙sm2)
00001 ndash 15 0001 ndash 17 00001 ndash 5 0002 ndash 30
Baggrundsluminans (cdm2)
003 ndash 3000 02 ndash 3500 003 ndash 1200 04 ndash 6000
Der omregnes til Troland ved at gange luminansen med pupilomraringdet i mm2
Indgangstype Trebenet specialstik med plus og minus samt styresignaler via hoslashjre ben
Stoslashjniveau lt 01 μVrms ved flicker-frekvensen for flicker-protokoller
Faeligllessignalundertrykkelse
gt 100 dB ved 50-60 Hz
Frekvensomraringde DC-koblet
Flicker-frekvens Ca 283 Hz
Dataoploslashsning Ca 71 nV pr bit
Indgangsomraringde plusmn06 V
Samplingfrekvens Ca 2 kHz
Timingnoslashjagtighed
(elektronisk oslashje)1lt plusmn01 ms
Timingpraeligcision1
(menneskeoslashje 1σ)Typisk lt plusmn1 ms
Pupilmaringlinger 13-90 mm oploslashsning lt 01 mm
43
Sikkerhed Batteridrevet Overholder sikkerhedsstandarderne vedroslashrende optisk og elektrisk udstyr samtbiokompatibilitet
Stroslashmkilde Naringr lithiumionbatteriet er helt opladet kan der foretages test af ca 70 patienter afhaeligngigt af denvalgte protokol
Opladningstid Fire timer ndash oplader medfoslashlger
Maringl 7 cm x 10 cm x 23 cm (b x d x h)
Dockingstation Praktisk enhed til opbevaring og opladning af produktet samt oprettelse af USB-forbindelse til enstationaeligr eller baeligrbar computer og netvaeligrksforbindelse
Protokol Vurdering af DR
Der tages forbehold for aeligndring af specifikationerne
1 For Troland-baserede flicker-protokoller med en retinal belysningsstyrke paring ge 4 Td
DriftsmiljoslashTemperatur 10-35 degC
Luftfugtighed 10-90 (ingen kondensdannelse)
Atmosfaeligrisk tryk 62-106 kPa
Produktets ydeevneRETeval-DR-enhedens normale drift omfatter maringling af implicit tid for lysglimt med enstandardafvigelse (pr patient pr dag) der typisk er mindre end eller lig med 10 ms Deter derfor vigtigt at RETeval-DR-enhedens indstillinger ikke aeligndres og at driften ernormal
Kontakt Welch Allyns tekniske support wwwwelchallyncomservice hvis du bemaeligrkeraeligndringer i ydelsen
Normal driftRETeval-DR-enheden er hverken respiratorudstyr eller livsbevarende udstyr og er hellerikke en primaeligr diagnostisk enhed og dens funktion er at hjaeliglpe laeliggen til at stille endiagnose i kombination med andre data og i lyset af laeliggens viden og erfaring og somsaringdan har RETeval-DR-enheden ingen vaeligsentlige funktionsegenskaber i forbindelse medrisiko
Enhedens levetidEnheden har en levetid paring fem (5) aringr eller 10000 udfoslashrte testprotokoller alt efter hvadder indtraeligffer foslashrst Enhedens produktionsdato er angivet paring dens typeskilte
Welch Alllyn udfoslashrer service paring RETeval-DR-enheder inden for ovennaeligvnte levetid Detkan vaeligre noslashdvendigt at tegne aringrsabonnement paring support efter udloslashbet af
44 Specifikationer Welch AllynregRETeval-DRtrade
garantiperioden paring eacutet (1) aringr Batteriet har en forventet levetid paring mindst eacutet (1) aringr HvisRETeval-DR-enhedens batteri aflades for hurtigt kan der bestilles et nyt batteri
Brugervejledning Specifikationer 45
46 Specifikationer Welch AllynregRETeval-DRtrade
Vedligeholdelse
BrugervedligeholdelseRETeval-DR-enheden indeholder ingen andre brugerservicerbare dele end oslashjekoppen ogbatteriet som begge kan udskiftes uden brug af vaeligrktoslashj
For at opretholde den korrekte funktion og overholdelse af lovkrav maring du ikke forsoslashge atskille enheden ad
Der kraeligves ingen brugervedligeholdelse andet end de reservedele der er naeligvntovenfor og rengoslashring som beskrevet andetsteds i denne vejledning for at opretholdeden korrekte funktion og lovmaeligssige overensstemmelse
Afmontering af oslashjekoppenOslashjekoppen afmonteres ved at tage fat i den del af gummiet der er naeligrmest densoslashlvfarvede krans og traeligkke forsigtigt
Genmontering af oslashjekoppen1 Oslashjekoppen genmonteres ved at rette rillerne i dens hvide plastkant ind efter
fremspringene paring kransen
2 Tryk forsigtigt indtil oslashjekoppen klikker paring plads paring kransen
3 Rengoslashr oslashjekoppen inden test af naeligste patient
Oplysninger om et hvilket som helst Welch Allyn-produkt kan farings ved henvendelse tilWelch Allyns afdeling for teknisk support wwwwelchallyncomservice
Biokompatibilitet
De dele af RETeval-DR-enheden og sensorstrimlerne som patienten kommer i beroslashringmed lever op til standarden ISO 10993-1 vedroslashrende biokompatibilitet
47
Kalibrering og opbevaring
Emne Beskrivelse
Kalibrering RETeval-DR-enheden udfoslashrer automatisk selvkalibrering ogintern kvalitetskontrol Der er ingen testfunktioner der kanudfoslashres af brugeren
Opbevaring Anbring enheden i dockingstationen og laeligg stoslashvdaeligkkenetover den naringr den ikke er i brug
Opbevar enheden ved en temperatur paring mellem -40 degC og35 degC
Opbevar sensorstrimlerne ved en temperatur paring mellem-40 degC og 35 degC
Under kortvarig transport maring temperaturen vaeligre mellem-40 degC og 70 degC
Opbevar og send enheden ogeller sensorstrimlerne ved enluftfugtighed mellem 10 og 90 ikke-kondenserende ogatmosfaeligrisk tryk paring mellem 62 kPa og 106 kPa (-4000 m til13000 m)
48 Vedligeholdelse Welch AllynregRETeval-DRtrade
Standarder og overensstemmelse
Generel overensstemmelse og standarderMange lokale love og bestemmelser stiller krav om saeligrlige procedurer i forbindelse medgenbrug eller bortskaffelse af affald fra elektrisk udstyr eksempelvis batterier og andredele fra elektroniske enheder Foslashlg alle relevante lokale love og bestemmelservedroslashrende korrekt bortskaffelse af batterier og andre dele af dette system Produktetmaring ikke bortskaffes som usorteret husholdningsaffald Produktet skal forberedes tilgenbrug eller saeligrskilt indsamling som angivet i Europa-Parlamentets og Raringdets Direktiv200296EF om affald af elektrisk og elektronisk udstyr (WEEE) Hvis produktet erkontamineret gaeliglder direktivet ikke
ADVARSEL Batterier kan eksplodere eller foraringrsage forbraeligndinger hvisde adskilles knuses eller udsaeligttes for ild eller hoslashj temperatur
ADVARSEL Hvis du vil afbryde stroslashmmen fra enheden skal du tagestroslashmforsyningen ud af stikkontakten for at sikre simultan frakobling af allepoler
EMC-overensstemmelseDer skal tages saeligrlige forholdsregler vedroslashrende elektromagnetisk overensstemmelse(EMC) for alt medicinsk udstyr Denne enhed er i overensstemmelse med IEC EN60601-1-22014
bull Alt elektromedicinsk udstyr skal installeres og tages i brug i overensstemmelse medde oplysninger om elektromagnetisk kompatibilitet der er angivet i dennebrugervejledning
bull Baeligrbart og mobilt radiofrekvenskommunikationsudstyr kan indvirke paringelektromedicinsk udstyrs funktion
Monitoren lever op til alle relevante og lovbefalede standarder vedroslashrendeelektromagnetisk interferens
49
Vejledning og oplysninger fra producenten ndash straringlingRETeval-DR er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljoslash der er angivet nedenforKunden eller brugeren af RETeval-DR skal soslashrge for at enheden anvendes i et saringdantmiljoslash
Straringlingstest Overensstemmelse Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
Radiofrekvensstraringling CISPR 11 Gruppe 1 RETeval-DR-enheden anvender kunradiofrekvensenergi til sin internefunktion Enhedensradiofrekvensstraringling er derfor megetlav og den foraringrsager sandsynligvisikke interferens i elektronisk udstyr inaeligrheden
Radiofrekvensstraringling CISPR 11 Klasse B Klasse B
Emission af harmonisk stroslashm DSEN61000-3-2
Klasse A Klasse A
Spaeligndingsaeligndringer DSEN61000-3-3
Overensstemmelse Overensstemmelse
RETeval-DR-enheden egner sig til brugalle andre steder end i private hjem ogbygninger der er direkte forbundet meddet offentlige elforsyningsnet til privateboliger
For at sikre fortsat effektivitet maring dukun anvende kabler og tilbehoslashr derleveres af Welch Allyn som er specieltdesignet til brug med RETeval-DR-enheden
Vejledning og oplysninger fra producenten ndash immunitetRETeval-DR-enheden er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljoslash der er angivetnedenfor Kunden eller brugeren af RETeval-DR-enheden skal soslashrge for at enhedenanvendes i et saringdant miljoslash
Immunitetstest Testniveau
(DSEN 60601)
Overensstemmelses-niveau
Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
Elektrostatiskeudladninger DSEN61000-4-2
plusmn8kV ndash kontakt
plusmn15kV ndash luft
plusmn8kV ndash kontaktplusmn15kV ndash luft
Gulve skal vaeligre af traelig cement ellerkeramiske fliser Hvis gulvene erbelagt med syntetisk materiale skalden relative luftfugtighed vaeligremindst 30
Hurtige transienterbygetransienter DSEN61000-4-4
plusmn2 kV ndash stroslashmforsyningplusmn1 kV ndash indgangudgang
plusmn2 kV ndash stroslashmforsyningplusmn1 kV ndash indgangudgang
Netstroslashmskvaliteten skal svare til ettypisk bolig- erhvervs- ellerhospitalsmiljoslash
50 Standarder og overensstemmelse Welch AllynregRETeval-DRtrade
Immunitetstest Testniveau
(DSEN 60601)
Overensstemmelses-niveau
Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
OverspaeligndingsimmunitetDSEN 61000-4-5
plusmn1 kV ndash differentialtilstandplusmn2 kV ndash normal tilstand
plusmn1 kV ndash differentialtilstandplusmn2 kV ndash normal tilstand
Netstroslashmskvaliteten skal svare til ettypisk bolig- erhvervs- ellerhospitalsmiljoslash
SpaeligndingsdykspaeligndingsudfaldDSEN 61000-4-11
0 UT 05 cyklus ved 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1cyklus
70 UT 2530 cyklusserfor henholdsvis 50 Hz og60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
0 UT 250300 cyklus forhenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
0 UT 05 cyklus ved 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1cyklus
70 UT 2530 cyklusserfor henholdsvis 50 Hz og60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
0 UT 250300 cyklus forhenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
Netstroslashmskvaliteten skal svare til ettypisk bolig- erhvervs- ellerhospitalsmiljoslash Hvis der er behov fordrift uden afbrydelse understroslashmsvigt anbefales det atRETeval-DR stroslashmforsynes af ennoslashdstroslashmsforsyning eller et batteri
Magnetfelter mednetfrekvens (5060 Hz)
DSEN 61000-4-8
30 Am 50 Hz eller 60 Hz 30 Am 50 Hz eller 60 Hz Magnetfelter med netfrekvens skalsvare til et typisk bolig- erhvervs-eller hospitalsmiljoslash
Ledningsbaringrneforstyrrelser fraradiofrekvensfelter DSEN61000-4-6
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikationsudstyr maring ikkeanvendes taeligttere paring RETeval-DR-enheden end de nedenfor anfoslashrteberegnede sikkerhedsafstandeD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80-800 MHz
D = (233) radicP 800 MHz til 25 GHz
hvor P er den maksimale effekt iwatt og D er den anbefaledeafstand i meter Feltstyrken fra fastesendere ifoslashlge en elektromagnetiskundersoslashgelse paring stedet skal vaeligremindre endoverensstemmelsesniveauet (V1 ogE1) Der kan forekomme interferensi naeligrheden af udstyr der indeholderen sender
Indstraringlederadiofrekvensfelter DSEN61000-4-3
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikationsudstyr maring ikkeanvendes taeligttere paring RETeval-DR-enheden end de nedenfor anfoslashrteberegnede sikkerhedsafstandeD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80-800 MHz
D = (233) radicP 800 MHz til 25 GHz
hvor P er den maksimale effekt iwatt og D er den anbefaledeafstand i meter Feltstyrken fra fastesendere ifoslashlge en elektromagnetiskundersoslashgelse paring stedet skal vaeligremindre endoverensstemmelsesniveauet (V1 og
Brugervejledning Standarder og overensstemmelse 51
Immunitetstest Testniveau
(DSEN 60601)
Overensstemmelses-niveau
Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
E1) Der kan forekomme interferensi naeligrheden af udstyr der indeholderen sender
Anbefalede sikkerhedsafstande for RETeval-DR-enhedenRETeval-DR-enheden er beregnet til brug i et elektromagnetisk miljoslash med kontrolleretinterferens som foslashlge af straringling Kunden eller brugeren af RETeval-DR-enheden kanvaeligre med til at forhindre elektromagnetisk interferens ved at opretholde den nedenforanfoslashrte minimumsafstand mellem baeligrbart og mobiltradiofrekvenskommunikationsudstyr og RETeval-DR-enheden i henhold tilkommunikationsudstyrets maksimale udgangseffekt
Maks udgangseffekt(watt)
Sikkerhedsafstand(m)
150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP
Sikkerhedsafstand(m)
80-800 MHz
D = (117) radicP
Sikkerhedsafstand (m)
800 MHz til 25 GHz
D = (233) radicP
001 0117 0117 0233
01 0369 0369 0738
1 117 117 233
10 369 369 738
100 117 117 233
52 Standarder og overensstemmelse Welch AllynregRETeval-DRtrade
Tillaeligg
Godkendt tilbehoslashrKomponentnummer Emne
RETeval-001 Welch AlllynRETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik inkl sensorstrimler til engangsbrug (topakker 50 par pr pakke) dockingstation og USB-kabel lithiumionbatteri (100-240 V 50-60 Hz)(RETeval-ACC-02) IEC-stik type A G EF og I (RETeval-ACC-05) samt brugervejledning
RETeval-SS-50 Sensorstrimler til engangsbrug til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik (antal50 par)
RETeval-ACC-04 Oslashjekop til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
RETeval-ACC-01 Ledning til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
RETeval-ACC-05 Stroslashmtransformersaeligt til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik med IEC-stik typeA G EF I og C (100-240 V 50-60 Hz)
RETeval-ACC-03 Stoslashvdaeligkken til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
RETeval-ACC-02 Lithiumionbatteri (36 V) til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
Oplysninger om et hvilket som helst Welch Allyn -produkt kan farings ved henvendelse tilWelch Allyn paring wwwwelchallyncomaboutcompanylocations
Protokol til vurdering af DRProtokollen til vurdering af DR er beregnet til at vaeligre et hjaeliglpemiddel til registrering afsynstruende diabetisk retinopati (DR) der defineres som svaeligr ikke-proliferativ DR(ETDRS-niveau 53) proliferativ DR (ETDRS-niveau 61+) eller klinisk signifikant makulaeligrtoslashdem (CSME) Denne definition af synstruende DR (VTDR) er den samme som den deranvendes i NHANES 2005-2008 epidemiologistudiet (Zhang et al 2010) som blevsponseret af United States National Center for Health Statistics (NCHS) og Centers forDisease Control and Prevention (2011)
Protokollen til vurdering af DR er udviklet ved brug af maringlinger foretaget paring 467 patientermed diabetes i alderen 23-88 aringr (Maa et al 2016) Guldstandarden ETDRS-kompatibel 7-felts-stereofarvefotografering af oslashjengrunden med ikke-laeliggelig ekspertvurdering(dobbeltlaeligst med afgoslashrelse) klassificerede hver patient i en svaeligrhedsgradsgruppe(tabel 1) baseret paring patientens daringrligste oslashje I undersoslashgelsen var der en planlagtovervaeliggt af personer med lav forekomst af retinopati og populationen omfattede 106
53
diabetespatienter med VTDR i mindst eacutet oslashje Den gennemsnitlige testtid for RETeval-DR-enheden i det kliniske forsoslashg var 23 minutter til test af begge oslashjne
Definition af svaeligrhedsgradsgrupper
International klinisk klassifikation(Wilkinson et al 2003)
ETDRS-niveau CSME
Ingen NPDR 10 - 12 -
Let NPDR 14 - 35 -
Moderat NPDR 43 - 47 -
CSME med ingen let eller moderat NPDR 10 - 47 +
Svaeligr NPDR eller proliferativ DR 53 - 85 + -
ETDRS-niveau som ikke kan bedoslashmmes +
Den resulterende score fra protokollen til vurdering af DR korrelerer medtilstedevaeligrelsen og svaeligrhedsgraden af diabetisk retinopati og klinisk signifikantmakulaeligrt oslashdem som vist nedenfor (Maa et al 2016)
I protokollen til vurdering af DR anvendes der to eller tre saeligt hvide lysglimt (4 16 og32 Td) som stimuli (283 Hz) uden baggrundslys Antallet af saeligt afhaelignger af enhedensinterne praeligcisionsmaringleparametre Troland-enheden (Td) er et maringl for retinalbelysningsstyrke dvs den maeligngde lys der traelignger ind i pupillen RETeval-DR-enhedenmaringler pupilstoslashrrelsen i realtid og justerer loslashbende lysglimtenes styrke for at sikre at denoslashnskede maeligngde lys traelignger ind i oslashjet uanset pupillens stoslashrrelse Der anvendes hvidtlys som stimuli (CIE 1931 med x- og y-koordinaterne 033 og 033)
Patientresultatet er en kombination af foslashlgende
bull Patientens alder
54 Tillaeligg Welch AllynregRETeval-DRtrade
bull Tidspunktet for den elektriske respons paring 32 Td-stimulussen
bull Amplituden for den elektriske respons paring 16 Td-stimulussen
bull Forholdet mellem pupilomraringdet ved 4 Td-stimulussen og 32 Td-stimulussen
Det er vigtigt at indtaste den korrekte foslashdselsdato som en hjaeliglp til at sikre noslashjagtigeresultater
Pupillernes stoslashrrelse aeligndres typisk mindre hos diabetespatienter med alvorlig retinopatiend hos raske personer Hvis patienten faringr medicin eller har andre lidelser der svaeligkkerpupilresponsen er det ekstra vigtigt at resultaterne fra RETeval-DR-enheden fortolkeskorrekt da der i saring fald er stoslashrre risiko for at fejldiagnosticere patienten som en personder sandsynligvis lider af synstruende DR Det er endvidere vigtigt at sikre at patientensharingnd daeligkker det kontralaterale oslashje for at forhindre at ukontrolleret lysstimulering af detkontralaterale oslashje indvirker paring den pupil der foretages maringling af Undlad at brugeprotokollen til vurdering af DR paring patienter hvis pupiller er forstoslashrrede grundet brug aflaeliggemidler
Resultatet af protokollen til vurdering af DR fortolkes som enten lavt normalt eller hoslashjtStandardresultatet normalt ligger inden for referenceintervallet 71-199 Et resultat derer stoslashrre end eller lig med 20 (hvilket som standard fortolkes som hoslashjt) var tegn paringsynstruende DR i den undersoslashgte population Naringr der vaeliggtes for den forekomst der erblevet registreret i en typisk diabetespopulation har enheden en foslashlsomhed paring 83 enspecificitet paring 78 og en negativ praeligdiktionsvaeligrdi (NPV) paring 99 med forekomsten paring44 fra NHANES 2005-2008 som udgangspunkt (Zhang et al 2010) Ved brug af densamme afskaeligringsvaeligrdi paring 20 hvis CSME ignoreres og hvis kun patienter med ETDRS53+ tages i betragtning forbedres sensitiviteten til 87 NPV forbedres til 992 ogspecificiteten forbliver uaeligndret
Referenceintervallet kan justeres (se Enhedsindstillinger) for at veje op for sensitivitetspecificitet og negative praeligdiktive vaeligrdier som beskrevet i tabellen nedenfor ved ataeligndre referenceintervallets oslashverste punkt Det nederste standardpunkt ireferenceintervallet er tre standardafvigelser under middelvaeligrdien for patienterne udenretinopati Derfor boslashr kun cirka eacuten person ud af tusind vaeligre under den nedre graelignsemed et resultat der fortolkes som lavt
Performancemaringlinger med praeligvalens af primaeligr pleje
Procentdel af testet proslashve
Testens praeligdiktiveevner
Positiv test Negativ test
RETeval-afskaeligringsvaeligrdi
Sensitivitet Specificitet Positiv Negativ Sand Falsk Sand Falsk
176 93 52 8 995 41 46 50 02
LCL 73 47 5 97 24 41 45 00
UCL 999 57 13 1000 65 51 55 13
181 90 57 9 992 38 41 55 05
LCL 65 52 5 97 22 36 50 01
Brugervejledning Tillaeligg 55
Performancemaringlinger med praeligvalens af primaeligr pleje
Procentdel af testet proslashve
Testens praeligdiktiveevner
Positiv test Negativ test
RETeval-afskaeligringsvaeligrdi
Sensitivitet Specificitet Positiv Negativ Sand Falsk Sand Falsk
UCL 99 62 14 999 62 46 59 17
191 88 67 11 991 38 31 64 05
LCL 65 62 6 97 22 27 59 01
UCL 99 72 17 999 62 36 69 17
200 83 78 15 99 36 21 75 07
LCL 59 74 9 97 20 17 71 01
UCL 96 82 23 999 59 25 79 21
212 73 84 17 99 31 15 80 12
LCL 47 80 9 97 17 12 76 04
UCL 90 87 27 995 53 19 84 28
LCL og UCL repraeligsenterer den nedre (LCL) og oslashvre (UCL) 95 konfidensgraelignse
Referencer
Centers for Disease Control and Prevention 2011 National Diabetes Fact Sheet 2011Edited by US Department of Health and Human Services Centers for Disease Controland Prevention
Maa A Y W J Feuer C Q Davis E K Pillow T D Brown R M Caywood J EChasan and S R Fransen 2016 A novel device for accurate and efficient testing forvision-threatening diabetic retinopathy J Diabetes Complications 30 (3)524-32 doi 101016jjdiacomp201512005
Wilkinson C P F L Ferris 3rd R E Klein P P Lee C D Agardh M Davis D DillsA Kampik R Pararajasegaram J T Verdaguer and Group Global Diabetic RetinopathyProject 2003 Proposed international clinical diabetic retinopathy and diabetic macularedema disease severity scales Ophthalmology 110 (9)1677-82 doi 101016S0161-6420(03)00475-5
Zhang X J B Saaddine C F Chou M F Cotch Y J Cheng L S Geiss E W GreggA L Albright B E Klein and R Klein 2010 Prevalence of diabetic retinopathy in theUnited States 2005-2008 JAMA 304 (6)649-56 doi 101001jama20101111
Garanti
56 Tillaeligg Welch AllynregRETeval-DRtrade
Welch Allyn Inc garanterer at RETeval-DR-produktet lever op til de specifikationer deter maeligrket med og at det er fri for materiale- og fabrikationsfejl i en periode paring eacutet aringr fraforsendelsesdatoen Denne garanti daeligkker ikke skader foraringrsaget af foslashlgende 1) forsoslashgparing adskillelse eller reparation foretaget af en person der ikke er godkendt af Welch Allyn 2) manglende overholdelse af brugs- og vedligeholdelsesanvisningerne eller 3) tab ellerstoslashdparingvirkning af produktet Hvis der inden for garantiperioden paring eacutet aringr forekommerfunktionsfejl ved det RETeval-DR-produkt der er daeligkket af denne garanti som foslashlge afmateriale- eller fabrikationsfejl reparerer eller udskifter Welch Allyn efter eget skoslashnproduktet uden beregning
Der skal indhentes godkendelse fra Welch Allyn til returnering af RETeval-DR-produktetfoslashr det sendes til det relevante Welch Allyn-servicecenter med henblik paring reparation ellerudskiftning Kontakt Welch Allyns afdeling for teknisk support paring adressenwwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm for at faring oplysninger om returneringaf produktet og service i henhold til garantien
produktet kan farings ved henvendelse tilDENNE GARANTI TRAEligDER I STEDET FOR ALLEANDRE GARANTIER UDTRYKKELIGE SAringVEL SOM UNDERFORSTAringEDE HERUNDERMEN IKKE BEGRAEligNSET TIL UNDERFORSTAringEDE GARANTIER VEDROslashRENDESALGBARHED OG EGNETHED TIL ET BESTEMT FORMAringL WELCH ALLYNSFORPLIGTELSE I HENHOLD TIL DENNE GARANTI ER BEGRAEligNSET TIL REPARATIONELLER UDSKIFTNING AF PRODUKTER MED FEJL WELCH ALLYN ER IKKEANSVARLIG FOR INDIREKTE SKADER ELLER FOslashLGESKADER SOM SKYLDES ENPRODUKTFEJL DER ER DAEligKKET AF GARANTIEN
FEJL DER OPSTAringR EFTER GARANTIPERIODENS UDLOslashBOpkraeligvninger for reparation efter garantiperiodens udloslashb men inden for produktetslevetid baseres paring det faktiske timeforbrug paring reparationen til den aktuelle sats plusprisen for paringkraeligvede reservedele og transportomkostninger Der er ogsaring mulighed fortilkoslashb af udvidet garantidaeligkning Der opkraeligves muligvis et support- og opdateringsgebyrfor support efter garantiperiodens udloslashb Oplysninger om tilkoslashb af udvidetgarantidaeligkning for RETeval-DR-produktet kan farings ved henvendelse til Welch Allynsafdeling for teknisk support paring foslashlgende adresse wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm
Brugervejledning Tillaeligg 57
- Indholdsfortegnelse
- Indledning
-
- Tilsigtet brug
- Indikationer for brug
- Kontraindikationer
- Latexerklaeligring
- Anvendelighed
-
- Symboler og definitioner
-
- Dokumentationssymboler
- Stroslashmsymboler
- Tilslutningssymboler
- Diverse symboler
-
- Udstyrsserienummer
-
- Saringdan finder du serienummeret paring enheden
- Saringdan finder du serienummeret under Systemoplysninger
-
- Om advarsler og forsigtighedsregler
-
- Generelle advarsler og forholdsregler
-
- Betjeningsknapper og stik
- Opsaeligtning
-
- Udpakning af systemet
- Dockingstation
- Opladning af batteriet
-
- Tilslutning af stroslashmledningen
- Opladning af batteriet ved brug af stroslashmforsyningsadapteren
- Opladning af batteriet ved brug af USB-porten
-
- Tilslutning af sensorstrimmelledningen
- Joystick
- Enhedsindstillinger
-
- AEligndring af sprog
- AEligndring af dato og klokkeslaeligt
- Indstilling af baggrundslys
- Praksisoplysninger
-
- AEligndring af praksisoplysninger
-
- AEligndring af papirstoslashrrelse
- Hukommelse
- Systemoplysninger
-
- Visning af GTIN
- AEligndring af systemindstillingerne
- Opdatering af firmware
- Justering af referenceintervallet
- Gendannelse af enhedens fabriksindstillinger
- Fabriksnulstilling af enheden
-
- Brugsvejledning
-
- Saringdan taeligndes og slukkes RETeval-DR-enheden
-
- Udfoslashrelse af en test
-
- Oversigt over testprocessen
- Klargoslashr enheden
- Klargoslashr patienten
- Valgmuligheder under test
- Test hvert oslashje
- Tag sensorstrimlerne af
-
- Testresultater
-
- Visning af resultater
-
- Resultater via enheden
- Resultater via en stationaeligr eller baeligrbar computer
- Overfoslashrsel af resultater til en computer
- Visning af resultater paring enheden
-
- Sletning af resultater paring enheden
-
- Sletning af udvalgte testresultater paring enheden
- Sletning af alle testresultater paring enheden
- Sletning af testresultater ved hjaeliglp af en stationaeligr eller baeligrbar computer
-
- Administration af firmware og software
-
- Opdatering af firmware
- Download af firmwareopdateringer
- Kopiering af firmwaren til enheden
- Opdatering af firmwaren paring enheden
- Hjaeliglpeprogrammer til RETeval-DR
-
- Rengoslashring og desinfektion
-
- Rengoslashring og desinfektion
- Rengoslashring af ganzfeld
-
- Fejlfinding
- Specifikationer
-
- Specifikationer
- Driftsmiljoslash
- Produktets ydeevne
- Normal drift
- Enhedens levetid
-
- Vedligeholdelse
-
- Brugervedligeholdelse
- Afmontering af oslashjekoppen
- Genmontering af oslashjekoppen
- Biokompatibilitet
-
- Kalibrering og opbevaring
-
- Standarder og overensstemmelse
-
- Generel overensstemmelse og standarder
-
- EMC-overensstemmelse
- Vejledning og oplysninger fra producenten ndash straringling
- Vejledning og oplysninger fra producenten ndash immunitet
- Anbefalede sikkerhedsafstande for RETeval-DR-enheden
-
- Tillaeligg
-
- Godkendt tilbehoslashr
- Protokol til vurdering af DR
- Garanti
-
- FEJL DER OPSTAringR EFTER GARANTIPERIODENS UDLOslashB
-
Tryk her paring joysticket for at
VENSTRE SIDE (naringr markoslashren er helt ude i venstre side afskaeligrmen)
garing eacutet skaeligrmbillede tilbage
HOslashJRE SIDE (naringr markoslashren er helt ude i hoslashjre side afskaeligrmen)
garing eacutet skaeligrmbillede frem
MIDTPAring vaeliglge et markeret element
EnhedsindstillingerVia enhedens menuer er der mulighed for at aeligndre mange af enhedens indstillinger ogfunktioner Disse indstillinger omfatter foslashlgende
bull Sprog
bull Datoklokkeslaeligt
bull Baggrundslys
bull Praksisoplysninger
bull Sidestoslashrrelse
bull Hukommelse
bull System
AEligndring af sprogI menuen SPROG kan du vaeliglge det sprog der skal bruges i enheden
1 Rul til Indstillinger gt Sprog og tryk derefter paring joysticket
2 Rul op eller ned for at vaeliglge det oslashnskede sprog og tryk derefter paring joysticket
3 Rul til venstre for at vende tilbage til hovedmenuen
AEligndring af dato og klokkeslaeligtEnheden bruger dato og klokkeslaeligt til maeligrkning af resultater og beregning af patientensalder Tidsangivelsen vises i landespecifikt format
1 Brug joysticket til at rulle ned til Indstillinger gt Datotid og tryk derefter paringjoysticket
Menuen Indstil dato vises
2 Rul op eller ned for at vaeliglge Maringned og tryk derefter paring joysticket
Displayet garingr videre til feltet Dag
3 Rul op eller ned for at vaeliglge Dag og tryk derefter paring joysticket
Displayet garingr videre til feltet Aringr
4 Rul op eller ned for at vaeliglge Aringr og tryk derefter paring joysticket
Displayet garingr videre til skaeligrmbilledet Klokkeslaeligt
5 Rul op eller ned for at vaeliglge Timetal og tryk derefter paring joysticket
Displayet garingr videre til feltet Minuttal
16 Opsaeligtning Welch AllynregRETeval-DRtrade
6 Rul op eller ned for at vaeliglge Minuttal og tryk derefter paring joysticket
Displayet garingr videre til feltet AMPM
7 Rul op eller ned for at vaeliglge AM eller PM og tryk derefter paring joysticket
Displayet vender automatisk tilbage til hovedmenuen
Indstilling af baggrundslysBaggrundslyset kan indstilles til tre forskellige lysstyrkeniveauer ndash hoslashj middelhoslashj og lavDer kan ogsaring vaeliglges roslashdt baggrundslys i displayet Hoslashj lysstyrke goslashr visningen i displayettydeligere men oslashger samtidig stroslashmforbruget saring batteriet skal oplades oftere
1 Rul ned til Indstillinger gt Baggrundslys og tryk derefter paring joysticket
2 Rul ned for at vaeliglge den oslashnskede lysstyrke og tryk derefter paring joysticket
Enheden vender automatisk tilbage til menuen Indstillinger
3 Rul til venstre for at vende tilbage til hovedmenuen
PraksisoplysningerPraksisoplysninger bruges til maeligrkning af rapporter Oplysningerne omfatter praksissensnavn og tre linjer til dens adresse Du kan ogsaring bruge disse linjer til andre oplysningerPraksisoplysningerne vises oven for patientoplysningerne i rapporten
Hvis der trykkes paring paring den nederste linje i praksisoplysningerne goslashr tastaturet detmuligt at scanne praksisoplysninger fra en ekstern skaeligrm feks paring en stationaeligr ellerbaeligrbar computer Scanningen foregaringr automatisk saring det er ikke noslashdvendigt at trykke paringjoysticket Foslashlg anvisningerne i afsnittet Hjaeliglpeprogrammer til RETeval-DR for atdownloade og installere softwarehjaeliglpeprogrammer til enheden
Brugervejledning Opsaeligtning 17
AEligndring af praksisoplysninger1 Rul ned til Indstillinger gt Praksisoplysninger og tryk derefter paring joysticket
Enhedens tastatur vises med navn og adresse paring Welch Allyn Inc somstandardpraksisoplysninger paring skaeligrmbilledet Praksisnavn
2 Rul ned til og tryk derefter flere gange paring for at slettestandardpraksisnavnet
3 Brug joysticket til at indtaste praksissens navn ved hjaeliglp af tastaturet
Naviger til naringr praksisnavnet er indtastet og tryk derefter paring joysticket for at garingtil det foslashrste adresseskaeligrmbillede
4 Brug joysticket til at indtaste foslashrste linje i praksissens adresse ved hjaeliglp aftastaturet
5 Naviger til naringr den foslashrste adresselinje er indtastet og tryk derefter paring joysticket
Den anden adresselinje vises
6 Brug joysticket til at indtaste den anden og tredje adresselinje i de respektive felter
7 Rul til og tryk paring joysticket for eventuelle adresseskaeligrmbilleder-felter der ikkeer behov for
Enheden vender automatisk tilbage til hovedmenuen
AEligndring af papirstoslashrrelseDe PDF-rapporter der oprettes via RETeval-DR-enheden kan formateres til papir i entenA4-format eller Letter-format (85 x 11)
1 Rul ned til Indstillinger gt Sidestoslashrrelse og tryk derefter paring joysticket
2 Rul op eller ned for at vaeliglge den oslashnskede papirstoslashrrelse og tryk derefter paringjoysticket
Enheden vender tilbage til menuen Indstillinger
3 Rul til venstre for at vende tilbage til hovedmenuen
Hukommelse
FORSIGTIG Resultater der slettes paring enheden kan ikke gendannes Gemde resultater der skal beholdes paring en stationaeligr eller baeligrbar computerinden de slettes paring RETeval-DR-enheden
Der kan gemmes op til 50 testresultater i RETeval-DR-enhedens hukommelse Gamleresultater skal slettes for at goslashre plads til nye resultater Resultater kan slettes paring treforskellige maringder
bull Slet udvalgte journaler paring enheden
bull Slet alle resultater paring enheden
bull Slet resultater ved hjaeliglp af en stationaeligr eller baeligrbar computer
Se ldquoSlet testresultaterrdquo for at faring flere oplysninger
18 Opsaeligtning Welch AllynregRETeval-DRtrade
Systemoplysninger
Visning af GTINDet globale varenummer (Global Trade Item Number GTIN) er et globalt entydigt talmed 14 cifre som anvendes til at identificere varer produkter eller tjenester
1 Rul ned til Indstillinger gt System gt GTIN
2 Tryk paring joysticket
GTIN vises
AEligndring af systemindstillingerne1 Rul ned til Indstillinger gt System gt Change settings
2 Tryk paring joysticket
Opdatering af firmwareFoslashlg anvisningerne i firmwareopdateringsmeddelelsen for at downloadefirmwareopdateringen Der er flere oplysninger om administration affirmwareopdateringer i afsnittet ldquoAdministration af firmwarerdquo i denne vejledning
1 Rul ned til Indstillinger gt System gt Change settings gt Update firmware
2 Tryk paring joysticket
3 Vaeliglg den firmwareopdatering du vil bruge og tryk paring joysticket for at vaeliglge Naeligste
4 Vent mens firmwaren opdateres
Enheden genstarter automatisk naringr firmwaren er opdateret
Justering af referenceintervalletDen resulterende score fra protokollen til vurdering af DR korrelerer medtilstedevaeligrelsen og svaeligrhedsgraden af diabetisk retinopati og klinisk signifikantmakulaeligrt oslashdem Patienter med stoslashrre svaeligrhedsgrader af diabetisk retinopati vil typiskhave hoslashjere testscores (Maa et al 2016)
Standardreferenceintervallet for RETeval-DR er indstillet til 70-199 dettereferenceinterval kan justeres for at veje op for sensitivitet specificitet og negativepraeligdiktive vaeligrdier ved at aeligndre referenceintervallets oslashverste punkt som vist ieksemplerne nedenfor
Sensitivitet specificitet og praeligdiktive vaeligrdier ved forskellige afskaeligringsvaeligrdier
Testens praeligdiktive evner
Oslashvre interval Sensitivitet Specificitet Positiv Negativ
175 93 52 8 995
180 90 57 9 992
190 88 67 11 991
199 (standard) 83 78 15 99
211 73 84 17 99
Brugervejledning Opsaeligtning 19
Det nederste standardpunkt i referenceintervallet er indstillet til 70 og det er trestandardafvigelser under middelvaeligrdien for patienterne uden retinopati (Maa et al 2016)Det nederste punkt i referenceintervallet aeligndres normalt ikke
ADVARSEL Risiko for patientskade Referenceintervallerne maring kunaeligndres under vejledning fra en laeligge
Garing til ldquoProtokol til vurdering af DRrdquo for at faring yderligere oplysninger om protokollen tilvurdering af DR
1 Rul ned til Indstillinger gt System gt Change settings gt Reference interval
2 Tryk paring joysticket
3 Rul op eller ned for at vaeliglge det nye nederste punkt i referenceintervallet (Min) ogrul til hoslashjre
4 Rul op eller ned for at vaeliglge det nye oslashverste punkt i referenceintervallet (Max) ogtryk paring joysticket
Gendannelse af enhedens fabriksindstillingerDu kan nulstille enheden saring fabriksindstillingerne gendannes Foslashlg nedenstaringendefremgangsmaringde hvis der opstaringr problemer med enheden eller hvis en medarbejder fravores afdeling for teknisk support raringder dig til at goslashre det
1 Taelignd enheden og kontrolleacuter at den er opladet
2 Rul ned til Indstillinger gt System gt Change settings gt Nulstil indstillinger
Menuen Nulstil indstillinger vises
3 Hvis du alligevel ikke vil slette alt skal du rulle til venstre for at vaeliglge Nej og dereftertrykke paring joysticket
4 For at nulstille enheden til fabriksindstillingerne skal du trykke paring joysticket for atvaeliglge Ja
Alle indstillinger nulstilles og fabriksindstillingerne gendannes Vaeliglg Naeligste for atgenstarte enheden
20 Opsaeligtning Welch AllynregRETeval-DRtrade
5 Garing til ldquoEnhedsindstillingerrdquo for at faring flere oplysninger om brugerdefineredeindstillinger
Fabriksnulstilling af enhedenNaringr der udfoslashres en saringkaldt fabriksnulstilling af enheden slettes alt dvs allepatientoplysninger testresultater og indstillinger Naringr der skal udfoslashres fabriksnulstillingskal der baringde vaeliglges Slet alt og Nulstil indstillinger
FORSIGTIG Resultater der slettes paring enheden kan ikke gendannes Gemde resultater der skal beholdes paring en stationaeligr eller baeligrbar computerinden de slettes paring enheden
1 Taelignd enheden og kontrolleacuter at den er opladet
2 Rul til Indstillinger gt Hukommelse gt Slet alt
Der vises et skaeligrmbillede hvor du bliver bedt om at bekraeligfte at du vil slette alt
3 Hvis du alligevel ikke vil slette alt skal du rulle til venstre for at vaeliglge Nej og dereftertrykke paring joysticket
4 Tryk paring joysticket for at vaeliglge Ja for at slette alt
Brugervejledning Opsaeligtning 21
22 Opsaeligtning Welch AllynregRETeval-DRtrade
Brugsvejledning
Saringdan taeligndes og slukkes RETeval-DR-enhedenFORSIGTIG Sluk ikke enheden mens der gemmes data fra en patienttestHvis enheden slukkes mens der gemmes patientdata er der risiko for atdataene slettes
1 Tryk paring taeligndsluk-knappen for at taelignde enheden
Skaeligrmbilledet Initialiserer vises naringr enheden taeligndes
2 Tryk paring taeligndsluk-knappen for at slukke enheden
Skaeligrmen slukkes med det samme men den groslashnne stroslashmindikatorlampe blinkermens enheden lukker ned
Bemaeligrk Vent fem sekunder naringr stroslashmindikatorlampen er holdt opmed at blinke foslashr enheden taeligndes igen
23
24 Brugsvejledning Welch AllynregRETeval-DRtrade
Udfoslashrelse af en test
Oversigt over testprocessenADVARSEL Risiko for patientskade Bortskaf komponenter tilengangsbrug (feks sensorstrimler) efter brug
ADVARSEL Risiko for patientskade Oslashjekoppen skal rengoslashres hver gangden er blevet brugt af en patient
FORSIGTIG Slut ikke RETeval-DR-enheden til dockingstationen mens derforetages maringling af en patient Dette vil indvirke negativt paringmaringlingskvaliteten og isoleringen af patientforbindelsen
Udfoslashrelse af en diagnostisk test med RETeval-DR-enheden omfatter foslashlgende trin
1 Klargoslashr enheden2 Klargoslashr patienten3 Test hoslashjre og venstre oslashje4 Tag sensorstrimlerne af hvert oslashje5 Se resultaterne6 Rengoslashr de dele der har vaeligret i beroslashring med patienten
Bed patienten om at slappe af og forsoslashge at undgaring at blinke Patienten maring ikke talesmile eller bevaeligge sig under testen Dette vil medfoslashre at testen forlaelignges
Soslashrg for at der ikke er haringr mellem sensorstrimlen og huden Sensorstrimlerne skal siddegodt fast paring huden Hvis patienten har fedtet hud eller har kraftig makeup paring eller hvisder er andre forhold der bevirker at sensorstrimlerne ikke sidder godt fast skalpatientens hud rengoslashres med vand og saeligbe eller en spritserviet Vaeligr forsigtig ved brugaf alkoholbaserede produkter da alkoholdampe kan foraringrsage oslashjenirritation
Klargoslashr enheden1 Tag RETeval-DR-enheden ud af dockingstationen Enheden taeligndes automatisk Tryk
paring taeligndsluk-knappen for at taelignde enheden hvis den ikke er i dockingstationen
2 Tryk paring joysticket for at vaeliglge Ny test
3 Indtast de relevante patientoplysninger (navn eller id og foslashdselsdato)
4 Bekraeligft at patientoplysningerne er korrekte
25
Klargoslashr patientenRETeval-DR-sensorstrimlerne er specifikke for hoslashjre og venstre oslashje Hvissensorstrimlerne bruges med det forkerte oslashje vil det medfoslashre fejlbehaeligftede resultaterTimingen vil vaeligre ca 18 ms forkert Hvis du har mistanke om at sensorstrimlerne blevbrugt med det forkerte oslashje skal du gentage testen med et nyt saeligt korrekt paringsattesensorstrimler Den korrekte placering er vist paring sensorstrimlernes emballage
ADVARSEL Risiko for patientskade Bortskaf komponenter tilengangsbrug (feks sensorstrimler) efter brug
RETeval-DR-sensorstrimler maring kun bruges til eacuten undersoslashgelse Hvis sensorstrimlernegenbruges reduceres deres vedhaeligftningsevne muligvis hvilket kan medfoslashre for hoslashjelektrodeimpedans med deraf foslashlgende risiko for at enheden ikke kan generere etresultat
1 Scan stregkoden paring en pakke med sensorstrimler ved at anbringe enhedens oslashjekopparing eller meget taeligt paring stregkoden Scanningen foregaringr automatisk saring det er ikkenoslashdvendigt at trykke paring joysticket
Formaringlet med stregkodescanningen er at forhindre brug af for gamle sensorstrimlerog genbrug af sensorstrimler Det er dog tilladt at justere sensorstrimlernes placeringunder en undersoslashgelse og testen maring gentages eacuten gang med samme patient
2 Bed patienten om at tage brillerne af hvis vedkommende har briller paring Det er ikkenoslashdvendigt at tage eventuelle kontaktlinser ud
3 Saeligt sensorstrimler paring i hoslashjre og venstre side som vist nedenfor
26 Udfoslashrelse af en test Welch AllynregRETeval-DRtrade
Valgmuligheder under testDe nedenfor beskrevne valgmuligheder kan blive vist under udfoslashrelsen af en test
Valgmulighed Beskrivelse
Annuller Testen afsluttes og resultaterne gemmes ikke
Naeligste Der fortsaeligttes til naeligste trin i protokollen
Genstart Der vendes tilbage til starten af testen af det aktuelle oslashjeog eventuelle delresultater for det paringgaeligldende oslashjekasseres
Spr ov eller Spr oslashje ov Det viste oslashje til test springes over
Test hvert oslashjeRETeval-DR-enheden er udviklet ud fra den forudsaeligtning at patientens hoslashjre oslashje testesfoslashrst Standardproceduren er at begge oslashjne testes Hvis du kun vil teste en patientsvenstre oslashje skal du trykke paring knappen Spr ov for at springe skaeligrmbilledet for hoslashjre oslashjeover uden at teste patienten Ved hjaeliglp af knappen Skip (Spr ov) kan du vaeliglge kun atteste hoslashjre oslashje eller kun at teste venstre oslashje
Bemaeligrk For at minimere muskelgenereret signalinterferens maring patienten ikke taleunder testen
1 Bed patienten om at daeligkke det valgte oslashje med haringndfladen
Det goslashr det lettere for patienten at fokusere paring det roslashde lys i ganzfeld og faringrvedkommende til at aringbne sine oslashjenlaringg mere saring pupillen bliver mere synlig
2 Tilslut sensorstrimmelledningen under patientens hoslashjre oslashje og vaeliglg derefter Naeligste
Hvis knappen Naeligste ikke vises er den elektriske forbindelse til patienten daringrlig ellerogsaring er enheden ikke sluttet korrekt til elektroden Se ldquoFejlfindingrdquo for at faringoplysninger om hvordan dette problem loslashses
3 Bed patienten om at aringbne oslashjet saring meget som muligt og fokusere paring det roslashde lys ienheden
4 Tryk enheden ind mod patientens ansigt og placer den saringledes at patientens pupiler inden for den store groslashnne cirkel
5 Drej enheden for at minimere eventuelle spraeligkker mellem oslashjekoppen og patientensansigt saring den maeligngde omgivende lys der rammer oslashjet reduceres mest muligt
6 Tryk paring joysticket for at vaeliglge Start af test naringr enheden har lokaliseret pupillen Detkan ses paring displayet i form af en cirkel med et roslashdt traringdkors
Flyt enheden hvis den fejlagtigt registrerer noget andet som pupillen og soslashrg for atpatientens oslashjenlaringg er tilstraeligkkeligt aringbne til at pupillen kan registreres korrekt Hvis Start Test (Start af test) ikke er fremhaeligvet skal du garing til ldquoFejlfindingrdquo for at faringoplysninger om hvordan problemet loslashses
Brugervejledning Udfoslashrelse af en test 27
Bemaeligrk Naringr en test startes genkalibrerer enheden automatisklysglimtenes styrke og farve saring patienten faringr vist kortvarigeroslashde groslashnne og blaring lysglimt Det varer kun cirka et sekundHvis genkalibreringen mislykkes vises fejlmeddelelsen Derkan ikke udfoslashres kalibrering eller For kraftigt omgivendelys Se ldquoFejlfindingrdquo for at faring oplysninger om hvordan detteproblem loslashses
7 Vent mens enheden udfoslashrer testen
Status for testen vises paring enhedens display og statusopdateringerne boslashr videregivestil patienten undervejs
8 Frakobl sensorstrimmelledningen naringr enheden har angivet at testen er fuldfoslashrt
9 Gentag trin 1-8 for det andet oslashje
10 Rengoslashr oslashjekoppen sensorstrimmelledningen og alle andre dele der har vaeligret iberoslashring med patienten hver gang enheden er blevet brugt
Der vises en oversigt over resultaterne paring enheden Resultaterne gemmes i enhedensamtidigt med at de vises Naringr resultaterne er gemt (dette kan tage flere sekunder)vises knappen Naeligste og en bekraeligftelsesmeddelelse
Tag sensorstrimlerne af1 Tag sensorstrimlerne af patientens ansigt (start med den ende der er placeret under
oslashjet) Du kan ogsaring bede patienten om selv at tage sensorstrimlerne af
2 Bortskaf sensorstrimlerne i henhold til de lokale retningslinjer
28 Udfoslashrelse af en test Welch AllynregRETeval-DRtrade
Testresultater
Protokollen til vurdering af DR kombinerer implicit tid amplitude alder og pupilresponsProtokollen giver en samlet resultatscore som vises saring snart testen er fuldfoslashrtPatienter med stoslashrre svaeligrhedsgrader af diabetisk retinopati vil typisk have et hoslashjeretestresultat (Maa et al 2016)
Protokollen til vurdering af DR vil klassificere testresultatet som enten hoslashjt normalt ellerlavt afhaeligngigt af det valgte referenceinterval Standardreferenceintervallet er indstillet til70-199 Dette referenceinterval kan justeres se ldquoJustering af referenceintervalletrdquo forat faring yderligere oplysninger
Resultatscoring for protokollen til vurdering af DR1
Resultat Hoslashj Normal Lav
ge 200 199 ndash 70 le 69
1 Standardreferenceinterval
Hoslashje testresultater ndash stoslashrre end eller lig med 200 ved brug afstandardreferenceintervallet ndash indikerer stoslashrre svaeligrhedsgrader af diabetisk retinopatisom vist nedenfor
29
Billedet ovenfor viser afhaeligngigheden af RETeval-DR-maringlinger for svaeligrhedsgraden afdiabetisk retinopati Punkterne viser middelfejlen og middelfejlen paring middeltallet for hversvaeligrhedsgradsgruppe angivet i tabellen nedenfor
Definition af svaeligrhedsgradsgrupper
International klinisk klassifikation(Wilkinson et al 2003)
ETDRS-niveau CSME
Ingen NPDR 10 - 12 -
Let NPDR 14 - 35 -
Moderat NPDR 43 - 47 -
CSME med ingen let eller moderat NPDR 10 - 47 +
Svaeligr NPDR eller proliferativ DR 53 - 85 + -
ETDRS-niveau som ikke kan bedoslashmmes +
Visning af resultaterDu kan baringde faring vist testresultater via enheden og via en stationaeligr eller baeligrbar computer
Testresultaterne kan ses paring enheden paring skaeligrmbilledet Resultater Alternativt kanresultaterne overfoslashres til en pc i form af en PDF-fil der kan vises paring pcen
Resultater via enhedenResultaterne gemmes i kronologisk raeligkkefoslashlge med det nyeste resultat foslashrst Naringroversigtssiden er blevet vist vises de elektriske responser og pupilresponserne
Paring nedenstaringende illustrationer ses resultaterne for hoslashjre oslashje (der vises ogsaring resultater forvenstre oslashje)
30 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
Der vises to tidsrum for den elektriske respons som maringlt via sensorstrimlen med et hvidtlysglimt (32 Td (venstre) og 16 Td (hoslashjre)) som stimulus De nethindestimulerendelysglimt forekom paring tidspunktet 0 ms og taeligt paring tidspunktet 35 ms De stiplede linjerangiver maringlepunkterne for spids til spids-amplitude og implicit tid (tid til spids)
Pupilstoslashrrelsen vises som en funktion af tid for stimuli i form af hvide lysglimt (4 og32 Td) Stimuliene starter paring tidspunktet 0 De stiplede linjer viser de udtruknepupildiametre for de to stimuli Forholdet mellem pupilomraringder er kvantificeret idiagrammet
Resultater via en stationaeligr eller baeligrbar computerResultaterne kan overfoslashres til en stationaeligr eller baeligrbar computer i form af en PDF-fil
Filnavngivningen for resultater patient-id_foslashdselsdato_testdatopdf omfatter foslashlgendeparametre
bull Patient-id
bull Foslashdselsdato (aringaringmmdd aringr maringned dag)
bull Testdato (aringaringmmddttmmss aringr maringned dag time minut sekunder)
Disse filnavngivningsregler betyder at tidligere patientresultater vises ud for aktuellepatientresultater
I PDF-filen vises foslashlgende
bull Praksisoplysninger (angivet under Indstillinger)
bull Patientoplysninger (angivet under testen)
bull Dato og klokkeslaeligt for testen
bull En beskrivelse af den anvendte stimulus Kromacitet rapporteres i farverummet (xy)fra CIE 1931 Lysstyrke rapporteres i fototopiske enheder
Brugervejledning Testresultater 31
bull Patientresultater
Disse PDF-filer kan udskrives faxes eller sendes via e-mail fra en stationaeligr eller baeligrbarcomputer
I PDF-filen vises tre tidsrum for den elektriske respons der er registreret viasensorstrimlerne I den elektriske respons forekom de nethindestimulerende lysglimt paringtidspunkterne 0 ms 35 ms og 70 ms
Overfoslashrsel af resultater til en computer1 Forbind dockingstationen med en stationaeligr eller baeligrbar computer via USB-kablets
stik
2 Anbring RETeval-DR-enheden i dockingstationen
Enheden vises som et flash-drev eller eksternt drev i den relevante mappe paring denstationaeligre eller baeligrbare computer
3 Vaeliglg det eksterne drev der repraeligsenterer enheden paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
Resultater kan vises paring eller kopieres til den stationaeligre eller baeligrbare computer paringsamme maringde som det er tilfaeligldet med enhver anden fil i en mappe paring den stationaeligreeller baeligrbare computer Patientresultater gemmes i mappen Rapporter paring enheden
Visning af resultater paring enhedenI menuen Resultater kan du vaeliglge de resultater der skal vises
1 Rul til Resultater og tryk derefter paring joysticket
2 Rul gennem listen for at vaeliglge det oslashnskede resultat og tryk derefter paring joysticket
Resultatet vises paring enhedens display
Sletning af resultater paring enhedenFORSIGTIG Resultater der slettes paring enheden kan ikke gendannes Gemde resultater der skal beholdes paring en stationaeligr eller baeligrbar computerinden de slettes paring RETeval-DR-enheden
Der kan gemmes op til 50 testresultater i RETeval-DR-enhedens hukommelse Gamleresultater skal slettes for at goslashre plads til nye resultater Resultater kan slettes paring treforskellige maringder
Sletning af udvalgte testresultater paring enhedenSoslashrg for at alle resultater der skal beholdes er blevet kopieret til en stationaeligr ellerbaeligrbar computer
1 Tryk paring taeligndsluk-knappen for at taelignde enheden
2 Rul ned til Resultater og tryk derefter paring joysticket
3 Vaeliglg de testresultater der skal slettes og vaeliglg derefter Slet
Der vises et skaeligrmbillede hvor du bliver bedt om at bekraeligfte at du vil slette devalgte resultater
32 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
4 Vaeliglg Ja
5 Rul til Nej hvis du alligevel ikke vil slette de valgte resultater og tryk derefter paringjoysticket
Enheden vender automatisk tilbage til skaeligrmbilledet Resultater
6 Rul til venstre for at vende tilbage til hovedmenuen
Sletning af alle testresultater paring enhedenSoslashrg for at alle resultater der skal beholdes er blevet kopieret til en stationaeligr ellerbaeligrbar computer
Bemaeligrk Hvis du i trin 2 vaeliglger Slet alt omformateres datalagringsomraringdet saring alleresultater og protokoller slettes Slet alt har ingen indvirkning paringindstillinger dvs sprog papirstoslashrrelse baggrundslys og praksisoplysninger
1 Tryk paring taeligndsluk-knappen for at taelignde RETeval-DR-enheden
2 Rul ned til Indstillinger gt Hukommelse gt Slet alle testresultater og tryk derefterparing joysticket
Der vises et skaeligrmbillede hvor du bliver bedt om at bekraeligfte at du vil slette alletestresultater Du bliver ogsaring gjort opmaeligrksom paring at alle testresultater i saring faldslettes permanent
3 Vaeliglg Ja
4 Rul til venstre for at vaeliglge Nej hvis du alligevel ikke vil slette alle testresultater
Enheden vender automatisk tilbage til skaeligrmbilledet Hukommelse
5 Rul til venstre for at vende tilbage til hovedmenuen
Sletning af testresultater ved hjaeliglp af en stationaeligr eller baeligrbarcomputer
For at spare tid kan du slette testresultater der er gemt paring en stationaeligr eller baeligrbarcomputer via den relevante mappe paring computeren
Soslashrg for at alle testresultater er blevet kopieret til en stationaeligr eller baeligrbar computer
1 Anbring RETeval-DR-enheden i dockingstationen
2 Vent indtil enheden vises som et eksternt drev paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
3 Naviger til mappen Rapporter paring den stationaeligre eller baeligrbare computer
4 Vaeliglg de relevante testresultater i mappen Rapporter paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
5 Slet de valgte rapporter paring samme maringde som naringr du sletter en hvilken som helstanden fil paring den stationaeligre eller baeligrbare computer
Brugervejledning Testresultater 33
34 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
Administration af firmware og software
Opdatering af firmwareWelch Allyn offentliggoslashr med jaeligvne mellemrum en opdatering af enhedens firmware Duskal foslashrst downloade opdateringen til en stationaeligr eller baeligrbar computer og derefterslutte RETeval-DR-enheden til den stationaeligre eller baeligrbare computer og fuldfoslashrefirmwareopdateringsprocessen
Download af firmwareopdateringerFirmwareopdateringer kan findes paring adressen wwwwelchallyncomsoftwaredownloads Alternativt kan du finde opdateringen og downloade den til enstationaeligr eller baeligrbar computer ved at foslashlge anvisningerne ifirmwareopdateringsmeddelelsen
Kopiering af firmwaren til enheden1 Forbind dockingstationen med en stationaeligr eller baeligrbar computer via USB-kablets
stik
2 Taelignd enheden og kontrolleacuter at den er opladet
3 Anbring RETeval-DR-enheden i dockingstationen
Vent indtil enheden vises som et eksternt drev paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
4 Kopieacuter firmwareopdateringsfilen til enhedens mappe Firmware paring computeren
5 Skub det eksterne drev der repraeligsenterer enheden ud af den stationaeligre ellerbaeligrbare computer
6 Tag enheden ud af dockingstationen
7 Tag USB-kablets stik ud af dockingstationen og den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
Opdatering af firmwaren paring enhedenFoslashlg anvisningerne i firmwareopdateringsmeddelelsen for at finde og downloadeopdateringen
1 Rul til Indstillinger gt System gt Opdater firmware og tryk derefter paring joysticket
2 Vaeliglg den relevante firmwareopdatering og tryk derefter paring joysticket for at vaeliglge Naeligste
35
3 Vent mens firmwaren opdateres
Naringr firmwareopdateringen er fuldfoslashrt genstartes enheden automatisk
Hvis opdateringen af RETeval-DR-enheden mislykkes skal det kontrolleres atfirmwareopdateringsfilen er blevet downloadet og kopieret korrekt til enheden ved atgentage procedurerne ldquoKopiering af firmwaren til enhedenrdquo og ldquoOpdatering affirmwaren paring enhedenrdquo
Hjaeliglpeprogrammer til RETeval-DRSom ekstraudstyr farings softwarehjaeliglpeprogrammer til RETeval-enhedeninklusive foslashlgendeRETeval stregkodegenerator til dataindtastning For nemmere dataindtastning goslashr RETeval
stregkodegenerator til dataindtastning det muligt atindtaste patientoplysninger praksisoplysninger ogkommentarer paring en computer ved hjaeliglp af tastaturetHjaeliglpeprogrammet konverterer disse oplysninger til enstregkode paring computerens skaeligrm som scannes medRETeval-DR for at overfoslashre oplysningerne
RETeval dataanalyseprogram Naringr det er installeret paring en computer med forbindelse til enRETeval-DR-enhed koslashrer softwarehjaeliglpeprogrammetRETeval dataanalyseprogram i baggrunden for at indsamletestresultater i et format der er godkendt somafidentificerede helbredsoplysninger med henblik paringevaluering af fordelinger af testresultater i forskelligepopulationer
1 Forbind RETeval-dockingstationen med en stationaeligr eller baeligrbar computer via USB-kablets stik
2 Anbring RETeval-DR-enheden i dockingstationen
Enheden vises som et flash-drev eller eksternt drev i den relevante mappe paring denstationaeligre eller baeligrbare computer
3 Vaeliglg det eksterne drev der repraeligsenterer enheden paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
4 Klik paring Install the RETeval-DR Utilities (Installer hjaeliglpeprogrammer til RETeval-DR)
5 Du vil blive omdirigeret til siden til download af hjaeliglpeprogrammer til Welch AllynRETeval-DR Foslashlg instruktionerne paring denne webside for at downloade og installerehjaeliglpeprogrammerne til RETeval-DR
36 Administration af firmware og software Welch AllynregRETeval-DRtrade
Rengoslashring og desinfektion
Rengoslashring og desinfektionFORSIGTIG Enheden og sensorstrimlerne maring ikke steriliseres
FORSIGTIG Enheden maring ikke nedsaelignkes i vandvaeligske og der maring ikkekomme vandvaeligske ind i enheden
FORSIGTIG Flydende rengoslashringsmidler kan beskadige lysdioderne ogkameraet
FORSIGTIG Der maring ikke bruges automatisk renseudstyr eller sterilisering
FORSIGTIG Se producentens anvisninger vedroslashrende korrekt brug ogvirkningsgrad inden brug af rengoslashringsmidler eller bakteriedraeligbendemidler
FORSIGTIG Brug kun rengoslashringsmidler eller bakteriedraeligbende midler afden anfoslashrte type da der ellers er risiko for beskadigelse
Den hvide sfaeligre som patienten kigger paring (det saringkaldte ganzfeld) skal rengoslashres hvis derer synligt stoslashv paring indersiden eller hvis enheden ikke kan kalibreres naringr en test startes
Welch Alllyn anbefaler at oslashjekoppen og sensorstrimmelledningen rengoslashres hver gangde er blevet brugt af en patient
RETeval-DR-enheden er kemisk kompatibel med servietter der indeholderisopropylalkohol (70 ) og servietter der indeholderalkyldimethylbenzylammoniumchlorid Brug af andre typer servietter kan beskadigeenheden
Rengoslashring af ganzfeld1 Afmonter oslashjekoppen ved at tage fat i den del af gummiet der er naeligrmest den
soslashlvfarvede krans og traeligkke forsigtigt
2 Rengoslashr ganzfeld med trykluft for at fjerne eventuelt stoslashv
3 Hvis rengoslashring med trykluft ikke giver det oslashnskede resultat kan der bruges en fugtigklud
4 Monter oslashjekoppen igen ved at rette rillerne i dens hvide plastkant ind efterfremspringene paring kransen
5 Tryk forsigtigt indtil oslashjekoppen klikker paring plads paring kransen
37
38 Rengoslashring og desinfektion Welch AllynregRETeval-DRtrade
Fejlfinding
FORSIGTIG Hvis enheden er defekt maring den ikke anvendes Eventuelledefekte manglende tydeligt slidte deformerede eller kontaminerede deleskal straks udskiftes med rene originale reservedele der er fremstillet afeller kan farings via Welch Allyn
RETeval-DR-enheden udfoslashrer hyppigt selvtests og -kontroller Eventuelle fejl vedenheden opdages let Enheden holder op med at fungere og brugeren advares saring derikke genereres misvisende eller uventede resultater
Foslashlg vejledningen paring skaeligrmen hvis der vises en fejlmeddelelse paring enheden ellerkontakt Welch Alllyns afdeling for teknisk support wwwwelchallyncomservice Noteacuteret eventuelt fejlnummer
Knappen Naeligste vises ikke paring enheden naringr jeg har tilsluttet sensorstrimlen ellerfejlmeddelelsen Elektroderne er blevet frakoblet vises naringr jeg har trykket paringknappen Start af test
RETeval-DR-enheden overvaringger impedansen for forbindelsen mellem puderne paringsensorstrimlen Hvis impedansen er for hoslashj vises knappen Naeligste ikke Hvis impedansenbliver for hoslashj under en test eller hvis analog-digital-omformeren modtager for mangeindgangssignaler vises meddelelsen Elektroder frakoblet Mulige aringrsager til for hoslashjimpedans er angivet nedenfor
Problem Loslashsning
Sensorstrimmelledningen er ikke sluttet korrekt tilsensorstrimlen
Frakobl ledningen og tilslut den igen
Sensorstrimlen er ikke sluttet til patientens hud Soslashrg for at sensorstrimlen ikke hviler paring patientensbakkenbarter eller paring kraftig makeup Tryk forsigtigt paring detre elektrodegelpuder paring hver sensorstrimmel for at sikreat sensorstrimlen sidder godt fast Rens huden med vand ogsaeligbe eller en spritserviet og saeligt sensorstrimlen paring igen
Sensorstrimlen er muligvis defekt Brug en ny sensorstrimmel
Enheden tillader ikke at jeg trykker paring knappen Start af test naringr jeg kan se oslashjeteller fejlmeddelelsen Pupillen kan ikke laeligngere findes vises naringr jeg har trykketparing knappen Start af test
RETeval-DR-enheden maringler pupilstoslashrrelsen og justerer hvert lysglimts styrke i henhold tilpupilstoslashrrelsen Knappen Start af test aktiveres foslashrst naringr pupillen er registreret Hvisenheden i loslashbet af en test ikke er i stand til at registrere pupillen i laeligngere tid end et
39
typisk lysglimts varighed vises fejlmeddelelsen Pupillen kan ikke laeligngere findesMulige aringrsager til manglende registrering af pupillen er angivet nedenfor
Problem Loslashsning
Oslashjenlaringgene er lukkede Bed patienten om at aringbne oslashjnene
Et oslashjenlaringg daeligkker hele pupillen eller en del af den bull Soslashrg for at patientens haringndflade daeligkker det andetoslashje
bull Bed patienten om at aringbne oslashjnene mere Hvispatientens oslashjenlaringg daeligkker en del af pupillen erklinikeren muligvis noslashdt til manuelt at holde dem merearingbne under testen
bull Hold oslashjenlaringget aringbent med oslashjekoppen ved at brugetommel- og pegefinger til forsigtigt at loslashfte patientensoslashjenbryn og samtidig forsigtigt traeligkke huden underoslashjet nedad mens oslashjekoppen placeres
Patienten fokuserer ikke paring det roslashde lys Den skarpe blinkende prik boslashr vaeligre inden for eller taeligt paringpupillen hvis patienten fokuserer paring det roslashde lys Bedpatienten om at fokusere paring det roslashde lys
Hvis enheden ikke er i stand til at registrere patientenspupil kan testen ikke udfoslashres
bull Vaeliglg indstillingen Optag en video under Protokol hvisdu mener at enheden burde vaeligre i stand til atregistrere en pupil
bull Slut derefter enheden til en stationaeligr eller baeligrbarcomputer garing til biblioteket Data paring enheden ogkopieacuter den genererede rff-fil (med navnetnull__rff hvor erne repraeligsenterer tal) til denstationaeligre eller baeligrbare computer
bull Kontakt Welch Alllyns afdeling for teknisk support paringadressen wwwwelchallyncomservice for at faring envejledning i hvordan du sender filen til Welch Allyn
Fejlmeddelelsen For kraftigt omgivende lys vises naringr jeg har trykket paring knappenStart af test
Den implicitte tid for lysglimtene aeligndres i henhold til belysningsniveauet Hvisudefrakommende lys rammer oslashjet under en test kan det derfor indvirke paring resultaterne (iog med at intervallerne bliver kortere) Formaringlet med oslashjekoppen er at forhindre atudefrakommende lys rammer oslashjet Hvis RETeval-DR-enheden registrerer en for stormaeligngde omgivende lys vises der en fejlmeddelelse paring skaeligrmen Tryk paring Genstart forat reducere den maeligngde omgivende lys der rammer oslashjet og foslashlg derefternedenstaringende anvisninger
Problem Loslashsning
Fejlmeddelelsen For kraftigt omgivende lys vises Drej RETeval-DR-enheden saring oslashjekoppen slutter taeligttere tilhuden omkring oslashjet
Hold haringnden i naeligrheden af patientens tinding for atskaeligrme for lyset
40 Fejlfinding Welch AllynregRETeval-DRtrade
Problem Loslashsning
Flyt patienten til et moslashrkere sted eller sluk eventuelletaeligndte lamper i lokalet
Fejlmeddelelsen Der kan ikke udfoslashres kalibrering vises naringr jeg har trykket paringknappen Start af test
Naringr RETeval-DR-enheden har kontrolleret for omgivende lys genkalibreres lysglimtenesstyrke og farve saring fabriksindstillingerne gendannes I den hvide sfaeligre som patientenkigger paring (det saringkaldte ganzfeld) omdirigeres lyset fra roslashde groslashnne og blaring lysdioder saringder opnarings et ensartet diffust hvidt lys En lille aeligndring af lysrefleksionen i ganzfeldmedfoslashrer en stor aeligndring i farven eller styrken af det udsendte lys og det er detteforhold denne genkalibrering korrigerer Hvis korrektionen er for stor genererer RETeval-DR-enheden en fejl
Problem Loslashsning
Fejlmeddelelsen Der kan ikke udfoslashres kalibrering vises Afmonter oslashjekoppen for at faring lettere adgang til at rengoslashreganzfeld
Rengoslashr ganzfeld med trykluft
Rengoslashr ganzfeld med en fugtig klud hvis rengoslashring medtrykluft ikke giver det oslashnskede resultat
Skaeligrmen er slukket men stroslashmindikatorlampen lyser
Enheden kan slukkes naringr som helst ved at trykke paring taeligndsluk-knappen Skaeligrmenslukkes med det samme men der garingr et par sekunder foslashr enheden er helt slukket Hvisder trykkes paring taeligndsluk-knappen lige efter det sidste lysglimt kan skaeligrmen ikketaeligndes igen
Problem Loslashsning
Skaeligrmen er slukket men stroslashmindikatorlampen lyser Tryk paring taeligndsluk-knappen igen for at slukke enhedenVent fem sekunder naringr stroslashmindikatorlampen er holdt opmed at blinke og taelignd saring enheden igen
Hvis enheden ikke kan taeligndes med taeligndsluk-knappenskal der trykkes vedvarende paring knappen i 15 sekunder Slipderefter knappen og tryk paring den igen for at slukke enheden
Hvis dette ikke loslashser problemet skal batteriet tages ud ogsaeligttes i igen
Der vises en fejlkode
Der vises en fejlkode hvis det er usandsynligt at fejlen kan rettes af brugeren
Naringr der vises en fejlkode faringr brugeren eventuelt mulighed for at vaeliglge at der skaludfoslashres en fabriksnulstilling af RETeval-DR-enheden Der kan ogsaring vaeligre mulighed for atvaeliglge fabriksnulstilling hvis USB-filsystemet er blevet beskadiget fordi enheden blevflyttet fra dockingstationen mens filerne blev overfoslashrt eller lignende Formaringlet medfabriksnulstillingen er at bringe enheden tilbage til funktionsdygtig stand ved at gendanne
Brugervejledning Fejlfinding 41
fabriksindstillingerne via en omformatering af enheden saring alle data og brugerdefineredeprotokoller samt eventuelle andre brugerdefinerede indstillinger slettes
Problem Loslashsning
Der vises en fejlkode Noteacuter fejlkoden og kontakt Welch Alllyns afdeling forteknisk support paring adressen wwwwelchallyncomservicefor at faring oplysninger om returnering af produktet og servicei henhold til garantien Der skal indhentes godkendelse fraWelch Alllyn til returnering af RETeval-DR-produktet foslashrdet sendes til det relevante Welch Alllyn-servicecenter medhenblik paring reparation eller udskiftning
42 Fejlfinding Welch AllynregRETeval-DRtrade
Specifikationer
SpecifikationerLyskilde Roslashd lysdiode
(621 nm)Groslashn lysdiode(530 nm)
Blaring lysdiode (470 nm) Hvidt lys (RGB)
Energiudladning fralysglimt(cd∙sm2)
00001 ndash 15 0001 ndash 17 00001 ndash 5 0002 ndash 30
Baggrundsluminans (cdm2)
003 ndash 3000 02 ndash 3500 003 ndash 1200 04 ndash 6000
Der omregnes til Troland ved at gange luminansen med pupilomraringdet i mm2
Indgangstype Trebenet specialstik med plus og minus samt styresignaler via hoslashjre ben
Stoslashjniveau lt 01 μVrms ved flicker-frekvensen for flicker-protokoller
Faeligllessignalundertrykkelse
gt 100 dB ved 50-60 Hz
Frekvensomraringde DC-koblet
Flicker-frekvens Ca 283 Hz
Dataoploslashsning Ca 71 nV pr bit
Indgangsomraringde plusmn06 V
Samplingfrekvens Ca 2 kHz
Timingnoslashjagtighed
(elektronisk oslashje)1lt plusmn01 ms
Timingpraeligcision1
(menneskeoslashje 1σ)Typisk lt plusmn1 ms
Pupilmaringlinger 13-90 mm oploslashsning lt 01 mm
43
Sikkerhed Batteridrevet Overholder sikkerhedsstandarderne vedroslashrende optisk og elektrisk udstyr samtbiokompatibilitet
Stroslashmkilde Naringr lithiumionbatteriet er helt opladet kan der foretages test af ca 70 patienter afhaeligngigt af denvalgte protokol
Opladningstid Fire timer ndash oplader medfoslashlger
Maringl 7 cm x 10 cm x 23 cm (b x d x h)
Dockingstation Praktisk enhed til opbevaring og opladning af produktet samt oprettelse af USB-forbindelse til enstationaeligr eller baeligrbar computer og netvaeligrksforbindelse
Protokol Vurdering af DR
Der tages forbehold for aeligndring af specifikationerne
1 For Troland-baserede flicker-protokoller med en retinal belysningsstyrke paring ge 4 Td
DriftsmiljoslashTemperatur 10-35 degC
Luftfugtighed 10-90 (ingen kondensdannelse)
Atmosfaeligrisk tryk 62-106 kPa
Produktets ydeevneRETeval-DR-enhedens normale drift omfatter maringling af implicit tid for lysglimt med enstandardafvigelse (pr patient pr dag) der typisk er mindre end eller lig med 10 ms Deter derfor vigtigt at RETeval-DR-enhedens indstillinger ikke aeligndres og at driften ernormal
Kontakt Welch Allyns tekniske support wwwwelchallyncomservice hvis du bemaeligrkeraeligndringer i ydelsen
Normal driftRETeval-DR-enheden er hverken respiratorudstyr eller livsbevarende udstyr og er hellerikke en primaeligr diagnostisk enhed og dens funktion er at hjaeliglpe laeliggen til at stille endiagnose i kombination med andre data og i lyset af laeliggens viden og erfaring og somsaringdan har RETeval-DR-enheden ingen vaeligsentlige funktionsegenskaber i forbindelse medrisiko
Enhedens levetidEnheden har en levetid paring fem (5) aringr eller 10000 udfoslashrte testprotokoller alt efter hvadder indtraeligffer foslashrst Enhedens produktionsdato er angivet paring dens typeskilte
Welch Alllyn udfoslashrer service paring RETeval-DR-enheder inden for ovennaeligvnte levetid Detkan vaeligre noslashdvendigt at tegne aringrsabonnement paring support efter udloslashbet af
44 Specifikationer Welch AllynregRETeval-DRtrade
garantiperioden paring eacutet (1) aringr Batteriet har en forventet levetid paring mindst eacutet (1) aringr HvisRETeval-DR-enhedens batteri aflades for hurtigt kan der bestilles et nyt batteri
Brugervejledning Specifikationer 45
46 Specifikationer Welch AllynregRETeval-DRtrade
Vedligeholdelse
BrugervedligeholdelseRETeval-DR-enheden indeholder ingen andre brugerservicerbare dele end oslashjekoppen ogbatteriet som begge kan udskiftes uden brug af vaeligrktoslashj
For at opretholde den korrekte funktion og overholdelse af lovkrav maring du ikke forsoslashge atskille enheden ad
Der kraeligves ingen brugervedligeholdelse andet end de reservedele der er naeligvntovenfor og rengoslashring som beskrevet andetsteds i denne vejledning for at opretholdeden korrekte funktion og lovmaeligssige overensstemmelse
Afmontering af oslashjekoppenOslashjekoppen afmonteres ved at tage fat i den del af gummiet der er naeligrmest densoslashlvfarvede krans og traeligkke forsigtigt
Genmontering af oslashjekoppen1 Oslashjekoppen genmonteres ved at rette rillerne i dens hvide plastkant ind efter
fremspringene paring kransen
2 Tryk forsigtigt indtil oslashjekoppen klikker paring plads paring kransen
3 Rengoslashr oslashjekoppen inden test af naeligste patient
Oplysninger om et hvilket som helst Welch Allyn-produkt kan farings ved henvendelse tilWelch Allyns afdeling for teknisk support wwwwelchallyncomservice
Biokompatibilitet
De dele af RETeval-DR-enheden og sensorstrimlerne som patienten kommer i beroslashringmed lever op til standarden ISO 10993-1 vedroslashrende biokompatibilitet
47
Kalibrering og opbevaring
Emne Beskrivelse
Kalibrering RETeval-DR-enheden udfoslashrer automatisk selvkalibrering ogintern kvalitetskontrol Der er ingen testfunktioner der kanudfoslashres af brugeren
Opbevaring Anbring enheden i dockingstationen og laeligg stoslashvdaeligkkenetover den naringr den ikke er i brug
Opbevar enheden ved en temperatur paring mellem -40 degC og35 degC
Opbevar sensorstrimlerne ved en temperatur paring mellem-40 degC og 35 degC
Under kortvarig transport maring temperaturen vaeligre mellem-40 degC og 70 degC
Opbevar og send enheden ogeller sensorstrimlerne ved enluftfugtighed mellem 10 og 90 ikke-kondenserende ogatmosfaeligrisk tryk paring mellem 62 kPa og 106 kPa (-4000 m til13000 m)
48 Vedligeholdelse Welch AllynregRETeval-DRtrade
Standarder og overensstemmelse
Generel overensstemmelse og standarderMange lokale love og bestemmelser stiller krav om saeligrlige procedurer i forbindelse medgenbrug eller bortskaffelse af affald fra elektrisk udstyr eksempelvis batterier og andredele fra elektroniske enheder Foslashlg alle relevante lokale love og bestemmelservedroslashrende korrekt bortskaffelse af batterier og andre dele af dette system Produktetmaring ikke bortskaffes som usorteret husholdningsaffald Produktet skal forberedes tilgenbrug eller saeligrskilt indsamling som angivet i Europa-Parlamentets og Raringdets Direktiv200296EF om affald af elektrisk og elektronisk udstyr (WEEE) Hvis produktet erkontamineret gaeliglder direktivet ikke
ADVARSEL Batterier kan eksplodere eller foraringrsage forbraeligndinger hvisde adskilles knuses eller udsaeligttes for ild eller hoslashj temperatur
ADVARSEL Hvis du vil afbryde stroslashmmen fra enheden skal du tagestroslashmforsyningen ud af stikkontakten for at sikre simultan frakobling af allepoler
EMC-overensstemmelseDer skal tages saeligrlige forholdsregler vedroslashrende elektromagnetisk overensstemmelse(EMC) for alt medicinsk udstyr Denne enhed er i overensstemmelse med IEC EN60601-1-22014
bull Alt elektromedicinsk udstyr skal installeres og tages i brug i overensstemmelse medde oplysninger om elektromagnetisk kompatibilitet der er angivet i dennebrugervejledning
bull Baeligrbart og mobilt radiofrekvenskommunikationsudstyr kan indvirke paringelektromedicinsk udstyrs funktion
Monitoren lever op til alle relevante og lovbefalede standarder vedroslashrendeelektromagnetisk interferens
49
Vejledning og oplysninger fra producenten ndash straringlingRETeval-DR er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljoslash der er angivet nedenforKunden eller brugeren af RETeval-DR skal soslashrge for at enheden anvendes i et saringdantmiljoslash
Straringlingstest Overensstemmelse Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
Radiofrekvensstraringling CISPR 11 Gruppe 1 RETeval-DR-enheden anvender kunradiofrekvensenergi til sin internefunktion Enhedensradiofrekvensstraringling er derfor megetlav og den foraringrsager sandsynligvisikke interferens i elektronisk udstyr inaeligrheden
Radiofrekvensstraringling CISPR 11 Klasse B Klasse B
Emission af harmonisk stroslashm DSEN61000-3-2
Klasse A Klasse A
Spaeligndingsaeligndringer DSEN61000-3-3
Overensstemmelse Overensstemmelse
RETeval-DR-enheden egner sig til brugalle andre steder end i private hjem ogbygninger der er direkte forbundet meddet offentlige elforsyningsnet til privateboliger
For at sikre fortsat effektivitet maring dukun anvende kabler og tilbehoslashr derleveres af Welch Allyn som er specieltdesignet til brug med RETeval-DR-enheden
Vejledning og oplysninger fra producenten ndash immunitetRETeval-DR-enheden er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljoslash der er angivetnedenfor Kunden eller brugeren af RETeval-DR-enheden skal soslashrge for at enhedenanvendes i et saringdant miljoslash
Immunitetstest Testniveau
(DSEN 60601)
Overensstemmelses-niveau
Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
Elektrostatiskeudladninger DSEN61000-4-2
plusmn8kV ndash kontakt
plusmn15kV ndash luft
plusmn8kV ndash kontaktplusmn15kV ndash luft
Gulve skal vaeligre af traelig cement ellerkeramiske fliser Hvis gulvene erbelagt med syntetisk materiale skalden relative luftfugtighed vaeligremindst 30
Hurtige transienterbygetransienter DSEN61000-4-4
plusmn2 kV ndash stroslashmforsyningplusmn1 kV ndash indgangudgang
plusmn2 kV ndash stroslashmforsyningplusmn1 kV ndash indgangudgang
Netstroslashmskvaliteten skal svare til ettypisk bolig- erhvervs- ellerhospitalsmiljoslash
50 Standarder og overensstemmelse Welch AllynregRETeval-DRtrade
Immunitetstest Testniveau
(DSEN 60601)
Overensstemmelses-niveau
Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
OverspaeligndingsimmunitetDSEN 61000-4-5
plusmn1 kV ndash differentialtilstandplusmn2 kV ndash normal tilstand
plusmn1 kV ndash differentialtilstandplusmn2 kV ndash normal tilstand
Netstroslashmskvaliteten skal svare til ettypisk bolig- erhvervs- ellerhospitalsmiljoslash
SpaeligndingsdykspaeligndingsudfaldDSEN 61000-4-11
0 UT 05 cyklus ved 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1cyklus
70 UT 2530 cyklusserfor henholdsvis 50 Hz og60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
0 UT 250300 cyklus forhenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
0 UT 05 cyklus ved 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1cyklus
70 UT 2530 cyklusserfor henholdsvis 50 Hz og60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
0 UT 250300 cyklus forhenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
Netstroslashmskvaliteten skal svare til ettypisk bolig- erhvervs- ellerhospitalsmiljoslash Hvis der er behov fordrift uden afbrydelse understroslashmsvigt anbefales det atRETeval-DR stroslashmforsynes af ennoslashdstroslashmsforsyning eller et batteri
Magnetfelter mednetfrekvens (5060 Hz)
DSEN 61000-4-8
30 Am 50 Hz eller 60 Hz 30 Am 50 Hz eller 60 Hz Magnetfelter med netfrekvens skalsvare til et typisk bolig- erhvervs-eller hospitalsmiljoslash
Ledningsbaringrneforstyrrelser fraradiofrekvensfelter DSEN61000-4-6
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikationsudstyr maring ikkeanvendes taeligttere paring RETeval-DR-enheden end de nedenfor anfoslashrteberegnede sikkerhedsafstandeD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80-800 MHz
D = (233) radicP 800 MHz til 25 GHz
hvor P er den maksimale effekt iwatt og D er den anbefaledeafstand i meter Feltstyrken fra fastesendere ifoslashlge en elektromagnetiskundersoslashgelse paring stedet skal vaeligremindre endoverensstemmelsesniveauet (V1 ogE1) Der kan forekomme interferensi naeligrheden af udstyr der indeholderen sender
Indstraringlederadiofrekvensfelter DSEN61000-4-3
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikationsudstyr maring ikkeanvendes taeligttere paring RETeval-DR-enheden end de nedenfor anfoslashrteberegnede sikkerhedsafstandeD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80-800 MHz
D = (233) radicP 800 MHz til 25 GHz
hvor P er den maksimale effekt iwatt og D er den anbefaledeafstand i meter Feltstyrken fra fastesendere ifoslashlge en elektromagnetiskundersoslashgelse paring stedet skal vaeligremindre endoverensstemmelsesniveauet (V1 og
Brugervejledning Standarder og overensstemmelse 51
Immunitetstest Testniveau
(DSEN 60601)
Overensstemmelses-niveau
Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
E1) Der kan forekomme interferensi naeligrheden af udstyr der indeholderen sender
Anbefalede sikkerhedsafstande for RETeval-DR-enhedenRETeval-DR-enheden er beregnet til brug i et elektromagnetisk miljoslash med kontrolleretinterferens som foslashlge af straringling Kunden eller brugeren af RETeval-DR-enheden kanvaeligre med til at forhindre elektromagnetisk interferens ved at opretholde den nedenforanfoslashrte minimumsafstand mellem baeligrbart og mobiltradiofrekvenskommunikationsudstyr og RETeval-DR-enheden i henhold tilkommunikationsudstyrets maksimale udgangseffekt
Maks udgangseffekt(watt)
Sikkerhedsafstand(m)
150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP
Sikkerhedsafstand(m)
80-800 MHz
D = (117) radicP
Sikkerhedsafstand (m)
800 MHz til 25 GHz
D = (233) radicP
001 0117 0117 0233
01 0369 0369 0738
1 117 117 233
10 369 369 738
100 117 117 233
52 Standarder og overensstemmelse Welch AllynregRETeval-DRtrade
Tillaeligg
Godkendt tilbehoslashrKomponentnummer Emne
RETeval-001 Welch AlllynRETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik inkl sensorstrimler til engangsbrug (topakker 50 par pr pakke) dockingstation og USB-kabel lithiumionbatteri (100-240 V 50-60 Hz)(RETeval-ACC-02) IEC-stik type A G EF og I (RETeval-ACC-05) samt brugervejledning
RETeval-SS-50 Sensorstrimler til engangsbrug til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik (antal50 par)
RETeval-ACC-04 Oslashjekop til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
RETeval-ACC-01 Ledning til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
RETeval-ACC-05 Stroslashmtransformersaeligt til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik med IEC-stik typeA G EF I og C (100-240 V 50-60 Hz)
RETeval-ACC-03 Stoslashvdaeligkken til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
RETeval-ACC-02 Lithiumionbatteri (36 V) til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
Oplysninger om et hvilket som helst Welch Allyn -produkt kan farings ved henvendelse tilWelch Allyn paring wwwwelchallyncomaboutcompanylocations
Protokol til vurdering af DRProtokollen til vurdering af DR er beregnet til at vaeligre et hjaeliglpemiddel til registrering afsynstruende diabetisk retinopati (DR) der defineres som svaeligr ikke-proliferativ DR(ETDRS-niveau 53) proliferativ DR (ETDRS-niveau 61+) eller klinisk signifikant makulaeligrtoslashdem (CSME) Denne definition af synstruende DR (VTDR) er den samme som den deranvendes i NHANES 2005-2008 epidemiologistudiet (Zhang et al 2010) som blevsponseret af United States National Center for Health Statistics (NCHS) og Centers forDisease Control and Prevention (2011)
Protokollen til vurdering af DR er udviklet ved brug af maringlinger foretaget paring 467 patientermed diabetes i alderen 23-88 aringr (Maa et al 2016) Guldstandarden ETDRS-kompatibel 7-felts-stereofarvefotografering af oslashjengrunden med ikke-laeliggelig ekspertvurdering(dobbeltlaeligst med afgoslashrelse) klassificerede hver patient i en svaeligrhedsgradsgruppe(tabel 1) baseret paring patientens daringrligste oslashje I undersoslashgelsen var der en planlagtovervaeliggt af personer med lav forekomst af retinopati og populationen omfattede 106
53
diabetespatienter med VTDR i mindst eacutet oslashje Den gennemsnitlige testtid for RETeval-DR-enheden i det kliniske forsoslashg var 23 minutter til test af begge oslashjne
Definition af svaeligrhedsgradsgrupper
International klinisk klassifikation(Wilkinson et al 2003)
ETDRS-niveau CSME
Ingen NPDR 10 - 12 -
Let NPDR 14 - 35 -
Moderat NPDR 43 - 47 -
CSME med ingen let eller moderat NPDR 10 - 47 +
Svaeligr NPDR eller proliferativ DR 53 - 85 + -
ETDRS-niveau som ikke kan bedoslashmmes +
Den resulterende score fra protokollen til vurdering af DR korrelerer medtilstedevaeligrelsen og svaeligrhedsgraden af diabetisk retinopati og klinisk signifikantmakulaeligrt oslashdem som vist nedenfor (Maa et al 2016)
I protokollen til vurdering af DR anvendes der to eller tre saeligt hvide lysglimt (4 16 og32 Td) som stimuli (283 Hz) uden baggrundslys Antallet af saeligt afhaelignger af enhedensinterne praeligcisionsmaringleparametre Troland-enheden (Td) er et maringl for retinalbelysningsstyrke dvs den maeligngde lys der traelignger ind i pupillen RETeval-DR-enhedenmaringler pupilstoslashrrelsen i realtid og justerer loslashbende lysglimtenes styrke for at sikre at denoslashnskede maeligngde lys traelignger ind i oslashjet uanset pupillens stoslashrrelse Der anvendes hvidtlys som stimuli (CIE 1931 med x- og y-koordinaterne 033 og 033)
Patientresultatet er en kombination af foslashlgende
bull Patientens alder
54 Tillaeligg Welch AllynregRETeval-DRtrade
bull Tidspunktet for den elektriske respons paring 32 Td-stimulussen
bull Amplituden for den elektriske respons paring 16 Td-stimulussen
bull Forholdet mellem pupilomraringdet ved 4 Td-stimulussen og 32 Td-stimulussen
Det er vigtigt at indtaste den korrekte foslashdselsdato som en hjaeliglp til at sikre noslashjagtigeresultater
Pupillernes stoslashrrelse aeligndres typisk mindre hos diabetespatienter med alvorlig retinopatiend hos raske personer Hvis patienten faringr medicin eller har andre lidelser der svaeligkkerpupilresponsen er det ekstra vigtigt at resultaterne fra RETeval-DR-enheden fortolkeskorrekt da der i saring fald er stoslashrre risiko for at fejldiagnosticere patienten som en personder sandsynligvis lider af synstruende DR Det er endvidere vigtigt at sikre at patientensharingnd daeligkker det kontralaterale oslashje for at forhindre at ukontrolleret lysstimulering af detkontralaterale oslashje indvirker paring den pupil der foretages maringling af Undlad at brugeprotokollen til vurdering af DR paring patienter hvis pupiller er forstoslashrrede grundet brug aflaeliggemidler
Resultatet af protokollen til vurdering af DR fortolkes som enten lavt normalt eller hoslashjtStandardresultatet normalt ligger inden for referenceintervallet 71-199 Et resultat derer stoslashrre end eller lig med 20 (hvilket som standard fortolkes som hoslashjt) var tegn paringsynstruende DR i den undersoslashgte population Naringr der vaeliggtes for den forekomst der erblevet registreret i en typisk diabetespopulation har enheden en foslashlsomhed paring 83 enspecificitet paring 78 og en negativ praeligdiktionsvaeligrdi (NPV) paring 99 med forekomsten paring44 fra NHANES 2005-2008 som udgangspunkt (Zhang et al 2010) Ved brug af densamme afskaeligringsvaeligrdi paring 20 hvis CSME ignoreres og hvis kun patienter med ETDRS53+ tages i betragtning forbedres sensitiviteten til 87 NPV forbedres til 992 ogspecificiteten forbliver uaeligndret
Referenceintervallet kan justeres (se Enhedsindstillinger) for at veje op for sensitivitetspecificitet og negative praeligdiktive vaeligrdier som beskrevet i tabellen nedenfor ved ataeligndre referenceintervallets oslashverste punkt Det nederste standardpunkt ireferenceintervallet er tre standardafvigelser under middelvaeligrdien for patienterne udenretinopati Derfor boslashr kun cirka eacuten person ud af tusind vaeligre under den nedre graelignsemed et resultat der fortolkes som lavt
Performancemaringlinger med praeligvalens af primaeligr pleje
Procentdel af testet proslashve
Testens praeligdiktiveevner
Positiv test Negativ test
RETeval-afskaeligringsvaeligrdi
Sensitivitet Specificitet Positiv Negativ Sand Falsk Sand Falsk
176 93 52 8 995 41 46 50 02
LCL 73 47 5 97 24 41 45 00
UCL 999 57 13 1000 65 51 55 13
181 90 57 9 992 38 41 55 05
LCL 65 52 5 97 22 36 50 01
Brugervejledning Tillaeligg 55
Performancemaringlinger med praeligvalens af primaeligr pleje
Procentdel af testet proslashve
Testens praeligdiktiveevner
Positiv test Negativ test
RETeval-afskaeligringsvaeligrdi
Sensitivitet Specificitet Positiv Negativ Sand Falsk Sand Falsk
UCL 99 62 14 999 62 46 59 17
191 88 67 11 991 38 31 64 05
LCL 65 62 6 97 22 27 59 01
UCL 99 72 17 999 62 36 69 17
200 83 78 15 99 36 21 75 07
LCL 59 74 9 97 20 17 71 01
UCL 96 82 23 999 59 25 79 21
212 73 84 17 99 31 15 80 12
LCL 47 80 9 97 17 12 76 04
UCL 90 87 27 995 53 19 84 28
LCL og UCL repraeligsenterer den nedre (LCL) og oslashvre (UCL) 95 konfidensgraelignse
Referencer
Centers for Disease Control and Prevention 2011 National Diabetes Fact Sheet 2011Edited by US Department of Health and Human Services Centers for Disease Controland Prevention
Maa A Y W J Feuer C Q Davis E K Pillow T D Brown R M Caywood J EChasan and S R Fransen 2016 A novel device for accurate and efficient testing forvision-threatening diabetic retinopathy J Diabetes Complications 30 (3)524-32 doi 101016jjdiacomp201512005
Wilkinson C P F L Ferris 3rd R E Klein P P Lee C D Agardh M Davis D DillsA Kampik R Pararajasegaram J T Verdaguer and Group Global Diabetic RetinopathyProject 2003 Proposed international clinical diabetic retinopathy and diabetic macularedema disease severity scales Ophthalmology 110 (9)1677-82 doi 101016S0161-6420(03)00475-5
Zhang X J B Saaddine C F Chou M F Cotch Y J Cheng L S Geiss E W GreggA L Albright B E Klein and R Klein 2010 Prevalence of diabetic retinopathy in theUnited States 2005-2008 JAMA 304 (6)649-56 doi 101001jama20101111
Garanti
56 Tillaeligg Welch AllynregRETeval-DRtrade
Welch Allyn Inc garanterer at RETeval-DR-produktet lever op til de specifikationer deter maeligrket med og at det er fri for materiale- og fabrikationsfejl i en periode paring eacutet aringr fraforsendelsesdatoen Denne garanti daeligkker ikke skader foraringrsaget af foslashlgende 1) forsoslashgparing adskillelse eller reparation foretaget af en person der ikke er godkendt af Welch Allyn 2) manglende overholdelse af brugs- og vedligeholdelsesanvisningerne eller 3) tab ellerstoslashdparingvirkning af produktet Hvis der inden for garantiperioden paring eacutet aringr forekommerfunktionsfejl ved det RETeval-DR-produkt der er daeligkket af denne garanti som foslashlge afmateriale- eller fabrikationsfejl reparerer eller udskifter Welch Allyn efter eget skoslashnproduktet uden beregning
Der skal indhentes godkendelse fra Welch Allyn til returnering af RETeval-DR-produktetfoslashr det sendes til det relevante Welch Allyn-servicecenter med henblik paring reparation ellerudskiftning Kontakt Welch Allyns afdeling for teknisk support paring adressenwwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm for at faring oplysninger om returneringaf produktet og service i henhold til garantien
produktet kan farings ved henvendelse tilDENNE GARANTI TRAEligDER I STEDET FOR ALLEANDRE GARANTIER UDTRYKKELIGE SAringVEL SOM UNDERFORSTAringEDE HERUNDERMEN IKKE BEGRAEligNSET TIL UNDERFORSTAringEDE GARANTIER VEDROslashRENDESALGBARHED OG EGNETHED TIL ET BESTEMT FORMAringL WELCH ALLYNSFORPLIGTELSE I HENHOLD TIL DENNE GARANTI ER BEGRAEligNSET TIL REPARATIONELLER UDSKIFTNING AF PRODUKTER MED FEJL WELCH ALLYN ER IKKEANSVARLIG FOR INDIREKTE SKADER ELLER FOslashLGESKADER SOM SKYLDES ENPRODUKTFEJL DER ER DAEligKKET AF GARANTIEN
FEJL DER OPSTAringR EFTER GARANTIPERIODENS UDLOslashBOpkraeligvninger for reparation efter garantiperiodens udloslashb men inden for produktetslevetid baseres paring det faktiske timeforbrug paring reparationen til den aktuelle sats plusprisen for paringkraeligvede reservedele og transportomkostninger Der er ogsaring mulighed fortilkoslashb af udvidet garantidaeligkning Der opkraeligves muligvis et support- og opdateringsgebyrfor support efter garantiperiodens udloslashb Oplysninger om tilkoslashb af udvidetgarantidaeligkning for RETeval-DR-produktet kan farings ved henvendelse til Welch Allynsafdeling for teknisk support paring foslashlgende adresse wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm
Brugervejledning Tillaeligg 57
- Indholdsfortegnelse
- Indledning
-
- Tilsigtet brug
- Indikationer for brug
- Kontraindikationer
- Latexerklaeligring
- Anvendelighed
-
- Symboler og definitioner
-
- Dokumentationssymboler
- Stroslashmsymboler
- Tilslutningssymboler
- Diverse symboler
-
- Udstyrsserienummer
-
- Saringdan finder du serienummeret paring enheden
- Saringdan finder du serienummeret under Systemoplysninger
-
- Om advarsler og forsigtighedsregler
-
- Generelle advarsler og forholdsregler
-
- Betjeningsknapper og stik
- Opsaeligtning
-
- Udpakning af systemet
- Dockingstation
- Opladning af batteriet
-
- Tilslutning af stroslashmledningen
- Opladning af batteriet ved brug af stroslashmforsyningsadapteren
- Opladning af batteriet ved brug af USB-porten
-
- Tilslutning af sensorstrimmelledningen
- Joystick
- Enhedsindstillinger
-
- AEligndring af sprog
- AEligndring af dato og klokkeslaeligt
- Indstilling af baggrundslys
- Praksisoplysninger
-
- AEligndring af praksisoplysninger
-
- AEligndring af papirstoslashrrelse
- Hukommelse
- Systemoplysninger
-
- Visning af GTIN
- AEligndring af systemindstillingerne
- Opdatering af firmware
- Justering af referenceintervallet
- Gendannelse af enhedens fabriksindstillinger
- Fabriksnulstilling af enheden
-
- Brugsvejledning
-
- Saringdan taeligndes og slukkes RETeval-DR-enheden
-
- Udfoslashrelse af en test
-
- Oversigt over testprocessen
- Klargoslashr enheden
- Klargoslashr patienten
- Valgmuligheder under test
- Test hvert oslashje
- Tag sensorstrimlerne af
-
- Testresultater
-
- Visning af resultater
-
- Resultater via enheden
- Resultater via en stationaeligr eller baeligrbar computer
- Overfoslashrsel af resultater til en computer
- Visning af resultater paring enheden
-
- Sletning af resultater paring enheden
-
- Sletning af udvalgte testresultater paring enheden
- Sletning af alle testresultater paring enheden
- Sletning af testresultater ved hjaeliglp af en stationaeligr eller baeligrbar computer
-
- Administration af firmware og software
-
- Opdatering af firmware
- Download af firmwareopdateringer
- Kopiering af firmwaren til enheden
- Opdatering af firmwaren paring enheden
- Hjaeliglpeprogrammer til RETeval-DR
-
- Rengoslashring og desinfektion
-
- Rengoslashring og desinfektion
- Rengoslashring af ganzfeld
-
- Fejlfinding
- Specifikationer
-
- Specifikationer
- Driftsmiljoslash
- Produktets ydeevne
- Normal drift
- Enhedens levetid
-
- Vedligeholdelse
-
- Brugervedligeholdelse
- Afmontering af oslashjekoppen
- Genmontering af oslashjekoppen
- Biokompatibilitet
-
- Kalibrering og opbevaring
-
- Standarder og overensstemmelse
-
- Generel overensstemmelse og standarder
-
- EMC-overensstemmelse
- Vejledning og oplysninger fra producenten ndash straringling
- Vejledning og oplysninger fra producenten ndash immunitet
- Anbefalede sikkerhedsafstande for RETeval-DR-enheden
-
- Tillaeligg
-
- Godkendt tilbehoslashr
- Protokol til vurdering af DR
- Garanti
-
- FEJL DER OPSTAringR EFTER GARANTIPERIODENS UDLOslashB
-
6 Rul op eller ned for at vaeliglge Minuttal og tryk derefter paring joysticket
Displayet garingr videre til feltet AMPM
7 Rul op eller ned for at vaeliglge AM eller PM og tryk derefter paring joysticket
Displayet vender automatisk tilbage til hovedmenuen
Indstilling af baggrundslysBaggrundslyset kan indstilles til tre forskellige lysstyrkeniveauer ndash hoslashj middelhoslashj og lavDer kan ogsaring vaeliglges roslashdt baggrundslys i displayet Hoslashj lysstyrke goslashr visningen i displayettydeligere men oslashger samtidig stroslashmforbruget saring batteriet skal oplades oftere
1 Rul ned til Indstillinger gt Baggrundslys og tryk derefter paring joysticket
2 Rul ned for at vaeliglge den oslashnskede lysstyrke og tryk derefter paring joysticket
Enheden vender automatisk tilbage til menuen Indstillinger
3 Rul til venstre for at vende tilbage til hovedmenuen
PraksisoplysningerPraksisoplysninger bruges til maeligrkning af rapporter Oplysningerne omfatter praksissensnavn og tre linjer til dens adresse Du kan ogsaring bruge disse linjer til andre oplysningerPraksisoplysningerne vises oven for patientoplysningerne i rapporten
Hvis der trykkes paring paring den nederste linje i praksisoplysningerne goslashr tastaturet detmuligt at scanne praksisoplysninger fra en ekstern skaeligrm feks paring en stationaeligr ellerbaeligrbar computer Scanningen foregaringr automatisk saring det er ikke noslashdvendigt at trykke paringjoysticket Foslashlg anvisningerne i afsnittet Hjaeliglpeprogrammer til RETeval-DR for atdownloade og installere softwarehjaeliglpeprogrammer til enheden
Brugervejledning Opsaeligtning 17
AEligndring af praksisoplysninger1 Rul ned til Indstillinger gt Praksisoplysninger og tryk derefter paring joysticket
Enhedens tastatur vises med navn og adresse paring Welch Allyn Inc somstandardpraksisoplysninger paring skaeligrmbilledet Praksisnavn
2 Rul ned til og tryk derefter flere gange paring for at slettestandardpraksisnavnet
3 Brug joysticket til at indtaste praksissens navn ved hjaeliglp af tastaturet
Naviger til naringr praksisnavnet er indtastet og tryk derefter paring joysticket for at garingtil det foslashrste adresseskaeligrmbillede
4 Brug joysticket til at indtaste foslashrste linje i praksissens adresse ved hjaeliglp aftastaturet
5 Naviger til naringr den foslashrste adresselinje er indtastet og tryk derefter paring joysticket
Den anden adresselinje vises
6 Brug joysticket til at indtaste den anden og tredje adresselinje i de respektive felter
7 Rul til og tryk paring joysticket for eventuelle adresseskaeligrmbilleder-felter der ikkeer behov for
Enheden vender automatisk tilbage til hovedmenuen
AEligndring af papirstoslashrrelseDe PDF-rapporter der oprettes via RETeval-DR-enheden kan formateres til papir i entenA4-format eller Letter-format (85 x 11)
1 Rul ned til Indstillinger gt Sidestoslashrrelse og tryk derefter paring joysticket
2 Rul op eller ned for at vaeliglge den oslashnskede papirstoslashrrelse og tryk derefter paringjoysticket
Enheden vender tilbage til menuen Indstillinger
3 Rul til venstre for at vende tilbage til hovedmenuen
Hukommelse
FORSIGTIG Resultater der slettes paring enheden kan ikke gendannes Gemde resultater der skal beholdes paring en stationaeligr eller baeligrbar computerinden de slettes paring RETeval-DR-enheden
Der kan gemmes op til 50 testresultater i RETeval-DR-enhedens hukommelse Gamleresultater skal slettes for at goslashre plads til nye resultater Resultater kan slettes paring treforskellige maringder
bull Slet udvalgte journaler paring enheden
bull Slet alle resultater paring enheden
bull Slet resultater ved hjaeliglp af en stationaeligr eller baeligrbar computer
Se ldquoSlet testresultaterrdquo for at faring flere oplysninger
18 Opsaeligtning Welch AllynregRETeval-DRtrade
Systemoplysninger
Visning af GTINDet globale varenummer (Global Trade Item Number GTIN) er et globalt entydigt talmed 14 cifre som anvendes til at identificere varer produkter eller tjenester
1 Rul ned til Indstillinger gt System gt GTIN
2 Tryk paring joysticket
GTIN vises
AEligndring af systemindstillingerne1 Rul ned til Indstillinger gt System gt Change settings
2 Tryk paring joysticket
Opdatering af firmwareFoslashlg anvisningerne i firmwareopdateringsmeddelelsen for at downloadefirmwareopdateringen Der er flere oplysninger om administration affirmwareopdateringer i afsnittet ldquoAdministration af firmwarerdquo i denne vejledning
1 Rul ned til Indstillinger gt System gt Change settings gt Update firmware
2 Tryk paring joysticket
3 Vaeliglg den firmwareopdatering du vil bruge og tryk paring joysticket for at vaeliglge Naeligste
4 Vent mens firmwaren opdateres
Enheden genstarter automatisk naringr firmwaren er opdateret
Justering af referenceintervalletDen resulterende score fra protokollen til vurdering af DR korrelerer medtilstedevaeligrelsen og svaeligrhedsgraden af diabetisk retinopati og klinisk signifikantmakulaeligrt oslashdem Patienter med stoslashrre svaeligrhedsgrader af diabetisk retinopati vil typiskhave hoslashjere testscores (Maa et al 2016)
Standardreferenceintervallet for RETeval-DR er indstillet til 70-199 dettereferenceinterval kan justeres for at veje op for sensitivitet specificitet og negativepraeligdiktive vaeligrdier ved at aeligndre referenceintervallets oslashverste punkt som vist ieksemplerne nedenfor
Sensitivitet specificitet og praeligdiktive vaeligrdier ved forskellige afskaeligringsvaeligrdier
Testens praeligdiktive evner
Oslashvre interval Sensitivitet Specificitet Positiv Negativ
175 93 52 8 995
180 90 57 9 992
190 88 67 11 991
199 (standard) 83 78 15 99
211 73 84 17 99
Brugervejledning Opsaeligtning 19
Det nederste standardpunkt i referenceintervallet er indstillet til 70 og det er trestandardafvigelser under middelvaeligrdien for patienterne uden retinopati (Maa et al 2016)Det nederste punkt i referenceintervallet aeligndres normalt ikke
ADVARSEL Risiko for patientskade Referenceintervallerne maring kunaeligndres under vejledning fra en laeligge
Garing til ldquoProtokol til vurdering af DRrdquo for at faring yderligere oplysninger om protokollen tilvurdering af DR
1 Rul ned til Indstillinger gt System gt Change settings gt Reference interval
2 Tryk paring joysticket
3 Rul op eller ned for at vaeliglge det nye nederste punkt i referenceintervallet (Min) ogrul til hoslashjre
4 Rul op eller ned for at vaeliglge det nye oslashverste punkt i referenceintervallet (Max) ogtryk paring joysticket
Gendannelse af enhedens fabriksindstillingerDu kan nulstille enheden saring fabriksindstillingerne gendannes Foslashlg nedenstaringendefremgangsmaringde hvis der opstaringr problemer med enheden eller hvis en medarbejder fravores afdeling for teknisk support raringder dig til at goslashre det
1 Taelignd enheden og kontrolleacuter at den er opladet
2 Rul ned til Indstillinger gt System gt Change settings gt Nulstil indstillinger
Menuen Nulstil indstillinger vises
3 Hvis du alligevel ikke vil slette alt skal du rulle til venstre for at vaeliglge Nej og dereftertrykke paring joysticket
4 For at nulstille enheden til fabriksindstillingerne skal du trykke paring joysticket for atvaeliglge Ja
Alle indstillinger nulstilles og fabriksindstillingerne gendannes Vaeliglg Naeligste for atgenstarte enheden
20 Opsaeligtning Welch AllynregRETeval-DRtrade
5 Garing til ldquoEnhedsindstillingerrdquo for at faring flere oplysninger om brugerdefineredeindstillinger
Fabriksnulstilling af enhedenNaringr der udfoslashres en saringkaldt fabriksnulstilling af enheden slettes alt dvs allepatientoplysninger testresultater og indstillinger Naringr der skal udfoslashres fabriksnulstillingskal der baringde vaeliglges Slet alt og Nulstil indstillinger
FORSIGTIG Resultater der slettes paring enheden kan ikke gendannes Gemde resultater der skal beholdes paring en stationaeligr eller baeligrbar computerinden de slettes paring enheden
1 Taelignd enheden og kontrolleacuter at den er opladet
2 Rul til Indstillinger gt Hukommelse gt Slet alt
Der vises et skaeligrmbillede hvor du bliver bedt om at bekraeligfte at du vil slette alt
3 Hvis du alligevel ikke vil slette alt skal du rulle til venstre for at vaeliglge Nej og dereftertrykke paring joysticket
4 Tryk paring joysticket for at vaeliglge Ja for at slette alt
Brugervejledning Opsaeligtning 21
22 Opsaeligtning Welch AllynregRETeval-DRtrade
Brugsvejledning
Saringdan taeligndes og slukkes RETeval-DR-enhedenFORSIGTIG Sluk ikke enheden mens der gemmes data fra en patienttestHvis enheden slukkes mens der gemmes patientdata er der risiko for atdataene slettes
1 Tryk paring taeligndsluk-knappen for at taelignde enheden
Skaeligrmbilledet Initialiserer vises naringr enheden taeligndes
2 Tryk paring taeligndsluk-knappen for at slukke enheden
Skaeligrmen slukkes med det samme men den groslashnne stroslashmindikatorlampe blinkermens enheden lukker ned
Bemaeligrk Vent fem sekunder naringr stroslashmindikatorlampen er holdt opmed at blinke foslashr enheden taeligndes igen
23
24 Brugsvejledning Welch AllynregRETeval-DRtrade
Udfoslashrelse af en test
Oversigt over testprocessenADVARSEL Risiko for patientskade Bortskaf komponenter tilengangsbrug (feks sensorstrimler) efter brug
ADVARSEL Risiko for patientskade Oslashjekoppen skal rengoslashres hver gangden er blevet brugt af en patient
FORSIGTIG Slut ikke RETeval-DR-enheden til dockingstationen mens derforetages maringling af en patient Dette vil indvirke negativt paringmaringlingskvaliteten og isoleringen af patientforbindelsen
Udfoslashrelse af en diagnostisk test med RETeval-DR-enheden omfatter foslashlgende trin
1 Klargoslashr enheden2 Klargoslashr patienten3 Test hoslashjre og venstre oslashje4 Tag sensorstrimlerne af hvert oslashje5 Se resultaterne6 Rengoslashr de dele der har vaeligret i beroslashring med patienten
Bed patienten om at slappe af og forsoslashge at undgaring at blinke Patienten maring ikke talesmile eller bevaeligge sig under testen Dette vil medfoslashre at testen forlaelignges
Soslashrg for at der ikke er haringr mellem sensorstrimlen og huden Sensorstrimlerne skal siddegodt fast paring huden Hvis patienten har fedtet hud eller har kraftig makeup paring eller hvisder er andre forhold der bevirker at sensorstrimlerne ikke sidder godt fast skalpatientens hud rengoslashres med vand og saeligbe eller en spritserviet Vaeligr forsigtig ved brugaf alkoholbaserede produkter da alkoholdampe kan foraringrsage oslashjenirritation
Klargoslashr enheden1 Tag RETeval-DR-enheden ud af dockingstationen Enheden taeligndes automatisk Tryk
paring taeligndsluk-knappen for at taelignde enheden hvis den ikke er i dockingstationen
2 Tryk paring joysticket for at vaeliglge Ny test
3 Indtast de relevante patientoplysninger (navn eller id og foslashdselsdato)
4 Bekraeligft at patientoplysningerne er korrekte
25
Klargoslashr patientenRETeval-DR-sensorstrimlerne er specifikke for hoslashjre og venstre oslashje Hvissensorstrimlerne bruges med det forkerte oslashje vil det medfoslashre fejlbehaeligftede resultaterTimingen vil vaeligre ca 18 ms forkert Hvis du har mistanke om at sensorstrimlerne blevbrugt med det forkerte oslashje skal du gentage testen med et nyt saeligt korrekt paringsattesensorstrimler Den korrekte placering er vist paring sensorstrimlernes emballage
ADVARSEL Risiko for patientskade Bortskaf komponenter tilengangsbrug (feks sensorstrimler) efter brug
RETeval-DR-sensorstrimler maring kun bruges til eacuten undersoslashgelse Hvis sensorstrimlernegenbruges reduceres deres vedhaeligftningsevne muligvis hvilket kan medfoslashre for hoslashjelektrodeimpedans med deraf foslashlgende risiko for at enheden ikke kan generere etresultat
1 Scan stregkoden paring en pakke med sensorstrimler ved at anbringe enhedens oslashjekopparing eller meget taeligt paring stregkoden Scanningen foregaringr automatisk saring det er ikkenoslashdvendigt at trykke paring joysticket
Formaringlet med stregkodescanningen er at forhindre brug af for gamle sensorstrimlerog genbrug af sensorstrimler Det er dog tilladt at justere sensorstrimlernes placeringunder en undersoslashgelse og testen maring gentages eacuten gang med samme patient
2 Bed patienten om at tage brillerne af hvis vedkommende har briller paring Det er ikkenoslashdvendigt at tage eventuelle kontaktlinser ud
3 Saeligt sensorstrimler paring i hoslashjre og venstre side som vist nedenfor
26 Udfoslashrelse af en test Welch AllynregRETeval-DRtrade
Valgmuligheder under testDe nedenfor beskrevne valgmuligheder kan blive vist under udfoslashrelsen af en test
Valgmulighed Beskrivelse
Annuller Testen afsluttes og resultaterne gemmes ikke
Naeligste Der fortsaeligttes til naeligste trin i protokollen
Genstart Der vendes tilbage til starten af testen af det aktuelle oslashjeog eventuelle delresultater for det paringgaeligldende oslashjekasseres
Spr ov eller Spr oslashje ov Det viste oslashje til test springes over
Test hvert oslashjeRETeval-DR-enheden er udviklet ud fra den forudsaeligtning at patientens hoslashjre oslashje testesfoslashrst Standardproceduren er at begge oslashjne testes Hvis du kun vil teste en patientsvenstre oslashje skal du trykke paring knappen Spr ov for at springe skaeligrmbilledet for hoslashjre oslashjeover uden at teste patienten Ved hjaeliglp af knappen Skip (Spr ov) kan du vaeliglge kun atteste hoslashjre oslashje eller kun at teste venstre oslashje
Bemaeligrk For at minimere muskelgenereret signalinterferens maring patienten ikke taleunder testen
1 Bed patienten om at daeligkke det valgte oslashje med haringndfladen
Det goslashr det lettere for patienten at fokusere paring det roslashde lys i ganzfeld og faringrvedkommende til at aringbne sine oslashjenlaringg mere saring pupillen bliver mere synlig
2 Tilslut sensorstrimmelledningen under patientens hoslashjre oslashje og vaeliglg derefter Naeligste
Hvis knappen Naeligste ikke vises er den elektriske forbindelse til patienten daringrlig ellerogsaring er enheden ikke sluttet korrekt til elektroden Se ldquoFejlfindingrdquo for at faringoplysninger om hvordan dette problem loslashses
3 Bed patienten om at aringbne oslashjet saring meget som muligt og fokusere paring det roslashde lys ienheden
4 Tryk enheden ind mod patientens ansigt og placer den saringledes at patientens pupiler inden for den store groslashnne cirkel
5 Drej enheden for at minimere eventuelle spraeligkker mellem oslashjekoppen og patientensansigt saring den maeligngde omgivende lys der rammer oslashjet reduceres mest muligt
6 Tryk paring joysticket for at vaeliglge Start af test naringr enheden har lokaliseret pupillen Detkan ses paring displayet i form af en cirkel med et roslashdt traringdkors
Flyt enheden hvis den fejlagtigt registrerer noget andet som pupillen og soslashrg for atpatientens oslashjenlaringg er tilstraeligkkeligt aringbne til at pupillen kan registreres korrekt Hvis Start Test (Start af test) ikke er fremhaeligvet skal du garing til ldquoFejlfindingrdquo for at faringoplysninger om hvordan problemet loslashses
Brugervejledning Udfoslashrelse af en test 27
Bemaeligrk Naringr en test startes genkalibrerer enheden automatisklysglimtenes styrke og farve saring patienten faringr vist kortvarigeroslashde groslashnne og blaring lysglimt Det varer kun cirka et sekundHvis genkalibreringen mislykkes vises fejlmeddelelsen Derkan ikke udfoslashres kalibrering eller For kraftigt omgivendelys Se ldquoFejlfindingrdquo for at faring oplysninger om hvordan detteproblem loslashses
7 Vent mens enheden udfoslashrer testen
Status for testen vises paring enhedens display og statusopdateringerne boslashr videregivestil patienten undervejs
8 Frakobl sensorstrimmelledningen naringr enheden har angivet at testen er fuldfoslashrt
9 Gentag trin 1-8 for det andet oslashje
10 Rengoslashr oslashjekoppen sensorstrimmelledningen og alle andre dele der har vaeligret iberoslashring med patienten hver gang enheden er blevet brugt
Der vises en oversigt over resultaterne paring enheden Resultaterne gemmes i enhedensamtidigt med at de vises Naringr resultaterne er gemt (dette kan tage flere sekunder)vises knappen Naeligste og en bekraeligftelsesmeddelelse
Tag sensorstrimlerne af1 Tag sensorstrimlerne af patientens ansigt (start med den ende der er placeret under
oslashjet) Du kan ogsaring bede patienten om selv at tage sensorstrimlerne af
2 Bortskaf sensorstrimlerne i henhold til de lokale retningslinjer
28 Udfoslashrelse af en test Welch AllynregRETeval-DRtrade
Testresultater
Protokollen til vurdering af DR kombinerer implicit tid amplitude alder og pupilresponsProtokollen giver en samlet resultatscore som vises saring snart testen er fuldfoslashrtPatienter med stoslashrre svaeligrhedsgrader af diabetisk retinopati vil typisk have et hoslashjeretestresultat (Maa et al 2016)
Protokollen til vurdering af DR vil klassificere testresultatet som enten hoslashjt normalt ellerlavt afhaeligngigt af det valgte referenceinterval Standardreferenceintervallet er indstillet til70-199 Dette referenceinterval kan justeres se ldquoJustering af referenceintervalletrdquo forat faring yderligere oplysninger
Resultatscoring for protokollen til vurdering af DR1
Resultat Hoslashj Normal Lav
ge 200 199 ndash 70 le 69
1 Standardreferenceinterval
Hoslashje testresultater ndash stoslashrre end eller lig med 200 ved brug afstandardreferenceintervallet ndash indikerer stoslashrre svaeligrhedsgrader af diabetisk retinopatisom vist nedenfor
29
Billedet ovenfor viser afhaeligngigheden af RETeval-DR-maringlinger for svaeligrhedsgraden afdiabetisk retinopati Punkterne viser middelfejlen og middelfejlen paring middeltallet for hversvaeligrhedsgradsgruppe angivet i tabellen nedenfor
Definition af svaeligrhedsgradsgrupper
International klinisk klassifikation(Wilkinson et al 2003)
ETDRS-niveau CSME
Ingen NPDR 10 - 12 -
Let NPDR 14 - 35 -
Moderat NPDR 43 - 47 -
CSME med ingen let eller moderat NPDR 10 - 47 +
Svaeligr NPDR eller proliferativ DR 53 - 85 + -
ETDRS-niveau som ikke kan bedoslashmmes +
Visning af resultaterDu kan baringde faring vist testresultater via enheden og via en stationaeligr eller baeligrbar computer
Testresultaterne kan ses paring enheden paring skaeligrmbilledet Resultater Alternativt kanresultaterne overfoslashres til en pc i form af en PDF-fil der kan vises paring pcen
Resultater via enhedenResultaterne gemmes i kronologisk raeligkkefoslashlge med det nyeste resultat foslashrst Naringroversigtssiden er blevet vist vises de elektriske responser og pupilresponserne
Paring nedenstaringende illustrationer ses resultaterne for hoslashjre oslashje (der vises ogsaring resultater forvenstre oslashje)
30 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
Der vises to tidsrum for den elektriske respons som maringlt via sensorstrimlen med et hvidtlysglimt (32 Td (venstre) og 16 Td (hoslashjre)) som stimulus De nethindestimulerendelysglimt forekom paring tidspunktet 0 ms og taeligt paring tidspunktet 35 ms De stiplede linjerangiver maringlepunkterne for spids til spids-amplitude og implicit tid (tid til spids)
Pupilstoslashrrelsen vises som en funktion af tid for stimuli i form af hvide lysglimt (4 og32 Td) Stimuliene starter paring tidspunktet 0 De stiplede linjer viser de udtruknepupildiametre for de to stimuli Forholdet mellem pupilomraringder er kvantificeret idiagrammet
Resultater via en stationaeligr eller baeligrbar computerResultaterne kan overfoslashres til en stationaeligr eller baeligrbar computer i form af en PDF-fil
Filnavngivningen for resultater patient-id_foslashdselsdato_testdatopdf omfatter foslashlgendeparametre
bull Patient-id
bull Foslashdselsdato (aringaringmmdd aringr maringned dag)
bull Testdato (aringaringmmddttmmss aringr maringned dag time minut sekunder)
Disse filnavngivningsregler betyder at tidligere patientresultater vises ud for aktuellepatientresultater
I PDF-filen vises foslashlgende
bull Praksisoplysninger (angivet under Indstillinger)
bull Patientoplysninger (angivet under testen)
bull Dato og klokkeslaeligt for testen
bull En beskrivelse af den anvendte stimulus Kromacitet rapporteres i farverummet (xy)fra CIE 1931 Lysstyrke rapporteres i fototopiske enheder
Brugervejledning Testresultater 31
bull Patientresultater
Disse PDF-filer kan udskrives faxes eller sendes via e-mail fra en stationaeligr eller baeligrbarcomputer
I PDF-filen vises tre tidsrum for den elektriske respons der er registreret viasensorstrimlerne I den elektriske respons forekom de nethindestimulerende lysglimt paringtidspunkterne 0 ms 35 ms og 70 ms
Overfoslashrsel af resultater til en computer1 Forbind dockingstationen med en stationaeligr eller baeligrbar computer via USB-kablets
stik
2 Anbring RETeval-DR-enheden i dockingstationen
Enheden vises som et flash-drev eller eksternt drev i den relevante mappe paring denstationaeligre eller baeligrbare computer
3 Vaeliglg det eksterne drev der repraeligsenterer enheden paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
Resultater kan vises paring eller kopieres til den stationaeligre eller baeligrbare computer paringsamme maringde som det er tilfaeligldet med enhver anden fil i en mappe paring den stationaeligreeller baeligrbare computer Patientresultater gemmes i mappen Rapporter paring enheden
Visning af resultater paring enhedenI menuen Resultater kan du vaeliglge de resultater der skal vises
1 Rul til Resultater og tryk derefter paring joysticket
2 Rul gennem listen for at vaeliglge det oslashnskede resultat og tryk derefter paring joysticket
Resultatet vises paring enhedens display
Sletning af resultater paring enhedenFORSIGTIG Resultater der slettes paring enheden kan ikke gendannes Gemde resultater der skal beholdes paring en stationaeligr eller baeligrbar computerinden de slettes paring RETeval-DR-enheden
Der kan gemmes op til 50 testresultater i RETeval-DR-enhedens hukommelse Gamleresultater skal slettes for at goslashre plads til nye resultater Resultater kan slettes paring treforskellige maringder
Sletning af udvalgte testresultater paring enhedenSoslashrg for at alle resultater der skal beholdes er blevet kopieret til en stationaeligr ellerbaeligrbar computer
1 Tryk paring taeligndsluk-knappen for at taelignde enheden
2 Rul ned til Resultater og tryk derefter paring joysticket
3 Vaeliglg de testresultater der skal slettes og vaeliglg derefter Slet
Der vises et skaeligrmbillede hvor du bliver bedt om at bekraeligfte at du vil slette devalgte resultater
32 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
4 Vaeliglg Ja
5 Rul til Nej hvis du alligevel ikke vil slette de valgte resultater og tryk derefter paringjoysticket
Enheden vender automatisk tilbage til skaeligrmbilledet Resultater
6 Rul til venstre for at vende tilbage til hovedmenuen
Sletning af alle testresultater paring enhedenSoslashrg for at alle resultater der skal beholdes er blevet kopieret til en stationaeligr ellerbaeligrbar computer
Bemaeligrk Hvis du i trin 2 vaeliglger Slet alt omformateres datalagringsomraringdet saring alleresultater og protokoller slettes Slet alt har ingen indvirkning paringindstillinger dvs sprog papirstoslashrrelse baggrundslys og praksisoplysninger
1 Tryk paring taeligndsluk-knappen for at taelignde RETeval-DR-enheden
2 Rul ned til Indstillinger gt Hukommelse gt Slet alle testresultater og tryk derefterparing joysticket
Der vises et skaeligrmbillede hvor du bliver bedt om at bekraeligfte at du vil slette alletestresultater Du bliver ogsaring gjort opmaeligrksom paring at alle testresultater i saring faldslettes permanent
3 Vaeliglg Ja
4 Rul til venstre for at vaeliglge Nej hvis du alligevel ikke vil slette alle testresultater
Enheden vender automatisk tilbage til skaeligrmbilledet Hukommelse
5 Rul til venstre for at vende tilbage til hovedmenuen
Sletning af testresultater ved hjaeliglp af en stationaeligr eller baeligrbarcomputer
For at spare tid kan du slette testresultater der er gemt paring en stationaeligr eller baeligrbarcomputer via den relevante mappe paring computeren
Soslashrg for at alle testresultater er blevet kopieret til en stationaeligr eller baeligrbar computer
1 Anbring RETeval-DR-enheden i dockingstationen
2 Vent indtil enheden vises som et eksternt drev paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
3 Naviger til mappen Rapporter paring den stationaeligre eller baeligrbare computer
4 Vaeliglg de relevante testresultater i mappen Rapporter paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
5 Slet de valgte rapporter paring samme maringde som naringr du sletter en hvilken som helstanden fil paring den stationaeligre eller baeligrbare computer
Brugervejledning Testresultater 33
34 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
Administration af firmware og software
Opdatering af firmwareWelch Allyn offentliggoslashr med jaeligvne mellemrum en opdatering af enhedens firmware Duskal foslashrst downloade opdateringen til en stationaeligr eller baeligrbar computer og derefterslutte RETeval-DR-enheden til den stationaeligre eller baeligrbare computer og fuldfoslashrefirmwareopdateringsprocessen
Download af firmwareopdateringerFirmwareopdateringer kan findes paring adressen wwwwelchallyncomsoftwaredownloads Alternativt kan du finde opdateringen og downloade den til enstationaeligr eller baeligrbar computer ved at foslashlge anvisningerne ifirmwareopdateringsmeddelelsen
Kopiering af firmwaren til enheden1 Forbind dockingstationen med en stationaeligr eller baeligrbar computer via USB-kablets
stik
2 Taelignd enheden og kontrolleacuter at den er opladet
3 Anbring RETeval-DR-enheden i dockingstationen
Vent indtil enheden vises som et eksternt drev paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
4 Kopieacuter firmwareopdateringsfilen til enhedens mappe Firmware paring computeren
5 Skub det eksterne drev der repraeligsenterer enheden ud af den stationaeligre ellerbaeligrbare computer
6 Tag enheden ud af dockingstationen
7 Tag USB-kablets stik ud af dockingstationen og den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
Opdatering af firmwaren paring enhedenFoslashlg anvisningerne i firmwareopdateringsmeddelelsen for at finde og downloadeopdateringen
1 Rul til Indstillinger gt System gt Opdater firmware og tryk derefter paring joysticket
2 Vaeliglg den relevante firmwareopdatering og tryk derefter paring joysticket for at vaeliglge Naeligste
35
3 Vent mens firmwaren opdateres
Naringr firmwareopdateringen er fuldfoslashrt genstartes enheden automatisk
Hvis opdateringen af RETeval-DR-enheden mislykkes skal det kontrolleres atfirmwareopdateringsfilen er blevet downloadet og kopieret korrekt til enheden ved atgentage procedurerne ldquoKopiering af firmwaren til enhedenrdquo og ldquoOpdatering affirmwaren paring enhedenrdquo
Hjaeliglpeprogrammer til RETeval-DRSom ekstraudstyr farings softwarehjaeliglpeprogrammer til RETeval-enhedeninklusive foslashlgendeRETeval stregkodegenerator til dataindtastning For nemmere dataindtastning goslashr RETeval
stregkodegenerator til dataindtastning det muligt atindtaste patientoplysninger praksisoplysninger ogkommentarer paring en computer ved hjaeliglp af tastaturetHjaeliglpeprogrammet konverterer disse oplysninger til enstregkode paring computerens skaeligrm som scannes medRETeval-DR for at overfoslashre oplysningerne
RETeval dataanalyseprogram Naringr det er installeret paring en computer med forbindelse til enRETeval-DR-enhed koslashrer softwarehjaeliglpeprogrammetRETeval dataanalyseprogram i baggrunden for at indsamletestresultater i et format der er godkendt somafidentificerede helbredsoplysninger med henblik paringevaluering af fordelinger af testresultater i forskelligepopulationer
1 Forbind RETeval-dockingstationen med en stationaeligr eller baeligrbar computer via USB-kablets stik
2 Anbring RETeval-DR-enheden i dockingstationen
Enheden vises som et flash-drev eller eksternt drev i den relevante mappe paring denstationaeligre eller baeligrbare computer
3 Vaeliglg det eksterne drev der repraeligsenterer enheden paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
4 Klik paring Install the RETeval-DR Utilities (Installer hjaeliglpeprogrammer til RETeval-DR)
5 Du vil blive omdirigeret til siden til download af hjaeliglpeprogrammer til Welch AllynRETeval-DR Foslashlg instruktionerne paring denne webside for at downloade og installerehjaeliglpeprogrammerne til RETeval-DR
36 Administration af firmware og software Welch AllynregRETeval-DRtrade
Rengoslashring og desinfektion
Rengoslashring og desinfektionFORSIGTIG Enheden og sensorstrimlerne maring ikke steriliseres
FORSIGTIG Enheden maring ikke nedsaelignkes i vandvaeligske og der maring ikkekomme vandvaeligske ind i enheden
FORSIGTIG Flydende rengoslashringsmidler kan beskadige lysdioderne ogkameraet
FORSIGTIG Der maring ikke bruges automatisk renseudstyr eller sterilisering
FORSIGTIG Se producentens anvisninger vedroslashrende korrekt brug ogvirkningsgrad inden brug af rengoslashringsmidler eller bakteriedraeligbendemidler
FORSIGTIG Brug kun rengoslashringsmidler eller bakteriedraeligbende midler afden anfoslashrte type da der ellers er risiko for beskadigelse
Den hvide sfaeligre som patienten kigger paring (det saringkaldte ganzfeld) skal rengoslashres hvis derer synligt stoslashv paring indersiden eller hvis enheden ikke kan kalibreres naringr en test startes
Welch Alllyn anbefaler at oslashjekoppen og sensorstrimmelledningen rengoslashres hver gangde er blevet brugt af en patient
RETeval-DR-enheden er kemisk kompatibel med servietter der indeholderisopropylalkohol (70 ) og servietter der indeholderalkyldimethylbenzylammoniumchlorid Brug af andre typer servietter kan beskadigeenheden
Rengoslashring af ganzfeld1 Afmonter oslashjekoppen ved at tage fat i den del af gummiet der er naeligrmest den
soslashlvfarvede krans og traeligkke forsigtigt
2 Rengoslashr ganzfeld med trykluft for at fjerne eventuelt stoslashv
3 Hvis rengoslashring med trykluft ikke giver det oslashnskede resultat kan der bruges en fugtigklud
4 Monter oslashjekoppen igen ved at rette rillerne i dens hvide plastkant ind efterfremspringene paring kransen
5 Tryk forsigtigt indtil oslashjekoppen klikker paring plads paring kransen
37
38 Rengoslashring og desinfektion Welch AllynregRETeval-DRtrade
Fejlfinding
FORSIGTIG Hvis enheden er defekt maring den ikke anvendes Eventuelledefekte manglende tydeligt slidte deformerede eller kontaminerede deleskal straks udskiftes med rene originale reservedele der er fremstillet afeller kan farings via Welch Allyn
RETeval-DR-enheden udfoslashrer hyppigt selvtests og -kontroller Eventuelle fejl vedenheden opdages let Enheden holder op med at fungere og brugeren advares saring derikke genereres misvisende eller uventede resultater
Foslashlg vejledningen paring skaeligrmen hvis der vises en fejlmeddelelse paring enheden ellerkontakt Welch Alllyns afdeling for teknisk support wwwwelchallyncomservice Noteacuteret eventuelt fejlnummer
Knappen Naeligste vises ikke paring enheden naringr jeg har tilsluttet sensorstrimlen ellerfejlmeddelelsen Elektroderne er blevet frakoblet vises naringr jeg har trykket paringknappen Start af test
RETeval-DR-enheden overvaringger impedansen for forbindelsen mellem puderne paringsensorstrimlen Hvis impedansen er for hoslashj vises knappen Naeligste ikke Hvis impedansenbliver for hoslashj under en test eller hvis analog-digital-omformeren modtager for mangeindgangssignaler vises meddelelsen Elektroder frakoblet Mulige aringrsager til for hoslashjimpedans er angivet nedenfor
Problem Loslashsning
Sensorstrimmelledningen er ikke sluttet korrekt tilsensorstrimlen
Frakobl ledningen og tilslut den igen
Sensorstrimlen er ikke sluttet til patientens hud Soslashrg for at sensorstrimlen ikke hviler paring patientensbakkenbarter eller paring kraftig makeup Tryk forsigtigt paring detre elektrodegelpuder paring hver sensorstrimmel for at sikreat sensorstrimlen sidder godt fast Rens huden med vand ogsaeligbe eller en spritserviet og saeligt sensorstrimlen paring igen
Sensorstrimlen er muligvis defekt Brug en ny sensorstrimmel
Enheden tillader ikke at jeg trykker paring knappen Start af test naringr jeg kan se oslashjeteller fejlmeddelelsen Pupillen kan ikke laeligngere findes vises naringr jeg har trykketparing knappen Start af test
RETeval-DR-enheden maringler pupilstoslashrrelsen og justerer hvert lysglimts styrke i henhold tilpupilstoslashrrelsen Knappen Start af test aktiveres foslashrst naringr pupillen er registreret Hvisenheden i loslashbet af en test ikke er i stand til at registrere pupillen i laeligngere tid end et
39
typisk lysglimts varighed vises fejlmeddelelsen Pupillen kan ikke laeligngere findesMulige aringrsager til manglende registrering af pupillen er angivet nedenfor
Problem Loslashsning
Oslashjenlaringgene er lukkede Bed patienten om at aringbne oslashjnene
Et oslashjenlaringg daeligkker hele pupillen eller en del af den bull Soslashrg for at patientens haringndflade daeligkker det andetoslashje
bull Bed patienten om at aringbne oslashjnene mere Hvispatientens oslashjenlaringg daeligkker en del af pupillen erklinikeren muligvis noslashdt til manuelt at holde dem merearingbne under testen
bull Hold oslashjenlaringget aringbent med oslashjekoppen ved at brugetommel- og pegefinger til forsigtigt at loslashfte patientensoslashjenbryn og samtidig forsigtigt traeligkke huden underoslashjet nedad mens oslashjekoppen placeres
Patienten fokuserer ikke paring det roslashde lys Den skarpe blinkende prik boslashr vaeligre inden for eller taeligt paringpupillen hvis patienten fokuserer paring det roslashde lys Bedpatienten om at fokusere paring det roslashde lys
Hvis enheden ikke er i stand til at registrere patientenspupil kan testen ikke udfoslashres
bull Vaeliglg indstillingen Optag en video under Protokol hvisdu mener at enheden burde vaeligre i stand til atregistrere en pupil
bull Slut derefter enheden til en stationaeligr eller baeligrbarcomputer garing til biblioteket Data paring enheden ogkopieacuter den genererede rff-fil (med navnetnull__rff hvor erne repraeligsenterer tal) til denstationaeligre eller baeligrbare computer
bull Kontakt Welch Alllyns afdeling for teknisk support paringadressen wwwwelchallyncomservice for at faring envejledning i hvordan du sender filen til Welch Allyn
Fejlmeddelelsen For kraftigt omgivende lys vises naringr jeg har trykket paring knappenStart af test
Den implicitte tid for lysglimtene aeligndres i henhold til belysningsniveauet Hvisudefrakommende lys rammer oslashjet under en test kan det derfor indvirke paring resultaterne (iog med at intervallerne bliver kortere) Formaringlet med oslashjekoppen er at forhindre atudefrakommende lys rammer oslashjet Hvis RETeval-DR-enheden registrerer en for stormaeligngde omgivende lys vises der en fejlmeddelelse paring skaeligrmen Tryk paring Genstart forat reducere den maeligngde omgivende lys der rammer oslashjet og foslashlg derefternedenstaringende anvisninger
Problem Loslashsning
Fejlmeddelelsen For kraftigt omgivende lys vises Drej RETeval-DR-enheden saring oslashjekoppen slutter taeligttere tilhuden omkring oslashjet
Hold haringnden i naeligrheden af patientens tinding for atskaeligrme for lyset
40 Fejlfinding Welch AllynregRETeval-DRtrade
Problem Loslashsning
Flyt patienten til et moslashrkere sted eller sluk eventuelletaeligndte lamper i lokalet
Fejlmeddelelsen Der kan ikke udfoslashres kalibrering vises naringr jeg har trykket paringknappen Start af test
Naringr RETeval-DR-enheden har kontrolleret for omgivende lys genkalibreres lysglimtenesstyrke og farve saring fabriksindstillingerne gendannes I den hvide sfaeligre som patientenkigger paring (det saringkaldte ganzfeld) omdirigeres lyset fra roslashde groslashnne og blaring lysdioder saringder opnarings et ensartet diffust hvidt lys En lille aeligndring af lysrefleksionen i ganzfeldmedfoslashrer en stor aeligndring i farven eller styrken af det udsendte lys og det er detteforhold denne genkalibrering korrigerer Hvis korrektionen er for stor genererer RETeval-DR-enheden en fejl
Problem Loslashsning
Fejlmeddelelsen Der kan ikke udfoslashres kalibrering vises Afmonter oslashjekoppen for at faring lettere adgang til at rengoslashreganzfeld
Rengoslashr ganzfeld med trykluft
Rengoslashr ganzfeld med en fugtig klud hvis rengoslashring medtrykluft ikke giver det oslashnskede resultat
Skaeligrmen er slukket men stroslashmindikatorlampen lyser
Enheden kan slukkes naringr som helst ved at trykke paring taeligndsluk-knappen Skaeligrmenslukkes med det samme men der garingr et par sekunder foslashr enheden er helt slukket Hvisder trykkes paring taeligndsluk-knappen lige efter det sidste lysglimt kan skaeligrmen ikketaeligndes igen
Problem Loslashsning
Skaeligrmen er slukket men stroslashmindikatorlampen lyser Tryk paring taeligndsluk-knappen igen for at slukke enhedenVent fem sekunder naringr stroslashmindikatorlampen er holdt opmed at blinke og taelignd saring enheden igen
Hvis enheden ikke kan taeligndes med taeligndsluk-knappenskal der trykkes vedvarende paring knappen i 15 sekunder Slipderefter knappen og tryk paring den igen for at slukke enheden
Hvis dette ikke loslashser problemet skal batteriet tages ud ogsaeligttes i igen
Der vises en fejlkode
Der vises en fejlkode hvis det er usandsynligt at fejlen kan rettes af brugeren
Naringr der vises en fejlkode faringr brugeren eventuelt mulighed for at vaeliglge at der skaludfoslashres en fabriksnulstilling af RETeval-DR-enheden Der kan ogsaring vaeligre mulighed for atvaeliglge fabriksnulstilling hvis USB-filsystemet er blevet beskadiget fordi enheden blevflyttet fra dockingstationen mens filerne blev overfoslashrt eller lignende Formaringlet medfabriksnulstillingen er at bringe enheden tilbage til funktionsdygtig stand ved at gendanne
Brugervejledning Fejlfinding 41
fabriksindstillingerne via en omformatering af enheden saring alle data og brugerdefineredeprotokoller samt eventuelle andre brugerdefinerede indstillinger slettes
Problem Loslashsning
Der vises en fejlkode Noteacuter fejlkoden og kontakt Welch Alllyns afdeling forteknisk support paring adressen wwwwelchallyncomservicefor at faring oplysninger om returnering af produktet og servicei henhold til garantien Der skal indhentes godkendelse fraWelch Alllyn til returnering af RETeval-DR-produktet foslashrdet sendes til det relevante Welch Alllyn-servicecenter medhenblik paring reparation eller udskiftning
42 Fejlfinding Welch AllynregRETeval-DRtrade
Specifikationer
SpecifikationerLyskilde Roslashd lysdiode
(621 nm)Groslashn lysdiode(530 nm)
Blaring lysdiode (470 nm) Hvidt lys (RGB)
Energiudladning fralysglimt(cd∙sm2)
00001 ndash 15 0001 ndash 17 00001 ndash 5 0002 ndash 30
Baggrundsluminans (cdm2)
003 ndash 3000 02 ndash 3500 003 ndash 1200 04 ndash 6000
Der omregnes til Troland ved at gange luminansen med pupilomraringdet i mm2
Indgangstype Trebenet specialstik med plus og minus samt styresignaler via hoslashjre ben
Stoslashjniveau lt 01 μVrms ved flicker-frekvensen for flicker-protokoller
Faeligllessignalundertrykkelse
gt 100 dB ved 50-60 Hz
Frekvensomraringde DC-koblet
Flicker-frekvens Ca 283 Hz
Dataoploslashsning Ca 71 nV pr bit
Indgangsomraringde plusmn06 V
Samplingfrekvens Ca 2 kHz
Timingnoslashjagtighed
(elektronisk oslashje)1lt plusmn01 ms
Timingpraeligcision1
(menneskeoslashje 1σ)Typisk lt plusmn1 ms
Pupilmaringlinger 13-90 mm oploslashsning lt 01 mm
43
Sikkerhed Batteridrevet Overholder sikkerhedsstandarderne vedroslashrende optisk og elektrisk udstyr samtbiokompatibilitet
Stroslashmkilde Naringr lithiumionbatteriet er helt opladet kan der foretages test af ca 70 patienter afhaeligngigt af denvalgte protokol
Opladningstid Fire timer ndash oplader medfoslashlger
Maringl 7 cm x 10 cm x 23 cm (b x d x h)
Dockingstation Praktisk enhed til opbevaring og opladning af produktet samt oprettelse af USB-forbindelse til enstationaeligr eller baeligrbar computer og netvaeligrksforbindelse
Protokol Vurdering af DR
Der tages forbehold for aeligndring af specifikationerne
1 For Troland-baserede flicker-protokoller med en retinal belysningsstyrke paring ge 4 Td
DriftsmiljoslashTemperatur 10-35 degC
Luftfugtighed 10-90 (ingen kondensdannelse)
Atmosfaeligrisk tryk 62-106 kPa
Produktets ydeevneRETeval-DR-enhedens normale drift omfatter maringling af implicit tid for lysglimt med enstandardafvigelse (pr patient pr dag) der typisk er mindre end eller lig med 10 ms Deter derfor vigtigt at RETeval-DR-enhedens indstillinger ikke aeligndres og at driften ernormal
Kontakt Welch Allyns tekniske support wwwwelchallyncomservice hvis du bemaeligrkeraeligndringer i ydelsen
Normal driftRETeval-DR-enheden er hverken respiratorudstyr eller livsbevarende udstyr og er hellerikke en primaeligr diagnostisk enhed og dens funktion er at hjaeliglpe laeliggen til at stille endiagnose i kombination med andre data og i lyset af laeliggens viden og erfaring og somsaringdan har RETeval-DR-enheden ingen vaeligsentlige funktionsegenskaber i forbindelse medrisiko
Enhedens levetidEnheden har en levetid paring fem (5) aringr eller 10000 udfoslashrte testprotokoller alt efter hvadder indtraeligffer foslashrst Enhedens produktionsdato er angivet paring dens typeskilte
Welch Alllyn udfoslashrer service paring RETeval-DR-enheder inden for ovennaeligvnte levetid Detkan vaeligre noslashdvendigt at tegne aringrsabonnement paring support efter udloslashbet af
44 Specifikationer Welch AllynregRETeval-DRtrade
garantiperioden paring eacutet (1) aringr Batteriet har en forventet levetid paring mindst eacutet (1) aringr HvisRETeval-DR-enhedens batteri aflades for hurtigt kan der bestilles et nyt batteri
Brugervejledning Specifikationer 45
46 Specifikationer Welch AllynregRETeval-DRtrade
Vedligeholdelse
BrugervedligeholdelseRETeval-DR-enheden indeholder ingen andre brugerservicerbare dele end oslashjekoppen ogbatteriet som begge kan udskiftes uden brug af vaeligrktoslashj
For at opretholde den korrekte funktion og overholdelse af lovkrav maring du ikke forsoslashge atskille enheden ad
Der kraeligves ingen brugervedligeholdelse andet end de reservedele der er naeligvntovenfor og rengoslashring som beskrevet andetsteds i denne vejledning for at opretholdeden korrekte funktion og lovmaeligssige overensstemmelse
Afmontering af oslashjekoppenOslashjekoppen afmonteres ved at tage fat i den del af gummiet der er naeligrmest densoslashlvfarvede krans og traeligkke forsigtigt
Genmontering af oslashjekoppen1 Oslashjekoppen genmonteres ved at rette rillerne i dens hvide plastkant ind efter
fremspringene paring kransen
2 Tryk forsigtigt indtil oslashjekoppen klikker paring plads paring kransen
3 Rengoslashr oslashjekoppen inden test af naeligste patient
Oplysninger om et hvilket som helst Welch Allyn-produkt kan farings ved henvendelse tilWelch Allyns afdeling for teknisk support wwwwelchallyncomservice
Biokompatibilitet
De dele af RETeval-DR-enheden og sensorstrimlerne som patienten kommer i beroslashringmed lever op til standarden ISO 10993-1 vedroslashrende biokompatibilitet
47
Kalibrering og opbevaring
Emne Beskrivelse
Kalibrering RETeval-DR-enheden udfoslashrer automatisk selvkalibrering ogintern kvalitetskontrol Der er ingen testfunktioner der kanudfoslashres af brugeren
Opbevaring Anbring enheden i dockingstationen og laeligg stoslashvdaeligkkenetover den naringr den ikke er i brug
Opbevar enheden ved en temperatur paring mellem -40 degC og35 degC
Opbevar sensorstrimlerne ved en temperatur paring mellem-40 degC og 35 degC
Under kortvarig transport maring temperaturen vaeligre mellem-40 degC og 70 degC
Opbevar og send enheden ogeller sensorstrimlerne ved enluftfugtighed mellem 10 og 90 ikke-kondenserende ogatmosfaeligrisk tryk paring mellem 62 kPa og 106 kPa (-4000 m til13000 m)
48 Vedligeholdelse Welch AllynregRETeval-DRtrade
Standarder og overensstemmelse
Generel overensstemmelse og standarderMange lokale love og bestemmelser stiller krav om saeligrlige procedurer i forbindelse medgenbrug eller bortskaffelse af affald fra elektrisk udstyr eksempelvis batterier og andredele fra elektroniske enheder Foslashlg alle relevante lokale love og bestemmelservedroslashrende korrekt bortskaffelse af batterier og andre dele af dette system Produktetmaring ikke bortskaffes som usorteret husholdningsaffald Produktet skal forberedes tilgenbrug eller saeligrskilt indsamling som angivet i Europa-Parlamentets og Raringdets Direktiv200296EF om affald af elektrisk og elektronisk udstyr (WEEE) Hvis produktet erkontamineret gaeliglder direktivet ikke
ADVARSEL Batterier kan eksplodere eller foraringrsage forbraeligndinger hvisde adskilles knuses eller udsaeligttes for ild eller hoslashj temperatur
ADVARSEL Hvis du vil afbryde stroslashmmen fra enheden skal du tagestroslashmforsyningen ud af stikkontakten for at sikre simultan frakobling af allepoler
EMC-overensstemmelseDer skal tages saeligrlige forholdsregler vedroslashrende elektromagnetisk overensstemmelse(EMC) for alt medicinsk udstyr Denne enhed er i overensstemmelse med IEC EN60601-1-22014
bull Alt elektromedicinsk udstyr skal installeres og tages i brug i overensstemmelse medde oplysninger om elektromagnetisk kompatibilitet der er angivet i dennebrugervejledning
bull Baeligrbart og mobilt radiofrekvenskommunikationsudstyr kan indvirke paringelektromedicinsk udstyrs funktion
Monitoren lever op til alle relevante og lovbefalede standarder vedroslashrendeelektromagnetisk interferens
49
Vejledning og oplysninger fra producenten ndash straringlingRETeval-DR er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljoslash der er angivet nedenforKunden eller brugeren af RETeval-DR skal soslashrge for at enheden anvendes i et saringdantmiljoslash
Straringlingstest Overensstemmelse Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
Radiofrekvensstraringling CISPR 11 Gruppe 1 RETeval-DR-enheden anvender kunradiofrekvensenergi til sin internefunktion Enhedensradiofrekvensstraringling er derfor megetlav og den foraringrsager sandsynligvisikke interferens i elektronisk udstyr inaeligrheden
Radiofrekvensstraringling CISPR 11 Klasse B Klasse B
Emission af harmonisk stroslashm DSEN61000-3-2
Klasse A Klasse A
Spaeligndingsaeligndringer DSEN61000-3-3
Overensstemmelse Overensstemmelse
RETeval-DR-enheden egner sig til brugalle andre steder end i private hjem ogbygninger der er direkte forbundet meddet offentlige elforsyningsnet til privateboliger
For at sikre fortsat effektivitet maring dukun anvende kabler og tilbehoslashr derleveres af Welch Allyn som er specieltdesignet til brug med RETeval-DR-enheden
Vejledning og oplysninger fra producenten ndash immunitetRETeval-DR-enheden er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljoslash der er angivetnedenfor Kunden eller brugeren af RETeval-DR-enheden skal soslashrge for at enhedenanvendes i et saringdant miljoslash
Immunitetstest Testniveau
(DSEN 60601)
Overensstemmelses-niveau
Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
Elektrostatiskeudladninger DSEN61000-4-2
plusmn8kV ndash kontakt
plusmn15kV ndash luft
plusmn8kV ndash kontaktplusmn15kV ndash luft
Gulve skal vaeligre af traelig cement ellerkeramiske fliser Hvis gulvene erbelagt med syntetisk materiale skalden relative luftfugtighed vaeligremindst 30
Hurtige transienterbygetransienter DSEN61000-4-4
plusmn2 kV ndash stroslashmforsyningplusmn1 kV ndash indgangudgang
plusmn2 kV ndash stroslashmforsyningplusmn1 kV ndash indgangudgang
Netstroslashmskvaliteten skal svare til ettypisk bolig- erhvervs- ellerhospitalsmiljoslash
50 Standarder og overensstemmelse Welch AllynregRETeval-DRtrade
Immunitetstest Testniveau
(DSEN 60601)
Overensstemmelses-niveau
Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
OverspaeligndingsimmunitetDSEN 61000-4-5
plusmn1 kV ndash differentialtilstandplusmn2 kV ndash normal tilstand
plusmn1 kV ndash differentialtilstandplusmn2 kV ndash normal tilstand
Netstroslashmskvaliteten skal svare til ettypisk bolig- erhvervs- ellerhospitalsmiljoslash
SpaeligndingsdykspaeligndingsudfaldDSEN 61000-4-11
0 UT 05 cyklus ved 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1cyklus
70 UT 2530 cyklusserfor henholdsvis 50 Hz og60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
0 UT 250300 cyklus forhenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
0 UT 05 cyklus ved 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1cyklus
70 UT 2530 cyklusserfor henholdsvis 50 Hz og60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
0 UT 250300 cyklus forhenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
Netstroslashmskvaliteten skal svare til ettypisk bolig- erhvervs- ellerhospitalsmiljoslash Hvis der er behov fordrift uden afbrydelse understroslashmsvigt anbefales det atRETeval-DR stroslashmforsynes af ennoslashdstroslashmsforsyning eller et batteri
Magnetfelter mednetfrekvens (5060 Hz)
DSEN 61000-4-8
30 Am 50 Hz eller 60 Hz 30 Am 50 Hz eller 60 Hz Magnetfelter med netfrekvens skalsvare til et typisk bolig- erhvervs-eller hospitalsmiljoslash
Ledningsbaringrneforstyrrelser fraradiofrekvensfelter DSEN61000-4-6
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikationsudstyr maring ikkeanvendes taeligttere paring RETeval-DR-enheden end de nedenfor anfoslashrteberegnede sikkerhedsafstandeD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80-800 MHz
D = (233) radicP 800 MHz til 25 GHz
hvor P er den maksimale effekt iwatt og D er den anbefaledeafstand i meter Feltstyrken fra fastesendere ifoslashlge en elektromagnetiskundersoslashgelse paring stedet skal vaeligremindre endoverensstemmelsesniveauet (V1 ogE1) Der kan forekomme interferensi naeligrheden af udstyr der indeholderen sender
Indstraringlederadiofrekvensfelter DSEN61000-4-3
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikationsudstyr maring ikkeanvendes taeligttere paring RETeval-DR-enheden end de nedenfor anfoslashrteberegnede sikkerhedsafstandeD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80-800 MHz
D = (233) radicP 800 MHz til 25 GHz
hvor P er den maksimale effekt iwatt og D er den anbefaledeafstand i meter Feltstyrken fra fastesendere ifoslashlge en elektromagnetiskundersoslashgelse paring stedet skal vaeligremindre endoverensstemmelsesniveauet (V1 og
Brugervejledning Standarder og overensstemmelse 51
Immunitetstest Testniveau
(DSEN 60601)
Overensstemmelses-niveau
Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
E1) Der kan forekomme interferensi naeligrheden af udstyr der indeholderen sender
Anbefalede sikkerhedsafstande for RETeval-DR-enhedenRETeval-DR-enheden er beregnet til brug i et elektromagnetisk miljoslash med kontrolleretinterferens som foslashlge af straringling Kunden eller brugeren af RETeval-DR-enheden kanvaeligre med til at forhindre elektromagnetisk interferens ved at opretholde den nedenforanfoslashrte minimumsafstand mellem baeligrbart og mobiltradiofrekvenskommunikationsudstyr og RETeval-DR-enheden i henhold tilkommunikationsudstyrets maksimale udgangseffekt
Maks udgangseffekt(watt)
Sikkerhedsafstand(m)
150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP
Sikkerhedsafstand(m)
80-800 MHz
D = (117) radicP
Sikkerhedsafstand (m)
800 MHz til 25 GHz
D = (233) radicP
001 0117 0117 0233
01 0369 0369 0738
1 117 117 233
10 369 369 738
100 117 117 233
52 Standarder og overensstemmelse Welch AllynregRETeval-DRtrade
Tillaeligg
Godkendt tilbehoslashrKomponentnummer Emne
RETeval-001 Welch AlllynRETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik inkl sensorstrimler til engangsbrug (topakker 50 par pr pakke) dockingstation og USB-kabel lithiumionbatteri (100-240 V 50-60 Hz)(RETeval-ACC-02) IEC-stik type A G EF og I (RETeval-ACC-05) samt brugervejledning
RETeval-SS-50 Sensorstrimler til engangsbrug til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik (antal50 par)
RETeval-ACC-04 Oslashjekop til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
RETeval-ACC-01 Ledning til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
RETeval-ACC-05 Stroslashmtransformersaeligt til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik med IEC-stik typeA G EF I og C (100-240 V 50-60 Hz)
RETeval-ACC-03 Stoslashvdaeligkken til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
RETeval-ACC-02 Lithiumionbatteri (36 V) til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
Oplysninger om et hvilket som helst Welch Allyn -produkt kan farings ved henvendelse tilWelch Allyn paring wwwwelchallyncomaboutcompanylocations
Protokol til vurdering af DRProtokollen til vurdering af DR er beregnet til at vaeligre et hjaeliglpemiddel til registrering afsynstruende diabetisk retinopati (DR) der defineres som svaeligr ikke-proliferativ DR(ETDRS-niveau 53) proliferativ DR (ETDRS-niveau 61+) eller klinisk signifikant makulaeligrtoslashdem (CSME) Denne definition af synstruende DR (VTDR) er den samme som den deranvendes i NHANES 2005-2008 epidemiologistudiet (Zhang et al 2010) som blevsponseret af United States National Center for Health Statistics (NCHS) og Centers forDisease Control and Prevention (2011)
Protokollen til vurdering af DR er udviklet ved brug af maringlinger foretaget paring 467 patientermed diabetes i alderen 23-88 aringr (Maa et al 2016) Guldstandarden ETDRS-kompatibel 7-felts-stereofarvefotografering af oslashjengrunden med ikke-laeliggelig ekspertvurdering(dobbeltlaeligst med afgoslashrelse) klassificerede hver patient i en svaeligrhedsgradsgruppe(tabel 1) baseret paring patientens daringrligste oslashje I undersoslashgelsen var der en planlagtovervaeliggt af personer med lav forekomst af retinopati og populationen omfattede 106
53
diabetespatienter med VTDR i mindst eacutet oslashje Den gennemsnitlige testtid for RETeval-DR-enheden i det kliniske forsoslashg var 23 minutter til test af begge oslashjne
Definition af svaeligrhedsgradsgrupper
International klinisk klassifikation(Wilkinson et al 2003)
ETDRS-niveau CSME
Ingen NPDR 10 - 12 -
Let NPDR 14 - 35 -
Moderat NPDR 43 - 47 -
CSME med ingen let eller moderat NPDR 10 - 47 +
Svaeligr NPDR eller proliferativ DR 53 - 85 + -
ETDRS-niveau som ikke kan bedoslashmmes +
Den resulterende score fra protokollen til vurdering af DR korrelerer medtilstedevaeligrelsen og svaeligrhedsgraden af diabetisk retinopati og klinisk signifikantmakulaeligrt oslashdem som vist nedenfor (Maa et al 2016)
I protokollen til vurdering af DR anvendes der to eller tre saeligt hvide lysglimt (4 16 og32 Td) som stimuli (283 Hz) uden baggrundslys Antallet af saeligt afhaelignger af enhedensinterne praeligcisionsmaringleparametre Troland-enheden (Td) er et maringl for retinalbelysningsstyrke dvs den maeligngde lys der traelignger ind i pupillen RETeval-DR-enhedenmaringler pupilstoslashrrelsen i realtid og justerer loslashbende lysglimtenes styrke for at sikre at denoslashnskede maeligngde lys traelignger ind i oslashjet uanset pupillens stoslashrrelse Der anvendes hvidtlys som stimuli (CIE 1931 med x- og y-koordinaterne 033 og 033)
Patientresultatet er en kombination af foslashlgende
bull Patientens alder
54 Tillaeligg Welch AllynregRETeval-DRtrade
bull Tidspunktet for den elektriske respons paring 32 Td-stimulussen
bull Amplituden for den elektriske respons paring 16 Td-stimulussen
bull Forholdet mellem pupilomraringdet ved 4 Td-stimulussen og 32 Td-stimulussen
Det er vigtigt at indtaste den korrekte foslashdselsdato som en hjaeliglp til at sikre noslashjagtigeresultater
Pupillernes stoslashrrelse aeligndres typisk mindre hos diabetespatienter med alvorlig retinopatiend hos raske personer Hvis patienten faringr medicin eller har andre lidelser der svaeligkkerpupilresponsen er det ekstra vigtigt at resultaterne fra RETeval-DR-enheden fortolkeskorrekt da der i saring fald er stoslashrre risiko for at fejldiagnosticere patienten som en personder sandsynligvis lider af synstruende DR Det er endvidere vigtigt at sikre at patientensharingnd daeligkker det kontralaterale oslashje for at forhindre at ukontrolleret lysstimulering af detkontralaterale oslashje indvirker paring den pupil der foretages maringling af Undlad at brugeprotokollen til vurdering af DR paring patienter hvis pupiller er forstoslashrrede grundet brug aflaeliggemidler
Resultatet af protokollen til vurdering af DR fortolkes som enten lavt normalt eller hoslashjtStandardresultatet normalt ligger inden for referenceintervallet 71-199 Et resultat derer stoslashrre end eller lig med 20 (hvilket som standard fortolkes som hoslashjt) var tegn paringsynstruende DR i den undersoslashgte population Naringr der vaeliggtes for den forekomst der erblevet registreret i en typisk diabetespopulation har enheden en foslashlsomhed paring 83 enspecificitet paring 78 og en negativ praeligdiktionsvaeligrdi (NPV) paring 99 med forekomsten paring44 fra NHANES 2005-2008 som udgangspunkt (Zhang et al 2010) Ved brug af densamme afskaeligringsvaeligrdi paring 20 hvis CSME ignoreres og hvis kun patienter med ETDRS53+ tages i betragtning forbedres sensitiviteten til 87 NPV forbedres til 992 ogspecificiteten forbliver uaeligndret
Referenceintervallet kan justeres (se Enhedsindstillinger) for at veje op for sensitivitetspecificitet og negative praeligdiktive vaeligrdier som beskrevet i tabellen nedenfor ved ataeligndre referenceintervallets oslashverste punkt Det nederste standardpunkt ireferenceintervallet er tre standardafvigelser under middelvaeligrdien for patienterne udenretinopati Derfor boslashr kun cirka eacuten person ud af tusind vaeligre under den nedre graelignsemed et resultat der fortolkes som lavt
Performancemaringlinger med praeligvalens af primaeligr pleje
Procentdel af testet proslashve
Testens praeligdiktiveevner
Positiv test Negativ test
RETeval-afskaeligringsvaeligrdi
Sensitivitet Specificitet Positiv Negativ Sand Falsk Sand Falsk
176 93 52 8 995 41 46 50 02
LCL 73 47 5 97 24 41 45 00
UCL 999 57 13 1000 65 51 55 13
181 90 57 9 992 38 41 55 05
LCL 65 52 5 97 22 36 50 01
Brugervejledning Tillaeligg 55
Performancemaringlinger med praeligvalens af primaeligr pleje
Procentdel af testet proslashve
Testens praeligdiktiveevner
Positiv test Negativ test
RETeval-afskaeligringsvaeligrdi
Sensitivitet Specificitet Positiv Negativ Sand Falsk Sand Falsk
UCL 99 62 14 999 62 46 59 17
191 88 67 11 991 38 31 64 05
LCL 65 62 6 97 22 27 59 01
UCL 99 72 17 999 62 36 69 17
200 83 78 15 99 36 21 75 07
LCL 59 74 9 97 20 17 71 01
UCL 96 82 23 999 59 25 79 21
212 73 84 17 99 31 15 80 12
LCL 47 80 9 97 17 12 76 04
UCL 90 87 27 995 53 19 84 28
LCL og UCL repraeligsenterer den nedre (LCL) og oslashvre (UCL) 95 konfidensgraelignse
Referencer
Centers for Disease Control and Prevention 2011 National Diabetes Fact Sheet 2011Edited by US Department of Health and Human Services Centers for Disease Controland Prevention
Maa A Y W J Feuer C Q Davis E K Pillow T D Brown R M Caywood J EChasan and S R Fransen 2016 A novel device for accurate and efficient testing forvision-threatening diabetic retinopathy J Diabetes Complications 30 (3)524-32 doi 101016jjdiacomp201512005
Wilkinson C P F L Ferris 3rd R E Klein P P Lee C D Agardh M Davis D DillsA Kampik R Pararajasegaram J T Verdaguer and Group Global Diabetic RetinopathyProject 2003 Proposed international clinical diabetic retinopathy and diabetic macularedema disease severity scales Ophthalmology 110 (9)1677-82 doi 101016S0161-6420(03)00475-5
Zhang X J B Saaddine C F Chou M F Cotch Y J Cheng L S Geiss E W GreggA L Albright B E Klein and R Klein 2010 Prevalence of diabetic retinopathy in theUnited States 2005-2008 JAMA 304 (6)649-56 doi 101001jama20101111
Garanti
56 Tillaeligg Welch AllynregRETeval-DRtrade
Welch Allyn Inc garanterer at RETeval-DR-produktet lever op til de specifikationer deter maeligrket med og at det er fri for materiale- og fabrikationsfejl i en periode paring eacutet aringr fraforsendelsesdatoen Denne garanti daeligkker ikke skader foraringrsaget af foslashlgende 1) forsoslashgparing adskillelse eller reparation foretaget af en person der ikke er godkendt af Welch Allyn 2) manglende overholdelse af brugs- og vedligeholdelsesanvisningerne eller 3) tab ellerstoslashdparingvirkning af produktet Hvis der inden for garantiperioden paring eacutet aringr forekommerfunktionsfejl ved det RETeval-DR-produkt der er daeligkket af denne garanti som foslashlge afmateriale- eller fabrikationsfejl reparerer eller udskifter Welch Allyn efter eget skoslashnproduktet uden beregning
Der skal indhentes godkendelse fra Welch Allyn til returnering af RETeval-DR-produktetfoslashr det sendes til det relevante Welch Allyn-servicecenter med henblik paring reparation ellerudskiftning Kontakt Welch Allyns afdeling for teknisk support paring adressenwwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm for at faring oplysninger om returneringaf produktet og service i henhold til garantien
produktet kan farings ved henvendelse tilDENNE GARANTI TRAEligDER I STEDET FOR ALLEANDRE GARANTIER UDTRYKKELIGE SAringVEL SOM UNDERFORSTAringEDE HERUNDERMEN IKKE BEGRAEligNSET TIL UNDERFORSTAringEDE GARANTIER VEDROslashRENDESALGBARHED OG EGNETHED TIL ET BESTEMT FORMAringL WELCH ALLYNSFORPLIGTELSE I HENHOLD TIL DENNE GARANTI ER BEGRAEligNSET TIL REPARATIONELLER UDSKIFTNING AF PRODUKTER MED FEJL WELCH ALLYN ER IKKEANSVARLIG FOR INDIREKTE SKADER ELLER FOslashLGESKADER SOM SKYLDES ENPRODUKTFEJL DER ER DAEligKKET AF GARANTIEN
FEJL DER OPSTAringR EFTER GARANTIPERIODENS UDLOslashBOpkraeligvninger for reparation efter garantiperiodens udloslashb men inden for produktetslevetid baseres paring det faktiske timeforbrug paring reparationen til den aktuelle sats plusprisen for paringkraeligvede reservedele og transportomkostninger Der er ogsaring mulighed fortilkoslashb af udvidet garantidaeligkning Der opkraeligves muligvis et support- og opdateringsgebyrfor support efter garantiperiodens udloslashb Oplysninger om tilkoslashb af udvidetgarantidaeligkning for RETeval-DR-produktet kan farings ved henvendelse til Welch Allynsafdeling for teknisk support paring foslashlgende adresse wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm
Brugervejledning Tillaeligg 57
- Indholdsfortegnelse
- Indledning
-
- Tilsigtet brug
- Indikationer for brug
- Kontraindikationer
- Latexerklaeligring
- Anvendelighed
-
- Symboler og definitioner
-
- Dokumentationssymboler
- Stroslashmsymboler
- Tilslutningssymboler
- Diverse symboler
-
- Udstyrsserienummer
-
- Saringdan finder du serienummeret paring enheden
- Saringdan finder du serienummeret under Systemoplysninger
-
- Om advarsler og forsigtighedsregler
-
- Generelle advarsler og forholdsregler
-
- Betjeningsknapper og stik
- Opsaeligtning
-
- Udpakning af systemet
- Dockingstation
- Opladning af batteriet
-
- Tilslutning af stroslashmledningen
- Opladning af batteriet ved brug af stroslashmforsyningsadapteren
- Opladning af batteriet ved brug af USB-porten
-
- Tilslutning af sensorstrimmelledningen
- Joystick
- Enhedsindstillinger
-
- AEligndring af sprog
- AEligndring af dato og klokkeslaeligt
- Indstilling af baggrundslys
- Praksisoplysninger
-
- AEligndring af praksisoplysninger
-
- AEligndring af papirstoslashrrelse
- Hukommelse
- Systemoplysninger
-
- Visning af GTIN
- AEligndring af systemindstillingerne
- Opdatering af firmware
- Justering af referenceintervallet
- Gendannelse af enhedens fabriksindstillinger
- Fabriksnulstilling af enheden
-
- Brugsvejledning
-
- Saringdan taeligndes og slukkes RETeval-DR-enheden
-
- Udfoslashrelse af en test
-
- Oversigt over testprocessen
- Klargoslashr enheden
- Klargoslashr patienten
- Valgmuligheder under test
- Test hvert oslashje
- Tag sensorstrimlerne af
-
- Testresultater
-
- Visning af resultater
-
- Resultater via enheden
- Resultater via en stationaeligr eller baeligrbar computer
- Overfoslashrsel af resultater til en computer
- Visning af resultater paring enheden
-
- Sletning af resultater paring enheden
-
- Sletning af udvalgte testresultater paring enheden
- Sletning af alle testresultater paring enheden
- Sletning af testresultater ved hjaeliglp af en stationaeligr eller baeligrbar computer
-
- Administration af firmware og software
-
- Opdatering af firmware
- Download af firmwareopdateringer
- Kopiering af firmwaren til enheden
- Opdatering af firmwaren paring enheden
- Hjaeliglpeprogrammer til RETeval-DR
-
- Rengoslashring og desinfektion
-
- Rengoslashring og desinfektion
- Rengoslashring af ganzfeld
-
- Fejlfinding
- Specifikationer
-
- Specifikationer
- Driftsmiljoslash
- Produktets ydeevne
- Normal drift
- Enhedens levetid
-
- Vedligeholdelse
-
- Brugervedligeholdelse
- Afmontering af oslashjekoppen
- Genmontering af oslashjekoppen
- Biokompatibilitet
-
- Kalibrering og opbevaring
-
- Standarder og overensstemmelse
-
- Generel overensstemmelse og standarder
-
- EMC-overensstemmelse
- Vejledning og oplysninger fra producenten ndash straringling
- Vejledning og oplysninger fra producenten ndash immunitet
- Anbefalede sikkerhedsafstande for RETeval-DR-enheden
-
- Tillaeligg
-
- Godkendt tilbehoslashr
- Protokol til vurdering af DR
- Garanti
-
- FEJL DER OPSTAringR EFTER GARANTIPERIODENS UDLOslashB
-
AEligndring af praksisoplysninger1 Rul ned til Indstillinger gt Praksisoplysninger og tryk derefter paring joysticket
Enhedens tastatur vises med navn og adresse paring Welch Allyn Inc somstandardpraksisoplysninger paring skaeligrmbilledet Praksisnavn
2 Rul ned til og tryk derefter flere gange paring for at slettestandardpraksisnavnet
3 Brug joysticket til at indtaste praksissens navn ved hjaeliglp af tastaturet
Naviger til naringr praksisnavnet er indtastet og tryk derefter paring joysticket for at garingtil det foslashrste adresseskaeligrmbillede
4 Brug joysticket til at indtaste foslashrste linje i praksissens adresse ved hjaeliglp aftastaturet
5 Naviger til naringr den foslashrste adresselinje er indtastet og tryk derefter paring joysticket
Den anden adresselinje vises
6 Brug joysticket til at indtaste den anden og tredje adresselinje i de respektive felter
7 Rul til og tryk paring joysticket for eventuelle adresseskaeligrmbilleder-felter der ikkeer behov for
Enheden vender automatisk tilbage til hovedmenuen
AEligndring af papirstoslashrrelseDe PDF-rapporter der oprettes via RETeval-DR-enheden kan formateres til papir i entenA4-format eller Letter-format (85 x 11)
1 Rul ned til Indstillinger gt Sidestoslashrrelse og tryk derefter paring joysticket
2 Rul op eller ned for at vaeliglge den oslashnskede papirstoslashrrelse og tryk derefter paringjoysticket
Enheden vender tilbage til menuen Indstillinger
3 Rul til venstre for at vende tilbage til hovedmenuen
Hukommelse
FORSIGTIG Resultater der slettes paring enheden kan ikke gendannes Gemde resultater der skal beholdes paring en stationaeligr eller baeligrbar computerinden de slettes paring RETeval-DR-enheden
Der kan gemmes op til 50 testresultater i RETeval-DR-enhedens hukommelse Gamleresultater skal slettes for at goslashre plads til nye resultater Resultater kan slettes paring treforskellige maringder
bull Slet udvalgte journaler paring enheden
bull Slet alle resultater paring enheden
bull Slet resultater ved hjaeliglp af en stationaeligr eller baeligrbar computer
Se ldquoSlet testresultaterrdquo for at faring flere oplysninger
18 Opsaeligtning Welch AllynregRETeval-DRtrade
Systemoplysninger
Visning af GTINDet globale varenummer (Global Trade Item Number GTIN) er et globalt entydigt talmed 14 cifre som anvendes til at identificere varer produkter eller tjenester
1 Rul ned til Indstillinger gt System gt GTIN
2 Tryk paring joysticket
GTIN vises
AEligndring af systemindstillingerne1 Rul ned til Indstillinger gt System gt Change settings
2 Tryk paring joysticket
Opdatering af firmwareFoslashlg anvisningerne i firmwareopdateringsmeddelelsen for at downloadefirmwareopdateringen Der er flere oplysninger om administration affirmwareopdateringer i afsnittet ldquoAdministration af firmwarerdquo i denne vejledning
1 Rul ned til Indstillinger gt System gt Change settings gt Update firmware
2 Tryk paring joysticket
3 Vaeliglg den firmwareopdatering du vil bruge og tryk paring joysticket for at vaeliglge Naeligste
4 Vent mens firmwaren opdateres
Enheden genstarter automatisk naringr firmwaren er opdateret
Justering af referenceintervalletDen resulterende score fra protokollen til vurdering af DR korrelerer medtilstedevaeligrelsen og svaeligrhedsgraden af diabetisk retinopati og klinisk signifikantmakulaeligrt oslashdem Patienter med stoslashrre svaeligrhedsgrader af diabetisk retinopati vil typiskhave hoslashjere testscores (Maa et al 2016)
Standardreferenceintervallet for RETeval-DR er indstillet til 70-199 dettereferenceinterval kan justeres for at veje op for sensitivitet specificitet og negativepraeligdiktive vaeligrdier ved at aeligndre referenceintervallets oslashverste punkt som vist ieksemplerne nedenfor
Sensitivitet specificitet og praeligdiktive vaeligrdier ved forskellige afskaeligringsvaeligrdier
Testens praeligdiktive evner
Oslashvre interval Sensitivitet Specificitet Positiv Negativ
175 93 52 8 995
180 90 57 9 992
190 88 67 11 991
199 (standard) 83 78 15 99
211 73 84 17 99
Brugervejledning Opsaeligtning 19
Det nederste standardpunkt i referenceintervallet er indstillet til 70 og det er trestandardafvigelser under middelvaeligrdien for patienterne uden retinopati (Maa et al 2016)Det nederste punkt i referenceintervallet aeligndres normalt ikke
ADVARSEL Risiko for patientskade Referenceintervallerne maring kunaeligndres under vejledning fra en laeligge
Garing til ldquoProtokol til vurdering af DRrdquo for at faring yderligere oplysninger om protokollen tilvurdering af DR
1 Rul ned til Indstillinger gt System gt Change settings gt Reference interval
2 Tryk paring joysticket
3 Rul op eller ned for at vaeliglge det nye nederste punkt i referenceintervallet (Min) ogrul til hoslashjre
4 Rul op eller ned for at vaeliglge det nye oslashverste punkt i referenceintervallet (Max) ogtryk paring joysticket
Gendannelse af enhedens fabriksindstillingerDu kan nulstille enheden saring fabriksindstillingerne gendannes Foslashlg nedenstaringendefremgangsmaringde hvis der opstaringr problemer med enheden eller hvis en medarbejder fravores afdeling for teknisk support raringder dig til at goslashre det
1 Taelignd enheden og kontrolleacuter at den er opladet
2 Rul ned til Indstillinger gt System gt Change settings gt Nulstil indstillinger
Menuen Nulstil indstillinger vises
3 Hvis du alligevel ikke vil slette alt skal du rulle til venstre for at vaeliglge Nej og dereftertrykke paring joysticket
4 For at nulstille enheden til fabriksindstillingerne skal du trykke paring joysticket for atvaeliglge Ja
Alle indstillinger nulstilles og fabriksindstillingerne gendannes Vaeliglg Naeligste for atgenstarte enheden
20 Opsaeligtning Welch AllynregRETeval-DRtrade
5 Garing til ldquoEnhedsindstillingerrdquo for at faring flere oplysninger om brugerdefineredeindstillinger
Fabriksnulstilling af enhedenNaringr der udfoslashres en saringkaldt fabriksnulstilling af enheden slettes alt dvs allepatientoplysninger testresultater og indstillinger Naringr der skal udfoslashres fabriksnulstillingskal der baringde vaeliglges Slet alt og Nulstil indstillinger
FORSIGTIG Resultater der slettes paring enheden kan ikke gendannes Gemde resultater der skal beholdes paring en stationaeligr eller baeligrbar computerinden de slettes paring enheden
1 Taelignd enheden og kontrolleacuter at den er opladet
2 Rul til Indstillinger gt Hukommelse gt Slet alt
Der vises et skaeligrmbillede hvor du bliver bedt om at bekraeligfte at du vil slette alt
3 Hvis du alligevel ikke vil slette alt skal du rulle til venstre for at vaeliglge Nej og dereftertrykke paring joysticket
4 Tryk paring joysticket for at vaeliglge Ja for at slette alt
Brugervejledning Opsaeligtning 21
22 Opsaeligtning Welch AllynregRETeval-DRtrade
Brugsvejledning
Saringdan taeligndes og slukkes RETeval-DR-enhedenFORSIGTIG Sluk ikke enheden mens der gemmes data fra en patienttestHvis enheden slukkes mens der gemmes patientdata er der risiko for atdataene slettes
1 Tryk paring taeligndsluk-knappen for at taelignde enheden
Skaeligrmbilledet Initialiserer vises naringr enheden taeligndes
2 Tryk paring taeligndsluk-knappen for at slukke enheden
Skaeligrmen slukkes med det samme men den groslashnne stroslashmindikatorlampe blinkermens enheden lukker ned
Bemaeligrk Vent fem sekunder naringr stroslashmindikatorlampen er holdt opmed at blinke foslashr enheden taeligndes igen
23
24 Brugsvejledning Welch AllynregRETeval-DRtrade
Udfoslashrelse af en test
Oversigt over testprocessenADVARSEL Risiko for patientskade Bortskaf komponenter tilengangsbrug (feks sensorstrimler) efter brug
ADVARSEL Risiko for patientskade Oslashjekoppen skal rengoslashres hver gangden er blevet brugt af en patient
FORSIGTIG Slut ikke RETeval-DR-enheden til dockingstationen mens derforetages maringling af en patient Dette vil indvirke negativt paringmaringlingskvaliteten og isoleringen af patientforbindelsen
Udfoslashrelse af en diagnostisk test med RETeval-DR-enheden omfatter foslashlgende trin
1 Klargoslashr enheden2 Klargoslashr patienten3 Test hoslashjre og venstre oslashje4 Tag sensorstrimlerne af hvert oslashje5 Se resultaterne6 Rengoslashr de dele der har vaeligret i beroslashring med patienten
Bed patienten om at slappe af og forsoslashge at undgaring at blinke Patienten maring ikke talesmile eller bevaeligge sig under testen Dette vil medfoslashre at testen forlaelignges
Soslashrg for at der ikke er haringr mellem sensorstrimlen og huden Sensorstrimlerne skal siddegodt fast paring huden Hvis patienten har fedtet hud eller har kraftig makeup paring eller hvisder er andre forhold der bevirker at sensorstrimlerne ikke sidder godt fast skalpatientens hud rengoslashres med vand og saeligbe eller en spritserviet Vaeligr forsigtig ved brugaf alkoholbaserede produkter da alkoholdampe kan foraringrsage oslashjenirritation
Klargoslashr enheden1 Tag RETeval-DR-enheden ud af dockingstationen Enheden taeligndes automatisk Tryk
paring taeligndsluk-knappen for at taelignde enheden hvis den ikke er i dockingstationen
2 Tryk paring joysticket for at vaeliglge Ny test
3 Indtast de relevante patientoplysninger (navn eller id og foslashdselsdato)
4 Bekraeligft at patientoplysningerne er korrekte
25
Klargoslashr patientenRETeval-DR-sensorstrimlerne er specifikke for hoslashjre og venstre oslashje Hvissensorstrimlerne bruges med det forkerte oslashje vil det medfoslashre fejlbehaeligftede resultaterTimingen vil vaeligre ca 18 ms forkert Hvis du har mistanke om at sensorstrimlerne blevbrugt med det forkerte oslashje skal du gentage testen med et nyt saeligt korrekt paringsattesensorstrimler Den korrekte placering er vist paring sensorstrimlernes emballage
ADVARSEL Risiko for patientskade Bortskaf komponenter tilengangsbrug (feks sensorstrimler) efter brug
RETeval-DR-sensorstrimler maring kun bruges til eacuten undersoslashgelse Hvis sensorstrimlernegenbruges reduceres deres vedhaeligftningsevne muligvis hvilket kan medfoslashre for hoslashjelektrodeimpedans med deraf foslashlgende risiko for at enheden ikke kan generere etresultat
1 Scan stregkoden paring en pakke med sensorstrimler ved at anbringe enhedens oslashjekopparing eller meget taeligt paring stregkoden Scanningen foregaringr automatisk saring det er ikkenoslashdvendigt at trykke paring joysticket
Formaringlet med stregkodescanningen er at forhindre brug af for gamle sensorstrimlerog genbrug af sensorstrimler Det er dog tilladt at justere sensorstrimlernes placeringunder en undersoslashgelse og testen maring gentages eacuten gang med samme patient
2 Bed patienten om at tage brillerne af hvis vedkommende har briller paring Det er ikkenoslashdvendigt at tage eventuelle kontaktlinser ud
3 Saeligt sensorstrimler paring i hoslashjre og venstre side som vist nedenfor
26 Udfoslashrelse af en test Welch AllynregRETeval-DRtrade
Valgmuligheder under testDe nedenfor beskrevne valgmuligheder kan blive vist under udfoslashrelsen af en test
Valgmulighed Beskrivelse
Annuller Testen afsluttes og resultaterne gemmes ikke
Naeligste Der fortsaeligttes til naeligste trin i protokollen
Genstart Der vendes tilbage til starten af testen af det aktuelle oslashjeog eventuelle delresultater for det paringgaeligldende oslashjekasseres
Spr ov eller Spr oslashje ov Det viste oslashje til test springes over
Test hvert oslashjeRETeval-DR-enheden er udviklet ud fra den forudsaeligtning at patientens hoslashjre oslashje testesfoslashrst Standardproceduren er at begge oslashjne testes Hvis du kun vil teste en patientsvenstre oslashje skal du trykke paring knappen Spr ov for at springe skaeligrmbilledet for hoslashjre oslashjeover uden at teste patienten Ved hjaeliglp af knappen Skip (Spr ov) kan du vaeliglge kun atteste hoslashjre oslashje eller kun at teste venstre oslashje
Bemaeligrk For at minimere muskelgenereret signalinterferens maring patienten ikke taleunder testen
1 Bed patienten om at daeligkke det valgte oslashje med haringndfladen
Det goslashr det lettere for patienten at fokusere paring det roslashde lys i ganzfeld og faringrvedkommende til at aringbne sine oslashjenlaringg mere saring pupillen bliver mere synlig
2 Tilslut sensorstrimmelledningen under patientens hoslashjre oslashje og vaeliglg derefter Naeligste
Hvis knappen Naeligste ikke vises er den elektriske forbindelse til patienten daringrlig ellerogsaring er enheden ikke sluttet korrekt til elektroden Se ldquoFejlfindingrdquo for at faringoplysninger om hvordan dette problem loslashses
3 Bed patienten om at aringbne oslashjet saring meget som muligt og fokusere paring det roslashde lys ienheden
4 Tryk enheden ind mod patientens ansigt og placer den saringledes at patientens pupiler inden for den store groslashnne cirkel
5 Drej enheden for at minimere eventuelle spraeligkker mellem oslashjekoppen og patientensansigt saring den maeligngde omgivende lys der rammer oslashjet reduceres mest muligt
6 Tryk paring joysticket for at vaeliglge Start af test naringr enheden har lokaliseret pupillen Detkan ses paring displayet i form af en cirkel med et roslashdt traringdkors
Flyt enheden hvis den fejlagtigt registrerer noget andet som pupillen og soslashrg for atpatientens oslashjenlaringg er tilstraeligkkeligt aringbne til at pupillen kan registreres korrekt Hvis Start Test (Start af test) ikke er fremhaeligvet skal du garing til ldquoFejlfindingrdquo for at faringoplysninger om hvordan problemet loslashses
Brugervejledning Udfoslashrelse af en test 27
Bemaeligrk Naringr en test startes genkalibrerer enheden automatisklysglimtenes styrke og farve saring patienten faringr vist kortvarigeroslashde groslashnne og blaring lysglimt Det varer kun cirka et sekundHvis genkalibreringen mislykkes vises fejlmeddelelsen Derkan ikke udfoslashres kalibrering eller For kraftigt omgivendelys Se ldquoFejlfindingrdquo for at faring oplysninger om hvordan detteproblem loslashses
7 Vent mens enheden udfoslashrer testen
Status for testen vises paring enhedens display og statusopdateringerne boslashr videregivestil patienten undervejs
8 Frakobl sensorstrimmelledningen naringr enheden har angivet at testen er fuldfoslashrt
9 Gentag trin 1-8 for det andet oslashje
10 Rengoslashr oslashjekoppen sensorstrimmelledningen og alle andre dele der har vaeligret iberoslashring med patienten hver gang enheden er blevet brugt
Der vises en oversigt over resultaterne paring enheden Resultaterne gemmes i enhedensamtidigt med at de vises Naringr resultaterne er gemt (dette kan tage flere sekunder)vises knappen Naeligste og en bekraeligftelsesmeddelelse
Tag sensorstrimlerne af1 Tag sensorstrimlerne af patientens ansigt (start med den ende der er placeret under
oslashjet) Du kan ogsaring bede patienten om selv at tage sensorstrimlerne af
2 Bortskaf sensorstrimlerne i henhold til de lokale retningslinjer
28 Udfoslashrelse af en test Welch AllynregRETeval-DRtrade
Testresultater
Protokollen til vurdering af DR kombinerer implicit tid amplitude alder og pupilresponsProtokollen giver en samlet resultatscore som vises saring snart testen er fuldfoslashrtPatienter med stoslashrre svaeligrhedsgrader af diabetisk retinopati vil typisk have et hoslashjeretestresultat (Maa et al 2016)
Protokollen til vurdering af DR vil klassificere testresultatet som enten hoslashjt normalt ellerlavt afhaeligngigt af det valgte referenceinterval Standardreferenceintervallet er indstillet til70-199 Dette referenceinterval kan justeres se ldquoJustering af referenceintervalletrdquo forat faring yderligere oplysninger
Resultatscoring for protokollen til vurdering af DR1
Resultat Hoslashj Normal Lav
ge 200 199 ndash 70 le 69
1 Standardreferenceinterval
Hoslashje testresultater ndash stoslashrre end eller lig med 200 ved brug afstandardreferenceintervallet ndash indikerer stoslashrre svaeligrhedsgrader af diabetisk retinopatisom vist nedenfor
29
Billedet ovenfor viser afhaeligngigheden af RETeval-DR-maringlinger for svaeligrhedsgraden afdiabetisk retinopati Punkterne viser middelfejlen og middelfejlen paring middeltallet for hversvaeligrhedsgradsgruppe angivet i tabellen nedenfor
Definition af svaeligrhedsgradsgrupper
International klinisk klassifikation(Wilkinson et al 2003)
ETDRS-niveau CSME
Ingen NPDR 10 - 12 -
Let NPDR 14 - 35 -
Moderat NPDR 43 - 47 -
CSME med ingen let eller moderat NPDR 10 - 47 +
Svaeligr NPDR eller proliferativ DR 53 - 85 + -
ETDRS-niveau som ikke kan bedoslashmmes +
Visning af resultaterDu kan baringde faring vist testresultater via enheden og via en stationaeligr eller baeligrbar computer
Testresultaterne kan ses paring enheden paring skaeligrmbilledet Resultater Alternativt kanresultaterne overfoslashres til en pc i form af en PDF-fil der kan vises paring pcen
Resultater via enhedenResultaterne gemmes i kronologisk raeligkkefoslashlge med det nyeste resultat foslashrst Naringroversigtssiden er blevet vist vises de elektriske responser og pupilresponserne
Paring nedenstaringende illustrationer ses resultaterne for hoslashjre oslashje (der vises ogsaring resultater forvenstre oslashje)
30 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
Der vises to tidsrum for den elektriske respons som maringlt via sensorstrimlen med et hvidtlysglimt (32 Td (venstre) og 16 Td (hoslashjre)) som stimulus De nethindestimulerendelysglimt forekom paring tidspunktet 0 ms og taeligt paring tidspunktet 35 ms De stiplede linjerangiver maringlepunkterne for spids til spids-amplitude og implicit tid (tid til spids)
Pupilstoslashrrelsen vises som en funktion af tid for stimuli i form af hvide lysglimt (4 og32 Td) Stimuliene starter paring tidspunktet 0 De stiplede linjer viser de udtruknepupildiametre for de to stimuli Forholdet mellem pupilomraringder er kvantificeret idiagrammet
Resultater via en stationaeligr eller baeligrbar computerResultaterne kan overfoslashres til en stationaeligr eller baeligrbar computer i form af en PDF-fil
Filnavngivningen for resultater patient-id_foslashdselsdato_testdatopdf omfatter foslashlgendeparametre
bull Patient-id
bull Foslashdselsdato (aringaringmmdd aringr maringned dag)
bull Testdato (aringaringmmddttmmss aringr maringned dag time minut sekunder)
Disse filnavngivningsregler betyder at tidligere patientresultater vises ud for aktuellepatientresultater
I PDF-filen vises foslashlgende
bull Praksisoplysninger (angivet under Indstillinger)
bull Patientoplysninger (angivet under testen)
bull Dato og klokkeslaeligt for testen
bull En beskrivelse af den anvendte stimulus Kromacitet rapporteres i farverummet (xy)fra CIE 1931 Lysstyrke rapporteres i fototopiske enheder
Brugervejledning Testresultater 31
bull Patientresultater
Disse PDF-filer kan udskrives faxes eller sendes via e-mail fra en stationaeligr eller baeligrbarcomputer
I PDF-filen vises tre tidsrum for den elektriske respons der er registreret viasensorstrimlerne I den elektriske respons forekom de nethindestimulerende lysglimt paringtidspunkterne 0 ms 35 ms og 70 ms
Overfoslashrsel af resultater til en computer1 Forbind dockingstationen med en stationaeligr eller baeligrbar computer via USB-kablets
stik
2 Anbring RETeval-DR-enheden i dockingstationen
Enheden vises som et flash-drev eller eksternt drev i den relevante mappe paring denstationaeligre eller baeligrbare computer
3 Vaeliglg det eksterne drev der repraeligsenterer enheden paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
Resultater kan vises paring eller kopieres til den stationaeligre eller baeligrbare computer paringsamme maringde som det er tilfaeligldet med enhver anden fil i en mappe paring den stationaeligreeller baeligrbare computer Patientresultater gemmes i mappen Rapporter paring enheden
Visning af resultater paring enhedenI menuen Resultater kan du vaeliglge de resultater der skal vises
1 Rul til Resultater og tryk derefter paring joysticket
2 Rul gennem listen for at vaeliglge det oslashnskede resultat og tryk derefter paring joysticket
Resultatet vises paring enhedens display
Sletning af resultater paring enhedenFORSIGTIG Resultater der slettes paring enheden kan ikke gendannes Gemde resultater der skal beholdes paring en stationaeligr eller baeligrbar computerinden de slettes paring RETeval-DR-enheden
Der kan gemmes op til 50 testresultater i RETeval-DR-enhedens hukommelse Gamleresultater skal slettes for at goslashre plads til nye resultater Resultater kan slettes paring treforskellige maringder
Sletning af udvalgte testresultater paring enhedenSoslashrg for at alle resultater der skal beholdes er blevet kopieret til en stationaeligr ellerbaeligrbar computer
1 Tryk paring taeligndsluk-knappen for at taelignde enheden
2 Rul ned til Resultater og tryk derefter paring joysticket
3 Vaeliglg de testresultater der skal slettes og vaeliglg derefter Slet
Der vises et skaeligrmbillede hvor du bliver bedt om at bekraeligfte at du vil slette devalgte resultater
32 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
4 Vaeliglg Ja
5 Rul til Nej hvis du alligevel ikke vil slette de valgte resultater og tryk derefter paringjoysticket
Enheden vender automatisk tilbage til skaeligrmbilledet Resultater
6 Rul til venstre for at vende tilbage til hovedmenuen
Sletning af alle testresultater paring enhedenSoslashrg for at alle resultater der skal beholdes er blevet kopieret til en stationaeligr ellerbaeligrbar computer
Bemaeligrk Hvis du i trin 2 vaeliglger Slet alt omformateres datalagringsomraringdet saring alleresultater og protokoller slettes Slet alt har ingen indvirkning paringindstillinger dvs sprog papirstoslashrrelse baggrundslys og praksisoplysninger
1 Tryk paring taeligndsluk-knappen for at taelignde RETeval-DR-enheden
2 Rul ned til Indstillinger gt Hukommelse gt Slet alle testresultater og tryk derefterparing joysticket
Der vises et skaeligrmbillede hvor du bliver bedt om at bekraeligfte at du vil slette alletestresultater Du bliver ogsaring gjort opmaeligrksom paring at alle testresultater i saring faldslettes permanent
3 Vaeliglg Ja
4 Rul til venstre for at vaeliglge Nej hvis du alligevel ikke vil slette alle testresultater
Enheden vender automatisk tilbage til skaeligrmbilledet Hukommelse
5 Rul til venstre for at vende tilbage til hovedmenuen
Sletning af testresultater ved hjaeliglp af en stationaeligr eller baeligrbarcomputer
For at spare tid kan du slette testresultater der er gemt paring en stationaeligr eller baeligrbarcomputer via den relevante mappe paring computeren
Soslashrg for at alle testresultater er blevet kopieret til en stationaeligr eller baeligrbar computer
1 Anbring RETeval-DR-enheden i dockingstationen
2 Vent indtil enheden vises som et eksternt drev paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
3 Naviger til mappen Rapporter paring den stationaeligre eller baeligrbare computer
4 Vaeliglg de relevante testresultater i mappen Rapporter paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
5 Slet de valgte rapporter paring samme maringde som naringr du sletter en hvilken som helstanden fil paring den stationaeligre eller baeligrbare computer
Brugervejledning Testresultater 33
34 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
Administration af firmware og software
Opdatering af firmwareWelch Allyn offentliggoslashr med jaeligvne mellemrum en opdatering af enhedens firmware Duskal foslashrst downloade opdateringen til en stationaeligr eller baeligrbar computer og derefterslutte RETeval-DR-enheden til den stationaeligre eller baeligrbare computer og fuldfoslashrefirmwareopdateringsprocessen
Download af firmwareopdateringerFirmwareopdateringer kan findes paring adressen wwwwelchallyncomsoftwaredownloads Alternativt kan du finde opdateringen og downloade den til enstationaeligr eller baeligrbar computer ved at foslashlge anvisningerne ifirmwareopdateringsmeddelelsen
Kopiering af firmwaren til enheden1 Forbind dockingstationen med en stationaeligr eller baeligrbar computer via USB-kablets
stik
2 Taelignd enheden og kontrolleacuter at den er opladet
3 Anbring RETeval-DR-enheden i dockingstationen
Vent indtil enheden vises som et eksternt drev paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
4 Kopieacuter firmwareopdateringsfilen til enhedens mappe Firmware paring computeren
5 Skub det eksterne drev der repraeligsenterer enheden ud af den stationaeligre ellerbaeligrbare computer
6 Tag enheden ud af dockingstationen
7 Tag USB-kablets stik ud af dockingstationen og den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
Opdatering af firmwaren paring enhedenFoslashlg anvisningerne i firmwareopdateringsmeddelelsen for at finde og downloadeopdateringen
1 Rul til Indstillinger gt System gt Opdater firmware og tryk derefter paring joysticket
2 Vaeliglg den relevante firmwareopdatering og tryk derefter paring joysticket for at vaeliglge Naeligste
35
3 Vent mens firmwaren opdateres
Naringr firmwareopdateringen er fuldfoslashrt genstartes enheden automatisk
Hvis opdateringen af RETeval-DR-enheden mislykkes skal det kontrolleres atfirmwareopdateringsfilen er blevet downloadet og kopieret korrekt til enheden ved atgentage procedurerne ldquoKopiering af firmwaren til enhedenrdquo og ldquoOpdatering affirmwaren paring enhedenrdquo
Hjaeliglpeprogrammer til RETeval-DRSom ekstraudstyr farings softwarehjaeliglpeprogrammer til RETeval-enhedeninklusive foslashlgendeRETeval stregkodegenerator til dataindtastning For nemmere dataindtastning goslashr RETeval
stregkodegenerator til dataindtastning det muligt atindtaste patientoplysninger praksisoplysninger ogkommentarer paring en computer ved hjaeliglp af tastaturetHjaeliglpeprogrammet konverterer disse oplysninger til enstregkode paring computerens skaeligrm som scannes medRETeval-DR for at overfoslashre oplysningerne
RETeval dataanalyseprogram Naringr det er installeret paring en computer med forbindelse til enRETeval-DR-enhed koslashrer softwarehjaeliglpeprogrammetRETeval dataanalyseprogram i baggrunden for at indsamletestresultater i et format der er godkendt somafidentificerede helbredsoplysninger med henblik paringevaluering af fordelinger af testresultater i forskelligepopulationer
1 Forbind RETeval-dockingstationen med en stationaeligr eller baeligrbar computer via USB-kablets stik
2 Anbring RETeval-DR-enheden i dockingstationen
Enheden vises som et flash-drev eller eksternt drev i den relevante mappe paring denstationaeligre eller baeligrbare computer
3 Vaeliglg det eksterne drev der repraeligsenterer enheden paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
4 Klik paring Install the RETeval-DR Utilities (Installer hjaeliglpeprogrammer til RETeval-DR)
5 Du vil blive omdirigeret til siden til download af hjaeliglpeprogrammer til Welch AllynRETeval-DR Foslashlg instruktionerne paring denne webside for at downloade og installerehjaeliglpeprogrammerne til RETeval-DR
36 Administration af firmware og software Welch AllynregRETeval-DRtrade
Rengoslashring og desinfektion
Rengoslashring og desinfektionFORSIGTIG Enheden og sensorstrimlerne maring ikke steriliseres
FORSIGTIG Enheden maring ikke nedsaelignkes i vandvaeligske og der maring ikkekomme vandvaeligske ind i enheden
FORSIGTIG Flydende rengoslashringsmidler kan beskadige lysdioderne ogkameraet
FORSIGTIG Der maring ikke bruges automatisk renseudstyr eller sterilisering
FORSIGTIG Se producentens anvisninger vedroslashrende korrekt brug ogvirkningsgrad inden brug af rengoslashringsmidler eller bakteriedraeligbendemidler
FORSIGTIG Brug kun rengoslashringsmidler eller bakteriedraeligbende midler afden anfoslashrte type da der ellers er risiko for beskadigelse
Den hvide sfaeligre som patienten kigger paring (det saringkaldte ganzfeld) skal rengoslashres hvis derer synligt stoslashv paring indersiden eller hvis enheden ikke kan kalibreres naringr en test startes
Welch Alllyn anbefaler at oslashjekoppen og sensorstrimmelledningen rengoslashres hver gangde er blevet brugt af en patient
RETeval-DR-enheden er kemisk kompatibel med servietter der indeholderisopropylalkohol (70 ) og servietter der indeholderalkyldimethylbenzylammoniumchlorid Brug af andre typer servietter kan beskadigeenheden
Rengoslashring af ganzfeld1 Afmonter oslashjekoppen ved at tage fat i den del af gummiet der er naeligrmest den
soslashlvfarvede krans og traeligkke forsigtigt
2 Rengoslashr ganzfeld med trykluft for at fjerne eventuelt stoslashv
3 Hvis rengoslashring med trykluft ikke giver det oslashnskede resultat kan der bruges en fugtigklud
4 Monter oslashjekoppen igen ved at rette rillerne i dens hvide plastkant ind efterfremspringene paring kransen
5 Tryk forsigtigt indtil oslashjekoppen klikker paring plads paring kransen
37
38 Rengoslashring og desinfektion Welch AllynregRETeval-DRtrade
Fejlfinding
FORSIGTIG Hvis enheden er defekt maring den ikke anvendes Eventuelledefekte manglende tydeligt slidte deformerede eller kontaminerede deleskal straks udskiftes med rene originale reservedele der er fremstillet afeller kan farings via Welch Allyn
RETeval-DR-enheden udfoslashrer hyppigt selvtests og -kontroller Eventuelle fejl vedenheden opdages let Enheden holder op med at fungere og brugeren advares saring derikke genereres misvisende eller uventede resultater
Foslashlg vejledningen paring skaeligrmen hvis der vises en fejlmeddelelse paring enheden ellerkontakt Welch Alllyns afdeling for teknisk support wwwwelchallyncomservice Noteacuteret eventuelt fejlnummer
Knappen Naeligste vises ikke paring enheden naringr jeg har tilsluttet sensorstrimlen ellerfejlmeddelelsen Elektroderne er blevet frakoblet vises naringr jeg har trykket paringknappen Start af test
RETeval-DR-enheden overvaringger impedansen for forbindelsen mellem puderne paringsensorstrimlen Hvis impedansen er for hoslashj vises knappen Naeligste ikke Hvis impedansenbliver for hoslashj under en test eller hvis analog-digital-omformeren modtager for mangeindgangssignaler vises meddelelsen Elektroder frakoblet Mulige aringrsager til for hoslashjimpedans er angivet nedenfor
Problem Loslashsning
Sensorstrimmelledningen er ikke sluttet korrekt tilsensorstrimlen
Frakobl ledningen og tilslut den igen
Sensorstrimlen er ikke sluttet til patientens hud Soslashrg for at sensorstrimlen ikke hviler paring patientensbakkenbarter eller paring kraftig makeup Tryk forsigtigt paring detre elektrodegelpuder paring hver sensorstrimmel for at sikreat sensorstrimlen sidder godt fast Rens huden med vand ogsaeligbe eller en spritserviet og saeligt sensorstrimlen paring igen
Sensorstrimlen er muligvis defekt Brug en ny sensorstrimmel
Enheden tillader ikke at jeg trykker paring knappen Start af test naringr jeg kan se oslashjeteller fejlmeddelelsen Pupillen kan ikke laeligngere findes vises naringr jeg har trykketparing knappen Start af test
RETeval-DR-enheden maringler pupilstoslashrrelsen og justerer hvert lysglimts styrke i henhold tilpupilstoslashrrelsen Knappen Start af test aktiveres foslashrst naringr pupillen er registreret Hvisenheden i loslashbet af en test ikke er i stand til at registrere pupillen i laeligngere tid end et
39
typisk lysglimts varighed vises fejlmeddelelsen Pupillen kan ikke laeligngere findesMulige aringrsager til manglende registrering af pupillen er angivet nedenfor
Problem Loslashsning
Oslashjenlaringgene er lukkede Bed patienten om at aringbne oslashjnene
Et oslashjenlaringg daeligkker hele pupillen eller en del af den bull Soslashrg for at patientens haringndflade daeligkker det andetoslashje
bull Bed patienten om at aringbne oslashjnene mere Hvispatientens oslashjenlaringg daeligkker en del af pupillen erklinikeren muligvis noslashdt til manuelt at holde dem merearingbne under testen
bull Hold oslashjenlaringget aringbent med oslashjekoppen ved at brugetommel- og pegefinger til forsigtigt at loslashfte patientensoslashjenbryn og samtidig forsigtigt traeligkke huden underoslashjet nedad mens oslashjekoppen placeres
Patienten fokuserer ikke paring det roslashde lys Den skarpe blinkende prik boslashr vaeligre inden for eller taeligt paringpupillen hvis patienten fokuserer paring det roslashde lys Bedpatienten om at fokusere paring det roslashde lys
Hvis enheden ikke er i stand til at registrere patientenspupil kan testen ikke udfoslashres
bull Vaeliglg indstillingen Optag en video under Protokol hvisdu mener at enheden burde vaeligre i stand til atregistrere en pupil
bull Slut derefter enheden til en stationaeligr eller baeligrbarcomputer garing til biblioteket Data paring enheden ogkopieacuter den genererede rff-fil (med navnetnull__rff hvor erne repraeligsenterer tal) til denstationaeligre eller baeligrbare computer
bull Kontakt Welch Alllyns afdeling for teknisk support paringadressen wwwwelchallyncomservice for at faring envejledning i hvordan du sender filen til Welch Allyn
Fejlmeddelelsen For kraftigt omgivende lys vises naringr jeg har trykket paring knappenStart af test
Den implicitte tid for lysglimtene aeligndres i henhold til belysningsniveauet Hvisudefrakommende lys rammer oslashjet under en test kan det derfor indvirke paring resultaterne (iog med at intervallerne bliver kortere) Formaringlet med oslashjekoppen er at forhindre atudefrakommende lys rammer oslashjet Hvis RETeval-DR-enheden registrerer en for stormaeligngde omgivende lys vises der en fejlmeddelelse paring skaeligrmen Tryk paring Genstart forat reducere den maeligngde omgivende lys der rammer oslashjet og foslashlg derefternedenstaringende anvisninger
Problem Loslashsning
Fejlmeddelelsen For kraftigt omgivende lys vises Drej RETeval-DR-enheden saring oslashjekoppen slutter taeligttere tilhuden omkring oslashjet
Hold haringnden i naeligrheden af patientens tinding for atskaeligrme for lyset
40 Fejlfinding Welch AllynregRETeval-DRtrade
Problem Loslashsning
Flyt patienten til et moslashrkere sted eller sluk eventuelletaeligndte lamper i lokalet
Fejlmeddelelsen Der kan ikke udfoslashres kalibrering vises naringr jeg har trykket paringknappen Start af test
Naringr RETeval-DR-enheden har kontrolleret for omgivende lys genkalibreres lysglimtenesstyrke og farve saring fabriksindstillingerne gendannes I den hvide sfaeligre som patientenkigger paring (det saringkaldte ganzfeld) omdirigeres lyset fra roslashde groslashnne og blaring lysdioder saringder opnarings et ensartet diffust hvidt lys En lille aeligndring af lysrefleksionen i ganzfeldmedfoslashrer en stor aeligndring i farven eller styrken af det udsendte lys og det er detteforhold denne genkalibrering korrigerer Hvis korrektionen er for stor genererer RETeval-DR-enheden en fejl
Problem Loslashsning
Fejlmeddelelsen Der kan ikke udfoslashres kalibrering vises Afmonter oslashjekoppen for at faring lettere adgang til at rengoslashreganzfeld
Rengoslashr ganzfeld med trykluft
Rengoslashr ganzfeld med en fugtig klud hvis rengoslashring medtrykluft ikke giver det oslashnskede resultat
Skaeligrmen er slukket men stroslashmindikatorlampen lyser
Enheden kan slukkes naringr som helst ved at trykke paring taeligndsluk-knappen Skaeligrmenslukkes med det samme men der garingr et par sekunder foslashr enheden er helt slukket Hvisder trykkes paring taeligndsluk-knappen lige efter det sidste lysglimt kan skaeligrmen ikketaeligndes igen
Problem Loslashsning
Skaeligrmen er slukket men stroslashmindikatorlampen lyser Tryk paring taeligndsluk-knappen igen for at slukke enhedenVent fem sekunder naringr stroslashmindikatorlampen er holdt opmed at blinke og taelignd saring enheden igen
Hvis enheden ikke kan taeligndes med taeligndsluk-knappenskal der trykkes vedvarende paring knappen i 15 sekunder Slipderefter knappen og tryk paring den igen for at slukke enheden
Hvis dette ikke loslashser problemet skal batteriet tages ud ogsaeligttes i igen
Der vises en fejlkode
Der vises en fejlkode hvis det er usandsynligt at fejlen kan rettes af brugeren
Naringr der vises en fejlkode faringr brugeren eventuelt mulighed for at vaeliglge at der skaludfoslashres en fabriksnulstilling af RETeval-DR-enheden Der kan ogsaring vaeligre mulighed for atvaeliglge fabriksnulstilling hvis USB-filsystemet er blevet beskadiget fordi enheden blevflyttet fra dockingstationen mens filerne blev overfoslashrt eller lignende Formaringlet medfabriksnulstillingen er at bringe enheden tilbage til funktionsdygtig stand ved at gendanne
Brugervejledning Fejlfinding 41
fabriksindstillingerne via en omformatering af enheden saring alle data og brugerdefineredeprotokoller samt eventuelle andre brugerdefinerede indstillinger slettes
Problem Loslashsning
Der vises en fejlkode Noteacuter fejlkoden og kontakt Welch Alllyns afdeling forteknisk support paring adressen wwwwelchallyncomservicefor at faring oplysninger om returnering af produktet og servicei henhold til garantien Der skal indhentes godkendelse fraWelch Alllyn til returnering af RETeval-DR-produktet foslashrdet sendes til det relevante Welch Alllyn-servicecenter medhenblik paring reparation eller udskiftning
42 Fejlfinding Welch AllynregRETeval-DRtrade
Specifikationer
SpecifikationerLyskilde Roslashd lysdiode
(621 nm)Groslashn lysdiode(530 nm)
Blaring lysdiode (470 nm) Hvidt lys (RGB)
Energiudladning fralysglimt(cd∙sm2)
00001 ndash 15 0001 ndash 17 00001 ndash 5 0002 ndash 30
Baggrundsluminans (cdm2)
003 ndash 3000 02 ndash 3500 003 ndash 1200 04 ndash 6000
Der omregnes til Troland ved at gange luminansen med pupilomraringdet i mm2
Indgangstype Trebenet specialstik med plus og minus samt styresignaler via hoslashjre ben
Stoslashjniveau lt 01 μVrms ved flicker-frekvensen for flicker-protokoller
Faeligllessignalundertrykkelse
gt 100 dB ved 50-60 Hz
Frekvensomraringde DC-koblet
Flicker-frekvens Ca 283 Hz
Dataoploslashsning Ca 71 nV pr bit
Indgangsomraringde plusmn06 V
Samplingfrekvens Ca 2 kHz
Timingnoslashjagtighed
(elektronisk oslashje)1lt plusmn01 ms
Timingpraeligcision1
(menneskeoslashje 1σ)Typisk lt plusmn1 ms
Pupilmaringlinger 13-90 mm oploslashsning lt 01 mm
43
Sikkerhed Batteridrevet Overholder sikkerhedsstandarderne vedroslashrende optisk og elektrisk udstyr samtbiokompatibilitet
Stroslashmkilde Naringr lithiumionbatteriet er helt opladet kan der foretages test af ca 70 patienter afhaeligngigt af denvalgte protokol
Opladningstid Fire timer ndash oplader medfoslashlger
Maringl 7 cm x 10 cm x 23 cm (b x d x h)
Dockingstation Praktisk enhed til opbevaring og opladning af produktet samt oprettelse af USB-forbindelse til enstationaeligr eller baeligrbar computer og netvaeligrksforbindelse
Protokol Vurdering af DR
Der tages forbehold for aeligndring af specifikationerne
1 For Troland-baserede flicker-protokoller med en retinal belysningsstyrke paring ge 4 Td
DriftsmiljoslashTemperatur 10-35 degC
Luftfugtighed 10-90 (ingen kondensdannelse)
Atmosfaeligrisk tryk 62-106 kPa
Produktets ydeevneRETeval-DR-enhedens normale drift omfatter maringling af implicit tid for lysglimt med enstandardafvigelse (pr patient pr dag) der typisk er mindre end eller lig med 10 ms Deter derfor vigtigt at RETeval-DR-enhedens indstillinger ikke aeligndres og at driften ernormal
Kontakt Welch Allyns tekniske support wwwwelchallyncomservice hvis du bemaeligrkeraeligndringer i ydelsen
Normal driftRETeval-DR-enheden er hverken respiratorudstyr eller livsbevarende udstyr og er hellerikke en primaeligr diagnostisk enhed og dens funktion er at hjaeliglpe laeliggen til at stille endiagnose i kombination med andre data og i lyset af laeliggens viden og erfaring og somsaringdan har RETeval-DR-enheden ingen vaeligsentlige funktionsegenskaber i forbindelse medrisiko
Enhedens levetidEnheden har en levetid paring fem (5) aringr eller 10000 udfoslashrte testprotokoller alt efter hvadder indtraeligffer foslashrst Enhedens produktionsdato er angivet paring dens typeskilte
Welch Alllyn udfoslashrer service paring RETeval-DR-enheder inden for ovennaeligvnte levetid Detkan vaeligre noslashdvendigt at tegne aringrsabonnement paring support efter udloslashbet af
44 Specifikationer Welch AllynregRETeval-DRtrade
garantiperioden paring eacutet (1) aringr Batteriet har en forventet levetid paring mindst eacutet (1) aringr HvisRETeval-DR-enhedens batteri aflades for hurtigt kan der bestilles et nyt batteri
Brugervejledning Specifikationer 45
46 Specifikationer Welch AllynregRETeval-DRtrade
Vedligeholdelse
BrugervedligeholdelseRETeval-DR-enheden indeholder ingen andre brugerservicerbare dele end oslashjekoppen ogbatteriet som begge kan udskiftes uden brug af vaeligrktoslashj
For at opretholde den korrekte funktion og overholdelse af lovkrav maring du ikke forsoslashge atskille enheden ad
Der kraeligves ingen brugervedligeholdelse andet end de reservedele der er naeligvntovenfor og rengoslashring som beskrevet andetsteds i denne vejledning for at opretholdeden korrekte funktion og lovmaeligssige overensstemmelse
Afmontering af oslashjekoppenOslashjekoppen afmonteres ved at tage fat i den del af gummiet der er naeligrmest densoslashlvfarvede krans og traeligkke forsigtigt
Genmontering af oslashjekoppen1 Oslashjekoppen genmonteres ved at rette rillerne i dens hvide plastkant ind efter
fremspringene paring kransen
2 Tryk forsigtigt indtil oslashjekoppen klikker paring plads paring kransen
3 Rengoslashr oslashjekoppen inden test af naeligste patient
Oplysninger om et hvilket som helst Welch Allyn-produkt kan farings ved henvendelse tilWelch Allyns afdeling for teknisk support wwwwelchallyncomservice
Biokompatibilitet
De dele af RETeval-DR-enheden og sensorstrimlerne som patienten kommer i beroslashringmed lever op til standarden ISO 10993-1 vedroslashrende biokompatibilitet
47
Kalibrering og opbevaring
Emne Beskrivelse
Kalibrering RETeval-DR-enheden udfoslashrer automatisk selvkalibrering ogintern kvalitetskontrol Der er ingen testfunktioner der kanudfoslashres af brugeren
Opbevaring Anbring enheden i dockingstationen og laeligg stoslashvdaeligkkenetover den naringr den ikke er i brug
Opbevar enheden ved en temperatur paring mellem -40 degC og35 degC
Opbevar sensorstrimlerne ved en temperatur paring mellem-40 degC og 35 degC
Under kortvarig transport maring temperaturen vaeligre mellem-40 degC og 70 degC
Opbevar og send enheden ogeller sensorstrimlerne ved enluftfugtighed mellem 10 og 90 ikke-kondenserende ogatmosfaeligrisk tryk paring mellem 62 kPa og 106 kPa (-4000 m til13000 m)
48 Vedligeholdelse Welch AllynregRETeval-DRtrade
Standarder og overensstemmelse
Generel overensstemmelse og standarderMange lokale love og bestemmelser stiller krav om saeligrlige procedurer i forbindelse medgenbrug eller bortskaffelse af affald fra elektrisk udstyr eksempelvis batterier og andredele fra elektroniske enheder Foslashlg alle relevante lokale love og bestemmelservedroslashrende korrekt bortskaffelse af batterier og andre dele af dette system Produktetmaring ikke bortskaffes som usorteret husholdningsaffald Produktet skal forberedes tilgenbrug eller saeligrskilt indsamling som angivet i Europa-Parlamentets og Raringdets Direktiv200296EF om affald af elektrisk og elektronisk udstyr (WEEE) Hvis produktet erkontamineret gaeliglder direktivet ikke
ADVARSEL Batterier kan eksplodere eller foraringrsage forbraeligndinger hvisde adskilles knuses eller udsaeligttes for ild eller hoslashj temperatur
ADVARSEL Hvis du vil afbryde stroslashmmen fra enheden skal du tagestroslashmforsyningen ud af stikkontakten for at sikre simultan frakobling af allepoler
EMC-overensstemmelseDer skal tages saeligrlige forholdsregler vedroslashrende elektromagnetisk overensstemmelse(EMC) for alt medicinsk udstyr Denne enhed er i overensstemmelse med IEC EN60601-1-22014
bull Alt elektromedicinsk udstyr skal installeres og tages i brug i overensstemmelse medde oplysninger om elektromagnetisk kompatibilitet der er angivet i dennebrugervejledning
bull Baeligrbart og mobilt radiofrekvenskommunikationsudstyr kan indvirke paringelektromedicinsk udstyrs funktion
Monitoren lever op til alle relevante og lovbefalede standarder vedroslashrendeelektromagnetisk interferens
49
Vejledning og oplysninger fra producenten ndash straringlingRETeval-DR er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljoslash der er angivet nedenforKunden eller brugeren af RETeval-DR skal soslashrge for at enheden anvendes i et saringdantmiljoslash
Straringlingstest Overensstemmelse Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
Radiofrekvensstraringling CISPR 11 Gruppe 1 RETeval-DR-enheden anvender kunradiofrekvensenergi til sin internefunktion Enhedensradiofrekvensstraringling er derfor megetlav og den foraringrsager sandsynligvisikke interferens i elektronisk udstyr inaeligrheden
Radiofrekvensstraringling CISPR 11 Klasse B Klasse B
Emission af harmonisk stroslashm DSEN61000-3-2
Klasse A Klasse A
Spaeligndingsaeligndringer DSEN61000-3-3
Overensstemmelse Overensstemmelse
RETeval-DR-enheden egner sig til brugalle andre steder end i private hjem ogbygninger der er direkte forbundet meddet offentlige elforsyningsnet til privateboliger
For at sikre fortsat effektivitet maring dukun anvende kabler og tilbehoslashr derleveres af Welch Allyn som er specieltdesignet til brug med RETeval-DR-enheden
Vejledning og oplysninger fra producenten ndash immunitetRETeval-DR-enheden er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljoslash der er angivetnedenfor Kunden eller brugeren af RETeval-DR-enheden skal soslashrge for at enhedenanvendes i et saringdant miljoslash
Immunitetstest Testniveau
(DSEN 60601)
Overensstemmelses-niveau
Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
Elektrostatiskeudladninger DSEN61000-4-2
plusmn8kV ndash kontakt
plusmn15kV ndash luft
plusmn8kV ndash kontaktplusmn15kV ndash luft
Gulve skal vaeligre af traelig cement ellerkeramiske fliser Hvis gulvene erbelagt med syntetisk materiale skalden relative luftfugtighed vaeligremindst 30
Hurtige transienterbygetransienter DSEN61000-4-4
plusmn2 kV ndash stroslashmforsyningplusmn1 kV ndash indgangudgang
plusmn2 kV ndash stroslashmforsyningplusmn1 kV ndash indgangudgang
Netstroslashmskvaliteten skal svare til ettypisk bolig- erhvervs- ellerhospitalsmiljoslash
50 Standarder og overensstemmelse Welch AllynregRETeval-DRtrade
Immunitetstest Testniveau
(DSEN 60601)
Overensstemmelses-niveau
Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
OverspaeligndingsimmunitetDSEN 61000-4-5
plusmn1 kV ndash differentialtilstandplusmn2 kV ndash normal tilstand
plusmn1 kV ndash differentialtilstandplusmn2 kV ndash normal tilstand
Netstroslashmskvaliteten skal svare til ettypisk bolig- erhvervs- ellerhospitalsmiljoslash
SpaeligndingsdykspaeligndingsudfaldDSEN 61000-4-11
0 UT 05 cyklus ved 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1cyklus
70 UT 2530 cyklusserfor henholdsvis 50 Hz og60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
0 UT 250300 cyklus forhenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
0 UT 05 cyklus ved 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1cyklus
70 UT 2530 cyklusserfor henholdsvis 50 Hz og60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
0 UT 250300 cyklus forhenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
Netstroslashmskvaliteten skal svare til ettypisk bolig- erhvervs- ellerhospitalsmiljoslash Hvis der er behov fordrift uden afbrydelse understroslashmsvigt anbefales det atRETeval-DR stroslashmforsynes af ennoslashdstroslashmsforsyning eller et batteri
Magnetfelter mednetfrekvens (5060 Hz)
DSEN 61000-4-8
30 Am 50 Hz eller 60 Hz 30 Am 50 Hz eller 60 Hz Magnetfelter med netfrekvens skalsvare til et typisk bolig- erhvervs-eller hospitalsmiljoslash
Ledningsbaringrneforstyrrelser fraradiofrekvensfelter DSEN61000-4-6
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikationsudstyr maring ikkeanvendes taeligttere paring RETeval-DR-enheden end de nedenfor anfoslashrteberegnede sikkerhedsafstandeD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80-800 MHz
D = (233) radicP 800 MHz til 25 GHz
hvor P er den maksimale effekt iwatt og D er den anbefaledeafstand i meter Feltstyrken fra fastesendere ifoslashlge en elektromagnetiskundersoslashgelse paring stedet skal vaeligremindre endoverensstemmelsesniveauet (V1 ogE1) Der kan forekomme interferensi naeligrheden af udstyr der indeholderen sender
Indstraringlederadiofrekvensfelter DSEN61000-4-3
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikationsudstyr maring ikkeanvendes taeligttere paring RETeval-DR-enheden end de nedenfor anfoslashrteberegnede sikkerhedsafstandeD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80-800 MHz
D = (233) radicP 800 MHz til 25 GHz
hvor P er den maksimale effekt iwatt og D er den anbefaledeafstand i meter Feltstyrken fra fastesendere ifoslashlge en elektromagnetiskundersoslashgelse paring stedet skal vaeligremindre endoverensstemmelsesniveauet (V1 og
Brugervejledning Standarder og overensstemmelse 51
Immunitetstest Testniveau
(DSEN 60601)
Overensstemmelses-niveau
Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
E1) Der kan forekomme interferensi naeligrheden af udstyr der indeholderen sender
Anbefalede sikkerhedsafstande for RETeval-DR-enhedenRETeval-DR-enheden er beregnet til brug i et elektromagnetisk miljoslash med kontrolleretinterferens som foslashlge af straringling Kunden eller brugeren af RETeval-DR-enheden kanvaeligre med til at forhindre elektromagnetisk interferens ved at opretholde den nedenforanfoslashrte minimumsafstand mellem baeligrbart og mobiltradiofrekvenskommunikationsudstyr og RETeval-DR-enheden i henhold tilkommunikationsudstyrets maksimale udgangseffekt
Maks udgangseffekt(watt)
Sikkerhedsafstand(m)
150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP
Sikkerhedsafstand(m)
80-800 MHz
D = (117) radicP
Sikkerhedsafstand (m)
800 MHz til 25 GHz
D = (233) radicP
001 0117 0117 0233
01 0369 0369 0738
1 117 117 233
10 369 369 738
100 117 117 233
52 Standarder og overensstemmelse Welch AllynregRETeval-DRtrade
Tillaeligg
Godkendt tilbehoslashrKomponentnummer Emne
RETeval-001 Welch AlllynRETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik inkl sensorstrimler til engangsbrug (topakker 50 par pr pakke) dockingstation og USB-kabel lithiumionbatteri (100-240 V 50-60 Hz)(RETeval-ACC-02) IEC-stik type A G EF og I (RETeval-ACC-05) samt brugervejledning
RETeval-SS-50 Sensorstrimler til engangsbrug til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik (antal50 par)
RETeval-ACC-04 Oslashjekop til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
RETeval-ACC-01 Ledning til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
RETeval-ACC-05 Stroslashmtransformersaeligt til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik med IEC-stik typeA G EF I og C (100-240 V 50-60 Hz)
RETeval-ACC-03 Stoslashvdaeligkken til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
RETeval-ACC-02 Lithiumionbatteri (36 V) til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
Oplysninger om et hvilket som helst Welch Allyn -produkt kan farings ved henvendelse tilWelch Allyn paring wwwwelchallyncomaboutcompanylocations
Protokol til vurdering af DRProtokollen til vurdering af DR er beregnet til at vaeligre et hjaeliglpemiddel til registrering afsynstruende diabetisk retinopati (DR) der defineres som svaeligr ikke-proliferativ DR(ETDRS-niveau 53) proliferativ DR (ETDRS-niveau 61+) eller klinisk signifikant makulaeligrtoslashdem (CSME) Denne definition af synstruende DR (VTDR) er den samme som den deranvendes i NHANES 2005-2008 epidemiologistudiet (Zhang et al 2010) som blevsponseret af United States National Center for Health Statistics (NCHS) og Centers forDisease Control and Prevention (2011)
Protokollen til vurdering af DR er udviklet ved brug af maringlinger foretaget paring 467 patientermed diabetes i alderen 23-88 aringr (Maa et al 2016) Guldstandarden ETDRS-kompatibel 7-felts-stereofarvefotografering af oslashjengrunden med ikke-laeliggelig ekspertvurdering(dobbeltlaeligst med afgoslashrelse) klassificerede hver patient i en svaeligrhedsgradsgruppe(tabel 1) baseret paring patientens daringrligste oslashje I undersoslashgelsen var der en planlagtovervaeliggt af personer med lav forekomst af retinopati og populationen omfattede 106
53
diabetespatienter med VTDR i mindst eacutet oslashje Den gennemsnitlige testtid for RETeval-DR-enheden i det kliniske forsoslashg var 23 minutter til test af begge oslashjne
Definition af svaeligrhedsgradsgrupper
International klinisk klassifikation(Wilkinson et al 2003)
ETDRS-niveau CSME
Ingen NPDR 10 - 12 -
Let NPDR 14 - 35 -
Moderat NPDR 43 - 47 -
CSME med ingen let eller moderat NPDR 10 - 47 +
Svaeligr NPDR eller proliferativ DR 53 - 85 + -
ETDRS-niveau som ikke kan bedoslashmmes +
Den resulterende score fra protokollen til vurdering af DR korrelerer medtilstedevaeligrelsen og svaeligrhedsgraden af diabetisk retinopati og klinisk signifikantmakulaeligrt oslashdem som vist nedenfor (Maa et al 2016)
I protokollen til vurdering af DR anvendes der to eller tre saeligt hvide lysglimt (4 16 og32 Td) som stimuli (283 Hz) uden baggrundslys Antallet af saeligt afhaelignger af enhedensinterne praeligcisionsmaringleparametre Troland-enheden (Td) er et maringl for retinalbelysningsstyrke dvs den maeligngde lys der traelignger ind i pupillen RETeval-DR-enhedenmaringler pupilstoslashrrelsen i realtid og justerer loslashbende lysglimtenes styrke for at sikre at denoslashnskede maeligngde lys traelignger ind i oslashjet uanset pupillens stoslashrrelse Der anvendes hvidtlys som stimuli (CIE 1931 med x- og y-koordinaterne 033 og 033)
Patientresultatet er en kombination af foslashlgende
bull Patientens alder
54 Tillaeligg Welch AllynregRETeval-DRtrade
bull Tidspunktet for den elektriske respons paring 32 Td-stimulussen
bull Amplituden for den elektriske respons paring 16 Td-stimulussen
bull Forholdet mellem pupilomraringdet ved 4 Td-stimulussen og 32 Td-stimulussen
Det er vigtigt at indtaste den korrekte foslashdselsdato som en hjaeliglp til at sikre noslashjagtigeresultater
Pupillernes stoslashrrelse aeligndres typisk mindre hos diabetespatienter med alvorlig retinopatiend hos raske personer Hvis patienten faringr medicin eller har andre lidelser der svaeligkkerpupilresponsen er det ekstra vigtigt at resultaterne fra RETeval-DR-enheden fortolkeskorrekt da der i saring fald er stoslashrre risiko for at fejldiagnosticere patienten som en personder sandsynligvis lider af synstruende DR Det er endvidere vigtigt at sikre at patientensharingnd daeligkker det kontralaterale oslashje for at forhindre at ukontrolleret lysstimulering af detkontralaterale oslashje indvirker paring den pupil der foretages maringling af Undlad at brugeprotokollen til vurdering af DR paring patienter hvis pupiller er forstoslashrrede grundet brug aflaeliggemidler
Resultatet af protokollen til vurdering af DR fortolkes som enten lavt normalt eller hoslashjtStandardresultatet normalt ligger inden for referenceintervallet 71-199 Et resultat derer stoslashrre end eller lig med 20 (hvilket som standard fortolkes som hoslashjt) var tegn paringsynstruende DR i den undersoslashgte population Naringr der vaeliggtes for den forekomst der erblevet registreret i en typisk diabetespopulation har enheden en foslashlsomhed paring 83 enspecificitet paring 78 og en negativ praeligdiktionsvaeligrdi (NPV) paring 99 med forekomsten paring44 fra NHANES 2005-2008 som udgangspunkt (Zhang et al 2010) Ved brug af densamme afskaeligringsvaeligrdi paring 20 hvis CSME ignoreres og hvis kun patienter med ETDRS53+ tages i betragtning forbedres sensitiviteten til 87 NPV forbedres til 992 ogspecificiteten forbliver uaeligndret
Referenceintervallet kan justeres (se Enhedsindstillinger) for at veje op for sensitivitetspecificitet og negative praeligdiktive vaeligrdier som beskrevet i tabellen nedenfor ved ataeligndre referenceintervallets oslashverste punkt Det nederste standardpunkt ireferenceintervallet er tre standardafvigelser under middelvaeligrdien for patienterne udenretinopati Derfor boslashr kun cirka eacuten person ud af tusind vaeligre under den nedre graelignsemed et resultat der fortolkes som lavt
Performancemaringlinger med praeligvalens af primaeligr pleje
Procentdel af testet proslashve
Testens praeligdiktiveevner
Positiv test Negativ test
RETeval-afskaeligringsvaeligrdi
Sensitivitet Specificitet Positiv Negativ Sand Falsk Sand Falsk
176 93 52 8 995 41 46 50 02
LCL 73 47 5 97 24 41 45 00
UCL 999 57 13 1000 65 51 55 13
181 90 57 9 992 38 41 55 05
LCL 65 52 5 97 22 36 50 01
Brugervejledning Tillaeligg 55
Performancemaringlinger med praeligvalens af primaeligr pleje
Procentdel af testet proslashve
Testens praeligdiktiveevner
Positiv test Negativ test
RETeval-afskaeligringsvaeligrdi
Sensitivitet Specificitet Positiv Negativ Sand Falsk Sand Falsk
UCL 99 62 14 999 62 46 59 17
191 88 67 11 991 38 31 64 05
LCL 65 62 6 97 22 27 59 01
UCL 99 72 17 999 62 36 69 17
200 83 78 15 99 36 21 75 07
LCL 59 74 9 97 20 17 71 01
UCL 96 82 23 999 59 25 79 21
212 73 84 17 99 31 15 80 12
LCL 47 80 9 97 17 12 76 04
UCL 90 87 27 995 53 19 84 28
LCL og UCL repraeligsenterer den nedre (LCL) og oslashvre (UCL) 95 konfidensgraelignse
Referencer
Centers for Disease Control and Prevention 2011 National Diabetes Fact Sheet 2011Edited by US Department of Health and Human Services Centers for Disease Controland Prevention
Maa A Y W J Feuer C Q Davis E K Pillow T D Brown R M Caywood J EChasan and S R Fransen 2016 A novel device for accurate and efficient testing forvision-threatening diabetic retinopathy J Diabetes Complications 30 (3)524-32 doi 101016jjdiacomp201512005
Wilkinson C P F L Ferris 3rd R E Klein P P Lee C D Agardh M Davis D DillsA Kampik R Pararajasegaram J T Verdaguer and Group Global Diabetic RetinopathyProject 2003 Proposed international clinical diabetic retinopathy and diabetic macularedema disease severity scales Ophthalmology 110 (9)1677-82 doi 101016S0161-6420(03)00475-5
Zhang X J B Saaddine C F Chou M F Cotch Y J Cheng L S Geiss E W GreggA L Albright B E Klein and R Klein 2010 Prevalence of diabetic retinopathy in theUnited States 2005-2008 JAMA 304 (6)649-56 doi 101001jama20101111
Garanti
56 Tillaeligg Welch AllynregRETeval-DRtrade
Welch Allyn Inc garanterer at RETeval-DR-produktet lever op til de specifikationer deter maeligrket med og at det er fri for materiale- og fabrikationsfejl i en periode paring eacutet aringr fraforsendelsesdatoen Denne garanti daeligkker ikke skader foraringrsaget af foslashlgende 1) forsoslashgparing adskillelse eller reparation foretaget af en person der ikke er godkendt af Welch Allyn 2) manglende overholdelse af brugs- og vedligeholdelsesanvisningerne eller 3) tab ellerstoslashdparingvirkning af produktet Hvis der inden for garantiperioden paring eacutet aringr forekommerfunktionsfejl ved det RETeval-DR-produkt der er daeligkket af denne garanti som foslashlge afmateriale- eller fabrikationsfejl reparerer eller udskifter Welch Allyn efter eget skoslashnproduktet uden beregning
Der skal indhentes godkendelse fra Welch Allyn til returnering af RETeval-DR-produktetfoslashr det sendes til det relevante Welch Allyn-servicecenter med henblik paring reparation ellerudskiftning Kontakt Welch Allyns afdeling for teknisk support paring adressenwwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm for at faring oplysninger om returneringaf produktet og service i henhold til garantien
produktet kan farings ved henvendelse tilDENNE GARANTI TRAEligDER I STEDET FOR ALLEANDRE GARANTIER UDTRYKKELIGE SAringVEL SOM UNDERFORSTAringEDE HERUNDERMEN IKKE BEGRAEligNSET TIL UNDERFORSTAringEDE GARANTIER VEDROslashRENDESALGBARHED OG EGNETHED TIL ET BESTEMT FORMAringL WELCH ALLYNSFORPLIGTELSE I HENHOLD TIL DENNE GARANTI ER BEGRAEligNSET TIL REPARATIONELLER UDSKIFTNING AF PRODUKTER MED FEJL WELCH ALLYN ER IKKEANSVARLIG FOR INDIREKTE SKADER ELLER FOslashLGESKADER SOM SKYLDES ENPRODUKTFEJL DER ER DAEligKKET AF GARANTIEN
FEJL DER OPSTAringR EFTER GARANTIPERIODENS UDLOslashBOpkraeligvninger for reparation efter garantiperiodens udloslashb men inden for produktetslevetid baseres paring det faktiske timeforbrug paring reparationen til den aktuelle sats plusprisen for paringkraeligvede reservedele og transportomkostninger Der er ogsaring mulighed fortilkoslashb af udvidet garantidaeligkning Der opkraeligves muligvis et support- og opdateringsgebyrfor support efter garantiperiodens udloslashb Oplysninger om tilkoslashb af udvidetgarantidaeligkning for RETeval-DR-produktet kan farings ved henvendelse til Welch Allynsafdeling for teknisk support paring foslashlgende adresse wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm
Brugervejledning Tillaeligg 57
- Indholdsfortegnelse
- Indledning
-
- Tilsigtet brug
- Indikationer for brug
- Kontraindikationer
- Latexerklaeligring
- Anvendelighed
-
- Symboler og definitioner
-
- Dokumentationssymboler
- Stroslashmsymboler
- Tilslutningssymboler
- Diverse symboler
-
- Udstyrsserienummer
-
- Saringdan finder du serienummeret paring enheden
- Saringdan finder du serienummeret under Systemoplysninger
-
- Om advarsler og forsigtighedsregler
-
- Generelle advarsler og forholdsregler
-
- Betjeningsknapper og stik
- Opsaeligtning
-
- Udpakning af systemet
- Dockingstation
- Opladning af batteriet
-
- Tilslutning af stroslashmledningen
- Opladning af batteriet ved brug af stroslashmforsyningsadapteren
- Opladning af batteriet ved brug af USB-porten
-
- Tilslutning af sensorstrimmelledningen
- Joystick
- Enhedsindstillinger
-
- AEligndring af sprog
- AEligndring af dato og klokkeslaeligt
- Indstilling af baggrundslys
- Praksisoplysninger
-
- AEligndring af praksisoplysninger
-
- AEligndring af papirstoslashrrelse
- Hukommelse
- Systemoplysninger
-
- Visning af GTIN
- AEligndring af systemindstillingerne
- Opdatering af firmware
- Justering af referenceintervallet
- Gendannelse af enhedens fabriksindstillinger
- Fabriksnulstilling af enheden
-
- Brugsvejledning
-
- Saringdan taeligndes og slukkes RETeval-DR-enheden
-
- Udfoslashrelse af en test
-
- Oversigt over testprocessen
- Klargoslashr enheden
- Klargoslashr patienten
- Valgmuligheder under test
- Test hvert oslashje
- Tag sensorstrimlerne af
-
- Testresultater
-
- Visning af resultater
-
- Resultater via enheden
- Resultater via en stationaeligr eller baeligrbar computer
- Overfoslashrsel af resultater til en computer
- Visning af resultater paring enheden
-
- Sletning af resultater paring enheden
-
- Sletning af udvalgte testresultater paring enheden
- Sletning af alle testresultater paring enheden
- Sletning af testresultater ved hjaeliglp af en stationaeligr eller baeligrbar computer
-
- Administration af firmware og software
-
- Opdatering af firmware
- Download af firmwareopdateringer
- Kopiering af firmwaren til enheden
- Opdatering af firmwaren paring enheden
- Hjaeliglpeprogrammer til RETeval-DR
-
- Rengoslashring og desinfektion
-
- Rengoslashring og desinfektion
- Rengoslashring af ganzfeld
-
- Fejlfinding
- Specifikationer
-
- Specifikationer
- Driftsmiljoslash
- Produktets ydeevne
- Normal drift
- Enhedens levetid
-
- Vedligeholdelse
-
- Brugervedligeholdelse
- Afmontering af oslashjekoppen
- Genmontering af oslashjekoppen
- Biokompatibilitet
-
- Kalibrering og opbevaring
-
- Standarder og overensstemmelse
-
- Generel overensstemmelse og standarder
-
- EMC-overensstemmelse
- Vejledning og oplysninger fra producenten ndash straringling
- Vejledning og oplysninger fra producenten ndash immunitet
- Anbefalede sikkerhedsafstande for RETeval-DR-enheden
-
- Tillaeligg
-
- Godkendt tilbehoslashr
- Protokol til vurdering af DR
- Garanti
-
- FEJL DER OPSTAringR EFTER GARANTIPERIODENS UDLOslashB
-
Systemoplysninger
Visning af GTINDet globale varenummer (Global Trade Item Number GTIN) er et globalt entydigt talmed 14 cifre som anvendes til at identificere varer produkter eller tjenester
1 Rul ned til Indstillinger gt System gt GTIN
2 Tryk paring joysticket
GTIN vises
AEligndring af systemindstillingerne1 Rul ned til Indstillinger gt System gt Change settings
2 Tryk paring joysticket
Opdatering af firmwareFoslashlg anvisningerne i firmwareopdateringsmeddelelsen for at downloadefirmwareopdateringen Der er flere oplysninger om administration affirmwareopdateringer i afsnittet ldquoAdministration af firmwarerdquo i denne vejledning
1 Rul ned til Indstillinger gt System gt Change settings gt Update firmware
2 Tryk paring joysticket
3 Vaeliglg den firmwareopdatering du vil bruge og tryk paring joysticket for at vaeliglge Naeligste
4 Vent mens firmwaren opdateres
Enheden genstarter automatisk naringr firmwaren er opdateret
Justering af referenceintervalletDen resulterende score fra protokollen til vurdering af DR korrelerer medtilstedevaeligrelsen og svaeligrhedsgraden af diabetisk retinopati og klinisk signifikantmakulaeligrt oslashdem Patienter med stoslashrre svaeligrhedsgrader af diabetisk retinopati vil typiskhave hoslashjere testscores (Maa et al 2016)
Standardreferenceintervallet for RETeval-DR er indstillet til 70-199 dettereferenceinterval kan justeres for at veje op for sensitivitet specificitet og negativepraeligdiktive vaeligrdier ved at aeligndre referenceintervallets oslashverste punkt som vist ieksemplerne nedenfor
Sensitivitet specificitet og praeligdiktive vaeligrdier ved forskellige afskaeligringsvaeligrdier
Testens praeligdiktive evner
Oslashvre interval Sensitivitet Specificitet Positiv Negativ
175 93 52 8 995
180 90 57 9 992
190 88 67 11 991
199 (standard) 83 78 15 99
211 73 84 17 99
Brugervejledning Opsaeligtning 19
Det nederste standardpunkt i referenceintervallet er indstillet til 70 og det er trestandardafvigelser under middelvaeligrdien for patienterne uden retinopati (Maa et al 2016)Det nederste punkt i referenceintervallet aeligndres normalt ikke
ADVARSEL Risiko for patientskade Referenceintervallerne maring kunaeligndres under vejledning fra en laeligge
Garing til ldquoProtokol til vurdering af DRrdquo for at faring yderligere oplysninger om protokollen tilvurdering af DR
1 Rul ned til Indstillinger gt System gt Change settings gt Reference interval
2 Tryk paring joysticket
3 Rul op eller ned for at vaeliglge det nye nederste punkt i referenceintervallet (Min) ogrul til hoslashjre
4 Rul op eller ned for at vaeliglge det nye oslashverste punkt i referenceintervallet (Max) ogtryk paring joysticket
Gendannelse af enhedens fabriksindstillingerDu kan nulstille enheden saring fabriksindstillingerne gendannes Foslashlg nedenstaringendefremgangsmaringde hvis der opstaringr problemer med enheden eller hvis en medarbejder fravores afdeling for teknisk support raringder dig til at goslashre det
1 Taelignd enheden og kontrolleacuter at den er opladet
2 Rul ned til Indstillinger gt System gt Change settings gt Nulstil indstillinger
Menuen Nulstil indstillinger vises
3 Hvis du alligevel ikke vil slette alt skal du rulle til venstre for at vaeliglge Nej og dereftertrykke paring joysticket
4 For at nulstille enheden til fabriksindstillingerne skal du trykke paring joysticket for atvaeliglge Ja
Alle indstillinger nulstilles og fabriksindstillingerne gendannes Vaeliglg Naeligste for atgenstarte enheden
20 Opsaeligtning Welch AllynregRETeval-DRtrade
5 Garing til ldquoEnhedsindstillingerrdquo for at faring flere oplysninger om brugerdefineredeindstillinger
Fabriksnulstilling af enhedenNaringr der udfoslashres en saringkaldt fabriksnulstilling af enheden slettes alt dvs allepatientoplysninger testresultater og indstillinger Naringr der skal udfoslashres fabriksnulstillingskal der baringde vaeliglges Slet alt og Nulstil indstillinger
FORSIGTIG Resultater der slettes paring enheden kan ikke gendannes Gemde resultater der skal beholdes paring en stationaeligr eller baeligrbar computerinden de slettes paring enheden
1 Taelignd enheden og kontrolleacuter at den er opladet
2 Rul til Indstillinger gt Hukommelse gt Slet alt
Der vises et skaeligrmbillede hvor du bliver bedt om at bekraeligfte at du vil slette alt
3 Hvis du alligevel ikke vil slette alt skal du rulle til venstre for at vaeliglge Nej og dereftertrykke paring joysticket
4 Tryk paring joysticket for at vaeliglge Ja for at slette alt
Brugervejledning Opsaeligtning 21
22 Opsaeligtning Welch AllynregRETeval-DRtrade
Brugsvejledning
Saringdan taeligndes og slukkes RETeval-DR-enhedenFORSIGTIG Sluk ikke enheden mens der gemmes data fra en patienttestHvis enheden slukkes mens der gemmes patientdata er der risiko for atdataene slettes
1 Tryk paring taeligndsluk-knappen for at taelignde enheden
Skaeligrmbilledet Initialiserer vises naringr enheden taeligndes
2 Tryk paring taeligndsluk-knappen for at slukke enheden
Skaeligrmen slukkes med det samme men den groslashnne stroslashmindikatorlampe blinkermens enheden lukker ned
Bemaeligrk Vent fem sekunder naringr stroslashmindikatorlampen er holdt opmed at blinke foslashr enheden taeligndes igen
23
24 Brugsvejledning Welch AllynregRETeval-DRtrade
Udfoslashrelse af en test
Oversigt over testprocessenADVARSEL Risiko for patientskade Bortskaf komponenter tilengangsbrug (feks sensorstrimler) efter brug
ADVARSEL Risiko for patientskade Oslashjekoppen skal rengoslashres hver gangden er blevet brugt af en patient
FORSIGTIG Slut ikke RETeval-DR-enheden til dockingstationen mens derforetages maringling af en patient Dette vil indvirke negativt paringmaringlingskvaliteten og isoleringen af patientforbindelsen
Udfoslashrelse af en diagnostisk test med RETeval-DR-enheden omfatter foslashlgende trin
1 Klargoslashr enheden2 Klargoslashr patienten3 Test hoslashjre og venstre oslashje4 Tag sensorstrimlerne af hvert oslashje5 Se resultaterne6 Rengoslashr de dele der har vaeligret i beroslashring med patienten
Bed patienten om at slappe af og forsoslashge at undgaring at blinke Patienten maring ikke talesmile eller bevaeligge sig under testen Dette vil medfoslashre at testen forlaelignges
Soslashrg for at der ikke er haringr mellem sensorstrimlen og huden Sensorstrimlerne skal siddegodt fast paring huden Hvis patienten har fedtet hud eller har kraftig makeup paring eller hvisder er andre forhold der bevirker at sensorstrimlerne ikke sidder godt fast skalpatientens hud rengoslashres med vand og saeligbe eller en spritserviet Vaeligr forsigtig ved brugaf alkoholbaserede produkter da alkoholdampe kan foraringrsage oslashjenirritation
Klargoslashr enheden1 Tag RETeval-DR-enheden ud af dockingstationen Enheden taeligndes automatisk Tryk
paring taeligndsluk-knappen for at taelignde enheden hvis den ikke er i dockingstationen
2 Tryk paring joysticket for at vaeliglge Ny test
3 Indtast de relevante patientoplysninger (navn eller id og foslashdselsdato)
4 Bekraeligft at patientoplysningerne er korrekte
25
Klargoslashr patientenRETeval-DR-sensorstrimlerne er specifikke for hoslashjre og venstre oslashje Hvissensorstrimlerne bruges med det forkerte oslashje vil det medfoslashre fejlbehaeligftede resultaterTimingen vil vaeligre ca 18 ms forkert Hvis du har mistanke om at sensorstrimlerne blevbrugt med det forkerte oslashje skal du gentage testen med et nyt saeligt korrekt paringsattesensorstrimler Den korrekte placering er vist paring sensorstrimlernes emballage
ADVARSEL Risiko for patientskade Bortskaf komponenter tilengangsbrug (feks sensorstrimler) efter brug
RETeval-DR-sensorstrimler maring kun bruges til eacuten undersoslashgelse Hvis sensorstrimlernegenbruges reduceres deres vedhaeligftningsevne muligvis hvilket kan medfoslashre for hoslashjelektrodeimpedans med deraf foslashlgende risiko for at enheden ikke kan generere etresultat
1 Scan stregkoden paring en pakke med sensorstrimler ved at anbringe enhedens oslashjekopparing eller meget taeligt paring stregkoden Scanningen foregaringr automatisk saring det er ikkenoslashdvendigt at trykke paring joysticket
Formaringlet med stregkodescanningen er at forhindre brug af for gamle sensorstrimlerog genbrug af sensorstrimler Det er dog tilladt at justere sensorstrimlernes placeringunder en undersoslashgelse og testen maring gentages eacuten gang med samme patient
2 Bed patienten om at tage brillerne af hvis vedkommende har briller paring Det er ikkenoslashdvendigt at tage eventuelle kontaktlinser ud
3 Saeligt sensorstrimler paring i hoslashjre og venstre side som vist nedenfor
26 Udfoslashrelse af en test Welch AllynregRETeval-DRtrade
Valgmuligheder under testDe nedenfor beskrevne valgmuligheder kan blive vist under udfoslashrelsen af en test
Valgmulighed Beskrivelse
Annuller Testen afsluttes og resultaterne gemmes ikke
Naeligste Der fortsaeligttes til naeligste trin i protokollen
Genstart Der vendes tilbage til starten af testen af det aktuelle oslashjeog eventuelle delresultater for det paringgaeligldende oslashjekasseres
Spr ov eller Spr oslashje ov Det viste oslashje til test springes over
Test hvert oslashjeRETeval-DR-enheden er udviklet ud fra den forudsaeligtning at patientens hoslashjre oslashje testesfoslashrst Standardproceduren er at begge oslashjne testes Hvis du kun vil teste en patientsvenstre oslashje skal du trykke paring knappen Spr ov for at springe skaeligrmbilledet for hoslashjre oslashjeover uden at teste patienten Ved hjaeliglp af knappen Skip (Spr ov) kan du vaeliglge kun atteste hoslashjre oslashje eller kun at teste venstre oslashje
Bemaeligrk For at minimere muskelgenereret signalinterferens maring patienten ikke taleunder testen
1 Bed patienten om at daeligkke det valgte oslashje med haringndfladen
Det goslashr det lettere for patienten at fokusere paring det roslashde lys i ganzfeld og faringrvedkommende til at aringbne sine oslashjenlaringg mere saring pupillen bliver mere synlig
2 Tilslut sensorstrimmelledningen under patientens hoslashjre oslashje og vaeliglg derefter Naeligste
Hvis knappen Naeligste ikke vises er den elektriske forbindelse til patienten daringrlig ellerogsaring er enheden ikke sluttet korrekt til elektroden Se ldquoFejlfindingrdquo for at faringoplysninger om hvordan dette problem loslashses
3 Bed patienten om at aringbne oslashjet saring meget som muligt og fokusere paring det roslashde lys ienheden
4 Tryk enheden ind mod patientens ansigt og placer den saringledes at patientens pupiler inden for den store groslashnne cirkel
5 Drej enheden for at minimere eventuelle spraeligkker mellem oslashjekoppen og patientensansigt saring den maeligngde omgivende lys der rammer oslashjet reduceres mest muligt
6 Tryk paring joysticket for at vaeliglge Start af test naringr enheden har lokaliseret pupillen Detkan ses paring displayet i form af en cirkel med et roslashdt traringdkors
Flyt enheden hvis den fejlagtigt registrerer noget andet som pupillen og soslashrg for atpatientens oslashjenlaringg er tilstraeligkkeligt aringbne til at pupillen kan registreres korrekt Hvis Start Test (Start af test) ikke er fremhaeligvet skal du garing til ldquoFejlfindingrdquo for at faringoplysninger om hvordan problemet loslashses
Brugervejledning Udfoslashrelse af en test 27
Bemaeligrk Naringr en test startes genkalibrerer enheden automatisklysglimtenes styrke og farve saring patienten faringr vist kortvarigeroslashde groslashnne og blaring lysglimt Det varer kun cirka et sekundHvis genkalibreringen mislykkes vises fejlmeddelelsen Derkan ikke udfoslashres kalibrering eller For kraftigt omgivendelys Se ldquoFejlfindingrdquo for at faring oplysninger om hvordan detteproblem loslashses
7 Vent mens enheden udfoslashrer testen
Status for testen vises paring enhedens display og statusopdateringerne boslashr videregivestil patienten undervejs
8 Frakobl sensorstrimmelledningen naringr enheden har angivet at testen er fuldfoslashrt
9 Gentag trin 1-8 for det andet oslashje
10 Rengoslashr oslashjekoppen sensorstrimmelledningen og alle andre dele der har vaeligret iberoslashring med patienten hver gang enheden er blevet brugt
Der vises en oversigt over resultaterne paring enheden Resultaterne gemmes i enhedensamtidigt med at de vises Naringr resultaterne er gemt (dette kan tage flere sekunder)vises knappen Naeligste og en bekraeligftelsesmeddelelse
Tag sensorstrimlerne af1 Tag sensorstrimlerne af patientens ansigt (start med den ende der er placeret under
oslashjet) Du kan ogsaring bede patienten om selv at tage sensorstrimlerne af
2 Bortskaf sensorstrimlerne i henhold til de lokale retningslinjer
28 Udfoslashrelse af en test Welch AllynregRETeval-DRtrade
Testresultater
Protokollen til vurdering af DR kombinerer implicit tid amplitude alder og pupilresponsProtokollen giver en samlet resultatscore som vises saring snart testen er fuldfoslashrtPatienter med stoslashrre svaeligrhedsgrader af diabetisk retinopati vil typisk have et hoslashjeretestresultat (Maa et al 2016)
Protokollen til vurdering af DR vil klassificere testresultatet som enten hoslashjt normalt ellerlavt afhaeligngigt af det valgte referenceinterval Standardreferenceintervallet er indstillet til70-199 Dette referenceinterval kan justeres se ldquoJustering af referenceintervalletrdquo forat faring yderligere oplysninger
Resultatscoring for protokollen til vurdering af DR1
Resultat Hoslashj Normal Lav
ge 200 199 ndash 70 le 69
1 Standardreferenceinterval
Hoslashje testresultater ndash stoslashrre end eller lig med 200 ved brug afstandardreferenceintervallet ndash indikerer stoslashrre svaeligrhedsgrader af diabetisk retinopatisom vist nedenfor
29
Billedet ovenfor viser afhaeligngigheden af RETeval-DR-maringlinger for svaeligrhedsgraden afdiabetisk retinopati Punkterne viser middelfejlen og middelfejlen paring middeltallet for hversvaeligrhedsgradsgruppe angivet i tabellen nedenfor
Definition af svaeligrhedsgradsgrupper
International klinisk klassifikation(Wilkinson et al 2003)
ETDRS-niveau CSME
Ingen NPDR 10 - 12 -
Let NPDR 14 - 35 -
Moderat NPDR 43 - 47 -
CSME med ingen let eller moderat NPDR 10 - 47 +
Svaeligr NPDR eller proliferativ DR 53 - 85 + -
ETDRS-niveau som ikke kan bedoslashmmes +
Visning af resultaterDu kan baringde faring vist testresultater via enheden og via en stationaeligr eller baeligrbar computer
Testresultaterne kan ses paring enheden paring skaeligrmbilledet Resultater Alternativt kanresultaterne overfoslashres til en pc i form af en PDF-fil der kan vises paring pcen
Resultater via enhedenResultaterne gemmes i kronologisk raeligkkefoslashlge med det nyeste resultat foslashrst Naringroversigtssiden er blevet vist vises de elektriske responser og pupilresponserne
Paring nedenstaringende illustrationer ses resultaterne for hoslashjre oslashje (der vises ogsaring resultater forvenstre oslashje)
30 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
Der vises to tidsrum for den elektriske respons som maringlt via sensorstrimlen med et hvidtlysglimt (32 Td (venstre) og 16 Td (hoslashjre)) som stimulus De nethindestimulerendelysglimt forekom paring tidspunktet 0 ms og taeligt paring tidspunktet 35 ms De stiplede linjerangiver maringlepunkterne for spids til spids-amplitude og implicit tid (tid til spids)
Pupilstoslashrrelsen vises som en funktion af tid for stimuli i form af hvide lysglimt (4 og32 Td) Stimuliene starter paring tidspunktet 0 De stiplede linjer viser de udtruknepupildiametre for de to stimuli Forholdet mellem pupilomraringder er kvantificeret idiagrammet
Resultater via en stationaeligr eller baeligrbar computerResultaterne kan overfoslashres til en stationaeligr eller baeligrbar computer i form af en PDF-fil
Filnavngivningen for resultater patient-id_foslashdselsdato_testdatopdf omfatter foslashlgendeparametre
bull Patient-id
bull Foslashdselsdato (aringaringmmdd aringr maringned dag)
bull Testdato (aringaringmmddttmmss aringr maringned dag time minut sekunder)
Disse filnavngivningsregler betyder at tidligere patientresultater vises ud for aktuellepatientresultater
I PDF-filen vises foslashlgende
bull Praksisoplysninger (angivet under Indstillinger)
bull Patientoplysninger (angivet under testen)
bull Dato og klokkeslaeligt for testen
bull En beskrivelse af den anvendte stimulus Kromacitet rapporteres i farverummet (xy)fra CIE 1931 Lysstyrke rapporteres i fototopiske enheder
Brugervejledning Testresultater 31
bull Patientresultater
Disse PDF-filer kan udskrives faxes eller sendes via e-mail fra en stationaeligr eller baeligrbarcomputer
I PDF-filen vises tre tidsrum for den elektriske respons der er registreret viasensorstrimlerne I den elektriske respons forekom de nethindestimulerende lysglimt paringtidspunkterne 0 ms 35 ms og 70 ms
Overfoslashrsel af resultater til en computer1 Forbind dockingstationen med en stationaeligr eller baeligrbar computer via USB-kablets
stik
2 Anbring RETeval-DR-enheden i dockingstationen
Enheden vises som et flash-drev eller eksternt drev i den relevante mappe paring denstationaeligre eller baeligrbare computer
3 Vaeliglg det eksterne drev der repraeligsenterer enheden paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
Resultater kan vises paring eller kopieres til den stationaeligre eller baeligrbare computer paringsamme maringde som det er tilfaeligldet med enhver anden fil i en mappe paring den stationaeligreeller baeligrbare computer Patientresultater gemmes i mappen Rapporter paring enheden
Visning af resultater paring enhedenI menuen Resultater kan du vaeliglge de resultater der skal vises
1 Rul til Resultater og tryk derefter paring joysticket
2 Rul gennem listen for at vaeliglge det oslashnskede resultat og tryk derefter paring joysticket
Resultatet vises paring enhedens display
Sletning af resultater paring enhedenFORSIGTIG Resultater der slettes paring enheden kan ikke gendannes Gemde resultater der skal beholdes paring en stationaeligr eller baeligrbar computerinden de slettes paring RETeval-DR-enheden
Der kan gemmes op til 50 testresultater i RETeval-DR-enhedens hukommelse Gamleresultater skal slettes for at goslashre plads til nye resultater Resultater kan slettes paring treforskellige maringder
Sletning af udvalgte testresultater paring enhedenSoslashrg for at alle resultater der skal beholdes er blevet kopieret til en stationaeligr ellerbaeligrbar computer
1 Tryk paring taeligndsluk-knappen for at taelignde enheden
2 Rul ned til Resultater og tryk derefter paring joysticket
3 Vaeliglg de testresultater der skal slettes og vaeliglg derefter Slet
Der vises et skaeligrmbillede hvor du bliver bedt om at bekraeligfte at du vil slette devalgte resultater
32 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
4 Vaeliglg Ja
5 Rul til Nej hvis du alligevel ikke vil slette de valgte resultater og tryk derefter paringjoysticket
Enheden vender automatisk tilbage til skaeligrmbilledet Resultater
6 Rul til venstre for at vende tilbage til hovedmenuen
Sletning af alle testresultater paring enhedenSoslashrg for at alle resultater der skal beholdes er blevet kopieret til en stationaeligr ellerbaeligrbar computer
Bemaeligrk Hvis du i trin 2 vaeliglger Slet alt omformateres datalagringsomraringdet saring alleresultater og protokoller slettes Slet alt har ingen indvirkning paringindstillinger dvs sprog papirstoslashrrelse baggrundslys og praksisoplysninger
1 Tryk paring taeligndsluk-knappen for at taelignde RETeval-DR-enheden
2 Rul ned til Indstillinger gt Hukommelse gt Slet alle testresultater og tryk derefterparing joysticket
Der vises et skaeligrmbillede hvor du bliver bedt om at bekraeligfte at du vil slette alletestresultater Du bliver ogsaring gjort opmaeligrksom paring at alle testresultater i saring faldslettes permanent
3 Vaeliglg Ja
4 Rul til venstre for at vaeliglge Nej hvis du alligevel ikke vil slette alle testresultater
Enheden vender automatisk tilbage til skaeligrmbilledet Hukommelse
5 Rul til venstre for at vende tilbage til hovedmenuen
Sletning af testresultater ved hjaeliglp af en stationaeligr eller baeligrbarcomputer
For at spare tid kan du slette testresultater der er gemt paring en stationaeligr eller baeligrbarcomputer via den relevante mappe paring computeren
Soslashrg for at alle testresultater er blevet kopieret til en stationaeligr eller baeligrbar computer
1 Anbring RETeval-DR-enheden i dockingstationen
2 Vent indtil enheden vises som et eksternt drev paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
3 Naviger til mappen Rapporter paring den stationaeligre eller baeligrbare computer
4 Vaeliglg de relevante testresultater i mappen Rapporter paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
5 Slet de valgte rapporter paring samme maringde som naringr du sletter en hvilken som helstanden fil paring den stationaeligre eller baeligrbare computer
Brugervejledning Testresultater 33
34 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
Administration af firmware og software
Opdatering af firmwareWelch Allyn offentliggoslashr med jaeligvne mellemrum en opdatering af enhedens firmware Duskal foslashrst downloade opdateringen til en stationaeligr eller baeligrbar computer og derefterslutte RETeval-DR-enheden til den stationaeligre eller baeligrbare computer og fuldfoslashrefirmwareopdateringsprocessen
Download af firmwareopdateringerFirmwareopdateringer kan findes paring adressen wwwwelchallyncomsoftwaredownloads Alternativt kan du finde opdateringen og downloade den til enstationaeligr eller baeligrbar computer ved at foslashlge anvisningerne ifirmwareopdateringsmeddelelsen
Kopiering af firmwaren til enheden1 Forbind dockingstationen med en stationaeligr eller baeligrbar computer via USB-kablets
stik
2 Taelignd enheden og kontrolleacuter at den er opladet
3 Anbring RETeval-DR-enheden i dockingstationen
Vent indtil enheden vises som et eksternt drev paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
4 Kopieacuter firmwareopdateringsfilen til enhedens mappe Firmware paring computeren
5 Skub det eksterne drev der repraeligsenterer enheden ud af den stationaeligre ellerbaeligrbare computer
6 Tag enheden ud af dockingstationen
7 Tag USB-kablets stik ud af dockingstationen og den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
Opdatering af firmwaren paring enhedenFoslashlg anvisningerne i firmwareopdateringsmeddelelsen for at finde og downloadeopdateringen
1 Rul til Indstillinger gt System gt Opdater firmware og tryk derefter paring joysticket
2 Vaeliglg den relevante firmwareopdatering og tryk derefter paring joysticket for at vaeliglge Naeligste
35
3 Vent mens firmwaren opdateres
Naringr firmwareopdateringen er fuldfoslashrt genstartes enheden automatisk
Hvis opdateringen af RETeval-DR-enheden mislykkes skal det kontrolleres atfirmwareopdateringsfilen er blevet downloadet og kopieret korrekt til enheden ved atgentage procedurerne ldquoKopiering af firmwaren til enhedenrdquo og ldquoOpdatering affirmwaren paring enhedenrdquo
Hjaeliglpeprogrammer til RETeval-DRSom ekstraudstyr farings softwarehjaeliglpeprogrammer til RETeval-enhedeninklusive foslashlgendeRETeval stregkodegenerator til dataindtastning For nemmere dataindtastning goslashr RETeval
stregkodegenerator til dataindtastning det muligt atindtaste patientoplysninger praksisoplysninger ogkommentarer paring en computer ved hjaeliglp af tastaturetHjaeliglpeprogrammet konverterer disse oplysninger til enstregkode paring computerens skaeligrm som scannes medRETeval-DR for at overfoslashre oplysningerne
RETeval dataanalyseprogram Naringr det er installeret paring en computer med forbindelse til enRETeval-DR-enhed koslashrer softwarehjaeliglpeprogrammetRETeval dataanalyseprogram i baggrunden for at indsamletestresultater i et format der er godkendt somafidentificerede helbredsoplysninger med henblik paringevaluering af fordelinger af testresultater i forskelligepopulationer
1 Forbind RETeval-dockingstationen med en stationaeligr eller baeligrbar computer via USB-kablets stik
2 Anbring RETeval-DR-enheden i dockingstationen
Enheden vises som et flash-drev eller eksternt drev i den relevante mappe paring denstationaeligre eller baeligrbare computer
3 Vaeliglg det eksterne drev der repraeligsenterer enheden paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
4 Klik paring Install the RETeval-DR Utilities (Installer hjaeliglpeprogrammer til RETeval-DR)
5 Du vil blive omdirigeret til siden til download af hjaeliglpeprogrammer til Welch AllynRETeval-DR Foslashlg instruktionerne paring denne webside for at downloade og installerehjaeliglpeprogrammerne til RETeval-DR
36 Administration af firmware og software Welch AllynregRETeval-DRtrade
Rengoslashring og desinfektion
Rengoslashring og desinfektionFORSIGTIG Enheden og sensorstrimlerne maring ikke steriliseres
FORSIGTIG Enheden maring ikke nedsaelignkes i vandvaeligske og der maring ikkekomme vandvaeligske ind i enheden
FORSIGTIG Flydende rengoslashringsmidler kan beskadige lysdioderne ogkameraet
FORSIGTIG Der maring ikke bruges automatisk renseudstyr eller sterilisering
FORSIGTIG Se producentens anvisninger vedroslashrende korrekt brug ogvirkningsgrad inden brug af rengoslashringsmidler eller bakteriedraeligbendemidler
FORSIGTIG Brug kun rengoslashringsmidler eller bakteriedraeligbende midler afden anfoslashrte type da der ellers er risiko for beskadigelse
Den hvide sfaeligre som patienten kigger paring (det saringkaldte ganzfeld) skal rengoslashres hvis derer synligt stoslashv paring indersiden eller hvis enheden ikke kan kalibreres naringr en test startes
Welch Alllyn anbefaler at oslashjekoppen og sensorstrimmelledningen rengoslashres hver gangde er blevet brugt af en patient
RETeval-DR-enheden er kemisk kompatibel med servietter der indeholderisopropylalkohol (70 ) og servietter der indeholderalkyldimethylbenzylammoniumchlorid Brug af andre typer servietter kan beskadigeenheden
Rengoslashring af ganzfeld1 Afmonter oslashjekoppen ved at tage fat i den del af gummiet der er naeligrmest den
soslashlvfarvede krans og traeligkke forsigtigt
2 Rengoslashr ganzfeld med trykluft for at fjerne eventuelt stoslashv
3 Hvis rengoslashring med trykluft ikke giver det oslashnskede resultat kan der bruges en fugtigklud
4 Monter oslashjekoppen igen ved at rette rillerne i dens hvide plastkant ind efterfremspringene paring kransen
5 Tryk forsigtigt indtil oslashjekoppen klikker paring plads paring kransen
37
38 Rengoslashring og desinfektion Welch AllynregRETeval-DRtrade
Fejlfinding
FORSIGTIG Hvis enheden er defekt maring den ikke anvendes Eventuelledefekte manglende tydeligt slidte deformerede eller kontaminerede deleskal straks udskiftes med rene originale reservedele der er fremstillet afeller kan farings via Welch Allyn
RETeval-DR-enheden udfoslashrer hyppigt selvtests og -kontroller Eventuelle fejl vedenheden opdages let Enheden holder op med at fungere og brugeren advares saring derikke genereres misvisende eller uventede resultater
Foslashlg vejledningen paring skaeligrmen hvis der vises en fejlmeddelelse paring enheden ellerkontakt Welch Alllyns afdeling for teknisk support wwwwelchallyncomservice Noteacuteret eventuelt fejlnummer
Knappen Naeligste vises ikke paring enheden naringr jeg har tilsluttet sensorstrimlen ellerfejlmeddelelsen Elektroderne er blevet frakoblet vises naringr jeg har trykket paringknappen Start af test
RETeval-DR-enheden overvaringger impedansen for forbindelsen mellem puderne paringsensorstrimlen Hvis impedansen er for hoslashj vises knappen Naeligste ikke Hvis impedansenbliver for hoslashj under en test eller hvis analog-digital-omformeren modtager for mangeindgangssignaler vises meddelelsen Elektroder frakoblet Mulige aringrsager til for hoslashjimpedans er angivet nedenfor
Problem Loslashsning
Sensorstrimmelledningen er ikke sluttet korrekt tilsensorstrimlen
Frakobl ledningen og tilslut den igen
Sensorstrimlen er ikke sluttet til patientens hud Soslashrg for at sensorstrimlen ikke hviler paring patientensbakkenbarter eller paring kraftig makeup Tryk forsigtigt paring detre elektrodegelpuder paring hver sensorstrimmel for at sikreat sensorstrimlen sidder godt fast Rens huden med vand ogsaeligbe eller en spritserviet og saeligt sensorstrimlen paring igen
Sensorstrimlen er muligvis defekt Brug en ny sensorstrimmel
Enheden tillader ikke at jeg trykker paring knappen Start af test naringr jeg kan se oslashjeteller fejlmeddelelsen Pupillen kan ikke laeligngere findes vises naringr jeg har trykketparing knappen Start af test
RETeval-DR-enheden maringler pupilstoslashrrelsen og justerer hvert lysglimts styrke i henhold tilpupilstoslashrrelsen Knappen Start af test aktiveres foslashrst naringr pupillen er registreret Hvisenheden i loslashbet af en test ikke er i stand til at registrere pupillen i laeligngere tid end et
39
typisk lysglimts varighed vises fejlmeddelelsen Pupillen kan ikke laeligngere findesMulige aringrsager til manglende registrering af pupillen er angivet nedenfor
Problem Loslashsning
Oslashjenlaringgene er lukkede Bed patienten om at aringbne oslashjnene
Et oslashjenlaringg daeligkker hele pupillen eller en del af den bull Soslashrg for at patientens haringndflade daeligkker det andetoslashje
bull Bed patienten om at aringbne oslashjnene mere Hvispatientens oslashjenlaringg daeligkker en del af pupillen erklinikeren muligvis noslashdt til manuelt at holde dem merearingbne under testen
bull Hold oslashjenlaringget aringbent med oslashjekoppen ved at brugetommel- og pegefinger til forsigtigt at loslashfte patientensoslashjenbryn og samtidig forsigtigt traeligkke huden underoslashjet nedad mens oslashjekoppen placeres
Patienten fokuserer ikke paring det roslashde lys Den skarpe blinkende prik boslashr vaeligre inden for eller taeligt paringpupillen hvis patienten fokuserer paring det roslashde lys Bedpatienten om at fokusere paring det roslashde lys
Hvis enheden ikke er i stand til at registrere patientenspupil kan testen ikke udfoslashres
bull Vaeliglg indstillingen Optag en video under Protokol hvisdu mener at enheden burde vaeligre i stand til atregistrere en pupil
bull Slut derefter enheden til en stationaeligr eller baeligrbarcomputer garing til biblioteket Data paring enheden ogkopieacuter den genererede rff-fil (med navnetnull__rff hvor erne repraeligsenterer tal) til denstationaeligre eller baeligrbare computer
bull Kontakt Welch Alllyns afdeling for teknisk support paringadressen wwwwelchallyncomservice for at faring envejledning i hvordan du sender filen til Welch Allyn
Fejlmeddelelsen For kraftigt omgivende lys vises naringr jeg har trykket paring knappenStart af test
Den implicitte tid for lysglimtene aeligndres i henhold til belysningsniveauet Hvisudefrakommende lys rammer oslashjet under en test kan det derfor indvirke paring resultaterne (iog med at intervallerne bliver kortere) Formaringlet med oslashjekoppen er at forhindre atudefrakommende lys rammer oslashjet Hvis RETeval-DR-enheden registrerer en for stormaeligngde omgivende lys vises der en fejlmeddelelse paring skaeligrmen Tryk paring Genstart forat reducere den maeligngde omgivende lys der rammer oslashjet og foslashlg derefternedenstaringende anvisninger
Problem Loslashsning
Fejlmeddelelsen For kraftigt omgivende lys vises Drej RETeval-DR-enheden saring oslashjekoppen slutter taeligttere tilhuden omkring oslashjet
Hold haringnden i naeligrheden af patientens tinding for atskaeligrme for lyset
40 Fejlfinding Welch AllynregRETeval-DRtrade
Problem Loslashsning
Flyt patienten til et moslashrkere sted eller sluk eventuelletaeligndte lamper i lokalet
Fejlmeddelelsen Der kan ikke udfoslashres kalibrering vises naringr jeg har trykket paringknappen Start af test
Naringr RETeval-DR-enheden har kontrolleret for omgivende lys genkalibreres lysglimtenesstyrke og farve saring fabriksindstillingerne gendannes I den hvide sfaeligre som patientenkigger paring (det saringkaldte ganzfeld) omdirigeres lyset fra roslashde groslashnne og blaring lysdioder saringder opnarings et ensartet diffust hvidt lys En lille aeligndring af lysrefleksionen i ganzfeldmedfoslashrer en stor aeligndring i farven eller styrken af det udsendte lys og det er detteforhold denne genkalibrering korrigerer Hvis korrektionen er for stor genererer RETeval-DR-enheden en fejl
Problem Loslashsning
Fejlmeddelelsen Der kan ikke udfoslashres kalibrering vises Afmonter oslashjekoppen for at faring lettere adgang til at rengoslashreganzfeld
Rengoslashr ganzfeld med trykluft
Rengoslashr ganzfeld med en fugtig klud hvis rengoslashring medtrykluft ikke giver det oslashnskede resultat
Skaeligrmen er slukket men stroslashmindikatorlampen lyser
Enheden kan slukkes naringr som helst ved at trykke paring taeligndsluk-knappen Skaeligrmenslukkes med det samme men der garingr et par sekunder foslashr enheden er helt slukket Hvisder trykkes paring taeligndsluk-knappen lige efter det sidste lysglimt kan skaeligrmen ikketaeligndes igen
Problem Loslashsning
Skaeligrmen er slukket men stroslashmindikatorlampen lyser Tryk paring taeligndsluk-knappen igen for at slukke enhedenVent fem sekunder naringr stroslashmindikatorlampen er holdt opmed at blinke og taelignd saring enheden igen
Hvis enheden ikke kan taeligndes med taeligndsluk-knappenskal der trykkes vedvarende paring knappen i 15 sekunder Slipderefter knappen og tryk paring den igen for at slukke enheden
Hvis dette ikke loslashser problemet skal batteriet tages ud ogsaeligttes i igen
Der vises en fejlkode
Der vises en fejlkode hvis det er usandsynligt at fejlen kan rettes af brugeren
Naringr der vises en fejlkode faringr brugeren eventuelt mulighed for at vaeliglge at der skaludfoslashres en fabriksnulstilling af RETeval-DR-enheden Der kan ogsaring vaeligre mulighed for atvaeliglge fabriksnulstilling hvis USB-filsystemet er blevet beskadiget fordi enheden blevflyttet fra dockingstationen mens filerne blev overfoslashrt eller lignende Formaringlet medfabriksnulstillingen er at bringe enheden tilbage til funktionsdygtig stand ved at gendanne
Brugervejledning Fejlfinding 41
fabriksindstillingerne via en omformatering af enheden saring alle data og brugerdefineredeprotokoller samt eventuelle andre brugerdefinerede indstillinger slettes
Problem Loslashsning
Der vises en fejlkode Noteacuter fejlkoden og kontakt Welch Alllyns afdeling forteknisk support paring adressen wwwwelchallyncomservicefor at faring oplysninger om returnering af produktet og servicei henhold til garantien Der skal indhentes godkendelse fraWelch Alllyn til returnering af RETeval-DR-produktet foslashrdet sendes til det relevante Welch Alllyn-servicecenter medhenblik paring reparation eller udskiftning
42 Fejlfinding Welch AllynregRETeval-DRtrade
Specifikationer
SpecifikationerLyskilde Roslashd lysdiode
(621 nm)Groslashn lysdiode(530 nm)
Blaring lysdiode (470 nm) Hvidt lys (RGB)
Energiudladning fralysglimt(cd∙sm2)
00001 ndash 15 0001 ndash 17 00001 ndash 5 0002 ndash 30
Baggrundsluminans (cdm2)
003 ndash 3000 02 ndash 3500 003 ndash 1200 04 ndash 6000
Der omregnes til Troland ved at gange luminansen med pupilomraringdet i mm2
Indgangstype Trebenet specialstik med plus og minus samt styresignaler via hoslashjre ben
Stoslashjniveau lt 01 μVrms ved flicker-frekvensen for flicker-protokoller
Faeligllessignalundertrykkelse
gt 100 dB ved 50-60 Hz
Frekvensomraringde DC-koblet
Flicker-frekvens Ca 283 Hz
Dataoploslashsning Ca 71 nV pr bit
Indgangsomraringde plusmn06 V
Samplingfrekvens Ca 2 kHz
Timingnoslashjagtighed
(elektronisk oslashje)1lt plusmn01 ms
Timingpraeligcision1
(menneskeoslashje 1σ)Typisk lt plusmn1 ms
Pupilmaringlinger 13-90 mm oploslashsning lt 01 mm
43
Sikkerhed Batteridrevet Overholder sikkerhedsstandarderne vedroslashrende optisk og elektrisk udstyr samtbiokompatibilitet
Stroslashmkilde Naringr lithiumionbatteriet er helt opladet kan der foretages test af ca 70 patienter afhaeligngigt af denvalgte protokol
Opladningstid Fire timer ndash oplader medfoslashlger
Maringl 7 cm x 10 cm x 23 cm (b x d x h)
Dockingstation Praktisk enhed til opbevaring og opladning af produktet samt oprettelse af USB-forbindelse til enstationaeligr eller baeligrbar computer og netvaeligrksforbindelse
Protokol Vurdering af DR
Der tages forbehold for aeligndring af specifikationerne
1 For Troland-baserede flicker-protokoller med en retinal belysningsstyrke paring ge 4 Td
DriftsmiljoslashTemperatur 10-35 degC
Luftfugtighed 10-90 (ingen kondensdannelse)
Atmosfaeligrisk tryk 62-106 kPa
Produktets ydeevneRETeval-DR-enhedens normale drift omfatter maringling af implicit tid for lysglimt med enstandardafvigelse (pr patient pr dag) der typisk er mindre end eller lig med 10 ms Deter derfor vigtigt at RETeval-DR-enhedens indstillinger ikke aeligndres og at driften ernormal
Kontakt Welch Allyns tekniske support wwwwelchallyncomservice hvis du bemaeligrkeraeligndringer i ydelsen
Normal driftRETeval-DR-enheden er hverken respiratorudstyr eller livsbevarende udstyr og er hellerikke en primaeligr diagnostisk enhed og dens funktion er at hjaeliglpe laeliggen til at stille endiagnose i kombination med andre data og i lyset af laeliggens viden og erfaring og somsaringdan har RETeval-DR-enheden ingen vaeligsentlige funktionsegenskaber i forbindelse medrisiko
Enhedens levetidEnheden har en levetid paring fem (5) aringr eller 10000 udfoslashrte testprotokoller alt efter hvadder indtraeligffer foslashrst Enhedens produktionsdato er angivet paring dens typeskilte
Welch Alllyn udfoslashrer service paring RETeval-DR-enheder inden for ovennaeligvnte levetid Detkan vaeligre noslashdvendigt at tegne aringrsabonnement paring support efter udloslashbet af
44 Specifikationer Welch AllynregRETeval-DRtrade
garantiperioden paring eacutet (1) aringr Batteriet har en forventet levetid paring mindst eacutet (1) aringr HvisRETeval-DR-enhedens batteri aflades for hurtigt kan der bestilles et nyt batteri
Brugervejledning Specifikationer 45
46 Specifikationer Welch AllynregRETeval-DRtrade
Vedligeholdelse
BrugervedligeholdelseRETeval-DR-enheden indeholder ingen andre brugerservicerbare dele end oslashjekoppen ogbatteriet som begge kan udskiftes uden brug af vaeligrktoslashj
For at opretholde den korrekte funktion og overholdelse af lovkrav maring du ikke forsoslashge atskille enheden ad
Der kraeligves ingen brugervedligeholdelse andet end de reservedele der er naeligvntovenfor og rengoslashring som beskrevet andetsteds i denne vejledning for at opretholdeden korrekte funktion og lovmaeligssige overensstemmelse
Afmontering af oslashjekoppenOslashjekoppen afmonteres ved at tage fat i den del af gummiet der er naeligrmest densoslashlvfarvede krans og traeligkke forsigtigt
Genmontering af oslashjekoppen1 Oslashjekoppen genmonteres ved at rette rillerne i dens hvide plastkant ind efter
fremspringene paring kransen
2 Tryk forsigtigt indtil oslashjekoppen klikker paring plads paring kransen
3 Rengoslashr oslashjekoppen inden test af naeligste patient
Oplysninger om et hvilket som helst Welch Allyn-produkt kan farings ved henvendelse tilWelch Allyns afdeling for teknisk support wwwwelchallyncomservice
Biokompatibilitet
De dele af RETeval-DR-enheden og sensorstrimlerne som patienten kommer i beroslashringmed lever op til standarden ISO 10993-1 vedroslashrende biokompatibilitet
47
Kalibrering og opbevaring
Emne Beskrivelse
Kalibrering RETeval-DR-enheden udfoslashrer automatisk selvkalibrering ogintern kvalitetskontrol Der er ingen testfunktioner der kanudfoslashres af brugeren
Opbevaring Anbring enheden i dockingstationen og laeligg stoslashvdaeligkkenetover den naringr den ikke er i brug
Opbevar enheden ved en temperatur paring mellem -40 degC og35 degC
Opbevar sensorstrimlerne ved en temperatur paring mellem-40 degC og 35 degC
Under kortvarig transport maring temperaturen vaeligre mellem-40 degC og 70 degC
Opbevar og send enheden ogeller sensorstrimlerne ved enluftfugtighed mellem 10 og 90 ikke-kondenserende ogatmosfaeligrisk tryk paring mellem 62 kPa og 106 kPa (-4000 m til13000 m)
48 Vedligeholdelse Welch AllynregRETeval-DRtrade
Standarder og overensstemmelse
Generel overensstemmelse og standarderMange lokale love og bestemmelser stiller krav om saeligrlige procedurer i forbindelse medgenbrug eller bortskaffelse af affald fra elektrisk udstyr eksempelvis batterier og andredele fra elektroniske enheder Foslashlg alle relevante lokale love og bestemmelservedroslashrende korrekt bortskaffelse af batterier og andre dele af dette system Produktetmaring ikke bortskaffes som usorteret husholdningsaffald Produktet skal forberedes tilgenbrug eller saeligrskilt indsamling som angivet i Europa-Parlamentets og Raringdets Direktiv200296EF om affald af elektrisk og elektronisk udstyr (WEEE) Hvis produktet erkontamineret gaeliglder direktivet ikke
ADVARSEL Batterier kan eksplodere eller foraringrsage forbraeligndinger hvisde adskilles knuses eller udsaeligttes for ild eller hoslashj temperatur
ADVARSEL Hvis du vil afbryde stroslashmmen fra enheden skal du tagestroslashmforsyningen ud af stikkontakten for at sikre simultan frakobling af allepoler
EMC-overensstemmelseDer skal tages saeligrlige forholdsregler vedroslashrende elektromagnetisk overensstemmelse(EMC) for alt medicinsk udstyr Denne enhed er i overensstemmelse med IEC EN60601-1-22014
bull Alt elektromedicinsk udstyr skal installeres og tages i brug i overensstemmelse medde oplysninger om elektromagnetisk kompatibilitet der er angivet i dennebrugervejledning
bull Baeligrbart og mobilt radiofrekvenskommunikationsudstyr kan indvirke paringelektromedicinsk udstyrs funktion
Monitoren lever op til alle relevante og lovbefalede standarder vedroslashrendeelektromagnetisk interferens
49
Vejledning og oplysninger fra producenten ndash straringlingRETeval-DR er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljoslash der er angivet nedenforKunden eller brugeren af RETeval-DR skal soslashrge for at enheden anvendes i et saringdantmiljoslash
Straringlingstest Overensstemmelse Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
Radiofrekvensstraringling CISPR 11 Gruppe 1 RETeval-DR-enheden anvender kunradiofrekvensenergi til sin internefunktion Enhedensradiofrekvensstraringling er derfor megetlav og den foraringrsager sandsynligvisikke interferens i elektronisk udstyr inaeligrheden
Radiofrekvensstraringling CISPR 11 Klasse B Klasse B
Emission af harmonisk stroslashm DSEN61000-3-2
Klasse A Klasse A
Spaeligndingsaeligndringer DSEN61000-3-3
Overensstemmelse Overensstemmelse
RETeval-DR-enheden egner sig til brugalle andre steder end i private hjem ogbygninger der er direkte forbundet meddet offentlige elforsyningsnet til privateboliger
For at sikre fortsat effektivitet maring dukun anvende kabler og tilbehoslashr derleveres af Welch Allyn som er specieltdesignet til brug med RETeval-DR-enheden
Vejledning og oplysninger fra producenten ndash immunitetRETeval-DR-enheden er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljoslash der er angivetnedenfor Kunden eller brugeren af RETeval-DR-enheden skal soslashrge for at enhedenanvendes i et saringdant miljoslash
Immunitetstest Testniveau
(DSEN 60601)
Overensstemmelses-niveau
Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
Elektrostatiskeudladninger DSEN61000-4-2
plusmn8kV ndash kontakt
plusmn15kV ndash luft
plusmn8kV ndash kontaktplusmn15kV ndash luft
Gulve skal vaeligre af traelig cement ellerkeramiske fliser Hvis gulvene erbelagt med syntetisk materiale skalden relative luftfugtighed vaeligremindst 30
Hurtige transienterbygetransienter DSEN61000-4-4
plusmn2 kV ndash stroslashmforsyningplusmn1 kV ndash indgangudgang
plusmn2 kV ndash stroslashmforsyningplusmn1 kV ndash indgangudgang
Netstroslashmskvaliteten skal svare til ettypisk bolig- erhvervs- ellerhospitalsmiljoslash
50 Standarder og overensstemmelse Welch AllynregRETeval-DRtrade
Immunitetstest Testniveau
(DSEN 60601)
Overensstemmelses-niveau
Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
OverspaeligndingsimmunitetDSEN 61000-4-5
plusmn1 kV ndash differentialtilstandplusmn2 kV ndash normal tilstand
plusmn1 kV ndash differentialtilstandplusmn2 kV ndash normal tilstand
Netstroslashmskvaliteten skal svare til ettypisk bolig- erhvervs- ellerhospitalsmiljoslash
SpaeligndingsdykspaeligndingsudfaldDSEN 61000-4-11
0 UT 05 cyklus ved 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1cyklus
70 UT 2530 cyklusserfor henholdsvis 50 Hz og60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
0 UT 250300 cyklus forhenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
0 UT 05 cyklus ved 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1cyklus
70 UT 2530 cyklusserfor henholdsvis 50 Hz og60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
0 UT 250300 cyklus forhenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
Netstroslashmskvaliteten skal svare til ettypisk bolig- erhvervs- ellerhospitalsmiljoslash Hvis der er behov fordrift uden afbrydelse understroslashmsvigt anbefales det atRETeval-DR stroslashmforsynes af ennoslashdstroslashmsforsyning eller et batteri
Magnetfelter mednetfrekvens (5060 Hz)
DSEN 61000-4-8
30 Am 50 Hz eller 60 Hz 30 Am 50 Hz eller 60 Hz Magnetfelter med netfrekvens skalsvare til et typisk bolig- erhvervs-eller hospitalsmiljoslash
Ledningsbaringrneforstyrrelser fraradiofrekvensfelter DSEN61000-4-6
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikationsudstyr maring ikkeanvendes taeligttere paring RETeval-DR-enheden end de nedenfor anfoslashrteberegnede sikkerhedsafstandeD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80-800 MHz
D = (233) radicP 800 MHz til 25 GHz
hvor P er den maksimale effekt iwatt og D er den anbefaledeafstand i meter Feltstyrken fra fastesendere ifoslashlge en elektromagnetiskundersoslashgelse paring stedet skal vaeligremindre endoverensstemmelsesniveauet (V1 ogE1) Der kan forekomme interferensi naeligrheden af udstyr der indeholderen sender
Indstraringlederadiofrekvensfelter DSEN61000-4-3
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikationsudstyr maring ikkeanvendes taeligttere paring RETeval-DR-enheden end de nedenfor anfoslashrteberegnede sikkerhedsafstandeD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80-800 MHz
D = (233) radicP 800 MHz til 25 GHz
hvor P er den maksimale effekt iwatt og D er den anbefaledeafstand i meter Feltstyrken fra fastesendere ifoslashlge en elektromagnetiskundersoslashgelse paring stedet skal vaeligremindre endoverensstemmelsesniveauet (V1 og
Brugervejledning Standarder og overensstemmelse 51
Immunitetstest Testniveau
(DSEN 60601)
Overensstemmelses-niveau
Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
E1) Der kan forekomme interferensi naeligrheden af udstyr der indeholderen sender
Anbefalede sikkerhedsafstande for RETeval-DR-enhedenRETeval-DR-enheden er beregnet til brug i et elektromagnetisk miljoslash med kontrolleretinterferens som foslashlge af straringling Kunden eller brugeren af RETeval-DR-enheden kanvaeligre med til at forhindre elektromagnetisk interferens ved at opretholde den nedenforanfoslashrte minimumsafstand mellem baeligrbart og mobiltradiofrekvenskommunikationsudstyr og RETeval-DR-enheden i henhold tilkommunikationsudstyrets maksimale udgangseffekt
Maks udgangseffekt(watt)
Sikkerhedsafstand(m)
150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP
Sikkerhedsafstand(m)
80-800 MHz
D = (117) radicP
Sikkerhedsafstand (m)
800 MHz til 25 GHz
D = (233) radicP
001 0117 0117 0233
01 0369 0369 0738
1 117 117 233
10 369 369 738
100 117 117 233
52 Standarder og overensstemmelse Welch AllynregRETeval-DRtrade
Tillaeligg
Godkendt tilbehoslashrKomponentnummer Emne
RETeval-001 Welch AlllynRETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik inkl sensorstrimler til engangsbrug (topakker 50 par pr pakke) dockingstation og USB-kabel lithiumionbatteri (100-240 V 50-60 Hz)(RETeval-ACC-02) IEC-stik type A G EF og I (RETeval-ACC-05) samt brugervejledning
RETeval-SS-50 Sensorstrimler til engangsbrug til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik (antal50 par)
RETeval-ACC-04 Oslashjekop til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
RETeval-ACC-01 Ledning til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
RETeval-ACC-05 Stroslashmtransformersaeligt til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik med IEC-stik typeA G EF I og C (100-240 V 50-60 Hz)
RETeval-ACC-03 Stoslashvdaeligkken til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
RETeval-ACC-02 Lithiumionbatteri (36 V) til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
Oplysninger om et hvilket som helst Welch Allyn -produkt kan farings ved henvendelse tilWelch Allyn paring wwwwelchallyncomaboutcompanylocations
Protokol til vurdering af DRProtokollen til vurdering af DR er beregnet til at vaeligre et hjaeliglpemiddel til registrering afsynstruende diabetisk retinopati (DR) der defineres som svaeligr ikke-proliferativ DR(ETDRS-niveau 53) proliferativ DR (ETDRS-niveau 61+) eller klinisk signifikant makulaeligrtoslashdem (CSME) Denne definition af synstruende DR (VTDR) er den samme som den deranvendes i NHANES 2005-2008 epidemiologistudiet (Zhang et al 2010) som blevsponseret af United States National Center for Health Statistics (NCHS) og Centers forDisease Control and Prevention (2011)
Protokollen til vurdering af DR er udviklet ved brug af maringlinger foretaget paring 467 patientermed diabetes i alderen 23-88 aringr (Maa et al 2016) Guldstandarden ETDRS-kompatibel 7-felts-stereofarvefotografering af oslashjengrunden med ikke-laeliggelig ekspertvurdering(dobbeltlaeligst med afgoslashrelse) klassificerede hver patient i en svaeligrhedsgradsgruppe(tabel 1) baseret paring patientens daringrligste oslashje I undersoslashgelsen var der en planlagtovervaeliggt af personer med lav forekomst af retinopati og populationen omfattede 106
53
diabetespatienter med VTDR i mindst eacutet oslashje Den gennemsnitlige testtid for RETeval-DR-enheden i det kliniske forsoslashg var 23 minutter til test af begge oslashjne
Definition af svaeligrhedsgradsgrupper
International klinisk klassifikation(Wilkinson et al 2003)
ETDRS-niveau CSME
Ingen NPDR 10 - 12 -
Let NPDR 14 - 35 -
Moderat NPDR 43 - 47 -
CSME med ingen let eller moderat NPDR 10 - 47 +
Svaeligr NPDR eller proliferativ DR 53 - 85 + -
ETDRS-niveau som ikke kan bedoslashmmes +
Den resulterende score fra protokollen til vurdering af DR korrelerer medtilstedevaeligrelsen og svaeligrhedsgraden af diabetisk retinopati og klinisk signifikantmakulaeligrt oslashdem som vist nedenfor (Maa et al 2016)
I protokollen til vurdering af DR anvendes der to eller tre saeligt hvide lysglimt (4 16 og32 Td) som stimuli (283 Hz) uden baggrundslys Antallet af saeligt afhaelignger af enhedensinterne praeligcisionsmaringleparametre Troland-enheden (Td) er et maringl for retinalbelysningsstyrke dvs den maeligngde lys der traelignger ind i pupillen RETeval-DR-enhedenmaringler pupilstoslashrrelsen i realtid og justerer loslashbende lysglimtenes styrke for at sikre at denoslashnskede maeligngde lys traelignger ind i oslashjet uanset pupillens stoslashrrelse Der anvendes hvidtlys som stimuli (CIE 1931 med x- og y-koordinaterne 033 og 033)
Patientresultatet er en kombination af foslashlgende
bull Patientens alder
54 Tillaeligg Welch AllynregRETeval-DRtrade
bull Tidspunktet for den elektriske respons paring 32 Td-stimulussen
bull Amplituden for den elektriske respons paring 16 Td-stimulussen
bull Forholdet mellem pupilomraringdet ved 4 Td-stimulussen og 32 Td-stimulussen
Det er vigtigt at indtaste den korrekte foslashdselsdato som en hjaeliglp til at sikre noslashjagtigeresultater
Pupillernes stoslashrrelse aeligndres typisk mindre hos diabetespatienter med alvorlig retinopatiend hos raske personer Hvis patienten faringr medicin eller har andre lidelser der svaeligkkerpupilresponsen er det ekstra vigtigt at resultaterne fra RETeval-DR-enheden fortolkeskorrekt da der i saring fald er stoslashrre risiko for at fejldiagnosticere patienten som en personder sandsynligvis lider af synstruende DR Det er endvidere vigtigt at sikre at patientensharingnd daeligkker det kontralaterale oslashje for at forhindre at ukontrolleret lysstimulering af detkontralaterale oslashje indvirker paring den pupil der foretages maringling af Undlad at brugeprotokollen til vurdering af DR paring patienter hvis pupiller er forstoslashrrede grundet brug aflaeliggemidler
Resultatet af protokollen til vurdering af DR fortolkes som enten lavt normalt eller hoslashjtStandardresultatet normalt ligger inden for referenceintervallet 71-199 Et resultat derer stoslashrre end eller lig med 20 (hvilket som standard fortolkes som hoslashjt) var tegn paringsynstruende DR i den undersoslashgte population Naringr der vaeliggtes for den forekomst der erblevet registreret i en typisk diabetespopulation har enheden en foslashlsomhed paring 83 enspecificitet paring 78 og en negativ praeligdiktionsvaeligrdi (NPV) paring 99 med forekomsten paring44 fra NHANES 2005-2008 som udgangspunkt (Zhang et al 2010) Ved brug af densamme afskaeligringsvaeligrdi paring 20 hvis CSME ignoreres og hvis kun patienter med ETDRS53+ tages i betragtning forbedres sensitiviteten til 87 NPV forbedres til 992 ogspecificiteten forbliver uaeligndret
Referenceintervallet kan justeres (se Enhedsindstillinger) for at veje op for sensitivitetspecificitet og negative praeligdiktive vaeligrdier som beskrevet i tabellen nedenfor ved ataeligndre referenceintervallets oslashverste punkt Det nederste standardpunkt ireferenceintervallet er tre standardafvigelser under middelvaeligrdien for patienterne udenretinopati Derfor boslashr kun cirka eacuten person ud af tusind vaeligre under den nedre graelignsemed et resultat der fortolkes som lavt
Performancemaringlinger med praeligvalens af primaeligr pleje
Procentdel af testet proslashve
Testens praeligdiktiveevner
Positiv test Negativ test
RETeval-afskaeligringsvaeligrdi
Sensitivitet Specificitet Positiv Negativ Sand Falsk Sand Falsk
176 93 52 8 995 41 46 50 02
LCL 73 47 5 97 24 41 45 00
UCL 999 57 13 1000 65 51 55 13
181 90 57 9 992 38 41 55 05
LCL 65 52 5 97 22 36 50 01
Brugervejledning Tillaeligg 55
Performancemaringlinger med praeligvalens af primaeligr pleje
Procentdel af testet proslashve
Testens praeligdiktiveevner
Positiv test Negativ test
RETeval-afskaeligringsvaeligrdi
Sensitivitet Specificitet Positiv Negativ Sand Falsk Sand Falsk
UCL 99 62 14 999 62 46 59 17
191 88 67 11 991 38 31 64 05
LCL 65 62 6 97 22 27 59 01
UCL 99 72 17 999 62 36 69 17
200 83 78 15 99 36 21 75 07
LCL 59 74 9 97 20 17 71 01
UCL 96 82 23 999 59 25 79 21
212 73 84 17 99 31 15 80 12
LCL 47 80 9 97 17 12 76 04
UCL 90 87 27 995 53 19 84 28
LCL og UCL repraeligsenterer den nedre (LCL) og oslashvre (UCL) 95 konfidensgraelignse
Referencer
Centers for Disease Control and Prevention 2011 National Diabetes Fact Sheet 2011Edited by US Department of Health and Human Services Centers for Disease Controland Prevention
Maa A Y W J Feuer C Q Davis E K Pillow T D Brown R M Caywood J EChasan and S R Fransen 2016 A novel device for accurate and efficient testing forvision-threatening diabetic retinopathy J Diabetes Complications 30 (3)524-32 doi 101016jjdiacomp201512005
Wilkinson C P F L Ferris 3rd R E Klein P P Lee C D Agardh M Davis D DillsA Kampik R Pararajasegaram J T Verdaguer and Group Global Diabetic RetinopathyProject 2003 Proposed international clinical diabetic retinopathy and diabetic macularedema disease severity scales Ophthalmology 110 (9)1677-82 doi 101016S0161-6420(03)00475-5
Zhang X J B Saaddine C F Chou M F Cotch Y J Cheng L S Geiss E W GreggA L Albright B E Klein and R Klein 2010 Prevalence of diabetic retinopathy in theUnited States 2005-2008 JAMA 304 (6)649-56 doi 101001jama20101111
Garanti
56 Tillaeligg Welch AllynregRETeval-DRtrade
Welch Allyn Inc garanterer at RETeval-DR-produktet lever op til de specifikationer deter maeligrket med og at det er fri for materiale- og fabrikationsfejl i en periode paring eacutet aringr fraforsendelsesdatoen Denne garanti daeligkker ikke skader foraringrsaget af foslashlgende 1) forsoslashgparing adskillelse eller reparation foretaget af en person der ikke er godkendt af Welch Allyn 2) manglende overholdelse af brugs- og vedligeholdelsesanvisningerne eller 3) tab ellerstoslashdparingvirkning af produktet Hvis der inden for garantiperioden paring eacutet aringr forekommerfunktionsfejl ved det RETeval-DR-produkt der er daeligkket af denne garanti som foslashlge afmateriale- eller fabrikationsfejl reparerer eller udskifter Welch Allyn efter eget skoslashnproduktet uden beregning
Der skal indhentes godkendelse fra Welch Allyn til returnering af RETeval-DR-produktetfoslashr det sendes til det relevante Welch Allyn-servicecenter med henblik paring reparation ellerudskiftning Kontakt Welch Allyns afdeling for teknisk support paring adressenwwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm for at faring oplysninger om returneringaf produktet og service i henhold til garantien
produktet kan farings ved henvendelse tilDENNE GARANTI TRAEligDER I STEDET FOR ALLEANDRE GARANTIER UDTRYKKELIGE SAringVEL SOM UNDERFORSTAringEDE HERUNDERMEN IKKE BEGRAEligNSET TIL UNDERFORSTAringEDE GARANTIER VEDROslashRENDESALGBARHED OG EGNETHED TIL ET BESTEMT FORMAringL WELCH ALLYNSFORPLIGTELSE I HENHOLD TIL DENNE GARANTI ER BEGRAEligNSET TIL REPARATIONELLER UDSKIFTNING AF PRODUKTER MED FEJL WELCH ALLYN ER IKKEANSVARLIG FOR INDIREKTE SKADER ELLER FOslashLGESKADER SOM SKYLDES ENPRODUKTFEJL DER ER DAEligKKET AF GARANTIEN
FEJL DER OPSTAringR EFTER GARANTIPERIODENS UDLOslashBOpkraeligvninger for reparation efter garantiperiodens udloslashb men inden for produktetslevetid baseres paring det faktiske timeforbrug paring reparationen til den aktuelle sats plusprisen for paringkraeligvede reservedele og transportomkostninger Der er ogsaring mulighed fortilkoslashb af udvidet garantidaeligkning Der opkraeligves muligvis et support- og opdateringsgebyrfor support efter garantiperiodens udloslashb Oplysninger om tilkoslashb af udvidetgarantidaeligkning for RETeval-DR-produktet kan farings ved henvendelse til Welch Allynsafdeling for teknisk support paring foslashlgende adresse wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm
Brugervejledning Tillaeligg 57
- Indholdsfortegnelse
- Indledning
-
- Tilsigtet brug
- Indikationer for brug
- Kontraindikationer
- Latexerklaeligring
- Anvendelighed
-
- Symboler og definitioner
-
- Dokumentationssymboler
- Stroslashmsymboler
- Tilslutningssymboler
- Diverse symboler
-
- Udstyrsserienummer
-
- Saringdan finder du serienummeret paring enheden
- Saringdan finder du serienummeret under Systemoplysninger
-
- Om advarsler og forsigtighedsregler
-
- Generelle advarsler og forholdsregler
-
- Betjeningsknapper og stik
- Opsaeligtning
-
- Udpakning af systemet
- Dockingstation
- Opladning af batteriet
-
- Tilslutning af stroslashmledningen
- Opladning af batteriet ved brug af stroslashmforsyningsadapteren
- Opladning af batteriet ved brug af USB-porten
-
- Tilslutning af sensorstrimmelledningen
- Joystick
- Enhedsindstillinger
-
- AEligndring af sprog
- AEligndring af dato og klokkeslaeligt
- Indstilling af baggrundslys
- Praksisoplysninger
-
- AEligndring af praksisoplysninger
-
- AEligndring af papirstoslashrrelse
- Hukommelse
- Systemoplysninger
-
- Visning af GTIN
- AEligndring af systemindstillingerne
- Opdatering af firmware
- Justering af referenceintervallet
- Gendannelse af enhedens fabriksindstillinger
- Fabriksnulstilling af enheden
-
- Brugsvejledning
-
- Saringdan taeligndes og slukkes RETeval-DR-enheden
-
- Udfoslashrelse af en test
-
- Oversigt over testprocessen
- Klargoslashr enheden
- Klargoslashr patienten
- Valgmuligheder under test
- Test hvert oslashje
- Tag sensorstrimlerne af
-
- Testresultater
-
- Visning af resultater
-
- Resultater via enheden
- Resultater via en stationaeligr eller baeligrbar computer
- Overfoslashrsel af resultater til en computer
- Visning af resultater paring enheden
-
- Sletning af resultater paring enheden
-
- Sletning af udvalgte testresultater paring enheden
- Sletning af alle testresultater paring enheden
- Sletning af testresultater ved hjaeliglp af en stationaeligr eller baeligrbar computer
-
- Administration af firmware og software
-
- Opdatering af firmware
- Download af firmwareopdateringer
- Kopiering af firmwaren til enheden
- Opdatering af firmwaren paring enheden
- Hjaeliglpeprogrammer til RETeval-DR
-
- Rengoslashring og desinfektion
-
- Rengoslashring og desinfektion
- Rengoslashring af ganzfeld
-
- Fejlfinding
- Specifikationer
-
- Specifikationer
- Driftsmiljoslash
- Produktets ydeevne
- Normal drift
- Enhedens levetid
-
- Vedligeholdelse
-
- Brugervedligeholdelse
- Afmontering af oslashjekoppen
- Genmontering af oslashjekoppen
- Biokompatibilitet
-
- Kalibrering og opbevaring
-
- Standarder og overensstemmelse
-
- Generel overensstemmelse og standarder
-
- EMC-overensstemmelse
- Vejledning og oplysninger fra producenten ndash straringling
- Vejledning og oplysninger fra producenten ndash immunitet
- Anbefalede sikkerhedsafstande for RETeval-DR-enheden
-
- Tillaeligg
-
- Godkendt tilbehoslashr
- Protokol til vurdering af DR
- Garanti
-
- FEJL DER OPSTAringR EFTER GARANTIPERIODENS UDLOslashB
-
Det nederste standardpunkt i referenceintervallet er indstillet til 70 og det er trestandardafvigelser under middelvaeligrdien for patienterne uden retinopati (Maa et al 2016)Det nederste punkt i referenceintervallet aeligndres normalt ikke
ADVARSEL Risiko for patientskade Referenceintervallerne maring kunaeligndres under vejledning fra en laeligge
Garing til ldquoProtokol til vurdering af DRrdquo for at faring yderligere oplysninger om protokollen tilvurdering af DR
1 Rul ned til Indstillinger gt System gt Change settings gt Reference interval
2 Tryk paring joysticket
3 Rul op eller ned for at vaeliglge det nye nederste punkt i referenceintervallet (Min) ogrul til hoslashjre
4 Rul op eller ned for at vaeliglge det nye oslashverste punkt i referenceintervallet (Max) ogtryk paring joysticket
Gendannelse af enhedens fabriksindstillingerDu kan nulstille enheden saring fabriksindstillingerne gendannes Foslashlg nedenstaringendefremgangsmaringde hvis der opstaringr problemer med enheden eller hvis en medarbejder fravores afdeling for teknisk support raringder dig til at goslashre det
1 Taelignd enheden og kontrolleacuter at den er opladet
2 Rul ned til Indstillinger gt System gt Change settings gt Nulstil indstillinger
Menuen Nulstil indstillinger vises
3 Hvis du alligevel ikke vil slette alt skal du rulle til venstre for at vaeliglge Nej og dereftertrykke paring joysticket
4 For at nulstille enheden til fabriksindstillingerne skal du trykke paring joysticket for atvaeliglge Ja
Alle indstillinger nulstilles og fabriksindstillingerne gendannes Vaeliglg Naeligste for atgenstarte enheden
20 Opsaeligtning Welch AllynregRETeval-DRtrade
5 Garing til ldquoEnhedsindstillingerrdquo for at faring flere oplysninger om brugerdefineredeindstillinger
Fabriksnulstilling af enhedenNaringr der udfoslashres en saringkaldt fabriksnulstilling af enheden slettes alt dvs allepatientoplysninger testresultater og indstillinger Naringr der skal udfoslashres fabriksnulstillingskal der baringde vaeliglges Slet alt og Nulstil indstillinger
FORSIGTIG Resultater der slettes paring enheden kan ikke gendannes Gemde resultater der skal beholdes paring en stationaeligr eller baeligrbar computerinden de slettes paring enheden
1 Taelignd enheden og kontrolleacuter at den er opladet
2 Rul til Indstillinger gt Hukommelse gt Slet alt
Der vises et skaeligrmbillede hvor du bliver bedt om at bekraeligfte at du vil slette alt
3 Hvis du alligevel ikke vil slette alt skal du rulle til venstre for at vaeliglge Nej og dereftertrykke paring joysticket
4 Tryk paring joysticket for at vaeliglge Ja for at slette alt
Brugervejledning Opsaeligtning 21
22 Opsaeligtning Welch AllynregRETeval-DRtrade
Brugsvejledning
Saringdan taeligndes og slukkes RETeval-DR-enhedenFORSIGTIG Sluk ikke enheden mens der gemmes data fra en patienttestHvis enheden slukkes mens der gemmes patientdata er der risiko for atdataene slettes
1 Tryk paring taeligndsluk-knappen for at taelignde enheden
Skaeligrmbilledet Initialiserer vises naringr enheden taeligndes
2 Tryk paring taeligndsluk-knappen for at slukke enheden
Skaeligrmen slukkes med det samme men den groslashnne stroslashmindikatorlampe blinkermens enheden lukker ned
Bemaeligrk Vent fem sekunder naringr stroslashmindikatorlampen er holdt opmed at blinke foslashr enheden taeligndes igen
23
24 Brugsvejledning Welch AllynregRETeval-DRtrade
Udfoslashrelse af en test
Oversigt over testprocessenADVARSEL Risiko for patientskade Bortskaf komponenter tilengangsbrug (feks sensorstrimler) efter brug
ADVARSEL Risiko for patientskade Oslashjekoppen skal rengoslashres hver gangden er blevet brugt af en patient
FORSIGTIG Slut ikke RETeval-DR-enheden til dockingstationen mens derforetages maringling af en patient Dette vil indvirke negativt paringmaringlingskvaliteten og isoleringen af patientforbindelsen
Udfoslashrelse af en diagnostisk test med RETeval-DR-enheden omfatter foslashlgende trin
1 Klargoslashr enheden2 Klargoslashr patienten3 Test hoslashjre og venstre oslashje4 Tag sensorstrimlerne af hvert oslashje5 Se resultaterne6 Rengoslashr de dele der har vaeligret i beroslashring med patienten
Bed patienten om at slappe af og forsoslashge at undgaring at blinke Patienten maring ikke talesmile eller bevaeligge sig under testen Dette vil medfoslashre at testen forlaelignges
Soslashrg for at der ikke er haringr mellem sensorstrimlen og huden Sensorstrimlerne skal siddegodt fast paring huden Hvis patienten har fedtet hud eller har kraftig makeup paring eller hvisder er andre forhold der bevirker at sensorstrimlerne ikke sidder godt fast skalpatientens hud rengoslashres med vand og saeligbe eller en spritserviet Vaeligr forsigtig ved brugaf alkoholbaserede produkter da alkoholdampe kan foraringrsage oslashjenirritation
Klargoslashr enheden1 Tag RETeval-DR-enheden ud af dockingstationen Enheden taeligndes automatisk Tryk
paring taeligndsluk-knappen for at taelignde enheden hvis den ikke er i dockingstationen
2 Tryk paring joysticket for at vaeliglge Ny test
3 Indtast de relevante patientoplysninger (navn eller id og foslashdselsdato)
4 Bekraeligft at patientoplysningerne er korrekte
25
Klargoslashr patientenRETeval-DR-sensorstrimlerne er specifikke for hoslashjre og venstre oslashje Hvissensorstrimlerne bruges med det forkerte oslashje vil det medfoslashre fejlbehaeligftede resultaterTimingen vil vaeligre ca 18 ms forkert Hvis du har mistanke om at sensorstrimlerne blevbrugt med det forkerte oslashje skal du gentage testen med et nyt saeligt korrekt paringsattesensorstrimler Den korrekte placering er vist paring sensorstrimlernes emballage
ADVARSEL Risiko for patientskade Bortskaf komponenter tilengangsbrug (feks sensorstrimler) efter brug
RETeval-DR-sensorstrimler maring kun bruges til eacuten undersoslashgelse Hvis sensorstrimlernegenbruges reduceres deres vedhaeligftningsevne muligvis hvilket kan medfoslashre for hoslashjelektrodeimpedans med deraf foslashlgende risiko for at enheden ikke kan generere etresultat
1 Scan stregkoden paring en pakke med sensorstrimler ved at anbringe enhedens oslashjekopparing eller meget taeligt paring stregkoden Scanningen foregaringr automatisk saring det er ikkenoslashdvendigt at trykke paring joysticket
Formaringlet med stregkodescanningen er at forhindre brug af for gamle sensorstrimlerog genbrug af sensorstrimler Det er dog tilladt at justere sensorstrimlernes placeringunder en undersoslashgelse og testen maring gentages eacuten gang med samme patient
2 Bed patienten om at tage brillerne af hvis vedkommende har briller paring Det er ikkenoslashdvendigt at tage eventuelle kontaktlinser ud
3 Saeligt sensorstrimler paring i hoslashjre og venstre side som vist nedenfor
26 Udfoslashrelse af en test Welch AllynregRETeval-DRtrade
Valgmuligheder under testDe nedenfor beskrevne valgmuligheder kan blive vist under udfoslashrelsen af en test
Valgmulighed Beskrivelse
Annuller Testen afsluttes og resultaterne gemmes ikke
Naeligste Der fortsaeligttes til naeligste trin i protokollen
Genstart Der vendes tilbage til starten af testen af det aktuelle oslashjeog eventuelle delresultater for det paringgaeligldende oslashjekasseres
Spr ov eller Spr oslashje ov Det viste oslashje til test springes over
Test hvert oslashjeRETeval-DR-enheden er udviklet ud fra den forudsaeligtning at patientens hoslashjre oslashje testesfoslashrst Standardproceduren er at begge oslashjne testes Hvis du kun vil teste en patientsvenstre oslashje skal du trykke paring knappen Spr ov for at springe skaeligrmbilledet for hoslashjre oslashjeover uden at teste patienten Ved hjaeliglp af knappen Skip (Spr ov) kan du vaeliglge kun atteste hoslashjre oslashje eller kun at teste venstre oslashje
Bemaeligrk For at minimere muskelgenereret signalinterferens maring patienten ikke taleunder testen
1 Bed patienten om at daeligkke det valgte oslashje med haringndfladen
Det goslashr det lettere for patienten at fokusere paring det roslashde lys i ganzfeld og faringrvedkommende til at aringbne sine oslashjenlaringg mere saring pupillen bliver mere synlig
2 Tilslut sensorstrimmelledningen under patientens hoslashjre oslashje og vaeliglg derefter Naeligste
Hvis knappen Naeligste ikke vises er den elektriske forbindelse til patienten daringrlig ellerogsaring er enheden ikke sluttet korrekt til elektroden Se ldquoFejlfindingrdquo for at faringoplysninger om hvordan dette problem loslashses
3 Bed patienten om at aringbne oslashjet saring meget som muligt og fokusere paring det roslashde lys ienheden
4 Tryk enheden ind mod patientens ansigt og placer den saringledes at patientens pupiler inden for den store groslashnne cirkel
5 Drej enheden for at minimere eventuelle spraeligkker mellem oslashjekoppen og patientensansigt saring den maeligngde omgivende lys der rammer oslashjet reduceres mest muligt
6 Tryk paring joysticket for at vaeliglge Start af test naringr enheden har lokaliseret pupillen Detkan ses paring displayet i form af en cirkel med et roslashdt traringdkors
Flyt enheden hvis den fejlagtigt registrerer noget andet som pupillen og soslashrg for atpatientens oslashjenlaringg er tilstraeligkkeligt aringbne til at pupillen kan registreres korrekt Hvis Start Test (Start af test) ikke er fremhaeligvet skal du garing til ldquoFejlfindingrdquo for at faringoplysninger om hvordan problemet loslashses
Brugervejledning Udfoslashrelse af en test 27
Bemaeligrk Naringr en test startes genkalibrerer enheden automatisklysglimtenes styrke og farve saring patienten faringr vist kortvarigeroslashde groslashnne og blaring lysglimt Det varer kun cirka et sekundHvis genkalibreringen mislykkes vises fejlmeddelelsen Derkan ikke udfoslashres kalibrering eller For kraftigt omgivendelys Se ldquoFejlfindingrdquo for at faring oplysninger om hvordan detteproblem loslashses
7 Vent mens enheden udfoslashrer testen
Status for testen vises paring enhedens display og statusopdateringerne boslashr videregivestil patienten undervejs
8 Frakobl sensorstrimmelledningen naringr enheden har angivet at testen er fuldfoslashrt
9 Gentag trin 1-8 for det andet oslashje
10 Rengoslashr oslashjekoppen sensorstrimmelledningen og alle andre dele der har vaeligret iberoslashring med patienten hver gang enheden er blevet brugt
Der vises en oversigt over resultaterne paring enheden Resultaterne gemmes i enhedensamtidigt med at de vises Naringr resultaterne er gemt (dette kan tage flere sekunder)vises knappen Naeligste og en bekraeligftelsesmeddelelse
Tag sensorstrimlerne af1 Tag sensorstrimlerne af patientens ansigt (start med den ende der er placeret under
oslashjet) Du kan ogsaring bede patienten om selv at tage sensorstrimlerne af
2 Bortskaf sensorstrimlerne i henhold til de lokale retningslinjer
28 Udfoslashrelse af en test Welch AllynregRETeval-DRtrade
Testresultater
Protokollen til vurdering af DR kombinerer implicit tid amplitude alder og pupilresponsProtokollen giver en samlet resultatscore som vises saring snart testen er fuldfoslashrtPatienter med stoslashrre svaeligrhedsgrader af diabetisk retinopati vil typisk have et hoslashjeretestresultat (Maa et al 2016)
Protokollen til vurdering af DR vil klassificere testresultatet som enten hoslashjt normalt ellerlavt afhaeligngigt af det valgte referenceinterval Standardreferenceintervallet er indstillet til70-199 Dette referenceinterval kan justeres se ldquoJustering af referenceintervalletrdquo forat faring yderligere oplysninger
Resultatscoring for protokollen til vurdering af DR1
Resultat Hoslashj Normal Lav
ge 200 199 ndash 70 le 69
1 Standardreferenceinterval
Hoslashje testresultater ndash stoslashrre end eller lig med 200 ved brug afstandardreferenceintervallet ndash indikerer stoslashrre svaeligrhedsgrader af diabetisk retinopatisom vist nedenfor
29
Billedet ovenfor viser afhaeligngigheden af RETeval-DR-maringlinger for svaeligrhedsgraden afdiabetisk retinopati Punkterne viser middelfejlen og middelfejlen paring middeltallet for hversvaeligrhedsgradsgruppe angivet i tabellen nedenfor
Definition af svaeligrhedsgradsgrupper
International klinisk klassifikation(Wilkinson et al 2003)
ETDRS-niveau CSME
Ingen NPDR 10 - 12 -
Let NPDR 14 - 35 -
Moderat NPDR 43 - 47 -
CSME med ingen let eller moderat NPDR 10 - 47 +
Svaeligr NPDR eller proliferativ DR 53 - 85 + -
ETDRS-niveau som ikke kan bedoslashmmes +
Visning af resultaterDu kan baringde faring vist testresultater via enheden og via en stationaeligr eller baeligrbar computer
Testresultaterne kan ses paring enheden paring skaeligrmbilledet Resultater Alternativt kanresultaterne overfoslashres til en pc i form af en PDF-fil der kan vises paring pcen
Resultater via enhedenResultaterne gemmes i kronologisk raeligkkefoslashlge med det nyeste resultat foslashrst Naringroversigtssiden er blevet vist vises de elektriske responser og pupilresponserne
Paring nedenstaringende illustrationer ses resultaterne for hoslashjre oslashje (der vises ogsaring resultater forvenstre oslashje)
30 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
Der vises to tidsrum for den elektriske respons som maringlt via sensorstrimlen med et hvidtlysglimt (32 Td (venstre) og 16 Td (hoslashjre)) som stimulus De nethindestimulerendelysglimt forekom paring tidspunktet 0 ms og taeligt paring tidspunktet 35 ms De stiplede linjerangiver maringlepunkterne for spids til spids-amplitude og implicit tid (tid til spids)
Pupilstoslashrrelsen vises som en funktion af tid for stimuli i form af hvide lysglimt (4 og32 Td) Stimuliene starter paring tidspunktet 0 De stiplede linjer viser de udtruknepupildiametre for de to stimuli Forholdet mellem pupilomraringder er kvantificeret idiagrammet
Resultater via en stationaeligr eller baeligrbar computerResultaterne kan overfoslashres til en stationaeligr eller baeligrbar computer i form af en PDF-fil
Filnavngivningen for resultater patient-id_foslashdselsdato_testdatopdf omfatter foslashlgendeparametre
bull Patient-id
bull Foslashdselsdato (aringaringmmdd aringr maringned dag)
bull Testdato (aringaringmmddttmmss aringr maringned dag time minut sekunder)
Disse filnavngivningsregler betyder at tidligere patientresultater vises ud for aktuellepatientresultater
I PDF-filen vises foslashlgende
bull Praksisoplysninger (angivet under Indstillinger)
bull Patientoplysninger (angivet under testen)
bull Dato og klokkeslaeligt for testen
bull En beskrivelse af den anvendte stimulus Kromacitet rapporteres i farverummet (xy)fra CIE 1931 Lysstyrke rapporteres i fototopiske enheder
Brugervejledning Testresultater 31
bull Patientresultater
Disse PDF-filer kan udskrives faxes eller sendes via e-mail fra en stationaeligr eller baeligrbarcomputer
I PDF-filen vises tre tidsrum for den elektriske respons der er registreret viasensorstrimlerne I den elektriske respons forekom de nethindestimulerende lysglimt paringtidspunkterne 0 ms 35 ms og 70 ms
Overfoslashrsel af resultater til en computer1 Forbind dockingstationen med en stationaeligr eller baeligrbar computer via USB-kablets
stik
2 Anbring RETeval-DR-enheden i dockingstationen
Enheden vises som et flash-drev eller eksternt drev i den relevante mappe paring denstationaeligre eller baeligrbare computer
3 Vaeliglg det eksterne drev der repraeligsenterer enheden paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
Resultater kan vises paring eller kopieres til den stationaeligre eller baeligrbare computer paringsamme maringde som det er tilfaeligldet med enhver anden fil i en mappe paring den stationaeligreeller baeligrbare computer Patientresultater gemmes i mappen Rapporter paring enheden
Visning af resultater paring enhedenI menuen Resultater kan du vaeliglge de resultater der skal vises
1 Rul til Resultater og tryk derefter paring joysticket
2 Rul gennem listen for at vaeliglge det oslashnskede resultat og tryk derefter paring joysticket
Resultatet vises paring enhedens display
Sletning af resultater paring enhedenFORSIGTIG Resultater der slettes paring enheden kan ikke gendannes Gemde resultater der skal beholdes paring en stationaeligr eller baeligrbar computerinden de slettes paring RETeval-DR-enheden
Der kan gemmes op til 50 testresultater i RETeval-DR-enhedens hukommelse Gamleresultater skal slettes for at goslashre plads til nye resultater Resultater kan slettes paring treforskellige maringder
Sletning af udvalgte testresultater paring enhedenSoslashrg for at alle resultater der skal beholdes er blevet kopieret til en stationaeligr ellerbaeligrbar computer
1 Tryk paring taeligndsluk-knappen for at taelignde enheden
2 Rul ned til Resultater og tryk derefter paring joysticket
3 Vaeliglg de testresultater der skal slettes og vaeliglg derefter Slet
Der vises et skaeligrmbillede hvor du bliver bedt om at bekraeligfte at du vil slette devalgte resultater
32 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
4 Vaeliglg Ja
5 Rul til Nej hvis du alligevel ikke vil slette de valgte resultater og tryk derefter paringjoysticket
Enheden vender automatisk tilbage til skaeligrmbilledet Resultater
6 Rul til venstre for at vende tilbage til hovedmenuen
Sletning af alle testresultater paring enhedenSoslashrg for at alle resultater der skal beholdes er blevet kopieret til en stationaeligr ellerbaeligrbar computer
Bemaeligrk Hvis du i trin 2 vaeliglger Slet alt omformateres datalagringsomraringdet saring alleresultater og protokoller slettes Slet alt har ingen indvirkning paringindstillinger dvs sprog papirstoslashrrelse baggrundslys og praksisoplysninger
1 Tryk paring taeligndsluk-knappen for at taelignde RETeval-DR-enheden
2 Rul ned til Indstillinger gt Hukommelse gt Slet alle testresultater og tryk derefterparing joysticket
Der vises et skaeligrmbillede hvor du bliver bedt om at bekraeligfte at du vil slette alletestresultater Du bliver ogsaring gjort opmaeligrksom paring at alle testresultater i saring faldslettes permanent
3 Vaeliglg Ja
4 Rul til venstre for at vaeliglge Nej hvis du alligevel ikke vil slette alle testresultater
Enheden vender automatisk tilbage til skaeligrmbilledet Hukommelse
5 Rul til venstre for at vende tilbage til hovedmenuen
Sletning af testresultater ved hjaeliglp af en stationaeligr eller baeligrbarcomputer
For at spare tid kan du slette testresultater der er gemt paring en stationaeligr eller baeligrbarcomputer via den relevante mappe paring computeren
Soslashrg for at alle testresultater er blevet kopieret til en stationaeligr eller baeligrbar computer
1 Anbring RETeval-DR-enheden i dockingstationen
2 Vent indtil enheden vises som et eksternt drev paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
3 Naviger til mappen Rapporter paring den stationaeligre eller baeligrbare computer
4 Vaeliglg de relevante testresultater i mappen Rapporter paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
5 Slet de valgte rapporter paring samme maringde som naringr du sletter en hvilken som helstanden fil paring den stationaeligre eller baeligrbare computer
Brugervejledning Testresultater 33
34 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
Administration af firmware og software
Opdatering af firmwareWelch Allyn offentliggoslashr med jaeligvne mellemrum en opdatering af enhedens firmware Duskal foslashrst downloade opdateringen til en stationaeligr eller baeligrbar computer og derefterslutte RETeval-DR-enheden til den stationaeligre eller baeligrbare computer og fuldfoslashrefirmwareopdateringsprocessen
Download af firmwareopdateringerFirmwareopdateringer kan findes paring adressen wwwwelchallyncomsoftwaredownloads Alternativt kan du finde opdateringen og downloade den til enstationaeligr eller baeligrbar computer ved at foslashlge anvisningerne ifirmwareopdateringsmeddelelsen
Kopiering af firmwaren til enheden1 Forbind dockingstationen med en stationaeligr eller baeligrbar computer via USB-kablets
stik
2 Taelignd enheden og kontrolleacuter at den er opladet
3 Anbring RETeval-DR-enheden i dockingstationen
Vent indtil enheden vises som et eksternt drev paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
4 Kopieacuter firmwareopdateringsfilen til enhedens mappe Firmware paring computeren
5 Skub det eksterne drev der repraeligsenterer enheden ud af den stationaeligre ellerbaeligrbare computer
6 Tag enheden ud af dockingstationen
7 Tag USB-kablets stik ud af dockingstationen og den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
Opdatering af firmwaren paring enhedenFoslashlg anvisningerne i firmwareopdateringsmeddelelsen for at finde og downloadeopdateringen
1 Rul til Indstillinger gt System gt Opdater firmware og tryk derefter paring joysticket
2 Vaeliglg den relevante firmwareopdatering og tryk derefter paring joysticket for at vaeliglge Naeligste
35
3 Vent mens firmwaren opdateres
Naringr firmwareopdateringen er fuldfoslashrt genstartes enheden automatisk
Hvis opdateringen af RETeval-DR-enheden mislykkes skal det kontrolleres atfirmwareopdateringsfilen er blevet downloadet og kopieret korrekt til enheden ved atgentage procedurerne ldquoKopiering af firmwaren til enhedenrdquo og ldquoOpdatering affirmwaren paring enhedenrdquo
Hjaeliglpeprogrammer til RETeval-DRSom ekstraudstyr farings softwarehjaeliglpeprogrammer til RETeval-enhedeninklusive foslashlgendeRETeval stregkodegenerator til dataindtastning For nemmere dataindtastning goslashr RETeval
stregkodegenerator til dataindtastning det muligt atindtaste patientoplysninger praksisoplysninger ogkommentarer paring en computer ved hjaeliglp af tastaturetHjaeliglpeprogrammet konverterer disse oplysninger til enstregkode paring computerens skaeligrm som scannes medRETeval-DR for at overfoslashre oplysningerne
RETeval dataanalyseprogram Naringr det er installeret paring en computer med forbindelse til enRETeval-DR-enhed koslashrer softwarehjaeliglpeprogrammetRETeval dataanalyseprogram i baggrunden for at indsamletestresultater i et format der er godkendt somafidentificerede helbredsoplysninger med henblik paringevaluering af fordelinger af testresultater i forskelligepopulationer
1 Forbind RETeval-dockingstationen med en stationaeligr eller baeligrbar computer via USB-kablets stik
2 Anbring RETeval-DR-enheden i dockingstationen
Enheden vises som et flash-drev eller eksternt drev i den relevante mappe paring denstationaeligre eller baeligrbare computer
3 Vaeliglg det eksterne drev der repraeligsenterer enheden paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
4 Klik paring Install the RETeval-DR Utilities (Installer hjaeliglpeprogrammer til RETeval-DR)
5 Du vil blive omdirigeret til siden til download af hjaeliglpeprogrammer til Welch AllynRETeval-DR Foslashlg instruktionerne paring denne webside for at downloade og installerehjaeliglpeprogrammerne til RETeval-DR
36 Administration af firmware og software Welch AllynregRETeval-DRtrade
Rengoslashring og desinfektion
Rengoslashring og desinfektionFORSIGTIG Enheden og sensorstrimlerne maring ikke steriliseres
FORSIGTIG Enheden maring ikke nedsaelignkes i vandvaeligske og der maring ikkekomme vandvaeligske ind i enheden
FORSIGTIG Flydende rengoslashringsmidler kan beskadige lysdioderne ogkameraet
FORSIGTIG Der maring ikke bruges automatisk renseudstyr eller sterilisering
FORSIGTIG Se producentens anvisninger vedroslashrende korrekt brug ogvirkningsgrad inden brug af rengoslashringsmidler eller bakteriedraeligbendemidler
FORSIGTIG Brug kun rengoslashringsmidler eller bakteriedraeligbende midler afden anfoslashrte type da der ellers er risiko for beskadigelse
Den hvide sfaeligre som patienten kigger paring (det saringkaldte ganzfeld) skal rengoslashres hvis derer synligt stoslashv paring indersiden eller hvis enheden ikke kan kalibreres naringr en test startes
Welch Alllyn anbefaler at oslashjekoppen og sensorstrimmelledningen rengoslashres hver gangde er blevet brugt af en patient
RETeval-DR-enheden er kemisk kompatibel med servietter der indeholderisopropylalkohol (70 ) og servietter der indeholderalkyldimethylbenzylammoniumchlorid Brug af andre typer servietter kan beskadigeenheden
Rengoslashring af ganzfeld1 Afmonter oslashjekoppen ved at tage fat i den del af gummiet der er naeligrmest den
soslashlvfarvede krans og traeligkke forsigtigt
2 Rengoslashr ganzfeld med trykluft for at fjerne eventuelt stoslashv
3 Hvis rengoslashring med trykluft ikke giver det oslashnskede resultat kan der bruges en fugtigklud
4 Monter oslashjekoppen igen ved at rette rillerne i dens hvide plastkant ind efterfremspringene paring kransen
5 Tryk forsigtigt indtil oslashjekoppen klikker paring plads paring kransen
37
38 Rengoslashring og desinfektion Welch AllynregRETeval-DRtrade
Fejlfinding
FORSIGTIG Hvis enheden er defekt maring den ikke anvendes Eventuelledefekte manglende tydeligt slidte deformerede eller kontaminerede deleskal straks udskiftes med rene originale reservedele der er fremstillet afeller kan farings via Welch Allyn
RETeval-DR-enheden udfoslashrer hyppigt selvtests og -kontroller Eventuelle fejl vedenheden opdages let Enheden holder op med at fungere og brugeren advares saring derikke genereres misvisende eller uventede resultater
Foslashlg vejledningen paring skaeligrmen hvis der vises en fejlmeddelelse paring enheden ellerkontakt Welch Alllyns afdeling for teknisk support wwwwelchallyncomservice Noteacuteret eventuelt fejlnummer
Knappen Naeligste vises ikke paring enheden naringr jeg har tilsluttet sensorstrimlen ellerfejlmeddelelsen Elektroderne er blevet frakoblet vises naringr jeg har trykket paringknappen Start af test
RETeval-DR-enheden overvaringger impedansen for forbindelsen mellem puderne paringsensorstrimlen Hvis impedansen er for hoslashj vises knappen Naeligste ikke Hvis impedansenbliver for hoslashj under en test eller hvis analog-digital-omformeren modtager for mangeindgangssignaler vises meddelelsen Elektroder frakoblet Mulige aringrsager til for hoslashjimpedans er angivet nedenfor
Problem Loslashsning
Sensorstrimmelledningen er ikke sluttet korrekt tilsensorstrimlen
Frakobl ledningen og tilslut den igen
Sensorstrimlen er ikke sluttet til patientens hud Soslashrg for at sensorstrimlen ikke hviler paring patientensbakkenbarter eller paring kraftig makeup Tryk forsigtigt paring detre elektrodegelpuder paring hver sensorstrimmel for at sikreat sensorstrimlen sidder godt fast Rens huden med vand ogsaeligbe eller en spritserviet og saeligt sensorstrimlen paring igen
Sensorstrimlen er muligvis defekt Brug en ny sensorstrimmel
Enheden tillader ikke at jeg trykker paring knappen Start af test naringr jeg kan se oslashjeteller fejlmeddelelsen Pupillen kan ikke laeligngere findes vises naringr jeg har trykketparing knappen Start af test
RETeval-DR-enheden maringler pupilstoslashrrelsen og justerer hvert lysglimts styrke i henhold tilpupilstoslashrrelsen Knappen Start af test aktiveres foslashrst naringr pupillen er registreret Hvisenheden i loslashbet af en test ikke er i stand til at registrere pupillen i laeligngere tid end et
39
typisk lysglimts varighed vises fejlmeddelelsen Pupillen kan ikke laeligngere findesMulige aringrsager til manglende registrering af pupillen er angivet nedenfor
Problem Loslashsning
Oslashjenlaringgene er lukkede Bed patienten om at aringbne oslashjnene
Et oslashjenlaringg daeligkker hele pupillen eller en del af den bull Soslashrg for at patientens haringndflade daeligkker det andetoslashje
bull Bed patienten om at aringbne oslashjnene mere Hvispatientens oslashjenlaringg daeligkker en del af pupillen erklinikeren muligvis noslashdt til manuelt at holde dem merearingbne under testen
bull Hold oslashjenlaringget aringbent med oslashjekoppen ved at brugetommel- og pegefinger til forsigtigt at loslashfte patientensoslashjenbryn og samtidig forsigtigt traeligkke huden underoslashjet nedad mens oslashjekoppen placeres
Patienten fokuserer ikke paring det roslashde lys Den skarpe blinkende prik boslashr vaeligre inden for eller taeligt paringpupillen hvis patienten fokuserer paring det roslashde lys Bedpatienten om at fokusere paring det roslashde lys
Hvis enheden ikke er i stand til at registrere patientenspupil kan testen ikke udfoslashres
bull Vaeliglg indstillingen Optag en video under Protokol hvisdu mener at enheden burde vaeligre i stand til atregistrere en pupil
bull Slut derefter enheden til en stationaeligr eller baeligrbarcomputer garing til biblioteket Data paring enheden ogkopieacuter den genererede rff-fil (med navnetnull__rff hvor erne repraeligsenterer tal) til denstationaeligre eller baeligrbare computer
bull Kontakt Welch Alllyns afdeling for teknisk support paringadressen wwwwelchallyncomservice for at faring envejledning i hvordan du sender filen til Welch Allyn
Fejlmeddelelsen For kraftigt omgivende lys vises naringr jeg har trykket paring knappenStart af test
Den implicitte tid for lysglimtene aeligndres i henhold til belysningsniveauet Hvisudefrakommende lys rammer oslashjet under en test kan det derfor indvirke paring resultaterne (iog med at intervallerne bliver kortere) Formaringlet med oslashjekoppen er at forhindre atudefrakommende lys rammer oslashjet Hvis RETeval-DR-enheden registrerer en for stormaeligngde omgivende lys vises der en fejlmeddelelse paring skaeligrmen Tryk paring Genstart forat reducere den maeligngde omgivende lys der rammer oslashjet og foslashlg derefternedenstaringende anvisninger
Problem Loslashsning
Fejlmeddelelsen For kraftigt omgivende lys vises Drej RETeval-DR-enheden saring oslashjekoppen slutter taeligttere tilhuden omkring oslashjet
Hold haringnden i naeligrheden af patientens tinding for atskaeligrme for lyset
40 Fejlfinding Welch AllynregRETeval-DRtrade
Problem Loslashsning
Flyt patienten til et moslashrkere sted eller sluk eventuelletaeligndte lamper i lokalet
Fejlmeddelelsen Der kan ikke udfoslashres kalibrering vises naringr jeg har trykket paringknappen Start af test
Naringr RETeval-DR-enheden har kontrolleret for omgivende lys genkalibreres lysglimtenesstyrke og farve saring fabriksindstillingerne gendannes I den hvide sfaeligre som patientenkigger paring (det saringkaldte ganzfeld) omdirigeres lyset fra roslashde groslashnne og blaring lysdioder saringder opnarings et ensartet diffust hvidt lys En lille aeligndring af lysrefleksionen i ganzfeldmedfoslashrer en stor aeligndring i farven eller styrken af det udsendte lys og det er detteforhold denne genkalibrering korrigerer Hvis korrektionen er for stor genererer RETeval-DR-enheden en fejl
Problem Loslashsning
Fejlmeddelelsen Der kan ikke udfoslashres kalibrering vises Afmonter oslashjekoppen for at faring lettere adgang til at rengoslashreganzfeld
Rengoslashr ganzfeld med trykluft
Rengoslashr ganzfeld med en fugtig klud hvis rengoslashring medtrykluft ikke giver det oslashnskede resultat
Skaeligrmen er slukket men stroslashmindikatorlampen lyser
Enheden kan slukkes naringr som helst ved at trykke paring taeligndsluk-knappen Skaeligrmenslukkes med det samme men der garingr et par sekunder foslashr enheden er helt slukket Hvisder trykkes paring taeligndsluk-knappen lige efter det sidste lysglimt kan skaeligrmen ikketaeligndes igen
Problem Loslashsning
Skaeligrmen er slukket men stroslashmindikatorlampen lyser Tryk paring taeligndsluk-knappen igen for at slukke enhedenVent fem sekunder naringr stroslashmindikatorlampen er holdt opmed at blinke og taelignd saring enheden igen
Hvis enheden ikke kan taeligndes med taeligndsluk-knappenskal der trykkes vedvarende paring knappen i 15 sekunder Slipderefter knappen og tryk paring den igen for at slukke enheden
Hvis dette ikke loslashser problemet skal batteriet tages ud ogsaeligttes i igen
Der vises en fejlkode
Der vises en fejlkode hvis det er usandsynligt at fejlen kan rettes af brugeren
Naringr der vises en fejlkode faringr brugeren eventuelt mulighed for at vaeliglge at der skaludfoslashres en fabriksnulstilling af RETeval-DR-enheden Der kan ogsaring vaeligre mulighed for atvaeliglge fabriksnulstilling hvis USB-filsystemet er blevet beskadiget fordi enheden blevflyttet fra dockingstationen mens filerne blev overfoslashrt eller lignende Formaringlet medfabriksnulstillingen er at bringe enheden tilbage til funktionsdygtig stand ved at gendanne
Brugervejledning Fejlfinding 41
fabriksindstillingerne via en omformatering af enheden saring alle data og brugerdefineredeprotokoller samt eventuelle andre brugerdefinerede indstillinger slettes
Problem Loslashsning
Der vises en fejlkode Noteacuter fejlkoden og kontakt Welch Alllyns afdeling forteknisk support paring adressen wwwwelchallyncomservicefor at faring oplysninger om returnering af produktet og servicei henhold til garantien Der skal indhentes godkendelse fraWelch Alllyn til returnering af RETeval-DR-produktet foslashrdet sendes til det relevante Welch Alllyn-servicecenter medhenblik paring reparation eller udskiftning
42 Fejlfinding Welch AllynregRETeval-DRtrade
Specifikationer
SpecifikationerLyskilde Roslashd lysdiode
(621 nm)Groslashn lysdiode(530 nm)
Blaring lysdiode (470 nm) Hvidt lys (RGB)
Energiudladning fralysglimt(cd∙sm2)
00001 ndash 15 0001 ndash 17 00001 ndash 5 0002 ndash 30
Baggrundsluminans (cdm2)
003 ndash 3000 02 ndash 3500 003 ndash 1200 04 ndash 6000
Der omregnes til Troland ved at gange luminansen med pupilomraringdet i mm2
Indgangstype Trebenet specialstik med plus og minus samt styresignaler via hoslashjre ben
Stoslashjniveau lt 01 μVrms ved flicker-frekvensen for flicker-protokoller
Faeligllessignalundertrykkelse
gt 100 dB ved 50-60 Hz
Frekvensomraringde DC-koblet
Flicker-frekvens Ca 283 Hz
Dataoploslashsning Ca 71 nV pr bit
Indgangsomraringde plusmn06 V
Samplingfrekvens Ca 2 kHz
Timingnoslashjagtighed
(elektronisk oslashje)1lt plusmn01 ms
Timingpraeligcision1
(menneskeoslashje 1σ)Typisk lt plusmn1 ms
Pupilmaringlinger 13-90 mm oploslashsning lt 01 mm
43
Sikkerhed Batteridrevet Overholder sikkerhedsstandarderne vedroslashrende optisk og elektrisk udstyr samtbiokompatibilitet
Stroslashmkilde Naringr lithiumionbatteriet er helt opladet kan der foretages test af ca 70 patienter afhaeligngigt af denvalgte protokol
Opladningstid Fire timer ndash oplader medfoslashlger
Maringl 7 cm x 10 cm x 23 cm (b x d x h)
Dockingstation Praktisk enhed til opbevaring og opladning af produktet samt oprettelse af USB-forbindelse til enstationaeligr eller baeligrbar computer og netvaeligrksforbindelse
Protokol Vurdering af DR
Der tages forbehold for aeligndring af specifikationerne
1 For Troland-baserede flicker-protokoller med en retinal belysningsstyrke paring ge 4 Td
DriftsmiljoslashTemperatur 10-35 degC
Luftfugtighed 10-90 (ingen kondensdannelse)
Atmosfaeligrisk tryk 62-106 kPa
Produktets ydeevneRETeval-DR-enhedens normale drift omfatter maringling af implicit tid for lysglimt med enstandardafvigelse (pr patient pr dag) der typisk er mindre end eller lig med 10 ms Deter derfor vigtigt at RETeval-DR-enhedens indstillinger ikke aeligndres og at driften ernormal
Kontakt Welch Allyns tekniske support wwwwelchallyncomservice hvis du bemaeligrkeraeligndringer i ydelsen
Normal driftRETeval-DR-enheden er hverken respiratorudstyr eller livsbevarende udstyr og er hellerikke en primaeligr diagnostisk enhed og dens funktion er at hjaeliglpe laeliggen til at stille endiagnose i kombination med andre data og i lyset af laeliggens viden og erfaring og somsaringdan har RETeval-DR-enheden ingen vaeligsentlige funktionsegenskaber i forbindelse medrisiko
Enhedens levetidEnheden har en levetid paring fem (5) aringr eller 10000 udfoslashrte testprotokoller alt efter hvadder indtraeligffer foslashrst Enhedens produktionsdato er angivet paring dens typeskilte
Welch Alllyn udfoslashrer service paring RETeval-DR-enheder inden for ovennaeligvnte levetid Detkan vaeligre noslashdvendigt at tegne aringrsabonnement paring support efter udloslashbet af
44 Specifikationer Welch AllynregRETeval-DRtrade
garantiperioden paring eacutet (1) aringr Batteriet har en forventet levetid paring mindst eacutet (1) aringr HvisRETeval-DR-enhedens batteri aflades for hurtigt kan der bestilles et nyt batteri
Brugervejledning Specifikationer 45
46 Specifikationer Welch AllynregRETeval-DRtrade
Vedligeholdelse
BrugervedligeholdelseRETeval-DR-enheden indeholder ingen andre brugerservicerbare dele end oslashjekoppen ogbatteriet som begge kan udskiftes uden brug af vaeligrktoslashj
For at opretholde den korrekte funktion og overholdelse af lovkrav maring du ikke forsoslashge atskille enheden ad
Der kraeligves ingen brugervedligeholdelse andet end de reservedele der er naeligvntovenfor og rengoslashring som beskrevet andetsteds i denne vejledning for at opretholdeden korrekte funktion og lovmaeligssige overensstemmelse
Afmontering af oslashjekoppenOslashjekoppen afmonteres ved at tage fat i den del af gummiet der er naeligrmest densoslashlvfarvede krans og traeligkke forsigtigt
Genmontering af oslashjekoppen1 Oslashjekoppen genmonteres ved at rette rillerne i dens hvide plastkant ind efter
fremspringene paring kransen
2 Tryk forsigtigt indtil oslashjekoppen klikker paring plads paring kransen
3 Rengoslashr oslashjekoppen inden test af naeligste patient
Oplysninger om et hvilket som helst Welch Allyn-produkt kan farings ved henvendelse tilWelch Allyns afdeling for teknisk support wwwwelchallyncomservice
Biokompatibilitet
De dele af RETeval-DR-enheden og sensorstrimlerne som patienten kommer i beroslashringmed lever op til standarden ISO 10993-1 vedroslashrende biokompatibilitet
47
Kalibrering og opbevaring
Emne Beskrivelse
Kalibrering RETeval-DR-enheden udfoslashrer automatisk selvkalibrering ogintern kvalitetskontrol Der er ingen testfunktioner der kanudfoslashres af brugeren
Opbevaring Anbring enheden i dockingstationen og laeligg stoslashvdaeligkkenetover den naringr den ikke er i brug
Opbevar enheden ved en temperatur paring mellem -40 degC og35 degC
Opbevar sensorstrimlerne ved en temperatur paring mellem-40 degC og 35 degC
Under kortvarig transport maring temperaturen vaeligre mellem-40 degC og 70 degC
Opbevar og send enheden ogeller sensorstrimlerne ved enluftfugtighed mellem 10 og 90 ikke-kondenserende ogatmosfaeligrisk tryk paring mellem 62 kPa og 106 kPa (-4000 m til13000 m)
48 Vedligeholdelse Welch AllynregRETeval-DRtrade
Standarder og overensstemmelse
Generel overensstemmelse og standarderMange lokale love og bestemmelser stiller krav om saeligrlige procedurer i forbindelse medgenbrug eller bortskaffelse af affald fra elektrisk udstyr eksempelvis batterier og andredele fra elektroniske enheder Foslashlg alle relevante lokale love og bestemmelservedroslashrende korrekt bortskaffelse af batterier og andre dele af dette system Produktetmaring ikke bortskaffes som usorteret husholdningsaffald Produktet skal forberedes tilgenbrug eller saeligrskilt indsamling som angivet i Europa-Parlamentets og Raringdets Direktiv200296EF om affald af elektrisk og elektronisk udstyr (WEEE) Hvis produktet erkontamineret gaeliglder direktivet ikke
ADVARSEL Batterier kan eksplodere eller foraringrsage forbraeligndinger hvisde adskilles knuses eller udsaeligttes for ild eller hoslashj temperatur
ADVARSEL Hvis du vil afbryde stroslashmmen fra enheden skal du tagestroslashmforsyningen ud af stikkontakten for at sikre simultan frakobling af allepoler
EMC-overensstemmelseDer skal tages saeligrlige forholdsregler vedroslashrende elektromagnetisk overensstemmelse(EMC) for alt medicinsk udstyr Denne enhed er i overensstemmelse med IEC EN60601-1-22014
bull Alt elektromedicinsk udstyr skal installeres og tages i brug i overensstemmelse medde oplysninger om elektromagnetisk kompatibilitet der er angivet i dennebrugervejledning
bull Baeligrbart og mobilt radiofrekvenskommunikationsudstyr kan indvirke paringelektromedicinsk udstyrs funktion
Monitoren lever op til alle relevante og lovbefalede standarder vedroslashrendeelektromagnetisk interferens
49
Vejledning og oplysninger fra producenten ndash straringlingRETeval-DR er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljoslash der er angivet nedenforKunden eller brugeren af RETeval-DR skal soslashrge for at enheden anvendes i et saringdantmiljoslash
Straringlingstest Overensstemmelse Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
Radiofrekvensstraringling CISPR 11 Gruppe 1 RETeval-DR-enheden anvender kunradiofrekvensenergi til sin internefunktion Enhedensradiofrekvensstraringling er derfor megetlav og den foraringrsager sandsynligvisikke interferens i elektronisk udstyr inaeligrheden
Radiofrekvensstraringling CISPR 11 Klasse B Klasse B
Emission af harmonisk stroslashm DSEN61000-3-2
Klasse A Klasse A
Spaeligndingsaeligndringer DSEN61000-3-3
Overensstemmelse Overensstemmelse
RETeval-DR-enheden egner sig til brugalle andre steder end i private hjem ogbygninger der er direkte forbundet meddet offentlige elforsyningsnet til privateboliger
For at sikre fortsat effektivitet maring dukun anvende kabler og tilbehoslashr derleveres af Welch Allyn som er specieltdesignet til brug med RETeval-DR-enheden
Vejledning og oplysninger fra producenten ndash immunitetRETeval-DR-enheden er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljoslash der er angivetnedenfor Kunden eller brugeren af RETeval-DR-enheden skal soslashrge for at enhedenanvendes i et saringdant miljoslash
Immunitetstest Testniveau
(DSEN 60601)
Overensstemmelses-niveau
Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
Elektrostatiskeudladninger DSEN61000-4-2
plusmn8kV ndash kontakt
plusmn15kV ndash luft
plusmn8kV ndash kontaktplusmn15kV ndash luft
Gulve skal vaeligre af traelig cement ellerkeramiske fliser Hvis gulvene erbelagt med syntetisk materiale skalden relative luftfugtighed vaeligremindst 30
Hurtige transienterbygetransienter DSEN61000-4-4
plusmn2 kV ndash stroslashmforsyningplusmn1 kV ndash indgangudgang
plusmn2 kV ndash stroslashmforsyningplusmn1 kV ndash indgangudgang
Netstroslashmskvaliteten skal svare til ettypisk bolig- erhvervs- ellerhospitalsmiljoslash
50 Standarder og overensstemmelse Welch AllynregRETeval-DRtrade
Immunitetstest Testniveau
(DSEN 60601)
Overensstemmelses-niveau
Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
OverspaeligndingsimmunitetDSEN 61000-4-5
plusmn1 kV ndash differentialtilstandplusmn2 kV ndash normal tilstand
plusmn1 kV ndash differentialtilstandplusmn2 kV ndash normal tilstand
Netstroslashmskvaliteten skal svare til ettypisk bolig- erhvervs- ellerhospitalsmiljoslash
SpaeligndingsdykspaeligndingsudfaldDSEN 61000-4-11
0 UT 05 cyklus ved 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1cyklus
70 UT 2530 cyklusserfor henholdsvis 50 Hz og60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
0 UT 250300 cyklus forhenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
0 UT 05 cyklus ved 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1cyklus
70 UT 2530 cyklusserfor henholdsvis 50 Hz og60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
0 UT 250300 cyklus forhenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
Netstroslashmskvaliteten skal svare til ettypisk bolig- erhvervs- ellerhospitalsmiljoslash Hvis der er behov fordrift uden afbrydelse understroslashmsvigt anbefales det atRETeval-DR stroslashmforsynes af ennoslashdstroslashmsforsyning eller et batteri
Magnetfelter mednetfrekvens (5060 Hz)
DSEN 61000-4-8
30 Am 50 Hz eller 60 Hz 30 Am 50 Hz eller 60 Hz Magnetfelter med netfrekvens skalsvare til et typisk bolig- erhvervs-eller hospitalsmiljoslash
Ledningsbaringrneforstyrrelser fraradiofrekvensfelter DSEN61000-4-6
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikationsudstyr maring ikkeanvendes taeligttere paring RETeval-DR-enheden end de nedenfor anfoslashrteberegnede sikkerhedsafstandeD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80-800 MHz
D = (233) radicP 800 MHz til 25 GHz
hvor P er den maksimale effekt iwatt og D er den anbefaledeafstand i meter Feltstyrken fra fastesendere ifoslashlge en elektromagnetiskundersoslashgelse paring stedet skal vaeligremindre endoverensstemmelsesniveauet (V1 ogE1) Der kan forekomme interferensi naeligrheden af udstyr der indeholderen sender
Indstraringlederadiofrekvensfelter DSEN61000-4-3
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikationsudstyr maring ikkeanvendes taeligttere paring RETeval-DR-enheden end de nedenfor anfoslashrteberegnede sikkerhedsafstandeD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80-800 MHz
D = (233) radicP 800 MHz til 25 GHz
hvor P er den maksimale effekt iwatt og D er den anbefaledeafstand i meter Feltstyrken fra fastesendere ifoslashlge en elektromagnetiskundersoslashgelse paring stedet skal vaeligremindre endoverensstemmelsesniveauet (V1 og
Brugervejledning Standarder og overensstemmelse 51
Immunitetstest Testniveau
(DSEN 60601)
Overensstemmelses-niveau
Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
E1) Der kan forekomme interferensi naeligrheden af udstyr der indeholderen sender
Anbefalede sikkerhedsafstande for RETeval-DR-enhedenRETeval-DR-enheden er beregnet til brug i et elektromagnetisk miljoslash med kontrolleretinterferens som foslashlge af straringling Kunden eller brugeren af RETeval-DR-enheden kanvaeligre med til at forhindre elektromagnetisk interferens ved at opretholde den nedenforanfoslashrte minimumsafstand mellem baeligrbart og mobiltradiofrekvenskommunikationsudstyr og RETeval-DR-enheden i henhold tilkommunikationsudstyrets maksimale udgangseffekt
Maks udgangseffekt(watt)
Sikkerhedsafstand(m)
150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP
Sikkerhedsafstand(m)
80-800 MHz
D = (117) radicP
Sikkerhedsafstand (m)
800 MHz til 25 GHz
D = (233) radicP
001 0117 0117 0233
01 0369 0369 0738
1 117 117 233
10 369 369 738
100 117 117 233
52 Standarder og overensstemmelse Welch AllynregRETeval-DRtrade
Tillaeligg
Godkendt tilbehoslashrKomponentnummer Emne
RETeval-001 Welch AlllynRETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik inkl sensorstrimler til engangsbrug (topakker 50 par pr pakke) dockingstation og USB-kabel lithiumionbatteri (100-240 V 50-60 Hz)(RETeval-ACC-02) IEC-stik type A G EF og I (RETeval-ACC-05) samt brugervejledning
RETeval-SS-50 Sensorstrimler til engangsbrug til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik (antal50 par)
RETeval-ACC-04 Oslashjekop til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
RETeval-ACC-01 Ledning til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
RETeval-ACC-05 Stroslashmtransformersaeligt til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik med IEC-stik typeA G EF I og C (100-240 V 50-60 Hz)
RETeval-ACC-03 Stoslashvdaeligkken til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
RETeval-ACC-02 Lithiumionbatteri (36 V) til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
Oplysninger om et hvilket som helst Welch Allyn -produkt kan farings ved henvendelse tilWelch Allyn paring wwwwelchallyncomaboutcompanylocations
Protokol til vurdering af DRProtokollen til vurdering af DR er beregnet til at vaeligre et hjaeliglpemiddel til registrering afsynstruende diabetisk retinopati (DR) der defineres som svaeligr ikke-proliferativ DR(ETDRS-niveau 53) proliferativ DR (ETDRS-niveau 61+) eller klinisk signifikant makulaeligrtoslashdem (CSME) Denne definition af synstruende DR (VTDR) er den samme som den deranvendes i NHANES 2005-2008 epidemiologistudiet (Zhang et al 2010) som blevsponseret af United States National Center for Health Statistics (NCHS) og Centers forDisease Control and Prevention (2011)
Protokollen til vurdering af DR er udviklet ved brug af maringlinger foretaget paring 467 patientermed diabetes i alderen 23-88 aringr (Maa et al 2016) Guldstandarden ETDRS-kompatibel 7-felts-stereofarvefotografering af oslashjengrunden med ikke-laeliggelig ekspertvurdering(dobbeltlaeligst med afgoslashrelse) klassificerede hver patient i en svaeligrhedsgradsgruppe(tabel 1) baseret paring patientens daringrligste oslashje I undersoslashgelsen var der en planlagtovervaeliggt af personer med lav forekomst af retinopati og populationen omfattede 106
53
diabetespatienter med VTDR i mindst eacutet oslashje Den gennemsnitlige testtid for RETeval-DR-enheden i det kliniske forsoslashg var 23 minutter til test af begge oslashjne
Definition af svaeligrhedsgradsgrupper
International klinisk klassifikation(Wilkinson et al 2003)
ETDRS-niveau CSME
Ingen NPDR 10 - 12 -
Let NPDR 14 - 35 -
Moderat NPDR 43 - 47 -
CSME med ingen let eller moderat NPDR 10 - 47 +
Svaeligr NPDR eller proliferativ DR 53 - 85 + -
ETDRS-niveau som ikke kan bedoslashmmes +
Den resulterende score fra protokollen til vurdering af DR korrelerer medtilstedevaeligrelsen og svaeligrhedsgraden af diabetisk retinopati og klinisk signifikantmakulaeligrt oslashdem som vist nedenfor (Maa et al 2016)
I protokollen til vurdering af DR anvendes der to eller tre saeligt hvide lysglimt (4 16 og32 Td) som stimuli (283 Hz) uden baggrundslys Antallet af saeligt afhaelignger af enhedensinterne praeligcisionsmaringleparametre Troland-enheden (Td) er et maringl for retinalbelysningsstyrke dvs den maeligngde lys der traelignger ind i pupillen RETeval-DR-enhedenmaringler pupilstoslashrrelsen i realtid og justerer loslashbende lysglimtenes styrke for at sikre at denoslashnskede maeligngde lys traelignger ind i oslashjet uanset pupillens stoslashrrelse Der anvendes hvidtlys som stimuli (CIE 1931 med x- og y-koordinaterne 033 og 033)
Patientresultatet er en kombination af foslashlgende
bull Patientens alder
54 Tillaeligg Welch AllynregRETeval-DRtrade
bull Tidspunktet for den elektriske respons paring 32 Td-stimulussen
bull Amplituden for den elektriske respons paring 16 Td-stimulussen
bull Forholdet mellem pupilomraringdet ved 4 Td-stimulussen og 32 Td-stimulussen
Det er vigtigt at indtaste den korrekte foslashdselsdato som en hjaeliglp til at sikre noslashjagtigeresultater
Pupillernes stoslashrrelse aeligndres typisk mindre hos diabetespatienter med alvorlig retinopatiend hos raske personer Hvis patienten faringr medicin eller har andre lidelser der svaeligkkerpupilresponsen er det ekstra vigtigt at resultaterne fra RETeval-DR-enheden fortolkeskorrekt da der i saring fald er stoslashrre risiko for at fejldiagnosticere patienten som en personder sandsynligvis lider af synstruende DR Det er endvidere vigtigt at sikre at patientensharingnd daeligkker det kontralaterale oslashje for at forhindre at ukontrolleret lysstimulering af detkontralaterale oslashje indvirker paring den pupil der foretages maringling af Undlad at brugeprotokollen til vurdering af DR paring patienter hvis pupiller er forstoslashrrede grundet brug aflaeliggemidler
Resultatet af protokollen til vurdering af DR fortolkes som enten lavt normalt eller hoslashjtStandardresultatet normalt ligger inden for referenceintervallet 71-199 Et resultat derer stoslashrre end eller lig med 20 (hvilket som standard fortolkes som hoslashjt) var tegn paringsynstruende DR i den undersoslashgte population Naringr der vaeliggtes for den forekomst der erblevet registreret i en typisk diabetespopulation har enheden en foslashlsomhed paring 83 enspecificitet paring 78 og en negativ praeligdiktionsvaeligrdi (NPV) paring 99 med forekomsten paring44 fra NHANES 2005-2008 som udgangspunkt (Zhang et al 2010) Ved brug af densamme afskaeligringsvaeligrdi paring 20 hvis CSME ignoreres og hvis kun patienter med ETDRS53+ tages i betragtning forbedres sensitiviteten til 87 NPV forbedres til 992 ogspecificiteten forbliver uaeligndret
Referenceintervallet kan justeres (se Enhedsindstillinger) for at veje op for sensitivitetspecificitet og negative praeligdiktive vaeligrdier som beskrevet i tabellen nedenfor ved ataeligndre referenceintervallets oslashverste punkt Det nederste standardpunkt ireferenceintervallet er tre standardafvigelser under middelvaeligrdien for patienterne udenretinopati Derfor boslashr kun cirka eacuten person ud af tusind vaeligre under den nedre graelignsemed et resultat der fortolkes som lavt
Performancemaringlinger med praeligvalens af primaeligr pleje
Procentdel af testet proslashve
Testens praeligdiktiveevner
Positiv test Negativ test
RETeval-afskaeligringsvaeligrdi
Sensitivitet Specificitet Positiv Negativ Sand Falsk Sand Falsk
176 93 52 8 995 41 46 50 02
LCL 73 47 5 97 24 41 45 00
UCL 999 57 13 1000 65 51 55 13
181 90 57 9 992 38 41 55 05
LCL 65 52 5 97 22 36 50 01
Brugervejledning Tillaeligg 55
Performancemaringlinger med praeligvalens af primaeligr pleje
Procentdel af testet proslashve
Testens praeligdiktiveevner
Positiv test Negativ test
RETeval-afskaeligringsvaeligrdi
Sensitivitet Specificitet Positiv Negativ Sand Falsk Sand Falsk
UCL 99 62 14 999 62 46 59 17
191 88 67 11 991 38 31 64 05
LCL 65 62 6 97 22 27 59 01
UCL 99 72 17 999 62 36 69 17
200 83 78 15 99 36 21 75 07
LCL 59 74 9 97 20 17 71 01
UCL 96 82 23 999 59 25 79 21
212 73 84 17 99 31 15 80 12
LCL 47 80 9 97 17 12 76 04
UCL 90 87 27 995 53 19 84 28
LCL og UCL repraeligsenterer den nedre (LCL) og oslashvre (UCL) 95 konfidensgraelignse
Referencer
Centers for Disease Control and Prevention 2011 National Diabetes Fact Sheet 2011Edited by US Department of Health and Human Services Centers for Disease Controland Prevention
Maa A Y W J Feuer C Q Davis E K Pillow T D Brown R M Caywood J EChasan and S R Fransen 2016 A novel device for accurate and efficient testing forvision-threatening diabetic retinopathy J Diabetes Complications 30 (3)524-32 doi 101016jjdiacomp201512005
Wilkinson C P F L Ferris 3rd R E Klein P P Lee C D Agardh M Davis D DillsA Kampik R Pararajasegaram J T Verdaguer and Group Global Diabetic RetinopathyProject 2003 Proposed international clinical diabetic retinopathy and diabetic macularedema disease severity scales Ophthalmology 110 (9)1677-82 doi 101016S0161-6420(03)00475-5
Zhang X J B Saaddine C F Chou M F Cotch Y J Cheng L S Geiss E W GreggA L Albright B E Klein and R Klein 2010 Prevalence of diabetic retinopathy in theUnited States 2005-2008 JAMA 304 (6)649-56 doi 101001jama20101111
Garanti
56 Tillaeligg Welch AllynregRETeval-DRtrade
Welch Allyn Inc garanterer at RETeval-DR-produktet lever op til de specifikationer deter maeligrket med og at det er fri for materiale- og fabrikationsfejl i en periode paring eacutet aringr fraforsendelsesdatoen Denne garanti daeligkker ikke skader foraringrsaget af foslashlgende 1) forsoslashgparing adskillelse eller reparation foretaget af en person der ikke er godkendt af Welch Allyn 2) manglende overholdelse af brugs- og vedligeholdelsesanvisningerne eller 3) tab ellerstoslashdparingvirkning af produktet Hvis der inden for garantiperioden paring eacutet aringr forekommerfunktionsfejl ved det RETeval-DR-produkt der er daeligkket af denne garanti som foslashlge afmateriale- eller fabrikationsfejl reparerer eller udskifter Welch Allyn efter eget skoslashnproduktet uden beregning
Der skal indhentes godkendelse fra Welch Allyn til returnering af RETeval-DR-produktetfoslashr det sendes til det relevante Welch Allyn-servicecenter med henblik paring reparation ellerudskiftning Kontakt Welch Allyns afdeling for teknisk support paring adressenwwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm for at faring oplysninger om returneringaf produktet og service i henhold til garantien
produktet kan farings ved henvendelse tilDENNE GARANTI TRAEligDER I STEDET FOR ALLEANDRE GARANTIER UDTRYKKELIGE SAringVEL SOM UNDERFORSTAringEDE HERUNDERMEN IKKE BEGRAEligNSET TIL UNDERFORSTAringEDE GARANTIER VEDROslashRENDESALGBARHED OG EGNETHED TIL ET BESTEMT FORMAringL WELCH ALLYNSFORPLIGTELSE I HENHOLD TIL DENNE GARANTI ER BEGRAEligNSET TIL REPARATIONELLER UDSKIFTNING AF PRODUKTER MED FEJL WELCH ALLYN ER IKKEANSVARLIG FOR INDIREKTE SKADER ELLER FOslashLGESKADER SOM SKYLDES ENPRODUKTFEJL DER ER DAEligKKET AF GARANTIEN
FEJL DER OPSTAringR EFTER GARANTIPERIODENS UDLOslashBOpkraeligvninger for reparation efter garantiperiodens udloslashb men inden for produktetslevetid baseres paring det faktiske timeforbrug paring reparationen til den aktuelle sats plusprisen for paringkraeligvede reservedele og transportomkostninger Der er ogsaring mulighed fortilkoslashb af udvidet garantidaeligkning Der opkraeligves muligvis et support- og opdateringsgebyrfor support efter garantiperiodens udloslashb Oplysninger om tilkoslashb af udvidetgarantidaeligkning for RETeval-DR-produktet kan farings ved henvendelse til Welch Allynsafdeling for teknisk support paring foslashlgende adresse wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm
Brugervejledning Tillaeligg 57
- Indholdsfortegnelse
- Indledning
-
- Tilsigtet brug
- Indikationer for brug
- Kontraindikationer
- Latexerklaeligring
- Anvendelighed
-
- Symboler og definitioner
-
- Dokumentationssymboler
- Stroslashmsymboler
- Tilslutningssymboler
- Diverse symboler
-
- Udstyrsserienummer
-
- Saringdan finder du serienummeret paring enheden
- Saringdan finder du serienummeret under Systemoplysninger
-
- Om advarsler og forsigtighedsregler
-
- Generelle advarsler og forholdsregler
-
- Betjeningsknapper og stik
- Opsaeligtning
-
- Udpakning af systemet
- Dockingstation
- Opladning af batteriet
-
- Tilslutning af stroslashmledningen
- Opladning af batteriet ved brug af stroslashmforsyningsadapteren
- Opladning af batteriet ved brug af USB-porten
-
- Tilslutning af sensorstrimmelledningen
- Joystick
- Enhedsindstillinger
-
- AEligndring af sprog
- AEligndring af dato og klokkeslaeligt
- Indstilling af baggrundslys
- Praksisoplysninger
-
- AEligndring af praksisoplysninger
-
- AEligndring af papirstoslashrrelse
- Hukommelse
- Systemoplysninger
-
- Visning af GTIN
- AEligndring af systemindstillingerne
- Opdatering af firmware
- Justering af referenceintervallet
- Gendannelse af enhedens fabriksindstillinger
- Fabriksnulstilling af enheden
-
- Brugsvejledning
-
- Saringdan taeligndes og slukkes RETeval-DR-enheden
-
- Udfoslashrelse af en test
-
- Oversigt over testprocessen
- Klargoslashr enheden
- Klargoslashr patienten
- Valgmuligheder under test
- Test hvert oslashje
- Tag sensorstrimlerne af
-
- Testresultater
-
- Visning af resultater
-
- Resultater via enheden
- Resultater via en stationaeligr eller baeligrbar computer
- Overfoslashrsel af resultater til en computer
- Visning af resultater paring enheden
-
- Sletning af resultater paring enheden
-
- Sletning af udvalgte testresultater paring enheden
- Sletning af alle testresultater paring enheden
- Sletning af testresultater ved hjaeliglp af en stationaeligr eller baeligrbar computer
-
- Administration af firmware og software
-
- Opdatering af firmware
- Download af firmwareopdateringer
- Kopiering af firmwaren til enheden
- Opdatering af firmwaren paring enheden
- Hjaeliglpeprogrammer til RETeval-DR
-
- Rengoslashring og desinfektion
-
- Rengoslashring og desinfektion
- Rengoslashring af ganzfeld
-
- Fejlfinding
- Specifikationer
-
- Specifikationer
- Driftsmiljoslash
- Produktets ydeevne
- Normal drift
- Enhedens levetid
-
- Vedligeholdelse
-
- Brugervedligeholdelse
- Afmontering af oslashjekoppen
- Genmontering af oslashjekoppen
- Biokompatibilitet
-
- Kalibrering og opbevaring
-
- Standarder og overensstemmelse
-
- Generel overensstemmelse og standarder
-
- EMC-overensstemmelse
- Vejledning og oplysninger fra producenten ndash straringling
- Vejledning og oplysninger fra producenten ndash immunitet
- Anbefalede sikkerhedsafstande for RETeval-DR-enheden
-
- Tillaeligg
-
- Godkendt tilbehoslashr
- Protokol til vurdering af DR
- Garanti
-
- FEJL DER OPSTAringR EFTER GARANTIPERIODENS UDLOslashB
-
5 Garing til ldquoEnhedsindstillingerrdquo for at faring flere oplysninger om brugerdefineredeindstillinger
Fabriksnulstilling af enhedenNaringr der udfoslashres en saringkaldt fabriksnulstilling af enheden slettes alt dvs allepatientoplysninger testresultater og indstillinger Naringr der skal udfoslashres fabriksnulstillingskal der baringde vaeliglges Slet alt og Nulstil indstillinger
FORSIGTIG Resultater der slettes paring enheden kan ikke gendannes Gemde resultater der skal beholdes paring en stationaeligr eller baeligrbar computerinden de slettes paring enheden
1 Taelignd enheden og kontrolleacuter at den er opladet
2 Rul til Indstillinger gt Hukommelse gt Slet alt
Der vises et skaeligrmbillede hvor du bliver bedt om at bekraeligfte at du vil slette alt
3 Hvis du alligevel ikke vil slette alt skal du rulle til venstre for at vaeliglge Nej og dereftertrykke paring joysticket
4 Tryk paring joysticket for at vaeliglge Ja for at slette alt
Brugervejledning Opsaeligtning 21
22 Opsaeligtning Welch AllynregRETeval-DRtrade
Brugsvejledning
Saringdan taeligndes og slukkes RETeval-DR-enhedenFORSIGTIG Sluk ikke enheden mens der gemmes data fra en patienttestHvis enheden slukkes mens der gemmes patientdata er der risiko for atdataene slettes
1 Tryk paring taeligndsluk-knappen for at taelignde enheden
Skaeligrmbilledet Initialiserer vises naringr enheden taeligndes
2 Tryk paring taeligndsluk-knappen for at slukke enheden
Skaeligrmen slukkes med det samme men den groslashnne stroslashmindikatorlampe blinkermens enheden lukker ned
Bemaeligrk Vent fem sekunder naringr stroslashmindikatorlampen er holdt opmed at blinke foslashr enheden taeligndes igen
23
24 Brugsvejledning Welch AllynregRETeval-DRtrade
Udfoslashrelse af en test
Oversigt over testprocessenADVARSEL Risiko for patientskade Bortskaf komponenter tilengangsbrug (feks sensorstrimler) efter brug
ADVARSEL Risiko for patientskade Oslashjekoppen skal rengoslashres hver gangden er blevet brugt af en patient
FORSIGTIG Slut ikke RETeval-DR-enheden til dockingstationen mens derforetages maringling af en patient Dette vil indvirke negativt paringmaringlingskvaliteten og isoleringen af patientforbindelsen
Udfoslashrelse af en diagnostisk test med RETeval-DR-enheden omfatter foslashlgende trin
1 Klargoslashr enheden2 Klargoslashr patienten3 Test hoslashjre og venstre oslashje4 Tag sensorstrimlerne af hvert oslashje5 Se resultaterne6 Rengoslashr de dele der har vaeligret i beroslashring med patienten
Bed patienten om at slappe af og forsoslashge at undgaring at blinke Patienten maring ikke talesmile eller bevaeligge sig under testen Dette vil medfoslashre at testen forlaelignges
Soslashrg for at der ikke er haringr mellem sensorstrimlen og huden Sensorstrimlerne skal siddegodt fast paring huden Hvis patienten har fedtet hud eller har kraftig makeup paring eller hvisder er andre forhold der bevirker at sensorstrimlerne ikke sidder godt fast skalpatientens hud rengoslashres med vand og saeligbe eller en spritserviet Vaeligr forsigtig ved brugaf alkoholbaserede produkter da alkoholdampe kan foraringrsage oslashjenirritation
Klargoslashr enheden1 Tag RETeval-DR-enheden ud af dockingstationen Enheden taeligndes automatisk Tryk
paring taeligndsluk-knappen for at taelignde enheden hvis den ikke er i dockingstationen
2 Tryk paring joysticket for at vaeliglge Ny test
3 Indtast de relevante patientoplysninger (navn eller id og foslashdselsdato)
4 Bekraeligft at patientoplysningerne er korrekte
25
Klargoslashr patientenRETeval-DR-sensorstrimlerne er specifikke for hoslashjre og venstre oslashje Hvissensorstrimlerne bruges med det forkerte oslashje vil det medfoslashre fejlbehaeligftede resultaterTimingen vil vaeligre ca 18 ms forkert Hvis du har mistanke om at sensorstrimlerne blevbrugt med det forkerte oslashje skal du gentage testen med et nyt saeligt korrekt paringsattesensorstrimler Den korrekte placering er vist paring sensorstrimlernes emballage
ADVARSEL Risiko for patientskade Bortskaf komponenter tilengangsbrug (feks sensorstrimler) efter brug
RETeval-DR-sensorstrimler maring kun bruges til eacuten undersoslashgelse Hvis sensorstrimlernegenbruges reduceres deres vedhaeligftningsevne muligvis hvilket kan medfoslashre for hoslashjelektrodeimpedans med deraf foslashlgende risiko for at enheden ikke kan generere etresultat
1 Scan stregkoden paring en pakke med sensorstrimler ved at anbringe enhedens oslashjekopparing eller meget taeligt paring stregkoden Scanningen foregaringr automatisk saring det er ikkenoslashdvendigt at trykke paring joysticket
Formaringlet med stregkodescanningen er at forhindre brug af for gamle sensorstrimlerog genbrug af sensorstrimler Det er dog tilladt at justere sensorstrimlernes placeringunder en undersoslashgelse og testen maring gentages eacuten gang med samme patient
2 Bed patienten om at tage brillerne af hvis vedkommende har briller paring Det er ikkenoslashdvendigt at tage eventuelle kontaktlinser ud
3 Saeligt sensorstrimler paring i hoslashjre og venstre side som vist nedenfor
26 Udfoslashrelse af en test Welch AllynregRETeval-DRtrade
Valgmuligheder under testDe nedenfor beskrevne valgmuligheder kan blive vist under udfoslashrelsen af en test
Valgmulighed Beskrivelse
Annuller Testen afsluttes og resultaterne gemmes ikke
Naeligste Der fortsaeligttes til naeligste trin i protokollen
Genstart Der vendes tilbage til starten af testen af det aktuelle oslashjeog eventuelle delresultater for det paringgaeligldende oslashjekasseres
Spr ov eller Spr oslashje ov Det viste oslashje til test springes over
Test hvert oslashjeRETeval-DR-enheden er udviklet ud fra den forudsaeligtning at patientens hoslashjre oslashje testesfoslashrst Standardproceduren er at begge oslashjne testes Hvis du kun vil teste en patientsvenstre oslashje skal du trykke paring knappen Spr ov for at springe skaeligrmbilledet for hoslashjre oslashjeover uden at teste patienten Ved hjaeliglp af knappen Skip (Spr ov) kan du vaeliglge kun atteste hoslashjre oslashje eller kun at teste venstre oslashje
Bemaeligrk For at minimere muskelgenereret signalinterferens maring patienten ikke taleunder testen
1 Bed patienten om at daeligkke det valgte oslashje med haringndfladen
Det goslashr det lettere for patienten at fokusere paring det roslashde lys i ganzfeld og faringrvedkommende til at aringbne sine oslashjenlaringg mere saring pupillen bliver mere synlig
2 Tilslut sensorstrimmelledningen under patientens hoslashjre oslashje og vaeliglg derefter Naeligste
Hvis knappen Naeligste ikke vises er den elektriske forbindelse til patienten daringrlig ellerogsaring er enheden ikke sluttet korrekt til elektroden Se ldquoFejlfindingrdquo for at faringoplysninger om hvordan dette problem loslashses
3 Bed patienten om at aringbne oslashjet saring meget som muligt og fokusere paring det roslashde lys ienheden
4 Tryk enheden ind mod patientens ansigt og placer den saringledes at patientens pupiler inden for den store groslashnne cirkel
5 Drej enheden for at minimere eventuelle spraeligkker mellem oslashjekoppen og patientensansigt saring den maeligngde omgivende lys der rammer oslashjet reduceres mest muligt
6 Tryk paring joysticket for at vaeliglge Start af test naringr enheden har lokaliseret pupillen Detkan ses paring displayet i form af en cirkel med et roslashdt traringdkors
Flyt enheden hvis den fejlagtigt registrerer noget andet som pupillen og soslashrg for atpatientens oslashjenlaringg er tilstraeligkkeligt aringbne til at pupillen kan registreres korrekt Hvis Start Test (Start af test) ikke er fremhaeligvet skal du garing til ldquoFejlfindingrdquo for at faringoplysninger om hvordan problemet loslashses
Brugervejledning Udfoslashrelse af en test 27
Bemaeligrk Naringr en test startes genkalibrerer enheden automatisklysglimtenes styrke og farve saring patienten faringr vist kortvarigeroslashde groslashnne og blaring lysglimt Det varer kun cirka et sekundHvis genkalibreringen mislykkes vises fejlmeddelelsen Derkan ikke udfoslashres kalibrering eller For kraftigt omgivendelys Se ldquoFejlfindingrdquo for at faring oplysninger om hvordan detteproblem loslashses
7 Vent mens enheden udfoslashrer testen
Status for testen vises paring enhedens display og statusopdateringerne boslashr videregivestil patienten undervejs
8 Frakobl sensorstrimmelledningen naringr enheden har angivet at testen er fuldfoslashrt
9 Gentag trin 1-8 for det andet oslashje
10 Rengoslashr oslashjekoppen sensorstrimmelledningen og alle andre dele der har vaeligret iberoslashring med patienten hver gang enheden er blevet brugt
Der vises en oversigt over resultaterne paring enheden Resultaterne gemmes i enhedensamtidigt med at de vises Naringr resultaterne er gemt (dette kan tage flere sekunder)vises knappen Naeligste og en bekraeligftelsesmeddelelse
Tag sensorstrimlerne af1 Tag sensorstrimlerne af patientens ansigt (start med den ende der er placeret under
oslashjet) Du kan ogsaring bede patienten om selv at tage sensorstrimlerne af
2 Bortskaf sensorstrimlerne i henhold til de lokale retningslinjer
28 Udfoslashrelse af en test Welch AllynregRETeval-DRtrade
Testresultater
Protokollen til vurdering af DR kombinerer implicit tid amplitude alder og pupilresponsProtokollen giver en samlet resultatscore som vises saring snart testen er fuldfoslashrtPatienter med stoslashrre svaeligrhedsgrader af diabetisk retinopati vil typisk have et hoslashjeretestresultat (Maa et al 2016)
Protokollen til vurdering af DR vil klassificere testresultatet som enten hoslashjt normalt ellerlavt afhaeligngigt af det valgte referenceinterval Standardreferenceintervallet er indstillet til70-199 Dette referenceinterval kan justeres se ldquoJustering af referenceintervalletrdquo forat faring yderligere oplysninger
Resultatscoring for protokollen til vurdering af DR1
Resultat Hoslashj Normal Lav
ge 200 199 ndash 70 le 69
1 Standardreferenceinterval
Hoslashje testresultater ndash stoslashrre end eller lig med 200 ved brug afstandardreferenceintervallet ndash indikerer stoslashrre svaeligrhedsgrader af diabetisk retinopatisom vist nedenfor
29
Billedet ovenfor viser afhaeligngigheden af RETeval-DR-maringlinger for svaeligrhedsgraden afdiabetisk retinopati Punkterne viser middelfejlen og middelfejlen paring middeltallet for hversvaeligrhedsgradsgruppe angivet i tabellen nedenfor
Definition af svaeligrhedsgradsgrupper
International klinisk klassifikation(Wilkinson et al 2003)
ETDRS-niveau CSME
Ingen NPDR 10 - 12 -
Let NPDR 14 - 35 -
Moderat NPDR 43 - 47 -
CSME med ingen let eller moderat NPDR 10 - 47 +
Svaeligr NPDR eller proliferativ DR 53 - 85 + -
ETDRS-niveau som ikke kan bedoslashmmes +
Visning af resultaterDu kan baringde faring vist testresultater via enheden og via en stationaeligr eller baeligrbar computer
Testresultaterne kan ses paring enheden paring skaeligrmbilledet Resultater Alternativt kanresultaterne overfoslashres til en pc i form af en PDF-fil der kan vises paring pcen
Resultater via enhedenResultaterne gemmes i kronologisk raeligkkefoslashlge med det nyeste resultat foslashrst Naringroversigtssiden er blevet vist vises de elektriske responser og pupilresponserne
Paring nedenstaringende illustrationer ses resultaterne for hoslashjre oslashje (der vises ogsaring resultater forvenstre oslashje)
30 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
Der vises to tidsrum for den elektriske respons som maringlt via sensorstrimlen med et hvidtlysglimt (32 Td (venstre) og 16 Td (hoslashjre)) som stimulus De nethindestimulerendelysglimt forekom paring tidspunktet 0 ms og taeligt paring tidspunktet 35 ms De stiplede linjerangiver maringlepunkterne for spids til spids-amplitude og implicit tid (tid til spids)
Pupilstoslashrrelsen vises som en funktion af tid for stimuli i form af hvide lysglimt (4 og32 Td) Stimuliene starter paring tidspunktet 0 De stiplede linjer viser de udtruknepupildiametre for de to stimuli Forholdet mellem pupilomraringder er kvantificeret idiagrammet
Resultater via en stationaeligr eller baeligrbar computerResultaterne kan overfoslashres til en stationaeligr eller baeligrbar computer i form af en PDF-fil
Filnavngivningen for resultater patient-id_foslashdselsdato_testdatopdf omfatter foslashlgendeparametre
bull Patient-id
bull Foslashdselsdato (aringaringmmdd aringr maringned dag)
bull Testdato (aringaringmmddttmmss aringr maringned dag time minut sekunder)
Disse filnavngivningsregler betyder at tidligere patientresultater vises ud for aktuellepatientresultater
I PDF-filen vises foslashlgende
bull Praksisoplysninger (angivet under Indstillinger)
bull Patientoplysninger (angivet under testen)
bull Dato og klokkeslaeligt for testen
bull En beskrivelse af den anvendte stimulus Kromacitet rapporteres i farverummet (xy)fra CIE 1931 Lysstyrke rapporteres i fototopiske enheder
Brugervejledning Testresultater 31
bull Patientresultater
Disse PDF-filer kan udskrives faxes eller sendes via e-mail fra en stationaeligr eller baeligrbarcomputer
I PDF-filen vises tre tidsrum for den elektriske respons der er registreret viasensorstrimlerne I den elektriske respons forekom de nethindestimulerende lysglimt paringtidspunkterne 0 ms 35 ms og 70 ms
Overfoslashrsel af resultater til en computer1 Forbind dockingstationen med en stationaeligr eller baeligrbar computer via USB-kablets
stik
2 Anbring RETeval-DR-enheden i dockingstationen
Enheden vises som et flash-drev eller eksternt drev i den relevante mappe paring denstationaeligre eller baeligrbare computer
3 Vaeliglg det eksterne drev der repraeligsenterer enheden paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
Resultater kan vises paring eller kopieres til den stationaeligre eller baeligrbare computer paringsamme maringde som det er tilfaeligldet med enhver anden fil i en mappe paring den stationaeligreeller baeligrbare computer Patientresultater gemmes i mappen Rapporter paring enheden
Visning af resultater paring enhedenI menuen Resultater kan du vaeliglge de resultater der skal vises
1 Rul til Resultater og tryk derefter paring joysticket
2 Rul gennem listen for at vaeliglge det oslashnskede resultat og tryk derefter paring joysticket
Resultatet vises paring enhedens display
Sletning af resultater paring enhedenFORSIGTIG Resultater der slettes paring enheden kan ikke gendannes Gemde resultater der skal beholdes paring en stationaeligr eller baeligrbar computerinden de slettes paring RETeval-DR-enheden
Der kan gemmes op til 50 testresultater i RETeval-DR-enhedens hukommelse Gamleresultater skal slettes for at goslashre plads til nye resultater Resultater kan slettes paring treforskellige maringder
Sletning af udvalgte testresultater paring enhedenSoslashrg for at alle resultater der skal beholdes er blevet kopieret til en stationaeligr ellerbaeligrbar computer
1 Tryk paring taeligndsluk-knappen for at taelignde enheden
2 Rul ned til Resultater og tryk derefter paring joysticket
3 Vaeliglg de testresultater der skal slettes og vaeliglg derefter Slet
Der vises et skaeligrmbillede hvor du bliver bedt om at bekraeligfte at du vil slette devalgte resultater
32 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
4 Vaeliglg Ja
5 Rul til Nej hvis du alligevel ikke vil slette de valgte resultater og tryk derefter paringjoysticket
Enheden vender automatisk tilbage til skaeligrmbilledet Resultater
6 Rul til venstre for at vende tilbage til hovedmenuen
Sletning af alle testresultater paring enhedenSoslashrg for at alle resultater der skal beholdes er blevet kopieret til en stationaeligr ellerbaeligrbar computer
Bemaeligrk Hvis du i trin 2 vaeliglger Slet alt omformateres datalagringsomraringdet saring alleresultater og protokoller slettes Slet alt har ingen indvirkning paringindstillinger dvs sprog papirstoslashrrelse baggrundslys og praksisoplysninger
1 Tryk paring taeligndsluk-knappen for at taelignde RETeval-DR-enheden
2 Rul ned til Indstillinger gt Hukommelse gt Slet alle testresultater og tryk derefterparing joysticket
Der vises et skaeligrmbillede hvor du bliver bedt om at bekraeligfte at du vil slette alletestresultater Du bliver ogsaring gjort opmaeligrksom paring at alle testresultater i saring faldslettes permanent
3 Vaeliglg Ja
4 Rul til venstre for at vaeliglge Nej hvis du alligevel ikke vil slette alle testresultater
Enheden vender automatisk tilbage til skaeligrmbilledet Hukommelse
5 Rul til venstre for at vende tilbage til hovedmenuen
Sletning af testresultater ved hjaeliglp af en stationaeligr eller baeligrbarcomputer
For at spare tid kan du slette testresultater der er gemt paring en stationaeligr eller baeligrbarcomputer via den relevante mappe paring computeren
Soslashrg for at alle testresultater er blevet kopieret til en stationaeligr eller baeligrbar computer
1 Anbring RETeval-DR-enheden i dockingstationen
2 Vent indtil enheden vises som et eksternt drev paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
3 Naviger til mappen Rapporter paring den stationaeligre eller baeligrbare computer
4 Vaeliglg de relevante testresultater i mappen Rapporter paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
5 Slet de valgte rapporter paring samme maringde som naringr du sletter en hvilken som helstanden fil paring den stationaeligre eller baeligrbare computer
Brugervejledning Testresultater 33
34 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
Administration af firmware og software
Opdatering af firmwareWelch Allyn offentliggoslashr med jaeligvne mellemrum en opdatering af enhedens firmware Duskal foslashrst downloade opdateringen til en stationaeligr eller baeligrbar computer og derefterslutte RETeval-DR-enheden til den stationaeligre eller baeligrbare computer og fuldfoslashrefirmwareopdateringsprocessen
Download af firmwareopdateringerFirmwareopdateringer kan findes paring adressen wwwwelchallyncomsoftwaredownloads Alternativt kan du finde opdateringen og downloade den til enstationaeligr eller baeligrbar computer ved at foslashlge anvisningerne ifirmwareopdateringsmeddelelsen
Kopiering af firmwaren til enheden1 Forbind dockingstationen med en stationaeligr eller baeligrbar computer via USB-kablets
stik
2 Taelignd enheden og kontrolleacuter at den er opladet
3 Anbring RETeval-DR-enheden i dockingstationen
Vent indtil enheden vises som et eksternt drev paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
4 Kopieacuter firmwareopdateringsfilen til enhedens mappe Firmware paring computeren
5 Skub det eksterne drev der repraeligsenterer enheden ud af den stationaeligre ellerbaeligrbare computer
6 Tag enheden ud af dockingstationen
7 Tag USB-kablets stik ud af dockingstationen og den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
Opdatering af firmwaren paring enhedenFoslashlg anvisningerne i firmwareopdateringsmeddelelsen for at finde og downloadeopdateringen
1 Rul til Indstillinger gt System gt Opdater firmware og tryk derefter paring joysticket
2 Vaeliglg den relevante firmwareopdatering og tryk derefter paring joysticket for at vaeliglge Naeligste
35
3 Vent mens firmwaren opdateres
Naringr firmwareopdateringen er fuldfoslashrt genstartes enheden automatisk
Hvis opdateringen af RETeval-DR-enheden mislykkes skal det kontrolleres atfirmwareopdateringsfilen er blevet downloadet og kopieret korrekt til enheden ved atgentage procedurerne ldquoKopiering af firmwaren til enhedenrdquo og ldquoOpdatering affirmwaren paring enhedenrdquo
Hjaeliglpeprogrammer til RETeval-DRSom ekstraudstyr farings softwarehjaeliglpeprogrammer til RETeval-enhedeninklusive foslashlgendeRETeval stregkodegenerator til dataindtastning For nemmere dataindtastning goslashr RETeval
stregkodegenerator til dataindtastning det muligt atindtaste patientoplysninger praksisoplysninger ogkommentarer paring en computer ved hjaeliglp af tastaturetHjaeliglpeprogrammet konverterer disse oplysninger til enstregkode paring computerens skaeligrm som scannes medRETeval-DR for at overfoslashre oplysningerne
RETeval dataanalyseprogram Naringr det er installeret paring en computer med forbindelse til enRETeval-DR-enhed koslashrer softwarehjaeliglpeprogrammetRETeval dataanalyseprogram i baggrunden for at indsamletestresultater i et format der er godkendt somafidentificerede helbredsoplysninger med henblik paringevaluering af fordelinger af testresultater i forskelligepopulationer
1 Forbind RETeval-dockingstationen med en stationaeligr eller baeligrbar computer via USB-kablets stik
2 Anbring RETeval-DR-enheden i dockingstationen
Enheden vises som et flash-drev eller eksternt drev i den relevante mappe paring denstationaeligre eller baeligrbare computer
3 Vaeliglg det eksterne drev der repraeligsenterer enheden paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
4 Klik paring Install the RETeval-DR Utilities (Installer hjaeliglpeprogrammer til RETeval-DR)
5 Du vil blive omdirigeret til siden til download af hjaeliglpeprogrammer til Welch AllynRETeval-DR Foslashlg instruktionerne paring denne webside for at downloade og installerehjaeliglpeprogrammerne til RETeval-DR
36 Administration af firmware og software Welch AllynregRETeval-DRtrade
Rengoslashring og desinfektion
Rengoslashring og desinfektionFORSIGTIG Enheden og sensorstrimlerne maring ikke steriliseres
FORSIGTIG Enheden maring ikke nedsaelignkes i vandvaeligske og der maring ikkekomme vandvaeligske ind i enheden
FORSIGTIG Flydende rengoslashringsmidler kan beskadige lysdioderne ogkameraet
FORSIGTIG Der maring ikke bruges automatisk renseudstyr eller sterilisering
FORSIGTIG Se producentens anvisninger vedroslashrende korrekt brug ogvirkningsgrad inden brug af rengoslashringsmidler eller bakteriedraeligbendemidler
FORSIGTIG Brug kun rengoslashringsmidler eller bakteriedraeligbende midler afden anfoslashrte type da der ellers er risiko for beskadigelse
Den hvide sfaeligre som patienten kigger paring (det saringkaldte ganzfeld) skal rengoslashres hvis derer synligt stoslashv paring indersiden eller hvis enheden ikke kan kalibreres naringr en test startes
Welch Alllyn anbefaler at oslashjekoppen og sensorstrimmelledningen rengoslashres hver gangde er blevet brugt af en patient
RETeval-DR-enheden er kemisk kompatibel med servietter der indeholderisopropylalkohol (70 ) og servietter der indeholderalkyldimethylbenzylammoniumchlorid Brug af andre typer servietter kan beskadigeenheden
Rengoslashring af ganzfeld1 Afmonter oslashjekoppen ved at tage fat i den del af gummiet der er naeligrmest den
soslashlvfarvede krans og traeligkke forsigtigt
2 Rengoslashr ganzfeld med trykluft for at fjerne eventuelt stoslashv
3 Hvis rengoslashring med trykluft ikke giver det oslashnskede resultat kan der bruges en fugtigklud
4 Monter oslashjekoppen igen ved at rette rillerne i dens hvide plastkant ind efterfremspringene paring kransen
5 Tryk forsigtigt indtil oslashjekoppen klikker paring plads paring kransen
37
38 Rengoslashring og desinfektion Welch AllynregRETeval-DRtrade
Fejlfinding
FORSIGTIG Hvis enheden er defekt maring den ikke anvendes Eventuelledefekte manglende tydeligt slidte deformerede eller kontaminerede deleskal straks udskiftes med rene originale reservedele der er fremstillet afeller kan farings via Welch Allyn
RETeval-DR-enheden udfoslashrer hyppigt selvtests og -kontroller Eventuelle fejl vedenheden opdages let Enheden holder op med at fungere og brugeren advares saring derikke genereres misvisende eller uventede resultater
Foslashlg vejledningen paring skaeligrmen hvis der vises en fejlmeddelelse paring enheden ellerkontakt Welch Alllyns afdeling for teknisk support wwwwelchallyncomservice Noteacuteret eventuelt fejlnummer
Knappen Naeligste vises ikke paring enheden naringr jeg har tilsluttet sensorstrimlen ellerfejlmeddelelsen Elektroderne er blevet frakoblet vises naringr jeg har trykket paringknappen Start af test
RETeval-DR-enheden overvaringger impedansen for forbindelsen mellem puderne paringsensorstrimlen Hvis impedansen er for hoslashj vises knappen Naeligste ikke Hvis impedansenbliver for hoslashj under en test eller hvis analog-digital-omformeren modtager for mangeindgangssignaler vises meddelelsen Elektroder frakoblet Mulige aringrsager til for hoslashjimpedans er angivet nedenfor
Problem Loslashsning
Sensorstrimmelledningen er ikke sluttet korrekt tilsensorstrimlen
Frakobl ledningen og tilslut den igen
Sensorstrimlen er ikke sluttet til patientens hud Soslashrg for at sensorstrimlen ikke hviler paring patientensbakkenbarter eller paring kraftig makeup Tryk forsigtigt paring detre elektrodegelpuder paring hver sensorstrimmel for at sikreat sensorstrimlen sidder godt fast Rens huden med vand ogsaeligbe eller en spritserviet og saeligt sensorstrimlen paring igen
Sensorstrimlen er muligvis defekt Brug en ny sensorstrimmel
Enheden tillader ikke at jeg trykker paring knappen Start af test naringr jeg kan se oslashjeteller fejlmeddelelsen Pupillen kan ikke laeligngere findes vises naringr jeg har trykketparing knappen Start af test
RETeval-DR-enheden maringler pupilstoslashrrelsen og justerer hvert lysglimts styrke i henhold tilpupilstoslashrrelsen Knappen Start af test aktiveres foslashrst naringr pupillen er registreret Hvisenheden i loslashbet af en test ikke er i stand til at registrere pupillen i laeligngere tid end et
39
typisk lysglimts varighed vises fejlmeddelelsen Pupillen kan ikke laeligngere findesMulige aringrsager til manglende registrering af pupillen er angivet nedenfor
Problem Loslashsning
Oslashjenlaringgene er lukkede Bed patienten om at aringbne oslashjnene
Et oslashjenlaringg daeligkker hele pupillen eller en del af den bull Soslashrg for at patientens haringndflade daeligkker det andetoslashje
bull Bed patienten om at aringbne oslashjnene mere Hvispatientens oslashjenlaringg daeligkker en del af pupillen erklinikeren muligvis noslashdt til manuelt at holde dem merearingbne under testen
bull Hold oslashjenlaringget aringbent med oslashjekoppen ved at brugetommel- og pegefinger til forsigtigt at loslashfte patientensoslashjenbryn og samtidig forsigtigt traeligkke huden underoslashjet nedad mens oslashjekoppen placeres
Patienten fokuserer ikke paring det roslashde lys Den skarpe blinkende prik boslashr vaeligre inden for eller taeligt paringpupillen hvis patienten fokuserer paring det roslashde lys Bedpatienten om at fokusere paring det roslashde lys
Hvis enheden ikke er i stand til at registrere patientenspupil kan testen ikke udfoslashres
bull Vaeliglg indstillingen Optag en video under Protokol hvisdu mener at enheden burde vaeligre i stand til atregistrere en pupil
bull Slut derefter enheden til en stationaeligr eller baeligrbarcomputer garing til biblioteket Data paring enheden ogkopieacuter den genererede rff-fil (med navnetnull__rff hvor erne repraeligsenterer tal) til denstationaeligre eller baeligrbare computer
bull Kontakt Welch Alllyns afdeling for teknisk support paringadressen wwwwelchallyncomservice for at faring envejledning i hvordan du sender filen til Welch Allyn
Fejlmeddelelsen For kraftigt omgivende lys vises naringr jeg har trykket paring knappenStart af test
Den implicitte tid for lysglimtene aeligndres i henhold til belysningsniveauet Hvisudefrakommende lys rammer oslashjet under en test kan det derfor indvirke paring resultaterne (iog med at intervallerne bliver kortere) Formaringlet med oslashjekoppen er at forhindre atudefrakommende lys rammer oslashjet Hvis RETeval-DR-enheden registrerer en for stormaeligngde omgivende lys vises der en fejlmeddelelse paring skaeligrmen Tryk paring Genstart forat reducere den maeligngde omgivende lys der rammer oslashjet og foslashlg derefternedenstaringende anvisninger
Problem Loslashsning
Fejlmeddelelsen For kraftigt omgivende lys vises Drej RETeval-DR-enheden saring oslashjekoppen slutter taeligttere tilhuden omkring oslashjet
Hold haringnden i naeligrheden af patientens tinding for atskaeligrme for lyset
40 Fejlfinding Welch AllynregRETeval-DRtrade
Problem Loslashsning
Flyt patienten til et moslashrkere sted eller sluk eventuelletaeligndte lamper i lokalet
Fejlmeddelelsen Der kan ikke udfoslashres kalibrering vises naringr jeg har trykket paringknappen Start af test
Naringr RETeval-DR-enheden har kontrolleret for omgivende lys genkalibreres lysglimtenesstyrke og farve saring fabriksindstillingerne gendannes I den hvide sfaeligre som patientenkigger paring (det saringkaldte ganzfeld) omdirigeres lyset fra roslashde groslashnne og blaring lysdioder saringder opnarings et ensartet diffust hvidt lys En lille aeligndring af lysrefleksionen i ganzfeldmedfoslashrer en stor aeligndring i farven eller styrken af det udsendte lys og det er detteforhold denne genkalibrering korrigerer Hvis korrektionen er for stor genererer RETeval-DR-enheden en fejl
Problem Loslashsning
Fejlmeddelelsen Der kan ikke udfoslashres kalibrering vises Afmonter oslashjekoppen for at faring lettere adgang til at rengoslashreganzfeld
Rengoslashr ganzfeld med trykluft
Rengoslashr ganzfeld med en fugtig klud hvis rengoslashring medtrykluft ikke giver det oslashnskede resultat
Skaeligrmen er slukket men stroslashmindikatorlampen lyser
Enheden kan slukkes naringr som helst ved at trykke paring taeligndsluk-knappen Skaeligrmenslukkes med det samme men der garingr et par sekunder foslashr enheden er helt slukket Hvisder trykkes paring taeligndsluk-knappen lige efter det sidste lysglimt kan skaeligrmen ikketaeligndes igen
Problem Loslashsning
Skaeligrmen er slukket men stroslashmindikatorlampen lyser Tryk paring taeligndsluk-knappen igen for at slukke enhedenVent fem sekunder naringr stroslashmindikatorlampen er holdt opmed at blinke og taelignd saring enheden igen
Hvis enheden ikke kan taeligndes med taeligndsluk-knappenskal der trykkes vedvarende paring knappen i 15 sekunder Slipderefter knappen og tryk paring den igen for at slukke enheden
Hvis dette ikke loslashser problemet skal batteriet tages ud ogsaeligttes i igen
Der vises en fejlkode
Der vises en fejlkode hvis det er usandsynligt at fejlen kan rettes af brugeren
Naringr der vises en fejlkode faringr brugeren eventuelt mulighed for at vaeliglge at der skaludfoslashres en fabriksnulstilling af RETeval-DR-enheden Der kan ogsaring vaeligre mulighed for atvaeliglge fabriksnulstilling hvis USB-filsystemet er blevet beskadiget fordi enheden blevflyttet fra dockingstationen mens filerne blev overfoslashrt eller lignende Formaringlet medfabriksnulstillingen er at bringe enheden tilbage til funktionsdygtig stand ved at gendanne
Brugervejledning Fejlfinding 41
fabriksindstillingerne via en omformatering af enheden saring alle data og brugerdefineredeprotokoller samt eventuelle andre brugerdefinerede indstillinger slettes
Problem Loslashsning
Der vises en fejlkode Noteacuter fejlkoden og kontakt Welch Alllyns afdeling forteknisk support paring adressen wwwwelchallyncomservicefor at faring oplysninger om returnering af produktet og servicei henhold til garantien Der skal indhentes godkendelse fraWelch Alllyn til returnering af RETeval-DR-produktet foslashrdet sendes til det relevante Welch Alllyn-servicecenter medhenblik paring reparation eller udskiftning
42 Fejlfinding Welch AllynregRETeval-DRtrade
Specifikationer
SpecifikationerLyskilde Roslashd lysdiode
(621 nm)Groslashn lysdiode(530 nm)
Blaring lysdiode (470 nm) Hvidt lys (RGB)
Energiudladning fralysglimt(cd∙sm2)
00001 ndash 15 0001 ndash 17 00001 ndash 5 0002 ndash 30
Baggrundsluminans (cdm2)
003 ndash 3000 02 ndash 3500 003 ndash 1200 04 ndash 6000
Der omregnes til Troland ved at gange luminansen med pupilomraringdet i mm2
Indgangstype Trebenet specialstik med plus og minus samt styresignaler via hoslashjre ben
Stoslashjniveau lt 01 μVrms ved flicker-frekvensen for flicker-protokoller
Faeligllessignalundertrykkelse
gt 100 dB ved 50-60 Hz
Frekvensomraringde DC-koblet
Flicker-frekvens Ca 283 Hz
Dataoploslashsning Ca 71 nV pr bit
Indgangsomraringde plusmn06 V
Samplingfrekvens Ca 2 kHz
Timingnoslashjagtighed
(elektronisk oslashje)1lt plusmn01 ms
Timingpraeligcision1
(menneskeoslashje 1σ)Typisk lt plusmn1 ms
Pupilmaringlinger 13-90 mm oploslashsning lt 01 mm
43
Sikkerhed Batteridrevet Overholder sikkerhedsstandarderne vedroslashrende optisk og elektrisk udstyr samtbiokompatibilitet
Stroslashmkilde Naringr lithiumionbatteriet er helt opladet kan der foretages test af ca 70 patienter afhaeligngigt af denvalgte protokol
Opladningstid Fire timer ndash oplader medfoslashlger
Maringl 7 cm x 10 cm x 23 cm (b x d x h)
Dockingstation Praktisk enhed til opbevaring og opladning af produktet samt oprettelse af USB-forbindelse til enstationaeligr eller baeligrbar computer og netvaeligrksforbindelse
Protokol Vurdering af DR
Der tages forbehold for aeligndring af specifikationerne
1 For Troland-baserede flicker-protokoller med en retinal belysningsstyrke paring ge 4 Td
DriftsmiljoslashTemperatur 10-35 degC
Luftfugtighed 10-90 (ingen kondensdannelse)
Atmosfaeligrisk tryk 62-106 kPa
Produktets ydeevneRETeval-DR-enhedens normale drift omfatter maringling af implicit tid for lysglimt med enstandardafvigelse (pr patient pr dag) der typisk er mindre end eller lig med 10 ms Deter derfor vigtigt at RETeval-DR-enhedens indstillinger ikke aeligndres og at driften ernormal
Kontakt Welch Allyns tekniske support wwwwelchallyncomservice hvis du bemaeligrkeraeligndringer i ydelsen
Normal driftRETeval-DR-enheden er hverken respiratorudstyr eller livsbevarende udstyr og er hellerikke en primaeligr diagnostisk enhed og dens funktion er at hjaeliglpe laeliggen til at stille endiagnose i kombination med andre data og i lyset af laeliggens viden og erfaring og somsaringdan har RETeval-DR-enheden ingen vaeligsentlige funktionsegenskaber i forbindelse medrisiko
Enhedens levetidEnheden har en levetid paring fem (5) aringr eller 10000 udfoslashrte testprotokoller alt efter hvadder indtraeligffer foslashrst Enhedens produktionsdato er angivet paring dens typeskilte
Welch Alllyn udfoslashrer service paring RETeval-DR-enheder inden for ovennaeligvnte levetid Detkan vaeligre noslashdvendigt at tegne aringrsabonnement paring support efter udloslashbet af
44 Specifikationer Welch AllynregRETeval-DRtrade
garantiperioden paring eacutet (1) aringr Batteriet har en forventet levetid paring mindst eacutet (1) aringr HvisRETeval-DR-enhedens batteri aflades for hurtigt kan der bestilles et nyt batteri
Brugervejledning Specifikationer 45
46 Specifikationer Welch AllynregRETeval-DRtrade
Vedligeholdelse
BrugervedligeholdelseRETeval-DR-enheden indeholder ingen andre brugerservicerbare dele end oslashjekoppen ogbatteriet som begge kan udskiftes uden brug af vaeligrktoslashj
For at opretholde den korrekte funktion og overholdelse af lovkrav maring du ikke forsoslashge atskille enheden ad
Der kraeligves ingen brugervedligeholdelse andet end de reservedele der er naeligvntovenfor og rengoslashring som beskrevet andetsteds i denne vejledning for at opretholdeden korrekte funktion og lovmaeligssige overensstemmelse
Afmontering af oslashjekoppenOslashjekoppen afmonteres ved at tage fat i den del af gummiet der er naeligrmest densoslashlvfarvede krans og traeligkke forsigtigt
Genmontering af oslashjekoppen1 Oslashjekoppen genmonteres ved at rette rillerne i dens hvide plastkant ind efter
fremspringene paring kransen
2 Tryk forsigtigt indtil oslashjekoppen klikker paring plads paring kransen
3 Rengoslashr oslashjekoppen inden test af naeligste patient
Oplysninger om et hvilket som helst Welch Allyn-produkt kan farings ved henvendelse tilWelch Allyns afdeling for teknisk support wwwwelchallyncomservice
Biokompatibilitet
De dele af RETeval-DR-enheden og sensorstrimlerne som patienten kommer i beroslashringmed lever op til standarden ISO 10993-1 vedroslashrende biokompatibilitet
47
Kalibrering og opbevaring
Emne Beskrivelse
Kalibrering RETeval-DR-enheden udfoslashrer automatisk selvkalibrering ogintern kvalitetskontrol Der er ingen testfunktioner der kanudfoslashres af brugeren
Opbevaring Anbring enheden i dockingstationen og laeligg stoslashvdaeligkkenetover den naringr den ikke er i brug
Opbevar enheden ved en temperatur paring mellem -40 degC og35 degC
Opbevar sensorstrimlerne ved en temperatur paring mellem-40 degC og 35 degC
Under kortvarig transport maring temperaturen vaeligre mellem-40 degC og 70 degC
Opbevar og send enheden ogeller sensorstrimlerne ved enluftfugtighed mellem 10 og 90 ikke-kondenserende ogatmosfaeligrisk tryk paring mellem 62 kPa og 106 kPa (-4000 m til13000 m)
48 Vedligeholdelse Welch AllynregRETeval-DRtrade
Standarder og overensstemmelse
Generel overensstemmelse og standarderMange lokale love og bestemmelser stiller krav om saeligrlige procedurer i forbindelse medgenbrug eller bortskaffelse af affald fra elektrisk udstyr eksempelvis batterier og andredele fra elektroniske enheder Foslashlg alle relevante lokale love og bestemmelservedroslashrende korrekt bortskaffelse af batterier og andre dele af dette system Produktetmaring ikke bortskaffes som usorteret husholdningsaffald Produktet skal forberedes tilgenbrug eller saeligrskilt indsamling som angivet i Europa-Parlamentets og Raringdets Direktiv200296EF om affald af elektrisk og elektronisk udstyr (WEEE) Hvis produktet erkontamineret gaeliglder direktivet ikke
ADVARSEL Batterier kan eksplodere eller foraringrsage forbraeligndinger hvisde adskilles knuses eller udsaeligttes for ild eller hoslashj temperatur
ADVARSEL Hvis du vil afbryde stroslashmmen fra enheden skal du tagestroslashmforsyningen ud af stikkontakten for at sikre simultan frakobling af allepoler
EMC-overensstemmelseDer skal tages saeligrlige forholdsregler vedroslashrende elektromagnetisk overensstemmelse(EMC) for alt medicinsk udstyr Denne enhed er i overensstemmelse med IEC EN60601-1-22014
bull Alt elektromedicinsk udstyr skal installeres og tages i brug i overensstemmelse medde oplysninger om elektromagnetisk kompatibilitet der er angivet i dennebrugervejledning
bull Baeligrbart og mobilt radiofrekvenskommunikationsudstyr kan indvirke paringelektromedicinsk udstyrs funktion
Monitoren lever op til alle relevante og lovbefalede standarder vedroslashrendeelektromagnetisk interferens
49
Vejledning og oplysninger fra producenten ndash straringlingRETeval-DR er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljoslash der er angivet nedenforKunden eller brugeren af RETeval-DR skal soslashrge for at enheden anvendes i et saringdantmiljoslash
Straringlingstest Overensstemmelse Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
Radiofrekvensstraringling CISPR 11 Gruppe 1 RETeval-DR-enheden anvender kunradiofrekvensenergi til sin internefunktion Enhedensradiofrekvensstraringling er derfor megetlav og den foraringrsager sandsynligvisikke interferens i elektronisk udstyr inaeligrheden
Radiofrekvensstraringling CISPR 11 Klasse B Klasse B
Emission af harmonisk stroslashm DSEN61000-3-2
Klasse A Klasse A
Spaeligndingsaeligndringer DSEN61000-3-3
Overensstemmelse Overensstemmelse
RETeval-DR-enheden egner sig til brugalle andre steder end i private hjem ogbygninger der er direkte forbundet meddet offentlige elforsyningsnet til privateboliger
For at sikre fortsat effektivitet maring dukun anvende kabler og tilbehoslashr derleveres af Welch Allyn som er specieltdesignet til brug med RETeval-DR-enheden
Vejledning og oplysninger fra producenten ndash immunitetRETeval-DR-enheden er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljoslash der er angivetnedenfor Kunden eller brugeren af RETeval-DR-enheden skal soslashrge for at enhedenanvendes i et saringdant miljoslash
Immunitetstest Testniveau
(DSEN 60601)
Overensstemmelses-niveau
Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
Elektrostatiskeudladninger DSEN61000-4-2
plusmn8kV ndash kontakt
plusmn15kV ndash luft
plusmn8kV ndash kontaktplusmn15kV ndash luft
Gulve skal vaeligre af traelig cement ellerkeramiske fliser Hvis gulvene erbelagt med syntetisk materiale skalden relative luftfugtighed vaeligremindst 30
Hurtige transienterbygetransienter DSEN61000-4-4
plusmn2 kV ndash stroslashmforsyningplusmn1 kV ndash indgangudgang
plusmn2 kV ndash stroslashmforsyningplusmn1 kV ndash indgangudgang
Netstroslashmskvaliteten skal svare til ettypisk bolig- erhvervs- ellerhospitalsmiljoslash
50 Standarder og overensstemmelse Welch AllynregRETeval-DRtrade
Immunitetstest Testniveau
(DSEN 60601)
Overensstemmelses-niveau
Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
OverspaeligndingsimmunitetDSEN 61000-4-5
plusmn1 kV ndash differentialtilstandplusmn2 kV ndash normal tilstand
plusmn1 kV ndash differentialtilstandplusmn2 kV ndash normal tilstand
Netstroslashmskvaliteten skal svare til ettypisk bolig- erhvervs- ellerhospitalsmiljoslash
SpaeligndingsdykspaeligndingsudfaldDSEN 61000-4-11
0 UT 05 cyklus ved 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1cyklus
70 UT 2530 cyklusserfor henholdsvis 50 Hz og60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
0 UT 250300 cyklus forhenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
0 UT 05 cyklus ved 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1cyklus
70 UT 2530 cyklusserfor henholdsvis 50 Hz og60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
0 UT 250300 cyklus forhenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
Netstroslashmskvaliteten skal svare til ettypisk bolig- erhvervs- ellerhospitalsmiljoslash Hvis der er behov fordrift uden afbrydelse understroslashmsvigt anbefales det atRETeval-DR stroslashmforsynes af ennoslashdstroslashmsforsyning eller et batteri
Magnetfelter mednetfrekvens (5060 Hz)
DSEN 61000-4-8
30 Am 50 Hz eller 60 Hz 30 Am 50 Hz eller 60 Hz Magnetfelter med netfrekvens skalsvare til et typisk bolig- erhvervs-eller hospitalsmiljoslash
Ledningsbaringrneforstyrrelser fraradiofrekvensfelter DSEN61000-4-6
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikationsudstyr maring ikkeanvendes taeligttere paring RETeval-DR-enheden end de nedenfor anfoslashrteberegnede sikkerhedsafstandeD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80-800 MHz
D = (233) radicP 800 MHz til 25 GHz
hvor P er den maksimale effekt iwatt og D er den anbefaledeafstand i meter Feltstyrken fra fastesendere ifoslashlge en elektromagnetiskundersoslashgelse paring stedet skal vaeligremindre endoverensstemmelsesniveauet (V1 ogE1) Der kan forekomme interferensi naeligrheden af udstyr der indeholderen sender
Indstraringlederadiofrekvensfelter DSEN61000-4-3
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikationsudstyr maring ikkeanvendes taeligttere paring RETeval-DR-enheden end de nedenfor anfoslashrteberegnede sikkerhedsafstandeD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80-800 MHz
D = (233) radicP 800 MHz til 25 GHz
hvor P er den maksimale effekt iwatt og D er den anbefaledeafstand i meter Feltstyrken fra fastesendere ifoslashlge en elektromagnetiskundersoslashgelse paring stedet skal vaeligremindre endoverensstemmelsesniveauet (V1 og
Brugervejledning Standarder og overensstemmelse 51
Immunitetstest Testniveau
(DSEN 60601)
Overensstemmelses-niveau
Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
E1) Der kan forekomme interferensi naeligrheden af udstyr der indeholderen sender
Anbefalede sikkerhedsafstande for RETeval-DR-enhedenRETeval-DR-enheden er beregnet til brug i et elektromagnetisk miljoslash med kontrolleretinterferens som foslashlge af straringling Kunden eller brugeren af RETeval-DR-enheden kanvaeligre med til at forhindre elektromagnetisk interferens ved at opretholde den nedenforanfoslashrte minimumsafstand mellem baeligrbart og mobiltradiofrekvenskommunikationsudstyr og RETeval-DR-enheden i henhold tilkommunikationsudstyrets maksimale udgangseffekt
Maks udgangseffekt(watt)
Sikkerhedsafstand(m)
150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP
Sikkerhedsafstand(m)
80-800 MHz
D = (117) radicP
Sikkerhedsafstand (m)
800 MHz til 25 GHz
D = (233) radicP
001 0117 0117 0233
01 0369 0369 0738
1 117 117 233
10 369 369 738
100 117 117 233
52 Standarder og overensstemmelse Welch AllynregRETeval-DRtrade
Tillaeligg
Godkendt tilbehoslashrKomponentnummer Emne
RETeval-001 Welch AlllynRETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik inkl sensorstrimler til engangsbrug (topakker 50 par pr pakke) dockingstation og USB-kabel lithiumionbatteri (100-240 V 50-60 Hz)(RETeval-ACC-02) IEC-stik type A G EF og I (RETeval-ACC-05) samt brugervejledning
RETeval-SS-50 Sensorstrimler til engangsbrug til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik (antal50 par)
RETeval-ACC-04 Oslashjekop til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
RETeval-ACC-01 Ledning til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
RETeval-ACC-05 Stroslashmtransformersaeligt til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik med IEC-stik typeA G EF I og C (100-240 V 50-60 Hz)
RETeval-ACC-03 Stoslashvdaeligkken til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
RETeval-ACC-02 Lithiumionbatteri (36 V) til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
Oplysninger om et hvilket som helst Welch Allyn -produkt kan farings ved henvendelse tilWelch Allyn paring wwwwelchallyncomaboutcompanylocations
Protokol til vurdering af DRProtokollen til vurdering af DR er beregnet til at vaeligre et hjaeliglpemiddel til registrering afsynstruende diabetisk retinopati (DR) der defineres som svaeligr ikke-proliferativ DR(ETDRS-niveau 53) proliferativ DR (ETDRS-niveau 61+) eller klinisk signifikant makulaeligrtoslashdem (CSME) Denne definition af synstruende DR (VTDR) er den samme som den deranvendes i NHANES 2005-2008 epidemiologistudiet (Zhang et al 2010) som blevsponseret af United States National Center for Health Statistics (NCHS) og Centers forDisease Control and Prevention (2011)
Protokollen til vurdering af DR er udviklet ved brug af maringlinger foretaget paring 467 patientermed diabetes i alderen 23-88 aringr (Maa et al 2016) Guldstandarden ETDRS-kompatibel 7-felts-stereofarvefotografering af oslashjengrunden med ikke-laeliggelig ekspertvurdering(dobbeltlaeligst med afgoslashrelse) klassificerede hver patient i en svaeligrhedsgradsgruppe(tabel 1) baseret paring patientens daringrligste oslashje I undersoslashgelsen var der en planlagtovervaeliggt af personer med lav forekomst af retinopati og populationen omfattede 106
53
diabetespatienter med VTDR i mindst eacutet oslashje Den gennemsnitlige testtid for RETeval-DR-enheden i det kliniske forsoslashg var 23 minutter til test af begge oslashjne
Definition af svaeligrhedsgradsgrupper
International klinisk klassifikation(Wilkinson et al 2003)
ETDRS-niveau CSME
Ingen NPDR 10 - 12 -
Let NPDR 14 - 35 -
Moderat NPDR 43 - 47 -
CSME med ingen let eller moderat NPDR 10 - 47 +
Svaeligr NPDR eller proliferativ DR 53 - 85 + -
ETDRS-niveau som ikke kan bedoslashmmes +
Den resulterende score fra protokollen til vurdering af DR korrelerer medtilstedevaeligrelsen og svaeligrhedsgraden af diabetisk retinopati og klinisk signifikantmakulaeligrt oslashdem som vist nedenfor (Maa et al 2016)
I protokollen til vurdering af DR anvendes der to eller tre saeligt hvide lysglimt (4 16 og32 Td) som stimuli (283 Hz) uden baggrundslys Antallet af saeligt afhaelignger af enhedensinterne praeligcisionsmaringleparametre Troland-enheden (Td) er et maringl for retinalbelysningsstyrke dvs den maeligngde lys der traelignger ind i pupillen RETeval-DR-enhedenmaringler pupilstoslashrrelsen i realtid og justerer loslashbende lysglimtenes styrke for at sikre at denoslashnskede maeligngde lys traelignger ind i oslashjet uanset pupillens stoslashrrelse Der anvendes hvidtlys som stimuli (CIE 1931 med x- og y-koordinaterne 033 og 033)
Patientresultatet er en kombination af foslashlgende
bull Patientens alder
54 Tillaeligg Welch AllynregRETeval-DRtrade
bull Tidspunktet for den elektriske respons paring 32 Td-stimulussen
bull Amplituden for den elektriske respons paring 16 Td-stimulussen
bull Forholdet mellem pupilomraringdet ved 4 Td-stimulussen og 32 Td-stimulussen
Det er vigtigt at indtaste den korrekte foslashdselsdato som en hjaeliglp til at sikre noslashjagtigeresultater
Pupillernes stoslashrrelse aeligndres typisk mindre hos diabetespatienter med alvorlig retinopatiend hos raske personer Hvis patienten faringr medicin eller har andre lidelser der svaeligkkerpupilresponsen er det ekstra vigtigt at resultaterne fra RETeval-DR-enheden fortolkeskorrekt da der i saring fald er stoslashrre risiko for at fejldiagnosticere patienten som en personder sandsynligvis lider af synstruende DR Det er endvidere vigtigt at sikre at patientensharingnd daeligkker det kontralaterale oslashje for at forhindre at ukontrolleret lysstimulering af detkontralaterale oslashje indvirker paring den pupil der foretages maringling af Undlad at brugeprotokollen til vurdering af DR paring patienter hvis pupiller er forstoslashrrede grundet brug aflaeliggemidler
Resultatet af protokollen til vurdering af DR fortolkes som enten lavt normalt eller hoslashjtStandardresultatet normalt ligger inden for referenceintervallet 71-199 Et resultat derer stoslashrre end eller lig med 20 (hvilket som standard fortolkes som hoslashjt) var tegn paringsynstruende DR i den undersoslashgte population Naringr der vaeliggtes for den forekomst der erblevet registreret i en typisk diabetespopulation har enheden en foslashlsomhed paring 83 enspecificitet paring 78 og en negativ praeligdiktionsvaeligrdi (NPV) paring 99 med forekomsten paring44 fra NHANES 2005-2008 som udgangspunkt (Zhang et al 2010) Ved brug af densamme afskaeligringsvaeligrdi paring 20 hvis CSME ignoreres og hvis kun patienter med ETDRS53+ tages i betragtning forbedres sensitiviteten til 87 NPV forbedres til 992 ogspecificiteten forbliver uaeligndret
Referenceintervallet kan justeres (se Enhedsindstillinger) for at veje op for sensitivitetspecificitet og negative praeligdiktive vaeligrdier som beskrevet i tabellen nedenfor ved ataeligndre referenceintervallets oslashverste punkt Det nederste standardpunkt ireferenceintervallet er tre standardafvigelser under middelvaeligrdien for patienterne udenretinopati Derfor boslashr kun cirka eacuten person ud af tusind vaeligre under den nedre graelignsemed et resultat der fortolkes som lavt
Performancemaringlinger med praeligvalens af primaeligr pleje
Procentdel af testet proslashve
Testens praeligdiktiveevner
Positiv test Negativ test
RETeval-afskaeligringsvaeligrdi
Sensitivitet Specificitet Positiv Negativ Sand Falsk Sand Falsk
176 93 52 8 995 41 46 50 02
LCL 73 47 5 97 24 41 45 00
UCL 999 57 13 1000 65 51 55 13
181 90 57 9 992 38 41 55 05
LCL 65 52 5 97 22 36 50 01
Brugervejledning Tillaeligg 55
Performancemaringlinger med praeligvalens af primaeligr pleje
Procentdel af testet proslashve
Testens praeligdiktiveevner
Positiv test Negativ test
RETeval-afskaeligringsvaeligrdi
Sensitivitet Specificitet Positiv Negativ Sand Falsk Sand Falsk
UCL 99 62 14 999 62 46 59 17
191 88 67 11 991 38 31 64 05
LCL 65 62 6 97 22 27 59 01
UCL 99 72 17 999 62 36 69 17
200 83 78 15 99 36 21 75 07
LCL 59 74 9 97 20 17 71 01
UCL 96 82 23 999 59 25 79 21
212 73 84 17 99 31 15 80 12
LCL 47 80 9 97 17 12 76 04
UCL 90 87 27 995 53 19 84 28
LCL og UCL repraeligsenterer den nedre (LCL) og oslashvre (UCL) 95 konfidensgraelignse
Referencer
Centers for Disease Control and Prevention 2011 National Diabetes Fact Sheet 2011Edited by US Department of Health and Human Services Centers for Disease Controland Prevention
Maa A Y W J Feuer C Q Davis E K Pillow T D Brown R M Caywood J EChasan and S R Fransen 2016 A novel device for accurate and efficient testing forvision-threatening diabetic retinopathy J Diabetes Complications 30 (3)524-32 doi 101016jjdiacomp201512005
Wilkinson C P F L Ferris 3rd R E Klein P P Lee C D Agardh M Davis D DillsA Kampik R Pararajasegaram J T Verdaguer and Group Global Diabetic RetinopathyProject 2003 Proposed international clinical diabetic retinopathy and diabetic macularedema disease severity scales Ophthalmology 110 (9)1677-82 doi 101016S0161-6420(03)00475-5
Zhang X J B Saaddine C F Chou M F Cotch Y J Cheng L S Geiss E W GreggA L Albright B E Klein and R Klein 2010 Prevalence of diabetic retinopathy in theUnited States 2005-2008 JAMA 304 (6)649-56 doi 101001jama20101111
Garanti
56 Tillaeligg Welch AllynregRETeval-DRtrade
Welch Allyn Inc garanterer at RETeval-DR-produktet lever op til de specifikationer deter maeligrket med og at det er fri for materiale- og fabrikationsfejl i en periode paring eacutet aringr fraforsendelsesdatoen Denne garanti daeligkker ikke skader foraringrsaget af foslashlgende 1) forsoslashgparing adskillelse eller reparation foretaget af en person der ikke er godkendt af Welch Allyn 2) manglende overholdelse af brugs- og vedligeholdelsesanvisningerne eller 3) tab ellerstoslashdparingvirkning af produktet Hvis der inden for garantiperioden paring eacutet aringr forekommerfunktionsfejl ved det RETeval-DR-produkt der er daeligkket af denne garanti som foslashlge afmateriale- eller fabrikationsfejl reparerer eller udskifter Welch Allyn efter eget skoslashnproduktet uden beregning
Der skal indhentes godkendelse fra Welch Allyn til returnering af RETeval-DR-produktetfoslashr det sendes til det relevante Welch Allyn-servicecenter med henblik paring reparation ellerudskiftning Kontakt Welch Allyns afdeling for teknisk support paring adressenwwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm for at faring oplysninger om returneringaf produktet og service i henhold til garantien
produktet kan farings ved henvendelse tilDENNE GARANTI TRAEligDER I STEDET FOR ALLEANDRE GARANTIER UDTRYKKELIGE SAringVEL SOM UNDERFORSTAringEDE HERUNDERMEN IKKE BEGRAEligNSET TIL UNDERFORSTAringEDE GARANTIER VEDROslashRENDESALGBARHED OG EGNETHED TIL ET BESTEMT FORMAringL WELCH ALLYNSFORPLIGTELSE I HENHOLD TIL DENNE GARANTI ER BEGRAEligNSET TIL REPARATIONELLER UDSKIFTNING AF PRODUKTER MED FEJL WELCH ALLYN ER IKKEANSVARLIG FOR INDIREKTE SKADER ELLER FOslashLGESKADER SOM SKYLDES ENPRODUKTFEJL DER ER DAEligKKET AF GARANTIEN
FEJL DER OPSTAringR EFTER GARANTIPERIODENS UDLOslashBOpkraeligvninger for reparation efter garantiperiodens udloslashb men inden for produktetslevetid baseres paring det faktiske timeforbrug paring reparationen til den aktuelle sats plusprisen for paringkraeligvede reservedele og transportomkostninger Der er ogsaring mulighed fortilkoslashb af udvidet garantidaeligkning Der opkraeligves muligvis et support- og opdateringsgebyrfor support efter garantiperiodens udloslashb Oplysninger om tilkoslashb af udvidetgarantidaeligkning for RETeval-DR-produktet kan farings ved henvendelse til Welch Allynsafdeling for teknisk support paring foslashlgende adresse wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm
Brugervejledning Tillaeligg 57
- Indholdsfortegnelse
- Indledning
-
- Tilsigtet brug
- Indikationer for brug
- Kontraindikationer
- Latexerklaeligring
- Anvendelighed
-
- Symboler og definitioner
-
- Dokumentationssymboler
- Stroslashmsymboler
- Tilslutningssymboler
- Diverse symboler
-
- Udstyrsserienummer
-
- Saringdan finder du serienummeret paring enheden
- Saringdan finder du serienummeret under Systemoplysninger
-
- Om advarsler og forsigtighedsregler
-
- Generelle advarsler og forholdsregler
-
- Betjeningsknapper og stik
- Opsaeligtning
-
- Udpakning af systemet
- Dockingstation
- Opladning af batteriet
-
- Tilslutning af stroslashmledningen
- Opladning af batteriet ved brug af stroslashmforsyningsadapteren
- Opladning af batteriet ved brug af USB-porten
-
- Tilslutning af sensorstrimmelledningen
- Joystick
- Enhedsindstillinger
-
- AEligndring af sprog
- AEligndring af dato og klokkeslaeligt
- Indstilling af baggrundslys
- Praksisoplysninger
-
- AEligndring af praksisoplysninger
-
- AEligndring af papirstoslashrrelse
- Hukommelse
- Systemoplysninger
-
- Visning af GTIN
- AEligndring af systemindstillingerne
- Opdatering af firmware
- Justering af referenceintervallet
- Gendannelse af enhedens fabriksindstillinger
- Fabriksnulstilling af enheden
-
- Brugsvejledning
-
- Saringdan taeligndes og slukkes RETeval-DR-enheden
-
- Udfoslashrelse af en test
-
- Oversigt over testprocessen
- Klargoslashr enheden
- Klargoslashr patienten
- Valgmuligheder under test
- Test hvert oslashje
- Tag sensorstrimlerne af
-
- Testresultater
-
- Visning af resultater
-
- Resultater via enheden
- Resultater via en stationaeligr eller baeligrbar computer
- Overfoslashrsel af resultater til en computer
- Visning af resultater paring enheden
-
- Sletning af resultater paring enheden
-
- Sletning af udvalgte testresultater paring enheden
- Sletning af alle testresultater paring enheden
- Sletning af testresultater ved hjaeliglp af en stationaeligr eller baeligrbar computer
-
- Administration af firmware og software
-
- Opdatering af firmware
- Download af firmwareopdateringer
- Kopiering af firmwaren til enheden
- Opdatering af firmwaren paring enheden
- Hjaeliglpeprogrammer til RETeval-DR
-
- Rengoslashring og desinfektion
-
- Rengoslashring og desinfektion
- Rengoslashring af ganzfeld
-
- Fejlfinding
- Specifikationer
-
- Specifikationer
- Driftsmiljoslash
- Produktets ydeevne
- Normal drift
- Enhedens levetid
-
- Vedligeholdelse
-
- Brugervedligeholdelse
- Afmontering af oslashjekoppen
- Genmontering af oslashjekoppen
- Biokompatibilitet
-
- Kalibrering og opbevaring
-
- Standarder og overensstemmelse
-
- Generel overensstemmelse og standarder
-
- EMC-overensstemmelse
- Vejledning og oplysninger fra producenten ndash straringling
- Vejledning og oplysninger fra producenten ndash immunitet
- Anbefalede sikkerhedsafstande for RETeval-DR-enheden
-
- Tillaeligg
-
- Godkendt tilbehoslashr
- Protokol til vurdering af DR
- Garanti
-
- FEJL DER OPSTAringR EFTER GARANTIPERIODENS UDLOslashB
-
22 Opsaeligtning Welch AllynregRETeval-DRtrade
Brugsvejledning
Saringdan taeligndes og slukkes RETeval-DR-enhedenFORSIGTIG Sluk ikke enheden mens der gemmes data fra en patienttestHvis enheden slukkes mens der gemmes patientdata er der risiko for atdataene slettes
1 Tryk paring taeligndsluk-knappen for at taelignde enheden
Skaeligrmbilledet Initialiserer vises naringr enheden taeligndes
2 Tryk paring taeligndsluk-knappen for at slukke enheden
Skaeligrmen slukkes med det samme men den groslashnne stroslashmindikatorlampe blinkermens enheden lukker ned
Bemaeligrk Vent fem sekunder naringr stroslashmindikatorlampen er holdt opmed at blinke foslashr enheden taeligndes igen
23
24 Brugsvejledning Welch AllynregRETeval-DRtrade
Udfoslashrelse af en test
Oversigt over testprocessenADVARSEL Risiko for patientskade Bortskaf komponenter tilengangsbrug (feks sensorstrimler) efter brug
ADVARSEL Risiko for patientskade Oslashjekoppen skal rengoslashres hver gangden er blevet brugt af en patient
FORSIGTIG Slut ikke RETeval-DR-enheden til dockingstationen mens derforetages maringling af en patient Dette vil indvirke negativt paringmaringlingskvaliteten og isoleringen af patientforbindelsen
Udfoslashrelse af en diagnostisk test med RETeval-DR-enheden omfatter foslashlgende trin
1 Klargoslashr enheden2 Klargoslashr patienten3 Test hoslashjre og venstre oslashje4 Tag sensorstrimlerne af hvert oslashje5 Se resultaterne6 Rengoslashr de dele der har vaeligret i beroslashring med patienten
Bed patienten om at slappe af og forsoslashge at undgaring at blinke Patienten maring ikke talesmile eller bevaeligge sig under testen Dette vil medfoslashre at testen forlaelignges
Soslashrg for at der ikke er haringr mellem sensorstrimlen og huden Sensorstrimlerne skal siddegodt fast paring huden Hvis patienten har fedtet hud eller har kraftig makeup paring eller hvisder er andre forhold der bevirker at sensorstrimlerne ikke sidder godt fast skalpatientens hud rengoslashres med vand og saeligbe eller en spritserviet Vaeligr forsigtig ved brugaf alkoholbaserede produkter da alkoholdampe kan foraringrsage oslashjenirritation
Klargoslashr enheden1 Tag RETeval-DR-enheden ud af dockingstationen Enheden taeligndes automatisk Tryk
paring taeligndsluk-knappen for at taelignde enheden hvis den ikke er i dockingstationen
2 Tryk paring joysticket for at vaeliglge Ny test
3 Indtast de relevante patientoplysninger (navn eller id og foslashdselsdato)
4 Bekraeligft at patientoplysningerne er korrekte
25
Klargoslashr patientenRETeval-DR-sensorstrimlerne er specifikke for hoslashjre og venstre oslashje Hvissensorstrimlerne bruges med det forkerte oslashje vil det medfoslashre fejlbehaeligftede resultaterTimingen vil vaeligre ca 18 ms forkert Hvis du har mistanke om at sensorstrimlerne blevbrugt med det forkerte oslashje skal du gentage testen med et nyt saeligt korrekt paringsattesensorstrimler Den korrekte placering er vist paring sensorstrimlernes emballage
ADVARSEL Risiko for patientskade Bortskaf komponenter tilengangsbrug (feks sensorstrimler) efter brug
RETeval-DR-sensorstrimler maring kun bruges til eacuten undersoslashgelse Hvis sensorstrimlernegenbruges reduceres deres vedhaeligftningsevne muligvis hvilket kan medfoslashre for hoslashjelektrodeimpedans med deraf foslashlgende risiko for at enheden ikke kan generere etresultat
1 Scan stregkoden paring en pakke med sensorstrimler ved at anbringe enhedens oslashjekopparing eller meget taeligt paring stregkoden Scanningen foregaringr automatisk saring det er ikkenoslashdvendigt at trykke paring joysticket
Formaringlet med stregkodescanningen er at forhindre brug af for gamle sensorstrimlerog genbrug af sensorstrimler Det er dog tilladt at justere sensorstrimlernes placeringunder en undersoslashgelse og testen maring gentages eacuten gang med samme patient
2 Bed patienten om at tage brillerne af hvis vedkommende har briller paring Det er ikkenoslashdvendigt at tage eventuelle kontaktlinser ud
3 Saeligt sensorstrimler paring i hoslashjre og venstre side som vist nedenfor
26 Udfoslashrelse af en test Welch AllynregRETeval-DRtrade
Valgmuligheder under testDe nedenfor beskrevne valgmuligheder kan blive vist under udfoslashrelsen af en test
Valgmulighed Beskrivelse
Annuller Testen afsluttes og resultaterne gemmes ikke
Naeligste Der fortsaeligttes til naeligste trin i protokollen
Genstart Der vendes tilbage til starten af testen af det aktuelle oslashjeog eventuelle delresultater for det paringgaeligldende oslashjekasseres
Spr ov eller Spr oslashje ov Det viste oslashje til test springes over
Test hvert oslashjeRETeval-DR-enheden er udviklet ud fra den forudsaeligtning at patientens hoslashjre oslashje testesfoslashrst Standardproceduren er at begge oslashjne testes Hvis du kun vil teste en patientsvenstre oslashje skal du trykke paring knappen Spr ov for at springe skaeligrmbilledet for hoslashjre oslashjeover uden at teste patienten Ved hjaeliglp af knappen Skip (Spr ov) kan du vaeliglge kun atteste hoslashjre oslashje eller kun at teste venstre oslashje
Bemaeligrk For at minimere muskelgenereret signalinterferens maring patienten ikke taleunder testen
1 Bed patienten om at daeligkke det valgte oslashje med haringndfladen
Det goslashr det lettere for patienten at fokusere paring det roslashde lys i ganzfeld og faringrvedkommende til at aringbne sine oslashjenlaringg mere saring pupillen bliver mere synlig
2 Tilslut sensorstrimmelledningen under patientens hoslashjre oslashje og vaeliglg derefter Naeligste
Hvis knappen Naeligste ikke vises er den elektriske forbindelse til patienten daringrlig ellerogsaring er enheden ikke sluttet korrekt til elektroden Se ldquoFejlfindingrdquo for at faringoplysninger om hvordan dette problem loslashses
3 Bed patienten om at aringbne oslashjet saring meget som muligt og fokusere paring det roslashde lys ienheden
4 Tryk enheden ind mod patientens ansigt og placer den saringledes at patientens pupiler inden for den store groslashnne cirkel
5 Drej enheden for at minimere eventuelle spraeligkker mellem oslashjekoppen og patientensansigt saring den maeligngde omgivende lys der rammer oslashjet reduceres mest muligt
6 Tryk paring joysticket for at vaeliglge Start af test naringr enheden har lokaliseret pupillen Detkan ses paring displayet i form af en cirkel med et roslashdt traringdkors
Flyt enheden hvis den fejlagtigt registrerer noget andet som pupillen og soslashrg for atpatientens oslashjenlaringg er tilstraeligkkeligt aringbne til at pupillen kan registreres korrekt Hvis Start Test (Start af test) ikke er fremhaeligvet skal du garing til ldquoFejlfindingrdquo for at faringoplysninger om hvordan problemet loslashses
Brugervejledning Udfoslashrelse af en test 27
Bemaeligrk Naringr en test startes genkalibrerer enheden automatisklysglimtenes styrke og farve saring patienten faringr vist kortvarigeroslashde groslashnne og blaring lysglimt Det varer kun cirka et sekundHvis genkalibreringen mislykkes vises fejlmeddelelsen Derkan ikke udfoslashres kalibrering eller For kraftigt omgivendelys Se ldquoFejlfindingrdquo for at faring oplysninger om hvordan detteproblem loslashses
7 Vent mens enheden udfoslashrer testen
Status for testen vises paring enhedens display og statusopdateringerne boslashr videregivestil patienten undervejs
8 Frakobl sensorstrimmelledningen naringr enheden har angivet at testen er fuldfoslashrt
9 Gentag trin 1-8 for det andet oslashje
10 Rengoslashr oslashjekoppen sensorstrimmelledningen og alle andre dele der har vaeligret iberoslashring med patienten hver gang enheden er blevet brugt
Der vises en oversigt over resultaterne paring enheden Resultaterne gemmes i enhedensamtidigt med at de vises Naringr resultaterne er gemt (dette kan tage flere sekunder)vises knappen Naeligste og en bekraeligftelsesmeddelelse
Tag sensorstrimlerne af1 Tag sensorstrimlerne af patientens ansigt (start med den ende der er placeret under
oslashjet) Du kan ogsaring bede patienten om selv at tage sensorstrimlerne af
2 Bortskaf sensorstrimlerne i henhold til de lokale retningslinjer
28 Udfoslashrelse af en test Welch AllynregRETeval-DRtrade
Testresultater
Protokollen til vurdering af DR kombinerer implicit tid amplitude alder og pupilresponsProtokollen giver en samlet resultatscore som vises saring snart testen er fuldfoslashrtPatienter med stoslashrre svaeligrhedsgrader af diabetisk retinopati vil typisk have et hoslashjeretestresultat (Maa et al 2016)
Protokollen til vurdering af DR vil klassificere testresultatet som enten hoslashjt normalt ellerlavt afhaeligngigt af det valgte referenceinterval Standardreferenceintervallet er indstillet til70-199 Dette referenceinterval kan justeres se ldquoJustering af referenceintervalletrdquo forat faring yderligere oplysninger
Resultatscoring for protokollen til vurdering af DR1
Resultat Hoslashj Normal Lav
ge 200 199 ndash 70 le 69
1 Standardreferenceinterval
Hoslashje testresultater ndash stoslashrre end eller lig med 200 ved brug afstandardreferenceintervallet ndash indikerer stoslashrre svaeligrhedsgrader af diabetisk retinopatisom vist nedenfor
29
Billedet ovenfor viser afhaeligngigheden af RETeval-DR-maringlinger for svaeligrhedsgraden afdiabetisk retinopati Punkterne viser middelfejlen og middelfejlen paring middeltallet for hversvaeligrhedsgradsgruppe angivet i tabellen nedenfor
Definition af svaeligrhedsgradsgrupper
International klinisk klassifikation(Wilkinson et al 2003)
ETDRS-niveau CSME
Ingen NPDR 10 - 12 -
Let NPDR 14 - 35 -
Moderat NPDR 43 - 47 -
CSME med ingen let eller moderat NPDR 10 - 47 +
Svaeligr NPDR eller proliferativ DR 53 - 85 + -
ETDRS-niveau som ikke kan bedoslashmmes +
Visning af resultaterDu kan baringde faring vist testresultater via enheden og via en stationaeligr eller baeligrbar computer
Testresultaterne kan ses paring enheden paring skaeligrmbilledet Resultater Alternativt kanresultaterne overfoslashres til en pc i form af en PDF-fil der kan vises paring pcen
Resultater via enhedenResultaterne gemmes i kronologisk raeligkkefoslashlge med det nyeste resultat foslashrst Naringroversigtssiden er blevet vist vises de elektriske responser og pupilresponserne
Paring nedenstaringende illustrationer ses resultaterne for hoslashjre oslashje (der vises ogsaring resultater forvenstre oslashje)
30 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
Der vises to tidsrum for den elektriske respons som maringlt via sensorstrimlen med et hvidtlysglimt (32 Td (venstre) og 16 Td (hoslashjre)) som stimulus De nethindestimulerendelysglimt forekom paring tidspunktet 0 ms og taeligt paring tidspunktet 35 ms De stiplede linjerangiver maringlepunkterne for spids til spids-amplitude og implicit tid (tid til spids)
Pupilstoslashrrelsen vises som en funktion af tid for stimuli i form af hvide lysglimt (4 og32 Td) Stimuliene starter paring tidspunktet 0 De stiplede linjer viser de udtruknepupildiametre for de to stimuli Forholdet mellem pupilomraringder er kvantificeret idiagrammet
Resultater via en stationaeligr eller baeligrbar computerResultaterne kan overfoslashres til en stationaeligr eller baeligrbar computer i form af en PDF-fil
Filnavngivningen for resultater patient-id_foslashdselsdato_testdatopdf omfatter foslashlgendeparametre
bull Patient-id
bull Foslashdselsdato (aringaringmmdd aringr maringned dag)
bull Testdato (aringaringmmddttmmss aringr maringned dag time minut sekunder)
Disse filnavngivningsregler betyder at tidligere patientresultater vises ud for aktuellepatientresultater
I PDF-filen vises foslashlgende
bull Praksisoplysninger (angivet under Indstillinger)
bull Patientoplysninger (angivet under testen)
bull Dato og klokkeslaeligt for testen
bull En beskrivelse af den anvendte stimulus Kromacitet rapporteres i farverummet (xy)fra CIE 1931 Lysstyrke rapporteres i fototopiske enheder
Brugervejledning Testresultater 31
bull Patientresultater
Disse PDF-filer kan udskrives faxes eller sendes via e-mail fra en stationaeligr eller baeligrbarcomputer
I PDF-filen vises tre tidsrum for den elektriske respons der er registreret viasensorstrimlerne I den elektriske respons forekom de nethindestimulerende lysglimt paringtidspunkterne 0 ms 35 ms og 70 ms
Overfoslashrsel af resultater til en computer1 Forbind dockingstationen med en stationaeligr eller baeligrbar computer via USB-kablets
stik
2 Anbring RETeval-DR-enheden i dockingstationen
Enheden vises som et flash-drev eller eksternt drev i den relevante mappe paring denstationaeligre eller baeligrbare computer
3 Vaeliglg det eksterne drev der repraeligsenterer enheden paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
Resultater kan vises paring eller kopieres til den stationaeligre eller baeligrbare computer paringsamme maringde som det er tilfaeligldet med enhver anden fil i en mappe paring den stationaeligreeller baeligrbare computer Patientresultater gemmes i mappen Rapporter paring enheden
Visning af resultater paring enhedenI menuen Resultater kan du vaeliglge de resultater der skal vises
1 Rul til Resultater og tryk derefter paring joysticket
2 Rul gennem listen for at vaeliglge det oslashnskede resultat og tryk derefter paring joysticket
Resultatet vises paring enhedens display
Sletning af resultater paring enhedenFORSIGTIG Resultater der slettes paring enheden kan ikke gendannes Gemde resultater der skal beholdes paring en stationaeligr eller baeligrbar computerinden de slettes paring RETeval-DR-enheden
Der kan gemmes op til 50 testresultater i RETeval-DR-enhedens hukommelse Gamleresultater skal slettes for at goslashre plads til nye resultater Resultater kan slettes paring treforskellige maringder
Sletning af udvalgte testresultater paring enhedenSoslashrg for at alle resultater der skal beholdes er blevet kopieret til en stationaeligr ellerbaeligrbar computer
1 Tryk paring taeligndsluk-knappen for at taelignde enheden
2 Rul ned til Resultater og tryk derefter paring joysticket
3 Vaeliglg de testresultater der skal slettes og vaeliglg derefter Slet
Der vises et skaeligrmbillede hvor du bliver bedt om at bekraeligfte at du vil slette devalgte resultater
32 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
4 Vaeliglg Ja
5 Rul til Nej hvis du alligevel ikke vil slette de valgte resultater og tryk derefter paringjoysticket
Enheden vender automatisk tilbage til skaeligrmbilledet Resultater
6 Rul til venstre for at vende tilbage til hovedmenuen
Sletning af alle testresultater paring enhedenSoslashrg for at alle resultater der skal beholdes er blevet kopieret til en stationaeligr ellerbaeligrbar computer
Bemaeligrk Hvis du i trin 2 vaeliglger Slet alt omformateres datalagringsomraringdet saring alleresultater og protokoller slettes Slet alt har ingen indvirkning paringindstillinger dvs sprog papirstoslashrrelse baggrundslys og praksisoplysninger
1 Tryk paring taeligndsluk-knappen for at taelignde RETeval-DR-enheden
2 Rul ned til Indstillinger gt Hukommelse gt Slet alle testresultater og tryk derefterparing joysticket
Der vises et skaeligrmbillede hvor du bliver bedt om at bekraeligfte at du vil slette alletestresultater Du bliver ogsaring gjort opmaeligrksom paring at alle testresultater i saring faldslettes permanent
3 Vaeliglg Ja
4 Rul til venstre for at vaeliglge Nej hvis du alligevel ikke vil slette alle testresultater
Enheden vender automatisk tilbage til skaeligrmbilledet Hukommelse
5 Rul til venstre for at vende tilbage til hovedmenuen
Sletning af testresultater ved hjaeliglp af en stationaeligr eller baeligrbarcomputer
For at spare tid kan du slette testresultater der er gemt paring en stationaeligr eller baeligrbarcomputer via den relevante mappe paring computeren
Soslashrg for at alle testresultater er blevet kopieret til en stationaeligr eller baeligrbar computer
1 Anbring RETeval-DR-enheden i dockingstationen
2 Vent indtil enheden vises som et eksternt drev paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
3 Naviger til mappen Rapporter paring den stationaeligre eller baeligrbare computer
4 Vaeliglg de relevante testresultater i mappen Rapporter paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
5 Slet de valgte rapporter paring samme maringde som naringr du sletter en hvilken som helstanden fil paring den stationaeligre eller baeligrbare computer
Brugervejledning Testresultater 33
34 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
Administration af firmware og software
Opdatering af firmwareWelch Allyn offentliggoslashr med jaeligvne mellemrum en opdatering af enhedens firmware Duskal foslashrst downloade opdateringen til en stationaeligr eller baeligrbar computer og derefterslutte RETeval-DR-enheden til den stationaeligre eller baeligrbare computer og fuldfoslashrefirmwareopdateringsprocessen
Download af firmwareopdateringerFirmwareopdateringer kan findes paring adressen wwwwelchallyncomsoftwaredownloads Alternativt kan du finde opdateringen og downloade den til enstationaeligr eller baeligrbar computer ved at foslashlge anvisningerne ifirmwareopdateringsmeddelelsen
Kopiering af firmwaren til enheden1 Forbind dockingstationen med en stationaeligr eller baeligrbar computer via USB-kablets
stik
2 Taelignd enheden og kontrolleacuter at den er opladet
3 Anbring RETeval-DR-enheden i dockingstationen
Vent indtil enheden vises som et eksternt drev paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
4 Kopieacuter firmwareopdateringsfilen til enhedens mappe Firmware paring computeren
5 Skub det eksterne drev der repraeligsenterer enheden ud af den stationaeligre ellerbaeligrbare computer
6 Tag enheden ud af dockingstationen
7 Tag USB-kablets stik ud af dockingstationen og den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
Opdatering af firmwaren paring enhedenFoslashlg anvisningerne i firmwareopdateringsmeddelelsen for at finde og downloadeopdateringen
1 Rul til Indstillinger gt System gt Opdater firmware og tryk derefter paring joysticket
2 Vaeliglg den relevante firmwareopdatering og tryk derefter paring joysticket for at vaeliglge Naeligste
35
3 Vent mens firmwaren opdateres
Naringr firmwareopdateringen er fuldfoslashrt genstartes enheden automatisk
Hvis opdateringen af RETeval-DR-enheden mislykkes skal det kontrolleres atfirmwareopdateringsfilen er blevet downloadet og kopieret korrekt til enheden ved atgentage procedurerne ldquoKopiering af firmwaren til enhedenrdquo og ldquoOpdatering affirmwaren paring enhedenrdquo
Hjaeliglpeprogrammer til RETeval-DRSom ekstraudstyr farings softwarehjaeliglpeprogrammer til RETeval-enhedeninklusive foslashlgendeRETeval stregkodegenerator til dataindtastning For nemmere dataindtastning goslashr RETeval
stregkodegenerator til dataindtastning det muligt atindtaste patientoplysninger praksisoplysninger ogkommentarer paring en computer ved hjaeliglp af tastaturetHjaeliglpeprogrammet konverterer disse oplysninger til enstregkode paring computerens skaeligrm som scannes medRETeval-DR for at overfoslashre oplysningerne
RETeval dataanalyseprogram Naringr det er installeret paring en computer med forbindelse til enRETeval-DR-enhed koslashrer softwarehjaeliglpeprogrammetRETeval dataanalyseprogram i baggrunden for at indsamletestresultater i et format der er godkendt somafidentificerede helbredsoplysninger med henblik paringevaluering af fordelinger af testresultater i forskelligepopulationer
1 Forbind RETeval-dockingstationen med en stationaeligr eller baeligrbar computer via USB-kablets stik
2 Anbring RETeval-DR-enheden i dockingstationen
Enheden vises som et flash-drev eller eksternt drev i den relevante mappe paring denstationaeligre eller baeligrbare computer
3 Vaeliglg det eksterne drev der repraeligsenterer enheden paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
4 Klik paring Install the RETeval-DR Utilities (Installer hjaeliglpeprogrammer til RETeval-DR)
5 Du vil blive omdirigeret til siden til download af hjaeliglpeprogrammer til Welch AllynRETeval-DR Foslashlg instruktionerne paring denne webside for at downloade og installerehjaeliglpeprogrammerne til RETeval-DR
36 Administration af firmware og software Welch AllynregRETeval-DRtrade
Rengoslashring og desinfektion
Rengoslashring og desinfektionFORSIGTIG Enheden og sensorstrimlerne maring ikke steriliseres
FORSIGTIG Enheden maring ikke nedsaelignkes i vandvaeligske og der maring ikkekomme vandvaeligske ind i enheden
FORSIGTIG Flydende rengoslashringsmidler kan beskadige lysdioderne ogkameraet
FORSIGTIG Der maring ikke bruges automatisk renseudstyr eller sterilisering
FORSIGTIG Se producentens anvisninger vedroslashrende korrekt brug ogvirkningsgrad inden brug af rengoslashringsmidler eller bakteriedraeligbendemidler
FORSIGTIG Brug kun rengoslashringsmidler eller bakteriedraeligbende midler afden anfoslashrte type da der ellers er risiko for beskadigelse
Den hvide sfaeligre som patienten kigger paring (det saringkaldte ganzfeld) skal rengoslashres hvis derer synligt stoslashv paring indersiden eller hvis enheden ikke kan kalibreres naringr en test startes
Welch Alllyn anbefaler at oslashjekoppen og sensorstrimmelledningen rengoslashres hver gangde er blevet brugt af en patient
RETeval-DR-enheden er kemisk kompatibel med servietter der indeholderisopropylalkohol (70 ) og servietter der indeholderalkyldimethylbenzylammoniumchlorid Brug af andre typer servietter kan beskadigeenheden
Rengoslashring af ganzfeld1 Afmonter oslashjekoppen ved at tage fat i den del af gummiet der er naeligrmest den
soslashlvfarvede krans og traeligkke forsigtigt
2 Rengoslashr ganzfeld med trykluft for at fjerne eventuelt stoslashv
3 Hvis rengoslashring med trykluft ikke giver det oslashnskede resultat kan der bruges en fugtigklud
4 Monter oslashjekoppen igen ved at rette rillerne i dens hvide plastkant ind efterfremspringene paring kransen
5 Tryk forsigtigt indtil oslashjekoppen klikker paring plads paring kransen
37
38 Rengoslashring og desinfektion Welch AllynregRETeval-DRtrade
Fejlfinding
FORSIGTIG Hvis enheden er defekt maring den ikke anvendes Eventuelledefekte manglende tydeligt slidte deformerede eller kontaminerede deleskal straks udskiftes med rene originale reservedele der er fremstillet afeller kan farings via Welch Allyn
RETeval-DR-enheden udfoslashrer hyppigt selvtests og -kontroller Eventuelle fejl vedenheden opdages let Enheden holder op med at fungere og brugeren advares saring derikke genereres misvisende eller uventede resultater
Foslashlg vejledningen paring skaeligrmen hvis der vises en fejlmeddelelse paring enheden ellerkontakt Welch Alllyns afdeling for teknisk support wwwwelchallyncomservice Noteacuteret eventuelt fejlnummer
Knappen Naeligste vises ikke paring enheden naringr jeg har tilsluttet sensorstrimlen ellerfejlmeddelelsen Elektroderne er blevet frakoblet vises naringr jeg har trykket paringknappen Start af test
RETeval-DR-enheden overvaringger impedansen for forbindelsen mellem puderne paringsensorstrimlen Hvis impedansen er for hoslashj vises knappen Naeligste ikke Hvis impedansenbliver for hoslashj under en test eller hvis analog-digital-omformeren modtager for mangeindgangssignaler vises meddelelsen Elektroder frakoblet Mulige aringrsager til for hoslashjimpedans er angivet nedenfor
Problem Loslashsning
Sensorstrimmelledningen er ikke sluttet korrekt tilsensorstrimlen
Frakobl ledningen og tilslut den igen
Sensorstrimlen er ikke sluttet til patientens hud Soslashrg for at sensorstrimlen ikke hviler paring patientensbakkenbarter eller paring kraftig makeup Tryk forsigtigt paring detre elektrodegelpuder paring hver sensorstrimmel for at sikreat sensorstrimlen sidder godt fast Rens huden med vand ogsaeligbe eller en spritserviet og saeligt sensorstrimlen paring igen
Sensorstrimlen er muligvis defekt Brug en ny sensorstrimmel
Enheden tillader ikke at jeg trykker paring knappen Start af test naringr jeg kan se oslashjeteller fejlmeddelelsen Pupillen kan ikke laeligngere findes vises naringr jeg har trykketparing knappen Start af test
RETeval-DR-enheden maringler pupilstoslashrrelsen og justerer hvert lysglimts styrke i henhold tilpupilstoslashrrelsen Knappen Start af test aktiveres foslashrst naringr pupillen er registreret Hvisenheden i loslashbet af en test ikke er i stand til at registrere pupillen i laeligngere tid end et
39
typisk lysglimts varighed vises fejlmeddelelsen Pupillen kan ikke laeligngere findesMulige aringrsager til manglende registrering af pupillen er angivet nedenfor
Problem Loslashsning
Oslashjenlaringgene er lukkede Bed patienten om at aringbne oslashjnene
Et oslashjenlaringg daeligkker hele pupillen eller en del af den bull Soslashrg for at patientens haringndflade daeligkker det andetoslashje
bull Bed patienten om at aringbne oslashjnene mere Hvispatientens oslashjenlaringg daeligkker en del af pupillen erklinikeren muligvis noslashdt til manuelt at holde dem merearingbne under testen
bull Hold oslashjenlaringget aringbent med oslashjekoppen ved at brugetommel- og pegefinger til forsigtigt at loslashfte patientensoslashjenbryn og samtidig forsigtigt traeligkke huden underoslashjet nedad mens oslashjekoppen placeres
Patienten fokuserer ikke paring det roslashde lys Den skarpe blinkende prik boslashr vaeligre inden for eller taeligt paringpupillen hvis patienten fokuserer paring det roslashde lys Bedpatienten om at fokusere paring det roslashde lys
Hvis enheden ikke er i stand til at registrere patientenspupil kan testen ikke udfoslashres
bull Vaeliglg indstillingen Optag en video under Protokol hvisdu mener at enheden burde vaeligre i stand til atregistrere en pupil
bull Slut derefter enheden til en stationaeligr eller baeligrbarcomputer garing til biblioteket Data paring enheden ogkopieacuter den genererede rff-fil (med navnetnull__rff hvor erne repraeligsenterer tal) til denstationaeligre eller baeligrbare computer
bull Kontakt Welch Alllyns afdeling for teknisk support paringadressen wwwwelchallyncomservice for at faring envejledning i hvordan du sender filen til Welch Allyn
Fejlmeddelelsen For kraftigt omgivende lys vises naringr jeg har trykket paring knappenStart af test
Den implicitte tid for lysglimtene aeligndres i henhold til belysningsniveauet Hvisudefrakommende lys rammer oslashjet under en test kan det derfor indvirke paring resultaterne (iog med at intervallerne bliver kortere) Formaringlet med oslashjekoppen er at forhindre atudefrakommende lys rammer oslashjet Hvis RETeval-DR-enheden registrerer en for stormaeligngde omgivende lys vises der en fejlmeddelelse paring skaeligrmen Tryk paring Genstart forat reducere den maeligngde omgivende lys der rammer oslashjet og foslashlg derefternedenstaringende anvisninger
Problem Loslashsning
Fejlmeddelelsen For kraftigt omgivende lys vises Drej RETeval-DR-enheden saring oslashjekoppen slutter taeligttere tilhuden omkring oslashjet
Hold haringnden i naeligrheden af patientens tinding for atskaeligrme for lyset
40 Fejlfinding Welch AllynregRETeval-DRtrade
Problem Loslashsning
Flyt patienten til et moslashrkere sted eller sluk eventuelletaeligndte lamper i lokalet
Fejlmeddelelsen Der kan ikke udfoslashres kalibrering vises naringr jeg har trykket paringknappen Start af test
Naringr RETeval-DR-enheden har kontrolleret for omgivende lys genkalibreres lysglimtenesstyrke og farve saring fabriksindstillingerne gendannes I den hvide sfaeligre som patientenkigger paring (det saringkaldte ganzfeld) omdirigeres lyset fra roslashde groslashnne og blaring lysdioder saringder opnarings et ensartet diffust hvidt lys En lille aeligndring af lysrefleksionen i ganzfeldmedfoslashrer en stor aeligndring i farven eller styrken af det udsendte lys og det er detteforhold denne genkalibrering korrigerer Hvis korrektionen er for stor genererer RETeval-DR-enheden en fejl
Problem Loslashsning
Fejlmeddelelsen Der kan ikke udfoslashres kalibrering vises Afmonter oslashjekoppen for at faring lettere adgang til at rengoslashreganzfeld
Rengoslashr ganzfeld med trykluft
Rengoslashr ganzfeld med en fugtig klud hvis rengoslashring medtrykluft ikke giver det oslashnskede resultat
Skaeligrmen er slukket men stroslashmindikatorlampen lyser
Enheden kan slukkes naringr som helst ved at trykke paring taeligndsluk-knappen Skaeligrmenslukkes med det samme men der garingr et par sekunder foslashr enheden er helt slukket Hvisder trykkes paring taeligndsluk-knappen lige efter det sidste lysglimt kan skaeligrmen ikketaeligndes igen
Problem Loslashsning
Skaeligrmen er slukket men stroslashmindikatorlampen lyser Tryk paring taeligndsluk-knappen igen for at slukke enhedenVent fem sekunder naringr stroslashmindikatorlampen er holdt opmed at blinke og taelignd saring enheden igen
Hvis enheden ikke kan taeligndes med taeligndsluk-knappenskal der trykkes vedvarende paring knappen i 15 sekunder Slipderefter knappen og tryk paring den igen for at slukke enheden
Hvis dette ikke loslashser problemet skal batteriet tages ud ogsaeligttes i igen
Der vises en fejlkode
Der vises en fejlkode hvis det er usandsynligt at fejlen kan rettes af brugeren
Naringr der vises en fejlkode faringr brugeren eventuelt mulighed for at vaeliglge at der skaludfoslashres en fabriksnulstilling af RETeval-DR-enheden Der kan ogsaring vaeligre mulighed for atvaeliglge fabriksnulstilling hvis USB-filsystemet er blevet beskadiget fordi enheden blevflyttet fra dockingstationen mens filerne blev overfoslashrt eller lignende Formaringlet medfabriksnulstillingen er at bringe enheden tilbage til funktionsdygtig stand ved at gendanne
Brugervejledning Fejlfinding 41
fabriksindstillingerne via en omformatering af enheden saring alle data og brugerdefineredeprotokoller samt eventuelle andre brugerdefinerede indstillinger slettes
Problem Loslashsning
Der vises en fejlkode Noteacuter fejlkoden og kontakt Welch Alllyns afdeling forteknisk support paring adressen wwwwelchallyncomservicefor at faring oplysninger om returnering af produktet og servicei henhold til garantien Der skal indhentes godkendelse fraWelch Alllyn til returnering af RETeval-DR-produktet foslashrdet sendes til det relevante Welch Alllyn-servicecenter medhenblik paring reparation eller udskiftning
42 Fejlfinding Welch AllynregRETeval-DRtrade
Specifikationer
SpecifikationerLyskilde Roslashd lysdiode
(621 nm)Groslashn lysdiode(530 nm)
Blaring lysdiode (470 nm) Hvidt lys (RGB)
Energiudladning fralysglimt(cd∙sm2)
00001 ndash 15 0001 ndash 17 00001 ndash 5 0002 ndash 30
Baggrundsluminans (cdm2)
003 ndash 3000 02 ndash 3500 003 ndash 1200 04 ndash 6000
Der omregnes til Troland ved at gange luminansen med pupilomraringdet i mm2
Indgangstype Trebenet specialstik med plus og minus samt styresignaler via hoslashjre ben
Stoslashjniveau lt 01 μVrms ved flicker-frekvensen for flicker-protokoller
Faeligllessignalundertrykkelse
gt 100 dB ved 50-60 Hz
Frekvensomraringde DC-koblet
Flicker-frekvens Ca 283 Hz
Dataoploslashsning Ca 71 nV pr bit
Indgangsomraringde plusmn06 V
Samplingfrekvens Ca 2 kHz
Timingnoslashjagtighed
(elektronisk oslashje)1lt plusmn01 ms
Timingpraeligcision1
(menneskeoslashje 1σ)Typisk lt plusmn1 ms
Pupilmaringlinger 13-90 mm oploslashsning lt 01 mm
43
Sikkerhed Batteridrevet Overholder sikkerhedsstandarderne vedroslashrende optisk og elektrisk udstyr samtbiokompatibilitet
Stroslashmkilde Naringr lithiumionbatteriet er helt opladet kan der foretages test af ca 70 patienter afhaeligngigt af denvalgte protokol
Opladningstid Fire timer ndash oplader medfoslashlger
Maringl 7 cm x 10 cm x 23 cm (b x d x h)
Dockingstation Praktisk enhed til opbevaring og opladning af produktet samt oprettelse af USB-forbindelse til enstationaeligr eller baeligrbar computer og netvaeligrksforbindelse
Protokol Vurdering af DR
Der tages forbehold for aeligndring af specifikationerne
1 For Troland-baserede flicker-protokoller med en retinal belysningsstyrke paring ge 4 Td
DriftsmiljoslashTemperatur 10-35 degC
Luftfugtighed 10-90 (ingen kondensdannelse)
Atmosfaeligrisk tryk 62-106 kPa
Produktets ydeevneRETeval-DR-enhedens normale drift omfatter maringling af implicit tid for lysglimt med enstandardafvigelse (pr patient pr dag) der typisk er mindre end eller lig med 10 ms Deter derfor vigtigt at RETeval-DR-enhedens indstillinger ikke aeligndres og at driften ernormal
Kontakt Welch Allyns tekniske support wwwwelchallyncomservice hvis du bemaeligrkeraeligndringer i ydelsen
Normal driftRETeval-DR-enheden er hverken respiratorudstyr eller livsbevarende udstyr og er hellerikke en primaeligr diagnostisk enhed og dens funktion er at hjaeliglpe laeliggen til at stille endiagnose i kombination med andre data og i lyset af laeliggens viden og erfaring og somsaringdan har RETeval-DR-enheden ingen vaeligsentlige funktionsegenskaber i forbindelse medrisiko
Enhedens levetidEnheden har en levetid paring fem (5) aringr eller 10000 udfoslashrte testprotokoller alt efter hvadder indtraeligffer foslashrst Enhedens produktionsdato er angivet paring dens typeskilte
Welch Alllyn udfoslashrer service paring RETeval-DR-enheder inden for ovennaeligvnte levetid Detkan vaeligre noslashdvendigt at tegne aringrsabonnement paring support efter udloslashbet af
44 Specifikationer Welch AllynregRETeval-DRtrade
garantiperioden paring eacutet (1) aringr Batteriet har en forventet levetid paring mindst eacutet (1) aringr HvisRETeval-DR-enhedens batteri aflades for hurtigt kan der bestilles et nyt batteri
Brugervejledning Specifikationer 45
46 Specifikationer Welch AllynregRETeval-DRtrade
Vedligeholdelse
BrugervedligeholdelseRETeval-DR-enheden indeholder ingen andre brugerservicerbare dele end oslashjekoppen ogbatteriet som begge kan udskiftes uden brug af vaeligrktoslashj
For at opretholde den korrekte funktion og overholdelse af lovkrav maring du ikke forsoslashge atskille enheden ad
Der kraeligves ingen brugervedligeholdelse andet end de reservedele der er naeligvntovenfor og rengoslashring som beskrevet andetsteds i denne vejledning for at opretholdeden korrekte funktion og lovmaeligssige overensstemmelse
Afmontering af oslashjekoppenOslashjekoppen afmonteres ved at tage fat i den del af gummiet der er naeligrmest densoslashlvfarvede krans og traeligkke forsigtigt
Genmontering af oslashjekoppen1 Oslashjekoppen genmonteres ved at rette rillerne i dens hvide plastkant ind efter
fremspringene paring kransen
2 Tryk forsigtigt indtil oslashjekoppen klikker paring plads paring kransen
3 Rengoslashr oslashjekoppen inden test af naeligste patient
Oplysninger om et hvilket som helst Welch Allyn-produkt kan farings ved henvendelse tilWelch Allyns afdeling for teknisk support wwwwelchallyncomservice
Biokompatibilitet
De dele af RETeval-DR-enheden og sensorstrimlerne som patienten kommer i beroslashringmed lever op til standarden ISO 10993-1 vedroslashrende biokompatibilitet
47
Kalibrering og opbevaring
Emne Beskrivelse
Kalibrering RETeval-DR-enheden udfoslashrer automatisk selvkalibrering ogintern kvalitetskontrol Der er ingen testfunktioner der kanudfoslashres af brugeren
Opbevaring Anbring enheden i dockingstationen og laeligg stoslashvdaeligkkenetover den naringr den ikke er i brug
Opbevar enheden ved en temperatur paring mellem -40 degC og35 degC
Opbevar sensorstrimlerne ved en temperatur paring mellem-40 degC og 35 degC
Under kortvarig transport maring temperaturen vaeligre mellem-40 degC og 70 degC
Opbevar og send enheden ogeller sensorstrimlerne ved enluftfugtighed mellem 10 og 90 ikke-kondenserende ogatmosfaeligrisk tryk paring mellem 62 kPa og 106 kPa (-4000 m til13000 m)
48 Vedligeholdelse Welch AllynregRETeval-DRtrade
Standarder og overensstemmelse
Generel overensstemmelse og standarderMange lokale love og bestemmelser stiller krav om saeligrlige procedurer i forbindelse medgenbrug eller bortskaffelse af affald fra elektrisk udstyr eksempelvis batterier og andredele fra elektroniske enheder Foslashlg alle relevante lokale love og bestemmelservedroslashrende korrekt bortskaffelse af batterier og andre dele af dette system Produktetmaring ikke bortskaffes som usorteret husholdningsaffald Produktet skal forberedes tilgenbrug eller saeligrskilt indsamling som angivet i Europa-Parlamentets og Raringdets Direktiv200296EF om affald af elektrisk og elektronisk udstyr (WEEE) Hvis produktet erkontamineret gaeliglder direktivet ikke
ADVARSEL Batterier kan eksplodere eller foraringrsage forbraeligndinger hvisde adskilles knuses eller udsaeligttes for ild eller hoslashj temperatur
ADVARSEL Hvis du vil afbryde stroslashmmen fra enheden skal du tagestroslashmforsyningen ud af stikkontakten for at sikre simultan frakobling af allepoler
EMC-overensstemmelseDer skal tages saeligrlige forholdsregler vedroslashrende elektromagnetisk overensstemmelse(EMC) for alt medicinsk udstyr Denne enhed er i overensstemmelse med IEC EN60601-1-22014
bull Alt elektromedicinsk udstyr skal installeres og tages i brug i overensstemmelse medde oplysninger om elektromagnetisk kompatibilitet der er angivet i dennebrugervejledning
bull Baeligrbart og mobilt radiofrekvenskommunikationsudstyr kan indvirke paringelektromedicinsk udstyrs funktion
Monitoren lever op til alle relevante og lovbefalede standarder vedroslashrendeelektromagnetisk interferens
49
Vejledning og oplysninger fra producenten ndash straringlingRETeval-DR er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljoslash der er angivet nedenforKunden eller brugeren af RETeval-DR skal soslashrge for at enheden anvendes i et saringdantmiljoslash
Straringlingstest Overensstemmelse Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
Radiofrekvensstraringling CISPR 11 Gruppe 1 RETeval-DR-enheden anvender kunradiofrekvensenergi til sin internefunktion Enhedensradiofrekvensstraringling er derfor megetlav og den foraringrsager sandsynligvisikke interferens i elektronisk udstyr inaeligrheden
Radiofrekvensstraringling CISPR 11 Klasse B Klasse B
Emission af harmonisk stroslashm DSEN61000-3-2
Klasse A Klasse A
Spaeligndingsaeligndringer DSEN61000-3-3
Overensstemmelse Overensstemmelse
RETeval-DR-enheden egner sig til brugalle andre steder end i private hjem ogbygninger der er direkte forbundet meddet offentlige elforsyningsnet til privateboliger
For at sikre fortsat effektivitet maring dukun anvende kabler og tilbehoslashr derleveres af Welch Allyn som er specieltdesignet til brug med RETeval-DR-enheden
Vejledning og oplysninger fra producenten ndash immunitetRETeval-DR-enheden er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljoslash der er angivetnedenfor Kunden eller brugeren af RETeval-DR-enheden skal soslashrge for at enhedenanvendes i et saringdant miljoslash
Immunitetstest Testniveau
(DSEN 60601)
Overensstemmelses-niveau
Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
Elektrostatiskeudladninger DSEN61000-4-2
plusmn8kV ndash kontakt
plusmn15kV ndash luft
plusmn8kV ndash kontaktplusmn15kV ndash luft
Gulve skal vaeligre af traelig cement ellerkeramiske fliser Hvis gulvene erbelagt med syntetisk materiale skalden relative luftfugtighed vaeligremindst 30
Hurtige transienterbygetransienter DSEN61000-4-4
plusmn2 kV ndash stroslashmforsyningplusmn1 kV ndash indgangudgang
plusmn2 kV ndash stroslashmforsyningplusmn1 kV ndash indgangudgang
Netstroslashmskvaliteten skal svare til ettypisk bolig- erhvervs- ellerhospitalsmiljoslash
50 Standarder og overensstemmelse Welch AllynregRETeval-DRtrade
Immunitetstest Testniveau
(DSEN 60601)
Overensstemmelses-niveau
Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
OverspaeligndingsimmunitetDSEN 61000-4-5
plusmn1 kV ndash differentialtilstandplusmn2 kV ndash normal tilstand
plusmn1 kV ndash differentialtilstandplusmn2 kV ndash normal tilstand
Netstroslashmskvaliteten skal svare til ettypisk bolig- erhvervs- ellerhospitalsmiljoslash
SpaeligndingsdykspaeligndingsudfaldDSEN 61000-4-11
0 UT 05 cyklus ved 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1cyklus
70 UT 2530 cyklusserfor henholdsvis 50 Hz og60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
0 UT 250300 cyklus forhenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
0 UT 05 cyklus ved 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1cyklus
70 UT 2530 cyklusserfor henholdsvis 50 Hz og60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
0 UT 250300 cyklus forhenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
Netstroslashmskvaliteten skal svare til ettypisk bolig- erhvervs- ellerhospitalsmiljoslash Hvis der er behov fordrift uden afbrydelse understroslashmsvigt anbefales det atRETeval-DR stroslashmforsynes af ennoslashdstroslashmsforsyning eller et batteri
Magnetfelter mednetfrekvens (5060 Hz)
DSEN 61000-4-8
30 Am 50 Hz eller 60 Hz 30 Am 50 Hz eller 60 Hz Magnetfelter med netfrekvens skalsvare til et typisk bolig- erhvervs-eller hospitalsmiljoslash
Ledningsbaringrneforstyrrelser fraradiofrekvensfelter DSEN61000-4-6
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikationsudstyr maring ikkeanvendes taeligttere paring RETeval-DR-enheden end de nedenfor anfoslashrteberegnede sikkerhedsafstandeD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80-800 MHz
D = (233) radicP 800 MHz til 25 GHz
hvor P er den maksimale effekt iwatt og D er den anbefaledeafstand i meter Feltstyrken fra fastesendere ifoslashlge en elektromagnetiskundersoslashgelse paring stedet skal vaeligremindre endoverensstemmelsesniveauet (V1 ogE1) Der kan forekomme interferensi naeligrheden af udstyr der indeholderen sender
Indstraringlederadiofrekvensfelter DSEN61000-4-3
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikationsudstyr maring ikkeanvendes taeligttere paring RETeval-DR-enheden end de nedenfor anfoslashrteberegnede sikkerhedsafstandeD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80-800 MHz
D = (233) radicP 800 MHz til 25 GHz
hvor P er den maksimale effekt iwatt og D er den anbefaledeafstand i meter Feltstyrken fra fastesendere ifoslashlge en elektromagnetiskundersoslashgelse paring stedet skal vaeligremindre endoverensstemmelsesniveauet (V1 og
Brugervejledning Standarder og overensstemmelse 51
Immunitetstest Testniveau
(DSEN 60601)
Overensstemmelses-niveau
Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
E1) Der kan forekomme interferensi naeligrheden af udstyr der indeholderen sender
Anbefalede sikkerhedsafstande for RETeval-DR-enhedenRETeval-DR-enheden er beregnet til brug i et elektromagnetisk miljoslash med kontrolleretinterferens som foslashlge af straringling Kunden eller brugeren af RETeval-DR-enheden kanvaeligre med til at forhindre elektromagnetisk interferens ved at opretholde den nedenforanfoslashrte minimumsafstand mellem baeligrbart og mobiltradiofrekvenskommunikationsudstyr og RETeval-DR-enheden i henhold tilkommunikationsudstyrets maksimale udgangseffekt
Maks udgangseffekt(watt)
Sikkerhedsafstand(m)
150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP
Sikkerhedsafstand(m)
80-800 MHz
D = (117) radicP
Sikkerhedsafstand (m)
800 MHz til 25 GHz
D = (233) radicP
001 0117 0117 0233
01 0369 0369 0738
1 117 117 233
10 369 369 738
100 117 117 233
52 Standarder og overensstemmelse Welch AllynregRETeval-DRtrade
Tillaeligg
Godkendt tilbehoslashrKomponentnummer Emne
RETeval-001 Welch AlllynRETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik inkl sensorstrimler til engangsbrug (topakker 50 par pr pakke) dockingstation og USB-kabel lithiumionbatteri (100-240 V 50-60 Hz)(RETeval-ACC-02) IEC-stik type A G EF og I (RETeval-ACC-05) samt brugervejledning
RETeval-SS-50 Sensorstrimler til engangsbrug til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik (antal50 par)
RETeval-ACC-04 Oslashjekop til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
RETeval-ACC-01 Ledning til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
RETeval-ACC-05 Stroslashmtransformersaeligt til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik med IEC-stik typeA G EF I og C (100-240 V 50-60 Hz)
RETeval-ACC-03 Stoslashvdaeligkken til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
RETeval-ACC-02 Lithiumionbatteri (36 V) til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
Oplysninger om et hvilket som helst Welch Allyn -produkt kan farings ved henvendelse tilWelch Allyn paring wwwwelchallyncomaboutcompanylocations
Protokol til vurdering af DRProtokollen til vurdering af DR er beregnet til at vaeligre et hjaeliglpemiddel til registrering afsynstruende diabetisk retinopati (DR) der defineres som svaeligr ikke-proliferativ DR(ETDRS-niveau 53) proliferativ DR (ETDRS-niveau 61+) eller klinisk signifikant makulaeligrtoslashdem (CSME) Denne definition af synstruende DR (VTDR) er den samme som den deranvendes i NHANES 2005-2008 epidemiologistudiet (Zhang et al 2010) som blevsponseret af United States National Center for Health Statistics (NCHS) og Centers forDisease Control and Prevention (2011)
Protokollen til vurdering af DR er udviklet ved brug af maringlinger foretaget paring 467 patientermed diabetes i alderen 23-88 aringr (Maa et al 2016) Guldstandarden ETDRS-kompatibel 7-felts-stereofarvefotografering af oslashjengrunden med ikke-laeliggelig ekspertvurdering(dobbeltlaeligst med afgoslashrelse) klassificerede hver patient i en svaeligrhedsgradsgruppe(tabel 1) baseret paring patientens daringrligste oslashje I undersoslashgelsen var der en planlagtovervaeliggt af personer med lav forekomst af retinopati og populationen omfattede 106
53
diabetespatienter med VTDR i mindst eacutet oslashje Den gennemsnitlige testtid for RETeval-DR-enheden i det kliniske forsoslashg var 23 minutter til test af begge oslashjne
Definition af svaeligrhedsgradsgrupper
International klinisk klassifikation(Wilkinson et al 2003)
ETDRS-niveau CSME
Ingen NPDR 10 - 12 -
Let NPDR 14 - 35 -
Moderat NPDR 43 - 47 -
CSME med ingen let eller moderat NPDR 10 - 47 +
Svaeligr NPDR eller proliferativ DR 53 - 85 + -
ETDRS-niveau som ikke kan bedoslashmmes +
Den resulterende score fra protokollen til vurdering af DR korrelerer medtilstedevaeligrelsen og svaeligrhedsgraden af diabetisk retinopati og klinisk signifikantmakulaeligrt oslashdem som vist nedenfor (Maa et al 2016)
I protokollen til vurdering af DR anvendes der to eller tre saeligt hvide lysglimt (4 16 og32 Td) som stimuli (283 Hz) uden baggrundslys Antallet af saeligt afhaelignger af enhedensinterne praeligcisionsmaringleparametre Troland-enheden (Td) er et maringl for retinalbelysningsstyrke dvs den maeligngde lys der traelignger ind i pupillen RETeval-DR-enhedenmaringler pupilstoslashrrelsen i realtid og justerer loslashbende lysglimtenes styrke for at sikre at denoslashnskede maeligngde lys traelignger ind i oslashjet uanset pupillens stoslashrrelse Der anvendes hvidtlys som stimuli (CIE 1931 med x- og y-koordinaterne 033 og 033)
Patientresultatet er en kombination af foslashlgende
bull Patientens alder
54 Tillaeligg Welch AllynregRETeval-DRtrade
bull Tidspunktet for den elektriske respons paring 32 Td-stimulussen
bull Amplituden for den elektriske respons paring 16 Td-stimulussen
bull Forholdet mellem pupilomraringdet ved 4 Td-stimulussen og 32 Td-stimulussen
Det er vigtigt at indtaste den korrekte foslashdselsdato som en hjaeliglp til at sikre noslashjagtigeresultater
Pupillernes stoslashrrelse aeligndres typisk mindre hos diabetespatienter med alvorlig retinopatiend hos raske personer Hvis patienten faringr medicin eller har andre lidelser der svaeligkkerpupilresponsen er det ekstra vigtigt at resultaterne fra RETeval-DR-enheden fortolkeskorrekt da der i saring fald er stoslashrre risiko for at fejldiagnosticere patienten som en personder sandsynligvis lider af synstruende DR Det er endvidere vigtigt at sikre at patientensharingnd daeligkker det kontralaterale oslashje for at forhindre at ukontrolleret lysstimulering af detkontralaterale oslashje indvirker paring den pupil der foretages maringling af Undlad at brugeprotokollen til vurdering af DR paring patienter hvis pupiller er forstoslashrrede grundet brug aflaeliggemidler
Resultatet af protokollen til vurdering af DR fortolkes som enten lavt normalt eller hoslashjtStandardresultatet normalt ligger inden for referenceintervallet 71-199 Et resultat derer stoslashrre end eller lig med 20 (hvilket som standard fortolkes som hoslashjt) var tegn paringsynstruende DR i den undersoslashgte population Naringr der vaeliggtes for den forekomst der erblevet registreret i en typisk diabetespopulation har enheden en foslashlsomhed paring 83 enspecificitet paring 78 og en negativ praeligdiktionsvaeligrdi (NPV) paring 99 med forekomsten paring44 fra NHANES 2005-2008 som udgangspunkt (Zhang et al 2010) Ved brug af densamme afskaeligringsvaeligrdi paring 20 hvis CSME ignoreres og hvis kun patienter med ETDRS53+ tages i betragtning forbedres sensitiviteten til 87 NPV forbedres til 992 ogspecificiteten forbliver uaeligndret
Referenceintervallet kan justeres (se Enhedsindstillinger) for at veje op for sensitivitetspecificitet og negative praeligdiktive vaeligrdier som beskrevet i tabellen nedenfor ved ataeligndre referenceintervallets oslashverste punkt Det nederste standardpunkt ireferenceintervallet er tre standardafvigelser under middelvaeligrdien for patienterne udenretinopati Derfor boslashr kun cirka eacuten person ud af tusind vaeligre under den nedre graelignsemed et resultat der fortolkes som lavt
Performancemaringlinger med praeligvalens af primaeligr pleje
Procentdel af testet proslashve
Testens praeligdiktiveevner
Positiv test Negativ test
RETeval-afskaeligringsvaeligrdi
Sensitivitet Specificitet Positiv Negativ Sand Falsk Sand Falsk
176 93 52 8 995 41 46 50 02
LCL 73 47 5 97 24 41 45 00
UCL 999 57 13 1000 65 51 55 13
181 90 57 9 992 38 41 55 05
LCL 65 52 5 97 22 36 50 01
Brugervejledning Tillaeligg 55
Performancemaringlinger med praeligvalens af primaeligr pleje
Procentdel af testet proslashve
Testens praeligdiktiveevner
Positiv test Negativ test
RETeval-afskaeligringsvaeligrdi
Sensitivitet Specificitet Positiv Negativ Sand Falsk Sand Falsk
UCL 99 62 14 999 62 46 59 17
191 88 67 11 991 38 31 64 05
LCL 65 62 6 97 22 27 59 01
UCL 99 72 17 999 62 36 69 17
200 83 78 15 99 36 21 75 07
LCL 59 74 9 97 20 17 71 01
UCL 96 82 23 999 59 25 79 21
212 73 84 17 99 31 15 80 12
LCL 47 80 9 97 17 12 76 04
UCL 90 87 27 995 53 19 84 28
LCL og UCL repraeligsenterer den nedre (LCL) og oslashvre (UCL) 95 konfidensgraelignse
Referencer
Centers for Disease Control and Prevention 2011 National Diabetes Fact Sheet 2011Edited by US Department of Health and Human Services Centers for Disease Controland Prevention
Maa A Y W J Feuer C Q Davis E K Pillow T D Brown R M Caywood J EChasan and S R Fransen 2016 A novel device for accurate and efficient testing forvision-threatening diabetic retinopathy J Diabetes Complications 30 (3)524-32 doi 101016jjdiacomp201512005
Wilkinson C P F L Ferris 3rd R E Klein P P Lee C D Agardh M Davis D DillsA Kampik R Pararajasegaram J T Verdaguer and Group Global Diabetic RetinopathyProject 2003 Proposed international clinical diabetic retinopathy and diabetic macularedema disease severity scales Ophthalmology 110 (9)1677-82 doi 101016S0161-6420(03)00475-5
Zhang X J B Saaddine C F Chou M F Cotch Y J Cheng L S Geiss E W GreggA L Albright B E Klein and R Klein 2010 Prevalence of diabetic retinopathy in theUnited States 2005-2008 JAMA 304 (6)649-56 doi 101001jama20101111
Garanti
56 Tillaeligg Welch AllynregRETeval-DRtrade
Welch Allyn Inc garanterer at RETeval-DR-produktet lever op til de specifikationer deter maeligrket med og at det er fri for materiale- og fabrikationsfejl i en periode paring eacutet aringr fraforsendelsesdatoen Denne garanti daeligkker ikke skader foraringrsaget af foslashlgende 1) forsoslashgparing adskillelse eller reparation foretaget af en person der ikke er godkendt af Welch Allyn 2) manglende overholdelse af brugs- og vedligeholdelsesanvisningerne eller 3) tab ellerstoslashdparingvirkning af produktet Hvis der inden for garantiperioden paring eacutet aringr forekommerfunktionsfejl ved det RETeval-DR-produkt der er daeligkket af denne garanti som foslashlge afmateriale- eller fabrikationsfejl reparerer eller udskifter Welch Allyn efter eget skoslashnproduktet uden beregning
Der skal indhentes godkendelse fra Welch Allyn til returnering af RETeval-DR-produktetfoslashr det sendes til det relevante Welch Allyn-servicecenter med henblik paring reparation ellerudskiftning Kontakt Welch Allyns afdeling for teknisk support paring adressenwwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm for at faring oplysninger om returneringaf produktet og service i henhold til garantien
produktet kan farings ved henvendelse tilDENNE GARANTI TRAEligDER I STEDET FOR ALLEANDRE GARANTIER UDTRYKKELIGE SAringVEL SOM UNDERFORSTAringEDE HERUNDERMEN IKKE BEGRAEligNSET TIL UNDERFORSTAringEDE GARANTIER VEDROslashRENDESALGBARHED OG EGNETHED TIL ET BESTEMT FORMAringL WELCH ALLYNSFORPLIGTELSE I HENHOLD TIL DENNE GARANTI ER BEGRAEligNSET TIL REPARATIONELLER UDSKIFTNING AF PRODUKTER MED FEJL WELCH ALLYN ER IKKEANSVARLIG FOR INDIREKTE SKADER ELLER FOslashLGESKADER SOM SKYLDES ENPRODUKTFEJL DER ER DAEligKKET AF GARANTIEN
FEJL DER OPSTAringR EFTER GARANTIPERIODENS UDLOslashBOpkraeligvninger for reparation efter garantiperiodens udloslashb men inden for produktetslevetid baseres paring det faktiske timeforbrug paring reparationen til den aktuelle sats plusprisen for paringkraeligvede reservedele og transportomkostninger Der er ogsaring mulighed fortilkoslashb af udvidet garantidaeligkning Der opkraeligves muligvis et support- og opdateringsgebyrfor support efter garantiperiodens udloslashb Oplysninger om tilkoslashb af udvidetgarantidaeligkning for RETeval-DR-produktet kan farings ved henvendelse til Welch Allynsafdeling for teknisk support paring foslashlgende adresse wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm
Brugervejledning Tillaeligg 57
- Indholdsfortegnelse
- Indledning
-
- Tilsigtet brug
- Indikationer for brug
- Kontraindikationer
- Latexerklaeligring
- Anvendelighed
-
- Symboler og definitioner
-
- Dokumentationssymboler
- Stroslashmsymboler
- Tilslutningssymboler
- Diverse symboler
-
- Udstyrsserienummer
-
- Saringdan finder du serienummeret paring enheden
- Saringdan finder du serienummeret under Systemoplysninger
-
- Om advarsler og forsigtighedsregler
-
- Generelle advarsler og forholdsregler
-
- Betjeningsknapper og stik
- Opsaeligtning
-
- Udpakning af systemet
- Dockingstation
- Opladning af batteriet
-
- Tilslutning af stroslashmledningen
- Opladning af batteriet ved brug af stroslashmforsyningsadapteren
- Opladning af batteriet ved brug af USB-porten
-
- Tilslutning af sensorstrimmelledningen
- Joystick
- Enhedsindstillinger
-
- AEligndring af sprog
- AEligndring af dato og klokkeslaeligt
- Indstilling af baggrundslys
- Praksisoplysninger
-
- AEligndring af praksisoplysninger
-
- AEligndring af papirstoslashrrelse
- Hukommelse
- Systemoplysninger
-
- Visning af GTIN
- AEligndring af systemindstillingerne
- Opdatering af firmware
- Justering af referenceintervallet
- Gendannelse af enhedens fabriksindstillinger
- Fabriksnulstilling af enheden
-
- Brugsvejledning
-
- Saringdan taeligndes og slukkes RETeval-DR-enheden
-
- Udfoslashrelse af en test
-
- Oversigt over testprocessen
- Klargoslashr enheden
- Klargoslashr patienten
- Valgmuligheder under test
- Test hvert oslashje
- Tag sensorstrimlerne af
-
- Testresultater
-
- Visning af resultater
-
- Resultater via enheden
- Resultater via en stationaeligr eller baeligrbar computer
- Overfoslashrsel af resultater til en computer
- Visning af resultater paring enheden
-
- Sletning af resultater paring enheden
-
- Sletning af udvalgte testresultater paring enheden
- Sletning af alle testresultater paring enheden
- Sletning af testresultater ved hjaeliglp af en stationaeligr eller baeligrbar computer
-
- Administration af firmware og software
-
- Opdatering af firmware
- Download af firmwareopdateringer
- Kopiering af firmwaren til enheden
- Opdatering af firmwaren paring enheden
- Hjaeliglpeprogrammer til RETeval-DR
-
- Rengoslashring og desinfektion
-
- Rengoslashring og desinfektion
- Rengoslashring af ganzfeld
-
- Fejlfinding
- Specifikationer
-
- Specifikationer
- Driftsmiljoslash
- Produktets ydeevne
- Normal drift
- Enhedens levetid
-
- Vedligeholdelse
-
- Brugervedligeholdelse
- Afmontering af oslashjekoppen
- Genmontering af oslashjekoppen
- Biokompatibilitet
-
- Kalibrering og opbevaring
-
- Standarder og overensstemmelse
-
- Generel overensstemmelse og standarder
-
- EMC-overensstemmelse
- Vejledning og oplysninger fra producenten ndash straringling
- Vejledning og oplysninger fra producenten ndash immunitet
- Anbefalede sikkerhedsafstande for RETeval-DR-enheden
-
- Tillaeligg
-
- Godkendt tilbehoslashr
- Protokol til vurdering af DR
- Garanti
-
- FEJL DER OPSTAringR EFTER GARANTIPERIODENS UDLOslashB
-
Brugsvejledning
Saringdan taeligndes og slukkes RETeval-DR-enhedenFORSIGTIG Sluk ikke enheden mens der gemmes data fra en patienttestHvis enheden slukkes mens der gemmes patientdata er der risiko for atdataene slettes
1 Tryk paring taeligndsluk-knappen for at taelignde enheden
Skaeligrmbilledet Initialiserer vises naringr enheden taeligndes
2 Tryk paring taeligndsluk-knappen for at slukke enheden
Skaeligrmen slukkes med det samme men den groslashnne stroslashmindikatorlampe blinkermens enheden lukker ned
Bemaeligrk Vent fem sekunder naringr stroslashmindikatorlampen er holdt opmed at blinke foslashr enheden taeligndes igen
23
24 Brugsvejledning Welch AllynregRETeval-DRtrade
Udfoslashrelse af en test
Oversigt over testprocessenADVARSEL Risiko for patientskade Bortskaf komponenter tilengangsbrug (feks sensorstrimler) efter brug
ADVARSEL Risiko for patientskade Oslashjekoppen skal rengoslashres hver gangden er blevet brugt af en patient
FORSIGTIG Slut ikke RETeval-DR-enheden til dockingstationen mens derforetages maringling af en patient Dette vil indvirke negativt paringmaringlingskvaliteten og isoleringen af patientforbindelsen
Udfoslashrelse af en diagnostisk test med RETeval-DR-enheden omfatter foslashlgende trin
1 Klargoslashr enheden2 Klargoslashr patienten3 Test hoslashjre og venstre oslashje4 Tag sensorstrimlerne af hvert oslashje5 Se resultaterne6 Rengoslashr de dele der har vaeligret i beroslashring med patienten
Bed patienten om at slappe af og forsoslashge at undgaring at blinke Patienten maring ikke talesmile eller bevaeligge sig under testen Dette vil medfoslashre at testen forlaelignges
Soslashrg for at der ikke er haringr mellem sensorstrimlen og huden Sensorstrimlerne skal siddegodt fast paring huden Hvis patienten har fedtet hud eller har kraftig makeup paring eller hvisder er andre forhold der bevirker at sensorstrimlerne ikke sidder godt fast skalpatientens hud rengoslashres med vand og saeligbe eller en spritserviet Vaeligr forsigtig ved brugaf alkoholbaserede produkter da alkoholdampe kan foraringrsage oslashjenirritation
Klargoslashr enheden1 Tag RETeval-DR-enheden ud af dockingstationen Enheden taeligndes automatisk Tryk
paring taeligndsluk-knappen for at taelignde enheden hvis den ikke er i dockingstationen
2 Tryk paring joysticket for at vaeliglge Ny test
3 Indtast de relevante patientoplysninger (navn eller id og foslashdselsdato)
4 Bekraeligft at patientoplysningerne er korrekte
25
Klargoslashr patientenRETeval-DR-sensorstrimlerne er specifikke for hoslashjre og venstre oslashje Hvissensorstrimlerne bruges med det forkerte oslashje vil det medfoslashre fejlbehaeligftede resultaterTimingen vil vaeligre ca 18 ms forkert Hvis du har mistanke om at sensorstrimlerne blevbrugt med det forkerte oslashje skal du gentage testen med et nyt saeligt korrekt paringsattesensorstrimler Den korrekte placering er vist paring sensorstrimlernes emballage
ADVARSEL Risiko for patientskade Bortskaf komponenter tilengangsbrug (feks sensorstrimler) efter brug
RETeval-DR-sensorstrimler maring kun bruges til eacuten undersoslashgelse Hvis sensorstrimlernegenbruges reduceres deres vedhaeligftningsevne muligvis hvilket kan medfoslashre for hoslashjelektrodeimpedans med deraf foslashlgende risiko for at enheden ikke kan generere etresultat
1 Scan stregkoden paring en pakke med sensorstrimler ved at anbringe enhedens oslashjekopparing eller meget taeligt paring stregkoden Scanningen foregaringr automatisk saring det er ikkenoslashdvendigt at trykke paring joysticket
Formaringlet med stregkodescanningen er at forhindre brug af for gamle sensorstrimlerog genbrug af sensorstrimler Det er dog tilladt at justere sensorstrimlernes placeringunder en undersoslashgelse og testen maring gentages eacuten gang med samme patient
2 Bed patienten om at tage brillerne af hvis vedkommende har briller paring Det er ikkenoslashdvendigt at tage eventuelle kontaktlinser ud
3 Saeligt sensorstrimler paring i hoslashjre og venstre side som vist nedenfor
26 Udfoslashrelse af en test Welch AllynregRETeval-DRtrade
Valgmuligheder under testDe nedenfor beskrevne valgmuligheder kan blive vist under udfoslashrelsen af en test
Valgmulighed Beskrivelse
Annuller Testen afsluttes og resultaterne gemmes ikke
Naeligste Der fortsaeligttes til naeligste trin i protokollen
Genstart Der vendes tilbage til starten af testen af det aktuelle oslashjeog eventuelle delresultater for det paringgaeligldende oslashjekasseres
Spr ov eller Spr oslashje ov Det viste oslashje til test springes over
Test hvert oslashjeRETeval-DR-enheden er udviklet ud fra den forudsaeligtning at patientens hoslashjre oslashje testesfoslashrst Standardproceduren er at begge oslashjne testes Hvis du kun vil teste en patientsvenstre oslashje skal du trykke paring knappen Spr ov for at springe skaeligrmbilledet for hoslashjre oslashjeover uden at teste patienten Ved hjaeliglp af knappen Skip (Spr ov) kan du vaeliglge kun atteste hoslashjre oslashje eller kun at teste venstre oslashje
Bemaeligrk For at minimere muskelgenereret signalinterferens maring patienten ikke taleunder testen
1 Bed patienten om at daeligkke det valgte oslashje med haringndfladen
Det goslashr det lettere for patienten at fokusere paring det roslashde lys i ganzfeld og faringrvedkommende til at aringbne sine oslashjenlaringg mere saring pupillen bliver mere synlig
2 Tilslut sensorstrimmelledningen under patientens hoslashjre oslashje og vaeliglg derefter Naeligste
Hvis knappen Naeligste ikke vises er den elektriske forbindelse til patienten daringrlig ellerogsaring er enheden ikke sluttet korrekt til elektroden Se ldquoFejlfindingrdquo for at faringoplysninger om hvordan dette problem loslashses
3 Bed patienten om at aringbne oslashjet saring meget som muligt og fokusere paring det roslashde lys ienheden
4 Tryk enheden ind mod patientens ansigt og placer den saringledes at patientens pupiler inden for den store groslashnne cirkel
5 Drej enheden for at minimere eventuelle spraeligkker mellem oslashjekoppen og patientensansigt saring den maeligngde omgivende lys der rammer oslashjet reduceres mest muligt
6 Tryk paring joysticket for at vaeliglge Start af test naringr enheden har lokaliseret pupillen Detkan ses paring displayet i form af en cirkel med et roslashdt traringdkors
Flyt enheden hvis den fejlagtigt registrerer noget andet som pupillen og soslashrg for atpatientens oslashjenlaringg er tilstraeligkkeligt aringbne til at pupillen kan registreres korrekt Hvis Start Test (Start af test) ikke er fremhaeligvet skal du garing til ldquoFejlfindingrdquo for at faringoplysninger om hvordan problemet loslashses
Brugervejledning Udfoslashrelse af en test 27
Bemaeligrk Naringr en test startes genkalibrerer enheden automatisklysglimtenes styrke og farve saring patienten faringr vist kortvarigeroslashde groslashnne og blaring lysglimt Det varer kun cirka et sekundHvis genkalibreringen mislykkes vises fejlmeddelelsen Derkan ikke udfoslashres kalibrering eller For kraftigt omgivendelys Se ldquoFejlfindingrdquo for at faring oplysninger om hvordan detteproblem loslashses
7 Vent mens enheden udfoslashrer testen
Status for testen vises paring enhedens display og statusopdateringerne boslashr videregivestil patienten undervejs
8 Frakobl sensorstrimmelledningen naringr enheden har angivet at testen er fuldfoslashrt
9 Gentag trin 1-8 for det andet oslashje
10 Rengoslashr oslashjekoppen sensorstrimmelledningen og alle andre dele der har vaeligret iberoslashring med patienten hver gang enheden er blevet brugt
Der vises en oversigt over resultaterne paring enheden Resultaterne gemmes i enhedensamtidigt med at de vises Naringr resultaterne er gemt (dette kan tage flere sekunder)vises knappen Naeligste og en bekraeligftelsesmeddelelse
Tag sensorstrimlerne af1 Tag sensorstrimlerne af patientens ansigt (start med den ende der er placeret under
oslashjet) Du kan ogsaring bede patienten om selv at tage sensorstrimlerne af
2 Bortskaf sensorstrimlerne i henhold til de lokale retningslinjer
28 Udfoslashrelse af en test Welch AllynregRETeval-DRtrade
Testresultater
Protokollen til vurdering af DR kombinerer implicit tid amplitude alder og pupilresponsProtokollen giver en samlet resultatscore som vises saring snart testen er fuldfoslashrtPatienter med stoslashrre svaeligrhedsgrader af diabetisk retinopati vil typisk have et hoslashjeretestresultat (Maa et al 2016)
Protokollen til vurdering af DR vil klassificere testresultatet som enten hoslashjt normalt ellerlavt afhaeligngigt af det valgte referenceinterval Standardreferenceintervallet er indstillet til70-199 Dette referenceinterval kan justeres se ldquoJustering af referenceintervalletrdquo forat faring yderligere oplysninger
Resultatscoring for protokollen til vurdering af DR1
Resultat Hoslashj Normal Lav
ge 200 199 ndash 70 le 69
1 Standardreferenceinterval
Hoslashje testresultater ndash stoslashrre end eller lig med 200 ved brug afstandardreferenceintervallet ndash indikerer stoslashrre svaeligrhedsgrader af diabetisk retinopatisom vist nedenfor
29
Billedet ovenfor viser afhaeligngigheden af RETeval-DR-maringlinger for svaeligrhedsgraden afdiabetisk retinopati Punkterne viser middelfejlen og middelfejlen paring middeltallet for hversvaeligrhedsgradsgruppe angivet i tabellen nedenfor
Definition af svaeligrhedsgradsgrupper
International klinisk klassifikation(Wilkinson et al 2003)
ETDRS-niveau CSME
Ingen NPDR 10 - 12 -
Let NPDR 14 - 35 -
Moderat NPDR 43 - 47 -
CSME med ingen let eller moderat NPDR 10 - 47 +
Svaeligr NPDR eller proliferativ DR 53 - 85 + -
ETDRS-niveau som ikke kan bedoslashmmes +
Visning af resultaterDu kan baringde faring vist testresultater via enheden og via en stationaeligr eller baeligrbar computer
Testresultaterne kan ses paring enheden paring skaeligrmbilledet Resultater Alternativt kanresultaterne overfoslashres til en pc i form af en PDF-fil der kan vises paring pcen
Resultater via enhedenResultaterne gemmes i kronologisk raeligkkefoslashlge med det nyeste resultat foslashrst Naringroversigtssiden er blevet vist vises de elektriske responser og pupilresponserne
Paring nedenstaringende illustrationer ses resultaterne for hoslashjre oslashje (der vises ogsaring resultater forvenstre oslashje)
30 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
Der vises to tidsrum for den elektriske respons som maringlt via sensorstrimlen med et hvidtlysglimt (32 Td (venstre) og 16 Td (hoslashjre)) som stimulus De nethindestimulerendelysglimt forekom paring tidspunktet 0 ms og taeligt paring tidspunktet 35 ms De stiplede linjerangiver maringlepunkterne for spids til spids-amplitude og implicit tid (tid til spids)
Pupilstoslashrrelsen vises som en funktion af tid for stimuli i form af hvide lysglimt (4 og32 Td) Stimuliene starter paring tidspunktet 0 De stiplede linjer viser de udtruknepupildiametre for de to stimuli Forholdet mellem pupilomraringder er kvantificeret idiagrammet
Resultater via en stationaeligr eller baeligrbar computerResultaterne kan overfoslashres til en stationaeligr eller baeligrbar computer i form af en PDF-fil
Filnavngivningen for resultater patient-id_foslashdselsdato_testdatopdf omfatter foslashlgendeparametre
bull Patient-id
bull Foslashdselsdato (aringaringmmdd aringr maringned dag)
bull Testdato (aringaringmmddttmmss aringr maringned dag time minut sekunder)
Disse filnavngivningsregler betyder at tidligere patientresultater vises ud for aktuellepatientresultater
I PDF-filen vises foslashlgende
bull Praksisoplysninger (angivet under Indstillinger)
bull Patientoplysninger (angivet under testen)
bull Dato og klokkeslaeligt for testen
bull En beskrivelse af den anvendte stimulus Kromacitet rapporteres i farverummet (xy)fra CIE 1931 Lysstyrke rapporteres i fototopiske enheder
Brugervejledning Testresultater 31
bull Patientresultater
Disse PDF-filer kan udskrives faxes eller sendes via e-mail fra en stationaeligr eller baeligrbarcomputer
I PDF-filen vises tre tidsrum for den elektriske respons der er registreret viasensorstrimlerne I den elektriske respons forekom de nethindestimulerende lysglimt paringtidspunkterne 0 ms 35 ms og 70 ms
Overfoslashrsel af resultater til en computer1 Forbind dockingstationen med en stationaeligr eller baeligrbar computer via USB-kablets
stik
2 Anbring RETeval-DR-enheden i dockingstationen
Enheden vises som et flash-drev eller eksternt drev i den relevante mappe paring denstationaeligre eller baeligrbare computer
3 Vaeliglg det eksterne drev der repraeligsenterer enheden paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
Resultater kan vises paring eller kopieres til den stationaeligre eller baeligrbare computer paringsamme maringde som det er tilfaeligldet med enhver anden fil i en mappe paring den stationaeligreeller baeligrbare computer Patientresultater gemmes i mappen Rapporter paring enheden
Visning af resultater paring enhedenI menuen Resultater kan du vaeliglge de resultater der skal vises
1 Rul til Resultater og tryk derefter paring joysticket
2 Rul gennem listen for at vaeliglge det oslashnskede resultat og tryk derefter paring joysticket
Resultatet vises paring enhedens display
Sletning af resultater paring enhedenFORSIGTIG Resultater der slettes paring enheden kan ikke gendannes Gemde resultater der skal beholdes paring en stationaeligr eller baeligrbar computerinden de slettes paring RETeval-DR-enheden
Der kan gemmes op til 50 testresultater i RETeval-DR-enhedens hukommelse Gamleresultater skal slettes for at goslashre plads til nye resultater Resultater kan slettes paring treforskellige maringder
Sletning af udvalgte testresultater paring enhedenSoslashrg for at alle resultater der skal beholdes er blevet kopieret til en stationaeligr ellerbaeligrbar computer
1 Tryk paring taeligndsluk-knappen for at taelignde enheden
2 Rul ned til Resultater og tryk derefter paring joysticket
3 Vaeliglg de testresultater der skal slettes og vaeliglg derefter Slet
Der vises et skaeligrmbillede hvor du bliver bedt om at bekraeligfte at du vil slette devalgte resultater
32 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
4 Vaeliglg Ja
5 Rul til Nej hvis du alligevel ikke vil slette de valgte resultater og tryk derefter paringjoysticket
Enheden vender automatisk tilbage til skaeligrmbilledet Resultater
6 Rul til venstre for at vende tilbage til hovedmenuen
Sletning af alle testresultater paring enhedenSoslashrg for at alle resultater der skal beholdes er blevet kopieret til en stationaeligr ellerbaeligrbar computer
Bemaeligrk Hvis du i trin 2 vaeliglger Slet alt omformateres datalagringsomraringdet saring alleresultater og protokoller slettes Slet alt har ingen indvirkning paringindstillinger dvs sprog papirstoslashrrelse baggrundslys og praksisoplysninger
1 Tryk paring taeligndsluk-knappen for at taelignde RETeval-DR-enheden
2 Rul ned til Indstillinger gt Hukommelse gt Slet alle testresultater og tryk derefterparing joysticket
Der vises et skaeligrmbillede hvor du bliver bedt om at bekraeligfte at du vil slette alletestresultater Du bliver ogsaring gjort opmaeligrksom paring at alle testresultater i saring faldslettes permanent
3 Vaeliglg Ja
4 Rul til venstre for at vaeliglge Nej hvis du alligevel ikke vil slette alle testresultater
Enheden vender automatisk tilbage til skaeligrmbilledet Hukommelse
5 Rul til venstre for at vende tilbage til hovedmenuen
Sletning af testresultater ved hjaeliglp af en stationaeligr eller baeligrbarcomputer
For at spare tid kan du slette testresultater der er gemt paring en stationaeligr eller baeligrbarcomputer via den relevante mappe paring computeren
Soslashrg for at alle testresultater er blevet kopieret til en stationaeligr eller baeligrbar computer
1 Anbring RETeval-DR-enheden i dockingstationen
2 Vent indtil enheden vises som et eksternt drev paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
3 Naviger til mappen Rapporter paring den stationaeligre eller baeligrbare computer
4 Vaeliglg de relevante testresultater i mappen Rapporter paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
5 Slet de valgte rapporter paring samme maringde som naringr du sletter en hvilken som helstanden fil paring den stationaeligre eller baeligrbare computer
Brugervejledning Testresultater 33
34 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
Administration af firmware og software
Opdatering af firmwareWelch Allyn offentliggoslashr med jaeligvne mellemrum en opdatering af enhedens firmware Duskal foslashrst downloade opdateringen til en stationaeligr eller baeligrbar computer og derefterslutte RETeval-DR-enheden til den stationaeligre eller baeligrbare computer og fuldfoslashrefirmwareopdateringsprocessen
Download af firmwareopdateringerFirmwareopdateringer kan findes paring adressen wwwwelchallyncomsoftwaredownloads Alternativt kan du finde opdateringen og downloade den til enstationaeligr eller baeligrbar computer ved at foslashlge anvisningerne ifirmwareopdateringsmeddelelsen
Kopiering af firmwaren til enheden1 Forbind dockingstationen med en stationaeligr eller baeligrbar computer via USB-kablets
stik
2 Taelignd enheden og kontrolleacuter at den er opladet
3 Anbring RETeval-DR-enheden i dockingstationen
Vent indtil enheden vises som et eksternt drev paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
4 Kopieacuter firmwareopdateringsfilen til enhedens mappe Firmware paring computeren
5 Skub det eksterne drev der repraeligsenterer enheden ud af den stationaeligre ellerbaeligrbare computer
6 Tag enheden ud af dockingstationen
7 Tag USB-kablets stik ud af dockingstationen og den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
Opdatering af firmwaren paring enhedenFoslashlg anvisningerne i firmwareopdateringsmeddelelsen for at finde og downloadeopdateringen
1 Rul til Indstillinger gt System gt Opdater firmware og tryk derefter paring joysticket
2 Vaeliglg den relevante firmwareopdatering og tryk derefter paring joysticket for at vaeliglge Naeligste
35
3 Vent mens firmwaren opdateres
Naringr firmwareopdateringen er fuldfoslashrt genstartes enheden automatisk
Hvis opdateringen af RETeval-DR-enheden mislykkes skal det kontrolleres atfirmwareopdateringsfilen er blevet downloadet og kopieret korrekt til enheden ved atgentage procedurerne ldquoKopiering af firmwaren til enhedenrdquo og ldquoOpdatering affirmwaren paring enhedenrdquo
Hjaeliglpeprogrammer til RETeval-DRSom ekstraudstyr farings softwarehjaeliglpeprogrammer til RETeval-enhedeninklusive foslashlgendeRETeval stregkodegenerator til dataindtastning For nemmere dataindtastning goslashr RETeval
stregkodegenerator til dataindtastning det muligt atindtaste patientoplysninger praksisoplysninger ogkommentarer paring en computer ved hjaeliglp af tastaturetHjaeliglpeprogrammet konverterer disse oplysninger til enstregkode paring computerens skaeligrm som scannes medRETeval-DR for at overfoslashre oplysningerne
RETeval dataanalyseprogram Naringr det er installeret paring en computer med forbindelse til enRETeval-DR-enhed koslashrer softwarehjaeliglpeprogrammetRETeval dataanalyseprogram i baggrunden for at indsamletestresultater i et format der er godkendt somafidentificerede helbredsoplysninger med henblik paringevaluering af fordelinger af testresultater i forskelligepopulationer
1 Forbind RETeval-dockingstationen med en stationaeligr eller baeligrbar computer via USB-kablets stik
2 Anbring RETeval-DR-enheden i dockingstationen
Enheden vises som et flash-drev eller eksternt drev i den relevante mappe paring denstationaeligre eller baeligrbare computer
3 Vaeliglg det eksterne drev der repraeligsenterer enheden paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
4 Klik paring Install the RETeval-DR Utilities (Installer hjaeliglpeprogrammer til RETeval-DR)
5 Du vil blive omdirigeret til siden til download af hjaeliglpeprogrammer til Welch AllynRETeval-DR Foslashlg instruktionerne paring denne webside for at downloade og installerehjaeliglpeprogrammerne til RETeval-DR
36 Administration af firmware og software Welch AllynregRETeval-DRtrade
Rengoslashring og desinfektion
Rengoslashring og desinfektionFORSIGTIG Enheden og sensorstrimlerne maring ikke steriliseres
FORSIGTIG Enheden maring ikke nedsaelignkes i vandvaeligske og der maring ikkekomme vandvaeligske ind i enheden
FORSIGTIG Flydende rengoslashringsmidler kan beskadige lysdioderne ogkameraet
FORSIGTIG Der maring ikke bruges automatisk renseudstyr eller sterilisering
FORSIGTIG Se producentens anvisninger vedroslashrende korrekt brug ogvirkningsgrad inden brug af rengoslashringsmidler eller bakteriedraeligbendemidler
FORSIGTIG Brug kun rengoslashringsmidler eller bakteriedraeligbende midler afden anfoslashrte type da der ellers er risiko for beskadigelse
Den hvide sfaeligre som patienten kigger paring (det saringkaldte ganzfeld) skal rengoslashres hvis derer synligt stoslashv paring indersiden eller hvis enheden ikke kan kalibreres naringr en test startes
Welch Alllyn anbefaler at oslashjekoppen og sensorstrimmelledningen rengoslashres hver gangde er blevet brugt af en patient
RETeval-DR-enheden er kemisk kompatibel med servietter der indeholderisopropylalkohol (70 ) og servietter der indeholderalkyldimethylbenzylammoniumchlorid Brug af andre typer servietter kan beskadigeenheden
Rengoslashring af ganzfeld1 Afmonter oslashjekoppen ved at tage fat i den del af gummiet der er naeligrmest den
soslashlvfarvede krans og traeligkke forsigtigt
2 Rengoslashr ganzfeld med trykluft for at fjerne eventuelt stoslashv
3 Hvis rengoslashring med trykluft ikke giver det oslashnskede resultat kan der bruges en fugtigklud
4 Monter oslashjekoppen igen ved at rette rillerne i dens hvide plastkant ind efterfremspringene paring kransen
5 Tryk forsigtigt indtil oslashjekoppen klikker paring plads paring kransen
37
38 Rengoslashring og desinfektion Welch AllynregRETeval-DRtrade
Fejlfinding
FORSIGTIG Hvis enheden er defekt maring den ikke anvendes Eventuelledefekte manglende tydeligt slidte deformerede eller kontaminerede deleskal straks udskiftes med rene originale reservedele der er fremstillet afeller kan farings via Welch Allyn
RETeval-DR-enheden udfoslashrer hyppigt selvtests og -kontroller Eventuelle fejl vedenheden opdages let Enheden holder op med at fungere og brugeren advares saring derikke genereres misvisende eller uventede resultater
Foslashlg vejledningen paring skaeligrmen hvis der vises en fejlmeddelelse paring enheden ellerkontakt Welch Alllyns afdeling for teknisk support wwwwelchallyncomservice Noteacuteret eventuelt fejlnummer
Knappen Naeligste vises ikke paring enheden naringr jeg har tilsluttet sensorstrimlen ellerfejlmeddelelsen Elektroderne er blevet frakoblet vises naringr jeg har trykket paringknappen Start af test
RETeval-DR-enheden overvaringger impedansen for forbindelsen mellem puderne paringsensorstrimlen Hvis impedansen er for hoslashj vises knappen Naeligste ikke Hvis impedansenbliver for hoslashj under en test eller hvis analog-digital-omformeren modtager for mangeindgangssignaler vises meddelelsen Elektroder frakoblet Mulige aringrsager til for hoslashjimpedans er angivet nedenfor
Problem Loslashsning
Sensorstrimmelledningen er ikke sluttet korrekt tilsensorstrimlen
Frakobl ledningen og tilslut den igen
Sensorstrimlen er ikke sluttet til patientens hud Soslashrg for at sensorstrimlen ikke hviler paring patientensbakkenbarter eller paring kraftig makeup Tryk forsigtigt paring detre elektrodegelpuder paring hver sensorstrimmel for at sikreat sensorstrimlen sidder godt fast Rens huden med vand ogsaeligbe eller en spritserviet og saeligt sensorstrimlen paring igen
Sensorstrimlen er muligvis defekt Brug en ny sensorstrimmel
Enheden tillader ikke at jeg trykker paring knappen Start af test naringr jeg kan se oslashjeteller fejlmeddelelsen Pupillen kan ikke laeligngere findes vises naringr jeg har trykketparing knappen Start af test
RETeval-DR-enheden maringler pupilstoslashrrelsen og justerer hvert lysglimts styrke i henhold tilpupilstoslashrrelsen Knappen Start af test aktiveres foslashrst naringr pupillen er registreret Hvisenheden i loslashbet af en test ikke er i stand til at registrere pupillen i laeligngere tid end et
39
typisk lysglimts varighed vises fejlmeddelelsen Pupillen kan ikke laeligngere findesMulige aringrsager til manglende registrering af pupillen er angivet nedenfor
Problem Loslashsning
Oslashjenlaringgene er lukkede Bed patienten om at aringbne oslashjnene
Et oslashjenlaringg daeligkker hele pupillen eller en del af den bull Soslashrg for at patientens haringndflade daeligkker det andetoslashje
bull Bed patienten om at aringbne oslashjnene mere Hvispatientens oslashjenlaringg daeligkker en del af pupillen erklinikeren muligvis noslashdt til manuelt at holde dem merearingbne under testen
bull Hold oslashjenlaringget aringbent med oslashjekoppen ved at brugetommel- og pegefinger til forsigtigt at loslashfte patientensoslashjenbryn og samtidig forsigtigt traeligkke huden underoslashjet nedad mens oslashjekoppen placeres
Patienten fokuserer ikke paring det roslashde lys Den skarpe blinkende prik boslashr vaeligre inden for eller taeligt paringpupillen hvis patienten fokuserer paring det roslashde lys Bedpatienten om at fokusere paring det roslashde lys
Hvis enheden ikke er i stand til at registrere patientenspupil kan testen ikke udfoslashres
bull Vaeliglg indstillingen Optag en video under Protokol hvisdu mener at enheden burde vaeligre i stand til atregistrere en pupil
bull Slut derefter enheden til en stationaeligr eller baeligrbarcomputer garing til biblioteket Data paring enheden ogkopieacuter den genererede rff-fil (med navnetnull__rff hvor erne repraeligsenterer tal) til denstationaeligre eller baeligrbare computer
bull Kontakt Welch Alllyns afdeling for teknisk support paringadressen wwwwelchallyncomservice for at faring envejledning i hvordan du sender filen til Welch Allyn
Fejlmeddelelsen For kraftigt omgivende lys vises naringr jeg har trykket paring knappenStart af test
Den implicitte tid for lysglimtene aeligndres i henhold til belysningsniveauet Hvisudefrakommende lys rammer oslashjet under en test kan det derfor indvirke paring resultaterne (iog med at intervallerne bliver kortere) Formaringlet med oslashjekoppen er at forhindre atudefrakommende lys rammer oslashjet Hvis RETeval-DR-enheden registrerer en for stormaeligngde omgivende lys vises der en fejlmeddelelse paring skaeligrmen Tryk paring Genstart forat reducere den maeligngde omgivende lys der rammer oslashjet og foslashlg derefternedenstaringende anvisninger
Problem Loslashsning
Fejlmeddelelsen For kraftigt omgivende lys vises Drej RETeval-DR-enheden saring oslashjekoppen slutter taeligttere tilhuden omkring oslashjet
Hold haringnden i naeligrheden af patientens tinding for atskaeligrme for lyset
40 Fejlfinding Welch AllynregRETeval-DRtrade
Problem Loslashsning
Flyt patienten til et moslashrkere sted eller sluk eventuelletaeligndte lamper i lokalet
Fejlmeddelelsen Der kan ikke udfoslashres kalibrering vises naringr jeg har trykket paringknappen Start af test
Naringr RETeval-DR-enheden har kontrolleret for omgivende lys genkalibreres lysglimtenesstyrke og farve saring fabriksindstillingerne gendannes I den hvide sfaeligre som patientenkigger paring (det saringkaldte ganzfeld) omdirigeres lyset fra roslashde groslashnne og blaring lysdioder saringder opnarings et ensartet diffust hvidt lys En lille aeligndring af lysrefleksionen i ganzfeldmedfoslashrer en stor aeligndring i farven eller styrken af det udsendte lys og det er detteforhold denne genkalibrering korrigerer Hvis korrektionen er for stor genererer RETeval-DR-enheden en fejl
Problem Loslashsning
Fejlmeddelelsen Der kan ikke udfoslashres kalibrering vises Afmonter oslashjekoppen for at faring lettere adgang til at rengoslashreganzfeld
Rengoslashr ganzfeld med trykluft
Rengoslashr ganzfeld med en fugtig klud hvis rengoslashring medtrykluft ikke giver det oslashnskede resultat
Skaeligrmen er slukket men stroslashmindikatorlampen lyser
Enheden kan slukkes naringr som helst ved at trykke paring taeligndsluk-knappen Skaeligrmenslukkes med det samme men der garingr et par sekunder foslashr enheden er helt slukket Hvisder trykkes paring taeligndsluk-knappen lige efter det sidste lysglimt kan skaeligrmen ikketaeligndes igen
Problem Loslashsning
Skaeligrmen er slukket men stroslashmindikatorlampen lyser Tryk paring taeligndsluk-knappen igen for at slukke enhedenVent fem sekunder naringr stroslashmindikatorlampen er holdt opmed at blinke og taelignd saring enheden igen
Hvis enheden ikke kan taeligndes med taeligndsluk-knappenskal der trykkes vedvarende paring knappen i 15 sekunder Slipderefter knappen og tryk paring den igen for at slukke enheden
Hvis dette ikke loslashser problemet skal batteriet tages ud ogsaeligttes i igen
Der vises en fejlkode
Der vises en fejlkode hvis det er usandsynligt at fejlen kan rettes af brugeren
Naringr der vises en fejlkode faringr brugeren eventuelt mulighed for at vaeliglge at der skaludfoslashres en fabriksnulstilling af RETeval-DR-enheden Der kan ogsaring vaeligre mulighed for atvaeliglge fabriksnulstilling hvis USB-filsystemet er blevet beskadiget fordi enheden blevflyttet fra dockingstationen mens filerne blev overfoslashrt eller lignende Formaringlet medfabriksnulstillingen er at bringe enheden tilbage til funktionsdygtig stand ved at gendanne
Brugervejledning Fejlfinding 41
fabriksindstillingerne via en omformatering af enheden saring alle data og brugerdefineredeprotokoller samt eventuelle andre brugerdefinerede indstillinger slettes
Problem Loslashsning
Der vises en fejlkode Noteacuter fejlkoden og kontakt Welch Alllyns afdeling forteknisk support paring adressen wwwwelchallyncomservicefor at faring oplysninger om returnering af produktet og servicei henhold til garantien Der skal indhentes godkendelse fraWelch Alllyn til returnering af RETeval-DR-produktet foslashrdet sendes til det relevante Welch Alllyn-servicecenter medhenblik paring reparation eller udskiftning
42 Fejlfinding Welch AllynregRETeval-DRtrade
Specifikationer
SpecifikationerLyskilde Roslashd lysdiode
(621 nm)Groslashn lysdiode(530 nm)
Blaring lysdiode (470 nm) Hvidt lys (RGB)
Energiudladning fralysglimt(cd∙sm2)
00001 ndash 15 0001 ndash 17 00001 ndash 5 0002 ndash 30
Baggrundsluminans (cdm2)
003 ndash 3000 02 ndash 3500 003 ndash 1200 04 ndash 6000
Der omregnes til Troland ved at gange luminansen med pupilomraringdet i mm2
Indgangstype Trebenet specialstik med plus og minus samt styresignaler via hoslashjre ben
Stoslashjniveau lt 01 μVrms ved flicker-frekvensen for flicker-protokoller
Faeligllessignalundertrykkelse
gt 100 dB ved 50-60 Hz
Frekvensomraringde DC-koblet
Flicker-frekvens Ca 283 Hz
Dataoploslashsning Ca 71 nV pr bit
Indgangsomraringde plusmn06 V
Samplingfrekvens Ca 2 kHz
Timingnoslashjagtighed
(elektronisk oslashje)1lt plusmn01 ms
Timingpraeligcision1
(menneskeoslashje 1σ)Typisk lt plusmn1 ms
Pupilmaringlinger 13-90 mm oploslashsning lt 01 mm
43
Sikkerhed Batteridrevet Overholder sikkerhedsstandarderne vedroslashrende optisk og elektrisk udstyr samtbiokompatibilitet
Stroslashmkilde Naringr lithiumionbatteriet er helt opladet kan der foretages test af ca 70 patienter afhaeligngigt af denvalgte protokol
Opladningstid Fire timer ndash oplader medfoslashlger
Maringl 7 cm x 10 cm x 23 cm (b x d x h)
Dockingstation Praktisk enhed til opbevaring og opladning af produktet samt oprettelse af USB-forbindelse til enstationaeligr eller baeligrbar computer og netvaeligrksforbindelse
Protokol Vurdering af DR
Der tages forbehold for aeligndring af specifikationerne
1 For Troland-baserede flicker-protokoller med en retinal belysningsstyrke paring ge 4 Td
DriftsmiljoslashTemperatur 10-35 degC
Luftfugtighed 10-90 (ingen kondensdannelse)
Atmosfaeligrisk tryk 62-106 kPa
Produktets ydeevneRETeval-DR-enhedens normale drift omfatter maringling af implicit tid for lysglimt med enstandardafvigelse (pr patient pr dag) der typisk er mindre end eller lig med 10 ms Deter derfor vigtigt at RETeval-DR-enhedens indstillinger ikke aeligndres og at driften ernormal
Kontakt Welch Allyns tekniske support wwwwelchallyncomservice hvis du bemaeligrkeraeligndringer i ydelsen
Normal driftRETeval-DR-enheden er hverken respiratorudstyr eller livsbevarende udstyr og er hellerikke en primaeligr diagnostisk enhed og dens funktion er at hjaeliglpe laeliggen til at stille endiagnose i kombination med andre data og i lyset af laeliggens viden og erfaring og somsaringdan har RETeval-DR-enheden ingen vaeligsentlige funktionsegenskaber i forbindelse medrisiko
Enhedens levetidEnheden har en levetid paring fem (5) aringr eller 10000 udfoslashrte testprotokoller alt efter hvadder indtraeligffer foslashrst Enhedens produktionsdato er angivet paring dens typeskilte
Welch Alllyn udfoslashrer service paring RETeval-DR-enheder inden for ovennaeligvnte levetid Detkan vaeligre noslashdvendigt at tegne aringrsabonnement paring support efter udloslashbet af
44 Specifikationer Welch AllynregRETeval-DRtrade
garantiperioden paring eacutet (1) aringr Batteriet har en forventet levetid paring mindst eacutet (1) aringr HvisRETeval-DR-enhedens batteri aflades for hurtigt kan der bestilles et nyt batteri
Brugervejledning Specifikationer 45
46 Specifikationer Welch AllynregRETeval-DRtrade
Vedligeholdelse
BrugervedligeholdelseRETeval-DR-enheden indeholder ingen andre brugerservicerbare dele end oslashjekoppen ogbatteriet som begge kan udskiftes uden brug af vaeligrktoslashj
For at opretholde den korrekte funktion og overholdelse af lovkrav maring du ikke forsoslashge atskille enheden ad
Der kraeligves ingen brugervedligeholdelse andet end de reservedele der er naeligvntovenfor og rengoslashring som beskrevet andetsteds i denne vejledning for at opretholdeden korrekte funktion og lovmaeligssige overensstemmelse
Afmontering af oslashjekoppenOslashjekoppen afmonteres ved at tage fat i den del af gummiet der er naeligrmest densoslashlvfarvede krans og traeligkke forsigtigt
Genmontering af oslashjekoppen1 Oslashjekoppen genmonteres ved at rette rillerne i dens hvide plastkant ind efter
fremspringene paring kransen
2 Tryk forsigtigt indtil oslashjekoppen klikker paring plads paring kransen
3 Rengoslashr oslashjekoppen inden test af naeligste patient
Oplysninger om et hvilket som helst Welch Allyn-produkt kan farings ved henvendelse tilWelch Allyns afdeling for teknisk support wwwwelchallyncomservice
Biokompatibilitet
De dele af RETeval-DR-enheden og sensorstrimlerne som patienten kommer i beroslashringmed lever op til standarden ISO 10993-1 vedroslashrende biokompatibilitet
47
Kalibrering og opbevaring
Emne Beskrivelse
Kalibrering RETeval-DR-enheden udfoslashrer automatisk selvkalibrering ogintern kvalitetskontrol Der er ingen testfunktioner der kanudfoslashres af brugeren
Opbevaring Anbring enheden i dockingstationen og laeligg stoslashvdaeligkkenetover den naringr den ikke er i brug
Opbevar enheden ved en temperatur paring mellem -40 degC og35 degC
Opbevar sensorstrimlerne ved en temperatur paring mellem-40 degC og 35 degC
Under kortvarig transport maring temperaturen vaeligre mellem-40 degC og 70 degC
Opbevar og send enheden ogeller sensorstrimlerne ved enluftfugtighed mellem 10 og 90 ikke-kondenserende ogatmosfaeligrisk tryk paring mellem 62 kPa og 106 kPa (-4000 m til13000 m)
48 Vedligeholdelse Welch AllynregRETeval-DRtrade
Standarder og overensstemmelse
Generel overensstemmelse og standarderMange lokale love og bestemmelser stiller krav om saeligrlige procedurer i forbindelse medgenbrug eller bortskaffelse af affald fra elektrisk udstyr eksempelvis batterier og andredele fra elektroniske enheder Foslashlg alle relevante lokale love og bestemmelservedroslashrende korrekt bortskaffelse af batterier og andre dele af dette system Produktetmaring ikke bortskaffes som usorteret husholdningsaffald Produktet skal forberedes tilgenbrug eller saeligrskilt indsamling som angivet i Europa-Parlamentets og Raringdets Direktiv200296EF om affald af elektrisk og elektronisk udstyr (WEEE) Hvis produktet erkontamineret gaeliglder direktivet ikke
ADVARSEL Batterier kan eksplodere eller foraringrsage forbraeligndinger hvisde adskilles knuses eller udsaeligttes for ild eller hoslashj temperatur
ADVARSEL Hvis du vil afbryde stroslashmmen fra enheden skal du tagestroslashmforsyningen ud af stikkontakten for at sikre simultan frakobling af allepoler
EMC-overensstemmelseDer skal tages saeligrlige forholdsregler vedroslashrende elektromagnetisk overensstemmelse(EMC) for alt medicinsk udstyr Denne enhed er i overensstemmelse med IEC EN60601-1-22014
bull Alt elektromedicinsk udstyr skal installeres og tages i brug i overensstemmelse medde oplysninger om elektromagnetisk kompatibilitet der er angivet i dennebrugervejledning
bull Baeligrbart og mobilt radiofrekvenskommunikationsudstyr kan indvirke paringelektromedicinsk udstyrs funktion
Monitoren lever op til alle relevante og lovbefalede standarder vedroslashrendeelektromagnetisk interferens
49
Vejledning og oplysninger fra producenten ndash straringlingRETeval-DR er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljoslash der er angivet nedenforKunden eller brugeren af RETeval-DR skal soslashrge for at enheden anvendes i et saringdantmiljoslash
Straringlingstest Overensstemmelse Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
Radiofrekvensstraringling CISPR 11 Gruppe 1 RETeval-DR-enheden anvender kunradiofrekvensenergi til sin internefunktion Enhedensradiofrekvensstraringling er derfor megetlav og den foraringrsager sandsynligvisikke interferens i elektronisk udstyr inaeligrheden
Radiofrekvensstraringling CISPR 11 Klasse B Klasse B
Emission af harmonisk stroslashm DSEN61000-3-2
Klasse A Klasse A
Spaeligndingsaeligndringer DSEN61000-3-3
Overensstemmelse Overensstemmelse
RETeval-DR-enheden egner sig til brugalle andre steder end i private hjem ogbygninger der er direkte forbundet meddet offentlige elforsyningsnet til privateboliger
For at sikre fortsat effektivitet maring dukun anvende kabler og tilbehoslashr derleveres af Welch Allyn som er specieltdesignet til brug med RETeval-DR-enheden
Vejledning og oplysninger fra producenten ndash immunitetRETeval-DR-enheden er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljoslash der er angivetnedenfor Kunden eller brugeren af RETeval-DR-enheden skal soslashrge for at enhedenanvendes i et saringdant miljoslash
Immunitetstest Testniveau
(DSEN 60601)
Overensstemmelses-niveau
Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
Elektrostatiskeudladninger DSEN61000-4-2
plusmn8kV ndash kontakt
plusmn15kV ndash luft
plusmn8kV ndash kontaktplusmn15kV ndash luft
Gulve skal vaeligre af traelig cement ellerkeramiske fliser Hvis gulvene erbelagt med syntetisk materiale skalden relative luftfugtighed vaeligremindst 30
Hurtige transienterbygetransienter DSEN61000-4-4
plusmn2 kV ndash stroslashmforsyningplusmn1 kV ndash indgangudgang
plusmn2 kV ndash stroslashmforsyningplusmn1 kV ndash indgangudgang
Netstroslashmskvaliteten skal svare til ettypisk bolig- erhvervs- ellerhospitalsmiljoslash
50 Standarder og overensstemmelse Welch AllynregRETeval-DRtrade
Immunitetstest Testniveau
(DSEN 60601)
Overensstemmelses-niveau
Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
OverspaeligndingsimmunitetDSEN 61000-4-5
plusmn1 kV ndash differentialtilstandplusmn2 kV ndash normal tilstand
plusmn1 kV ndash differentialtilstandplusmn2 kV ndash normal tilstand
Netstroslashmskvaliteten skal svare til ettypisk bolig- erhvervs- ellerhospitalsmiljoslash
SpaeligndingsdykspaeligndingsudfaldDSEN 61000-4-11
0 UT 05 cyklus ved 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1cyklus
70 UT 2530 cyklusserfor henholdsvis 50 Hz og60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
0 UT 250300 cyklus forhenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
0 UT 05 cyklus ved 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1cyklus
70 UT 2530 cyklusserfor henholdsvis 50 Hz og60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
0 UT 250300 cyklus forhenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
Netstroslashmskvaliteten skal svare til ettypisk bolig- erhvervs- ellerhospitalsmiljoslash Hvis der er behov fordrift uden afbrydelse understroslashmsvigt anbefales det atRETeval-DR stroslashmforsynes af ennoslashdstroslashmsforsyning eller et batteri
Magnetfelter mednetfrekvens (5060 Hz)
DSEN 61000-4-8
30 Am 50 Hz eller 60 Hz 30 Am 50 Hz eller 60 Hz Magnetfelter med netfrekvens skalsvare til et typisk bolig- erhvervs-eller hospitalsmiljoslash
Ledningsbaringrneforstyrrelser fraradiofrekvensfelter DSEN61000-4-6
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikationsudstyr maring ikkeanvendes taeligttere paring RETeval-DR-enheden end de nedenfor anfoslashrteberegnede sikkerhedsafstandeD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80-800 MHz
D = (233) radicP 800 MHz til 25 GHz
hvor P er den maksimale effekt iwatt og D er den anbefaledeafstand i meter Feltstyrken fra fastesendere ifoslashlge en elektromagnetiskundersoslashgelse paring stedet skal vaeligremindre endoverensstemmelsesniveauet (V1 ogE1) Der kan forekomme interferensi naeligrheden af udstyr der indeholderen sender
Indstraringlederadiofrekvensfelter DSEN61000-4-3
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikationsudstyr maring ikkeanvendes taeligttere paring RETeval-DR-enheden end de nedenfor anfoslashrteberegnede sikkerhedsafstandeD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80-800 MHz
D = (233) radicP 800 MHz til 25 GHz
hvor P er den maksimale effekt iwatt og D er den anbefaledeafstand i meter Feltstyrken fra fastesendere ifoslashlge en elektromagnetiskundersoslashgelse paring stedet skal vaeligremindre endoverensstemmelsesniveauet (V1 og
Brugervejledning Standarder og overensstemmelse 51
Immunitetstest Testniveau
(DSEN 60601)
Overensstemmelses-niveau
Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
E1) Der kan forekomme interferensi naeligrheden af udstyr der indeholderen sender
Anbefalede sikkerhedsafstande for RETeval-DR-enhedenRETeval-DR-enheden er beregnet til brug i et elektromagnetisk miljoslash med kontrolleretinterferens som foslashlge af straringling Kunden eller brugeren af RETeval-DR-enheden kanvaeligre med til at forhindre elektromagnetisk interferens ved at opretholde den nedenforanfoslashrte minimumsafstand mellem baeligrbart og mobiltradiofrekvenskommunikationsudstyr og RETeval-DR-enheden i henhold tilkommunikationsudstyrets maksimale udgangseffekt
Maks udgangseffekt(watt)
Sikkerhedsafstand(m)
150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP
Sikkerhedsafstand(m)
80-800 MHz
D = (117) radicP
Sikkerhedsafstand (m)
800 MHz til 25 GHz
D = (233) radicP
001 0117 0117 0233
01 0369 0369 0738
1 117 117 233
10 369 369 738
100 117 117 233
52 Standarder og overensstemmelse Welch AllynregRETeval-DRtrade
Tillaeligg
Godkendt tilbehoslashrKomponentnummer Emne
RETeval-001 Welch AlllynRETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik inkl sensorstrimler til engangsbrug (topakker 50 par pr pakke) dockingstation og USB-kabel lithiumionbatteri (100-240 V 50-60 Hz)(RETeval-ACC-02) IEC-stik type A G EF og I (RETeval-ACC-05) samt brugervejledning
RETeval-SS-50 Sensorstrimler til engangsbrug til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik (antal50 par)
RETeval-ACC-04 Oslashjekop til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
RETeval-ACC-01 Ledning til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
RETeval-ACC-05 Stroslashmtransformersaeligt til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik med IEC-stik typeA G EF I og C (100-240 V 50-60 Hz)
RETeval-ACC-03 Stoslashvdaeligkken til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
RETeval-ACC-02 Lithiumionbatteri (36 V) til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
Oplysninger om et hvilket som helst Welch Allyn -produkt kan farings ved henvendelse tilWelch Allyn paring wwwwelchallyncomaboutcompanylocations
Protokol til vurdering af DRProtokollen til vurdering af DR er beregnet til at vaeligre et hjaeliglpemiddel til registrering afsynstruende diabetisk retinopati (DR) der defineres som svaeligr ikke-proliferativ DR(ETDRS-niveau 53) proliferativ DR (ETDRS-niveau 61+) eller klinisk signifikant makulaeligrtoslashdem (CSME) Denne definition af synstruende DR (VTDR) er den samme som den deranvendes i NHANES 2005-2008 epidemiologistudiet (Zhang et al 2010) som blevsponseret af United States National Center for Health Statistics (NCHS) og Centers forDisease Control and Prevention (2011)
Protokollen til vurdering af DR er udviklet ved brug af maringlinger foretaget paring 467 patientermed diabetes i alderen 23-88 aringr (Maa et al 2016) Guldstandarden ETDRS-kompatibel 7-felts-stereofarvefotografering af oslashjengrunden med ikke-laeliggelig ekspertvurdering(dobbeltlaeligst med afgoslashrelse) klassificerede hver patient i en svaeligrhedsgradsgruppe(tabel 1) baseret paring patientens daringrligste oslashje I undersoslashgelsen var der en planlagtovervaeliggt af personer med lav forekomst af retinopati og populationen omfattede 106
53
diabetespatienter med VTDR i mindst eacutet oslashje Den gennemsnitlige testtid for RETeval-DR-enheden i det kliniske forsoslashg var 23 minutter til test af begge oslashjne
Definition af svaeligrhedsgradsgrupper
International klinisk klassifikation(Wilkinson et al 2003)
ETDRS-niveau CSME
Ingen NPDR 10 - 12 -
Let NPDR 14 - 35 -
Moderat NPDR 43 - 47 -
CSME med ingen let eller moderat NPDR 10 - 47 +
Svaeligr NPDR eller proliferativ DR 53 - 85 + -
ETDRS-niveau som ikke kan bedoslashmmes +
Den resulterende score fra protokollen til vurdering af DR korrelerer medtilstedevaeligrelsen og svaeligrhedsgraden af diabetisk retinopati og klinisk signifikantmakulaeligrt oslashdem som vist nedenfor (Maa et al 2016)
I protokollen til vurdering af DR anvendes der to eller tre saeligt hvide lysglimt (4 16 og32 Td) som stimuli (283 Hz) uden baggrundslys Antallet af saeligt afhaelignger af enhedensinterne praeligcisionsmaringleparametre Troland-enheden (Td) er et maringl for retinalbelysningsstyrke dvs den maeligngde lys der traelignger ind i pupillen RETeval-DR-enhedenmaringler pupilstoslashrrelsen i realtid og justerer loslashbende lysglimtenes styrke for at sikre at denoslashnskede maeligngde lys traelignger ind i oslashjet uanset pupillens stoslashrrelse Der anvendes hvidtlys som stimuli (CIE 1931 med x- og y-koordinaterne 033 og 033)
Patientresultatet er en kombination af foslashlgende
bull Patientens alder
54 Tillaeligg Welch AllynregRETeval-DRtrade
bull Tidspunktet for den elektriske respons paring 32 Td-stimulussen
bull Amplituden for den elektriske respons paring 16 Td-stimulussen
bull Forholdet mellem pupilomraringdet ved 4 Td-stimulussen og 32 Td-stimulussen
Det er vigtigt at indtaste den korrekte foslashdselsdato som en hjaeliglp til at sikre noslashjagtigeresultater
Pupillernes stoslashrrelse aeligndres typisk mindre hos diabetespatienter med alvorlig retinopatiend hos raske personer Hvis patienten faringr medicin eller har andre lidelser der svaeligkkerpupilresponsen er det ekstra vigtigt at resultaterne fra RETeval-DR-enheden fortolkeskorrekt da der i saring fald er stoslashrre risiko for at fejldiagnosticere patienten som en personder sandsynligvis lider af synstruende DR Det er endvidere vigtigt at sikre at patientensharingnd daeligkker det kontralaterale oslashje for at forhindre at ukontrolleret lysstimulering af detkontralaterale oslashje indvirker paring den pupil der foretages maringling af Undlad at brugeprotokollen til vurdering af DR paring patienter hvis pupiller er forstoslashrrede grundet brug aflaeliggemidler
Resultatet af protokollen til vurdering af DR fortolkes som enten lavt normalt eller hoslashjtStandardresultatet normalt ligger inden for referenceintervallet 71-199 Et resultat derer stoslashrre end eller lig med 20 (hvilket som standard fortolkes som hoslashjt) var tegn paringsynstruende DR i den undersoslashgte population Naringr der vaeliggtes for den forekomst der erblevet registreret i en typisk diabetespopulation har enheden en foslashlsomhed paring 83 enspecificitet paring 78 og en negativ praeligdiktionsvaeligrdi (NPV) paring 99 med forekomsten paring44 fra NHANES 2005-2008 som udgangspunkt (Zhang et al 2010) Ved brug af densamme afskaeligringsvaeligrdi paring 20 hvis CSME ignoreres og hvis kun patienter med ETDRS53+ tages i betragtning forbedres sensitiviteten til 87 NPV forbedres til 992 ogspecificiteten forbliver uaeligndret
Referenceintervallet kan justeres (se Enhedsindstillinger) for at veje op for sensitivitetspecificitet og negative praeligdiktive vaeligrdier som beskrevet i tabellen nedenfor ved ataeligndre referenceintervallets oslashverste punkt Det nederste standardpunkt ireferenceintervallet er tre standardafvigelser under middelvaeligrdien for patienterne udenretinopati Derfor boslashr kun cirka eacuten person ud af tusind vaeligre under den nedre graelignsemed et resultat der fortolkes som lavt
Performancemaringlinger med praeligvalens af primaeligr pleje
Procentdel af testet proslashve
Testens praeligdiktiveevner
Positiv test Negativ test
RETeval-afskaeligringsvaeligrdi
Sensitivitet Specificitet Positiv Negativ Sand Falsk Sand Falsk
176 93 52 8 995 41 46 50 02
LCL 73 47 5 97 24 41 45 00
UCL 999 57 13 1000 65 51 55 13
181 90 57 9 992 38 41 55 05
LCL 65 52 5 97 22 36 50 01
Brugervejledning Tillaeligg 55
Performancemaringlinger med praeligvalens af primaeligr pleje
Procentdel af testet proslashve
Testens praeligdiktiveevner
Positiv test Negativ test
RETeval-afskaeligringsvaeligrdi
Sensitivitet Specificitet Positiv Negativ Sand Falsk Sand Falsk
UCL 99 62 14 999 62 46 59 17
191 88 67 11 991 38 31 64 05
LCL 65 62 6 97 22 27 59 01
UCL 99 72 17 999 62 36 69 17
200 83 78 15 99 36 21 75 07
LCL 59 74 9 97 20 17 71 01
UCL 96 82 23 999 59 25 79 21
212 73 84 17 99 31 15 80 12
LCL 47 80 9 97 17 12 76 04
UCL 90 87 27 995 53 19 84 28
LCL og UCL repraeligsenterer den nedre (LCL) og oslashvre (UCL) 95 konfidensgraelignse
Referencer
Centers for Disease Control and Prevention 2011 National Diabetes Fact Sheet 2011Edited by US Department of Health and Human Services Centers for Disease Controland Prevention
Maa A Y W J Feuer C Q Davis E K Pillow T D Brown R M Caywood J EChasan and S R Fransen 2016 A novel device for accurate and efficient testing forvision-threatening diabetic retinopathy J Diabetes Complications 30 (3)524-32 doi 101016jjdiacomp201512005
Wilkinson C P F L Ferris 3rd R E Klein P P Lee C D Agardh M Davis D DillsA Kampik R Pararajasegaram J T Verdaguer and Group Global Diabetic RetinopathyProject 2003 Proposed international clinical diabetic retinopathy and diabetic macularedema disease severity scales Ophthalmology 110 (9)1677-82 doi 101016S0161-6420(03)00475-5
Zhang X J B Saaddine C F Chou M F Cotch Y J Cheng L S Geiss E W GreggA L Albright B E Klein and R Klein 2010 Prevalence of diabetic retinopathy in theUnited States 2005-2008 JAMA 304 (6)649-56 doi 101001jama20101111
Garanti
56 Tillaeligg Welch AllynregRETeval-DRtrade
Welch Allyn Inc garanterer at RETeval-DR-produktet lever op til de specifikationer deter maeligrket med og at det er fri for materiale- og fabrikationsfejl i en periode paring eacutet aringr fraforsendelsesdatoen Denne garanti daeligkker ikke skader foraringrsaget af foslashlgende 1) forsoslashgparing adskillelse eller reparation foretaget af en person der ikke er godkendt af Welch Allyn 2) manglende overholdelse af brugs- og vedligeholdelsesanvisningerne eller 3) tab ellerstoslashdparingvirkning af produktet Hvis der inden for garantiperioden paring eacutet aringr forekommerfunktionsfejl ved det RETeval-DR-produkt der er daeligkket af denne garanti som foslashlge afmateriale- eller fabrikationsfejl reparerer eller udskifter Welch Allyn efter eget skoslashnproduktet uden beregning
Der skal indhentes godkendelse fra Welch Allyn til returnering af RETeval-DR-produktetfoslashr det sendes til det relevante Welch Allyn-servicecenter med henblik paring reparation ellerudskiftning Kontakt Welch Allyns afdeling for teknisk support paring adressenwwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm for at faring oplysninger om returneringaf produktet og service i henhold til garantien
produktet kan farings ved henvendelse tilDENNE GARANTI TRAEligDER I STEDET FOR ALLEANDRE GARANTIER UDTRYKKELIGE SAringVEL SOM UNDERFORSTAringEDE HERUNDERMEN IKKE BEGRAEligNSET TIL UNDERFORSTAringEDE GARANTIER VEDROslashRENDESALGBARHED OG EGNETHED TIL ET BESTEMT FORMAringL WELCH ALLYNSFORPLIGTELSE I HENHOLD TIL DENNE GARANTI ER BEGRAEligNSET TIL REPARATIONELLER UDSKIFTNING AF PRODUKTER MED FEJL WELCH ALLYN ER IKKEANSVARLIG FOR INDIREKTE SKADER ELLER FOslashLGESKADER SOM SKYLDES ENPRODUKTFEJL DER ER DAEligKKET AF GARANTIEN
FEJL DER OPSTAringR EFTER GARANTIPERIODENS UDLOslashBOpkraeligvninger for reparation efter garantiperiodens udloslashb men inden for produktetslevetid baseres paring det faktiske timeforbrug paring reparationen til den aktuelle sats plusprisen for paringkraeligvede reservedele og transportomkostninger Der er ogsaring mulighed fortilkoslashb af udvidet garantidaeligkning Der opkraeligves muligvis et support- og opdateringsgebyrfor support efter garantiperiodens udloslashb Oplysninger om tilkoslashb af udvidetgarantidaeligkning for RETeval-DR-produktet kan farings ved henvendelse til Welch Allynsafdeling for teknisk support paring foslashlgende adresse wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm
Brugervejledning Tillaeligg 57
- Indholdsfortegnelse
- Indledning
-
- Tilsigtet brug
- Indikationer for brug
- Kontraindikationer
- Latexerklaeligring
- Anvendelighed
-
- Symboler og definitioner
-
- Dokumentationssymboler
- Stroslashmsymboler
- Tilslutningssymboler
- Diverse symboler
-
- Udstyrsserienummer
-
- Saringdan finder du serienummeret paring enheden
- Saringdan finder du serienummeret under Systemoplysninger
-
- Om advarsler og forsigtighedsregler
-
- Generelle advarsler og forholdsregler
-
- Betjeningsknapper og stik
- Opsaeligtning
-
- Udpakning af systemet
- Dockingstation
- Opladning af batteriet
-
- Tilslutning af stroslashmledningen
- Opladning af batteriet ved brug af stroslashmforsyningsadapteren
- Opladning af batteriet ved brug af USB-porten
-
- Tilslutning af sensorstrimmelledningen
- Joystick
- Enhedsindstillinger
-
- AEligndring af sprog
- AEligndring af dato og klokkeslaeligt
- Indstilling af baggrundslys
- Praksisoplysninger
-
- AEligndring af praksisoplysninger
-
- AEligndring af papirstoslashrrelse
- Hukommelse
- Systemoplysninger
-
- Visning af GTIN
- AEligndring af systemindstillingerne
- Opdatering af firmware
- Justering af referenceintervallet
- Gendannelse af enhedens fabriksindstillinger
- Fabriksnulstilling af enheden
-
- Brugsvejledning
-
- Saringdan taeligndes og slukkes RETeval-DR-enheden
-
- Udfoslashrelse af en test
-
- Oversigt over testprocessen
- Klargoslashr enheden
- Klargoslashr patienten
- Valgmuligheder under test
- Test hvert oslashje
- Tag sensorstrimlerne af
-
- Testresultater
-
- Visning af resultater
-
- Resultater via enheden
- Resultater via en stationaeligr eller baeligrbar computer
- Overfoslashrsel af resultater til en computer
- Visning af resultater paring enheden
-
- Sletning af resultater paring enheden
-
- Sletning af udvalgte testresultater paring enheden
- Sletning af alle testresultater paring enheden
- Sletning af testresultater ved hjaeliglp af en stationaeligr eller baeligrbar computer
-
- Administration af firmware og software
-
- Opdatering af firmware
- Download af firmwareopdateringer
- Kopiering af firmwaren til enheden
- Opdatering af firmwaren paring enheden
- Hjaeliglpeprogrammer til RETeval-DR
-
- Rengoslashring og desinfektion
-
- Rengoslashring og desinfektion
- Rengoslashring af ganzfeld
-
- Fejlfinding
- Specifikationer
-
- Specifikationer
- Driftsmiljoslash
- Produktets ydeevne
- Normal drift
- Enhedens levetid
-
- Vedligeholdelse
-
- Brugervedligeholdelse
- Afmontering af oslashjekoppen
- Genmontering af oslashjekoppen
- Biokompatibilitet
-
- Kalibrering og opbevaring
-
- Standarder og overensstemmelse
-
- Generel overensstemmelse og standarder
-
- EMC-overensstemmelse
- Vejledning og oplysninger fra producenten ndash straringling
- Vejledning og oplysninger fra producenten ndash immunitet
- Anbefalede sikkerhedsafstande for RETeval-DR-enheden
-
- Tillaeligg
-
- Godkendt tilbehoslashr
- Protokol til vurdering af DR
- Garanti
-
- FEJL DER OPSTAringR EFTER GARANTIPERIODENS UDLOslashB
-
24 Brugsvejledning Welch AllynregRETeval-DRtrade
Udfoslashrelse af en test
Oversigt over testprocessenADVARSEL Risiko for patientskade Bortskaf komponenter tilengangsbrug (feks sensorstrimler) efter brug
ADVARSEL Risiko for patientskade Oslashjekoppen skal rengoslashres hver gangden er blevet brugt af en patient
FORSIGTIG Slut ikke RETeval-DR-enheden til dockingstationen mens derforetages maringling af en patient Dette vil indvirke negativt paringmaringlingskvaliteten og isoleringen af patientforbindelsen
Udfoslashrelse af en diagnostisk test med RETeval-DR-enheden omfatter foslashlgende trin
1 Klargoslashr enheden2 Klargoslashr patienten3 Test hoslashjre og venstre oslashje4 Tag sensorstrimlerne af hvert oslashje5 Se resultaterne6 Rengoslashr de dele der har vaeligret i beroslashring med patienten
Bed patienten om at slappe af og forsoslashge at undgaring at blinke Patienten maring ikke talesmile eller bevaeligge sig under testen Dette vil medfoslashre at testen forlaelignges
Soslashrg for at der ikke er haringr mellem sensorstrimlen og huden Sensorstrimlerne skal siddegodt fast paring huden Hvis patienten har fedtet hud eller har kraftig makeup paring eller hvisder er andre forhold der bevirker at sensorstrimlerne ikke sidder godt fast skalpatientens hud rengoslashres med vand og saeligbe eller en spritserviet Vaeligr forsigtig ved brugaf alkoholbaserede produkter da alkoholdampe kan foraringrsage oslashjenirritation
Klargoslashr enheden1 Tag RETeval-DR-enheden ud af dockingstationen Enheden taeligndes automatisk Tryk
paring taeligndsluk-knappen for at taelignde enheden hvis den ikke er i dockingstationen
2 Tryk paring joysticket for at vaeliglge Ny test
3 Indtast de relevante patientoplysninger (navn eller id og foslashdselsdato)
4 Bekraeligft at patientoplysningerne er korrekte
25
Klargoslashr patientenRETeval-DR-sensorstrimlerne er specifikke for hoslashjre og venstre oslashje Hvissensorstrimlerne bruges med det forkerte oslashje vil det medfoslashre fejlbehaeligftede resultaterTimingen vil vaeligre ca 18 ms forkert Hvis du har mistanke om at sensorstrimlerne blevbrugt med det forkerte oslashje skal du gentage testen med et nyt saeligt korrekt paringsattesensorstrimler Den korrekte placering er vist paring sensorstrimlernes emballage
ADVARSEL Risiko for patientskade Bortskaf komponenter tilengangsbrug (feks sensorstrimler) efter brug
RETeval-DR-sensorstrimler maring kun bruges til eacuten undersoslashgelse Hvis sensorstrimlernegenbruges reduceres deres vedhaeligftningsevne muligvis hvilket kan medfoslashre for hoslashjelektrodeimpedans med deraf foslashlgende risiko for at enheden ikke kan generere etresultat
1 Scan stregkoden paring en pakke med sensorstrimler ved at anbringe enhedens oslashjekopparing eller meget taeligt paring stregkoden Scanningen foregaringr automatisk saring det er ikkenoslashdvendigt at trykke paring joysticket
Formaringlet med stregkodescanningen er at forhindre brug af for gamle sensorstrimlerog genbrug af sensorstrimler Det er dog tilladt at justere sensorstrimlernes placeringunder en undersoslashgelse og testen maring gentages eacuten gang med samme patient
2 Bed patienten om at tage brillerne af hvis vedkommende har briller paring Det er ikkenoslashdvendigt at tage eventuelle kontaktlinser ud
3 Saeligt sensorstrimler paring i hoslashjre og venstre side som vist nedenfor
26 Udfoslashrelse af en test Welch AllynregRETeval-DRtrade
Valgmuligheder under testDe nedenfor beskrevne valgmuligheder kan blive vist under udfoslashrelsen af en test
Valgmulighed Beskrivelse
Annuller Testen afsluttes og resultaterne gemmes ikke
Naeligste Der fortsaeligttes til naeligste trin i protokollen
Genstart Der vendes tilbage til starten af testen af det aktuelle oslashjeog eventuelle delresultater for det paringgaeligldende oslashjekasseres
Spr ov eller Spr oslashje ov Det viste oslashje til test springes over
Test hvert oslashjeRETeval-DR-enheden er udviklet ud fra den forudsaeligtning at patientens hoslashjre oslashje testesfoslashrst Standardproceduren er at begge oslashjne testes Hvis du kun vil teste en patientsvenstre oslashje skal du trykke paring knappen Spr ov for at springe skaeligrmbilledet for hoslashjre oslashjeover uden at teste patienten Ved hjaeliglp af knappen Skip (Spr ov) kan du vaeliglge kun atteste hoslashjre oslashje eller kun at teste venstre oslashje
Bemaeligrk For at minimere muskelgenereret signalinterferens maring patienten ikke taleunder testen
1 Bed patienten om at daeligkke det valgte oslashje med haringndfladen
Det goslashr det lettere for patienten at fokusere paring det roslashde lys i ganzfeld og faringrvedkommende til at aringbne sine oslashjenlaringg mere saring pupillen bliver mere synlig
2 Tilslut sensorstrimmelledningen under patientens hoslashjre oslashje og vaeliglg derefter Naeligste
Hvis knappen Naeligste ikke vises er den elektriske forbindelse til patienten daringrlig ellerogsaring er enheden ikke sluttet korrekt til elektroden Se ldquoFejlfindingrdquo for at faringoplysninger om hvordan dette problem loslashses
3 Bed patienten om at aringbne oslashjet saring meget som muligt og fokusere paring det roslashde lys ienheden
4 Tryk enheden ind mod patientens ansigt og placer den saringledes at patientens pupiler inden for den store groslashnne cirkel
5 Drej enheden for at minimere eventuelle spraeligkker mellem oslashjekoppen og patientensansigt saring den maeligngde omgivende lys der rammer oslashjet reduceres mest muligt
6 Tryk paring joysticket for at vaeliglge Start af test naringr enheden har lokaliseret pupillen Detkan ses paring displayet i form af en cirkel med et roslashdt traringdkors
Flyt enheden hvis den fejlagtigt registrerer noget andet som pupillen og soslashrg for atpatientens oslashjenlaringg er tilstraeligkkeligt aringbne til at pupillen kan registreres korrekt Hvis Start Test (Start af test) ikke er fremhaeligvet skal du garing til ldquoFejlfindingrdquo for at faringoplysninger om hvordan problemet loslashses
Brugervejledning Udfoslashrelse af en test 27
Bemaeligrk Naringr en test startes genkalibrerer enheden automatisklysglimtenes styrke og farve saring patienten faringr vist kortvarigeroslashde groslashnne og blaring lysglimt Det varer kun cirka et sekundHvis genkalibreringen mislykkes vises fejlmeddelelsen Derkan ikke udfoslashres kalibrering eller For kraftigt omgivendelys Se ldquoFejlfindingrdquo for at faring oplysninger om hvordan detteproblem loslashses
7 Vent mens enheden udfoslashrer testen
Status for testen vises paring enhedens display og statusopdateringerne boslashr videregivestil patienten undervejs
8 Frakobl sensorstrimmelledningen naringr enheden har angivet at testen er fuldfoslashrt
9 Gentag trin 1-8 for det andet oslashje
10 Rengoslashr oslashjekoppen sensorstrimmelledningen og alle andre dele der har vaeligret iberoslashring med patienten hver gang enheden er blevet brugt
Der vises en oversigt over resultaterne paring enheden Resultaterne gemmes i enhedensamtidigt med at de vises Naringr resultaterne er gemt (dette kan tage flere sekunder)vises knappen Naeligste og en bekraeligftelsesmeddelelse
Tag sensorstrimlerne af1 Tag sensorstrimlerne af patientens ansigt (start med den ende der er placeret under
oslashjet) Du kan ogsaring bede patienten om selv at tage sensorstrimlerne af
2 Bortskaf sensorstrimlerne i henhold til de lokale retningslinjer
28 Udfoslashrelse af en test Welch AllynregRETeval-DRtrade
Testresultater
Protokollen til vurdering af DR kombinerer implicit tid amplitude alder og pupilresponsProtokollen giver en samlet resultatscore som vises saring snart testen er fuldfoslashrtPatienter med stoslashrre svaeligrhedsgrader af diabetisk retinopati vil typisk have et hoslashjeretestresultat (Maa et al 2016)
Protokollen til vurdering af DR vil klassificere testresultatet som enten hoslashjt normalt ellerlavt afhaeligngigt af det valgte referenceinterval Standardreferenceintervallet er indstillet til70-199 Dette referenceinterval kan justeres se ldquoJustering af referenceintervalletrdquo forat faring yderligere oplysninger
Resultatscoring for protokollen til vurdering af DR1
Resultat Hoslashj Normal Lav
ge 200 199 ndash 70 le 69
1 Standardreferenceinterval
Hoslashje testresultater ndash stoslashrre end eller lig med 200 ved brug afstandardreferenceintervallet ndash indikerer stoslashrre svaeligrhedsgrader af diabetisk retinopatisom vist nedenfor
29
Billedet ovenfor viser afhaeligngigheden af RETeval-DR-maringlinger for svaeligrhedsgraden afdiabetisk retinopati Punkterne viser middelfejlen og middelfejlen paring middeltallet for hversvaeligrhedsgradsgruppe angivet i tabellen nedenfor
Definition af svaeligrhedsgradsgrupper
International klinisk klassifikation(Wilkinson et al 2003)
ETDRS-niveau CSME
Ingen NPDR 10 - 12 -
Let NPDR 14 - 35 -
Moderat NPDR 43 - 47 -
CSME med ingen let eller moderat NPDR 10 - 47 +
Svaeligr NPDR eller proliferativ DR 53 - 85 + -
ETDRS-niveau som ikke kan bedoslashmmes +
Visning af resultaterDu kan baringde faring vist testresultater via enheden og via en stationaeligr eller baeligrbar computer
Testresultaterne kan ses paring enheden paring skaeligrmbilledet Resultater Alternativt kanresultaterne overfoslashres til en pc i form af en PDF-fil der kan vises paring pcen
Resultater via enhedenResultaterne gemmes i kronologisk raeligkkefoslashlge med det nyeste resultat foslashrst Naringroversigtssiden er blevet vist vises de elektriske responser og pupilresponserne
Paring nedenstaringende illustrationer ses resultaterne for hoslashjre oslashje (der vises ogsaring resultater forvenstre oslashje)
30 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
Der vises to tidsrum for den elektriske respons som maringlt via sensorstrimlen med et hvidtlysglimt (32 Td (venstre) og 16 Td (hoslashjre)) som stimulus De nethindestimulerendelysglimt forekom paring tidspunktet 0 ms og taeligt paring tidspunktet 35 ms De stiplede linjerangiver maringlepunkterne for spids til spids-amplitude og implicit tid (tid til spids)
Pupilstoslashrrelsen vises som en funktion af tid for stimuli i form af hvide lysglimt (4 og32 Td) Stimuliene starter paring tidspunktet 0 De stiplede linjer viser de udtruknepupildiametre for de to stimuli Forholdet mellem pupilomraringder er kvantificeret idiagrammet
Resultater via en stationaeligr eller baeligrbar computerResultaterne kan overfoslashres til en stationaeligr eller baeligrbar computer i form af en PDF-fil
Filnavngivningen for resultater patient-id_foslashdselsdato_testdatopdf omfatter foslashlgendeparametre
bull Patient-id
bull Foslashdselsdato (aringaringmmdd aringr maringned dag)
bull Testdato (aringaringmmddttmmss aringr maringned dag time minut sekunder)
Disse filnavngivningsregler betyder at tidligere patientresultater vises ud for aktuellepatientresultater
I PDF-filen vises foslashlgende
bull Praksisoplysninger (angivet under Indstillinger)
bull Patientoplysninger (angivet under testen)
bull Dato og klokkeslaeligt for testen
bull En beskrivelse af den anvendte stimulus Kromacitet rapporteres i farverummet (xy)fra CIE 1931 Lysstyrke rapporteres i fototopiske enheder
Brugervejledning Testresultater 31
bull Patientresultater
Disse PDF-filer kan udskrives faxes eller sendes via e-mail fra en stationaeligr eller baeligrbarcomputer
I PDF-filen vises tre tidsrum for den elektriske respons der er registreret viasensorstrimlerne I den elektriske respons forekom de nethindestimulerende lysglimt paringtidspunkterne 0 ms 35 ms og 70 ms
Overfoslashrsel af resultater til en computer1 Forbind dockingstationen med en stationaeligr eller baeligrbar computer via USB-kablets
stik
2 Anbring RETeval-DR-enheden i dockingstationen
Enheden vises som et flash-drev eller eksternt drev i den relevante mappe paring denstationaeligre eller baeligrbare computer
3 Vaeliglg det eksterne drev der repraeligsenterer enheden paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
Resultater kan vises paring eller kopieres til den stationaeligre eller baeligrbare computer paringsamme maringde som det er tilfaeligldet med enhver anden fil i en mappe paring den stationaeligreeller baeligrbare computer Patientresultater gemmes i mappen Rapporter paring enheden
Visning af resultater paring enhedenI menuen Resultater kan du vaeliglge de resultater der skal vises
1 Rul til Resultater og tryk derefter paring joysticket
2 Rul gennem listen for at vaeliglge det oslashnskede resultat og tryk derefter paring joysticket
Resultatet vises paring enhedens display
Sletning af resultater paring enhedenFORSIGTIG Resultater der slettes paring enheden kan ikke gendannes Gemde resultater der skal beholdes paring en stationaeligr eller baeligrbar computerinden de slettes paring RETeval-DR-enheden
Der kan gemmes op til 50 testresultater i RETeval-DR-enhedens hukommelse Gamleresultater skal slettes for at goslashre plads til nye resultater Resultater kan slettes paring treforskellige maringder
Sletning af udvalgte testresultater paring enhedenSoslashrg for at alle resultater der skal beholdes er blevet kopieret til en stationaeligr ellerbaeligrbar computer
1 Tryk paring taeligndsluk-knappen for at taelignde enheden
2 Rul ned til Resultater og tryk derefter paring joysticket
3 Vaeliglg de testresultater der skal slettes og vaeliglg derefter Slet
Der vises et skaeligrmbillede hvor du bliver bedt om at bekraeligfte at du vil slette devalgte resultater
32 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
4 Vaeliglg Ja
5 Rul til Nej hvis du alligevel ikke vil slette de valgte resultater og tryk derefter paringjoysticket
Enheden vender automatisk tilbage til skaeligrmbilledet Resultater
6 Rul til venstre for at vende tilbage til hovedmenuen
Sletning af alle testresultater paring enhedenSoslashrg for at alle resultater der skal beholdes er blevet kopieret til en stationaeligr ellerbaeligrbar computer
Bemaeligrk Hvis du i trin 2 vaeliglger Slet alt omformateres datalagringsomraringdet saring alleresultater og protokoller slettes Slet alt har ingen indvirkning paringindstillinger dvs sprog papirstoslashrrelse baggrundslys og praksisoplysninger
1 Tryk paring taeligndsluk-knappen for at taelignde RETeval-DR-enheden
2 Rul ned til Indstillinger gt Hukommelse gt Slet alle testresultater og tryk derefterparing joysticket
Der vises et skaeligrmbillede hvor du bliver bedt om at bekraeligfte at du vil slette alletestresultater Du bliver ogsaring gjort opmaeligrksom paring at alle testresultater i saring faldslettes permanent
3 Vaeliglg Ja
4 Rul til venstre for at vaeliglge Nej hvis du alligevel ikke vil slette alle testresultater
Enheden vender automatisk tilbage til skaeligrmbilledet Hukommelse
5 Rul til venstre for at vende tilbage til hovedmenuen
Sletning af testresultater ved hjaeliglp af en stationaeligr eller baeligrbarcomputer
For at spare tid kan du slette testresultater der er gemt paring en stationaeligr eller baeligrbarcomputer via den relevante mappe paring computeren
Soslashrg for at alle testresultater er blevet kopieret til en stationaeligr eller baeligrbar computer
1 Anbring RETeval-DR-enheden i dockingstationen
2 Vent indtil enheden vises som et eksternt drev paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
3 Naviger til mappen Rapporter paring den stationaeligre eller baeligrbare computer
4 Vaeliglg de relevante testresultater i mappen Rapporter paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
5 Slet de valgte rapporter paring samme maringde som naringr du sletter en hvilken som helstanden fil paring den stationaeligre eller baeligrbare computer
Brugervejledning Testresultater 33
34 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
Administration af firmware og software
Opdatering af firmwareWelch Allyn offentliggoslashr med jaeligvne mellemrum en opdatering af enhedens firmware Duskal foslashrst downloade opdateringen til en stationaeligr eller baeligrbar computer og derefterslutte RETeval-DR-enheden til den stationaeligre eller baeligrbare computer og fuldfoslashrefirmwareopdateringsprocessen
Download af firmwareopdateringerFirmwareopdateringer kan findes paring adressen wwwwelchallyncomsoftwaredownloads Alternativt kan du finde opdateringen og downloade den til enstationaeligr eller baeligrbar computer ved at foslashlge anvisningerne ifirmwareopdateringsmeddelelsen
Kopiering af firmwaren til enheden1 Forbind dockingstationen med en stationaeligr eller baeligrbar computer via USB-kablets
stik
2 Taelignd enheden og kontrolleacuter at den er opladet
3 Anbring RETeval-DR-enheden i dockingstationen
Vent indtil enheden vises som et eksternt drev paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
4 Kopieacuter firmwareopdateringsfilen til enhedens mappe Firmware paring computeren
5 Skub det eksterne drev der repraeligsenterer enheden ud af den stationaeligre ellerbaeligrbare computer
6 Tag enheden ud af dockingstationen
7 Tag USB-kablets stik ud af dockingstationen og den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
Opdatering af firmwaren paring enhedenFoslashlg anvisningerne i firmwareopdateringsmeddelelsen for at finde og downloadeopdateringen
1 Rul til Indstillinger gt System gt Opdater firmware og tryk derefter paring joysticket
2 Vaeliglg den relevante firmwareopdatering og tryk derefter paring joysticket for at vaeliglge Naeligste
35
3 Vent mens firmwaren opdateres
Naringr firmwareopdateringen er fuldfoslashrt genstartes enheden automatisk
Hvis opdateringen af RETeval-DR-enheden mislykkes skal det kontrolleres atfirmwareopdateringsfilen er blevet downloadet og kopieret korrekt til enheden ved atgentage procedurerne ldquoKopiering af firmwaren til enhedenrdquo og ldquoOpdatering affirmwaren paring enhedenrdquo
Hjaeliglpeprogrammer til RETeval-DRSom ekstraudstyr farings softwarehjaeliglpeprogrammer til RETeval-enhedeninklusive foslashlgendeRETeval stregkodegenerator til dataindtastning For nemmere dataindtastning goslashr RETeval
stregkodegenerator til dataindtastning det muligt atindtaste patientoplysninger praksisoplysninger ogkommentarer paring en computer ved hjaeliglp af tastaturetHjaeliglpeprogrammet konverterer disse oplysninger til enstregkode paring computerens skaeligrm som scannes medRETeval-DR for at overfoslashre oplysningerne
RETeval dataanalyseprogram Naringr det er installeret paring en computer med forbindelse til enRETeval-DR-enhed koslashrer softwarehjaeliglpeprogrammetRETeval dataanalyseprogram i baggrunden for at indsamletestresultater i et format der er godkendt somafidentificerede helbredsoplysninger med henblik paringevaluering af fordelinger af testresultater i forskelligepopulationer
1 Forbind RETeval-dockingstationen med en stationaeligr eller baeligrbar computer via USB-kablets stik
2 Anbring RETeval-DR-enheden i dockingstationen
Enheden vises som et flash-drev eller eksternt drev i den relevante mappe paring denstationaeligre eller baeligrbare computer
3 Vaeliglg det eksterne drev der repraeligsenterer enheden paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
4 Klik paring Install the RETeval-DR Utilities (Installer hjaeliglpeprogrammer til RETeval-DR)
5 Du vil blive omdirigeret til siden til download af hjaeliglpeprogrammer til Welch AllynRETeval-DR Foslashlg instruktionerne paring denne webside for at downloade og installerehjaeliglpeprogrammerne til RETeval-DR
36 Administration af firmware og software Welch AllynregRETeval-DRtrade
Rengoslashring og desinfektion
Rengoslashring og desinfektionFORSIGTIG Enheden og sensorstrimlerne maring ikke steriliseres
FORSIGTIG Enheden maring ikke nedsaelignkes i vandvaeligske og der maring ikkekomme vandvaeligske ind i enheden
FORSIGTIG Flydende rengoslashringsmidler kan beskadige lysdioderne ogkameraet
FORSIGTIG Der maring ikke bruges automatisk renseudstyr eller sterilisering
FORSIGTIG Se producentens anvisninger vedroslashrende korrekt brug ogvirkningsgrad inden brug af rengoslashringsmidler eller bakteriedraeligbendemidler
FORSIGTIG Brug kun rengoslashringsmidler eller bakteriedraeligbende midler afden anfoslashrte type da der ellers er risiko for beskadigelse
Den hvide sfaeligre som patienten kigger paring (det saringkaldte ganzfeld) skal rengoslashres hvis derer synligt stoslashv paring indersiden eller hvis enheden ikke kan kalibreres naringr en test startes
Welch Alllyn anbefaler at oslashjekoppen og sensorstrimmelledningen rengoslashres hver gangde er blevet brugt af en patient
RETeval-DR-enheden er kemisk kompatibel med servietter der indeholderisopropylalkohol (70 ) og servietter der indeholderalkyldimethylbenzylammoniumchlorid Brug af andre typer servietter kan beskadigeenheden
Rengoslashring af ganzfeld1 Afmonter oslashjekoppen ved at tage fat i den del af gummiet der er naeligrmest den
soslashlvfarvede krans og traeligkke forsigtigt
2 Rengoslashr ganzfeld med trykluft for at fjerne eventuelt stoslashv
3 Hvis rengoslashring med trykluft ikke giver det oslashnskede resultat kan der bruges en fugtigklud
4 Monter oslashjekoppen igen ved at rette rillerne i dens hvide plastkant ind efterfremspringene paring kransen
5 Tryk forsigtigt indtil oslashjekoppen klikker paring plads paring kransen
37
38 Rengoslashring og desinfektion Welch AllynregRETeval-DRtrade
Fejlfinding
FORSIGTIG Hvis enheden er defekt maring den ikke anvendes Eventuelledefekte manglende tydeligt slidte deformerede eller kontaminerede deleskal straks udskiftes med rene originale reservedele der er fremstillet afeller kan farings via Welch Allyn
RETeval-DR-enheden udfoslashrer hyppigt selvtests og -kontroller Eventuelle fejl vedenheden opdages let Enheden holder op med at fungere og brugeren advares saring derikke genereres misvisende eller uventede resultater
Foslashlg vejledningen paring skaeligrmen hvis der vises en fejlmeddelelse paring enheden ellerkontakt Welch Alllyns afdeling for teknisk support wwwwelchallyncomservice Noteacuteret eventuelt fejlnummer
Knappen Naeligste vises ikke paring enheden naringr jeg har tilsluttet sensorstrimlen ellerfejlmeddelelsen Elektroderne er blevet frakoblet vises naringr jeg har trykket paringknappen Start af test
RETeval-DR-enheden overvaringger impedansen for forbindelsen mellem puderne paringsensorstrimlen Hvis impedansen er for hoslashj vises knappen Naeligste ikke Hvis impedansenbliver for hoslashj under en test eller hvis analog-digital-omformeren modtager for mangeindgangssignaler vises meddelelsen Elektroder frakoblet Mulige aringrsager til for hoslashjimpedans er angivet nedenfor
Problem Loslashsning
Sensorstrimmelledningen er ikke sluttet korrekt tilsensorstrimlen
Frakobl ledningen og tilslut den igen
Sensorstrimlen er ikke sluttet til patientens hud Soslashrg for at sensorstrimlen ikke hviler paring patientensbakkenbarter eller paring kraftig makeup Tryk forsigtigt paring detre elektrodegelpuder paring hver sensorstrimmel for at sikreat sensorstrimlen sidder godt fast Rens huden med vand ogsaeligbe eller en spritserviet og saeligt sensorstrimlen paring igen
Sensorstrimlen er muligvis defekt Brug en ny sensorstrimmel
Enheden tillader ikke at jeg trykker paring knappen Start af test naringr jeg kan se oslashjeteller fejlmeddelelsen Pupillen kan ikke laeligngere findes vises naringr jeg har trykketparing knappen Start af test
RETeval-DR-enheden maringler pupilstoslashrrelsen og justerer hvert lysglimts styrke i henhold tilpupilstoslashrrelsen Knappen Start af test aktiveres foslashrst naringr pupillen er registreret Hvisenheden i loslashbet af en test ikke er i stand til at registrere pupillen i laeligngere tid end et
39
typisk lysglimts varighed vises fejlmeddelelsen Pupillen kan ikke laeligngere findesMulige aringrsager til manglende registrering af pupillen er angivet nedenfor
Problem Loslashsning
Oslashjenlaringgene er lukkede Bed patienten om at aringbne oslashjnene
Et oslashjenlaringg daeligkker hele pupillen eller en del af den bull Soslashrg for at patientens haringndflade daeligkker det andetoslashje
bull Bed patienten om at aringbne oslashjnene mere Hvispatientens oslashjenlaringg daeligkker en del af pupillen erklinikeren muligvis noslashdt til manuelt at holde dem merearingbne under testen
bull Hold oslashjenlaringget aringbent med oslashjekoppen ved at brugetommel- og pegefinger til forsigtigt at loslashfte patientensoslashjenbryn og samtidig forsigtigt traeligkke huden underoslashjet nedad mens oslashjekoppen placeres
Patienten fokuserer ikke paring det roslashde lys Den skarpe blinkende prik boslashr vaeligre inden for eller taeligt paringpupillen hvis patienten fokuserer paring det roslashde lys Bedpatienten om at fokusere paring det roslashde lys
Hvis enheden ikke er i stand til at registrere patientenspupil kan testen ikke udfoslashres
bull Vaeliglg indstillingen Optag en video under Protokol hvisdu mener at enheden burde vaeligre i stand til atregistrere en pupil
bull Slut derefter enheden til en stationaeligr eller baeligrbarcomputer garing til biblioteket Data paring enheden ogkopieacuter den genererede rff-fil (med navnetnull__rff hvor erne repraeligsenterer tal) til denstationaeligre eller baeligrbare computer
bull Kontakt Welch Alllyns afdeling for teknisk support paringadressen wwwwelchallyncomservice for at faring envejledning i hvordan du sender filen til Welch Allyn
Fejlmeddelelsen For kraftigt omgivende lys vises naringr jeg har trykket paring knappenStart af test
Den implicitte tid for lysglimtene aeligndres i henhold til belysningsniveauet Hvisudefrakommende lys rammer oslashjet under en test kan det derfor indvirke paring resultaterne (iog med at intervallerne bliver kortere) Formaringlet med oslashjekoppen er at forhindre atudefrakommende lys rammer oslashjet Hvis RETeval-DR-enheden registrerer en for stormaeligngde omgivende lys vises der en fejlmeddelelse paring skaeligrmen Tryk paring Genstart forat reducere den maeligngde omgivende lys der rammer oslashjet og foslashlg derefternedenstaringende anvisninger
Problem Loslashsning
Fejlmeddelelsen For kraftigt omgivende lys vises Drej RETeval-DR-enheden saring oslashjekoppen slutter taeligttere tilhuden omkring oslashjet
Hold haringnden i naeligrheden af patientens tinding for atskaeligrme for lyset
40 Fejlfinding Welch AllynregRETeval-DRtrade
Problem Loslashsning
Flyt patienten til et moslashrkere sted eller sluk eventuelletaeligndte lamper i lokalet
Fejlmeddelelsen Der kan ikke udfoslashres kalibrering vises naringr jeg har trykket paringknappen Start af test
Naringr RETeval-DR-enheden har kontrolleret for omgivende lys genkalibreres lysglimtenesstyrke og farve saring fabriksindstillingerne gendannes I den hvide sfaeligre som patientenkigger paring (det saringkaldte ganzfeld) omdirigeres lyset fra roslashde groslashnne og blaring lysdioder saringder opnarings et ensartet diffust hvidt lys En lille aeligndring af lysrefleksionen i ganzfeldmedfoslashrer en stor aeligndring i farven eller styrken af det udsendte lys og det er detteforhold denne genkalibrering korrigerer Hvis korrektionen er for stor genererer RETeval-DR-enheden en fejl
Problem Loslashsning
Fejlmeddelelsen Der kan ikke udfoslashres kalibrering vises Afmonter oslashjekoppen for at faring lettere adgang til at rengoslashreganzfeld
Rengoslashr ganzfeld med trykluft
Rengoslashr ganzfeld med en fugtig klud hvis rengoslashring medtrykluft ikke giver det oslashnskede resultat
Skaeligrmen er slukket men stroslashmindikatorlampen lyser
Enheden kan slukkes naringr som helst ved at trykke paring taeligndsluk-knappen Skaeligrmenslukkes med det samme men der garingr et par sekunder foslashr enheden er helt slukket Hvisder trykkes paring taeligndsluk-knappen lige efter det sidste lysglimt kan skaeligrmen ikketaeligndes igen
Problem Loslashsning
Skaeligrmen er slukket men stroslashmindikatorlampen lyser Tryk paring taeligndsluk-knappen igen for at slukke enhedenVent fem sekunder naringr stroslashmindikatorlampen er holdt opmed at blinke og taelignd saring enheden igen
Hvis enheden ikke kan taeligndes med taeligndsluk-knappenskal der trykkes vedvarende paring knappen i 15 sekunder Slipderefter knappen og tryk paring den igen for at slukke enheden
Hvis dette ikke loslashser problemet skal batteriet tages ud ogsaeligttes i igen
Der vises en fejlkode
Der vises en fejlkode hvis det er usandsynligt at fejlen kan rettes af brugeren
Naringr der vises en fejlkode faringr brugeren eventuelt mulighed for at vaeliglge at der skaludfoslashres en fabriksnulstilling af RETeval-DR-enheden Der kan ogsaring vaeligre mulighed for atvaeliglge fabriksnulstilling hvis USB-filsystemet er blevet beskadiget fordi enheden blevflyttet fra dockingstationen mens filerne blev overfoslashrt eller lignende Formaringlet medfabriksnulstillingen er at bringe enheden tilbage til funktionsdygtig stand ved at gendanne
Brugervejledning Fejlfinding 41
fabriksindstillingerne via en omformatering af enheden saring alle data og brugerdefineredeprotokoller samt eventuelle andre brugerdefinerede indstillinger slettes
Problem Loslashsning
Der vises en fejlkode Noteacuter fejlkoden og kontakt Welch Alllyns afdeling forteknisk support paring adressen wwwwelchallyncomservicefor at faring oplysninger om returnering af produktet og servicei henhold til garantien Der skal indhentes godkendelse fraWelch Alllyn til returnering af RETeval-DR-produktet foslashrdet sendes til det relevante Welch Alllyn-servicecenter medhenblik paring reparation eller udskiftning
42 Fejlfinding Welch AllynregRETeval-DRtrade
Specifikationer
SpecifikationerLyskilde Roslashd lysdiode
(621 nm)Groslashn lysdiode(530 nm)
Blaring lysdiode (470 nm) Hvidt lys (RGB)
Energiudladning fralysglimt(cd∙sm2)
00001 ndash 15 0001 ndash 17 00001 ndash 5 0002 ndash 30
Baggrundsluminans (cdm2)
003 ndash 3000 02 ndash 3500 003 ndash 1200 04 ndash 6000
Der omregnes til Troland ved at gange luminansen med pupilomraringdet i mm2
Indgangstype Trebenet specialstik med plus og minus samt styresignaler via hoslashjre ben
Stoslashjniveau lt 01 μVrms ved flicker-frekvensen for flicker-protokoller
Faeligllessignalundertrykkelse
gt 100 dB ved 50-60 Hz
Frekvensomraringde DC-koblet
Flicker-frekvens Ca 283 Hz
Dataoploslashsning Ca 71 nV pr bit
Indgangsomraringde plusmn06 V
Samplingfrekvens Ca 2 kHz
Timingnoslashjagtighed
(elektronisk oslashje)1lt plusmn01 ms
Timingpraeligcision1
(menneskeoslashje 1σ)Typisk lt plusmn1 ms
Pupilmaringlinger 13-90 mm oploslashsning lt 01 mm
43
Sikkerhed Batteridrevet Overholder sikkerhedsstandarderne vedroslashrende optisk og elektrisk udstyr samtbiokompatibilitet
Stroslashmkilde Naringr lithiumionbatteriet er helt opladet kan der foretages test af ca 70 patienter afhaeligngigt af denvalgte protokol
Opladningstid Fire timer ndash oplader medfoslashlger
Maringl 7 cm x 10 cm x 23 cm (b x d x h)
Dockingstation Praktisk enhed til opbevaring og opladning af produktet samt oprettelse af USB-forbindelse til enstationaeligr eller baeligrbar computer og netvaeligrksforbindelse
Protokol Vurdering af DR
Der tages forbehold for aeligndring af specifikationerne
1 For Troland-baserede flicker-protokoller med en retinal belysningsstyrke paring ge 4 Td
DriftsmiljoslashTemperatur 10-35 degC
Luftfugtighed 10-90 (ingen kondensdannelse)
Atmosfaeligrisk tryk 62-106 kPa
Produktets ydeevneRETeval-DR-enhedens normale drift omfatter maringling af implicit tid for lysglimt med enstandardafvigelse (pr patient pr dag) der typisk er mindre end eller lig med 10 ms Deter derfor vigtigt at RETeval-DR-enhedens indstillinger ikke aeligndres og at driften ernormal
Kontakt Welch Allyns tekniske support wwwwelchallyncomservice hvis du bemaeligrkeraeligndringer i ydelsen
Normal driftRETeval-DR-enheden er hverken respiratorudstyr eller livsbevarende udstyr og er hellerikke en primaeligr diagnostisk enhed og dens funktion er at hjaeliglpe laeliggen til at stille endiagnose i kombination med andre data og i lyset af laeliggens viden og erfaring og somsaringdan har RETeval-DR-enheden ingen vaeligsentlige funktionsegenskaber i forbindelse medrisiko
Enhedens levetidEnheden har en levetid paring fem (5) aringr eller 10000 udfoslashrte testprotokoller alt efter hvadder indtraeligffer foslashrst Enhedens produktionsdato er angivet paring dens typeskilte
Welch Alllyn udfoslashrer service paring RETeval-DR-enheder inden for ovennaeligvnte levetid Detkan vaeligre noslashdvendigt at tegne aringrsabonnement paring support efter udloslashbet af
44 Specifikationer Welch AllynregRETeval-DRtrade
garantiperioden paring eacutet (1) aringr Batteriet har en forventet levetid paring mindst eacutet (1) aringr HvisRETeval-DR-enhedens batteri aflades for hurtigt kan der bestilles et nyt batteri
Brugervejledning Specifikationer 45
46 Specifikationer Welch AllynregRETeval-DRtrade
Vedligeholdelse
BrugervedligeholdelseRETeval-DR-enheden indeholder ingen andre brugerservicerbare dele end oslashjekoppen ogbatteriet som begge kan udskiftes uden brug af vaeligrktoslashj
For at opretholde den korrekte funktion og overholdelse af lovkrav maring du ikke forsoslashge atskille enheden ad
Der kraeligves ingen brugervedligeholdelse andet end de reservedele der er naeligvntovenfor og rengoslashring som beskrevet andetsteds i denne vejledning for at opretholdeden korrekte funktion og lovmaeligssige overensstemmelse
Afmontering af oslashjekoppenOslashjekoppen afmonteres ved at tage fat i den del af gummiet der er naeligrmest densoslashlvfarvede krans og traeligkke forsigtigt
Genmontering af oslashjekoppen1 Oslashjekoppen genmonteres ved at rette rillerne i dens hvide plastkant ind efter
fremspringene paring kransen
2 Tryk forsigtigt indtil oslashjekoppen klikker paring plads paring kransen
3 Rengoslashr oslashjekoppen inden test af naeligste patient
Oplysninger om et hvilket som helst Welch Allyn-produkt kan farings ved henvendelse tilWelch Allyns afdeling for teknisk support wwwwelchallyncomservice
Biokompatibilitet
De dele af RETeval-DR-enheden og sensorstrimlerne som patienten kommer i beroslashringmed lever op til standarden ISO 10993-1 vedroslashrende biokompatibilitet
47
Kalibrering og opbevaring
Emne Beskrivelse
Kalibrering RETeval-DR-enheden udfoslashrer automatisk selvkalibrering ogintern kvalitetskontrol Der er ingen testfunktioner der kanudfoslashres af brugeren
Opbevaring Anbring enheden i dockingstationen og laeligg stoslashvdaeligkkenetover den naringr den ikke er i brug
Opbevar enheden ved en temperatur paring mellem -40 degC og35 degC
Opbevar sensorstrimlerne ved en temperatur paring mellem-40 degC og 35 degC
Under kortvarig transport maring temperaturen vaeligre mellem-40 degC og 70 degC
Opbevar og send enheden ogeller sensorstrimlerne ved enluftfugtighed mellem 10 og 90 ikke-kondenserende ogatmosfaeligrisk tryk paring mellem 62 kPa og 106 kPa (-4000 m til13000 m)
48 Vedligeholdelse Welch AllynregRETeval-DRtrade
Standarder og overensstemmelse
Generel overensstemmelse og standarderMange lokale love og bestemmelser stiller krav om saeligrlige procedurer i forbindelse medgenbrug eller bortskaffelse af affald fra elektrisk udstyr eksempelvis batterier og andredele fra elektroniske enheder Foslashlg alle relevante lokale love og bestemmelservedroslashrende korrekt bortskaffelse af batterier og andre dele af dette system Produktetmaring ikke bortskaffes som usorteret husholdningsaffald Produktet skal forberedes tilgenbrug eller saeligrskilt indsamling som angivet i Europa-Parlamentets og Raringdets Direktiv200296EF om affald af elektrisk og elektronisk udstyr (WEEE) Hvis produktet erkontamineret gaeliglder direktivet ikke
ADVARSEL Batterier kan eksplodere eller foraringrsage forbraeligndinger hvisde adskilles knuses eller udsaeligttes for ild eller hoslashj temperatur
ADVARSEL Hvis du vil afbryde stroslashmmen fra enheden skal du tagestroslashmforsyningen ud af stikkontakten for at sikre simultan frakobling af allepoler
EMC-overensstemmelseDer skal tages saeligrlige forholdsregler vedroslashrende elektromagnetisk overensstemmelse(EMC) for alt medicinsk udstyr Denne enhed er i overensstemmelse med IEC EN60601-1-22014
bull Alt elektromedicinsk udstyr skal installeres og tages i brug i overensstemmelse medde oplysninger om elektromagnetisk kompatibilitet der er angivet i dennebrugervejledning
bull Baeligrbart og mobilt radiofrekvenskommunikationsudstyr kan indvirke paringelektromedicinsk udstyrs funktion
Monitoren lever op til alle relevante og lovbefalede standarder vedroslashrendeelektromagnetisk interferens
49
Vejledning og oplysninger fra producenten ndash straringlingRETeval-DR er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljoslash der er angivet nedenforKunden eller brugeren af RETeval-DR skal soslashrge for at enheden anvendes i et saringdantmiljoslash
Straringlingstest Overensstemmelse Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
Radiofrekvensstraringling CISPR 11 Gruppe 1 RETeval-DR-enheden anvender kunradiofrekvensenergi til sin internefunktion Enhedensradiofrekvensstraringling er derfor megetlav og den foraringrsager sandsynligvisikke interferens i elektronisk udstyr inaeligrheden
Radiofrekvensstraringling CISPR 11 Klasse B Klasse B
Emission af harmonisk stroslashm DSEN61000-3-2
Klasse A Klasse A
Spaeligndingsaeligndringer DSEN61000-3-3
Overensstemmelse Overensstemmelse
RETeval-DR-enheden egner sig til brugalle andre steder end i private hjem ogbygninger der er direkte forbundet meddet offentlige elforsyningsnet til privateboliger
For at sikre fortsat effektivitet maring dukun anvende kabler og tilbehoslashr derleveres af Welch Allyn som er specieltdesignet til brug med RETeval-DR-enheden
Vejledning og oplysninger fra producenten ndash immunitetRETeval-DR-enheden er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljoslash der er angivetnedenfor Kunden eller brugeren af RETeval-DR-enheden skal soslashrge for at enhedenanvendes i et saringdant miljoslash
Immunitetstest Testniveau
(DSEN 60601)
Overensstemmelses-niveau
Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
Elektrostatiskeudladninger DSEN61000-4-2
plusmn8kV ndash kontakt
plusmn15kV ndash luft
plusmn8kV ndash kontaktplusmn15kV ndash luft
Gulve skal vaeligre af traelig cement ellerkeramiske fliser Hvis gulvene erbelagt med syntetisk materiale skalden relative luftfugtighed vaeligremindst 30
Hurtige transienterbygetransienter DSEN61000-4-4
plusmn2 kV ndash stroslashmforsyningplusmn1 kV ndash indgangudgang
plusmn2 kV ndash stroslashmforsyningplusmn1 kV ndash indgangudgang
Netstroslashmskvaliteten skal svare til ettypisk bolig- erhvervs- ellerhospitalsmiljoslash
50 Standarder og overensstemmelse Welch AllynregRETeval-DRtrade
Immunitetstest Testniveau
(DSEN 60601)
Overensstemmelses-niveau
Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
OverspaeligndingsimmunitetDSEN 61000-4-5
plusmn1 kV ndash differentialtilstandplusmn2 kV ndash normal tilstand
plusmn1 kV ndash differentialtilstandplusmn2 kV ndash normal tilstand
Netstroslashmskvaliteten skal svare til ettypisk bolig- erhvervs- ellerhospitalsmiljoslash
SpaeligndingsdykspaeligndingsudfaldDSEN 61000-4-11
0 UT 05 cyklus ved 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1cyklus
70 UT 2530 cyklusserfor henholdsvis 50 Hz og60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
0 UT 250300 cyklus forhenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
0 UT 05 cyklus ved 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1cyklus
70 UT 2530 cyklusserfor henholdsvis 50 Hz og60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
0 UT 250300 cyklus forhenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
Netstroslashmskvaliteten skal svare til ettypisk bolig- erhvervs- ellerhospitalsmiljoslash Hvis der er behov fordrift uden afbrydelse understroslashmsvigt anbefales det atRETeval-DR stroslashmforsynes af ennoslashdstroslashmsforsyning eller et batteri
Magnetfelter mednetfrekvens (5060 Hz)
DSEN 61000-4-8
30 Am 50 Hz eller 60 Hz 30 Am 50 Hz eller 60 Hz Magnetfelter med netfrekvens skalsvare til et typisk bolig- erhvervs-eller hospitalsmiljoslash
Ledningsbaringrneforstyrrelser fraradiofrekvensfelter DSEN61000-4-6
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikationsudstyr maring ikkeanvendes taeligttere paring RETeval-DR-enheden end de nedenfor anfoslashrteberegnede sikkerhedsafstandeD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80-800 MHz
D = (233) radicP 800 MHz til 25 GHz
hvor P er den maksimale effekt iwatt og D er den anbefaledeafstand i meter Feltstyrken fra fastesendere ifoslashlge en elektromagnetiskundersoslashgelse paring stedet skal vaeligremindre endoverensstemmelsesniveauet (V1 ogE1) Der kan forekomme interferensi naeligrheden af udstyr der indeholderen sender
Indstraringlederadiofrekvensfelter DSEN61000-4-3
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikationsudstyr maring ikkeanvendes taeligttere paring RETeval-DR-enheden end de nedenfor anfoslashrteberegnede sikkerhedsafstandeD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80-800 MHz
D = (233) radicP 800 MHz til 25 GHz
hvor P er den maksimale effekt iwatt og D er den anbefaledeafstand i meter Feltstyrken fra fastesendere ifoslashlge en elektromagnetiskundersoslashgelse paring stedet skal vaeligremindre endoverensstemmelsesniveauet (V1 og
Brugervejledning Standarder og overensstemmelse 51
Immunitetstest Testniveau
(DSEN 60601)
Overensstemmelses-niveau
Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
E1) Der kan forekomme interferensi naeligrheden af udstyr der indeholderen sender
Anbefalede sikkerhedsafstande for RETeval-DR-enhedenRETeval-DR-enheden er beregnet til brug i et elektromagnetisk miljoslash med kontrolleretinterferens som foslashlge af straringling Kunden eller brugeren af RETeval-DR-enheden kanvaeligre med til at forhindre elektromagnetisk interferens ved at opretholde den nedenforanfoslashrte minimumsafstand mellem baeligrbart og mobiltradiofrekvenskommunikationsudstyr og RETeval-DR-enheden i henhold tilkommunikationsudstyrets maksimale udgangseffekt
Maks udgangseffekt(watt)
Sikkerhedsafstand(m)
150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP
Sikkerhedsafstand(m)
80-800 MHz
D = (117) radicP
Sikkerhedsafstand (m)
800 MHz til 25 GHz
D = (233) radicP
001 0117 0117 0233
01 0369 0369 0738
1 117 117 233
10 369 369 738
100 117 117 233
52 Standarder og overensstemmelse Welch AllynregRETeval-DRtrade
Tillaeligg
Godkendt tilbehoslashrKomponentnummer Emne
RETeval-001 Welch AlllynRETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik inkl sensorstrimler til engangsbrug (topakker 50 par pr pakke) dockingstation og USB-kabel lithiumionbatteri (100-240 V 50-60 Hz)(RETeval-ACC-02) IEC-stik type A G EF og I (RETeval-ACC-05) samt brugervejledning
RETeval-SS-50 Sensorstrimler til engangsbrug til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik (antal50 par)
RETeval-ACC-04 Oslashjekop til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
RETeval-ACC-01 Ledning til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
RETeval-ACC-05 Stroslashmtransformersaeligt til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik med IEC-stik typeA G EF I og C (100-240 V 50-60 Hz)
RETeval-ACC-03 Stoslashvdaeligkken til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
RETeval-ACC-02 Lithiumionbatteri (36 V) til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
Oplysninger om et hvilket som helst Welch Allyn -produkt kan farings ved henvendelse tilWelch Allyn paring wwwwelchallyncomaboutcompanylocations
Protokol til vurdering af DRProtokollen til vurdering af DR er beregnet til at vaeligre et hjaeliglpemiddel til registrering afsynstruende diabetisk retinopati (DR) der defineres som svaeligr ikke-proliferativ DR(ETDRS-niveau 53) proliferativ DR (ETDRS-niveau 61+) eller klinisk signifikant makulaeligrtoslashdem (CSME) Denne definition af synstruende DR (VTDR) er den samme som den deranvendes i NHANES 2005-2008 epidemiologistudiet (Zhang et al 2010) som blevsponseret af United States National Center for Health Statistics (NCHS) og Centers forDisease Control and Prevention (2011)
Protokollen til vurdering af DR er udviklet ved brug af maringlinger foretaget paring 467 patientermed diabetes i alderen 23-88 aringr (Maa et al 2016) Guldstandarden ETDRS-kompatibel 7-felts-stereofarvefotografering af oslashjengrunden med ikke-laeliggelig ekspertvurdering(dobbeltlaeligst med afgoslashrelse) klassificerede hver patient i en svaeligrhedsgradsgruppe(tabel 1) baseret paring patientens daringrligste oslashje I undersoslashgelsen var der en planlagtovervaeliggt af personer med lav forekomst af retinopati og populationen omfattede 106
53
diabetespatienter med VTDR i mindst eacutet oslashje Den gennemsnitlige testtid for RETeval-DR-enheden i det kliniske forsoslashg var 23 minutter til test af begge oslashjne
Definition af svaeligrhedsgradsgrupper
International klinisk klassifikation(Wilkinson et al 2003)
ETDRS-niveau CSME
Ingen NPDR 10 - 12 -
Let NPDR 14 - 35 -
Moderat NPDR 43 - 47 -
CSME med ingen let eller moderat NPDR 10 - 47 +
Svaeligr NPDR eller proliferativ DR 53 - 85 + -
ETDRS-niveau som ikke kan bedoslashmmes +
Den resulterende score fra protokollen til vurdering af DR korrelerer medtilstedevaeligrelsen og svaeligrhedsgraden af diabetisk retinopati og klinisk signifikantmakulaeligrt oslashdem som vist nedenfor (Maa et al 2016)
I protokollen til vurdering af DR anvendes der to eller tre saeligt hvide lysglimt (4 16 og32 Td) som stimuli (283 Hz) uden baggrundslys Antallet af saeligt afhaelignger af enhedensinterne praeligcisionsmaringleparametre Troland-enheden (Td) er et maringl for retinalbelysningsstyrke dvs den maeligngde lys der traelignger ind i pupillen RETeval-DR-enhedenmaringler pupilstoslashrrelsen i realtid og justerer loslashbende lysglimtenes styrke for at sikre at denoslashnskede maeligngde lys traelignger ind i oslashjet uanset pupillens stoslashrrelse Der anvendes hvidtlys som stimuli (CIE 1931 med x- og y-koordinaterne 033 og 033)
Patientresultatet er en kombination af foslashlgende
bull Patientens alder
54 Tillaeligg Welch AllynregRETeval-DRtrade
bull Tidspunktet for den elektriske respons paring 32 Td-stimulussen
bull Amplituden for den elektriske respons paring 16 Td-stimulussen
bull Forholdet mellem pupilomraringdet ved 4 Td-stimulussen og 32 Td-stimulussen
Det er vigtigt at indtaste den korrekte foslashdselsdato som en hjaeliglp til at sikre noslashjagtigeresultater
Pupillernes stoslashrrelse aeligndres typisk mindre hos diabetespatienter med alvorlig retinopatiend hos raske personer Hvis patienten faringr medicin eller har andre lidelser der svaeligkkerpupilresponsen er det ekstra vigtigt at resultaterne fra RETeval-DR-enheden fortolkeskorrekt da der i saring fald er stoslashrre risiko for at fejldiagnosticere patienten som en personder sandsynligvis lider af synstruende DR Det er endvidere vigtigt at sikre at patientensharingnd daeligkker det kontralaterale oslashje for at forhindre at ukontrolleret lysstimulering af detkontralaterale oslashje indvirker paring den pupil der foretages maringling af Undlad at brugeprotokollen til vurdering af DR paring patienter hvis pupiller er forstoslashrrede grundet brug aflaeliggemidler
Resultatet af protokollen til vurdering af DR fortolkes som enten lavt normalt eller hoslashjtStandardresultatet normalt ligger inden for referenceintervallet 71-199 Et resultat derer stoslashrre end eller lig med 20 (hvilket som standard fortolkes som hoslashjt) var tegn paringsynstruende DR i den undersoslashgte population Naringr der vaeliggtes for den forekomst der erblevet registreret i en typisk diabetespopulation har enheden en foslashlsomhed paring 83 enspecificitet paring 78 og en negativ praeligdiktionsvaeligrdi (NPV) paring 99 med forekomsten paring44 fra NHANES 2005-2008 som udgangspunkt (Zhang et al 2010) Ved brug af densamme afskaeligringsvaeligrdi paring 20 hvis CSME ignoreres og hvis kun patienter med ETDRS53+ tages i betragtning forbedres sensitiviteten til 87 NPV forbedres til 992 ogspecificiteten forbliver uaeligndret
Referenceintervallet kan justeres (se Enhedsindstillinger) for at veje op for sensitivitetspecificitet og negative praeligdiktive vaeligrdier som beskrevet i tabellen nedenfor ved ataeligndre referenceintervallets oslashverste punkt Det nederste standardpunkt ireferenceintervallet er tre standardafvigelser under middelvaeligrdien for patienterne udenretinopati Derfor boslashr kun cirka eacuten person ud af tusind vaeligre under den nedre graelignsemed et resultat der fortolkes som lavt
Performancemaringlinger med praeligvalens af primaeligr pleje
Procentdel af testet proslashve
Testens praeligdiktiveevner
Positiv test Negativ test
RETeval-afskaeligringsvaeligrdi
Sensitivitet Specificitet Positiv Negativ Sand Falsk Sand Falsk
176 93 52 8 995 41 46 50 02
LCL 73 47 5 97 24 41 45 00
UCL 999 57 13 1000 65 51 55 13
181 90 57 9 992 38 41 55 05
LCL 65 52 5 97 22 36 50 01
Brugervejledning Tillaeligg 55
Performancemaringlinger med praeligvalens af primaeligr pleje
Procentdel af testet proslashve
Testens praeligdiktiveevner
Positiv test Negativ test
RETeval-afskaeligringsvaeligrdi
Sensitivitet Specificitet Positiv Negativ Sand Falsk Sand Falsk
UCL 99 62 14 999 62 46 59 17
191 88 67 11 991 38 31 64 05
LCL 65 62 6 97 22 27 59 01
UCL 99 72 17 999 62 36 69 17
200 83 78 15 99 36 21 75 07
LCL 59 74 9 97 20 17 71 01
UCL 96 82 23 999 59 25 79 21
212 73 84 17 99 31 15 80 12
LCL 47 80 9 97 17 12 76 04
UCL 90 87 27 995 53 19 84 28
LCL og UCL repraeligsenterer den nedre (LCL) og oslashvre (UCL) 95 konfidensgraelignse
Referencer
Centers for Disease Control and Prevention 2011 National Diabetes Fact Sheet 2011Edited by US Department of Health and Human Services Centers for Disease Controland Prevention
Maa A Y W J Feuer C Q Davis E K Pillow T D Brown R M Caywood J EChasan and S R Fransen 2016 A novel device for accurate and efficient testing forvision-threatening diabetic retinopathy J Diabetes Complications 30 (3)524-32 doi 101016jjdiacomp201512005
Wilkinson C P F L Ferris 3rd R E Klein P P Lee C D Agardh M Davis D DillsA Kampik R Pararajasegaram J T Verdaguer and Group Global Diabetic RetinopathyProject 2003 Proposed international clinical diabetic retinopathy and diabetic macularedema disease severity scales Ophthalmology 110 (9)1677-82 doi 101016S0161-6420(03)00475-5
Zhang X J B Saaddine C F Chou M F Cotch Y J Cheng L S Geiss E W GreggA L Albright B E Klein and R Klein 2010 Prevalence of diabetic retinopathy in theUnited States 2005-2008 JAMA 304 (6)649-56 doi 101001jama20101111
Garanti
56 Tillaeligg Welch AllynregRETeval-DRtrade
Welch Allyn Inc garanterer at RETeval-DR-produktet lever op til de specifikationer deter maeligrket med og at det er fri for materiale- og fabrikationsfejl i en periode paring eacutet aringr fraforsendelsesdatoen Denne garanti daeligkker ikke skader foraringrsaget af foslashlgende 1) forsoslashgparing adskillelse eller reparation foretaget af en person der ikke er godkendt af Welch Allyn 2) manglende overholdelse af brugs- og vedligeholdelsesanvisningerne eller 3) tab ellerstoslashdparingvirkning af produktet Hvis der inden for garantiperioden paring eacutet aringr forekommerfunktionsfejl ved det RETeval-DR-produkt der er daeligkket af denne garanti som foslashlge afmateriale- eller fabrikationsfejl reparerer eller udskifter Welch Allyn efter eget skoslashnproduktet uden beregning
Der skal indhentes godkendelse fra Welch Allyn til returnering af RETeval-DR-produktetfoslashr det sendes til det relevante Welch Allyn-servicecenter med henblik paring reparation ellerudskiftning Kontakt Welch Allyns afdeling for teknisk support paring adressenwwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm for at faring oplysninger om returneringaf produktet og service i henhold til garantien
produktet kan farings ved henvendelse tilDENNE GARANTI TRAEligDER I STEDET FOR ALLEANDRE GARANTIER UDTRYKKELIGE SAringVEL SOM UNDERFORSTAringEDE HERUNDERMEN IKKE BEGRAEligNSET TIL UNDERFORSTAringEDE GARANTIER VEDROslashRENDESALGBARHED OG EGNETHED TIL ET BESTEMT FORMAringL WELCH ALLYNSFORPLIGTELSE I HENHOLD TIL DENNE GARANTI ER BEGRAEligNSET TIL REPARATIONELLER UDSKIFTNING AF PRODUKTER MED FEJL WELCH ALLYN ER IKKEANSVARLIG FOR INDIREKTE SKADER ELLER FOslashLGESKADER SOM SKYLDES ENPRODUKTFEJL DER ER DAEligKKET AF GARANTIEN
FEJL DER OPSTAringR EFTER GARANTIPERIODENS UDLOslashBOpkraeligvninger for reparation efter garantiperiodens udloslashb men inden for produktetslevetid baseres paring det faktiske timeforbrug paring reparationen til den aktuelle sats plusprisen for paringkraeligvede reservedele og transportomkostninger Der er ogsaring mulighed fortilkoslashb af udvidet garantidaeligkning Der opkraeligves muligvis et support- og opdateringsgebyrfor support efter garantiperiodens udloslashb Oplysninger om tilkoslashb af udvidetgarantidaeligkning for RETeval-DR-produktet kan farings ved henvendelse til Welch Allynsafdeling for teknisk support paring foslashlgende adresse wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm
Brugervejledning Tillaeligg 57
- Indholdsfortegnelse
- Indledning
-
- Tilsigtet brug
- Indikationer for brug
- Kontraindikationer
- Latexerklaeligring
- Anvendelighed
-
- Symboler og definitioner
-
- Dokumentationssymboler
- Stroslashmsymboler
- Tilslutningssymboler
- Diverse symboler
-
- Udstyrsserienummer
-
- Saringdan finder du serienummeret paring enheden
- Saringdan finder du serienummeret under Systemoplysninger
-
- Om advarsler og forsigtighedsregler
-
- Generelle advarsler og forholdsregler
-
- Betjeningsknapper og stik
- Opsaeligtning
-
- Udpakning af systemet
- Dockingstation
- Opladning af batteriet
-
- Tilslutning af stroslashmledningen
- Opladning af batteriet ved brug af stroslashmforsyningsadapteren
- Opladning af batteriet ved brug af USB-porten
-
- Tilslutning af sensorstrimmelledningen
- Joystick
- Enhedsindstillinger
-
- AEligndring af sprog
- AEligndring af dato og klokkeslaeligt
- Indstilling af baggrundslys
- Praksisoplysninger
-
- AEligndring af praksisoplysninger
-
- AEligndring af papirstoslashrrelse
- Hukommelse
- Systemoplysninger
-
- Visning af GTIN
- AEligndring af systemindstillingerne
- Opdatering af firmware
- Justering af referenceintervallet
- Gendannelse af enhedens fabriksindstillinger
- Fabriksnulstilling af enheden
-
- Brugsvejledning
-
- Saringdan taeligndes og slukkes RETeval-DR-enheden
-
- Udfoslashrelse af en test
-
- Oversigt over testprocessen
- Klargoslashr enheden
- Klargoslashr patienten
- Valgmuligheder under test
- Test hvert oslashje
- Tag sensorstrimlerne af
-
- Testresultater
-
- Visning af resultater
-
- Resultater via enheden
- Resultater via en stationaeligr eller baeligrbar computer
- Overfoslashrsel af resultater til en computer
- Visning af resultater paring enheden
-
- Sletning af resultater paring enheden
-
- Sletning af udvalgte testresultater paring enheden
- Sletning af alle testresultater paring enheden
- Sletning af testresultater ved hjaeliglp af en stationaeligr eller baeligrbar computer
-
- Administration af firmware og software
-
- Opdatering af firmware
- Download af firmwareopdateringer
- Kopiering af firmwaren til enheden
- Opdatering af firmwaren paring enheden
- Hjaeliglpeprogrammer til RETeval-DR
-
- Rengoslashring og desinfektion
-
- Rengoslashring og desinfektion
- Rengoslashring af ganzfeld
-
- Fejlfinding
- Specifikationer
-
- Specifikationer
- Driftsmiljoslash
- Produktets ydeevne
- Normal drift
- Enhedens levetid
-
- Vedligeholdelse
-
- Brugervedligeholdelse
- Afmontering af oslashjekoppen
- Genmontering af oslashjekoppen
- Biokompatibilitet
-
- Kalibrering og opbevaring
-
- Standarder og overensstemmelse
-
- Generel overensstemmelse og standarder
-
- EMC-overensstemmelse
- Vejledning og oplysninger fra producenten ndash straringling
- Vejledning og oplysninger fra producenten ndash immunitet
- Anbefalede sikkerhedsafstande for RETeval-DR-enheden
-
- Tillaeligg
-
- Godkendt tilbehoslashr
- Protokol til vurdering af DR
- Garanti
-
- FEJL DER OPSTAringR EFTER GARANTIPERIODENS UDLOslashB
-
Udfoslashrelse af en test
Oversigt over testprocessenADVARSEL Risiko for patientskade Bortskaf komponenter tilengangsbrug (feks sensorstrimler) efter brug
ADVARSEL Risiko for patientskade Oslashjekoppen skal rengoslashres hver gangden er blevet brugt af en patient
FORSIGTIG Slut ikke RETeval-DR-enheden til dockingstationen mens derforetages maringling af en patient Dette vil indvirke negativt paringmaringlingskvaliteten og isoleringen af patientforbindelsen
Udfoslashrelse af en diagnostisk test med RETeval-DR-enheden omfatter foslashlgende trin
1 Klargoslashr enheden2 Klargoslashr patienten3 Test hoslashjre og venstre oslashje4 Tag sensorstrimlerne af hvert oslashje5 Se resultaterne6 Rengoslashr de dele der har vaeligret i beroslashring med patienten
Bed patienten om at slappe af og forsoslashge at undgaring at blinke Patienten maring ikke talesmile eller bevaeligge sig under testen Dette vil medfoslashre at testen forlaelignges
Soslashrg for at der ikke er haringr mellem sensorstrimlen og huden Sensorstrimlerne skal siddegodt fast paring huden Hvis patienten har fedtet hud eller har kraftig makeup paring eller hvisder er andre forhold der bevirker at sensorstrimlerne ikke sidder godt fast skalpatientens hud rengoslashres med vand og saeligbe eller en spritserviet Vaeligr forsigtig ved brugaf alkoholbaserede produkter da alkoholdampe kan foraringrsage oslashjenirritation
Klargoslashr enheden1 Tag RETeval-DR-enheden ud af dockingstationen Enheden taeligndes automatisk Tryk
paring taeligndsluk-knappen for at taelignde enheden hvis den ikke er i dockingstationen
2 Tryk paring joysticket for at vaeliglge Ny test
3 Indtast de relevante patientoplysninger (navn eller id og foslashdselsdato)
4 Bekraeligft at patientoplysningerne er korrekte
25
Klargoslashr patientenRETeval-DR-sensorstrimlerne er specifikke for hoslashjre og venstre oslashje Hvissensorstrimlerne bruges med det forkerte oslashje vil det medfoslashre fejlbehaeligftede resultaterTimingen vil vaeligre ca 18 ms forkert Hvis du har mistanke om at sensorstrimlerne blevbrugt med det forkerte oslashje skal du gentage testen med et nyt saeligt korrekt paringsattesensorstrimler Den korrekte placering er vist paring sensorstrimlernes emballage
ADVARSEL Risiko for patientskade Bortskaf komponenter tilengangsbrug (feks sensorstrimler) efter brug
RETeval-DR-sensorstrimler maring kun bruges til eacuten undersoslashgelse Hvis sensorstrimlernegenbruges reduceres deres vedhaeligftningsevne muligvis hvilket kan medfoslashre for hoslashjelektrodeimpedans med deraf foslashlgende risiko for at enheden ikke kan generere etresultat
1 Scan stregkoden paring en pakke med sensorstrimler ved at anbringe enhedens oslashjekopparing eller meget taeligt paring stregkoden Scanningen foregaringr automatisk saring det er ikkenoslashdvendigt at trykke paring joysticket
Formaringlet med stregkodescanningen er at forhindre brug af for gamle sensorstrimlerog genbrug af sensorstrimler Det er dog tilladt at justere sensorstrimlernes placeringunder en undersoslashgelse og testen maring gentages eacuten gang med samme patient
2 Bed patienten om at tage brillerne af hvis vedkommende har briller paring Det er ikkenoslashdvendigt at tage eventuelle kontaktlinser ud
3 Saeligt sensorstrimler paring i hoslashjre og venstre side som vist nedenfor
26 Udfoslashrelse af en test Welch AllynregRETeval-DRtrade
Valgmuligheder under testDe nedenfor beskrevne valgmuligheder kan blive vist under udfoslashrelsen af en test
Valgmulighed Beskrivelse
Annuller Testen afsluttes og resultaterne gemmes ikke
Naeligste Der fortsaeligttes til naeligste trin i protokollen
Genstart Der vendes tilbage til starten af testen af det aktuelle oslashjeog eventuelle delresultater for det paringgaeligldende oslashjekasseres
Spr ov eller Spr oslashje ov Det viste oslashje til test springes over
Test hvert oslashjeRETeval-DR-enheden er udviklet ud fra den forudsaeligtning at patientens hoslashjre oslashje testesfoslashrst Standardproceduren er at begge oslashjne testes Hvis du kun vil teste en patientsvenstre oslashje skal du trykke paring knappen Spr ov for at springe skaeligrmbilledet for hoslashjre oslashjeover uden at teste patienten Ved hjaeliglp af knappen Skip (Spr ov) kan du vaeliglge kun atteste hoslashjre oslashje eller kun at teste venstre oslashje
Bemaeligrk For at minimere muskelgenereret signalinterferens maring patienten ikke taleunder testen
1 Bed patienten om at daeligkke det valgte oslashje med haringndfladen
Det goslashr det lettere for patienten at fokusere paring det roslashde lys i ganzfeld og faringrvedkommende til at aringbne sine oslashjenlaringg mere saring pupillen bliver mere synlig
2 Tilslut sensorstrimmelledningen under patientens hoslashjre oslashje og vaeliglg derefter Naeligste
Hvis knappen Naeligste ikke vises er den elektriske forbindelse til patienten daringrlig ellerogsaring er enheden ikke sluttet korrekt til elektroden Se ldquoFejlfindingrdquo for at faringoplysninger om hvordan dette problem loslashses
3 Bed patienten om at aringbne oslashjet saring meget som muligt og fokusere paring det roslashde lys ienheden
4 Tryk enheden ind mod patientens ansigt og placer den saringledes at patientens pupiler inden for den store groslashnne cirkel
5 Drej enheden for at minimere eventuelle spraeligkker mellem oslashjekoppen og patientensansigt saring den maeligngde omgivende lys der rammer oslashjet reduceres mest muligt
6 Tryk paring joysticket for at vaeliglge Start af test naringr enheden har lokaliseret pupillen Detkan ses paring displayet i form af en cirkel med et roslashdt traringdkors
Flyt enheden hvis den fejlagtigt registrerer noget andet som pupillen og soslashrg for atpatientens oslashjenlaringg er tilstraeligkkeligt aringbne til at pupillen kan registreres korrekt Hvis Start Test (Start af test) ikke er fremhaeligvet skal du garing til ldquoFejlfindingrdquo for at faringoplysninger om hvordan problemet loslashses
Brugervejledning Udfoslashrelse af en test 27
Bemaeligrk Naringr en test startes genkalibrerer enheden automatisklysglimtenes styrke og farve saring patienten faringr vist kortvarigeroslashde groslashnne og blaring lysglimt Det varer kun cirka et sekundHvis genkalibreringen mislykkes vises fejlmeddelelsen Derkan ikke udfoslashres kalibrering eller For kraftigt omgivendelys Se ldquoFejlfindingrdquo for at faring oplysninger om hvordan detteproblem loslashses
7 Vent mens enheden udfoslashrer testen
Status for testen vises paring enhedens display og statusopdateringerne boslashr videregivestil patienten undervejs
8 Frakobl sensorstrimmelledningen naringr enheden har angivet at testen er fuldfoslashrt
9 Gentag trin 1-8 for det andet oslashje
10 Rengoslashr oslashjekoppen sensorstrimmelledningen og alle andre dele der har vaeligret iberoslashring med patienten hver gang enheden er blevet brugt
Der vises en oversigt over resultaterne paring enheden Resultaterne gemmes i enhedensamtidigt med at de vises Naringr resultaterne er gemt (dette kan tage flere sekunder)vises knappen Naeligste og en bekraeligftelsesmeddelelse
Tag sensorstrimlerne af1 Tag sensorstrimlerne af patientens ansigt (start med den ende der er placeret under
oslashjet) Du kan ogsaring bede patienten om selv at tage sensorstrimlerne af
2 Bortskaf sensorstrimlerne i henhold til de lokale retningslinjer
28 Udfoslashrelse af en test Welch AllynregRETeval-DRtrade
Testresultater
Protokollen til vurdering af DR kombinerer implicit tid amplitude alder og pupilresponsProtokollen giver en samlet resultatscore som vises saring snart testen er fuldfoslashrtPatienter med stoslashrre svaeligrhedsgrader af diabetisk retinopati vil typisk have et hoslashjeretestresultat (Maa et al 2016)
Protokollen til vurdering af DR vil klassificere testresultatet som enten hoslashjt normalt ellerlavt afhaeligngigt af det valgte referenceinterval Standardreferenceintervallet er indstillet til70-199 Dette referenceinterval kan justeres se ldquoJustering af referenceintervalletrdquo forat faring yderligere oplysninger
Resultatscoring for protokollen til vurdering af DR1
Resultat Hoslashj Normal Lav
ge 200 199 ndash 70 le 69
1 Standardreferenceinterval
Hoslashje testresultater ndash stoslashrre end eller lig med 200 ved brug afstandardreferenceintervallet ndash indikerer stoslashrre svaeligrhedsgrader af diabetisk retinopatisom vist nedenfor
29
Billedet ovenfor viser afhaeligngigheden af RETeval-DR-maringlinger for svaeligrhedsgraden afdiabetisk retinopati Punkterne viser middelfejlen og middelfejlen paring middeltallet for hversvaeligrhedsgradsgruppe angivet i tabellen nedenfor
Definition af svaeligrhedsgradsgrupper
International klinisk klassifikation(Wilkinson et al 2003)
ETDRS-niveau CSME
Ingen NPDR 10 - 12 -
Let NPDR 14 - 35 -
Moderat NPDR 43 - 47 -
CSME med ingen let eller moderat NPDR 10 - 47 +
Svaeligr NPDR eller proliferativ DR 53 - 85 + -
ETDRS-niveau som ikke kan bedoslashmmes +
Visning af resultaterDu kan baringde faring vist testresultater via enheden og via en stationaeligr eller baeligrbar computer
Testresultaterne kan ses paring enheden paring skaeligrmbilledet Resultater Alternativt kanresultaterne overfoslashres til en pc i form af en PDF-fil der kan vises paring pcen
Resultater via enhedenResultaterne gemmes i kronologisk raeligkkefoslashlge med det nyeste resultat foslashrst Naringroversigtssiden er blevet vist vises de elektriske responser og pupilresponserne
Paring nedenstaringende illustrationer ses resultaterne for hoslashjre oslashje (der vises ogsaring resultater forvenstre oslashje)
30 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
Der vises to tidsrum for den elektriske respons som maringlt via sensorstrimlen med et hvidtlysglimt (32 Td (venstre) og 16 Td (hoslashjre)) som stimulus De nethindestimulerendelysglimt forekom paring tidspunktet 0 ms og taeligt paring tidspunktet 35 ms De stiplede linjerangiver maringlepunkterne for spids til spids-amplitude og implicit tid (tid til spids)
Pupilstoslashrrelsen vises som en funktion af tid for stimuli i form af hvide lysglimt (4 og32 Td) Stimuliene starter paring tidspunktet 0 De stiplede linjer viser de udtruknepupildiametre for de to stimuli Forholdet mellem pupilomraringder er kvantificeret idiagrammet
Resultater via en stationaeligr eller baeligrbar computerResultaterne kan overfoslashres til en stationaeligr eller baeligrbar computer i form af en PDF-fil
Filnavngivningen for resultater patient-id_foslashdselsdato_testdatopdf omfatter foslashlgendeparametre
bull Patient-id
bull Foslashdselsdato (aringaringmmdd aringr maringned dag)
bull Testdato (aringaringmmddttmmss aringr maringned dag time minut sekunder)
Disse filnavngivningsregler betyder at tidligere patientresultater vises ud for aktuellepatientresultater
I PDF-filen vises foslashlgende
bull Praksisoplysninger (angivet under Indstillinger)
bull Patientoplysninger (angivet under testen)
bull Dato og klokkeslaeligt for testen
bull En beskrivelse af den anvendte stimulus Kromacitet rapporteres i farverummet (xy)fra CIE 1931 Lysstyrke rapporteres i fototopiske enheder
Brugervejledning Testresultater 31
bull Patientresultater
Disse PDF-filer kan udskrives faxes eller sendes via e-mail fra en stationaeligr eller baeligrbarcomputer
I PDF-filen vises tre tidsrum for den elektriske respons der er registreret viasensorstrimlerne I den elektriske respons forekom de nethindestimulerende lysglimt paringtidspunkterne 0 ms 35 ms og 70 ms
Overfoslashrsel af resultater til en computer1 Forbind dockingstationen med en stationaeligr eller baeligrbar computer via USB-kablets
stik
2 Anbring RETeval-DR-enheden i dockingstationen
Enheden vises som et flash-drev eller eksternt drev i den relevante mappe paring denstationaeligre eller baeligrbare computer
3 Vaeliglg det eksterne drev der repraeligsenterer enheden paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
Resultater kan vises paring eller kopieres til den stationaeligre eller baeligrbare computer paringsamme maringde som det er tilfaeligldet med enhver anden fil i en mappe paring den stationaeligreeller baeligrbare computer Patientresultater gemmes i mappen Rapporter paring enheden
Visning af resultater paring enhedenI menuen Resultater kan du vaeliglge de resultater der skal vises
1 Rul til Resultater og tryk derefter paring joysticket
2 Rul gennem listen for at vaeliglge det oslashnskede resultat og tryk derefter paring joysticket
Resultatet vises paring enhedens display
Sletning af resultater paring enhedenFORSIGTIG Resultater der slettes paring enheden kan ikke gendannes Gemde resultater der skal beholdes paring en stationaeligr eller baeligrbar computerinden de slettes paring RETeval-DR-enheden
Der kan gemmes op til 50 testresultater i RETeval-DR-enhedens hukommelse Gamleresultater skal slettes for at goslashre plads til nye resultater Resultater kan slettes paring treforskellige maringder
Sletning af udvalgte testresultater paring enhedenSoslashrg for at alle resultater der skal beholdes er blevet kopieret til en stationaeligr ellerbaeligrbar computer
1 Tryk paring taeligndsluk-knappen for at taelignde enheden
2 Rul ned til Resultater og tryk derefter paring joysticket
3 Vaeliglg de testresultater der skal slettes og vaeliglg derefter Slet
Der vises et skaeligrmbillede hvor du bliver bedt om at bekraeligfte at du vil slette devalgte resultater
32 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
4 Vaeliglg Ja
5 Rul til Nej hvis du alligevel ikke vil slette de valgte resultater og tryk derefter paringjoysticket
Enheden vender automatisk tilbage til skaeligrmbilledet Resultater
6 Rul til venstre for at vende tilbage til hovedmenuen
Sletning af alle testresultater paring enhedenSoslashrg for at alle resultater der skal beholdes er blevet kopieret til en stationaeligr ellerbaeligrbar computer
Bemaeligrk Hvis du i trin 2 vaeliglger Slet alt omformateres datalagringsomraringdet saring alleresultater og protokoller slettes Slet alt har ingen indvirkning paringindstillinger dvs sprog papirstoslashrrelse baggrundslys og praksisoplysninger
1 Tryk paring taeligndsluk-knappen for at taelignde RETeval-DR-enheden
2 Rul ned til Indstillinger gt Hukommelse gt Slet alle testresultater og tryk derefterparing joysticket
Der vises et skaeligrmbillede hvor du bliver bedt om at bekraeligfte at du vil slette alletestresultater Du bliver ogsaring gjort opmaeligrksom paring at alle testresultater i saring faldslettes permanent
3 Vaeliglg Ja
4 Rul til venstre for at vaeliglge Nej hvis du alligevel ikke vil slette alle testresultater
Enheden vender automatisk tilbage til skaeligrmbilledet Hukommelse
5 Rul til venstre for at vende tilbage til hovedmenuen
Sletning af testresultater ved hjaeliglp af en stationaeligr eller baeligrbarcomputer
For at spare tid kan du slette testresultater der er gemt paring en stationaeligr eller baeligrbarcomputer via den relevante mappe paring computeren
Soslashrg for at alle testresultater er blevet kopieret til en stationaeligr eller baeligrbar computer
1 Anbring RETeval-DR-enheden i dockingstationen
2 Vent indtil enheden vises som et eksternt drev paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
3 Naviger til mappen Rapporter paring den stationaeligre eller baeligrbare computer
4 Vaeliglg de relevante testresultater i mappen Rapporter paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
5 Slet de valgte rapporter paring samme maringde som naringr du sletter en hvilken som helstanden fil paring den stationaeligre eller baeligrbare computer
Brugervejledning Testresultater 33
34 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
Administration af firmware og software
Opdatering af firmwareWelch Allyn offentliggoslashr med jaeligvne mellemrum en opdatering af enhedens firmware Duskal foslashrst downloade opdateringen til en stationaeligr eller baeligrbar computer og derefterslutte RETeval-DR-enheden til den stationaeligre eller baeligrbare computer og fuldfoslashrefirmwareopdateringsprocessen
Download af firmwareopdateringerFirmwareopdateringer kan findes paring adressen wwwwelchallyncomsoftwaredownloads Alternativt kan du finde opdateringen og downloade den til enstationaeligr eller baeligrbar computer ved at foslashlge anvisningerne ifirmwareopdateringsmeddelelsen
Kopiering af firmwaren til enheden1 Forbind dockingstationen med en stationaeligr eller baeligrbar computer via USB-kablets
stik
2 Taelignd enheden og kontrolleacuter at den er opladet
3 Anbring RETeval-DR-enheden i dockingstationen
Vent indtil enheden vises som et eksternt drev paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
4 Kopieacuter firmwareopdateringsfilen til enhedens mappe Firmware paring computeren
5 Skub det eksterne drev der repraeligsenterer enheden ud af den stationaeligre ellerbaeligrbare computer
6 Tag enheden ud af dockingstationen
7 Tag USB-kablets stik ud af dockingstationen og den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
Opdatering af firmwaren paring enhedenFoslashlg anvisningerne i firmwareopdateringsmeddelelsen for at finde og downloadeopdateringen
1 Rul til Indstillinger gt System gt Opdater firmware og tryk derefter paring joysticket
2 Vaeliglg den relevante firmwareopdatering og tryk derefter paring joysticket for at vaeliglge Naeligste
35
3 Vent mens firmwaren opdateres
Naringr firmwareopdateringen er fuldfoslashrt genstartes enheden automatisk
Hvis opdateringen af RETeval-DR-enheden mislykkes skal det kontrolleres atfirmwareopdateringsfilen er blevet downloadet og kopieret korrekt til enheden ved atgentage procedurerne ldquoKopiering af firmwaren til enhedenrdquo og ldquoOpdatering affirmwaren paring enhedenrdquo
Hjaeliglpeprogrammer til RETeval-DRSom ekstraudstyr farings softwarehjaeliglpeprogrammer til RETeval-enhedeninklusive foslashlgendeRETeval stregkodegenerator til dataindtastning For nemmere dataindtastning goslashr RETeval
stregkodegenerator til dataindtastning det muligt atindtaste patientoplysninger praksisoplysninger ogkommentarer paring en computer ved hjaeliglp af tastaturetHjaeliglpeprogrammet konverterer disse oplysninger til enstregkode paring computerens skaeligrm som scannes medRETeval-DR for at overfoslashre oplysningerne
RETeval dataanalyseprogram Naringr det er installeret paring en computer med forbindelse til enRETeval-DR-enhed koslashrer softwarehjaeliglpeprogrammetRETeval dataanalyseprogram i baggrunden for at indsamletestresultater i et format der er godkendt somafidentificerede helbredsoplysninger med henblik paringevaluering af fordelinger af testresultater i forskelligepopulationer
1 Forbind RETeval-dockingstationen med en stationaeligr eller baeligrbar computer via USB-kablets stik
2 Anbring RETeval-DR-enheden i dockingstationen
Enheden vises som et flash-drev eller eksternt drev i den relevante mappe paring denstationaeligre eller baeligrbare computer
3 Vaeliglg det eksterne drev der repraeligsenterer enheden paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
4 Klik paring Install the RETeval-DR Utilities (Installer hjaeliglpeprogrammer til RETeval-DR)
5 Du vil blive omdirigeret til siden til download af hjaeliglpeprogrammer til Welch AllynRETeval-DR Foslashlg instruktionerne paring denne webside for at downloade og installerehjaeliglpeprogrammerne til RETeval-DR
36 Administration af firmware og software Welch AllynregRETeval-DRtrade
Rengoslashring og desinfektion
Rengoslashring og desinfektionFORSIGTIG Enheden og sensorstrimlerne maring ikke steriliseres
FORSIGTIG Enheden maring ikke nedsaelignkes i vandvaeligske og der maring ikkekomme vandvaeligske ind i enheden
FORSIGTIG Flydende rengoslashringsmidler kan beskadige lysdioderne ogkameraet
FORSIGTIG Der maring ikke bruges automatisk renseudstyr eller sterilisering
FORSIGTIG Se producentens anvisninger vedroslashrende korrekt brug ogvirkningsgrad inden brug af rengoslashringsmidler eller bakteriedraeligbendemidler
FORSIGTIG Brug kun rengoslashringsmidler eller bakteriedraeligbende midler afden anfoslashrte type da der ellers er risiko for beskadigelse
Den hvide sfaeligre som patienten kigger paring (det saringkaldte ganzfeld) skal rengoslashres hvis derer synligt stoslashv paring indersiden eller hvis enheden ikke kan kalibreres naringr en test startes
Welch Alllyn anbefaler at oslashjekoppen og sensorstrimmelledningen rengoslashres hver gangde er blevet brugt af en patient
RETeval-DR-enheden er kemisk kompatibel med servietter der indeholderisopropylalkohol (70 ) og servietter der indeholderalkyldimethylbenzylammoniumchlorid Brug af andre typer servietter kan beskadigeenheden
Rengoslashring af ganzfeld1 Afmonter oslashjekoppen ved at tage fat i den del af gummiet der er naeligrmest den
soslashlvfarvede krans og traeligkke forsigtigt
2 Rengoslashr ganzfeld med trykluft for at fjerne eventuelt stoslashv
3 Hvis rengoslashring med trykluft ikke giver det oslashnskede resultat kan der bruges en fugtigklud
4 Monter oslashjekoppen igen ved at rette rillerne i dens hvide plastkant ind efterfremspringene paring kransen
5 Tryk forsigtigt indtil oslashjekoppen klikker paring plads paring kransen
37
38 Rengoslashring og desinfektion Welch AllynregRETeval-DRtrade
Fejlfinding
FORSIGTIG Hvis enheden er defekt maring den ikke anvendes Eventuelledefekte manglende tydeligt slidte deformerede eller kontaminerede deleskal straks udskiftes med rene originale reservedele der er fremstillet afeller kan farings via Welch Allyn
RETeval-DR-enheden udfoslashrer hyppigt selvtests og -kontroller Eventuelle fejl vedenheden opdages let Enheden holder op med at fungere og brugeren advares saring derikke genereres misvisende eller uventede resultater
Foslashlg vejledningen paring skaeligrmen hvis der vises en fejlmeddelelse paring enheden ellerkontakt Welch Alllyns afdeling for teknisk support wwwwelchallyncomservice Noteacuteret eventuelt fejlnummer
Knappen Naeligste vises ikke paring enheden naringr jeg har tilsluttet sensorstrimlen ellerfejlmeddelelsen Elektroderne er blevet frakoblet vises naringr jeg har trykket paringknappen Start af test
RETeval-DR-enheden overvaringger impedansen for forbindelsen mellem puderne paringsensorstrimlen Hvis impedansen er for hoslashj vises knappen Naeligste ikke Hvis impedansenbliver for hoslashj under en test eller hvis analog-digital-omformeren modtager for mangeindgangssignaler vises meddelelsen Elektroder frakoblet Mulige aringrsager til for hoslashjimpedans er angivet nedenfor
Problem Loslashsning
Sensorstrimmelledningen er ikke sluttet korrekt tilsensorstrimlen
Frakobl ledningen og tilslut den igen
Sensorstrimlen er ikke sluttet til patientens hud Soslashrg for at sensorstrimlen ikke hviler paring patientensbakkenbarter eller paring kraftig makeup Tryk forsigtigt paring detre elektrodegelpuder paring hver sensorstrimmel for at sikreat sensorstrimlen sidder godt fast Rens huden med vand ogsaeligbe eller en spritserviet og saeligt sensorstrimlen paring igen
Sensorstrimlen er muligvis defekt Brug en ny sensorstrimmel
Enheden tillader ikke at jeg trykker paring knappen Start af test naringr jeg kan se oslashjeteller fejlmeddelelsen Pupillen kan ikke laeligngere findes vises naringr jeg har trykketparing knappen Start af test
RETeval-DR-enheden maringler pupilstoslashrrelsen og justerer hvert lysglimts styrke i henhold tilpupilstoslashrrelsen Knappen Start af test aktiveres foslashrst naringr pupillen er registreret Hvisenheden i loslashbet af en test ikke er i stand til at registrere pupillen i laeligngere tid end et
39
typisk lysglimts varighed vises fejlmeddelelsen Pupillen kan ikke laeligngere findesMulige aringrsager til manglende registrering af pupillen er angivet nedenfor
Problem Loslashsning
Oslashjenlaringgene er lukkede Bed patienten om at aringbne oslashjnene
Et oslashjenlaringg daeligkker hele pupillen eller en del af den bull Soslashrg for at patientens haringndflade daeligkker det andetoslashje
bull Bed patienten om at aringbne oslashjnene mere Hvispatientens oslashjenlaringg daeligkker en del af pupillen erklinikeren muligvis noslashdt til manuelt at holde dem merearingbne under testen
bull Hold oslashjenlaringget aringbent med oslashjekoppen ved at brugetommel- og pegefinger til forsigtigt at loslashfte patientensoslashjenbryn og samtidig forsigtigt traeligkke huden underoslashjet nedad mens oslashjekoppen placeres
Patienten fokuserer ikke paring det roslashde lys Den skarpe blinkende prik boslashr vaeligre inden for eller taeligt paringpupillen hvis patienten fokuserer paring det roslashde lys Bedpatienten om at fokusere paring det roslashde lys
Hvis enheden ikke er i stand til at registrere patientenspupil kan testen ikke udfoslashres
bull Vaeliglg indstillingen Optag en video under Protokol hvisdu mener at enheden burde vaeligre i stand til atregistrere en pupil
bull Slut derefter enheden til en stationaeligr eller baeligrbarcomputer garing til biblioteket Data paring enheden ogkopieacuter den genererede rff-fil (med navnetnull__rff hvor erne repraeligsenterer tal) til denstationaeligre eller baeligrbare computer
bull Kontakt Welch Alllyns afdeling for teknisk support paringadressen wwwwelchallyncomservice for at faring envejledning i hvordan du sender filen til Welch Allyn
Fejlmeddelelsen For kraftigt omgivende lys vises naringr jeg har trykket paring knappenStart af test
Den implicitte tid for lysglimtene aeligndres i henhold til belysningsniveauet Hvisudefrakommende lys rammer oslashjet under en test kan det derfor indvirke paring resultaterne (iog med at intervallerne bliver kortere) Formaringlet med oslashjekoppen er at forhindre atudefrakommende lys rammer oslashjet Hvis RETeval-DR-enheden registrerer en for stormaeligngde omgivende lys vises der en fejlmeddelelse paring skaeligrmen Tryk paring Genstart forat reducere den maeligngde omgivende lys der rammer oslashjet og foslashlg derefternedenstaringende anvisninger
Problem Loslashsning
Fejlmeddelelsen For kraftigt omgivende lys vises Drej RETeval-DR-enheden saring oslashjekoppen slutter taeligttere tilhuden omkring oslashjet
Hold haringnden i naeligrheden af patientens tinding for atskaeligrme for lyset
40 Fejlfinding Welch AllynregRETeval-DRtrade
Problem Loslashsning
Flyt patienten til et moslashrkere sted eller sluk eventuelletaeligndte lamper i lokalet
Fejlmeddelelsen Der kan ikke udfoslashres kalibrering vises naringr jeg har trykket paringknappen Start af test
Naringr RETeval-DR-enheden har kontrolleret for omgivende lys genkalibreres lysglimtenesstyrke og farve saring fabriksindstillingerne gendannes I den hvide sfaeligre som patientenkigger paring (det saringkaldte ganzfeld) omdirigeres lyset fra roslashde groslashnne og blaring lysdioder saringder opnarings et ensartet diffust hvidt lys En lille aeligndring af lysrefleksionen i ganzfeldmedfoslashrer en stor aeligndring i farven eller styrken af det udsendte lys og det er detteforhold denne genkalibrering korrigerer Hvis korrektionen er for stor genererer RETeval-DR-enheden en fejl
Problem Loslashsning
Fejlmeddelelsen Der kan ikke udfoslashres kalibrering vises Afmonter oslashjekoppen for at faring lettere adgang til at rengoslashreganzfeld
Rengoslashr ganzfeld med trykluft
Rengoslashr ganzfeld med en fugtig klud hvis rengoslashring medtrykluft ikke giver det oslashnskede resultat
Skaeligrmen er slukket men stroslashmindikatorlampen lyser
Enheden kan slukkes naringr som helst ved at trykke paring taeligndsluk-knappen Skaeligrmenslukkes med det samme men der garingr et par sekunder foslashr enheden er helt slukket Hvisder trykkes paring taeligndsluk-knappen lige efter det sidste lysglimt kan skaeligrmen ikketaeligndes igen
Problem Loslashsning
Skaeligrmen er slukket men stroslashmindikatorlampen lyser Tryk paring taeligndsluk-knappen igen for at slukke enhedenVent fem sekunder naringr stroslashmindikatorlampen er holdt opmed at blinke og taelignd saring enheden igen
Hvis enheden ikke kan taeligndes med taeligndsluk-knappenskal der trykkes vedvarende paring knappen i 15 sekunder Slipderefter knappen og tryk paring den igen for at slukke enheden
Hvis dette ikke loslashser problemet skal batteriet tages ud ogsaeligttes i igen
Der vises en fejlkode
Der vises en fejlkode hvis det er usandsynligt at fejlen kan rettes af brugeren
Naringr der vises en fejlkode faringr brugeren eventuelt mulighed for at vaeliglge at der skaludfoslashres en fabriksnulstilling af RETeval-DR-enheden Der kan ogsaring vaeligre mulighed for atvaeliglge fabriksnulstilling hvis USB-filsystemet er blevet beskadiget fordi enheden blevflyttet fra dockingstationen mens filerne blev overfoslashrt eller lignende Formaringlet medfabriksnulstillingen er at bringe enheden tilbage til funktionsdygtig stand ved at gendanne
Brugervejledning Fejlfinding 41
fabriksindstillingerne via en omformatering af enheden saring alle data og brugerdefineredeprotokoller samt eventuelle andre brugerdefinerede indstillinger slettes
Problem Loslashsning
Der vises en fejlkode Noteacuter fejlkoden og kontakt Welch Alllyns afdeling forteknisk support paring adressen wwwwelchallyncomservicefor at faring oplysninger om returnering af produktet og servicei henhold til garantien Der skal indhentes godkendelse fraWelch Alllyn til returnering af RETeval-DR-produktet foslashrdet sendes til det relevante Welch Alllyn-servicecenter medhenblik paring reparation eller udskiftning
42 Fejlfinding Welch AllynregRETeval-DRtrade
Specifikationer
SpecifikationerLyskilde Roslashd lysdiode
(621 nm)Groslashn lysdiode(530 nm)
Blaring lysdiode (470 nm) Hvidt lys (RGB)
Energiudladning fralysglimt(cd∙sm2)
00001 ndash 15 0001 ndash 17 00001 ndash 5 0002 ndash 30
Baggrundsluminans (cdm2)
003 ndash 3000 02 ndash 3500 003 ndash 1200 04 ndash 6000
Der omregnes til Troland ved at gange luminansen med pupilomraringdet i mm2
Indgangstype Trebenet specialstik med plus og minus samt styresignaler via hoslashjre ben
Stoslashjniveau lt 01 μVrms ved flicker-frekvensen for flicker-protokoller
Faeligllessignalundertrykkelse
gt 100 dB ved 50-60 Hz
Frekvensomraringde DC-koblet
Flicker-frekvens Ca 283 Hz
Dataoploslashsning Ca 71 nV pr bit
Indgangsomraringde plusmn06 V
Samplingfrekvens Ca 2 kHz
Timingnoslashjagtighed
(elektronisk oslashje)1lt plusmn01 ms
Timingpraeligcision1
(menneskeoslashje 1σ)Typisk lt plusmn1 ms
Pupilmaringlinger 13-90 mm oploslashsning lt 01 mm
43
Sikkerhed Batteridrevet Overholder sikkerhedsstandarderne vedroslashrende optisk og elektrisk udstyr samtbiokompatibilitet
Stroslashmkilde Naringr lithiumionbatteriet er helt opladet kan der foretages test af ca 70 patienter afhaeligngigt af denvalgte protokol
Opladningstid Fire timer ndash oplader medfoslashlger
Maringl 7 cm x 10 cm x 23 cm (b x d x h)
Dockingstation Praktisk enhed til opbevaring og opladning af produktet samt oprettelse af USB-forbindelse til enstationaeligr eller baeligrbar computer og netvaeligrksforbindelse
Protokol Vurdering af DR
Der tages forbehold for aeligndring af specifikationerne
1 For Troland-baserede flicker-protokoller med en retinal belysningsstyrke paring ge 4 Td
DriftsmiljoslashTemperatur 10-35 degC
Luftfugtighed 10-90 (ingen kondensdannelse)
Atmosfaeligrisk tryk 62-106 kPa
Produktets ydeevneRETeval-DR-enhedens normale drift omfatter maringling af implicit tid for lysglimt med enstandardafvigelse (pr patient pr dag) der typisk er mindre end eller lig med 10 ms Deter derfor vigtigt at RETeval-DR-enhedens indstillinger ikke aeligndres og at driften ernormal
Kontakt Welch Allyns tekniske support wwwwelchallyncomservice hvis du bemaeligrkeraeligndringer i ydelsen
Normal driftRETeval-DR-enheden er hverken respiratorudstyr eller livsbevarende udstyr og er hellerikke en primaeligr diagnostisk enhed og dens funktion er at hjaeliglpe laeliggen til at stille endiagnose i kombination med andre data og i lyset af laeliggens viden og erfaring og somsaringdan har RETeval-DR-enheden ingen vaeligsentlige funktionsegenskaber i forbindelse medrisiko
Enhedens levetidEnheden har en levetid paring fem (5) aringr eller 10000 udfoslashrte testprotokoller alt efter hvadder indtraeligffer foslashrst Enhedens produktionsdato er angivet paring dens typeskilte
Welch Alllyn udfoslashrer service paring RETeval-DR-enheder inden for ovennaeligvnte levetid Detkan vaeligre noslashdvendigt at tegne aringrsabonnement paring support efter udloslashbet af
44 Specifikationer Welch AllynregRETeval-DRtrade
garantiperioden paring eacutet (1) aringr Batteriet har en forventet levetid paring mindst eacutet (1) aringr HvisRETeval-DR-enhedens batteri aflades for hurtigt kan der bestilles et nyt batteri
Brugervejledning Specifikationer 45
46 Specifikationer Welch AllynregRETeval-DRtrade
Vedligeholdelse
BrugervedligeholdelseRETeval-DR-enheden indeholder ingen andre brugerservicerbare dele end oslashjekoppen ogbatteriet som begge kan udskiftes uden brug af vaeligrktoslashj
For at opretholde den korrekte funktion og overholdelse af lovkrav maring du ikke forsoslashge atskille enheden ad
Der kraeligves ingen brugervedligeholdelse andet end de reservedele der er naeligvntovenfor og rengoslashring som beskrevet andetsteds i denne vejledning for at opretholdeden korrekte funktion og lovmaeligssige overensstemmelse
Afmontering af oslashjekoppenOslashjekoppen afmonteres ved at tage fat i den del af gummiet der er naeligrmest densoslashlvfarvede krans og traeligkke forsigtigt
Genmontering af oslashjekoppen1 Oslashjekoppen genmonteres ved at rette rillerne i dens hvide plastkant ind efter
fremspringene paring kransen
2 Tryk forsigtigt indtil oslashjekoppen klikker paring plads paring kransen
3 Rengoslashr oslashjekoppen inden test af naeligste patient
Oplysninger om et hvilket som helst Welch Allyn-produkt kan farings ved henvendelse tilWelch Allyns afdeling for teknisk support wwwwelchallyncomservice
Biokompatibilitet
De dele af RETeval-DR-enheden og sensorstrimlerne som patienten kommer i beroslashringmed lever op til standarden ISO 10993-1 vedroslashrende biokompatibilitet
47
Kalibrering og opbevaring
Emne Beskrivelse
Kalibrering RETeval-DR-enheden udfoslashrer automatisk selvkalibrering ogintern kvalitetskontrol Der er ingen testfunktioner der kanudfoslashres af brugeren
Opbevaring Anbring enheden i dockingstationen og laeligg stoslashvdaeligkkenetover den naringr den ikke er i brug
Opbevar enheden ved en temperatur paring mellem -40 degC og35 degC
Opbevar sensorstrimlerne ved en temperatur paring mellem-40 degC og 35 degC
Under kortvarig transport maring temperaturen vaeligre mellem-40 degC og 70 degC
Opbevar og send enheden ogeller sensorstrimlerne ved enluftfugtighed mellem 10 og 90 ikke-kondenserende ogatmosfaeligrisk tryk paring mellem 62 kPa og 106 kPa (-4000 m til13000 m)
48 Vedligeholdelse Welch AllynregRETeval-DRtrade
Standarder og overensstemmelse
Generel overensstemmelse og standarderMange lokale love og bestemmelser stiller krav om saeligrlige procedurer i forbindelse medgenbrug eller bortskaffelse af affald fra elektrisk udstyr eksempelvis batterier og andredele fra elektroniske enheder Foslashlg alle relevante lokale love og bestemmelservedroslashrende korrekt bortskaffelse af batterier og andre dele af dette system Produktetmaring ikke bortskaffes som usorteret husholdningsaffald Produktet skal forberedes tilgenbrug eller saeligrskilt indsamling som angivet i Europa-Parlamentets og Raringdets Direktiv200296EF om affald af elektrisk og elektronisk udstyr (WEEE) Hvis produktet erkontamineret gaeliglder direktivet ikke
ADVARSEL Batterier kan eksplodere eller foraringrsage forbraeligndinger hvisde adskilles knuses eller udsaeligttes for ild eller hoslashj temperatur
ADVARSEL Hvis du vil afbryde stroslashmmen fra enheden skal du tagestroslashmforsyningen ud af stikkontakten for at sikre simultan frakobling af allepoler
EMC-overensstemmelseDer skal tages saeligrlige forholdsregler vedroslashrende elektromagnetisk overensstemmelse(EMC) for alt medicinsk udstyr Denne enhed er i overensstemmelse med IEC EN60601-1-22014
bull Alt elektromedicinsk udstyr skal installeres og tages i brug i overensstemmelse medde oplysninger om elektromagnetisk kompatibilitet der er angivet i dennebrugervejledning
bull Baeligrbart og mobilt radiofrekvenskommunikationsudstyr kan indvirke paringelektromedicinsk udstyrs funktion
Monitoren lever op til alle relevante og lovbefalede standarder vedroslashrendeelektromagnetisk interferens
49
Vejledning og oplysninger fra producenten ndash straringlingRETeval-DR er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljoslash der er angivet nedenforKunden eller brugeren af RETeval-DR skal soslashrge for at enheden anvendes i et saringdantmiljoslash
Straringlingstest Overensstemmelse Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
Radiofrekvensstraringling CISPR 11 Gruppe 1 RETeval-DR-enheden anvender kunradiofrekvensenergi til sin internefunktion Enhedensradiofrekvensstraringling er derfor megetlav og den foraringrsager sandsynligvisikke interferens i elektronisk udstyr inaeligrheden
Radiofrekvensstraringling CISPR 11 Klasse B Klasse B
Emission af harmonisk stroslashm DSEN61000-3-2
Klasse A Klasse A
Spaeligndingsaeligndringer DSEN61000-3-3
Overensstemmelse Overensstemmelse
RETeval-DR-enheden egner sig til brugalle andre steder end i private hjem ogbygninger der er direkte forbundet meddet offentlige elforsyningsnet til privateboliger
For at sikre fortsat effektivitet maring dukun anvende kabler og tilbehoslashr derleveres af Welch Allyn som er specieltdesignet til brug med RETeval-DR-enheden
Vejledning og oplysninger fra producenten ndash immunitetRETeval-DR-enheden er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljoslash der er angivetnedenfor Kunden eller brugeren af RETeval-DR-enheden skal soslashrge for at enhedenanvendes i et saringdant miljoslash
Immunitetstest Testniveau
(DSEN 60601)
Overensstemmelses-niveau
Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
Elektrostatiskeudladninger DSEN61000-4-2
plusmn8kV ndash kontakt
plusmn15kV ndash luft
plusmn8kV ndash kontaktplusmn15kV ndash luft
Gulve skal vaeligre af traelig cement ellerkeramiske fliser Hvis gulvene erbelagt med syntetisk materiale skalden relative luftfugtighed vaeligremindst 30
Hurtige transienterbygetransienter DSEN61000-4-4
plusmn2 kV ndash stroslashmforsyningplusmn1 kV ndash indgangudgang
plusmn2 kV ndash stroslashmforsyningplusmn1 kV ndash indgangudgang
Netstroslashmskvaliteten skal svare til ettypisk bolig- erhvervs- ellerhospitalsmiljoslash
50 Standarder og overensstemmelse Welch AllynregRETeval-DRtrade
Immunitetstest Testniveau
(DSEN 60601)
Overensstemmelses-niveau
Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
OverspaeligndingsimmunitetDSEN 61000-4-5
plusmn1 kV ndash differentialtilstandplusmn2 kV ndash normal tilstand
plusmn1 kV ndash differentialtilstandplusmn2 kV ndash normal tilstand
Netstroslashmskvaliteten skal svare til ettypisk bolig- erhvervs- ellerhospitalsmiljoslash
SpaeligndingsdykspaeligndingsudfaldDSEN 61000-4-11
0 UT 05 cyklus ved 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1cyklus
70 UT 2530 cyklusserfor henholdsvis 50 Hz og60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
0 UT 250300 cyklus forhenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
0 UT 05 cyklus ved 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1cyklus
70 UT 2530 cyklusserfor henholdsvis 50 Hz og60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
0 UT 250300 cyklus forhenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
Netstroslashmskvaliteten skal svare til ettypisk bolig- erhvervs- ellerhospitalsmiljoslash Hvis der er behov fordrift uden afbrydelse understroslashmsvigt anbefales det atRETeval-DR stroslashmforsynes af ennoslashdstroslashmsforsyning eller et batteri
Magnetfelter mednetfrekvens (5060 Hz)
DSEN 61000-4-8
30 Am 50 Hz eller 60 Hz 30 Am 50 Hz eller 60 Hz Magnetfelter med netfrekvens skalsvare til et typisk bolig- erhvervs-eller hospitalsmiljoslash
Ledningsbaringrneforstyrrelser fraradiofrekvensfelter DSEN61000-4-6
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikationsudstyr maring ikkeanvendes taeligttere paring RETeval-DR-enheden end de nedenfor anfoslashrteberegnede sikkerhedsafstandeD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80-800 MHz
D = (233) radicP 800 MHz til 25 GHz
hvor P er den maksimale effekt iwatt og D er den anbefaledeafstand i meter Feltstyrken fra fastesendere ifoslashlge en elektromagnetiskundersoslashgelse paring stedet skal vaeligremindre endoverensstemmelsesniveauet (V1 ogE1) Der kan forekomme interferensi naeligrheden af udstyr der indeholderen sender
Indstraringlederadiofrekvensfelter DSEN61000-4-3
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikationsudstyr maring ikkeanvendes taeligttere paring RETeval-DR-enheden end de nedenfor anfoslashrteberegnede sikkerhedsafstandeD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80-800 MHz
D = (233) radicP 800 MHz til 25 GHz
hvor P er den maksimale effekt iwatt og D er den anbefaledeafstand i meter Feltstyrken fra fastesendere ifoslashlge en elektromagnetiskundersoslashgelse paring stedet skal vaeligremindre endoverensstemmelsesniveauet (V1 og
Brugervejledning Standarder og overensstemmelse 51
Immunitetstest Testniveau
(DSEN 60601)
Overensstemmelses-niveau
Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
E1) Der kan forekomme interferensi naeligrheden af udstyr der indeholderen sender
Anbefalede sikkerhedsafstande for RETeval-DR-enhedenRETeval-DR-enheden er beregnet til brug i et elektromagnetisk miljoslash med kontrolleretinterferens som foslashlge af straringling Kunden eller brugeren af RETeval-DR-enheden kanvaeligre med til at forhindre elektromagnetisk interferens ved at opretholde den nedenforanfoslashrte minimumsafstand mellem baeligrbart og mobiltradiofrekvenskommunikationsudstyr og RETeval-DR-enheden i henhold tilkommunikationsudstyrets maksimale udgangseffekt
Maks udgangseffekt(watt)
Sikkerhedsafstand(m)
150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP
Sikkerhedsafstand(m)
80-800 MHz
D = (117) radicP
Sikkerhedsafstand (m)
800 MHz til 25 GHz
D = (233) radicP
001 0117 0117 0233
01 0369 0369 0738
1 117 117 233
10 369 369 738
100 117 117 233
52 Standarder og overensstemmelse Welch AllynregRETeval-DRtrade
Tillaeligg
Godkendt tilbehoslashrKomponentnummer Emne
RETeval-001 Welch AlllynRETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik inkl sensorstrimler til engangsbrug (topakker 50 par pr pakke) dockingstation og USB-kabel lithiumionbatteri (100-240 V 50-60 Hz)(RETeval-ACC-02) IEC-stik type A G EF og I (RETeval-ACC-05) samt brugervejledning
RETeval-SS-50 Sensorstrimler til engangsbrug til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik (antal50 par)
RETeval-ACC-04 Oslashjekop til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
RETeval-ACC-01 Ledning til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
RETeval-ACC-05 Stroslashmtransformersaeligt til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik med IEC-stik typeA G EF I og C (100-240 V 50-60 Hz)
RETeval-ACC-03 Stoslashvdaeligkken til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
RETeval-ACC-02 Lithiumionbatteri (36 V) til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
Oplysninger om et hvilket som helst Welch Allyn -produkt kan farings ved henvendelse tilWelch Allyn paring wwwwelchallyncomaboutcompanylocations
Protokol til vurdering af DRProtokollen til vurdering af DR er beregnet til at vaeligre et hjaeliglpemiddel til registrering afsynstruende diabetisk retinopati (DR) der defineres som svaeligr ikke-proliferativ DR(ETDRS-niveau 53) proliferativ DR (ETDRS-niveau 61+) eller klinisk signifikant makulaeligrtoslashdem (CSME) Denne definition af synstruende DR (VTDR) er den samme som den deranvendes i NHANES 2005-2008 epidemiologistudiet (Zhang et al 2010) som blevsponseret af United States National Center for Health Statistics (NCHS) og Centers forDisease Control and Prevention (2011)
Protokollen til vurdering af DR er udviklet ved brug af maringlinger foretaget paring 467 patientermed diabetes i alderen 23-88 aringr (Maa et al 2016) Guldstandarden ETDRS-kompatibel 7-felts-stereofarvefotografering af oslashjengrunden med ikke-laeliggelig ekspertvurdering(dobbeltlaeligst med afgoslashrelse) klassificerede hver patient i en svaeligrhedsgradsgruppe(tabel 1) baseret paring patientens daringrligste oslashje I undersoslashgelsen var der en planlagtovervaeliggt af personer med lav forekomst af retinopati og populationen omfattede 106
53
diabetespatienter med VTDR i mindst eacutet oslashje Den gennemsnitlige testtid for RETeval-DR-enheden i det kliniske forsoslashg var 23 minutter til test af begge oslashjne
Definition af svaeligrhedsgradsgrupper
International klinisk klassifikation(Wilkinson et al 2003)
ETDRS-niveau CSME
Ingen NPDR 10 - 12 -
Let NPDR 14 - 35 -
Moderat NPDR 43 - 47 -
CSME med ingen let eller moderat NPDR 10 - 47 +
Svaeligr NPDR eller proliferativ DR 53 - 85 + -
ETDRS-niveau som ikke kan bedoslashmmes +
Den resulterende score fra protokollen til vurdering af DR korrelerer medtilstedevaeligrelsen og svaeligrhedsgraden af diabetisk retinopati og klinisk signifikantmakulaeligrt oslashdem som vist nedenfor (Maa et al 2016)
I protokollen til vurdering af DR anvendes der to eller tre saeligt hvide lysglimt (4 16 og32 Td) som stimuli (283 Hz) uden baggrundslys Antallet af saeligt afhaelignger af enhedensinterne praeligcisionsmaringleparametre Troland-enheden (Td) er et maringl for retinalbelysningsstyrke dvs den maeligngde lys der traelignger ind i pupillen RETeval-DR-enhedenmaringler pupilstoslashrrelsen i realtid og justerer loslashbende lysglimtenes styrke for at sikre at denoslashnskede maeligngde lys traelignger ind i oslashjet uanset pupillens stoslashrrelse Der anvendes hvidtlys som stimuli (CIE 1931 med x- og y-koordinaterne 033 og 033)
Patientresultatet er en kombination af foslashlgende
bull Patientens alder
54 Tillaeligg Welch AllynregRETeval-DRtrade
bull Tidspunktet for den elektriske respons paring 32 Td-stimulussen
bull Amplituden for den elektriske respons paring 16 Td-stimulussen
bull Forholdet mellem pupilomraringdet ved 4 Td-stimulussen og 32 Td-stimulussen
Det er vigtigt at indtaste den korrekte foslashdselsdato som en hjaeliglp til at sikre noslashjagtigeresultater
Pupillernes stoslashrrelse aeligndres typisk mindre hos diabetespatienter med alvorlig retinopatiend hos raske personer Hvis patienten faringr medicin eller har andre lidelser der svaeligkkerpupilresponsen er det ekstra vigtigt at resultaterne fra RETeval-DR-enheden fortolkeskorrekt da der i saring fald er stoslashrre risiko for at fejldiagnosticere patienten som en personder sandsynligvis lider af synstruende DR Det er endvidere vigtigt at sikre at patientensharingnd daeligkker det kontralaterale oslashje for at forhindre at ukontrolleret lysstimulering af detkontralaterale oslashje indvirker paring den pupil der foretages maringling af Undlad at brugeprotokollen til vurdering af DR paring patienter hvis pupiller er forstoslashrrede grundet brug aflaeliggemidler
Resultatet af protokollen til vurdering af DR fortolkes som enten lavt normalt eller hoslashjtStandardresultatet normalt ligger inden for referenceintervallet 71-199 Et resultat derer stoslashrre end eller lig med 20 (hvilket som standard fortolkes som hoslashjt) var tegn paringsynstruende DR i den undersoslashgte population Naringr der vaeliggtes for den forekomst der erblevet registreret i en typisk diabetespopulation har enheden en foslashlsomhed paring 83 enspecificitet paring 78 og en negativ praeligdiktionsvaeligrdi (NPV) paring 99 med forekomsten paring44 fra NHANES 2005-2008 som udgangspunkt (Zhang et al 2010) Ved brug af densamme afskaeligringsvaeligrdi paring 20 hvis CSME ignoreres og hvis kun patienter med ETDRS53+ tages i betragtning forbedres sensitiviteten til 87 NPV forbedres til 992 ogspecificiteten forbliver uaeligndret
Referenceintervallet kan justeres (se Enhedsindstillinger) for at veje op for sensitivitetspecificitet og negative praeligdiktive vaeligrdier som beskrevet i tabellen nedenfor ved ataeligndre referenceintervallets oslashverste punkt Det nederste standardpunkt ireferenceintervallet er tre standardafvigelser under middelvaeligrdien for patienterne udenretinopati Derfor boslashr kun cirka eacuten person ud af tusind vaeligre under den nedre graelignsemed et resultat der fortolkes som lavt
Performancemaringlinger med praeligvalens af primaeligr pleje
Procentdel af testet proslashve
Testens praeligdiktiveevner
Positiv test Negativ test
RETeval-afskaeligringsvaeligrdi
Sensitivitet Specificitet Positiv Negativ Sand Falsk Sand Falsk
176 93 52 8 995 41 46 50 02
LCL 73 47 5 97 24 41 45 00
UCL 999 57 13 1000 65 51 55 13
181 90 57 9 992 38 41 55 05
LCL 65 52 5 97 22 36 50 01
Brugervejledning Tillaeligg 55
Performancemaringlinger med praeligvalens af primaeligr pleje
Procentdel af testet proslashve
Testens praeligdiktiveevner
Positiv test Negativ test
RETeval-afskaeligringsvaeligrdi
Sensitivitet Specificitet Positiv Negativ Sand Falsk Sand Falsk
UCL 99 62 14 999 62 46 59 17
191 88 67 11 991 38 31 64 05
LCL 65 62 6 97 22 27 59 01
UCL 99 72 17 999 62 36 69 17
200 83 78 15 99 36 21 75 07
LCL 59 74 9 97 20 17 71 01
UCL 96 82 23 999 59 25 79 21
212 73 84 17 99 31 15 80 12
LCL 47 80 9 97 17 12 76 04
UCL 90 87 27 995 53 19 84 28
LCL og UCL repraeligsenterer den nedre (LCL) og oslashvre (UCL) 95 konfidensgraelignse
Referencer
Centers for Disease Control and Prevention 2011 National Diabetes Fact Sheet 2011Edited by US Department of Health and Human Services Centers for Disease Controland Prevention
Maa A Y W J Feuer C Q Davis E K Pillow T D Brown R M Caywood J EChasan and S R Fransen 2016 A novel device for accurate and efficient testing forvision-threatening diabetic retinopathy J Diabetes Complications 30 (3)524-32 doi 101016jjdiacomp201512005
Wilkinson C P F L Ferris 3rd R E Klein P P Lee C D Agardh M Davis D DillsA Kampik R Pararajasegaram J T Verdaguer and Group Global Diabetic RetinopathyProject 2003 Proposed international clinical diabetic retinopathy and diabetic macularedema disease severity scales Ophthalmology 110 (9)1677-82 doi 101016S0161-6420(03)00475-5
Zhang X J B Saaddine C F Chou M F Cotch Y J Cheng L S Geiss E W GreggA L Albright B E Klein and R Klein 2010 Prevalence of diabetic retinopathy in theUnited States 2005-2008 JAMA 304 (6)649-56 doi 101001jama20101111
Garanti
56 Tillaeligg Welch AllynregRETeval-DRtrade
Welch Allyn Inc garanterer at RETeval-DR-produktet lever op til de specifikationer deter maeligrket med og at det er fri for materiale- og fabrikationsfejl i en periode paring eacutet aringr fraforsendelsesdatoen Denne garanti daeligkker ikke skader foraringrsaget af foslashlgende 1) forsoslashgparing adskillelse eller reparation foretaget af en person der ikke er godkendt af Welch Allyn 2) manglende overholdelse af brugs- og vedligeholdelsesanvisningerne eller 3) tab ellerstoslashdparingvirkning af produktet Hvis der inden for garantiperioden paring eacutet aringr forekommerfunktionsfejl ved det RETeval-DR-produkt der er daeligkket af denne garanti som foslashlge afmateriale- eller fabrikationsfejl reparerer eller udskifter Welch Allyn efter eget skoslashnproduktet uden beregning
Der skal indhentes godkendelse fra Welch Allyn til returnering af RETeval-DR-produktetfoslashr det sendes til det relevante Welch Allyn-servicecenter med henblik paring reparation ellerudskiftning Kontakt Welch Allyns afdeling for teknisk support paring adressenwwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm for at faring oplysninger om returneringaf produktet og service i henhold til garantien
produktet kan farings ved henvendelse tilDENNE GARANTI TRAEligDER I STEDET FOR ALLEANDRE GARANTIER UDTRYKKELIGE SAringVEL SOM UNDERFORSTAringEDE HERUNDERMEN IKKE BEGRAEligNSET TIL UNDERFORSTAringEDE GARANTIER VEDROslashRENDESALGBARHED OG EGNETHED TIL ET BESTEMT FORMAringL WELCH ALLYNSFORPLIGTELSE I HENHOLD TIL DENNE GARANTI ER BEGRAEligNSET TIL REPARATIONELLER UDSKIFTNING AF PRODUKTER MED FEJL WELCH ALLYN ER IKKEANSVARLIG FOR INDIREKTE SKADER ELLER FOslashLGESKADER SOM SKYLDES ENPRODUKTFEJL DER ER DAEligKKET AF GARANTIEN
FEJL DER OPSTAringR EFTER GARANTIPERIODENS UDLOslashBOpkraeligvninger for reparation efter garantiperiodens udloslashb men inden for produktetslevetid baseres paring det faktiske timeforbrug paring reparationen til den aktuelle sats plusprisen for paringkraeligvede reservedele og transportomkostninger Der er ogsaring mulighed fortilkoslashb af udvidet garantidaeligkning Der opkraeligves muligvis et support- og opdateringsgebyrfor support efter garantiperiodens udloslashb Oplysninger om tilkoslashb af udvidetgarantidaeligkning for RETeval-DR-produktet kan farings ved henvendelse til Welch Allynsafdeling for teknisk support paring foslashlgende adresse wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm
Brugervejledning Tillaeligg 57
- Indholdsfortegnelse
- Indledning
-
- Tilsigtet brug
- Indikationer for brug
- Kontraindikationer
- Latexerklaeligring
- Anvendelighed
-
- Symboler og definitioner
-
- Dokumentationssymboler
- Stroslashmsymboler
- Tilslutningssymboler
- Diverse symboler
-
- Udstyrsserienummer
-
- Saringdan finder du serienummeret paring enheden
- Saringdan finder du serienummeret under Systemoplysninger
-
- Om advarsler og forsigtighedsregler
-
- Generelle advarsler og forholdsregler
-
- Betjeningsknapper og stik
- Opsaeligtning
-
- Udpakning af systemet
- Dockingstation
- Opladning af batteriet
-
- Tilslutning af stroslashmledningen
- Opladning af batteriet ved brug af stroslashmforsyningsadapteren
- Opladning af batteriet ved brug af USB-porten
-
- Tilslutning af sensorstrimmelledningen
- Joystick
- Enhedsindstillinger
-
- AEligndring af sprog
- AEligndring af dato og klokkeslaeligt
- Indstilling af baggrundslys
- Praksisoplysninger
-
- AEligndring af praksisoplysninger
-
- AEligndring af papirstoslashrrelse
- Hukommelse
- Systemoplysninger
-
- Visning af GTIN
- AEligndring af systemindstillingerne
- Opdatering af firmware
- Justering af referenceintervallet
- Gendannelse af enhedens fabriksindstillinger
- Fabriksnulstilling af enheden
-
- Brugsvejledning
-
- Saringdan taeligndes og slukkes RETeval-DR-enheden
-
- Udfoslashrelse af en test
-
- Oversigt over testprocessen
- Klargoslashr enheden
- Klargoslashr patienten
- Valgmuligheder under test
- Test hvert oslashje
- Tag sensorstrimlerne af
-
- Testresultater
-
- Visning af resultater
-
- Resultater via enheden
- Resultater via en stationaeligr eller baeligrbar computer
- Overfoslashrsel af resultater til en computer
- Visning af resultater paring enheden
-
- Sletning af resultater paring enheden
-
- Sletning af udvalgte testresultater paring enheden
- Sletning af alle testresultater paring enheden
- Sletning af testresultater ved hjaeliglp af en stationaeligr eller baeligrbar computer
-
- Administration af firmware og software
-
- Opdatering af firmware
- Download af firmwareopdateringer
- Kopiering af firmwaren til enheden
- Opdatering af firmwaren paring enheden
- Hjaeliglpeprogrammer til RETeval-DR
-
- Rengoslashring og desinfektion
-
- Rengoslashring og desinfektion
- Rengoslashring af ganzfeld
-
- Fejlfinding
- Specifikationer
-
- Specifikationer
- Driftsmiljoslash
- Produktets ydeevne
- Normal drift
- Enhedens levetid
-
- Vedligeholdelse
-
- Brugervedligeholdelse
- Afmontering af oslashjekoppen
- Genmontering af oslashjekoppen
- Biokompatibilitet
-
- Kalibrering og opbevaring
-
- Standarder og overensstemmelse
-
- Generel overensstemmelse og standarder
-
- EMC-overensstemmelse
- Vejledning og oplysninger fra producenten ndash straringling
- Vejledning og oplysninger fra producenten ndash immunitet
- Anbefalede sikkerhedsafstande for RETeval-DR-enheden
-
- Tillaeligg
-
- Godkendt tilbehoslashr
- Protokol til vurdering af DR
- Garanti
-
- FEJL DER OPSTAringR EFTER GARANTIPERIODENS UDLOslashB
-
Klargoslashr patientenRETeval-DR-sensorstrimlerne er specifikke for hoslashjre og venstre oslashje Hvissensorstrimlerne bruges med det forkerte oslashje vil det medfoslashre fejlbehaeligftede resultaterTimingen vil vaeligre ca 18 ms forkert Hvis du har mistanke om at sensorstrimlerne blevbrugt med det forkerte oslashje skal du gentage testen med et nyt saeligt korrekt paringsattesensorstrimler Den korrekte placering er vist paring sensorstrimlernes emballage
ADVARSEL Risiko for patientskade Bortskaf komponenter tilengangsbrug (feks sensorstrimler) efter brug
RETeval-DR-sensorstrimler maring kun bruges til eacuten undersoslashgelse Hvis sensorstrimlernegenbruges reduceres deres vedhaeligftningsevne muligvis hvilket kan medfoslashre for hoslashjelektrodeimpedans med deraf foslashlgende risiko for at enheden ikke kan generere etresultat
1 Scan stregkoden paring en pakke med sensorstrimler ved at anbringe enhedens oslashjekopparing eller meget taeligt paring stregkoden Scanningen foregaringr automatisk saring det er ikkenoslashdvendigt at trykke paring joysticket
Formaringlet med stregkodescanningen er at forhindre brug af for gamle sensorstrimlerog genbrug af sensorstrimler Det er dog tilladt at justere sensorstrimlernes placeringunder en undersoslashgelse og testen maring gentages eacuten gang med samme patient
2 Bed patienten om at tage brillerne af hvis vedkommende har briller paring Det er ikkenoslashdvendigt at tage eventuelle kontaktlinser ud
3 Saeligt sensorstrimler paring i hoslashjre og venstre side som vist nedenfor
26 Udfoslashrelse af en test Welch AllynregRETeval-DRtrade
Valgmuligheder under testDe nedenfor beskrevne valgmuligheder kan blive vist under udfoslashrelsen af en test
Valgmulighed Beskrivelse
Annuller Testen afsluttes og resultaterne gemmes ikke
Naeligste Der fortsaeligttes til naeligste trin i protokollen
Genstart Der vendes tilbage til starten af testen af det aktuelle oslashjeog eventuelle delresultater for det paringgaeligldende oslashjekasseres
Spr ov eller Spr oslashje ov Det viste oslashje til test springes over
Test hvert oslashjeRETeval-DR-enheden er udviklet ud fra den forudsaeligtning at patientens hoslashjre oslashje testesfoslashrst Standardproceduren er at begge oslashjne testes Hvis du kun vil teste en patientsvenstre oslashje skal du trykke paring knappen Spr ov for at springe skaeligrmbilledet for hoslashjre oslashjeover uden at teste patienten Ved hjaeliglp af knappen Skip (Spr ov) kan du vaeliglge kun atteste hoslashjre oslashje eller kun at teste venstre oslashje
Bemaeligrk For at minimere muskelgenereret signalinterferens maring patienten ikke taleunder testen
1 Bed patienten om at daeligkke det valgte oslashje med haringndfladen
Det goslashr det lettere for patienten at fokusere paring det roslashde lys i ganzfeld og faringrvedkommende til at aringbne sine oslashjenlaringg mere saring pupillen bliver mere synlig
2 Tilslut sensorstrimmelledningen under patientens hoslashjre oslashje og vaeliglg derefter Naeligste
Hvis knappen Naeligste ikke vises er den elektriske forbindelse til patienten daringrlig ellerogsaring er enheden ikke sluttet korrekt til elektroden Se ldquoFejlfindingrdquo for at faringoplysninger om hvordan dette problem loslashses
3 Bed patienten om at aringbne oslashjet saring meget som muligt og fokusere paring det roslashde lys ienheden
4 Tryk enheden ind mod patientens ansigt og placer den saringledes at patientens pupiler inden for den store groslashnne cirkel
5 Drej enheden for at minimere eventuelle spraeligkker mellem oslashjekoppen og patientensansigt saring den maeligngde omgivende lys der rammer oslashjet reduceres mest muligt
6 Tryk paring joysticket for at vaeliglge Start af test naringr enheden har lokaliseret pupillen Detkan ses paring displayet i form af en cirkel med et roslashdt traringdkors
Flyt enheden hvis den fejlagtigt registrerer noget andet som pupillen og soslashrg for atpatientens oslashjenlaringg er tilstraeligkkeligt aringbne til at pupillen kan registreres korrekt Hvis Start Test (Start af test) ikke er fremhaeligvet skal du garing til ldquoFejlfindingrdquo for at faringoplysninger om hvordan problemet loslashses
Brugervejledning Udfoslashrelse af en test 27
Bemaeligrk Naringr en test startes genkalibrerer enheden automatisklysglimtenes styrke og farve saring patienten faringr vist kortvarigeroslashde groslashnne og blaring lysglimt Det varer kun cirka et sekundHvis genkalibreringen mislykkes vises fejlmeddelelsen Derkan ikke udfoslashres kalibrering eller For kraftigt omgivendelys Se ldquoFejlfindingrdquo for at faring oplysninger om hvordan detteproblem loslashses
7 Vent mens enheden udfoslashrer testen
Status for testen vises paring enhedens display og statusopdateringerne boslashr videregivestil patienten undervejs
8 Frakobl sensorstrimmelledningen naringr enheden har angivet at testen er fuldfoslashrt
9 Gentag trin 1-8 for det andet oslashje
10 Rengoslashr oslashjekoppen sensorstrimmelledningen og alle andre dele der har vaeligret iberoslashring med patienten hver gang enheden er blevet brugt
Der vises en oversigt over resultaterne paring enheden Resultaterne gemmes i enhedensamtidigt med at de vises Naringr resultaterne er gemt (dette kan tage flere sekunder)vises knappen Naeligste og en bekraeligftelsesmeddelelse
Tag sensorstrimlerne af1 Tag sensorstrimlerne af patientens ansigt (start med den ende der er placeret under
oslashjet) Du kan ogsaring bede patienten om selv at tage sensorstrimlerne af
2 Bortskaf sensorstrimlerne i henhold til de lokale retningslinjer
28 Udfoslashrelse af en test Welch AllynregRETeval-DRtrade
Testresultater
Protokollen til vurdering af DR kombinerer implicit tid amplitude alder og pupilresponsProtokollen giver en samlet resultatscore som vises saring snart testen er fuldfoslashrtPatienter med stoslashrre svaeligrhedsgrader af diabetisk retinopati vil typisk have et hoslashjeretestresultat (Maa et al 2016)
Protokollen til vurdering af DR vil klassificere testresultatet som enten hoslashjt normalt ellerlavt afhaeligngigt af det valgte referenceinterval Standardreferenceintervallet er indstillet til70-199 Dette referenceinterval kan justeres se ldquoJustering af referenceintervalletrdquo forat faring yderligere oplysninger
Resultatscoring for protokollen til vurdering af DR1
Resultat Hoslashj Normal Lav
ge 200 199 ndash 70 le 69
1 Standardreferenceinterval
Hoslashje testresultater ndash stoslashrre end eller lig med 200 ved brug afstandardreferenceintervallet ndash indikerer stoslashrre svaeligrhedsgrader af diabetisk retinopatisom vist nedenfor
29
Billedet ovenfor viser afhaeligngigheden af RETeval-DR-maringlinger for svaeligrhedsgraden afdiabetisk retinopati Punkterne viser middelfejlen og middelfejlen paring middeltallet for hversvaeligrhedsgradsgruppe angivet i tabellen nedenfor
Definition af svaeligrhedsgradsgrupper
International klinisk klassifikation(Wilkinson et al 2003)
ETDRS-niveau CSME
Ingen NPDR 10 - 12 -
Let NPDR 14 - 35 -
Moderat NPDR 43 - 47 -
CSME med ingen let eller moderat NPDR 10 - 47 +
Svaeligr NPDR eller proliferativ DR 53 - 85 + -
ETDRS-niveau som ikke kan bedoslashmmes +
Visning af resultaterDu kan baringde faring vist testresultater via enheden og via en stationaeligr eller baeligrbar computer
Testresultaterne kan ses paring enheden paring skaeligrmbilledet Resultater Alternativt kanresultaterne overfoslashres til en pc i form af en PDF-fil der kan vises paring pcen
Resultater via enhedenResultaterne gemmes i kronologisk raeligkkefoslashlge med det nyeste resultat foslashrst Naringroversigtssiden er blevet vist vises de elektriske responser og pupilresponserne
Paring nedenstaringende illustrationer ses resultaterne for hoslashjre oslashje (der vises ogsaring resultater forvenstre oslashje)
30 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
Der vises to tidsrum for den elektriske respons som maringlt via sensorstrimlen med et hvidtlysglimt (32 Td (venstre) og 16 Td (hoslashjre)) som stimulus De nethindestimulerendelysglimt forekom paring tidspunktet 0 ms og taeligt paring tidspunktet 35 ms De stiplede linjerangiver maringlepunkterne for spids til spids-amplitude og implicit tid (tid til spids)
Pupilstoslashrrelsen vises som en funktion af tid for stimuli i form af hvide lysglimt (4 og32 Td) Stimuliene starter paring tidspunktet 0 De stiplede linjer viser de udtruknepupildiametre for de to stimuli Forholdet mellem pupilomraringder er kvantificeret idiagrammet
Resultater via en stationaeligr eller baeligrbar computerResultaterne kan overfoslashres til en stationaeligr eller baeligrbar computer i form af en PDF-fil
Filnavngivningen for resultater patient-id_foslashdselsdato_testdatopdf omfatter foslashlgendeparametre
bull Patient-id
bull Foslashdselsdato (aringaringmmdd aringr maringned dag)
bull Testdato (aringaringmmddttmmss aringr maringned dag time minut sekunder)
Disse filnavngivningsregler betyder at tidligere patientresultater vises ud for aktuellepatientresultater
I PDF-filen vises foslashlgende
bull Praksisoplysninger (angivet under Indstillinger)
bull Patientoplysninger (angivet under testen)
bull Dato og klokkeslaeligt for testen
bull En beskrivelse af den anvendte stimulus Kromacitet rapporteres i farverummet (xy)fra CIE 1931 Lysstyrke rapporteres i fototopiske enheder
Brugervejledning Testresultater 31
bull Patientresultater
Disse PDF-filer kan udskrives faxes eller sendes via e-mail fra en stationaeligr eller baeligrbarcomputer
I PDF-filen vises tre tidsrum for den elektriske respons der er registreret viasensorstrimlerne I den elektriske respons forekom de nethindestimulerende lysglimt paringtidspunkterne 0 ms 35 ms og 70 ms
Overfoslashrsel af resultater til en computer1 Forbind dockingstationen med en stationaeligr eller baeligrbar computer via USB-kablets
stik
2 Anbring RETeval-DR-enheden i dockingstationen
Enheden vises som et flash-drev eller eksternt drev i den relevante mappe paring denstationaeligre eller baeligrbare computer
3 Vaeliglg det eksterne drev der repraeligsenterer enheden paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
Resultater kan vises paring eller kopieres til den stationaeligre eller baeligrbare computer paringsamme maringde som det er tilfaeligldet med enhver anden fil i en mappe paring den stationaeligreeller baeligrbare computer Patientresultater gemmes i mappen Rapporter paring enheden
Visning af resultater paring enhedenI menuen Resultater kan du vaeliglge de resultater der skal vises
1 Rul til Resultater og tryk derefter paring joysticket
2 Rul gennem listen for at vaeliglge det oslashnskede resultat og tryk derefter paring joysticket
Resultatet vises paring enhedens display
Sletning af resultater paring enhedenFORSIGTIG Resultater der slettes paring enheden kan ikke gendannes Gemde resultater der skal beholdes paring en stationaeligr eller baeligrbar computerinden de slettes paring RETeval-DR-enheden
Der kan gemmes op til 50 testresultater i RETeval-DR-enhedens hukommelse Gamleresultater skal slettes for at goslashre plads til nye resultater Resultater kan slettes paring treforskellige maringder
Sletning af udvalgte testresultater paring enhedenSoslashrg for at alle resultater der skal beholdes er blevet kopieret til en stationaeligr ellerbaeligrbar computer
1 Tryk paring taeligndsluk-knappen for at taelignde enheden
2 Rul ned til Resultater og tryk derefter paring joysticket
3 Vaeliglg de testresultater der skal slettes og vaeliglg derefter Slet
Der vises et skaeligrmbillede hvor du bliver bedt om at bekraeligfte at du vil slette devalgte resultater
32 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
4 Vaeliglg Ja
5 Rul til Nej hvis du alligevel ikke vil slette de valgte resultater og tryk derefter paringjoysticket
Enheden vender automatisk tilbage til skaeligrmbilledet Resultater
6 Rul til venstre for at vende tilbage til hovedmenuen
Sletning af alle testresultater paring enhedenSoslashrg for at alle resultater der skal beholdes er blevet kopieret til en stationaeligr ellerbaeligrbar computer
Bemaeligrk Hvis du i trin 2 vaeliglger Slet alt omformateres datalagringsomraringdet saring alleresultater og protokoller slettes Slet alt har ingen indvirkning paringindstillinger dvs sprog papirstoslashrrelse baggrundslys og praksisoplysninger
1 Tryk paring taeligndsluk-knappen for at taelignde RETeval-DR-enheden
2 Rul ned til Indstillinger gt Hukommelse gt Slet alle testresultater og tryk derefterparing joysticket
Der vises et skaeligrmbillede hvor du bliver bedt om at bekraeligfte at du vil slette alletestresultater Du bliver ogsaring gjort opmaeligrksom paring at alle testresultater i saring faldslettes permanent
3 Vaeliglg Ja
4 Rul til venstre for at vaeliglge Nej hvis du alligevel ikke vil slette alle testresultater
Enheden vender automatisk tilbage til skaeligrmbilledet Hukommelse
5 Rul til venstre for at vende tilbage til hovedmenuen
Sletning af testresultater ved hjaeliglp af en stationaeligr eller baeligrbarcomputer
For at spare tid kan du slette testresultater der er gemt paring en stationaeligr eller baeligrbarcomputer via den relevante mappe paring computeren
Soslashrg for at alle testresultater er blevet kopieret til en stationaeligr eller baeligrbar computer
1 Anbring RETeval-DR-enheden i dockingstationen
2 Vent indtil enheden vises som et eksternt drev paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
3 Naviger til mappen Rapporter paring den stationaeligre eller baeligrbare computer
4 Vaeliglg de relevante testresultater i mappen Rapporter paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
5 Slet de valgte rapporter paring samme maringde som naringr du sletter en hvilken som helstanden fil paring den stationaeligre eller baeligrbare computer
Brugervejledning Testresultater 33
34 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
Administration af firmware og software
Opdatering af firmwareWelch Allyn offentliggoslashr med jaeligvne mellemrum en opdatering af enhedens firmware Duskal foslashrst downloade opdateringen til en stationaeligr eller baeligrbar computer og derefterslutte RETeval-DR-enheden til den stationaeligre eller baeligrbare computer og fuldfoslashrefirmwareopdateringsprocessen
Download af firmwareopdateringerFirmwareopdateringer kan findes paring adressen wwwwelchallyncomsoftwaredownloads Alternativt kan du finde opdateringen og downloade den til enstationaeligr eller baeligrbar computer ved at foslashlge anvisningerne ifirmwareopdateringsmeddelelsen
Kopiering af firmwaren til enheden1 Forbind dockingstationen med en stationaeligr eller baeligrbar computer via USB-kablets
stik
2 Taelignd enheden og kontrolleacuter at den er opladet
3 Anbring RETeval-DR-enheden i dockingstationen
Vent indtil enheden vises som et eksternt drev paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
4 Kopieacuter firmwareopdateringsfilen til enhedens mappe Firmware paring computeren
5 Skub det eksterne drev der repraeligsenterer enheden ud af den stationaeligre ellerbaeligrbare computer
6 Tag enheden ud af dockingstationen
7 Tag USB-kablets stik ud af dockingstationen og den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
Opdatering af firmwaren paring enhedenFoslashlg anvisningerne i firmwareopdateringsmeddelelsen for at finde og downloadeopdateringen
1 Rul til Indstillinger gt System gt Opdater firmware og tryk derefter paring joysticket
2 Vaeliglg den relevante firmwareopdatering og tryk derefter paring joysticket for at vaeliglge Naeligste
35
3 Vent mens firmwaren opdateres
Naringr firmwareopdateringen er fuldfoslashrt genstartes enheden automatisk
Hvis opdateringen af RETeval-DR-enheden mislykkes skal det kontrolleres atfirmwareopdateringsfilen er blevet downloadet og kopieret korrekt til enheden ved atgentage procedurerne ldquoKopiering af firmwaren til enhedenrdquo og ldquoOpdatering affirmwaren paring enhedenrdquo
Hjaeliglpeprogrammer til RETeval-DRSom ekstraudstyr farings softwarehjaeliglpeprogrammer til RETeval-enhedeninklusive foslashlgendeRETeval stregkodegenerator til dataindtastning For nemmere dataindtastning goslashr RETeval
stregkodegenerator til dataindtastning det muligt atindtaste patientoplysninger praksisoplysninger ogkommentarer paring en computer ved hjaeliglp af tastaturetHjaeliglpeprogrammet konverterer disse oplysninger til enstregkode paring computerens skaeligrm som scannes medRETeval-DR for at overfoslashre oplysningerne
RETeval dataanalyseprogram Naringr det er installeret paring en computer med forbindelse til enRETeval-DR-enhed koslashrer softwarehjaeliglpeprogrammetRETeval dataanalyseprogram i baggrunden for at indsamletestresultater i et format der er godkendt somafidentificerede helbredsoplysninger med henblik paringevaluering af fordelinger af testresultater i forskelligepopulationer
1 Forbind RETeval-dockingstationen med en stationaeligr eller baeligrbar computer via USB-kablets stik
2 Anbring RETeval-DR-enheden i dockingstationen
Enheden vises som et flash-drev eller eksternt drev i den relevante mappe paring denstationaeligre eller baeligrbare computer
3 Vaeliglg det eksterne drev der repraeligsenterer enheden paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
4 Klik paring Install the RETeval-DR Utilities (Installer hjaeliglpeprogrammer til RETeval-DR)
5 Du vil blive omdirigeret til siden til download af hjaeliglpeprogrammer til Welch AllynRETeval-DR Foslashlg instruktionerne paring denne webside for at downloade og installerehjaeliglpeprogrammerne til RETeval-DR
36 Administration af firmware og software Welch AllynregRETeval-DRtrade
Rengoslashring og desinfektion
Rengoslashring og desinfektionFORSIGTIG Enheden og sensorstrimlerne maring ikke steriliseres
FORSIGTIG Enheden maring ikke nedsaelignkes i vandvaeligske og der maring ikkekomme vandvaeligske ind i enheden
FORSIGTIG Flydende rengoslashringsmidler kan beskadige lysdioderne ogkameraet
FORSIGTIG Der maring ikke bruges automatisk renseudstyr eller sterilisering
FORSIGTIG Se producentens anvisninger vedroslashrende korrekt brug ogvirkningsgrad inden brug af rengoslashringsmidler eller bakteriedraeligbendemidler
FORSIGTIG Brug kun rengoslashringsmidler eller bakteriedraeligbende midler afden anfoslashrte type da der ellers er risiko for beskadigelse
Den hvide sfaeligre som patienten kigger paring (det saringkaldte ganzfeld) skal rengoslashres hvis derer synligt stoslashv paring indersiden eller hvis enheden ikke kan kalibreres naringr en test startes
Welch Alllyn anbefaler at oslashjekoppen og sensorstrimmelledningen rengoslashres hver gangde er blevet brugt af en patient
RETeval-DR-enheden er kemisk kompatibel med servietter der indeholderisopropylalkohol (70 ) og servietter der indeholderalkyldimethylbenzylammoniumchlorid Brug af andre typer servietter kan beskadigeenheden
Rengoslashring af ganzfeld1 Afmonter oslashjekoppen ved at tage fat i den del af gummiet der er naeligrmest den
soslashlvfarvede krans og traeligkke forsigtigt
2 Rengoslashr ganzfeld med trykluft for at fjerne eventuelt stoslashv
3 Hvis rengoslashring med trykluft ikke giver det oslashnskede resultat kan der bruges en fugtigklud
4 Monter oslashjekoppen igen ved at rette rillerne i dens hvide plastkant ind efterfremspringene paring kransen
5 Tryk forsigtigt indtil oslashjekoppen klikker paring plads paring kransen
37
38 Rengoslashring og desinfektion Welch AllynregRETeval-DRtrade
Fejlfinding
FORSIGTIG Hvis enheden er defekt maring den ikke anvendes Eventuelledefekte manglende tydeligt slidte deformerede eller kontaminerede deleskal straks udskiftes med rene originale reservedele der er fremstillet afeller kan farings via Welch Allyn
RETeval-DR-enheden udfoslashrer hyppigt selvtests og -kontroller Eventuelle fejl vedenheden opdages let Enheden holder op med at fungere og brugeren advares saring derikke genereres misvisende eller uventede resultater
Foslashlg vejledningen paring skaeligrmen hvis der vises en fejlmeddelelse paring enheden ellerkontakt Welch Alllyns afdeling for teknisk support wwwwelchallyncomservice Noteacuteret eventuelt fejlnummer
Knappen Naeligste vises ikke paring enheden naringr jeg har tilsluttet sensorstrimlen ellerfejlmeddelelsen Elektroderne er blevet frakoblet vises naringr jeg har trykket paringknappen Start af test
RETeval-DR-enheden overvaringger impedansen for forbindelsen mellem puderne paringsensorstrimlen Hvis impedansen er for hoslashj vises knappen Naeligste ikke Hvis impedansenbliver for hoslashj under en test eller hvis analog-digital-omformeren modtager for mangeindgangssignaler vises meddelelsen Elektroder frakoblet Mulige aringrsager til for hoslashjimpedans er angivet nedenfor
Problem Loslashsning
Sensorstrimmelledningen er ikke sluttet korrekt tilsensorstrimlen
Frakobl ledningen og tilslut den igen
Sensorstrimlen er ikke sluttet til patientens hud Soslashrg for at sensorstrimlen ikke hviler paring patientensbakkenbarter eller paring kraftig makeup Tryk forsigtigt paring detre elektrodegelpuder paring hver sensorstrimmel for at sikreat sensorstrimlen sidder godt fast Rens huden med vand ogsaeligbe eller en spritserviet og saeligt sensorstrimlen paring igen
Sensorstrimlen er muligvis defekt Brug en ny sensorstrimmel
Enheden tillader ikke at jeg trykker paring knappen Start af test naringr jeg kan se oslashjeteller fejlmeddelelsen Pupillen kan ikke laeligngere findes vises naringr jeg har trykketparing knappen Start af test
RETeval-DR-enheden maringler pupilstoslashrrelsen og justerer hvert lysglimts styrke i henhold tilpupilstoslashrrelsen Knappen Start af test aktiveres foslashrst naringr pupillen er registreret Hvisenheden i loslashbet af en test ikke er i stand til at registrere pupillen i laeligngere tid end et
39
typisk lysglimts varighed vises fejlmeddelelsen Pupillen kan ikke laeligngere findesMulige aringrsager til manglende registrering af pupillen er angivet nedenfor
Problem Loslashsning
Oslashjenlaringgene er lukkede Bed patienten om at aringbne oslashjnene
Et oslashjenlaringg daeligkker hele pupillen eller en del af den bull Soslashrg for at patientens haringndflade daeligkker det andetoslashje
bull Bed patienten om at aringbne oslashjnene mere Hvispatientens oslashjenlaringg daeligkker en del af pupillen erklinikeren muligvis noslashdt til manuelt at holde dem merearingbne under testen
bull Hold oslashjenlaringget aringbent med oslashjekoppen ved at brugetommel- og pegefinger til forsigtigt at loslashfte patientensoslashjenbryn og samtidig forsigtigt traeligkke huden underoslashjet nedad mens oslashjekoppen placeres
Patienten fokuserer ikke paring det roslashde lys Den skarpe blinkende prik boslashr vaeligre inden for eller taeligt paringpupillen hvis patienten fokuserer paring det roslashde lys Bedpatienten om at fokusere paring det roslashde lys
Hvis enheden ikke er i stand til at registrere patientenspupil kan testen ikke udfoslashres
bull Vaeliglg indstillingen Optag en video under Protokol hvisdu mener at enheden burde vaeligre i stand til atregistrere en pupil
bull Slut derefter enheden til en stationaeligr eller baeligrbarcomputer garing til biblioteket Data paring enheden ogkopieacuter den genererede rff-fil (med navnetnull__rff hvor erne repraeligsenterer tal) til denstationaeligre eller baeligrbare computer
bull Kontakt Welch Alllyns afdeling for teknisk support paringadressen wwwwelchallyncomservice for at faring envejledning i hvordan du sender filen til Welch Allyn
Fejlmeddelelsen For kraftigt omgivende lys vises naringr jeg har trykket paring knappenStart af test
Den implicitte tid for lysglimtene aeligndres i henhold til belysningsniveauet Hvisudefrakommende lys rammer oslashjet under en test kan det derfor indvirke paring resultaterne (iog med at intervallerne bliver kortere) Formaringlet med oslashjekoppen er at forhindre atudefrakommende lys rammer oslashjet Hvis RETeval-DR-enheden registrerer en for stormaeligngde omgivende lys vises der en fejlmeddelelse paring skaeligrmen Tryk paring Genstart forat reducere den maeligngde omgivende lys der rammer oslashjet og foslashlg derefternedenstaringende anvisninger
Problem Loslashsning
Fejlmeddelelsen For kraftigt omgivende lys vises Drej RETeval-DR-enheden saring oslashjekoppen slutter taeligttere tilhuden omkring oslashjet
Hold haringnden i naeligrheden af patientens tinding for atskaeligrme for lyset
40 Fejlfinding Welch AllynregRETeval-DRtrade
Problem Loslashsning
Flyt patienten til et moslashrkere sted eller sluk eventuelletaeligndte lamper i lokalet
Fejlmeddelelsen Der kan ikke udfoslashres kalibrering vises naringr jeg har trykket paringknappen Start af test
Naringr RETeval-DR-enheden har kontrolleret for omgivende lys genkalibreres lysglimtenesstyrke og farve saring fabriksindstillingerne gendannes I den hvide sfaeligre som patientenkigger paring (det saringkaldte ganzfeld) omdirigeres lyset fra roslashde groslashnne og blaring lysdioder saringder opnarings et ensartet diffust hvidt lys En lille aeligndring af lysrefleksionen i ganzfeldmedfoslashrer en stor aeligndring i farven eller styrken af det udsendte lys og det er detteforhold denne genkalibrering korrigerer Hvis korrektionen er for stor genererer RETeval-DR-enheden en fejl
Problem Loslashsning
Fejlmeddelelsen Der kan ikke udfoslashres kalibrering vises Afmonter oslashjekoppen for at faring lettere adgang til at rengoslashreganzfeld
Rengoslashr ganzfeld med trykluft
Rengoslashr ganzfeld med en fugtig klud hvis rengoslashring medtrykluft ikke giver det oslashnskede resultat
Skaeligrmen er slukket men stroslashmindikatorlampen lyser
Enheden kan slukkes naringr som helst ved at trykke paring taeligndsluk-knappen Skaeligrmenslukkes med det samme men der garingr et par sekunder foslashr enheden er helt slukket Hvisder trykkes paring taeligndsluk-knappen lige efter det sidste lysglimt kan skaeligrmen ikketaeligndes igen
Problem Loslashsning
Skaeligrmen er slukket men stroslashmindikatorlampen lyser Tryk paring taeligndsluk-knappen igen for at slukke enhedenVent fem sekunder naringr stroslashmindikatorlampen er holdt opmed at blinke og taelignd saring enheden igen
Hvis enheden ikke kan taeligndes med taeligndsluk-knappenskal der trykkes vedvarende paring knappen i 15 sekunder Slipderefter knappen og tryk paring den igen for at slukke enheden
Hvis dette ikke loslashser problemet skal batteriet tages ud ogsaeligttes i igen
Der vises en fejlkode
Der vises en fejlkode hvis det er usandsynligt at fejlen kan rettes af brugeren
Naringr der vises en fejlkode faringr brugeren eventuelt mulighed for at vaeliglge at der skaludfoslashres en fabriksnulstilling af RETeval-DR-enheden Der kan ogsaring vaeligre mulighed for atvaeliglge fabriksnulstilling hvis USB-filsystemet er blevet beskadiget fordi enheden blevflyttet fra dockingstationen mens filerne blev overfoslashrt eller lignende Formaringlet medfabriksnulstillingen er at bringe enheden tilbage til funktionsdygtig stand ved at gendanne
Brugervejledning Fejlfinding 41
fabriksindstillingerne via en omformatering af enheden saring alle data og brugerdefineredeprotokoller samt eventuelle andre brugerdefinerede indstillinger slettes
Problem Loslashsning
Der vises en fejlkode Noteacuter fejlkoden og kontakt Welch Alllyns afdeling forteknisk support paring adressen wwwwelchallyncomservicefor at faring oplysninger om returnering af produktet og servicei henhold til garantien Der skal indhentes godkendelse fraWelch Alllyn til returnering af RETeval-DR-produktet foslashrdet sendes til det relevante Welch Alllyn-servicecenter medhenblik paring reparation eller udskiftning
42 Fejlfinding Welch AllynregRETeval-DRtrade
Specifikationer
SpecifikationerLyskilde Roslashd lysdiode
(621 nm)Groslashn lysdiode(530 nm)
Blaring lysdiode (470 nm) Hvidt lys (RGB)
Energiudladning fralysglimt(cd∙sm2)
00001 ndash 15 0001 ndash 17 00001 ndash 5 0002 ndash 30
Baggrundsluminans (cdm2)
003 ndash 3000 02 ndash 3500 003 ndash 1200 04 ndash 6000
Der omregnes til Troland ved at gange luminansen med pupilomraringdet i mm2
Indgangstype Trebenet specialstik med plus og minus samt styresignaler via hoslashjre ben
Stoslashjniveau lt 01 μVrms ved flicker-frekvensen for flicker-protokoller
Faeligllessignalundertrykkelse
gt 100 dB ved 50-60 Hz
Frekvensomraringde DC-koblet
Flicker-frekvens Ca 283 Hz
Dataoploslashsning Ca 71 nV pr bit
Indgangsomraringde plusmn06 V
Samplingfrekvens Ca 2 kHz
Timingnoslashjagtighed
(elektronisk oslashje)1lt plusmn01 ms
Timingpraeligcision1
(menneskeoslashje 1σ)Typisk lt plusmn1 ms
Pupilmaringlinger 13-90 mm oploslashsning lt 01 mm
43
Sikkerhed Batteridrevet Overholder sikkerhedsstandarderne vedroslashrende optisk og elektrisk udstyr samtbiokompatibilitet
Stroslashmkilde Naringr lithiumionbatteriet er helt opladet kan der foretages test af ca 70 patienter afhaeligngigt af denvalgte protokol
Opladningstid Fire timer ndash oplader medfoslashlger
Maringl 7 cm x 10 cm x 23 cm (b x d x h)
Dockingstation Praktisk enhed til opbevaring og opladning af produktet samt oprettelse af USB-forbindelse til enstationaeligr eller baeligrbar computer og netvaeligrksforbindelse
Protokol Vurdering af DR
Der tages forbehold for aeligndring af specifikationerne
1 For Troland-baserede flicker-protokoller med en retinal belysningsstyrke paring ge 4 Td
DriftsmiljoslashTemperatur 10-35 degC
Luftfugtighed 10-90 (ingen kondensdannelse)
Atmosfaeligrisk tryk 62-106 kPa
Produktets ydeevneRETeval-DR-enhedens normale drift omfatter maringling af implicit tid for lysglimt med enstandardafvigelse (pr patient pr dag) der typisk er mindre end eller lig med 10 ms Deter derfor vigtigt at RETeval-DR-enhedens indstillinger ikke aeligndres og at driften ernormal
Kontakt Welch Allyns tekniske support wwwwelchallyncomservice hvis du bemaeligrkeraeligndringer i ydelsen
Normal driftRETeval-DR-enheden er hverken respiratorudstyr eller livsbevarende udstyr og er hellerikke en primaeligr diagnostisk enhed og dens funktion er at hjaeliglpe laeliggen til at stille endiagnose i kombination med andre data og i lyset af laeliggens viden og erfaring og somsaringdan har RETeval-DR-enheden ingen vaeligsentlige funktionsegenskaber i forbindelse medrisiko
Enhedens levetidEnheden har en levetid paring fem (5) aringr eller 10000 udfoslashrte testprotokoller alt efter hvadder indtraeligffer foslashrst Enhedens produktionsdato er angivet paring dens typeskilte
Welch Alllyn udfoslashrer service paring RETeval-DR-enheder inden for ovennaeligvnte levetid Detkan vaeligre noslashdvendigt at tegne aringrsabonnement paring support efter udloslashbet af
44 Specifikationer Welch AllynregRETeval-DRtrade
garantiperioden paring eacutet (1) aringr Batteriet har en forventet levetid paring mindst eacutet (1) aringr HvisRETeval-DR-enhedens batteri aflades for hurtigt kan der bestilles et nyt batteri
Brugervejledning Specifikationer 45
46 Specifikationer Welch AllynregRETeval-DRtrade
Vedligeholdelse
BrugervedligeholdelseRETeval-DR-enheden indeholder ingen andre brugerservicerbare dele end oslashjekoppen ogbatteriet som begge kan udskiftes uden brug af vaeligrktoslashj
For at opretholde den korrekte funktion og overholdelse af lovkrav maring du ikke forsoslashge atskille enheden ad
Der kraeligves ingen brugervedligeholdelse andet end de reservedele der er naeligvntovenfor og rengoslashring som beskrevet andetsteds i denne vejledning for at opretholdeden korrekte funktion og lovmaeligssige overensstemmelse
Afmontering af oslashjekoppenOslashjekoppen afmonteres ved at tage fat i den del af gummiet der er naeligrmest densoslashlvfarvede krans og traeligkke forsigtigt
Genmontering af oslashjekoppen1 Oslashjekoppen genmonteres ved at rette rillerne i dens hvide plastkant ind efter
fremspringene paring kransen
2 Tryk forsigtigt indtil oslashjekoppen klikker paring plads paring kransen
3 Rengoslashr oslashjekoppen inden test af naeligste patient
Oplysninger om et hvilket som helst Welch Allyn-produkt kan farings ved henvendelse tilWelch Allyns afdeling for teknisk support wwwwelchallyncomservice
Biokompatibilitet
De dele af RETeval-DR-enheden og sensorstrimlerne som patienten kommer i beroslashringmed lever op til standarden ISO 10993-1 vedroslashrende biokompatibilitet
47
Kalibrering og opbevaring
Emne Beskrivelse
Kalibrering RETeval-DR-enheden udfoslashrer automatisk selvkalibrering ogintern kvalitetskontrol Der er ingen testfunktioner der kanudfoslashres af brugeren
Opbevaring Anbring enheden i dockingstationen og laeligg stoslashvdaeligkkenetover den naringr den ikke er i brug
Opbevar enheden ved en temperatur paring mellem -40 degC og35 degC
Opbevar sensorstrimlerne ved en temperatur paring mellem-40 degC og 35 degC
Under kortvarig transport maring temperaturen vaeligre mellem-40 degC og 70 degC
Opbevar og send enheden ogeller sensorstrimlerne ved enluftfugtighed mellem 10 og 90 ikke-kondenserende ogatmosfaeligrisk tryk paring mellem 62 kPa og 106 kPa (-4000 m til13000 m)
48 Vedligeholdelse Welch AllynregRETeval-DRtrade
Standarder og overensstemmelse
Generel overensstemmelse og standarderMange lokale love og bestemmelser stiller krav om saeligrlige procedurer i forbindelse medgenbrug eller bortskaffelse af affald fra elektrisk udstyr eksempelvis batterier og andredele fra elektroniske enheder Foslashlg alle relevante lokale love og bestemmelservedroslashrende korrekt bortskaffelse af batterier og andre dele af dette system Produktetmaring ikke bortskaffes som usorteret husholdningsaffald Produktet skal forberedes tilgenbrug eller saeligrskilt indsamling som angivet i Europa-Parlamentets og Raringdets Direktiv200296EF om affald af elektrisk og elektronisk udstyr (WEEE) Hvis produktet erkontamineret gaeliglder direktivet ikke
ADVARSEL Batterier kan eksplodere eller foraringrsage forbraeligndinger hvisde adskilles knuses eller udsaeligttes for ild eller hoslashj temperatur
ADVARSEL Hvis du vil afbryde stroslashmmen fra enheden skal du tagestroslashmforsyningen ud af stikkontakten for at sikre simultan frakobling af allepoler
EMC-overensstemmelseDer skal tages saeligrlige forholdsregler vedroslashrende elektromagnetisk overensstemmelse(EMC) for alt medicinsk udstyr Denne enhed er i overensstemmelse med IEC EN60601-1-22014
bull Alt elektromedicinsk udstyr skal installeres og tages i brug i overensstemmelse medde oplysninger om elektromagnetisk kompatibilitet der er angivet i dennebrugervejledning
bull Baeligrbart og mobilt radiofrekvenskommunikationsudstyr kan indvirke paringelektromedicinsk udstyrs funktion
Monitoren lever op til alle relevante og lovbefalede standarder vedroslashrendeelektromagnetisk interferens
49
Vejledning og oplysninger fra producenten ndash straringlingRETeval-DR er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljoslash der er angivet nedenforKunden eller brugeren af RETeval-DR skal soslashrge for at enheden anvendes i et saringdantmiljoslash
Straringlingstest Overensstemmelse Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
Radiofrekvensstraringling CISPR 11 Gruppe 1 RETeval-DR-enheden anvender kunradiofrekvensenergi til sin internefunktion Enhedensradiofrekvensstraringling er derfor megetlav og den foraringrsager sandsynligvisikke interferens i elektronisk udstyr inaeligrheden
Radiofrekvensstraringling CISPR 11 Klasse B Klasse B
Emission af harmonisk stroslashm DSEN61000-3-2
Klasse A Klasse A
Spaeligndingsaeligndringer DSEN61000-3-3
Overensstemmelse Overensstemmelse
RETeval-DR-enheden egner sig til brugalle andre steder end i private hjem ogbygninger der er direkte forbundet meddet offentlige elforsyningsnet til privateboliger
For at sikre fortsat effektivitet maring dukun anvende kabler og tilbehoslashr derleveres af Welch Allyn som er specieltdesignet til brug med RETeval-DR-enheden
Vejledning og oplysninger fra producenten ndash immunitetRETeval-DR-enheden er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljoslash der er angivetnedenfor Kunden eller brugeren af RETeval-DR-enheden skal soslashrge for at enhedenanvendes i et saringdant miljoslash
Immunitetstest Testniveau
(DSEN 60601)
Overensstemmelses-niveau
Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
Elektrostatiskeudladninger DSEN61000-4-2
plusmn8kV ndash kontakt
plusmn15kV ndash luft
plusmn8kV ndash kontaktplusmn15kV ndash luft
Gulve skal vaeligre af traelig cement ellerkeramiske fliser Hvis gulvene erbelagt med syntetisk materiale skalden relative luftfugtighed vaeligremindst 30
Hurtige transienterbygetransienter DSEN61000-4-4
plusmn2 kV ndash stroslashmforsyningplusmn1 kV ndash indgangudgang
plusmn2 kV ndash stroslashmforsyningplusmn1 kV ndash indgangudgang
Netstroslashmskvaliteten skal svare til ettypisk bolig- erhvervs- ellerhospitalsmiljoslash
50 Standarder og overensstemmelse Welch AllynregRETeval-DRtrade
Immunitetstest Testniveau
(DSEN 60601)
Overensstemmelses-niveau
Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
OverspaeligndingsimmunitetDSEN 61000-4-5
plusmn1 kV ndash differentialtilstandplusmn2 kV ndash normal tilstand
plusmn1 kV ndash differentialtilstandplusmn2 kV ndash normal tilstand
Netstroslashmskvaliteten skal svare til ettypisk bolig- erhvervs- ellerhospitalsmiljoslash
SpaeligndingsdykspaeligndingsudfaldDSEN 61000-4-11
0 UT 05 cyklus ved 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1cyklus
70 UT 2530 cyklusserfor henholdsvis 50 Hz og60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
0 UT 250300 cyklus forhenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
0 UT 05 cyklus ved 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1cyklus
70 UT 2530 cyklusserfor henholdsvis 50 Hz og60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
0 UT 250300 cyklus forhenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
Netstroslashmskvaliteten skal svare til ettypisk bolig- erhvervs- ellerhospitalsmiljoslash Hvis der er behov fordrift uden afbrydelse understroslashmsvigt anbefales det atRETeval-DR stroslashmforsynes af ennoslashdstroslashmsforsyning eller et batteri
Magnetfelter mednetfrekvens (5060 Hz)
DSEN 61000-4-8
30 Am 50 Hz eller 60 Hz 30 Am 50 Hz eller 60 Hz Magnetfelter med netfrekvens skalsvare til et typisk bolig- erhvervs-eller hospitalsmiljoslash
Ledningsbaringrneforstyrrelser fraradiofrekvensfelter DSEN61000-4-6
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikationsudstyr maring ikkeanvendes taeligttere paring RETeval-DR-enheden end de nedenfor anfoslashrteberegnede sikkerhedsafstandeD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80-800 MHz
D = (233) radicP 800 MHz til 25 GHz
hvor P er den maksimale effekt iwatt og D er den anbefaledeafstand i meter Feltstyrken fra fastesendere ifoslashlge en elektromagnetiskundersoslashgelse paring stedet skal vaeligremindre endoverensstemmelsesniveauet (V1 ogE1) Der kan forekomme interferensi naeligrheden af udstyr der indeholderen sender
Indstraringlederadiofrekvensfelter DSEN61000-4-3
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikationsudstyr maring ikkeanvendes taeligttere paring RETeval-DR-enheden end de nedenfor anfoslashrteberegnede sikkerhedsafstandeD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80-800 MHz
D = (233) radicP 800 MHz til 25 GHz
hvor P er den maksimale effekt iwatt og D er den anbefaledeafstand i meter Feltstyrken fra fastesendere ifoslashlge en elektromagnetiskundersoslashgelse paring stedet skal vaeligremindre endoverensstemmelsesniveauet (V1 og
Brugervejledning Standarder og overensstemmelse 51
Immunitetstest Testniveau
(DSEN 60601)
Overensstemmelses-niveau
Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
E1) Der kan forekomme interferensi naeligrheden af udstyr der indeholderen sender
Anbefalede sikkerhedsafstande for RETeval-DR-enhedenRETeval-DR-enheden er beregnet til brug i et elektromagnetisk miljoslash med kontrolleretinterferens som foslashlge af straringling Kunden eller brugeren af RETeval-DR-enheden kanvaeligre med til at forhindre elektromagnetisk interferens ved at opretholde den nedenforanfoslashrte minimumsafstand mellem baeligrbart og mobiltradiofrekvenskommunikationsudstyr og RETeval-DR-enheden i henhold tilkommunikationsudstyrets maksimale udgangseffekt
Maks udgangseffekt(watt)
Sikkerhedsafstand(m)
150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP
Sikkerhedsafstand(m)
80-800 MHz
D = (117) radicP
Sikkerhedsafstand (m)
800 MHz til 25 GHz
D = (233) radicP
001 0117 0117 0233
01 0369 0369 0738
1 117 117 233
10 369 369 738
100 117 117 233
52 Standarder og overensstemmelse Welch AllynregRETeval-DRtrade
Tillaeligg
Godkendt tilbehoslashrKomponentnummer Emne
RETeval-001 Welch AlllynRETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik inkl sensorstrimler til engangsbrug (topakker 50 par pr pakke) dockingstation og USB-kabel lithiumionbatteri (100-240 V 50-60 Hz)(RETeval-ACC-02) IEC-stik type A G EF og I (RETeval-ACC-05) samt brugervejledning
RETeval-SS-50 Sensorstrimler til engangsbrug til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik (antal50 par)
RETeval-ACC-04 Oslashjekop til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
RETeval-ACC-01 Ledning til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
RETeval-ACC-05 Stroslashmtransformersaeligt til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik med IEC-stik typeA G EF I og C (100-240 V 50-60 Hz)
RETeval-ACC-03 Stoslashvdaeligkken til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
RETeval-ACC-02 Lithiumionbatteri (36 V) til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
Oplysninger om et hvilket som helst Welch Allyn -produkt kan farings ved henvendelse tilWelch Allyn paring wwwwelchallyncomaboutcompanylocations
Protokol til vurdering af DRProtokollen til vurdering af DR er beregnet til at vaeligre et hjaeliglpemiddel til registrering afsynstruende diabetisk retinopati (DR) der defineres som svaeligr ikke-proliferativ DR(ETDRS-niveau 53) proliferativ DR (ETDRS-niveau 61+) eller klinisk signifikant makulaeligrtoslashdem (CSME) Denne definition af synstruende DR (VTDR) er den samme som den deranvendes i NHANES 2005-2008 epidemiologistudiet (Zhang et al 2010) som blevsponseret af United States National Center for Health Statistics (NCHS) og Centers forDisease Control and Prevention (2011)
Protokollen til vurdering af DR er udviklet ved brug af maringlinger foretaget paring 467 patientermed diabetes i alderen 23-88 aringr (Maa et al 2016) Guldstandarden ETDRS-kompatibel 7-felts-stereofarvefotografering af oslashjengrunden med ikke-laeliggelig ekspertvurdering(dobbeltlaeligst med afgoslashrelse) klassificerede hver patient i en svaeligrhedsgradsgruppe(tabel 1) baseret paring patientens daringrligste oslashje I undersoslashgelsen var der en planlagtovervaeliggt af personer med lav forekomst af retinopati og populationen omfattede 106
53
diabetespatienter med VTDR i mindst eacutet oslashje Den gennemsnitlige testtid for RETeval-DR-enheden i det kliniske forsoslashg var 23 minutter til test af begge oslashjne
Definition af svaeligrhedsgradsgrupper
International klinisk klassifikation(Wilkinson et al 2003)
ETDRS-niveau CSME
Ingen NPDR 10 - 12 -
Let NPDR 14 - 35 -
Moderat NPDR 43 - 47 -
CSME med ingen let eller moderat NPDR 10 - 47 +
Svaeligr NPDR eller proliferativ DR 53 - 85 + -
ETDRS-niveau som ikke kan bedoslashmmes +
Den resulterende score fra protokollen til vurdering af DR korrelerer medtilstedevaeligrelsen og svaeligrhedsgraden af diabetisk retinopati og klinisk signifikantmakulaeligrt oslashdem som vist nedenfor (Maa et al 2016)
I protokollen til vurdering af DR anvendes der to eller tre saeligt hvide lysglimt (4 16 og32 Td) som stimuli (283 Hz) uden baggrundslys Antallet af saeligt afhaelignger af enhedensinterne praeligcisionsmaringleparametre Troland-enheden (Td) er et maringl for retinalbelysningsstyrke dvs den maeligngde lys der traelignger ind i pupillen RETeval-DR-enhedenmaringler pupilstoslashrrelsen i realtid og justerer loslashbende lysglimtenes styrke for at sikre at denoslashnskede maeligngde lys traelignger ind i oslashjet uanset pupillens stoslashrrelse Der anvendes hvidtlys som stimuli (CIE 1931 med x- og y-koordinaterne 033 og 033)
Patientresultatet er en kombination af foslashlgende
bull Patientens alder
54 Tillaeligg Welch AllynregRETeval-DRtrade
bull Tidspunktet for den elektriske respons paring 32 Td-stimulussen
bull Amplituden for den elektriske respons paring 16 Td-stimulussen
bull Forholdet mellem pupilomraringdet ved 4 Td-stimulussen og 32 Td-stimulussen
Det er vigtigt at indtaste den korrekte foslashdselsdato som en hjaeliglp til at sikre noslashjagtigeresultater
Pupillernes stoslashrrelse aeligndres typisk mindre hos diabetespatienter med alvorlig retinopatiend hos raske personer Hvis patienten faringr medicin eller har andre lidelser der svaeligkkerpupilresponsen er det ekstra vigtigt at resultaterne fra RETeval-DR-enheden fortolkeskorrekt da der i saring fald er stoslashrre risiko for at fejldiagnosticere patienten som en personder sandsynligvis lider af synstruende DR Det er endvidere vigtigt at sikre at patientensharingnd daeligkker det kontralaterale oslashje for at forhindre at ukontrolleret lysstimulering af detkontralaterale oslashje indvirker paring den pupil der foretages maringling af Undlad at brugeprotokollen til vurdering af DR paring patienter hvis pupiller er forstoslashrrede grundet brug aflaeliggemidler
Resultatet af protokollen til vurdering af DR fortolkes som enten lavt normalt eller hoslashjtStandardresultatet normalt ligger inden for referenceintervallet 71-199 Et resultat derer stoslashrre end eller lig med 20 (hvilket som standard fortolkes som hoslashjt) var tegn paringsynstruende DR i den undersoslashgte population Naringr der vaeliggtes for den forekomst der erblevet registreret i en typisk diabetespopulation har enheden en foslashlsomhed paring 83 enspecificitet paring 78 og en negativ praeligdiktionsvaeligrdi (NPV) paring 99 med forekomsten paring44 fra NHANES 2005-2008 som udgangspunkt (Zhang et al 2010) Ved brug af densamme afskaeligringsvaeligrdi paring 20 hvis CSME ignoreres og hvis kun patienter med ETDRS53+ tages i betragtning forbedres sensitiviteten til 87 NPV forbedres til 992 ogspecificiteten forbliver uaeligndret
Referenceintervallet kan justeres (se Enhedsindstillinger) for at veje op for sensitivitetspecificitet og negative praeligdiktive vaeligrdier som beskrevet i tabellen nedenfor ved ataeligndre referenceintervallets oslashverste punkt Det nederste standardpunkt ireferenceintervallet er tre standardafvigelser under middelvaeligrdien for patienterne udenretinopati Derfor boslashr kun cirka eacuten person ud af tusind vaeligre under den nedre graelignsemed et resultat der fortolkes som lavt
Performancemaringlinger med praeligvalens af primaeligr pleje
Procentdel af testet proslashve
Testens praeligdiktiveevner
Positiv test Negativ test
RETeval-afskaeligringsvaeligrdi
Sensitivitet Specificitet Positiv Negativ Sand Falsk Sand Falsk
176 93 52 8 995 41 46 50 02
LCL 73 47 5 97 24 41 45 00
UCL 999 57 13 1000 65 51 55 13
181 90 57 9 992 38 41 55 05
LCL 65 52 5 97 22 36 50 01
Brugervejledning Tillaeligg 55
Performancemaringlinger med praeligvalens af primaeligr pleje
Procentdel af testet proslashve
Testens praeligdiktiveevner
Positiv test Negativ test
RETeval-afskaeligringsvaeligrdi
Sensitivitet Specificitet Positiv Negativ Sand Falsk Sand Falsk
UCL 99 62 14 999 62 46 59 17
191 88 67 11 991 38 31 64 05
LCL 65 62 6 97 22 27 59 01
UCL 99 72 17 999 62 36 69 17
200 83 78 15 99 36 21 75 07
LCL 59 74 9 97 20 17 71 01
UCL 96 82 23 999 59 25 79 21
212 73 84 17 99 31 15 80 12
LCL 47 80 9 97 17 12 76 04
UCL 90 87 27 995 53 19 84 28
LCL og UCL repraeligsenterer den nedre (LCL) og oslashvre (UCL) 95 konfidensgraelignse
Referencer
Centers for Disease Control and Prevention 2011 National Diabetes Fact Sheet 2011Edited by US Department of Health and Human Services Centers for Disease Controland Prevention
Maa A Y W J Feuer C Q Davis E K Pillow T D Brown R M Caywood J EChasan and S R Fransen 2016 A novel device for accurate and efficient testing forvision-threatening diabetic retinopathy J Diabetes Complications 30 (3)524-32 doi 101016jjdiacomp201512005
Wilkinson C P F L Ferris 3rd R E Klein P P Lee C D Agardh M Davis D DillsA Kampik R Pararajasegaram J T Verdaguer and Group Global Diabetic RetinopathyProject 2003 Proposed international clinical diabetic retinopathy and diabetic macularedema disease severity scales Ophthalmology 110 (9)1677-82 doi 101016S0161-6420(03)00475-5
Zhang X J B Saaddine C F Chou M F Cotch Y J Cheng L S Geiss E W GreggA L Albright B E Klein and R Klein 2010 Prevalence of diabetic retinopathy in theUnited States 2005-2008 JAMA 304 (6)649-56 doi 101001jama20101111
Garanti
56 Tillaeligg Welch AllynregRETeval-DRtrade
Welch Allyn Inc garanterer at RETeval-DR-produktet lever op til de specifikationer deter maeligrket med og at det er fri for materiale- og fabrikationsfejl i en periode paring eacutet aringr fraforsendelsesdatoen Denne garanti daeligkker ikke skader foraringrsaget af foslashlgende 1) forsoslashgparing adskillelse eller reparation foretaget af en person der ikke er godkendt af Welch Allyn 2) manglende overholdelse af brugs- og vedligeholdelsesanvisningerne eller 3) tab ellerstoslashdparingvirkning af produktet Hvis der inden for garantiperioden paring eacutet aringr forekommerfunktionsfejl ved det RETeval-DR-produkt der er daeligkket af denne garanti som foslashlge afmateriale- eller fabrikationsfejl reparerer eller udskifter Welch Allyn efter eget skoslashnproduktet uden beregning
Der skal indhentes godkendelse fra Welch Allyn til returnering af RETeval-DR-produktetfoslashr det sendes til det relevante Welch Allyn-servicecenter med henblik paring reparation ellerudskiftning Kontakt Welch Allyns afdeling for teknisk support paring adressenwwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm for at faring oplysninger om returneringaf produktet og service i henhold til garantien
produktet kan farings ved henvendelse tilDENNE GARANTI TRAEligDER I STEDET FOR ALLEANDRE GARANTIER UDTRYKKELIGE SAringVEL SOM UNDERFORSTAringEDE HERUNDERMEN IKKE BEGRAEligNSET TIL UNDERFORSTAringEDE GARANTIER VEDROslashRENDESALGBARHED OG EGNETHED TIL ET BESTEMT FORMAringL WELCH ALLYNSFORPLIGTELSE I HENHOLD TIL DENNE GARANTI ER BEGRAEligNSET TIL REPARATIONELLER UDSKIFTNING AF PRODUKTER MED FEJL WELCH ALLYN ER IKKEANSVARLIG FOR INDIREKTE SKADER ELLER FOslashLGESKADER SOM SKYLDES ENPRODUKTFEJL DER ER DAEligKKET AF GARANTIEN
FEJL DER OPSTAringR EFTER GARANTIPERIODENS UDLOslashBOpkraeligvninger for reparation efter garantiperiodens udloslashb men inden for produktetslevetid baseres paring det faktiske timeforbrug paring reparationen til den aktuelle sats plusprisen for paringkraeligvede reservedele og transportomkostninger Der er ogsaring mulighed fortilkoslashb af udvidet garantidaeligkning Der opkraeligves muligvis et support- og opdateringsgebyrfor support efter garantiperiodens udloslashb Oplysninger om tilkoslashb af udvidetgarantidaeligkning for RETeval-DR-produktet kan farings ved henvendelse til Welch Allynsafdeling for teknisk support paring foslashlgende adresse wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm
Brugervejledning Tillaeligg 57
- Indholdsfortegnelse
- Indledning
-
- Tilsigtet brug
- Indikationer for brug
- Kontraindikationer
- Latexerklaeligring
- Anvendelighed
-
- Symboler og definitioner
-
- Dokumentationssymboler
- Stroslashmsymboler
- Tilslutningssymboler
- Diverse symboler
-
- Udstyrsserienummer
-
- Saringdan finder du serienummeret paring enheden
- Saringdan finder du serienummeret under Systemoplysninger
-
- Om advarsler og forsigtighedsregler
-
- Generelle advarsler og forholdsregler
-
- Betjeningsknapper og stik
- Opsaeligtning
-
- Udpakning af systemet
- Dockingstation
- Opladning af batteriet
-
- Tilslutning af stroslashmledningen
- Opladning af batteriet ved brug af stroslashmforsyningsadapteren
- Opladning af batteriet ved brug af USB-porten
-
- Tilslutning af sensorstrimmelledningen
- Joystick
- Enhedsindstillinger
-
- AEligndring af sprog
- AEligndring af dato og klokkeslaeligt
- Indstilling af baggrundslys
- Praksisoplysninger
-
- AEligndring af praksisoplysninger
-
- AEligndring af papirstoslashrrelse
- Hukommelse
- Systemoplysninger
-
- Visning af GTIN
- AEligndring af systemindstillingerne
- Opdatering af firmware
- Justering af referenceintervallet
- Gendannelse af enhedens fabriksindstillinger
- Fabriksnulstilling af enheden
-
- Brugsvejledning
-
- Saringdan taeligndes og slukkes RETeval-DR-enheden
-
- Udfoslashrelse af en test
-
- Oversigt over testprocessen
- Klargoslashr enheden
- Klargoslashr patienten
- Valgmuligheder under test
- Test hvert oslashje
- Tag sensorstrimlerne af
-
- Testresultater
-
- Visning af resultater
-
- Resultater via enheden
- Resultater via en stationaeligr eller baeligrbar computer
- Overfoslashrsel af resultater til en computer
- Visning af resultater paring enheden
-
- Sletning af resultater paring enheden
-
- Sletning af udvalgte testresultater paring enheden
- Sletning af alle testresultater paring enheden
- Sletning af testresultater ved hjaeliglp af en stationaeligr eller baeligrbar computer
-
- Administration af firmware og software
-
- Opdatering af firmware
- Download af firmwareopdateringer
- Kopiering af firmwaren til enheden
- Opdatering af firmwaren paring enheden
- Hjaeliglpeprogrammer til RETeval-DR
-
- Rengoslashring og desinfektion
-
- Rengoslashring og desinfektion
- Rengoslashring af ganzfeld
-
- Fejlfinding
- Specifikationer
-
- Specifikationer
- Driftsmiljoslash
- Produktets ydeevne
- Normal drift
- Enhedens levetid
-
- Vedligeholdelse
-
- Brugervedligeholdelse
- Afmontering af oslashjekoppen
- Genmontering af oslashjekoppen
- Biokompatibilitet
-
- Kalibrering og opbevaring
-
- Standarder og overensstemmelse
-
- Generel overensstemmelse og standarder
-
- EMC-overensstemmelse
- Vejledning og oplysninger fra producenten ndash straringling
- Vejledning og oplysninger fra producenten ndash immunitet
- Anbefalede sikkerhedsafstande for RETeval-DR-enheden
-
- Tillaeligg
-
- Godkendt tilbehoslashr
- Protokol til vurdering af DR
- Garanti
-
- FEJL DER OPSTAringR EFTER GARANTIPERIODENS UDLOslashB
-
Valgmuligheder under testDe nedenfor beskrevne valgmuligheder kan blive vist under udfoslashrelsen af en test
Valgmulighed Beskrivelse
Annuller Testen afsluttes og resultaterne gemmes ikke
Naeligste Der fortsaeligttes til naeligste trin i protokollen
Genstart Der vendes tilbage til starten af testen af det aktuelle oslashjeog eventuelle delresultater for det paringgaeligldende oslashjekasseres
Spr ov eller Spr oslashje ov Det viste oslashje til test springes over
Test hvert oslashjeRETeval-DR-enheden er udviklet ud fra den forudsaeligtning at patientens hoslashjre oslashje testesfoslashrst Standardproceduren er at begge oslashjne testes Hvis du kun vil teste en patientsvenstre oslashje skal du trykke paring knappen Spr ov for at springe skaeligrmbilledet for hoslashjre oslashjeover uden at teste patienten Ved hjaeliglp af knappen Skip (Spr ov) kan du vaeliglge kun atteste hoslashjre oslashje eller kun at teste venstre oslashje
Bemaeligrk For at minimere muskelgenereret signalinterferens maring patienten ikke taleunder testen
1 Bed patienten om at daeligkke det valgte oslashje med haringndfladen
Det goslashr det lettere for patienten at fokusere paring det roslashde lys i ganzfeld og faringrvedkommende til at aringbne sine oslashjenlaringg mere saring pupillen bliver mere synlig
2 Tilslut sensorstrimmelledningen under patientens hoslashjre oslashje og vaeliglg derefter Naeligste
Hvis knappen Naeligste ikke vises er den elektriske forbindelse til patienten daringrlig ellerogsaring er enheden ikke sluttet korrekt til elektroden Se ldquoFejlfindingrdquo for at faringoplysninger om hvordan dette problem loslashses
3 Bed patienten om at aringbne oslashjet saring meget som muligt og fokusere paring det roslashde lys ienheden
4 Tryk enheden ind mod patientens ansigt og placer den saringledes at patientens pupiler inden for den store groslashnne cirkel
5 Drej enheden for at minimere eventuelle spraeligkker mellem oslashjekoppen og patientensansigt saring den maeligngde omgivende lys der rammer oslashjet reduceres mest muligt
6 Tryk paring joysticket for at vaeliglge Start af test naringr enheden har lokaliseret pupillen Detkan ses paring displayet i form af en cirkel med et roslashdt traringdkors
Flyt enheden hvis den fejlagtigt registrerer noget andet som pupillen og soslashrg for atpatientens oslashjenlaringg er tilstraeligkkeligt aringbne til at pupillen kan registreres korrekt Hvis Start Test (Start af test) ikke er fremhaeligvet skal du garing til ldquoFejlfindingrdquo for at faringoplysninger om hvordan problemet loslashses
Brugervejledning Udfoslashrelse af en test 27
Bemaeligrk Naringr en test startes genkalibrerer enheden automatisklysglimtenes styrke og farve saring patienten faringr vist kortvarigeroslashde groslashnne og blaring lysglimt Det varer kun cirka et sekundHvis genkalibreringen mislykkes vises fejlmeddelelsen Derkan ikke udfoslashres kalibrering eller For kraftigt omgivendelys Se ldquoFejlfindingrdquo for at faring oplysninger om hvordan detteproblem loslashses
7 Vent mens enheden udfoslashrer testen
Status for testen vises paring enhedens display og statusopdateringerne boslashr videregivestil patienten undervejs
8 Frakobl sensorstrimmelledningen naringr enheden har angivet at testen er fuldfoslashrt
9 Gentag trin 1-8 for det andet oslashje
10 Rengoslashr oslashjekoppen sensorstrimmelledningen og alle andre dele der har vaeligret iberoslashring med patienten hver gang enheden er blevet brugt
Der vises en oversigt over resultaterne paring enheden Resultaterne gemmes i enhedensamtidigt med at de vises Naringr resultaterne er gemt (dette kan tage flere sekunder)vises knappen Naeligste og en bekraeligftelsesmeddelelse
Tag sensorstrimlerne af1 Tag sensorstrimlerne af patientens ansigt (start med den ende der er placeret under
oslashjet) Du kan ogsaring bede patienten om selv at tage sensorstrimlerne af
2 Bortskaf sensorstrimlerne i henhold til de lokale retningslinjer
28 Udfoslashrelse af en test Welch AllynregRETeval-DRtrade
Testresultater
Protokollen til vurdering af DR kombinerer implicit tid amplitude alder og pupilresponsProtokollen giver en samlet resultatscore som vises saring snart testen er fuldfoslashrtPatienter med stoslashrre svaeligrhedsgrader af diabetisk retinopati vil typisk have et hoslashjeretestresultat (Maa et al 2016)
Protokollen til vurdering af DR vil klassificere testresultatet som enten hoslashjt normalt ellerlavt afhaeligngigt af det valgte referenceinterval Standardreferenceintervallet er indstillet til70-199 Dette referenceinterval kan justeres se ldquoJustering af referenceintervalletrdquo forat faring yderligere oplysninger
Resultatscoring for protokollen til vurdering af DR1
Resultat Hoslashj Normal Lav
ge 200 199 ndash 70 le 69
1 Standardreferenceinterval
Hoslashje testresultater ndash stoslashrre end eller lig med 200 ved brug afstandardreferenceintervallet ndash indikerer stoslashrre svaeligrhedsgrader af diabetisk retinopatisom vist nedenfor
29
Billedet ovenfor viser afhaeligngigheden af RETeval-DR-maringlinger for svaeligrhedsgraden afdiabetisk retinopati Punkterne viser middelfejlen og middelfejlen paring middeltallet for hversvaeligrhedsgradsgruppe angivet i tabellen nedenfor
Definition af svaeligrhedsgradsgrupper
International klinisk klassifikation(Wilkinson et al 2003)
ETDRS-niveau CSME
Ingen NPDR 10 - 12 -
Let NPDR 14 - 35 -
Moderat NPDR 43 - 47 -
CSME med ingen let eller moderat NPDR 10 - 47 +
Svaeligr NPDR eller proliferativ DR 53 - 85 + -
ETDRS-niveau som ikke kan bedoslashmmes +
Visning af resultaterDu kan baringde faring vist testresultater via enheden og via en stationaeligr eller baeligrbar computer
Testresultaterne kan ses paring enheden paring skaeligrmbilledet Resultater Alternativt kanresultaterne overfoslashres til en pc i form af en PDF-fil der kan vises paring pcen
Resultater via enhedenResultaterne gemmes i kronologisk raeligkkefoslashlge med det nyeste resultat foslashrst Naringroversigtssiden er blevet vist vises de elektriske responser og pupilresponserne
Paring nedenstaringende illustrationer ses resultaterne for hoslashjre oslashje (der vises ogsaring resultater forvenstre oslashje)
30 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
Der vises to tidsrum for den elektriske respons som maringlt via sensorstrimlen med et hvidtlysglimt (32 Td (venstre) og 16 Td (hoslashjre)) som stimulus De nethindestimulerendelysglimt forekom paring tidspunktet 0 ms og taeligt paring tidspunktet 35 ms De stiplede linjerangiver maringlepunkterne for spids til spids-amplitude og implicit tid (tid til spids)
Pupilstoslashrrelsen vises som en funktion af tid for stimuli i form af hvide lysglimt (4 og32 Td) Stimuliene starter paring tidspunktet 0 De stiplede linjer viser de udtruknepupildiametre for de to stimuli Forholdet mellem pupilomraringder er kvantificeret idiagrammet
Resultater via en stationaeligr eller baeligrbar computerResultaterne kan overfoslashres til en stationaeligr eller baeligrbar computer i form af en PDF-fil
Filnavngivningen for resultater patient-id_foslashdselsdato_testdatopdf omfatter foslashlgendeparametre
bull Patient-id
bull Foslashdselsdato (aringaringmmdd aringr maringned dag)
bull Testdato (aringaringmmddttmmss aringr maringned dag time minut sekunder)
Disse filnavngivningsregler betyder at tidligere patientresultater vises ud for aktuellepatientresultater
I PDF-filen vises foslashlgende
bull Praksisoplysninger (angivet under Indstillinger)
bull Patientoplysninger (angivet under testen)
bull Dato og klokkeslaeligt for testen
bull En beskrivelse af den anvendte stimulus Kromacitet rapporteres i farverummet (xy)fra CIE 1931 Lysstyrke rapporteres i fototopiske enheder
Brugervejledning Testresultater 31
bull Patientresultater
Disse PDF-filer kan udskrives faxes eller sendes via e-mail fra en stationaeligr eller baeligrbarcomputer
I PDF-filen vises tre tidsrum for den elektriske respons der er registreret viasensorstrimlerne I den elektriske respons forekom de nethindestimulerende lysglimt paringtidspunkterne 0 ms 35 ms og 70 ms
Overfoslashrsel af resultater til en computer1 Forbind dockingstationen med en stationaeligr eller baeligrbar computer via USB-kablets
stik
2 Anbring RETeval-DR-enheden i dockingstationen
Enheden vises som et flash-drev eller eksternt drev i den relevante mappe paring denstationaeligre eller baeligrbare computer
3 Vaeliglg det eksterne drev der repraeligsenterer enheden paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
Resultater kan vises paring eller kopieres til den stationaeligre eller baeligrbare computer paringsamme maringde som det er tilfaeligldet med enhver anden fil i en mappe paring den stationaeligreeller baeligrbare computer Patientresultater gemmes i mappen Rapporter paring enheden
Visning af resultater paring enhedenI menuen Resultater kan du vaeliglge de resultater der skal vises
1 Rul til Resultater og tryk derefter paring joysticket
2 Rul gennem listen for at vaeliglge det oslashnskede resultat og tryk derefter paring joysticket
Resultatet vises paring enhedens display
Sletning af resultater paring enhedenFORSIGTIG Resultater der slettes paring enheden kan ikke gendannes Gemde resultater der skal beholdes paring en stationaeligr eller baeligrbar computerinden de slettes paring RETeval-DR-enheden
Der kan gemmes op til 50 testresultater i RETeval-DR-enhedens hukommelse Gamleresultater skal slettes for at goslashre plads til nye resultater Resultater kan slettes paring treforskellige maringder
Sletning af udvalgte testresultater paring enhedenSoslashrg for at alle resultater der skal beholdes er blevet kopieret til en stationaeligr ellerbaeligrbar computer
1 Tryk paring taeligndsluk-knappen for at taelignde enheden
2 Rul ned til Resultater og tryk derefter paring joysticket
3 Vaeliglg de testresultater der skal slettes og vaeliglg derefter Slet
Der vises et skaeligrmbillede hvor du bliver bedt om at bekraeligfte at du vil slette devalgte resultater
32 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
4 Vaeliglg Ja
5 Rul til Nej hvis du alligevel ikke vil slette de valgte resultater og tryk derefter paringjoysticket
Enheden vender automatisk tilbage til skaeligrmbilledet Resultater
6 Rul til venstre for at vende tilbage til hovedmenuen
Sletning af alle testresultater paring enhedenSoslashrg for at alle resultater der skal beholdes er blevet kopieret til en stationaeligr ellerbaeligrbar computer
Bemaeligrk Hvis du i trin 2 vaeliglger Slet alt omformateres datalagringsomraringdet saring alleresultater og protokoller slettes Slet alt har ingen indvirkning paringindstillinger dvs sprog papirstoslashrrelse baggrundslys og praksisoplysninger
1 Tryk paring taeligndsluk-knappen for at taelignde RETeval-DR-enheden
2 Rul ned til Indstillinger gt Hukommelse gt Slet alle testresultater og tryk derefterparing joysticket
Der vises et skaeligrmbillede hvor du bliver bedt om at bekraeligfte at du vil slette alletestresultater Du bliver ogsaring gjort opmaeligrksom paring at alle testresultater i saring faldslettes permanent
3 Vaeliglg Ja
4 Rul til venstre for at vaeliglge Nej hvis du alligevel ikke vil slette alle testresultater
Enheden vender automatisk tilbage til skaeligrmbilledet Hukommelse
5 Rul til venstre for at vende tilbage til hovedmenuen
Sletning af testresultater ved hjaeliglp af en stationaeligr eller baeligrbarcomputer
For at spare tid kan du slette testresultater der er gemt paring en stationaeligr eller baeligrbarcomputer via den relevante mappe paring computeren
Soslashrg for at alle testresultater er blevet kopieret til en stationaeligr eller baeligrbar computer
1 Anbring RETeval-DR-enheden i dockingstationen
2 Vent indtil enheden vises som et eksternt drev paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
3 Naviger til mappen Rapporter paring den stationaeligre eller baeligrbare computer
4 Vaeliglg de relevante testresultater i mappen Rapporter paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
5 Slet de valgte rapporter paring samme maringde som naringr du sletter en hvilken som helstanden fil paring den stationaeligre eller baeligrbare computer
Brugervejledning Testresultater 33
34 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
Administration af firmware og software
Opdatering af firmwareWelch Allyn offentliggoslashr med jaeligvne mellemrum en opdatering af enhedens firmware Duskal foslashrst downloade opdateringen til en stationaeligr eller baeligrbar computer og derefterslutte RETeval-DR-enheden til den stationaeligre eller baeligrbare computer og fuldfoslashrefirmwareopdateringsprocessen
Download af firmwareopdateringerFirmwareopdateringer kan findes paring adressen wwwwelchallyncomsoftwaredownloads Alternativt kan du finde opdateringen og downloade den til enstationaeligr eller baeligrbar computer ved at foslashlge anvisningerne ifirmwareopdateringsmeddelelsen
Kopiering af firmwaren til enheden1 Forbind dockingstationen med en stationaeligr eller baeligrbar computer via USB-kablets
stik
2 Taelignd enheden og kontrolleacuter at den er opladet
3 Anbring RETeval-DR-enheden i dockingstationen
Vent indtil enheden vises som et eksternt drev paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
4 Kopieacuter firmwareopdateringsfilen til enhedens mappe Firmware paring computeren
5 Skub det eksterne drev der repraeligsenterer enheden ud af den stationaeligre ellerbaeligrbare computer
6 Tag enheden ud af dockingstationen
7 Tag USB-kablets stik ud af dockingstationen og den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
Opdatering af firmwaren paring enhedenFoslashlg anvisningerne i firmwareopdateringsmeddelelsen for at finde og downloadeopdateringen
1 Rul til Indstillinger gt System gt Opdater firmware og tryk derefter paring joysticket
2 Vaeliglg den relevante firmwareopdatering og tryk derefter paring joysticket for at vaeliglge Naeligste
35
3 Vent mens firmwaren opdateres
Naringr firmwareopdateringen er fuldfoslashrt genstartes enheden automatisk
Hvis opdateringen af RETeval-DR-enheden mislykkes skal det kontrolleres atfirmwareopdateringsfilen er blevet downloadet og kopieret korrekt til enheden ved atgentage procedurerne ldquoKopiering af firmwaren til enhedenrdquo og ldquoOpdatering affirmwaren paring enhedenrdquo
Hjaeliglpeprogrammer til RETeval-DRSom ekstraudstyr farings softwarehjaeliglpeprogrammer til RETeval-enhedeninklusive foslashlgendeRETeval stregkodegenerator til dataindtastning For nemmere dataindtastning goslashr RETeval
stregkodegenerator til dataindtastning det muligt atindtaste patientoplysninger praksisoplysninger ogkommentarer paring en computer ved hjaeliglp af tastaturetHjaeliglpeprogrammet konverterer disse oplysninger til enstregkode paring computerens skaeligrm som scannes medRETeval-DR for at overfoslashre oplysningerne
RETeval dataanalyseprogram Naringr det er installeret paring en computer med forbindelse til enRETeval-DR-enhed koslashrer softwarehjaeliglpeprogrammetRETeval dataanalyseprogram i baggrunden for at indsamletestresultater i et format der er godkendt somafidentificerede helbredsoplysninger med henblik paringevaluering af fordelinger af testresultater i forskelligepopulationer
1 Forbind RETeval-dockingstationen med en stationaeligr eller baeligrbar computer via USB-kablets stik
2 Anbring RETeval-DR-enheden i dockingstationen
Enheden vises som et flash-drev eller eksternt drev i den relevante mappe paring denstationaeligre eller baeligrbare computer
3 Vaeliglg det eksterne drev der repraeligsenterer enheden paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
4 Klik paring Install the RETeval-DR Utilities (Installer hjaeliglpeprogrammer til RETeval-DR)
5 Du vil blive omdirigeret til siden til download af hjaeliglpeprogrammer til Welch AllynRETeval-DR Foslashlg instruktionerne paring denne webside for at downloade og installerehjaeliglpeprogrammerne til RETeval-DR
36 Administration af firmware og software Welch AllynregRETeval-DRtrade
Rengoslashring og desinfektion
Rengoslashring og desinfektionFORSIGTIG Enheden og sensorstrimlerne maring ikke steriliseres
FORSIGTIG Enheden maring ikke nedsaelignkes i vandvaeligske og der maring ikkekomme vandvaeligske ind i enheden
FORSIGTIG Flydende rengoslashringsmidler kan beskadige lysdioderne ogkameraet
FORSIGTIG Der maring ikke bruges automatisk renseudstyr eller sterilisering
FORSIGTIG Se producentens anvisninger vedroslashrende korrekt brug ogvirkningsgrad inden brug af rengoslashringsmidler eller bakteriedraeligbendemidler
FORSIGTIG Brug kun rengoslashringsmidler eller bakteriedraeligbende midler afden anfoslashrte type da der ellers er risiko for beskadigelse
Den hvide sfaeligre som patienten kigger paring (det saringkaldte ganzfeld) skal rengoslashres hvis derer synligt stoslashv paring indersiden eller hvis enheden ikke kan kalibreres naringr en test startes
Welch Alllyn anbefaler at oslashjekoppen og sensorstrimmelledningen rengoslashres hver gangde er blevet brugt af en patient
RETeval-DR-enheden er kemisk kompatibel med servietter der indeholderisopropylalkohol (70 ) og servietter der indeholderalkyldimethylbenzylammoniumchlorid Brug af andre typer servietter kan beskadigeenheden
Rengoslashring af ganzfeld1 Afmonter oslashjekoppen ved at tage fat i den del af gummiet der er naeligrmest den
soslashlvfarvede krans og traeligkke forsigtigt
2 Rengoslashr ganzfeld med trykluft for at fjerne eventuelt stoslashv
3 Hvis rengoslashring med trykluft ikke giver det oslashnskede resultat kan der bruges en fugtigklud
4 Monter oslashjekoppen igen ved at rette rillerne i dens hvide plastkant ind efterfremspringene paring kransen
5 Tryk forsigtigt indtil oslashjekoppen klikker paring plads paring kransen
37
38 Rengoslashring og desinfektion Welch AllynregRETeval-DRtrade
Fejlfinding
FORSIGTIG Hvis enheden er defekt maring den ikke anvendes Eventuelledefekte manglende tydeligt slidte deformerede eller kontaminerede deleskal straks udskiftes med rene originale reservedele der er fremstillet afeller kan farings via Welch Allyn
RETeval-DR-enheden udfoslashrer hyppigt selvtests og -kontroller Eventuelle fejl vedenheden opdages let Enheden holder op med at fungere og brugeren advares saring derikke genereres misvisende eller uventede resultater
Foslashlg vejledningen paring skaeligrmen hvis der vises en fejlmeddelelse paring enheden ellerkontakt Welch Alllyns afdeling for teknisk support wwwwelchallyncomservice Noteacuteret eventuelt fejlnummer
Knappen Naeligste vises ikke paring enheden naringr jeg har tilsluttet sensorstrimlen ellerfejlmeddelelsen Elektroderne er blevet frakoblet vises naringr jeg har trykket paringknappen Start af test
RETeval-DR-enheden overvaringger impedansen for forbindelsen mellem puderne paringsensorstrimlen Hvis impedansen er for hoslashj vises knappen Naeligste ikke Hvis impedansenbliver for hoslashj under en test eller hvis analog-digital-omformeren modtager for mangeindgangssignaler vises meddelelsen Elektroder frakoblet Mulige aringrsager til for hoslashjimpedans er angivet nedenfor
Problem Loslashsning
Sensorstrimmelledningen er ikke sluttet korrekt tilsensorstrimlen
Frakobl ledningen og tilslut den igen
Sensorstrimlen er ikke sluttet til patientens hud Soslashrg for at sensorstrimlen ikke hviler paring patientensbakkenbarter eller paring kraftig makeup Tryk forsigtigt paring detre elektrodegelpuder paring hver sensorstrimmel for at sikreat sensorstrimlen sidder godt fast Rens huden med vand ogsaeligbe eller en spritserviet og saeligt sensorstrimlen paring igen
Sensorstrimlen er muligvis defekt Brug en ny sensorstrimmel
Enheden tillader ikke at jeg trykker paring knappen Start af test naringr jeg kan se oslashjeteller fejlmeddelelsen Pupillen kan ikke laeligngere findes vises naringr jeg har trykketparing knappen Start af test
RETeval-DR-enheden maringler pupilstoslashrrelsen og justerer hvert lysglimts styrke i henhold tilpupilstoslashrrelsen Knappen Start af test aktiveres foslashrst naringr pupillen er registreret Hvisenheden i loslashbet af en test ikke er i stand til at registrere pupillen i laeligngere tid end et
39
typisk lysglimts varighed vises fejlmeddelelsen Pupillen kan ikke laeligngere findesMulige aringrsager til manglende registrering af pupillen er angivet nedenfor
Problem Loslashsning
Oslashjenlaringgene er lukkede Bed patienten om at aringbne oslashjnene
Et oslashjenlaringg daeligkker hele pupillen eller en del af den bull Soslashrg for at patientens haringndflade daeligkker det andetoslashje
bull Bed patienten om at aringbne oslashjnene mere Hvispatientens oslashjenlaringg daeligkker en del af pupillen erklinikeren muligvis noslashdt til manuelt at holde dem merearingbne under testen
bull Hold oslashjenlaringget aringbent med oslashjekoppen ved at brugetommel- og pegefinger til forsigtigt at loslashfte patientensoslashjenbryn og samtidig forsigtigt traeligkke huden underoslashjet nedad mens oslashjekoppen placeres
Patienten fokuserer ikke paring det roslashde lys Den skarpe blinkende prik boslashr vaeligre inden for eller taeligt paringpupillen hvis patienten fokuserer paring det roslashde lys Bedpatienten om at fokusere paring det roslashde lys
Hvis enheden ikke er i stand til at registrere patientenspupil kan testen ikke udfoslashres
bull Vaeliglg indstillingen Optag en video under Protokol hvisdu mener at enheden burde vaeligre i stand til atregistrere en pupil
bull Slut derefter enheden til en stationaeligr eller baeligrbarcomputer garing til biblioteket Data paring enheden ogkopieacuter den genererede rff-fil (med navnetnull__rff hvor erne repraeligsenterer tal) til denstationaeligre eller baeligrbare computer
bull Kontakt Welch Alllyns afdeling for teknisk support paringadressen wwwwelchallyncomservice for at faring envejledning i hvordan du sender filen til Welch Allyn
Fejlmeddelelsen For kraftigt omgivende lys vises naringr jeg har trykket paring knappenStart af test
Den implicitte tid for lysglimtene aeligndres i henhold til belysningsniveauet Hvisudefrakommende lys rammer oslashjet under en test kan det derfor indvirke paring resultaterne (iog med at intervallerne bliver kortere) Formaringlet med oslashjekoppen er at forhindre atudefrakommende lys rammer oslashjet Hvis RETeval-DR-enheden registrerer en for stormaeligngde omgivende lys vises der en fejlmeddelelse paring skaeligrmen Tryk paring Genstart forat reducere den maeligngde omgivende lys der rammer oslashjet og foslashlg derefternedenstaringende anvisninger
Problem Loslashsning
Fejlmeddelelsen For kraftigt omgivende lys vises Drej RETeval-DR-enheden saring oslashjekoppen slutter taeligttere tilhuden omkring oslashjet
Hold haringnden i naeligrheden af patientens tinding for atskaeligrme for lyset
40 Fejlfinding Welch AllynregRETeval-DRtrade
Problem Loslashsning
Flyt patienten til et moslashrkere sted eller sluk eventuelletaeligndte lamper i lokalet
Fejlmeddelelsen Der kan ikke udfoslashres kalibrering vises naringr jeg har trykket paringknappen Start af test
Naringr RETeval-DR-enheden har kontrolleret for omgivende lys genkalibreres lysglimtenesstyrke og farve saring fabriksindstillingerne gendannes I den hvide sfaeligre som patientenkigger paring (det saringkaldte ganzfeld) omdirigeres lyset fra roslashde groslashnne og blaring lysdioder saringder opnarings et ensartet diffust hvidt lys En lille aeligndring af lysrefleksionen i ganzfeldmedfoslashrer en stor aeligndring i farven eller styrken af det udsendte lys og det er detteforhold denne genkalibrering korrigerer Hvis korrektionen er for stor genererer RETeval-DR-enheden en fejl
Problem Loslashsning
Fejlmeddelelsen Der kan ikke udfoslashres kalibrering vises Afmonter oslashjekoppen for at faring lettere adgang til at rengoslashreganzfeld
Rengoslashr ganzfeld med trykluft
Rengoslashr ganzfeld med en fugtig klud hvis rengoslashring medtrykluft ikke giver det oslashnskede resultat
Skaeligrmen er slukket men stroslashmindikatorlampen lyser
Enheden kan slukkes naringr som helst ved at trykke paring taeligndsluk-knappen Skaeligrmenslukkes med det samme men der garingr et par sekunder foslashr enheden er helt slukket Hvisder trykkes paring taeligndsluk-knappen lige efter det sidste lysglimt kan skaeligrmen ikketaeligndes igen
Problem Loslashsning
Skaeligrmen er slukket men stroslashmindikatorlampen lyser Tryk paring taeligndsluk-knappen igen for at slukke enhedenVent fem sekunder naringr stroslashmindikatorlampen er holdt opmed at blinke og taelignd saring enheden igen
Hvis enheden ikke kan taeligndes med taeligndsluk-knappenskal der trykkes vedvarende paring knappen i 15 sekunder Slipderefter knappen og tryk paring den igen for at slukke enheden
Hvis dette ikke loslashser problemet skal batteriet tages ud ogsaeligttes i igen
Der vises en fejlkode
Der vises en fejlkode hvis det er usandsynligt at fejlen kan rettes af brugeren
Naringr der vises en fejlkode faringr brugeren eventuelt mulighed for at vaeliglge at der skaludfoslashres en fabriksnulstilling af RETeval-DR-enheden Der kan ogsaring vaeligre mulighed for atvaeliglge fabriksnulstilling hvis USB-filsystemet er blevet beskadiget fordi enheden blevflyttet fra dockingstationen mens filerne blev overfoslashrt eller lignende Formaringlet medfabriksnulstillingen er at bringe enheden tilbage til funktionsdygtig stand ved at gendanne
Brugervejledning Fejlfinding 41
fabriksindstillingerne via en omformatering af enheden saring alle data og brugerdefineredeprotokoller samt eventuelle andre brugerdefinerede indstillinger slettes
Problem Loslashsning
Der vises en fejlkode Noteacuter fejlkoden og kontakt Welch Alllyns afdeling forteknisk support paring adressen wwwwelchallyncomservicefor at faring oplysninger om returnering af produktet og servicei henhold til garantien Der skal indhentes godkendelse fraWelch Alllyn til returnering af RETeval-DR-produktet foslashrdet sendes til det relevante Welch Alllyn-servicecenter medhenblik paring reparation eller udskiftning
42 Fejlfinding Welch AllynregRETeval-DRtrade
Specifikationer
SpecifikationerLyskilde Roslashd lysdiode
(621 nm)Groslashn lysdiode(530 nm)
Blaring lysdiode (470 nm) Hvidt lys (RGB)
Energiudladning fralysglimt(cd∙sm2)
00001 ndash 15 0001 ndash 17 00001 ndash 5 0002 ndash 30
Baggrundsluminans (cdm2)
003 ndash 3000 02 ndash 3500 003 ndash 1200 04 ndash 6000
Der omregnes til Troland ved at gange luminansen med pupilomraringdet i mm2
Indgangstype Trebenet specialstik med plus og minus samt styresignaler via hoslashjre ben
Stoslashjniveau lt 01 μVrms ved flicker-frekvensen for flicker-protokoller
Faeligllessignalundertrykkelse
gt 100 dB ved 50-60 Hz
Frekvensomraringde DC-koblet
Flicker-frekvens Ca 283 Hz
Dataoploslashsning Ca 71 nV pr bit
Indgangsomraringde plusmn06 V
Samplingfrekvens Ca 2 kHz
Timingnoslashjagtighed
(elektronisk oslashje)1lt plusmn01 ms
Timingpraeligcision1
(menneskeoslashje 1σ)Typisk lt plusmn1 ms
Pupilmaringlinger 13-90 mm oploslashsning lt 01 mm
43
Sikkerhed Batteridrevet Overholder sikkerhedsstandarderne vedroslashrende optisk og elektrisk udstyr samtbiokompatibilitet
Stroslashmkilde Naringr lithiumionbatteriet er helt opladet kan der foretages test af ca 70 patienter afhaeligngigt af denvalgte protokol
Opladningstid Fire timer ndash oplader medfoslashlger
Maringl 7 cm x 10 cm x 23 cm (b x d x h)
Dockingstation Praktisk enhed til opbevaring og opladning af produktet samt oprettelse af USB-forbindelse til enstationaeligr eller baeligrbar computer og netvaeligrksforbindelse
Protokol Vurdering af DR
Der tages forbehold for aeligndring af specifikationerne
1 For Troland-baserede flicker-protokoller med en retinal belysningsstyrke paring ge 4 Td
DriftsmiljoslashTemperatur 10-35 degC
Luftfugtighed 10-90 (ingen kondensdannelse)
Atmosfaeligrisk tryk 62-106 kPa
Produktets ydeevneRETeval-DR-enhedens normale drift omfatter maringling af implicit tid for lysglimt med enstandardafvigelse (pr patient pr dag) der typisk er mindre end eller lig med 10 ms Deter derfor vigtigt at RETeval-DR-enhedens indstillinger ikke aeligndres og at driften ernormal
Kontakt Welch Allyns tekniske support wwwwelchallyncomservice hvis du bemaeligrkeraeligndringer i ydelsen
Normal driftRETeval-DR-enheden er hverken respiratorudstyr eller livsbevarende udstyr og er hellerikke en primaeligr diagnostisk enhed og dens funktion er at hjaeliglpe laeliggen til at stille endiagnose i kombination med andre data og i lyset af laeliggens viden og erfaring og somsaringdan har RETeval-DR-enheden ingen vaeligsentlige funktionsegenskaber i forbindelse medrisiko
Enhedens levetidEnheden har en levetid paring fem (5) aringr eller 10000 udfoslashrte testprotokoller alt efter hvadder indtraeligffer foslashrst Enhedens produktionsdato er angivet paring dens typeskilte
Welch Alllyn udfoslashrer service paring RETeval-DR-enheder inden for ovennaeligvnte levetid Detkan vaeligre noslashdvendigt at tegne aringrsabonnement paring support efter udloslashbet af
44 Specifikationer Welch AllynregRETeval-DRtrade
garantiperioden paring eacutet (1) aringr Batteriet har en forventet levetid paring mindst eacutet (1) aringr HvisRETeval-DR-enhedens batteri aflades for hurtigt kan der bestilles et nyt batteri
Brugervejledning Specifikationer 45
46 Specifikationer Welch AllynregRETeval-DRtrade
Vedligeholdelse
BrugervedligeholdelseRETeval-DR-enheden indeholder ingen andre brugerservicerbare dele end oslashjekoppen ogbatteriet som begge kan udskiftes uden brug af vaeligrktoslashj
For at opretholde den korrekte funktion og overholdelse af lovkrav maring du ikke forsoslashge atskille enheden ad
Der kraeligves ingen brugervedligeholdelse andet end de reservedele der er naeligvntovenfor og rengoslashring som beskrevet andetsteds i denne vejledning for at opretholdeden korrekte funktion og lovmaeligssige overensstemmelse
Afmontering af oslashjekoppenOslashjekoppen afmonteres ved at tage fat i den del af gummiet der er naeligrmest densoslashlvfarvede krans og traeligkke forsigtigt
Genmontering af oslashjekoppen1 Oslashjekoppen genmonteres ved at rette rillerne i dens hvide plastkant ind efter
fremspringene paring kransen
2 Tryk forsigtigt indtil oslashjekoppen klikker paring plads paring kransen
3 Rengoslashr oslashjekoppen inden test af naeligste patient
Oplysninger om et hvilket som helst Welch Allyn-produkt kan farings ved henvendelse tilWelch Allyns afdeling for teknisk support wwwwelchallyncomservice
Biokompatibilitet
De dele af RETeval-DR-enheden og sensorstrimlerne som patienten kommer i beroslashringmed lever op til standarden ISO 10993-1 vedroslashrende biokompatibilitet
47
Kalibrering og opbevaring
Emne Beskrivelse
Kalibrering RETeval-DR-enheden udfoslashrer automatisk selvkalibrering ogintern kvalitetskontrol Der er ingen testfunktioner der kanudfoslashres af brugeren
Opbevaring Anbring enheden i dockingstationen og laeligg stoslashvdaeligkkenetover den naringr den ikke er i brug
Opbevar enheden ved en temperatur paring mellem -40 degC og35 degC
Opbevar sensorstrimlerne ved en temperatur paring mellem-40 degC og 35 degC
Under kortvarig transport maring temperaturen vaeligre mellem-40 degC og 70 degC
Opbevar og send enheden ogeller sensorstrimlerne ved enluftfugtighed mellem 10 og 90 ikke-kondenserende ogatmosfaeligrisk tryk paring mellem 62 kPa og 106 kPa (-4000 m til13000 m)
48 Vedligeholdelse Welch AllynregRETeval-DRtrade
Standarder og overensstemmelse
Generel overensstemmelse og standarderMange lokale love og bestemmelser stiller krav om saeligrlige procedurer i forbindelse medgenbrug eller bortskaffelse af affald fra elektrisk udstyr eksempelvis batterier og andredele fra elektroniske enheder Foslashlg alle relevante lokale love og bestemmelservedroslashrende korrekt bortskaffelse af batterier og andre dele af dette system Produktetmaring ikke bortskaffes som usorteret husholdningsaffald Produktet skal forberedes tilgenbrug eller saeligrskilt indsamling som angivet i Europa-Parlamentets og Raringdets Direktiv200296EF om affald af elektrisk og elektronisk udstyr (WEEE) Hvis produktet erkontamineret gaeliglder direktivet ikke
ADVARSEL Batterier kan eksplodere eller foraringrsage forbraeligndinger hvisde adskilles knuses eller udsaeligttes for ild eller hoslashj temperatur
ADVARSEL Hvis du vil afbryde stroslashmmen fra enheden skal du tagestroslashmforsyningen ud af stikkontakten for at sikre simultan frakobling af allepoler
EMC-overensstemmelseDer skal tages saeligrlige forholdsregler vedroslashrende elektromagnetisk overensstemmelse(EMC) for alt medicinsk udstyr Denne enhed er i overensstemmelse med IEC EN60601-1-22014
bull Alt elektromedicinsk udstyr skal installeres og tages i brug i overensstemmelse medde oplysninger om elektromagnetisk kompatibilitet der er angivet i dennebrugervejledning
bull Baeligrbart og mobilt radiofrekvenskommunikationsudstyr kan indvirke paringelektromedicinsk udstyrs funktion
Monitoren lever op til alle relevante og lovbefalede standarder vedroslashrendeelektromagnetisk interferens
49
Vejledning og oplysninger fra producenten ndash straringlingRETeval-DR er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljoslash der er angivet nedenforKunden eller brugeren af RETeval-DR skal soslashrge for at enheden anvendes i et saringdantmiljoslash
Straringlingstest Overensstemmelse Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
Radiofrekvensstraringling CISPR 11 Gruppe 1 RETeval-DR-enheden anvender kunradiofrekvensenergi til sin internefunktion Enhedensradiofrekvensstraringling er derfor megetlav og den foraringrsager sandsynligvisikke interferens i elektronisk udstyr inaeligrheden
Radiofrekvensstraringling CISPR 11 Klasse B Klasse B
Emission af harmonisk stroslashm DSEN61000-3-2
Klasse A Klasse A
Spaeligndingsaeligndringer DSEN61000-3-3
Overensstemmelse Overensstemmelse
RETeval-DR-enheden egner sig til brugalle andre steder end i private hjem ogbygninger der er direkte forbundet meddet offentlige elforsyningsnet til privateboliger
For at sikre fortsat effektivitet maring dukun anvende kabler og tilbehoslashr derleveres af Welch Allyn som er specieltdesignet til brug med RETeval-DR-enheden
Vejledning og oplysninger fra producenten ndash immunitetRETeval-DR-enheden er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljoslash der er angivetnedenfor Kunden eller brugeren af RETeval-DR-enheden skal soslashrge for at enhedenanvendes i et saringdant miljoslash
Immunitetstest Testniveau
(DSEN 60601)
Overensstemmelses-niveau
Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
Elektrostatiskeudladninger DSEN61000-4-2
plusmn8kV ndash kontakt
plusmn15kV ndash luft
plusmn8kV ndash kontaktplusmn15kV ndash luft
Gulve skal vaeligre af traelig cement ellerkeramiske fliser Hvis gulvene erbelagt med syntetisk materiale skalden relative luftfugtighed vaeligremindst 30
Hurtige transienterbygetransienter DSEN61000-4-4
plusmn2 kV ndash stroslashmforsyningplusmn1 kV ndash indgangudgang
plusmn2 kV ndash stroslashmforsyningplusmn1 kV ndash indgangudgang
Netstroslashmskvaliteten skal svare til ettypisk bolig- erhvervs- ellerhospitalsmiljoslash
50 Standarder og overensstemmelse Welch AllynregRETeval-DRtrade
Immunitetstest Testniveau
(DSEN 60601)
Overensstemmelses-niveau
Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
OverspaeligndingsimmunitetDSEN 61000-4-5
plusmn1 kV ndash differentialtilstandplusmn2 kV ndash normal tilstand
plusmn1 kV ndash differentialtilstandplusmn2 kV ndash normal tilstand
Netstroslashmskvaliteten skal svare til ettypisk bolig- erhvervs- ellerhospitalsmiljoslash
SpaeligndingsdykspaeligndingsudfaldDSEN 61000-4-11
0 UT 05 cyklus ved 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1cyklus
70 UT 2530 cyklusserfor henholdsvis 50 Hz og60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
0 UT 250300 cyklus forhenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
0 UT 05 cyklus ved 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1cyklus
70 UT 2530 cyklusserfor henholdsvis 50 Hz og60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
0 UT 250300 cyklus forhenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
Netstroslashmskvaliteten skal svare til ettypisk bolig- erhvervs- ellerhospitalsmiljoslash Hvis der er behov fordrift uden afbrydelse understroslashmsvigt anbefales det atRETeval-DR stroslashmforsynes af ennoslashdstroslashmsforsyning eller et batteri
Magnetfelter mednetfrekvens (5060 Hz)
DSEN 61000-4-8
30 Am 50 Hz eller 60 Hz 30 Am 50 Hz eller 60 Hz Magnetfelter med netfrekvens skalsvare til et typisk bolig- erhvervs-eller hospitalsmiljoslash
Ledningsbaringrneforstyrrelser fraradiofrekvensfelter DSEN61000-4-6
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikationsudstyr maring ikkeanvendes taeligttere paring RETeval-DR-enheden end de nedenfor anfoslashrteberegnede sikkerhedsafstandeD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80-800 MHz
D = (233) radicP 800 MHz til 25 GHz
hvor P er den maksimale effekt iwatt og D er den anbefaledeafstand i meter Feltstyrken fra fastesendere ifoslashlge en elektromagnetiskundersoslashgelse paring stedet skal vaeligremindre endoverensstemmelsesniveauet (V1 ogE1) Der kan forekomme interferensi naeligrheden af udstyr der indeholderen sender
Indstraringlederadiofrekvensfelter DSEN61000-4-3
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikationsudstyr maring ikkeanvendes taeligttere paring RETeval-DR-enheden end de nedenfor anfoslashrteberegnede sikkerhedsafstandeD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80-800 MHz
D = (233) radicP 800 MHz til 25 GHz
hvor P er den maksimale effekt iwatt og D er den anbefaledeafstand i meter Feltstyrken fra fastesendere ifoslashlge en elektromagnetiskundersoslashgelse paring stedet skal vaeligremindre endoverensstemmelsesniveauet (V1 og
Brugervejledning Standarder og overensstemmelse 51
Immunitetstest Testniveau
(DSEN 60601)
Overensstemmelses-niveau
Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
E1) Der kan forekomme interferensi naeligrheden af udstyr der indeholderen sender
Anbefalede sikkerhedsafstande for RETeval-DR-enhedenRETeval-DR-enheden er beregnet til brug i et elektromagnetisk miljoslash med kontrolleretinterferens som foslashlge af straringling Kunden eller brugeren af RETeval-DR-enheden kanvaeligre med til at forhindre elektromagnetisk interferens ved at opretholde den nedenforanfoslashrte minimumsafstand mellem baeligrbart og mobiltradiofrekvenskommunikationsudstyr og RETeval-DR-enheden i henhold tilkommunikationsudstyrets maksimale udgangseffekt
Maks udgangseffekt(watt)
Sikkerhedsafstand(m)
150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP
Sikkerhedsafstand(m)
80-800 MHz
D = (117) radicP
Sikkerhedsafstand (m)
800 MHz til 25 GHz
D = (233) radicP
001 0117 0117 0233
01 0369 0369 0738
1 117 117 233
10 369 369 738
100 117 117 233
52 Standarder og overensstemmelse Welch AllynregRETeval-DRtrade
Tillaeligg
Godkendt tilbehoslashrKomponentnummer Emne
RETeval-001 Welch AlllynRETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik inkl sensorstrimler til engangsbrug (topakker 50 par pr pakke) dockingstation og USB-kabel lithiumionbatteri (100-240 V 50-60 Hz)(RETeval-ACC-02) IEC-stik type A G EF og I (RETeval-ACC-05) samt brugervejledning
RETeval-SS-50 Sensorstrimler til engangsbrug til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik (antal50 par)
RETeval-ACC-04 Oslashjekop til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
RETeval-ACC-01 Ledning til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
RETeval-ACC-05 Stroslashmtransformersaeligt til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik med IEC-stik typeA G EF I og C (100-240 V 50-60 Hz)
RETeval-ACC-03 Stoslashvdaeligkken til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
RETeval-ACC-02 Lithiumionbatteri (36 V) til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
Oplysninger om et hvilket som helst Welch Allyn -produkt kan farings ved henvendelse tilWelch Allyn paring wwwwelchallyncomaboutcompanylocations
Protokol til vurdering af DRProtokollen til vurdering af DR er beregnet til at vaeligre et hjaeliglpemiddel til registrering afsynstruende diabetisk retinopati (DR) der defineres som svaeligr ikke-proliferativ DR(ETDRS-niveau 53) proliferativ DR (ETDRS-niveau 61+) eller klinisk signifikant makulaeligrtoslashdem (CSME) Denne definition af synstruende DR (VTDR) er den samme som den deranvendes i NHANES 2005-2008 epidemiologistudiet (Zhang et al 2010) som blevsponseret af United States National Center for Health Statistics (NCHS) og Centers forDisease Control and Prevention (2011)
Protokollen til vurdering af DR er udviklet ved brug af maringlinger foretaget paring 467 patientermed diabetes i alderen 23-88 aringr (Maa et al 2016) Guldstandarden ETDRS-kompatibel 7-felts-stereofarvefotografering af oslashjengrunden med ikke-laeliggelig ekspertvurdering(dobbeltlaeligst med afgoslashrelse) klassificerede hver patient i en svaeligrhedsgradsgruppe(tabel 1) baseret paring patientens daringrligste oslashje I undersoslashgelsen var der en planlagtovervaeliggt af personer med lav forekomst af retinopati og populationen omfattede 106
53
diabetespatienter med VTDR i mindst eacutet oslashje Den gennemsnitlige testtid for RETeval-DR-enheden i det kliniske forsoslashg var 23 minutter til test af begge oslashjne
Definition af svaeligrhedsgradsgrupper
International klinisk klassifikation(Wilkinson et al 2003)
ETDRS-niveau CSME
Ingen NPDR 10 - 12 -
Let NPDR 14 - 35 -
Moderat NPDR 43 - 47 -
CSME med ingen let eller moderat NPDR 10 - 47 +
Svaeligr NPDR eller proliferativ DR 53 - 85 + -
ETDRS-niveau som ikke kan bedoslashmmes +
Den resulterende score fra protokollen til vurdering af DR korrelerer medtilstedevaeligrelsen og svaeligrhedsgraden af diabetisk retinopati og klinisk signifikantmakulaeligrt oslashdem som vist nedenfor (Maa et al 2016)
I protokollen til vurdering af DR anvendes der to eller tre saeligt hvide lysglimt (4 16 og32 Td) som stimuli (283 Hz) uden baggrundslys Antallet af saeligt afhaelignger af enhedensinterne praeligcisionsmaringleparametre Troland-enheden (Td) er et maringl for retinalbelysningsstyrke dvs den maeligngde lys der traelignger ind i pupillen RETeval-DR-enhedenmaringler pupilstoslashrrelsen i realtid og justerer loslashbende lysglimtenes styrke for at sikre at denoslashnskede maeligngde lys traelignger ind i oslashjet uanset pupillens stoslashrrelse Der anvendes hvidtlys som stimuli (CIE 1931 med x- og y-koordinaterne 033 og 033)
Patientresultatet er en kombination af foslashlgende
bull Patientens alder
54 Tillaeligg Welch AllynregRETeval-DRtrade
bull Tidspunktet for den elektriske respons paring 32 Td-stimulussen
bull Amplituden for den elektriske respons paring 16 Td-stimulussen
bull Forholdet mellem pupilomraringdet ved 4 Td-stimulussen og 32 Td-stimulussen
Det er vigtigt at indtaste den korrekte foslashdselsdato som en hjaeliglp til at sikre noslashjagtigeresultater
Pupillernes stoslashrrelse aeligndres typisk mindre hos diabetespatienter med alvorlig retinopatiend hos raske personer Hvis patienten faringr medicin eller har andre lidelser der svaeligkkerpupilresponsen er det ekstra vigtigt at resultaterne fra RETeval-DR-enheden fortolkeskorrekt da der i saring fald er stoslashrre risiko for at fejldiagnosticere patienten som en personder sandsynligvis lider af synstruende DR Det er endvidere vigtigt at sikre at patientensharingnd daeligkker det kontralaterale oslashje for at forhindre at ukontrolleret lysstimulering af detkontralaterale oslashje indvirker paring den pupil der foretages maringling af Undlad at brugeprotokollen til vurdering af DR paring patienter hvis pupiller er forstoslashrrede grundet brug aflaeliggemidler
Resultatet af protokollen til vurdering af DR fortolkes som enten lavt normalt eller hoslashjtStandardresultatet normalt ligger inden for referenceintervallet 71-199 Et resultat derer stoslashrre end eller lig med 20 (hvilket som standard fortolkes som hoslashjt) var tegn paringsynstruende DR i den undersoslashgte population Naringr der vaeliggtes for den forekomst der erblevet registreret i en typisk diabetespopulation har enheden en foslashlsomhed paring 83 enspecificitet paring 78 og en negativ praeligdiktionsvaeligrdi (NPV) paring 99 med forekomsten paring44 fra NHANES 2005-2008 som udgangspunkt (Zhang et al 2010) Ved brug af densamme afskaeligringsvaeligrdi paring 20 hvis CSME ignoreres og hvis kun patienter med ETDRS53+ tages i betragtning forbedres sensitiviteten til 87 NPV forbedres til 992 ogspecificiteten forbliver uaeligndret
Referenceintervallet kan justeres (se Enhedsindstillinger) for at veje op for sensitivitetspecificitet og negative praeligdiktive vaeligrdier som beskrevet i tabellen nedenfor ved ataeligndre referenceintervallets oslashverste punkt Det nederste standardpunkt ireferenceintervallet er tre standardafvigelser under middelvaeligrdien for patienterne udenretinopati Derfor boslashr kun cirka eacuten person ud af tusind vaeligre under den nedre graelignsemed et resultat der fortolkes som lavt
Performancemaringlinger med praeligvalens af primaeligr pleje
Procentdel af testet proslashve
Testens praeligdiktiveevner
Positiv test Negativ test
RETeval-afskaeligringsvaeligrdi
Sensitivitet Specificitet Positiv Negativ Sand Falsk Sand Falsk
176 93 52 8 995 41 46 50 02
LCL 73 47 5 97 24 41 45 00
UCL 999 57 13 1000 65 51 55 13
181 90 57 9 992 38 41 55 05
LCL 65 52 5 97 22 36 50 01
Brugervejledning Tillaeligg 55
Performancemaringlinger med praeligvalens af primaeligr pleje
Procentdel af testet proslashve
Testens praeligdiktiveevner
Positiv test Negativ test
RETeval-afskaeligringsvaeligrdi
Sensitivitet Specificitet Positiv Negativ Sand Falsk Sand Falsk
UCL 99 62 14 999 62 46 59 17
191 88 67 11 991 38 31 64 05
LCL 65 62 6 97 22 27 59 01
UCL 99 72 17 999 62 36 69 17
200 83 78 15 99 36 21 75 07
LCL 59 74 9 97 20 17 71 01
UCL 96 82 23 999 59 25 79 21
212 73 84 17 99 31 15 80 12
LCL 47 80 9 97 17 12 76 04
UCL 90 87 27 995 53 19 84 28
LCL og UCL repraeligsenterer den nedre (LCL) og oslashvre (UCL) 95 konfidensgraelignse
Referencer
Centers for Disease Control and Prevention 2011 National Diabetes Fact Sheet 2011Edited by US Department of Health and Human Services Centers for Disease Controland Prevention
Maa A Y W J Feuer C Q Davis E K Pillow T D Brown R M Caywood J EChasan and S R Fransen 2016 A novel device for accurate and efficient testing forvision-threatening diabetic retinopathy J Diabetes Complications 30 (3)524-32 doi 101016jjdiacomp201512005
Wilkinson C P F L Ferris 3rd R E Klein P P Lee C D Agardh M Davis D DillsA Kampik R Pararajasegaram J T Verdaguer and Group Global Diabetic RetinopathyProject 2003 Proposed international clinical diabetic retinopathy and diabetic macularedema disease severity scales Ophthalmology 110 (9)1677-82 doi 101016S0161-6420(03)00475-5
Zhang X J B Saaddine C F Chou M F Cotch Y J Cheng L S Geiss E W GreggA L Albright B E Klein and R Klein 2010 Prevalence of diabetic retinopathy in theUnited States 2005-2008 JAMA 304 (6)649-56 doi 101001jama20101111
Garanti
56 Tillaeligg Welch AllynregRETeval-DRtrade
Welch Allyn Inc garanterer at RETeval-DR-produktet lever op til de specifikationer deter maeligrket med og at det er fri for materiale- og fabrikationsfejl i en periode paring eacutet aringr fraforsendelsesdatoen Denne garanti daeligkker ikke skader foraringrsaget af foslashlgende 1) forsoslashgparing adskillelse eller reparation foretaget af en person der ikke er godkendt af Welch Allyn 2) manglende overholdelse af brugs- og vedligeholdelsesanvisningerne eller 3) tab ellerstoslashdparingvirkning af produktet Hvis der inden for garantiperioden paring eacutet aringr forekommerfunktionsfejl ved det RETeval-DR-produkt der er daeligkket af denne garanti som foslashlge afmateriale- eller fabrikationsfejl reparerer eller udskifter Welch Allyn efter eget skoslashnproduktet uden beregning
Der skal indhentes godkendelse fra Welch Allyn til returnering af RETeval-DR-produktetfoslashr det sendes til det relevante Welch Allyn-servicecenter med henblik paring reparation ellerudskiftning Kontakt Welch Allyns afdeling for teknisk support paring adressenwwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm for at faring oplysninger om returneringaf produktet og service i henhold til garantien
produktet kan farings ved henvendelse tilDENNE GARANTI TRAEligDER I STEDET FOR ALLEANDRE GARANTIER UDTRYKKELIGE SAringVEL SOM UNDERFORSTAringEDE HERUNDERMEN IKKE BEGRAEligNSET TIL UNDERFORSTAringEDE GARANTIER VEDROslashRENDESALGBARHED OG EGNETHED TIL ET BESTEMT FORMAringL WELCH ALLYNSFORPLIGTELSE I HENHOLD TIL DENNE GARANTI ER BEGRAEligNSET TIL REPARATIONELLER UDSKIFTNING AF PRODUKTER MED FEJL WELCH ALLYN ER IKKEANSVARLIG FOR INDIREKTE SKADER ELLER FOslashLGESKADER SOM SKYLDES ENPRODUKTFEJL DER ER DAEligKKET AF GARANTIEN
FEJL DER OPSTAringR EFTER GARANTIPERIODENS UDLOslashBOpkraeligvninger for reparation efter garantiperiodens udloslashb men inden for produktetslevetid baseres paring det faktiske timeforbrug paring reparationen til den aktuelle sats plusprisen for paringkraeligvede reservedele og transportomkostninger Der er ogsaring mulighed fortilkoslashb af udvidet garantidaeligkning Der opkraeligves muligvis et support- og opdateringsgebyrfor support efter garantiperiodens udloslashb Oplysninger om tilkoslashb af udvidetgarantidaeligkning for RETeval-DR-produktet kan farings ved henvendelse til Welch Allynsafdeling for teknisk support paring foslashlgende adresse wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm
Brugervejledning Tillaeligg 57
- Indholdsfortegnelse
- Indledning
-
- Tilsigtet brug
- Indikationer for brug
- Kontraindikationer
- Latexerklaeligring
- Anvendelighed
-
- Symboler og definitioner
-
- Dokumentationssymboler
- Stroslashmsymboler
- Tilslutningssymboler
- Diverse symboler
-
- Udstyrsserienummer
-
- Saringdan finder du serienummeret paring enheden
- Saringdan finder du serienummeret under Systemoplysninger
-
- Om advarsler og forsigtighedsregler
-
- Generelle advarsler og forholdsregler
-
- Betjeningsknapper og stik
- Opsaeligtning
-
- Udpakning af systemet
- Dockingstation
- Opladning af batteriet
-
- Tilslutning af stroslashmledningen
- Opladning af batteriet ved brug af stroslashmforsyningsadapteren
- Opladning af batteriet ved brug af USB-porten
-
- Tilslutning af sensorstrimmelledningen
- Joystick
- Enhedsindstillinger
-
- AEligndring af sprog
- AEligndring af dato og klokkeslaeligt
- Indstilling af baggrundslys
- Praksisoplysninger
-
- AEligndring af praksisoplysninger
-
- AEligndring af papirstoslashrrelse
- Hukommelse
- Systemoplysninger
-
- Visning af GTIN
- AEligndring af systemindstillingerne
- Opdatering af firmware
- Justering af referenceintervallet
- Gendannelse af enhedens fabriksindstillinger
- Fabriksnulstilling af enheden
-
- Brugsvejledning
-
- Saringdan taeligndes og slukkes RETeval-DR-enheden
-
- Udfoslashrelse af en test
-
- Oversigt over testprocessen
- Klargoslashr enheden
- Klargoslashr patienten
- Valgmuligheder under test
- Test hvert oslashje
- Tag sensorstrimlerne af
-
- Testresultater
-
- Visning af resultater
-
- Resultater via enheden
- Resultater via en stationaeligr eller baeligrbar computer
- Overfoslashrsel af resultater til en computer
- Visning af resultater paring enheden
-
- Sletning af resultater paring enheden
-
- Sletning af udvalgte testresultater paring enheden
- Sletning af alle testresultater paring enheden
- Sletning af testresultater ved hjaeliglp af en stationaeligr eller baeligrbar computer
-
- Administration af firmware og software
-
- Opdatering af firmware
- Download af firmwareopdateringer
- Kopiering af firmwaren til enheden
- Opdatering af firmwaren paring enheden
- Hjaeliglpeprogrammer til RETeval-DR
-
- Rengoslashring og desinfektion
-
- Rengoslashring og desinfektion
- Rengoslashring af ganzfeld
-
- Fejlfinding
- Specifikationer
-
- Specifikationer
- Driftsmiljoslash
- Produktets ydeevne
- Normal drift
- Enhedens levetid
-
- Vedligeholdelse
-
- Brugervedligeholdelse
- Afmontering af oslashjekoppen
- Genmontering af oslashjekoppen
- Biokompatibilitet
-
- Kalibrering og opbevaring
-
- Standarder og overensstemmelse
-
- Generel overensstemmelse og standarder
-
- EMC-overensstemmelse
- Vejledning og oplysninger fra producenten ndash straringling
- Vejledning og oplysninger fra producenten ndash immunitet
- Anbefalede sikkerhedsafstande for RETeval-DR-enheden
-
- Tillaeligg
-
- Godkendt tilbehoslashr
- Protokol til vurdering af DR
- Garanti
-
- FEJL DER OPSTAringR EFTER GARANTIPERIODENS UDLOslashB
-
Bemaeligrk Naringr en test startes genkalibrerer enheden automatisklysglimtenes styrke og farve saring patienten faringr vist kortvarigeroslashde groslashnne og blaring lysglimt Det varer kun cirka et sekundHvis genkalibreringen mislykkes vises fejlmeddelelsen Derkan ikke udfoslashres kalibrering eller For kraftigt omgivendelys Se ldquoFejlfindingrdquo for at faring oplysninger om hvordan detteproblem loslashses
7 Vent mens enheden udfoslashrer testen
Status for testen vises paring enhedens display og statusopdateringerne boslashr videregivestil patienten undervejs
8 Frakobl sensorstrimmelledningen naringr enheden har angivet at testen er fuldfoslashrt
9 Gentag trin 1-8 for det andet oslashje
10 Rengoslashr oslashjekoppen sensorstrimmelledningen og alle andre dele der har vaeligret iberoslashring med patienten hver gang enheden er blevet brugt
Der vises en oversigt over resultaterne paring enheden Resultaterne gemmes i enhedensamtidigt med at de vises Naringr resultaterne er gemt (dette kan tage flere sekunder)vises knappen Naeligste og en bekraeligftelsesmeddelelse
Tag sensorstrimlerne af1 Tag sensorstrimlerne af patientens ansigt (start med den ende der er placeret under
oslashjet) Du kan ogsaring bede patienten om selv at tage sensorstrimlerne af
2 Bortskaf sensorstrimlerne i henhold til de lokale retningslinjer
28 Udfoslashrelse af en test Welch AllynregRETeval-DRtrade
Testresultater
Protokollen til vurdering af DR kombinerer implicit tid amplitude alder og pupilresponsProtokollen giver en samlet resultatscore som vises saring snart testen er fuldfoslashrtPatienter med stoslashrre svaeligrhedsgrader af diabetisk retinopati vil typisk have et hoslashjeretestresultat (Maa et al 2016)
Protokollen til vurdering af DR vil klassificere testresultatet som enten hoslashjt normalt ellerlavt afhaeligngigt af det valgte referenceinterval Standardreferenceintervallet er indstillet til70-199 Dette referenceinterval kan justeres se ldquoJustering af referenceintervalletrdquo forat faring yderligere oplysninger
Resultatscoring for protokollen til vurdering af DR1
Resultat Hoslashj Normal Lav
ge 200 199 ndash 70 le 69
1 Standardreferenceinterval
Hoslashje testresultater ndash stoslashrre end eller lig med 200 ved brug afstandardreferenceintervallet ndash indikerer stoslashrre svaeligrhedsgrader af diabetisk retinopatisom vist nedenfor
29
Billedet ovenfor viser afhaeligngigheden af RETeval-DR-maringlinger for svaeligrhedsgraden afdiabetisk retinopati Punkterne viser middelfejlen og middelfejlen paring middeltallet for hversvaeligrhedsgradsgruppe angivet i tabellen nedenfor
Definition af svaeligrhedsgradsgrupper
International klinisk klassifikation(Wilkinson et al 2003)
ETDRS-niveau CSME
Ingen NPDR 10 - 12 -
Let NPDR 14 - 35 -
Moderat NPDR 43 - 47 -
CSME med ingen let eller moderat NPDR 10 - 47 +
Svaeligr NPDR eller proliferativ DR 53 - 85 + -
ETDRS-niveau som ikke kan bedoslashmmes +
Visning af resultaterDu kan baringde faring vist testresultater via enheden og via en stationaeligr eller baeligrbar computer
Testresultaterne kan ses paring enheden paring skaeligrmbilledet Resultater Alternativt kanresultaterne overfoslashres til en pc i form af en PDF-fil der kan vises paring pcen
Resultater via enhedenResultaterne gemmes i kronologisk raeligkkefoslashlge med det nyeste resultat foslashrst Naringroversigtssiden er blevet vist vises de elektriske responser og pupilresponserne
Paring nedenstaringende illustrationer ses resultaterne for hoslashjre oslashje (der vises ogsaring resultater forvenstre oslashje)
30 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
Der vises to tidsrum for den elektriske respons som maringlt via sensorstrimlen med et hvidtlysglimt (32 Td (venstre) og 16 Td (hoslashjre)) som stimulus De nethindestimulerendelysglimt forekom paring tidspunktet 0 ms og taeligt paring tidspunktet 35 ms De stiplede linjerangiver maringlepunkterne for spids til spids-amplitude og implicit tid (tid til spids)
Pupilstoslashrrelsen vises som en funktion af tid for stimuli i form af hvide lysglimt (4 og32 Td) Stimuliene starter paring tidspunktet 0 De stiplede linjer viser de udtruknepupildiametre for de to stimuli Forholdet mellem pupilomraringder er kvantificeret idiagrammet
Resultater via en stationaeligr eller baeligrbar computerResultaterne kan overfoslashres til en stationaeligr eller baeligrbar computer i form af en PDF-fil
Filnavngivningen for resultater patient-id_foslashdselsdato_testdatopdf omfatter foslashlgendeparametre
bull Patient-id
bull Foslashdselsdato (aringaringmmdd aringr maringned dag)
bull Testdato (aringaringmmddttmmss aringr maringned dag time minut sekunder)
Disse filnavngivningsregler betyder at tidligere patientresultater vises ud for aktuellepatientresultater
I PDF-filen vises foslashlgende
bull Praksisoplysninger (angivet under Indstillinger)
bull Patientoplysninger (angivet under testen)
bull Dato og klokkeslaeligt for testen
bull En beskrivelse af den anvendte stimulus Kromacitet rapporteres i farverummet (xy)fra CIE 1931 Lysstyrke rapporteres i fototopiske enheder
Brugervejledning Testresultater 31
bull Patientresultater
Disse PDF-filer kan udskrives faxes eller sendes via e-mail fra en stationaeligr eller baeligrbarcomputer
I PDF-filen vises tre tidsrum for den elektriske respons der er registreret viasensorstrimlerne I den elektriske respons forekom de nethindestimulerende lysglimt paringtidspunkterne 0 ms 35 ms og 70 ms
Overfoslashrsel af resultater til en computer1 Forbind dockingstationen med en stationaeligr eller baeligrbar computer via USB-kablets
stik
2 Anbring RETeval-DR-enheden i dockingstationen
Enheden vises som et flash-drev eller eksternt drev i den relevante mappe paring denstationaeligre eller baeligrbare computer
3 Vaeliglg det eksterne drev der repraeligsenterer enheden paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
Resultater kan vises paring eller kopieres til den stationaeligre eller baeligrbare computer paringsamme maringde som det er tilfaeligldet med enhver anden fil i en mappe paring den stationaeligreeller baeligrbare computer Patientresultater gemmes i mappen Rapporter paring enheden
Visning af resultater paring enhedenI menuen Resultater kan du vaeliglge de resultater der skal vises
1 Rul til Resultater og tryk derefter paring joysticket
2 Rul gennem listen for at vaeliglge det oslashnskede resultat og tryk derefter paring joysticket
Resultatet vises paring enhedens display
Sletning af resultater paring enhedenFORSIGTIG Resultater der slettes paring enheden kan ikke gendannes Gemde resultater der skal beholdes paring en stationaeligr eller baeligrbar computerinden de slettes paring RETeval-DR-enheden
Der kan gemmes op til 50 testresultater i RETeval-DR-enhedens hukommelse Gamleresultater skal slettes for at goslashre plads til nye resultater Resultater kan slettes paring treforskellige maringder
Sletning af udvalgte testresultater paring enhedenSoslashrg for at alle resultater der skal beholdes er blevet kopieret til en stationaeligr ellerbaeligrbar computer
1 Tryk paring taeligndsluk-knappen for at taelignde enheden
2 Rul ned til Resultater og tryk derefter paring joysticket
3 Vaeliglg de testresultater der skal slettes og vaeliglg derefter Slet
Der vises et skaeligrmbillede hvor du bliver bedt om at bekraeligfte at du vil slette devalgte resultater
32 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
4 Vaeliglg Ja
5 Rul til Nej hvis du alligevel ikke vil slette de valgte resultater og tryk derefter paringjoysticket
Enheden vender automatisk tilbage til skaeligrmbilledet Resultater
6 Rul til venstre for at vende tilbage til hovedmenuen
Sletning af alle testresultater paring enhedenSoslashrg for at alle resultater der skal beholdes er blevet kopieret til en stationaeligr ellerbaeligrbar computer
Bemaeligrk Hvis du i trin 2 vaeliglger Slet alt omformateres datalagringsomraringdet saring alleresultater og protokoller slettes Slet alt har ingen indvirkning paringindstillinger dvs sprog papirstoslashrrelse baggrundslys og praksisoplysninger
1 Tryk paring taeligndsluk-knappen for at taelignde RETeval-DR-enheden
2 Rul ned til Indstillinger gt Hukommelse gt Slet alle testresultater og tryk derefterparing joysticket
Der vises et skaeligrmbillede hvor du bliver bedt om at bekraeligfte at du vil slette alletestresultater Du bliver ogsaring gjort opmaeligrksom paring at alle testresultater i saring faldslettes permanent
3 Vaeliglg Ja
4 Rul til venstre for at vaeliglge Nej hvis du alligevel ikke vil slette alle testresultater
Enheden vender automatisk tilbage til skaeligrmbilledet Hukommelse
5 Rul til venstre for at vende tilbage til hovedmenuen
Sletning af testresultater ved hjaeliglp af en stationaeligr eller baeligrbarcomputer
For at spare tid kan du slette testresultater der er gemt paring en stationaeligr eller baeligrbarcomputer via den relevante mappe paring computeren
Soslashrg for at alle testresultater er blevet kopieret til en stationaeligr eller baeligrbar computer
1 Anbring RETeval-DR-enheden i dockingstationen
2 Vent indtil enheden vises som et eksternt drev paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
3 Naviger til mappen Rapporter paring den stationaeligre eller baeligrbare computer
4 Vaeliglg de relevante testresultater i mappen Rapporter paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
5 Slet de valgte rapporter paring samme maringde som naringr du sletter en hvilken som helstanden fil paring den stationaeligre eller baeligrbare computer
Brugervejledning Testresultater 33
34 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
Administration af firmware og software
Opdatering af firmwareWelch Allyn offentliggoslashr med jaeligvne mellemrum en opdatering af enhedens firmware Duskal foslashrst downloade opdateringen til en stationaeligr eller baeligrbar computer og derefterslutte RETeval-DR-enheden til den stationaeligre eller baeligrbare computer og fuldfoslashrefirmwareopdateringsprocessen
Download af firmwareopdateringerFirmwareopdateringer kan findes paring adressen wwwwelchallyncomsoftwaredownloads Alternativt kan du finde opdateringen og downloade den til enstationaeligr eller baeligrbar computer ved at foslashlge anvisningerne ifirmwareopdateringsmeddelelsen
Kopiering af firmwaren til enheden1 Forbind dockingstationen med en stationaeligr eller baeligrbar computer via USB-kablets
stik
2 Taelignd enheden og kontrolleacuter at den er opladet
3 Anbring RETeval-DR-enheden i dockingstationen
Vent indtil enheden vises som et eksternt drev paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
4 Kopieacuter firmwareopdateringsfilen til enhedens mappe Firmware paring computeren
5 Skub det eksterne drev der repraeligsenterer enheden ud af den stationaeligre ellerbaeligrbare computer
6 Tag enheden ud af dockingstationen
7 Tag USB-kablets stik ud af dockingstationen og den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
Opdatering af firmwaren paring enhedenFoslashlg anvisningerne i firmwareopdateringsmeddelelsen for at finde og downloadeopdateringen
1 Rul til Indstillinger gt System gt Opdater firmware og tryk derefter paring joysticket
2 Vaeliglg den relevante firmwareopdatering og tryk derefter paring joysticket for at vaeliglge Naeligste
35
3 Vent mens firmwaren opdateres
Naringr firmwareopdateringen er fuldfoslashrt genstartes enheden automatisk
Hvis opdateringen af RETeval-DR-enheden mislykkes skal det kontrolleres atfirmwareopdateringsfilen er blevet downloadet og kopieret korrekt til enheden ved atgentage procedurerne ldquoKopiering af firmwaren til enhedenrdquo og ldquoOpdatering affirmwaren paring enhedenrdquo
Hjaeliglpeprogrammer til RETeval-DRSom ekstraudstyr farings softwarehjaeliglpeprogrammer til RETeval-enhedeninklusive foslashlgendeRETeval stregkodegenerator til dataindtastning For nemmere dataindtastning goslashr RETeval
stregkodegenerator til dataindtastning det muligt atindtaste patientoplysninger praksisoplysninger ogkommentarer paring en computer ved hjaeliglp af tastaturetHjaeliglpeprogrammet konverterer disse oplysninger til enstregkode paring computerens skaeligrm som scannes medRETeval-DR for at overfoslashre oplysningerne
RETeval dataanalyseprogram Naringr det er installeret paring en computer med forbindelse til enRETeval-DR-enhed koslashrer softwarehjaeliglpeprogrammetRETeval dataanalyseprogram i baggrunden for at indsamletestresultater i et format der er godkendt somafidentificerede helbredsoplysninger med henblik paringevaluering af fordelinger af testresultater i forskelligepopulationer
1 Forbind RETeval-dockingstationen med en stationaeligr eller baeligrbar computer via USB-kablets stik
2 Anbring RETeval-DR-enheden i dockingstationen
Enheden vises som et flash-drev eller eksternt drev i den relevante mappe paring denstationaeligre eller baeligrbare computer
3 Vaeliglg det eksterne drev der repraeligsenterer enheden paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
4 Klik paring Install the RETeval-DR Utilities (Installer hjaeliglpeprogrammer til RETeval-DR)
5 Du vil blive omdirigeret til siden til download af hjaeliglpeprogrammer til Welch AllynRETeval-DR Foslashlg instruktionerne paring denne webside for at downloade og installerehjaeliglpeprogrammerne til RETeval-DR
36 Administration af firmware og software Welch AllynregRETeval-DRtrade
Rengoslashring og desinfektion
Rengoslashring og desinfektionFORSIGTIG Enheden og sensorstrimlerne maring ikke steriliseres
FORSIGTIG Enheden maring ikke nedsaelignkes i vandvaeligske og der maring ikkekomme vandvaeligske ind i enheden
FORSIGTIG Flydende rengoslashringsmidler kan beskadige lysdioderne ogkameraet
FORSIGTIG Der maring ikke bruges automatisk renseudstyr eller sterilisering
FORSIGTIG Se producentens anvisninger vedroslashrende korrekt brug ogvirkningsgrad inden brug af rengoslashringsmidler eller bakteriedraeligbendemidler
FORSIGTIG Brug kun rengoslashringsmidler eller bakteriedraeligbende midler afden anfoslashrte type da der ellers er risiko for beskadigelse
Den hvide sfaeligre som patienten kigger paring (det saringkaldte ganzfeld) skal rengoslashres hvis derer synligt stoslashv paring indersiden eller hvis enheden ikke kan kalibreres naringr en test startes
Welch Alllyn anbefaler at oslashjekoppen og sensorstrimmelledningen rengoslashres hver gangde er blevet brugt af en patient
RETeval-DR-enheden er kemisk kompatibel med servietter der indeholderisopropylalkohol (70 ) og servietter der indeholderalkyldimethylbenzylammoniumchlorid Brug af andre typer servietter kan beskadigeenheden
Rengoslashring af ganzfeld1 Afmonter oslashjekoppen ved at tage fat i den del af gummiet der er naeligrmest den
soslashlvfarvede krans og traeligkke forsigtigt
2 Rengoslashr ganzfeld med trykluft for at fjerne eventuelt stoslashv
3 Hvis rengoslashring med trykluft ikke giver det oslashnskede resultat kan der bruges en fugtigklud
4 Monter oslashjekoppen igen ved at rette rillerne i dens hvide plastkant ind efterfremspringene paring kransen
5 Tryk forsigtigt indtil oslashjekoppen klikker paring plads paring kransen
37
38 Rengoslashring og desinfektion Welch AllynregRETeval-DRtrade
Fejlfinding
FORSIGTIG Hvis enheden er defekt maring den ikke anvendes Eventuelledefekte manglende tydeligt slidte deformerede eller kontaminerede deleskal straks udskiftes med rene originale reservedele der er fremstillet afeller kan farings via Welch Allyn
RETeval-DR-enheden udfoslashrer hyppigt selvtests og -kontroller Eventuelle fejl vedenheden opdages let Enheden holder op med at fungere og brugeren advares saring derikke genereres misvisende eller uventede resultater
Foslashlg vejledningen paring skaeligrmen hvis der vises en fejlmeddelelse paring enheden ellerkontakt Welch Alllyns afdeling for teknisk support wwwwelchallyncomservice Noteacuteret eventuelt fejlnummer
Knappen Naeligste vises ikke paring enheden naringr jeg har tilsluttet sensorstrimlen ellerfejlmeddelelsen Elektroderne er blevet frakoblet vises naringr jeg har trykket paringknappen Start af test
RETeval-DR-enheden overvaringger impedansen for forbindelsen mellem puderne paringsensorstrimlen Hvis impedansen er for hoslashj vises knappen Naeligste ikke Hvis impedansenbliver for hoslashj under en test eller hvis analog-digital-omformeren modtager for mangeindgangssignaler vises meddelelsen Elektroder frakoblet Mulige aringrsager til for hoslashjimpedans er angivet nedenfor
Problem Loslashsning
Sensorstrimmelledningen er ikke sluttet korrekt tilsensorstrimlen
Frakobl ledningen og tilslut den igen
Sensorstrimlen er ikke sluttet til patientens hud Soslashrg for at sensorstrimlen ikke hviler paring patientensbakkenbarter eller paring kraftig makeup Tryk forsigtigt paring detre elektrodegelpuder paring hver sensorstrimmel for at sikreat sensorstrimlen sidder godt fast Rens huden med vand ogsaeligbe eller en spritserviet og saeligt sensorstrimlen paring igen
Sensorstrimlen er muligvis defekt Brug en ny sensorstrimmel
Enheden tillader ikke at jeg trykker paring knappen Start af test naringr jeg kan se oslashjeteller fejlmeddelelsen Pupillen kan ikke laeligngere findes vises naringr jeg har trykketparing knappen Start af test
RETeval-DR-enheden maringler pupilstoslashrrelsen og justerer hvert lysglimts styrke i henhold tilpupilstoslashrrelsen Knappen Start af test aktiveres foslashrst naringr pupillen er registreret Hvisenheden i loslashbet af en test ikke er i stand til at registrere pupillen i laeligngere tid end et
39
typisk lysglimts varighed vises fejlmeddelelsen Pupillen kan ikke laeligngere findesMulige aringrsager til manglende registrering af pupillen er angivet nedenfor
Problem Loslashsning
Oslashjenlaringgene er lukkede Bed patienten om at aringbne oslashjnene
Et oslashjenlaringg daeligkker hele pupillen eller en del af den bull Soslashrg for at patientens haringndflade daeligkker det andetoslashje
bull Bed patienten om at aringbne oslashjnene mere Hvispatientens oslashjenlaringg daeligkker en del af pupillen erklinikeren muligvis noslashdt til manuelt at holde dem merearingbne under testen
bull Hold oslashjenlaringget aringbent med oslashjekoppen ved at brugetommel- og pegefinger til forsigtigt at loslashfte patientensoslashjenbryn og samtidig forsigtigt traeligkke huden underoslashjet nedad mens oslashjekoppen placeres
Patienten fokuserer ikke paring det roslashde lys Den skarpe blinkende prik boslashr vaeligre inden for eller taeligt paringpupillen hvis patienten fokuserer paring det roslashde lys Bedpatienten om at fokusere paring det roslashde lys
Hvis enheden ikke er i stand til at registrere patientenspupil kan testen ikke udfoslashres
bull Vaeliglg indstillingen Optag en video under Protokol hvisdu mener at enheden burde vaeligre i stand til atregistrere en pupil
bull Slut derefter enheden til en stationaeligr eller baeligrbarcomputer garing til biblioteket Data paring enheden ogkopieacuter den genererede rff-fil (med navnetnull__rff hvor erne repraeligsenterer tal) til denstationaeligre eller baeligrbare computer
bull Kontakt Welch Alllyns afdeling for teknisk support paringadressen wwwwelchallyncomservice for at faring envejledning i hvordan du sender filen til Welch Allyn
Fejlmeddelelsen For kraftigt omgivende lys vises naringr jeg har trykket paring knappenStart af test
Den implicitte tid for lysglimtene aeligndres i henhold til belysningsniveauet Hvisudefrakommende lys rammer oslashjet under en test kan det derfor indvirke paring resultaterne (iog med at intervallerne bliver kortere) Formaringlet med oslashjekoppen er at forhindre atudefrakommende lys rammer oslashjet Hvis RETeval-DR-enheden registrerer en for stormaeligngde omgivende lys vises der en fejlmeddelelse paring skaeligrmen Tryk paring Genstart forat reducere den maeligngde omgivende lys der rammer oslashjet og foslashlg derefternedenstaringende anvisninger
Problem Loslashsning
Fejlmeddelelsen For kraftigt omgivende lys vises Drej RETeval-DR-enheden saring oslashjekoppen slutter taeligttere tilhuden omkring oslashjet
Hold haringnden i naeligrheden af patientens tinding for atskaeligrme for lyset
40 Fejlfinding Welch AllynregRETeval-DRtrade
Problem Loslashsning
Flyt patienten til et moslashrkere sted eller sluk eventuelletaeligndte lamper i lokalet
Fejlmeddelelsen Der kan ikke udfoslashres kalibrering vises naringr jeg har trykket paringknappen Start af test
Naringr RETeval-DR-enheden har kontrolleret for omgivende lys genkalibreres lysglimtenesstyrke og farve saring fabriksindstillingerne gendannes I den hvide sfaeligre som patientenkigger paring (det saringkaldte ganzfeld) omdirigeres lyset fra roslashde groslashnne og blaring lysdioder saringder opnarings et ensartet diffust hvidt lys En lille aeligndring af lysrefleksionen i ganzfeldmedfoslashrer en stor aeligndring i farven eller styrken af det udsendte lys og det er detteforhold denne genkalibrering korrigerer Hvis korrektionen er for stor genererer RETeval-DR-enheden en fejl
Problem Loslashsning
Fejlmeddelelsen Der kan ikke udfoslashres kalibrering vises Afmonter oslashjekoppen for at faring lettere adgang til at rengoslashreganzfeld
Rengoslashr ganzfeld med trykluft
Rengoslashr ganzfeld med en fugtig klud hvis rengoslashring medtrykluft ikke giver det oslashnskede resultat
Skaeligrmen er slukket men stroslashmindikatorlampen lyser
Enheden kan slukkes naringr som helst ved at trykke paring taeligndsluk-knappen Skaeligrmenslukkes med det samme men der garingr et par sekunder foslashr enheden er helt slukket Hvisder trykkes paring taeligndsluk-knappen lige efter det sidste lysglimt kan skaeligrmen ikketaeligndes igen
Problem Loslashsning
Skaeligrmen er slukket men stroslashmindikatorlampen lyser Tryk paring taeligndsluk-knappen igen for at slukke enhedenVent fem sekunder naringr stroslashmindikatorlampen er holdt opmed at blinke og taelignd saring enheden igen
Hvis enheden ikke kan taeligndes med taeligndsluk-knappenskal der trykkes vedvarende paring knappen i 15 sekunder Slipderefter knappen og tryk paring den igen for at slukke enheden
Hvis dette ikke loslashser problemet skal batteriet tages ud ogsaeligttes i igen
Der vises en fejlkode
Der vises en fejlkode hvis det er usandsynligt at fejlen kan rettes af brugeren
Naringr der vises en fejlkode faringr brugeren eventuelt mulighed for at vaeliglge at der skaludfoslashres en fabriksnulstilling af RETeval-DR-enheden Der kan ogsaring vaeligre mulighed for atvaeliglge fabriksnulstilling hvis USB-filsystemet er blevet beskadiget fordi enheden blevflyttet fra dockingstationen mens filerne blev overfoslashrt eller lignende Formaringlet medfabriksnulstillingen er at bringe enheden tilbage til funktionsdygtig stand ved at gendanne
Brugervejledning Fejlfinding 41
fabriksindstillingerne via en omformatering af enheden saring alle data og brugerdefineredeprotokoller samt eventuelle andre brugerdefinerede indstillinger slettes
Problem Loslashsning
Der vises en fejlkode Noteacuter fejlkoden og kontakt Welch Alllyns afdeling forteknisk support paring adressen wwwwelchallyncomservicefor at faring oplysninger om returnering af produktet og servicei henhold til garantien Der skal indhentes godkendelse fraWelch Alllyn til returnering af RETeval-DR-produktet foslashrdet sendes til det relevante Welch Alllyn-servicecenter medhenblik paring reparation eller udskiftning
42 Fejlfinding Welch AllynregRETeval-DRtrade
Specifikationer
SpecifikationerLyskilde Roslashd lysdiode
(621 nm)Groslashn lysdiode(530 nm)
Blaring lysdiode (470 nm) Hvidt lys (RGB)
Energiudladning fralysglimt(cd∙sm2)
00001 ndash 15 0001 ndash 17 00001 ndash 5 0002 ndash 30
Baggrundsluminans (cdm2)
003 ndash 3000 02 ndash 3500 003 ndash 1200 04 ndash 6000
Der omregnes til Troland ved at gange luminansen med pupilomraringdet i mm2
Indgangstype Trebenet specialstik med plus og minus samt styresignaler via hoslashjre ben
Stoslashjniveau lt 01 μVrms ved flicker-frekvensen for flicker-protokoller
Faeligllessignalundertrykkelse
gt 100 dB ved 50-60 Hz
Frekvensomraringde DC-koblet
Flicker-frekvens Ca 283 Hz
Dataoploslashsning Ca 71 nV pr bit
Indgangsomraringde plusmn06 V
Samplingfrekvens Ca 2 kHz
Timingnoslashjagtighed
(elektronisk oslashje)1lt plusmn01 ms
Timingpraeligcision1
(menneskeoslashje 1σ)Typisk lt plusmn1 ms
Pupilmaringlinger 13-90 mm oploslashsning lt 01 mm
43
Sikkerhed Batteridrevet Overholder sikkerhedsstandarderne vedroslashrende optisk og elektrisk udstyr samtbiokompatibilitet
Stroslashmkilde Naringr lithiumionbatteriet er helt opladet kan der foretages test af ca 70 patienter afhaeligngigt af denvalgte protokol
Opladningstid Fire timer ndash oplader medfoslashlger
Maringl 7 cm x 10 cm x 23 cm (b x d x h)
Dockingstation Praktisk enhed til opbevaring og opladning af produktet samt oprettelse af USB-forbindelse til enstationaeligr eller baeligrbar computer og netvaeligrksforbindelse
Protokol Vurdering af DR
Der tages forbehold for aeligndring af specifikationerne
1 For Troland-baserede flicker-protokoller med en retinal belysningsstyrke paring ge 4 Td
DriftsmiljoslashTemperatur 10-35 degC
Luftfugtighed 10-90 (ingen kondensdannelse)
Atmosfaeligrisk tryk 62-106 kPa
Produktets ydeevneRETeval-DR-enhedens normale drift omfatter maringling af implicit tid for lysglimt med enstandardafvigelse (pr patient pr dag) der typisk er mindre end eller lig med 10 ms Deter derfor vigtigt at RETeval-DR-enhedens indstillinger ikke aeligndres og at driften ernormal
Kontakt Welch Allyns tekniske support wwwwelchallyncomservice hvis du bemaeligrkeraeligndringer i ydelsen
Normal driftRETeval-DR-enheden er hverken respiratorudstyr eller livsbevarende udstyr og er hellerikke en primaeligr diagnostisk enhed og dens funktion er at hjaeliglpe laeliggen til at stille endiagnose i kombination med andre data og i lyset af laeliggens viden og erfaring og somsaringdan har RETeval-DR-enheden ingen vaeligsentlige funktionsegenskaber i forbindelse medrisiko
Enhedens levetidEnheden har en levetid paring fem (5) aringr eller 10000 udfoslashrte testprotokoller alt efter hvadder indtraeligffer foslashrst Enhedens produktionsdato er angivet paring dens typeskilte
Welch Alllyn udfoslashrer service paring RETeval-DR-enheder inden for ovennaeligvnte levetid Detkan vaeligre noslashdvendigt at tegne aringrsabonnement paring support efter udloslashbet af
44 Specifikationer Welch AllynregRETeval-DRtrade
garantiperioden paring eacutet (1) aringr Batteriet har en forventet levetid paring mindst eacutet (1) aringr HvisRETeval-DR-enhedens batteri aflades for hurtigt kan der bestilles et nyt batteri
Brugervejledning Specifikationer 45
46 Specifikationer Welch AllynregRETeval-DRtrade
Vedligeholdelse
BrugervedligeholdelseRETeval-DR-enheden indeholder ingen andre brugerservicerbare dele end oslashjekoppen ogbatteriet som begge kan udskiftes uden brug af vaeligrktoslashj
For at opretholde den korrekte funktion og overholdelse af lovkrav maring du ikke forsoslashge atskille enheden ad
Der kraeligves ingen brugervedligeholdelse andet end de reservedele der er naeligvntovenfor og rengoslashring som beskrevet andetsteds i denne vejledning for at opretholdeden korrekte funktion og lovmaeligssige overensstemmelse
Afmontering af oslashjekoppenOslashjekoppen afmonteres ved at tage fat i den del af gummiet der er naeligrmest densoslashlvfarvede krans og traeligkke forsigtigt
Genmontering af oslashjekoppen1 Oslashjekoppen genmonteres ved at rette rillerne i dens hvide plastkant ind efter
fremspringene paring kransen
2 Tryk forsigtigt indtil oslashjekoppen klikker paring plads paring kransen
3 Rengoslashr oslashjekoppen inden test af naeligste patient
Oplysninger om et hvilket som helst Welch Allyn-produkt kan farings ved henvendelse tilWelch Allyns afdeling for teknisk support wwwwelchallyncomservice
Biokompatibilitet
De dele af RETeval-DR-enheden og sensorstrimlerne som patienten kommer i beroslashringmed lever op til standarden ISO 10993-1 vedroslashrende biokompatibilitet
47
Kalibrering og opbevaring
Emne Beskrivelse
Kalibrering RETeval-DR-enheden udfoslashrer automatisk selvkalibrering ogintern kvalitetskontrol Der er ingen testfunktioner der kanudfoslashres af brugeren
Opbevaring Anbring enheden i dockingstationen og laeligg stoslashvdaeligkkenetover den naringr den ikke er i brug
Opbevar enheden ved en temperatur paring mellem -40 degC og35 degC
Opbevar sensorstrimlerne ved en temperatur paring mellem-40 degC og 35 degC
Under kortvarig transport maring temperaturen vaeligre mellem-40 degC og 70 degC
Opbevar og send enheden ogeller sensorstrimlerne ved enluftfugtighed mellem 10 og 90 ikke-kondenserende ogatmosfaeligrisk tryk paring mellem 62 kPa og 106 kPa (-4000 m til13000 m)
48 Vedligeholdelse Welch AllynregRETeval-DRtrade
Standarder og overensstemmelse
Generel overensstemmelse og standarderMange lokale love og bestemmelser stiller krav om saeligrlige procedurer i forbindelse medgenbrug eller bortskaffelse af affald fra elektrisk udstyr eksempelvis batterier og andredele fra elektroniske enheder Foslashlg alle relevante lokale love og bestemmelservedroslashrende korrekt bortskaffelse af batterier og andre dele af dette system Produktetmaring ikke bortskaffes som usorteret husholdningsaffald Produktet skal forberedes tilgenbrug eller saeligrskilt indsamling som angivet i Europa-Parlamentets og Raringdets Direktiv200296EF om affald af elektrisk og elektronisk udstyr (WEEE) Hvis produktet erkontamineret gaeliglder direktivet ikke
ADVARSEL Batterier kan eksplodere eller foraringrsage forbraeligndinger hvisde adskilles knuses eller udsaeligttes for ild eller hoslashj temperatur
ADVARSEL Hvis du vil afbryde stroslashmmen fra enheden skal du tagestroslashmforsyningen ud af stikkontakten for at sikre simultan frakobling af allepoler
EMC-overensstemmelseDer skal tages saeligrlige forholdsregler vedroslashrende elektromagnetisk overensstemmelse(EMC) for alt medicinsk udstyr Denne enhed er i overensstemmelse med IEC EN60601-1-22014
bull Alt elektromedicinsk udstyr skal installeres og tages i brug i overensstemmelse medde oplysninger om elektromagnetisk kompatibilitet der er angivet i dennebrugervejledning
bull Baeligrbart og mobilt radiofrekvenskommunikationsudstyr kan indvirke paringelektromedicinsk udstyrs funktion
Monitoren lever op til alle relevante og lovbefalede standarder vedroslashrendeelektromagnetisk interferens
49
Vejledning og oplysninger fra producenten ndash straringlingRETeval-DR er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljoslash der er angivet nedenforKunden eller brugeren af RETeval-DR skal soslashrge for at enheden anvendes i et saringdantmiljoslash
Straringlingstest Overensstemmelse Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
Radiofrekvensstraringling CISPR 11 Gruppe 1 RETeval-DR-enheden anvender kunradiofrekvensenergi til sin internefunktion Enhedensradiofrekvensstraringling er derfor megetlav og den foraringrsager sandsynligvisikke interferens i elektronisk udstyr inaeligrheden
Radiofrekvensstraringling CISPR 11 Klasse B Klasse B
Emission af harmonisk stroslashm DSEN61000-3-2
Klasse A Klasse A
Spaeligndingsaeligndringer DSEN61000-3-3
Overensstemmelse Overensstemmelse
RETeval-DR-enheden egner sig til brugalle andre steder end i private hjem ogbygninger der er direkte forbundet meddet offentlige elforsyningsnet til privateboliger
For at sikre fortsat effektivitet maring dukun anvende kabler og tilbehoslashr derleveres af Welch Allyn som er specieltdesignet til brug med RETeval-DR-enheden
Vejledning og oplysninger fra producenten ndash immunitetRETeval-DR-enheden er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljoslash der er angivetnedenfor Kunden eller brugeren af RETeval-DR-enheden skal soslashrge for at enhedenanvendes i et saringdant miljoslash
Immunitetstest Testniveau
(DSEN 60601)
Overensstemmelses-niveau
Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
Elektrostatiskeudladninger DSEN61000-4-2
plusmn8kV ndash kontakt
plusmn15kV ndash luft
plusmn8kV ndash kontaktplusmn15kV ndash luft
Gulve skal vaeligre af traelig cement ellerkeramiske fliser Hvis gulvene erbelagt med syntetisk materiale skalden relative luftfugtighed vaeligremindst 30
Hurtige transienterbygetransienter DSEN61000-4-4
plusmn2 kV ndash stroslashmforsyningplusmn1 kV ndash indgangudgang
plusmn2 kV ndash stroslashmforsyningplusmn1 kV ndash indgangudgang
Netstroslashmskvaliteten skal svare til ettypisk bolig- erhvervs- ellerhospitalsmiljoslash
50 Standarder og overensstemmelse Welch AllynregRETeval-DRtrade
Immunitetstest Testniveau
(DSEN 60601)
Overensstemmelses-niveau
Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
OverspaeligndingsimmunitetDSEN 61000-4-5
plusmn1 kV ndash differentialtilstandplusmn2 kV ndash normal tilstand
plusmn1 kV ndash differentialtilstandplusmn2 kV ndash normal tilstand
Netstroslashmskvaliteten skal svare til ettypisk bolig- erhvervs- ellerhospitalsmiljoslash
SpaeligndingsdykspaeligndingsudfaldDSEN 61000-4-11
0 UT 05 cyklus ved 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1cyklus
70 UT 2530 cyklusserfor henholdsvis 50 Hz og60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
0 UT 250300 cyklus forhenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
0 UT 05 cyklus ved 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1cyklus
70 UT 2530 cyklusserfor henholdsvis 50 Hz og60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
0 UT 250300 cyklus forhenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
Netstroslashmskvaliteten skal svare til ettypisk bolig- erhvervs- ellerhospitalsmiljoslash Hvis der er behov fordrift uden afbrydelse understroslashmsvigt anbefales det atRETeval-DR stroslashmforsynes af ennoslashdstroslashmsforsyning eller et batteri
Magnetfelter mednetfrekvens (5060 Hz)
DSEN 61000-4-8
30 Am 50 Hz eller 60 Hz 30 Am 50 Hz eller 60 Hz Magnetfelter med netfrekvens skalsvare til et typisk bolig- erhvervs-eller hospitalsmiljoslash
Ledningsbaringrneforstyrrelser fraradiofrekvensfelter DSEN61000-4-6
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikationsudstyr maring ikkeanvendes taeligttere paring RETeval-DR-enheden end de nedenfor anfoslashrteberegnede sikkerhedsafstandeD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80-800 MHz
D = (233) radicP 800 MHz til 25 GHz
hvor P er den maksimale effekt iwatt og D er den anbefaledeafstand i meter Feltstyrken fra fastesendere ifoslashlge en elektromagnetiskundersoslashgelse paring stedet skal vaeligremindre endoverensstemmelsesniveauet (V1 ogE1) Der kan forekomme interferensi naeligrheden af udstyr der indeholderen sender
Indstraringlederadiofrekvensfelter DSEN61000-4-3
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikationsudstyr maring ikkeanvendes taeligttere paring RETeval-DR-enheden end de nedenfor anfoslashrteberegnede sikkerhedsafstandeD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80-800 MHz
D = (233) radicP 800 MHz til 25 GHz
hvor P er den maksimale effekt iwatt og D er den anbefaledeafstand i meter Feltstyrken fra fastesendere ifoslashlge en elektromagnetiskundersoslashgelse paring stedet skal vaeligremindre endoverensstemmelsesniveauet (V1 og
Brugervejledning Standarder og overensstemmelse 51
Immunitetstest Testniveau
(DSEN 60601)
Overensstemmelses-niveau
Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
E1) Der kan forekomme interferensi naeligrheden af udstyr der indeholderen sender
Anbefalede sikkerhedsafstande for RETeval-DR-enhedenRETeval-DR-enheden er beregnet til brug i et elektromagnetisk miljoslash med kontrolleretinterferens som foslashlge af straringling Kunden eller brugeren af RETeval-DR-enheden kanvaeligre med til at forhindre elektromagnetisk interferens ved at opretholde den nedenforanfoslashrte minimumsafstand mellem baeligrbart og mobiltradiofrekvenskommunikationsudstyr og RETeval-DR-enheden i henhold tilkommunikationsudstyrets maksimale udgangseffekt
Maks udgangseffekt(watt)
Sikkerhedsafstand(m)
150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP
Sikkerhedsafstand(m)
80-800 MHz
D = (117) radicP
Sikkerhedsafstand (m)
800 MHz til 25 GHz
D = (233) radicP
001 0117 0117 0233
01 0369 0369 0738
1 117 117 233
10 369 369 738
100 117 117 233
52 Standarder og overensstemmelse Welch AllynregRETeval-DRtrade
Tillaeligg
Godkendt tilbehoslashrKomponentnummer Emne
RETeval-001 Welch AlllynRETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik inkl sensorstrimler til engangsbrug (topakker 50 par pr pakke) dockingstation og USB-kabel lithiumionbatteri (100-240 V 50-60 Hz)(RETeval-ACC-02) IEC-stik type A G EF og I (RETeval-ACC-05) samt brugervejledning
RETeval-SS-50 Sensorstrimler til engangsbrug til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik (antal50 par)
RETeval-ACC-04 Oslashjekop til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
RETeval-ACC-01 Ledning til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
RETeval-ACC-05 Stroslashmtransformersaeligt til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik med IEC-stik typeA G EF I og C (100-240 V 50-60 Hz)
RETeval-ACC-03 Stoslashvdaeligkken til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
RETeval-ACC-02 Lithiumionbatteri (36 V) til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
Oplysninger om et hvilket som helst Welch Allyn -produkt kan farings ved henvendelse tilWelch Allyn paring wwwwelchallyncomaboutcompanylocations
Protokol til vurdering af DRProtokollen til vurdering af DR er beregnet til at vaeligre et hjaeliglpemiddel til registrering afsynstruende diabetisk retinopati (DR) der defineres som svaeligr ikke-proliferativ DR(ETDRS-niveau 53) proliferativ DR (ETDRS-niveau 61+) eller klinisk signifikant makulaeligrtoslashdem (CSME) Denne definition af synstruende DR (VTDR) er den samme som den deranvendes i NHANES 2005-2008 epidemiologistudiet (Zhang et al 2010) som blevsponseret af United States National Center for Health Statistics (NCHS) og Centers forDisease Control and Prevention (2011)
Protokollen til vurdering af DR er udviklet ved brug af maringlinger foretaget paring 467 patientermed diabetes i alderen 23-88 aringr (Maa et al 2016) Guldstandarden ETDRS-kompatibel 7-felts-stereofarvefotografering af oslashjengrunden med ikke-laeliggelig ekspertvurdering(dobbeltlaeligst med afgoslashrelse) klassificerede hver patient i en svaeligrhedsgradsgruppe(tabel 1) baseret paring patientens daringrligste oslashje I undersoslashgelsen var der en planlagtovervaeliggt af personer med lav forekomst af retinopati og populationen omfattede 106
53
diabetespatienter med VTDR i mindst eacutet oslashje Den gennemsnitlige testtid for RETeval-DR-enheden i det kliniske forsoslashg var 23 minutter til test af begge oslashjne
Definition af svaeligrhedsgradsgrupper
International klinisk klassifikation(Wilkinson et al 2003)
ETDRS-niveau CSME
Ingen NPDR 10 - 12 -
Let NPDR 14 - 35 -
Moderat NPDR 43 - 47 -
CSME med ingen let eller moderat NPDR 10 - 47 +
Svaeligr NPDR eller proliferativ DR 53 - 85 + -
ETDRS-niveau som ikke kan bedoslashmmes +
Den resulterende score fra protokollen til vurdering af DR korrelerer medtilstedevaeligrelsen og svaeligrhedsgraden af diabetisk retinopati og klinisk signifikantmakulaeligrt oslashdem som vist nedenfor (Maa et al 2016)
I protokollen til vurdering af DR anvendes der to eller tre saeligt hvide lysglimt (4 16 og32 Td) som stimuli (283 Hz) uden baggrundslys Antallet af saeligt afhaelignger af enhedensinterne praeligcisionsmaringleparametre Troland-enheden (Td) er et maringl for retinalbelysningsstyrke dvs den maeligngde lys der traelignger ind i pupillen RETeval-DR-enhedenmaringler pupilstoslashrrelsen i realtid og justerer loslashbende lysglimtenes styrke for at sikre at denoslashnskede maeligngde lys traelignger ind i oslashjet uanset pupillens stoslashrrelse Der anvendes hvidtlys som stimuli (CIE 1931 med x- og y-koordinaterne 033 og 033)
Patientresultatet er en kombination af foslashlgende
bull Patientens alder
54 Tillaeligg Welch AllynregRETeval-DRtrade
bull Tidspunktet for den elektriske respons paring 32 Td-stimulussen
bull Amplituden for den elektriske respons paring 16 Td-stimulussen
bull Forholdet mellem pupilomraringdet ved 4 Td-stimulussen og 32 Td-stimulussen
Det er vigtigt at indtaste den korrekte foslashdselsdato som en hjaeliglp til at sikre noslashjagtigeresultater
Pupillernes stoslashrrelse aeligndres typisk mindre hos diabetespatienter med alvorlig retinopatiend hos raske personer Hvis patienten faringr medicin eller har andre lidelser der svaeligkkerpupilresponsen er det ekstra vigtigt at resultaterne fra RETeval-DR-enheden fortolkeskorrekt da der i saring fald er stoslashrre risiko for at fejldiagnosticere patienten som en personder sandsynligvis lider af synstruende DR Det er endvidere vigtigt at sikre at patientensharingnd daeligkker det kontralaterale oslashje for at forhindre at ukontrolleret lysstimulering af detkontralaterale oslashje indvirker paring den pupil der foretages maringling af Undlad at brugeprotokollen til vurdering af DR paring patienter hvis pupiller er forstoslashrrede grundet brug aflaeliggemidler
Resultatet af protokollen til vurdering af DR fortolkes som enten lavt normalt eller hoslashjtStandardresultatet normalt ligger inden for referenceintervallet 71-199 Et resultat derer stoslashrre end eller lig med 20 (hvilket som standard fortolkes som hoslashjt) var tegn paringsynstruende DR i den undersoslashgte population Naringr der vaeliggtes for den forekomst der erblevet registreret i en typisk diabetespopulation har enheden en foslashlsomhed paring 83 enspecificitet paring 78 og en negativ praeligdiktionsvaeligrdi (NPV) paring 99 med forekomsten paring44 fra NHANES 2005-2008 som udgangspunkt (Zhang et al 2010) Ved brug af densamme afskaeligringsvaeligrdi paring 20 hvis CSME ignoreres og hvis kun patienter med ETDRS53+ tages i betragtning forbedres sensitiviteten til 87 NPV forbedres til 992 ogspecificiteten forbliver uaeligndret
Referenceintervallet kan justeres (se Enhedsindstillinger) for at veje op for sensitivitetspecificitet og negative praeligdiktive vaeligrdier som beskrevet i tabellen nedenfor ved ataeligndre referenceintervallets oslashverste punkt Det nederste standardpunkt ireferenceintervallet er tre standardafvigelser under middelvaeligrdien for patienterne udenretinopati Derfor boslashr kun cirka eacuten person ud af tusind vaeligre under den nedre graelignsemed et resultat der fortolkes som lavt
Performancemaringlinger med praeligvalens af primaeligr pleje
Procentdel af testet proslashve
Testens praeligdiktiveevner
Positiv test Negativ test
RETeval-afskaeligringsvaeligrdi
Sensitivitet Specificitet Positiv Negativ Sand Falsk Sand Falsk
176 93 52 8 995 41 46 50 02
LCL 73 47 5 97 24 41 45 00
UCL 999 57 13 1000 65 51 55 13
181 90 57 9 992 38 41 55 05
LCL 65 52 5 97 22 36 50 01
Brugervejledning Tillaeligg 55
Performancemaringlinger med praeligvalens af primaeligr pleje
Procentdel af testet proslashve
Testens praeligdiktiveevner
Positiv test Negativ test
RETeval-afskaeligringsvaeligrdi
Sensitivitet Specificitet Positiv Negativ Sand Falsk Sand Falsk
UCL 99 62 14 999 62 46 59 17
191 88 67 11 991 38 31 64 05
LCL 65 62 6 97 22 27 59 01
UCL 99 72 17 999 62 36 69 17
200 83 78 15 99 36 21 75 07
LCL 59 74 9 97 20 17 71 01
UCL 96 82 23 999 59 25 79 21
212 73 84 17 99 31 15 80 12
LCL 47 80 9 97 17 12 76 04
UCL 90 87 27 995 53 19 84 28
LCL og UCL repraeligsenterer den nedre (LCL) og oslashvre (UCL) 95 konfidensgraelignse
Referencer
Centers for Disease Control and Prevention 2011 National Diabetes Fact Sheet 2011Edited by US Department of Health and Human Services Centers for Disease Controland Prevention
Maa A Y W J Feuer C Q Davis E K Pillow T D Brown R M Caywood J EChasan and S R Fransen 2016 A novel device for accurate and efficient testing forvision-threatening diabetic retinopathy J Diabetes Complications 30 (3)524-32 doi 101016jjdiacomp201512005
Wilkinson C P F L Ferris 3rd R E Klein P P Lee C D Agardh M Davis D DillsA Kampik R Pararajasegaram J T Verdaguer and Group Global Diabetic RetinopathyProject 2003 Proposed international clinical diabetic retinopathy and diabetic macularedema disease severity scales Ophthalmology 110 (9)1677-82 doi 101016S0161-6420(03)00475-5
Zhang X J B Saaddine C F Chou M F Cotch Y J Cheng L S Geiss E W GreggA L Albright B E Klein and R Klein 2010 Prevalence of diabetic retinopathy in theUnited States 2005-2008 JAMA 304 (6)649-56 doi 101001jama20101111
Garanti
56 Tillaeligg Welch AllynregRETeval-DRtrade
Welch Allyn Inc garanterer at RETeval-DR-produktet lever op til de specifikationer deter maeligrket med og at det er fri for materiale- og fabrikationsfejl i en periode paring eacutet aringr fraforsendelsesdatoen Denne garanti daeligkker ikke skader foraringrsaget af foslashlgende 1) forsoslashgparing adskillelse eller reparation foretaget af en person der ikke er godkendt af Welch Allyn 2) manglende overholdelse af brugs- og vedligeholdelsesanvisningerne eller 3) tab ellerstoslashdparingvirkning af produktet Hvis der inden for garantiperioden paring eacutet aringr forekommerfunktionsfejl ved det RETeval-DR-produkt der er daeligkket af denne garanti som foslashlge afmateriale- eller fabrikationsfejl reparerer eller udskifter Welch Allyn efter eget skoslashnproduktet uden beregning
Der skal indhentes godkendelse fra Welch Allyn til returnering af RETeval-DR-produktetfoslashr det sendes til det relevante Welch Allyn-servicecenter med henblik paring reparation ellerudskiftning Kontakt Welch Allyns afdeling for teknisk support paring adressenwwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm for at faring oplysninger om returneringaf produktet og service i henhold til garantien
produktet kan farings ved henvendelse tilDENNE GARANTI TRAEligDER I STEDET FOR ALLEANDRE GARANTIER UDTRYKKELIGE SAringVEL SOM UNDERFORSTAringEDE HERUNDERMEN IKKE BEGRAEligNSET TIL UNDERFORSTAringEDE GARANTIER VEDROslashRENDESALGBARHED OG EGNETHED TIL ET BESTEMT FORMAringL WELCH ALLYNSFORPLIGTELSE I HENHOLD TIL DENNE GARANTI ER BEGRAEligNSET TIL REPARATIONELLER UDSKIFTNING AF PRODUKTER MED FEJL WELCH ALLYN ER IKKEANSVARLIG FOR INDIREKTE SKADER ELLER FOslashLGESKADER SOM SKYLDES ENPRODUKTFEJL DER ER DAEligKKET AF GARANTIEN
FEJL DER OPSTAringR EFTER GARANTIPERIODENS UDLOslashBOpkraeligvninger for reparation efter garantiperiodens udloslashb men inden for produktetslevetid baseres paring det faktiske timeforbrug paring reparationen til den aktuelle sats plusprisen for paringkraeligvede reservedele og transportomkostninger Der er ogsaring mulighed fortilkoslashb af udvidet garantidaeligkning Der opkraeligves muligvis et support- og opdateringsgebyrfor support efter garantiperiodens udloslashb Oplysninger om tilkoslashb af udvidetgarantidaeligkning for RETeval-DR-produktet kan farings ved henvendelse til Welch Allynsafdeling for teknisk support paring foslashlgende adresse wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm
Brugervejledning Tillaeligg 57
- Indholdsfortegnelse
- Indledning
-
- Tilsigtet brug
- Indikationer for brug
- Kontraindikationer
- Latexerklaeligring
- Anvendelighed
-
- Symboler og definitioner
-
- Dokumentationssymboler
- Stroslashmsymboler
- Tilslutningssymboler
- Diverse symboler
-
- Udstyrsserienummer
-
- Saringdan finder du serienummeret paring enheden
- Saringdan finder du serienummeret under Systemoplysninger
-
- Om advarsler og forsigtighedsregler
-
- Generelle advarsler og forholdsregler
-
- Betjeningsknapper og stik
- Opsaeligtning
-
- Udpakning af systemet
- Dockingstation
- Opladning af batteriet
-
- Tilslutning af stroslashmledningen
- Opladning af batteriet ved brug af stroslashmforsyningsadapteren
- Opladning af batteriet ved brug af USB-porten
-
- Tilslutning af sensorstrimmelledningen
- Joystick
- Enhedsindstillinger
-
- AEligndring af sprog
- AEligndring af dato og klokkeslaeligt
- Indstilling af baggrundslys
- Praksisoplysninger
-
- AEligndring af praksisoplysninger
-
- AEligndring af papirstoslashrrelse
- Hukommelse
- Systemoplysninger
-
- Visning af GTIN
- AEligndring af systemindstillingerne
- Opdatering af firmware
- Justering af referenceintervallet
- Gendannelse af enhedens fabriksindstillinger
- Fabriksnulstilling af enheden
-
- Brugsvejledning
-
- Saringdan taeligndes og slukkes RETeval-DR-enheden
-
- Udfoslashrelse af en test
-
- Oversigt over testprocessen
- Klargoslashr enheden
- Klargoslashr patienten
- Valgmuligheder under test
- Test hvert oslashje
- Tag sensorstrimlerne af
-
- Testresultater
-
- Visning af resultater
-
- Resultater via enheden
- Resultater via en stationaeligr eller baeligrbar computer
- Overfoslashrsel af resultater til en computer
- Visning af resultater paring enheden
-
- Sletning af resultater paring enheden
-
- Sletning af udvalgte testresultater paring enheden
- Sletning af alle testresultater paring enheden
- Sletning af testresultater ved hjaeliglp af en stationaeligr eller baeligrbar computer
-
- Administration af firmware og software
-
- Opdatering af firmware
- Download af firmwareopdateringer
- Kopiering af firmwaren til enheden
- Opdatering af firmwaren paring enheden
- Hjaeliglpeprogrammer til RETeval-DR
-
- Rengoslashring og desinfektion
-
- Rengoslashring og desinfektion
- Rengoslashring af ganzfeld
-
- Fejlfinding
- Specifikationer
-
- Specifikationer
- Driftsmiljoslash
- Produktets ydeevne
- Normal drift
- Enhedens levetid
-
- Vedligeholdelse
-
- Brugervedligeholdelse
- Afmontering af oslashjekoppen
- Genmontering af oslashjekoppen
- Biokompatibilitet
-
- Kalibrering og opbevaring
-
- Standarder og overensstemmelse
-
- Generel overensstemmelse og standarder
-
- EMC-overensstemmelse
- Vejledning og oplysninger fra producenten ndash straringling
- Vejledning og oplysninger fra producenten ndash immunitet
- Anbefalede sikkerhedsafstande for RETeval-DR-enheden
-
- Tillaeligg
-
- Godkendt tilbehoslashr
- Protokol til vurdering af DR
- Garanti
-
- FEJL DER OPSTAringR EFTER GARANTIPERIODENS UDLOslashB
-
Testresultater
Protokollen til vurdering af DR kombinerer implicit tid amplitude alder og pupilresponsProtokollen giver en samlet resultatscore som vises saring snart testen er fuldfoslashrtPatienter med stoslashrre svaeligrhedsgrader af diabetisk retinopati vil typisk have et hoslashjeretestresultat (Maa et al 2016)
Protokollen til vurdering af DR vil klassificere testresultatet som enten hoslashjt normalt ellerlavt afhaeligngigt af det valgte referenceinterval Standardreferenceintervallet er indstillet til70-199 Dette referenceinterval kan justeres se ldquoJustering af referenceintervalletrdquo forat faring yderligere oplysninger
Resultatscoring for protokollen til vurdering af DR1
Resultat Hoslashj Normal Lav
ge 200 199 ndash 70 le 69
1 Standardreferenceinterval
Hoslashje testresultater ndash stoslashrre end eller lig med 200 ved brug afstandardreferenceintervallet ndash indikerer stoslashrre svaeligrhedsgrader af diabetisk retinopatisom vist nedenfor
29
Billedet ovenfor viser afhaeligngigheden af RETeval-DR-maringlinger for svaeligrhedsgraden afdiabetisk retinopati Punkterne viser middelfejlen og middelfejlen paring middeltallet for hversvaeligrhedsgradsgruppe angivet i tabellen nedenfor
Definition af svaeligrhedsgradsgrupper
International klinisk klassifikation(Wilkinson et al 2003)
ETDRS-niveau CSME
Ingen NPDR 10 - 12 -
Let NPDR 14 - 35 -
Moderat NPDR 43 - 47 -
CSME med ingen let eller moderat NPDR 10 - 47 +
Svaeligr NPDR eller proliferativ DR 53 - 85 + -
ETDRS-niveau som ikke kan bedoslashmmes +
Visning af resultaterDu kan baringde faring vist testresultater via enheden og via en stationaeligr eller baeligrbar computer
Testresultaterne kan ses paring enheden paring skaeligrmbilledet Resultater Alternativt kanresultaterne overfoslashres til en pc i form af en PDF-fil der kan vises paring pcen
Resultater via enhedenResultaterne gemmes i kronologisk raeligkkefoslashlge med det nyeste resultat foslashrst Naringroversigtssiden er blevet vist vises de elektriske responser og pupilresponserne
Paring nedenstaringende illustrationer ses resultaterne for hoslashjre oslashje (der vises ogsaring resultater forvenstre oslashje)
30 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
Der vises to tidsrum for den elektriske respons som maringlt via sensorstrimlen med et hvidtlysglimt (32 Td (venstre) og 16 Td (hoslashjre)) som stimulus De nethindestimulerendelysglimt forekom paring tidspunktet 0 ms og taeligt paring tidspunktet 35 ms De stiplede linjerangiver maringlepunkterne for spids til spids-amplitude og implicit tid (tid til spids)
Pupilstoslashrrelsen vises som en funktion af tid for stimuli i form af hvide lysglimt (4 og32 Td) Stimuliene starter paring tidspunktet 0 De stiplede linjer viser de udtruknepupildiametre for de to stimuli Forholdet mellem pupilomraringder er kvantificeret idiagrammet
Resultater via en stationaeligr eller baeligrbar computerResultaterne kan overfoslashres til en stationaeligr eller baeligrbar computer i form af en PDF-fil
Filnavngivningen for resultater patient-id_foslashdselsdato_testdatopdf omfatter foslashlgendeparametre
bull Patient-id
bull Foslashdselsdato (aringaringmmdd aringr maringned dag)
bull Testdato (aringaringmmddttmmss aringr maringned dag time minut sekunder)
Disse filnavngivningsregler betyder at tidligere patientresultater vises ud for aktuellepatientresultater
I PDF-filen vises foslashlgende
bull Praksisoplysninger (angivet under Indstillinger)
bull Patientoplysninger (angivet under testen)
bull Dato og klokkeslaeligt for testen
bull En beskrivelse af den anvendte stimulus Kromacitet rapporteres i farverummet (xy)fra CIE 1931 Lysstyrke rapporteres i fototopiske enheder
Brugervejledning Testresultater 31
bull Patientresultater
Disse PDF-filer kan udskrives faxes eller sendes via e-mail fra en stationaeligr eller baeligrbarcomputer
I PDF-filen vises tre tidsrum for den elektriske respons der er registreret viasensorstrimlerne I den elektriske respons forekom de nethindestimulerende lysglimt paringtidspunkterne 0 ms 35 ms og 70 ms
Overfoslashrsel af resultater til en computer1 Forbind dockingstationen med en stationaeligr eller baeligrbar computer via USB-kablets
stik
2 Anbring RETeval-DR-enheden i dockingstationen
Enheden vises som et flash-drev eller eksternt drev i den relevante mappe paring denstationaeligre eller baeligrbare computer
3 Vaeliglg det eksterne drev der repraeligsenterer enheden paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
Resultater kan vises paring eller kopieres til den stationaeligre eller baeligrbare computer paringsamme maringde som det er tilfaeligldet med enhver anden fil i en mappe paring den stationaeligreeller baeligrbare computer Patientresultater gemmes i mappen Rapporter paring enheden
Visning af resultater paring enhedenI menuen Resultater kan du vaeliglge de resultater der skal vises
1 Rul til Resultater og tryk derefter paring joysticket
2 Rul gennem listen for at vaeliglge det oslashnskede resultat og tryk derefter paring joysticket
Resultatet vises paring enhedens display
Sletning af resultater paring enhedenFORSIGTIG Resultater der slettes paring enheden kan ikke gendannes Gemde resultater der skal beholdes paring en stationaeligr eller baeligrbar computerinden de slettes paring RETeval-DR-enheden
Der kan gemmes op til 50 testresultater i RETeval-DR-enhedens hukommelse Gamleresultater skal slettes for at goslashre plads til nye resultater Resultater kan slettes paring treforskellige maringder
Sletning af udvalgte testresultater paring enhedenSoslashrg for at alle resultater der skal beholdes er blevet kopieret til en stationaeligr ellerbaeligrbar computer
1 Tryk paring taeligndsluk-knappen for at taelignde enheden
2 Rul ned til Resultater og tryk derefter paring joysticket
3 Vaeliglg de testresultater der skal slettes og vaeliglg derefter Slet
Der vises et skaeligrmbillede hvor du bliver bedt om at bekraeligfte at du vil slette devalgte resultater
32 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
4 Vaeliglg Ja
5 Rul til Nej hvis du alligevel ikke vil slette de valgte resultater og tryk derefter paringjoysticket
Enheden vender automatisk tilbage til skaeligrmbilledet Resultater
6 Rul til venstre for at vende tilbage til hovedmenuen
Sletning af alle testresultater paring enhedenSoslashrg for at alle resultater der skal beholdes er blevet kopieret til en stationaeligr ellerbaeligrbar computer
Bemaeligrk Hvis du i trin 2 vaeliglger Slet alt omformateres datalagringsomraringdet saring alleresultater og protokoller slettes Slet alt har ingen indvirkning paringindstillinger dvs sprog papirstoslashrrelse baggrundslys og praksisoplysninger
1 Tryk paring taeligndsluk-knappen for at taelignde RETeval-DR-enheden
2 Rul ned til Indstillinger gt Hukommelse gt Slet alle testresultater og tryk derefterparing joysticket
Der vises et skaeligrmbillede hvor du bliver bedt om at bekraeligfte at du vil slette alletestresultater Du bliver ogsaring gjort opmaeligrksom paring at alle testresultater i saring faldslettes permanent
3 Vaeliglg Ja
4 Rul til venstre for at vaeliglge Nej hvis du alligevel ikke vil slette alle testresultater
Enheden vender automatisk tilbage til skaeligrmbilledet Hukommelse
5 Rul til venstre for at vende tilbage til hovedmenuen
Sletning af testresultater ved hjaeliglp af en stationaeligr eller baeligrbarcomputer
For at spare tid kan du slette testresultater der er gemt paring en stationaeligr eller baeligrbarcomputer via den relevante mappe paring computeren
Soslashrg for at alle testresultater er blevet kopieret til en stationaeligr eller baeligrbar computer
1 Anbring RETeval-DR-enheden i dockingstationen
2 Vent indtil enheden vises som et eksternt drev paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
3 Naviger til mappen Rapporter paring den stationaeligre eller baeligrbare computer
4 Vaeliglg de relevante testresultater i mappen Rapporter paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
5 Slet de valgte rapporter paring samme maringde som naringr du sletter en hvilken som helstanden fil paring den stationaeligre eller baeligrbare computer
Brugervejledning Testresultater 33
34 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
Administration af firmware og software
Opdatering af firmwareWelch Allyn offentliggoslashr med jaeligvne mellemrum en opdatering af enhedens firmware Duskal foslashrst downloade opdateringen til en stationaeligr eller baeligrbar computer og derefterslutte RETeval-DR-enheden til den stationaeligre eller baeligrbare computer og fuldfoslashrefirmwareopdateringsprocessen
Download af firmwareopdateringerFirmwareopdateringer kan findes paring adressen wwwwelchallyncomsoftwaredownloads Alternativt kan du finde opdateringen og downloade den til enstationaeligr eller baeligrbar computer ved at foslashlge anvisningerne ifirmwareopdateringsmeddelelsen
Kopiering af firmwaren til enheden1 Forbind dockingstationen med en stationaeligr eller baeligrbar computer via USB-kablets
stik
2 Taelignd enheden og kontrolleacuter at den er opladet
3 Anbring RETeval-DR-enheden i dockingstationen
Vent indtil enheden vises som et eksternt drev paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
4 Kopieacuter firmwareopdateringsfilen til enhedens mappe Firmware paring computeren
5 Skub det eksterne drev der repraeligsenterer enheden ud af den stationaeligre ellerbaeligrbare computer
6 Tag enheden ud af dockingstationen
7 Tag USB-kablets stik ud af dockingstationen og den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
Opdatering af firmwaren paring enhedenFoslashlg anvisningerne i firmwareopdateringsmeddelelsen for at finde og downloadeopdateringen
1 Rul til Indstillinger gt System gt Opdater firmware og tryk derefter paring joysticket
2 Vaeliglg den relevante firmwareopdatering og tryk derefter paring joysticket for at vaeliglge Naeligste
35
3 Vent mens firmwaren opdateres
Naringr firmwareopdateringen er fuldfoslashrt genstartes enheden automatisk
Hvis opdateringen af RETeval-DR-enheden mislykkes skal det kontrolleres atfirmwareopdateringsfilen er blevet downloadet og kopieret korrekt til enheden ved atgentage procedurerne ldquoKopiering af firmwaren til enhedenrdquo og ldquoOpdatering affirmwaren paring enhedenrdquo
Hjaeliglpeprogrammer til RETeval-DRSom ekstraudstyr farings softwarehjaeliglpeprogrammer til RETeval-enhedeninklusive foslashlgendeRETeval stregkodegenerator til dataindtastning For nemmere dataindtastning goslashr RETeval
stregkodegenerator til dataindtastning det muligt atindtaste patientoplysninger praksisoplysninger ogkommentarer paring en computer ved hjaeliglp af tastaturetHjaeliglpeprogrammet konverterer disse oplysninger til enstregkode paring computerens skaeligrm som scannes medRETeval-DR for at overfoslashre oplysningerne
RETeval dataanalyseprogram Naringr det er installeret paring en computer med forbindelse til enRETeval-DR-enhed koslashrer softwarehjaeliglpeprogrammetRETeval dataanalyseprogram i baggrunden for at indsamletestresultater i et format der er godkendt somafidentificerede helbredsoplysninger med henblik paringevaluering af fordelinger af testresultater i forskelligepopulationer
1 Forbind RETeval-dockingstationen med en stationaeligr eller baeligrbar computer via USB-kablets stik
2 Anbring RETeval-DR-enheden i dockingstationen
Enheden vises som et flash-drev eller eksternt drev i den relevante mappe paring denstationaeligre eller baeligrbare computer
3 Vaeliglg det eksterne drev der repraeligsenterer enheden paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
4 Klik paring Install the RETeval-DR Utilities (Installer hjaeliglpeprogrammer til RETeval-DR)
5 Du vil blive omdirigeret til siden til download af hjaeliglpeprogrammer til Welch AllynRETeval-DR Foslashlg instruktionerne paring denne webside for at downloade og installerehjaeliglpeprogrammerne til RETeval-DR
36 Administration af firmware og software Welch AllynregRETeval-DRtrade
Rengoslashring og desinfektion
Rengoslashring og desinfektionFORSIGTIG Enheden og sensorstrimlerne maring ikke steriliseres
FORSIGTIG Enheden maring ikke nedsaelignkes i vandvaeligske og der maring ikkekomme vandvaeligske ind i enheden
FORSIGTIG Flydende rengoslashringsmidler kan beskadige lysdioderne ogkameraet
FORSIGTIG Der maring ikke bruges automatisk renseudstyr eller sterilisering
FORSIGTIG Se producentens anvisninger vedroslashrende korrekt brug ogvirkningsgrad inden brug af rengoslashringsmidler eller bakteriedraeligbendemidler
FORSIGTIG Brug kun rengoslashringsmidler eller bakteriedraeligbende midler afden anfoslashrte type da der ellers er risiko for beskadigelse
Den hvide sfaeligre som patienten kigger paring (det saringkaldte ganzfeld) skal rengoslashres hvis derer synligt stoslashv paring indersiden eller hvis enheden ikke kan kalibreres naringr en test startes
Welch Alllyn anbefaler at oslashjekoppen og sensorstrimmelledningen rengoslashres hver gangde er blevet brugt af en patient
RETeval-DR-enheden er kemisk kompatibel med servietter der indeholderisopropylalkohol (70 ) og servietter der indeholderalkyldimethylbenzylammoniumchlorid Brug af andre typer servietter kan beskadigeenheden
Rengoslashring af ganzfeld1 Afmonter oslashjekoppen ved at tage fat i den del af gummiet der er naeligrmest den
soslashlvfarvede krans og traeligkke forsigtigt
2 Rengoslashr ganzfeld med trykluft for at fjerne eventuelt stoslashv
3 Hvis rengoslashring med trykluft ikke giver det oslashnskede resultat kan der bruges en fugtigklud
4 Monter oslashjekoppen igen ved at rette rillerne i dens hvide plastkant ind efterfremspringene paring kransen
5 Tryk forsigtigt indtil oslashjekoppen klikker paring plads paring kransen
37
38 Rengoslashring og desinfektion Welch AllynregRETeval-DRtrade
Fejlfinding
FORSIGTIG Hvis enheden er defekt maring den ikke anvendes Eventuelledefekte manglende tydeligt slidte deformerede eller kontaminerede deleskal straks udskiftes med rene originale reservedele der er fremstillet afeller kan farings via Welch Allyn
RETeval-DR-enheden udfoslashrer hyppigt selvtests og -kontroller Eventuelle fejl vedenheden opdages let Enheden holder op med at fungere og brugeren advares saring derikke genereres misvisende eller uventede resultater
Foslashlg vejledningen paring skaeligrmen hvis der vises en fejlmeddelelse paring enheden ellerkontakt Welch Alllyns afdeling for teknisk support wwwwelchallyncomservice Noteacuteret eventuelt fejlnummer
Knappen Naeligste vises ikke paring enheden naringr jeg har tilsluttet sensorstrimlen ellerfejlmeddelelsen Elektroderne er blevet frakoblet vises naringr jeg har trykket paringknappen Start af test
RETeval-DR-enheden overvaringger impedansen for forbindelsen mellem puderne paringsensorstrimlen Hvis impedansen er for hoslashj vises knappen Naeligste ikke Hvis impedansenbliver for hoslashj under en test eller hvis analog-digital-omformeren modtager for mangeindgangssignaler vises meddelelsen Elektroder frakoblet Mulige aringrsager til for hoslashjimpedans er angivet nedenfor
Problem Loslashsning
Sensorstrimmelledningen er ikke sluttet korrekt tilsensorstrimlen
Frakobl ledningen og tilslut den igen
Sensorstrimlen er ikke sluttet til patientens hud Soslashrg for at sensorstrimlen ikke hviler paring patientensbakkenbarter eller paring kraftig makeup Tryk forsigtigt paring detre elektrodegelpuder paring hver sensorstrimmel for at sikreat sensorstrimlen sidder godt fast Rens huden med vand ogsaeligbe eller en spritserviet og saeligt sensorstrimlen paring igen
Sensorstrimlen er muligvis defekt Brug en ny sensorstrimmel
Enheden tillader ikke at jeg trykker paring knappen Start af test naringr jeg kan se oslashjeteller fejlmeddelelsen Pupillen kan ikke laeligngere findes vises naringr jeg har trykketparing knappen Start af test
RETeval-DR-enheden maringler pupilstoslashrrelsen og justerer hvert lysglimts styrke i henhold tilpupilstoslashrrelsen Knappen Start af test aktiveres foslashrst naringr pupillen er registreret Hvisenheden i loslashbet af en test ikke er i stand til at registrere pupillen i laeligngere tid end et
39
typisk lysglimts varighed vises fejlmeddelelsen Pupillen kan ikke laeligngere findesMulige aringrsager til manglende registrering af pupillen er angivet nedenfor
Problem Loslashsning
Oslashjenlaringgene er lukkede Bed patienten om at aringbne oslashjnene
Et oslashjenlaringg daeligkker hele pupillen eller en del af den bull Soslashrg for at patientens haringndflade daeligkker det andetoslashje
bull Bed patienten om at aringbne oslashjnene mere Hvispatientens oslashjenlaringg daeligkker en del af pupillen erklinikeren muligvis noslashdt til manuelt at holde dem merearingbne under testen
bull Hold oslashjenlaringget aringbent med oslashjekoppen ved at brugetommel- og pegefinger til forsigtigt at loslashfte patientensoslashjenbryn og samtidig forsigtigt traeligkke huden underoslashjet nedad mens oslashjekoppen placeres
Patienten fokuserer ikke paring det roslashde lys Den skarpe blinkende prik boslashr vaeligre inden for eller taeligt paringpupillen hvis patienten fokuserer paring det roslashde lys Bedpatienten om at fokusere paring det roslashde lys
Hvis enheden ikke er i stand til at registrere patientenspupil kan testen ikke udfoslashres
bull Vaeliglg indstillingen Optag en video under Protokol hvisdu mener at enheden burde vaeligre i stand til atregistrere en pupil
bull Slut derefter enheden til en stationaeligr eller baeligrbarcomputer garing til biblioteket Data paring enheden ogkopieacuter den genererede rff-fil (med navnetnull__rff hvor erne repraeligsenterer tal) til denstationaeligre eller baeligrbare computer
bull Kontakt Welch Alllyns afdeling for teknisk support paringadressen wwwwelchallyncomservice for at faring envejledning i hvordan du sender filen til Welch Allyn
Fejlmeddelelsen For kraftigt omgivende lys vises naringr jeg har trykket paring knappenStart af test
Den implicitte tid for lysglimtene aeligndres i henhold til belysningsniveauet Hvisudefrakommende lys rammer oslashjet under en test kan det derfor indvirke paring resultaterne (iog med at intervallerne bliver kortere) Formaringlet med oslashjekoppen er at forhindre atudefrakommende lys rammer oslashjet Hvis RETeval-DR-enheden registrerer en for stormaeligngde omgivende lys vises der en fejlmeddelelse paring skaeligrmen Tryk paring Genstart forat reducere den maeligngde omgivende lys der rammer oslashjet og foslashlg derefternedenstaringende anvisninger
Problem Loslashsning
Fejlmeddelelsen For kraftigt omgivende lys vises Drej RETeval-DR-enheden saring oslashjekoppen slutter taeligttere tilhuden omkring oslashjet
Hold haringnden i naeligrheden af patientens tinding for atskaeligrme for lyset
40 Fejlfinding Welch AllynregRETeval-DRtrade
Problem Loslashsning
Flyt patienten til et moslashrkere sted eller sluk eventuelletaeligndte lamper i lokalet
Fejlmeddelelsen Der kan ikke udfoslashres kalibrering vises naringr jeg har trykket paringknappen Start af test
Naringr RETeval-DR-enheden har kontrolleret for omgivende lys genkalibreres lysglimtenesstyrke og farve saring fabriksindstillingerne gendannes I den hvide sfaeligre som patientenkigger paring (det saringkaldte ganzfeld) omdirigeres lyset fra roslashde groslashnne og blaring lysdioder saringder opnarings et ensartet diffust hvidt lys En lille aeligndring af lysrefleksionen i ganzfeldmedfoslashrer en stor aeligndring i farven eller styrken af det udsendte lys og det er detteforhold denne genkalibrering korrigerer Hvis korrektionen er for stor genererer RETeval-DR-enheden en fejl
Problem Loslashsning
Fejlmeddelelsen Der kan ikke udfoslashres kalibrering vises Afmonter oslashjekoppen for at faring lettere adgang til at rengoslashreganzfeld
Rengoslashr ganzfeld med trykluft
Rengoslashr ganzfeld med en fugtig klud hvis rengoslashring medtrykluft ikke giver det oslashnskede resultat
Skaeligrmen er slukket men stroslashmindikatorlampen lyser
Enheden kan slukkes naringr som helst ved at trykke paring taeligndsluk-knappen Skaeligrmenslukkes med det samme men der garingr et par sekunder foslashr enheden er helt slukket Hvisder trykkes paring taeligndsluk-knappen lige efter det sidste lysglimt kan skaeligrmen ikketaeligndes igen
Problem Loslashsning
Skaeligrmen er slukket men stroslashmindikatorlampen lyser Tryk paring taeligndsluk-knappen igen for at slukke enhedenVent fem sekunder naringr stroslashmindikatorlampen er holdt opmed at blinke og taelignd saring enheden igen
Hvis enheden ikke kan taeligndes med taeligndsluk-knappenskal der trykkes vedvarende paring knappen i 15 sekunder Slipderefter knappen og tryk paring den igen for at slukke enheden
Hvis dette ikke loslashser problemet skal batteriet tages ud ogsaeligttes i igen
Der vises en fejlkode
Der vises en fejlkode hvis det er usandsynligt at fejlen kan rettes af brugeren
Naringr der vises en fejlkode faringr brugeren eventuelt mulighed for at vaeliglge at der skaludfoslashres en fabriksnulstilling af RETeval-DR-enheden Der kan ogsaring vaeligre mulighed for atvaeliglge fabriksnulstilling hvis USB-filsystemet er blevet beskadiget fordi enheden blevflyttet fra dockingstationen mens filerne blev overfoslashrt eller lignende Formaringlet medfabriksnulstillingen er at bringe enheden tilbage til funktionsdygtig stand ved at gendanne
Brugervejledning Fejlfinding 41
fabriksindstillingerne via en omformatering af enheden saring alle data og brugerdefineredeprotokoller samt eventuelle andre brugerdefinerede indstillinger slettes
Problem Loslashsning
Der vises en fejlkode Noteacuter fejlkoden og kontakt Welch Alllyns afdeling forteknisk support paring adressen wwwwelchallyncomservicefor at faring oplysninger om returnering af produktet og servicei henhold til garantien Der skal indhentes godkendelse fraWelch Alllyn til returnering af RETeval-DR-produktet foslashrdet sendes til det relevante Welch Alllyn-servicecenter medhenblik paring reparation eller udskiftning
42 Fejlfinding Welch AllynregRETeval-DRtrade
Specifikationer
SpecifikationerLyskilde Roslashd lysdiode
(621 nm)Groslashn lysdiode(530 nm)
Blaring lysdiode (470 nm) Hvidt lys (RGB)
Energiudladning fralysglimt(cd∙sm2)
00001 ndash 15 0001 ndash 17 00001 ndash 5 0002 ndash 30
Baggrundsluminans (cdm2)
003 ndash 3000 02 ndash 3500 003 ndash 1200 04 ndash 6000
Der omregnes til Troland ved at gange luminansen med pupilomraringdet i mm2
Indgangstype Trebenet specialstik med plus og minus samt styresignaler via hoslashjre ben
Stoslashjniveau lt 01 μVrms ved flicker-frekvensen for flicker-protokoller
Faeligllessignalundertrykkelse
gt 100 dB ved 50-60 Hz
Frekvensomraringde DC-koblet
Flicker-frekvens Ca 283 Hz
Dataoploslashsning Ca 71 nV pr bit
Indgangsomraringde plusmn06 V
Samplingfrekvens Ca 2 kHz
Timingnoslashjagtighed
(elektronisk oslashje)1lt plusmn01 ms
Timingpraeligcision1
(menneskeoslashje 1σ)Typisk lt plusmn1 ms
Pupilmaringlinger 13-90 mm oploslashsning lt 01 mm
43
Sikkerhed Batteridrevet Overholder sikkerhedsstandarderne vedroslashrende optisk og elektrisk udstyr samtbiokompatibilitet
Stroslashmkilde Naringr lithiumionbatteriet er helt opladet kan der foretages test af ca 70 patienter afhaeligngigt af denvalgte protokol
Opladningstid Fire timer ndash oplader medfoslashlger
Maringl 7 cm x 10 cm x 23 cm (b x d x h)
Dockingstation Praktisk enhed til opbevaring og opladning af produktet samt oprettelse af USB-forbindelse til enstationaeligr eller baeligrbar computer og netvaeligrksforbindelse
Protokol Vurdering af DR
Der tages forbehold for aeligndring af specifikationerne
1 For Troland-baserede flicker-protokoller med en retinal belysningsstyrke paring ge 4 Td
DriftsmiljoslashTemperatur 10-35 degC
Luftfugtighed 10-90 (ingen kondensdannelse)
Atmosfaeligrisk tryk 62-106 kPa
Produktets ydeevneRETeval-DR-enhedens normale drift omfatter maringling af implicit tid for lysglimt med enstandardafvigelse (pr patient pr dag) der typisk er mindre end eller lig med 10 ms Deter derfor vigtigt at RETeval-DR-enhedens indstillinger ikke aeligndres og at driften ernormal
Kontakt Welch Allyns tekniske support wwwwelchallyncomservice hvis du bemaeligrkeraeligndringer i ydelsen
Normal driftRETeval-DR-enheden er hverken respiratorudstyr eller livsbevarende udstyr og er hellerikke en primaeligr diagnostisk enhed og dens funktion er at hjaeliglpe laeliggen til at stille endiagnose i kombination med andre data og i lyset af laeliggens viden og erfaring og somsaringdan har RETeval-DR-enheden ingen vaeligsentlige funktionsegenskaber i forbindelse medrisiko
Enhedens levetidEnheden har en levetid paring fem (5) aringr eller 10000 udfoslashrte testprotokoller alt efter hvadder indtraeligffer foslashrst Enhedens produktionsdato er angivet paring dens typeskilte
Welch Alllyn udfoslashrer service paring RETeval-DR-enheder inden for ovennaeligvnte levetid Detkan vaeligre noslashdvendigt at tegne aringrsabonnement paring support efter udloslashbet af
44 Specifikationer Welch AllynregRETeval-DRtrade
garantiperioden paring eacutet (1) aringr Batteriet har en forventet levetid paring mindst eacutet (1) aringr HvisRETeval-DR-enhedens batteri aflades for hurtigt kan der bestilles et nyt batteri
Brugervejledning Specifikationer 45
46 Specifikationer Welch AllynregRETeval-DRtrade
Vedligeholdelse
BrugervedligeholdelseRETeval-DR-enheden indeholder ingen andre brugerservicerbare dele end oslashjekoppen ogbatteriet som begge kan udskiftes uden brug af vaeligrktoslashj
For at opretholde den korrekte funktion og overholdelse af lovkrav maring du ikke forsoslashge atskille enheden ad
Der kraeligves ingen brugervedligeholdelse andet end de reservedele der er naeligvntovenfor og rengoslashring som beskrevet andetsteds i denne vejledning for at opretholdeden korrekte funktion og lovmaeligssige overensstemmelse
Afmontering af oslashjekoppenOslashjekoppen afmonteres ved at tage fat i den del af gummiet der er naeligrmest densoslashlvfarvede krans og traeligkke forsigtigt
Genmontering af oslashjekoppen1 Oslashjekoppen genmonteres ved at rette rillerne i dens hvide plastkant ind efter
fremspringene paring kransen
2 Tryk forsigtigt indtil oslashjekoppen klikker paring plads paring kransen
3 Rengoslashr oslashjekoppen inden test af naeligste patient
Oplysninger om et hvilket som helst Welch Allyn-produkt kan farings ved henvendelse tilWelch Allyns afdeling for teknisk support wwwwelchallyncomservice
Biokompatibilitet
De dele af RETeval-DR-enheden og sensorstrimlerne som patienten kommer i beroslashringmed lever op til standarden ISO 10993-1 vedroslashrende biokompatibilitet
47
Kalibrering og opbevaring
Emne Beskrivelse
Kalibrering RETeval-DR-enheden udfoslashrer automatisk selvkalibrering ogintern kvalitetskontrol Der er ingen testfunktioner der kanudfoslashres af brugeren
Opbevaring Anbring enheden i dockingstationen og laeligg stoslashvdaeligkkenetover den naringr den ikke er i brug
Opbevar enheden ved en temperatur paring mellem -40 degC og35 degC
Opbevar sensorstrimlerne ved en temperatur paring mellem-40 degC og 35 degC
Under kortvarig transport maring temperaturen vaeligre mellem-40 degC og 70 degC
Opbevar og send enheden ogeller sensorstrimlerne ved enluftfugtighed mellem 10 og 90 ikke-kondenserende ogatmosfaeligrisk tryk paring mellem 62 kPa og 106 kPa (-4000 m til13000 m)
48 Vedligeholdelse Welch AllynregRETeval-DRtrade
Standarder og overensstemmelse
Generel overensstemmelse og standarderMange lokale love og bestemmelser stiller krav om saeligrlige procedurer i forbindelse medgenbrug eller bortskaffelse af affald fra elektrisk udstyr eksempelvis batterier og andredele fra elektroniske enheder Foslashlg alle relevante lokale love og bestemmelservedroslashrende korrekt bortskaffelse af batterier og andre dele af dette system Produktetmaring ikke bortskaffes som usorteret husholdningsaffald Produktet skal forberedes tilgenbrug eller saeligrskilt indsamling som angivet i Europa-Parlamentets og Raringdets Direktiv200296EF om affald af elektrisk og elektronisk udstyr (WEEE) Hvis produktet erkontamineret gaeliglder direktivet ikke
ADVARSEL Batterier kan eksplodere eller foraringrsage forbraeligndinger hvisde adskilles knuses eller udsaeligttes for ild eller hoslashj temperatur
ADVARSEL Hvis du vil afbryde stroslashmmen fra enheden skal du tagestroslashmforsyningen ud af stikkontakten for at sikre simultan frakobling af allepoler
EMC-overensstemmelseDer skal tages saeligrlige forholdsregler vedroslashrende elektromagnetisk overensstemmelse(EMC) for alt medicinsk udstyr Denne enhed er i overensstemmelse med IEC EN60601-1-22014
bull Alt elektromedicinsk udstyr skal installeres og tages i brug i overensstemmelse medde oplysninger om elektromagnetisk kompatibilitet der er angivet i dennebrugervejledning
bull Baeligrbart og mobilt radiofrekvenskommunikationsudstyr kan indvirke paringelektromedicinsk udstyrs funktion
Monitoren lever op til alle relevante og lovbefalede standarder vedroslashrendeelektromagnetisk interferens
49
Vejledning og oplysninger fra producenten ndash straringlingRETeval-DR er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljoslash der er angivet nedenforKunden eller brugeren af RETeval-DR skal soslashrge for at enheden anvendes i et saringdantmiljoslash
Straringlingstest Overensstemmelse Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
Radiofrekvensstraringling CISPR 11 Gruppe 1 RETeval-DR-enheden anvender kunradiofrekvensenergi til sin internefunktion Enhedensradiofrekvensstraringling er derfor megetlav og den foraringrsager sandsynligvisikke interferens i elektronisk udstyr inaeligrheden
Radiofrekvensstraringling CISPR 11 Klasse B Klasse B
Emission af harmonisk stroslashm DSEN61000-3-2
Klasse A Klasse A
Spaeligndingsaeligndringer DSEN61000-3-3
Overensstemmelse Overensstemmelse
RETeval-DR-enheden egner sig til brugalle andre steder end i private hjem ogbygninger der er direkte forbundet meddet offentlige elforsyningsnet til privateboliger
For at sikre fortsat effektivitet maring dukun anvende kabler og tilbehoslashr derleveres af Welch Allyn som er specieltdesignet til brug med RETeval-DR-enheden
Vejledning og oplysninger fra producenten ndash immunitetRETeval-DR-enheden er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljoslash der er angivetnedenfor Kunden eller brugeren af RETeval-DR-enheden skal soslashrge for at enhedenanvendes i et saringdant miljoslash
Immunitetstest Testniveau
(DSEN 60601)
Overensstemmelses-niveau
Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
Elektrostatiskeudladninger DSEN61000-4-2
plusmn8kV ndash kontakt
plusmn15kV ndash luft
plusmn8kV ndash kontaktplusmn15kV ndash luft
Gulve skal vaeligre af traelig cement ellerkeramiske fliser Hvis gulvene erbelagt med syntetisk materiale skalden relative luftfugtighed vaeligremindst 30
Hurtige transienterbygetransienter DSEN61000-4-4
plusmn2 kV ndash stroslashmforsyningplusmn1 kV ndash indgangudgang
plusmn2 kV ndash stroslashmforsyningplusmn1 kV ndash indgangudgang
Netstroslashmskvaliteten skal svare til ettypisk bolig- erhvervs- ellerhospitalsmiljoslash
50 Standarder og overensstemmelse Welch AllynregRETeval-DRtrade
Immunitetstest Testniveau
(DSEN 60601)
Overensstemmelses-niveau
Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
OverspaeligndingsimmunitetDSEN 61000-4-5
plusmn1 kV ndash differentialtilstandplusmn2 kV ndash normal tilstand
plusmn1 kV ndash differentialtilstandplusmn2 kV ndash normal tilstand
Netstroslashmskvaliteten skal svare til ettypisk bolig- erhvervs- ellerhospitalsmiljoslash
SpaeligndingsdykspaeligndingsudfaldDSEN 61000-4-11
0 UT 05 cyklus ved 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1cyklus
70 UT 2530 cyklusserfor henholdsvis 50 Hz og60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
0 UT 250300 cyklus forhenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
0 UT 05 cyklus ved 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1cyklus
70 UT 2530 cyklusserfor henholdsvis 50 Hz og60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
0 UT 250300 cyklus forhenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
Netstroslashmskvaliteten skal svare til ettypisk bolig- erhvervs- ellerhospitalsmiljoslash Hvis der er behov fordrift uden afbrydelse understroslashmsvigt anbefales det atRETeval-DR stroslashmforsynes af ennoslashdstroslashmsforsyning eller et batteri
Magnetfelter mednetfrekvens (5060 Hz)
DSEN 61000-4-8
30 Am 50 Hz eller 60 Hz 30 Am 50 Hz eller 60 Hz Magnetfelter med netfrekvens skalsvare til et typisk bolig- erhvervs-eller hospitalsmiljoslash
Ledningsbaringrneforstyrrelser fraradiofrekvensfelter DSEN61000-4-6
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikationsudstyr maring ikkeanvendes taeligttere paring RETeval-DR-enheden end de nedenfor anfoslashrteberegnede sikkerhedsafstandeD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80-800 MHz
D = (233) radicP 800 MHz til 25 GHz
hvor P er den maksimale effekt iwatt og D er den anbefaledeafstand i meter Feltstyrken fra fastesendere ifoslashlge en elektromagnetiskundersoslashgelse paring stedet skal vaeligremindre endoverensstemmelsesniveauet (V1 ogE1) Der kan forekomme interferensi naeligrheden af udstyr der indeholderen sender
Indstraringlederadiofrekvensfelter DSEN61000-4-3
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikationsudstyr maring ikkeanvendes taeligttere paring RETeval-DR-enheden end de nedenfor anfoslashrteberegnede sikkerhedsafstandeD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80-800 MHz
D = (233) radicP 800 MHz til 25 GHz
hvor P er den maksimale effekt iwatt og D er den anbefaledeafstand i meter Feltstyrken fra fastesendere ifoslashlge en elektromagnetiskundersoslashgelse paring stedet skal vaeligremindre endoverensstemmelsesniveauet (V1 og
Brugervejledning Standarder og overensstemmelse 51
Immunitetstest Testniveau
(DSEN 60601)
Overensstemmelses-niveau
Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
E1) Der kan forekomme interferensi naeligrheden af udstyr der indeholderen sender
Anbefalede sikkerhedsafstande for RETeval-DR-enhedenRETeval-DR-enheden er beregnet til brug i et elektromagnetisk miljoslash med kontrolleretinterferens som foslashlge af straringling Kunden eller brugeren af RETeval-DR-enheden kanvaeligre med til at forhindre elektromagnetisk interferens ved at opretholde den nedenforanfoslashrte minimumsafstand mellem baeligrbart og mobiltradiofrekvenskommunikationsudstyr og RETeval-DR-enheden i henhold tilkommunikationsudstyrets maksimale udgangseffekt
Maks udgangseffekt(watt)
Sikkerhedsafstand(m)
150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP
Sikkerhedsafstand(m)
80-800 MHz
D = (117) radicP
Sikkerhedsafstand (m)
800 MHz til 25 GHz
D = (233) radicP
001 0117 0117 0233
01 0369 0369 0738
1 117 117 233
10 369 369 738
100 117 117 233
52 Standarder og overensstemmelse Welch AllynregRETeval-DRtrade
Tillaeligg
Godkendt tilbehoslashrKomponentnummer Emne
RETeval-001 Welch AlllynRETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik inkl sensorstrimler til engangsbrug (topakker 50 par pr pakke) dockingstation og USB-kabel lithiumionbatteri (100-240 V 50-60 Hz)(RETeval-ACC-02) IEC-stik type A G EF og I (RETeval-ACC-05) samt brugervejledning
RETeval-SS-50 Sensorstrimler til engangsbrug til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik (antal50 par)
RETeval-ACC-04 Oslashjekop til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
RETeval-ACC-01 Ledning til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
RETeval-ACC-05 Stroslashmtransformersaeligt til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik med IEC-stik typeA G EF I og C (100-240 V 50-60 Hz)
RETeval-ACC-03 Stoslashvdaeligkken til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
RETeval-ACC-02 Lithiumionbatteri (36 V) til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
Oplysninger om et hvilket som helst Welch Allyn -produkt kan farings ved henvendelse tilWelch Allyn paring wwwwelchallyncomaboutcompanylocations
Protokol til vurdering af DRProtokollen til vurdering af DR er beregnet til at vaeligre et hjaeliglpemiddel til registrering afsynstruende diabetisk retinopati (DR) der defineres som svaeligr ikke-proliferativ DR(ETDRS-niveau 53) proliferativ DR (ETDRS-niveau 61+) eller klinisk signifikant makulaeligrtoslashdem (CSME) Denne definition af synstruende DR (VTDR) er den samme som den deranvendes i NHANES 2005-2008 epidemiologistudiet (Zhang et al 2010) som blevsponseret af United States National Center for Health Statistics (NCHS) og Centers forDisease Control and Prevention (2011)
Protokollen til vurdering af DR er udviklet ved brug af maringlinger foretaget paring 467 patientermed diabetes i alderen 23-88 aringr (Maa et al 2016) Guldstandarden ETDRS-kompatibel 7-felts-stereofarvefotografering af oslashjengrunden med ikke-laeliggelig ekspertvurdering(dobbeltlaeligst med afgoslashrelse) klassificerede hver patient i en svaeligrhedsgradsgruppe(tabel 1) baseret paring patientens daringrligste oslashje I undersoslashgelsen var der en planlagtovervaeliggt af personer med lav forekomst af retinopati og populationen omfattede 106
53
diabetespatienter med VTDR i mindst eacutet oslashje Den gennemsnitlige testtid for RETeval-DR-enheden i det kliniske forsoslashg var 23 minutter til test af begge oslashjne
Definition af svaeligrhedsgradsgrupper
International klinisk klassifikation(Wilkinson et al 2003)
ETDRS-niveau CSME
Ingen NPDR 10 - 12 -
Let NPDR 14 - 35 -
Moderat NPDR 43 - 47 -
CSME med ingen let eller moderat NPDR 10 - 47 +
Svaeligr NPDR eller proliferativ DR 53 - 85 + -
ETDRS-niveau som ikke kan bedoslashmmes +
Den resulterende score fra protokollen til vurdering af DR korrelerer medtilstedevaeligrelsen og svaeligrhedsgraden af diabetisk retinopati og klinisk signifikantmakulaeligrt oslashdem som vist nedenfor (Maa et al 2016)
I protokollen til vurdering af DR anvendes der to eller tre saeligt hvide lysglimt (4 16 og32 Td) som stimuli (283 Hz) uden baggrundslys Antallet af saeligt afhaelignger af enhedensinterne praeligcisionsmaringleparametre Troland-enheden (Td) er et maringl for retinalbelysningsstyrke dvs den maeligngde lys der traelignger ind i pupillen RETeval-DR-enhedenmaringler pupilstoslashrrelsen i realtid og justerer loslashbende lysglimtenes styrke for at sikre at denoslashnskede maeligngde lys traelignger ind i oslashjet uanset pupillens stoslashrrelse Der anvendes hvidtlys som stimuli (CIE 1931 med x- og y-koordinaterne 033 og 033)
Patientresultatet er en kombination af foslashlgende
bull Patientens alder
54 Tillaeligg Welch AllynregRETeval-DRtrade
bull Tidspunktet for den elektriske respons paring 32 Td-stimulussen
bull Amplituden for den elektriske respons paring 16 Td-stimulussen
bull Forholdet mellem pupilomraringdet ved 4 Td-stimulussen og 32 Td-stimulussen
Det er vigtigt at indtaste den korrekte foslashdselsdato som en hjaeliglp til at sikre noslashjagtigeresultater
Pupillernes stoslashrrelse aeligndres typisk mindre hos diabetespatienter med alvorlig retinopatiend hos raske personer Hvis patienten faringr medicin eller har andre lidelser der svaeligkkerpupilresponsen er det ekstra vigtigt at resultaterne fra RETeval-DR-enheden fortolkeskorrekt da der i saring fald er stoslashrre risiko for at fejldiagnosticere patienten som en personder sandsynligvis lider af synstruende DR Det er endvidere vigtigt at sikre at patientensharingnd daeligkker det kontralaterale oslashje for at forhindre at ukontrolleret lysstimulering af detkontralaterale oslashje indvirker paring den pupil der foretages maringling af Undlad at brugeprotokollen til vurdering af DR paring patienter hvis pupiller er forstoslashrrede grundet brug aflaeliggemidler
Resultatet af protokollen til vurdering af DR fortolkes som enten lavt normalt eller hoslashjtStandardresultatet normalt ligger inden for referenceintervallet 71-199 Et resultat derer stoslashrre end eller lig med 20 (hvilket som standard fortolkes som hoslashjt) var tegn paringsynstruende DR i den undersoslashgte population Naringr der vaeliggtes for den forekomst der erblevet registreret i en typisk diabetespopulation har enheden en foslashlsomhed paring 83 enspecificitet paring 78 og en negativ praeligdiktionsvaeligrdi (NPV) paring 99 med forekomsten paring44 fra NHANES 2005-2008 som udgangspunkt (Zhang et al 2010) Ved brug af densamme afskaeligringsvaeligrdi paring 20 hvis CSME ignoreres og hvis kun patienter med ETDRS53+ tages i betragtning forbedres sensitiviteten til 87 NPV forbedres til 992 ogspecificiteten forbliver uaeligndret
Referenceintervallet kan justeres (se Enhedsindstillinger) for at veje op for sensitivitetspecificitet og negative praeligdiktive vaeligrdier som beskrevet i tabellen nedenfor ved ataeligndre referenceintervallets oslashverste punkt Det nederste standardpunkt ireferenceintervallet er tre standardafvigelser under middelvaeligrdien for patienterne udenretinopati Derfor boslashr kun cirka eacuten person ud af tusind vaeligre under den nedre graelignsemed et resultat der fortolkes som lavt
Performancemaringlinger med praeligvalens af primaeligr pleje
Procentdel af testet proslashve
Testens praeligdiktiveevner
Positiv test Negativ test
RETeval-afskaeligringsvaeligrdi
Sensitivitet Specificitet Positiv Negativ Sand Falsk Sand Falsk
176 93 52 8 995 41 46 50 02
LCL 73 47 5 97 24 41 45 00
UCL 999 57 13 1000 65 51 55 13
181 90 57 9 992 38 41 55 05
LCL 65 52 5 97 22 36 50 01
Brugervejledning Tillaeligg 55
Performancemaringlinger med praeligvalens af primaeligr pleje
Procentdel af testet proslashve
Testens praeligdiktiveevner
Positiv test Negativ test
RETeval-afskaeligringsvaeligrdi
Sensitivitet Specificitet Positiv Negativ Sand Falsk Sand Falsk
UCL 99 62 14 999 62 46 59 17
191 88 67 11 991 38 31 64 05
LCL 65 62 6 97 22 27 59 01
UCL 99 72 17 999 62 36 69 17
200 83 78 15 99 36 21 75 07
LCL 59 74 9 97 20 17 71 01
UCL 96 82 23 999 59 25 79 21
212 73 84 17 99 31 15 80 12
LCL 47 80 9 97 17 12 76 04
UCL 90 87 27 995 53 19 84 28
LCL og UCL repraeligsenterer den nedre (LCL) og oslashvre (UCL) 95 konfidensgraelignse
Referencer
Centers for Disease Control and Prevention 2011 National Diabetes Fact Sheet 2011Edited by US Department of Health and Human Services Centers for Disease Controland Prevention
Maa A Y W J Feuer C Q Davis E K Pillow T D Brown R M Caywood J EChasan and S R Fransen 2016 A novel device for accurate and efficient testing forvision-threatening diabetic retinopathy J Diabetes Complications 30 (3)524-32 doi 101016jjdiacomp201512005
Wilkinson C P F L Ferris 3rd R E Klein P P Lee C D Agardh M Davis D DillsA Kampik R Pararajasegaram J T Verdaguer and Group Global Diabetic RetinopathyProject 2003 Proposed international clinical diabetic retinopathy and diabetic macularedema disease severity scales Ophthalmology 110 (9)1677-82 doi 101016S0161-6420(03)00475-5
Zhang X J B Saaddine C F Chou M F Cotch Y J Cheng L S Geiss E W GreggA L Albright B E Klein and R Klein 2010 Prevalence of diabetic retinopathy in theUnited States 2005-2008 JAMA 304 (6)649-56 doi 101001jama20101111
Garanti
56 Tillaeligg Welch AllynregRETeval-DRtrade
Welch Allyn Inc garanterer at RETeval-DR-produktet lever op til de specifikationer deter maeligrket med og at det er fri for materiale- og fabrikationsfejl i en periode paring eacutet aringr fraforsendelsesdatoen Denne garanti daeligkker ikke skader foraringrsaget af foslashlgende 1) forsoslashgparing adskillelse eller reparation foretaget af en person der ikke er godkendt af Welch Allyn 2) manglende overholdelse af brugs- og vedligeholdelsesanvisningerne eller 3) tab ellerstoslashdparingvirkning af produktet Hvis der inden for garantiperioden paring eacutet aringr forekommerfunktionsfejl ved det RETeval-DR-produkt der er daeligkket af denne garanti som foslashlge afmateriale- eller fabrikationsfejl reparerer eller udskifter Welch Allyn efter eget skoslashnproduktet uden beregning
Der skal indhentes godkendelse fra Welch Allyn til returnering af RETeval-DR-produktetfoslashr det sendes til det relevante Welch Allyn-servicecenter med henblik paring reparation ellerudskiftning Kontakt Welch Allyns afdeling for teknisk support paring adressenwwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm for at faring oplysninger om returneringaf produktet og service i henhold til garantien
produktet kan farings ved henvendelse tilDENNE GARANTI TRAEligDER I STEDET FOR ALLEANDRE GARANTIER UDTRYKKELIGE SAringVEL SOM UNDERFORSTAringEDE HERUNDERMEN IKKE BEGRAEligNSET TIL UNDERFORSTAringEDE GARANTIER VEDROslashRENDESALGBARHED OG EGNETHED TIL ET BESTEMT FORMAringL WELCH ALLYNSFORPLIGTELSE I HENHOLD TIL DENNE GARANTI ER BEGRAEligNSET TIL REPARATIONELLER UDSKIFTNING AF PRODUKTER MED FEJL WELCH ALLYN ER IKKEANSVARLIG FOR INDIREKTE SKADER ELLER FOslashLGESKADER SOM SKYLDES ENPRODUKTFEJL DER ER DAEligKKET AF GARANTIEN
FEJL DER OPSTAringR EFTER GARANTIPERIODENS UDLOslashBOpkraeligvninger for reparation efter garantiperiodens udloslashb men inden for produktetslevetid baseres paring det faktiske timeforbrug paring reparationen til den aktuelle sats plusprisen for paringkraeligvede reservedele og transportomkostninger Der er ogsaring mulighed fortilkoslashb af udvidet garantidaeligkning Der opkraeligves muligvis et support- og opdateringsgebyrfor support efter garantiperiodens udloslashb Oplysninger om tilkoslashb af udvidetgarantidaeligkning for RETeval-DR-produktet kan farings ved henvendelse til Welch Allynsafdeling for teknisk support paring foslashlgende adresse wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm
Brugervejledning Tillaeligg 57
- Indholdsfortegnelse
- Indledning
-
- Tilsigtet brug
- Indikationer for brug
- Kontraindikationer
- Latexerklaeligring
- Anvendelighed
-
- Symboler og definitioner
-
- Dokumentationssymboler
- Stroslashmsymboler
- Tilslutningssymboler
- Diverse symboler
-
- Udstyrsserienummer
-
- Saringdan finder du serienummeret paring enheden
- Saringdan finder du serienummeret under Systemoplysninger
-
- Om advarsler og forsigtighedsregler
-
- Generelle advarsler og forholdsregler
-
- Betjeningsknapper og stik
- Opsaeligtning
-
- Udpakning af systemet
- Dockingstation
- Opladning af batteriet
-
- Tilslutning af stroslashmledningen
- Opladning af batteriet ved brug af stroslashmforsyningsadapteren
- Opladning af batteriet ved brug af USB-porten
-
- Tilslutning af sensorstrimmelledningen
- Joystick
- Enhedsindstillinger
-
- AEligndring af sprog
- AEligndring af dato og klokkeslaeligt
- Indstilling af baggrundslys
- Praksisoplysninger
-
- AEligndring af praksisoplysninger
-
- AEligndring af papirstoslashrrelse
- Hukommelse
- Systemoplysninger
-
- Visning af GTIN
- AEligndring af systemindstillingerne
- Opdatering af firmware
- Justering af referenceintervallet
- Gendannelse af enhedens fabriksindstillinger
- Fabriksnulstilling af enheden
-
- Brugsvejledning
-
- Saringdan taeligndes og slukkes RETeval-DR-enheden
-
- Udfoslashrelse af en test
-
- Oversigt over testprocessen
- Klargoslashr enheden
- Klargoslashr patienten
- Valgmuligheder under test
- Test hvert oslashje
- Tag sensorstrimlerne af
-
- Testresultater
-
- Visning af resultater
-
- Resultater via enheden
- Resultater via en stationaeligr eller baeligrbar computer
- Overfoslashrsel af resultater til en computer
- Visning af resultater paring enheden
-
- Sletning af resultater paring enheden
-
- Sletning af udvalgte testresultater paring enheden
- Sletning af alle testresultater paring enheden
- Sletning af testresultater ved hjaeliglp af en stationaeligr eller baeligrbar computer
-
- Administration af firmware og software
-
- Opdatering af firmware
- Download af firmwareopdateringer
- Kopiering af firmwaren til enheden
- Opdatering af firmwaren paring enheden
- Hjaeliglpeprogrammer til RETeval-DR
-
- Rengoslashring og desinfektion
-
- Rengoslashring og desinfektion
- Rengoslashring af ganzfeld
-
- Fejlfinding
- Specifikationer
-
- Specifikationer
- Driftsmiljoslash
- Produktets ydeevne
- Normal drift
- Enhedens levetid
-
- Vedligeholdelse
-
- Brugervedligeholdelse
- Afmontering af oslashjekoppen
- Genmontering af oslashjekoppen
- Biokompatibilitet
-
- Kalibrering og opbevaring
-
- Standarder og overensstemmelse
-
- Generel overensstemmelse og standarder
-
- EMC-overensstemmelse
- Vejledning og oplysninger fra producenten ndash straringling
- Vejledning og oplysninger fra producenten ndash immunitet
- Anbefalede sikkerhedsafstande for RETeval-DR-enheden
-
- Tillaeligg
-
- Godkendt tilbehoslashr
- Protokol til vurdering af DR
- Garanti
-
- FEJL DER OPSTAringR EFTER GARANTIPERIODENS UDLOslashB
-
Billedet ovenfor viser afhaeligngigheden af RETeval-DR-maringlinger for svaeligrhedsgraden afdiabetisk retinopati Punkterne viser middelfejlen og middelfejlen paring middeltallet for hversvaeligrhedsgradsgruppe angivet i tabellen nedenfor
Definition af svaeligrhedsgradsgrupper
International klinisk klassifikation(Wilkinson et al 2003)
ETDRS-niveau CSME
Ingen NPDR 10 - 12 -
Let NPDR 14 - 35 -
Moderat NPDR 43 - 47 -
CSME med ingen let eller moderat NPDR 10 - 47 +
Svaeligr NPDR eller proliferativ DR 53 - 85 + -
ETDRS-niveau som ikke kan bedoslashmmes +
Visning af resultaterDu kan baringde faring vist testresultater via enheden og via en stationaeligr eller baeligrbar computer
Testresultaterne kan ses paring enheden paring skaeligrmbilledet Resultater Alternativt kanresultaterne overfoslashres til en pc i form af en PDF-fil der kan vises paring pcen
Resultater via enhedenResultaterne gemmes i kronologisk raeligkkefoslashlge med det nyeste resultat foslashrst Naringroversigtssiden er blevet vist vises de elektriske responser og pupilresponserne
Paring nedenstaringende illustrationer ses resultaterne for hoslashjre oslashje (der vises ogsaring resultater forvenstre oslashje)
30 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
Der vises to tidsrum for den elektriske respons som maringlt via sensorstrimlen med et hvidtlysglimt (32 Td (venstre) og 16 Td (hoslashjre)) som stimulus De nethindestimulerendelysglimt forekom paring tidspunktet 0 ms og taeligt paring tidspunktet 35 ms De stiplede linjerangiver maringlepunkterne for spids til spids-amplitude og implicit tid (tid til spids)
Pupilstoslashrrelsen vises som en funktion af tid for stimuli i form af hvide lysglimt (4 og32 Td) Stimuliene starter paring tidspunktet 0 De stiplede linjer viser de udtruknepupildiametre for de to stimuli Forholdet mellem pupilomraringder er kvantificeret idiagrammet
Resultater via en stationaeligr eller baeligrbar computerResultaterne kan overfoslashres til en stationaeligr eller baeligrbar computer i form af en PDF-fil
Filnavngivningen for resultater patient-id_foslashdselsdato_testdatopdf omfatter foslashlgendeparametre
bull Patient-id
bull Foslashdselsdato (aringaringmmdd aringr maringned dag)
bull Testdato (aringaringmmddttmmss aringr maringned dag time minut sekunder)
Disse filnavngivningsregler betyder at tidligere patientresultater vises ud for aktuellepatientresultater
I PDF-filen vises foslashlgende
bull Praksisoplysninger (angivet under Indstillinger)
bull Patientoplysninger (angivet under testen)
bull Dato og klokkeslaeligt for testen
bull En beskrivelse af den anvendte stimulus Kromacitet rapporteres i farverummet (xy)fra CIE 1931 Lysstyrke rapporteres i fototopiske enheder
Brugervejledning Testresultater 31
bull Patientresultater
Disse PDF-filer kan udskrives faxes eller sendes via e-mail fra en stationaeligr eller baeligrbarcomputer
I PDF-filen vises tre tidsrum for den elektriske respons der er registreret viasensorstrimlerne I den elektriske respons forekom de nethindestimulerende lysglimt paringtidspunkterne 0 ms 35 ms og 70 ms
Overfoslashrsel af resultater til en computer1 Forbind dockingstationen med en stationaeligr eller baeligrbar computer via USB-kablets
stik
2 Anbring RETeval-DR-enheden i dockingstationen
Enheden vises som et flash-drev eller eksternt drev i den relevante mappe paring denstationaeligre eller baeligrbare computer
3 Vaeliglg det eksterne drev der repraeligsenterer enheden paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
Resultater kan vises paring eller kopieres til den stationaeligre eller baeligrbare computer paringsamme maringde som det er tilfaeligldet med enhver anden fil i en mappe paring den stationaeligreeller baeligrbare computer Patientresultater gemmes i mappen Rapporter paring enheden
Visning af resultater paring enhedenI menuen Resultater kan du vaeliglge de resultater der skal vises
1 Rul til Resultater og tryk derefter paring joysticket
2 Rul gennem listen for at vaeliglge det oslashnskede resultat og tryk derefter paring joysticket
Resultatet vises paring enhedens display
Sletning af resultater paring enhedenFORSIGTIG Resultater der slettes paring enheden kan ikke gendannes Gemde resultater der skal beholdes paring en stationaeligr eller baeligrbar computerinden de slettes paring RETeval-DR-enheden
Der kan gemmes op til 50 testresultater i RETeval-DR-enhedens hukommelse Gamleresultater skal slettes for at goslashre plads til nye resultater Resultater kan slettes paring treforskellige maringder
Sletning af udvalgte testresultater paring enhedenSoslashrg for at alle resultater der skal beholdes er blevet kopieret til en stationaeligr ellerbaeligrbar computer
1 Tryk paring taeligndsluk-knappen for at taelignde enheden
2 Rul ned til Resultater og tryk derefter paring joysticket
3 Vaeliglg de testresultater der skal slettes og vaeliglg derefter Slet
Der vises et skaeligrmbillede hvor du bliver bedt om at bekraeligfte at du vil slette devalgte resultater
32 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
4 Vaeliglg Ja
5 Rul til Nej hvis du alligevel ikke vil slette de valgte resultater og tryk derefter paringjoysticket
Enheden vender automatisk tilbage til skaeligrmbilledet Resultater
6 Rul til venstre for at vende tilbage til hovedmenuen
Sletning af alle testresultater paring enhedenSoslashrg for at alle resultater der skal beholdes er blevet kopieret til en stationaeligr ellerbaeligrbar computer
Bemaeligrk Hvis du i trin 2 vaeliglger Slet alt omformateres datalagringsomraringdet saring alleresultater og protokoller slettes Slet alt har ingen indvirkning paringindstillinger dvs sprog papirstoslashrrelse baggrundslys og praksisoplysninger
1 Tryk paring taeligndsluk-knappen for at taelignde RETeval-DR-enheden
2 Rul ned til Indstillinger gt Hukommelse gt Slet alle testresultater og tryk derefterparing joysticket
Der vises et skaeligrmbillede hvor du bliver bedt om at bekraeligfte at du vil slette alletestresultater Du bliver ogsaring gjort opmaeligrksom paring at alle testresultater i saring faldslettes permanent
3 Vaeliglg Ja
4 Rul til venstre for at vaeliglge Nej hvis du alligevel ikke vil slette alle testresultater
Enheden vender automatisk tilbage til skaeligrmbilledet Hukommelse
5 Rul til venstre for at vende tilbage til hovedmenuen
Sletning af testresultater ved hjaeliglp af en stationaeligr eller baeligrbarcomputer
For at spare tid kan du slette testresultater der er gemt paring en stationaeligr eller baeligrbarcomputer via den relevante mappe paring computeren
Soslashrg for at alle testresultater er blevet kopieret til en stationaeligr eller baeligrbar computer
1 Anbring RETeval-DR-enheden i dockingstationen
2 Vent indtil enheden vises som et eksternt drev paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
3 Naviger til mappen Rapporter paring den stationaeligre eller baeligrbare computer
4 Vaeliglg de relevante testresultater i mappen Rapporter paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
5 Slet de valgte rapporter paring samme maringde som naringr du sletter en hvilken som helstanden fil paring den stationaeligre eller baeligrbare computer
Brugervejledning Testresultater 33
34 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
Administration af firmware og software
Opdatering af firmwareWelch Allyn offentliggoslashr med jaeligvne mellemrum en opdatering af enhedens firmware Duskal foslashrst downloade opdateringen til en stationaeligr eller baeligrbar computer og derefterslutte RETeval-DR-enheden til den stationaeligre eller baeligrbare computer og fuldfoslashrefirmwareopdateringsprocessen
Download af firmwareopdateringerFirmwareopdateringer kan findes paring adressen wwwwelchallyncomsoftwaredownloads Alternativt kan du finde opdateringen og downloade den til enstationaeligr eller baeligrbar computer ved at foslashlge anvisningerne ifirmwareopdateringsmeddelelsen
Kopiering af firmwaren til enheden1 Forbind dockingstationen med en stationaeligr eller baeligrbar computer via USB-kablets
stik
2 Taelignd enheden og kontrolleacuter at den er opladet
3 Anbring RETeval-DR-enheden i dockingstationen
Vent indtil enheden vises som et eksternt drev paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
4 Kopieacuter firmwareopdateringsfilen til enhedens mappe Firmware paring computeren
5 Skub det eksterne drev der repraeligsenterer enheden ud af den stationaeligre ellerbaeligrbare computer
6 Tag enheden ud af dockingstationen
7 Tag USB-kablets stik ud af dockingstationen og den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
Opdatering af firmwaren paring enhedenFoslashlg anvisningerne i firmwareopdateringsmeddelelsen for at finde og downloadeopdateringen
1 Rul til Indstillinger gt System gt Opdater firmware og tryk derefter paring joysticket
2 Vaeliglg den relevante firmwareopdatering og tryk derefter paring joysticket for at vaeliglge Naeligste
35
3 Vent mens firmwaren opdateres
Naringr firmwareopdateringen er fuldfoslashrt genstartes enheden automatisk
Hvis opdateringen af RETeval-DR-enheden mislykkes skal det kontrolleres atfirmwareopdateringsfilen er blevet downloadet og kopieret korrekt til enheden ved atgentage procedurerne ldquoKopiering af firmwaren til enhedenrdquo og ldquoOpdatering affirmwaren paring enhedenrdquo
Hjaeliglpeprogrammer til RETeval-DRSom ekstraudstyr farings softwarehjaeliglpeprogrammer til RETeval-enhedeninklusive foslashlgendeRETeval stregkodegenerator til dataindtastning For nemmere dataindtastning goslashr RETeval
stregkodegenerator til dataindtastning det muligt atindtaste patientoplysninger praksisoplysninger ogkommentarer paring en computer ved hjaeliglp af tastaturetHjaeliglpeprogrammet konverterer disse oplysninger til enstregkode paring computerens skaeligrm som scannes medRETeval-DR for at overfoslashre oplysningerne
RETeval dataanalyseprogram Naringr det er installeret paring en computer med forbindelse til enRETeval-DR-enhed koslashrer softwarehjaeliglpeprogrammetRETeval dataanalyseprogram i baggrunden for at indsamletestresultater i et format der er godkendt somafidentificerede helbredsoplysninger med henblik paringevaluering af fordelinger af testresultater i forskelligepopulationer
1 Forbind RETeval-dockingstationen med en stationaeligr eller baeligrbar computer via USB-kablets stik
2 Anbring RETeval-DR-enheden i dockingstationen
Enheden vises som et flash-drev eller eksternt drev i den relevante mappe paring denstationaeligre eller baeligrbare computer
3 Vaeliglg det eksterne drev der repraeligsenterer enheden paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
4 Klik paring Install the RETeval-DR Utilities (Installer hjaeliglpeprogrammer til RETeval-DR)
5 Du vil blive omdirigeret til siden til download af hjaeliglpeprogrammer til Welch AllynRETeval-DR Foslashlg instruktionerne paring denne webside for at downloade og installerehjaeliglpeprogrammerne til RETeval-DR
36 Administration af firmware og software Welch AllynregRETeval-DRtrade
Rengoslashring og desinfektion
Rengoslashring og desinfektionFORSIGTIG Enheden og sensorstrimlerne maring ikke steriliseres
FORSIGTIG Enheden maring ikke nedsaelignkes i vandvaeligske og der maring ikkekomme vandvaeligske ind i enheden
FORSIGTIG Flydende rengoslashringsmidler kan beskadige lysdioderne ogkameraet
FORSIGTIG Der maring ikke bruges automatisk renseudstyr eller sterilisering
FORSIGTIG Se producentens anvisninger vedroslashrende korrekt brug ogvirkningsgrad inden brug af rengoslashringsmidler eller bakteriedraeligbendemidler
FORSIGTIG Brug kun rengoslashringsmidler eller bakteriedraeligbende midler afden anfoslashrte type da der ellers er risiko for beskadigelse
Den hvide sfaeligre som patienten kigger paring (det saringkaldte ganzfeld) skal rengoslashres hvis derer synligt stoslashv paring indersiden eller hvis enheden ikke kan kalibreres naringr en test startes
Welch Alllyn anbefaler at oslashjekoppen og sensorstrimmelledningen rengoslashres hver gangde er blevet brugt af en patient
RETeval-DR-enheden er kemisk kompatibel med servietter der indeholderisopropylalkohol (70 ) og servietter der indeholderalkyldimethylbenzylammoniumchlorid Brug af andre typer servietter kan beskadigeenheden
Rengoslashring af ganzfeld1 Afmonter oslashjekoppen ved at tage fat i den del af gummiet der er naeligrmest den
soslashlvfarvede krans og traeligkke forsigtigt
2 Rengoslashr ganzfeld med trykluft for at fjerne eventuelt stoslashv
3 Hvis rengoslashring med trykluft ikke giver det oslashnskede resultat kan der bruges en fugtigklud
4 Monter oslashjekoppen igen ved at rette rillerne i dens hvide plastkant ind efterfremspringene paring kransen
5 Tryk forsigtigt indtil oslashjekoppen klikker paring plads paring kransen
37
38 Rengoslashring og desinfektion Welch AllynregRETeval-DRtrade
Fejlfinding
FORSIGTIG Hvis enheden er defekt maring den ikke anvendes Eventuelledefekte manglende tydeligt slidte deformerede eller kontaminerede deleskal straks udskiftes med rene originale reservedele der er fremstillet afeller kan farings via Welch Allyn
RETeval-DR-enheden udfoslashrer hyppigt selvtests og -kontroller Eventuelle fejl vedenheden opdages let Enheden holder op med at fungere og brugeren advares saring derikke genereres misvisende eller uventede resultater
Foslashlg vejledningen paring skaeligrmen hvis der vises en fejlmeddelelse paring enheden ellerkontakt Welch Alllyns afdeling for teknisk support wwwwelchallyncomservice Noteacuteret eventuelt fejlnummer
Knappen Naeligste vises ikke paring enheden naringr jeg har tilsluttet sensorstrimlen ellerfejlmeddelelsen Elektroderne er blevet frakoblet vises naringr jeg har trykket paringknappen Start af test
RETeval-DR-enheden overvaringger impedansen for forbindelsen mellem puderne paringsensorstrimlen Hvis impedansen er for hoslashj vises knappen Naeligste ikke Hvis impedansenbliver for hoslashj under en test eller hvis analog-digital-omformeren modtager for mangeindgangssignaler vises meddelelsen Elektroder frakoblet Mulige aringrsager til for hoslashjimpedans er angivet nedenfor
Problem Loslashsning
Sensorstrimmelledningen er ikke sluttet korrekt tilsensorstrimlen
Frakobl ledningen og tilslut den igen
Sensorstrimlen er ikke sluttet til patientens hud Soslashrg for at sensorstrimlen ikke hviler paring patientensbakkenbarter eller paring kraftig makeup Tryk forsigtigt paring detre elektrodegelpuder paring hver sensorstrimmel for at sikreat sensorstrimlen sidder godt fast Rens huden med vand ogsaeligbe eller en spritserviet og saeligt sensorstrimlen paring igen
Sensorstrimlen er muligvis defekt Brug en ny sensorstrimmel
Enheden tillader ikke at jeg trykker paring knappen Start af test naringr jeg kan se oslashjeteller fejlmeddelelsen Pupillen kan ikke laeligngere findes vises naringr jeg har trykketparing knappen Start af test
RETeval-DR-enheden maringler pupilstoslashrrelsen og justerer hvert lysglimts styrke i henhold tilpupilstoslashrrelsen Knappen Start af test aktiveres foslashrst naringr pupillen er registreret Hvisenheden i loslashbet af en test ikke er i stand til at registrere pupillen i laeligngere tid end et
39
typisk lysglimts varighed vises fejlmeddelelsen Pupillen kan ikke laeligngere findesMulige aringrsager til manglende registrering af pupillen er angivet nedenfor
Problem Loslashsning
Oslashjenlaringgene er lukkede Bed patienten om at aringbne oslashjnene
Et oslashjenlaringg daeligkker hele pupillen eller en del af den bull Soslashrg for at patientens haringndflade daeligkker det andetoslashje
bull Bed patienten om at aringbne oslashjnene mere Hvispatientens oslashjenlaringg daeligkker en del af pupillen erklinikeren muligvis noslashdt til manuelt at holde dem merearingbne under testen
bull Hold oslashjenlaringget aringbent med oslashjekoppen ved at brugetommel- og pegefinger til forsigtigt at loslashfte patientensoslashjenbryn og samtidig forsigtigt traeligkke huden underoslashjet nedad mens oslashjekoppen placeres
Patienten fokuserer ikke paring det roslashde lys Den skarpe blinkende prik boslashr vaeligre inden for eller taeligt paringpupillen hvis patienten fokuserer paring det roslashde lys Bedpatienten om at fokusere paring det roslashde lys
Hvis enheden ikke er i stand til at registrere patientenspupil kan testen ikke udfoslashres
bull Vaeliglg indstillingen Optag en video under Protokol hvisdu mener at enheden burde vaeligre i stand til atregistrere en pupil
bull Slut derefter enheden til en stationaeligr eller baeligrbarcomputer garing til biblioteket Data paring enheden ogkopieacuter den genererede rff-fil (med navnetnull__rff hvor erne repraeligsenterer tal) til denstationaeligre eller baeligrbare computer
bull Kontakt Welch Alllyns afdeling for teknisk support paringadressen wwwwelchallyncomservice for at faring envejledning i hvordan du sender filen til Welch Allyn
Fejlmeddelelsen For kraftigt omgivende lys vises naringr jeg har trykket paring knappenStart af test
Den implicitte tid for lysglimtene aeligndres i henhold til belysningsniveauet Hvisudefrakommende lys rammer oslashjet under en test kan det derfor indvirke paring resultaterne (iog med at intervallerne bliver kortere) Formaringlet med oslashjekoppen er at forhindre atudefrakommende lys rammer oslashjet Hvis RETeval-DR-enheden registrerer en for stormaeligngde omgivende lys vises der en fejlmeddelelse paring skaeligrmen Tryk paring Genstart forat reducere den maeligngde omgivende lys der rammer oslashjet og foslashlg derefternedenstaringende anvisninger
Problem Loslashsning
Fejlmeddelelsen For kraftigt omgivende lys vises Drej RETeval-DR-enheden saring oslashjekoppen slutter taeligttere tilhuden omkring oslashjet
Hold haringnden i naeligrheden af patientens tinding for atskaeligrme for lyset
40 Fejlfinding Welch AllynregRETeval-DRtrade
Problem Loslashsning
Flyt patienten til et moslashrkere sted eller sluk eventuelletaeligndte lamper i lokalet
Fejlmeddelelsen Der kan ikke udfoslashres kalibrering vises naringr jeg har trykket paringknappen Start af test
Naringr RETeval-DR-enheden har kontrolleret for omgivende lys genkalibreres lysglimtenesstyrke og farve saring fabriksindstillingerne gendannes I den hvide sfaeligre som patientenkigger paring (det saringkaldte ganzfeld) omdirigeres lyset fra roslashde groslashnne og blaring lysdioder saringder opnarings et ensartet diffust hvidt lys En lille aeligndring af lysrefleksionen i ganzfeldmedfoslashrer en stor aeligndring i farven eller styrken af det udsendte lys og det er detteforhold denne genkalibrering korrigerer Hvis korrektionen er for stor genererer RETeval-DR-enheden en fejl
Problem Loslashsning
Fejlmeddelelsen Der kan ikke udfoslashres kalibrering vises Afmonter oslashjekoppen for at faring lettere adgang til at rengoslashreganzfeld
Rengoslashr ganzfeld med trykluft
Rengoslashr ganzfeld med en fugtig klud hvis rengoslashring medtrykluft ikke giver det oslashnskede resultat
Skaeligrmen er slukket men stroslashmindikatorlampen lyser
Enheden kan slukkes naringr som helst ved at trykke paring taeligndsluk-knappen Skaeligrmenslukkes med det samme men der garingr et par sekunder foslashr enheden er helt slukket Hvisder trykkes paring taeligndsluk-knappen lige efter det sidste lysglimt kan skaeligrmen ikketaeligndes igen
Problem Loslashsning
Skaeligrmen er slukket men stroslashmindikatorlampen lyser Tryk paring taeligndsluk-knappen igen for at slukke enhedenVent fem sekunder naringr stroslashmindikatorlampen er holdt opmed at blinke og taelignd saring enheden igen
Hvis enheden ikke kan taeligndes med taeligndsluk-knappenskal der trykkes vedvarende paring knappen i 15 sekunder Slipderefter knappen og tryk paring den igen for at slukke enheden
Hvis dette ikke loslashser problemet skal batteriet tages ud ogsaeligttes i igen
Der vises en fejlkode
Der vises en fejlkode hvis det er usandsynligt at fejlen kan rettes af brugeren
Naringr der vises en fejlkode faringr brugeren eventuelt mulighed for at vaeliglge at der skaludfoslashres en fabriksnulstilling af RETeval-DR-enheden Der kan ogsaring vaeligre mulighed for atvaeliglge fabriksnulstilling hvis USB-filsystemet er blevet beskadiget fordi enheden blevflyttet fra dockingstationen mens filerne blev overfoslashrt eller lignende Formaringlet medfabriksnulstillingen er at bringe enheden tilbage til funktionsdygtig stand ved at gendanne
Brugervejledning Fejlfinding 41
fabriksindstillingerne via en omformatering af enheden saring alle data og brugerdefineredeprotokoller samt eventuelle andre brugerdefinerede indstillinger slettes
Problem Loslashsning
Der vises en fejlkode Noteacuter fejlkoden og kontakt Welch Alllyns afdeling forteknisk support paring adressen wwwwelchallyncomservicefor at faring oplysninger om returnering af produktet og servicei henhold til garantien Der skal indhentes godkendelse fraWelch Alllyn til returnering af RETeval-DR-produktet foslashrdet sendes til det relevante Welch Alllyn-servicecenter medhenblik paring reparation eller udskiftning
42 Fejlfinding Welch AllynregRETeval-DRtrade
Specifikationer
SpecifikationerLyskilde Roslashd lysdiode
(621 nm)Groslashn lysdiode(530 nm)
Blaring lysdiode (470 nm) Hvidt lys (RGB)
Energiudladning fralysglimt(cd∙sm2)
00001 ndash 15 0001 ndash 17 00001 ndash 5 0002 ndash 30
Baggrundsluminans (cdm2)
003 ndash 3000 02 ndash 3500 003 ndash 1200 04 ndash 6000
Der omregnes til Troland ved at gange luminansen med pupilomraringdet i mm2
Indgangstype Trebenet specialstik med plus og minus samt styresignaler via hoslashjre ben
Stoslashjniveau lt 01 μVrms ved flicker-frekvensen for flicker-protokoller
Faeligllessignalundertrykkelse
gt 100 dB ved 50-60 Hz
Frekvensomraringde DC-koblet
Flicker-frekvens Ca 283 Hz
Dataoploslashsning Ca 71 nV pr bit
Indgangsomraringde plusmn06 V
Samplingfrekvens Ca 2 kHz
Timingnoslashjagtighed
(elektronisk oslashje)1lt plusmn01 ms
Timingpraeligcision1
(menneskeoslashje 1σ)Typisk lt plusmn1 ms
Pupilmaringlinger 13-90 mm oploslashsning lt 01 mm
43
Sikkerhed Batteridrevet Overholder sikkerhedsstandarderne vedroslashrende optisk og elektrisk udstyr samtbiokompatibilitet
Stroslashmkilde Naringr lithiumionbatteriet er helt opladet kan der foretages test af ca 70 patienter afhaeligngigt af denvalgte protokol
Opladningstid Fire timer ndash oplader medfoslashlger
Maringl 7 cm x 10 cm x 23 cm (b x d x h)
Dockingstation Praktisk enhed til opbevaring og opladning af produktet samt oprettelse af USB-forbindelse til enstationaeligr eller baeligrbar computer og netvaeligrksforbindelse
Protokol Vurdering af DR
Der tages forbehold for aeligndring af specifikationerne
1 For Troland-baserede flicker-protokoller med en retinal belysningsstyrke paring ge 4 Td
DriftsmiljoslashTemperatur 10-35 degC
Luftfugtighed 10-90 (ingen kondensdannelse)
Atmosfaeligrisk tryk 62-106 kPa
Produktets ydeevneRETeval-DR-enhedens normale drift omfatter maringling af implicit tid for lysglimt med enstandardafvigelse (pr patient pr dag) der typisk er mindre end eller lig med 10 ms Deter derfor vigtigt at RETeval-DR-enhedens indstillinger ikke aeligndres og at driften ernormal
Kontakt Welch Allyns tekniske support wwwwelchallyncomservice hvis du bemaeligrkeraeligndringer i ydelsen
Normal driftRETeval-DR-enheden er hverken respiratorudstyr eller livsbevarende udstyr og er hellerikke en primaeligr diagnostisk enhed og dens funktion er at hjaeliglpe laeliggen til at stille endiagnose i kombination med andre data og i lyset af laeliggens viden og erfaring og somsaringdan har RETeval-DR-enheden ingen vaeligsentlige funktionsegenskaber i forbindelse medrisiko
Enhedens levetidEnheden har en levetid paring fem (5) aringr eller 10000 udfoslashrte testprotokoller alt efter hvadder indtraeligffer foslashrst Enhedens produktionsdato er angivet paring dens typeskilte
Welch Alllyn udfoslashrer service paring RETeval-DR-enheder inden for ovennaeligvnte levetid Detkan vaeligre noslashdvendigt at tegne aringrsabonnement paring support efter udloslashbet af
44 Specifikationer Welch AllynregRETeval-DRtrade
garantiperioden paring eacutet (1) aringr Batteriet har en forventet levetid paring mindst eacutet (1) aringr HvisRETeval-DR-enhedens batteri aflades for hurtigt kan der bestilles et nyt batteri
Brugervejledning Specifikationer 45
46 Specifikationer Welch AllynregRETeval-DRtrade
Vedligeholdelse
BrugervedligeholdelseRETeval-DR-enheden indeholder ingen andre brugerservicerbare dele end oslashjekoppen ogbatteriet som begge kan udskiftes uden brug af vaeligrktoslashj
For at opretholde den korrekte funktion og overholdelse af lovkrav maring du ikke forsoslashge atskille enheden ad
Der kraeligves ingen brugervedligeholdelse andet end de reservedele der er naeligvntovenfor og rengoslashring som beskrevet andetsteds i denne vejledning for at opretholdeden korrekte funktion og lovmaeligssige overensstemmelse
Afmontering af oslashjekoppenOslashjekoppen afmonteres ved at tage fat i den del af gummiet der er naeligrmest densoslashlvfarvede krans og traeligkke forsigtigt
Genmontering af oslashjekoppen1 Oslashjekoppen genmonteres ved at rette rillerne i dens hvide plastkant ind efter
fremspringene paring kransen
2 Tryk forsigtigt indtil oslashjekoppen klikker paring plads paring kransen
3 Rengoslashr oslashjekoppen inden test af naeligste patient
Oplysninger om et hvilket som helst Welch Allyn-produkt kan farings ved henvendelse tilWelch Allyns afdeling for teknisk support wwwwelchallyncomservice
Biokompatibilitet
De dele af RETeval-DR-enheden og sensorstrimlerne som patienten kommer i beroslashringmed lever op til standarden ISO 10993-1 vedroslashrende biokompatibilitet
47
Kalibrering og opbevaring
Emne Beskrivelse
Kalibrering RETeval-DR-enheden udfoslashrer automatisk selvkalibrering ogintern kvalitetskontrol Der er ingen testfunktioner der kanudfoslashres af brugeren
Opbevaring Anbring enheden i dockingstationen og laeligg stoslashvdaeligkkenetover den naringr den ikke er i brug
Opbevar enheden ved en temperatur paring mellem -40 degC og35 degC
Opbevar sensorstrimlerne ved en temperatur paring mellem-40 degC og 35 degC
Under kortvarig transport maring temperaturen vaeligre mellem-40 degC og 70 degC
Opbevar og send enheden ogeller sensorstrimlerne ved enluftfugtighed mellem 10 og 90 ikke-kondenserende ogatmosfaeligrisk tryk paring mellem 62 kPa og 106 kPa (-4000 m til13000 m)
48 Vedligeholdelse Welch AllynregRETeval-DRtrade
Standarder og overensstemmelse
Generel overensstemmelse og standarderMange lokale love og bestemmelser stiller krav om saeligrlige procedurer i forbindelse medgenbrug eller bortskaffelse af affald fra elektrisk udstyr eksempelvis batterier og andredele fra elektroniske enheder Foslashlg alle relevante lokale love og bestemmelservedroslashrende korrekt bortskaffelse af batterier og andre dele af dette system Produktetmaring ikke bortskaffes som usorteret husholdningsaffald Produktet skal forberedes tilgenbrug eller saeligrskilt indsamling som angivet i Europa-Parlamentets og Raringdets Direktiv200296EF om affald af elektrisk og elektronisk udstyr (WEEE) Hvis produktet erkontamineret gaeliglder direktivet ikke
ADVARSEL Batterier kan eksplodere eller foraringrsage forbraeligndinger hvisde adskilles knuses eller udsaeligttes for ild eller hoslashj temperatur
ADVARSEL Hvis du vil afbryde stroslashmmen fra enheden skal du tagestroslashmforsyningen ud af stikkontakten for at sikre simultan frakobling af allepoler
EMC-overensstemmelseDer skal tages saeligrlige forholdsregler vedroslashrende elektromagnetisk overensstemmelse(EMC) for alt medicinsk udstyr Denne enhed er i overensstemmelse med IEC EN60601-1-22014
bull Alt elektromedicinsk udstyr skal installeres og tages i brug i overensstemmelse medde oplysninger om elektromagnetisk kompatibilitet der er angivet i dennebrugervejledning
bull Baeligrbart og mobilt radiofrekvenskommunikationsudstyr kan indvirke paringelektromedicinsk udstyrs funktion
Monitoren lever op til alle relevante og lovbefalede standarder vedroslashrendeelektromagnetisk interferens
49
Vejledning og oplysninger fra producenten ndash straringlingRETeval-DR er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljoslash der er angivet nedenforKunden eller brugeren af RETeval-DR skal soslashrge for at enheden anvendes i et saringdantmiljoslash
Straringlingstest Overensstemmelse Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
Radiofrekvensstraringling CISPR 11 Gruppe 1 RETeval-DR-enheden anvender kunradiofrekvensenergi til sin internefunktion Enhedensradiofrekvensstraringling er derfor megetlav og den foraringrsager sandsynligvisikke interferens i elektronisk udstyr inaeligrheden
Radiofrekvensstraringling CISPR 11 Klasse B Klasse B
Emission af harmonisk stroslashm DSEN61000-3-2
Klasse A Klasse A
Spaeligndingsaeligndringer DSEN61000-3-3
Overensstemmelse Overensstemmelse
RETeval-DR-enheden egner sig til brugalle andre steder end i private hjem ogbygninger der er direkte forbundet meddet offentlige elforsyningsnet til privateboliger
For at sikre fortsat effektivitet maring dukun anvende kabler og tilbehoslashr derleveres af Welch Allyn som er specieltdesignet til brug med RETeval-DR-enheden
Vejledning og oplysninger fra producenten ndash immunitetRETeval-DR-enheden er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljoslash der er angivetnedenfor Kunden eller brugeren af RETeval-DR-enheden skal soslashrge for at enhedenanvendes i et saringdant miljoslash
Immunitetstest Testniveau
(DSEN 60601)
Overensstemmelses-niveau
Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
Elektrostatiskeudladninger DSEN61000-4-2
plusmn8kV ndash kontakt
plusmn15kV ndash luft
plusmn8kV ndash kontaktplusmn15kV ndash luft
Gulve skal vaeligre af traelig cement ellerkeramiske fliser Hvis gulvene erbelagt med syntetisk materiale skalden relative luftfugtighed vaeligremindst 30
Hurtige transienterbygetransienter DSEN61000-4-4
plusmn2 kV ndash stroslashmforsyningplusmn1 kV ndash indgangudgang
plusmn2 kV ndash stroslashmforsyningplusmn1 kV ndash indgangudgang
Netstroslashmskvaliteten skal svare til ettypisk bolig- erhvervs- ellerhospitalsmiljoslash
50 Standarder og overensstemmelse Welch AllynregRETeval-DRtrade
Immunitetstest Testniveau
(DSEN 60601)
Overensstemmelses-niveau
Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
OverspaeligndingsimmunitetDSEN 61000-4-5
plusmn1 kV ndash differentialtilstandplusmn2 kV ndash normal tilstand
plusmn1 kV ndash differentialtilstandplusmn2 kV ndash normal tilstand
Netstroslashmskvaliteten skal svare til ettypisk bolig- erhvervs- ellerhospitalsmiljoslash
SpaeligndingsdykspaeligndingsudfaldDSEN 61000-4-11
0 UT 05 cyklus ved 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1cyklus
70 UT 2530 cyklusserfor henholdsvis 50 Hz og60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
0 UT 250300 cyklus forhenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
0 UT 05 cyklus ved 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1cyklus
70 UT 2530 cyklusserfor henholdsvis 50 Hz og60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
0 UT 250300 cyklus forhenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
Netstroslashmskvaliteten skal svare til ettypisk bolig- erhvervs- ellerhospitalsmiljoslash Hvis der er behov fordrift uden afbrydelse understroslashmsvigt anbefales det atRETeval-DR stroslashmforsynes af ennoslashdstroslashmsforsyning eller et batteri
Magnetfelter mednetfrekvens (5060 Hz)
DSEN 61000-4-8
30 Am 50 Hz eller 60 Hz 30 Am 50 Hz eller 60 Hz Magnetfelter med netfrekvens skalsvare til et typisk bolig- erhvervs-eller hospitalsmiljoslash
Ledningsbaringrneforstyrrelser fraradiofrekvensfelter DSEN61000-4-6
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikationsudstyr maring ikkeanvendes taeligttere paring RETeval-DR-enheden end de nedenfor anfoslashrteberegnede sikkerhedsafstandeD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80-800 MHz
D = (233) radicP 800 MHz til 25 GHz
hvor P er den maksimale effekt iwatt og D er den anbefaledeafstand i meter Feltstyrken fra fastesendere ifoslashlge en elektromagnetiskundersoslashgelse paring stedet skal vaeligremindre endoverensstemmelsesniveauet (V1 ogE1) Der kan forekomme interferensi naeligrheden af udstyr der indeholderen sender
Indstraringlederadiofrekvensfelter DSEN61000-4-3
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikationsudstyr maring ikkeanvendes taeligttere paring RETeval-DR-enheden end de nedenfor anfoslashrteberegnede sikkerhedsafstandeD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80-800 MHz
D = (233) radicP 800 MHz til 25 GHz
hvor P er den maksimale effekt iwatt og D er den anbefaledeafstand i meter Feltstyrken fra fastesendere ifoslashlge en elektromagnetiskundersoslashgelse paring stedet skal vaeligremindre endoverensstemmelsesniveauet (V1 og
Brugervejledning Standarder og overensstemmelse 51
Immunitetstest Testniveau
(DSEN 60601)
Overensstemmelses-niveau
Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
E1) Der kan forekomme interferensi naeligrheden af udstyr der indeholderen sender
Anbefalede sikkerhedsafstande for RETeval-DR-enhedenRETeval-DR-enheden er beregnet til brug i et elektromagnetisk miljoslash med kontrolleretinterferens som foslashlge af straringling Kunden eller brugeren af RETeval-DR-enheden kanvaeligre med til at forhindre elektromagnetisk interferens ved at opretholde den nedenforanfoslashrte minimumsafstand mellem baeligrbart og mobiltradiofrekvenskommunikationsudstyr og RETeval-DR-enheden i henhold tilkommunikationsudstyrets maksimale udgangseffekt
Maks udgangseffekt(watt)
Sikkerhedsafstand(m)
150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP
Sikkerhedsafstand(m)
80-800 MHz
D = (117) radicP
Sikkerhedsafstand (m)
800 MHz til 25 GHz
D = (233) radicP
001 0117 0117 0233
01 0369 0369 0738
1 117 117 233
10 369 369 738
100 117 117 233
52 Standarder og overensstemmelse Welch AllynregRETeval-DRtrade
Tillaeligg
Godkendt tilbehoslashrKomponentnummer Emne
RETeval-001 Welch AlllynRETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik inkl sensorstrimler til engangsbrug (topakker 50 par pr pakke) dockingstation og USB-kabel lithiumionbatteri (100-240 V 50-60 Hz)(RETeval-ACC-02) IEC-stik type A G EF og I (RETeval-ACC-05) samt brugervejledning
RETeval-SS-50 Sensorstrimler til engangsbrug til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik (antal50 par)
RETeval-ACC-04 Oslashjekop til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
RETeval-ACC-01 Ledning til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
RETeval-ACC-05 Stroslashmtransformersaeligt til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik med IEC-stik typeA G EF I og C (100-240 V 50-60 Hz)
RETeval-ACC-03 Stoslashvdaeligkken til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
RETeval-ACC-02 Lithiumionbatteri (36 V) til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
Oplysninger om et hvilket som helst Welch Allyn -produkt kan farings ved henvendelse tilWelch Allyn paring wwwwelchallyncomaboutcompanylocations
Protokol til vurdering af DRProtokollen til vurdering af DR er beregnet til at vaeligre et hjaeliglpemiddel til registrering afsynstruende diabetisk retinopati (DR) der defineres som svaeligr ikke-proliferativ DR(ETDRS-niveau 53) proliferativ DR (ETDRS-niveau 61+) eller klinisk signifikant makulaeligrtoslashdem (CSME) Denne definition af synstruende DR (VTDR) er den samme som den deranvendes i NHANES 2005-2008 epidemiologistudiet (Zhang et al 2010) som blevsponseret af United States National Center for Health Statistics (NCHS) og Centers forDisease Control and Prevention (2011)
Protokollen til vurdering af DR er udviklet ved brug af maringlinger foretaget paring 467 patientermed diabetes i alderen 23-88 aringr (Maa et al 2016) Guldstandarden ETDRS-kompatibel 7-felts-stereofarvefotografering af oslashjengrunden med ikke-laeliggelig ekspertvurdering(dobbeltlaeligst med afgoslashrelse) klassificerede hver patient i en svaeligrhedsgradsgruppe(tabel 1) baseret paring patientens daringrligste oslashje I undersoslashgelsen var der en planlagtovervaeliggt af personer med lav forekomst af retinopati og populationen omfattede 106
53
diabetespatienter med VTDR i mindst eacutet oslashje Den gennemsnitlige testtid for RETeval-DR-enheden i det kliniske forsoslashg var 23 minutter til test af begge oslashjne
Definition af svaeligrhedsgradsgrupper
International klinisk klassifikation(Wilkinson et al 2003)
ETDRS-niveau CSME
Ingen NPDR 10 - 12 -
Let NPDR 14 - 35 -
Moderat NPDR 43 - 47 -
CSME med ingen let eller moderat NPDR 10 - 47 +
Svaeligr NPDR eller proliferativ DR 53 - 85 + -
ETDRS-niveau som ikke kan bedoslashmmes +
Den resulterende score fra protokollen til vurdering af DR korrelerer medtilstedevaeligrelsen og svaeligrhedsgraden af diabetisk retinopati og klinisk signifikantmakulaeligrt oslashdem som vist nedenfor (Maa et al 2016)
I protokollen til vurdering af DR anvendes der to eller tre saeligt hvide lysglimt (4 16 og32 Td) som stimuli (283 Hz) uden baggrundslys Antallet af saeligt afhaelignger af enhedensinterne praeligcisionsmaringleparametre Troland-enheden (Td) er et maringl for retinalbelysningsstyrke dvs den maeligngde lys der traelignger ind i pupillen RETeval-DR-enhedenmaringler pupilstoslashrrelsen i realtid og justerer loslashbende lysglimtenes styrke for at sikre at denoslashnskede maeligngde lys traelignger ind i oslashjet uanset pupillens stoslashrrelse Der anvendes hvidtlys som stimuli (CIE 1931 med x- og y-koordinaterne 033 og 033)
Patientresultatet er en kombination af foslashlgende
bull Patientens alder
54 Tillaeligg Welch AllynregRETeval-DRtrade
bull Tidspunktet for den elektriske respons paring 32 Td-stimulussen
bull Amplituden for den elektriske respons paring 16 Td-stimulussen
bull Forholdet mellem pupilomraringdet ved 4 Td-stimulussen og 32 Td-stimulussen
Det er vigtigt at indtaste den korrekte foslashdselsdato som en hjaeliglp til at sikre noslashjagtigeresultater
Pupillernes stoslashrrelse aeligndres typisk mindre hos diabetespatienter med alvorlig retinopatiend hos raske personer Hvis patienten faringr medicin eller har andre lidelser der svaeligkkerpupilresponsen er det ekstra vigtigt at resultaterne fra RETeval-DR-enheden fortolkeskorrekt da der i saring fald er stoslashrre risiko for at fejldiagnosticere patienten som en personder sandsynligvis lider af synstruende DR Det er endvidere vigtigt at sikre at patientensharingnd daeligkker det kontralaterale oslashje for at forhindre at ukontrolleret lysstimulering af detkontralaterale oslashje indvirker paring den pupil der foretages maringling af Undlad at brugeprotokollen til vurdering af DR paring patienter hvis pupiller er forstoslashrrede grundet brug aflaeliggemidler
Resultatet af protokollen til vurdering af DR fortolkes som enten lavt normalt eller hoslashjtStandardresultatet normalt ligger inden for referenceintervallet 71-199 Et resultat derer stoslashrre end eller lig med 20 (hvilket som standard fortolkes som hoslashjt) var tegn paringsynstruende DR i den undersoslashgte population Naringr der vaeliggtes for den forekomst der erblevet registreret i en typisk diabetespopulation har enheden en foslashlsomhed paring 83 enspecificitet paring 78 og en negativ praeligdiktionsvaeligrdi (NPV) paring 99 med forekomsten paring44 fra NHANES 2005-2008 som udgangspunkt (Zhang et al 2010) Ved brug af densamme afskaeligringsvaeligrdi paring 20 hvis CSME ignoreres og hvis kun patienter med ETDRS53+ tages i betragtning forbedres sensitiviteten til 87 NPV forbedres til 992 ogspecificiteten forbliver uaeligndret
Referenceintervallet kan justeres (se Enhedsindstillinger) for at veje op for sensitivitetspecificitet og negative praeligdiktive vaeligrdier som beskrevet i tabellen nedenfor ved ataeligndre referenceintervallets oslashverste punkt Det nederste standardpunkt ireferenceintervallet er tre standardafvigelser under middelvaeligrdien for patienterne udenretinopati Derfor boslashr kun cirka eacuten person ud af tusind vaeligre under den nedre graelignsemed et resultat der fortolkes som lavt
Performancemaringlinger med praeligvalens af primaeligr pleje
Procentdel af testet proslashve
Testens praeligdiktiveevner
Positiv test Negativ test
RETeval-afskaeligringsvaeligrdi
Sensitivitet Specificitet Positiv Negativ Sand Falsk Sand Falsk
176 93 52 8 995 41 46 50 02
LCL 73 47 5 97 24 41 45 00
UCL 999 57 13 1000 65 51 55 13
181 90 57 9 992 38 41 55 05
LCL 65 52 5 97 22 36 50 01
Brugervejledning Tillaeligg 55
Performancemaringlinger med praeligvalens af primaeligr pleje
Procentdel af testet proslashve
Testens praeligdiktiveevner
Positiv test Negativ test
RETeval-afskaeligringsvaeligrdi
Sensitivitet Specificitet Positiv Negativ Sand Falsk Sand Falsk
UCL 99 62 14 999 62 46 59 17
191 88 67 11 991 38 31 64 05
LCL 65 62 6 97 22 27 59 01
UCL 99 72 17 999 62 36 69 17
200 83 78 15 99 36 21 75 07
LCL 59 74 9 97 20 17 71 01
UCL 96 82 23 999 59 25 79 21
212 73 84 17 99 31 15 80 12
LCL 47 80 9 97 17 12 76 04
UCL 90 87 27 995 53 19 84 28
LCL og UCL repraeligsenterer den nedre (LCL) og oslashvre (UCL) 95 konfidensgraelignse
Referencer
Centers for Disease Control and Prevention 2011 National Diabetes Fact Sheet 2011Edited by US Department of Health and Human Services Centers for Disease Controland Prevention
Maa A Y W J Feuer C Q Davis E K Pillow T D Brown R M Caywood J EChasan and S R Fransen 2016 A novel device for accurate and efficient testing forvision-threatening diabetic retinopathy J Diabetes Complications 30 (3)524-32 doi 101016jjdiacomp201512005
Wilkinson C P F L Ferris 3rd R E Klein P P Lee C D Agardh M Davis D DillsA Kampik R Pararajasegaram J T Verdaguer and Group Global Diabetic RetinopathyProject 2003 Proposed international clinical diabetic retinopathy and diabetic macularedema disease severity scales Ophthalmology 110 (9)1677-82 doi 101016S0161-6420(03)00475-5
Zhang X J B Saaddine C F Chou M F Cotch Y J Cheng L S Geiss E W GreggA L Albright B E Klein and R Klein 2010 Prevalence of diabetic retinopathy in theUnited States 2005-2008 JAMA 304 (6)649-56 doi 101001jama20101111
Garanti
56 Tillaeligg Welch AllynregRETeval-DRtrade
Welch Allyn Inc garanterer at RETeval-DR-produktet lever op til de specifikationer deter maeligrket med og at det er fri for materiale- og fabrikationsfejl i en periode paring eacutet aringr fraforsendelsesdatoen Denne garanti daeligkker ikke skader foraringrsaget af foslashlgende 1) forsoslashgparing adskillelse eller reparation foretaget af en person der ikke er godkendt af Welch Allyn 2) manglende overholdelse af brugs- og vedligeholdelsesanvisningerne eller 3) tab ellerstoslashdparingvirkning af produktet Hvis der inden for garantiperioden paring eacutet aringr forekommerfunktionsfejl ved det RETeval-DR-produkt der er daeligkket af denne garanti som foslashlge afmateriale- eller fabrikationsfejl reparerer eller udskifter Welch Allyn efter eget skoslashnproduktet uden beregning
Der skal indhentes godkendelse fra Welch Allyn til returnering af RETeval-DR-produktetfoslashr det sendes til det relevante Welch Allyn-servicecenter med henblik paring reparation ellerudskiftning Kontakt Welch Allyns afdeling for teknisk support paring adressenwwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm for at faring oplysninger om returneringaf produktet og service i henhold til garantien
produktet kan farings ved henvendelse tilDENNE GARANTI TRAEligDER I STEDET FOR ALLEANDRE GARANTIER UDTRYKKELIGE SAringVEL SOM UNDERFORSTAringEDE HERUNDERMEN IKKE BEGRAEligNSET TIL UNDERFORSTAringEDE GARANTIER VEDROslashRENDESALGBARHED OG EGNETHED TIL ET BESTEMT FORMAringL WELCH ALLYNSFORPLIGTELSE I HENHOLD TIL DENNE GARANTI ER BEGRAEligNSET TIL REPARATIONELLER UDSKIFTNING AF PRODUKTER MED FEJL WELCH ALLYN ER IKKEANSVARLIG FOR INDIREKTE SKADER ELLER FOslashLGESKADER SOM SKYLDES ENPRODUKTFEJL DER ER DAEligKKET AF GARANTIEN
FEJL DER OPSTAringR EFTER GARANTIPERIODENS UDLOslashBOpkraeligvninger for reparation efter garantiperiodens udloslashb men inden for produktetslevetid baseres paring det faktiske timeforbrug paring reparationen til den aktuelle sats plusprisen for paringkraeligvede reservedele og transportomkostninger Der er ogsaring mulighed fortilkoslashb af udvidet garantidaeligkning Der opkraeligves muligvis et support- og opdateringsgebyrfor support efter garantiperiodens udloslashb Oplysninger om tilkoslashb af udvidetgarantidaeligkning for RETeval-DR-produktet kan farings ved henvendelse til Welch Allynsafdeling for teknisk support paring foslashlgende adresse wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm
Brugervejledning Tillaeligg 57
- Indholdsfortegnelse
- Indledning
-
- Tilsigtet brug
- Indikationer for brug
- Kontraindikationer
- Latexerklaeligring
- Anvendelighed
-
- Symboler og definitioner
-
- Dokumentationssymboler
- Stroslashmsymboler
- Tilslutningssymboler
- Diverse symboler
-
- Udstyrsserienummer
-
- Saringdan finder du serienummeret paring enheden
- Saringdan finder du serienummeret under Systemoplysninger
-
- Om advarsler og forsigtighedsregler
-
- Generelle advarsler og forholdsregler
-
- Betjeningsknapper og stik
- Opsaeligtning
-
- Udpakning af systemet
- Dockingstation
- Opladning af batteriet
-
- Tilslutning af stroslashmledningen
- Opladning af batteriet ved brug af stroslashmforsyningsadapteren
- Opladning af batteriet ved brug af USB-porten
-
- Tilslutning af sensorstrimmelledningen
- Joystick
- Enhedsindstillinger
-
- AEligndring af sprog
- AEligndring af dato og klokkeslaeligt
- Indstilling af baggrundslys
- Praksisoplysninger
-
- AEligndring af praksisoplysninger
-
- AEligndring af papirstoslashrrelse
- Hukommelse
- Systemoplysninger
-
- Visning af GTIN
- AEligndring af systemindstillingerne
- Opdatering af firmware
- Justering af referenceintervallet
- Gendannelse af enhedens fabriksindstillinger
- Fabriksnulstilling af enheden
-
- Brugsvejledning
-
- Saringdan taeligndes og slukkes RETeval-DR-enheden
-
- Udfoslashrelse af en test
-
- Oversigt over testprocessen
- Klargoslashr enheden
- Klargoslashr patienten
- Valgmuligheder under test
- Test hvert oslashje
- Tag sensorstrimlerne af
-
- Testresultater
-
- Visning af resultater
-
- Resultater via enheden
- Resultater via en stationaeligr eller baeligrbar computer
- Overfoslashrsel af resultater til en computer
- Visning af resultater paring enheden
-
- Sletning af resultater paring enheden
-
- Sletning af udvalgte testresultater paring enheden
- Sletning af alle testresultater paring enheden
- Sletning af testresultater ved hjaeliglp af en stationaeligr eller baeligrbar computer
-
- Administration af firmware og software
-
- Opdatering af firmware
- Download af firmwareopdateringer
- Kopiering af firmwaren til enheden
- Opdatering af firmwaren paring enheden
- Hjaeliglpeprogrammer til RETeval-DR
-
- Rengoslashring og desinfektion
-
- Rengoslashring og desinfektion
- Rengoslashring af ganzfeld
-
- Fejlfinding
- Specifikationer
-
- Specifikationer
- Driftsmiljoslash
- Produktets ydeevne
- Normal drift
- Enhedens levetid
-
- Vedligeholdelse
-
- Brugervedligeholdelse
- Afmontering af oslashjekoppen
- Genmontering af oslashjekoppen
- Biokompatibilitet
-
- Kalibrering og opbevaring
-
- Standarder og overensstemmelse
-
- Generel overensstemmelse og standarder
-
- EMC-overensstemmelse
- Vejledning og oplysninger fra producenten ndash straringling
- Vejledning og oplysninger fra producenten ndash immunitet
- Anbefalede sikkerhedsafstande for RETeval-DR-enheden
-
- Tillaeligg
-
- Godkendt tilbehoslashr
- Protokol til vurdering af DR
- Garanti
-
- FEJL DER OPSTAringR EFTER GARANTIPERIODENS UDLOslashB
-
Der vises to tidsrum for den elektriske respons som maringlt via sensorstrimlen med et hvidtlysglimt (32 Td (venstre) og 16 Td (hoslashjre)) som stimulus De nethindestimulerendelysglimt forekom paring tidspunktet 0 ms og taeligt paring tidspunktet 35 ms De stiplede linjerangiver maringlepunkterne for spids til spids-amplitude og implicit tid (tid til spids)
Pupilstoslashrrelsen vises som en funktion af tid for stimuli i form af hvide lysglimt (4 og32 Td) Stimuliene starter paring tidspunktet 0 De stiplede linjer viser de udtruknepupildiametre for de to stimuli Forholdet mellem pupilomraringder er kvantificeret idiagrammet
Resultater via en stationaeligr eller baeligrbar computerResultaterne kan overfoslashres til en stationaeligr eller baeligrbar computer i form af en PDF-fil
Filnavngivningen for resultater patient-id_foslashdselsdato_testdatopdf omfatter foslashlgendeparametre
bull Patient-id
bull Foslashdselsdato (aringaringmmdd aringr maringned dag)
bull Testdato (aringaringmmddttmmss aringr maringned dag time minut sekunder)
Disse filnavngivningsregler betyder at tidligere patientresultater vises ud for aktuellepatientresultater
I PDF-filen vises foslashlgende
bull Praksisoplysninger (angivet under Indstillinger)
bull Patientoplysninger (angivet under testen)
bull Dato og klokkeslaeligt for testen
bull En beskrivelse af den anvendte stimulus Kromacitet rapporteres i farverummet (xy)fra CIE 1931 Lysstyrke rapporteres i fototopiske enheder
Brugervejledning Testresultater 31
bull Patientresultater
Disse PDF-filer kan udskrives faxes eller sendes via e-mail fra en stationaeligr eller baeligrbarcomputer
I PDF-filen vises tre tidsrum for den elektriske respons der er registreret viasensorstrimlerne I den elektriske respons forekom de nethindestimulerende lysglimt paringtidspunkterne 0 ms 35 ms og 70 ms
Overfoslashrsel af resultater til en computer1 Forbind dockingstationen med en stationaeligr eller baeligrbar computer via USB-kablets
stik
2 Anbring RETeval-DR-enheden i dockingstationen
Enheden vises som et flash-drev eller eksternt drev i den relevante mappe paring denstationaeligre eller baeligrbare computer
3 Vaeliglg det eksterne drev der repraeligsenterer enheden paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
Resultater kan vises paring eller kopieres til den stationaeligre eller baeligrbare computer paringsamme maringde som det er tilfaeligldet med enhver anden fil i en mappe paring den stationaeligreeller baeligrbare computer Patientresultater gemmes i mappen Rapporter paring enheden
Visning af resultater paring enhedenI menuen Resultater kan du vaeliglge de resultater der skal vises
1 Rul til Resultater og tryk derefter paring joysticket
2 Rul gennem listen for at vaeliglge det oslashnskede resultat og tryk derefter paring joysticket
Resultatet vises paring enhedens display
Sletning af resultater paring enhedenFORSIGTIG Resultater der slettes paring enheden kan ikke gendannes Gemde resultater der skal beholdes paring en stationaeligr eller baeligrbar computerinden de slettes paring RETeval-DR-enheden
Der kan gemmes op til 50 testresultater i RETeval-DR-enhedens hukommelse Gamleresultater skal slettes for at goslashre plads til nye resultater Resultater kan slettes paring treforskellige maringder
Sletning af udvalgte testresultater paring enhedenSoslashrg for at alle resultater der skal beholdes er blevet kopieret til en stationaeligr ellerbaeligrbar computer
1 Tryk paring taeligndsluk-knappen for at taelignde enheden
2 Rul ned til Resultater og tryk derefter paring joysticket
3 Vaeliglg de testresultater der skal slettes og vaeliglg derefter Slet
Der vises et skaeligrmbillede hvor du bliver bedt om at bekraeligfte at du vil slette devalgte resultater
32 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
4 Vaeliglg Ja
5 Rul til Nej hvis du alligevel ikke vil slette de valgte resultater og tryk derefter paringjoysticket
Enheden vender automatisk tilbage til skaeligrmbilledet Resultater
6 Rul til venstre for at vende tilbage til hovedmenuen
Sletning af alle testresultater paring enhedenSoslashrg for at alle resultater der skal beholdes er blevet kopieret til en stationaeligr ellerbaeligrbar computer
Bemaeligrk Hvis du i trin 2 vaeliglger Slet alt omformateres datalagringsomraringdet saring alleresultater og protokoller slettes Slet alt har ingen indvirkning paringindstillinger dvs sprog papirstoslashrrelse baggrundslys og praksisoplysninger
1 Tryk paring taeligndsluk-knappen for at taelignde RETeval-DR-enheden
2 Rul ned til Indstillinger gt Hukommelse gt Slet alle testresultater og tryk derefterparing joysticket
Der vises et skaeligrmbillede hvor du bliver bedt om at bekraeligfte at du vil slette alletestresultater Du bliver ogsaring gjort opmaeligrksom paring at alle testresultater i saring faldslettes permanent
3 Vaeliglg Ja
4 Rul til venstre for at vaeliglge Nej hvis du alligevel ikke vil slette alle testresultater
Enheden vender automatisk tilbage til skaeligrmbilledet Hukommelse
5 Rul til venstre for at vende tilbage til hovedmenuen
Sletning af testresultater ved hjaeliglp af en stationaeligr eller baeligrbarcomputer
For at spare tid kan du slette testresultater der er gemt paring en stationaeligr eller baeligrbarcomputer via den relevante mappe paring computeren
Soslashrg for at alle testresultater er blevet kopieret til en stationaeligr eller baeligrbar computer
1 Anbring RETeval-DR-enheden i dockingstationen
2 Vent indtil enheden vises som et eksternt drev paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
3 Naviger til mappen Rapporter paring den stationaeligre eller baeligrbare computer
4 Vaeliglg de relevante testresultater i mappen Rapporter paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
5 Slet de valgte rapporter paring samme maringde som naringr du sletter en hvilken som helstanden fil paring den stationaeligre eller baeligrbare computer
Brugervejledning Testresultater 33
34 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
Administration af firmware og software
Opdatering af firmwareWelch Allyn offentliggoslashr med jaeligvne mellemrum en opdatering af enhedens firmware Duskal foslashrst downloade opdateringen til en stationaeligr eller baeligrbar computer og derefterslutte RETeval-DR-enheden til den stationaeligre eller baeligrbare computer og fuldfoslashrefirmwareopdateringsprocessen
Download af firmwareopdateringerFirmwareopdateringer kan findes paring adressen wwwwelchallyncomsoftwaredownloads Alternativt kan du finde opdateringen og downloade den til enstationaeligr eller baeligrbar computer ved at foslashlge anvisningerne ifirmwareopdateringsmeddelelsen
Kopiering af firmwaren til enheden1 Forbind dockingstationen med en stationaeligr eller baeligrbar computer via USB-kablets
stik
2 Taelignd enheden og kontrolleacuter at den er opladet
3 Anbring RETeval-DR-enheden i dockingstationen
Vent indtil enheden vises som et eksternt drev paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
4 Kopieacuter firmwareopdateringsfilen til enhedens mappe Firmware paring computeren
5 Skub det eksterne drev der repraeligsenterer enheden ud af den stationaeligre ellerbaeligrbare computer
6 Tag enheden ud af dockingstationen
7 Tag USB-kablets stik ud af dockingstationen og den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
Opdatering af firmwaren paring enhedenFoslashlg anvisningerne i firmwareopdateringsmeddelelsen for at finde og downloadeopdateringen
1 Rul til Indstillinger gt System gt Opdater firmware og tryk derefter paring joysticket
2 Vaeliglg den relevante firmwareopdatering og tryk derefter paring joysticket for at vaeliglge Naeligste
35
3 Vent mens firmwaren opdateres
Naringr firmwareopdateringen er fuldfoslashrt genstartes enheden automatisk
Hvis opdateringen af RETeval-DR-enheden mislykkes skal det kontrolleres atfirmwareopdateringsfilen er blevet downloadet og kopieret korrekt til enheden ved atgentage procedurerne ldquoKopiering af firmwaren til enhedenrdquo og ldquoOpdatering affirmwaren paring enhedenrdquo
Hjaeliglpeprogrammer til RETeval-DRSom ekstraudstyr farings softwarehjaeliglpeprogrammer til RETeval-enhedeninklusive foslashlgendeRETeval stregkodegenerator til dataindtastning For nemmere dataindtastning goslashr RETeval
stregkodegenerator til dataindtastning det muligt atindtaste patientoplysninger praksisoplysninger ogkommentarer paring en computer ved hjaeliglp af tastaturetHjaeliglpeprogrammet konverterer disse oplysninger til enstregkode paring computerens skaeligrm som scannes medRETeval-DR for at overfoslashre oplysningerne
RETeval dataanalyseprogram Naringr det er installeret paring en computer med forbindelse til enRETeval-DR-enhed koslashrer softwarehjaeliglpeprogrammetRETeval dataanalyseprogram i baggrunden for at indsamletestresultater i et format der er godkendt somafidentificerede helbredsoplysninger med henblik paringevaluering af fordelinger af testresultater i forskelligepopulationer
1 Forbind RETeval-dockingstationen med en stationaeligr eller baeligrbar computer via USB-kablets stik
2 Anbring RETeval-DR-enheden i dockingstationen
Enheden vises som et flash-drev eller eksternt drev i den relevante mappe paring denstationaeligre eller baeligrbare computer
3 Vaeliglg det eksterne drev der repraeligsenterer enheden paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
4 Klik paring Install the RETeval-DR Utilities (Installer hjaeliglpeprogrammer til RETeval-DR)
5 Du vil blive omdirigeret til siden til download af hjaeliglpeprogrammer til Welch AllynRETeval-DR Foslashlg instruktionerne paring denne webside for at downloade og installerehjaeliglpeprogrammerne til RETeval-DR
36 Administration af firmware og software Welch AllynregRETeval-DRtrade
Rengoslashring og desinfektion
Rengoslashring og desinfektionFORSIGTIG Enheden og sensorstrimlerne maring ikke steriliseres
FORSIGTIG Enheden maring ikke nedsaelignkes i vandvaeligske og der maring ikkekomme vandvaeligske ind i enheden
FORSIGTIG Flydende rengoslashringsmidler kan beskadige lysdioderne ogkameraet
FORSIGTIG Der maring ikke bruges automatisk renseudstyr eller sterilisering
FORSIGTIG Se producentens anvisninger vedroslashrende korrekt brug ogvirkningsgrad inden brug af rengoslashringsmidler eller bakteriedraeligbendemidler
FORSIGTIG Brug kun rengoslashringsmidler eller bakteriedraeligbende midler afden anfoslashrte type da der ellers er risiko for beskadigelse
Den hvide sfaeligre som patienten kigger paring (det saringkaldte ganzfeld) skal rengoslashres hvis derer synligt stoslashv paring indersiden eller hvis enheden ikke kan kalibreres naringr en test startes
Welch Alllyn anbefaler at oslashjekoppen og sensorstrimmelledningen rengoslashres hver gangde er blevet brugt af en patient
RETeval-DR-enheden er kemisk kompatibel med servietter der indeholderisopropylalkohol (70 ) og servietter der indeholderalkyldimethylbenzylammoniumchlorid Brug af andre typer servietter kan beskadigeenheden
Rengoslashring af ganzfeld1 Afmonter oslashjekoppen ved at tage fat i den del af gummiet der er naeligrmest den
soslashlvfarvede krans og traeligkke forsigtigt
2 Rengoslashr ganzfeld med trykluft for at fjerne eventuelt stoslashv
3 Hvis rengoslashring med trykluft ikke giver det oslashnskede resultat kan der bruges en fugtigklud
4 Monter oslashjekoppen igen ved at rette rillerne i dens hvide plastkant ind efterfremspringene paring kransen
5 Tryk forsigtigt indtil oslashjekoppen klikker paring plads paring kransen
37
38 Rengoslashring og desinfektion Welch AllynregRETeval-DRtrade
Fejlfinding
FORSIGTIG Hvis enheden er defekt maring den ikke anvendes Eventuelledefekte manglende tydeligt slidte deformerede eller kontaminerede deleskal straks udskiftes med rene originale reservedele der er fremstillet afeller kan farings via Welch Allyn
RETeval-DR-enheden udfoslashrer hyppigt selvtests og -kontroller Eventuelle fejl vedenheden opdages let Enheden holder op med at fungere og brugeren advares saring derikke genereres misvisende eller uventede resultater
Foslashlg vejledningen paring skaeligrmen hvis der vises en fejlmeddelelse paring enheden ellerkontakt Welch Alllyns afdeling for teknisk support wwwwelchallyncomservice Noteacuteret eventuelt fejlnummer
Knappen Naeligste vises ikke paring enheden naringr jeg har tilsluttet sensorstrimlen ellerfejlmeddelelsen Elektroderne er blevet frakoblet vises naringr jeg har trykket paringknappen Start af test
RETeval-DR-enheden overvaringger impedansen for forbindelsen mellem puderne paringsensorstrimlen Hvis impedansen er for hoslashj vises knappen Naeligste ikke Hvis impedansenbliver for hoslashj under en test eller hvis analog-digital-omformeren modtager for mangeindgangssignaler vises meddelelsen Elektroder frakoblet Mulige aringrsager til for hoslashjimpedans er angivet nedenfor
Problem Loslashsning
Sensorstrimmelledningen er ikke sluttet korrekt tilsensorstrimlen
Frakobl ledningen og tilslut den igen
Sensorstrimlen er ikke sluttet til patientens hud Soslashrg for at sensorstrimlen ikke hviler paring patientensbakkenbarter eller paring kraftig makeup Tryk forsigtigt paring detre elektrodegelpuder paring hver sensorstrimmel for at sikreat sensorstrimlen sidder godt fast Rens huden med vand ogsaeligbe eller en spritserviet og saeligt sensorstrimlen paring igen
Sensorstrimlen er muligvis defekt Brug en ny sensorstrimmel
Enheden tillader ikke at jeg trykker paring knappen Start af test naringr jeg kan se oslashjeteller fejlmeddelelsen Pupillen kan ikke laeligngere findes vises naringr jeg har trykketparing knappen Start af test
RETeval-DR-enheden maringler pupilstoslashrrelsen og justerer hvert lysglimts styrke i henhold tilpupilstoslashrrelsen Knappen Start af test aktiveres foslashrst naringr pupillen er registreret Hvisenheden i loslashbet af en test ikke er i stand til at registrere pupillen i laeligngere tid end et
39
typisk lysglimts varighed vises fejlmeddelelsen Pupillen kan ikke laeligngere findesMulige aringrsager til manglende registrering af pupillen er angivet nedenfor
Problem Loslashsning
Oslashjenlaringgene er lukkede Bed patienten om at aringbne oslashjnene
Et oslashjenlaringg daeligkker hele pupillen eller en del af den bull Soslashrg for at patientens haringndflade daeligkker det andetoslashje
bull Bed patienten om at aringbne oslashjnene mere Hvispatientens oslashjenlaringg daeligkker en del af pupillen erklinikeren muligvis noslashdt til manuelt at holde dem merearingbne under testen
bull Hold oslashjenlaringget aringbent med oslashjekoppen ved at brugetommel- og pegefinger til forsigtigt at loslashfte patientensoslashjenbryn og samtidig forsigtigt traeligkke huden underoslashjet nedad mens oslashjekoppen placeres
Patienten fokuserer ikke paring det roslashde lys Den skarpe blinkende prik boslashr vaeligre inden for eller taeligt paringpupillen hvis patienten fokuserer paring det roslashde lys Bedpatienten om at fokusere paring det roslashde lys
Hvis enheden ikke er i stand til at registrere patientenspupil kan testen ikke udfoslashres
bull Vaeliglg indstillingen Optag en video under Protokol hvisdu mener at enheden burde vaeligre i stand til atregistrere en pupil
bull Slut derefter enheden til en stationaeligr eller baeligrbarcomputer garing til biblioteket Data paring enheden ogkopieacuter den genererede rff-fil (med navnetnull__rff hvor erne repraeligsenterer tal) til denstationaeligre eller baeligrbare computer
bull Kontakt Welch Alllyns afdeling for teknisk support paringadressen wwwwelchallyncomservice for at faring envejledning i hvordan du sender filen til Welch Allyn
Fejlmeddelelsen For kraftigt omgivende lys vises naringr jeg har trykket paring knappenStart af test
Den implicitte tid for lysglimtene aeligndres i henhold til belysningsniveauet Hvisudefrakommende lys rammer oslashjet under en test kan det derfor indvirke paring resultaterne (iog med at intervallerne bliver kortere) Formaringlet med oslashjekoppen er at forhindre atudefrakommende lys rammer oslashjet Hvis RETeval-DR-enheden registrerer en for stormaeligngde omgivende lys vises der en fejlmeddelelse paring skaeligrmen Tryk paring Genstart forat reducere den maeligngde omgivende lys der rammer oslashjet og foslashlg derefternedenstaringende anvisninger
Problem Loslashsning
Fejlmeddelelsen For kraftigt omgivende lys vises Drej RETeval-DR-enheden saring oslashjekoppen slutter taeligttere tilhuden omkring oslashjet
Hold haringnden i naeligrheden af patientens tinding for atskaeligrme for lyset
40 Fejlfinding Welch AllynregRETeval-DRtrade
Problem Loslashsning
Flyt patienten til et moslashrkere sted eller sluk eventuelletaeligndte lamper i lokalet
Fejlmeddelelsen Der kan ikke udfoslashres kalibrering vises naringr jeg har trykket paringknappen Start af test
Naringr RETeval-DR-enheden har kontrolleret for omgivende lys genkalibreres lysglimtenesstyrke og farve saring fabriksindstillingerne gendannes I den hvide sfaeligre som patientenkigger paring (det saringkaldte ganzfeld) omdirigeres lyset fra roslashde groslashnne og blaring lysdioder saringder opnarings et ensartet diffust hvidt lys En lille aeligndring af lysrefleksionen i ganzfeldmedfoslashrer en stor aeligndring i farven eller styrken af det udsendte lys og det er detteforhold denne genkalibrering korrigerer Hvis korrektionen er for stor genererer RETeval-DR-enheden en fejl
Problem Loslashsning
Fejlmeddelelsen Der kan ikke udfoslashres kalibrering vises Afmonter oslashjekoppen for at faring lettere adgang til at rengoslashreganzfeld
Rengoslashr ganzfeld med trykluft
Rengoslashr ganzfeld med en fugtig klud hvis rengoslashring medtrykluft ikke giver det oslashnskede resultat
Skaeligrmen er slukket men stroslashmindikatorlampen lyser
Enheden kan slukkes naringr som helst ved at trykke paring taeligndsluk-knappen Skaeligrmenslukkes med det samme men der garingr et par sekunder foslashr enheden er helt slukket Hvisder trykkes paring taeligndsluk-knappen lige efter det sidste lysglimt kan skaeligrmen ikketaeligndes igen
Problem Loslashsning
Skaeligrmen er slukket men stroslashmindikatorlampen lyser Tryk paring taeligndsluk-knappen igen for at slukke enhedenVent fem sekunder naringr stroslashmindikatorlampen er holdt opmed at blinke og taelignd saring enheden igen
Hvis enheden ikke kan taeligndes med taeligndsluk-knappenskal der trykkes vedvarende paring knappen i 15 sekunder Slipderefter knappen og tryk paring den igen for at slukke enheden
Hvis dette ikke loslashser problemet skal batteriet tages ud ogsaeligttes i igen
Der vises en fejlkode
Der vises en fejlkode hvis det er usandsynligt at fejlen kan rettes af brugeren
Naringr der vises en fejlkode faringr brugeren eventuelt mulighed for at vaeliglge at der skaludfoslashres en fabriksnulstilling af RETeval-DR-enheden Der kan ogsaring vaeligre mulighed for atvaeliglge fabriksnulstilling hvis USB-filsystemet er blevet beskadiget fordi enheden blevflyttet fra dockingstationen mens filerne blev overfoslashrt eller lignende Formaringlet medfabriksnulstillingen er at bringe enheden tilbage til funktionsdygtig stand ved at gendanne
Brugervejledning Fejlfinding 41
fabriksindstillingerne via en omformatering af enheden saring alle data og brugerdefineredeprotokoller samt eventuelle andre brugerdefinerede indstillinger slettes
Problem Loslashsning
Der vises en fejlkode Noteacuter fejlkoden og kontakt Welch Alllyns afdeling forteknisk support paring adressen wwwwelchallyncomservicefor at faring oplysninger om returnering af produktet og servicei henhold til garantien Der skal indhentes godkendelse fraWelch Alllyn til returnering af RETeval-DR-produktet foslashrdet sendes til det relevante Welch Alllyn-servicecenter medhenblik paring reparation eller udskiftning
42 Fejlfinding Welch AllynregRETeval-DRtrade
Specifikationer
SpecifikationerLyskilde Roslashd lysdiode
(621 nm)Groslashn lysdiode(530 nm)
Blaring lysdiode (470 nm) Hvidt lys (RGB)
Energiudladning fralysglimt(cd∙sm2)
00001 ndash 15 0001 ndash 17 00001 ndash 5 0002 ndash 30
Baggrundsluminans (cdm2)
003 ndash 3000 02 ndash 3500 003 ndash 1200 04 ndash 6000
Der omregnes til Troland ved at gange luminansen med pupilomraringdet i mm2
Indgangstype Trebenet specialstik med plus og minus samt styresignaler via hoslashjre ben
Stoslashjniveau lt 01 μVrms ved flicker-frekvensen for flicker-protokoller
Faeligllessignalundertrykkelse
gt 100 dB ved 50-60 Hz
Frekvensomraringde DC-koblet
Flicker-frekvens Ca 283 Hz
Dataoploslashsning Ca 71 nV pr bit
Indgangsomraringde plusmn06 V
Samplingfrekvens Ca 2 kHz
Timingnoslashjagtighed
(elektronisk oslashje)1lt plusmn01 ms
Timingpraeligcision1
(menneskeoslashje 1σ)Typisk lt plusmn1 ms
Pupilmaringlinger 13-90 mm oploslashsning lt 01 mm
43
Sikkerhed Batteridrevet Overholder sikkerhedsstandarderne vedroslashrende optisk og elektrisk udstyr samtbiokompatibilitet
Stroslashmkilde Naringr lithiumionbatteriet er helt opladet kan der foretages test af ca 70 patienter afhaeligngigt af denvalgte protokol
Opladningstid Fire timer ndash oplader medfoslashlger
Maringl 7 cm x 10 cm x 23 cm (b x d x h)
Dockingstation Praktisk enhed til opbevaring og opladning af produktet samt oprettelse af USB-forbindelse til enstationaeligr eller baeligrbar computer og netvaeligrksforbindelse
Protokol Vurdering af DR
Der tages forbehold for aeligndring af specifikationerne
1 For Troland-baserede flicker-protokoller med en retinal belysningsstyrke paring ge 4 Td
DriftsmiljoslashTemperatur 10-35 degC
Luftfugtighed 10-90 (ingen kondensdannelse)
Atmosfaeligrisk tryk 62-106 kPa
Produktets ydeevneRETeval-DR-enhedens normale drift omfatter maringling af implicit tid for lysglimt med enstandardafvigelse (pr patient pr dag) der typisk er mindre end eller lig med 10 ms Deter derfor vigtigt at RETeval-DR-enhedens indstillinger ikke aeligndres og at driften ernormal
Kontakt Welch Allyns tekniske support wwwwelchallyncomservice hvis du bemaeligrkeraeligndringer i ydelsen
Normal driftRETeval-DR-enheden er hverken respiratorudstyr eller livsbevarende udstyr og er hellerikke en primaeligr diagnostisk enhed og dens funktion er at hjaeliglpe laeliggen til at stille endiagnose i kombination med andre data og i lyset af laeliggens viden og erfaring og somsaringdan har RETeval-DR-enheden ingen vaeligsentlige funktionsegenskaber i forbindelse medrisiko
Enhedens levetidEnheden har en levetid paring fem (5) aringr eller 10000 udfoslashrte testprotokoller alt efter hvadder indtraeligffer foslashrst Enhedens produktionsdato er angivet paring dens typeskilte
Welch Alllyn udfoslashrer service paring RETeval-DR-enheder inden for ovennaeligvnte levetid Detkan vaeligre noslashdvendigt at tegne aringrsabonnement paring support efter udloslashbet af
44 Specifikationer Welch AllynregRETeval-DRtrade
garantiperioden paring eacutet (1) aringr Batteriet har en forventet levetid paring mindst eacutet (1) aringr HvisRETeval-DR-enhedens batteri aflades for hurtigt kan der bestilles et nyt batteri
Brugervejledning Specifikationer 45
46 Specifikationer Welch AllynregRETeval-DRtrade
Vedligeholdelse
BrugervedligeholdelseRETeval-DR-enheden indeholder ingen andre brugerservicerbare dele end oslashjekoppen ogbatteriet som begge kan udskiftes uden brug af vaeligrktoslashj
For at opretholde den korrekte funktion og overholdelse af lovkrav maring du ikke forsoslashge atskille enheden ad
Der kraeligves ingen brugervedligeholdelse andet end de reservedele der er naeligvntovenfor og rengoslashring som beskrevet andetsteds i denne vejledning for at opretholdeden korrekte funktion og lovmaeligssige overensstemmelse
Afmontering af oslashjekoppenOslashjekoppen afmonteres ved at tage fat i den del af gummiet der er naeligrmest densoslashlvfarvede krans og traeligkke forsigtigt
Genmontering af oslashjekoppen1 Oslashjekoppen genmonteres ved at rette rillerne i dens hvide plastkant ind efter
fremspringene paring kransen
2 Tryk forsigtigt indtil oslashjekoppen klikker paring plads paring kransen
3 Rengoslashr oslashjekoppen inden test af naeligste patient
Oplysninger om et hvilket som helst Welch Allyn-produkt kan farings ved henvendelse tilWelch Allyns afdeling for teknisk support wwwwelchallyncomservice
Biokompatibilitet
De dele af RETeval-DR-enheden og sensorstrimlerne som patienten kommer i beroslashringmed lever op til standarden ISO 10993-1 vedroslashrende biokompatibilitet
47
Kalibrering og opbevaring
Emne Beskrivelse
Kalibrering RETeval-DR-enheden udfoslashrer automatisk selvkalibrering ogintern kvalitetskontrol Der er ingen testfunktioner der kanudfoslashres af brugeren
Opbevaring Anbring enheden i dockingstationen og laeligg stoslashvdaeligkkenetover den naringr den ikke er i brug
Opbevar enheden ved en temperatur paring mellem -40 degC og35 degC
Opbevar sensorstrimlerne ved en temperatur paring mellem-40 degC og 35 degC
Under kortvarig transport maring temperaturen vaeligre mellem-40 degC og 70 degC
Opbevar og send enheden ogeller sensorstrimlerne ved enluftfugtighed mellem 10 og 90 ikke-kondenserende ogatmosfaeligrisk tryk paring mellem 62 kPa og 106 kPa (-4000 m til13000 m)
48 Vedligeholdelse Welch AllynregRETeval-DRtrade
Standarder og overensstemmelse
Generel overensstemmelse og standarderMange lokale love og bestemmelser stiller krav om saeligrlige procedurer i forbindelse medgenbrug eller bortskaffelse af affald fra elektrisk udstyr eksempelvis batterier og andredele fra elektroniske enheder Foslashlg alle relevante lokale love og bestemmelservedroslashrende korrekt bortskaffelse af batterier og andre dele af dette system Produktetmaring ikke bortskaffes som usorteret husholdningsaffald Produktet skal forberedes tilgenbrug eller saeligrskilt indsamling som angivet i Europa-Parlamentets og Raringdets Direktiv200296EF om affald af elektrisk og elektronisk udstyr (WEEE) Hvis produktet erkontamineret gaeliglder direktivet ikke
ADVARSEL Batterier kan eksplodere eller foraringrsage forbraeligndinger hvisde adskilles knuses eller udsaeligttes for ild eller hoslashj temperatur
ADVARSEL Hvis du vil afbryde stroslashmmen fra enheden skal du tagestroslashmforsyningen ud af stikkontakten for at sikre simultan frakobling af allepoler
EMC-overensstemmelseDer skal tages saeligrlige forholdsregler vedroslashrende elektromagnetisk overensstemmelse(EMC) for alt medicinsk udstyr Denne enhed er i overensstemmelse med IEC EN60601-1-22014
bull Alt elektromedicinsk udstyr skal installeres og tages i brug i overensstemmelse medde oplysninger om elektromagnetisk kompatibilitet der er angivet i dennebrugervejledning
bull Baeligrbart og mobilt radiofrekvenskommunikationsudstyr kan indvirke paringelektromedicinsk udstyrs funktion
Monitoren lever op til alle relevante og lovbefalede standarder vedroslashrendeelektromagnetisk interferens
49
Vejledning og oplysninger fra producenten ndash straringlingRETeval-DR er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljoslash der er angivet nedenforKunden eller brugeren af RETeval-DR skal soslashrge for at enheden anvendes i et saringdantmiljoslash
Straringlingstest Overensstemmelse Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
Radiofrekvensstraringling CISPR 11 Gruppe 1 RETeval-DR-enheden anvender kunradiofrekvensenergi til sin internefunktion Enhedensradiofrekvensstraringling er derfor megetlav og den foraringrsager sandsynligvisikke interferens i elektronisk udstyr inaeligrheden
Radiofrekvensstraringling CISPR 11 Klasse B Klasse B
Emission af harmonisk stroslashm DSEN61000-3-2
Klasse A Klasse A
Spaeligndingsaeligndringer DSEN61000-3-3
Overensstemmelse Overensstemmelse
RETeval-DR-enheden egner sig til brugalle andre steder end i private hjem ogbygninger der er direkte forbundet meddet offentlige elforsyningsnet til privateboliger
For at sikre fortsat effektivitet maring dukun anvende kabler og tilbehoslashr derleveres af Welch Allyn som er specieltdesignet til brug med RETeval-DR-enheden
Vejledning og oplysninger fra producenten ndash immunitetRETeval-DR-enheden er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljoslash der er angivetnedenfor Kunden eller brugeren af RETeval-DR-enheden skal soslashrge for at enhedenanvendes i et saringdant miljoslash
Immunitetstest Testniveau
(DSEN 60601)
Overensstemmelses-niveau
Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
Elektrostatiskeudladninger DSEN61000-4-2
plusmn8kV ndash kontakt
plusmn15kV ndash luft
plusmn8kV ndash kontaktplusmn15kV ndash luft
Gulve skal vaeligre af traelig cement ellerkeramiske fliser Hvis gulvene erbelagt med syntetisk materiale skalden relative luftfugtighed vaeligremindst 30
Hurtige transienterbygetransienter DSEN61000-4-4
plusmn2 kV ndash stroslashmforsyningplusmn1 kV ndash indgangudgang
plusmn2 kV ndash stroslashmforsyningplusmn1 kV ndash indgangudgang
Netstroslashmskvaliteten skal svare til ettypisk bolig- erhvervs- ellerhospitalsmiljoslash
50 Standarder og overensstemmelse Welch AllynregRETeval-DRtrade
Immunitetstest Testniveau
(DSEN 60601)
Overensstemmelses-niveau
Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
OverspaeligndingsimmunitetDSEN 61000-4-5
plusmn1 kV ndash differentialtilstandplusmn2 kV ndash normal tilstand
plusmn1 kV ndash differentialtilstandplusmn2 kV ndash normal tilstand
Netstroslashmskvaliteten skal svare til ettypisk bolig- erhvervs- ellerhospitalsmiljoslash
SpaeligndingsdykspaeligndingsudfaldDSEN 61000-4-11
0 UT 05 cyklus ved 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1cyklus
70 UT 2530 cyklusserfor henholdsvis 50 Hz og60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
0 UT 250300 cyklus forhenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
0 UT 05 cyklus ved 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1cyklus
70 UT 2530 cyklusserfor henholdsvis 50 Hz og60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
0 UT 250300 cyklus forhenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
Netstroslashmskvaliteten skal svare til ettypisk bolig- erhvervs- ellerhospitalsmiljoslash Hvis der er behov fordrift uden afbrydelse understroslashmsvigt anbefales det atRETeval-DR stroslashmforsynes af ennoslashdstroslashmsforsyning eller et batteri
Magnetfelter mednetfrekvens (5060 Hz)
DSEN 61000-4-8
30 Am 50 Hz eller 60 Hz 30 Am 50 Hz eller 60 Hz Magnetfelter med netfrekvens skalsvare til et typisk bolig- erhvervs-eller hospitalsmiljoslash
Ledningsbaringrneforstyrrelser fraradiofrekvensfelter DSEN61000-4-6
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikationsudstyr maring ikkeanvendes taeligttere paring RETeval-DR-enheden end de nedenfor anfoslashrteberegnede sikkerhedsafstandeD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80-800 MHz
D = (233) radicP 800 MHz til 25 GHz
hvor P er den maksimale effekt iwatt og D er den anbefaledeafstand i meter Feltstyrken fra fastesendere ifoslashlge en elektromagnetiskundersoslashgelse paring stedet skal vaeligremindre endoverensstemmelsesniveauet (V1 ogE1) Der kan forekomme interferensi naeligrheden af udstyr der indeholderen sender
Indstraringlederadiofrekvensfelter DSEN61000-4-3
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikationsudstyr maring ikkeanvendes taeligttere paring RETeval-DR-enheden end de nedenfor anfoslashrteberegnede sikkerhedsafstandeD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80-800 MHz
D = (233) radicP 800 MHz til 25 GHz
hvor P er den maksimale effekt iwatt og D er den anbefaledeafstand i meter Feltstyrken fra fastesendere ifoslashlge en elektromagnetiskundersoslashgelse paring stedet skal vaeligremindre endoverensstemmelsesniveauet (V1 og
Brugervejledning Standarder og overensstemmelse 51
Immunitetstest Testniveau
(DSEN 60601)
Overensstemmelses-niveau
Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
E1) Der kan forekomme interferensi naeligrheden af udstyr der indeholderen sender
Anbefalede sikkerhedsafstande for RETeval-DR-enhedenRETeval-DR-enheden er beregnet til brug i et elektromagnetisk miljoslash med kontrolleretinterferens som foslashlge af straringling Kunden eller brugeren af RETeval-DR-enheden kanvaeligre med til at forhindre elektromagnetisk interferens ved at opretholde den nedenforanfoslashrte minimumsafstand mellem baeligrbart og mobiltradiofrekvenskommunikationsudstyr og RETeval-DR-enheden i henhold tilkommunikationsudstyrets maksimale udgangseffekt
Maks udgangseffekt(watt)
Sikkerhedsafstand(m)
150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP
Sikkerhedsafstand(m)
80-800 MHz
D = (117) radicP
Sikkerhedsafstand (m)
800 MHz til 25 GHz
D = (233) radicP
001 0117 0117 0233
01 0369 0369 0738
1 117 117 233
10 369 369 738
100 117 117 233
52 Standarder og overensstemmelse Welch AllynregRETeval-DRtrade
Tillaeligg
Godkendt tilbehoslashrKomponentnummer Emne
RETeval-001 Welch AlllynRETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik inkl sensorstrimler til engangsbrug (topakker 50 par pr pakke) dockingstation og USB-kabel lithiumionbatteri (100-240 V 50-60 Hz)(RETeval-ACC-02) IEC-stik type A G EF og I (RETeval-ACC-05) samt brugervejledning
RETeval-SS-50 Sensorstrimler til engangsbrug til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik (antal50 par)
RETeval-ACC-04 Oslashjekop til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
RETeval-ACC-01 Ledning til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
RETeval-ACC-05 Stroslashmtransformersaeligt til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik med IEC-stik typeA G EF I og C (100-240 V 50-60 Hz)
RETeval-ACC-03 Stoslashvdaeligkken til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
RETeval-ACC-02 Lithiumionbatteri (36 V) til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
Oplysninger om et hvilket som helst Welch Allyn -produkt kan farings ved henvendelse tilWelch Allyn paring wwwwelchallyncomaboutcompanylocations
Protokol til vurdering af DRProtokollen til vurdering af DR er beregnet til at vaeligre et hjaeliglpemiddel til registrering afsynstruende diabetisk retinopati (DR) der defineres som svaeligr ikke-proliferativ DR(ETDRS-niveau 53) proliferativ DR (ETDRS-niveau 61+) eller klinisk signifikant makulaeligrtoslashdem (CSME) Denne definition af synstruende DR (VTDR) er den samme som den deranvendes i NHANES 2005-2008 epidemiologistudiet (Zhang et al 2010) som blevsponseret af United States National Center for Health Statistics (NCHS) og Centers forDisease Control and Prevention (2011)
Protokollen til vurdering af DR er udviklet ved brug af maringlinger foretaget paring 467 patientermed diabetes i alderen 23-88 aringr (Maa et al 2016) Guldstandarden ETDRS-kompatibel 7-felts-stereofarvefotografering af oslashjengrunden med ikke-laeliggelig ekspertvurdering(dobbeltlaeligst med afgoslashrelse) klassificerede hver patient i en svaeligrhedsgradsgruppe(tabel 1) baseret paring patientens daringrligste oslashje I undersoslashgelsen var der en planlagtovervaeliggt af personer med lav forekomst af retinopati og populationen omfattede 106
53
diabetespatienter med VTDR i mindst eacutet oslashje Den gennemsnitlige testtid for RETeval-DR-enheden i det kliniske forsoslashg var 23 minutter til test af begge oslashjne
Definition af svaeligrhedsgradsgrupper
International klinisk klassifikation(Wilkinson et al 2003)
ETDRS-niveau CSME
Ingen NPDR 10 - 12 -
Let NPDR 14 - 35 -
Moderat NPDR 43 - 47 -
CSME med ingen let eller moderat NPDR 10 - 47 +
Svaeligr NPDR eller proliferativ DR 53 - 85 + -
ETDRS-niveau som ikke kan bedoslashmmes +
Den resulterende score fra protokollen til vurdering af DR korrelerer medtilstedevaeligrelsen og svaeligrhedsgraden af diabetisk retinopati og klinisk signifikantmakulaeligrt oslashdem som vist nedenfor (Maa et al 2016)
I protokollen til vurdering af DR anvendes der to eller tre saeligt hvide lysglimt (4 16 og32 Td) som stimuli (283 Hz) uden baggrundslys Antallet af saeligt afhaelignger af enhedensinterne praeligcisionsmaringleparametre Troland-enheden (Td) er et maringl for retinalbelysningsstyrke dvs den maeligngde lys der traelignger ind i pupillen RETeval-DR-enhedenmaringler pupilstoslashrrelsen i realtid og justerer loslashbende lysglimtenes styrke for at sikre at denoslashnskede maeligngde lys traelignger ind i oslashjet uanset pupillens stoslashrrelse Der anvendes hvidtlys som stimuli (CIE 1931 med x- og y-koordinaterne 033 og 033)
Patientresultatet er en kombination af foslashlgende
bull Patientens alder
54 Tillaeligg Welch AllynregRETeval-DRtrade
bull Tidspunktet for den elektriske respons paring 32 Td-stimulussen
bull Amplituden for den elektriske respons paring 16 Td-stimulussen
bull Forholdet mellem pupilomraringdet ved 4 Td-stimulussen og 32 Td-stimulussen
Det er vigtigt at indtaste den korrekte foslashdselsdato som en hjaeliglp til at sikre noslashjagtigeresultater
Pupillernes stoslashrrelse aeligndres typisk mindre hos diabetespatienter med alvorlig retinopatiend hos raske personer Hvis patienten faringr medicin eller har andre lidelser der svaeligkkerpupilresponsen er det ekstra vigtigt at resultaterne fra RETeval-DR-enheden fortolkeskorrekt da der i saring fald er stoslashrre risiko for at fejldiagnosticere patienten som en personder sandsynligvis lider af synstruende DR Det er endvidere vigtigt at sikre at patientensharingnd daeligkker det kontralaterale oslashje for at forhindre at ukontrolleret lysstimulering af detkontralaterale oslashje indvirker paring den pupil der foretages maringling af Undlad at brugeprotokollen til vurdering af DR paring patienter hvis pupiller er forstoslashrrede grundet brug aflaeliggemidler
Resultatet af protokollen til vurdering af DR fortolkes som enten lavt normalt eller hoslashjtStandardresultatet normalt ligger inden for referenceintervallet 71-199 Et resultat derer stoslashrre end eller lig med 20 (hvilket som standard fortolkes som hoslashjt) var tegn paringsynstruende DR i den undersoslashgte population Naringr der vaeliggtes for den forekomst der erblevet registreret i en typisk diabetespopulation har enheden en foslashlsomhed paring 83 enspecificitet paring 78 og en negativ praeligdiktionsvaeligrdi (NPV) paring 99 med forekomsten paring44 fra NHANES 2005-2008 som udgangspunkt (Zhang et al 2010) Ved brug af densamme afskaeligringsvaeligrdi paring 20 hvis CSME ignoreres og hvis kun patienter med ETDRS53+ tages i betragtning forbedres sensitiviteten til 87 NPV forbedres til 992 ogspecificiteten forbliver uaeligndret
Referenceintervallet kan justeres (se Enhedsindstillinger) for at veje op for sensitivitetspecificitet og negative praeligdiktive vaeligrdier som beskrevet i tabellen nedenfor ved ataeligndre referenceintervallets oslashverste punkt Det nederste standardpunkt ireferenceintervallet er tre standardafvigelser under middelvaeligrdien for patienterne udenretinopati Derfor boslashr kun cirka eacuten person ud af tusind vaeligre under den nedre graelignsemed et resultat der fortolkes som lavt
Performancemaringlinger med praeligvalens af primaeligr pleje
Procentdel af testet proslashve
Testens praeligdiktiveevner
Positiv test Negativ test
RETeval-afskaeligringsvaeligrdi
Sensitivitet Specificitet Positiv Negativ Sand Falsk Sand Falsk
176 93 52 8 995 41 46 50 02
LCL 73 47 5 97 24 41 45 00
UCL 999 57 13 1000 65 51 55 13
181 90 57 9 992 38 41 55 05
LCL 65 52 5 97 22 36 50 01
Brugervejledning Tillaeligg 55
Performancemaringlinger med praeligvalens af primaeligr pleje
Procentdel af testet proslashve
Testens praeligdiktiveevner
Positiv test Negativ test
RETeval-afskaeligringsvaeligrdi
Sensitivitet Specificitet Positiv Negativ Sand Falsk Sand Falsk
UCL 99 62 14 999 62 46 59 17
191 88 67 11 991 38 31 64 05
LCL 65 62 6 97 22 27 59 01
UCL 99 72 17 999 62 36 69 17
200 83 78 15 99 36 21 75 07
LCL 59 74 9 97 20 17 71 01
UCL 96 82 23 999 59 25 79 21
212 73 84 17 99 31 15 80 12
LCL 47 80 9 97 17 12 76 04
UCL 90 87 27 995 53 19 84 28
LCL og UCL repraeligsenterer den nedre (LCL) og oslashvre (UCL) 95 konfidensgraelignse
Referencer
Centers for Disease Control and Prevention 2011 National Diabetes Fact Sheet 2011Edited by US Department of Health and Human Services Centers for Disease Controland Prevention
Maa A Y W J Feuer C Q Davis E K Pillow T D Brown R M Caywood J EChasan and S R Fransen 2016 A novel device for accurate and efficient testing forvision-threatening diabetic retinopathy J Diabetes Complications 30 (3)524-32 doi 101016jjdiacomp201512005
Wilkinson C P F L Ferris 3rd R E Klein P P Lee C D Agardh M Davis D DillsA Kampik R Pararajasegaram J T Verdaguer and Group Global Diabetic RetinopathyProject 2003 Proposed international clinical diabetic retinopathy and diabetic macularedema disease severity scales Ophthalmology 110 (9)1677-82 doi 101016S0161-6420(03)00475-5
Zhang X J B Saaddine C F Chou M F Cotch Y J Cheng L S Geiss E W GreggA L Albright B E Klein and R Klein 2010 Prevalence of diabetic retinopathy in theUnited States 2005-2008 JAMA 304 (6)649-56 doi 101001jama20101111
Garanti
56 Tillaeligg Welch AllynregRETeval-DRtrade
Welch Allyn Inc garanterer at RETeval-DR-produktet lever op til de specifikationer deter maeligrket med og at det er fri for materiale- og fabrikationsfejl i en periode paring eacutet aringr fraforsendelsesdatoen Denne garanti daeligkker ikke skader foraringrsaget af foslashlgende 1) forsoslashgparing adskillelse eller reparation foretaget af en person der ikke er godkendt af Welch Allyn 2) manglende overholdelse af brugs- og vedligeholdelsesanvisningerne eller 3) tab ellerstoslashdparingvirkning af produktet Hvis der inden for garantiperioden paring eacutet aringr forekommerfunktionsfejl ved det RETeval-DR-produkt der er daeligkket af denne garanti som foslashlge afmateriale- eller fabrikationsfejl reparerer eller udskifter Welch Allyn efter eget skoslashnproduktet uden beregning
Der skal indhentes godkendelse fra Welch Allyn til returnering af RETeval-DR-produktetfoslashr det sendes til det relevante Welch Allyn-servicecenter med henblik paring reparation ellerudskiftning Kontakt Welch Allyns afdeling for teknisk support paring adressenwwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm for at faring oplysninger om returneringaf produktet og service i henhold til garantien
produktet kan farings ved henvendelse tilDENNE GARANTI TRAEligDER I STEDET FOR ALLEANDRE GARANTIER UDTRYKKELIGE SAringVEL SOM UNDERFORSTAringEDE HERUNDERMEN IKKE BEGRAEligNSET TIL UNDERFORSTAringEDE GARANTIER VEDROslashRENDESALGBARHED OG EGNETHED TIL ET BESTEMT FORMAringL WELCH ALLYNSFORPLIGTELSE I HENHOLD TIL DENNE GARANTI ER BEGRAEligNSET TIL REPARATIONELLER UDSKIFTNING AF PRODUKTER MED FEJL WELCH ALLYN ER IKKEANSVARLIG FOR INDIREKTE SKADER ELLER FOslashLGESKADER SOM SKYLDES ENPRODUKTFEJL DER ER DAEligKKET AF GARANTIEN
FEJL DER OPSTAringR EFTER GARANTIPERIODENS UDLOslashBOpkraeligvninger for reparation efter garantiperiodens udloslashb men inden for produktetslevetid baseres paring det faktiske timeforbrug paring reparationen til den aktuelle sats plusprisen for paringkraeligvede reservedele og transportomkostninger Der er ogsaring mulighed fortilkoslashb af udvidet garantidaeligkning Der opkraeligves muligvis et support- og opdateringsgebyrfor support efter garantiperiodens udloslashb Oplysninger om tilkoslashb af udvidetgarantidaeligkning for RETeval-DR-produktet kan farings ved henvendelse til Welch Allynsafdeling for teknisk support paring foslashlgende adresse wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm
Brugervejledning Tillaeligg 57
- Indholdsfortegnelse
- Indledning
-
- Tilsigtet brug
- Indikationer for brug
- Kontraindikationer
- Latexerklaeligring
- Anvendelighed
-
- Symboler og definitioner
-
- Dokumentationssymboler
- Stroslashmsymboler
- Tilslutningssymboler
- Diverse symboler
-
- Udstyrsserienummer
-
- Saringdan finder du serienummeret paring enheden
- Saringdan finder du serienummeret under Systemoplysninger
-
- Om advarsler og forsigtighedsregler
-
- Generelle advarsler og forholdsregler
-
- Betjeningsknapper og stik
- Opsaeligtning
-
- Udpakning af systemet
- Dockingstation
- Opladning af batteriet
-
- Tilslutning af stroslashmledningen
- Opladning af batteriet ved brug af stroslashmforsyningsadapteren
- Opladning af batteriet ved brug af USB-porten
-
- Tilslutning af sensorstrimmelledningen
- Joystick
- Enhedsindstillinger
-
- AEligndring af sprog
- AEligndring af dato og klokkeslaeligt
- Indstilling af baggrundslys
- Praksisoplysninger
-
- AEligndring af praksisoplysninger
-
- AEligndring af papirstoslashrrelse
- Hukommelse
- Systemoplysninger
-
- Visning af GTIN
- AEligndring af systemindstillingerne
- Opdatering af firmware
- Justering af referenceintervallet
- Gendannelse af enhedens fabriksindstillinger
- Fabriksnulstilling af enheden
-
- Brugsvejledning
-
- Saringdan taeligndes og slukkes RETeval-DR-enheden
-
- Udfoslashrelse af en test
-
- Oversigt over testprocessen
- Klargoslashr enheden
- Klargoslashr patienten
- Valgmuligheder under test
- Test hvert oslashje
- Tag sensorstrimlerne af
-
- Testresultater
-
- Visning af resultater
-
- Resultater via enheden
- Resultater via en stationaeligr eller baeligrbar computer
- Overfoslashrsel af resultater til en computer
- Visning af resultater paring enheden
-
- Sletning af resultater paring enheden
-
- Sletning af udvalgte testresultater paring enheden
- Sletning af alle testresultater paring enheden
- Sletning af testresultater ved hjaeliglp af en stationaeligr eller baeligrbar computer
-
- Administration af firmware og software
-
- Opdatering af firmware
- Download af firmwareopdateringer
- Kopiering af firmwaren til enheden
- Opdatering af firmwaren paring enheden
- Hjaeliglpeprogrammer til RETeval-DR
-
- Rengoslashring og desinfektion
-
- Rengoslashring og desinfektion
- Rengoslashring af ganzfeld
-
- Fejlfinding
- Specifikationer
-
- Specifikationer
- Driftsmiljoslash
- Produktets ydeevne
- Normal drift
- Enhedens levetid
-
- Vedligeholdelse
-
- Brugervedligeholdelse
- Afmontering af oslashjekoppen
- Genmontering af oslashjekoppen
- Biokompatibilitet
-
- Kalibrering og opbevaring
-
- Standarder og overensstemmelse
-
- Generel overensstemmelse og standarder
-
- EMC-overensstemmelse
- Vejledning og oplysninger fra producenten ndash straringling
- Vejledning og oplysninger fra producenten ndash immunitet
- Anbefalede sikkerhedsafstande for RETeval-DR-enheden
-
- Tillaeligg
-
- Godkendt tilbehoslashr
- Protokol til vurdering af DR
- Garanti
-
- FEJL DER OPSTAringR EFTER GARANTIPERIODENS UDLOslashB
-
bull Patientresultater
Disse PDF-filer kan udskrives faxes eller sendes via e-mail fra en stationaeligr eller baeligrbarcomputer
I PDF-filen vises tre tidsrum for den elektriske respons der er registreret viasensorstrimlerne I den elektriske respons forekom de nethindestimulerende lysglimt paringtidspunkterne 0 ms 35 ms og 70 ms
Overfoslashrsel af resultater til en computer1 Forbind dockingstationen med en stationaeligr eller baeligrbar computer via USB-kablets
stik
2 Anbring RETeval-DR-enheden i dockingstationen
Enheden vises som et flash-drev eller eksternt drev i den relevante mappe paring denstationaeligre eller baeligrbare computer
3 Vaeliglg det eksterne drev der repraeligsenterer enheden paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
Resultater kan vises paring eller kopieres til den stationaeligre eller baeligrbare computer paringsamme maringde som det er tilfaeligldet med enhver anden fil i en mappe paring den stationaeligreeller baeligrbare computer Patientresultater gemmes i mappen Rapporter paring enheden
Visning af resultater paring enhedenI menuen Resultater kan du vaeliglge de resultater der skal vises
1 Rul til Resultater og tryk derefter paring joysticket
2 Rul gennem listen for at vaeliglge det oslashnskede resultat og tryk derefter paring joysticket
Resultatet vises paring enhedens display
Sletning af resultater paring enhedenFORSIGTIG Resultater der slettes paring enheden kan ikke gendannes Gemde resultater der skal beholdes paring en stationaeligr eller baeligrbar computerinden de slettes paring RETeval-DR-enheden
Der kan gemmes op til 50 testresultater i RETeval-DR-enhedens hukommelse Gamleresultater skal slettes for at goslashre plads til nye resultater Resultater kan slettes paring treforskellige maringder
Sletning af udvalgte testresultater paring enhedenSoslashrg for at alle resultater der skal beholdes er blevet kopieret til en stationaeligr ellerbaeligrbar computer
1 Tryk paring taeligndsluk-knappen for at taelignde enheden
2 Rul ned til Resultater og tryk derefter paring joysticket
3 Vaeliglg de testresultater der skal slettes og vaeliglg derefter Slet
Der vises et skaeligrmbillede hvor du bliver bedt om at bekraeligfte at du vil slette devalgte resultater
32 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
4 Vaeliglg Ja
5 Rul til Nej hvis du alligevel ikke vil slette de valgte resultater og tryk derefter paringjoysticket
Enheden vender automatisk tilbage til skaeligrmbilledet Resultater
6 Rul til venstre for at vende tilbage til hovedmenuen
Sletning af alle testresultater paring enhedenSoslashrg for at alle resultater der skal beholdes er blevet kopieret til en stationaeligr ellerbaeligrbar computer
Bemaeligrk Hvis du i trin 2 vaeliglger Slet alt omformateres datalagringsomraringdet saring alleresultater og protokoller slettes Slet alt har ingen indvirkning paringindstillinger dvs sprog papirstoslashrrelse baggrundslys og praksisoplysninger
1 Tryk paring taeligndsluk-knappen for at taelignde RETeval-DR-enheden
2 Rul ned til Indstillinger gt Hukommelse gt Slet alle testresultater og tryk derefterparing joysticket
Der vises et skaeligrmbillede hvor du bliver bedt om at bekraeligfte at du vil slette alletestresultater Du bliver ogsaring gjort opmaeligrksom paring at alle testresultater i saring faldslettes permanent
3 Vaeliglg Ja
4 Rul til venstre for at vaeliglge Nej hvis du alligevel ikke vil slette alle testresultater
Enheden vender automatisk tilbage til skaeligrmbilledet Hukommelse
5 Rul til venstre for at vende tilbage til hovedmenuen
Sletning af testresultater ved hjaeliglp af en stationaeligr eller baeligrbarcomputer
For at spare tid kan du slette testresultater der er gemt paring en stationaeligr eller baeligrbarcomputer via den relevante mappe paring computeren
Soslashrg for at alle testresultater er blevet kopieret til en stationaeligr eller baeligrbar computer
1 Anbring RETeval-DR-enheden i dockingstationen
2 Vent indtil enheden vises som et eksternt drev paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
3 Naviger til mappen Rapporter paring den stationaeligre eller baeligrbare computer
4 Vaeliglg de relevante testresultater i mappen Rapporter paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
5 Slet de valgte rapporter paring samme maringde som naringr du sletter en hvilken som helstanden fil paring den stationaeligre eller baeligrbare computer
Brugervejledning Testresultater 33
34 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
Administration af firmware og software
Opdatering af firmwareWelch Allyn offentliggoslashr med jaeligvne mellemrum en opdatering af enhedens firmware Duskal foslashrst downloade opdateringen til en stationaeligr eller baeligrbar computer og derefterslutte RETeval-DR-enheden til den stationaeligre eller baeligrbare computer og fuldfoslashrefirmwareopdateringsprocessen
Download af firmwareopdateringerFirmwareopdateringer kan findes paring adressen wwwwelchallyncomsoftwaredownloads Alternativt kan du finde opdateringen og downloade den til enstationaeligr eller baeligrbar computer ved at foslashlge anvisningerne ifirmwareopdateringsmeddelelsen
Kopiering af firmwaren til enheden1 Forbind dockingstationen med en stationaeligr eller baeligrbar computer via USB-kablets
stik
2 Taelignd enheden og kontrolleacuter at den er opladet
3 Anbring RETeval-DR-enheden i dockingstationen
Vent indtil enheden vises som et eksternt drev paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
4 Kopieacuter firmwareopdateringsfilen til enhedens mappe Firmware paring computeren
5 Skub det eksterne drev der repraeligsenterer enheden ud af den stationaeligre ellerbaeligrbare computer
6 Tag enheden ud af dockingstationen
7 Tag USB-kablets stik ud af dockingstationen og den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
Opdatering af firmwaren paring enhedenFoslashlg anvisningerne i firmwareopdateringsmeddelelsen for at finde og downloadeopdateringen
1 Rul til Indstillinger gt System gt Opdater firmware og tryk derefter paring joysticket
2 Vaeliglg den relevante firmwareopdatering og tryk derefter paring joysticket for at vaeliglge Naeligste
35
3 Vent mens firmwaren opdateres
Naringr firmwareopdateringen er fuldfoslashrt genstartes enheden automatisk
Hvis opdateringen af RETeval-DR-enheden mislykkes skal det kontrolleres atfirmwareopdateringsfilen er blevet downloadet og kopieret korrekt til enheden ved atgentage procedurerne ldquoKopiering af firmwaren til enhedenrdquo og ldquoOpdatering affirmwaren paring enhedenrdquo
Hjaeliglpeprogrammer til RETeval-DRSom ekstraudstyr farings softwarehjaeliglpeprogrammer til RETeval-enhedeninklusive foslashlgendeRETeval stregkodegenerator til dataindtastning For nemmere dataindtastning goslashr RETeval
stregkodegenerator til dataindtastning det muligt atindtaste patientoplysninger praksisoplysninger ogkommentarer paring en computer ved hjaeliglp af tastaturetHjaeliglpeprogrammet konverterer disse oplysninger til enstregkode paring computerens skaeligrm som scannes medRETeval-DR for at overfoslashre oplysningerne
RETeval dataanalyseprogram Naringr det er installeret paring en computer med forbindelse til enRETeval-DR-enhed koslashrer softwarehjaeliglpeprogrammetRETeval dataanalyseprogram i baggrunden for at indsamletestresultater i et format der er godkendt somafidentificerede helbredsoplysninger med henblik paringevaluering af fordelinger af testresultater i forskelligepopulationer
1 Forbind RETeval-dockingstationen med en stationaeligr eller baeligrbar computer via USB-kablets stik
2 Anbring RETeval-DR-enheden i dockingstationen
Enheden vises som et flash-drev eller eksternt drev i den relevante mappe paring denstationaeligre eller baeligrbare computer
3 Vaeliglg det eksterne drev der repraeligsenterer enheden paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
4 Klik paring Install the RETeval-DR Utilities (Installer hjaeliglpeprogrammer til RETeval-DR)
5 Du vil blive omdirigeret til siden til download af hjaeliglpeprogrammer til Welch AllynRETeval-DR Foslashlg instruktionerne paring denne webside for at downloade og installerehjaeliglpeprogrammerne til RETeval-DR
36 Administration af firmware og software Welch AllynregRETeval-DRtrade
Rengoslashring og desinfektion
Rengoslashring og desinfektionFORSIGTIG Enheden og sensorstrimlerne maring ikke steriliseres
FORSIGTIG Enheden maring ikke nedsaelignkes i vandvaeligske og der maring ikkekomme vandvaeligske ind i enheden
FORSIGTIG Flydende rengoslashringsmidler kan beskadige lysdioderne ogkameraet
FORSIGTIG Der maring ikke bruges automatisk renseudstyr eller sterilisering
FORSIGTIG Se producentens anvisninger vedroslashrende korrekt brug ogvirkningsgrad inden brug af rengoslashringsmidler eller bakteriedraeligbendemidler
FORSIGTIG Brug kun rengoslashringsmidler eller bakteriedraeligbende midler afden anfoslashrte type da der ellers er risiko for beskadigelse
Den hvide sfaeligre som patienten kigger paring (det saringkaldte ganzfeld) skal rengoslashres hvis derer synligt stoslashv paring indersiden eller hvis enheden ikke kan kalibreres naringr en test startes
Welch Alllyn anbefaler at oslashjekoppen og sensorstrimmelledningen rengoslashres hver gangde er blevet brugt af en patient
RETeval-DR-enheden er kemisk kompatibel med servietter der indeholderisopropylalkohol (70 ) og servietter der indeholderalkyldimethylbenzylammoniumchlorid Brug af andre typer servietter kan beskadigeenheden
Rengoslashring af ganzfeld1 Afmonter oslashjekoppen ved at tage fat i den del af gummiet der er naeligrmest den
soslashlvfarvede krans og traeligkke forsigtigt
2 Rengoslashr ganzfeld med trykluft for at fjerne eventuelt stoslashv
3 Hvis rengoslashring med trykluft ikke giver det oslashnskede resultat kan der bruges en fugtigklud
4 Monter oslashjekoppen igen ved at rette rillerne i dens hvide plastkant ind efterfremspringene paring kransen
5 Tryk forsigtigt indtil oslashjekoppen klikker paring plads paring kransen
37
38 Rengoslashring og desinfektion Welch AllynregRETeval-DRtrade
Fejlfinding
FORSIGTIG Hvis enheden er defekt maring den ikke anvendes Eventuelledefekte manglende tydeligt slidte deformerede eller kontaminerede deleskal straks udskiftes med rene originale reservedele der er fremstillet afeller kan farings via Welch Allyn
RETeval-DR-enheden udfoslashrer hyppigt selvtests og -kontroller Eventuelle fejl vedenheden opdages let Enheden holder op med at fungere og brugeren advares saring derikke genereres misvisende eller uventede resultater
Foslashlg vejledningen paring skaeligrmen hvis der vises en fejlmeddelelse paring enheden ellerkontakt Welch Alllyns afdeling for teknisk support wwwwelchallyncomservice Noteacuteret eventuelt fejlnummer
Knappen Naeligste vises ikke paring enheden naringr jeg har tilsluttet sensorstrimlen ellerfejlmeddelelsen Elektroderne er blevet frakoblet vises naringr jeg har trykket paringknappen Start af test
RETeval-DR-enheden overvaringger impedansen for forbindelsen mellem puderne paringsensorstrimlen Hvis impedansen er for hoslashj vises knappen Naeligste ikke Hvis impedansenbliver for hoslashj under en test eller hvis analog-digital-omformeren modtager for mangeindgangssignaler vises meddelelsen Elektroder frakoblet Mulige aringrsager til for hoslashjimpedans er angivet nedenfor
Problem Loslashsning
Sensorstrimmelledningen er ikke sluttet korrekt tilsensorstrimlen
Frakobl ledningen og tilslut den igen
Sensorstrimlen er ikke sluttet til patientens hud Soslashrg for at sensorstrimlen ikke hviler paring patientensbakkenbarter eller paring kraftig makeup Tryk forsigtigt paring detre elektrodegelpuder paring hver sensorstrimmel for at sikreat sensorstrimlen sidder godt fast Rens huden med vand ogsaeligbe eller en spritserviet og saeligt sensorstrimlen paring igen
Sensorstrimlen er muligvis defekt Brug en ny sensorstrimmel
Enheden tillader ikke at jeg trykker paring knappen Start af test naringr jeg kan se oslashjeteller fejlmeddelelsen Pupillen kan ikke laeligngere findes vises naringr jeg har trykketparing knappen Start af test
RETeval-DR-enheden maringler pupilstoslashrrelsen og justerer hvert lysglimts styrke i henhold tilpupilstoslashrrelsen Knappen Start af test aktiveres foslashrst naringr pupillen er registreret Hvisenheden i loslashbet af en test ikke er i stand til at registrere pupillen i laeligngere tid end et
39
typisk lysglimts varighed vises fejlmeddelelsen Pupillen kan ikke laeligngere findesMulige aringrsager til manglende registrering af pupillen er angivet nedenfor
Problem Loslashsning
Oslashjenlaringgene er lukkede Bed patienten om at aringbne oslashjnene
Et oslashjenlaringg daeligkker hele pupillen eller en del af den bull Soslashrg for at patientens haringndflade daeligkker det andetoslashje
bull Bed patienten om at aringbne oslashjnene mere Hvispatientens oslashjenlaringg daeligkker en del af pupillen erklinikeren muligvis noslashdt til manuelt at holde dem merearingbne under testen
bull Hold oslashjenlaringget aringbent med oslashjekoppen ved at brugetommel- og pegefinger til forsigtigt at loslashfte patientensoslashjenbryn og samtidig forsigtigt traeligkke huden underoslashjet nedad mens oslashjekoppen placeres
Patienten fokuserer ikke paring det roslashde lys Den skarpe blinkende prik boslashr vaeligre inden for eller taeligt paringpupillen hvis patienten fokuserer paring det roslashde lys Bedpatienten om at fokusere paring det roslashde lys
Hvis enheden ikke er i stand til at registrere patientenspupil kan testen ikke udfoslashres
bull Vaeliglg indstillingen Optag en video under Protokol hvisdu mener at enheden burde vaeligre i stand til atregistrere en pupil
bull Slut derefter enheden til en stationaeligr eller baeligrbarcomputer garing til biblioteket Data paring enheden ogkopieacuter den genererede rff-fil (med navnetnull__rff hvor erne repraeligsenterer tal) til denstationaeligre eller baeligrbare computer
bull Kontakt Welch Alllyns afdeling for teknisk support paringadressen wwwwelchallyncomservice for at faring envejledning i hvordan du sender filen til Welch Allyn
Fejlmeddelelsen For kraftigt omgivende lys vises naringr jeg har trykket paring knappenStart af test
Den implicitte tid for lysglimtene aeligndres i henhold til belysningsniveauet Hvisudefrakommende lys rammer oslashjet under en test kan det derfor indvirke paring resultaterne (iog med at intervallerne bliver kortere) Formaringlet med oslashjekoppen er at forhindre atudefrakommende lys rammer oslashjet Hvis RETeval-DR-enheden registrerer en for stormaeligngde omgivende lys vises der en fejlmeddelelse paring skaeligrmen Tryk paring Genstart forat reducere den maeligngde omgivende lys der rammer oslashjet og foslashlg derefternedenstaringende anvisninger
Problem Loslashsning
Fejlmeddelelsen For kraftigt omgivende lys vises Drej RETeval-DR-enheden saring oslashjekoppen slutter taeligttere tilhuden omkring oslashjet
Hold haringnden i naeligrheden af patientens tinding for atskaeligrme for lyset
40 Fejlfinding Welch AllynregRETeval-DRtrade
Problem Loslashsning
Flyt patienten til et moslashrkere sted eller sluk eventuelletaeligndte lamper i lokalet
Fejlmeddelelsen Der kan ikke udfoslashres kalibrering vises naringr jeg har trykket paringknappen Start af test
Naringr RETeval-DR-enheden har kontrolleret for omgivende lys genkalibreres lysglimtenesstyrke og farve saring fabriksindstillingerne gendannes I den hvide sfaeligre som patientenkigger paring (det saringkaldte ganzfeld) omdirigeres lyset fra roslashde groslashnne og blaring lysdioder saringder opnarings et ensartet diffust hvidt lys En lille aeligndring af lysrefleksionen i ganzfeldmedfoslashrer en stor aeligndring i farven eller styrken af det udsendte lys og det er detteforhold denne genkalibrering korrigerer Hvis korrektionen er for stor genererer RETeval-DR-enheden en fejl
Problem Loslashsning
Fejlmeddelelsen Der kan ikke udfoslashres kalibrering vises Afmonter oslashjekoppen for at faring lettere adgang til at rengoslashreganzfeld
Rengoslashr ganzfeld med trykluft
Rengoslashr ganzfeld med en fugtig klud hvis rengoslashring medtrykluft ikke giver det oslashnskede resultat
Skaeligrmen er slukket men stroslashmindikatorlampen lyser
Enheden kan slukkes naringr som helst ved at trykke paring taeligndsluk-knappen Skaeligrmenslukkes med det samme men der garingr et par sekunder foslashr enheden er helt slukket Hvisder trykkes paring taeligndsluk-knappen lige efter det sidste lysglimt kan skaeligrmen ikketaeligndes igen
Problem Loslashsning
Skaeligrmen er slukket men stroslashmindikatorlampen lyser Tryk paring taeligndsluk-knappen igen for at slukke enhedenVent fem sekunder naringr stroslashmindikatorlampen er holdt opmed at blinke og taelignd saring enheden igen
Hvis enheden ikke kan taeligndes med taeligndsluk-knappenskal der trykkes vedvarende paring knappen i 15 sekunder Slipderefter knappen og tryk paring den igen for at slukke enheden
Hvis dette ikke loslashser problemet skal batteriet tages ud ogsaeligttes i igen
Der vises en fejlkode
Der vises en fejlkode hvis det er usandsynligt at fejlen kan rettes af brugeren
Naringr der vises en fejlkode faringr brugeren eventuelt mulighed for at vaeliglge at der skaludfoslashres en fabriksnulstilling af RETeval-DR-enheden Der kan ogsaring vaeligre mulighed for atvaeliglge fabriksnulstilling hvis USB-filsystemet er blevet beskadiget fordi enheden blevflyttet fra dockingstationen mens filerne blev overfoslashrt eller lignende Formaringlet medfabriksnulstillingen er at bringe enheden tilbage til funktionsdygtig stand ved at gendanne
Brugervejledning Fejlfinding 41
fabriksindstillingerne via en omformatering af enheden saring alle data og brugerdefineredeprotokoller samt eventuelle andre brugerdefinerede indstillinger slettes
Problem Loslashsning
Der vises en fejlkode Noteacuter fejlkoden og kontakt Welch Alllyns afdeling forteknisk support paring adressen wwwwelchallyncomservicefor at faring oplysninger om returnering af produktet og servicei henhold til garantien Der skal indhentes godkendelse fraWelch Alllyn til returnering af RETeval-DR-produktet foslashrdet sendes til det relevante Welch Alllyn-servicecenter medhenblik paring reparation eller udskiftning
42 Fejlfinding Welch AllynregRETeval-DRtrade
Specifikationer
SpecifikationerLyskilde Roslashd lysdiode
(621 nm)Groslashn lysdiode(530 nm)
Blaring lysdiode (470 nm) Hvidt lys (RGB)
Energiudladning fralysglimt(cd∙sm2)
00001 ndash 15 0001 ndash 17 00001 ndash 5 0002 ndash 30
Baggrundsluminans (cdm2)
003 ndash 3000 02 ndash 3500 003 ndash 1200 04 ndash 6000
Der omregnes til Troland ved at gange luminansen med pupilomraringdet i mm2
Indgangstype Trebenet specialstik med plus og minus samt styresignaler via hoslashjre ben
Stoslashjniveau lt 01 μVrms ved flicker-frekvensen for flicker-protokoller
Faeligllessignalundertrykkelse
gt 100 dB ved 50-60 Hz
Frekvensomraringde DC-koblet
Flicker-frekvens Ca 283 Hz
Dataoploslashsning Ca 71 nV pr bit
Indgangsomraringde plusmn06 V
Samplingfrekvens Ca 2 kHz
Timingnoslashjagtighed
(elektronisk oslashje)1lt plusmn01 ms
Timingpraeligcision1
(menneskeoslashje 1σ)Typisk lt plusmn1 ms
Pupilmaringlinger 13-90 mm oploslashsning lt 01 mm
43
Sikkerhed Batteridrevet Overholder sikkerhedsstandarderne vedroslashrende optisk og elektrisk udstyr samtbiokompatibilitet
Stroslashmkilde Naringr lithiumionbatteriet er helt opladet kan der foretages test af ca 70 patienter afhaeligngigt af denvalgte protokol
Opladningstid Fire timer ndash oplader medfoslashlger
Maringl 7 cm x 10 cm x 23 cm (b x d x h)
Dockingstation Praktisk enhed til opbevaring og opladning af produktet samt oprettelse af USB-forbindelse til enstationaeligr eller baeligrbar computer og netvaeligrksforbindelse
Protokol Vurdering af DR
Der tages forbehold for aeligndring af specifikationerne
1 For Troland-baserede flicker-protokoller med en retinal belysningsstyrke paring ge 4 Td
DriftsmiljoslashTemperatur 10-35 degC
Luftfugtighed 10-90 (ingen kondensdannelse)
Atmosfaeligrisk tryk 62-106 kPa
Produktets ydeevneRETeval-DR-enhedens normale drift omfatter maringling af implicit tid for lysglimt med enstandardafvigelse (pr patient pr dag) der typisk er mindre end eller lig med 10 ms Deter derfor vigtigt at RETeval-DR-enhedens indstillinger ikke aeligndres og at driften ernormal
Kontakt Welch Allyns tekniske support wwwwelchallyncomservice hvis du bemaeligrkeraeligndringer i ydelsen
Normal driftRETeval-DR-enheden er hverken respiratorudstyr eller livsbevarende udstyr og er hellerikke en primaeligr diagnostisk enhed og dens funktion er at hjaeliglpe laeliggen til at stille endiagnose i kombination med andre data og i lyset af laeliggens viden og erfaring og somsaringdan har RETeval-DR-enheden ingen vaeligsentlige funktionsegenskaber i forbindelse medrisiko
Enhedens levetidEnheden har en levetid paring fem (5) aringr eller 10000 udfoslashrte testprotokoller alt efter hvadder indtraeligffer foslashrst Enhedens produktionsdato er angivet paring dens typeskilte
Welch Alllyn udfoslashrer service paring RETeval-DR-enheder inden for ovennaeligvnte levetid Detkan vaeligre noslashdvendigt at tegne aringrsabonnement paring support efter udloslashbet af
44 Specifikationer Welch AllynregRETeval-DRtrade
garantiperioden paring eacutet (1) aringr Batteriet har en forventet levetid paring mindst eacutet (1) aringr HvisRETeval-DR-enhedens batteri aflades for hurtigt kan der bestilles et nyt batteri
Brugervejledning Specifikationer 45
46 Specifikationer Welch AllynregRETeval-DRtrade
Vedligeholdelse
BrugervedligeholdelseRETeval-DR-enheden indeholder ingen andre brugerservicerbare dele end oslashjekoppen ogbatteriet som begge kan udskiftes uden brug af vaeligrktoslashj
For at opretholde den korrekte funktion og overholdelse af lovkrav maring du ikke forsoslashge atskille enheden ad
Der kraeligves ingen brugervedligeholdelse andet end de reservedele der er naeligvntovenfor og rengoslashring som beskrevet andetsteds i denne vejledning for at opretholdeden korrekte funktion og lovmaeligssige overensstemmelse
Afmontering af oslashjekoppenOslashjekoppen afmonteres ved at tage fat i den del af gummiet der er naeligrmest densoslashlvfarvede krans og traeligkke forsigtigt
Genmontering af oslashjekoppen1 Oslashjekoppen genmonteres ved at rette rillerne i dens hvide plastkant ind efter
fremspringene paring kransen
2 Tryk forsigtigt indtil oslashjekoppen klikker paring plads paring kransen
3 Rengoslashr oslashjekoppen inden test af naeligste patient
Oplysninger om et hvilket som helst Welch Allyn-produkt kan farings ved henvendelse tilWelch Allyns afdeling for teknisk support wwwwelchallyncomservice
Biokompatibilitet
De dele af RETeval-DR-enheden og sensorstrimlerne som patienten kommer i beroslashringmed lever op til standarden ISO 10993-1 vedroslashrende biokompatibilitet
47
Kalibrering og opbevaring
Emne Beskrivelse
Kalibrering RETeval-DR-enheden udfoslashrer automatisk selvkalibrering ogintern kvalitetskontrol Der er ingen testfunktioner der kanudfoslashres af brugeren
Opbevaring Anbring enheden i dockingstationen og laeligg stoslashvdaeligkkenetover den naringr den ikke er i brug
Opbevar enheden ved en temperatur paring mellem -40 degC og35 degC
Opbevar sensorstrimlerne ved en temperatur paring mellem-40 degC og 35 degC
Under kortvarig transport maring temperaturen vaeligre mellem-40 degC og 70 degC
Opbevar og send enheden ogeller sensorstrimlerne ved enluftfugtighed mellem 10 og 90 ikke-kondenserende ogatmosfaeligrisk tryk paring mellem 62 kPa og 106 kPa (-4000 m til13000 m)
48 Vedligeholdelse Welch AllynregRETeval-DRtrade
Standarder og overensstemmelse
Generel overensstemmelse og standarderMange lokale love og bestemmelser stiller krav om saeligrlige procedurer i forbindelse medgenbrug eller bortskaffelse af affald fra elektrisk udstyr eksempelvis batterier og andredele fra elektroniske enheder Foslashlg alle relevante lokale love og bestemmelservedroslashrende korrekt bortskaffelse af batterier og andre dele af dette system Produktetmaring ikke bortskaffes som usorteret husholdningsaffald Produktet skal forberedes tilgenbrug eller saeligrskilt indsamling som angivet i Europa-Parlamentets og Raringdets Direktiv200296EF om affald af elektrisk og elektronisk udstyr (WEEE) Hvis produktet erkontamineret gaeliglder direktivet ikke
ADVARSEL Batterier kan eksplodere eller foraringrsage forbraeligndinger hvisde adskilles knuses eller udsaeligttes for ild eller hoslashj temperatur
ADVARSEL Hvis du vil afbryde stroslashmmen fra enheden skal du tagestroslashmforsyningen ud af stikkontakten for at sikre simultan frakobling af allepoler
EMC-overensstemmelseDer skal tages saeligrlige forholdsregler vedroslashrende elektromagnetisk overensstemmelse(EMC) for alt medicinsk udstyr Denne enhed er i overensstemmelse med IEC EN60601-1-22014
bull Alt elektromedicinsk udstyr skal installeres og tages i brug i overensstemmelse medde oplysninger om elektromagnetisk kompatibilitet der er angivet i dennebrugervejledning
bull Baeligrbart og mobilt radiofrekvenskommunikationsudstyr kan indvirke paringelektromedicinsk udstyrs funktion
Monitoren lever op til alle relevante og lovbefalede standarder vedroslashrendeelektromagnetisk interferens
49
Vejledning og oplysninger fra producenten ndash straringlingRETeval-DR er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljoslash der er angivet nedenforKunden eller brugeren af RETeval-DR skal soslashrge for at enheden anvendes i et saringdantmiljoslash
Straringlingstest Overensstemmelse Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
Radiofrekvensstraringling CISPR 11 Gruppe 1 RETeval-DR-enheden anvender kunradiofrekvensenergi til sin internefunktion Enhedensradiofrekvensstraringling er derfor megetlav og den foraringrsager sandsynligvisikke interferens i elektronisk udstyr inaeligrheden
Radiofrekvensstraringling CISPR 11 Klasse B Klasse B
Emission af harmonisk stroslashm DSEN61000-3-2
Klasse A Klasse A
Spaeligndingsaeligndringer DSEN61000-3-3
Overensstemmelse Overensstemmelse
RETeval-DR-enheden egner sig til brugalle andre steder end i private hjem ogbygninger der er direkte forbundet meddet offentlige elforsyningsnet til privateboliger
For at sikre fortsat effektivitet maring dukun anvende kabler og tilbehoslashr derleveres af Welch Allyn som er specieltdesignet til brug med RETeval-DR-enheden
Vejledning og oplysninger fra producenten ndash immunitetRETeval-DR-enheden er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljoslash der er angivetnedenfor Kunden eller brugeren af RETeval-DR-enheden skal soslashrge for at enhedenanvendes i et saringdant miljoslash
Immunitetstest Testniveau
(DSEN 60601)
Overensstemmelses-niveau
Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
Elektrostatiskeudladninger DSEN61000-4-2
plusmn8kV ndash kontakt
plusmn15kV ndash luft
plusmn8kV ndash kontaktplusmn15kV ndash luft
Gulve skal vaeligre af traelig cement ellerkeramiske fliser Hvis gulvene erbelagt med syntetisk materiale skalden relative luftfugtighed vaeligremindst 30
Hurtige transienterbygetransienter DSEN61000-4-4
plusmn2 kV ndash stroslashmforsyningplusmn1 kV ndash indgangudgang
plusmn2 kV ndash stroslashmforsyningplusmn1 kV ndash indgangudgang
Netstroslashmskvaliteten skal svare til ettypisk bolig- erhvervs- ellerhospitalsmiljoslash
50 Standarder og overensstemmelse Welch AllynregRETeval-DRtrade
Immunitetstest Testniveau
(DSEN 60601)
Overensstemmelses-niveau
Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
OverspaeligndingsimmunitetDSEN 61000-4-5
plusmn1 kV ndash differentialtilstandplusmn2 kV ndash normal tilstand
plusmn1 kV ndash differentialtilstandplusmn2 kV ndash normal tilstand
Netstroslashmskvaliteten skal svare til ettypisk bolig- erhvervs- ellerhospitalsmiljoslash
SpaeligndingsdykspaeligndingsudfaldDSEN 61000-4-11
0 UT 05 cyklus ved 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1cyklus
70 UT 2530 cyklusserfor henholdsvis 50 Hz og60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
0 UT 250300 cyklus forhenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
0 UT 05 cyklus ved 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1cyklus
70 UT 2530 cyklusserfor henholdsvis 50 Hz og60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
0 UT 250300 cyklus forhenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
Netstroslashmskvaliteten skal svare til ettypisk bolig- erhvervs- ellerhospitalsmiljoslash Hvis der er behov fordrift uden afbrydelse understroslashmsvigt anbefales det atRETeval-DR stroslashmforsynes af ennoslashdstroslashmsforsyning eller et batteri
Magnetfelter mednetfrekvens (5060 Hz)
DSEN 61000-4-8
30 Am 50 Hz eller 60 Hz 30 Am 50 Hz eller 60 Hz Magnetfelter med netfrekvens skalsvare til et typisk bolig- erhvervs-eller hospitalsmiljoslash
Ledningsbaringrneforstyrrelser fraradiofrekvensfelter DSEN61000-4-6
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikationsudstyr maring ikkeanvendes taeligttere paring RETeval-DR-enheden end de nedenfor anfoslashrteberegnede sikkerhedsafstandeD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80-800 MHz
D = (233) radicP 800 MHz til 25 GHz
hvor P er den maksimale effekt iwatt og D er den anbefaledeafstand i meter Feltstyrken fra fastesendere ifoslashlge en elektromagnetiskundersoslashgelse paring stedet skal vaeligremindre endoverensstemmelsesniveauet (V1 ogE1) Der kan forekomme interferensi naeligrheden af udstyr der indeholderen sender
Indstraringlederadiofrekvensfelter DSEN61000-4-3
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikationsudstyr maring ikkeanvendes taeligttere paring RETeval-DR-enheden end de nedenfor anfoslashrteberegnede sikkerhedsafstandeD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80-800 MHz
D = (233) radicP 800 MHz til 25 GHz
hvor P er den maksimale effekt iwatt og D er den anbefaledeafstand i meter Feltstyrken fra fastesendere ifoslashlge en elektromagnetiskundersoslashgelse paring stedet skal vaeligremindre endoverensstemmelsesniveauet (V1 og
Brugervejledning Standarder og overensstemmelse 51
Immunitetstest Testniveau
(DSEN 60601)
Overensstemmelses-niveau
Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
E1) Der kan forekomme interferensi naeligrheden af udstyr der indeholderen sender
Anbefalede sikkerhedsafstande for RETeval-DR-enhedenRETeval-DR-enheden er beregnet til brug i et elektromagnetisk miljoslash med kontrolleretinterferens som foslashlge af straringling Kunden eller brugeren af RETeval-DR-enheden kanvaeligre med til at forhindre elektromagnetisk interferens ved at opretholde den nedenforanfoslashrte minimumsafstand mellem baeligrbart og mobiltradiofrekvenskommunikationsudstyr og RETeval-DR-enheden i henhold tilkommunikationsudstyrets maksimale udgangseffekt
Maks udgangseffekt(watt)
Sikkerhedsafstand(m)
150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP
Sikkerhedsafstand(m)
80-800 MHz
D = (117) radicP
Sikkerhedsafstand (m)
800 MHz til 25 GHz
D = (233) radicP
001 0117 0117 0233
01 0369 0369 0738
1 117 117 233
10 369 369 738
100 117 117 233
52 Standarder og overensstemmelse Welch AllynregRETeval-DRtrade
Tillaeligg
Godkendt tilbehoslashrKomponentnummer Emne
RETeval-001 Welch AlllynRETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik inkl sensorstrimler til engangsbrug (topakker 50 par pr pakke) dockingstation og USB-kabel lithiumionbatteri (100-240 V 50-60 Hz)(RETeval-ACC-02) IEC-stik type A G EF og I (RETeval-ACC-05) samt brugervejledning
RETeval-SS-50 Sensorstrimler til engangsbrug til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik (antal50 par)
RETeval-ACC-04 Oslashjekop til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
RETeval-ACC-01 Ledning til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
RETeval-ACC-05 Stroslashmtransformersaeligt til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik med IEC-stik typeA G EF I og C (100-240 V 50-60 Hz)
RETeval-ACC-03 Stoslashvdaeligkken til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
RETeval-ACC-02 Lithiumionbatteri (36 V) til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
Oplysninger om et hvilket som helst Welch Allyn -produkt kan farings ved henvendelse tilWelch Allyn paring wwwwelchallyncomaboutcompanylocations
Protokol til vurdering af DRProtokollen til vurdering af DR er beregnet til at vaeligre et hjaeliglpemiddel til registrering afsynstruende diabetisk retinopati (DR) der defineres som svaeligr ikke-proliferativ DR(ETDRS-niveau 53) proliferativ DR (ETDRS-niveau 61+) eller klinisk signifikant makulaeligrtoslashdem (CSME) Denne definition af synstruende DR (VTDR) er den samme som den deranvendes i NHANES 2005-2008 epidemiologistudiet (Zhang et al 2010) som blevsponseret af United States National Center for Health Statistics (NCHS) og Centers forDisease Control and Prevention (2011)
Protokollen til vurdering af DR er udviklet ved brug af maringlinger foretaget paring 467 patientermed diabetes i alderen 23-88 aringr (Maa et al 2016) Guldstandarden ETDRS-kompatibel 7-felts-stereofarvefotografering af oslashjengrunden med ikke-laeliggelig ekspertvurdering(dobbeltlaeligst med afgoslashrelse) klassificerede hver patient i en svaeligrhedsgradsgruppe(tabel 1) baseret paring patientens daringrligste oslashje I undersoslashgelsen var der en planlagtovervaeliggt af personer med lav forekomst af retinopati og populationen omfattede 106
53
diabetespatienter med VTDR i mindst eacutet oslashje Den gennemsnitlige testtid for RETeval-DR-enheden i det kliniske forsoslashg var 23 minutter til test af begge oslashjne
Definition af svaeligrhedsgradsgrupper
International klinisk klassifikation(Wilkinson et al 2003)
ETDRS-niveau CSME
Ingen NPDR 10 - 12 -
Let NPDR 14 - 35 -
Moderat NPDR 43 - 47 -
CSME med ingen let eller moderat NPDR 10 - 47 +
Svaeligr NPDR eller proliferativ DR 53 - 85 + -
ETDRS-niveau som ikke kan bedoslashmmes +
Den resulterende score fra protokollen til vurdering af DR korrelerer medtilstedevaeligrelsen og svaeligrhedsgraden af diabetisk retinopati og klinisk signifikantmakulaeligrt oslashdem som vist nedenfor (Maa et al 2016)
I protokollen til vurdering af DR anvendes der to eller tre saeligt hvide lysglimt (4 16 og32 Td) som stimuli (283 Hz) uden baggrundslys Antallet af saeligt afhaelignger af enhedensinterne praeligcisionsmaringleparametre Troland-enheden (Td) er et maringl for retinalbelysningsstyrke dvs den maeligngde lys der traelignger ind i pupillen RETeval-DR-enhedenmaringler pupilstoslashrrelsen i realtid og justerer loslashbende lysglimtenes styrke for at sikre at denoslashnskede maeligngde lys traelignger ind i oslashjet uanset pupillens stoslashrrelse Der anvendes hvidtlys som stimuli (CIE 1931 med x- og y-koordinaterne 033 og 033)
Patientresultatet er en kombination af foslashlgende
bull Patientens alder
54 Tillaeligg Welch AllynregRETeval-DRtrade
bull Tidspunktet for den elektriske respons paring 32 Td-stimulussen
bull Amplituden for den elektriske respons paring 16 Td-stimulussen
bull Forholdet mellem pupilomraringdet ved 4 Td-stimulussen og 32 Td-stimulussen
Det er vigtigt at indtaste den korrekte foslashdselsdato som en hjaeliglp til at sikre noslashjagtigeresultater
Pupillernes stoslashrrelse aeligndres typisk mindre hos diabetespatienter med alvorlig retinopatiend hos raske personer Hvis patienten faringr medicin eller har andre lidelser der svaeligkkerpupilresponsen er det ekstra vigtigt at resultaterne fra RETeval-DR-enheden fortolkeskorrekt da der i saring fald er stoslashrre risiko for at fejldiagnosticere patienten som en personder sandsynligvis lider af synstruende DR Det er endvidere vigtigt at sikre at patientensharingnd daeligkker det kontralaterale oslashje for at forhindre at ukontrolleret lysstimulering af detkontralaterale oslashje indvirker paring den pupil der foretages maringling af Undlad at brugeprotokollen til vurdering af DR paring patienter hvis pupiller er forstoslashrrede grundet brug aflaeliggemidler
Resultatet af protokollen til vurdering af DR fortolkes som enten lavt normalt eller hoslashjtStandardresultatet normalt ligger inden for referenceintervallet 71-199 Et resultat derer stoslashrre end eller lig med 20 (hvilket som standard fortolkes som hoslashjt) var tegn paringsynstruende DR i den undersoslashgte population Naringr der vaeliggtes for den forekomst der erblevet registreret i en typisk diabetespopulation har enheden en foslashlsomhed paring 83 enspecificitet paring 78 og en negativ praeligdiktionsvaeligrdi (NPV) paring 99 med forekomsten paring44 fra NHANES 2005-2008 som udgangspunkt (Zhang et al 2010) Ved brug af densamme afskaeligringsvaeligrdi paring 20 hvis CSME ignoreres og hvis kun patienter med ETDRS53+ tages i betragtning forbedres sensitiviteten til 87 NPV forbedres til 992 ogspecificiteten forbliver uaeligndret
Referenceintervallet kan justeres (se Enhedsindstillinger) for at veje op for sensitivitetspecificitet og negative praeligdiktive vaeligrdier som beskrevet i tabellen nedenfor ved ataeligndre referenceintervallets oslashverste punkt Det nederste standardpunkt ireferenceintervallet er tre standardafvigelser under middelvaeligrdien for patienterne udenretinopati Derfor boslashr kun cirka eacuten person ud af tusind vaeligre under den nedre graelignsemed et resultat der fortolkes som lavt
Performancemaringlinger med praeligvalens af primaeligr pleje
Procentdel af testet proslashve
Testens praeligdiktiveevner
Positiv test Negativ test
RETeval-afskaeligringsvaeligrdi
Sensitivitet Specificitet Positiv Negativ Sand Falsk Sand Falsk
176 93 52 8 995 41 46 50 02
LCL 73 47 5 97 24 41 45 00
UCL 999 57 13 1000 65 51 55 13
181 90 57 9 992 38 41 55 05
LCL 65 52 5 97 22 36 50 01
Brugervejledning Tillaeligg 55
Performancemaringlinger med praeligvalens af primaeligr pleje
Procentdel af testet proslashve
Testens praeligdiktiveevner
Positiv test Negativ test
RETeval-afskaeligringsvaeligrdi
Sensitivitet Specificitet Positiv Negativ Sand Falsk Sand Falsk
UCL 99 62 14 999 62 46 59 17
191 88 67 11 991 38 31 64 05
LCL 65 62 6 97 22 27 59 01
UCL 99 72 17 999 62 36 69 17
200 83 78 15 99 36 21 75 07
LCL 59 74 9 97 20 17 71 01
UCL 96 82 23 999 59 25 79 21
212 73 84 17 99 31 15 80 12
LCL 47 80 9 97 17 12 76 04
UCL 90 87 27 995 53 19 84 28
LCL og UCL repraeligsenterer den nedre (LCL) og oslashvre (UCL) 95 konfidensgraelignse
Referencer
Centers for Disease Control and Prevention 2011 National Diabetes Fact Sheet 2011Edited by US Department of Health and Human Services Centers for Disease Controland Prevention
Maa A Y W J Feuer C Q Davis E K Pillow T D Brown R M Caywood J EChasan and S R Fransen 2016 A novel device for accurate and efficient testing forvision-threatening diabetic retinopathy J Diabetes Complications 30 (3)524-32 doi 101016jjdiacomp201512005
Wilkinson C P F L Ferris 3rd R E Klein P P Lee C D Agardh M Davis D DillsA Kampik R Pararajasegaram J T Verdaguer and Group Global Diabetic RetinopathyProject 2003 Proposed international clinical diabetic retinopathy and diabetic macularedema disease severity scales Ophthalmology 110 (9)1677-82 doi 101016S0161-6420(03)00475-5
Zhang X J B Saaddine C F Chou M F Cotch Y J Cheng L S Geiss E W GreggA L Albright B E Klein and R Klein 2010 Prevalence of diabetic retinopathy in theUnited States 2005-2008 JAMA 304 (6)649-56 doi 101001jama20101111
Garanti
56 Tillaeligg Welch AllynregRETeval-DRtrade
Welch Allyn Inc garanterer at RETeval-DR-produktet lever op til de specifikationer deter maeligrket med og at det er fri for materiale- og fabrikationsfejl i en periode paring eacutet aringr fraforsendelsesdatoen Denne garanti daeligkker ikke skader foraringrsaget af foslashlgende 1) forsoslashgparing adskillelse eller reparation foretaget af en person der ikke er godkendt af Welch Allyn 2) manglende overholdelse af brugs- og vedligeholdelsesanvisningerne eller 3) tab ellerstoslashdparingvirkning af produktet Hvis der inden for garantiperioden paring eacutet aringr forekommerfunktionsfejl ved det RETeval-DR-produkt der er daeligkket af denne garanti som foslashlge afmateriale- eller fabrikationsfejl reparerer eller udskifter Welch Allyn efter eget skoslashnproduktet uden beregning
Der skal indhentes godkendelse fra Welch Allyn til returnering af RETeval-DR-produktetfoslashr det sendes til det relevante Welch Allyn-servicecenter med henblik paring reparation ellerudskiftning Kontakt Welch Allyns afdeling for teknisk support paring adressenwwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm for at faring oplysninger om returneringaf produktet og service i henhold til garantien
produktet kan farings ved henvendelse tilDENNE GARANTI TRAEligDER I STEDET FOR ALLEANDRE GARANTIER UDTRYKKELIGE SAringVEL SOM UNDERFORSTAringEDE HERUNDERMEN IKKE BEGRAEligNSET TIL UNDERFORSTAringEDE GARANTIER VEDROslashRENDESALGBARHED OG EGNETHED TIL ET BESTEMT FORMAringL WELCH ALLYNSFORPLIGTELSE I HENHOLD TIL DENNE GARANTI ER BEGRAEligNSET TIL REPARATIONELLER UDSKIFTNING AF PRODUKTER MED FEJL WELCH ALLYN ER IKKEANSVARLIG FOR INDIREKTE SKADER ELLER FOslashLGESKADER SOM SKYLDES ENPRODUKTFEJL DER ER DAEligKKET AF GARANTIEN
FEJL DER OPSTAringR EFTER GARANTIPERIODENS UDLOslashBOpkraeligvninger for reparation efter garantiperiodens udloslashb men inden for produktetslevetid baseres paring det faktiske timeforbrug paring reparationen til den aktuelle sats plusprisen for paringkraeligvede reservedele og transportomkostninger Der er ogsaring mulighed fortilkoslashb af udvidet garantidaeligkning Der opkraeligves muligvis et support- og opdateringsgebyrfor support efter garantiperiodens udloslashb Oplysninger om tilkoslashb af udvidetgarantidaeligkning for RETeval-DR-produktet kan farings ved henvendelse til Welch Allynsafdeling for teknisk support paring foslashlgende adresse wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm
Brugervejledning Tillaeligg 57
- Indholdsfortegnelse
- Indledning
-
- Tilsigtet brug
- Indikationer for brug
- Kontraindikationer
- Latexerklaeligring
- Anvendelighed
-
- Symboler og definitioner
-
- Dokumentationssymboler
- Stroslashmsymboler
- Tilslutningssymboler
- Diverse symboler
-
- Udstyrsserienummer
-
- Saringdan finder du serienummeret paring enheden
- Saringdan finder du serienummeret under Systemoplysninger
-
- Om advarsler og forsigtighedsregler
-
- Generelle advarsler og forholdsregler
-
- Betjeningsknapper og stik
- Opsaeligtning
-
- Udpakning af systemet
- Dockingstation
- Opladning af batteriet
-
- Tilslutning af stroslashmledningen
- Opladning af batteriet ved brug af stroslashmforsyningsadapteren
- Opladning af batteriet ved brug af USB-porten
-
- Tilslutning af sensorstrimmelledningen
- Joystick
- Enhedsindstillinger
-
- AEligndring af sprog
- AEligndring af dato og klokkeslaeligt
- Indstilling af baggrundslys
- Praksisoplysninger
-
- AEligndring af praksisoplysninger
-
- AEligndring af papirstoslashrrelse
- Hukommelse
- Systemoplysninger
-
- Visning af GTIN
- AEligndring af systemindstillingerne
- Opdatering af firmware
- Justering af referenceintervallet
- Gendannelse af enhedens fabriksindstillinger
- Fabriksnulstilling af enheden
-
- Brugsvejledning
-
- Saringdan taeligndes og slukkes RETeval-DR-enheden
-
- Udfoslashrelse af en test
-
- Oversigt over testprocessen
- Klargoslashr enheden
- Klargoslashr patienten
- Valgmuligheder under test
- Test hvert oslashje
- Tag sensorstrimlerne af
-
- Testresultater
-
- Visning af resultater
-
- Resultater via enheden
- Resultater via en stationaeligr eller baeligrbar computer
- Overfoslashrsel af resultater til en computer
- Visning af resultater paring enheden
-
- Sletning af resultater paring enheden
-
- Sletning af udvalgte testresultater paring enheden
- Sletning af alle testresultater paring enheden
- Sletning af testresultater ved hjaeliglp af en stationaeligr eller baeligrbar computer
-
- Administration af firmware og software
-
- Opdatering af firmware
- Download af firmwareopdateringer
- Kopiering af firmwaren til enheden
- Opdatering af firmwaren paring enheden
- Hjaeliglpeprogrammer til RETeval-DR
-
- Rengoslashring og desinfektion
-
- Rengoslashring og desinfektion
- Rengoslashring af ganzfeld
-
- Fejlfinding
- Specifikationer
-
- Specifikationer
- Driftsmiljoslash
- Produktets ydeevne
- Normal drift
- Enhedens levetid
-
- Vedligeholdelse
-
- Brugervedligeholdelse
- Afmontering af oslashjekoppen
- Genmontering af oslashjekoppen
- Biokompatibilitet
-
- Kalibrering og opbevaring
-
- Standarder og overensstemmelse
-
- Generel overensstemmelse og standarder
-
- EMC-overensstemmelse
- Vejledning og oplysninger fra producenten ndash straringling
- Vejledning og oplysninger fra producenten ndash immunitet
- Anbefalede sikkerhedsafstande for RETeval-DR-enheden
-
- Tillaeligg
-
- Godkendt tilbehoslashr
- Protokol til vurdering af DR
- Garanti
-
- FEJL DER OPSTAringR EFTER GARANTIPERIODENS UDLOslashB
-
4 Vaeliglg Ja
5 Rul til Nej hvis du alligevel ikke vil slette de valgte resultater og tryk derefter paringjoysticket
Enheden vender automatisk tilbage til skaeligrmbilledet Resultater
6 Rul til venstre for at vende tilbage til hovedmenuen
Sletning af alle testresultater paring enhedenSoslashrg for at alle resultater der skal beholdes er blevet kopieret til en stationaeligr ellerbaeligrbar computer
Bemaeligrk Hvis du i trin 2 vaeliglger Slet alt omformateres datalagringsomraringdet saring alleresultater og protokoller slettes Slet alt har ingen indvirkning paringindstillinger dvs sprog papirstoslashrrelse baggrundslys og praksisoplysninger
1 Tryk paring taeligndsluk-knappen for at taelignde RETeval-DR-enheden
2 Rul ned til Indstillinger gt Hukommelse gt Slet alle testresultater og tryk derefterparing joysticket
Der vises et skaeligrmbillede hvor du bliver bedt om at bekraeligfte at du vil slette alletestresultater Du bliver ogsaring gjort opmaeligrksom paring at alle testresultater i saring faldslettes permanent
3 Vaeliglg Ja
4 Rul til venstre for at vaeliglge Nej hvis du alligevel ikke vil slette alle testresultater
Enheden vender automatisk tilbage til skaeligrmbilledet Hukommelse
5 Rul til venstre for at vende tilbage til hovedmenuen
Sletning af testresultater ved hjaeliglp af en stationaeligr eller baeligrbarcomputer
For at spare tid kan du slette testresultater der er gemt paring en stationaeligr eller baeligrbarcomputer via den relevante mappe paring computeren
Soslashrg for at alle testresultater er blevet kopieret til en stationaeligr eller baeligrbar computer
1 Anbring RETeval-DR-enheden i dockingstationen
2 Vent indtil enheden vises som et eksternt drev paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
3 Naviger til mappen Rapporter paring den stationaeligre eller baeligrbare computer
4 Vaeliglg de relevante testresultater i mappen Rapporter paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
5 Slet de valgte rapporter paring samme maringde som naringr du sletter en hvilken som helstanden fil paring den stationaeligre eller baeligrbare computer
Brugervejledning Testresultater 33
34 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
Administration af firmware og software
Opdatering af firmwareWelch Allyn offentliggoslashr med jaeligvne mellemrum en opdatering af enhedens firmware Duskal foslashrst downloade opdateringen til en stationaeligr eller baeligrbar computer og derefterslutte RETeval-DR-enheden til den stationaeligre eller baeligrbare computer og fuldfoslashrefirmwareopdateringsprocessen
Download af firmwareopdateringerFirmwareopdateringer kan findes paring adressen wwwwelchallyncomsoftwaredownloads Alternativt kan du finde opdateringen og downloade den til enstationaeligr eller baeligrbar computer ved at foslashlge anvisningerne ifirmwareopdateringsmeddelelsen
Kopiering af firmwaren til enheden1 Forbind dockingstationen med en stationaeligr eller baeligrbar computer via USB-kablets
stik
2 Taelignd enheden og kontrolleacuter at den er opladet
3 Anbring RETeval-DR-enheden i dockingstationen
Vent indtil enheden vises som et eksternt drev paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
4 Kopieacuter firmwareopdateringsfilen til enhedens mappe Firmware paring computeren
5 Skub det eksterne drev der repraeligsenterer enheden ud af den stationaeligre ellerbaeligrbare computer
6 Tag enheden ud af dockingstationen
7 Tag USB-kablets stik ud af dockingstationen og den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
Opdatering af firmwaren paring enhedenFoslashlg anvisningerne i firmwareopdateringsmeddelelsen for at finde og downloadeopdateringen
1 Rul til Indstillinger gt System gt Opdater firmware og tryk derefter paring joysticket
2 Vaeliglg den relevante firmwareopdatering og tryk derefter paring joysticket for at vaeliglge Naeligste
35
3 Vent mens firmwaren opdateres
Naringr firmwareopdateringen er fuldfoslashrt genstartes enheden automatisk
Hvis opdateringen af RETeval-DR-enheden mislykkes skal det kontrolleres atfirmwareopdateringsfilen er blevet downloadet og kopieret korrekt til enheden ved atgentage procedurerne ldquoKopiering af firmwaren til enhedenrdquo og ldquoOpdatering affirmwaren paring enhedenrdquo
Hjaeliglpeprogrammer til RETeval-DRSom ekstraudstyr farings softwarehjaeliglpeprogrammer til RETeval-enhedeninklusive foslashlgendeRETeval stregkodegenerator til dataindtastning For nemmere dataindtastning goslashr RETeval
stregkodegenerator til dataindtastning det muligt atindtaste patientoplysninger praksisoplysninger ogkommentarer paring en computer ved hjaeliglp af tastaturetHjaeliglpeprogrammet konverterer disse oplysninger til enstregkode paring computerens skaeligrm som scannes medRETeval-DR for at overfoslashre oplysningerne
RETeval dataanalyseprogram Naringr det er installeret paring en computer med forbindelse til enRETeval-DR-enhed koslashrer softwarehjaeliglpeprogrammetRETeval dataanalyseprogram i baggrunden for at indsamletestresultater i et format der er godkendt somafidentificerede helbredsoplysninger med henblik paringevaluering af fordelinger af testresultater i forskelligepopulationer
1 Forbind RETeval-dockingstationen med en stationaeligr eller baeligrbar computer via USB-kablets stik
2 Anbring RETeval-DR-enheden i dockingstationen
Enheden vises som et flash-drev eller eksternt drev i den relevante mappe paring denstationaeligre eller baeligrbare computer
3 Vaeliglg det eksterne drev der repraeligsenterer enheden paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
4 Klik paring Install the RETeval-DR Utilities (Installer hjaeliglpeprogrammer til RETeval-DR)
5 Du vil blive omdirigeret til siden til download af hjaeliglpeprogrammer til Welch AllynRETeval-DR Foslashlg instruktionerne paring denne webside for at downloade og installerehjaeliglpeprogrammerne til RETeval-DR
36 Administration af firmware og software Welch AllynregRETeval-DRtrade
Rengoslashring og desinfektion
Rengoslashring og desinfektionFORSIGTIG Enheden og sensorstrimlerne maring ikke steriliseres
FORSIGTIG Enheden maring ikke nedsaelignkes i vandvaeligske og der maring ikkekomme vandvaeligske ind i enheden
FORSIGTIG Flydende rengoslashringsmidler kan beskadige lysdioderne ogkameraet
FORSIGTIG Der maring ikke bruges automatisk renseudstyr eller sterilisering
FORSIGTIG Se producentens anvisninger vedroslashrende korrekt brug ogvirkningsgrad inden brug af rengoslashringsmidler eller bakteriedraeligbendemidler
FORSIGTIG Brug kun rengoslashringsmidler eller bakteriedraeligbende midler afden anfoslashrte type da der ellers er risiko for beskadigelse
Den hvide sfaeligre som patienten kigger paring (det saringkaldte ganzfeld) skal rengoslashres hvis derer synligt stoslashv paring indersiden eller hvis enheden ikke kan kalibreres naringr en test startes
Welch Alllyn anbefaler at oslashjekoppen og sensorstrimmelledningen rengoslashres hver gangde er blevet brugt af en patient
RETeval-DR-enheden er kemisk kompatibel med servietter der indeholderisopropylalkohol (70 ) og servietter der indeholderalkyldimethylbenzylammoniumchlorid Brug af andre typer servietter kan beskadigeenheden
Rengoslashring af ganzfeld1 Afmonter oslashjekoppen ved at tage fat i den del af gummiet der er naeligrmest den
soslashlvfarvede krans og traeligkke forsigtigt
2 Rengoslashr ganzfeld med trykluft for at fjerne eventuelt stoslashv
3 Hvis rengoslashring med trykluft ikke giver det oslashnskede resultat kan der bruges en fugtigklud
4 Monter oslashjekoppen igen ved at rette rillerne i dens hvide plastkant ind efterfremspringene paring kransen
5 Tryk forsigtigt indtil oslashjekoppen klikker paring plads paring kransen
37
38 Rengoslashring og desinfektion Welch AllynregRETeval-DRtrade
Fejlfinding
FORSIGTIG Hvis enheden er defekt maring den ikke anvendes Eventuelledefekte manglende tydeligt slidte deformerede eller kontaminerede deleskal straks udskiftes med rene originale reservedele der er fremstillet afeller kan farings via Welch Allyn
RETeval-DR-enheden udfoslashrer hyppigt selvtests og -kontroller Eventuelle fejl vedenheden opdages let Enheden holder op med at fungere og brugeren advares saring derikke genereres misvisende eller uventede resultater
Foslashlg vejledningen paring skaeligrmen hvis der vises en fejlmeddelelse paring enheden ellerkontakt Welch Alllyns afdeling for teknisk support wwwwelchallyncomservice Noteacuteret eventuelt fejlnummer
Knappen Naeligste vises ikke paring enheden naringr jeg har tilsluttet sensorstrimlen ellerfejlmeddelelsen Elektroderne er blevet frakoblet vises naringr jeg har trykket paringknappen Start af test
RETeval-DR-enheden overvaringger impedansen for forbindelsen mellem puderne paringsensorstrimlen Hvis impedansen er for hoslashj vises knappen Naeligste ikke Hvis impedansenbliver for hoslashj under en test eller hvis analog-digital-omformeren modtager for mangeindgangssignaler vises meddelelsen Elektroder frakoblet Mulige aringrsager til for hoslashjimpedans er angivet nedenfor
Problem Loslashsning
Sensorstrimmelledningen er ikke sluttet korrekt tilsensorstrimlen
Frakobl ledningen og tilslut den igen
Sensorstrimlen er ikke sluttet til patientens hud Soslashrg for at sensorstrimlen ikke hviler paring patientensbakkenbarter eller paring kraftig makeup Tryk forsigtigt paring detre elektrodegelpuder paring hver sensorstrimmel for at sikreat sensorstrimlen sidder godt fast Rens huden med vand ogsaeligbe eller en spritserviet og saeligt sensorstrimlen paring igen
Sensorstrimlen er muligvis defekt Brug en ny sensorstrimmel
Enheden tillader ikke at jeg trykker paring knappen Start af test naringr jeg kan se oslashjeteller fejlmeddelelsen Pupillen kan ikke laeligngere findes vises naringr jeg har trykketparing knappen Start af test
RETeval-DR-enheden maringler pupilstoslashrrelsen og justerer hvert lysglimts styrke i henhold tilpupilstoslashrrelsen Knappen Start af test aktiveres foslashrst naringr pupillen er registreret Hvisenheden i loslashbet af en test ikke er i stand til at registrere pupillen i laeligngere tid end et
39
typisk lysglimts varighed vises fejlmeddelelsen Pupillen kan ikke laeligngere findesMulige aringrsager til manglende registrering af pupillen er angivet nedenfor
Problem Loslashsning
Oslashjenlaringgene er lukkede Bed patienten om at aringbne oslashjnene
Et oslashjenlaringg daeligkker hele pupillen eller en del af den bull Soslashrg for at patientens haringndflade daeligkker det andetoslashje
bull Bed patienten om at aringbne oslashjnene mere Hvispatientens oslashjenlaringg daeligkker en del af pupillen erklinikeren muligvis noslashdt til manuelt at holde dem merearingbne under testen
bull Hold oslashjenlaringget aringbent med oslashjekoppen ved at brugetommel- og pegefinger til forsigtigt at loslashfte patientensoslashjenbryn og samtidig forsigtigt traeligkke huden underoslashjet nedad mens oslashjekoppen placeres
Patienten fokuserer ikke paring det roslashde lys Den skarpe blinkende prik boslashr vaeligre inden for eller taeligt paringpupillen hvis patienten fokuserer paring det roslashde lys Bedpatienten om at fokusere paring det roslashde lys
Hvis enheden ikke er i stand til at registrere patientenspupil kan testen ikke udfoslashres
bull Vaeliglg indstillingen Optag en video under Protokol hvisdu mener at enheden burde vaeligre i stand til atregistrere en pupil
bull Slut derefter enheden til en stationaeligr eller baeligrbarcomputer garing til biblioteket Data paring enheden ogkopieacuter den genererede rff-fil (med navnetnull__rff hvor erne repraeligsenterer tal) til denstationaeligre eller baeligrbare computer
bull Kontakt Welch Alllyns afdeling for teknisk support paringadressen wwwwelchallyncomservice for at faring envejledning i hvordan du sender filen til Welch Allyn
Fejlmeddelelsen For kraftigt omgivende lys vises naringr jeg har trykket paring knappenStart af test
Den implicitte tid for lysglimtene aeligndres i henhold til belysningsniveauet Hvisudefrakommende lys rammer oslashjet under en test kan det derfor indvirke paring resultaterne (iog med at intervallerne bliver kortere) Formaringlet med oslashjekoppen er at forhindre atudefrakommende lys rammer oslashjet Hvis RETeval-DR-enheden registrerer en for stormaeligngde omgivende lys vises der en fejlmeddelelse paring skaeligrmen Tryk paring Genstart forat reducere den maeligngde omgivende lys der rammer oslashjet og foslashlg derefternedenstaringende anvisninger
Problem Loslashsning
Fejlmeddelelsen For kraftigt omgivende lys vises Drej RETeval-DR-enheden saring oslashjekoppen slutter taeligttere tilhuden omkring oslashjet
Hold haringnden i naeligrheden af patientens tinding for atskaeligrme for lyset
40 Fejlfinding Welch AllynregRETeval-DRtrade
Problem Loslashsning
Flyt patienten til et moslashrkere sted eller sluk eventuelletaeligndte lamper i lokalet
Fejlmeddelelsen Der kan ikke udfoslashres kalibrering vises naringr jeg har trykket paringknappen Start af test
Naringr RETeval-DR-enheden har kontrolleret for omgivende lys genkalibreres lysglimtenesstyrke og farve saring fabriksindstillingerne gendannes I den hvide sfaeligre som patientenkigger paring (det saringkaldte ganzfeld) omdirigeres lyset fra roslashde groslashnne og blaring lysdioder saringder opnarings et ensartet diffust hvidt lys En lille aeligndring af lysrefleksionen i ganzfeldmedfoslashrer en stor aeligndring i farven eller styrken af det udsendte lys og det er detteforhold denne genkalibrering korrigerer Hvis korrektionen er for stor genererer RETeval-DR-enheden en fejl
Problem Loslashsning
Fejlmeddelelsen Der kan ikke udfoslashres kalibrering vises Afmonter oslashjekoppen for at faring lettere adgang til at rengoslashreganzfeld
Rengoslashr ganzfeld med trykluft
Rengoslashr ganzfeld med en fugtig klud hvis rengoslashring medtrykluft ikke giver det oslashnskede resultat
Skaeligrmen er slukket men stroslashmindikatorlampen lyser
Enheden kan slukkes naringr som helst ved at trykke paring taeligndsluk-knappen Skaeligrmenslukkes med det samme men der garingr et par sekunder foslashr enheden er helt slukket Hvisder trykkes paring taeligndsluk-knappen lige efter det sidste lysglimt kan skaeligrmen ikketaeligndes igen
Problem Loslashsning
Skaeligrmen er slukket men stroslashmindikatorlampen lyser Tryk paring taeligndsluk-knappen igen for at slukke enhedenVent fem sekunder naringr stroslashmindikatorlampen er holdt opmed at blinke og taelignd saring enheden igen
Hvis enheden ikke kan taeligndes med taeligndsluk-knappenskal der trykkes vedvarende paring knappen i 15 sekunder Slipderefter knappen og tryk paring den igen for at slukke enheden
Hvis dette ikke loslashser problemet skal batteriet tages ud ogsaeligttes i igen
Der vises en fejlkode
Der vises en fejlkode hvis det er usandsynligt at fejlen kan rettes af brugeren
Naringr der vises en fejlkode faringr brugeren eventuelt mulighed for at vaeliglge at der skaludfoslashres en fabriksnulstilling af RETeval-DR-enheden Der kan ogsaring vaeligre mulighed for atvaeliglge fabriksnulstilling hvis USB-filsystemet er blevet beskadiget fordi enheden blevflyttet fra dockingstationen mens filerne blev overfoslashrt eller lignende Formaringlet medfabriksnulstillingen er at bringe enheden tilbage til funktionsdygtig stand ved at gendanne
Brugervejledning Fejlfinding 41
fabriksindstillingerne via en omformatering af enheden saring alle data og brugerdefineredeprotokoller samt eventuelle andre brugerdefinerede indstillinger slettes
Problem Loslashsning
Der vises en fejlkode Noteacuter fejlkoden og kontakt Welch Alllyns afdeling forteknisk support paring adressen wwwwelchallyncomservicefor at faring oplysninger om returnering af produktet og servicei henhold til garantien Der skal indhentes godkendelse fraWelch Alllyn til returnering af RETeval-DR-produktet foslashrdet sendes til det relevante Welch Alllyn-servicecenter medhenblik paring reparation eller udskiftning
42 Fejlfinding Welch AllynregRETeval-DRtrade
Specifikationer
SpecifikationerLyskilde Roslashd lysdiode
(621 nm)Groslashn lysdiode(530 nm)
Blaring lysdiode (470 nm) Hvidt lys (RGB)
Energiudladning fralysglimt(cd∙sm2)
00001 ndash 15 0001 ndash 17 00001 ndash 5 0002 ndash 30
Baggrundsluminans (cdm2)
003 ndash 3000 02 ndash 3500 003 ndash 1200 04 ndash 6000
Der omregnes til Troland ved at gange luminansen med pupilomraringdet i mm2
Indgangstype Trebenet specialstik med plus og minus samt styresignaler via hoslashjre ben
Stoslashjniveau lt 01 μVrms ved flicker-frekvensen for flicker-protokoller
Faeligllessignalundertrykkelse
gt 100 dB ved 50-60 Hz
Frekvensomraringde DC-koblet
Flicker-frekvens Ca 283 Hz
Dataoploslashsning Ca 71 nV pr bit
Indgangsomraringde plusmn06 V
Samplingfrekvens Ca 2 kHz
Timingnoslashjagtighed
(elektronisk oslashje)1lt plusmn01 ms
Timingpraeligcision1
(menneskeoslashje 1σ)Typisk lt plusmn1 ms
Pupilmaringlinger 13-90 mm oploslashsning lt 01 mm
43
Sikkerhed Batteridrevet Overholder sikkerhedsstandarderne vedroslashrende optisk og elektrisk udstyr samtbiokompatibilitet
Stroslashmkilde Naringr lithiumionbatteriet er helt opladet kan der foretages test af ca 70 patienter afhaeligngigt af denvalgte protokol
Opladningstid Fire timer ndash oplader medfoslashlger
Maringl 7 cm x 10 cm x 23 cm (b x d x h)
Dockingstation Praktisk enhed til opbevaring og opladning af produktet samt oprettelse af USB-forbindelse til enstationaeligr eller baeligrbar computer og netvaeligrksforbindelse
Protokol Vurdering af DR
Der tages forbehold for aeligndring af specifikationerne
1 For Troland-baserede flicker-protokoller med en retinal belysningsstyrke paring ge 4 Td
DriftsmiljoslashTemperatur 10-35 degC
Luftfugtighed 10-90 (ingen kondensdannelse)
Atmosfaeligrisk tryk 62-106 kPa
Produktets ydeevneRETeval-DR-enhedens normale drift omfatter maringling af implicit tid for lysglimt med enstandardafvigelse (pr patient pr dag) der typisk er mindre end eller lig med 10 ms Deter derfor vigtigt at RETeval-DR-enhedens indstillinger ikke aeligndres og at driften ernormal
Kontakt Welch Allyns tekniske support wwwwelchallyncomservice hvis du bemaeligrkeraeligndringer i ydelsen
Normal driftRETeval-DR-enheden er hverken respiratorudstyr eller livsbevarende udstyr og er hellerikke en primaeligr diagnostisk enhed og dens funktion er at hjaeliglpe laeliggen til at stille endiagnose i kombination med andre data og i lyset af laeliggens viden og erfaring og somsaringdan har RETeval-DR-enheden ingen vaeligsentlige funktionsegenskaber i forbindelse medrisiko
Enhedens levetidEnheden har en levetid paring fem (5) aringr eller 10000 udfoslashrte testprotokoller alt efter hvadder indtraeligffer foslashrst Enhedens produktionsdato er angivet paring dens typeskilte
Welch Alllyn udfoslashrer service paring RETeval-DR-enheder inden for ovennaeligvnte levetid Detkan vaeligre noslashdvendigt at tegne aringrsabonnement paring support efter udloslashbet af
44 Specifikationer Welch AllynregRETeval-DRtrade
garantiperioden paring eacutet (1) aringr Batteriet har en forventet levetid paring mindst eacutet (1) aringr HvisRETeval-DR-enhedens batteri aflades for hurtigt kan der bestilles et nyt batteri
Brugervejledning Specifikationer 45
46 Specifikationer Welch AllynregRETeval-DRtrade
Vedligeholdelse
BrugervedligeholdelseRETeval-DR-enheden indeholder ingen andre brugerservicerbare dele end oslashjekoppen ogbatteriet som begge kan udskiftes uden brug af vaeligrktoslashj
For at opretholde den korrekte funktion og overholdelse af lovkrav maring du ikke forsoslashge atskille enheden ad
Der kraeligves ingen brugervedligeholdelse andet end de reservedele der er naeligvntovenfor og rengoslashring som beskrevet andetsteds i denne vejledning for at opretholdeden korrekte funktion og lovmaeligssige overensstemmelse
Afmontering af oslashjekoppenOslashjekoppen afmonteres ved at tage fat i den del af gummiet der er naeligrmest densoslashlvfarvede krans og traeligkke forsigtigt
Genmontering af oslashjekoppen1 Oslashjekoppen genmonteres ved at rette rillerne i dens hvide plastkant ind efter
fremspringene paring kransen
2 Tryk forsigtigt indtil oslashjekoppen klikker paring plads paring kransen
3 Rengoslashr oslashjekoppen inden test af naeligste patient
Oplysninger om et hvilket som helst Welch Allyn-produkt kan farings ved henvendelse tilWelch Allyns afdeling for teknisk support wwwwelchallyncomservice
Biokompatibilitet
De dele af RETeval-DR-enheden og sensorstrimlerne som patienten kommer i beroslashringmed lever op til standarden ISO 10993-1 vedroslashrende biokompatibilitet
47
Kalibrering og opbevaring
Emne Beskrivelse
Kalibrering RETeval-DR-enheden udfoslashrer automatisk selvkalibrering ogintern kvalitetskontrol Der er ingen testfunktioner der kanudfoslashres af brugeren
Opbevaring Anbring enheden i dockingstationen og laeligg stoslashvdaeligkkenetover den naringr den ikke er i brug
Opbevar enheden ved en temperatur paring mellem -40 degC og35 degC
Opbevar sensorstrimlerne ved en temperatur paring mellem-40 degC og 35 degC
Under kortvarig transport maring temperaturen vaeligre mellem-40 degC og 70 degC
Opbevar og send enheden ogeller sensorstrimlerne ved enluftfugtighed mellem 10 og 90 ikke-kondenserende ogatmosfaeligrisk tryk paring mellem 62 kPa og 106 kPa (-4000 m til13000 m)
48 Vedligeholdelse Welch AllynregRETeval-DRtrade
Standarder og overensstemmelse
Generel overensstemmelse og standarderMange lokale love og bestemmelser stiller krav om saeligrlige procedurer i forbindelse medgenbrug eller bortskaffelse af affald fra elektrisk udstyr eksempelvis batterier og andredele fra elektroniske enheder Foslashlg alle relevante lokale love og bestemmelservedroslashrende korrekt bortskaffelse af batterier og andre dele af dette system Produktetmaring ikke bortskaffes som usorteret husholdningsaffald Produktet skal forberedes tilgenbrug eller saeligrskilt indsamling som angivet i Europa-Parlamentets og Raringdets Direktiv200296EF om affald af elektrisk og elektronisk udstyr (WEEE) Hvis produktet erkontamineret gaeliglder direktivet ikke
ADVARSEL Batterier kan eksplodere eller foraringrsage forbraeligndinger hvisde adskilles knuses eller udsaeligttes for ild eller hoslashj temperatur
ADVARSEL Hvis du vil afbryde stroslashmmen fra enheden skal du tagestroslashmforsyningen ud af stikkontakten for at sikre simultan frakobling af allepoler
EMC-overensstemmelseDer skal tages saeligrlige forholdsregler vedroslashrende elektromagnetisk overensstemmelse(EMC) for alt medicinsk udstyr Denne enhed er i overensstemmelse med IEC EN60601-1-22014
bull Alt elektromedicinsk udstyr skal installeres og tages i brug i overensstemmelse medde oplysninger om elektromagnetisk kompatibilitet der er angivet i dennebrugervejledning
bull Baeligrbart og mobilt radiofrekvenskommunikationsudstyr kan indvirke paringelektromedicinsk udstyrs funktion
Monitoren lever op til alle relevante og lovbefalede standarder vedroslashrendeelektromagnetisk interferens
49
Vejledning og oplysninger fra producenten ndash straringlingRETeval-DR er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljoslash der er angivet nedenforKunden eller brugeren af RETeval-DR skal soslashrge for at enheden anvendes i et saringdantmiljoslash
Straringlingstest Overensstemmelse Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
Radiofrekvensstraringling CISPR 11 Gruppe 1 RETeval-DR-enheden anvender kunradiofrekvensenergi til sin internefunktion Enhedensradiofrekvensstraringling er derfor megetlav og den foraringrsager sandsynligvisikke interferens i elektronisk udstyr inaeligrheden
Radiofrekvensstraringling CISPR 11 Klasse B Klasse B
Emission af harmonisk stroslashm DSEN61000-3-2
Klasse A Klasse A
Spaeligndingsaeligndringer DSEN61000-3-3
Overensstemmelse Overensstemmelse
RETeval-DR-enheden egner sig til brugalle andre steder end i private hjem ogbygninger der er direkte forbundet meddet offentlige elforsyningsnet til privateboliger
For at sikre fortsat effektivitet maring dukun anvende kabler og tilbehoslashr derleveres af Welch Allyn som er specieltdesignet til brug med RETeval-DR-enheden
Vejledning og oplysninger fra producenten ndash immunitetRETeval-DR-enheden er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljoslash der er angivetnedenfor Kunden eller brugeren af RETeval-DR-enheden skal soslashrge for at enhedenanvendes i et saringdant miljoslash
Immunitetstest Testniveau
(DSEN 60601)
Overensstemmelses-niveau
Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
Elektrostatiskeudladninger DSEN61000-4-2
plusmn8kV ndash kontakt
plusmn15kV ndash luft
plusmn8kV ndash kontaktplusmn15kV ndash luft
Gulve skal vaeligre af traelig cement ellerkeramiske fliser Hvis gulvene erbelagt med syntetisk materiale skalden relative luftfugtighed vaeligremindst 30
Hurtige transienterbygetransienter DSEN61000-4-4
plusmn2 kV ndash stroslashmforsyningplusmn1 kV ndash indgangudgang
plusmn2 kV ndash stroslashmforsyningplusmn1 kV ndash indgangudgang
Netstroslashmskvaliteten skal svare til ettypisk bolig- erhvervs- ellerhospitalsmiljoslash
50 Standarder og overensstemmelse Welch AllynregRETeval-DRtrade
Immunitetstest Testniveau
(DSEN 60601)
Overensstemmelses-niveau
Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
OverspaeligndingsimmunitetDSEN 61000-4-5
plusmn1 kV ndash differentialtilstandplusmn2 kV ndash normal tilstand
plusmn1 kV ndash differentialtilstandplusmn2 kV ndash normal tilstand
Netstroslashmskvaliteten skal svare til ettypisk bolig- erhvervs- ellerhospitalsmiljoslash
SpaeligndingsdykspaeligndingsudfaldDSEN 61000-4-11
0 UT 05 cyklus ved 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1cyklus
70 UT 2530 cyklusserfor henholdsvis 50 Hz og60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
0 UT 250300 cyklus forhenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
0 UT 05 cyklus ved 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1cyklus
70 UT 2530 cyklusserfor henholdsvis 50 Hz og60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
0 UT 250300 cyklus forhenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
Netstroslashmskvaliteten skal svare til ettypisk bolig- erhvervs- ellerhospitalsmiljoslash Hvis der er behov fordrift uden afbrydelse understroslashmsvigt anbefales det atRETeval-DR stroslashmforsynes af ennoslashdstroslashmsforsyning eller et batteri
Magnetfelter mednetfrekvens (5060 Hz)
DSEN 61000-4-8
30 Am 50 Hz eller 60 Hz 30 Am 50 Hz eller 60 Hz Magnetfelter med netfrekvens skalsvare til et typisk bolig- erhvervs-eller hospitalsmiljoslash
Ledningsbaringrneforstyrrelser fraradiofrekvensfelter DSEN61000-4-6
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikationsudstyr maring ikkeanvendes taeligttere paring RETeval-DR-enheden end de nedenfor anfoslashrteberegnede sikkerhedsafstandeD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80-800 MHz
D = (233) radicP 800 MHz til 25 GHz
hvor P er den maksimale effekt iwatt og D er den anbefaledeafstand i meter Feltstyrken fra fastesendere ifoslashlge en elektromagnetiskundersoslashgelse paring stedet skal vaeligremindre endoverensstemmelsesniveauet (V1 ogE1) Der kan forekomme interferensi naeligrheden af udstyr der indeholderen sender
Indstraringlederadiofrekvensfelter DSEN61000-4-3
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikationsudstyr maring ikkeanvendes taeligttere paring RETeval-DR-enheden end de nedenfor anfoslashrteberegnede sikkerhedsafstandeD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80-800 MHz
D = (233) radicP 800 MHz til 25 GHz
hvor P er den maksimale effekt iwatt og D er den anbefaledeafstand i meter Feltstyrken fra fastesendere ifoslashlge en elektromagnetiskundersoslashgelse paring stedet skal vaeligremindre endoverensstemmelsesniveauet (V1 og
Brugervejledning Standarder og overensstemmelse 51
Immunitetstest Testniveau
(DSEN 60601)
Overensstemmelses-niveau
Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
E1) Der kan forekomme interferensi naeligrheden af udstyr der indeholderen sender
Anbefalede sikkerhedsafstande for RETeval-DR-enhedenRETeval-DR-enheden er beregnet til brug i et elektromagnetisk miljoslash med kontrolleretinterferens som foslashlge af straringling Kunden eller brugeren af RETeval-DR-enheden kanvaeligre med til at forhindre elektromagnetisk interferens ved at opretholde den nedenforanfoslashrte minimumsafstand mellem baeligrbart og mobiltradiofrekvenskommunikationsudstyr og RETeval-DR-enheden i henhold tilkommunikationsudstyrets maksimale udgangseffekt
Maks udgangseffekt(watt)
Sikkerhedsafstand(m)
150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP
Sikkerhedsafstand(m)
80-800 MHz
D = (117) radicP
Sikkerhedsafstand (m)
800 MHz til 25 GHz
D = (233) radicP
001 0117 0117 0233
01 0369 0369 0738
1 117 117 233
10 369 369 738
100 117 117 233
52 Standarder og overensstemmelse Welch AllynregRETeval-DRtrade
Tillaeligg
Godkendt tilbehoslashrKomponentnummer Emne
RETeval-001 Welch AlllynRETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik inkl sensorstrimler til engangsbrug (topakker 50 par pr pakke) dockingstation og USB-kabel lithiumionbatteri (100-240 V 50-60 Hz)(RETeval-ACC-02) IEC-stik type A G EF og I (RETeval-ACC-05) samt brugervejledning
RETeval-SS-50 Sensorstrimler til engangsbrug til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik (antal50 par)
RETeval-ACC-04 Oslashjekop til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
RETeval-ACC-01 Ledning til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
RETeval-ACC-05 Stroslashmtransformersaeligt til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik med IEC-stik typeA G EF I og C (100-240 V 50-60 Hz)
RETeval-ACC-03 Stoslashvdaeligkken til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
RETeval-ACC-02 Lithiumionbatteri (36 V) til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
Oplysninger om et hvilket som helst Welch Allyn -produkt kan farings ved henvendelse tilWelch Allyn paring wwwwelchallyncomaboutcompanylocations
Protokol til vurdering af DRProtokollen til vurdering af DR er beregnet til at vaeligre et hjaeliglpemiddel til registrering afsynstruende diabetisk retinopati (DR) der defineres som svaeligr ikke-proliferativ DR(ETDRS-niveau 53) proliferativ DR (ETDRS-niveau 61+) eller klinisk signifikant makulaeligrtoslashdem (CSME) Denne definition af synstruende DR (VTDR) er den samme som den deranvendes i NHANES 2005-2008 epidemiologistudiet (Zhang et al 2010) som blevsponseret af United States National Center for Health Statistics (NCHS) og Centers forDisease Control and Prevention (2011)
Protokollen til vurdering af DR er udviklet ved brug af maringlinger foretaget paring 467 patientermed diabetes i alderen 23-88 aringr (Maa et al 2016) Guldstandarden ETDRS-kompatibel 7-felts-stereofarvefotografering af oslashjengrunden med ikke-laeliggelig ekspertvurdering(dobbeltlaeligst med afgoslashrelse) klassificerede hver patient i en svaeligrhedsgradsgruppe(tabel 1) baseret paring patientens daringrligste oslashje I undersoslashgelsen var der en planlagtovervaeliggt af personer med lav forekomst af retinopati og populationen omfattede 106
53
diabetespatienter med VTDR i mindst eacutet oslashje Den gennemsnitlige testtid for RETeval-DR-enheden i det kliniske forsoslashg var 23 minutter til test af begge oslashjne
Definition af svaeligrhedsgradsgrupper
International klinisk klassifikation(Wilkinson et al 2003)
ETDRS-niveau CSME
Ingen NPDR 10 - 12 -
Let NPDR 14 - 35 -
Moderat NPDR 43 - 47 -
CSME med ingen let eller moderat NPDR 10 - 47 +
Svaeligr NPDR eller proliferativ DR 53 - 85 + -
ETDRS-niveau som ikke kan bedoslashmmes +
Den resulterende score fra protokollen til vurdering af DR korrelerer medtilstedevaeligrelsen og svaeligrhedsgraden af diabetisk retinopati og klinisk signifikantmakulaeligrt oslashdem som vist nedenfor (Maa et al 2016)
I protokollen til vurdering af DR anvendes der to eller tre saeligt hvide lysglimt (4 16 og32 Td) som stimuli (283 Hz) uden baggrundslys Antallet af saeligt afhaelignger af enhedensinterne praeligcisionsmaringleparametre Troland-enheden (Td) er et maringl for retinalbelysningsstyrke dvs den maeligngde lys der traelignger ind i pupillen RETeval-DR-enhedenmaringler pupilstoslashrrelsen i realtid og justerer loslashbende lysglimtenes styrke for at sikre at denoslashnskede maeligngde lys traelignger ind i oslashjet uanset pupillens stoslashrrelse Der anvendes hvidtlys som stimuli (CIE 1931 med x- og y-koordinaterne 033 og 033)
Patientresultatet er en kombination af foslashlgende
bull Patientens alder
54 Tillaeligg Welch AllynregRETeval-DRtrade
bull Tidspunktet for den elektriske respons paring 32 Td-stimulussen
bull Amplituden for den elektriske respons paring 16 Td-stimulussen
bull Forholdet mellem pupilomraringdet ved 4 Td-stimulussen og 32 Td-stimulussen
Det er vigtigt at indtaste den korrekte foslashdselsdato som en hjaeliglp til at sikre noslashjagtigeresultater
Pupillernes stoslashrrelse aeligndres typisk mindre hos diabetespatienter med alvorlig retinopatiend hos raske personer Hvis patienten faringr medicin eller har andre lidelser der svaeligkkerpupilresponsen er det ekstra vigtigt at resultaterne fra RETeval-DR-enheden fortolkeskorrekt da der i saring fald er stoslashrre risiko for at fejldiagnosticere patienten som en personder sandsynligvis lider af synstruende DR Det er endvidere vigtigt at sikre at patientensharingnd daeligkker det kontralaterale oslashje for at forhindre at ukontrolleret lysstimulering af detkontralaterale oslashje indvirker paring den pupil der foretages maringling af Undlad at brugeprotokollen til vurdering af DR paring patienter hvis pupiller er forstoslashrrede grundet brug aflaeliggemidler
Resultatet af protokollen til vurdering af DR fortolkes som enten lavt normalt eller hoslashjtStandardresultatet normalt ligger inden for referenceintervallet 71-199 Et resultat derer stoslashrre end eller lig med 20 (hvilket som standard fortolkes som hoslashjt) var tegn paringsynstruende DR i den undersoslashgte population Naringr der vaeliggtes for den forekomst der erblevet registreret i en typisk diabetespopulation har enheden en foslashlsomhed paring 83 enspecificitet paring 78 og en negativ praeligdiktionsvaeligrdi (NPV) paring 99 med forekomsten paring44 fra NHANES 2005-2008 som udgangspunkt (Zhang et al 2010) Ved brug af densamme afskaeligringsvaeligrdi paring 20 hvis CSME ignoreres og hvis kun patienter med ETDRS53+ tages i betragtning forbedres sensitiviteten til 87 NPV forbedres til 992 ogspecificiteten forbliver uaeligndret
Referenceintervallet kan justeres (se Enhedsindstillinger) for at veje op for sensitivitetspecificitet og negative praeligdiktive vaeligrdier som beskrevet i tabellen nedenfor ved ataeligndre referenceintervallets oslashverste punkt Det nederste standardpunkt ireferenceintervallet er tre standardafvigelser under middelvaeligrdien for patienterne udenretinopati Derfor boslashr kun cirka eacuten person ud af tusind vaeligre under den nedre graelignsemed et resultat der fortolkes som lavt
Performancemaringlinger med praeligvalens af primaeligr pleje
Procentdel af testet proslashve
Testens praeligdiktiveevner
Positiv test Negativ test
RETeval-afskaeligringsvaeligrdi
Sensitivitet Specificitet Positiv Negativ Sand Falsk Sand Falsk
176 93 52 8 995 41 46 50 02
LCL 73 47 5 97 24 41 45 00
UCL 999 57 13 1000 65 51 55 13
181 90 57 9 992 38 41 55 05
LCL 65 52 5 97 22 36 50 01
Brugervejledning Tillaeligg 55
Performancemaringlinger med praeligvalens af primaeligr pleje
Procentdel af testet proslashve
Testens praeligdiktiveevner
Positiv test Negativ test
RETeval-afskaeligringsvaeligrdi
Sensitivitet Specificitet Positiv Negativ Sand Falsk Sand Falsk
UCL 99 62 14 999 62 46 59 17
191 88 67 11 991 38 31 64 05
LCL 65 62 6 97 22 27 59 01
UCL 99 72 17 999 62 36 69 17
200 83 78 15 99 36 21 75 07
LCL 59 74 9 97 20 17 71 01
UCL 96 82 23 999 59 25 79 21
212 73 84 17 99 31 15 80 12
LCL 47 80 9 97 17 12 76 04
UCL 90 87 27 995 53 19 84 28
LCL og UCL repraeligsenterer den nedre (LCL) og oslashvre (UCL) 95 konfidensgraelignse
Referencer
Centers for Disease Control and Prevention 2011 National Diabetes Fact Sheet 2011Edited by US Department of Health and Human Services Centers for Disease Controland Prevention
Maa A Y W J Feuer C Q Davis E K Pillow T D Brown R M Caywood J EChasan and S R Fransen 2016 A novel device for accurate and efficient testing forvision-threatening diabetic retinopathy J Diabetes Complications 30 (3)524-32 doi 101016jjdiacomp201512005
Wilkinson C P F L Ferris 3rd R E Klein P P Lee C D Agardh M Davis D DillsA Kampik R Pararajasegaram J T Verdaguer and Group Global Diabetic RetinopathyProject 2003 Proposed international clinical diabetic retinopathy and diabetic macularedema disease severity scales Ophthalmology 110 (9)1677-82 doi 101016S0161-6420(03)00475-5
Zhang X J B Saaddine C F Chou M F Cotch Y J Cheng L S Geiss E W GreggA L Albright B E Klein and R Klein 2010 Prevalence of diabetic retinopathy in theUnited States 2005-2008 JAMA 304 (6)649-56 doi 101001jama20101111
Garanti
56 Tillaeligg Welch AllynregRETeval-DRtrade
Welch Allyn Inc garanterer at RETeval-DR-produktet lever op til de specifikationer deter maeligrket med og at det er fri for materiale- og fabrikationsfejl i en periode paring eacutet aringr fraforsendelsesdatoen Denne garanti daeligkker ikke skader foraringrsaget af foslashlgende 1) forsoslashgparing adskillelse eller reparation foretaget af en person der ikke er godkendt af Welch Allyn 2) manglende overholdelse af brugs- og vedligeholdelsesanvisningerne eller 3) tab ellerstoslashdparingvirkning af produktet Hvis der inden for garantiperioden paring eacutet aringr forekommerfunktionsfejl ved det RETeval-DR-produkt der er daeligkket af denne garanti som foslashlge afmateriale- eller fabrikationsfejl reparerer eller udskifter Welch Allyn efter eget skoslashnproduktet uden beregning
Der skal indhentes godkendelse fra Welch Allyn til returnering af RETeval-DR-produktetfoslashr det sendes til det relevante Welch Allyn-servicecenter med henblik paring reparation ellerudskiftning Kontakt Welch Allyns afdeling for teknisk support paring adressenwwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm for at faring oplysninger om returneringaf produktet og service i henhold til garantien
produktet kan farings ved henvendelse tilDENNE GARANTI TRAEligDER I STEDET FOR ALLEANDRE GARANTIER UDTRYKKELIGE SAringVEL SOM UNDERFORSTAringEDE HERUNDERMEN IKKE BEGRAEligNSET TIL UNDERFORSTAringEDE GARANTIER VEDROslashRENDESALGBARHED OG EGNETHED TIL ET BESTEMT FORMAringL WELCH ALLYNSFORPLIGTELSE I HENHOLD TIL DENNE GARANTI ER BEGRAEligNSET TIL REPARATIONELLER UDSKIFTNING AF PRODUKTER MED FEJL WELCH ALLYN ER IKKEANSVARLIG FOR INDIREKTE SKADER ELLER FOslashLGESKADER SOM SKYLDES ENPRODUKTFEJL DER ER DAEligKKET AF GARANTIEN
FEJL DER OPSTAringR EFTER GARANTIPERIODENS UDLOslashBOpkraeligvninger for reparation efter garantiperiodens udloslashb men inden for produktetslevetid baseres paring det faktiske timeforbrug paring reparationen til den aktuelle sats plusprisen for paringkraeligvede reservedele og transportomkostninger Der er ogsaring mulighed fortilkoslashb af udvidet garantidaeligkning Der opkraeligves muligvis et support- og opdateringsgebyrfor support efter garantiperiodens udloslashb Oplysninger om tilkoslashb af udvidetgarantidaeligkning for RETeval-DR-produktet kan farings ved henvendelse til Welch Allynsafdeling for teknisk support paring foslashlgende adresse wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm
Brugervejledning Tillaeligg 57
- Indholdsfortegnelse
- Indledning
-
- Tilsigtet brug
- Indikationer for brug
- Kontraindikationer
- Latexerklaeligring
- Anvendelighed
-
- Symboler og definitioner
-
- Dokumentationssymboler
- Stroslashmsymboler
- Tilslutningssymboler
- Diverse symboler
-
- Udstyrsserienummer
-
- Saringdan finder du serienummeret paring enheden
- Saringdan finder du serienummeret under Systemoplysninger
-
- Om advarsler og forsigtighedsregler
-
- Generelle advarsler og forholdsregler
-
- Betjeningsknapper og stik
- Opsaeligtning
-
- Udpakning af systemet
- Dockingstation
- Opladning af batteriet
-
- Tilslutning af stroslashmledningen
- Opladning af batteriet ved brug af stroslashmforsyningsadapteren
- Opladning af batteriet ved brug af USB-porten
-
- Tilslutning af sensorstrimmelledningen
- Joystick
- Enhedsindstillinger
-
- AEligndring af sprog
- AEligndring af dato og klokkeslaeligt
- Indstilling af baggrundslys
- Praksisoplysninger
-
- AEligndring af praksisoplysninger
-
- AEligndring af papirstoslashrrelse
- Hukommelse
- Systemoplysninger
-
- Visning af GTIN
- AEligndring af systemindstillingerne
- Opdatering af firmware
- Justering af referenceintervallet
- Gendannelse af enhedens fabriksindstillinger
- Fabriksnulstilling af enheden
-
- Brugsvejledning
-
- Saringdan taeligndes og slukkes RETeval-DR-enheden
-
- Udfoslashrelse af en test
-
- Oversigt over testprocessen
- Klargoslashr enheden
- Klargoslashr patienten
- Valgmuligheder under test
- Test hvert oslashje
- Tag sensorstrimlerne af
-
- Testresultater
-
- Visning af resultater
-
- Resultater via enheden
- Resultater via en stationaeligr eller baeligrbar computer
- Overfoslashrsel af resultater til en computer
- Visning af resultater paring enheden
-
- Sletning af resultater paring enheden
-
- Sletning af udvalgte testresultater paring enheden
- Sletning af alle testresultater paring enheden
- Sletning af testresultater ved hjaeliglp af en stationaeligr eller baeligrbar computer
-
- Administration af firmware og software
-
- Opdatering af firmware
- Download af firmwareopdateringer
- Kopiering af firmwaren til enheden
- Opdatering af firmwaren paring enheden
- Hjaeliglpeprogrammer til RETeval-DR
-
- Rengoslashring og desinfektion
-
- Rengoslashring og desinfektion
- Rengoslashring af ganzfeld
-
- Fejlfinding
- Specifikationer
-
- Specifikationer
- Driftsmiljoslash
- Produktets ydeevne
- Normal drift
- Enhedens levetid
-
- Vedligeholdelse
-
- Brugervedligeholdelse
- Afmontering af oslashjekoppen
- Genmontering af oslashjekoppen
- Biokompatibilitet
-
- Kalibrering og opbevaring
-
- Standarder og overensstemmelse
-
- Generel overensstemmelse og standarder
-
- EMC-overensstemmelse
- Vejledning og oplysninger fra producenten ndash straringling
- Vejledning og oplysninger fra producenten ndash immunitet
- Anbefalede sikkerhedsafstande for RETeval-DR-enheden
-
- Tillaeligg
-
- Godkendt tilbehoslashr
- Protokol til vurdering af DR
- Garanti
-
- FEJL DER OPSTAringR EFTER GARANTIPERIODENS UDLOslashB
-
34 Testresultater Welch AllynregRETeval-DRtrade
Administration af firmware og software
Opdatering af firmwareWelch Allyn offentliggoslashr med jaeligvne mellemrum en opdatering af enhedens firmware Duskal foslashrst downloade opdateringen til en stationaeligr eller baeligrbar computer og derefterslutte RETeval-DR-enheden til den stationaeligre eller baeligrbare computer og fuldfoslashrefirmwareopdateringsprocessen
Download af firmwareopdateringerFirmwareopdateringer kan findes paring adressen wwwwelchallyncomsoftwaredownloads Alternativt kan du finde opdateringen og downloade den til enstationaeligr eller baeligrbar computer ved at foslashlge anvisningerne ifirmwareopdateringsmeddelelsen
Kopiering af firmwaren til enheden1 Forbind dockingstationen med en stationaeligr eller baeligrbar computer via USB-kablets
stik
2 Taelignd enheden og kontrolleacuter at den er opladet
3 Anbring RETeval-DR-enheden i dockingstationen
Vent indtil enheden vises som et eksternt drev paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
4 Kopieacuter firmwareopdateringsfilen til enhedens mappe Firmware paring computeren
5 Skub det eksterne drev der repraeligsenterer enheden ud af den stationaeligre ellerbaeligrbare computer
6 Tag enheden ud af dockingstationen
7 Tag USB-kablets stik ud af dockingstationen og den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
Opdatering af firmwaren paring enhedenFoslashlg anvisningerne i firmwareopdateringsmeddelelsen for at finde og downloadeopdateringen
1 Rul til Indstillinger gt System gt Opdater firmware og tryk derefter paring joysticket
2 Vaeliglg den relevante firmwareopdatering og tryk derefter paring joysticket for at vaeliglge Naeligste
35
3 Vent mens firmwaren opdateres
Naringr firmwareopdateringen er fuldfoslashrt genstartes enheden automatisk
Hvis opdateringen af RETeval-DR-enheden mislykkes skal det kontrolleres atfirmwareopdateringsfilen er blevet downloadet og kopieret korrekt til enheden ved atgentage procedurerne ldquoKopiering af firmwaren til enhedenrdquo og ldquoOpdatering affirmwaren paring enhedenrdquo
Hjaeliglpeprogrammer til RETeval-DRSom ekstraudstyr farings softwarehjaeliglpeprogrammer til RETeval-enhedeninklusive foslashlgendeRETeval stregkodegenerator til dataindtastning For nemmere dataindtastning goslashr RETeval
stregkodegenerator til dataindtastning det muligt atindtaste patientoplysninger praksisoplysninger ogkommentarer paring en computer ved hjaeliglp af tastaturetHjaeliglpeprogrammet konverterer disse oplysninger til enstregkode paring computerens skaeligrm som scannes medRETeval-DR for at overfoslashre oplysningerne
RETeval dataanalyseprogram Naringr det er installeret paring en computer med forbindelse til enRETeval-DR-enhed koslashrer softwarehjaeliglpeprogrammetRETeval dataanalyseprogram i baggrunden for at indsamletestresultater i et format der er godkendt somafidentificerede helbredsoplysninger med henblik paringevaluering af fordelinger af testresultater i forskelligepopulationer
1 Forbind RETeval-dockingstationen med en stationaeligr eller baeligrbar computer via USB-kablets stik
2 Anbring RETeval-DR-enheden i dockingstationen
Enheden vises som et flash-drev eller eksternt drev i den relevante mappe paring denstationaeligre eller baeligrbare computer
3 Vaeliglg det eksterne drev der repraeligsenterer enheden paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
4 Klik paring Install the RETeval-DR Utilities (Installer hjaeliglpeprogrammer til RETeval-DR)
5 Du vil blive omdirigeret til siden til download af hjaeliglpeprogrammer til Welch AllynRETeval-DR Foslashlg instruktionerne paring denne webside for at downloade og installerehjaeliglpeprogrammerne til RETeval-DR
36 Administration af firmware og software Welch AllynregRETeval-DRtrade
Rengoslashring og desinfektion
Rengoslashring og desinfektionFORSIGTIG Enheden og sensorstrimlerne maring ikke steriliseres
FORSIGTIG Enheden maring ikke nedsaelignkes i vandvaeligske og der maring ikkekomme vandvaeligske ind i enheden
FORSIGTIG Flydende rengoslashringsmidler kan beskadige lysdioderne ogkameraet
FORSIGTIG Der maring ikke bruges automatisk renseudstyr eller sterilisering
FORSIGTIG Se producentens anvisninger vedroslashrende korrekt brug ogvirkningsgrad inden brug af rengoslashringsmidler eller bakteriedraeligbendemidler
FORSIGTIG Brug kun rengoslashringsmidler eller bakteriedraeligbende midler afden anfoslashrte type da der ellers er risiko for beskadigelse
Den hvide sfaeligre som patienten kigger paring (det saringkaldte ganzfeld) skal rengoslashres hvis derer synligt stoslashv paring indersiden eller hvis enheden ikke kan kalibreres naringr en test startes
Welch Alllyn anbefaler at oslashjekoppen og sensorstrimmelledningen rengoslashres hver gangde er blevet brugt af en patient
RETeval-DR-enheden er kemisk kompatibel med servietter der indeholderisopropylalkohol (70 ) og servietter der indeholderalkyldimethylbenzylammoniumchlorid Brug af andre typer servietter kan beskadigeenheden
Rengoslashring af ganzfeld1 Afmonter oslashjekoppen ved at tage fat i den del af gummiet der er naeligrmest den
soslashlvfarvede krans og traeligkke forsigtigt
2 Rengoslashr ganzfeld med trykluft for at fjerne eventuelt stoslashv
3 Hvis rengoslashring med trykluft ikke giver det oslashnskede resultat kan der bruges en fugtigklud
4 Monter oslashjekoppen igen ved at rette rillerne i dens hvide plastkant ind efterfremspringene paring kransen
5 Tryk forsigtigt indtil oslashjekoppen klikker paring plads paring kransen
37
38 Rengoslashring og desinfektion Welch AllynregRETeval-DRtrade
Fejlfinding
FORSIGTIG Hvis enheden er defekt maring den ikke anvendes Eventuelledefekte manglende tydeligt slidte deformerede eller kontaminerede deleskal straks udskiftes med rene originale reservedele der er fremstillet afeller kan farings via Welch Allyn
RETeval-DR-enheden udfoslashrer hyppigt selvtests og -kontroller Eventuelle fejl vedenheden opdages let Enheden holder op med at fungere og brugeren advares saring derikke genereres misvisende eller uventede resultater
Foslashlg vejledningen paring skaeligrmen hvis der vises en fejlmeddelelse paring enheden ellerkontakt Welch Alllyns afdeling for teknisk support wwwwelchallyncomservice Noteacuteret eventuelt fejlnummer
Knappen Naeligste vises ikke paring enheden naringr jeg har tilsluttet sensorstrimlen ellerfejlmeddelelsen Elektroderne er blevet frakoblet vises naringr jeg har trykket paringknappen Start af test
RETeval-DR-enheden overvaringger impedansen for forbindelsen mellem puderne paringsensorstrimlen Hvis impedansen er for hoslashj vises knappen Naeligste ikke Hvis impedansenbliver for hoslashj under en test eller hvis analog-digital-omformeren modtager for mangeindgangssignaler vises meddelelsen Elektroder frakoblet Mulige aringrsager til for hoslashjimpedans er angivet nedenfor
Problem Loslashsning
Sensorstrimmelledningen er ikke sluttet korrekt tilsensorstrimlen
Frakobl ledningen og tilslut den igen
Sensorstrimlen er ikke sluttet til patientens hud Soslashrg for at sensorstrimlen ikke hviler paring patientensbakkenbarter eller paring kraftig makeup Tryk forsigtigt paring detre elektrodegelpuder paring hver sensorstrimmel for at sikreat sensorstrimlen sidder godt fast Rens huden med vand ogsaeligbe eller en spritserviet og saeligt sensorstrimlen paring igen
Sensorstrimlen er muligvis defekt Brug en ny sensorstrimmel
Enheden tillader ikke at jeg trykker paring knappen Start af test naringr jeg kan se oslashjeteller fejlmeddelelsen Pupillen kan ikke laeligngere findes vises naringr jeg har trykketparing knappen Start af test
RETeval-DR-enheden maringler pupilstoslashrrelsen og justerer hvert lysglimts styrke i henhold tilpupilstoslashrrelsen Knappen Start af test aktiveres foslashrst naringr pupillen er registreret Hvisenheden i loslashbet af en test ikke er i stand til at registrere pupillen i laeligngere tid end et
39
typisk lysglimts varighed vises fejlmeddelelsen Pupillen kan ikke laeligngere findesMulige aringrsager til manglende registrering af pupillen er angivet nedenfor
Problem Loslashsning
Oslashjenlaringgene er lukkede Bed patienten om at aringbne oslashjnene
Et oslashjenlaringg daeligkker hele pupillen eller en del af den bull Soslashrg for at patientens haringndflade daeligkker det andetoslashje
bull Bed patienten om at aringbne oslashjnene mere Hvispatientens oslashjenlaringg daeligkker en del af pupillen erklinikeren muligvis noslashdt til manuelt at holde dem merearingbne under testen
bull Hold oslashjenlaringget aringbent med oslashjekoppen ved at brugetommel- og pegefinger til forsigtigt at loslashfte patientensoslashjenbryn og samtidig forsigtigt traeligkke huden underoslashjet nedad mens oslashjekoppen placeres
Patienten fokuserer ikke paring det roslashde lys Den skarpe blinkende prik boslashr vaeligre inden for eller taeligt paringpupillen hvis patienten fokuserer paring det roslashde lys Bedpatienten om at fokusere paring det roslashde lys
Hvis enheden ikke er i stand til at registrere patientenspupil kan testen ikke udfoslashres
bull Vaeliglg indstillingen Optag en video under Protokol hvisdu mener at enheden burde vaeligre i stand til atregistrere en pupil
bull Slut derefter enheden til en stationaeligr eller baeligrbarcomputer garing til biblioteket Data paring enheden ogkopieacuter den genererede rff-fil (med navnetnull__rff hvor erne repraeligsenterer tal) til denstationaeligre eller baeligrbare computer
bull Kontakt Welch Alllyns afdeling for teknisk support paringadressen wwwwelchallyncomservice for at faring envejledning i hvordan du sender filen til Welch Allyn
Fejlmeddelelsen For kraftigt omgivende lys vises naringr jeg har trykket paring knappenStart af test
Den implicitte tid for lysglimtene aeligndres i henhold til belysningsniveauet Hvisudefrakommende lys rammer oslashjet under en test kan det derfor indvirke paring resultaterne (iog med at intervallerne bliver kortere) Formaringlet med oslashjekoppen er at forhindre atudefrakommende lys rammer oslashjet Hvis RETeval-DR-enheden registrerer en for stormaeligngde omgivende lys vises der en fejlmeddelelse paring skaeligrmen Tryk paring Genstart forat reducere den maeligngde omgivende lys der rammer oslashjet og foslashlg derefternedenstaringende anvisninger
Problem Loslashsning
Fejlmeddelelsen For kraftigt omgivende lys vises Drej RETeval-DR-enheden saring oslashjekoppen slutter taeligttere tilhuden omkring oslashjet
Hold haringnden i naeligrheden af patientens tinding for atskaeligrme for lyset
40 Fejlfinding Welch AllynregRETeval-DRtrade
Problem Loslashsning
Flyt patienten til et moslashrkere sted eller sluk eventuelletaeligndte lamper i lokalet
Fejlmeddelelsen Der kan ikke udfoslashres kalibrering vises naringr jeg har trykket paringknappen Start af test
Naringr RETeval-DR-enheden har kontrolleret for omgivende lys genkalibreres lysglimtenesstyrke og farve saring fabriksindstillingerne gendannes I den hvide sfaeligre som patientenkigger paring (det saringkaldte ganzfeld) omdirigeres lyset fra roslashde groslashnne og blaring lysdioder saringder opnarings et ensartet diffust hvidt lys En lille aeligndring af lysrefleksionen i ganzfeldmedfoslashrer en stor aeligndring i farven eller styrken af det udsendte lys og det er detteforhold denne genkalibrering korrigerer Hvis korrektionen er for stor genererer RETeval-DR-enheden en fejl
Problem Loslashsning
Fejlmeddelelsen Der kan ikke udfoslashres kalibrering vises Afmonter oslashjekoppen for at faring lettere adgang til at rengoslashreganzfeld
Rengoslashr ganzfeld med trykluft
Rengoslashr ganzfeld med en fugtig klud hvis rengoslashring medtrykluft ikke giver det oslashnskede resultat
Skaeligrmen er slukket men stroslashmindikatorlampen lyser
Enheden kan slukkes naringr som helst ved at trykke paring taeligndsluk-knappen Skaeligrmenslukkes med det samme men der garingr et par sekunder foslashr enheden er helt slukket Hvisder trykkes paring taeligndsluk-knappen lige efter det sidste lysglimt kan skaeligrmen ikketaeligndes igen
Problem Loslashsning
Skaeligrmen er slukket men stroslashmindikatorlampen lyser Tryk paring taeligndsluk-knappen igen for at slukke enhedenVent fem sekunder naringr stroslashmindikatorlampen er holdt opmed at blinke og taelignd saring enheden igen
Hvis enheden ikke kan taeligndes med taeligndsluk-knappenskal der trykkes vedvarende paring knappen i 15 sekunder Slipderefter knappen og tryk paring den igen for at slukke enheden
Hvis dette ikke loslashser problemet skal batteriet tages ud ogsaeligttes i igen
Der vises en fejlkode
Der vises en fejlkode hvis det er usandsynligt at fejlen kan rettes af brugeren
Naringr der vises en fejlkode faringr brugeren eventuelt mulighed for at vaeliglge at der skaludfoslashres en fabriksnulstilling af RETeval-DR-enheden Der kan ogsaring vaeligre mulighed for atvaeliglge fabriksnulstilling hvis USB-filsystemet er blevet beskadiget fordi enheden blevflyttet fra dockingstationen mens filerne blev overfoslashrt eller lignende Formaringlet medfabriksnulstillingen er at bringe enheden tilbage til funktionsdygtig stand ved at gendanne
Brugervejledning Fejlfinding 41
fabriksindstillingerne via en omformatering af enheden saring alle data og brugerdefineredeprotokoller samt eventuelle andre brugerdefinerede indstillinger slettes
Problem Loslashsning
Der vises en fejlkode Noteacuter fejlkoden og kontakt Welch Alllyns afdeling forteknisk support paring adressen wwwwelchallyncomservicefor at faring oplysninger om returnering af produktet og servicei henhold til garantien Der skal indhentes godkendelse fraWelch Alllyn til returnering af RETeval-DR-produktet foslashrdet sendes til det relevante Welch Alllyn-servicecenter medhenblik paring reparation eller udskiftning
42 Fejlfinding Welch AllynregRETeval-DRtrade
Specifikationer
SpecifikationerLyskilde Roslashd lysdiode
(621 nm)Groslashn lysdiode(530 nm)
Blaring lysdiode (470 nm) Hvidt lys (RGB)
Energiudladning fralysglimt(cd∙sm2)
00001 ndash 15 0001 ndash 17 00001 ndash 5 0002 ndash 30
Baggrundsluminans (cdm2)
003 ndash 3000 02 ndash 3500 003 ndash 1200 04 ndash 6000
Der omregnes til Troland ved at gange luminansen med pupilomraringdet i mm2
Indgangstype Trebenet specialstik med plus og minus samt styresignaler via hoslashjre ben
Stoslashjniveau lt 01 μVrms ved flicker-frekvensen for flicker-protokoller
Faeligllessignalundertrykkelse
gt 100 dB ved 50-60 Hz
Frekvensomraringde DC-koblet
Flicker-frekvens Ca 283 Hz
Dataoploslashsning Ca 71 nV pr bit
Indgangsomraringde plusmn06 V
Samplingfrekvens Ca 2 kHz
Timingnoslashjagtighed
(elektronisk oslashje)1lt plusmn01 ms
Timingpraeligcision1
(menneskeoslashje 1σ)Typisk lt plusmn1 ms
Pupilmaringlinger 13-90 mm oploslashsning lt 01 mm
43
Sikkerhed Batteridrevet Overholder sikkerhedsstandarderne vedroslashrende optisk og elektrisk udstyr samtbiokompatibilitet
Stroslashmkilde Naringr lithiumionbatteriet er helt opladet kan der foretages test af ca 70 patienter afhaeligngigt af denvalgte protokol
Opladningstid Fire timer ndash oplader medfoslashlger
Maringl 7 cm x 10 cm x 23 cm (b x d x h)
Dockingstation Praktisk enhed til opbevaring og opladning af produktet samt oprettelse af USB-forbindelse til enstationaeligr eller baeligrbar computer og netvaeligrksforbindelse
Protokol Vurdering af DR
Der tages forbehold for aeligndring af specifikationerne
1 For Troland-baserede flicker-protokoller med en retinal belysningsstyrke paring ge 4 Td
DriftsmiljoslashTemperatur 10-35 degC
Luftfugtighed 10-90 (ingen kondensdannelse)
Atmosfaeligrisk tryk 62-106 kPa
Produktets ydeevneRETeval-DR-enhedens normale drift omfatter maringling af implicit tid for lysglimt med enstandardafvigelse (pr patient pr dag) der typisk er mindre end eller lig med 10 ms Deter derfor vigtigt at RETeval-DR-enhedens indstillinger ikke aeligndres og at driften ernormal
Kontakt Welch Allyns tekniske support wwwwelchallyncomservice hvis du bemaeligrkeraeligndringer i ydelsen
Normal driftRETeval-DR-enheden er hverken respiratorudstyr eller livsbevarende udstyr og er hellerikke en primaeligr diagnostisk enhed og dens funktion er at hjaeliglpe laeliggen til at stille endiagnose i kombination med andre data og i lyset af laeliggens viden og erfaring og somsaringdan har RETeval-DR-enheden ingen vaeligsentlige funktionsegenskaber i forbindelse medrisiko
Enhedens levetidEnheden har en levetid paring fem (5) aringr eller 10000 udfoslashrte testprotokoller alt efter hvadder indtraeligffer foslashrst Enhedens produktionsdato er angivet paring dens typeskilte
Welch Alllyn udfoslashrer service paring RETeval-DR-enheder inden for ovennaeligvnte levetid Detkan vaeligre noslashdvendigt at tegne aringrsabonnement paring support efter udloslashbet af
44 Specifikationer Welch AllynregRETeval-DRtrade
garantiperioden paring eacutet (1) aringr Batteriet har en forventet levetid paring mindst eacutet (1) aringr HvisRETeval-DR-enhedens batteri aflades for hurtigt kan der bestilles et nyt batteri
Brugervejledning Specifikationer 45
46 Specifikationer Welch AllynregRETeval-DRtrade
Vedligeholdelse
BrugervedligeholdelseRETeval-DR-enheden indeholder ingen andre brugerservicerbare dele end oslashjekoppen ogbatteriet som begge kan udskiftes uden brug af vaeligrktoslashj
For at opretholde den korrekte funktion og overholdelse af lovkrav maring du ikke forsoslashge atskille enheden ad
Der kraeligves ingen brugervedligeholdelse andet end de reservedele der er naeligvntovenfor og rengoslashring som beskrevet andetsteds i denne vejledning for at opretholdeden korrekte funktion og lovmaeligssige overensstemmelse
Afmontering af oslashjekoppenOslashjekoppen afmonteres ved at tage fat i den del af gummiet der er naeligrmest densoslashlvfarvede krans og traeligkke forsigtigt
Genmontering af oslashjekoppen1 Oslashjekoppen genmonteres ved at rette rillerne i dens hvide plastkant ind efter
fremspringene paring kransen
2 Tryk forsigtigt indtil oslashjekoppen klikker paring plads paring kransen
3 Rengoslashr oslashjekoppen inden test af naeligste patient
Oplysninger om et hvilket som helst Welch Allyn-produkt kan farings ved henvendelse tilWelch Allyns afdeling for teknisk support wwwwelchallyncomservice
Biokompatibilitet
De dele af RETeval-DR-enheden og sensorstrimlerne som patienten kommer i beroslashringmed lever op til standarden ISO 10993-1 vedroslashrende biokompatibilitet
47
Kalibrering og opbevaring
Emne Beskrivelse
Kalibrering RETeval-DR-enheden udfoslashrer automatisk selvkalibrering ogintern kvalitetskontrol Der er ingen testfunktioner der kanudfoslashres af brugeren
Opbevaring Anbring enheden i dockingstationen og laeligg stoslashvdaeligkkenetover den naringr den ikke er i brug
Opbevar enheden ved en temperatur paring mellem -40 degC og35 degC
Opbevar sensorstrimlerne ved en temperatur paring mellem-40 degC og 35 degC
Under kortvarig transport maring temperaturen vaeligre mellem-40 degC og 70 degC
Opbevar og send enheden ogeller sensorstrimlerne ved enluftfugtighed mellem 10 og 90 ikke-kondenserende ogatmosfaeligrisk tryk paring mellem 62 kPa og 106 kPa (-4000 m til13000 m)
48 Vedligeholdelse Welch AllynregRETeval-DRtrade
Standarder og overensstemmelse
Generel overensstemmelse og standarderMange lokale love og bestemmelser stiller krav om saeligrlige procedurer i forbindelse medgenbrug eller bortskaffelse af affald fra elektrisk udstyr eksempelvis batterier og andredele fra elektroniske enheder Foslashlg alle relevante lokale love og bestemmelservedroslashrende korrekt bortskaffelse af batterier og andre dele af dette system Produktetmaring ikke bortskaffes som usorteret husholdningsaffald Produktet skal forberedes tilgenbrug eller saeligrskilt indsamling som angivet i Europa-Parlamentets og Raringdets Direktiv200296EF om affald af elektrisk og elektronisk udstyr (WEEE) Hvis produktet erkontamineret gaeliglder direktivet ikke
ADVARSEL Batterier kan eksplodere eller foraringrsage forbraeligndinger hvisde adskilles knuses eller udsaeligttes for ild eller hoslashj temperatur
ADVARSEL Hvis du vil afbryde stroslashmmen fra enheden skal du tagestroslashmforsyningen ud af stikkontakten for at sikre simultan frakobling af allepoler
EMC-overensstemmelseDer skal tages saeligrlige forholdsregler vedroslashrende elektromagnetisk overensstemmelse(EMC) for alt medicinsk udstyr Denne enhed er i overensstemmelse med IEC EN60601-1-22014
bull Alt elektromedicinsk udstyr skal installeres og tages i brug i overensstemmelse medde oplysninger om elektromagnetisk kompatibilitet der er angivet i dennebrugervejledning
bull Baeligrbart og mobilt radiofrekvenskommunikationsudstyr kan indvirke paringelektromedicinsk udstyrs funktion
Monitoren lever op til alle relevante og lovbefalede standarder vedroslashrendeelektromagnetisk interferens
49
Vejledning og oplysninger fra producenten ndash straringlingRETeval-DR er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljoslash der er angivet nedenforKunden eller brugeren af RETeval-DR skal soslashrge for at enheden anvendes i et saringdantmiljoslash
Straringlingstest Overensstemmelse Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
Radiofrekvensstraringling CISPR 11 Gruppe 1 RETeval-DR-enheden anvender kunradiofrekvensenergi til sin internefunktion Enhedensradiofrekvensstraringling er derfor megetlav og den foraringrsager sandsynligvisikke interferens i elektronisk udstyr inaeligrheden
Radiofrekvensstraringling CISPR 11 Klasse B Klasse B
Emission af harmonisk stroslashm DSEN61000-3-2
Klasse A Klasse A
Spaeligndingsaeligndringer DSEN61000-3-3
Overensstemmelse Overensstemmelse
RETeval-DR-enheden egner sig til brugalle andre steder end i private hjem ogbygninger der er direkte forbundet meddet offentlige elforsyningsnet til privateboliger
For at sikre fortsat effektivitet maring dukun anvende kabler og tilbehoslashr derleveres af Welch Allyn som er specieltdesignet til brug med RETeval-DR-enheden
Vejledning og oplysninger fra producenten ndash immunitetRETeval-DR-enheden er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljoslash der er angivetnedenfor Kunden eller brugeren af RETeval-DR-enheden skal soslashrge for at enhedenanvendes i et saringdant miljoslash
Immunitetstest Testniveau
(DSEN 60601)
Overensstemmelses-niveau
Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
Elektrostatiskeudladninger DSEN61000-4-2
plusmn8kV ndash kontakt
plusmn15kV ndash luft
plusmn8kV ndash kontaktplusmn15kV ndash luft
Gulve skal vaeligre af traelig cement ellerkeramiske fliser Hvis gulvene erbelagt med syntetisk materiale skalden relative luftfugtighed vaeligremindst 30
Hurtige transienterbygetransienter DSEN61000-4-4
plusmn2 kV ndash stroslashmforsyningplusmn1 kV ndash indgangudgang
plusmn2 kV ndash stroslashmforsyningplusmn1 kV ndash indgangudgang
Netstroslashmskvaliteten skal svare til ettypisk bolig- erhvervs- ellerhospitalsmiljoslash
50 Standarder og overensstemmelse Welch AllynregRETeval-DRtrade
Immunitetstest Testniveau
(DSEN 60601)
Overensstemmelses-niveau
Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
OverspaeligndingsimmunitetDSEN 61000-4-5
plusmn1 kV ndash differentialtilstandplusmn2 kV ndash normal tilstand
plusmn1 kV ndash differentialtilstandplusmn2 kV ndash normal tilstand
Netstroslashmskvaliteten skal svare til ettypisk bolig- erhvervs- ellerhospitalsmiljoslash
SpaeligndingsdykspaeligndingsudfaldDSEN 61000-4-11
0 UT 05 cyklus ved 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1cyklus
70 UT 2530 cyklusserfor henholdsvis 50 Hz og60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
0 UT 250300 cyklus forhenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
0 UT 05 cyklus ved 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1cyklus
70 UT 2530 cyklusserfor henholdsvis 50 Hz og60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
0 UT 250300 cyklus forhenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
Netstroslashmskvaliteten skal svare til ettypisk bolig- erhvervs- ellerhospitalsmiljoslash Hvis der er behov fordrift uden afbrydelse understroslashmsvigt anbefales det atRETeval-DR stroslashmforsynes af ennoslashdstroslashmsforsyning eller et batteri
Magnetfelter mednetfrekvens (5060 Hz)
DSEN 61000-4-8
30 Am 50 Hz eller 60 Hz 30 Am 50 Hz eller 60 Hz Magnetfelter med netfrekvens skalsvare til et typisk bolig- erhvervs-eller hospitalsmiljoslash
Ledningsbaringrneforstyrrelser fraradiofrekvensfelter DSEN61000-4-6
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikationsudstyr maring ikkeanvendes taeligttere paring RETeval-DR-enheden end de nedenfor anfoslashrteberegnede sikkerhedsafstandeD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80-800 MHz
D = (233) radicP 800 MHz til 25 GHz
hvor P er den maksimale effekt iwatt og D er den anbefaledeafstand i meter Feltstyrken fra fastesendere ifoslashlge en elektromagnetiskundersoslashgelse paring stedet skal vaeligremindre endoverensstemmelsesniveauet (V1 ogE1) Der kan forekomme interferensi naeligrheden af udstyr der indeholderen sender
Indstraringlederadiofrekvensfelter DSEN61000-4-3
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikationsudstyr maring ikkeanvendes taeligttere paring RETeval-DR-enheden end de nedenfor anfoslashrteberegnede sikkerhedsafstandeD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80-800 MHz
D = (233) radicP 800 MHz til 25 GHz
hvor P er den maksimale effekt iwatt og D er den anbefaledeafstand i meter Feltstyrken fra fastesendere ifoslashlge en elektromagnetiskundersoslashgelse paring stedet skal vaeligremindre endoverensstemmelsesniveauet (V1 og
Brugervejledning Standarder og overensstemmelse 51
Immunitetstest Testniveau
(DSEN 60601)
Overensstemmelses-niveau
Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
E1) Der kan forekomme interferensi naeligrheden af udstyr der indeholderen sender
Anbefalede sikkerhedsafstande for RETeval-DR-enhedenRETeval-DR-enheden er beregnet til brug i et elektromagnetisk miljoslash med kontrolleretinterferens som foslashlge af straringling Kunden eller brugeren af RETeval-DR-enheden kanvaeligre med til at forhindre elektromagnetisk interferens ved at opretholde den nedenforanfoslashrte minimumsafstand mellem baeligrbart og mobiltradiofrekvenskommunikationsudstyr og RETeval-DR-enheden i henhold tilkommunikationsudstyrets maksimale udgangseffekt
Maks udgangseffekt(watt)
Sikkerhedsafstand(m)
150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP
Sikkerhedsafstand(m)
80-800 MHz
D = (117) radicP
Sikkerhedsafstand (m)
800 MHz til 25 GHz
D = (233) radicP
001 0117 0117 0233
01 0369 0369 0738
1 117 117 233
10 369 369 738
100 117 117 233
52 Standarder og overensstemmelse Welch AllynregRETeval-DRtrade
Tillaeligg
Godkendt tilbehoslashrKomponentnummer Emne
RETeval-001 Welch AlllynRETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik inkl sensorstrimler til engangsbrug (topakker 50 par pr pakke) dockingstation og USB-kabel lithiumionbatteri (100-240 V 50-60 Hz)(RETeval-ACC-02) IEC-stik type A G EF og I (RETeval-ACC-05) samt brugervejledning
RETeval-SS-50 Sensorstrimler til engangsbrug til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik (antal50 par)
RETeval-ACC-04 Oslashjekop til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
RETeval-ACC-01 Ledning til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
RETeval-ACC-05 Stroslashmtransformersaeligt til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik med IEC-stik typeA G EF I og C (100-240 V 50-60 Hz)
RETeval-ACC-03 Stoslashvdaeligkken til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
RETeval-ACC-02 Lithiumionbatteri (36 V) til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
Oplysninger om et hvilket som helst Welch Allyn -produkt kan farings ved henvendelse tilWelch Allyn paring wwwwelchallyncomaboutcompanylocations
Protokol til vurdering af DRProtokollen til vurdering af DR er beregnet til at vaeligre et hjaeliglpemiddel til registrering afsynstruende diabetisk retinopati (DR) der defineres som svaeligr ikke-proliferativ DR(ETDRS-niveau 53) proliferativ DR (ETDRS-niveau 61+) eller klinisk signifikant makulaeligrtoslashdem (CSME) Denne definition af synstruende DR (VTDR) er den samme som den deranvendes i NHANES 2005-2008 epidemiologistudiet (Zhang et al 2010) som blevsponseret af United States National Center for Health Statistics (NCHS) og Centers forDisease Control and Prevention (2011)
Protokollen til vurdering af DR er udviklet ved brug af maringlinger foretaget paring 467 patientermed diabetes i alderen 23-88 aringr (Maa et al 2016) Guldstandarden ETDRS-kompatibel 7-felts-stereofarvefotografering af oslashjengrunden med ikke-laeliggelig ekspertvurdering(dobbeltlaeligst med afgoslashrelse) klassificerede hver patient i en svaeligrhedsgradsgruppe(tabel 1) baseret paring patientens daringrligste oslashje I undersoslashgelsen var der en planlagtovervaeliggt af personer med lav forekomst af retinopati og populationen omfattede 106
53
diabetespatienter med VTDR i mindst eacutet oslashje Den gennemsnitlige testtid for RETeval-DR-enheden i det kliniske forsoslashg var 23 minutter til test af begge oslashjne
Definition af svaeligrhedsgradsgrupper
International klinisk klassifikation(Wilkinson et al 2003)
ETDRS-niveau CSME
Ingen NPDR 10 - 12 -
Let NPDR 14 - 35 -
Moderat NPDR 43 - 47 -
CSME med ingen let eller moderat NPDR 10 - 47 +
Svaeligr NPDR eller proliferativ DR 53 - 85 + -
ETDRS-niveau som ikke kan bedoslashmmes +
Den resulterende score fra protokollen til vurdering af DR korrelerer medtilstedevaeligrelsen og svaeligrhedsgraden af diabetisk retinopati og klinisk signifikantmakulaeligrt oslashdem som vist nedenfor (Maa et al 2016)
I protokollen til vurdering af DR anvendes der to eller tre saeligt hvide lysglimt (4 16 og32 Td) som stimuli (283 Hz) uden baggrundslys Antallet af saeligt afhaelignger af enhedensinterne praeligcisionsmaringleparametre Troland-enheden (Td) er et maringl for retinalbelysningsstyrke dvs den maeligngde lys der traelignger ind i pupillen RETeval-DR-enhedenmaringler pupilstoslashrrelsen i realtid og justerer loslashbende lysglimtenes styrke for at sikre at denoslashnskede maeligngde lys traelignger ind i oslashjet uanset pupillens stoslashrrelse Der anvendes hvidtlys som stimuli (CIE 1931 med x- og y-koordinaterne 033 og 033)
Patientresultatet er en kombination af foslashlgende
bull Patientens alder
54 Tillaeligg Welch AllynregRETeval-DRtrade
bull Tidspunktet for den elektriske respons paring 32 Td-stimulussen
bull Amplituden for den elektriske respons paring 16 Td-stimulussen
bull Forholdet mellem pupilomraringdet ved 4 Td-stimulussen og 32 Td-stimulussen
Det er vigtigt at indtaste den korrekte foslashdselsdato som en hjaeliglp til at sikre noslashjagtigeresultater
Pupillernes stoslashrrelse aeligndres typisk mindre hos diabetespatienter med alvorlig retinopatiend hos raske personer Hvis patienten faringr medicin eller har andre lidelser der svaeligkkerpupilresponsen er det ekstra vigtigt at resultaterne fra RETeval-DR-enheden fortolkeskorrekt da der i saring fald er stoslashrre risiko for at fejldiagnosticere patienten som en personder sandsynligvis lider af synstruende DR Det er endvidere vigtigt at sikre at patientensharingnd daeligkker det kontralaterale oslashje for at forhindre at ukontrolleret lysstimulering af detkontralaterale oslashje indvirker paring den pupil der foretages maringling af Undlad at brugeprotokollen til vurdering af DR paring patienter hvis pupiller er forstoslashrrede grundet brug aflaeliggemidler
Resultatet af protokollen til vurdering af DR fortolkes som enten lavt normalt eller hoslashjtStandardresultatet normalt ligger inden for referenceintervallet 71-199 Et resultat derer stoslashrre end eller lig med 20 (hvilket som standard fortolkes som hoslashjt) var tegn paringsynstruende DR i den undersoslashgte population Naringr der vaeliggtes for den forekomst der erblevet registreret i en typisk diabetespopulation har enheden en foslashlsomhed paring 83 enspecificitet paring 78 og en negativ praeligdiktionsvaeligrdi (NPV) paring 99 med forekomsten paring44 fra NHANES 2005-2008 som udgangspunkt (Zhang et al 2010) Ved brug af densamme afskaeligringsvaeligrdi paring 20 hvis CSME ignoreres og hvis kun patienter med ETDRS53+ tages i betragtning forbedres sensitiviteten til 87 NPV forbedres til 992 ogspecificiteten forbliver uaeligndret
Referenceintervallet kan justeres (se Enhedsindstillinger) for at veje op for sensitivitetspecificitet og negative praeligdiktive vaeligrdier som beskrevet i tabellen nedenfor ved ataeligndre referenceintervallets oslashverste punkt Det nederste standardpunkt ireferenceintervallet er tre standardafvigelser under middelvaeligrdien for patienterne udenretinopati Derfor boslashr kun cirka eacuten person ud af tusind vaeligre under den nedre graelignsemed et resultat der fortolkes som lavt
Performancemaringlinger med praeligvalens af primaeligr pleje
Procentdel af testet proslashve
Testens praeligdiktiveevner
Positiv test Negativ test
RETeval-afskaeligringsvaeligrdi
Sensitivitet Specificitet Positiv Negativ Sand Falsk Sand Falsk
176 93 52 8 995 41 46 50 02
LCL 73 47 5 97 24 41 45 00
UCL 999 57 13 1000 65 51 55 13
181 90 57 9 992 38 41 55 05
LCL 65 52 5 97 22 36 50 01
Brugervejledning Tillaeligg 55
Performancemaringlinger med praeligvalens af primaeligr pleje
Procentdel af testet proslashve
Testens praeligdiktiveevner
Positiv test Negativ test
RETeval-afskaeligringsvaeligrdi
Sensitivitet Specificitet Positiv Negativ Sand Falsk Sand Falsk
UCL 99 62 14 999 62 46 59 17
191 88 67 11 991 38 31 64 05
LCL 65 62 6 97 22 27 59 01
UCL 99 72 17 999 62 36 69 17
200 83 78 15 99 36 21 75 07
LCL 59 74 9 97 20 17 71 01
UCL 96 82 23 999 59 25 79 21
212 73 84 17 99 31 15 80 12
LCL 47 80 9 97 17 12 76 04
UCL 90 87 27 995 53 19 84 28
LCL og UCL repraeligsenterer den nedre (LCL) og oslashvre (UCL) 95 konfidensgraelignse
Referencer
Centers for Disease Control and Prevention 2011 National Diabetes Fact Sheet 2011Edited by US Department of Health and Human Services Centers for Disease Controland Prevention
Maa A Y W J Feuer C Q Davis E K Pillow T D Brown R M Caywood J EChasan and S R Fransen 2016 A novel device for accurate and efficient testing forvision-threatening diabetic retinopathy J Diabetes Complications 30 (3)524-32 doi 101016jjdiacomp201512005
Wilkinson C P F L Ferris 3rd R E Klein P P Lee C D Agardh M Davis D DillsA Kampik R Pararajasegaram J T Verdaguer and Group Global Diabetic RetinopathyProject 2003 Proposed international clinical diabetic retinopathy and diabetic macularedema disease severity scales Ophthalmology 110 (9)1677-82 doi 101016S0161-6420(03)00475-5
Zhang X J B Saaddine C F Chou M F Cotch Y J Cheng L S Geiss E W GreggA L Albright B E Klein and R Klein 2010 Prevalence of diabetic retinopathy in theUnited States 2005-2008 JAMA 304 (6)649-56 doi 101001jama20101111
Garanti
56 Tillaeligg Welch AllynregRETeval-DRtrade
Welch Allyn Inc garanterer at RETeval-DR-produktet lever op til de specifikationer deter maeligrket med og at det er fri for materiale- og fabrikationsfejl i en periode paring eacutet aringr fraforsendelsesdatoen Denne garanti daeligkker ikke skader foraringrsaget af foslashlgende 1) forsoslashgparing adskillelse eller reparation foretaget af en person der ikke er godkendt af Welch Allyn 2) manglende overholdelse af brugs- og vedligeholdelsesanvisningerne eller 3) tab ellerstoslashdparingvirkning af produktet Hvis der inden for garantiperioden paring eacutet aringr forekommerfunktionsfejl ved det RETeval-DR-produkt der er daeligkket af denne garanti som foslashlge afmateriale- eller fabrikationsfejl reparerer eller udskifter Welch Allyn efter eget skoslashnproduktet uden beregning
Der skal indhentes godkendelse fra Welch Allyn til returnering af RETeval-DR-produktetfoslashr det sendes til det relevante Welch Allyn-servicecenter med henblik paring reparation ellerudskiftning Kontakt Welch Allyns afdeling for teknisk support paring adressenwwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm for at faring oplysninger om returneringaf produktet og service i henhold til garantien
produktet kan farings ved henvendelse tilDENNE GARANTI TRAEligDER I STEDET FOR ALLEANDRE GARANTIER UDTRYKKELIGE SAringVEL SOM UNDERFORSTAringEDE HERUNDERMEN IKKE BEGRAEligNSET TIL UNDERFORSTAringEDE GARANTIER VEDROslashRENDESALGBARHED OG EGNETHED TIL ET BESTEMT FORMAringL WELCH ALLYNSFORPLIGTELSE I HENHOLD TIL DENNE GARANTI ER BEGRAEligNSET TIL REPARATIONELLER UDSKIFTNING AF PRODUKTER MED FEJL WELCH ALLYN ER IKKEANSVARLIG FOR INDIREKTE SKADER ELLER FOslashLGESKADER SOM SKYLDES ENPRODUKTFEJL DER ER DAEligKKET AF GARANTIEN
FEJL DER OPSTAringR EFTER GARANTIPERIODENS UDLOslashBOpkraeligvninger for reparation efter garantiperiodens udloslashb men inden for produktetslevetid baseres paring det faktiske timeforbrug paring reparationen til den aktuelle sats plusprisen for paringkraeligvede reservedele og transportomkostninger Der er ogsaring mulighed fortilkoslashb af udvidet garantidaeligkning Der opkraeligves muligvis et support- og opdateringsgebyrfor support efter garantiperiodens udloslashb Oplysninger om tilkoslashb af udvidetgarantidaeligkning for RETeval-DR-produktet kan farings ved henvendelse til Welch Allynsafdeling for teknisk support paring foslashlgende adresse wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm
Brugervejledning Tillaeligg 57
- Indholdsfortegnelse
- Indledning
-
- Tilsigtet brug
- Indikationer for brug
- Kontraindikationer
- Latexerklaeligring
- Anvendelighed
-
- Symboler og definitioner
-
- Dokumentationssymboler
- Stroslashmsymboler
- Tilslutningssymboler
- Diverse symboler
-
- Udstyrsserienummer
-
- Saringdan finder du serienummeret paring enheden
- Saringdan finder du serienummeret under Systemoplysninger
-
- Om advarsler og forsigtighedsregler
-
- Generelle advarsler og forholdsregler
-
- Betjeningsknapper og stik
- Opsaeligtning
-
- Udpakning af systemet
- Dockingstation
- Opladning af batteriet
-
- Tilslutning af stroslashmledningen
- Opladning af batteriet ved brug af stroslashmforsyningsadapteren
- Opladning af batteriet ved brug af USB-porten
-
- Tilslutning af sensorstrimmelledningen
- Joystick
- Enhedsindstillinger
-
- AEligndring af sprog
- AEligndring af dato og klokkeslaeligt
- Indstilling af baggrundslys
- Praksisoplysninger
-
- AEligndring af praksisoplysninger
-
- AEligndring af papirstoslashrrelse
- Hukommelse
- Systemoplysninger
-
- Visning af GTIN
- AEligndring af systemindstillingerne
- Opdatering af firmware
- Justering af referenceintervallet
- Gendannelse af enhedens fabriksindstillinger
- Fabriksnulstilling af enheden
-
- Brugsvejledning
-
- Saringdan taeligndes og slukkes RETeval-DR-enheden
-
- Udfoslashrelse af en test
-
- Oversigt over testprocessen
- Klargoslashr enheden
- Klargoslashr patienten
- Valgmuligheder under test
- Test hvert oslashje
- Tag sensorstrimlerne af
-
- Testresultater
-
- Visning af resultater
-
- Resultater via enheden
- Resultater via en stationaeligr eller baeligrbar computer
- Overfoslashrsel af resultater til en computer
- Visning af resultater paring enheden
-
- Sletning af resultater paring enheden
-
- Sletning af udvalgte testresultater paring enheden
- Sletning af alle testresultater paring enheden
- Sletning af testresultater ved hjaeliglp af en stationaeligr eller baeligrbar computer
-
- Administration af firmware og software
-
- Opdatering af firmware
- Download af firmwareopdateringer
- Kopiering af firmwaren til enheden
- Opdatering af firmwaren paring enheden
- Hjaeliglpeprogrammer til RETeval-DR
-
- Rengoslashring og desinfektion
-
- Rengoslashring og desinfektion
- Rengoslashring af ganzfeld
-
- Fejlfinding
- Specifikationer
-
- Specifikationer
- Driftsmiljoslash
- Produktets ydeevne
- Normal drift
- Enhedens levetid
-
- Vedligeholdelse
-
- Brugervedligeholdelse
- Afmontering af oslashjekoppen
- Genmontering af oslashjekoppen
- Biokompatibilitet
-
- Kalibrering og opbevaring
-
- Standarder og overensstemmelse
-
- Generel overensstemmelse og standarder
-
- EMC-overensstemmelse
- Vejledning og oplysninger fra producenten ndash straringling
- Vejledning og oplysninger fra producenten ndash immunitet
- Anbefalede sikkerhedsafstande for RETeval-DR-enheden
-
- Tillaeligg
-
- Godkendt tilbehoslashr
- Protokol til vurdering af DR
- Garanti
-
- FEJL DER OPSTAringR EFTER GARANTIPERIODENS UDLOslashB
-
Administration af firmware og software
Opdatering af firmwareWelch Allyn offentliggoslashr med jaeligvne mellemrum en opdatering af enhedens firmware Duskal foslashrst downloade opdateringen til en stationaeligr eller baeligrbar computer og derefterslutte RETeval-DR-enheden til den stationaeligre eller baeligrbare computer og fuldfoslashrefirmwareopdateringsprocessen
Download af firmwareopdateringerFirmwareopdateringer kan findes paring adressen wwwwelchallyncomsoftwaredownloads Alternativt kan du finde opdateringen og downloade den til enstationaeligr eller baeligrbar computer ved at foslashlge anvisningerne ifirmwareopdateringsmeddelelsen
Kopiering af firmwaren til enheden1 Forbind dockingstationen med en stationaeligr eller baeligrbar computer via USB-kablets
stik
2 Taelignd enheden og kontrolleacuter at den er opladet
3 Anbring RETeval-DR-enheden i dockingstationen
Vent indtil enheden vises som et eksternt drev paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
4 Kopieacuter firmwareopdateringsfilen til enhedens mappe Firmware paring computeren
5 Skub det eksterne drev der repraeligsenterer enheden ud af den stationaeligre ellerbaeligrbare computer
6 Tag enheden ud af dockingstationen
7 Tag USB-kablets stik ud af dockingstationen og den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
Opdatering af firmwaren paring enhedenFoslashlg anvisningerne i firmwareopdateringsmeddelelsen for at finde og downloadeopdateringen
1 Rul til Indstillinger gt System gt Opdater firmware og tryk derefter paring joysticket
2 Vaeliglg den relevante firmwareopdatering og tryk derefter paring joysticket for at vaeliglge Naeligste
35
3 Vent mens firmwaren opdateres
Naringr firmwareopdateringen er fuldfoslashrt genstartes enheden automatisk
Hvis opdateringen af RETeval-DR-enheden mislykkes skal det kontrolleres atfirmwareopdateringsfilen er blevet downloadet og kopieret korrekt til enheden ved atgentage procedurerne ldquoKopiering af firmwaren til enhedenrdquo og ldquoOpdatering affirmwaren paring enhedenrdquo
Hjaeliglpeprogrammer til RETeval-DRSom ekstraudstyr farings softwarehjaeliglpeprogrammer til RETeval-enhedeninklusive foslashlgendeRETeval stregkodegenerator til dataindtastning For nemmere dataindtastning goslashr RETeval
stregkodegenerator til dataindtastning det muligt atindtaste patientoplysninger praksisoplysninger ogkommentarer paring en computer ved hjaeliglp af tastaturetHjaeliglpeprogrammet konverterer disse oplysninger til enstregkode paring computerens skaeligrm som scannes medRETeval-DR for at overfoslashre oplysningerne
RETeval dataanalyseprogram Naringr det er installeret paring en computer med forbindelse til enRETeval-DR-enhed koslashrer softwarehjaeliglpeprogrammetRETeval dataanalyseprogram i baggrunden for at indsamletestresultater i et format der er godkendt somafidentificerede helbredsoplysninger med henblik paringevaluering af fordelinger af testresultater i forskelligepopulationer
1 Forbind RETeval-dockingstationen med en stationaeligr eller baeligrbar computer via USB-kablets stik
2 Anbring RETeval-DR-enheden i dockingstationen
Enheden vises som et flash-drev eller eksternt drev i den relevante mappe paring denstationaeligre eller baeligrbare computer
3 Vaeliglg det eksterne drev der repraeligsenterer enheden paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
4 Klik paring Install the RETeval-DR Utilities (Installer hjaeliglpeprogrammer til RETeval-DR)
5 Du vil blive omdirigeret til siden til download af hjaeliglpeprogrammer til Welch AllynRETeval-DR Foslashlg instruktionerne paring denne webside for at downloade og installerehjaeliglpeprogrammerne til RETeval-DR
36 Administration af firmware og software Welch AllynregRETeval-DRtrade
Rengoslashring og desinfektion
Rengoslashring og desinfektionFORSIGTIG Enheden og sensorstrimlerne maring ikke steriliseres
FORSIGTIG Enheden maring ikke nedsaelignkes i vandvaeligske og der maring ikkekomme vandvaeligske ind i enheden
FORSIGTIG Flydende rengoslashringsmidler kan beskadige lysdioderne ogkameraet
FORSIGTIG Der maring ikke bruges automatisk renseudstyr eller sterilisering
FORSIGTIG Se producentens anvisninger vedroslashrende korrekt brug ogvirkningsgrad inden brug af rengoslashringsmidler eller bakteriedraeligbendemidler
FORSIGTIG Brug kun rengoslashringsmidler eller bakteriedraeligbende midler afden anfoslashrte type da der ellers er risiko for beskadigelse
Den hvide sfaeligre som patienten kigger paring (det saringkaldte ganzfeld) skal rengoslashres hvis derer synligt stoslashv paring indersiden eller hvis enheden ikke kan kalibreres naringr en test startes
Welch Alllyn anbefaler at oslashjekoppen og sensorstrimmelledningen rengoslashres hver gangde er blevet brugt af en patient
RETeval-DR-enheden er kemisk kompatibel med servietter der indeholderisopropylalkohol (70 ) og servietter der indeholderalkyldimethylbenzylammoniumchlorid Brug af andre typer servietter kan beskadigeenheden
Rengoslashring af ganzfeld1 Afmonter oslashjekoppen ved at tage fat i den del af gummiet der er naeligrmest den
soslashlvfarvede krans og traeligkke forsigtigt
2 Rengoslashr ganzfeld med trykluft for at fjerne eventuelt stoslashv
3 Hvis rengoslashring med trykluft ikke giver det oslashnskede resultat kan der bruges en fugtigklud
4 Monter oslashjekoppen igen ved at rette rillerne i dens hvide plastkant ind efterfremspringene paring kransen
5 Tryk forsigtigt indtil oslashjekoppen klikker paring plads paring kransen
37
38 Rengoslashring og desinfektion Welch AllynregRETeval-DRtrade
Fejlfinding
FORSIGTIG Hvis enheden er defekt maring den ikke anvendes Eventuelledefekte manglende tydeligt slidte deformerede eller kontaminerede deleskal straks udskiftes med rene originale reservedele der er fremstillet afeller kan farings via Welch Allyn
RETeval-DR-enheden udfoslashrer hyppigt selvtests og -kontroller Eventuelle fejl vedenheden opdages let Enheden holder op med at fungere og brugeren advares saring derikke genereres misvisende eller uventede resultater
Foslashlg vejledningen paring skaeligrmen hvis der vises en fejlmeddelelse paring enheden ellerkontakt Welch Alllyns afdeling for teknisk support wwwwelchallyncomservice Noteacuteret eventuelt fejlnummer
Knappen Naeligste vises ikke paring enheden naringr jeg har tilsluttet sensorstrimlen ellerfejlmeddelelsen Elektroderne er blevet frakoblet vises naringr jeg har trykket paringknappen Start af test
RETeval-DR-enheden overvaringger impedansen for forbindelsen mellem puderne paringsensorstrimlen Hvis impedansen er for hoslashj vises knappen Naeligste ikke Hvis impedansenbliver for hoslashj under en test eller hvis analog-digital-omformeren modtager for mangeindgangssignaler vises meddelelsen Elektroder frakoblet Mulige aringrsager til for hoslashjimpedans er angivet nedenfor
Problem Loslashsning
Sensorstrimmelledningen er ikke sluttet korrekt tilsensorstrimlen
Frakobl ledningen og tilslut den igen
Sensorstrimlen er ikke sluttet til patientens hud Soslashrg for at sensorstrimlen ikke hviler paring patientensbakkenbarter eller paring kraftig makeup Tryk forsigtigt paring detre elektrodegelpuder paring hver sensorstrimmel for at sikreat sensorstrimlen sidder godt fast Rens huden med vand ogsaeligbe eller en spritserviet og saeligt sensorstrimlen paring igen
Sensorstrimlen er muligvis defekt Brug en ny sensorstrimmel
Enheden tillader ikke at jeg trykker paring knappen Start af test naringr jeg kan se oslashjeteller fejlmeddelelsen Pupillen kan ikke laeligngere findes vises naringr jeg har trykketparing knappen Start af test
RETeval-DR-enheden maringler pupilstoslashrrelsen og justerer hvert lysglimts styrke i henhold tilpupilstoslashrrelsen Knappen Start af test aktiveres foslashrst naringr pupillen er registreret Hvisenheden i loslashbet af en test ikke er i stand til at registrere pupillen i laeligngere tid end et
39
typisk lysglimts varighed vises fejlmeddelelsen Pupillen kan ikke laeligngere findesMulige aringrsager til manglende registrering af pupillen er angivet nedenfor
Problem Loslashsning
Oslashjenlaringgene er lukkede Bed patienten om at aringbne oslashjnene
Et oslashjenlaringg daeligkker hele pupillen eller en del af den bull Soslashrg for at patientens haringndflade daeligkker det andetoslashje
bull Bed patienten om at aringbne oslashjnene mere Hvispatientens oslashjenlaringg daeligkker en del af pupillen erklinikeren muligvis noslashdt til manuelt at holde dem merearingbne under testen
bull Hold oslashjenlaringget aringbent med oslashjekoppen ved at brugetommel- og pegefinger til forsigtigt at loslashfte patientensoslashjenbryn og samtidig forsigtigt traeligkke huden underoslashjet nedad mens oslashjekoppen placeres
Patienten fokuserer ikke paring det roslashde lys Den skarpe blinkende prik boslashr vaeligre inden for eller taeligt paringpupillen hvis patienten fokuserer paring det roslashde lys Bedpatienten om at fokusere paring det roslashde lys
Hvis enheden ikke er i stand til at registrere patientenspupil kan testen ikke udfoslashres
bull Vaeliglg indstillingen Optag en video under Protokol hvisdu mener at enheden burde vaeligre i stand til atregistrere en pupil
bull Slut derefter enheden til en stationaeligr eller baeligrbarcomputer garing til biblioteket Data paring enheden ogkopieacuter den genererede rff-fil (med navnetnull__rff hvor erne repraeligsenterer tal) til denstationaeligre eller baeligrbare computer
bull Kontakt Welch Alllyns afdeling for teknisk support paringadressen wwwwelchallyncomservice for at faring envejledning i hvordan du sender filen til Welch Allyn
Fejlmeddelelsen For kraftigt omgivende lys vises naringr jeg har trykket paring knappenStart af test
Den implicitte tid for lysglimtene aeligndres i henhold til belysningsniveauet Hvisudefrakommende lys rammer oslashjet under en test kan det derfor indvirke paring resultaterne (iog med at intervallerne bliver kortere) Formaringlet med oslashjekoppen er at forhindre atudefrakommende lys rammer oslashjet Hvis RETeval-DR-enheden registrerer en for stormaeligngde omgivende lys vises der en fejlmeddelelse paring skaeligrmen Tryk paring Genstart forat reducere den maeligngde omgivende lys der rammer oslashjet og foslashlg derefternedenstaringende anvisninger
Problem Loslashsning
Fejlmeddelelsen For kraftigt omgivende lys vises Drej RETeval-DR-enheden saring oslashjekoppen slutter taeligttere tilhuden omkring oslashjet
Hold haringnden i naeligrheden af patientens tinding for atskaeligrme for lyset
40 Fejlfinding Welch AllynregRETeval-DRtrade
Problem Loslashsning
Flyt patienten til et moslashrkere sted eller sluk eventuelletaeligndte lamper i lokalet
Fejlmeddelelsen Der kan ikke udfoslashres kalibrering vises naringr jeg har trykket paringknappen Start af test
Naringr RETeval-DR-enheden har kontrolleret for omgivende lys genkalibreres lysglimtenesstyrke og farve saring fabriksindstillingerne gendannes I den hvide sfaeligre som patientenkigger paring (det saringkaldte ganzfeld) omdirigeres lyset fra roslashde groslashnne og blaring lysdioder saringder opnarings et ensartet diffust hvidt lys En lille aeligndring af lysrefleksionen i ganzfeldmedfoslashrer en stor aeligndring i farven eller styrken af det udsendte lys og det er detteforhold denne genkalibrering korrigerer Hvis korrektionen er for stor genererer RETeval-DR-enheden en fejl
Problem Loslashsning
Fejlmeddelelsen Der kan ikke udfoslashres kalibrering vises Afmonter oslashjekoppen for at faring lettere adgang til at rengoslashreganzfeld
Rengoslashr ganzfeld med trykluft
Rengoslashr ganzfeld med en fugtig klud hvis rengoslashring medtrykluft ikke giver det oslashnskede resultat
Skaeligrmen er slukket men stroslashmindikatorlampen lyser
Enheden kan slukkes naringr som helst ved at trykke paring taeligndsluk-knappen Skaeligrmenslukkes med det samme men der garingr et par sekunder foslashr enheden er helt slukket Hvisder trykkes paring taeligndsluk-knappen lige efter det sidste lysglimt kan skaeligrmen ikketaeligndes igen
Problem Loslashsning
Skaeligrmen er slukket men stroslashmindikatorlampen lyser Tryk paring taeligndsluk-knappen igen for at slukke enhedenVent fem sekunder naringr stroslashmindikatorlampen er holdt opmed at blinke og taelignd saring enheden igen
Hvis enheden ikke kan taeligndes med taeligndsluk-knappenskal der trykkes vedvarende paring knappen i 15 sekunder Slipderefter knappen og tryk paring den igen for at slukke enheden
Hvis dette ikke loslashser problemet skal batteriet tages ud ogsaeligttes i igen
Der vises en fejlkode
Der vises en fejlkode hvis det er usandsynligt at fejlen kan rettes af brugeren
Naringr der vises en fejlkode faringr brugeren eventuelt mulighed for at vaeliglge at der skaludfoslashres en fabriksnulstilling af RETeval-DR-enheden Der kan ogsaring vaeligre mulighed for atvaeliglge fabriksnulstilling hvis USB-filsystemet er blevet beskadiget fordi enheden blevflyttet fra dockingstationen mens filerne blev overfoslashrt eller lignende Formaringlet medfabriksnulstillingen er at bringe enheden tilbage til funktionsdygtig stand ved at gendanne
Brugervejledning Fejlfinding 41
fabriksindstillingerne via en omformatering af enheden saring alle data og brugerdefineredeprotokoller samt eventuelle andre brugerdefinerede indstillinger slettes
Problem Loslashsning
Der vises en fejlkode Noteacuter fejlkoden og kontakt Welch Alllyns afdeling forteknisk support paring adressen wwwwelchallyncomservicefor at faring oplysninger om returnering af produktet og servicei henhold til garantien Der skal indhentes godkendelse fraWelch Alllyn til returnering af RETeval-DR-produktet foslashrdet sendes til det relevante Welch Alllyn-servicecenter medhenblik paring reparation eller udskiftning
42 Fejlfinding Welch AllynregRETeval-DRtrade
Specifikationer
SpecifikationerLyskilde Roslashd lysdiode
(621 nm)Groslashn lysdiode(530 nm)
Blaring lysdiode (470 nm) Hvidt lys (RGB)
Energiudladning fralysglimt(cd∙sm2)
00001 ndash 15 0001 ndash 17 00001 ndash 5 0002 ndash 30
Baggrundsluminans (cdm2)
003 ndash 3000 02 ndash 3500 003 ndash 1200 04 ndash 6000
Der omregnes til Troland ved at gange luminansen med pupilomraringdet i mm2
Indgangstype Trebenet specialstik med plus og minus samt styresignaler via hoslashjre ben
Stoslashjniveau lt 01 μVrms ved flicker-frekvensen for flicker-protokoller
Faeligllessignalundertrykkelse
gt 100 dB ved 50-60 Hz
Frekvensomraringde DC-koblet
Flicker-frekvens Ca 283 Hz
Dataoploslashsning Ca 71 nV pr bit
Indgangsomraringde plusmn06 V
Samplingfrekvens Ca 2 kHz
Timingnoslashjagtighed
(elektronisk oslashje)1lt plusmn01 ms
Timingpraeligcision1
(menneskeoslashje 1σ)Typisk lt plusmn1 ms
Pupilmaringlinger 13-90 mm oploslashsning lt 01 mm
43
Sikkerhed Batteridrevet Overholder sikkerhedsstandarderne vedroslashrende optisk og elektrisk udstyr samtbiokompatibilitet
Stroslashmkilde Naringr lithiumionbatteriet er helt opladet kan der foretages test af ca 70 patienter afhaeligngigt af denvalgte protokol
Opladningstid Fire timer ndash oplader medfoslashlger
Maringl 7 cm x 10 cm x 23 cm (b x d x h)
Dockingstation Praktisk enhed til opbevaring og opladning af produktet samt oprettelse af USB-forbindelse til enstationaeligr eller baeligrbar computer og netvaeligrksforbindelse
Protokol Vurdering af DR
Der tages forbehold for aeligndring af specifikationerne
1 For Troland-baserede flicker-protokoller med en retinal belysningsstyrke paring ge 4 Td
DriftsmiljoslashTemperatur 10-35 degC
Luftfugtighed 10-90 (ingen kondensdannelse)
Atmosfaeligrisk tryk 62-106 kPa
Produktets ydeevneRETeval-DR-enhedens normale drift omfatter maringling af implicit tid for lysglimt med enstandardafvigelse (pr patient pr dag) der typisk er mindre end eller lig med 10 ms Deter derfor vigtigt at RETeval-DR-enhedens indstillinger ikke aeligndres og at driften ernormal
Kontakt Welch Allyns tekniske support wwwwelchallyncomservice hvis du bemaeligrkeraeligndringer i ydelsen
Normal driftRETeval-DR-enheden er hverken respiratorudstyr eller livsbevarende udstyr og er hellerikke en primaeligr diagnostisk enhed og dens funktion er at hjaeliglpe laeliggen til at stille endiagnose i kombination med andre data og i lyset af laeliggens viden og erfaring og somsaringdan har RETeval-DR-enheden ingen vaeligsentlige funktionsegenskaber i forbindelse medrisiko
Enhedens levetidEnheden har en levetid paring fem (5) aringr eller 10000 udfoslashrte testprotokoller alt efter hvadder indtraeligffer foslashrst Enhedens produktionsdato er angivet paring dens typeskilte
Welch Alllyn udfoslashrer service paring RETeval-DR-enheder inden for ovennaeligvnte levetid Detkan vaeligre noslashdvendigt at tegne aringrsabonnement paring support efter udloslashbet af
44 Specifikationer Welch AllynregRETeval-DRtrade
garantiperioden paring eacutet (1) aringr Batteriet har en forventet levetid paring mindst eacutet (1) aringr HvisRETeval-DR-enhedens batteri aflades for hurtigt kan der bestilles et nyt batteri
Brugervejledning Specifikationer 45
46 Specifikationer Welch AllynregRETeval-DRtrade
Vedligeholdelse
BrugervedligeholdelseRETeval-DR-enheden indeholder ingen andre brugerservicerbare dele end oslashjekoppen ogbatteriet som begge kan udskiftes uden brug af vaeligrktoslashj
For at opretholde den korrekte funktion og overholdelse af lovkrav maring du ikke forsoslashge atskille enheden ad
Der kraeligves ingen brugervedligeholdelse andet end de reservedele der er naeligvntovenfor og rengoslashring som beskrevet andetsteds i denne vejledning for at opretholdeden korrekte funktion og lovmaeligssige overensstemmelse
Afmontering af oslashjekoppenOslashjekoppen afmonteres ved at tage fat i den del af gummiet der er naeligrmest densoslashlvfarvede krans og traeligkke forsigtigt
Genmontering af oslashjekoppen1 Oslashjekoppen genmonteres ved at rette rillerne i dens hvide plastkant ind efter
fremspringene paring kransen
2 Tryk forsigtigt indtil oslashjekoppen klikker paring plads paring kransen
3 Rengoslashr oslashjekoppen inden test af naeligste patient
Oplysninger om et hvilket som helst Welch Allyn-produkt kan farings ved henvendelse tilWelch Allyns afdeling for teknisk support wwwwelchallyncomservice
Biokompatibilitet
De dele af RETeval-DR-enheden og sensorstrimlerne som patienten kommer i beroslashringmed lever op til standarden ISO 10993-1 vedroslashrende biokompatibilitet
47
Kalibrering og opbevaring
Emne Beskrivelse
Kalibrering RETeval-DR-enheden udfoslashrer automatisk selvkalibrering ogintern kvalitetskontrol Der er ingen testfunktioner der kanudfoslashres af brugeren
Opbevaring Anbring enheden i dockingstationen og laeligg stoslashvdaeligkkenetover den naringr den ikke er i brug
Opbevar enheden ved en temperatur paring mellem -40 degC og35 degC
Opbevar sensorstrimlerne ved en temperatur paring mellem-40 degC og 35 degC
Under kortvarig transport maring temperaturen vaeligre mellem-40 degC og 70 degC
Opbevar og send enheden ogeller sensorstrimlerne ved enluftfugtighed mellem 10 og 90 ikke-kondenserende ogatmosfaeligrisk tryk paring mellem 62 kPa og 106 kPa (-4000 m til13000 m)
48 Vedligeholdelse Welch AllynregRETeval-DRtrade
Standarder og overensstemmelse
Generel overensstemmelse og standarderMange lokale love og bestemmelser stiller krav om saeligrlige procedurer i forbindelse medgenbrug eller bortskaffelse af affald fra elektrisk udstyr eksempelvis batterier og andredele fra elektroniske enheder Foslashlg alle relevante lokale love og bestemmelservedroslashrende korrekt bortskaffelse af batterier og andre dele af dette system Produktetmaring ikke bortskaffes som usorteret husholdningsaffald Produktet skal forberedes tilgenbrug eller saeligrskilt indsamling som angivet i Europa-Parlamentets og Raringdets Direktiv200296EF om affald af elektrisk og elektronisk udstyr (WEEE) Hvis produktet erkontamineret gaeliglder direktivet ikke
ADVARSEL Batterier kan eksplodere eller foraringrsage forbraeligndinger hvisde adskilles knuses eller udsaeligttes for ild eller hoslashj temperatur
ADVARSEL Hvis du vil afbryde stroslashmmen fra enheden skal du tagestroslashmforsyningen ud af stikkontakten for at sikre simultan frakobling af allepoler
EMC-overensstemmelseDer skal tages saeligrlige forholdsregler vedroslashrende elektromagnetisk overensstemmelse(EMC) for alt medicinsk udstyr Denne enhed er i overensstemmelse med IEC EN60601-1-22014
bull Alt elektromedicinsk udstyr skal installeres og tages i brug i overensstemmelse medde oplysninger om elektromagnetisk kompatibilitet der er angivet i dennebrugervejledning
bull Baeligrbart og mobilt radiofrekvenskommunikationsudstyr kan indvirke paringelektromedicinsk udstyrs funktion
Monitoren lever op til alle relevante og lovbefalede standarder vedroslashrendeelektromagnetisk interferens
49
Vejledning og oplysninger fra producenten ndash straringlingRETeval-DR er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljoslash der er angivet nedenforKunden eller brugeren af RETeval-DR skal soslashrge for at enheden anvendes i et saringdantmiljoslash
Straringlingstest Overensstemmelse Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
Radiofrekvensstraringling CISPR 11 Gruppe 1 RETeval-DR-enheden anvender kunradiofrekvensenergi til sin internefunktion Enhedensradiofrekvensstraringling er derfor megetlav og den foraringrsager sandsynligvisikke interferens i elektronisk udstyr inaeligrheden
Radiofrekvensstraringling CISPR 11 Klasse B Klasse B
Emission af harmonisk stroslashm DSEN61000-3-2
Klasse A Klasse A
Spaeligndingsaeligndringer DSEN61000-3-3
Overensstemmelse Overensstemmelse
RETeval-DR-enheden egner sig til brugalle andre steder end i private hjem ogbygninger der er direkte forbundet meddet offentlige elforsyningsnet til privateboliger
For at sikre fortsat effektivitet maring dukun anvende kabler og tilbehoslashr derleveres af Welch Allyn som er specieltdesignet til brug med RETeval-DR-enheden
Vejledning og oplysninger fra producenten ndash immunitetRETeval-DR-enheden er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljoslash der er angivetnedenfor Kunden eller brugeren af RETeval-DR-enheden skal soslashrge for at enhedenanvendes i et saringdant miljoslash
Immunitetstest Testniveau
(DSEN 60601)
Overensstemmelses-niveau
Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
Elektrostatiskeudladninger DSEN61000-4-2
plusmn8kV ndash kontakt
plusmn15kV ndash luft
plusmn8kV ndash kontaktplusmn15kV ndash luft
Gulve skal vaeligre af traelig cement ellerkeramiske fliser Hvis gulvene erbelagt med syntetisk materiale skalden relative luftfugtighed vaeligremindst 30
Hurtige transienterbygetransienter DSEN61000-4-4
plusmn2 kV ndash stroslashmforsyningplusmn1 kV ndash indgangudgang
plusmn2 kV ndash stroslashmforsyningplusmn1 kV ndash indgangudgang
Netstroslashmskvaliteten skal svare til ettypisk bolig- erhvervs- ellerhospitalsmiljoslash
50 Standarder og overensstemmelse Welch AllynregRETeval-DRtrade
Immunitetstest Testniveau
(DSEN 60601)
Overensstemmelses-niveau
Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
OverspaeligndingsimmunitetDSEN 61000-4-5
plusmn1 kV ndash differentialtilstandplusmn2 kV ndash normal tilstand
plusmn1 kV ndash differentialtilstandplusmn2 kV ndash normal tilstand
Netstroslashmskvaliteten skal svare til ettypisk bolig- erhvervs- ellerhospitalsmiljoslash
SpaeligndingsdykspaeligndingsudfaldDSEN 61000-4-11
0 UT 05 cyklus ved 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1cyklus
70 UT 2530 cyklusserfor henholdsvis 50 Hz og60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
0 UT 250300 cyklus forhenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
0 UT 05 cyklus ved 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1cyklus
70 UT 2530 cyklusserfor henholdsvis 50 Hz og60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
0 UT 250300 cyklus forhenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
Netstroslashmskvaliteten skal svare til ettypisk bolig- erhvervs- ellerhospitalsmiljoslash Hvis der er behov fordrift uden afbrydelse understroslashmsvigt anbefales det atRETeval-DR stroslashmforsynes af ennoslashdstroslashmsforsyning eller et batteri
Magnetfelter mednetfrekvens (5060 Hz)
DSEN 61000-4-8
30 Am 50 Hz eller 60 Hz 30 Am 50 Hz eller 60 Hz Magnetfelter med netfrekvens skalsvare til et typisk bolig- erhvervs-eller hospitalsmiljoslash
Ledningsbaringrneforstyrrelser fraradiofrekvensfelter DSEN61000-4-6
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikationsudstyr maring ikkeanvendes taeligttere paring RETeval-DR-enheden end de nedenfor anfoslashrteberegnede sikkerhedsafstandeD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80-800 MHz
D = (233) radicP 800 MHz til 25 GHz
hvor P er den maksimale effekt iwatt og D er den anbefaledeafstand i meter Feltstyrken fra fastesendere ifoslashlge en elektromagnetiskundersoslashgelse paring stedet skal vaeligremindre endoverensstemmelsesniveauet (V1 ogE1) Der kan forekomme interferensi naeligrheden af udstyr der indeholderen sender
Indstraringlederadiofrekvensfelter DSEN61000-4-3
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikationsudstyr maring ikkeanvendes taeligttere paring RETeval-DR-enheden end de nedenfor anfoslashrteberegnede sikkerhedsafstandeD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80-800 MHz
D = (233) radicP 800 MHz til 25 GHz
hvor P er den maksimale effekt iwatt og D er den anbefaledeafstand i meter Feltstyrken fra fastesendere ifoslashlge en elektromagnetiskundersoslashgelse paring stedet skal vaeligremindre endoverensstemmelsesniveauet (V1 og
Brugervejledning Standarder og overensstemmelse 51
Immunitetstest Testniveau
(DSEN 60601)
Overensstemmelses-niveau
Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
E1) Der kan forekomme interferensi naeligrheden af udstyr der indeholderen sender
Anbefalede sikkerhedsafstande for RETeval-DR-enhedenRETeval-DR-enheden er beregnet til brug i et elektromagnetisk miljoslash med kontrolleretinterferens som foslashlge af straringling Kunden eller brugeren af RETeval-DR-enheden kanvaeligre med til at forhindre elektromagnetisk interferens ved at opretholde den nedenforanfoslashrte minimumsafstand mellem baeligrbart og mobiltradiofrekvenskommunikationsudstyr og RETeval-DR-enheden i henhold tilkommunikationsudstyrets maksimale udgangseffekt
Maks udgangseffekt(watt)
Sikkerhedsafstand(m)
150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP
Sikkerhedsafstand(m)
80-800 MHz
D = (117) radicP
Sikkerhedsafstand (m)
800 MHz til 25 GHz
D = (233) radicP
001 0117 0117 0233
01 0369 0369 0738
1 117 117 233
10 369 369 738
100 117 117 233
52 Standarder og overensstemmelse Welch AllynregRETeval-DRtrade
Tillaeligg
Godkendt tilbehoslashrKomponentnummer Emne
RETeval-001 Welch AlllynRETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik inkl sensorstrimler til engangsbrug (topakker 50 par pr pakke) dockingstation og USB-kabel lithiumionbatteri (100-240 V 50-60 Hz)(RETeval-ACC-02) IEC-stik type A G EF og I (RETeval-ACC-05) samt brugervejledning
RETeval-SS-50 Sensorstrimler til engangsbrug til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik (antal50 par)
RETeval-ACC-04 Oslashjekop til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
RETeval-ACC-01 Ledning til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
RETeval-ACC-05 Stroslashmtransformersaeligt til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik med IEC-stik typeA G EF I og C (100-240 V 50-60 Hz)
RETeval-ACC-03 Stoslashvdaeligkken til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
RETeval-ACC-02 Lithiumionbatteri (36 V) til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
Oplysninger om et hvilket som helst Welch Allyn -produkt kan farings ved henvendelse tilWelch Allyn paring wwwwelchallyncomaboutcompanylocations
Protokol til vurdering af DRProtokollen til vurdering af DR er beregnet til at vaeligre et hjaeliglpemiddel til registrering afsynstruende diabetisk retinopati (DR) der defineres som svaeligr ikke-proliferativ DR(ETDRS-niveau 53) proliferativ DR (ETDRS-niveau 61+) eller klinisk signifikant makulaeligrtoslashdem (CSME) Denne definition af synstruende DR (VTDR) er den samme som den deranvendes i NHANES 2005-2008 epidemiologistudiet (Zhang et al 2010) som blevsponseret af United States National Center for Health Statistics (NCHS) og Centers forDisease Control and Prevention (2011)
Protokollen til vurdering af DR er udviklet ved brug af maringlinger foretaget paring 467 patientermed diabetes i alderen 23-88 aringr (Maa et al 2016) Guldstandarden ETDRS-kompatibel 7-felts-stereofarvefotografering af oslashjengrunden med ikke-laeliggelig ekspertvurdering(dobbeltlaeligst med afgoslashrelse) klassificerede hver patient i en svaeligrhedsgradsgruppe(tabel 1) baseret paring patientens daringrligste oslashje I undersoslashgelsen var der en planlagtovervaeliggt af personer med lav forekomst af retinopati og populationen omfattede 106
53
diabetespatienter med VTDR i mindst eacutet oslashje Den gennemsnitlige testtid for RETeval-DR-enheden i det kliniske forsoslashg var 23 minutter til test af begge oslashjne
Definition af svaeligrhedsgradsgrupper
International klinisk klassifikation(Wilkinson et al 2003)
ETDRS-niveau CSME
Ingen NPDR 10 - 12 -
Let NPDR 14 - 35 -
Moderat NPDR 43 - 47 -
CSME med ingen let eller moderat NPDR 10 - 47 +
Svaeligr NPDR eller proliferativ DR 53 - 85 + -
ETDRS-niveau som ikke kan bedoslashmmes +
Den resulterende score fra protokollen til vurdering af DR korrelerer medtilstedevaeligrelsen og svaeligrhedsgraden af diabetisk retinopati og klinisk signifikantmakulaeligrt oslashdem som vist nedenfor (Maa et al 2016)
I protokollen til vurdering af DR anvendes der to eller tre saeligt hvide lysglimt (4 16 og32 Td) som stimuli (283 Hz) uden baggrundslys Antallet af saeligt afhaelignger af enhedensinterne praeligcisionsmaringleparametre Troland-enheden (Td) er et maringl for retinalbelysningsstyrke dvs den maeligngde lys der traelignger ind i pupillen RETeval-DR-enhedenmaringler pupilstoslashrrelsen i realtid og justerer loslashbende lysglimtenes styrke for at sikre at denoslashnskede maeligngde lys traelignger ind i oslashjet uanset pupillens stoslashrrelse Der anvendes hvidtlys som stimuli (CIE 1931 med x- og y-koordinaterne 033 og 033)
Patientresultatet er en kombination af foslashlgende
bull Patientens alder
54 Tillaeligg Welch AllynregRETeval-DRtrade
bull Tidspunktet for den elektriske respons paring 32 Td-stimulussen
bull Amplituden for den elektriske respons paring 16 Td-stimulussen
bull Forholdet mellem pupilomraringdet ved 4 Td-stimulussen og 32 Td-stimulussen
Det er vigtigt at indtaste den korrekte foslashdselsdato som en hjaeliglp til at sikre noslashjagtigeresultater
Pupillernes stoslashrrelse aeligndres typisk mindre hos diabetespatienter med alvorlig retinopatiend hos raske personer Hvis patienten faringr medicin eller har andre lidelser der svaeligkkerpupilresponsen er det ekstra vigtigt at resultaterne fra RETeval-DR-enheden fortolkeskorrekt da der i saring fald er stoslashrre risiko for at fejldiagnosticere patienten som en personder sandsynligvis lider af synstruende DR Det er endvidere vigtigt at sikre at patientensharingnd daeligkker det kontralaterale oslashje for at forhindre at ukontrolleret lysstimulering af detkontralaterale oslashje indvirker paring den pupil der foretages maringling af Undlad at brugeprotokollen til vurdering af DR paring patienter hvis pupiller er forstoslashrrede grundet brug aflaeliggemidler
Resultatet af protokollen til vurdering af DR fortolkes som enten lavt normalt eller hoslashjtStandardresultatet normalt ligger inden for referenceintervallet 71-199 Et resultat derer stoslashrre end eller lig med 20 (hvilket som standard fortolkes som hoslashjt) var tegn paringsynstruende DR i den undersoslashgte population Naringr der vaeliggtes for den forekomst der erblevet registreret i en typisk diabetespopulation har enheden en foslashlsomhed paring 83 enspecificitet paring 78 og en negativ praeligdiktionsvaeligrdi (NPV) paring 99 med forekomsten paring44 fra NHANES 2005-2008 som udgangspunkt (Zhang et al 2010) Ved brug af densamme afskaeligringsvaeligrdi paring 20 hvis CSME ignoreres og hvis kun patienter med ETDRS53+ tages i betragtning forbedres sensitiviteten til 87 NPV forbedres til 992 ogspecificiteten forbliver uaeligndret
Referenceintervallet kan justeres (se Enhedsindstillinger) for at veje op for sensitivitetspecificitet og negative praeligdiktive vaeligrdier som beskrevet i tabellen nedenfor ved ataeligndre referenceintervallets oslashverste punkt Det nederste standardpunkt ireferenceintervallet er tre standardafvigelser under middelvaeligrdien for patienterne udenretinopati Derfor boslashr kun cirka eacuten person ud af tusind vaeligre under den nedre graelignsemed et resultat der fortolkes som lavt
Performancemaringlinger med praeligvalens af primaeligr pleje
Procentdel af testet proslashve
Testens praeligdiktiveevner
Positiv test Negativ test
RETeval-afskaeligringsvaeligrdi
Sensitivitet Specificitet Positiv Negativ Sand Falsk Sand Falsk
176 93 52 8 995 41 46 50 02
LCL 73 47 5 97 24 41 45 00
UCL 999 57 13 1000 65 51 55 13
181 90 57 9 992 38 41 55 05
LCL 65 52 5 97 22 36 50 01
Brugervejledning Tillaeligg 55
Performancemaringlinger med praeligvalens af primaeligr pleje
Procentdel af testet proslashve
Testens praeligdiktiveevner
Positiv test Negativ test
RETeval-afskaeligringsvaeligrdi
Sensitivitet Specificitet Positiv Negativ Sand Falsk Sand Falsk
UCL 99 62 14 999 62 46 59 17
191 88 67 11 991 38 31 64 05
LCL 65 62 6 97 22 27 59 01
UCL 99 72 17 999 62 36 69 17
200 83 78 15 99 36 21 75 07
LCL 59 74 9 97 20 17 71 01
UCL 96 82 23 999 59 25 79 21
212 73 84 17 99 31 15 80 12
LCL 47 80 9 97 17 12 76 04
UCL 90 87 27 995 53 19 84 28
LCL og UCL repraeligsenterer den nedre (LCL) og oslashvre (UCL) 95 konfidensgraelignse
Referencer
Centers for Disease Control and Prevention 2011 National Diabetes Fact Sheet 2011Edited by US Department of Health and Human Services Centers for Disease Controland Prevention
Maa A Y W J Feuer C Q Davis E K Pillow T D Brown R M Caywood J EChasan and S R Fransen 2016 A novel device for accurate and efficient testing forvision-threatening diabetic retinopathy J Diabetes Complications 30 (3)524-32 doi 101016jjdiacomp201512005
Wilkinson C P F L Ferris 3rd R E Klein P P Lee C D Agardh M Davis D DillsA Kampik R Pararajasegaram J T Verdaguer and Group Global Diabetic RetinopathyProject 2003 Proposed international clinical diabetic retinopathy and diabetic macularedema disease severity scales Ophthalmology 110 (9)1677-82 doi 101016S0161-6420(03)00475-5
Zhang X J B Saaddine C F Chou M F Cotch Y J Cheng L S Geiss E W GreggA L Albright B E Klein and R Klein 2010 Prevalence of diabetic retinopathy in theUnited States 2005-2008 JAMA 304 (6)649-56 doi 101001jama20101111
Garanti
56 Tillaeligg Welch AllynregRETeval-DRtrade
Welch Allyn Inc garanterer at RETeval-DR-produktet lever op til de specifikationer deter maeligrket med og at det er fri for materiale- og fabrikationsfejl i en periode paring eacutet aringr fraforsendelsesdatoen Denne garanti daeligkker ikke skader foraringrsaget af foslashlgende 1) forsoslashgparing adskillelse eller reparation foretaget af en person der ikke er godkendt af Welch Allyn 2) manglende overholdelse af brugs- og vedligeholdelsesanvisningerne eller 3) tab ellerstoslashdparingvirkning af produktet Hvis der inden for garantiperioden paring eacutet aringr forekommerfunktionsfejl ved det RETeval-DR-produkt der er daeligkket af denne garanti som foslashlge afmateriale- eller fabrikationsfejl reparerer eller udskifter Welch Allyn efter eget skoslashnproduktet uden beregning
Der skal indhentes godkendelse fra Welch Allyn til returnering af RETeval-DR-produktetfoslashr det sendes til det relevante Welch Allyn-servicecenter med henblik paring reparation ellerudskiftning Kontakt Welch Allyns afdeling for teknisk support paring adressenwwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm for at faring oplysninger om returneringaf produktet og service i henhold til garantien
produktet kan farings ved henvendelse tilDENNE GARANTI TRAEligDER I STEDET FOR ALLEANDRE GARANTIER UDTRYKKELIGE SAringVEL SOM UNDERFORSTAringEDE HERUNDERMEN IKKE BEGRAEligNSET TIL UNDERFORSTAringEDE GARANTIER VEDROslashRENDESALGBARHED OG EGNETHED TIL ET BESTEMT FORMAringL WELCH ALLYNSFORPLIGTELSE I HENHOLD TIL DENNE GARANTI ER BEGRAEligNSET TIL REPARATIONELLER UDSKIFTNING AF PRODUKTER MED FEJL WELCH ALLYN ER IKKEANSVARLIG FOR INDIREKTE SKADER ELLER FOslashLGESKADER SOM SKYLDES ENPRODUKTFEJL DER ER DAEligKKET AF GARANTIEN
FEJL DER OPSTAringR EFTER GARANTIPERIODENS UDLOslashBOpkraeligvninger for reparation efter garantiperiodens udloslashb men inden for produktetslevetid baseres paring det faktiske timeforbrug paring reparationen til den aktuelle sats plusprisen for paringkraeligvede reservedele og transportomkostninger Der er ogsaring mulighed fortilkoslashb af udvidet garantidaeligkning Der opkraeligves muligvis et support- og opdateringsgebyrfor support efter garantiperiodens udloslashb Oplysninger om tilkoslashb af udvidetgarantidaeligkning for RETeval-DR-produktet kan farings ved henvendelse til Welch Allynsafdeling for teknisk support paring foslashlgende adresse wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm
Brugervejledning Tillaeligg 57
- Indholdsfortegnelse
- Indledning
-
- Tilsigtet brug
- Indikationer for brug
- Kontraindikationer
- Latexerklaeligring
- Anvendelighed
-
- Symboler og definitioner
-
- Dokumentationssymboler
- Stroslashmsymboler
- Tilslutningssymboler
- Diverse symboler
-
- Udstyrsserienummer
-
- Saringdan finder du serienummeret paring enheden
- Saringdan finder du serienummeret under Systemoplysninger
-
- Om advarsler og forsigtighedsregler
-
- Generelle advarsler og forholdsregler
-
- Betjeningsknapper og stik
- Opsaeligtning
-
- Udpakning af systemet
- Dockingstation
- Opladning af batteriet
-
- Tilslutning af stroslashmledningen
- Opladning af batteriet ved brug af stroslashmforsyningsadapteren
- Opladning af batteriet ved brug af USB-porten
-
- Tilslutning af sensorstrimmelledningen
- Joystick
- Enhedsindstillinger
-
- AEligndring af sprog
- AEligndring af dato og klokkeslaeligt
- Indstilling af baggrundslys
- Praksisoplysninger
-
- AEligndring af praksisoplysninger
-
- AEligndring af papirstoslashrrelse
- Hukommelse
- Systemoplysninger
-
- Visning af GTIN
- AEligndring af systemindstillingerne
- Opdatering af firmware
- Justering af referenceintervallet
- Gendannelse af enhedens fabriksindstillinger
- Fabriksnulstilling af enheden
-
- Brugsvejledning
-
- Saringdan taeligndes og slukkes RETeval-DR-enheden
-
- Udfoslashrelse af en test
-
- Oversigt over testprocessen
- Klargoslashr enheden
- Klargoslashr patienten
- Valgmuligheder under test
- Test hvert oslashje
- Tag sensorstrimlerne af
-
- Testresultater
-
- Visning af resultater
-
- Resultater via enheden
- Resultater via en stationaeligr eller baeligrbar computer
- Overfoslashrsel af resultater til en computer
- Visning af resultater paring enheden
-
- Sletning af resultater paring enheden
-
- Sletning af udvalgte testresultater paring enheden
- Sletning af alle testresultater paring enheden
- Sletning af testresultater ved hjaeliglp af en stationaeligr eller baeligrbar computer
-
- Administration af firmware og software
-
- Opdatering af firmware
- Download af firmwareopdateringer
- Kopiering af firmwaren til enheden
- Opdatering af firmwaren paring enheden
- Hjaeliglpeprogrammer til RETeval-DR
-
- Rengoslashring og desinfektion
-
- Rengoslashring og desinfektion
- Rengoslashring af ganzfeld
-
- Fejlfinding
- Specifikationer
-
- Specifikationer
- Driftsmiljoslash
- Produktets ydeevne
- Normal drift
- Enhedens levetid
-
- Vedligeholdelse
-
- Brugervedligeholdelse
- Afmontering af oslashjekoppen
- Genmontering af oslashjekoppen
- Biokompatibilitet
-
- Kalibrering og opbevaring
-
- Standarder og overensstemmelse
-
- Generel overensstemmelse og standarder
-
- EMC-overensstemmelse
- Vejledning og oplysninger fra producenten ndash straringling
- Vejledning og oplysninger fra producenten ndash immunitet
- Anbefalede sikkerhedsafstande for RETeval-DR-enheden
-
- Tillaeligg
-
- Godkendt tilbehoslashr
- Protokol til vurdering af DR
- Garanti
-
- FEJL DER OPSTAringR EFTER GARANTIPERIODENS UDLOslashB
-
3 Vent mens firmwaren opdateres
Naringr firmwareopdateringen er fuldfoslashrt genstartes enheden automatisk
Hvis opdateringen af RETeval-DR-enheden mislykkes skal det kontrolleres atfirmwareopdateringsfilen er blevet downloadet og kopieret korrekt til enheden ved atgentage procedurerne ldquoKopiering af firmwaren til enhedenrdquo og ldquoOpdatering affirmwaren paring enhedenrdquo
Hjaeliglpeprogrammer til RETeval-DRSom ekstraudstyr farings softwarehjaeliglpeprogrammer til RETeval-enhedeninklusive foslashlgendeRETeval stregkodegenerator til dataindtastning For nemmere dataindtastning goslashr RETeval
stregkodegenerator til dataindtastning det muligt atindtaste patientoplysninger praksisoplysninger ogkommentarer paring en computer ved hjaeliglp af tastaturetHjaeliglpeprogrammet konverterer disse oplysninger til enstregkode paring computerens skaeligrm som scannes medRETeval-DR for at overfoslashre oplysningerne
RETeval dataanalyseprogram Naringr det er installeret paring en computer med forbindelse til enRETeval-DR-enhed koslashrer softwarehjaeliglpeprogrammetRETeval dataanalyseprogram i baggrunden for at indsamletestresultater i et format der er godkendt somafidentificerede helbredsoplysninger med henblik paringevaluering af fordelinger af testresultater i forskelligepopulationer
1 Forbind RETeval-dockingstationen med en stationaeligr eller baeligrbar computer via USB-kablets stik
2 Anbring RETeval-DR-enheden i dockingstationen
Enheden vises som et flash-drev eller eksternt drev i den relevante mappe paring denstationaeligre eller baeligrbare computer
3 Vaeliglg det eksterne drev der repraeligsenterer enheden paring den stationaeligre eller baeligrbarecomputer
4 Klik paring Install the RETeval-DR Utilities (Installer hjaeliglpeprogrammer til RETeval-DR)
5 Du vil blive omdirigeret til siden til download af hjaeliglpeprogrammer til Welch AllynRETeval-DR Foslashlg instruktionerne paring denne webside for at downloade og installerehjaeliglpeprogrammerne til RETeval-DR
36 Administration af firmware og software Welch AllynregRETeval-DRtrade
Rengoslashring og desinfektion
Rengoslashring og desinfektionFORSIGTIG Enheden og sensorstrimlerne maring ikke steriliseres
FORSIGTIG Enheden maring ikke nedsaelignkes i vandvaeligske og der maring ikkekomme vandvaeligske ind i enheden
FORSIGTIG Flydende rengoslashringsmidler kan beskadige lysdioderne ogkameraet
FORSIGTIG Der maring ikke bruges automatisk renseudstyr eller sterilisering
FORSIGTIG Se producentens anvisninger vedroslashrende korrekt brug ogvirkningsgrad inden brug af rengoslashringsmidler eller bakteriedraeligbendemidler
FORSIGTIG Brug kun rengoslashringsmidler eller bakteriedraeligbende midler afden anfoslashrte type da der ellers er risiko for beskadigelse
Den hvide sfaeligre som patienten kigger paring (det saringkaldte ganzfeld) skal rengoslashres hvis derer synligt stoslashv paring indersiden eller hvis enheden ikke kan kalibreres naringr en test startes
Welch Alllyn anbefaler at oslashjekoppen og sensorstrimmelledningen rengoslashres hver gangde er blevet brugt af en patient
RETeval-DR-enheden er kemisk kompatibel med servietter der indeholderisopropylalkohol (70 ) og servietter der indeholderalkyldimethylbenzylammoniumchlorid Brug af andre typer servietter kan beskadigeenheden
Rengoslashring af ganzfeld1 Afmonter oslashjekoppen ved at tage fat i den del af gummiet der er naeligrmest den
soslashlvfarvede krans og traeligkke forsigtigt
2 Rengoslashr ganzfeld med trykluft for at fjerne eventuelt stoslashv
3 Hvis rengoslashring med trykluft ikke giver det oslashnskede resultat kan der bruges en fugtigklud
4 Monter oslashjekoppen igen ved at rette rillerne i dens hvide plastkant ind efterfremspringene paring kransen
5 Tryk forsigtigt indtil oslashjekoppen klikker paring plads paring kransen
37
38 Rengoslashring og desinfektion Welch AllynregRETeval-DRtrade
Fejlfinding
FORSIGTIG Hvis enheden er defekt maring den ikke anvendes Eventuelledefekte manglende tydeligt slidte deformerede eller kontaminerede deleskal straks udskiftes med rene originale reservedele der er fremstillet afeller kan farings via Welch Allyn
RETeval-DR-enheden udfoslashrer hyppigt selvtests og -kontroller Eventuelle fejl vedenheden opdages let Enheden holder op med at fungere og brugeren advares saring derikke genereres misvisende eller uventede resultater
Foslashlg vejledningen paring skaeligrmen hvis der vises en fejlmeddelelse paring enheden ellerkontakt Welch Alllyns afdeling for teknisk support wwwwelchallyncomservice Noteacuteret eventuelt fejlnummer
Knappen Naeligste vises ikke paring enheden naringr jeg har tilsluttet sensorstrimlen ellerfejlmeddelelsen Elektroderne er blevet frakoblet vises naringr jeg har trykket paringknappen Start af test
RETeval-DR-enheden overvaringger impedansen for forbindelsen mellem puderne paringsensorstrimlen Hvis impedansen er for hoslashj vises knappen Naeligste ikke Hvis impedansenbliver for hoslashj under en test eller hvis analog-digital-omformeren modtager for mangeindgangssignaler vises meddelelsen Elektroder frakoblet Mulige aringrsager til for hoslashjimpedans er angivet nedenfor
Problem Loslashsning
Sensorstrimmelledningen er ikke sluttet korrekt tilsensorstrimlen
Frakobl ledningen og tilslut den igen
Sensorstrimlen er ikke sluttet til patientens hud Soslashrg for at sensorstrimlen ikke hviler paring patientensbakkenbarter eller paring kraftig makeup Tryk forsigtigt paring detre elektrodegelpuder paring hver sensorstrimmel for at sikreat sensorstrimlen sidder godt fast Rens huden med vand ogsaeligbe eller en spritserviet og saeligt sensorstrimlen paring igen
Sensorstrimlen er muligvis defekt Brug en ny sensorstrimmel
Enheden tillader ikke at jeg trykker paring knappen Start af test naringr jeg kan se oslashjeteller fejlmeddelelsen Pupillen kan ikke laeligngere findes vises naringr jeg har trykketparing knappen Start af test
RETeval-DR-enheden maringler pupilstoslashrrelsen og justerer hvert lysglimts styrke i henhold tilpupilstoslashrrelsen Knappen Start af test aktiveres foslashrst naringr pupillen er registreret Hvisenheden i loslashbet af en test ikke er i stand til at registrere pupillen i laeligngere tid end et
39
typisk lysglimts varighed vises fejlmeddelelsen Pupillen kan ikke laeligngere findesMulige aringrsager til manglende registrering af pupillen er angivet nedenfor
Problem Loslashsning
Oslashjenlaringgene er lukkede Bed patienten om at aringbne oslashjnene
Et oslashjenlaringg daeligkker hele pupillen eller en del af den bull Soslashrg for at patientens haringndflade daeligkker det andetoslashje
bull Bed patienten om at aringbne oslashjnene mere Hvispatientens oslashjenlaringg daeligkker en del af pupillen erklinikeren muligvis noslashdt til manuelt at holde dem merearingbne under testen
bull Hold oslashjenlaringget aringbent med oslashjekoppen ved at brugetommel- og pegefinger til forsigtigt at loslashfte patientensoslashjenbryn og samtidig forsigtigt traeligkke huden underoslashjet nedad mens oslashjekoppen placeres
Patienten fokuserer ikke paring det roslashde lys Den skarpe blinkende prik boslashr vaeligre inden for eller taeligt paringpupillen hvis patienten fokuserer paring det roslashde lys Bedpatienten om at fokusere paring det roslashde lys
Hvis enheden ikke er i stand til at registrere patientenspupil kan testen ikke udfoslashres
bull Vaeliglg indstillingen Optag en video under Protokol hvisdu mener at enheden burde vaeligre i stand til atregistrere en pupil
bull Slut derefter enheden til en stationaeligr eller baeligrbarcomputer garing til biblioteket Data paring enheden ogkopieacuter den genererede rff-fil (med navnetnull__rff hvor erne repraeligsenterer tal) til denstationaeligre eller baeligrbare computer
bull Kontakt Welch Alllyns afdeling for teknisk support paringadressen wwwwelchallyncomservice for at faring envejledning i hvordan du sender filen til Welch Allyn
Fejlmeddelelsen For kraftigt omgivende lys vises naringr jeg har trykket paring knappenStart af test
Den implicitte tid for lysglimtene aeligndres i henhold til belysningsniveauet Hvisudefrakommende lys rammer oslashjet under en test kan det derfor indvirke paring resultaterne (iog med at intervallerne bliver kortere) Formaringlet med oslashjekoppen er at forhindre atudefrakommende lys rammer oslashjet Hvis RETeval-DR-enheden registrerer en for stormaeligngde omgivende lys vises der en fejlmeddelelse paring skaeligrmen Tryk paring Genstart forat reducere den maeligngde omgivende lys der rammer oslashjet og foslashlg derefternedenstaringende anvisninger
Problem Loslashsning
Fejlmeddelelsen For kraftigt omgivende lys vises Drej RETeval-DR-enheden saring oslashjekoppen slutter taeligttere tilhuden omkring oslashjet
Hold haringnden i naeligrheden af patientens tinding for atskaeligrme for lyset
40 Fejlfinding Welch AllynregRETeval-DRtrade
Problem Loslashsning
Flyt patienten til et moslashrkere sted eller sluk eventuelletaeligndte lamper i lokalet
Fejlmeddelelsen Der kan ikke udfoslashres kalibrering vises naringr jeg har trykket paringknappen Start af test
Naringr RETeval-DR-enheden har kontrolleret for omgivende lys genkalibreres lysglimtenesstyrke og farve saring fabriksindstillingerne gendannes I den hvide sfaeligre som patientenkigger paring (det saringkaldte ganzfeld) omdirigeres lyset fra roslashde groslashnne og blaring lysdioder saringder opnarings et ensartet diffust hvidt lys En lille aeligndring af lysrefleksionen i ganzfeldmedfoslashrer en stor aeligndring i farven eller styrken af det udsendte lys og det er detteforhold denne genkalibrering korrigerer Hvis korrektionen er for stor genererer RETeval-DR-enheden en fejl
Problem Loslashsning
Fejlmeddelelsen Der kan ikke udfoslashres kalibrering vises Afmonter oslashjekoppen for at faring lettere adgang til at rengoslashreganzfeld
Rengoslashr ganzfeld med trykluft
Rengoslashr ganzfeld med en fugtig klud hvis rengoslashring medtrykluft ikke giver det oslashnskede resultat
Skaeligrmen er slukket men stroslashmindikatorlampen lyser
Enheden kan slukkes naringr som helst ved at trykke paring taeligndsluk-knappen Skaeligrmenslukkes med det samme men der garingr et par sekunder foslashr enheden er helt slukket Hvisder trykkes paring taeligndsluk-knappen lige efter det sidste lysglimt kan skaeligrmen ikketaeligndes igen
Problem Loslashsning
Skaeligrmen er slukket men stroslashmindikatorlampen lyser Tryk paring taeligndsluk-knappen igen for at slukke enhedenVent fem sekunder naringr stroslashmindikatorlampen er holdt opmed at blinke og taelignd saring enheden igen
Hvis enheden ikke kan taeligndes med taeligndsluk-knappenskal der trykkes vedvarende paring knappen i 15 sekunder Slipderefter knappen og tryk paring den igen for at slukke enheden
Hvis dette ikke loslashser problemet skal batteriet tages ud ogsaeligttes i igen
Der vises en fejlkode
Der vises en fejlkode hvis det er usandsynligt at fejlen kan rettes af brugeren
Naringr der vises en fejlkode faringr brugeren eventuelt mulighed for at vaeliglge at der skaludfoslashres en fabriksnulstilling af RETeval-DR-enheden Der kan ogsaring vaeligre mulighed for atvaeliglge fabriksnulstilling hvis USB-filsystemet er blevet beskadiget fordi enheden blevflyttet fra dockingstationen mens filerne blev overfoslashrt eller lignende Formaringlet medfabriksnulstillingen er at bringe enheden tilbage til funktionsdygtig stand ved at gendanne
Brugervejledning Fejlfinding 41
fabriksindstillingerne via en omformatering af enheden saring alle data og brugerdefineredeprotokoller samt eventuelle andre brugerdefinerede indstillinger slettes
Problem Loslashsning
Der vises en fejlkode Noteacuter fejlkoden og kontakt Welch Alllyns afdeling forteknisk support paring adressen wwwwelchallyncomservicefor at faring oplysninger om returnering af produktet og servicei henhold til garantien Der skal indhentes godkendelse fraWelch Alllyn til returnering af RETeval-DR-produktet foslashrdet sendes til det relevante Welch Alllyn-servicecenter medhenblik paring reparation eller udskiftning
42 Fejlfinding Welch AllynregRETeval-DRtrade
Specifikationer
SpecifikationerLyskilde Roslashd lysdiode
(621 nm)Groslashn lysdiode(530 nm)
Blaring lysdiode (470 nm) Hvidt lys (RGB)
Energiudladning fralysglimt(cd∙sm2)
00001 ndash 15 0001 ndash 17 00001 ndash 5 0002 ndash 30
Baggrundsluminans (cdm2)
003 ndash 3000 02 ndash 3500 003 ndash 1200 04 ndash 6000
Der omregnes til Troland ved at gange luminansen med pupilomraringdet i mm2
Indgangstype Trebenet specialstik med plus og minus samt styresignaler via hoslashjre ben
Stoslashjniveau lt 01 μVrms ved flicker-frekvensen for flicker-protokoller
Faeligllessignalundertrykkelse
gt 100 dB ved 50-60 Hz
Frekvensomraringde DC-koblet
Flicker-frekvens Ca 283 Hz
Dataoploslashsning Ca 71 nV pr bit
Indgangsomraringde plusmn06 V
Samplingfrekvens Ca 2 kHz
Timingnoslashjagtighed
(elektronisk oslashje)1lt plusmn01 ms
Timingpraeligcision1
(menneskeoslashje 1σ)Typisk lt plusmn1 ms
Pupilmaringlinger 13-90 mm oploslashsning lt 01 mm
43
Sikkerhed Batteridrevet Overholder sikkerhedsstandarderne vedroslashrende optisk og elektrisk udstyr samtbiokompatibilitet
Stroslashmkilde Naringr lithiumionbatteriet er helt opladet kan der foretages test af ca 70 patienter afhaeligngigt af denvalgte protokol
Opladningstid Fire timer ndash oplader medfoslashlger
Maringl 7 cm x 10 cm x 23 cm (b x d x h)
Dockingstation Praktisk enhed til opbevaring og opladning af produktet samt oprettelse af USB-forbindelse til enstationaeligr eller baeligrbar computer og netvaeligrksforbindelse
Protokol Vurdering af DR
Der tages forbehold for aeligndring af specifikationerne
1 For Troland-baserede flicker-protokoller med en retinal belysningsstyrke paring ge 4 Td
DriftsmiljoslashTemperatur 10-35 degC
Luftfugtighed 10-90 (ingen kondensdannelse)
Atmosfaeligrisk tryk 62-106 kPa
Produktets ydeevneRETeval-DR-enhedens normale drift omfatter maringling af implicit tid for lysglimt med enstandardafvigelse (pr patient pr dag) der typisk er mindre end eller lig med 10 ms Deter derfor vigtigt at RETeval-DR-enhedens indstillinger ikke aeligndres og at driften ernormal
Kontakt Welch Allyns tekniske support wwwwelchallyncomservice hvis du bemaeligrkeraeligndringer i ydelsen
Normal driftRETeval-DR-enheden er hverken respiratorudstyr eller livsbevarende udstyr og er hellerikke en primaeligr diagnostisk enhed og dens funktion er at hjaeliglpe laeliggen til at stille endiagnose i kombination med andre data og i lyset af laeliggens viden og erfaring og somsaringdan har RETeval-DR-enheden ingen vaeligsentlige funktionsegenskaber i forbindelse medrisiko
Enhedens levetidEnheden har en levetid paring fem (5) aringr eller 10000 udfoslashrte testprotokoller alt efter hvadder indtraeligffer foslashrst Enhedens produktionsdato er angivet paring dens typeskilte
Welch Alllyn udfoslashrer service paring RETeval-DR-enheder inden for ovennaeligvnte levetid Detkan vaeligre noslashdvendigt at tegne aringrsabonnement paring support efter udloslashbet af
44 Specifikationer Welch AllynregRETeval-DRtrade
garantiperioden paring eacutet (1) aringr Batteriet har en forventet levetid paring mindst eacutet (1) aringr HvisRETeval-DR-enhedens batteri aflades for hurtigt kan der bestilles et nyt batteri
Brugervejledning Specifikationer 45
46 Specifikationer Welch AllynregRETeval-DRtrade
Vedligeholdelse
BrugervedligeholdelseRETeval-DR-enheden indeholder ingen andre brugerservicerbare dele end oslashjekoppen ogbatteriet som begge kan udskiftes uden brug af vaeligrktoslashj
For at opretholde den korrekte funktion og overholdelse af lovkrav maring du ikke forsoslashge atskille enheden ad
Der kraeligves ingen brugervedligeholdelse andet end de reservedele der er naeligvntovenfor og rengoslashring som beskrevet andetsteds i denne vejledning for at opretholdeden korrekte funktion og lovmaeligssige overensstemmelse
Afmontering af oslashjekoppenOslashjekoppen afmonteres ved at tage fat i den del af gummiet der er naeligrmest densoslashlvfarvede krans og traeligkke forsigtigt
Genmontering af oslashjekoppen1 Oslashjekoppen genmonteres ved at rette rillerne i dens hvide plastkant ind efter
fremspringene paring kransen
2 Tryk forsigtigt indtil oslashjekoppen klikker paring plads paring kransen
3 Rengoslashr oslashjekoppen inden test af naeligste patient
Oplysninger om et hvilket som helst Welch Allyn-produkt kan farings ved henvendelse tilWelch Allyns afdeling for teknisk support wwwwelchallyncomservice
Biokompatibilitet
De dele af RETeval-DR-enheden og sensorstrimlerne som patienten kommer i beroslashringmed lever op til standarden ISO 10993-1 vedroslashrende biokompatibilitet
47
Kalibrering og opbevaring
Emne Beskrivelse
Kalibrering RETeval-DR-enheden udfoslashrer automatisk selvkalibrering ogintern kvalitetskontrol Der er ingen testfunktioner der kanudfoslashres af brugeren
Opbevaring Anbring enheden i dockingstationen og laeligg stoslashvdaeligkkenetover den naringr den ikke er i brug
Opbevar enheden ved en temperatur paring mellem -40 degC og35 degC
Opbevar sensorstrimlerne ved en temperatur paring mellem-40 degC og 35 degC
Under kortvarig transport maring temperaturen vaeligre mellem-40 degC og 70 degC
Opbevar og send enheden ogeller sensorstrimlerne ved enluftfugtighed mellem 10 og 90 ikke-kondenserende ogatmosfaeligrisk tryk paring mellem 62 kPa og 106 kPa (-4000 m til13000 m)
48 Vedligeholdelse Welch AllynregRETeval-DRtrade
Standarder og overensstemmelse
Generel overensstemmelse og standarderMange lokale love og bestemmelser stiller krav om saeligrlige procedurer i forbindelse medgenbrug eller bortskaffelse af affald fra elektrisk udstyr eksempelvis batterier og andredele fra elektroniske enheder Foslashlg alle relevante lokale love og bestemmelservedroslashrende korrekt bortskaffelse af batterier og andre dele af dette system Produktetmaring ikke bortskaffes som usorteret husholdningsaffald Produktet skal forberedes tilgenbrug eller saeligrskilt indsamling som angivet i Europa-Parlamentets og Raringdets Direktiv200296EF om affald af elektrisk og elektronisk udstyr (WEEE) Hvis produktet erkontamineret gaeliglder direktivet ikke
ADVARSEL Batterier kan eksplodere eller foraringrsage forbraeligndinger hvisde adskilles knuses eller udsaeligttes for ild eller hoslashj temperatur
ADVARSEL Hvis du vil afbryde stroslashmmen fra enheden skal du tagestroslashmforsyningen ud af stikkontakten for at sikre simultan frakobling af allepoler
EMC-overensstemmelseDer skal tages saeligrlige forholdsregler vedroslashrende elektromagnetisk overensstemmelse(EMC) for alt medicinsk udstyr Denne enhed er i overensstemmelse med IEC EN60601-1-22014
bull Alt elektromedicinsk udstyr skal installeres og tages i brug i overensstemmelse medde oplysninger om elektromagnetisk kompatibilitet der er angivet i dennebrugervejledning
bull Baeligrbart og mobilt radiofrekvenskommunikationsudstyr kan indvirke paringelektromedicinsk udstyrs funktion
Monitoren lever op til alle relevante og lovbefalede standarder vedroslashrendeelektromagnetisk interferens
49
Vejledning og oplysninger fra producenten ndash straringlingRETeval-DR er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljoslash der er angivet nedenforKunden eller brugeren af RETeval-DR skal soslashrge for at enheden anvendes i et saringdantmiljoslash
Straringlingstest Overensstemmelse Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
Radiofrekvensstraringling CISPR 11 Gruppe 1 RETeval-DR-enheden anvender kunradiofrekvensenergi til sin internefunktion Enhedensradiofrekvensstraringling er derfor megetlav og den foraringrsager sandsynligvisikke interferens i elektronisk udstyr inaeligrheden
Radiofrekvensstraringling CISPR 11 Klasse B Klasse B
Emission af harmonisk stroslashm DSEN61000-3-2
Klasse A Klasse A
Spaeligndingsaeligndringer DSEN61000-3-3
Overensstemmelse Overensstemmelse
RETeval-DR-enheden egner sig til brugalle andre steder end i private hjem ogbygninger der er direkte forbundet meddet offentlige elforsyningsnet til privateboliger
For at sikre fortsat effektivitet maring dukun anvende kabler og tilbehoslashr derleveres af Welch Allyn som er specieltdesignet til brug med RETeval-DR-enheden
Vejledning og oplysninger fra producenten ndash immunitetRETeval-DR-enheden er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljoslash der er angivetnedenfor Kunden eller brugeren af RETeval-DR-enheden skal soslashrge for at enhedenanvendes i et saringdant miljoslash
Immunitetstest Testniveau
(DSEN 60601)
Overensstemmelses-niveau
Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
Elektrostatiskeudladninger DSEN61000-4-2
plusmn8kV ndash kontakt
plusmn15kV ndash luft
plusmn8kV ndash kontaktplusmn15kV ndash luft
Gulve skal vaeligre af traelig cement ellerkeramiske fliser Hvis gulvene erbelagt med syntetisk materiale skalden relative luftfugtighed vaeligremindst 30
Hurtige transienterbygetransienter DSEN61000-4-4
plusmn2 kV ndash stroslashmforsyningplusmn1 kV ndash indgangudgang
plusmn2 kV ndash stroslashmforsyningplusmn1 kV ndash indgangudgang
Netstroslashmskvaliteten skal svare til ettypisk bolig- erhvervs- ellerhospitalsmiljoslash
50 Standarder og overensstemmelse Welch AllynregRETeval-DRtrade
Immunitetstest Testniveau
(DSEN 60601)
Overensstemmelses-niveau
Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
OverspaeligndingsimmunitetDSEN 61000-4-5
plusmn1 kV ndash differentialtilstandplusmn2 kV ndash normal tilstand
plusmn1 kV ndash differentialtilstandplusmn2 kV ndash normal tilstand
Netstroslashmskvaliteten skal svare til ettypisk bolig- erhvervs- ellerhospitalsmiljoslash
SpaeligndingsdykspaeligndingsudfaldDSEN 61000-4-11
0 UT 05 cyklus ved 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1cyklus
70 UT 2530 cyklusserfor henholdsvis 50 Hz og60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
0 UT 250300 cyklus forhenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
0 UT 05 cyklus ved 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1cyklus
70 UT 2530 cyklusserfor henholdsvis 50 Hz og60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
0 UT 250300 cyklus forhenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
Netstroslashmskvaliteten skal svare til ettypisk bolig- erhvervs- ellerhospitalsmiljoslash Hvis der er behov fordrift uden afbrydelse understroslashmsvigt anbefales det atRETeval-DR stroslashmforsynes af ennoslashdstroslashmsforsyning eller et batteri
Magnetfelter mednetfrekvens (5060 Hz)
DSEN 61000-4-8
30 Am 50 Hz eller 60 Hz 30 Am 50 Hz eller 60 Hz Magnetfelter med netfrekvens skalsvare til et typisk bolig- erhvervs-eller hospitalsmiljoslash
Ledningsbaringrneforstyrrelser fraradiofrekvensfelter DSEN61000-4-6
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikationsudstyr maring ikkeanvendes taeligttere paring RETeval-DR-enheden end de nedenfor anfoslashrteberegnede sikkerhedsafstandeD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80-800 MHz
D = (233) radicP 800 MHz til 25 GHz
hvor P er den maksimale effekt iwatt og D er den anbefaledeafstand i meter Feltstyrken fra fastesendere ifoslashlge en elektromagnetiskundersoslashgelse paring stedet skal vaeligremindre endoverensstemmelsesniveauet (V1 ogE1) Der kan forekomme interferensi naeligrheden af udstyr der indeholderen sender
Indstraringlederadiofrekvensfelter DSEN61000-4-3
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikationsudstyr maring ikkeanvendes taeligttere paring RETeval-DR-enheden end de nedenfor anfoslashrteberegnede sikkerhedsafstandeD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80-800 MHz
D = (233) radicP 800 MHz til 25 GHz
hvor P er den maksimale effekt iwatt og D er den anbefaledeafstand i meter Feltstyrken fra fastesendere ifoslashlge en elektromagnetiskundersoslashgelse paring stedet skal vaeligremindre endoverensstemmelsesniveauet (V1 og
Brugervejledning Standarder og overensstemmelse 51
Immunitetstest Testniveau
(DSEN 60601)
Overensstemmelses-niveau
Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
E1) Der kan forekomme interferensi naeligrheden af udstyr der indeholderen sender
Anbefalede sikkerhedsafstande for RETeval-DR-enhedenRETeval-DR-enheden er beregnet til brug i et elektromagnetisk miljoslash med kontrolleretinterferens som foslashlge af straringling Kunden eller brugeren af RETeval-DR-enheden kanvaeligre med til at forhindre elektromagnetisk interferens ved at opretholde den nedenforanfoslashrte minimumsafstand mellem baeligrbart og mobiltradiofrekvenskommunikationsudstyr og RETeval-DR-enheden i henhold tilkommunikationsudstyrets maksimale udgangseffekt
Maks udgangseffekt(watt)
Sikkerhedsafstand(m)
150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP
Sikkerhedsafstand(m)
80-800 MHz
D = (117) radicP
Sikkerhedsafstand (m)
800 MHz til 25 GHz
D = (233) radicP
001 0117 0117 0233
01 0369 0369 0738
1 117 117 233
10 369 369 738
100 117 117 233
52 Standarder og overensstemmelse Welch AllynregRETeval-DRtrade
Tillaeligg
Godkendt tilbehoslashrKomponentnummer Emne
RETeval-001 Welch AlllynRETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik inkl sensorstrimler til engangsbrug (topakker 50 par pr pakke) dockingstation og USB-kabel lithiumionbatteri (100-240 V 50-60 Hz)(RETeval-ACC-02) IEC-stik type A G EF og I (RETeval-ACC-05) samt brugervejledning
RETeval-SS-50 Sensorstrimler til engangsbrug til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik (antal50 par)
RETeval-ACC-04 Oslashjekop til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
RETeval-ACC-01 Ledning til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
RETeval-ACC-05 Stroslashmtransformersaeligt til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik med IEC-stik typeA G EF I og C (100-240 V 50-60 Hz)
RETeval-ACC-03 Stoslashvdaeligkken til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
RETeval-ACC-02 Lithiumionbatteri (36 V) til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
Oplysninger om et hvilket som helst Welch Allyn -produkt kan farings ved henvendelse tilWelch Allyn paring wwwwelchallyncomaboutcompanylocations
Protokol til vurdering af DRProtokollen til vurdering af DR er beregnet til at vaeligre et hjaeliglpemiddel til registrering afsynstruende diabetisk retinopati (DR) der defineres som svaeligr ikke-proliferativ DR(ETDRS-niveau 53) proliferativ DR (ETDRS-niveau 61+) eller klinisk signifikant makulaeligrtoslashdem (CSME) Denne definition af synstruende DR (VTDR) er den samme som den deranvendes i NHANES 2005-2008 epidemiologistudiet (Zhang et al 2010) som blevsponseret af United States National Center for Health Statistics (NCHS) og Centers forDisease Control and Prevention (2011)
Protokollen til vurdering af DR er udviklet ved brug af maringlinger foretaget paring 467 patientermed diabetes i alderen 23-88 aringr (Maa et al 2016) Guldstandarden ETDRS-kompatibel 7-felts-stereofarvefotografering af oslashjengrunden med ikke-laeliggelig ekspertvurdering(dobbeltlaeligst med afgoslashrelse) klassificerede hver patient i en svaeligrhedsgradsgruppe(tabel 1) baseret paring patientens daringrligste oslashje I undersoslashgelsen var der en planlagtovervaeliggt af personer med lav forekomst af retinopati og populationen omfattede 106
53
diabetespatienter med VTDR i mindst eacutet oslashje Den gennemsnitlige testtid for RETeval-DR-enheden i det kliniske forsoslashg var 23 minutter til test af begge oslashjne
Definition af svaeligrhedsgradsgrupper
International klinisk klassifikation(Wilkinson et al 2003)
ETDRS-niveau CSME
Ingen NPDR 10 - 12 -
Let NPDR 14 - 35 -
Moderat NPDR 43 - 47 -
CSME med ingen let eller moderat NPDR 10 - 47 +
Svaeligr NPDR eller proliferativ DR 53 - 85 + -
ETDRS-niveau som ikke kan bedoslashmmes +
Den resulterende score fra protokollen til vurdering af DR korrelerer medtilstedevaeligrelsen og svaeligrhedsgraden af diabetisk retinopati og klinisk signifikantmakulaeligrt oslashdem som vist nedenfor (Maa et al 2016)
I protokollen til vurdering af DR anvendes der to eller tre saeligt hvide lysglimt (4 16 og32 Td) som stimuli (283 Hz) uden baggrundslys Antallet af saeligt afhaelignger af enhedensinterne praeligcisionsmaringleparametre Troland-enheden (Td) er et maringl for retinalbelysningsstyrke dvs den maeligngde lys der traelignger ind i pupillen RETeval-DR-enhedenmaringler pupilstoslashrrelsen i realtid og justerer loslashbende lysglimtenes styrke for at sikre at denoslashnskede maeligngde lys traelignger ind i oslashjet uanset pupillens stoslashrrelse Der anvendes hvidtlys som stimuli (CIE 1931 med x- og y-koordinaterne 033 og 033)
Patientresultatet er en kombination af foslashlgende
bull Patientens alder
54 Tillaeligg Welch AllynregRETeval-DRtrade
bull Tidspunktet for den elektriske respons paring 32 Td-stimulussen
bull Amplituden for den elektriske respons paring 16 Td-stimulussen
bull Forholdet mellem pupilomraringdet ved 4 Td-stimulussen og 32 Td-stimulussen
Det er vigtigt at indtaste den korrekte foslashdselsdato som en hjaeliglp til at sikre noslashjagtigeresultater
Pupillernes stoslashrrelse aeligndres typisk mindre hos diabetespatienter med alvorlig retinopatiend hos raske personer Hvis patienten faringr medicin eller har andre lidelser der svaeligkkerpupilresponsen er det ekstra vigtigt at resultaterne fra RETeval-DR-enheden fortolkeskorrekt da der i saring fald er stoslashrre risiko for at fejldiagnosticere patienten som en personder sandsynligvis lider af synstruende DR Det er endvidere vigtigt at sikre at patientensharingnd daeligkker det kontralaterale oslashje for at forhindre at ukontrolleret lysstimulering af detkontralaterale oslashje indvirker paring den pupil der foretages maringling af Undlad at brugeprotokollen til vurdering af DR paring patienter hvis pupiller er forstoslashrrede grundet brug aflaeliggemidler
Resultatet af protokollen til vurdering af DR fortolkes som enten lavt normalt eller hoslashjtStandardresultatet normalt ligger inden for referenceintervallet 71-199 Et resultat derer stoslashrre end eller lig med 20 (hvilket som standard fortolkes som hoslashjt) var tegn paringsynstruende DR i den undersoslashgte population Naringr der vaeliggtes for den forekomst der erblevet registreret i en typisk diabetespopulation har enheden en foslashlsomhed paring 83 enspecificitet paring 78 og en negativ praeligdiktionsvaeligrdi (NPV) paring 99 med forekomsten paring44 fra NHANES 2005-2008 som udgangspunkt (Zhang et al 2010) Ved brug af densamme afskaeligringsvaeligrdi paring 20 hvis CSME ignoreres og hvis kun patienter med ETDRS53+ tages i betragtning forbedres sensitiviteten til 87 NPV forbedres til 992 ogspecificiteten forbliver uaeligndret
Referenceintervallet kan justeres (se Enhedsindstillinger) for at veje op for sensitivitetspecificitet og negative praeligdiktive vaeligrdier som beskrevet i tabellen nedenfor ved ataeligndre referenceintervallets oslashverste punkt Det nederste standardpunkt ireferenceintervallet er tre standardafvigelser under middelvaeligrdien for patienterne udenretinopati Derfor boslashr kun cirka eacuten person ud af tusind vaeligre under den nedre graelignsemed et resultat der fortolkes som lavt
Performancemaringlinger med praeligvalens af primaeligr pleje
Procentdel af testet proslashve
Testens praeligdiktiveevner
Positiv test Negativ test
RETeval-afskaeligringsvaeligrdi
Sensitivitet Specificitet Positiv Negativ Sand Falsk Sand Falsk
176 93 52 8 995 41 46 50 02
LCL 73 47 5 97 24 41 45 00
UCL 999 57 13 1000 65 51 55 13
181 90 57 9 992 38 41 55 05
LCL 65 52 5 97 22 36 50 01
Brugervejledning Tillaeligg 55
Performancemaringlinger med praeligvalens af primaeligr pleje
Procentdel af testet proslashve
Testens praeligdiktiveevner
Positiv test Negativ test
RETeval-afskaeligringsvaeligrdi
Sensitivitet Specificitet Positiv Negativ Sand Falsk Sand Falsk
UCL 99 62 14 999 62 46 59 17
191 88 67 11 991 38 31 64 05
LCL 65 62 6 97 22 27 59 01
UCL 99 72 17 999 62 36 69 17
200 83 78 15 99 36 21 75 07
LCL 59 74 9 97 20 17 71 01
UCL 96 82 23 999 59 25 79 21
212 73 84 17 99 31 15 80 12
LCL 47 80 9 97 17 12 76 04
UCL 90 87 27 995 53 19 84 28
LCL og UCL repraeligsenterer den nedre (LCL) og oslashvre (UCL) 95 konfidensgraelignse
Referencer
Centers for Disease Control and Prevention 2011 National Diabetes Fact Sheet 2011Edited by US Department of Health and Human Services Centers for Disease Controland Prevention
Maa A Y W J Feuer C Q Davis E K Pillow T D Brown R M Caywood J EChasan and S R Fransen 2016 A novel device for accurate and efficient testing forvision-threatening diabetic retinopathy J Diabetes Complications 30 (3)524-32 doi 101016jjdiacomp201512005
Wilkinson C P F L Ferris 3rd R E Klein P P Lee C D Agardh M Davis D DillsA Kampik R Pararajasegaram J T Verdaguer and Group Global Diabetic RetinopathyProject 2003 Proposed international clinical diabetic retinopathy and diabetic macularedema disease severity scales Ophthalmology 110 (9)1677-82 doi 101016S0161-6420(03)00475-5
Zhang X J B Saaddine C F Chou M F Cotch Y J Cheng L S Geiss E W GreggA L Albright B E Klein and R Klein 2010 Prevalence of diabetic retinopathy in theUnited States 2005-2008 JAMA 304 (6)649-56 doi 101001jama20101111
Garanti
56 Tillaeligg Welch AllynregRETeval-DRtrade
Welch Allyn Inc garanterer at RETeval-DR-produktet lever op til de specifikationer deter maeligrket med og at det er fri for materiale- og fabrikationsfejl i en periode paring eacutet aringr fraforsendelsesdatoen Denne garanti daeligkker ikke skader foraringrsaget af foslashlgende 1) forsoslashgparing adskillelse eller reparation foretaget af en person der ikke er godkendt af Welch Allyn 2) manglende overholdelse af brugs- og vedligeholdelsesanvisningerne eller 3) tab ellerstoslashdparingvirkning af produktet Hvis der inden for garantiperioden paring eacutet aringr forekommerfunktionsfejl ved det RETeval-DR-produkt der er daeligkket af denne garanti som foslashlge afmateriale- eller fabrikationsfejl reparerer eller udskifter Welch Allyn efter eget skoslashnproduktet uden beregning
Der skal indhentes godkendelse fra Welch Allyn til returnering af RETeval-DR-produktetfoslashr det sendes til det relevante Welch Allyn-servicecenter med henblik paring reparation ellerudskiftning Kontakt Welch Allyns afdeling for teknisk support paring adressenwwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm for at faring oplysninger om returneringaf produktet og service i henhold til garantien
produktet kan farings ved henvendelse tilDENNE GARANTI TRAEligDER I STEDET FOR ALLEANDRE GARANTIER UDTRYKKELIGE SAringVEL SOM UNDERFORSTAringEDE HERUNDERMEN IKKE BEGRAEligNSET TIL UNDERFORSTAringEDE GARANTIER VEDROslashRENDESALGBARHED OG EGNETHED TIL ET BESTEMT FORMAringL WELCH ALLYNSFORPLIGTELSE I HENHOLD TIL DENNE GARANTI ER BEGRAEligNSET TIL REPARATIONELLER UDSKIFTNING AF PRODUKTER MED FEJL WELCH ALLYN ER IKKEANSVARLIG FOR INDIREKTE SKADER ELLER FOslashLGESKADER SOM SKYLDES ENPRODUKTFEJL DER ER DAEligKKET AF GARANTIEN
FEJL DER OPSTAringR EFTER GARANTIPERIODENS UDLOslashBOpkraeligvninger for reparation efter garantiperiodens udloslashb men inden for produktetslevetid baseres paring det faktiske timeforbrug paring reparationen til den aktuelle sats plusprisen for paringkraeligvede reservedele og transportomkostninger Der er ogsaring mulighed fortilkoslashb af udvidet garantidaeligkning Der opkraeligves muligvis et support- og opdateringsgebyrfor support efter garantiperiodens udloslashb Oplysninger om tilkoslashb af udvidetgarantidaeligkning for RETeval-DR-produktet kan farings ved henvendelse til Welch Allynsafdeling for teknisk support paring foslashlgende adresse wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm
Brugervejledning Tillaeligg 57
- Indholdsfortegnelse
- Indledning
-
- Tilsigtet brug
- Indikationer for brug
- Kontraindikationer
- Latexerklaeligring
- Anvendelighed
-
- Symboler og definitioner
-
- Dokumentationssymboler
- Stroslashmsymboler
- Tilslutningssymboler
- Diverse symboler
-
- Udstyrsserienummer
-
- Saringdan finder du serienummeret paring enheden
- Saringdan finder du serienummeret under Systemoplysninger
-
- Om advarsler og forsigtighedsregler
-
- Generelle advarsler og forholdsregler
-
- Betjeningsknapper og stik
- Opsaeligtning
-
- Udpakning af systemet
- Dockingstation
- Opladning af batteriet
-
- Tilslutning af stroslashmledningen
- Opladning af batteriet ved brug af stroslashmforsyningsadapteren
- Opladning af batteriet ved brug af USB-porten
-
- Tilslutning af sensorstrimmelledningen
- Joystick
- Enhedsindstillinger
-
- AEligndring af sprog
- AEligndring af dato og klokkeslaeligt
- Indstilling af baggrundslys
- Praksisoplysninger
-
- AEligndring af praksisoplysninger
-
- AEligndring af papirstoslashrrelse
- Hukommelse
- Systemoplysninger
-
- Visning af GTIN
- AEligndring af systemindstillingerne
- Opdatering af firmware
- Justering af referenceintervallet
- Gendannelse af enhedens fabriksindstillinger
- Fabriksnulstilling af enheden
-
- Brugsvejledning
-
- Saringdan taeligndes og slukkes RETeval-DR-enheden
-
- Udfoslashrelse af en test
-
- Oversigt over testprocessen
- Klargoslashr enheden
- Klargoslashr patienten
- Valgmuligheder under test
- Test hvert oslashje
- Tag sensorstrimlerne af
-
- Testresultater
-
- Visning af resultater
-
- Resultater via enheden
- Resultater via en stationaeligr eller baeligrbar computer
- Overfoslashrsel af resultater til en computer
- Visning af resultater paring enheden
-
- Sletning af resultater paring enheden
-
- Sletning af udvalgte testresultater paring enheden
- Sletning af alle testresultater paring enheden
- Sletning af testresultater ved hjaeliglp af en stationaeligr eller baeligrbar computer
-
- Administration af firmware og software
-
- Opdatering af firmware
- Download af firmwareopdateringer
- Kopiering af firmwaren til enheden
- Opdatering af firmwaren paring enheden
- Hjaeliglpeprogrammer til RETeval-DR
-
- Rengoslashring og desinfektion
-
- Rengoslashring og desinfektion
- Rengoslashring af ganzfeld
-
- Fejlfinding
- Specifikationer
-
- Specifikationer
- Driftsmiljoslash
- Produktets ydeevne
- Normal drift
- Enhedens levetid
-
- Vedligeholdelse
-
- Brugervedligeholdelse
- Afmontering af oslashjekoppen
- Genmontering af oslashjekoppen
- Biokompatibilitet
-
- Kalibrering og opbevaring
-
- Standarder og overensstemmelse
-
- Generel overensstemmelse og standarder
-
- EMC-overensstemmelse
- Vejledning og oplysninger fra producenten ndash straringling
- Vejledning og oplysninger fra producenten ndash immunitet
- Anbefalede sikkerhedsafstande for RETeval-DR-enheden
-
- Tillaeligg
-
- Godkendt tilbehoslashr
- Protokol til vurdering af DR
- Garanti
-
- FEJL DER OPSTAringR EFTER GARANTIPERIODENS UDLOslashB
-
Rengoslashring og desinfektion
Rengoslashring og desinfektionFORSIGTIG Enheden og sensorstrimlerne maring ikke steriliseres
FORSIGTIG Enheden maring ikke nedsaelignkes i vandvaeligske og der maring ikkekomme vandvaeligske ind i enheden
FORSIGTIG Flydende rengoslashringsmidler kan beskadige lysdioderne ogkameraet
FORSIGTIG Der maring ikke bruges automatisk renseudstyr eller sterilisering
FORSIGTIG Se producentens anvisninger vedroslashrende korrekt brug ogvirkningsgrad inden brug af rengoslashringsmidler eller bakteriedraeligbendemidler
FORSIGTIG Brug kun rengoslashringsmidler eller bakteriedraeligbende midler afden anfoslashrte type da der ellers er risiko for beskadigelse
Den hvide sfaeligre som patienten kigger paring (det saringkaldte ganzfeld) skal rengoslashres hvis derer synligt stoslashv paring indersiden eller hvis enheden ikke kan kalibreres naringr en test startes
Welch Alllyn anbefaler at oslashjekoppen og sensorstrimmelledningen rengoslashres hver gangde er blevet brugt af en patient
RETeval-DR-enheden er kemisk kompatibel med servietter der indeholderisopropylalkohol (70 ) og servietter der indeholderalkyldimethylbenzylammoniumchlorid Brug af andre typer servietter kan beskadigeenheden
Rengoslashring af ganzfeld1 Afmonter oslashjekoppen ved at tage fat i den del af gummiet der er naeligrmest den
soslashlvfarvede krans og traeligkke forsigtigt
2 Rengoslashr ganzfeld med trykluft for at fjerne eventuelt stoslashv
3 Hvis rengoslashring med trykluft ikke giver det oslashnskede resultat kan der bruges en fugtigklud
4 Monter oslashjekoppen igen ved at rette rillerne i dens hvide plastkant ind efterfremspringene paring kransen
5 Tryk forsigtigt indtil oslashjekoppen klikker paring plads paring kransen
37
38 Rengoslashring og desinfektion Welch AllynregRETeval-DRtrade
Fejlfinding
FORSIGTIG Hvis enheden er defekt maring den ikke anvendes Eventuelledefekte manglende tydeligt slidte deformerede eller kontaminerede deleskal straks udskiftes med rene originale reservedele der er fremstillet afeller kan farings via Welch Allyn
RETeval-DR-enheden udfoslashrer hyppigt selvtests og -kontroller Eventuelle fejl vedenheden opdages let Enheden holder op med at fungere og brugeren advares saring derikke genereres misvisende eller uventede resultater
Foslashlg vejledningen paring skaeligrmen hvis der vises en fejlmeddelelse paring enheden ellerkontakt Welch Alllyns afdeling for teknisk support wwwwelchallyncomservice Noteacuteret eventuelt fejlnummer
Knappen Naeligste vises ikke paring enheden naringr jeg har tilsluttet sensorstrimlen ellerfejlmeddelelsen Elektroderne er blevet frakoblet vises naringr jeg har trykket paringknappen Start af test
RETeval-DR-enheden overvaringger impedansen for forbindelsen mellem puderne paringsensorstrimlen Hvis impedansen er for hoslashj vises knappen Naeligste ikke Hvis impedansenbliver for hoslashj under en test eller hvis analog-digital-omformeren modtager for mangeindgangssignaler vises meddelelsen Elektroder frakoblet Mulige aringrsager til for hoslashjimpedans er angivet nedenfor
Problem Loslashsning
Sensorstrimmelledningen er ikke sluttet korrekt tilsensorstrimlen
Frakobl ledningen og tilslut den igen
Sensorstrimlen er ikke sluttet til patientens hud Soslashrg for at sensorstrimlen ikke hviler paring patientensbakkenbarter eller paring kraftig makeup Tryk forsigtigt paring detre elektrodegelpuder paring hver sensorstrimmel for at sikreat sensorstrimlen sidder godt fast Rens huden med vand ogsaeligbe eller en spritserviet og saeligt sensorstrimlen paring igen
Sensorstrimlen er muligvis defekt Brug en ny sensorstrimmel
Enheden tillader ikke at jeg trykker paring knappen Start af test naringr jeg kan se oslashjeteller fejlmeddelelsen Pupillen kan ikke laeligngere findes vises naringr jeg har trykketparing knappen Start af test
RETeval-DR-enheden maringler pupilstoslashrrelsen og justerer hvert lysglimts styrke i henhold tilpupilstoslashrrelsen Knappen Start af test aktiveres foslashrst naringr pupillen er registreret Hvisenheden i loslashbet af en test ikke er i stand til at registrere pupillen i laeligngere tid end et
39
typisk lysglimts varighed vises fejlmeddelelsen Pupillen kan ikke laeligngere findesMulige aringrsager til manglende registrering af pupillen er angivet nedenfor
Problem Loslashsning
Oslashjenlaringgene er lukkede Bed patienten om at aringbne oslashjnene
Et oslashjenlaringg daeligkker hele pupillen eller en del af den bull Soslashrg for at patientens haringndflade daeligkker det andetoslashje
bull Bed patienten om at aringbne oslashjnene mere Hvispatientens oslashjenlaringg daeligkker en del af pupillen erklinikeren muligvis noslashdt til manuelt at holde dem merearingbne under testen
bull Hold oslashjenlaringget aringbent med oslashjekoppen ved at brugetommel- og pegefinger til forsigtigt at loslashfte patientensoslashjenbryn og samtidig forsigtigt traeligkke huden underoslashjet nedad mens oslashjekoppen placeres
Patienten fokuserer ikke paring det roslashde lys Den skarpe blinkende prik boslashr vaeligre inden for eller taeligt paringpupillen hvis patienten fokuserer paring det roslashde lys Bedpatienten om at fokusere paring det roslashde lys
Hvis enheden ikke er i stand til at registrere patientenspupil kan testen ikke udfoslashres
bull Vaeliglg indstillingen Optag en video under Protokol hvisdu mener at enheden burde vaeligre i stand til atregistrere en pupil
bull Slut derefter enheden til en stationaeligr eller baeligrbarcomputer garing til biblioteket Data paring enheden ogkopieacuter den genererede rff-fil (med navnetnull__rff hvor erne repraeligsenterer tal) til denstationaeligre eller baeligrbare computer
bull Kontakt Welch Alllyns afdeling for teknisk support paringadressen wwwwelchallyncomservice for at faring envejledning i hvordan du sender filen til Welch Allyn
Fejlmeddelelsen For kraftigt omgivende lys vises naringr jeg har trykket paring knappenStart af test
Den implicitte tid for lysglimtene aeligndres i henhold til belysningsniveauet Hvisudefrakommende lys rammer oslashjet under en test kan det derfor indvirke paring resultaterne (iog med at intervallerne bliver kortere) Formaringlet med oslashjekoppen er at forhindre atudefrakommende lys rammer oslashjet Hvis RETeval-DR-enheden registrerer en for stormaeligngde omgivende lys vises der en fejlmeddelelse paring skaeligrmen Tryk paring Genstart forat reducere den maeligngde omgivende lys der rammer oslashjet og foslashlg derefternedenstaringende anvisninger
Problem Loslashsning
Fejlmeddelelsen For kraftigt omgivende lys vises Drej RETeval-DR-enheden saring oslashjekoppen slutter taeligttere tilhuden omkring oslashjet
Hold haringnden i naeligrheden af patientens tinding for atskaeligrme for lyset
40 Fejlfinding Welch AllynregRETeval-DRtrade
Problem Loslashsning
Flyt patienten til et moslashrkere sted eller sluk eventuelletaeligndte lamper i lokalet
Fejlmeddelelsen Der kan ikke udfoslashres kalibrering vises naringr jeg har trykket paringknappen Start af test
Naringr RETeval-DR-enheden har kontrolleret for omgivende lys genkalibreres lysglimtenesstyrke og farve saring fabriksindstillingerne gendannes I den hvide sfaeligre som patientenkigger paring (det saringkaldte ganzfeld) omdirigeres lyset fra roslashde groslashnne og blaring lysdioder saringder opnarings et ensartet diffust hvidt lys En lille aeligndring af lysrefleksionen i ganzfeldmedfoslashrer en stor aeligndring i farven eller styrken af det udsendte lys og det er detteforhold denne genkalibrering korrigerer Hvis korrektionen er for stor genererer RETeval-DR-enheden en fejl
Problem Loslashsning
Fejlmeddelelsen Der kan ikke udfoslashres kalibrering vises Afmonter oslashjekoppen for at faring lettere adgang til at rengoslashreganzfeld
Rengoslashr ganzfeld med trykluft
Rengoslashr ganzfeld med en fugtig klud hvis rengoslashring medtrykluft ikke giver det oslashnskede resultat
Skaeligrmen er slukket men stroslashmindikatorlampen lyser
Enheden kan slukkes naringr som helst ved at trykke paring taeligndsluk-knappen Skaeligrmenslukkes med det samme men der garingr et par sekunder foslashr enheden er helt slukket Hvisder trykkes paring taeligndsluk-knappen lige efter det sidste lysglimt kan skaeligrmen ikketaeligndes igen
Problem Loslashsning
Skaeligrmen er slukket men stroslashmindikatorlampen lyser Tryk paring taeligndsluk-knappen igen for at slukke enhedenVent fem sekunder naringr stroslashmindikatorlampen er holdt opmed at blinke og taelignd saring enheden igen
Hvis enheden ikke kan taeligndes med taeligndsluk-knappenskal der trykkes vedvarende paring knappen i 15 sekunder Slipderefter knappen og tryk paring den igen for at slukke enheden
Hvis dette ikke loslashser problemet skal batteriet tages ud ogsaeligttes i igen
Der vises en fejlkode
Der vises en fejlkode hvis det er usandsynligt at fejlen kan rettes af brugeren
Naringr der vises en fejlkode faringr brugeren eventuelt mulighed for at vaeliglge at der skaludfoslashres en fabriksnulstilling af RETeval-DR-enheden Der kan ogsaring vaeligre mulighed for atvaeliglge fabriksnulstilling hvis USB-filsystemet er blevet beskadiget fordi enheden blevflyttet fra dockingstationen mens filerne blev overfoslashrt eller lignende Formaringlet medfabriksnulstillingen er at bringe enheden tilbage til funktionsdygtig stand ved at gendanne
Brugervejledning Fejlfinding 41
fabriksindstillingerne via en omformatering af enheden saring alle data og brugerdefineredeprotokoller samt eventuelle andre brugerdefinerede indstillinger slettes
Problem Loslashsning
Der vises en fejlkode Noteacuter fejlkoden og kontakt Welch Alllyns afdeling forteknisk support paring adressen wwwwelchallyncomservicefor at faring oplysninger om returnering af produktet og servicei henhold til garantien Der skal indhentes godkendelse fraWelch Alllyn til returnering af RETeval-DR-produktet foslashrdet sendes til det relevante Welch Alllyn-servicecenter medhenblik paring reparation eller udskiftning
42 Fejlfinding Welch AllynregRETeval-DRtrade
Specifikationer
SpecifikationerLyskilde Roslashd lysdiode
(621 nm)Groslashn lysdiode(530 nm)
Blaring lysdiode (470 nm) Hvidt lys (RGB)
Energiudladning fralysglimt(cd∙sm2)
00001 ndash 15 0001 ndash 17 00001 ndash 5 0002 ndash 30
Baggrundsluminans (cdm2)
003 ndash 3000 02 ndash 3500 003 ndash 1200 04 ndash 6000
Der omregnes til Troland ved at gange luminansen med pupilomraringdet i mm2
Indgangstype Trebenet specialstik med plus og minus samt styresignaler via hoslashjre ben
Stoslashjniveau lt 01 μVrms ved flicker-frekvensen for flicker-protokoller
Faeligllessignalundertrykkelse
gt 100 dB ved 50-60 Hz
Frekvensomraringde DC-koblet
Flicker-frekvens Ca 283 Hz
Dataoploslashsning Ca 71 nV pr bit
Indgangsomraringde plusmn06 V
Samplingfrekvens Ca 2 kHz
Timingnoslashjagtighed
(elektronisk oslashje)1lt plusmn01 ms
Timingpraeligcision1
(menneskeoslashje 1σ)Typisk lt plusmn1 ms
Pupilmaringlinger 13-90 mm oploslashsning lt 01 mm
43
Sikkerhed Batteridrevet Overholder sikkerhedsstandarderne vedroslashrende optisk og elektrisk udstyr samtbiokompatibilitet
Stroslashmkilde Naringr lithiumionbatteriet er helt opladet kan der foretages test af ca 70 patienter afhaeligngigt af denvalgte protokol
Opladningstid Fire timer ndash oplader medfoslashlger
Maringl 7 cm x 10 cm x 23 cm (b x d x h)
Dockingstation Praktisk enhed til opbevaring og opladning af produktet samt oprettelse af USB-forbindelse til enstationaeligr eller baeligrbar computer og netvaeligrksforbindelse
Protokol Vurdering af DR
Der tages forbehold for aeligndring af specifikationerne
1 For Troland-baserede flicker-protokoller med en retinal belysningsstyrke paring ge 4 Td
DriftsmiljoslashTemperatur 10-35 degC
Luftfugtighed 10-90 (ingen kondensdannelse)
Atmosfaeligrisk tryk 62-106 kPa
Produktets ydeevneRETeval-DR-enhedens normale drift omfatter maringling af implicit tid for lysglimt med enstandardafvigelse (pr patient pr dag) der typisk er mindre end eller lig med 10 ms Deter derfor vigtigt at RETeval-DR-enhedens indstillinger ikke aeligndres og at driften ernormal
Kontakt Welch Allyns tekniske support wwwwelchallyncomservice hvis du bemaeligrkeraeligndringer i ydelsen
Normal driftRETeval-DR-enheden er hverken respiratorudstyr eller livsbevarende udstyr og er hellerikke en primaeligr diagnostisk enhed og dens funktion er at hjaeliglpe laeliggen til at stille endiagnose i kombination med andre data og i lyset af laeliggens viden og erfaring og somsaringdan har RETeval-DR-enheden ingen vaeligsentlige funktionsegenskaber i forbindelse medrisiko
Enhedens levetidEnheden har en levetid paring fem (5) aringr eller 10000 udfoslashrte testprotokoller alt efter hvadder indtraeligffer foslashrst Enhedens produktionsdato er angivet paring dens typeskilte
Welch Alllyn udfoslashrer service paring RETeval-DR-enheder inden for ovennaeligvnte levetid Detkan vaeligre noslashdvendigt at tegne aringrsabonnement paring support efter udloslashbet af
44 Specifikationer Welch AllynregRETeval-DRtrade
garantiperioden paring eacutet (1) aringr Batteriet har en forventet levetid paring mindst eacutet (1) aringr HvisRETeval-DR-enhedens batteri aflades for hurtigt kan der bestilles et nyt batteri
Brugervejledning Specifikationer 45
46 Specifikationer Welch AllynregRETeval-DRtrade
Vedligeholdelse
BrugervedligeholdelseRETeval-DR-enheden indeholder ingen andre brugerservicerbare dele end oslashjekoppen ogbatteriet som begge kan udskiftes uden brug af vaeligrktoslashj
For at opretholde den korrekte funktion og overholdelse af lovkrav maring du ikke forsoslashge atskille enheden ad
Der kraeligves ingen brugervedligeholdelse andet end de reservedele der er naeligvntovenfor og rengoslashring som beskrevet andetsteds i denne vejledning for at opretholdeden korrekte funktion og lovmaeligssige overensstemmelse
Afmontering af oslashjekoppenOslashjekoppen afmonteres ved at tage fat i den del af gummiet der er naeligrmest densoslashlvfarvede krans og traeligkke forsigtigt
Genmontering af oslashjekoppen1 Oslashjekoppen genmonteres ved at rette rillerne i dens hvide plastkant ind efter
fremspringene paring kransen
2 Tryk forsigtigt indtil oslashjekoppen klikker paring plads paring kransen
3 Rengoslashr oslashjekoppen inden test af naeligste patient
Oplysninger om et hvilket som helst Welch Allyn-produkt kan farings ved henvendelse tilWelch Allyns afdeling for teknisk support wwwwelchallyncomservice
Biokompatibilitet
De dele af RETeval-DR-enheden og sensorstrimlerne som patienten kommer i beroslashringmed lever op til standarden ISO 10993-1 vedroslashrende biokompatibilitet
47
Kalibrering og opbevaring
Emne Beskrivelse
Kalibrering RETeval-DR-enheden udfoslashrer automatisk selvkalibrering ogintern kvalitetskontrol Der er ingen testfunktioner der kanudfoslashres af brugeren
Opbevaring Anbring enheden i dockingstationen og laeligg stoslashvdaeligkkenetover den naringr den ikke er i brug
Opbevar enheden ved en temperatur paring mellem -40 degC og35 degC
Opbevar sensorstrimlerne ved en temperatur paring mellem-40 degC og 35 degC
Under kortvarig transport maring temperaturen vaeligre mellem-40 degC og 70 degC
Opbevar og send enheden ogeller sensorstrimlerne ved enluftfugtighed mellem 10 og 90 ikke-kondenserende ogatmosfaeligrisk tryk paring mellem 62 kPa og 106 kPa (-4000 m til13000 m)
48 Vedligeholdelse Welch AllynregRETeval-DRtrade
Standarder og overensstemmelse
Generel overensstemmelse og standarderMange lokale love og bestemmelser stiller krav om saeligrlige procedurer i forbindelse medgenbrug eller bortskaffelse af affald fra elektrisk udstyr eksempelvis batterier og andredele fra elektroniske enheder Foslashlg alle relevante lokale love og bestemmelservedroslashrende korrekt bortskaffelse af batterier og andre dele af dette system Produktetmaring ikke bortskaffes som usorteret husholdningsaffald Produktet skal forberedes tilgenbrug eller saeligrskilt indsamling som angivet i Europa-Parlamentets og Raringdets Direktiv200296EF om affald af elektrisk og elektronisk udstyr (WEEE) Hvis produktet erkontamineret gaeliglder direktivet ikke
ADVARSEL Batterier kan eksplodere eller foraringrsage forbraeligndinger hvisde adskilles knuses eller udsaeligttes for ild eller hoslashj temperatur
ADVARSEL Hvis du vil afbryde stroslashmmen fra enheden skal du tagestroslashmforsyningen ud af stikkontakten for at sikre simultan frakobling af allepoler
EMC-overensstemmelseDer skal tages saeligrlige forholdsregler vedroslashrende elektromagnetisk overensstemmelse(EMC) for alt medicinsk udstyr Denne enhed er i overensstemmelse med IEC EN60601-1-22014
bull Alt elektromedicinsk udstyr skal installeres og tages i brug i overensstemmelse medde oplysninger om elektromagnetisk kompatibilitet der er angivet i dennebrugervejledning
bull Baeligrbart og mobilt radiofrekvenskommunikationsudstyr kan indvirke paringelektromedicinsk udstyrs funktion
Monitoren lever op til alle relevante og lovbefalede standarder vedroslashrendeelektromagnetisk interferens
49
Vejledning og oplysninger fra producenten ndash straringlingRETeval-DR er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljoslash der er angivet nedenforKunden eller brugeren af RETeval-DR skal soslashrge for at enheden anvendes i et saringdantmiljoslash
Straringlingstest Overensstemmelse Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
Radiofrekvensstraringling CISPR 11 Gruppe 1 RETeval-DR-enheden anvender kunradiofrekvensenergi til sin internefunktion Enhedensradiofrekvensstraringling er derfor megetlav og den foraringrsager sandsynligvisikke interferens i elektronisk udstyr inaeligrheden
Radiofrekvensstraringling CISPR 11 Klasse B Klasse B
Emission af harmonisk stroslashm DSEN61000-3-2
Klasse A Klasse A
Spaeligndingsaeligndringer DSEN61000-3-3
Overensstemmelse Overensstemmelse
RETeval-DR-enheden egner sig til brugalle andre steder end i private hjem ogbygninger der er direkte forbundet meddet offentlige elforsyningsnet til privateboliger
For at sikre fortsat effektivitet maring dukun anvende kabler og tilbehoslashr derleveres af Welch Allyn som er specieltdesignet til brug med RETeval-DR-enheden
Vejledning og oplysninger fra producenten ndash immunitetRETeval-DR-enheden er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljoslash der er angivetnedenfor Kunden eller brugeren af RETeval-DR-enheden skal soslashrge for at enhedenanvendes i et saringdant miljoslash
Immunitetstest Testniveau
(DSEN 60601)
Overensstemmelses-niveau
Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
Elektrostatiskeudladninger DSEN61000-4-2
plusmn8kV ndash kontakt
plusmn15kV ndash luft
plusmn8kV ndash kontaktplusmn15kV ndash luft
Gulve skal vaeligre af traelig cement ellerkeramiske fliser Hvis gulvene erbelagt med syntetisk materiale skalden relative luftfugtighed vaeligremindst 30
Hurtige transienterbygetransienter DSEN61000-4-4
plusmn2 kV ndash stroslashmforsyningplusmn1 kV ndash indgangudgang
plusmn2 kV ndash stroslashmforsyningplusmn1 kV ndash indgangudgang
Netstroslashmskvaliteten skal svare til ettypisk bolig- erhvervs- ellerhospitalsmiljoslash
50 Standarder og overensstemmelse Welch AllynregRETeval-DRtrade
Immunitetstest Testniveau
(DSEN 60601)
Overensstemmelses-niveau
Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
OverspaeligndingsimmunitetDSEN 61000-4-5
plusmn1 kV ndash differentialtilstandplusmn2 kV ndash normal tilstand
plusmn1 kV ndash differentialtilstandplusmn2 kV ndash normal tilstand
Netstroslashmskvaliteten skal svare til ettypisk bolig- erhvervs- ellerhospitalsmiljoslash
SpaeligndingsdykspaeligndingsudfaldDSEN 61000-4-11
0 UT 05 cyklus ved 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1cyklus
70 UT 2530 cyklusserfor henholdsvis 50 Hz og60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
0 UT 250300 cyklus forhenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
0 UT 05 cyklus ved 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1cyklus
70 UT 2530 cyklusserfor henholdsvis 50 Hz og60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
0 UT 250300 cyklus forhenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
Netstroslashmskvaliteten skal svare til ettypisk bolig- erhvervs- ellerhospitalsmiljoslash Hvis der er behov fordrift uden afbrydelse understroslashmsvigt anbefales det atRETeval-DR stroslashmforsynes af ennoslashdstroslashmsforsyning eller et batteri
Magnetfelter mednetfrekvens (5060 Hz)
DSEN 61000-4-8
30 Am 50 Hz eller 60 Hz 30 Am 50 Hz eller 60 Hz Magnetfelter med netfrekvens skalsvare til et typisk bolig- erhvervs-eller hospitalsmiljoslash
Ledningsbaringrneforstyrrelser fraradiofrekvensfelter DSEN61000-4-6
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikationsudstyr maring ikkeanvendes taeligttere paring RETeval-DR-enheden end de nedenfor anfoslashrteberegnede sikkerhedsafstandeD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80-800 MHz
D = (233) radicP 800 MHz til 25 GHz
hvor P er den maksimale effekt iwatt og D er den anbefaledeafstand i meter Feltstyrken fra fastesendere ifoslashlge en elektromagnetiskundersoslashgelse paring stedet skal vaeligremindre endoverensstemmelsesniveauet (V1 ogE1) Der kan forekomme interferensi naeligrheden af udstyr der indeholderen sender
Indstraringlederadiofrekvensfelter DSEN61000-4-3
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikationsudstyr maring ikkeanvendes taeligttere paring RETeval-DR-enheden end de nedenfor anfoslashrteberegnede sikkerhedsafstandeD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80-800 MHz
D = (233) radicP 800 MHz til 25 GHz
hvor P er den maksimale effekt iwatt og D er den anbefaledeafstand i meter Feltstyrken fra fastesendere ifoslashlge en elektromagnetiskundersoslashgelse paring stedet skal vaeligremindre endoverensstemmelsesniveauet (V1 og
Brugervejledning Standarder og overensstemmelse 51
Immunitetstest Testniveau
(DSEN 60601)
Overensstemmelses-niveau
Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
E1) Der kan forekomme interferensi naeligrheden af udstyr der indeholderen sender
Anbefalede sikkerhedsafstande for RETeval-DR-enhedenRETeval-DR-enheden er beregnet til brug i et elektromagnetisk miljoslash med kontrolleretinterferens som foslashlge af straringling Kunden eller brugeren af RETeval-DR-enheden kanvaeligre med til at forhindre elektromagnetisk interferens ved at opretholde den nedenforanfoslashrte minimumsafstand mellem baeligrbart og mobiltradiofrekvenskommunikationsudstyr og RETeval-DR-enheden i henhold tilkommunikationsudstyrets maksimale udgangseffekt
Maks udgangseffekt(watt)
Sikkerhedsafstand(m)
150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP
Sikkerhedsafstand(m)
80-800 MHz
D = (117) radicP
Sikkerhedsafstand (m)
800 MHz til 25 GHz
D = (233) radicP
001 0117 0117 0233
01 0369 0369 0738
1 117 117 233
10 369 369 738
100 117 117 233
52 Standarder og overensstemmelse Welch AllynregRETeval-DRtrade
Tillaeligg
Godkendt tilbehoslashrKomponentnummer Emne
RETeval-001 Welch AlllynRETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik inkl sensorstrimler til engangsbrug (topakker 50 par pr pakke) dockingstation og USB-kabel lithiumionbatteri (100-240 V 50-60 Hz)(RETeval-ACC-02) IEC-stik type A G EF og I (RETeval-ACC-05) samt brugervejledning
RETeval-SS-50 Sensorstrimler til engangsbrug til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik (antal50 par)
RETeval-ACC-04 Oslashjekop til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
RETeval-ACC-01 Ledning til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
RETeval-ACC-05 Stroslashmtransformersaeligt til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik med IEC-stik typeA G EF I og C (100-240 V 50-60 Hz)
RETeval-ACC-03 Stoslashvdaeligkken til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
RETeval-ACC-02 Lithiumionbatteri (36 V) til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
Oplysninger om et hvilket som helst Welch Allyn -produkt kan farings ved henvendelse tilWelch Allyn paring wwwwelchallyncomaboutcompanylocations
Protokol til vurdering af DRProtokollen til vurdering af DR er beregnet til at vaeligre et hjaeliglpemiddel til registrering afsynstruende diabetisk retinopati (DR) der defineres som svaeligr ikke-proliferativ DR(ETDRS-niveau 53) proliferativ DR (ETDRS-niveau 61+) eller klinisk signifikant makulaeligrtoslashdem (CSME) Denne definition af synstruende DR (VTDR) er den samme som den deranvendes i NHANES 2005-2008 epidemiologistudiet (Zhang et al 2010) som blevsponseret af United States National Center for Health Statistics (NCHS) og Centers forDisease Control and Prevention (2011)
Protokollen til vurdering af DR er udviklet ved brug af maringlinger foretaget paring 467 patientermed diabetes i alderen 23-88 aringr (Maa et al 2016) Guldstandarden ETDRS-kompatibel 7-felts-stereofarvefotografering af oslashjengrunden med ikke-laeliggelig ekspertvurdering(dobbeltlaeligst med afgoslashrelse) klassificerede hver patient i en svaeligrhedsgradsgruppe(tabel 1) baseret paring patientens daringrligste oslashje I undersoslashgelsen var der en planlagtovervaeliggt af personer med lav forekomst af retinopati og populationen omfattede 106
53
diabetespatienter med VTDR i mindst eacutet oslashje Den gennemsnitlige testtid for RETeval-DR-enheden i det kliniske forsoslashg var 23 minutter til test af begge oslashjne
Definition af svaeligrhedsgradsgrupper
International klinisk klassifikation(Wilkinson et al 2003)
ETDRS-niveau CSME
Ingen NPDR 10 - 12 -
Let NPDR 14 - 35 -
Moderat NPDR 43 - 47 -
CSME med ingen let eller moderat NPDR 10 - 47 +
Svaeligr NPDR eller proliferativ DR 53 - 85 + -
ETDRS-niveau som ikke kan bedoslashmmes +
Den resulterende score fra protokollen til vurdering af DR korrelerer medtilstedevaeligrelsen og svaeligrhedsgraden af diabetisk retinopati og klinisk signifikantmakulaeligrt oslashdem som vist nedenfor (Maa et al 2016)
I protokollen til vurdering af DR anvendes der to eller tre saeligt hvide lysglimt (4 16 og32 Td) som stimuli (283 Hz) uden baggrundslys Antallet af saeligt afhaelignger af enhedensinterne praeligcisionsmaringleparametre Troland-enheden (Td) er et maringl for retinalbelysningsstyrke dvs den maeligngde lys der traelignger ind i pupillen RETeval-DR-enhedenmaringler pupilstoslashrrelsen i realtid og justerer loslashbende lysglimtenes styrke for at sikre at denoslashnskede maeligngde lys traelignger ind i oslashjet uanset pupillens stoslashrrelse Der anvendes hvidtlys som stimuli (CIE 1931 med x- og y-koordinaterne 033 og 033)
Patientresultatet er en kombination af foslashlgende
bull Patientens alder
54 Tillaeligg Welch AllynregRETeval-DRtrade
bull Tidspunktet for den elektriske respons paring 32 Td-stimulussen
bull Amplituden for den elektriske respons paring 16 Td-stimulussen
bull Forholdet mellem pupilomraringdet ved 4 Td-stimulussen og 32 Td-stimulussen
Det er vigtigt at indtaste den korrekte foslashdselsdato som en hjaeliglp til at sikre noslashjagtigeresultater
Pupillernes stoslashrrelse aeligndres typisk mindre hos diabetespatienter med alvorlig retinopatiend hos raske personer Hvis patienten faringr medicin eller har andre lidelser der svaeligkkerpupilresponsen er det ekstra vigtigt at resultaterne fra RETeval-DR-enheden fortolkeskorrekt da der i saring fald er stoslashrre risiko for at fejldiagnosticere patienten som en personder sandsynligvis lider af synstruende DR Det er endvidere vigtigt at sikre at patientensharingnd daeligkker det kontralaterale oslashje for at forhindre at ukontrolleret lysstimulering af detkontralaterale oslashje indvirker paring den pupil der foretages maringling af Undlad at brugeprotokollen til vurdering af DR paring patienter hvis pupiller er forstoslashrrede grundet brug aflaeliggemidler
Resultatet af protokollen til vurdering af DR fortolkes som enten lavt normalt eller hoslashjtStandardresultatet normalt ligger inden for referenceintervallet 71-199 Et resultat derer stoslashrre end eller lig med 20 (hvilket som standard fortolkes som hoslashjt) var tegn paringsynstruende DR i den undersoslashgte population Naringr der vaeliggtes for den forekomst der erblevet registreret i en typisk diabetespopulation har enheden en foslashlsomhed paring 83 enspecificitet paring 78 og en negativ praeligdiktionsvaeligrdi (NPV) paring 99 med forekomsten paring44 fra NHANES 2005-2008 som udgangspunkt (Zhang et al 2010) Ved brug af densamme afskaeligringsvaeligrdi paring 20 hvis CSME ignoreres og hvis kun patienter med ETDRS53+ tages i betragtning forbedres sensitiviteten til 87 NPV forbedres til 992 ogspecificiteten forbliver uaeligndret
Referenceintervallet kan justeres (se Enhedsindstillinger) for at veje op for sensitivitetspecificitet og negative praeligdiktive vaeligrdier som beskrevet i tabellen nedenfor ved ataeligndre referenceintervallets oslashverste punkt Det nederste standardpunkt ireferenceintervallet er tre standardafvigelser under middelvaeligrdien for patienterne udenretinopati Derfor boslashr kun cirka eacuten person ud af tusind vaeligre under den nedre graelignsemed et resultat der fortolkes som lavt
Performancemaringlinger med praeligvalens af primaeligr pleje
Procentdel af testet proslashve
Testens praeligdiktiveevner
Positiv test Negativ test
RETeval-afskaeligringsvaeligrdi
Sensitivitet Specificitet Positiv Negativ Sand Falsk Sand Falsk
176 93 52 8 995 41 46 50 02
LCL 73 47 5 97 24 41 45 00
UCL 999 57 13 1000 65 51 55 13
181 90 57 9 992 38 41 55 05
LCL 65 52 5 97 22 36 50 01
Brugervejledning Tillaeligg 55
Performancemaringlinger med praeligvalens af primaeligr pleje
Procentdel af testet proslashve
Testens praeligdiktiveevner
Positiv test Negativ test
RETeval-afskaeligringsvaeligrdi
Sensitivitet Specificitet Positiv Negativ Sand Falsk Sand Falsk
UCL 99 62 14 999 62 46 59 17
191 88 67 11 991 38 31 64 05
LCL 65 62 6 97 22 27 59 01
UCL 99 72 17 999 62 36 69 17
200 83 78 15 99 36 21 75 07
LCL 59 74 9 97 20 17 71 01
UCL 96 82 23 999 59 25 79 21
212 73 84 17 99 31 15 80 12
LCL 47 80 9 97 17 12 76 04
UCL 90 87 27 995 53 19 84 28
LCL og UCL repraeligsenterer den nedre (LCL) og oslashvre (UCL) 95 konfidensgraelignse
Referencer
Centers for Disease Control and Prevention 2011 National Diabetes Fact Sheet 2011Edited by US Department of Health and Human Services Centers for Disease Controland Prevention
Maa A Y W J Feuer C Q Davis E K Pillow T D Brown R M Caywood J EChasan and S R Fransen 2016 A novel device for accurate and efficient testing forvision-threatening diabetic retinopathy J Diabetes Complications 30 (3)524-32 doi 101016jjdiacomp201512005
Wilkinson C P F L Ferris 3rd R E Klein P P Lee C D Agardh M Davis D DillsA Kampik R Pararajasegaram J T Verdaguer and Group Global Diabetic RetinopathyProject 2003 Proposed international clinical diabetic retinopathy and diabetic macularedema disease severity scales Ophthalmology 110 (9)1677-82 doi 101016S0161-6420(03)00475-5
Zhang X J B Saaddine C F Chou M F Cotch Y J Cheng L S Geiss E W GreggA L Albright B E Klein and R Klein 2010 Prevalence of diabetic retinopathy in theUnited States 2005-2008 JAMA 304 (6)649-56 doi 101001jama20101111
Garanti
56 Tillaeligg Welch AllynregRETeval-DRtrade
Welch Allyn Inc garanterer at RETeval-DR-produktet lever op til de specifikationer deter maeligrket med og at det er fri for materiale- og fabrikationsfejl i en periode paring eacutet aringr fraforsendelsesdatoen Denne garanti daeligkker ikke skader foraringrsaget af foslashlgende 1) forsoslashgparing adskillelse eller reparation foretaget af en person der ikke er godkendt af Welch Allyn 2) manglende overholdelse af brugs- og vedligeholdelsesanvisningerne eller 3) tab ellerstoslashdparingvirkning af produktet Hvis der inden for garantiperioden paring eacutet aringr forekommerfunktionsfejl ved det RETeval-DR-produkt der er daeligkket af denne garanti som foslashlge afmateriale- eller fabrikationsfejl reparerer eller udskifter Welch Allyn efter eget skoslashnproduktet uden beregning
Der skal indhentes godkendelse fra Welch Allyn til returnering af RETeval-DR-produktetfoslashr det sendes til det relevante Welch Allyn-servicecenter med henblik paring reparation ellerudskiftning Kontakt Welch Allyns afdeling for teknisk support paring adressenwwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm for at faring oplysninger om returneringaf produktet og service i henhold til garantien
produktet kan farings ved henvendelse tilDENNE GARANTI TRAEligDER I STEDET FOR ALLEANDRE GARANTIER UDTRYKKELIGE SAringVEL SOM UNDERFORSTAringEDE HERUNDERMEN IKKE BEGRAEligNSET TIL UNDERFORSTAringEDE GARANTIER VEDROslashRENDESALGBARHED OG EGNETHED TIL ET BESTEMT FORMAringL WELCH ALLYNSFORPLIGTELSE I HENHOLD TIL DENNE GARANTI ER BEGRAEligNSET TIL REPARATIONELLER UDSKIFTNING AF PRODUKTER MED FEJL WELCH ALLYN ER IKKEANSVARLIG FOR INDIREKTE SKADER ELLER FOslashLGESKADER SOM SKYLDES ENPRODUKTFEJL DER ER DAEligKKET AF GARANTIEN
FEJL DER OPSTAringR EFTER GARANTIPERIODENS UDLOslashBOpkraeligvninger for reparation efter garantiperiodens udloslashb men inden for produktetslevetid baseres paring det faktiske timeforbrug paring reparationen til den aktuelle sats plusprisen for paringkraeligvede reservedele og transportomkostninger Der er ogsaring mulighed fortilkoslashb af udvidet garantidaeligkning Der opkraeligves muligvis et support- og opdateringsgebyrfor support efter garantiperiodens udloslashb Oplysninger om tilkoslashb af udvidetgarantidaeligkning for RETeval-DR-produktet kan farings ved henvendelse til Welch Allynsafdeling for teknisk support paring foslashlgende adresse wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm
Brugervejledning Tillaeligg 57
- Indholdsfortegnelse
- Indledning
-
- Tilsigtet brug
- Indikationer for brug
- Kontraindikationer
- Latexerklaeligring
- Anvendelighed
-
- Symboler og definitioner
-
- Dokumentationssymboler
- Stroslashmsymboler
- Tilslutningssymboler
- Diverse symboler
-
- Udstyrsserienummer
-
- Saringdan finder du serienummeret paring enheden
- Saringdan finder du serienummeret under Systemoplysninger
-
- Om advarsler og forsigtighedsregler
-
- Generelle advarsler og forholdsregler
-
- Betjeningsknapper og stik
- Opsaeligtning
-
- Udpakning af systemet
- Dockingstation
- Opladning af batteriet
-
- Tilslutning af stroslashmledningen
- Opladning af batteriet ved brug af stroslashmforsyningsadapteren
- Opladning af batteriet ved brug af USB-porten
-
- Tilslutning af sensorstrimmelledningen
- Joystick
- Enhedsindstillinger
-
- AEligndring af sprog
- AEligndring af dato og klokkeslaeligt
- Indstilling af baggrundslys
- Praksisoplysninger
-
- AEligndring af praksisoplysninger
-
- AEligndring af papirstoslashrrelse
- Hukommelse
- Systemoplysninger
-
- Visning af GTIN
- AEligndring af systemindstillingerne
- Opdatering af firmware
- Justering af referenceintervallet
- Gendannelse af enhedens fabriksindstillinger
- Fabriksnulstilling af enheden
-
- Brugsvejledning
-
- Saringdan taeligndes og slukkes RETeval-DR-enheden
-
- Udfoslashrelse af en test
-
- Oversigt over testprocessen
- Klargoslashr enheden
- Klargoslashr patienten
- Valgmuligheder under test
- Test hvert oslashje
- Tag sensorstrimlerne af
-
- Testresultater
-
- Visning af resultater
-
- Resultater via enheden
- Resultater via en stationaeligr eller baeligrbar computer
- Overfoslashrsel af resultater til en computer
- Visning af resultater paring enheden
-
- Sletning af resultater paring enheden
-
- Sletning af udvalgte testresultater paring enheden
- Sletning af alle testresultater paring enheden
- Sletning af testresultater ved hjaeliglp af en stationaeligr eller baeligrbar computer
-
- Administration af firmware og software
-
- Opdatering af firmware
- Download af firmwareopdateringer
- Kopiering af firmwaren til enheden
- Opdatering af firmwaren paring enheden
- Hjaeliglpeprogrammer til RETeval-DR
-
- Rengoslashring og desinfektion
-
- Rengoslashring og desinfektion
- Rengoslashring af ganzfeld
-
- Fejlfinding
- Specifikationer
-
- Specifikationer
- Driftsmiljoslash
- Produktets ydeevne
- Normal drift
- Enhedens levetid
-
- Vedligeholdelse
-
- Brugervedligeholdelse
- Afmontering af oslashjekoppen
- Genmontering af oslashjekoppen
- Biokompatibilitet
-
- Kalibrering og opbevaring
-
- Standarder og overensstemmelse
-
- Generel overensstemmelse og standarder
-
- EMC-overensstemmelse
- Vejledning og oplysninger fra producenten ndash straringling
- Vejledning og oplysninger fra producenten ndash immunitet
- Anbefalede sikkerhedsafstande for RETeval-DR-enheden
-
- Tillaeligg
-
- Godkendt tilbehoslashr
- Protokol til vurdering af DR
- Garanti
-
- FEJL DER OPSTAringR EFTER GARANTIPERIODENS UDLOslashB
-
38 Rengoslashring og desinfektion Welch AllynregRETeval-DRtrade
Fejlfinding
FORSIGTIG Hvis enheden er defekt maring den ikke anvendes Eventuelledefekte manglende tydeligt slidte deformerede eller kontaminerede deleskal straks udskiftes med rene originale reservedele der er fremstillet afeller kan farings via Welch Allyn
RETeval-DR-enheden udfoslashrer hyppigt selvtests og -kontroller Eventuelle fejl vedenheden opdages let Enheden holder op med at fungere og brugeren advares saring derikke genereres misvisende eller uventede resultater
Foslashlg vejledningen paring skaeligrmen hvis der vises en fejlmeddelelse paring enheden ellerkontakt Welch Alllyns afdeling for teknisk support wwwwelchallyncomservice Noteacuteret eventuelt fejlnummer
Knappen Naeligste vises ikke paring enheden naringr jeg har tilsluttet sensorstrimlen ellerfejlmeddelelsen Elektroderne er blevet frakoblet vises naringr jeg har trykket paringknappen Start af test
RETeval-DR-enheden overvaringger impedansen for forbindelsen mellem puderne paringsensorstrimlen Hvis impedansen er for hoslashj vises knappen Naeligste ikke Hvis impedansenbliver for hoslashj under en test eller hvis analog-digital-omformeren modtager for mangeindgangssignaler vises meddelelsen Elektroder frakoblet Mulige aringrsager til for hoslashjimpedans er angivet nedenfor
Problem Loslashsning
Sensorstrimmelledningen er ikke sluttet korrekt tilsensorstrimlen
Frakobl ledningen og tilslut den igen
Sensorstrimlen er ikke sluttet til patientens hud Soslashrg for at sensorstrimlen ikke hviler paring patientensbakkenbarter eller paring kraftig makeup Tryk forsigtigt paring detre elektrodegelpuder paring hver sensorstrimmel for at sikreat sensorstrimlen sidder godt fast Rens huden med vand ogsaeligbe eller en spritserviet og saeligt sensorstrimlen paring igen
Sensorstrimlen er muligvis defekt Brug en ny sensorstrimmel
Enheden tillader ikke at jeg trykker paring knappen Start af test naringr jeg kan se oslashjeteller fejlmeddelelsen Pupillen kan ikke laeligngere findes vises naringr jeg har trykketparing knappen Start af test
RETeval-DR-enheden maringler pupilstoslashrrelsen og justerer hvert lysglimts styrke i henhold tilpupilstoslashrrelsen Knappen Start af test aktiveres foslashrst naringr pupillen er registreret Hvisenheden i loslashbet af en test ikke er i stand til at registrere pupillen i laeligngere tid end et
39
typisk lysglimts varighed vises fejlmeddelelsen Pupillen kan ikke laeligngere findesMulige aringrsager til manglende registrering af pupillen er angivet nedenfor
Problem Loslashsning
Oslashjenlaringgene er lukkede Bed patienten om at aringbne oslashjnene
Et oslashjenlaringg daeligkker hele pupillen eller en del af den bull Soslashrg for at patientens haringndflade daeligkker det andetoslashje
bull Bed patienten om at aringbne oslashjnene mere Hvispatientens oslashjenlaringg daeligkker en del af pupillen erklinikeren muligvis noslashdt til manuelt at holde dem merearingbne under testen
bull Hold oslashjenlaringget aringbent med oslashjekoppen ved at brugetommel- og pegefinger til forsigtigt at loslashfte patientensoslashjenbryn og samtidig forsigtigt traeligkke huden underoslashjet nedad mens oslashjekoppen placeres
Patienten fokuserer ikke paring det roslashde lys Den skarpe blinkende prik boslashr vaeligre inden for eller taeligt paringpupillen hvis patienten fokuserer paring det roslashde lys Bedpatienten om at fokusere paring det roslashde lys
Hvis enheden ikke er i stand til at registrere patientenspupil kan testen ikke udfoslashres
bull Vaeliglg indstillingen Optag en video under Protokol hvisdu mener at enheden burde vaeligre i stand til atregistrere en pupil
bull Slut derefter enheden til en stationaeligr eller baeligrbarcomputer garing til biblioteket Data paring enheden ogkopieacuter den genererede rff-fil (med navnetnull__rff hvor erne repraeligsenterer tal) til denstationaeligre eller baeligrbare computer
bull Kontakt Welch Alllyns afdeling for teknisk support paringadressen wwwwelchallyncomservice for at faring envejledning i hvordan du sender filen til Welch Allyn
Fejlmeddelelsen For kraftigt omgivende lys vises naringr jeg har trykket paring knappenStart af test
Den implicitte tid for lysglimtene aeligndres i henhold til belysningsniveauet Hvisudefrakommende lys rammer oslashjet under en test kan det derfor indvirke paring resultaterne (iog med at intervallerne bliver kortere) Formaringlet med oslashjekoppen er at forhindre atudefrakommende lys rammer oslashjet Hvis RETeval-DR-enheden registrerer en for stormaeligngde omgivende lys vises der en fejlmeddelelse paring skaeligrmen Tryk paring Genstart forat reducere den maeligngde omgivende lys der rammer oslashjet og foslashlg derefternedenstaringende anvisninger
Problem Loslashsning
Fejlmeddelelsen For kraftigt omgivende lys vises Drej RETeval-DR-enheden saring oslashjekoppen slutter taeligttere tilhuden omkring oslashjet
Hold haringnden i naeligrheden af patientens tinding for atskaeligrme for lyset
40 Fejlfinding Welch AllynregRETeval-DRtrade
Problem Loslashsning
Flyt patienten til et moslashrkere sted eller sluk eventuelletaeligndte lamper i lokalet
Fejlmeddelelsen Der kan ikke udfoslashres kalibrering vises naringr jeg har trykket paringknappen Start af test
Naringr RETeval-DR-enheden har kontrolleret for omgivende lys genkalibreres lysglimtenesstyrke og farve saring fabriksindstillingerne gendannes I den hvide sfaeligre som patientenkigger paring (det saringkaldte ganzfeld) omdirigeres lyset fra roslashde groslashnne og blaring lysdioder saringder opnarings et ensartet diffust hvidt lys En lille aeligndring af lysrefleksionen i ganzfeldmedfoslashrer en stor aeligndring i farven eller styrken af det udsendte lys og det er detteforhold denne genkalibrering korrigerer Hvis korrektionen er for stor genererer RETeval-DR-enheden en fejl
Problem Loslashsning
Fejlmeddelelsen Der kan ikke udfoslashres kalibrering vises Afmonter oslashjekoppen for at faring lettere adgang til at rengoslashreganzfeld
Rengoslashr ganzfeld med trykluft
Rengoslashr ganzfeld med en fugtig klud hvis rengoslashring medtrykluft ikke giver det oslashnskede resultat
Skaeligrmen er slukket men stroslashmindikatorlampen lyser
Enheden kan slukkes naringr som helst ved at trykke paring taeligndsluk-knappen Skaeligrmenslukkes med det samme men der garingr et par sekunder foslashr enheden er helt slukket Hvisder trykkes paring taeligndsluk-knappen lige efter det sidste lysglimt kan skaeligrmen ikketaeligndes igen
Problem Loslashsning
Skaeligrmen er slukket men stroslashmindikatorlampen lyser Tryk paring taeligndsluk-knappen igen for at slukke enhedenVent fem sekunder naringr stroslashmindikatorlampen er holdt opmed at blinke og taelignd saring enheden igen
Hvis enheden ikke kan taeligndes med taeligndsluk-knappenskal der trykkes vedvarende paring knappen i 15 sekunder Slipderefter knappen og tryk paring den igen for at slukke enheden
Hvis dette ikke loslashser problemet skal batteriet tages ud ogsaeligttes i igen
Der vises en fejlkode
Der vises en fejlkode hvis det er usandsynligt at fejlen kan rettes af brugeren
Naringr der vises en fejlkode faringr brugeren eventuelt mulighed for at vaeliglge at der skaludfoslashres en fabriksnulstilling af RETeval-DR-enheden Der kan ogsaring vaeligre mulighed for atvaeliglge fabriksnulstilling hvis USB-filsystemet er blevet beskadiget fordi enheden blevflyttet fra dockingstationen mens filerne blev overfoslashrt eller lignende Formaringlet medfabriksnulstillingen er at bringe enheden tilbage til funktionsdygtig stand ved at gendanne
Brugervejledning Fejlfinding 41
fabriksindstillingerne via en omformatering af enheden saring alle data og brugerdefineredeprotokoller samt eventuelle andre brugerdefinerede indstillinger slettes
Problem Loslashsning
Der vises en fejlkode Noteacuter fejlkoden og kontakt Welch Alllyns afdeling forteknisk support paring adressen wwwwelchallyncomservicefor at faring oplysninger om returnering af produktet og servicei henhold til garantien Der skal indhentes godkendelse fraWelch Alllyn til returnering af RETeval-DR-produktet foslashrdet sendes til det relevante Welch Alllyn-servicecenter medhenblik paring reparation eller udskiftning
42 Fejlfinding Welch AllynregRETeval-DRtrade
Specifikationer
SpecifikationerLyskilde Roslashd lysdiode
(621 nm)Groslashn lysdiode(530 nm)
Blaring lysdiode (470 nm) Hvidt lys (RGB)
Energiudladning fralysglimt(cd∙sm2)
00001 ndash 15 0001 ndash 17 00001 ndash 5 0002 ndash 30
Baggrundsluminans (cdm2)
003 ndash 3000 02 ndash 3500 003 ndash 1200 04 ndash 6000
Der omregnes til Troland ved at gange luminansen med pupilomraringdet i mm2
Indgangstype Trebenet specialstik med plus og minus samt styresignaler via hoslashjre ben
Stoslashjniveau lt 01 μVrms ved flicker-frekvensen for flicker-protokoller
Faeligllessignalundertrykkelse
gt 100 dB ved 50-60 Hz
Frekvensomraringde DC-koblet
Flicker-frekvens Ca 283 Hz
Dataoploslashsning Ca 71 nV pr bit
Indgangsomraringde plusmn06 V
Samplingfrekvens Ca 2 kHz
Timingnoslashjagtighed
(elektronisk oslashje)1lt plusmn01 ms
Timingpraeligcision1
(menneskeoslashje 1σ)Typisk lt plusmn1 ms
Pupilmaringlinger 13-90 mm oploslashsning lt 01 mm
43
Sikkerhed Batteridrevet Overholder sikkerhedsstandarderne vedroslashrende optisk og elektrisk udstyr samtbiokompatibilitet
Stroslashmkilde Naringr lithiumionbatteriet er helt opladet kan der foretages test af ca 70 patienter afhaeligngigt af denvalgte protokol
Opladningstid Fire timer ndash oplader medfoslashlger
Maringl 7 cm x 10 cm x 23 cm (b x d x h)
Dockingstation Praktisk enhed til opbevaring og opladning af produktet samt oprettelse af USB-forbindelse til enstationaeligr eller baeligrbar computer og netvaeligrksforbindelse
Protokol Vurdering af DR
Der tages forbehold for aeligndring af specifikationerne
1 For Troland-baserede flicker-protokoller med en retinal belysningsstyrke paring ge 4 Td
DriftsmiljoslashTemperatur 10-35 degC
Luftfugtighed 10-90 (ingen kondensdannelse)
Atmosfaeligrisk tryk 62-106 kPa
Produktets ydeevneRETeval-DR-enhedens normale drift omfatter maringling af implicit tid for lysglimt med enstandardafvigelse (pr patient pr dag) der typisk er mindre end eller lig med 10 ms Deter derfor vigtigt at RETeval-DR-enhedens indstillinger ikke aeligndres og at driften ernormal
Kontakt Welch Allyns tekniske support wwwwelchallyncomservice hvis du bemaeligrkeraeligndringer i ydelsen
Normal driftRETeval-DR-enheden er hverken respiratorudstyr eller livsbevarende udstyr og er hellerikke en primaeligr diagnostisk enhed og dens funktion er at hjaeliglpe laeliggen til at stille endiagnose i kombination med andre data og i lyset af laeliggens viden og erfaring og somsaringdan har RETeval-DR-enheden ingen vaeligsentlige funktionsegenskaber i forbindelse medrisiko
Enhedens levetidEnheden har en levetid paring fem (5) aringr eller 10000 udfoslashrte testprotokoller alt efter hvadder indtraeligffer foslashrst Enhedens produktionsdato er angivet paring dens typeskilte
Welch Alllyn udfoslashrer service paring RETeval-DR-enheder inden for ovennaeligvnte levetid Detkan vaeligre noslashdvendigt at tegne aringrsabonnement paring support efter udloslashbet af
44 Specifikationer Welch AllynregRETeval-DRtrade
garantiperioden paring eacutet (1) aringr Batteriet har en forventet levetid paring mindst eacutet (1) aringr HvisRETeval-DR-enhedens batteri aflades for hurtigt kan der bestilles et nyt batteri
Brugervejledning Specifikationer 45
46 Specifikationer Welch AllynregRETeval-DRtrade
Vedligeholdelse
BrugervedligeholdelseRETeval-DR-enheden indeholder ingen andre brugerservicerbare dele end oslashjekoppen ogbatteriet som begge kan udskiftes uden brug af vaeligrktoslashj
For at opretholde den korrekte funktion og overholdelse af lovkrav maring du ikke forsoslashge atskille enheden ad
Der kraeligves ingen brugervedligeholdelse andet end de reservedele der er naeligvntovenfor og rengoslashring som beskrevet andetsteds i denne vejledning for at opretholdeden korrekte funktion og lovmaeligssige overensstemmelse
Afmontering af oslashjekoppenOslashjekoppen afmonteres ved at tage fat i den del af gummiet der er naeligrmest densoslashlvfarvede krans og traeligkke forsigtigt
Genmontering af oslashjekoppen1 Oslashjekoppen genmonteres ved at rette rillerne i dens hvide plastkant ind efter
fremspringene paring kransen
2 Tryk forsigtigt indtil oslashjekoppen klikker paring plads paring kransen
3 Rengoslashr oslashjekoppen inden test af naeligste patient
Oplysninger om et hvilket som helst Welch Allyn-produkt kan farings ved henvendelse tilWelch Allyns afdeling for teknisk support wwwwelchallyncomservice
Biokompatibilitet
De dele af RETeval-DR-enheden og sensorstrimlerne som patienten kommer i beroslashringmed lever op til standarden ISO 10993-1 vedroslashrende biokompatibilitet
47
Kalibrering og opbevaring
Emne Beskrivelse
Kalibrering RETeval-DR-enheden udfoslashrer automatisk selvkalibrering ogintern kvalitetskontrol Der er ingen testfunktioner der kanudfoslashres af brugeren
Opbevaring Anbring enheden i dockingstationen og laeligg stoslashvdaeligkkenetover den naringr den ikke er i brug
Opbevar enheden ved en temperatur paring mellem -40 degC og35 degC
Opbevar sensorstrimlerne ved en temperatur paring mellem-40 degC og 35 degC
Under kortvarig transport maring temperaturen vaeligre mellem-40 degC og 70 degC
Opbevar og send enheden ogeller sensorstrimlerne ved enluftfugtighed mellem 10 og 90 ikke-kondenserende ogatmosfaeligrisk tryk paring mellem 62 kPa og 106 kPa (-4000 m til13000 m)
48 Vedligeholdelse Welch AllynregRETeval-DRtrade
Standarder og overensstemmelse
Generel overensstemmelse og standarderMange lokale love og bestemmelser stiller krav om saeligrlige procedurer i forbindelse medgenbrug eller bortskaffelse af affald fra elektrisk udstyr eksempelvis batterier og andredele fra elektroniske enheder Foslashlg alle relevante lokale love og bestemmelservedroslashrende korrekt bortskaffelse af batterier og andre dele af dette system Produktetmaring ikke bortskaffes som usorteret husholdningsaffald Produktet skal forberedes tilgenbrug eller saeligrskilt indsamling som angivet i Europa-Parlamentets og Raringdets Direktiv200296EF om affald af elektrisk og elektronisk udstyr (WEEE) Hvis produktet erkontamineret gaeliglder direktivet ikke
ADVARSEL Batterier kan eksplodere eller foraringrsage forbraeligndinger hvisde adskilles knuses eller udsaeligttes for ild eller hoslashj temperatur
ADVARSEL Hvis du vil afbryde stroslashmmen fra enheden skal du tagestroslashmforsyningen ud af stikkontakten for at sikre simultan frakobling af allepoler
EMC-overensstemmelseDer skal tages saeligrlige forholdsregler vedroslashrende elektromagnetisk overensstemmelse(EMC) for alt medicinsk udstyr Denne enhed er i overensstemmelse med IEC EN60601-1-22014
bull Alt elektromedicinsk udstyr skal installeres og tages i brug i overensstemmelse medde oplysninger om elektromagnetisk kompatibilitet der er angivet i dennebrugervejledning
bull Baeligrbart og mobilt radiofrekvenskommunikationsudstyr kan indvirke paringelektromedicinsk udstyrs funktion
Monitoren lever op til alle relevante og lovbefalede standarder vedroslashrendeelektromagnetisk interferens
49
Vejledning og oplysninger fra producenten ndash straringlingRETeval-DR er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljoslash der er angivet nedenforKunden eller brugeren af RETeval-DR skal soslashrge for at enheden anvendes i et saringdantmiljoslash
Straringlingstest Overensstemmelse Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
Radiofrekvensstraringling CISPR 11 Gruppe 1 RETeval-DR-enheden anvender kunradiofrekvensenergi til sin internefunktion Enhedensradiofrekvensstraringling er derfor megetlav og den foraringrsager sandsynligvisikke interferens i elektronisk udstyr inaeligrheden
Radiofrekvensstraringling CISPR 11 Klasse B Klasse B
Emission af harmonisk stroslashm DSEN61000-3-2
Klasse A Klasse A
Spaeligndingsaeligndringer DSEN61000-3-3
Overensstemmelse Overensstemmelse
RETeval-DR-enheden egner sig til brugalle andre steder end i private hjem ogbygninger der er direkte forbundet meddet offentlige elforsyningsnet til privateboliger
For at sikre fortsat effektivitet maring dukun anvende kabler og tilbehoslashr derleveres af Welch Allyn som er specieltdesignet til brug med RETeval-DR-enheden
Vejledning og oplysninger fra producenten ndash immunitetRETeval-DR-enheden er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljoslash der er angivetnedenfor Kunden eller brugeren af RETeval-DR-enheden skal soslashrge for at enhedenanvendes i et saringdant miljoslash
Immunitetstest Testniveau
(DSEN 60601)
Overensstemmelses-niveau
Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
Elektrostatiskeudladninger DSEN61000-4-2
plusmn8kV ndash kontakt
plusmn15kV ndash luft
plusmn8kV ndash kontaktplusmn15kV ndash luft
Gulve skal vaeligre af traelig cement ellerkeramiske fliser Hvis gulvene erbelagt med syntetisk materiale skalden relative luftfugtighed vaeligremindst 30
Hurtige transienterbygetransienter DSEN61000-4-4
plusmn2 kV ndash stroslashmforsyningplusmn1 kV ndash indgangudgang
plusmn2 kV ndash stroslashmforsyningplusmn1 kV ndash indgangudgang
Netstroslashmskvaliteten skal svare til ettypisk bolig- erhvervs- ellerhospitalsmiljoslash
50 Standarder og overensstemmelse Welch AllynregRETeval-DRtrade
Immunitetstest Testniveau
(DSEN 60601)
Overensstemmelses-niveau
Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
OverspaeligndingsimmunitetDSEN 61000-4-5
plusmn1 kV ndash differentialtilstandplusmn2 kV ndash normal tilstand
plusmn1 kV ndash differentialtilstandplusmn2 kV ndash normal tilstand
Netstroslashmskvaliteten skal svare til ettypisk bolig- erhvervs- ellerhospitalsmiljoslash
SpaeligndingsdykspaeligndingsudfaldDSEN 61000-4-11
0 UT 05 cyklus ved 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1cyklus
70 UT 2530 cyklusserfor henholdsvis 50 Hz og60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
0 UT 250300 cyklus forhenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
0 UT 05 cyklus ved 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1cyklus
70 UT 2530 cyklusserfor henholdsvis 50 Hz og60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
0 UT 250300 cyklus forhenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
Netstroslashmskvaliteten skal svare til ettypisk bolig- erhvervs- ellerhospitalsmiljoslash Hvis der er behov fordrift uden afbrydelse understroslashmsvigt anbefales det atRETeval-DR stroslashmforsynes af ennoslashdstroslashmsforsyning eller et batteri
Magnetfelter mednetfrekvens (5060 Hz)
DSEN 61000-4-8
30 Am 50 Hz eller 60 Hz 30 Am 50 Hz eller 60 Hz Magnetfelter med netfrekvens skalsvare til et typisk bolig- erhvervs-eller hospitalsmiljoslash
Ledningsbaringrneforstyrrelser fraradiofrekvensfelter DSEN61000-4-6
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikationsudstyr maring ikkeanvendes taeligttere paring RETeval-DR-enheden end de nedenfor anfoslashrteberegnede sikkerhedsafstandeD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80-800 MHz
D = (233) radicP 800 MHz til 25 GHz
hvor P er den maksimale effekt iwatt og D er den anbefaledeafstand i meter Feltstyrken fra fastesendere ifoslashlge en elektromagnetiskundersoslashgelse paring stedet skal vaeligremindre endoverensstemmelsesniveauet (V1 ogE1) Der kan forekomme interferensi naeligrheden af udstyr der indeholderen sender
Indstraringlederadiofrekvensfelter DSEN61000-4-3
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikationsudstyr maring ikkeanvendes taeligttere paring RETeval-DR-enheden end de nedenfor anfoslashrteberegnede sikkerhedsafstandeD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80-800 MHz
D = (233) radicP 800 MHz til 25 GHz
hvor P er den maksimale effekt iwatt og D er den anbefaledeafstand i meter Feltstyrken fra fastesendere ifoslashlge en elektromagnetiskundersoslashgelse paring stedet skal vaeligremindre endoverensstemmelsesniveauet (V1 og
Brugervejledning Standarder og overensstemmelse 51
Immunitetstest Testniveau
(DSEN 60601)
Overensstemmelses-niveau
Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
E1) Der kan forekomme interferensi naeligrheden af udstyr der indeholderen sender
Anbefalede sikkerhedsafstande for RETeval-DR-enhedenRETeval-DR-enheden er beregnet til brug i et elektromagnetisk miljoslash med kontrolleretinterferens som foslashlge af straringling Kunden eller brugeren af RETeval-DR-enheden kanvaeligre med til at forhindre elektromagnetisk interferens ved at opretholde den nedenforanfoslashrte minimumsafstand mellem baeligrbart og mobiltradiofrekvenskommunikationsudstyr og RETeval-DR-enheden i henhold tilkommunikationsudstyrets maksimale udgangseffekt
Maks udgangseffekt(watt)
Sikkerhedsafstand(m)
150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP
Sikkerhedsafstand(m)
80-800 MHz
D = (117) radicP
Sikkerhedsafstand (m)
800 MHz til 25 GHz
D = (233) radicP
001 0117 0117 0233
01 0369 0369 0738
1 117 117 233
10 369 369 738
100 117 117 233
52 Standarder og overensstemmelse Welch AllynregRETeval-DRtrade
Tillaeligg
Godkendt tilbehoslashrKomponentnummer Emne
RETeval-001 Welch AlllynRETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik inkl sensorstrimler til engangsbrug (topakker 50 par pr pakke) dockingstation og USB-kabel lithiumionbatteri (100-240 V 50-60 Hz)(RETeval-ACC-02) IEC-stik type A G EF og I (RETeval-ACC-05) samt brugervejledning
RETeval-SS-50 Sensorstrimler til engangsbrug til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik (antal50 par)
RETeval-ACC-04 Oslashjekop til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
RETeval-ACC-01 Ledning til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
RETeval-ACC-05 Stroslashmtransformersaeligt til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik med IEC-stik typeA G EF I og C (100-240 V 50-60 Hz)
RETeval-ACC-03 Stoslashvdaeligkken til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
RETeval-ACC-02 Lithiumionbatteri (36 V) til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
Oplysninger om et hvilket som helst Welch Allyn -produkt kan farings ved henvendelse tilWelch Allyn paring wwwwelchallyncomaboutcompanylocations
Protokol til vurdering af DRProtokollen til vurdering af DR er beregnet til at vaeligre et hjaeliglpemiddel til registrering afsynstruende diabetisk retinopati (DR) der defineres som svaeligr ikke-proliferativ DR(ETDRS-niveau 53) proliferativ DR (ETDRS-niveau 61+) eller klinisk signifikant makulaeligrtoslashdem (CSME) Denne definition af synstruende DR (VTDR) er den samme som den deranvendes i NHANES 2005-2008 epidemiologistudiet (Zhang et al 2010) som blevsponseret af United States National Center for Health Statistics (NCHS) og Centers forDisease Control and Prevention (2011)
Protokollen til vurdering af DR er udviklet ved brug af maringlinger foretaget paring 467 patientermed diabetes i alderen 23-88 aringr (Maa et al 2016) Guldstandarden ETDRS-kompatibel 7-felts-stereofarvefotografering af oslashjengrunden med ikke-laeliggelig ekspertvurdering(dobbeltlaeligst med afgoslashrelse) klassificerede hver patient i en svaeligrhedsgradsgruppe(tabel 1) baseret paring patientens daringrligste oslashje I undersoslashgelsen var der en planlagtovervaeliggt af personer med lav forekomst af retinopati og populationen omfattede 106
53
diabetespatienter med VTDR i mindst eacutet oslashje Den gennemsnitlige testtid for RETeval-DR-enheden i det kliniske forsoslashg var 23 minutter til test af begge oslashjne
Definition af svaeligrhedsgradsgrupper
International klinisk klassifikation(Wilkinson et al 2003)
ETDRS-niveau CSME
Ingen NPDR 10 - 12 -
Let NPDR 14 - 35 -
Moderat NPDR 43 - 47 -
CSME med ingen let eller moderat NPDR 10 - 47 +
Svaeligr NPDR eller proliferativ DR 53 - 85 + -
ETDRS-niveau som ikke kan bedoslashmmes +
Den resulterende score fra protokollen til vurdering af DR korrelerer medtilstedevaeligrelsen og svaeligrhedsgraden af diabetisk retinopati og klinisk signifikantmakulaeligrt oslashdem som vist nedenfor (Maa et al 2016)
I protokollen til vurdering af DR anvendes der to eller tre saeligt hvide lysglimt (4 16 og32 Td) som stimuli (283 Hz) uden baggrundslys Antallet af saeligt afhaelignger af enhedensinterne praeligcisionsmaringleparametre Troland-enheden (Td) er et maringl for retinalbelysningsstyrke dvs den maeligngde lys der traelignger ind i pupillen RETeval-DR-enhedenmaringler pupilstoslashrrelsen i realtid og justerer loslashbende lysglimtenes styrke for at sikre at denoslashnskede maeligngde lys traelignger ind i oslashjet uanset pupillens stoslashrrelse Der anvendes hvidtlys som stimuli (CIE 1931 med x- og y-koordinaterne 033 og 033)
Patientresultatet er en kombination af foslashlgende
bull Patientens alder
54 Tillaeligg Welch AllynregRETeval-DRtrade
bull Tidspunktet for den elektriske respons paring 32 Td-stimulussen
bull Amplituden for den elektriske respons paring 16 Td-stimulussen
bull Forholdet mellem pupilomraringdet ved 4 Td-stimulussen og 32 Td-stimulussen
Det er vigtigt at indtaste den korrekte foslashdselsdato som en hjaeliglp til at sikre noslashjagtigeresultater
Pupillernes stoslashrrelse aeligndres typisk mindre hos diabetespatienter med alvorlig retinopatiend hos raske personer Hvis patienten faringr medicin eller har andre lidelser der svaeligkkerpupilresponsen er det ekstra vigtigt at resultaterne fra RETeval-DR-enheden fortolkeskorrekt da der i saring fald er stoslashrre risiko for at fejldiagnosticere patienten som en personder sandsynligvis lider af synstruende DR Det er endvidere vigtigt at sikre at patientensharingnd daeligkker det kontralaterale oslashje for at forhindre at ukontrolleret lysstimulering af detkontralaterale oslashje indvirker paring den pupil der foretages maringling af Undlad at brugeprotokollen til vurdering af DR paring patienter hvis pupiller er forstoslashrrede grundet brug aflaeliggemidler
Resultatet af protokollen til vurdering af DR fortolkes som enten lavt normalt eller hoslashjtStandardresultatet normalt ligger inden for referenceintervallet 71-199 Et resultat derer stoslashrre end eller lig med 20 (hvilket som standard fortolkes som hoslashjt) var tegn paringsynstruende DR i den undersoslashgte population Naringr der vaeliggtes for den forekomst der erblevet registreret i en typisk diabetespopulation har enheden en foslashlsomhed paring 83 enspecificitet paring 78 og en negativ praeligdiktionsvaeligrdi (NPV) paring 99 med forekomsten paring44 fra NHANES 2005-2008 som udgangspunkt (Zhang et al 2010) Ved brug af densamme afskaeligringsvaeligrdi paring 20 hvis CSME ignoreres og hvis kun patienter med ETDRS53+ tages i betragtning forbedres sensitiviteten til 87 NPV forbedres til 992 ogspecificiteten forbliver uaeligndret
Referenceintervallet kan justeres (se Enhedsindstillinger) for at veje op for sensitivitetspecificitet og negative praeligdiktive vaeligrdier som beskrevet i tabellen nedenfor ved ataeligndre referenceintervallets oslashverste punkt Det nederste standardpunkt ireferenceintervallet er tre standardafvigelser under middelvaeligrdien for patienterne udenretinopati Derfor boslashr kun cirka eacuten person ud af tusind vaeligre under den nedre graelignsemed et resultat der fortolkes som lavt
Performancemaringlinger med praeligvalens af primaeligr pleje
Procentdel af testet proslashve
Testens praeligdiktiveevner
Positiv test Negativ test
RETeval-afskaeligringsvaeligrdi
Sensitivitet Specificitet Positiv Negativ Sand Falsk Sand Falsk
176 93 52 8 995 41 46 50 02
LCL 73 47 5 97 24 41 45 00
UCL 999 57 13 1000 65 51 55 13
181 90 57 9 992 38 41 55 05
LCL 65 52 5 97 22 36 50 01
Brugervejledning Tillaeligg 55
Performancemaringlinger med praeligvalens af primaeligr pleje
Procentdel af testet proslashve
Testens praeligdiktiveevner
Positiv test Negativ test
RETeval-afskaeligringsvaeligrdi
Sensitivitet Specificitet Positiv Negativ Sand Falsk Sand Falsk
UCL 99 62 14 999 62 46 59 17
191 88 67 11 991 38 31 64 05
LCL 65 62 6 97 22 27 59 01
UCL 99 72 17 999 62 36 69 17
200 83 78 15 99 36 21 75 07
LCL 59 74 9 97 20 17 71 01
UCL 96 82 23 999 59 25 79 21
212 73 84 17 99 31 15 80 12
LCL 47 80 9 97 17 12 76 04
UCL 90 87 27 995 53 19 84 28
LCL og UCL repraeligsenterer den nedre (LCL) og oslashvre (UCL) 95 konfidensgraelignse
Referencer
Centers for Disease Control and Prevention 2011 National Diabetes Fact Sheet 2011Edited by US Department of Health and Human Services Centers for Disease Controland Prevention
Maa A Y W J Feuer C Q Davis E K Pillow T D Brown R M Caywood J EChasan and S R Fransen 2016 A novel device for accurate and efficient testing forvision-threatening diabetic retinopathy J Diabetes Complications 30 (3)524-32 doi 101016jjdiacomp201512005
Wilkinson C P F L Ferris 3rd R E Klein P P Lee C D Agardh M Davis D DillsA Kampik R Pararajasegaram J T Verdaguer and Group Global Diabetic RetinopathyProject 2003 Proposed international clinical diabetic retinopathy and diabetic macularedema disease severity scales Ophthalmology 110 (9)1677-82 doi 101016S0161-6420(03)00475-5
Zhang X J B Saaddine C F Chou M F Cotch Y J Cheng L S Geiss E W GreggA L Albright B E Klein and R Klein 2010 Prevalence of diabetic retinopathy in theUnited States 2005-2008 JAMA 304 (6)649-56 doi 101001jama20101111
Garanti
56 Tillaeligg Welch AllynregRETeval-DRtrade
Welch Allyn Inc garanterer at RETeval-DR-produktet lever op til de specifikationer deter maeligrket med og at det er fri for materiale- og fabrikationsfejl i en periode paring eacutet aringr fraforsendelsesdatoen Denne garanti daeligkker ikke skader foraringrsaget af foslashlgende 1) forsoslashgparing adskillelse eller reparation foretaget af en person der ikke er godkendt af Welch Allyn 2) manglende overholdelse af brugs- og vedligeholdelsesanvisningerne eller 3) tab ellerstoslashdparingvirkning af produktet Hvis der inden for garantiperioden paring eacutet aringr forekommerfunktionsfejl ved det RETeval-DR-produkt der er daeligkket af denne garanti som foslashlge afmateriale- eller fabrikationsfejl reparerer eller udskifter Welch Allyn efter eget skoslashnproduktet uden beregning
Der skal indhentes godkendelse fra Welch Allyn til returnering af RETeval-DR-produktetfoslashr det sendes til det relevante Welch Allyn-servicecenter med henblik paring reparation ellerudskiftning Kontakt Welch Allyns afdeling for teknisk support paring adressenwwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm for at faring oplysninger om returneringaf produktet og service i henhold til garantien
produktet kan farings ved henvendelse tilDENNE GARANTI TRAEligDER I STEDET FOR ALLEANDRE GARANTIER UDTRYKKELIGE SAringVEL SOM UNDERFORSTAringEDE HERUNDERMEN IKKE BEGRAEligNSET TIL UNDERFORSTAringEDE GARANTIER VEDROslashRENDESALGBARHED OG EGNETHED TIL ET BESTEMT FORMAringL WELCH ALLYNSFORPLIGTELSE I HENHOLD TIL DENNE GARANTI ER BEGRAEligNSET TIL REPARATIONELLER UDSKIFTNING AF PRODUKTER MED FEJL WELCH ALLYN ER IKKEANSVARLIG FOR INDIREKTE SKADER ELLER FOslashLGESKADER SOM SKYLDES ENPRODUKTFEJL DER ER DAEligKKET AF GARANTIEN
FEJL DER OPSTAringR EFTER GARANTIPERIODENS UDLOslashBOpkraeligvninger for reparation efter garantiperiodens udloslashb men inden for produktetslevetid baseres paring det faktiske timeforbrug paring reparationen til den aktuelle sats plusprisen for paringkraeligvede reservedele og transportomkostninger Der er ogsaring mulighed fortilkoslashb af udvidet garantidaeligkning Der opkraeligves muligvis et support- og opdateringsgebyrfor support efter garantiperiodens udloslashb Oplysninger om tilkoslashb af udvidetgarantidaeligkning for RETeval-DR-produktet kan farings ved henvendelse til Welch Allynsafdeling for teknisk support paring foslashlgende adresse wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm
Brugervejledning Tillaeligg 57
- Indholdsfortegnelse
- Indledning
-
- Tilsigtet brug
- Indikationer for brug
- Kontraindikationer
- Latexerklaeligring
- Anvendelighed
-
- Symboler og definitioner
-
- Dokumentationssymboler
- Stroslashmsymboler
- Tilslutningssymboler
- Diverse symboler
-
- Udstyrsserienummer
-
- Saringdan finder du serienummeret paring enheden
- Saringdan finder du serienummeret under Systemoplysninger
-
- Om advarsler og forsigtighedsregler
-
- Generelle advarsler og forholdsregler
-
- Betjeningsknapper og stik
- Opsaeligtning
-
- Udpakning af systemet
- Dockingstation
- Opladning af batteriet
-
- Tilslutning af stroslashmledningen
- Opladning af batteriet ved brug af stroslashmforsyningsadapteren
- Opladning af batteriet ved brug af USB-porten
-
- Tilslutning af sensorstrimmelledningen
- Joystick
- Enhedsindstillinger
-
- AEligndring af sprog
- AEligndring af dato og klokkeslaeligt
- Indstilling af baggrundslys
- Praksisoplysninger
-
- AEligndring af praksisoplysninger
-
- AEligndring af papirstoslashrrelse
- Hukommelse
- Systemoplysninger
-
- Visning af GTIN
- AEligndring af systemindstillingerne
- Opdatering af firmware
- Justering af referenceintervallet
- Gendannelse af enhedens fabriksindstillinger
- Fabriksnulstilling af enheden
-
- Brugsvejledning
-
- Saringdan taeligndes og slukkes RETeval-DR-enheden
-
- Udfoslashrelse af en test
-
- Oversigt over testprocessen
- Klargoslashr enheden
- Klargoslashr patienten
- Valgmuligheder under test
- Test hvert oslashje
- Tag sensorstrimlerne af
-
- Testresultater
-
- Visning af resultater
-
- Resultater via enheden
- Resultater via en stationaeligr eller baeligrbar computer
- Overfoslashrsel af resultater til en computer
- Visning af resultater paring enheden
-
- Sletning af resultater paring enheden
-
- Sletning af udvalgte testresultater paring enheden
- Sletning af alle testresultater paring enheden
- Sletning af testresultater ved hjaeliglp af en stationaeligr eller baeligrbar computer
-
- Administration af firmware og software
-
- Opdatering af firmware
- Download af firmwareopdateringer
- Kopiering af firmwaren til enheden
- Opdatering af firmwaren paring enheden
- Hjaeliglpeprogrammer til RETeval-DR
-
- Rengoslashring og desinfektion
-
- Rengoslashring og desinfektion
- Rengoslashring af ganzfeld
-
- Fejlfinding
- Specifikationer
-
- Specifikationer
- Driftsmiljoslash
- Produktets ydeevne
- Normal drift
- Enhedens levetid
-
- Vedligeholdelse
-
- Brugervedligeholdelse
- Afmontering af oslashjekoppen
- Genmontering af oslashjekoppen
- Biokompatibilitet
-
- Kalibrering og opbevaring
-
- Standarder og overensstemmelse
-
- Generel overensstemmelse og standarder
-
- EMC-overensstemmelse
- Vejledning og oplysninger fra producenten ndash straringling
- Vejledning og oplysninger fra producenten ndash immunitet
- Anbefalede sikkerhedsafstande for RETeval-DR-enheden
-
- Tillaeligg
-
- Godkendt tilbehoslashr
- Protokol til vurdering af DR
- Garanti
-
- FEJL DER OPSTAringR EFTER GARANTIPERIODENS UDLOslashB
-
Fejlfinding
FORSIGTIG Hvis enheden er defekt maring den ikke anvendes Eventuelledefekte manglende tydeligt slidte deformerede eller kontaminerede deleskal straks udskiftes med rene originale reservedele der er fremstillet afeller kan farings via Welch Allyn
RETeval-DR-enheden udfoslashrer hyppigt selvtests og -kontroller Eventuelle fejl vedenheden opdages let Enheden holder op med at fungere og brugeren advares saring derikke genereres misvisende eller uventede resultater
Foslashlg vejledningen paring skaeligrmen hvis der vises en fejlmeddelelse paring enheden ellerkontakt Welch Alllyns afdeling for teknisk support wwwwelchallyncomservice Noteacuteret eventuelt fejlnummer
Knappen Naeligste vises ikke paring enheden naringr jeg har tilsluttet sensorstrimlen ellerfejlmeddelelsen Elektroderne er blevet frakoblet vises naringr jeg har trykket paringknappen Start af test
RETeval-DR-enheden overvaringger impedansen for forbindelsen mellem puderne paringsensorstrimlen Hvis impedansen er for hoslashj vises knappen Naeligste ikke Hvis impedansenbliver for hoslashj under en test eller hvis analog-digital-omformeren modtager for mangeindgangssignaler vises meddelelsen Elektroder frakoblet Mulige aringrsager til for hoslashjimpedans er angivet nedenfor
Problem Loslashsning
Sensorstrimmelledningen er ikke sluttet korrekt tilsensorstrimlen
Frakobl ledningen og tilslut den igen
Sensorstrimlen er ikke sluttet til patientens hud Soslashrg for at sensorstrimlen ikke hviler paring patientensbakkenbarter eller paring kraftig makeup Tryk forsigtigt paring detre elektrodegelpuder paring hver sensorstrimmel for at sikreat sensorstrimlen sidder godt fast Rens huden med vand ogsaeligbe eller en spritserviet og saeligt sensorstrimlen paring igen
Sensorstrimlen er muligvis defekt Brug en ny sensorstrimmel
Enheden tillader ikke at jeg trykker paring knappen Start af test naringr jeg kan se oslashjeteller fejlmeddelelsen Pupillen kan ikke laeligngere findes vises naringr jeg har trykketparing knappen Start af test
RETeval-DR-enheden maringler pupilstoslashrrelsen og justerer hvert lysglimts styrke i henhold tilpupilstoslashrrelsen Knappen Start af test aktiveres foslashrst naringr pupillen er registreret Hvisenheden i loslashbet af en test ikke er i stand til at registrere pupillen i laeligngere tid end et
39
typisk lysglimts varighed vises fejlmeddelelsen Pupillen kan ikke laeligngere findesMulige aringrsager til manglende registrering af pupillen er angivet nedenfor
Problem Loslashsning
Oslashjenlaringgene er lukkede Bed patienten om at aringbne oslashjnene
Et oslashjenlaringg daeligkker hele pupillen eller en del af den bull Soslashrg for at patientens haringndflade daeligkker det andetoslashje
bull Bed patienten om at aringbne oslashjnene mere Hvispatientens oslashjenlaringg daeligkker en del af pupillen erklinikeren muligvis noslashdt til manuelt at holde dem merearingbne under testen
bull Hold oslashjenlaringget aringbent med oslashjekoppen ved at brugetommel- og pegefinger til forsigtigt at loslashfte patientensoslashjenbryn og samtidig forsigtigt traeligkke huden underoslashjet nedad mens oslashjekoppen placeres
Patienten fokuserer ikke paring det roslashde lys Den skarpe blinkende prik boslashr vaeligre inden for eller taeligt paringpupillen hvis patienten fokuserer paring det roslashde lys Bedpatienten om at fokusere paring det roslashde lys
Hvis enheden ikke er i stand til at registrere patientenspupil kan testen ikke udfoslashres
bull Vaeliglg indstillingen Optag en video under Protokol hvisdu mener at enheden burde vaeligre i stand til atregistrere en pupil
bull Slut derefter enheden til en stationaeligr eller baeligrbarcomputer garing til biblioteket Data paring enheden ogkopieacuter den genererede rff-fil (med navnetnull__rff hvor erne repraeligsenterer tal) til denstationaeligre eller baeligrbare computer
bull Kontakt Welch Alllyns afdeling for teknisk support paringadressen wwwwelchallyncomservice for at faring envejledning i hvordan du sender filen til Welch Allyn
Fejlmeddelelsen For kraftigt omgivende lys vises naringr jeg har trykket paring knappenStart af test
Den implicitte tid for lysglimtene aeligndres i henhold til belysningsniveauet Hvisudefrakommende lys rammer oslashjet under en test kan det derfor indvirke paring resultaterne (iog med at intervallerne bliver kortere) Formaringlet med oslashjekoppen er at forhindre atudefrakommende lys rammer oslashjet Hvis RETeval-DR-enheden registrerer en for stormaeligngde omgivende lys vises der en fejlmeddelelse paring skaeligrmen Tryk paring Genstart forat reducere den maeligngde omgivende lys der rammer oslashjet og foslashlg derefternedenstaringende anvisninger
Problem Loslashsning
Fejlmeddelelsen For kraftigt omgivende lys vises Drej RETeval-DR-enheden saring oslashjekoppen slutter taeligttere tilhuden omkring oslashjet
Hold haringnden i naeligrheden af patientens tinding for atskaeligrme for lyset
40 Fejlfinding Welch AllynregRETeval-DRtrade
Problem Loslashsning
Flyt patienten til et moslashrkere sted eller sluk eventuelletaeligndte lamper i lokalet
Fejlmeddelelsen Der kan ikke udfoslashres kalibrering vises naringr jeg har trykket paringknappen Start af test
Naringr RETeval-DR-enheden har kontrolleret for omgivende lys genkalibreres lysglimtenesstyrke og farve saring fabriksindstillingerne gendannes I den hvide sfaeligre som patientenkigger paring (det saringkaldte ganzfeld) omdirigeres lyset fra roslashde groslashnne og blaring lysdioder saringder opnarings et ensartet diffust hvidt lys En lille aeligndring af lysrefleksionen i ganzfeldmedfoslashrer en stor aeligndring i farven eller styrken af det udsendte lys og det er detteforhold denne genkalibrering korrigerer Hvis korrektionen er for stor genererer RETeval-DR-enheden en fejl
Problem Loslashsning
Fejlmeddelelsen Der kan ikke udfoslashres kalibrering vises Afmonter oslashjekoppen for at faring lettere adgang til at rengoslashreganzfeld
Rengoslashr ganzfeld med trykluft
Rengoslashr ganzfeld med en fugtig klud hvis rengoslashring medtrykluft ikke giver det oslashnskede resultat
Skaeligrmen er slukket men stroslashmindikatorlampen lyser
Enheden kan slukkes naringr som helst ved at trykke paring taeligndsluk-knappen Skaeligrmenslukkes med det samme men der garingr et par sekunder foslashr enheden er helt slukket Hvisder trykkes paring taeligndsluk-knappen lige efter det sidste lysglimt kan skaeligrmen ikketaeligndes igen
Problem Loslashsning
Skaeligrmen er slukket men stroslashmindikatorlampen lyser Tryk paring taeligndsluk-knappen igen for at slukke enhedenVent fem sekunder naringr stroslashmindikatorlampen er holdt opmed at blinke og taelignd saring enheden igen
Hvis enheden ikke kan taeligndes med taeligndsluk-knappenskal der trykkes vedvarende paring knappen i 15 sekunder Slipderefter knappen og tryk paring den igen for at slukke enheden
Hvis dette ikke loslashser problemet skal batteriet tages ud ogsaeligttes i igen
Der vises en fejlkode
Der vises en fejlkode hvis det er usandsynligt at fejlen kan rettes af brugeren
Naringr der vises en fejlkode faringr brugeren eventuelt mulighed for at vaeliglge at der skaludfoslashres en fabriksnulstilling af RETeval-DR-enheden Der kan ogsaring vaeligre mulighed for atvaeliglge fabriksnulstilling hvis USB-filsystemet er blevet beskadiget fordi enheden blevflyttet fra dockingstationen mens filerne blev overfoslashrt eller lignende Formaringlet medfabriksnulstillingen er at bringe enheden tilbage til funktionsdygtig stand ved at gendanne
Brugervejledning Fejlfinding 41
fabriksindstillingerne via en omformatering af enheden saring alle data og brugerdefineredeprotokoller samt eventuelle andre brugerdefinerede indstillinger slettes
Problem Loslashsning
Der vises en fejlkode Noteacuter fejlkoden og kontakt Welch Alllyns afdeling forteknisk support paring adressen wwwwelchallyncomservicefor at faring oplysninger om returnering af produktet og servicei henhold til garantien Der skal indhentes godkendelse fraWelch Alllyn til returnering af RETeval-DR-produktet foslashrdet sendes til det relevante Welch Alllyn-servicecenter medhenblik paring reparation eller udskiftning
42 Fejlfinding Welch AllynregRETeval-DRtrade
Specifikationer
SpecifikationerLyskilde Roslashd lysdiode
(621 nm)Groslashn lysdiode(530 nm)
Blaring lysdiode (470 nm) Hvidt lys (RGB)
Energiudladning fralysglimt(cd∙sm2)
00001 ndash 15 0001 ndash 17 00001 ndash 5 0002 ndash 30
Baggrundsluminans (cdm2)
003 ndash 3000 02 ndash 3500 003 ndash 1200 04 ndash 6000
Der omregnes til Troland ved at gange luminansen med pupilomraringdet i mm2
Indgangstype Trebenet specialstik med plus og minus samt styresignaler via hoslashjre ben
Stoslashjniveau lt 01 μVrms ved flicker-frekvensen for flicker-protokoller
Faeligllessignalundertrykkelse
gt 100 dB ved 50-60 Hz
Frekvensomraringde DC-koblet
Flicker-frekvens Ca 283 Hz
Dataoploslashsning Ca 71 nV pr bit
Indgangsomraringde plusmn06 V
Samplingfrekvens Ca 2 kHz
Timingnoslashjagtighed
(elektronisk oslashje)1lt plusmn01 ms
Timingpraeligcision1
(menneskeoslashje 1σ)Typisk lt plusmn1 ms
Pupilmaringlinger 13-90 mm oploslashsning lt 01 mm
43
Sikkerhed Batteridrevet Overholder sikkerhedsstandarderne vedroslashrende optisk og elektrisk udstyr samtbiokompatibilitet
Stroslashmkilde Naringr lithiumionbatteriet er helt opladet kan der foretages test af ca 70 patienter afhaeligngigt af denvalgte protokol
Opladningstid Fire timer ndash oplader medfoslashlger
Maringl 7 cm x 10 cm x 23 cm (b x d x h)
Dockingstation Praktisk enhed til opbevaring og opladning af produktet samt oprettelse af USB-forbindelse til enstationaeligr eller baeligrbar computer og netvaeligrksforbindelse
Protokol Vurdering af DR
Der tages forbehold for aeligndring af specifikationerne
1 For Troland-baserede flicker-protokoller med en retinal belysningsstyrke paring ge 4 Td
DriftsmiljoslashTemperatur 10-35 degC
Luftfugtighed 10-90 (ingen kondensdannelse)
Atmosfaeligrisk tryk 62-106 kPa
Produktets ydeevneRETeval-DR-enhedens normale drift omfatter maringling af implicit tid for lysglimt med enstandardafvigelse (pr patient pr dag) der typisk er mindre end eller lig med 10 ms Deter derfor vigtigt at RETeval-DR-enhedens indstillinger ikke aeligndres og at driften ernormal
Kontakt Welch Allyns tekniske support wwwwelchallyncomservice hvis du bemaeligrkeraeligndringer i ydelsen
Normal driftRETeval-DR-enheden er hverken respiratorudstyr eller livsbevarende udstyr og er hellerikke en primaeligr diagnostisk enhed og dens funktion er at hjaeliglpe laeliggen til at stille endiagnose i kombination med andre data og i lyset af laeliggens viden og erfaring og somsaringdan har RETeval-DR-enheden ingen vaeligsentlige funktionsegenskaber i forbindelse medrisiko
Enhedens levetidEnheden har en levetid paring fem (5) aringr eller 10000 udfoslashrte testprotokoller alt efter hvadder indtraeligffer foslashrst Enhedens produktionsdato er angivet paring dens typeskilte
Welch Alllyn udfoslashrer service paring RETeval-DR-enheder inden for ovennaeligvnte levetid Detkan vaeligre noslashdvendigt at tegne aringrsabonnement paring support efter udloslashbet af
44 Specifikationer Welch AllynregRETeval-DRtrade
garantiperioden paring eacutet (1) aringr Batteriet har en forventet levetid paring mindst eacutet (1) aringr HvisRETeval-DR-enhedens batteri aflades for hurtigt kan der bestilles et nyt batteri
Brugervejledning Specifikationer 45
46 Specifikationer Welch AllynregRETeval-DRtrade
Vedligeholdelse
BrugervedligeholdelseRETeval-DR-enheden indeholder ingen andre brugerservicerbare dele end oslashjekoppen ogbatteriet som begge kan udskiftes uden brug af vaeligrktoslashj
For at opretholde den korrekte funktion og overholdelse af lovkrav maring du ikke forsoslashge atskille enheden ad
Der kraeligves ingen brugervedligeholdelse andet end de reservedele der er naeligvntovenfor og rengoslashring som beskrevet andetsteds i denne vejledning for at opretholdeden korrekte funktion og lovmaeligssige overensstemmelse
Afmontering af oslashjekoppenOslashjekoppen afmonteres ved at tage fat i den del af gummiet der er naeligrmest densoslashlvfarvede krans og traeligkke forsigtigt
Genmontering af oslashjekoppen1 Oslashjekoppen genmonteres ved at rette rillerne i dens hvide plastkant ind efter
fremspringene paring kransen
2 Tryk forsigtigt indtil oslashjekoppen klikker paring plads paring kransen
3 Rengoslashr oslashjekoppen inden test af naeligste patient
Oplysninger om et hvilket som helst Welch Allyn-produkt kan farings ved henvendelse tilWelch Allyns afdeling for teknisk support wwwwelchallyncomservice
Biokompatibilitet
De dele af RETeval-DR-enheden og sensorstrimlerne som patienten kommer i beroslashringmed lever op til standarden ISO 10993-1 vedroslashrende biokompatibilitet
47
Kalibrering og opbevaring
Emne Beskrivelse
Kalibrering RETeval-DR-enheden udfoslashrer automatisk selvkalibrering ogintern kvalitetskontrol Der er ingen testfunktioner der kanudfoslashres af brugeren
Opbevaring Anbring enheden i dockingstationen og laeligg stoslashvdaeligkkenetover den naringr den ikke er i brug
Opbevar enheden ved en temperatur paring mellem -40 degC og35 degC
Opbevar sensorstrimlerne ved en temperatur paring mellem-40 degC og 35 degC
Under kortvarig transport maring temperaturen vaeligre mellem-40 degC og 70 degC
Opbevar og send enheden ogeller sensorstrimlerne ved enluftfugtighed mellem 10 og 90 ikke-kondenserende ogatmosfaeligrisk tryk paring mellem 62 kPa og 106 kPa (-4000 m til13000 m)
48 Vedligeholdelse Welch AllynregRETeval-DRtrade
Standarder og overensstemmelse
Generel overensstemmelse og standarderMange lokale love og bestemmelser stiller krav om saeligrlige procedurer i forbindelse medgenbrug eller bortskaffelse af affald fra elektrisk udstyr eksempelvis batterier og andredele fra elektroniske enheder Foslashlg alle relevante lokale love og bestemmelservedroslashrende korrekt bortskaffelse af batterier og andre dele af dette system Produktetmaring ikke bortskaffes som usorteret husholdningsaffald Produktet skal forberedes tilgenbrug eller saeligrskilt indsamling som angivet i Europa-Parlamentets og Raringdets Direktiv200296EF om affald af elektrisk og elektronisk udstyr (WEEE) Hvis produktet erkontamineret gaeliglder direktivet ikke
ADVARSEL Batterier kan eksplodere eller foraringrsage forbraeligndinger hvisde adskilles knuses eller udsaeligttes for ild eller hoslashj temperatur
ADVARSEL Hvis du vil afbryde stroslashmmen fra enheden skal du tagestroslashmforsyningen ud af stikkontakten for at sikre simultan frakobling af allepoler
EMC-overensstemmelseDer skal tages saeligrlige forholdsregler vedroslashrende elektromagnetisk overensstemmelse(EMC) for alt medicinsk udstyr Denne enhed er i overensstemmelse med IEC EN60601-1-22014
bull Alt elektromedicinsk udstyr skal installeres og tages i brug i overensstemmelse medde oplysninger om elektromagnetisk kompatibilitet der er angivet i dennebrugervejledning
bull Baeligrbart og mobilt radiofrekvenskommunikationsudstyr kan indvirke paringelektromedicinsk udstyrs funktion
Monitoren lever op til alle relevante og lovbefalede standarder vedroslashrendeelektromagnetisk interferens
49
Vejledning og oplysninger fra producenten ndash straringlingRETeval-DR er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljoslash der er angivet nedenforKunden eller brugeren af RETeval-DR skal soslashrge for at enheden anvendes i et saringdantmiljoslash
Straringlingstest Overensstemmelse Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
Radiofrekvensstraringling CISPR 11 Gruppe 1 RETeval-DR-enheden anvender kunradiofrekvensenergi til sin internefunktion Enhedensradiofrekvensstraringling er derfor megetlav og den foraringrsager sandsynligvisikke interferens i elektronisk udstyr inaeligrheden
Radiofrekvensstraringling CISPR 11 Klasse B Klasse B
Emission af harmonisk stroslashm DSEN61000-3-2
Klasse A Klasse A
Spaeligndingsaeligndringer DSEN61000-3-3
Overensstemmelse Overensstemmelse
RETeval-DR-enheden egner sig til brugalle andre steder end i private hjem ogbygninger der er direkte forbundet meddet offentlige elforsyningsnet til privateboliger
For at sikre fortsat effektivitet maring dukun anvende kabler og tilbehoslashr derleveres af Welch Allyn som er specieltdesignet til brug med RETeval-DR-enheden
Vejledning og oplysninger fra producenten ndash immunitetRETeval-DR-enheden er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljoslash der er angivetnedenfor Kunden eller brugeren af RETeval-DR-enheden skal soslashrge for at enhedenanvendes i et saringdant miljoslash
Immunitetstest Testniveau
(DSEN 60601)
Overensstemmelses-niveau
Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
Elektrostatiskeudladninger DSEN61000-4-2
plusmn8kV ndash kontakt
plusmn15kV ndash luft
plusmn8kV ndash kontaktplusmn15kV ndash luft
Gulve skal vaeligre af traelig cement ellerkeramiske fliser Hvis gulvene erbelagt med syntetisk materiale skalden relative luftfugtighed vaeligremindst 30
Hurtige transienterbygetransienter DSEN61000-4-4
plusmn2 kV ndash stroslashmforsyningplusmn1 kV ndash indgangudgang
plusmn2 kV ndash stroslashmforsyningplusmn1 kV ndash indgangudgang
Netstroslashmskvaliteten skal svare til ettypisk bolig- erhvervs- ellerhospitalsmiljoslash
50 Standarder og overensstemmelse Welch AllynregRETeval-DRtrade
Immunitetstest Testniveau
(DSEN 60601)
Overensstemmelses-niveau
Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
OverspaeligndingsimmunitetDSEN 61000-4-5
plusmn1 kV ndash differentialtilstandplusmn2 kV ndash normal tilstand
plusmn1 kV ndash differentialtilstandplusmn2 kV ndash normal tilstand
Netstroslashmskvaliteten skal svare til ettypisk bolig- erhvervs- ellerhospitalsmiljoslash
SpaeligndingsdykspaeligndingsudfaldDSEN 61000-4-11
0 UT 05 cyklus ved 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1cyklus
70 UT 2530 cyklusserfor henholdsvis 50 Hz og60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
0 UT 250300 cyklus forhenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
0 UT 05 cyklus ved 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1cyklus
70 UT 2530 cyklusserfor henholdsvis 50 Hz og60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
0 UT 250300 cyklus forhenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
Netstroslashmskvaliteten skal svare til ettypisk bolig- erhvervs- ellerhospitalsmiljoslash Hvis der er behov fordrift uden afbrydelse understroslashmsvigt anbefales det atRETeval-DR stroslashmforsynes af ennoslashdstroslashmsforsyning eller et batteri
Magnetfelter mednetfrekvens (5060 Hz)
DSEN 61000-4-8
30 Am 50 Hz eller 60 Hz 30 Am 50 Hz eller 60 Hz Magnetfelter med netfrekvens skalsvare til et typisk bolig- erhvervs-eller hospitalsmiljoslash
Ledningsbaringrneforstyrrelser fraradiofrekvensfelter DSEN61000-4-6
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikationsudstyr maring ikkeanvendes taeligttere paring RETeval-DR-enheden end de nedenfor anfoslashrteberegnede sikkerhedsafstandeD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80-800 MHz
D = (233) radicP 800 MHz til 25 GHz
hvor P er den maksimale effekt iwatt og D er den anbefaledeafstand i meter Feltstyrken fra fastesendere ifoslashlge en elektromagnetiskundersoslashgelse paring stedet skal vaeligremindre endoverensstemmelsesniveauet (V1 ogE1) Der kan forekomme interferensi naeligrheden af udstyr der indeholderen sender
Indstraringlederadiofrekvensfelter DSEN61000-4-3
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikationsudstyr maring ikkeanvendes taeligttere paring RETeval-DR-enheden end de nedenfor anfoslashrteberegnede sikkerhedsafstandeD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80-800 MHz
D = (233) radicP 800 MHz til 25 GHz
hvor P er den maksimale effekt iwatt og D er den anbefaledeafstand i meter Feltstyrken fra fastesendere ifoslashlge en elektromagnetiskundersoslashgelse paring stedet skal vaeligremindre endoverensstemmelsesniveauet (V1 og
Brugervejledning Standarder og overensstemmelse 51
Immunitetstest Testniveau
(DSEN 60601)
Overensstemmelses-niveau
Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
E1) Der kan forekomme interferensi naeligrheden af udstyr der indeholderen sender
Anbefalede sikkerhedsafstande for RETeval-DR-enhedenRETeval-DR-enheden er beregnet til brug i et elektromagnetisk miljoslash med kontrolleretinterferens som foslashlge af straringling Kunden eller brugeren af RETeval-DR-enheden kanvaeligre med til at forhindre elektromagnetisk interferens ved at opretholde den nedenforanfoslashrte minimumsafstand mellem baeligrbart og mobiltradiofrekvenskommunikationsudstyr og RETeval-DR-enheden i henhold tilkommunikationsudstyrets maksimale udgangseffekt
Maks udgangseffekt(watt)
Sikkerhedsafstand(m)
150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP
Sikkerhedsafstand(m)
80-800 MHz
D = (117) radicP
Sikkerhedsafstand (m)
800 MHz til 25 GHz
D = (233) radicP
001 0117 0117 0233
01 0369 0369 0738
1 117 117 233
10 369 369 738
100 117 117 233
52 Standarder og overensstemmelse Welch AllynregRETeval-DRtrade
Tillaeligg
Godkendt tilbehoslashrKomponentnummer Emne
RETeval-001 Welch AlllynRETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik inkl sensorstrimler til engangsbrug (topakker 50 par pr pakke) dockingstation og USB-kabel lithiumionbatteri (100-240 V 50-60 Hz)(RETeval-ACC-02) IEC-stik type A G EF og I (RETeval-ACC-05) samt brugervejledning
RETeval-SS-50 Sensorstrimler til engangsbrug til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik (antal50 par)
RETeval-ACC-04 Oslashjekop til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
RETeval-ACC-01 Ledning til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
RETeval-ACC-05 Stroslashmtransformersaeligt til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik med IEC-stik typeA G EF I og C (100-240 V 50-60 Hz)
RETeval-ACC-03 Stoslashvdaeligkken til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
RETeval-ACC-02 Lithiumionbatteri (36 V) til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
Oplysninger om et hvilket som helst Welch Allyn -produkt kan farings ved henvendelse tilWelch Allyn paring wwwwelchallyncomaboutcompanylocations
Protokol til vurdering af DRProtokollen til vurdering af DR er beregnet til at vaeligre et hjaeliglpemiddel til registrering afsynstruende diabetisk retinopati (DR) der defineres som svaeligr ikke-proliferativ DR(ETDRS-niveau 53) proliferativ DR (ETDRS-niveau 61+) eller klinisk signifikant makulaeligrtoslashdem (CSME) Denne definition af synstruende DR (VTDR) er den samme som den deranvendes i NHANES 2005-2008 epidemiologistudiet (Zhang et al 2010) som blevsponseret af United States National Center for Health Statistics (NCHS) og Centers forDisease Control and Prevention (2011)
Protokollen til vurdering af DR er udviklet ved brug af maringlinger foretaget paring 467 patientermed diabetes i alderen 23-88 aringr (Maa et al 2016) Guldstandarden ETDRS-kompatibel 7-felts-stereofarvefotografering af oslashjengrunden med ikke-laeliggelig ekspertvurdering(dobbeltlaeligst med afgoslashrelse) klassificerede hver patient i en svaeligrhedsgradsgruppe(tabel 1) baseret paring patientens daringrligste oslashje I undersoslashgelsen var der en planlagtovervaeliggt af personer med lav forekomst af retinopati og populationen omfattede 106
53
diabetespatienter med VTDR i mindst eacutet oslashje Den gennemsnitlige testtid for RETeval-DR-enheden i det kliniske forsoslashg var 23 minutter til test af begge oslashjne
Definition af svaeligrhedsgradsgrupper
International klinisk klassifikation(Wilkinson et al 2003)
ETDRS-niveau CSME
Ingen NPDR 10 - 12 -
Let NPDR 14 - 35 -
Moderat NPDR 43 - 47 -
CSME med ingen let eller moderat NPDR 10 - 47 +
Svaeligr NPDR eller proliferativ DR 53 - 85 + -
ETDRS-niveau som ikke kan bedoslashmmes +
Den resulterende score fra protokollen til vurdering af DR korrelerer medtilstedevaeligrelsen og svaeligrhedsgraden af diabetisk retinopati og klinisk signifikantmakulaeligrt oslashdem som vist nedenfor (Maa et al 2016)
I protokollen til vurdering af DR anvendes der to eller tre saeligt hvide lysglimt (4 16 og32 Td) som stimuli (283 Hz) uden baggrundslys Antallet af saeligt afhaelignger af enhedensinterne praeligcisionsmaringleparametre Troland-enheden (Td) er et maringl for retinalbelysningsstyrke dvs den maeligngde lys der traelignger ind i pupillen RETeval-DR-enhedenmaringler pupilstoslashrrelsen i realtid og justerer loslashbende lysglimtenes styrke for at sikre at denoslashnskede maeligngde lys traelignger ind i oslashjet uanset pupillens stoslashrrelse Der anvendes hvidtlys som stimuli (CIE 1931 med x- og y-koordinaterne 033 og 033)
Patientresultatet er en kombination af foslashlgende
bull Patientens alder
54 Tillaeligg Welch AllynregRETeval-DRtrade
bull Tidspunktet for den elektriske respons paring 32 Td-stimulussen
bull Amplituden for den elektriske respons paring 16 Td-stimulussen
bull Forholdet mellem pupilomraringdet ved 4 Td-stimulussen og 32 Td-stimulussen
Det er vigtigt at indtaste den korrekte foslashdselsdato som en hjaeliglp til at sikre noslashjagtigeresultater
Pupillernes stoslashrrelse aeligndres typisk mindre hos diabetespatienter med alvorlig retinopatiend hos raske personer Hvis patienten faringr medicin eller har andre lidelser der svaeligkkerpupilresponsen er det ekstra vigtigt at resultaterne fra RETeval-DR-enheden fortolkeskorrekt da der i saring fald er stoslashrre risiko for at fejldiagnosticere patienten som en personder sandsynligvis lider af synstruende DR Det er endvidere vigtigt at sikre at patientensharingnd daeligkker det kontralaterale oslashje for at forhindre at ukontrolleret lysstimulering af detkontralaterale oslashje indvirker paring den pupil der foretages maringling af Undlad at brugeprotokollen til vurdering af DR paring patienter hvis pupiller er forstoslashrrede grundet brug aflaeliggemidler
Resultatet af protokollen til vurdering af DR fortolkes som enten lavt normalt eller hoslashjtStandardresultatet normalt ligger inden for referenceintervallet 71-199 Et resultat derer stoslashrre end eller lig med 20 (hvilket som standard fortolkes som hoslashjt) var tegn paringsynstruende DR i den undersoslashgte population Naringr der vaeliggtes for den forekomst der erblevet registreret i en typisk diabetespopulation har enheden en foslashlsomhed paring 83 enspecificitet paring 78 og en negativ praeligdiktionsvaeligrdi (NPV) paring 99 med forekomsten paring44 fra NHANES 2005-2008 som udgangspunkt (Zhang et al 2010) Ved brug af densamme afskaeligringsvaeligrdi paring 20 hvis CSME ignoreres og hvis kun patienter med ETDRS53+ tages i betragtning forbedres sensitiviteten til 87 NPV forbedres til 992 ogspecificiteten forbliver uaeligndret
Referenceintervallet kan justeres (se Enhedsindstillinger) for at veje op for sensitivitetspecificitet og negative praeligdiktive vaeligrdier som beskrevet i tabellen nedenfor ved ataeligndre referenceintervallets oslashverste punkt Det nederste standardpunkt ireferenceintervallet er tre standardafvigelser under middelvaeligrdien for patienterne udenretinopati Derfor boslashr kun cirka eacuten person ud af tusind vaeligre under den nedre graelignsemed et resultat der fortolkes som lavt
Performancemaringlinger med praeligvalens af primaeligr pleje
Procentdel af testet proslashve
Testens praeligdiktiveevner
Positiv test Negativ test
RETeval-afskaeligringsvaeligrdi
Sensitivitet Specificitet Positiv Negativ Sand Falsk Sand Falsk
176 93 52 8 995 41 46 50 02
LCL 73 47 5 97 24 41 45 00
UCL 999 57 13 1000 65 51 55 13
181 90 57 9 992 38 41 55 05
LCL 65 52 5 97 22 36 50 01
Brugervejledning Tillaeligg 55
Performancemaringlinger med praeligvalens af primaeligr pleje
Procentdel af testet proslashve
Testens praeligdiktiveevner
Positiv test Negativ test
RETeval-afskaeligringsvaeligrdi
Sensitivitet Specificitet Positiv Negativ Sand Falsk Sand Falsk
UCL 99 62 14 999 62 46 59 17
191 88 67 11 991 38 31 64 05
LCL 65 62 6 97 22 27 59 01
UCL 99 72 17 999 62 36 69 17
200 83 78 15 99 36 21 75 07
LCL 59 74 9 97 20 17 71 01
UCL 96 82 23 999 59 25 79 21
212 73 84 17 99 31 15 80 12
LCL 47 80 9 97 17 12 76 04
UCL 90 87 27 995 53 19 84 28
LCL og UCL repraeligsenterer den nedre (LCL) og oslashvre (UCL) 95 konfidensgraelignse
Referencer
Centers for Disease Control and Prevention 2011 National Diabetes Fact Sheet 2011Edited by US Department of Health and Human Services Centers for Disease Controland Prevention
Maa A Y W J Feuer C Q Davis E K Pillow T D Brown R M Caywood J EChasan and S R Fransen 2016 A novel device for accurate and efficient testing forvision-threatening diabetic retinopathy J Diabetes Complications 30 (3)524-32 doi 101016jjdiacomp201512005
Wilkinson C P F L Ferris 3rd R E Klein P P Lee C D Agardh M Davis D DillsA Kampik R Pararajasegaram J T Verdaguer and Group Global Diabetic RetinopathyProject 2003 Proposed international clinical diabetic retinopathy and diabetic macularedema disease severity scales Ophthalmology 110 (9)1677-82 doi 101016S0161-6420(03)00475-5
Zhang X J B Saaddine C F Chou M F Cotch Y J Cheng L S Geiss E W GreggA L Albright B E Klein and R Klein 2010 Prevalence of diabetic retinopathy in theUnited States 2005-2008 JAMA 304 (6)649-56 doi 101001jama20101111
Garanti
56 Tillaeligg Welch AllynregRETeval-DRtrade
Welch Allyn Inc garanterer at RETeval-DR-produktet lever op til de specifikationer deter maeligrket med og at det er fri for materiale- og fabrikationsfejl i en periode paring eacutet aringr fraforsendelsesdatoen Denne garanti daeligkker ikke skader foraringrsaget af foslashlgende 1) forsoslashgparing adskillelse eller reparation foretaget af en person der ikke er godkendt af Welch Allyn 2) manglende overholdelse af brugs- og vedligeholdelsesanvisningerne eller 3) tab ellerstoslashdparingvirkning af produktet Hvis der inden for garantiperioden paring eacutet aringr forekommerfunktionsfejl ved det RETeval-DR-produkt der er daeligkket af denne garanti som foslashlge afmateriale- eller fabrikationsfejl reparerer eller udskifter Welch Allyn efter eget skoslashnproduktet uden beregning
Der skal indhentes godkendelse fra Welch Allyn til returnering af RETeval-DR-produktetfoslashr det sendes til det relevante Welch Allyn-servicecenter med henblik paring reparation ellerudskiftning Kontakt Welch Allyns afdeling for teknisk support paring adressenwwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm for at faring oplysninger om returneringaf produktet og service i henhold til garantien
produktet kan farings ved henvendelse tilDENNE GARANTI TRAEligDER I STEDET FOR ALLEANDRE GARANTIER UDTRYKKELIGE SAringVEL SOM UNDERFORSTAringEDE HERUNDERMEN IKKE BEGRAEligNSET TIL UNDERFORSTAringEDE GARANTIER VEDROslashRENDESALGBARHED OG EGNETHED TIL ET BESTEMT FORMAringL WELCH ALLYNSFORPLIGTELSE I HENHOLD TIL DENNE GARANTI ER BEGRAEligNSET TIL REPARATIONELLER UDSKIFTNING AF PRODUKTER MED FEJL WELCH ALLYN ER IKKEANSVARLIG FOR INDIREKTE SKADER ELLER FOslashLGESKADER SOM SKYLDES ENPRODUKTFEJL DER ER DAEligKKET AF GARANTIEN
FEJL DER OPSTAringR EFTER GARANTIPERIODENS UDLOslashBOpkraeligvninger for reparation efter garantiperiodens udloslashb men inden for produktetslevetid baseres paring det faktiske timeforbrug paring reparationen til den aktuelle sats plusprisen for paringkraeligvede reservedele og transportomkostninger Der er ogsaring mulighed fortilkoslashb af udvidet garantidaeligkning Der opkraeligves muligvis et support- og opdateringsgebyrfor support efter garantiperiodens udloslashb Oplysninger om tilkoslashb af udvidetgarantidaeligkning for RETeval-DR-produktet kan farings ved henvendelse til Welch Allynsafdeling for teknisk support paring foslashlgende adresse wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm
Brugervejledning Tillaeligg 57
- Indholdsfortegnelse
- Indledning
-
- Tilsigtet brug
- Indikationer for brug
- Kontraindikationer
- Latexerklaeligring
- Anvendelighed
-
- Symboler og definitioner
-
- Dokumentationssymboler
- Stroslashmsymboler
- Tilslutningssymboler
- Diverse symboler
-
- Udstyrsserienummer
-
- Saringdan finder du serienummeret paring enheden
- Saringdan finder du serienummeret under Systemoplysninger
-
- Om advarsler og forsigtighedsregler
-
- Generelle advarsler og forholdsregler
-
- Betjeningsknapper og stik
- Opsaeligtning
-
- Udpakning af systemet
- Dockingstation
- Opladning af batteriet
-
- Tilslutning af stroslashmledningen
- Opladning af batteriet ved brug af stroslashmforsyningsadapteren
- Opladning af batteriet ved brug af USB-porten
-
- Tilslutning af sensorstrimmelledningen
- Joystick
- Enhedsindstillinger
-
- AEligndring af sprog
- AEligndring af dato og klokkeslaeligt
- Indstilling af baggrundslys
- Praksisoplysninger
-
- AEligndring af praksisoplysninger
-
- AEligndring af papirstoslashrrelse
- Hukommelse
- Systemoplysninger
-
- Visning af GTIN
- AEligndring af systemindstillingerne
- Opdatering af firmware
- Justering af referenceintervallet
- Gendannelse af enhedens fabriksindstillinger
- Fabriksnulstilling af enheden
-
- Brugsvejledning
-
- Saringdan taeligndes og slukkes RETeval-DR-enheden
-
- Udfoslashrelse af en test
-
- Oversigt over testprocessen
- Klargoslashr enheden
- Klargoslashr patienten
- Valgmuligheder under test
- Test hvert oslashje
- Tag sensorstrimlerne af
-
- Testresultater
-
- Visning af resultater
-
- Resultater via enheden
- Resultater via en stationaeligr eller baeligrbar computer
- Overfoslashrsel af resultater til en computer
- Visning af resultater paring enheden
-
- Sletning af resultater paring enheden
-
- Sletning af udvalgte testresultater paring enheden
- Sletning af alle testresultater paring enheden
- Sletning af testresultater ved hjaeliglp af en stationaeligr eller baeligrbar computer
-
- Administration af firmware og software
-
- Opdatering af firmware
- Download af firmwareopdateringer
- Kopiering af firmwaren til enheden
- Opdatering af firmwaren paring enheden
- Hjaeliglpeprogrammer til RETeval-DR
-
- Rengoslashring og desinfektion
-
- Rengoslashring og desinfektion
- Rengoslashring af ganzfeld
-
- Fejlfinding
- Specifikationer
-
- Specifikationer
- Driftsmiljoslash
- Produktets ydeevne
- Normal drift
- Enhedens levetid
-
- Vedligeholdelse
-
- Brugervedligeholdelse
- Afmontering af oslashjekoppen
- Genmontering af oslashjekoppen
- Biokompatibilitet
-
- Kalibrering og opbevaring
-
- Standarder og overensstemmelse
-
- Generel overensstemmelse og standarder
-
- EMC-overensstemmelse
- Vejledning og oplysninger fra producenten ndash straringling
- Vejledning og oplysninger fra producenten ndash immunitet
- Anbefalede sikkerhedsafstande for RETeval-DR-enheden
-
- Tillaeligg
-
- Godkendt tilbehoslashr
- Protokol til vurdering af DR
- Garanti
-
- FEJL DER OPSTAringR EFTER GARANTIPERIODENS UDLOslashB
-
typisk lysglimts varighed vises fejlmeddelelsen Pupillen kan ikke laeligngere findesMulige aringrsager til manglende registrering af pupillen er angivet nedenfor
Problem Loslashsning
Oslashjenlaringgene er lukkede Bed patienten om at aringbne oslashjnene
Et oslashjenlaringg daeligkker hele pupillen eller en del af den bull Soslashrg for at patientens haringndflade daeligkker det andetoslashje
bull Bed patienten om at aringbne oslashjnene mere Hvispatientens oslashjenlaringg daeligkker en del af pupillen erklinikeren muligvis noslashdt til manuelt at holde dem merearingbne under testen
bull Hold oslashjenlaringget aringbent med oslashjekoppen ved at brugetommel- og pegefinger til forsigtigt at loslashfte patientensoslashjenbryn og samtidig forsigtigt traeligkke huden underoslashjet nedad mens oslashjekoppen placeres
Patienten fokuserer ikke paring det roslashde lys Den skarpe blinkende prik boslashr vaeligre inden for eller taeligt paringpupillen hvis patienten fokuserer paring det roslashde lys Bedpatienten om at fokusere paring det roslashde lys
Hvis enheden ikke er i stand til at registrere patientenspupil kan testen ikke udfoslashres
bull Vaeliglg indstillingen Optag en video under Protokol hvisdu mener at enheden burde vaeligre i stand til atregistrere en pupil
bull Slut derefter enheden til en stationaeligr eller baeligrbarcomputer garing til biblioteket Data paring enheden ogkopieacuter den genererede rff-fil (med navnetnull__rff hvor erne repraeligsenterer tal) til denstationaeligre eller baeligrbare computer
bull Kontakt Welch Alllyns afdeling for teknisk support paringadressen wwwwelchallyncomservice for at faring envejledning i hvordan du sender filen til Welch Allyn
Fejlmeddelelsen For kraftigt omgivende lys vises naringr jeg har trykket paring knappenStart af test
Den implicitte tid for lysglimtene aeligndres i henhold til belysningsniveauet Hvisudefrakommende lys rammer oslashjet under en test kan det derfor indvirke paring resultaterne (iog med at intervallerne bliver kortere) Formaringlet med oslashjekoppen er at forhindre atudefrakommende lys rammer oslashjet Hvis RETeval-DR-enheden registrerer en for stormaeligngde omgivende lys vises der en fejlmeddelelse paring skaeligrmen Tryk paring Genstart forat reducere den maeligngde omgivende lys der rammer oslashjet og foslashlg derefternedenstaringende anvisninger
Problem Loslashsning
Fejlmeddelelsen For kraftigt omgivende lys vises Drej RETeval-DR-enheden saring oslashjekoppen slutter taeligttere tilhuden omkring oslashjet
Hold haringnden i naeligrheden af patientens tinding for atskaeligrme for lyset
40 Fejlfinding Welch AllynregRETeval-DRtrade
Problem Loslashsning
Flyt patienten til et moslashrkere sted eller sluk eventuelletaeligndte lamper i lokalet
Fejlmeddelelsen Der kan ikke udfoslashres kalibrering vises naringr jeg har trykket paringknappen Start af test
Naringr RETeval-DR-enheden har kontrolleret for omgivende lys genkalibreres lysglimtenesstyrke og farve saring fabriksindstillingerne gendannes I den hvide sfaeligre som patientenkigger paring (det saringkaldte ganzfeld) omdirigeres lyset fra roslashde groslashnne og blaring lysdioder saringder opnarings et ensartet diffust hvidt lys En lille aeligndring af lysrefleksionen i ganzfeldmedfoslashrer en stor aeligndring i farven eller styrken af det udsendte lys og det er detteforhold denne genkalibrering korrigerer Hvis korrektionen er for stor genererer RETeval-DR-enheden en fejl
Problem Loslashsning
Fejlmeddelelsen Der kan ikke udfoslashres kalibrering vises Afmonter oslashjekoppen for at faring lettere adgang til at rengoslashreganzfeld
Rengoslashr ganzfeld med trykluft
Rengoslashr ganzfeld med en fugtig klud hvis rengoslashring medtrykluft ikke giver det oslashnskede resultat
Skaeligrmen er slukket men stroslashmindikatorlampen lyser
Enheden kan slukkes naringr som helst ved at trykke paring taeligndsluk-knappen Skaeligrmenslukkes med det samme men der garingr et par sekunder foslashr enheden er helt slukket Hvisder trykkes paring taeligndsluk-knappen lige efter det sidste lysglimt kan skaeligrmen ikketaeligndes igen
Problem Loslashsning
Skaeligrmen er slukket men stroslashmindikatorlampen lyser Tryk paring taeligndsluk-knappen igen for at slukke enhedenVent fem sekunder naringr stroslashmindikatorlampen er holdt opmed at blinke og taelignd saring enheden igen
Hvis enheden ikke kan taeligndes med taeligndsluk-knappenskal der trykkes vedvarende paring knappen i 15 sekunder Slipderefter knappen og tryk paring den igen for at slukke enheden
Hvis dette ikke loslashser problemet skal batteriet tages ud ogsaeligttes i igen
Der vises en fejlkode
Der vises en fejlkode hvis det er usandsynligt at fejlen kan rettes af brugeren
Naringr der vises en fejlkode faringr brugeren eventuelt mulighed for at vaeliglge at der skaludfoslashres en fabriksnulstilling af RETeval-DR-enheden Der kan ogsaring vaeligre mulighed for atvaeliglge fabriksnulstilling hvis USB-filsystemet er blevet beskadiget fordi enheden blevflyttet fra dockingstationen mens filerne blev overfoslashrt eller lignende Formaringlet medfabriksnulstillingen er at bringe enheden tilbage til funktionsdygtig stand ved at gendanne
Brugervejledning Fejlfinding 41
fabriksindstillingerne via en omformatering af enheden saring alle data og brugerdefineredeprotokoller samt eventuelle andre brugerdefinerede indstillinger slettes
Problem Loslashsning
Der vises en fejlkode Noteacuter fejlkoden og kontakt Welch Alllyns afdeling forteknisk support paring adressen wwwwelchallyncomservicefor at faring oplysninger om returnering af produktet og servicei henhold til garantien Der skal indhentes godkendelse fraWelch Alllyn til returnering af RETeval-DR-produktet foslashrdet sendes til det relevante Welch Alllyn-servicecenter medhenblik paring reparation eller udskiftning
42 Fejlfinding Welch AllynregRETeval-DRtrade
Specifikationer
SpecifikationerLyskilde Roslashd lysdiode
(621 nm)Groslashn lysdiode(530 nm)
Blaring lysdiode (470 nm) Hvidt lys (RGB)
Energiudladning fralysglimt(cd∙sm2)
00001 ndash 15 0001 ndash 17 00001 ndash 5 0002 ndash 30
Baggrundsluminans (cdm2)
003 ndash 3000 02 ndash 3500 003 ndash 1200 04 ndash 6000
Der omregnes til Troland ved at gange luminansen med pupilomraringdet i mm2
Indgangstype Trebenet specialstik med plus og minus samt styresignaler via hoslashjre ben
Stoslashjniveau lt 01 μVrms ved flicker-frekvensen for flicker-protokoller
Faeligllessignalundertrykkelse
gt 100 dB ved 50-60 Hz
Frekvensomraringde DC-koblet
Flicker-frekvens Ca 283 Hz
Dataoploslashsning Ca 71 nV pr bit
Indgangsomraringde plusmn06 V
Samplingfrekvens Ca 2 kHz
Timingnoslashjagtighed
(elektronisk oslashje)1lt plusmn01 ms
Timingpraeligcision1
(menneskeoslashje 1σ)Typisk lt plusmn1 ms
Pupilmaringlinger 13-90 mm oploslashsning lt 01 mm
43
Sikkerhed Batteridrevet Overholder sikkerhedsstandarderne vedroslashrende optisk og elektrisk udstyr samtbiokompatibilitet
Stroslashmkilde Naringr lithiumionbatteriet er helt opladet kan der foretages test af ca 70 patienter afhaeligngigt af denvalgte protokol
Opladningstid Fire timer ndash oplader medfoslashlger
Maringl 7 cm x 10 cm x 23 cm (b x d x h)
Dockingstation Praktisk enhed til opbevaring og opladning af produktet samt oprettelse af USB-forbindelse til enstationaeligr eller baeligrbar computer og netvaeligrksforbindelse
Protokol Vurdering af DR
Der tages forbehold for aeligndring af specifikationerne
1 For Troland-baserede flicker-protokoller med en retinal belysningsstyrke paring ge 4 Td
DriftsmiljoslashTemperatur 10-35 degC
Luftfugtighed 10-90 (ingen kondensdannelse)
Atmosfaeligrisk tryk 62-106 kPa
Produktets ydeevneRETeval-DR-enhedens normale drift omfatter maringling af implicit tid for lysglimt med enstandardafvigelse (pr patient pr dag) der typisk er mindre end eller lig med 10 ms Deter derfor vigtigt at RETeval-DR-enhedens indstillinger ikke aeligndres og at driften ernormal
Kontakt Welch Allyns tekniske support wwwwelchallyncomservice hvis du bemaeligrkeraeligndringer i ydelsen
Normal driftRETeval-DR-enheden er hverken respiratorudstyr eller livsbevarende udstyr og er hellerikke en primaeligr diagnostisk enhed og dens funktion er at hjaeliglpe laeliggen til at stille endiagnose i kombination med andre data og i lyset af laeliggens viden og erfaring og somsaringdan har RETeval-DR-enheden ingen vaeligsentlige funktionsegenskaber i forbindelse medrisiko
Enhedens levetidEnheden har en levetid paring fem (5) aringr eller 10000 udfoslashrte testprotokoller alt efter hvadder indtraeligffer foslashrst Enhedens produktionsdato er angivet paring dens typeskilte
Welch Alllyn udfoslashrer service paring RETeval-DR-enheder inden for ovennaeligvnte levetid Detkan vaeligre noslashdvendigt at tegne aringrsabonnement paring support efter udloslashbet af
44 Specifikationer Welch AllynregRETeval-DRtrade
garantiperioden paring eacutet (1) aringr Batteriet har en forventet levetid paring mindst eacutet (1) aringr HvisRETeval-DR-enhedens batteri aflades for hurtigt kan der bestilles et nyt batteri
Brugervejledning Specifikationer 45
46 Specifikationer Welch AllynregRETeval-DRtrade
Vedligeholdelse
BrugervedligeholdelseRETeval-DR-enheden indeholder ingen andre brugerservicerbare dele end oslashjekoppen ogbatteriet som begge kan udskiftes uden brug af vaeligrktoslashj
For at opretholde den korrekte funktion og overholdelse af lovkrav maring du ikke forsoslashge atskille enheden ad
Der kraeligves ingen brugervedligeholdelse andet end de reservedele der er naeligvntovenfor og rengoslashring som beskrevet andetsteds i denne vejledning for at opretholdeden korrekte funktion og lovmaeligssige overensstemmelse
Afmontering af oslashjekoppenOslashjekoppen afmonteres ved at tage fat i den del af gummiet der er naeligrmest densoslashlvfarvede krans og traeligkke forsigtigt
Genmontering af oslashjekoppen1 Oslashjekoppen genmonteres ved at rette rillerne i dens hvide plastkant ind efter
fremspringene paring kransen
2 Tryk forsigtigt indtil oslashjekoppen klikker paring plads paring kransen
3 Rengoslashr oslashjekoppen inden test af naeligste patient
Oplysninger om et hvilket som helst Welch Allyn-produkt kan farings ved henvendelse tilWelch Allyns afdeling for teknisk support wwwwelchallyncomservice
Biokompatibilitet
De dele af RETeval-DR-enheden og sensorstrimlerne som patienten kommer i beroslashringmed lever op til standarden ISO 10993-1 vedroslashrende biokompatibilitet
47
Kalibrering og opbevaring
Emne Beskrivelse
Kalibrering RETeval-DR-enheden udfoslashrer automatisk selvkalibrering ogintern kvalitetskontrol Der er ingen testfunktioner der kanudfoslashres af brugeren
Opbevaring Anbring enheden i dockingstationen og laeligg stoslashvdaeligkkenetover den naringr den ikke er i brug
Opbevar enheden ved en temperatur paring mellem -40 degC og35 degC
Opbevar sensorstrimlerne ved en temperatur paring mellem-40 degC og 35 degC
Under kortvarig transport maring temperaturen vaeligre mellem-40 degC og 70 degC
Opbevar og send enheden ogeller sensorstrimlerne ved enluftfugtighed mellem 10 og 90 ikke-kondenserende ogatmosfaeligrisk tryk paring mellem 62 kPa og 106 kPa (-4000 m til13000 m)
48 Vedligeholdelse Welch AllynregRETeval-DRtrade
Standarder og overensstemmelse
Generel overensstemmelse og standarderMange lokale love og bestemmelser stiller krav om saeligrlige procedurer i forbindelse medgenbrug eller bortskaffelse af affald fra elektrisk udstyr eksempelvis batterier og andredele fra elektroniske enheder Foslashlg alle relevante lokale love og bestemmelservedroslashrende korrekt bortskaffelse af batterier og andre dele af dette system Produktetmaring ikke bortskaffes som usorteret husholdningsaffald Produktet skal forberedes tilgenbrug eller saeligrskilt indsamling som angivet i Europa-Parlamentets og Raringdets Direktiv200296EF om affald af elektrisk og elektronisk udstyr (WEEE) Hvis produktet erkontamineret gaeliglder direktivet ikke
ADVARSEL Batterier kan eksplodere eller foraringrsage forbraeligndinger hvisde adskilles knuses eller udsaeligttes for ild eller hoslashj temperatur
ADVARSEL Hvis du vil afbryde stroslashmmen fra enheden skal du tagestroslashmforsyningen ud af stikkontakten for at sikre simultan frakobling af allepoler
EMC-overensstemmelseDer skal tages saeligrlige forholdsregler vedroslashrende elektromagnetisk overensstemmelse(EMC) for alt medicinsk udstyr Denne enhed er i overensstemmelse med IEC EN60601-1-22014
bull Alt elektromedicinsk udstyr skal installeres og tages i brug i overensstemmelse medde oplysninger om elektromagnetisk kompatibilitet der er angivet i dennebrugervejledning
bull Baeligrbart og mobilt radiofrekvenskommunikationsudstyr kan indvirke paringelektromedicinsk udstyrs funktion
Monitoren lever op til alle relevante og lovbefalede standarder vedroslashrendeelektromagnetisk interferens
49
Vejledning og oplysninger fra producenten ndash straringlingRETeval-DR er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljoslash der er angivet nedenforKunden eller brugeren af RETeval-DR skal soslashrge for at enheden anvendes i et saringdantmiljoslash
Straringlingstest Overensstemmelse Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
Radiofrekvensstraringling CISPR 11 Gruppe 1 RETeval-DR-enheden anvender kunradiofrekvensenergi til sin internefunktion Enhedensradiofrekvensstraringling er derfor megetlav og den foraringrsager sandsynligvisikke interferens i elektronisk udstyr inaeligrheden
Radiofrekvensstraringling CISPR 11 Klasse B Klasse B
Emission af harmonisk stroslashm DSEN61000-3-2
Klasse A Klasse A
Spaeligndingsaeligndringer DSEN61000-3-3
Overensstemmelse Overensstemmelse
RETeval-DR-enheden egner sig til brugalle andre steder end i private hjem ogbygninger der er direkte forbundet meddet offentlige elforsyningsnet til privateboliger
For at sikre fortsat effektivitet maring dukun anvende kabler og tilbehoslashr derleveres af Welch Allyn som er specieltdesignet til brug med RETeval-DR-enheden
Vejledning og oplysninger fra producenten ndash immunitetRETeval-DR-enheden er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljoslash der er angivetnedenfor Kunden eller brugeren af RETeval-DR-enheden skal soslashrge for at enhedenanvendes i et saringdant miljoslash
Immunitetstest Testniveau
(DSEN 60601)
Overensstemmelses-niveau
Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
Elektrostatiskeudladninger DSEN61000-4-2
plusmn8kV ndash kontakt
plusmn15kV ndash luft
plusmn8kV ndash kontaktplusmn15kV ndash luft
Gulve skal vaeligre af traelig cement ellerkeramiske fliser Hvis gulvene erbelagt med syntetisk materiale skalden relative luftfugtighed vaeligremindst 30
Hurtige transienterbygetransienter DSEN61000-4-4
plusmn2 kV ndash stroslashmforsyningplusmn1 kV ndash indgangudgang
plusmn2 kV ndash stroslashmforsyningplusmn1 kV ndash indgangudgang
Netstroslashmskvaliteten skal svare til ettypisk bolig- erhvervs- ellerhospitalsmiljoslash
50 Standarder og overensstemmelse Welch AllynregRETeval-DRtrade
Immunitetstest Testniveau
(DSEN 60601)
Overensstemmelses-niveau
Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
OverspaeligndingsimmunitetDSEN 61000-4-5
plusmn1 kV ndash differentialtilstandplusmn2 kV ndash normal tilstand
plusmn1 kV ndash differentialtilstandplusmn2 kV ndash normal tilstand
Netstroslashmskvaliteten skal svare til ettypisk bolig- erhvervs- ellerhospitalsmiljoslash
SpaeligndingsdykspaeligndingsudfaldDSEN 61000-4-11
0 UT 05 cyklus ved 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1cyklus
70 UT 2530 cyklusserfor henholdsvis 50 Hz og60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
0 UT 250300 cyklus forhenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
0 UT 05 cyklus ved 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1cyklus
70 UT 2530 cyklusserfor henholdsvis 50 Hz og60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
0 UT 250300 cyklus forhenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
Netstroslashmskvaliteten skal svare til ettypisk bolig- erhvervs- ellerhospitalsmiljoslash Hvis der er behov fordrift uden afbrydelse understroslashmsvigt anbefales det atRETeval-DR stroslashmforsynes af ennoslashdstroslashmsforsyning eller et batteri
Magnetfelter mednetfrekvens (5060 Hz)
DSEN 61000-4-8
30 Am 50 Hz eller 60 Hz 30 Am 50 Hz eller 60 Hz Magnetfelter med netfrekvens skalsvare til et typisk bolig- erhvervs-eller hospitalsmiljoslash
Ledningsbaringrneforstyrrelser fraradiofrekvensfelter DSEN61000-4-6
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikationsudstyr maring ikkeanvendes taeligttere paring RETeval-DR-enheden end de nedenfor anfoslashrteberegnede sikkerhedsafstandeD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80-800 MHz
D = (233) radicP 800 MHz til 25 GHz
hvor P er den maksimale effekt iwatt og D er den anbefaledeafstand i meter Feltstyrken fra fastesendere ifoslashlge en elektromagnetiskundersoslashgelse paring stedet skal vaeligremindre endoverensstemmelsesniveauet (V1 ogE1) Der kan forekomme interferensi naeligrheden af udstyr der indeholderen sender
Indstraringlederadiofrekvensfelter DSEN61000-4-3
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikationsudstyr maring ikkeanvendes taeligttere paring RETeval-DR-enheden end de nedenfor anfoslashrteberegnede sikkerhedsafstandeD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80-800 MHz
D = (233) radicP 800 MHz til 25 GHz
hvor P er den maksimale effekt iwatt og D er den anbefaledeafstand i meter Feltstyrken fra fastesendere ifoslashlge en elektromagnetiskundersoslashgelse paring stedet skal vaeligremindre endoverensstemmelsesniveauet (V1 og
Brugervejledning Standarder og overensstemmelse 51
Immunitetstest Testniveau
(DSEN 60601)
Overensstemmelses-niveau
Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
E1) Der kan forekomme interferensi naeligrheden af udstyr der indeholderen sender
Anbefalede sikkerhedsafstande for RETeval-DR-enhedenRETeval-DR-enheden er beregnet til brug i et elektromagnetisk miljoslash med kontrolleretinterferens som foslashlge af straringling Kunden eller brugeren af RETeval-DR-enheden kanvaeligre med til at forhindre elektromagnetisk interferens ved at opretholde den nedenforanfoslashrte minimumsafstand mellem baeligrbart og mobiltradiofrekvenskommunikationsudstyr og RETeval-DR-enheden i henhold tilkommunikationsudstyrets maksimale udgangseffekt
Maks udgangseffekt(watt)
Sikkerhedsafstand(m)
150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP
Sikkerhedsafstand(m)
80-800 MHz
D = (117) radicP
Sikkerhedsafstand (m)
800 MHz til 25 GHz
D = (233) radicP
001 0117 0117 0233
01 0369 0369 0738
1 117 117 233
10 369 369 738
100 117 117 233
52 Standarder og overensstemmelse Welch AllynregRETeval-DRtrade
Tillaeligg
Godkendt tilbehoslashrKomponentnummer Emne
RETeval-001 Welch AlllynRETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik inkl sensorstrimler til engangsbrug (topakker 50 par pr pakke) dockingstation og USB-kabel lithiumionbatteri (100-240 V 50-60 Hz)(RETeval-ACC-02) IEC-stik type A G EF og I (RETeval-ACC-05) samt brugervejledning
RETeval-SS-50 Sensorstrimler til engangsbrug til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik (antal50 par)
RETeval-ACC-04 Oslashjekop til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
RETeval-ACC-01 Ledning til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
RETeval-ACC-05 Stroslashmtransformersaeligt til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik med IEC-stik typeA G EF I og C (100-240 V 50-60 Hz)
RETeval-ACC-03 Stoslashvdaeligkken til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
RETeval-ACC-02 Lithiumionbatteri (36 V) til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
Oplysninger om et hvilket som helst Welch Allyn -produkt kan farings ved henvendelse tilWelch Allyn paring wwwwelchallyncomaboutcompanylocations
Protokol til vurdering af DRProtokollen til vurdering af DR er beregnet til at vaeligre et hjaeliglpemiddel til registrering afsynstruende diabetisk retinopati (DR) der defineres som svaeligr ikke-proliferativ DR(ETDRS-niveau 53) proliferativ DR (ETDRS-niveau 61+) eller klinisk signifikant makulaeligrtoslashdem (CSME) Denne definition af synstruende DR (VTDR) er den samme som den deranvendes i NHANES 2005-2008 epidemiologistudiet (Zhang et al 2010) som blevsponseret af United States National Center for Health Statistics (NCHS) og Centers forDisease Control and Prevention (2011)
Protokollen til vurdering af DR er udviklet ved brug af maringlinger foretaget paring 467 patientermed diabetes i alderen 23-88 aringr (Maa et al 2016) Guldstandarden ETDRS-kompatibel 7-felts-stereofarvefotografering af oslashjengrunden med ikke-laeliggelig ekspertvurdering(dobbeltlaeligst med afgoslashrelse) klassificerede hver patient i en svaeligrhedsgradsgruppe(tabel 1) baseret paring patientens daringrligste oslashje I undersoslashgelsen var der en planlagtovervaeliggt af personer med lav forekomst af retinopati og populationen omfattede 106
53
diabetespatienter med VTDR i mindst eacutet oslashje Den gennemsnitlige testtid for RETeval-DR-enheden i det kliniske forsoslashg var 23 minutter til test af begge oslashjne
Definition af svaeligrhedsgradsgrupper
International klinisk klassifikation(Wilkinson et al 2003)
ETDRS-niveau CSME
Ingen NPDR 10 - 12 -
Let NPDR 14 - 35 -
Moderat NPDR 43 - 47 -
CSME med ingen let eller moderat NPDR 10 - 47 +
Svaeligr NPDR eller proliferativ DR 53 - 85 + -
ETDRS-niveau som ikke kan bedoslashmmes +
Den resulterende score fra protokollen til vurdering af DR korrelerer medtilstedevaeligrelsen og svaeligrhedsgraden af diabetisk retinopati og klinisk signifikantmakulaeligrt oslashdem som vist nedenfor (Maa et al 2016)
I protokollen til vurdering af DR anvendes der to eller tre saeligt hvide lysglimt (4 16 og32 Td) som stimuli (283 Hz) uden baggrundslys Antallet af saeligt afhaelignger af enhedensinterne praeligcisionsmaringleparametre Troland-enheden (Td) er et maringl for retinalbelysningsstyrke dvs den maeligngde lys der traelignger ind i pupillen RETeval-DR-enhedenmaringler pupilstoslashrrelsen i realtid og justerer loslashbende lysglimtenes styrke for at sikre at denoslashnskede maeligngde lys traelignger ind i oslashjet uanset pupillens stoslashrrelse Der anvendes hvidtlys som stimuli (CIE 1931 med x- og y-koordinaterne 033 og 033)
Patientresultatet er en kombination af foslashlgende
bull Patientens alder
54 Tillaeligg Welch AllynregRETeval-DRtrade
bull Tidspunktet for den elektriske respons paring 32 Td-stimulussen
bull Amplituden for den elektriske respons paring 16 Td-stimulussen
bull Forholdet mellem pupilomraringdet ved 4 Td-stimulussen og 32 Td-stimulussen
Det er vigtigt at indtaste den korrekte foslashdselsdato som en hjaeliglp til at sikre noslashjagtigeresultater
Pupillernes stoslashrrelse aeligndres typisk mindre hos diabetespatienter med alvorlig retinopatiend hos raske personer Hvis patienten faringr medicin eller har andre lidelser der svaeligkkerpupilresponsen er det ekstra vigtigt at resultaterne fra RETeval-DR-enheden fortolkeskorrekt da der i saring fald er stoslashrre risiko for at fejldiagnosticere patienten som en personder sandsynligvis lider af synstruende DR Det er endvidere vigtigt at sikre at patientensharingnd daeligkker det kontralaterale oslashje for at forhindre at ukontrolleret lysstimulering af detkontralaterale oslashje indvirker paring den pupil der foretages maringling af Undlad at brugeprotokollen til vurdering af DR paring patienter hvis pupiller er forstoslashrrede grundet brug aflaeliggemidler
Resultatet af protokollen til vurdering af DR fortolkes som enten lavt normalt eller hoslashjtStandardresultatet normalt ligger inden for referenceintervallet 71-199 Et resultat derer stoslashrre end eller lig med 20 (hvilket som standard fortolkes som hoslashjt) var tegn paringsynstruende DR i den undersoslashgte population Naringr der vaeliggtes for den forekomst der erblevet registreret i en typisk diabetespopulation har enheden en foslashlsomhed paring 83 enspecificitet paring 78 og en negativ praeligdiktionsvaeligrdi (NPV) paring 99 med forekomsten paring44 fra NHANES 2005-2008 som udgangspunkt (Zhang et al 2010) Ved brug af densamme afskaeligringsvaeligrdi paring 20 hvis CSME ignoreres og hvis kun patienter med ETDRS53+ tages i betragtning forbedres sensitiviteten til 87 NPV forbedres til 992 ogspecificiteten forbliver uaeligndret
Referenceintervallet kan justeres (se Enhedsindstillinger) for at veje op for sensitivitetspecificitet og negative praeligdiktive vaeligrdier som beskrevet i tabellen nedenfor ved ataeligndre referenceintervallets oslashverste punkt Det nederste standardpunkt ireferenceintervallet er tre standardafvigelser under middelvaeligrdien for patienterne udenretinopati Derfor boslashr kun cirka eacuten person ud af tusind vaeligre under den nedre graelignsemed et resultat der fortolkes som lavt
Performancemaringlinger med praeligvalens af primaeligr pleje
Procentdel af testet proslashve
Testens praeligdiktiveevner
Positiv test Negativ test
RETeval-afskaeligringsvaeligrdi
Sensitivitet Specificitet Positiv Negativ Sand Falsk Sand Falsk
176 93 52 8 995 41 46 50 02
LCL 73 47 5 97 24 41 45 00
UCL 999 57 13 1000 65 51 55 13
181 90 57 9 992 38 41 55 05
LCL 65 52 5 97 22 36 50 01
Brugervejledning Tillaeligg 55
Performancemaringlinger med praeligvalens af primaeligr pleje
Procentdel af testet proslashve
Testens praeligdiktiveevner
Positiv test Negativ test
RETeval-afskaeligringsvaeligrdi
Sensitivitet Specificitet Positiv Negativ Sand Falsk Sand Falsk
UCL 99 62 14 999 62 46 59 17
191 88 67 11 991 38 31 64 05
LCL 65 62 6 97 22 27 59 01
UCL 99 72 17 999 62 36 69 17
200 83 78 15 99 36 21 75 07
LCL 59 74 9 97 20 17 71 01
UCL 96 82 23 999 59 25 79 21
212 73 84 17 99 31 15 80 12
LCL 47 80 9 97 17 12 76 04
UCL 90 87 27 995 53 19 84 28
LCL og UCL repraeligsenterer den nedre (LCL) og oslashvre (UCL) 95 konfidensgraelignse
Referencer
Centers for Disease Control and Prevention 2011 National Diabetes Fact Sheet 2011Edited by US Department of Health and Human Services Centers for Disease Controland Prevention
Maa A Y W J Feuer C Q Davis E K Pillow T D Brown R M Caywood J EChasan and S R Fransen 2016 A novel device for accurate and efficient testing forvision-threatening diabetic retinopathy J Diabetes Complications 30 (3)524-32 doi 101016jjdiacomp201512005
Wilkinson C P F L Ferris 3rd R E Klein P P Lee C D Agardh M Davis D DillsA Kampik R Pararajasegaram J T Verdaguer and Group Global Diabetic RetinopathyProject 2003 Proposed international clinical diabetic retinopathy and diabetic macularedema disease severity scales Ophthalmology 110 (9)1677-82 doi 101016S0161-6420(03)00475-5
Zhang X J B Saaddine C F Chou M F Cotch Y J Cheng L S Geiss E W GreggA L Albright B E Klein and R Klein 2010 Prevalence of diabetic retinopathy in theUnited States 2005-2008 JAMA 304 (6)649-56 doi 101001jama20101111
Garanti
56 Tillaeligg Welch AllynregRETeval-DRtrade
Welch Allyn Inc garanterer at RETeval-DR-produktet lever op til de specifikationer deter maeligrket med og at det er fri for materiale- og fabrikationsfejl i en periode paring eacutet aringr fraforsendelsesdatoen Denne garanti daeligkker ikke skader foraringrsaget af foslashlgende 1) forsoslashgparing adskillelse eller reparation foretaget af en person der ikke er godkendt af Welch Allyn 2) manglende overholdelse af brugs- og vedligeholdelsesanvisningerne eller 3) tab ellerstoslashdparingvirkning af produktet Hvis der inden for garantiperioden paring eacutet aringr forekommerfunktionsfejl ved det RETeval-DR-produkt der er daeligkket af denne garanti som foslashlge afmateriale- eller fabrikationsfejl reparerer eller udskifter Welch Allyn efter eget skoslashnproduktet uden beregning
Der skal indhentes godkendelse fra Welch Allyn til returnering af RETeval-DR-produktetfoslashr det sendes til det relevante Welch Allyn-servicecenter med henblik paring reparation ellerudskiftning Kontakt Welch Allyns afdeling for teknisk support paring adressenwwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm for at faring oplysninger om returneringaf produktet og service i henhold til garantien
produktet kan farings ved henvendelse tilDENNE GARANTI TRAEligDER I STEDET FOR ALLEANDRE GARANTIER UDTRYKKELIGE SAringVEL SOM UNDERFORSTAringEDE HERUNDERMEN IKKE BEGRAEligNSET TIL UNDERFORSTAringEDE GARANTIER VEDROslashRENDESALGBARHED OG EGNETHED TIL ET BESTEMT FORMAringL WELCH ALLYNSFORPLIGTELSE I HENHOLD TIL DENNE GARANTI ER BEGRAEligNSET TIL REPARATIONELLER UDSKIFTNING AF PRODUKTER MED FEJL WELCH ALLYN ER IKKEANSVARLIG FOR INDIREKTE SKADER ELLER FOslashLGESKADER SOM SKYLDES ENPRODUKTFEJL DER ER DAEligKKET AF GARANTIEN
FEJL DER OPSTAringR EFTER GARANTIPERIODENS UDLOslashBOpkraeligvninger for reparation efter garantiperiodens udloslashb men inden for produktetslevetid baseres paring det faktiske timeforbrug paring reparationen til den aktuelle sats plusprisen for paringkraeligvede reservedele og transportomkostninger Der er ogsaring mulighed fortilkoslashb af udvidet garantidaeligkning Der opkraeligves muligvis et support- og opdateringsgebyrfor support efter garantiperiodens udloslashb Oplysninger om tilkoslashb af udvidetgarantidaeligkning for RETeval-DR-produktet kan farings ved henvendelse til Welch Allynsafdeling for teknisk support paring foslashlgende adresse wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm
Brugervejledning Tillaeligg 57
- Indholdsfortegnelse
- Indledning
-
- Tilsigtet brug
- Indikationer for brug
- Kontraindikationer
- Latexerklaeligring
- Anvendelighed
-
- Symboler og definitioner
-
- Dokumentationssymboler
- Stroslashmsymboler
- Tilslutningssymboler
- Diverse symboler
-
- Udstyrsserienummer
-
- Saringdan finder du serienummeret paring enheden
- Saringdan finder du serienummeret under Systemoplysninger
-
- Om advarsler og forsigtighedsregler
-
- Generelle advarsler og forholdsregler
-
- Betjeningsknapper og stik
- Opsaeligtning
-
- Udpakning af systemet
- Dockingstation
- Opladning af batteriet
-
- Tilslutning af stroslashmledningen
- Opladning af batteriet ved brug af stroslashmforsyningsadapteren
- Opladning af batteriet ved brug af USB-porten
-
- Tilslutning af sensorstrimmelledningen
- Joystick
- Enhedsindstillinger
-
- AEligndring af sprog
- AEligndring af dato og klokkeslaeligt
- Indstilling af baggrundslys
- Praksisoplysninger
-
- AEligndring af praksisoplysninger
-
- AEligndring af papirstoslashrrelse
- Hukommelse
- Systemoplysninger
-
- Visning af GTIN
- AEligndring af systemindstillingerne
- Opdatering af firmware
- Justering af referenceintervallet
- Gendannelse af enhedens fabriksindstillinger
- Fabriksnulstilling af enheden
-
- Brugsvejledning
-
- Saringdan taeligndes og slukkes RETeval-DR-enheden
-
- Udfoslashrelse af en test
-
- Oversigt over testprocessen
- Klargoslashr enheden
- Klargoslashr patienten
- Valgmuligheder under test
- Test hvert oslashje
- Tag sensorstrimlerne af
-
- Testresultater
-
- Visning af resultater
-
- Resultater via enheden
- Resultater via en stationaeligr eller baeligrbar computer
- Overfoslashrsel af resultater til en computer
- Visning af resultater paring enheden
-
- Sletning af resultater paring enheden
-
- Sletning af udvalgte testresultater paring enheden
- Sletning af alle testresultater paring enheden
- Sletning af testresultater ved hjaeliglp af en stationaeligr eller baeligrbar computer
-
- Administration af firmware og software
-
- Opdatering af firmware
- Download af firmwareopdateringer
- Kopiering af firmwaren til enheden
- Opdatering af firmwaren paring enheden
- Hjaeliglpeprogrammer til RETeval-DR
-
- Rengoslashring og desinfektion
-
- Rengoslashring og desinfektion
- Rengoslashring af ganzfeld
-
- Fejlfinding
- Specifikationer
-
- Specifikationer
- Driftsmiljoslash
- Produktets ydeevne
- Normal drift
- Enhedens levetid
-
- Vedligeholdelse
-
- Brugervedligeholdelse
- Afmontering af oslashjekoppen
- Genmontering af oslashjekoppen
- Biokompatibilitet
-
- Kalibrering og opbevaring
-
- Standarder og overensstemmelse
-
- Generel overensstemmelse og standarder
-
- EMC-overensstemmelse
- Vejledning og oplysninger fra producenten ndash straringling
- Vejledning og oplysninger fra producenten ndash immunitet
- Anbefalede sikkerhedsafstande for RETeval-DR-enheden
-
- Tillaeligg
-
- Godkendt tilbehoslashr
- Protokol til vurdering af DR
- Garanti
-
- FEJL DER OPSTAringR EFTER GARANTIPERIODENS UDLOslashB
-
Problem Loslashsning
Flyt patienten til et moslashrkere sted eller sluk eventuelletaeligndte lamper i lokalet
Fejlmeddelelsen Der kan ikke udfoslashres kalibrering vises naringr jeg har trykket paringknappen Start af test
Naringr RETeval-DR-enheden har kontrolleret for omgivende lys genkalibreres lysglimtenesstyrke og farve saring fabriksindstillingerne gendannes I den hvide sfaeligre som patientenkigger paring (det saringkaldte ganzfeld) omdirigeres lyset fra roslashde groslashnne og blaring lysdioder saringder opnarings et ensartet diffust hvidt lys En lille aeligndring af lysrefleksionen i ganzfeldmedfoslashrer en stor aeligndring i farven eller styrken af det udsendte lys og det er detteforhold denne genkalibrering korrigerer Hvis korrektionen er for stor genererer RETeval-DR-enheden en fejl
Problem Loslashsning
Fejlmeddelelsen Der kan ikke udfoslashres kalibrering vises Afmonter oslashjekoppen for at faring lettere adgang til at rengoslashreganzfeld
Rengoslashr ganzfeld med trykluft
Rengoslashr ganzfeld med en fugtig klud hvis rengoslashring medtrykluft ikke giver det oslashnskede resultat
Skaeligrmen er slukket men stroslashmindikatorlampen lyser
Enheden kan slukkes naringr som helst ved at trykke paring taeligndsluk-knappen Skaeligrmenslukkes med det samme men der garingr et par sekunder foslashr enheden er helt slukket Hvisder trykkes paring taeligndsluk-knappen lige efter det sidste lysglimt kan skaeligrmen ikketaeligndes igen
Problem Loslashsning
Skaeligrmen er slukket men stroslashmindikatorlampen lyser Tryk paring taeligndsluk-knappen igen for at slukke enhedenVent fem sekunder naringr stroslashmindikatorlampen er holdt opmed at blinke og taelignd saring enheden igen
Hvis enheden ikke kan taeligndes med taeligndsluk-knappenskal der trykkes vedvarende paring knappen i 15 sekunder Slipderefter knappen og tryk paring den igen for at slukke enheden
Hvis dette ikke loslashser problemet skal batteriet tages ud ogsaeligttes i igen
Der vises en fejlkode
Der vises en fejlkode hvis det er usandsynligt at fejlen kan rettes af brugeren
Naringr der vises en fejlkode faringr brugeren eventuelt mulighed for at vaeliglge at der skaludfoslashres en fabriksnulstilling af RETeval-DR-enheden Der kan ogsaring vaeligre mulighed for atvaeliglge fabriksnulstilling hvis USB-filsystemet er blevet beskadiget fordi enheden blevflyttet fra dockingstationen mens filerne blev overfoslashrt eller lignende Formaringlet medfabriksnulstillingen er at bringe enheden tilbage til funktionsdygtig stand ved at gendanne
Brugervejledning Fejlfinding 41
fabriksindstillingerne via en omformatering af enheden saring alle data og brugerdefineredeprotokoller samt eventuelle andre brugerdefinerede indstillinger slettes
Problem Loslashsning
Der vises en fejlkode Noteacuter fejlkoden og kontakt Welch Alllyns afdeling forteknisk support paring adressen wwwwelchallyncomservicefor at faring oplysninger om returnering af produktet og servicei henhold til garantien Der skal indhentes godkendelse fraWelch Alllyn til returnering af RETeval-DR-produktet foslashrdet sendes til det relevante Welch Alllyn-servicecenter medhenblik paring reparation eller udskiftning
42 Fejlfinding Welch AllynregRETeval-DRtrade
Specifikationer
SpecifikationerLyskilde Roslashd lysdiode
(621 nm)Groslashn lysdiode(530 nm)
Blaring lysdiode (470 nm) Hvidt lys (RGB)
Energiudladning fralysglimt(cd∙sm2)
00001 ndash 15 0001 ndash 17 00001 ndash 5 0002 ndash 30
Baggrundsluminans (cdm2)
003 ndash 3000 02 ndash 3500 003 ndash 1200 04 ndash 6000
Der omregnes til Troland ved at gange luminansen med pupilomraringdet i mm2
Indgangstype Trebenet specialstik med plus og minus samt styresignaler via hoslashjre ben
Stoslashjniveau lt 01 μVrms ved flicker-frekvensen for flicker-protokoller
Faeligllessignalundertrykkelse
gt 100 dB ved 50-60 Hz
Frekvensomraringde DC-koblet
Flicker-frekvens Ca 283 Hz
Dataoploslashsning Ca 71 nV pr bit
Indgangsomraringde plusmn06 V
Samplingfrekvens Ca 2 kHz
Timingnoslashjagtighed
(elektronisk oslashje)1lt plusmn01 ms
Timingpraeligcision1
(menneskeoslashje 1σ)Typisk lt plusmn1 ms
Pupilmaringlinger 13-90 mm oploslashsning lt 01 mm
43
Sikkerhed Batteridrevet Overholder sikkerhedsstandarderne vedroslashrende optisk og elektrisk udstyr samtbiokompatibilitet
Stroslashmkilde Naringr lithiumionbatteriet er helt opladet kan der foretages test af ca 70 patienter afhaeligngigt af denvalgte protokol
Opladningstid Fire timer ndash oplader medfoslashlger
Maringl 7 cm x 10 cm x 23 cm (b x d x h)
Dockingstation Praktisk enhed til opbevaring og opladning af produktet samt oprettelse af USB-forbindelse til enstationaeligr eller baeligrbar computer og netvaeligrksforbindelse
Protokol Vurdering af DR
Der tages forbehold for aeligndring af specifikationerne
1 For Troland-baserede flicker-protokoller med en retinal belysningsstyrke paring ge 4 Td
DriftsmiljoslashTemperatur 10-35 degC
Luftfugtighed 10-90 (ingen kondensdannelse)
Atmosfaeligrisk tryk 62-106 kPa
Produktets ydeevneRETeval-DR-enhedens normale drift omfatter maringling af implicit tid for lysglimt med enstandardafvigelse (pr patient pr dag) der typisk er mindre end eller lig med 10 ms Deter derfor vigtigt at RETeval-DR-enhedens indstillinger ikke aeligndres og at driften ernormal
Kontakt Welch Allyns tekniske support wwwwelchallyncomservice hvis du bemaeligrkeraeligndringer i ydelsen
Normal driftRETeval-DR-enheden er hverken respiratorudstyr eller livsbevarende udstyr og er hellerikke en primaeligr diagnostisk enhed og dens funktion er at hjaeliglpe laeliggen til at stille endiagnose i kombination med andre data og i lyset af laeliggens viden og erfaring og somsaringdan har RETeval-DR-enheden ingen vaeligsentlige funktionsegenskaber i forbindelse medrisiko
Enhedens levetidEnheden har en levetid paring fem (5) aringr eller 10000 udfoslashrte testprotokoller alt efter hvadder indtraeligffer foslashrst Enhedens produktionsdato er angivet paring dens typeskilte
Welch Alllyn udfoslashrer service paring RETeval-DR-enheder inden for ovennaeligvnte levetid Detkan vaeligre noslashdvendigt at tegne aringrsabonnement paring support efter udloslashbet af
44 Specifikationer Welch AllynregRETeval-DRtrade
garantiperioden paring eacutet (1) aringr Batteriet har en forventet levetid paring mindst eacutet (1) aringr HvisRETeval-DR-enhedens batteri aflades for hurtigt kan der bestilles et nyt batteri
Brugervejledning Specifikationer 45
46 Specifikationer Welch AllynregRETeval-DRtrade
Vedligeholdelse
BrugervedligeholdelseRETeval-DR-enheden indeholder ingen andre brugerservicerbare dele end oslashjekoppen ogbatteriet som begge kan udskiftes uden brug af vaeligrktoslashj
For at opretholde den korrekte funktion og overholdelse af lovkrav maring du ikke forsoslashge atskille enheden ad
Der kraeligves ingen brugervedligeholdelse andet end de reservedele der er naeligvntovenfor og rengoslashring som beskrevet andetsteds i denne vejledning for at opretholdeden korrekte funktion og lovmaeligssige overensstemmelse
Afmontering af oslashjekoppenOslashjekoppen afmonteres ved at tage fat i den del af gummiet der er naeligrmest densoslashlvfarvede krans og traeligkke forsigtigt
Genmontering af oslashjekoppen1 Oslashjekoppen genmonteres ved at rette rillerne i dens hvide plastkant ind efter
fremspringene paring kransen
2 Tryk forsigtigt indtil oslashjekoppen klikker paring plads paring kransen
3 Rengoslashr oslashjekoppen inden test af naeligste patient
Oplysninger om et hvilket som helst Welch Allyn-produkt kan farings ved henvendelse tilWelch Allyns afdeling for teknisk support wwwwelchallyncomservice
Biokompatibilitet
De dele af RETeval-DR-enheden og sensorstrimlerne som patienten kommer i beroslashringmed lever op til standarden ISO 10993-1 vedroslashrende biokompatibilitet
47
Kalibrering og opbevaring
Emne Beskrivelse
Kalibrering RETeval-DR-enheden udfoslashrer automatisk selvkalibrering ogintern kvalitetskontrol Der er ingen testfunktioner der kanudfoslashres af brugeren
Opbevaring Anbring enheden i dockingstationen og laeligg stoslashvdaeligkkenetover den naringr den ikke er i brug
Opbevar enheden ved en temperatur paring mellem -40 degC og35 degC
Opbevar sensorstrimlerne ved en temperatur paring mellem-40 degC og 35 degC
Under kortvarig transport maring temperaturen vaeligre mellem-40 degC og 70 degC
Opbevar og send enheden ogeller sensorstrimlerne ved enluftfugtighed mellem 10 og 90 ikke-kondenserende ogatmosfaeligrisk tryk paring mellem 62 kPa og 106 kPa (-4000 m til13000 m)
48 Vedligeholdelse Welch AllynregRETeval-DRtrade
Standarder og overensstemmelse
Generel overensstemmelse og standarderMange lokale love og bestemmelser stiller krav om saeligrlige procedurer i forbindelse medgenbrug eller bortskaffelse af affald fra elektrisk udstyr eksempelvis batterier og andredele fra elektroniske enheder Foslashlg alle relevante lokale love og bestemmelservedroslashrende korrekt bortskaffelse af batterier og andre dele af dette system Produktetmaring ikke bortskaffes som usorteret husholdningsaffald Produktet skal forberedes tilgenbrug eller saeligrskilt indsamling som angivet i Europa-Parlamentets og Raringdets Direktiv200296EF om affald af elektrisk og elektronisk udstyr (WEEE) Hvis produktet erkontamineret gaeliglder direktivet ikke
ADVARSEL Batterier kan eksplodere eller foraringrsage forbraeligndinger hvisde adskilles knuses eller udsaeligttes for ild eller hoslashj temperatur
ADVARSEL Hvis du vil afbryde stroslashmmen fra enheden skal du tagestroslashmforsyningen ud af stikkontakten for at sikre simultan frakobling af allepoler
EMC-overensstemmelseDer skal tages saeligrlige forholdsregler vedroslashrende elektromagnetisk overensstemmelse(EMC) for alt medicinsk udstyr Denne enhed er i overensstemmelse med IEC EN60601-1-22014
bull Alt elektromedicinsk udstyr skal installeres og tages i brug i overensstemmelse medde oplysninger om elektromagnetisk kompatibilitet der er angivet i dennebrugervejledning
bull Baeligrbart og mobilt radiofrekvenskommunikationsudstyr kan indvirke paringelektromedicinsk udstyrs funktion
Monitoren lever op til alle relevante og lovbefalede standarder vedroslashrendeelektromagnetisk interferens
49
Vejledning og oplysninger fra producenten ndash straringlingRETeval-DR er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljoslash der er angivet nedenforKunden eller brugeren af RETeval-DR skal soslashrge for at enheden anvendes i et saringdantmiljoslash
Straringlingstest Overensstemmelse Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
Radiofrekvensstraringling CISPR 11 Gruppe 1 RETeval-DR-enheden anvender kunradiofrekvensenergi til sin internefunktion Enhedensradiofrekvensstraringling er derfor megetlav og den foraringrsager sandsynligvisikke interferens i elektronisk udstyr inaeligrheden
Radiofrekvensstraringling CISPR 11 Klasse B Klasse B
Emission af harmonisk stroslashm DSEN61000-3-2
Klasse A Klasse A
Spaeligndingsaeligndringer DSEN61000-3-3
Overensstemmelse Overensstemmelse
RETeval-DR-enheden egner sig til brugalle andre steder end i private hjem ogbygninger der er direkte forbundet meddet offentlige elforsyningsnet til privateboliger
For at sikre fortsat effektivitet maring dukun anvende kabler og tilbehoslashr derleveres af Welch Allyn som er specieltdesignet til brug med RETeval-DR-enheden
Vejledning og oplysninger fra producenten ndash immunitetRETeval-DR-enheden er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljoslash der er angivetnedenfor Kunden eller brugeren af RETeval-DR-enheden skal soslashrge for at enhedenanvendes i et saringdant miljoslash
Immunitetstest Testniveau
(DSEN 60601)
Overensstemmelses-niveau
Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
Elektrostatiskeudladninger DSEN61000-4-2
plusmn8kV ndash kontakt
plusmn15kV ndash luft
plusmn8kV ndash kontaktplusmn15kV ndash luft
Gulve skal vaeligre af traelig cement ellerkeramiske fliser Hvis gulvene erbelagt med syntetisk materiale skalden relative luftfugtighed vaeligremindst 30
Hurtige transienterbygetransienter DSEN61000-4-4
plusmn2 kV ndash stroslashmforsyningplusmn1 kV ndash indgangudgang
plusmn2 kV ndash stroslashmforsyningplusmn1 kV ndash indgangudgang
Netstroslashmskvaliteten skal svare til ettypisk bolig- erhvervs- ellerhospitalsmiljoslash
50 Standarder og overensstemmelse Welch AllynregRETeval-DRtrade
Immunitetstest Testniveau
(DSEN 60601)
Overensstemmelses-niveau
Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
OverspaeligndingsimmunitetDSEN 61000-4-5
plusmn1 kV ndash differentialtilstandplusmn2 kV ndash normal tilstand
plusmn1 kV ndash differentialtilstandplusmn2 kV ndash normal tilstand
Netstroslashmskvaliteten skal svare til ettypisk bolig- erhvervs- ellerhospitalsmiljoslash
SpaeligndingsdykspaeligndingsudfaldDSEN 61000-4-11
0 UT 05 cyklus ved 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1cyklus
70 UT 2530 cyklusserfor henholdsvis 50 Hz og60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
0 UT 250300 cyklus forhenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
0 UT 05 cyklus ved 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1cyklus
70 UT 2530 cyklusserfor henholdsvis 50 Hz og60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
0 UT 250300 cyklus forhenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
Netstroslashmskvaliteten skal svare til ettypisk bolig- erhvervs- ellerhospitalsmiljoslash Hvis der er behov fordrift uden afbrydelse understroslashmsvigt anbefales det atRETeval-DR stroslashmforsynes af ennoslashdstroslashmsforsyning eller et batteri
Magnetfelter mednetfrekvens (5060 Hz)
DSEN 61000-4-8
30 Am 50 Hz eller 60 Hz 30 Am 50 Hz eller 60 Hz Magnetfelter med netfrekvens skalsvare til et typisk bolig- erhvervs-eller hospitalsmiljoslash
Ledningsbaringrneforstyrrelser fraradiofrekvensfelter DSEN61000-4-6
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikationsudstyr maring ikkeanvendes taeligttere paring RETeval-DR-enheden end de nedenfor anfoslashrteberegnede sikkerhedsafstandeD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80-800 MHz
D = (233) radicP 800 MHz til 25 GHz
hvor P er den maksimale effekt iwatt og D er den anbefaledeafstand i meter Feltstyrken fra fastesendere ifoslashlge en elektromagnetiskundersoslashgelse paring stedet skal vaeligremindre endoverensstemmelsesniveauet (V1 ogE1) Der kan forekomme interferensi naeligrheden af udstyr der indeholderen sender
Indstraringlederadiofrekvensfelter DSEN61000-4-3
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikationsudstyr maring ikkeanvendes taeligttere paring RETeval-DR-enheden end de nedenfor anfoslashrteberegnede sikkerhedsafstandeD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80-800 MHz
D = (233) radicP 800 MHz til 25 GHz
hvor P er den maksimale effekt iwatt og D er den anbefaledeafstand i meter Feltstyrken fra fastesendere ifoslashlge en elektromagnetiskundersoslashgelse paring stedet skal vaeligremindre endoverensstemmelsesniveauet (V1 og
Brugervejledning Standarder og overensstemmelse 51
Immunitetstest Testniveau
(DSEN 60601)
Overensstemmelses-niveau
Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
E1) Der kan forekomme interferensi naeligrheden af udstyr der indeholderen sender
Anbefalede sikkerhedsafstande for RETeval-DR-enhedenRETeval-DR-enheden er beregnet til brug i et elektromagnetisk miljoslash med kontrolleretinterferens som foslashlge af straringling Kunden eller brugeren af RETeval-DR-enheden kanvaeligre med til at forhindre elektromagnetisk interferens ved at opretholde den nedenforanfoslashrte minimumsafstand mellem baeligrbart og mobiltradiofrekvenskommunikationsudstyr og RETeval-DR-enheden i henhold tilkommunikationsudstyrets maksimale udgangseffekt
Maks udgangseffekt(watt)
Sikkerhedsafstand(m)
150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP
Sikkerhedsafstand(m)
80-800 MHz
D = (117) radicP
Sikkerhedsafstand (m)
800 MHz til 25 GHz
D = (233) radicP
001 0117 0117 0233
01 0369 0369 0738
1 117 117 233
10 369 369 738
100 117 117 233
52 Standarder og overensstemmelse Welch AllynregRETeval-DRtrade
Tillaeligg
Godkendt tilbehoslashrKomponentnummer Emne
RETeval-001 Welch AlllynRETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik inkl sensorstrimler til engangsbrug (topakker 50 par pr pakke) dockingstation og USB-kabel lithiumionbatteri (100-240 V 50-60 Hz)(RETeval-ACC-02) IEC-stik type A G EF og I (RETeval-ACC-05) samt brugervejledning
RETeval-SS-50 Sensorstrimler til engangsbrug til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik (antal50 par)
RETeval-ACC-04 Oslashjekop til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
RETeval-ACC-01 Ledning til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
RETeval-ACC-05 Stroslashmtransformersaeligt til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik med IEC-stik typeA G EF I og C (100-240 V 50-60 Hz)
RETeval-ACC-03 Stoslashvdaeligkken til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
RETeval-ACC-02 Lithiumionbatteri (36 V) til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
Oplysninger om et hvilket som helst Welch Allyn -produkt kan farings ved henvendelse tilWelch Allyn paring wwwwelchallyncomaboutcompanylocations
Protokol til vurdering af DRProtokollen til vurdering af DR er beregnet til at vaeligre et hjaeliglpemiddel til registrering afsynstruende diabetisk retinopati (DR) der defineres som svaeligr ikke-proliferativ DR(ETDRS-niveau 53) proliferativ DR (ETDRS-niveau 61+) eller klinisk signifikant makulaeligrtoslashdem (CSME) Denne definition af synstruende DR (VTDR) er den samme som den deranvendes i NHANES 2005-2008 epidemiologistudiet (Zhang et al 2010) som blevsponseret af United States National Center for Health Statistics (NCHS) og Centers forDisease Control and Prevention (2011)
Protokollen til vurdering af DR er udviklet ved brug af maringlinger foretaget paring 467 patientermed diabetes i alderen 23-88 aringr (Maa et al 2016) Guldstandarden ETDRS-kompatibel 7-felts-stereofarvefotografering af oslashjengrunden med ikke-laeliggelig ekspertvurdering(dobbeltlaeligst med afgoslashrelse) klassificerede hver patient i en svaeligrhedsgradsgruppe(tabel 1) baseret paring patientens daringrligste oslashje I undersoslashgelsen var der en planlagtovervaeliggt af personer med lav forekomst af retinopati og populationen omfattede 106
53
diabetespatienter med VTDR i mindst eacutet oslashje Den gennemsnitlige testtid for RETeval-DR-enheden i det kliniske forsoslashg var 23 minutter til test af begge oslashjne
Definition af svaeligrhedsgradsgrupper
International klinisk klassifikation(Wilkinson et al 2003)
ETDRS-niveau CSME
Ingen NPDR 10 - 12 -
Let NPDR 14 - 35 -
Moderat NPDR 43 - 47 -
CSME med ingen let eller moderat NPDR 10 - 47 +
Svaeligr NPDR eller proliferativ DR 53 - 85 + -
ETDRS-niveau som ikke kan bedoslashmmes +
Den resulterende score fra protokollen til vurdering af DR korrelerer medtilstedevaeligrelsen og svaeligrhedsgraden af diabetisk retinopati og klinisk signifikantmakulaeligrt oslashdem som vist nedenfor (Maa et al 2016)
I protokollen til vurdering af DR anvendes der to eller tre saeligt hvide lysglimt (4 16 og32 Td) som stimuli (283 Hz) uden baggrundslys Antallet af saeligt afhaelignger af enhedensinterne praeligcisionsmaringleparametre Troland-enheden (Td) er et maringl for retinalbelysningsstyrke dvs den maeligngde lys der traelignger ind i pupillen RETeval-DR-enhedenmaringler pupilstoslashrrelsen i realtid og justerer loslashbende lysglimtenes styrke for at sikre at denoslashnskede maeligngde lys traelignger ind i oslashjet uanset pupillens stoslashrrelse Der anvendes hvidtlys som stimuli (CIE 1931 med x- og y-koordinaterne 033 og 033)
Patientresultatet er en kombination af foslashlgende
bull Patientens alder
54 Tillaeligg Welch AllynregRETeval-DRtrade
bull Tidspunktet for den elektriske respons paring 32 Td-stimulussen
bull Amplituden for den elektriske respons paring 16 Td-stimulussen
bull Forholdet mellem pupilomraringdet ved 4 Td-stimulussen og 32 Td-stimulussen
Det er vigtigt at indtaste den korrekte foslashdselsdato som en hjaeliglp til at sikre noslashjagtigeresultater
Pupillernes stoslashrrelse aeligndres typisk mindre hos diabetespatienter med alvorlig retinopatiend hos raske personer Hvis patienten faringr medicin eller har andre lidelser der svaeligkkerpupilresponsen er det ekstra vigtigt at resultaterne fra RETeval-DR-enheden fortolkeskorrekt da der i saring fald er stoslashrre risiko for at fejldiagnosticere patienten som en personder sandsynligvis lider af synstruende DR Det er endvidere vigtigt at sikre at patientensharingnd daeligkker det kontralaterale oslashje for at forhindre at ukontrolleret lysstimulering af detkontralaterale oslashje indvirker paring den pupil der foretages maringling af Undlad at brugeprotokollen til vurdering af DR paring patienter hvis pupiller er forstoslashrrede grundet brug aflaeliggemidler
Resultatet af protokollen til vurdering af DR fortolkes som enten lavt normalt eller hoslashjtStandardresultatet normalt ligger inden for referenceintervallet 71-199 Et resultat derer stoslashrre end eller lig med 20 (hvilket som standard fortolkes som hoslashjt) var tegn paringsynstruende DR i den undersoslashgte population Naringr der vaeliggtes for den forekomst der erblevet registreret i en typisk diabetespopulation har enheden en foslashlsomhed paring 83 enspecificitet paring 78 og en negativ praeligdiktionsvaeligrdi (NPV) paring 99 med forekomsten paring44 fra NHANES 2005-2008 som udgangspunkt (Zhang et al 2010) Ved brug af densamme afskaeligringsvaeligrdi paring 20 hvis CSME ignoreres og hvis kun patienter med ETDRS53+ tages i betragtning forbedres sensitiviteten til 87 NPV forbedres til 992 ogspecificiteten forbliver uaeligndret
Referenceintervallet kan justeres (se Enhedsindstillinger) for at veje op for sensitivitetspecificitet og negative praeligdiktive vaeligrdier som beskrevet i tabellen nedenfor ved ataeligndre referenceintervallets oslashverste punkt Det nederste standardpunkt ireferenceintervallet er tre standardafvigelser under middelvaeligrdien for patienterne udenretinopati Derfor boslashr kun cirka eacuten person ud af tusind vaeligre under den nedre graelignsemed et resultat der fortolkes som lavt
Performancemaringlinger med praeligvalens af primaeligr pleje
Procentdel af testet proslashve
Testens praeligdiktiveevner
Positiv test Negativ test
RETeval-afskaeligringsvaeligrdi
Sensitivitet Specificitet Positiv Negativ Sand Falsk Sand Falsk
176 93 52 8 995 41 46 50 02
LCL 73 47 5 97 24 41 45 00
UCL 999 57 13 1000 65 51 55 13
181 90 57 9 992 38 41 55 05
LCL 65 52 5 97 22 36 50 01
Brugervejledning Tillaeligg 55
Performancemaringlinger med praeligvalens af primaeligr pleje
Procentdel af testet proslashve
Testens praeligdiktiveevner
Positiv test Negativ test
RETeval-afskaeligringsvaeligrdi
Sensitivitet Specificitet Positiv Negativ Sand Falsk Sand Falsk
UCL 99 62 14 999 62 46 59 17
191 88 67 11 991 38 31 64 05
LCL 65 62 6 97 22 27 59 01
UCL 99 72 17 999 62 36 69 17
200 83 78 15 99 36 21 75 07
LCL 59 74 9 97 20 17 71 01
UCL 96 82 23 999 59 25 79 21
212 73 84 17 99 31 15 80 12
LCL 47 80 9 97 17 12 76 04
UCL 90 87 27 995 53 19 84 28
LCL og UCL repraeligsenterer den nedre (LCL) og oslashvre (UCL) 95 konfidensgraelignse
Referencer
Centers for Disease Control and Prevention 2011 National Diabetes Fact Sheet 2011Edited by US Department of Health and Human Services Centers for Disease Controland Prevention
Maa A Y W J Feuer C Q Davis E K Pillow T D Brown R M Caywood J EChasan and S R Fransen 2016 A novel device for accurate and efficient testing forvision-threatening diabetic retinopathy J Diabetes Complications 30 (3)524-32 doi 101016jjdiacomp201512005
Wilkinson C P F L Ferris 3rd R E Klein P P Lee C D Agardh M Davis D DillsA Kampik R Pararajasegaram J T Verdaguer and Group Global Diabetic RetinopathyProject 2003 Proposed international clinical diabetic retinopathy and diabetic macularedema disease severity scales Ophthalmology 110 (9)1677-82 doi 101016S0161-6420(03)00475-5
Zhang X J B Saaddine C F Chou M F Cotch Y J Cheng L S Geiss E W GreggA L Albright B E Klein and R Klein 2010 Prevalence of diabetic retinopathy in theUnited States 2005-2008 JAMA 304 (6)649-56 doi 101001jama20101111
Garanti
56 Tillaeligg Welch AllynregRETeval-DRtrade
Welch Allyn Inc garanterer at RETeval-DR-produktet lever op til de specifikationer deter maeligrket med og at det er fri for materiale- og fabrikationsfejl i en periode paring eacutet aringr fraforsendelsesdatoen Denne garanti daeligkker ikke skader foraringrsaget af foslashlgende 1) forsoslashgparing adskillelse eller reparation foretaget af en person der ikke er godkendt af Welch Allyn 2) manglende overholdelse af brugs- og vedligeholdelsesanvisningerne eller 3) tab ellerstoslashdparingvirkning af produktet Hvis der inden for garantiperioden paring eacutet aringr forekommerfunktionsfejl ved det RETeval-DR-produkt der er daeligkket af denne garanti som foslashlge afmateriale- eller fabrikationsfejl reparerer eller udskifter Welch Allyn efter eget skoslashnproduktet uden beregning
Der skal indhentes godkendelse fra Welch Allyn til returnering af RETeval-DR-produktetfoslashr det sendes til det relevante Welch Allyn-servicecenter med henblik paring reparation ellerudskiftning Kontakt Welch Allyns afdeling for teknisk support paring adressenwwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm for at faring oplysninger om returneringaf produktet og service i henhold til garantien
produktet kan farings ved henvendelse tilDENNE GARANTI TRAEligDER I STEDET FOR ALLEANDRE GARANTIER UDTRYKKELIGE SAringVEL SOM UNDERFORSTAringEDE HERUNDERMEN IKKE BEGRAEligNSET TIL UNDERFORSTAringEDE GARANTIER VEDROslashRENDESALGBARHED OG EGNETHED TIL ET BESTEMT FORMAringL WELCH ALLYNSFORPLIGTELSE I HENHOLD TIL DENNE GARANTI ER BEGRAEligNSET TIL REPARATIONELLER UDSKIFTNING AF PRODUKTER MED FEJL WELCH ALLYN ER IKKEANSVARLIG FOR INDIREKTE SKADER ELLER FOslashLGESKADER SOM SKYLDES ENPRODUKTFEJL DER ER DAEligKKET AF GARANTIEN
FEJL DER OPSTAringR EFTER GARANTIPERIODENS UDLOslashBOpkraeligvninger for reparation efter garantiperiodens udloslashb men inden for produktetslevetid baseres paring det faktiske timeforbrug paring reparationen til den aktuelle sats plusprisen for paringkraeligvede reservedele og transportomkostninger Der er ogsaring mulighed fortilkoslashb af udvidet garantidaeligkning Der opkraeligves muligvis et support- og opdateringsgebyrfor support efter garantiperiodens udloslashb Oplysninger om tilkoslashb af udvidetgarantidaeligkning for RETeval-DR-produktet kan farings ved henvendelse til Welch Allynsafdeling for teknisk support paring foslashlgende adresse wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm
Brugervejledning Tillaeligg 57
- Indholdsfortegnelse
- Indledning
-
- Tilsigtet brug
- Indikationer for brug
- Kontraindikationer
- Latexerklaeligring
- Anvendelighed
-
- Symboler og definitioner
-
- Dokumentationssymboler
- Stroslashmsymboler
- Tilslutningssymboler
- Diverse symboler
-
- Udstyrsserienummer
-
- Saringdan finder du serienummeret paring enheden
- Saringdan finder du serienummeret under Systemoplysninger
-
- Om advarsler og forsigtighedsregler
-
- Generelle advarsler og forholdsregler
-
- Betjeningsknapper og stik
- Opsaeligtning
-
- Udpakning af systemet
- Dockingstation
- Opladning af batteriet
-
- Tilslutning af stroslashmledningen
- Opladning af batteriet ved brug af stroslashmforsyningsadapteren
- Opladning af batteriet ved brug af USB-porten
-
- Tilslutning af sensorstrimmelledningen
- Joystick
- Enhedsindstillinger
-
- AEligndring af sprog
- AEligndring af dato og klokkeslaeligt
- Indstilling af baggrundslys
- Praksisoplysninger
-
- AEligndring af praksisoplysninger
-
- AEligndring af papirstoslashrrelse
- Hukommelse
- Systemoplysninger
-
- Visning af GTIN
- AEligndring af systemindstillingerne
- Opdatering af firmware
- Justering af referenceintervallet
- Gendannelse af enhedens fabriksindstillinger
- Fabriksnulstilling af enheden
-
- Brugsvejledning
-
- Saringdan taeligndes og slukkes RETeval-DR-enheden
-
- Udfoslashrelse af en test
-
- Oversigt over testprocessen
- Klargoslashr enheden
- Klargoslashr patienten
- Valgmuligheder under test
- Test hvert oslashje
- Tag sensorstrimlerne af
-
- Testresultater
-
- Visning af resultater
-
- Resultater via enheden
- Resultater via en stationaeligr eller baeligrbar computer
- Overfoslashrsel af resultater til en computer
- Visning af resultater paring enheden
-
- Sletning af resultater paring enheden
-
- Sletning af udvalgte testresultater paring enheden
- Sletning af alle testresultater paring enheden
- Sletning af testresultater ved hjaeliglp af en stationaeligr eller baeligrbar computer
-
- Administration af firmware og software
-
- Opdatering af firmware
- Download af firmwareopdateringer
- Kopiering af firmwaren til enheden
- Opdatering af firmwaren paring enheden
- Hjaeliglpeprogrammer til RETeval-DR
-
- Rengoslashring og desinfektion
-
- Rengoslashring og desinfektion
- Rengoslashring af ganzfeld
-
- Fejlfinding
- Specifikationer
-
- Specifikationer
- Driftsmiljoslash
- Produktets ydeevne
- Normal drift
- Enhedens levetid
-
- Vedligeholdelse
-
- Brugervedligeholdelse
- Afmontering af oslashjekoppen
- Genmontering af oslashjekoppen
- Biokompatibilitet
-
- Kalibrering og opbevaring
-
- Standarder og overensstemmelse
-
- Generel overensstemmelse og standarder
-
- EMC-overensstemmelse
- Vejledning og oplysninger fra producenten ndash straringling
- Vejledning og oplysninger fra producenten ndash immunitet
- Anbefalede sikkerhedsafstande for RETeval-DR-enheden
-
- Tillaeligg
-
- Godkendt tilbehoslashr
- Protokol til vurdering af DR
- Garanti
-
- FEJL DER OPSTAringR EFTER GARANTIPERIODENS UDLOslashB
-
fabriksindstillingerne via en omformatering af enheden saring alle data og brugerdefineredeprotokoller samt eventuelle andre brugerdefinerede indstillinger slettes
Problem Loslashsning
Der vises en fejlkode Noteacuter fejlkoden og kontakt Welch Alllyns afdeling forteknisk support paring adressen wwwwelchallyncomservicefor at faring oplysninger om returnering af produktet og servicei henhold til garantien Der skal indhentes godkendelse fraWelch Alllyn til returnering af RETeval-DR-produktet foslashrdet sendes til det relevante Welch Alllyn-servicecenter medhenblik paring reparation eller udskiftning
42 Fejlfinding Welch AllynregRETeval-DRtrade
Specifikationer
SpecifikationerLyskilde Roslashd lysdiode
(621 nm)Groslashn lysdiode(530 nm)
Blaring lysdiode (470 nm) Hvidt lys (RGB)
Energiudladning fralysglimt(cd∙sm2)
00001 ndash 15 0001 ndash 17 00001 ndash 5 0002 ndash 30
Baggrundsluminans (cdm2)
003 ndash 3000 02 ndash 3500 003 ndash 1200 04 ndash 6000
Der omregnes til Troland ved at gange luminansen med pupilomraringdet i mm2
Indgangstype Trebenet specialstik med plus og minus samt styresignaler via hoslashjre ben
Stoslashjniveau lt 01 μVrms ved flicker-frekvensen for flicker-protokoller
Faeligllessignalundertrykkelse
gt 100 dB ved 50-60 Hz
Frekvensomraringde DC-koblet
Flicker-frekvens Ca 283 Hz
Dataoploslashsning Ca 71 nV pr bit
Indgangsomraringde plusmn06 V
Samplingfrekvens Ca 2 kHz
Timingnoslashjagtighed
(elektronisk oslashje)1lt plusmn01 ms
Timingpraeligcision1
(menneskeoslashje 1σ)Typisk lt plusmn1 ms
Pupilmaringlinger 13-90 mm oploslashsning lt 01 mm
43
Sikkerhed Batteridrevet Overholder sikkerhedsstandarderne vedroslashrende optisk og elektrisk udstyr samtbiokompatibilitet
Stroslashmkilde Naringr lithiumionbatteriet er helt opladet kan der foretages test af ca 70 patienter afhaeligngigt af denvalgte protokol
Opladningstid Fire timer ndash oplader medfoslashlger
Maringl 7 cm x 10 cm x 23 cm (b x d x h)
Dockingstation Praktisk enhed til opbevaring og opladning af produktet samt oprettelse af USB-forbindelse til enstationaeligr eller baeligrbar computer og netvaeligrksforbindelse
Protokol Vurdering af DR
Der tages forbehold for aeligndring af specifikationerne
1 For Troland-baserede flicker-protokoller med en retinal belysningsstyrke paring ge 4 Td
DriftsmiljoslashTemperatur 10-35 degC
Luftfugtighed 10-90 (ingen kondensdannelse)
Atmosfaeligrisk tryk 62-106 kPa
Produktets ydeevneRETeval-DR-enhedens normale drift omfatter maringling af implicit tid for lysglimt med enstandardafvigelse (pr patient pr dag) der typisk er mindre end eller lig med 10 ms Deter derfor vigtigt at RETeval-DR-enhedens indstillinger ikke aeligndres og at driften ernormal
Kontakt Welch Allyns tekniske support wwwwelchallyncomservice hvis du bemaeligrkeraeligndringer i ydelsen
Normal driftRETeval-DR-enheden er hverken respiratorudstyr eller livsbevarende udstyr og er hellerikke en primaeligr diagnostisk enhed og dens funktion er at hjaeliglpe laeliggen til at stille endiagnose i kombination med andre data og i lyset af laeliggens viden og erfaring og somsaringdan har RETeval-DR-enheden ingen vaeligsentlige funktionsegenskaber i forbindelse medrisiko
Enhedens levetidEnheden har en levetid paring fem (5) aringr eller 10000 udfoslashrte testprotokoller alt efter hvadder indtraeligffer foslashrst Enhedens produktionsdato er angivet paring dens typeskilte
Welch Alllyn udfoslashrer service paring RETeval-DR-enheder inden for ovennaeligvnte levetid Detkan vaeligre noslashdvendigt at tegne aringrsabonnement paring support efter udloslashbet af
44 Specifikationer Welch AllynregRETeval-DRtrade
garantiperioden paring eacutet (1) aringr Batteriet har en forventet levetid paring mindst eacutet (1) aringr HvisRETeval-DR-enhedens batteri aflades for hurtigt kan der bestilles et nyt batteri
Brugervejledning Specifikationer 45
46 Specifikationer Welch AllynregRETeval-DRtrade
Vedligeholdelse
BrugervedligeholdelseRETeval-DR-enheden indeholder ingen andre brugerservicerbare dele end oslashjekoppen ogbatteriet som begge kan udskiftes uden brug af vaeligrktoslashj
For at opretholde den korrekte funktion og overholdelse af lovkrav maring du ikke forsoslashge atskille enheden ad
Der kraeligves ingen brugervedligeholdelse andet end de reservedele der er naeligvntovenfor og rengoslashring som beskrevet andetsteds i denne vejledning for at opretholdeden korrekte funktion og lovmaeligssige overensstemmelse
Afmontering af oslashjekoppenOslashjekoppen afmonteres ved at tage fat i den del af gummiet der er naeligrmest densoslashlvfarvede krans og traeligkke forsigtigt
Genmontering af oslashjekoppen1 Oslashjekoppen genmonteres ved at rette rillerne i dens hvide plastkant ind efter
fremspringene paring kransen
2 Tryk forsigtigt indtil oslashjekoppen klikker paring plads paring kransen
3 Rengoslashr oslashjekoppen inden test af naeligste patient
Oplysninger om et hvilket som helst Welch Allyn-produkt kan farings ved henvendelse tilWelch Allyns afdeling for teknisk support wwwwelchallyncomservice
Biokompatibilitet
De dele af RETeval-DR-enheden og sensorstrimlerne som patienten kommer i beroslashringmed lever op til standarden ISO 10993-1 vedroslashrende biokompatibilitet
47
Kalibrering og opbevaring
Emne Beskrivelse
Kalibrering RETeval-DR-enheden udfoslashrer automatisk selvkalibrering ogintern kvalitetskontrol Der er ingen testfunktioner der kanudfoslashres af brugeren
Opbevaring Anbring enheden i dockingstationen og laeligg stoslashvdaeligkkenetover den naringr den ikke er i brug
Opbevar enheden ved en temperatur paring mellem -40 degC og35 degC
Opbevar sensorstrimlerne ved en temperatur paring mellem-40 degC og 35 degC
Under kortvarig transport maring temperaturen vaeligre mellem-40 degC og 70 degC
Opbevar og send enheden ogeller sensorstrimlerne ved enluftfugtighed mellem 10 og 90 ikke-kondenserende ogatmosfaeligrisk tryk paring mellem 62 kPa og 106 kPa (-4000 m til13000 m)
48 Vedligeholdelse Welch AllynregRETeval-DRtrade
Standarder og overensstemmelse
Generel overensstemmelse og standarderMange lokale love og bestemmelser stiller krav om saeligrlige procedurer i forbindelse medgenbrug eller bortskaffelse af affald fra elektrisk udstyr eksempelvis batterier og andredele fra elektroniske enheder Foslashlg alle relevante lokale love og bestemmelservedroslashrende korrekt bortskaffelse af batterier og andre dele af dette system Produktetmaring ikke bortskaffes som usorteret husholdningsaffald Produktet skal forberedes tilgenbrug eller saeligrskilt indsamling som angivet i Europa-Parlamentets og Raringdets Direktiv200296EF om affald af elektrisk og elektronisk udstyr (WEEE) Hvis produktet erkontamineret gaeliglder direktivet ikke
ADVARSEL Batterier kan eksplodere eller foraringrsage forbraeligndinger hvisde adskilles knuses eller udsaeligttes for ild eller hoslashj temperatur
ADVARSEL Hvis du vil afbryde stroslashmmen fra enheden skal du tagestroslashmforsyningen ud af stikkontakten for at sikre simultan frakobling af allepoler
EMC-overensstemmelseDer skal tages saeligrlige forholdsregler vedroslashrende elektromagnetisk overensstemmelse(EMC) for alt medicinsk udstyr Denne enhed er i overensstemmelse med IEC EN60601-1-22014
bull Alt elektromedicinsk udstyr skal installeres og tages i brug i overensstemmelse medde oplysninger om elektromagnetisk kompatibilitet der er angivet i dennebrugervejledning
bull Baeligrbart og mobilt radiofrekvenskommunikationsudstyr kan indvirke paringelektromedicinsk udstyrs funktion
Monitoren lever op til alle relevante og lovbefalede standarder vedroslashrendeelektromagnetisk interferens
49
Vejledning og oplysninger fra producenten ndash straringlingRETeval-DR er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljoslash der er angivet nedenforKunden eller brugeren af RETeval-DR skal soslashrge for at enheden anvendes i et saringdantmiljoslash
Straringlingstest Overensstemmelse Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
Radiofrekvensstraringling CISPR 11 Gruppe 1 RETeval-DR-enheden anvender kunradiofrekvensenergi til sin internefunktion Enhedensradiofrekvensstraringling er derfor megetlav og den foraringrsager sandsynligvisikke interferens i elektronisk udstyr inaeligrheden
Radiofrekvensstraringling CISPR 11 Klasse B Klasse B
Emission af harmonisk stroslashm DSEN61000-3-2
Klasse A Klasse A
Spaeligndingsaeligndringer DSEN61000-3-3
Overensstemmelse Overensstemmelse
RETeval-DR-enheden egner sig til brugalle andre steder end i private hjem ogbygninger der er direkte forbundet meddet offentlige elforsyningsnet til privateboliger
For at sikre fortsat effektivitet maring dukun anvende kabler og tilbehoslashr derleveres af Welch Allyn som er specieltdesignet til brug med RETeval-DR-enheden
Vejledning og oplysninger fra producenten ndash immunitetRETeval-DR-enheden er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljoslash der er angivetnedenfor Kunden eller brugeren af RETeval-DR-enheden skal soslashrge for at enhedenanvendes i et saringdant miljoslash
Immunitetstest Testniveau
(DSEN 60601)
Overensstemmelses-niveau
Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
Elektrostatiskeudladninger DSEN61000-4-2
plusmn8kV ndash kontakt
plusmn15kV ndash luft
plusmn8kV ndash kontaktplusmn15kV ndash luft
Gulve skal vaeligre af traelig cement ellerkeramiske fliser Hvis gulvene erbelagt med syntetisk materiale skalden relative luftfugtighed vaeligremindst 30
Hurtige transienterbygetransienter DSEN61000-4-4
plusmn2 kV ndash stroslashmforsyningplusmn1 kV ndash indgangudgang
plusmn2 kV ndash stroslashmforsyningplusmn1 kV ndash indgangudgang
Netstroslashmskvaliteten skal svare til ettypisk bolig- erhvervs- ellerhospitalsmiljoslash
50 Standarder og overensstemmelse Welch AllynregRETeval-DRtrade
Immunitetstest Testniveau
(DSEN 60601)
Overensstemmelses-niveau
Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
OverspaeligndingsimmunitetDSEN 61000-4-5
plusmn1 kV ndash differentialtilstandplusmn2 kV ndash normal tilstand
plusmn1 kV ndash differentialtilstandplusmn2 kV ndash normal tilstand
Netstroslashmskvaliteten skal svare til ettypisk bolig- erhvervs- ellerhospitalsmiljoslash
SpaeligndingsdykspaeligndingsudfaldDSEN 61000-4-11
0 UT 05 cyklus ved 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1cyklus
70 UT 2530 cyklusserfor henholdsvis 50 Hz og60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
0 UT 250300 cyklus forhenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
0 UT 05 cyklus ved 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1cyklus
70 UT 2530 cyklusserfor henholdsvis 50 Hz og60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
0 UT 250300 cyklus forhenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
Netstroslashmskvaliteten skal svare til ettypisk bolig- erhvervs- ellerhospitalsmiljoslash Hvis der er behov fordrift uden afbrydelse understroslashmsvigt anbefales det atRETeval-DR stroslashmforsynes af ennoslashdstroslashmsforsyning eller et batteri
Magnetfelter mednetfrekvens (5060 Hz)
DSEN 61000-4-8
30 Am 50 Hz eller 60 Hz 30 Am 50 Hz eller 60 Hz Magnetfelter med netfrekvens skalsvare til et typisk bolig- erhvervs-eller hospitalsmiljoslash
Ledningsbaringrneforstyrrelser fraradiofrekvensfelter DSEN61000-4-6
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikationsudstyr maring ikkeanvendes taeligttere paring RETeval-DR-enheden end de nedenfor anfoslashrteberegnede sikkerhedsafstandeD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80-800 MHz
D = (233) radicP 800 MHz til 25 GHz
hvor P er den maksimale effekt iwatt og D er den anbefaledeafstand i meter Feltstyrken fra fastesendere ifoslashlge en elektromagnetiskundersoslashgelse paring stedet skal vaeligremindre endoverensstemmelsesniveauet (V1 ogE1) Der kan forekomme interferensi naeligrheden af udstyr der indeholderen sender
Indstraringlederadiofrekvensfelter DSEN61000-4-3
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikationsudstyr maring ikkeanvendes taeligttere paring RETeval-DR-enheden end de nedenfor anfoslashrteberegnede sikkerhedsafstandeD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80-800 MHz
D = (233) radicP 800 MHz til 25 GHz
hvor P er den maksimale effekt iwatt og D er den anbefaledeafstand i meter Feltstyrken fra fastesendere ifoslashlge en elektromagnetiskundersoslashgelse paring stedet skal vaeligremindre endoverensstemmelsesniveauet (V1 og
Brugervejledning Standarder og overensstemmelse 51
Immunitetstest Testniveau
(DSEN 60601)
Overensstemmelses-niveau
Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
E1) Der kan forekomme interferensi naeligrheden af udstyr der indeholderen sender
Anbefalede sikkerhedsafstande for RETeval-DR-enhedenRETeval-DR-enheden er beregnet til brug i et elektromagnetisk miljoslash med kontrolleretinterferens som foslashlge af straringling Kunden eller brugeren af RETeval-DR-enheden kanvaeligre med til at forhindre elektromagnetisk interferens ved at opretholde den nedenforanfoslashrte minimumsafstand mellem baeligrbart og mobiltradiofrekvenskommunikationsudstyr og RETeval-DR-enheden i henhold tilkommunikationsudstyrets maksimale udgangseffekt
Maks udgangseffekt(watt)
Sikkerhedsafstand(m)
150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP
Sikkerhedsafstand(m)
80-800 MHz
D = (117) radicP
Sikkerhedsafstand (m)
800 MHz til 25 GHz
D = (233) radicP
001 0117 0117 0233
01 0369 0369 0738
1 117 117 233
10 369 369 738
100 117 117 233
52 Standarder og overensstemmelse Welch AllynregRETeval-DRtrade
Tillaeligg
Godkendt tilbehoslashrKomponentnummer Emne
RETeval-001 Welch AlllynRETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik inkl sensorstrimler til engangsbrug (topakker 50 par pr pakke) dockingstation og USB-kabel lithiumionbatteri (100-240 V 50-60 Hz)(RETeval-ACC-02) IEC-stik type A G EF og I (RETeval-ACC-05) samt brugervejledning
RETeval-SS-50 Sensorstrimler til engangsbrug til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik (antal50 par)
RETeval-ACC-04 Oslashjekop til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
RETeval-ACC-01 Ledning til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
RETeval-ACC-05 Stroslashmtransformersaeligt til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik med IEC-stik typeA G EF I og C (100-240 V 50-60 Hz)
RETeval-ACC-03 Stoslashvdaeligkken til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
RETeval-ACC-02 Lithiumionbatteri (36 V) til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
Oplysninger om et hvilket som helst Welch Allyn -produkt kan farings ved henvendelse tilWelch Allyn paring wwwwelchallyncomaboutcompanylocations
Protokol til vurdering af DRProtokollen til vurdering af DR er beregnet til at vaeligre et hjaeliglpemiddel til registrering afsynstruende diabetisk retinopati (DR) der defineres som svaeligr ikke-proliferativ DR(ETDRS-niveau 53) proliferativ DR (ETDRS-niveau 61+) eller klinisk signifikant makulaeligrtoslashdem (CSME) Denne definition af synstruende DR (VTDR) er den samme som den deranvendes i NHANES 2005-2008 epidemiologistudiet (Zhang et al 2010) som blevsponseret af United States National Center for Health Statistics (NCHS) og Centers forDisease Control and Prevention (2011)
Protokollen til vurdering af DR er udviklet ved brug af maringlinger foretaget paring 467 patientermed diabetes i alderen 23-88 aringr (Maa et al 2016) Guldstandarden ETDRS-kompatibel 7-felts-stereofarvefotografering af oslashjengrunden med ikke-laeliggelig ekspertvurdering(dobbeltlaeligst med afgoslashrelse) klassificerede hver patient i en svaeligrhedsgradsgruppe(tabel 1) baseret paring patientens daringrligste oslashje I undersoslashgelsen var der en planlagtovervaeliggt af personer med lav forekomst af retinopati og populationen omfattede 106
53
diabetespatienter med VTDR i mindst eacutet oslashje Den gennemsnitlige testtid for RETeval-DR-enheden i det kliniske forsoslashg var 23 minutter til test af begge oslashjne
Definition af svaeligrhedsgradsgrupper
International klinisk klassifikation(Wilkinson et al 2003)
ETDRS-niveau CSME
Ingen NPDR 10 - 12 -
Let NPDR 14 - 35 -
Moderat NPDR 43 - 47 -
CSME med ingen let eller moderat NPDR 10 - 47 +
Svaeligr NPDR eller proliferativ DR 53 - 85 + -
ETDRS-niveau som ikke kan bedoslashmmes +
Den resulterende score fra protokollen til vurdering af DR korrelerer medtilstedevaeligrelsen og svaeligrhedsgraden af diabetisk retinopati og klinisk signifikantmakulaeligrt oslashdem som vist nedenfor (Maa et al 2016)
I protokollen til vurdering af DR anvendes der to eller tre saeligt hvide lysglimt (4 16 og32 Td) som stimuli (283 Hz) uden baggrundslys Antallet af saeligt afhaelignger af enhedensinterne praeligcisionsmaringleparametre Troland-enheden (Td) er et maringl for retinalbelysningsstyrke dvs den maeligngde lys der traelignger ind i pupillen RETeval-DR-enhedenmaringler pupilstoslashrrelsen i realtid og justerer loslashbende lysglimtenes styrke for at sikre at denoslashnskede maeligngde lys traelignger ind i oslashjet uanset pupillens stoslashrrelse Der anvendes hvidtlys som stimuli (CIE 1931 med x- og y-koordinaterne 033 og 033)
Patientresultatet er en kombination af foslashlgende
bull Patientens alder
54 Tillaeligg Welch AllynregRETeval-DRtrade
bull Tidspunktet for den elektriske respons paring 32 Td-stimulussen
bull Amplituden for den elektriske respons paring 16 Td-stimulussen
bull Forholdet mellem pupilomraringdet ved 4 Td-stimulussen og 32 Td-stimulussen
Det er vigtigt at indtaste den korrekte foslashdselsdato som en hjaeliglp til at sikre noslashjagtigeresultater
Pupillernes stoslashrrelse aeligndres typisk mindre hos diabetespatienter med alvorlig retinopatiend hos raske personer Hvis patienten faringr medicin eller har andre lidelser der svaeligkkerpupilresponsen er det ekstra vigtigt at resultaterne fra RETeval-DR-enheden fortolkeskorrekt da der i saring fald er stoslashrre risiko for at fejldiagnosticere patienten som en personder sandsynligvis lider af synstruende DR Det er endvidere vigtigt at sikre at patientensharingnd daeligkker det kontralaterale oslashje for at forhindre at ukontrolleret lysstimulering af detkontralaterale oslashje indvirker paring den pupil der foretages maringling af Undlad at brugeprotokollen til vurdering af DR paring patienter hvis pupiller er forstoslashrrede grundet brug aflaeliggemidler
Resultatet af protokollen til vurdering af DR fortolkes som enten lavt normalt eller hoslashjtStandardresultatet normalt ligger inden for referenceintervallet 71-199 Et resultat derer stoslashrre end eller lig med 20 (hvilket som standard fortolkes som hoslashjt) var tegn paringsynstruende DR i den undersoslashgte population Naringr der vaeliggtes for den forekomst der erblevet registreret i en typisk diabetespopulation har enheden en foslashlsomhed paring 83 enspecificitet paring 78 og en negativ praeligdiktionsvaeligrdi (NPV) paring 99 med forekomsten paring44 fra NHANES 2005-2008 som udgangspunkt (Zhang et al 2010) Ved brug af densamme afskaeligringsvaeligrdi paring 20 hvis CSME ignoreres og hvis kun patienter med ETDRS53+ tages i betragtning forbedres sensitiviteten til 87 NPV forbedres til 992 ogspecificiteten forbliver uaeligndret
Referenceintervallet kan justeres (se Enhedsindstillinger) for at veje op for sensitivitetspecificitet og negative praeligdiktive vaeligrdier som beskrevet i tabellen nedenfor ved ataeligndre referenceintervallets oslashverste punkt Det nederste standardpunkt ireferenceintervallet er tre standardafvigelser under middelvaeligrdien for patienterne udenretinopati Derfor boslashr kun cirka eacuten person ud af tusind vaeligre under den nedre graelignsemed et resultat der fortolkes som lavt
Performancemaringlinger med praeligvalens af primaeligr pleje
Procentdel af testet proslashve
Testens praeligdiktiveevner
Positiv test Negativ test
RETeval-afskaeligringsvaeligrdi
Sensitivitet Specificitet Positiv Negativ Sand Falsk Sand Falsk
176 93 52 8 995 41 46 50 02
LCL 73 47 5 97 24 41 45 00
UCL 999 57 13 1000 65 51 55 13
181 90 57 9 992 38 41 55 05
LCL 65 52 5 97 22 36 50 01
Brugervejledning Tillaeligg 55
Performancemaringlinger med praeligvalens af primaeligr pleje
Procentdel af testet proslashve
Testens praeligdiktiveevner
Positiv test Negativ test
RETeval-afskaeligringsvaeligrdi
Sensitivitet Specificitet Positiv Negativ Sand Falsk Sand Falsk
UCL 99 62 14 999 62 46 59 17
191 88 67 11 991 38 31 64 05
LCL 65 62 6 97 22 27 59 01
UCL 99 72 17 999 62 36 69 17
200 83 78 15 99 36 21 75 07
LCL 59 74 9 97 20 17 71 01
UCL 96 82 23 999 59 25 79 21
212 73 84 17 99 31 15 80 12
LCL 47 80 9 97 17 12 76 04
UCL 90 87 27 995 53 19 84 28
LCL og UCL repraeligsenterer den nedre (LCL) og oslashvre (UCL) 95 konfidensgraelignse
Referencer
Centers for Disease Control and Prevention 2011 National Diabetes Fact Sheet 2011Edited by US Department of Health and Human Services Centers for Disease Controland Prevention
Maa A Y W J Feuer C Q Davis E K Pillow T D Brown R M Caywood J EChasan and S R Fransen 2016 A novel device for accurate and efficient testing forvision-threatening diabetic retinopathy J Diabetes Complications 30 (3)524-32 doi 101016jjdiacomp201512005
Wilkinson C P F L Ferris 3rd R E Klein P P Lee C D Agardh M Davis D DillsA Kampik R Pararajasegaram J T Verdaguer and Group Global Diabetic RetinopathyProject 2003 Proposed international clinical diabetic retinopathy and diabetic macularedema disease severity scales Ophthalmology 110 (9)1677-82 doi 101016S0161-6420(03)00475-5
Zhang X J B Saaddine C F Chou M F Cotch Y J Cheng L S Geiss E W GreggA L Albright B E Klein and R Klein 2010 Prevalence of diabetic retinopathy in theUnited States 2005-2008 JAMA 304 (6)649-56 doi 101001jama20101111
Garanti
56 Tillaeligg Welch AllynregRETeval-DRtrade
Welch Allyn Inc garanterer at RETeval-DR-produktet lever op til de specifikationer deter maeligrket med og at det er fri for materiale- og fabrikationsfejl i en periode paring eacutet aringr fraforsendelsesdatoen Denne garanti daeligkker ikke skader foraringrsaget af foslashlgende 1) forsoslashgparing adskillelse eller reparation foretaget af en person der ikke er godkendt af Welch Allyn 2) manglende overholdelse af brugs- og vedligeholdelsesanvisningerne eller 3) tab ellerstoslashdparingvirkning af produktet Hvis der inden for garantiperioden paring eacutet aringr forekommerfunktionsfejl ved det RETeval-DR-produkt der er daeligkket af denne garanti som foslashlge afmateriale- eller fabrikationsfejl reparerer eller udskifter Welch Allyn efter eget skoslashnproduktet uden beregning
Der skal indhentes godkendelse fra Welch Allyn til returnering af RETeval-DR-produktetfoslashr det sendes til det relevante Welch Allyn-servicecenter med henblik paring reparation ellerudskiftning Kontakt Welch Allyns afdeling for teknisk support paring adressenwwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm for at faring oplysninger om returneringaf produktet og service i henhold til garantien
produktet kan farings ved henvendelse tilDENNE GARANTI TRAEligDER I STEDET FOR ALLEANDRE GARANTIER UDTRYKKELIGE SAringVEL SOM UNDERFORSTAringEDE HERUNDERMEN IKKE BEGRAEligNSET TIL UNDERFORSTAringEDE GARANTIER VEDROslashRENDESALGBARHED OG EGNETHED TIL ET BESTEMT FORMAringL WELCH ALLYNSFORPLIGTELSE I HENHOLD TIL DENNE GARANTI ER BEGRAEligNSET TIL REPARATIONELLER UDSKIFTNING AF PRODUKTER MED FEJL WELCH ALLYN ER IKKEANSVARLIG FOR INDIREKTE SKADER ELLER FOslashLGESKADER SOM SKYLDES ENPRODUKTFEJL DER ER DAEligKKET AF GARANTIEN
FEJL DER OPSTAringR EFTER GARANTIPERIODENS UDLOslashBOpkraeligvninger for reparation efter garantiperiodens udloslashb men inden for produktetslevetid baseres paring det faktiske timeforbrug paring reparationen til den aktuelle sats plusprisen for paringkraeligvede reservedele og transportomkostninger Der er ogsaring mulighed fortilkoslashb af udvidet garantidaeligkning Der opkraeligves muligvis et support- og opdateringsgebyrfor support efter garantiperiodens udloslashb Oplysninger om tilkoslashb af udvidetgarantidaeligkning for RETeval-DR-produktet kan farings ved henvendelse til Welch Allynsafdeling for teknisk support paring foslashlgende adresse wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm
Brugervejledning Tillaeligg 57
- Indholdsfortegnelse
- Indledning
-
- Tilsigtet brug
- Indikationer for brug
- Kontraindikationer
- Latexerklaeligring
- Anvendelighed
-
- Symboler og definitioner
-
- Dokumentationssymboler
- Stroslashmsymboler
- Tilslutningssymboler
- Diverse symboler
-
- Udstyrsserienummer
-
- Saringdan finder du serienummeret paring enheden
- Saringdan finder du serienummeret under Systemoplysninger
-
- Om advarsler og forsigtighedsregler
-
- Generelle advarsler og forholdsregler
-
- Betjeningsknapper og stik
- Opsaeligtning
-
- Udpakning af systemet
- Dockingstation
- Opladning af batteriet
-
- Tilslutning af stroslashmledningen
- Opladning af batteriet ved brug af stroslashmforsyningsadapteren
- Opladning af batteriet ved brug af USB-porten
-
- Tilslutning af sensorstrimmelledningen
- Joystick
- Enhedsindstillinger
-
- AEligndring af sprog
- AEligndring af dato og klokkeslaeligt
- Indstilling af baggrundslys
- Praksisoplysninger
-
- AEligndring af praksisoplysninger
-
- AEligndring af papirstoslashrrelse
- Hukommelse
- Systemoplysninger
-
- Visning af GTIN
- AEligndring af systemindstillingerne
- Opdatering af firmware
- Justering af referenceintervallet
- Gendannelse af enhedens fabriksindstillinger
- Fabriksnulstilling af enheden
-
- Brugsvejledning
-
- Saringdan taeligndes og slukkes RETeval-DR-enheden
-
- Udfoslashrelse af en test
-
- Oversigt over testprocessen
- Klargoslashr enheden
- Klargoslashr patienten
- Valgmuligheder under test
- Test hvert oslashje
- Tag sensorstrimlerne af
-
- Testresultater
-
- Visning af resultater
-
- Resultater via enheden
- Resultater via en stationaeligr eller baeligrbar computer
- Overfoslashrsel af resultater til en computer
- Visning af resultater paring enheden
-
- Sletning af resultater paring enheden
-
- Sletning af udvalgte testresultater paring enheden
- Sletning af alle testresultater paring enheden
- Sletning af testresultater ved hjaeliglp af en stationaeligr eller baeligrbar computer
-
- Administration af firmware og software
-
- Opdatering af firmware
- Download af firmwareopdateringer
- Kopiering af firmwaren til enheden
- Opdatering af firmwaren paring enheden
- Hjaeliglpeprogrammer til RETeval-DR
-
- Rengoslashring og desinfektion
-
- Rengoslashring og desinfektion
- Rengoslashring af ganzfeld
-
- Fejlfinding
- Specifikationer
-
- Specifikationer
- Driftsmiljoslash
- Produktets ydeevne
- Normal drift
- Enhedens levetid
-
- Vedligeholdelse
-
- Brugervedligeholdelse
- Afmontering af oslashjekoppen
- Genmontering af oslashjekoppen
- Biokompatibilitet
-
- Kalibrering og opbevaring
-
- Standarder og overensstemmelse
-
- Generel overensstemmelse og standarder
-
- EMC-overensstemmelse
- Vejledning og oplysninger fra producenten ndash straringling
- Vejledning og oplysninger fra producenten ndash immunitet
- Anbefalede sikkerhedsafstande for RETeval-DR-enheden
-
- Tillaeligg
-
- Godkendt tilbehoslashr
- Protokol til vurdering af DR
- Garanti
-
- FEJL DER OPSTAringR EFTER GARANTIPERIODENS UDLOslashB
-
Specifikationer
SpecifikationerLyskilde Roslashd lysdiode
(621 nm)Groslashn lysdiode(530 nm)
Blaring lysdiode (470 nm) Hvidt lys (RGB)
Energiudladning fralysglimt(cd∙sm2)
00001 ndash 15 0001 ndash 17 00001 ndash 5 0002 ndash 30
Baggrundsluminans (cdm2)
003 ndash 3000 02 ndash 3500 003 ndash 1200 04 ndash 6000
Der omregnes til Troland ved at gange luminansen med pupilomraringdet i mm2
Indgangstype Trebenet specialstik med plus og minus samt styresignaler via hoslashjre ben
Stoslashjniveau lt 01 μVrms ved flicker-frekvensen for flicker-protokoller
Faeligllessignalundertrykkelse
gt 100 dB ved 50-60 Hz
Frekvensomraringde DC-koblet
Flicker-frekvens Ca 283 Hz
Dataoploslashsning Ca 71 nV pr bit
Indgangsomraringde plusmn06 V
Samplingfrekvens Ca 2 kHz
Timingnoslashjagtighed
(elektronisk oslashje)1lt plusmn01 ms
Timingpraeligcision1
(menneskeoslashje 1σ)Typisk lt plusmn1 ms
Pupilmaringlinger 13-90 mm oploslashsning lt 01 mm
43
Sikkerhed Batteridrevet Overholder sikkerhedsstandarderne vedroslashrende optisk og elektrisk udstyr samtbiokompatibilitet
Stroslashmkilde Naringr lithiumionbatteriet er helt opladet kan der foretages test af ca 70 patienter afhaeligngigt af denvalgte protokol
Opladningstid Fire timer ndash oplader medfoslashlger
Maringl 7 cm x 10 cm x 23 cm (b x d x h)
Dockingstation Praktisk enhed til opbevaring og opladning af produktet samt oprettelse af USB-forbindelse til enstationaeligr eller baeligrbar computer og netvaeligrksforbindelse
Protokol Vurdering af DR
Der tages forbehold for aeligndring af specifikationerne
1 For Troland-baserede flicker-protokoller med en retinal belysningsstyrke paring ge 4 Td
DriftsmiljoslashTemperatur 10-35 degC
Luftfugtighed 10-90 (ingen kondensdannelse)
Atmosfaeligrisk tryk 62-106 kPa
Produktets ydeevneRETeval-DR-enhedens normale drift omfatter maringling af implicit tid for lysglimt med enstandardafvigelse (pr patient pr dag) der typisk er mindre end eller lig med 10 ms Deter derfor vigtigt at RETeval-DR-enhedens indstillinger ikke aeligndres og at driften ernormal
Kontakt Welch Allyns tekniske support wwwwelchallyncomservice hvis du bemaeligrkeraeligndringer i ydelsen
Normal driftRETeval-DR-enheden er hverken respiratorudstyr eller livsbevarende udstyr og er hellerikke en primaeligr diagnostisk enhed og dens funktion er at hjaeliglpe laeliggen til at stille endiagnose i kombination med andre data og i lyset af laeliggens viden og erfaring og somsaringdan har RETeval-DR-enheden ingen vaeligsentlige funktionsegenskaber i forbindelse medrisiko
Enhedens levetidEnheden har en levetid paring fem (5) aringr eller 10000 udfoslashrte testprotokoller alt efter hvadder indtraeligffer foslashrst Enhedens produktionsdato er angivet paring dens typeskilte
Welch Alllyn udfoslashrer service paring RETeval-DR-enheder inden for ovennaeligvnte levetid Detkan vaeligre noslashdvendigt at tegne aringrsabonnement paring support efter udloslashbet af
44 Specifikationer Welch AllynregRETeval-DRtrade
garantiperioden paring eacutet (1) aringr Batteriet har en forventet levetid paring mindst eacutet (1) aringr HvisRETeval-DR-enhedens batteri aflades for hurtigt kan der bestilles et nyt batteri
Brugervejledning Specifikationer 45
46 Specifikationer Welch AllynregRETeval-DRtrade
Vedligeholdelse
BrugervedligeholdelseRETeval-DR-enheden indeholder ingen andre brugerservicerbare dele end oslashjekoppen ogbatteriet som begge kan udskiftes uden brug af vaeligrktoslashj
For at opretholde den korrekte funktion og overholdelse af lovkrav maring du ikke forsoslashge atskille enheden ad
Der kraeligves ingen brugervedligeholdelse andet end de reservedele der er naeligvntovenfor og rengoslashring som beskrevet andetsteds i denne vejledning for at opretholdeden korrekte funktion og lovmaeligssige overensstemmelse
Afmontering af oslashjekoppenOslashjekoppen afmonteres ved at tage fat i den del af gummiet der er naeligrmest densoslashlvfarvede krans og traeligkke forsigtigt
Genmontering af oslashjekoppen1 Oslashjekoppen genmonteres ved at rette rillerne i dens hvide plastkant ind efter
fremspringene paring kransen
2 Tryk forsigtigt indtil oslashjekoppen klikker paring plads paring kransen
3 Rengoslashr oslashjekoppen inden test af naeligste patient
Oplysninger om et hvilket som helst Welch Allyn-produkt kan farings ved henvendelse tilWelch Allyns afdeling for teknisk support wwwwelchallyncomservice
Biokompatibilitet
De dele af RETeval-DR-enheden og sensorstrimlerne som patienten kommer i beroslashringmed lever op til standarden ISO 10993-1 vedroslashrende biokompatibilitet
47
Kalibrering og opbevaring
Emne Beskrivelse
Kalibrering RETeval-DR-enheden udfoslashrer automatisk selvkalibrering ogintern kvalitetskontrol Der er ingen testfunktioner der kanudfoslashres af brugeren
Opbevaring Anbring enheden i dockingstationen og laeligg stoslashvdaeligkkenetover den naringr den ikke er i brug
Opbevar enheden ved en temperatur paring mellem -40 degC og35 degC
Opbevar sensorstrimlerne ved en temperatur paring mellem-40 degC og 35 degC
Under kortvarig transport maring temperaturen vaeligre mellem-40 degC og 70 degC
Opbevar og send enheden ogeller sensorstrimlerne ved enluftfugtighed mellem 10 og 90 ikke-kondenserende ogatmosfaeligrisk tryk paring mellem 62 kPa og 106 kPa (-4000 m til13000 m)
48 Vedligeholdelse Welch AllynregRETeval-DRtrade
Standarder og overensstemmelse
Generel overensstemmelse og standarderMange lokale love og bestemmelser stiller krav om saeligrlige procedurer i forbindelse medgenbrug eller bortskaffelse af affald fra elektrisk udstyr eksempelvis batterier og andredele fra elektroniske enheder Foslashlg alle relevante lokale love og bestemmelservedroslashrende korrekt bortskaffelse af batterier og andre dele af dette system Produktetmaring ikke bortskaffes som usorteret husholdningsaffald Produktet skal forberedes tilgenbrug eller saeligrskilt indsamling som angivet i Europa-Parlamentets og Raringdets Direktiv200296EF om affald af elektrisk og elektronisk udstyr (WEEE) Hvis produktet erkontamineret gaeliglder direktivet ikke
ADVARSEL Batterier kan eksplodere eller foraringrsage forbraeligndinger hvisde adskilles knuses eller udsaeligttes for ild eller hoslashj temperatur
ADVARSEL Hvis du vil afbryde stroslashmmen fra enheden skal du tagestroslashmforsyningen ud af stikkontakten for at sikre simultan frakobling af allepoler
EMC-overensstemmelseDer skal tages saeligrlige forholdsregler vedroslashrende elektromagnetisk overensstemmelse(EMC) for alt medicinsk udstyr Denne enhed er i overensstemmelse med IEC EN60601-1-22014
bull Alt elektromedicinsk udstyr skal installeres og tages i brug i overensstemmelse medde oplysninger om elektromagnetisk kompatibilitet der er angivet i dennebrugervejledning
bull Baeligrbart og mobilt radiofrekvenskommunikationsudstyr kan indvirke paringelektromedicinsk udstyrs funktion
Monitoren lever op til alle relevante og lovbefalede standarder vedroslashrendeelektromagnetisk interferens
49
Vejledning og oplysninger fra producenten ndash straringlingRETeval-DR er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljoslash der er angivet nedenforKunden eller brugeren af RETeval-DR skal soslashrge for at enheden anvendes i et saringdantmiljoslash
Straringlingstest Overensstemmelse Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
Radiofrekvensstraringling CISPR 11 Gruppe 1 RETeval-DR-enheden anvender kunradiofrekvensenergi til sin internefunktion Enhedensradiofrekvensstraringling er derfor megetlav og den foraringrsager sandsynligvisikke interferens i elektronisk udstyr inaeligrheden
Radiofrekvensstraringling CISPR 11 Klasse B Klasse B
Emission af harmonisk stroslashm DSEN61000-3-2
Klasse A Klasse A
Spaeligndingsaeligndringer DSEN61000-3-3
Overensstemmelse Overensstemmelse
RETeval-DR-enheden egner sig til brugalle andre steder end i private hjem ogbygninger der er direkte forbundet meddet offentlige elforsyningsnet til privateboliger
For at sikre fortsat effektivitet maring dukun anvende kabler og tilbehoslashr derleveres af Welch Allyn som er specieltdesignet til brug med RETeval-DR-enheden
Vejledning og oplysninger fra producenten ndash immunitetRETeval-DR-enheden er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljoslash der er angivetnedenfor Kunden eller brugeren af RETeval-DR-enheden skal soslashrge for at enhedenanvendes i et saringdant miljoslash
Immunitetstest Testniveau
(DSEN 60601)
Overensstemmelses-niveau
Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
Elektrostatiskeudladninger DSEN61000-4-2
plusmn8kV ndash kontakt
plusmn15kV ndash luft
plusmn8kV ndash kontaktplusmn15kV ndash luft
Gulve skal vaeligre af traelig cement ellerkeramiske fliser Hvis gulvene erbelagt med syntetisk materiale skalden relative luftfugtighed vaeligremindst 30
Hurtige transienterbygetransienter DSEN61000-4-4
plusmn2 kV ndash stroslashmforsyningplusmn1 kV ndash indgangudgang
plusmn2 kV ndash stroslashmforsyningplusmn1 kV ndash indgangudgang
Netstroslashmskvaliteten skal svare til ettypisk bolig- erhvervs- ellerhospitalsmiljoslash
50 Standarder og overensstemmelse Welch AllynregRETeval-DRtrade
Immunitetstest Testniveau
(DSEN 60601)
Overensstemmelses-niveau
Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
OverspaeligndingsimmunitetDSEN 61000-4-5
plusmn1 kV ndash differentialtilstandplusmn2 kV ndash normal tilstand
plusmn1 kV ndash differentialtilstandplusmn2 kV ndash normal tilstand
Netstroslashmskvaliteten skal svare til ettypisk bolig- erhvervs- ellerhospitalsmiljoslash
SpaeligndingsdykspaeligndingsudfaldDSEN 61000-4-11
0 UT 05 cyklus ved 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1cyklus
70 UT 2530 cyklusserfor henholdsvis 50 Hz og60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
0 UT 250300 cyklus forhenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
0 UT 05 cyklus ved 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1cyklus
70 UT 2530 cyklusserfor henholdsvis 50 Hz og60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
0 UT 250300 cyklus forhenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
Netstroslashmskvaliteten skal svare til ettypisk bolig- erhvervs- ellerhospitalsmiljoslash Hvis der er behov fordrift uden afbrydelse understroslashmsvigt anbefales det atRETeval-DR stroslashmforsynes af ennoslashdstroslashmsforsyning eller et batteri
Magnetfelter mednetfrekvens (5060 Hz)
DSEN 61000-4-8
30 Am 50 Hz eller 60 Hz 30 Am 50 Hz eller 60 Hz Magnetfelter med netfrekvens skalsvare til et typisk bolig- erhvervs-eller hospitalsmiljoslash
Ledningsbaringrneforstyrrelser fraradiofrekvensfelter DSEN61000-4-6
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikationsudstyr maring ikkeanvendes taeligttere paring RETeval-DR-enheden end de nedenfor anfoslashrteberegnede sikkerhedsafstandeD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80-800 MHz
D = (233) radicP 800 MHz til 25 GHz
hvor P er den maksimale effekt iwatt og D er den anbefaledeafstand i meter Feltstyrken fra fastesendere ifoslashlge en elektromagnetiskundersoslashgelse paring stedet skal vaeligremindre endoverensstemmelsesniveauet (V1 ogE1) Der kan forekomme interferensi naeligrheden af udstyr der indeholderen sender
Indstraringlederadiofrekvensfelter DSEN61000-4-3
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikationsudstyr maring ikkeanvendes taeligttere paring RETeval-DR-enheden end de nedenfor anfoslashrteberegnede sikkerhedsafstandeD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80-800 MHz
D = (233) radicP 800 MHz til 25 GHz
hvor P er den maksimale effekt iwatt og D er den anbefaledeafstand i meter Feltstyrken fra fastesendere ifoslashlge en elektromagnetiskundersoslashgelse paring stedet skal vaeligremindre endoverensstemmelsesniveauet (V1 og
Brugervejledning Standarder og overensstemmelse 51
Immunitetstest Testniveau
(DSEN 60601)
Overensstemmelses-niveau
Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
E1) Der kan forekomme interferensi naeligrheden af udstyr der indeholderen sender
Anbefalede sikkerhedsafstande for RETeval-DR-enhedenRETeval-DR-enheden er beregnet til brug i et elektromagnetisk miljoslash med kontrolleretinterferens som foslashlge af straringling Kunden eller brugeren af RETeval-DR-enheden kanvaeligre med til at forhindre elektromagnetisk interferens ved at opretholde den nedenforanfoslashrte minimumsafstand mellem baeligrbart og mobiltradiofrekvenskommunikationsudstyr og RETeval-DR-enheden i henhold tilkommunikationsudstyrets maksimale udgangseffekt
Maks udgangseffekt(watt)
Sikkerhedsafstand(m)
150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP
Sikkerhedsafstand(m)
80-800 MHz
D = (117) radicP
Sikkerhedsafstand (m)
800 MHz til 25 GHz
D = (233) radicP
001 0117 0117 0233
01 0369 0369 0738
1 117 117 233
10 369 369 738
100 117 117 233
52 Standarder og overensstemmelse Welch AllynregRETeval-DRtrade
Tillaeligg
Godkendt tilbehoslashrKomponentnummer Emne
RETeval-001 Welch AlllynRETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik inkl sensorstrimler til engangsbrug (topakker 50 par pr pakke) dockingstation og USB-kabel lithiumionbatteri (100-240 V 50-60 Hz)(RETeval-ACC-02) IEC-stik type A G EF og I (RETeval-ACC-05) samt brugervejledning
RETeval-SS-50 Sensorstrimler til engangsbrug til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik (antal50 par)
RETeval-ACC-04 Oslashjekop til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
RETeval-ACC-01 Ledning til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
RETeval-ACC-05 Stroslashmtransformersaeligt til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik med IEC-stik typeA G EF I og C (100-240 V 50-60 Hz)
RETeval-ACC-03 Stoslashvdaeligkken til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
RETeval-ACC-02 Lithiumionbatteri (36 V) til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
Oplysninger om et hvilket som helst Welch Allyn -produkt kan farings ved henvendelse tilWelch Allyn paring wwwwelchallyncomaboutcompanylocations
Protokol til vurdering af DRProtokollen til vurdering af DR er beregnet til at vaeligre et hjaeliglpemiddel til registrering afsynstruende diabetisk retinopati (DR) der defineres som svaeligr ikke-proliferativ DR(ETDRS-niveau 53) proliferativ DR (ETDRS-niveau 61+) eller klinisk signifikant makulaeligrtoslashdem (CSME) Denne definition af synstruende DR (VTDR) er den samme som den deranvendes i NHANES 2005-2008 epidemiologistudiet (Zhang et al 2010) som blevsponseret af United States National Center for Health Statistics (NCHS) og Centers forDisease Control and Prevention (2011)
Protokollen til vurdering af DR er udviklet ved brug af maringlinger foretaget paring 467 patientermed diabetes i alderen 23-88 aringr (Maa et al 2016) Guldstandarden ETDRS-kompatibel 7-felts-stereofarvefotografering af oslashjengrunden med ikke-laeliggelig ekspertvurdering(dobbeltlaeligst med afgoslashrelse) klassificerede hver patient i en svaeligrhedsgradsgruppe(tabel 1) baseret paring patientens daringrligste oslashje I undersoslashgelsen var der en planlagtovervaeliggt af personer med lav forekomst af retinopati og populationen omfattede 106
53
diabetespatienter med VTDR i mindst eacutet oslashje Den gennemsnitlige testtid for RETeval-DR-enheden i det kliniske forsoslashg var 23 minutter til test af begge oslashjne
Definition af svaeligrhedsgradsgrupper
International klinisk klassifikation(Wilkinson et al 2003)
ETDRS-niveau CSME
Ingen NPDR 10 - 12 -
Let NPDR 14 - 35 -
Moderat NPDR 43 - 47 -
CSME med ingen let eller moderat NPDR 10 - 47 +
Svaeligr NPDR eller proliferativ DR 53 - 85 + -
ETDRS-niveau som ikke kan bedoslashmmes +
Den resulterende score fra protokollen til vurdering af DR korrelerer medtilstedevaeligrelsen og svaeligrhedsgraden af diabetisk retinopati og klinisk signifikantmakulaeligrt oslashdem som vist nedenfor (Maa et al 2016)
I protokollen til vurdering af DR anvendes der to eller tre saeligt hvide lysglimt (4 16 og32 Td) som stimuli (283 Hz) uden baggrundslys Antallet af saeligt afhaelignger af enhedensinterne praeligcisionsmaringleparametre Troland-enheden (Td) er et maringl for retinalbelysningsstyrke dvs den maeligngde lys der traelignger ind i pupillen RETeval-DR-enhedenmaringler pupilstoslashrrelsen i realtid og justerer loslashbende lysglimtenes styrke for at sikre at denoslashnskede maeligngde lys traelignger ind i oslashjet uanset pupillens stoslashrrelse Der anvendes hvidtlys som stimuli (CIE 1931 med x- og y-koordinaterne 033 og 033)
Patientresultatet er en kombination af foslashlgende
bull Patientens alder
54 Tillaeligg Welch AllynregRETeval-DRtrade
bull Tidspunktet for den elektriske respons paring 32 Td-stimulussen
bull Amplituden for den elektriske respons paring 16 Td-stimulussen
bull Forholdet mellem pupilomraringdet ved 4 Td-stimulussen og 32 Td-stimulussen
Det er vigtigt at indtaste den korrekte foslashdselsdato som en hjaeliglp til at sikre noslashjagtigeresultater
Pupillernes stoslashrrelse aeligndres typisk mindre hos diabetespatienter med alvorlig retinopatiend hos raske personer Hvis patienten faringr medicin eller har andre lidelser der svaeligkkerpupilresponsen er det ekstra vigtigt at resultaterne fra RETeval-DR-enheden fortolkeskorrekt da der i saring fald er stoslashrre risiko for at fejldiagnosticere patienten som en personder sandsynligvis lider af synstruende DR Det er endvidere vigtigt at sikre at patientensharingnd daeligkker det kontralaterale oslashje for at forhindre at ukontrolleret lysstimulering af detkontralaterale oslashje indvirker paring den pupil der foretages maringling af Undlad at brugeprotokollen til vurdering af DR paring patienter hvis pupiller er forstoslashrrede grundet brug aflaeliggemidler
Resultatet af protokollen til vurdering af DR fortolkes som enten lavt normalt eller hoslashjtStandardresultatet normalt ligger inden for referenceintervallet 71-199 Et resultat derer stoslashrre end eller lig med 20 (hvilket som standard fortolkes som hoslashjt) var tegn paringsynstruende DR i den undersoslashgte population Naringr der vaeliggtes for den forekomst der erblevet registreret i en typisk diabetespopulation har enheden en foslashlsomhed paring 83 enspecificitet paring 78 og en negativ praeligdiktionsvaeligrdi (NPV) paring 99 med forekomsten paring44 fra NHANES 2005-2008 som udgangspunkt (Zhang et al 2010) Ved brug af densamme afskaeligringsvaeligrdi paring 20 hvis CSME ignoreres og hvis kun patienter med ETDRS53+ tages i betragtning forbedres sensitiviteten til 87 NPV forbedres til 992 ogspecificiteten forbliver uaeligndret
Referenceintervallet kan justeres (se Enhedsindstillinger) for at veje op for sensitivitetspecificitet og negative praeligdiktive vaeligrdier som beskrevet i tabellen nedenfor ved ataeligndre referenceintervallets oslashverste punkt Det nederste standardpunkt ireferenceintervallet er tre standardafvigelser under middelvaeligrdien for patienterne udenretinopati Derfor boslashr kun cirka eacuten person ud af tusind vaeligre under den nedre graelignsemed et resultat der fortolkes som lavt
Performancemaringlinger med praeligvalens af primaeligr pleje
Procentdel af testet proslashve
Testens praeligdiktiveevner
Positiv test Negativ test
RETeval-afskaeligringsvaeligrdi
Sensitivitet Specificitet Positiv Negativ Sand Falsk Sand Falsk
176 93 52 8 995 41 46 50 02
LCL 73 47 5 97 24 41 45 00
UCL 999 57 13 1000 65 51 55 13
181 90 57 9 992 38 41 55 05
LCL 65 52 5 97 22 36 50 01
Brugervejledning Tillaeligg 55
Performancemaringlinger med praeligvalens af primaeligr pleje
Procentdel af testet proslashve
Testens praeligdiktiveevner
Positiv test Negativ test
RETeval-afskaeligringsvaeligrdi
Sensitivitet Specificitet Positiv Negativ Sand Falsk Sand Falsk
UCL 99 62 14 999 62 46 59 17
191 88 67 11 991 38 31 64 05
LCL 65 62 6 97 22 27 59 01
UCL 99 72 17 999 62 36 69 17
200 83 78 15 99 36 21 75 07
LCL 59 74 9 97 20 17 71 01
UCL 96 82 23 999 59 25 79 21
212 73 84 17 99 31 15 80 12
LCL 47 80 9 97 17 12 76 04
UCL 90 87 27 995 53 19 84 28
LCL og UCL repraeligsenterer den nedre (LCL) og oslashvre (UCL) 95 konfidensgraelignse
Referencer
Centers for Disease Control and Prevention 2011 National Diabetes Fact Sheet 2011Edited by US Department of Health and Human Services Centers for Disease Controland Prevention
Maa A Y W J Feuer C Q Davis E K Pillow T D Brown R M Caywood J EChasan and S R Fransen 2016 A novel device for accurate and efficient testing forvision-threatening diabetic retinopathy J Diabetes Complications 30 (3)524-32 doi 101016jjdiacomp201512005
Wilkinson C P F L Ferris 3rd R E Klein P P Lee C D Agardh M Davis D DillsA Kampik R Pararajasegaram J T Verdaguer and Group Global Diabetic RetinopathyProject 2003 Proposed international clinical diabetic retinopathy and diabetic macularedema disease severity scales Ophthalmology 110 (9)1677-82 doi 101016S0161-6420(03)00475-5
Zhang X J B Saaddine C F Chou M F Cotch Y J Cheng L S Geiss E W GreggA L Albright B E Klein and R Klein 2010 Prevalence of diabetic retinopathy in theUnited States 2005-2008 JAMA 304 (6)649-56 doi 101001jama20101111
Garanti
56 Tillaeligg Welch AllynregRETeval-DRtrade
Welch Allyn Inc garanterer at RETeval-DR-produktet lever op til de specifikationer deter maeligrket med og at det er fri for materiale- og fabrikationsfejl i en periode paring eacutet aringr fraforsendelsesdatoen Denne garanti daeligkker ikke skader foraringrsaget af foslashlgende 1) forsoslashgparing adskillelse eller reparation foretaget af en person der ikke er godkendt af Welch Allyn 2) manglende overholdelse af brugs- og vedligeholdelsesanvisningerne eller 3) tab ellerstoslashdparingvirkning af produktet Hvis der inden for garantiperioden paring eacutet aringr forekommerfunktionsfejl ved det RETeval-DR-produkt der er daeligkket af denne garanti som foslashlge afmateriale- eller fabrikationsfejl reparerer eller udskifter Welch Allyn efter eget skoslashnproduktet uden beregning
Der skal indhentes godkendelse fra Welch Allyn til returnering af RETeval-DR-produktetfoslashr det sendes til det relevante Welch Allyn-servicecenter med henblik paring reparation ellerudskiftning Kontakt Welch Allyns afdeling for teknisk support paring adressenwwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm for at faring oplysninger om returneringaf produktet og service i henhold til garantien
produktet kan farings ved henvendelse tilDENNE GARANTI TRAEligDER I STEDET FOR ALLEANDRE GARANTIER UDTRYKKELIGE SAringVEL SOM UNDERFORSTAringEDE HERUNDERMEN IKKE BEGRAEligNSET TIL UNDERFORSTAringEDE GARANTIER VEDROslashRENDESALGBARHED OG EGNETHED TIL ET BESTEMT FORMAringL WELCH ALLYNSFORPLIGTELSE I HENHOLD TIL DENNE GARANTI ER BEGRAEligNSET TIL REPARATIONELLER UDSKIFTNING AF PRODUKTER MED FEJL WELCH ALLYN ER IKKEANSVARLIG FOR INDIREKTE SKADER ELLER FOslashLGESKADER SOM SKYLDES ENPRODUKTFEJL DER ER DAEligKKET AF GARANTIEN
FEJL DER OPSTAringR EFTER GARANTIPERIODENS UDLOslashBOpkraeligvninger for reparation efter garantiperiodens udloslashb men inden for produktetslevetid baseres paring det faktiske timeforbrug paring reparationen til den aktuelle sats plusprisen for paringkraeligvede reservedele og transportomkostninger Der er ogsaring mulighed fortilkoslashb af udvidet garantidaeligkning Der opkraeligves muligvis et support- og opdateringsgebyrfor support efter garantiperiodens udloslashb Oplysninger om tilkoslashb af udvidetgarantidaeligkning for RETeval-DR-produktet kan farings ved henvendelse til Welch Allynsafdeling for teknisk support paring foslashlgende adresse wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm
Brugervejledning Tillaeligg 57
- Indholdsfortegnelse
- Indledning
-
- Tilsigtet brug
- Indikationer for brug
- Kontraindikationer
- Latexerklaeligring
- Anvendelighed
-
- Symboler og definitioner
-
- Dokumentationssymboler
- Stroslashmsymboler
- Tilslutningssymboler
- Diverse symboler
-
- Udstyrsserienummer
-
- Saringdan finder du serienummeret paring enheden
- Saringdan finder du serienummeret under Systemoplysninger
-
- Om advarsler og forsigtighedsregler
-
- Generelle advarsler og forholdsregler
-
- Betjeningsknapper og stik
- Opsaeligtning
-
- Udpakning af systemet
- Dockingstation
- Opladning af batteriet
-
- Tilslutning af stroslashmledningen
- Opladning af batteriet ved brug af stroslashmforsyningsadapteren
- Opladning af batteriet ved brug af USB-porten
-
- Tilslutning af sensorstrimmelledningen
- Joystick
- Enhedsindstillinger
-
- AEligndring af sprog
- AEligndring af dato og klokkeslaeligt
- Indstilling af baggrundslys
- Praksisoplysninger
-
- AEligndring af praksisoplysninger
-
- AEligndring af papirstoslashrrelse
- Hukommelse
- Systemoplysninger
-
- Visning af GTIN
- AEligndring af systemindstillingerne
- Opdatering af firmware
- Justering af referenceintervallet
- Gendannelse af enhedens fabriksindstillinger
- Fabriksnulstilling af enheden
-
- Brugsvejledning
-
- Saringdan taeligndes og slukkes RETeval-DR-enheden
-
- Udfoslashrelse af en test
-
- Oversigt over testprocessen
- Klargoslashr enheden
- Klargoslashr patienten
- Valgmuligheder under test
- Test hvert oslashje
- Tag sensorstrimlerne af
-
- Testresultater
-
- Visning af resultater
-
- Resultater via enheden
- Resultater via en stationaeligr eller baeligrbar computer
- Overfoslashrsel af resultater til en computer
- Visning af resultater paring enheden
-
- Sletning af resultater paring enheden
-
- Sletning af udvalgte testresultater paring enheden
- Sletning af alle testresultater paring enheden
- Sletning af testresultater ved hjaeliglp af en stationaeligr eller baeligrbar computer
-
- Administration af firmware og software
-
- Opdatering af firmware
- Download af firmwareopdateringer
- Kopiering af firmwaren til enheden
- Opdatering af firmwaren paring enheden
- Hjaeliglpeprogrammer til RETeval-DR
-
- Rengoslashring og desinfektion
-
- Rengoslashring og desinfektion
- Rengoslashring af ganzfeld
-
- Fejlfinding
- Specifikationer
-
- Specifikationer
- Driftsmiljoslash
- Produktets ydeevne
- Normal drift
- Enhedens levetid
-
- Vedligeholdelse
-
- Brugervedligeholdelse
- Afmontering af oslashjekoppen
- Genmontering af oslashjekoppen
- Biokompatibilitet
-
- Kalibrering og opbevaring
-
- Standarder og overensstemmelse
-
- Generel overensstemmelse og standarder
-
- EMC-overensstemmelse
- Vejledning og oplysninger fra producenten ndash straringling
- Vejledning og oplysninger fra producenten ndash immunitet
- Anbefalede sikkerhedsafstande for RETeval-DR-enheden
-
- Tillaeligg
-
- Godkendt tilbehoslashr
- Protokol til vurdering af DR
- Garanti
-
- FEJL DER OPSTAringR EFTER GARANTIPERIODENS UDLOslashB
-
Sikkerhed Batteridrevet Overholder sikkerhedsstandarderne vedroslashrende optisk og elektrisk udstyr samtbiokompatibilitet
Stroslashmkilde Naringr lithiumionbatteriet er helt opladet kan der foretages test af ca 70 patienter afhaeligngigt af denvalgte protokol
Opladningstid Fire timer ndash oplader medfoslashlger
Maringl 7 cm x 10 cm x 23 cm (b x d x h)
Dockingstation Praktisk enhed til opbevaring og opladning af produktet samt oprettelse af USB-forbindelse til enstationaeligr eller baeligrbar computer og netvaeligrksforbindelse
Protokol Vurdering af DR
Der tages forbehold for aeligndring af specifikationerne
1 For Troland-baserede flicker-protokoller med en retinal belysningsstyrke paring ge 4 Td
DriftsmiljoslashTemperatur 10-35 degC
Luftfugtighed 10-90 (ingen kondensdannelse)
Atmosfaeligrisk tryk 62-106 kPa
Produktets ydeevneRETeval-DR-enhedens normale drift omfatter maringling af implicit tid for lysglimt med enstandardafvigelse (pr patient pr dag) der typisk er mindre end eller lig med 10 ms Deter derfor vigtigt at RETeval-DR-enhedens indstillinger ikke aeligndres og at driften ernormal
Kontakt Welch Allyns tekniske support wwwwelchallyncomservice hvis du bemaeligrkeraeligndringer i ydelsen
Normal driftRETeval-DR-enheden er hverken respiratorudstyr eller livsbevarende udstyr og er hellerikke en primaeligr diagnostisk enhed og dens funktion er at hjaeliglpe laeliggen til at stille endiagnose i kombination med andre data og i lyset af laeliggens viden og erfaring og somsaringdan har RETeval-DR-enheden ingen vaeligsentlige funktionsegenskaber i forbindelse medrisiko
Enhedens levetidEnheden har en levetid paring fem (5) aringr eller 10000 udfoslashrte testprotokoller alt efter hvadder indtraeligffer foslashrst Enhedens produktionsdato er angivet paring dens typeskilte
Welch Alllyn udfoslashrer service paring RETeval-DR-enheder inden for ovennaeligvnte levetid Detkan vaeligre noslashdvendigt at tegne aringrsabonnement paring support efter udloslashbet af
44 Specifikationer Welch AllynregRETeval-DRtrade
garantiperioden paring eacutet (1) aringr Batteriet har en forventet levetid paring mindst eacutet (1) aringr HvisRETeval-DR-enhedens batteri aflades for hurtigt kan der bestilles et nyt batteri
Brugervejledning Specifikationer 45
46 Specifikationer Welch AllynregRETeval-DRtrade
Vedligeholdelse
BrugervedligeholdelseRETeval-DR-enheden indeholder ingen andre brugerservicerbare dele end oslashjekoppen ogbatteriet som begge kan udskiftes uden brug af vaeligrktoslashj
For at opretholde den korrekte funktion og overholdelse af lovkrav maring du ikke forsoslashge atskille enheden ad
Der kraeligves ingen brugervedligeholdelse andet end de reservedele der er naeligvntovenfor og rengoslashring som beskrevet andetsteds i denne vejledning for at opretholdeden korrekte funktion og lovmaeligssige overensstemmelse
Afmontering af oslashjekoppenOslashjekoppen afmonteres ved at tage fat i den del af gummiet der er naeligrmest densoslashlvfarvede krans og traeligkke forsigtigt
Genmontering af oslashjekoppen1 Oslashjekoppen genmonteres ved at rette rillerne i dens hvide plastkant ind efter
fremspringene paring kransen
2 Tryk forsigtigt indtil oslashjekoppen klikker paring plads paring kransen
3 Rengoslashr oslashjekoppen inden test af naeligste patient
Oplysninger om et hvilket som helst Welch Allyn-produkt kan farings ved henvendelse tilWelch Allyns afdeling for teknisk support wwwwelchallyncomservice
Biokompatibilitet
De dele af RETeval-DR-enheden og sensorstrimlerne som patienten kommer i beroslashringmed lever op til standarden ISO 10993-1 vedroslashrende biokompatibilitet
47
Kalibrering og opbevaring
Emne Beskrivelse
Kalibrering RETeval-DR-enheden udfoslashrer automatisk selvkalibrering ogintern kvalitetskontrol Der er ingen testfunktioner der kanudfoslashres af brugeren
Opbevaring Anbring enheden i dockingstationen og laeligg stoslashvdaeligkkenetover den naringr den ikke er i brug
Opbevar enheden ved en temperatur paring mellem -40 degC og35 degC
Opbevar sensorstrimlerne ved en temperatur paring mellem-40 degC og 35 degC
Under kortvarig transport maring temperaturen vaeligre mellem-40 degC og 70 degC
Opbevar og send enheden ogeller sensorstrimlerne ved enluftfugtighed mellem 10 og 90 ikke-kondenserende ogatmosfaeligrisk tryk paring mellem 62 kPa og 106 kPa (-4000 m til13000 m)
48 Vedligeholdelse Welch AllynregRETeval-DRtrade
Standarder og overensstemmelse
Generel overensstemmelse og standarderMange lokale love og bestemmelser stiller krav om saeligrlige procedurer i forbindelse medgenbrug eller bortskaffelse af affald fra elektrisk udstyr eksempelvis batterier og andredele fra elektroniske enheder Foslashlg alle relevante lokale love og bestemmelservedroslashrende korrekt bortskaffelse af batterier og andre dele af dette system Produktetmaring ikke bortskaffes som usorteret husholdningsaffald Produktet skal forberedes tilgenbrug eller saeligrskilt indsamling som angivet i Europa-Parlamentets og Raringdets Direktiv200296EF om affald af elektrisk og elektronisk udstyr (WEEE) Hvis produktet erkontamineret gaeliglder direktivet ikke
ADVARSEL Batterier kan eksplodere eller foraringrsage forbraeligndinger hvisde adskilles knuses eller udsaeligttes for ild eller hoslashj temperatur
ADVARSEL Hvis du vil afbryde stroslashmmen fra enheden skal du tagestroslashmforsyningen ud af stikkontakten for at sikre simultan frakobling af allepoler
EMC-overensstemmelseDer skal tages saeligrlige forholdsregler vedroslashrende elektromagnetisk overensstemmelse(EMC) for alt medicinsk udstyr Denne enhed er i overensstemmelse med IEC EN60601-1-22014
bull Alt elektromedicinsk udstyr skal installeres og tages i brug i overensstemmelse medde oplysninger om elektromagnetisk kompatibilitet der er angivet i dennebrugervejledning
bull Baeligrbart og mobilt radiofrekvenskommunikationsudstyr kan indvirke paringelektromedicinsk udstyrs funktion
Monitoren lever op til alle relevante og lovbefalede standarder vedroslashrendeelektromagnetisk interferens
49
Vejledning og oplysninger fra producenten ndash straringlingRETeval-DR er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljoslash der er angivet nedenforKunden eller brugeren af RETeval-DR skal soslashrge for at enheden anvendes i et saringdantmiljoslash
Straringlingstest Overensstemmelse Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
Radiofrekvensstraringling CISPR 11 Gruppe 1 RETeval-DR-enheden anvender kunradiofrekvensenergi til sin internefunktion Enhedensradiofrekvensstraringling er derfor megetlav og den foraringrsager sandsynligvisikke interferens i elektronisk udstyr inaeligrheden
Radiofrekvensstraringling CISPR 11 Klasse B Klasse B
Emission af harmonisk stroslashm DSEN61000-3-2
Klasse A Klasse A
Spaeligndingsaeligndringer DSEN61000-3-3
Overensstemmelse Overensstemmelse
RETeval-DR-enheden egner sig til brugalle andre steder end i private hjem ogbygninger der er direkte forbundet meddet offentlige elforsyningsnet til privateboliger
For at sikre fortsat effektivitet maring dukun anvende kabler og tilbehoslashr derleveres af Welch Allyn som er specieltdesignet til brug med RETeval-DR-enheden
Vejledning og oplysninger fra producenten ndash immunitetRETeval-DR-enheden er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljoslash der er angivetnedenfor Kunden eller brugeren af RETeval-DR-enheden skal soslashrge for at enhedenanvendes i et saringdant miljoslash
Immunitetstest Testniveau
(DSEN 60601)
Overensstemmelses-niveau
Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
Elektrostatiskeudladninger DSEN61000-4-2
plusmn8kV ndash kontakt
plusmn15kV ndash luft
plusmn8kV ndash kontaktplusmn15kV ndash luft
Gulve skal vaeligre af traelig cement ellerkeramiske fliser Hvis gulvene erbelagt med syntetisk materiale skalden relative luftfugtighed vaeligremindst 30
Hurtige transienterbygetransienter DSEN61000-4-4
plusmn2 kV ndash stroslashmforsyningplusmn1 kV ndash indgangudgang
plusmn2 kV ndash stroslashmforsyningplusmn1 kV ndash indgangudgang
Netstroslashmskvaliteten skal svare til ettypisk bolig- erhvervs- ellerhospitalsmiljoslash
50 Standarder og overensstemmelse Welch AllynregRETeval-DRtrade
Immunitetstest Testniveau
(DSEN 60601)
Overensstemmelses-niveau
Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
OverspaeligndingsimmunitetDSEN 61000-4-5
plusmn1 kV ndash differentialtilstandplusmn2 kV ndash normal tilstand
plusmn1 kV ndash differentialtilstandplusmn2 kV ndash normal tilstand
Netstroslashmskvaliteten skal svare til ettypisk bolig- erhvervs- ellerhospitalsmiljoslash
SpaeligndingsdykspaeligndingsudfaldDSEN 61000-4-11
0 UT 05 cyklus ved 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1cyklus
70 UT 2530 cyklusserfor henholdsvis 50 Hz og60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
0 UT 250300 cyklus forhenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
0 UT 05 cyklus ved 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1cyklus
70 UT 2530 cyklusserfor henholdsvis 50 Hz og60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
0 UT 250300 cyklus forhenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
Netstroslashmskvaliteten skal svare til ettypisk bolig- erhvervs- ellerhospitalsmiljoslash Hvis der er behov fordrift uden afbrydelse understroslashmsvigt anbefales det atRETeval-DR stroslashmforsynes af ennoslashdstroslashmsforsyning eller et batteri
Magnetfelter mednetfrekvens (5060 Hz)
DSEN 61000-4-8
30 Am 50 Hz eller 60 Hz 30 Am 50 Hz eller 60 Hz Magnetfelter med netfrekvens skalsvare til et typisk bolig- erhvervs-eller hospitalsmiljoslash
Ledningsbaringrneforstyrrelser fraradiofrekvensfelter DSEN61000-4-6
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikationsudstyr maring ikkeanvendes taeligttere paring RETeval-DR-enheden end de nedenfor anfoslashrteberegnede sikkerhedsafstandeD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80-800 MHz
D = (233) radicP 800 MHz til 25 GHz
hvor P er den maksimale effekt iwatt og D er den anbefaledeafstand i meter Feltstyrken fra fastesendere ifoslashlge en elektromagnetiskundersoslashgelse paring stedet skal vaeligremindre endoverensstemmelsesniveauet (V1 ogE1) Der kan forekomme interferensi naeligrheden af udstyr der indeholderen sender
Indstraringlederadiofrekvensfelter DSEN61000-4-3
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikationsudstyr maring ikkeanvendes taeligttere paring RETeval-DR-enheden end de nedenfor anfoslashrteberegnede sikkerhedsafstandeD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80-800 MHz
D = (233) radicP 800 MHz til 25 GHz
hvor P er den maksimale effekt iwatt og D er den anbefaledeafstand i meter Feltstyrken fra fastesendere ifoslashlge en elektromagnetiskundersoslashgelse paring stedet skal vaeligremindre endoverensstemmelsesniveauet (V1 og
Brugervejledning Standarder og overensstemmelse 51
Immunitetstest Testniveau
(DSEN 60601)
Overensstemmelses-niveau
Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
E1) Der kan forekomme interferensi naeligrheden af udstyr der indeholderen sender
Anbefalede sikkerhedsafstande for RETeval-DR-enhedenRETeval-DR-enheden er beregnet til brug i et elektromagnetisk miljoslash med kontrolleretinterferens som foslashlge af straringling Kunden eller brugeren af RETeval-DR-enheden kanvaeligre med til at forhindre elektromagnetisk interferens ved at opretholde den nedenforanfoslashrte minimumsafstand mellem baeligrbart og mobiltradiofrekvenskommunikationsudstyr og RETeval-DR-enheden i henhold tilkommunikationsudstyrets maksimale udgangseffekt
Maks udgangseffekt(watt)
Sikkerhedsafstand(m)
150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP
Sikkerhedsafstand(m)
80-800 MHz
D = (117) radicP
Sikkerhedsafstand (m)
800 MHz til 25 GHz
D = (233) radicP
001 0117 0117 0233
01 0369 0369 0738
1 117 117 233
10 369 369 738
100 117 117 233
52 Standarder og overensstemmelse Welch AllynregRETeval-DRtrade
Tillaeligg
Godkendt tilbehoslashrKomponentnummer Emne
RETeval-001 Welch AlllynRETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik inkl sensorstrimler til engangsbrug (topakker 50 par pr pakke) dockingstation og USB-kabel lithiumionbatteri (100-240 V 50-60 Hz)(RETeval-ACC-02) IEC-stik type A G EF og I (RETeval-ACC-05) samt brugervejledning
RETeval-SS-50 Sensorstrimler til engangsbrug til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik (antal50 par)
RETeval-ACC-04 Oslashjekop til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
RETeval-ACC-01 Ledning til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
RETeval-ACC-05 Stroslashmtransformersaeligt til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik med IEC-stik typeA G EF I og C (100-240 V 50-60 Hz)
RETeval-ACC-03 Stoslashvdaeligkken til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
RETeval-ACC-02 Lithiumionbatteri (36 V) til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
Oplysninger om et hvilket som helst Welch Allyn -produkt kan farings ved henvendelse tilWelch Allyn paring wwwwelchallyncomaboutcompanylocations
Protokol til vurdering af DRProtokollen til vurdering af DR er beregnet til at vaeligre et hjaeliglpemiddel til registrering afsynstruende diabetisk retinopati (DR) der defineres som svaeligr ikke-proliferativ DR(ETDRS-niveau 53) proliferativ DR (ETDRS-niveau 61+) eller klinisk signifikant makulaeligrtoslashdem (CSME) Denne definition af synstruende DR (VTDR) er den samme som den deranvendes i NHANES 2005-2008 epidemiologistudiet (Zhang et al 2010) som blevsponseret af United States National Center for Health Statistics (NCHS) og Centers forDisease Control and Prevention (2011)
Protokollen til vurdering af DR er udviklet ved brug af maringlinger foretaget paring 467 patientermed diabetes i alderen 23-88 aringr (Maa et al 2016) Guldstandarden ETDRS-kompatibel 7-felts-stereofarvefotografering af oslashjengrunden med ikke-laeliggelig ekspertvurdering(dobbeltlaeligst med afgoslashrelse) klassificerede hver patient i en svaeligrhedsgradsgruppe(tabel 1) baseret paring patientens daringrligste oslashje I undersoslashgelsen var der en planlagtovervaeliggt af personer med lav forekomst af retinopati og populationen omfattede 106
53
diabetespatienter med VTDR i mindst eacutet oslashje Den gennemsnitlige testtid for RETeval-DR-enheden i det kliniske forsoslashg var 23 minutter til test af begge oslashjne
Definition af svaeligrhedsgradsgrupper
International klinisk klassifikation(Wilkinson et al 2003)
ETDRS-niveau CSME
Ingen NPDR 10 - 12 -
Let NPDR 14 - 35 -
Moderat NPDR 43 - 47 -
CSME med ingen let eller moderat NPDR 10 - 47 +
Svaeligr NPDR eller proliferativ DR 53 - 85 + -
ETDRS-niveau som ikke kan bedoslashmmes +
Den resulterende score fra protokollen til vurdering af DR korrelerer medtilstedevaeligrelsen og svaeligrhedsgraden af diabetisk retinopati og klinisk signifikantmakulaeligrt oslashdem som vist nedenfor (Maa et al 2016)
I protokollen til vurdering af DR anvendes der to eller tre saeligt hvide lysglimt (4 16 og32 Td) som stimuli (283 Hz) uden baggrundslys Antallet af saeligt afhaelignger af enhedensinterne praeligcisionsmaringleparametre Troland-enheden (Td) er et maringl for retinalbelysningsstyrke dvs den maeligngde lys der traelignger ind i pupillen RETeval-DR-enhedenmaringler pupilstoslashrrelsen i realtid og justerer loslashbende lysglimtenes styrke for at sikre at denoslashnskede maeligngde lys traelignger ind i oslashjet uanset pupillens stoslashrrelse Der anvendes hvidtlys som stimuli (CIE 1931 med x- og y-koordinaterne 033 og 033)
Patientresultatet er en kombination af foslashlgende
bull Patientens alder
54 Tillaeligg Welch AllynregRETeval-DRtrade
bull Tidspunktet for den elektriske respons paring 32 Td-stimulussen
bull Amplituden for den elektriske respons paring 16 Td-stimulussen
bull Forholdet mellem pupilomraringdet ved 4 Td-stimulussen og 32 Td-stimulussen
Det er vigtigt at indtaste den korrekte foslashdselsdato som en hjaeliglp til at sikre noslashjagtigeresultater
Pupillernes stoslashrrelse aeligndres typisk mindre hos diabetespatienter med alvorlig retinopatiend hos raske personer Hvis patienten faringr medicin eller har andre lidelser der svaeligkkerpupilresponsen er det ekstra vigtigt at resultaterne fra RETeval-DR-enheden fortolkeskorrekt da der i saring fald er stoslashrre risiko for at fejldiagnosticere patienten som en personder sandsynligvis lider af synstruende DR Det er endvidere vigtigt at sikre at patientensharingnd daeligkker det kontralaterale oslashje for at forhindre at ukontrolleret lysstimulering af detkontralaterale oslashje indvirker paring den pupil der foretages maringling af Undlad at brugeprotokollen til vurdering af DR paring patienter hvis pupiller er forstoslashrrede grundet brug aflaeliggemidler
Resultatet af protokollen til vurdering af DR fortolkes som enten lavt normalt eller hoslashjtStandardresultatet normalt ligger inden for referenceintervallet 71-199 Et resultat derer stoslashrre end eller lig med 20 (hvilket som standard fortolkes som hoslashjt) var tegn paringsynstruende DR i den undersoslashgte population Naringr der vaeliggtes for den forekomst der erblevet registreret i en typisk diabetespopulation har enheden en foslashlsomhed paring 83 enspecificitet paring 78 og en negativ praeligdiktionsvaeligrdi (NPV) paring 99 med forekomsten paring44 fra NHANES 2005-2008 som udgangspunkt (Zhang et al 2010) Ved brug af densamme afskaeligringsvaeligrdi paring 20 hvis CSME ignoreres og hvis kun patienter med ETDRS53+ tages i betragtning forbedres sensitiviteten til 87 NPV forbedres til 992 ogspecificiteten forbliver uaeligndret
Referenceintervallet kan justeres (se Enhedsindstillinger) for at veje op for sensitivitetspecificitet og negative praeligdiktive vaeligrdier som beskrevet i tabellen nedenfor ved ataeligndre referenceintervallets oslashverste punkt Det nederste standardpunkt ireferenceintervallet er tre standardafvigelser under middelvaeligrdien for patienterne udenretinopati Derfor boslashr kun cirka eacuten person ud af tusind vaeligre under den nedre graelignsemed et resultat der fortolkes som lavt
Performancemaringlinger med praeligvalens af primaeligr pleje
Procentdel af testet proslashve
Testens praeligdiktiveevner
Positiv test Negativ test
RETeval-afskaeligringsvaeligrdi
Sensitivitet Specificitet Positiv Negativ Sand Falsk Sand Falsk
176 93 52 8 995 41 46 50 02
LCL 73 47 5 97 24 41 45 00
UCL 999 57 13 1000 65 51 55 13
181 90 57 9 992 38 41 55 05
LCL 65 52 5 97 22 36 50 01
Brugervejledning Tillaeligg 55
Performancemaringlinger med praeligvalens af primaeligr pleje
Procentdel af testet proslashve
Testens praeligdiktiveevner
Positiv test Negativ test
RETeval-afskaeligringsvaeligrdi
Sensitivitet Specificitet Positiv Negativ Sand Falsk Sand Falsk
UCL 99 62 14 999 62 46 59 17
191 88 67 11 991 38 31 64 05
LCL 65 62 6 97 22 27 59 01
UCL 99 72 17 999 62 36 69 17
200 83 78 15 99 36 21 75 07
LCL 59 74 9 97 20 17 71 01
UCL 96 82 23 999 59 25 79 21
212 73 84 17 99 31 15 80 12
LCL 47 80 9 97 17 12 76 04
UCL 90 87 27 995 53 19 84 28
LCL og UCL repraeligsenterer den nedre (LCL) og oslashvre (UCL) 95 konfidensgraelignse
Referencer
Centers for Disease Control and Prevention 2011 National Diabetes Fact Sheet 2011Edited by US Department of Health and Human Services Centers for Disease Controland Prevention
Maa A Y W J Feuer C Q Davis E K Pillow T D Brown R M Caywood J EChasan and S R Fransen 2016 A novel device for accurate and efficient testing forvision-threatening diabetic retinopathy J Diabetes Complications 30 (3)524-32 doi 101016jjdiacomp201512005
Wilkinson C P F L Ferris 3rd R E Klein P P Lee C D Agardh M Davis D DillsA Kampik R Pararajasegaram J T Verdaguer and Group Global Diabetic RetinopathyProject 2003 Proposed international clinical diabetic retinopathy and diabetic macularedema disease severity scales Ophthalmology 110 (9)1677-82 doi 101016S0161-6420(03)00475-5
Zhang X J B Saaddine C F Chou M F Cotch Y J Cheng L S Geiss E W GreggA L Albright B E Klein and R Klein 2010 Prevalence of diabetic retinopathy in theUnited States 2005-2008 JAMA 304 (6)649-56 doi 101001jama20101111
Garanti
56 Tillaeligg Welch AllynregRETeval-DRtrade
Welch Allyn Inc garanterer at RETeval-DR-produktet lever op til de specifikationer deter maeligrket med og at det er fri for materiale- og fabrikationsfejl i en periode paring eacutet aringr fraforsendelsesdatoen Denne garanti daeligkker ikke skader foraringrsaget af foslashlgende 1) forsoslashgparing adskillelse eller reparation foretaget af en person der ikke er godkendt af Welch Allyn 2) manglende overholdelse af brugs- og vedligeholdelsesanvisningerne eller 3) tab ellerstoslashdparingvirkning af produktet Hvis der inden for garantiperioden paring eacutet aringr forekommerfunktionsfejl ved det RETeval-DR-produkt der er daeligkket af denne garanti som foslashlge afmateriale- eller fabrikationsfejl reparerer eller udskifter Welch Allyn efter eget skoslashnproduktet uden beregning
Der skal indhentes godkendelse fra Welch Allyn til returnering af RETeval-DR-produktetfoslashr det sendes til det relevante Welch Allyn-servicecenter med henblik paring reparation ellerudskiftning Kontakt Welch Allyns afdeling for teknisk support paring adressenwwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm for at faring oplysninger om returneringaf produktet og service i henhold til garantien
produktet kan farings ved henvendelse tilDENNE GARANTI TRAEligDER I STEDET FOR ALLEANDRE GARANTIER UDTRYKKELIGE SAringVEL SOM UNDERFORSTAringEDE HERUNDERMEN IKKE BEGRAEligNSET TIL UNDERFORSTAringEDE GARANTIER VEDROslashRENDESALGBARHED OG EGNETHED TIL ET BESTEMT FORMAringL WELCH ALLYNSFORPLIGTELSE I HENHOLD TIL DENNE GARANTI ER BEGRAEligNSET TIL REPARATIONELLER UDSKIFTNING AF PRODUKTER MED FEJL WELCH ALLYN ER IKKEANSVARLIG FOR INDIREKTE SKADER ELLER FOslashLGESKADER SOM SKYLDES ENPRODUKTFEJL DER ER DAEligKKET AF GARANTIEN
FEJL DER OPSTAringR EFTER GARANTIPERIODENS UDLOslashBOpkraeligvninger for reparation efter garantiperiodens udloslashb men inden for produktetslevetid baseres paring det faktiske timeforbrug paring reparationen til den aktuelle sats plusprisen for paringkraeligvede reservedele og transportomkostninger Der er ogsaring mulighed fortilkoslashb af udvidet garantidaeligkning Der opkraeligves muligvis et support- og opdateringsgebyrfor support efter garantiperiodens udloslashb Oplysninger om tilkoslashb af udvidetgarantidaeligkning for RETeval-DR-produktet kan farings ved henvendelse til Welch Allynsafdeling for teknisk support paring foslashlgende adresse wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm
Brugervejledning Tillaeligg 57
- Indholdsfortegnelse
- Indledning
-
- Tilsigtet brug
- Indikationer for brug
- Kontraindikationer
- Latexerklaeligring
- Anvendelighed
-
- Symboler og definitioner
-
- Dokumentationssymboler
- Stroslashmsymboler
- Tilslutningssymboler
- Diverse symboler
-
- Udstyrsserienummer
-
- Saringdan finder du serienummeret paring enheden
- Saringdan finder du serienummeret under Systemoplysninger
-
- Om advarsler og forsigtighedsregler
-
- Generelle advarsler og forholdsregler
-
- Betjeningsknapper og stik
- Opsaeligtning
-
- Udpakning af systemet
- Dockingstation
- Opladning af batteriet
-
- Tilslutning af stroslashmledningen
- Opladning af batteriet ved brug af stroslashmforsyningsadapteren
- Opladning af batteriet ved brug af USB-porten
-
- Tilslutning af sensorstrimmelledningen
- Joystick
- Enhedsindstillinger
-
- AEligndring af sprog
- AEligndring af dato og klokkeslaeligt
- Indstilling af baggrundslys
- Praksisoplysninger
-
- AEligndring af praksisoplysninger
-
- AEligndring af papirstoslashrrelse
- Hukommelse
- Systemoplysninger
-
- Visning af GTIN
- AEligndring af systemindstillingerne
- Opdatering af firmware
- Justering af referenceintervallet
- Gendannelse af enhedens fabriksindstillinger
- Fabriksnulstilling af enheden
-
- Brugsvejledning
-
- Saringdan taeligndes og slukkes RETeval-DR-enheden
-
- Udfoslashrelse af en test
-
- Oversigt over testprocessen
- Klargoslashr enheden
- Klargoslashr patienten
- Valgmuligheder under test
- Test hvert oslashje
- Tag sensorstrimlerne af
-
- Testresultater
-
- Visning af resultater
-
- Resultater via enheden
- Resultater via en stationaeligr eller baeligrbar computer
- Overfoslashrsel af resultater til en computer
- Visning af resultater paring enheden
-
- Sletning af resultater paring enheden
-
- Sletning af udvalgte testresultater paring enheden
- Sletning af alle testresultater paring enheden
- Sletning af testresultater ved hjaeliglp af en stationaeligr eller baeligrbar computer
-
- Administration af firmware og software
-
- Opdatering af firmware
- Download af firmwareopdateringer
- Kopiering af firmwaren til enheden
- Opdatering af firmwaren paring enheden
- Hjaeliglpeprogrammer til RETeval-DR
-
- Rengoslashring og desinfektion
-
- Rengoslashring og desinfektion
- Rengoslashring af ganzfeld
-
- Fejlfinding
- Specifikationer
-
- Specifikationer
- Driftsmiljoslash
- Produktets ydeevne
- Normal drift
- Enhedens levetid
-
- Vedligeholdelse
-
- Brugervedligeholdelse
- Afmontering af oslashjekoppen
- Genmontering af oslashjekoppen
- Biokompatibilitet
-
- Kalibrering og opbevaring
-
- Standarder og overensstemmelse
-
- Generel overensstemmelse og standarder
-
- EMC-overensstemmelse
- Vejledning og oplysninger fra producenten ndash straringling
- Vejledning og oplysninger fra producenten ndash immunitet
- Anbefalede sikkerhedsafstande for RETeval-DR-enheden
-
- Tillaeligg
-
- Godkendt tilbehoslashr
- Protokol til vurdering af DR
- Garanti
-
- FEJL DER OPSTAringR EFTER GARANTIPERIODENS UDLOslashB
-
garantiperioden paring eacutet (1) aringr Batteriet har en forventet levetid paring mindst eacutet (1) aringr HvisRETeval-DR-enhedens batteri aflades for hurtigt kan der bestilles et nyt batteri
Brugervejledning Specifikationer 45
46 Specifikationer Welch AllynregRETeval-DRtrade
Vedligeholdelse
BrugervedligeholdelseRETeval-DR-enheden indeholder ingen andre brugerservicerbare dele end oslashjekoppen ogbatteriet som begge kan udskiftes uden brug af vaeligrktoslashj
For at opretholde den korrekte funktion og overholdelse af lovkrav maring du ikke forsoslashge atskille enheden ad
Der kraeligves ingen brugervedligeholdelse andet end de reservedele der er naeligvntovenfor og rengoslashring som beskrevet andetsteds i denne vejledning for at opretholdeden korrekte funktion og lovmaeligssige overensstemmelse
Afmontering af oslashjekoppenOslashjekoppen afmonteres ved at tage fat i den del af gummiet der er naeligrmest densoslashlvfarvede krans og traeligkke forsigtigt
Genmontering af oslashjekoppen1 Oslashjekoppen genmonteres ved at rette rillerne i dens hvide plastkant ind efter
fremspringene paring kransen
2 Tryk forsigtigt indtil oslashjekoppen klikker paring plads paring kransen
3 Rengoslashr oslashjekoppen inden test af naeligste patient
Oplysninger om et hvilket som helst Welch Allyn-produkt kan farings ved henvendelse tilWelch Allyns afdeling for teknisk support wwwwelchallyncomservice
Biokompatibilitet
De dele af RETeval-DR-enheden og sensorstrimlerne som patienten kommer i beroslashringmed lever op til standarden ISO 10993-1 vedroslashrende biokompatibilitet
47
Kalibrering og opbevaring
Emne Beskrivelse
Kalibrering RETeval-DR-enheden udfoslashrer automatisk selvkalibrering ogintern kvalitetskontrol Der er ingen testfunktioner der kanudfoslashres af brugeren
Opbevaring Anbring enheden i dockingstationen og laeligg stoslashvdaeligkkenetover den naringr den ikke er i brug
Opbevar enheden ved en temperatur paring mellem -40 degC og35 degC
Opbevar sensorstrimlerne ved en temperatur paring mellem-40 degC og 35 degC
Under kortvarig transport maring temperaturen vaeligre mellem-40 degC og 70 degC
Opbevar og send enheden ogeller sensorstrimlerne ved enluftfugtighed mellem 10 og 90 ikke-kondenserende ogatmosfaeligrisk tryk paring mellem 62 kPa og 106 kPa (-4000 m til13000 m)
48 Vedligeholdelse Welch AllynregRETeval-DRtrade
Standarder og overensstemmelse
Generel overensstemmelse og standarderMange lokale love og bestemmelser stiller krav om saeligrlige procedurer i forbindelse medgenbrug eller bortskaffelse af affald fra elektrisk udstyr eksempelvis batterier og andredele fra elektroniske enheder Foslashlg alle relevante lokale love og bestemmelservedroslashrende korrekt bortskaffelse af batterier og andre dele af dette system Produktetmaring ikke bortskaffes som usorteret husholdningsaffald Produktet skal forberedes tilgenbrug eller saeligrskilt indsamling som angivet i Europa-Parlamentets og Raringdets Direktiv200296EF om affald af elektrisk og elektronisk udstyr (WEEE) Hvis produktet erkontamineret gaeliglder direktivet ikke
ADVARSEL Batterier kan eksplodere eller foraringrsage forbraeligndinger hvisde adskilles knuses eller udsaeligttes for ild eller hoslashj temperatur
ADVARSEL Hvis du vil afbryde stroslashmmen fra enheden skal du tagestroslashmforsyningen ud af stikkontakten for at sikre simultan frakobling af allepoler
EMC-overensstemmelseDer skal tages saeligrlige forholdsregler vedroslashrende elektromagnetisk overensstemmelse(EMC) for alt medicinsk udstyr Denne enhed er i overensstemmelse med IEC EN60601-1-22014
bull Alt elektromedicinsk udstyr skal installeres og tages i brug i overensstemmelse medde oplysninger om elektromagnetisk kompatibilitet der er angivet i dennebrugervejledning
bull Baeligrbart og mobilt radiofrekvenskommunikationsudstyr kan indvirke paringelektromedicinsk udstyrs funktion
Monitoren lever op til alle relevante og lovbefalede standarder vedroslashrendeelektromagnetisk interferens
49
Vejledning og oplysninger fra producenten ndash straringlingRETeval-DR er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljoslash der er angivet nedenforKunden eller brugeren af RETeval-DR skal soslashrge for at enheden anvendes i et saringdantmiljoslash
Straringlingstest Overensstemmelse Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
Radiofrekvensstraringling CISPR 11 Gruppe 1 RETeval-DR-enheden anvender kunradiofrekvensenergi til sin internefunktion Enhedensradiofrekvensstraringling er derfor megetlav og den foraringrsager sandsynligvisikke interferens i elektronisk udstyr inaeligrheden
Radiofrekvensstraringling CISPR 11 Klasse B Klasse B
Emission af harmonisk stroslashm DSEN61000-3-2
Klasse A Klasse A
Spaeligndingsaeligndringer DSEN61000-3-3
Overensstemmelse Overensstemmelse
RETeval-DR-enheden egner sig til brugalle andre steder end i private hjem ogbygninger der er direkte forbundet meddet offentlige elforsyningsnet til privateboliger
For at sikre fortsat effektivitet maring dukun anvende kabler og tilbehoslashr derleveres af Welch Allyn som er specieltdesignet til brug med RETeval-DR-enheden
Vejledning og oplysninger fra producenten ndash immunitetRETeval-DR-enheden er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljoslash der er angivetnedenfor Kunden eller brugeren af RETeval-DR-enheden skal soslashrge for at enhedenanvendes i et saringdant miljoslash
Immunitetstest Testniveau
(DSEN 60601)
Overensstemmelses-niveau
Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
Elektrostatiskeudladninger DSEN61000-4-2
plusmn8kV ndash kontakt
plusmn15kV ndash luft
plusmn8kV ndash kontaktplusmn15kV ndash luft
Gulve skal vaeligre af traelig cement ellerkeramiske fliser Hvis gulvene erbelagt med syntetisk materiale skalden relative luftfugtighed vaeligremindst 30
Hurtige transienterbygetransienter DSEN61000-4-4
plusmn2 kV ndash stroslashmforsyningplusmn1 kV ndash indgangudgang
plusmn2 kV ndash stroslashmforsyningplusmn1 kV ndash indgangudgang
Netstroslashmskvaliteten skal svare til ettypisk bolig- erhvervs- ellerhospitalsmiljoslash
50 Standarder og overensstemmelse Welch AllynregRETeval-DRtrade
Immunitetstest Testniveau
(DSEN 60601)
Overensstemmelses-niveau
Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
OverspaeligndingsimmunitetDSEN 61000-4-5
plusmn1 kV ndash differentialtilstandplusmn2 kV ndash normal tilstand
plusmn1 kV ndash differentialtilstandplusmn2 kV ndash normal tilstand
Netstroslashmskvaliteten skal svare til ettypisk bolig- erhvervs- ellerhospitalsmiljoslash
SpaeligndingsdykspaeligndingsudfaldDSEN 61000-4-11
0 UT 05 cyklus ved 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1cyklus
70 UT 2530 cyklusserfor henholdsvis 50 Hz og60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
0 UT 250300 cyklus forhenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
0 UT 05 cyklus ved 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1cyklus
70 UT 2530 cyklusserfor henholdsvis 50 Hz og60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
0 UT 250300 cyklus forhenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
Netstroslashmskvaliteten skal svare til ettypisk bolig- erhvervs- ellerhospitalsmiljoslash Hvis der er behov fordrift uden afbrydelse understroslashmsvigt anbefales det atRETeval-DR stroslashmforsynes af ennoslashdstroslashmsforsyning eller et batteri
Magnetfelter mednetfrekvens (5060 Hz)
DSEN 61000-4-8
30 Am 50 Hz eller 60 Hz 30 Am 50 Hz eller 60 Hz Magnetfelter med netfrekvens skalsvare til et typisk bolig- erhvervs-eller hospitalsmiljoslash
Ledningsbaringrneforstyrrelser fraradiofrekvensfelter DSEN61000-4-6
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikationsudstyr maring ikkeanvendes taeligttere paring RETeval-DR-enheden end de nedenfor anfoslashrteberegnede sikkerhedsafstandeD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80-800 MHz
D = (233) radicP 800 MHz til 25 GHz
hvor P er den maksimale effekt iwatt og D er den anbefaledeafstand i meter Feltstyrken fra fastesendere ifoslashlge en elektromagnetiskundersoslashgelse paring stedet skal vaeligremindre endoverensstemmelsesniveauet (V1 ogE1) Der kan forekomme interferensi naeligrheden af udstyr der indeholderen sender
Indstraringlederadiofrekvensfelter DSEN61000-4-3
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikationsudstyr maring ikkeanvendes taeligttere paring RETeval-DR-enheden end de nedenfor anfoslashrteberegnede sikkerhedsafstandeD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80-800 MHz
D = (233) radicP 800 MHz til 25 GHz
hvor P er den maksimale effekt iwatt og D er den anbefaledeafstand i meter Feltstyrken fra fastesendere ifoslashlge en elektromagnetiskundersoslashgelse paring stedet skal vaeligremindre endoverensstemmelsesniveauet (V1 og
Brugervejledning Standarder og overensstemmelse 51
Immunitetstest Testniveau
(DSEN 60601)
Overensstemmelses-niveau
Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
E1) Der kan forekomme interferensi naeligrheden af udstyr der indeholderen sender
Anbefalede sikkerhedsafstande for RETeval-DR-enhedenRETeval-DR-enheden er beregnet til brug i et elektromagnetisk miljoslash med kontrolleretinterferens som foslashlge af straringling Kunden eller brugeren af RETeval-DR-enheden kanvaeligre med til at forhindre elektromagnetisk interferens ved at opretholde den nedenforanfoslashrte minimumsafstand mellem baeligrbart og mobiltradiofrekvenskommunikationsudstyr og RETeval-DR-enheden i henhold tilkommunikationsudstyrets maksimale udgangseffekt
Maks udgangseffekt(watt)
Sikkerhedsafstand(m)
150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP
Sikkerhedsafstand(m)
80-800 MHz
D = (117) radicP
Sikkerhedsafstand (m)
800 MHz til 25 GHz
D = (233) radicP
001 0117 0117 0233
01 0369 0369 0738
1 117 117 233
10 369 369 738
100 117 117 233
52 Standarder og overensstemmelse Welch AllynregRETeval-DRtrade
Tillaeligg
Godkendt tilbehoslashrKomponentnummer Emne
RETeval-001 Welch AlllynRETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik inkl sensorstrimler til engangsbrug (topakker 50 par pr pakke) dockingstation og USB-kabel lithiumionbatteri (100-240 V 50-60 Hz)(RETeval-ACC-02) IEC-stik type A G EF og I (RETeval-ACC-05) samt brugervejledning
RETeval-SS-50 Sensorstrimler til engangsbrug til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik (antal50 par)
RETeval-ACC-04 Oslashjekop til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
RETeval-ACC-01 Ledning til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
RETeval-ACC-05 Stroslashmtransformersaeligt til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik med IEC-stik typeA G EF I og C (100-240 V 50-60 Hz)
RETeval-ACC-03 Stoslashvdaeligkken til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
RETeval-ACC-02 Lithiumionbatteri (36 V) til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
Oplysninger om et hvilket som helst Welch Allyn -produkt kan farings ved henvendelse tilWelch Allyn paring wwwwelchallyncomaboutcompanylocations
Protokol til vurdering af DRProtokollen til vurdering af DR er beregnet til at vaeligre et hjaeliglpemiddel til registrering afsynstruende diabetisk retinopati (DR) der defineres som svaeligr ikke-proliferativ DR(ETDRS-niveau 53) proliferativ DR (ETDRS-niveau 61+) eller klinisk signifikant makulaeligrtoslashdem (CSME) Denne definition af synstruende DR (VTDR) er den samme som den deranvendes i NHANES 2005-2008 epidemiologistudiet (Zhang et al 2010) som blevsponseret af United States National Center for Health Statistics (NCHS) og Centers forDisease Control and Prevention (2011)
Protokollen til vurdering af DR er udviklet ved brug af maringlinger foretaget paring 467 patientermed diabetes i alderen 23-88 aringr (Maa et al 2016) Guldstandarden ETDRS-kompatibel 7-felts-stereofarvefotografering af oslashjengrunden med ikke-laeliggelig ekspertvurdering(dobbeltlaeligst med afgoslashrelse) klassificerede hver patient i en svaeligrhedsgradsgruppe(tabel 1) baseret paring patientens daringrligste oslashje I undersoslashgelsen var der en planlagtovervaeliggt af personer med lav forekomst af retinopati og populationen omfattede 106
53
diabetespatienter med VTDR i mindst eacutet oslashje Den gennemsnitlige testtid for RETeval-DR-enheden i det kliniske forsoslashg var 23 minutter til test af begge oslashjne
Definition af svaeligrhedsgradsgrupper
International klinisk klassifikation(Wilkinson et al 2003)
ETDRS-niveau CSME
Ingen NPDR 10 - 12 -
Let NPDR 14 - 35 -
Moderat NPDR 43 - 47 -
CSME med ingen let eller moderat NPDR 10 - 47 +
Svaeligr NPDR eller proliferativ DR 53 - 85 + -
ETDRS-niveau som ikke kan bedoslashmmes +
Den resulterende score fra protokollen til vurdering af DR korrelerer medtilstedevaeligrelsen og svaeligrhedsgraden af diabetisk retinopati og klinisk signifikantmakulaeligrt oslashdem som vist nedenfor (Maa et al 2016)
I protokollen til vurdering af DR anvendes der to eller tre saeligt hvide lysglimt (4 16 og32 Td) som stimuli (283 Hz) uden baggrundslys Antallet af saeligt afhaelignger af enhedensinterne praeligcisionsmaringleparametre Troland-enheden (Td) er et maringl for retinalbelysningsstyrke dvs den maeligngde lys der traelignger ind i pupillen RETeval-DR-enhedenmaringler pupilstoslashrrelsen i realtid og justerer loslashbende lysglimtenes styrke for at sikre at denoslashnskede maeligngde lys traelignger ind i oslashjet uanset pupillens stoslashrrelse Der anvendes hvidtlys som stimuli (CIE 1931 med x- og y-koordinaterne 033 og 033)
Patientresultatet er en kombination af foslashlgende
bull Patientens alder
54 Tillaeligg Welch AllynregRETeval-DRtrade
bull Tidspunktet for den elektriske respons paring 32 Td-stimulussen
bull Amplituden for den elektriske respons paring 16 Td-stimulussen
bull Forholdet mellem pupilomraringdet ved 4 Td-stimulussen og 32 Td-stimulussen
Det er vigtigt at indtaste den korrekte foslashdselsdato som en hjaeliglp til at sikre noslashjagtigeresultater
Pupillernes stoslashrrelse aeligndres typisk mindre hos diabetespatienter med alvorlig retinopatiend hos raske personer Hvis patienten faringr medicin eller har andre lidelser der svaeligkkerpupilresponsen er det ekstra vigtigt at resultaterne fra RETeval-DR-enheden fortolkeskorrekt da der i saring fald er stoslashrre risiko for at fejldiagnosticere patienten som en personder sandsynligvis lider af synstruende DR Det er endvidere vigtigt at sikre at patientensharingnd daeligkker det kontralaterale oslashje for at forhindre at ukontrolleret lysstimulering af detkontralaterale oslashje indvirker paring den pupil der foretages maringling af Undlad at brugeprotokollen til vurdering af DR paring patienter hvis pupiller er forstoslashrrede grundet brug aflaeliggemidler
Resultatet af protokollen til vurdering af DR fortolkes som enten lavt normalt eller hoslashjtStandardresultatet normalt ligger inden for referenceintervallet 71-199 Et resultat derer stoslashrre end eller lig med 20 (hvilket som standard fortolkes som hoslashjt) var tegn paringsynstruende DR i den undersoslashgte population Naringr der vaeliggtes for den forekomst der erblevet registreret i en typisk diabetespopulation har enheden en foslashlsomhed paring 83 enspecificitet paring 78 og en negativ praeligdiktionsvaeligrdi (NPV) paring 99 med forekomsten paring44 fra NHANES 2005-2008 som udgangspunkt (Zhang et al 2010) Ved brug af densamme afskaeligringsvaeligrdi paring 20 hvis CSME ignoreres og hvis kun patienter med ETDRS53+ tages i betragtning forbedres sensitiviteten til 87 NPV forbedres til 992 ogspecificiteten forbliver uaeligndret
Referenceintervallet kan justeres (se Enhedsindstillinger) for at veje op for sensitivitetspecificitet og negative praeligdiktive vaeligrdier som beskrevet i tabellen nedenfor ved ataeligndre referenceintervallets oslashverste punkt Det nederste standardpunkt ireferenceintervallet er tre standardafvigelser under middelvaeligrdien for patienterne udenretinopati Derfor boslashr kun cirka eacuten person ud af tusind vaeligre under den nedre graelignsemed et resultat der fortolkes som lavt
Performancemaringlinger med praeligvalens af primaeligr pleje
Procentdel af testet proslashve
Testens praeligdiktiveevner
Positiv test Negativ test
RETeval-afskaeligringsvaeligrdi
Sensitivitet Specificitet Positiv Negativ Sand Falsk Sand Falsk
176 93 52 8 995 41 46 50 02
LCL 73 47 5 97 24 41 45 00
UCL 999 57 13 1000 65 51 55 13
181 90 57 9 992 38 41 55 05
LCL 65 52 5 97 22 36 50 01
Brugervejledning Tillaeligg 55
Performancemaringlinger med praeligvalens af primaeligr pleje
Procentdel af testet proslashve
Testens praeligdiktiveevner
Positiv test Negativ test
RETeval-afskaeligringsvaeligrdi
Sensitivitet Specificitet Positiv Negativ Sand Falsk Sand Falsk
UCL 99 62 14 999 62 46 59 17
191 88 67 11 991 38 31 64 05
LCL 65 62 6 97 22 27 59 01
UCL 99 72 17 999 62 36 69 17
200 83 78 15 99 36 21 75 07
LCL 59 74 9 97 20 17 71 01
UCL 96 82 23 999 59 25 79 21
212 73 84 17 99 31 15 80 12
LCL 47 80 9 97 17 12 76 04
UCL 90 87 27 995 53 19 84 28
LCL og UCL repraeligsenterer den nedre (LCL) og oslashvre (UCL) 95 konfidensgraelignse
Referencer
Centers for Disease Control and Prevention 2011 National Diabetes Fact Sheet 2011Edited by US Department of Health and Human Services Centers for Disease Controland Prevention
Maa A Y W J Feuer C Q Davis E K Pillow T D Brown R M Caywood J EChasan and S R Fransen 2016 A novel device for accurate and efficient testing forvision-threatening diabetic retinopathy J Diabetes Complications 30 (3)524-32 doi 101016jjdiacomp201512005
Wilkinson C P F L Ferris 3rd R E Klein P P Lee C D Agardh M Davis D DillsA Kampik R Pararajasegaram J T Verdaguer and Group Global Diabetic RetinopathyProject 2003 Proposed international clinical diabetic retinopathy and diabetic macularedema disease severity scales Ophthalmology 110 (9)1677-82 doi 101016S0161-6420(03)00475-5
Zhang X J B Saaddine C F Chou M F Cotch Y J Cheng L S Geiss E W GreggA L Albright B E Klein and R Klein 2010 Prevalence of diabetic retinopathy in theUnited States 2005-2008 JAMA 304 (6)649-56 doi 101001jama20101111
Garanti
56 Tillaeligg Welch AllynregRETeval-DRtrade
Welch Allyn Inc garanterer at RETeval-DR-produktet lever op til de specifikationer deter maeligrket med og at det er fri for materiale- og fabrikationsfejl i en periode paring eacutet aringr fraforsendelsesdatoen Denne garanti daeligkker ikke skader foraringrsaget af foslashlgende 1) forsoslashgparing adskillelse eller reparation foretaget af en person der ikke er godkendt af Welch Allyn 2) manglende overholdelse af brugs- og vedligeholdelsesanvisningerne eller 3) tab ellerstoslashdparingvirkning af produktet Hvis der inden for garantiperioden paring eacutet aringr forekommerfunktionsfejl ved det RETeval-DR-produkt der er daeligkket af denne garanti som foslashlge afmateriale- eller fabrikationsfejl reparerer eller udskifter Welch Allyn efter eget skoslashnproduktet uden beregning
Der skal indhentes godkendelse fra Welch Allyn til returnering af RETeval-DR-produktetfoslashr det sendes til det relevante Welch Allyn-servicecenter med henblik paring reparation ellerudskiftning Kontakt Welch Allyns afdeling for teknisk support paring adressenwwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm for at faring oplysninger om returneringaf produktet og service i henhold til garantien
produktet kan farings ved henvendelse tilDENNE GARANTI TRAEligDER I STEDET FOR ALLEANDRE GARANTIER UDTRYKKELIGE SAringVEL SOM UNDERFORSTAringEDE HERUNDERMEN IKKE BEGRAEligNSET TIL UNDERFORSTAringEDE GARANTIER VEDROslashRENDESALGBARHED OG EGNETHED TIL ET BESTEMT FORMAringL WELCH ALLYNSFORPLIGTELSE I HENHOLD TIL DENNE GARANTI ER BEGRAEligNSET TIL REPARATIONELLER UDSKIFTNING AF PRODUKTER MED FEJL WELCH ALLYN ER IKKEANSVARLIG FOR INDIREKTE SKADER ELLER FOslashLGESKADER SOM SKYLDES ENPRODUKTFEJL DER ER DAEligKKET AF GARANTIEN
FEJL DER OPSTAringR EFTER GARANTIPERIODENS UDLOslashBOpkraeligvninger for reparation efter garantiperiodens udloslashb men inden for produktetslevetid baseres paring det faktiske timeforbrug paring reparationen til den aktuelle sats plusprisen for paringkraeligvede reservedele og transportomkostninger Der er ogsaring mulighed fortilkoslashb af udvidet garantidaeligkning Der opkraeligves muligvis et support- og opdateringsgebyrfor support efter garantiperiodens udloslashb Oplysninger om tilkoslashb af udvidetgarantidaeligkning for RETeval-DR-produktet kan farings ved henvendelse til Welch Allynsafdeling for teknisk support paring foslashlgende adresse wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm
Brugervejledning Tillaeligg 57
- Indholdsfortegnelse
- Indledning
-
- Tilsigtet brug
- Indikationer for brug
- Kontraindikationer
- Latexerklaeligring
- Anvendelighed
-
- Symboler og definitioner
-
- Dokumentationssymboler
- Stroslashmsymboler
- Tilslutningssymboler
- Diverse symboler
-
- Udstyrsserienummer
-
- Saringdan finder du serienummeret paring enheden
- Saringdan finder du serienummeret under Systemoplysninger
-
- Om advarsler og forsigtighedsregler
-
- Generelle advarsler og forholdsregler
-
- Betjeningsknapper og stik
- Opsaeligtning
-
- Udpakning af systemet
- Dockingstation
- Opladning af batteriet
-
- Tilslutning af stroslashmledningen
- Opladning af batteriet ved brug af stroslashmforsyningsadapteren
- Opladning af batteriet ved brug af USB-porten
-
- Tilslutning af sensorstrimmelledningen
- Joystick
- Enhedsindstillinger
-
- AEligndring af sprog
- AEligndring af dato og klokkeslaeligt
- Indstilling af baggrundslys
- Praksisoplysninger
-
- AEligndring af praksisoplysninger
-
- AEligndring af papirstoslashrrelse
- Hukommelse
- Systemoplysninger
-
- Visning af GTIN
- AEligndring af systemindstillingerne
- Opdatering af firmware
- Justering af referenceintervallet
- Gendannelse af enhedens fabriksindstillinger
- Fabriksnulstilling af enheden
-
- Brugsvejledning
-
- Saringdan taeligndes og slukkes RETeval-DR-enheden
-
- Udfoslashrelse af en test
-
- Oversigt over testprocessen
- Klargoslashr enheden
- Klargoslashr patienten
- Valgmuligheder under test
- Test hvert oslashje
- Tag sensorstrimlerne af
-
- Testresultater
-
- Visning af resultater
-
- Resultater via enheden
- Resultater via en stationaeligr eller baeligrbar computer
- Overfoslashrsel af resultater til en computer
- Visning af resultater paring enheden
-
- Sletning af resultater paring enheden
-
- Sletning af udvalgte testresultater paring enheden
- Sletning af alle testresultater paring enheden
- Sletning af testresultater ved hjaeliglp af en stationaeligr eller baeligrbar computer
-
- Administration af firmware og software
-
- Opdatering af firmware
- Download af firmwareopdateringer
- Kopiering af firmwaren til enheden
- Opdatering af firmwaren paring enheden
- Hjaeliglpeprogrammer til RETeval-DR
-
- Rengoslashring og desinfektion
-
- Rengoslashring og desinfektion
- Rengoslashring af ganzfeld
-
- Fejlfinding
- Specifikationer
-
- Specifikationer
- Driftsmiljoslash
- Produktets ydeevne
- Normal drift
- Enhedens levetid
-
- Vedligeholdelse
-
- Brugervedligeholdelse
- Afmontering af oslashjekoppen
- Genmontering af oslashjekoppen
- Biokompatibilitet
-
- Kalibrering og opbevaring
-
- Standarder og overensstemmelse
-
- Generel overensstemmelse og standarder
-
- EMC-overensstemmelse
- Vejledning og oplysninger fra producenten ndash straringling
- Vejledning og oplysninger fra producenten ndash immunitet
- Anbefalede sikkerhedsafstande for RETeval-DR-enheden
-
- Tillaeligg
-
- Godkendt tilbehoslashr
- Protokol til vurdering af DR
- Garanti
-
- FEJL DER OPSTAringR EFTER GARANTIPERIODENS UDLOslashB
-
46 Specifikationer Welch AllynregRETeval-DRtrade
Vedligeholdelse
BrugervedligeholdelseRETeval-DR-enheden indeholder ingen andre brugerservicerbare dele end oslashjekoppen ogbatteriet som begge kan udskiftes uden brug af vaeligrktoslashj
For at opretholde den korrekte funktion og overholdelse af lovkrav maring du ikke forsoslashge atskille enheden ad
Der kraeligves ingen brugervedligeholdelse andet end de reservedele der er naeligvntovenfor og rengoslashring som beskrevet andetsteds i denne vejledning for at opretholdeden korrekte funktion og lovmaeligssige overensstemmelse
Afmontering af oslashjekoppenOslashjekoppen afmonteres ved at tage fat i den del af gummiet der er naeligrmest densoslashlvfarvede krans og traeligkke forsigtigt
Genmontering af oslashjekoppen1 Oslashjekoppen genmonteres ved at rette rillerne i dens hvide plastkant ind efter
fremspringene paring kransen
2 Tryk forsigtigt indtil oslashjekoppen klikker paring plads paring kransen
3 Rengoslashr oslashjekoppen inden test af naeligste patient
Oplysninger om et hvilket som helst Welch Allyn-produkt kan farings ved henvendelse tilWelch Allyns afdeling for teknisk support wwwwelchallyncomservice
Biokompatibilitet
De dele af RETeval-DR-enheden og sensorstrimlerne som patienten kommer i beroslashringmed lever op til standarden ISO 10993-1 vedroslashrende biokompatibilitet
47
Kalibrering og opbevaring
Emne Beskrivelse
Kalibrering RETeval-DR-enheden udfoslashrer automatisk selvkalibrering ogintern kvalitetskontrol Der er ingen testfunktioner der kanudfoslashres af brugeren
Opbevaring Anbring enheden i dockingstationen og laeligg stoslashvdaeligkkenetover den naringr den ikke er i brug
Opbevar enheden ved en temperatur paring mellem -40 degC og35 degC
Opbevar sensorstrimlerne ved en temperatur paring mellem-40 degC og 35 degC
Under kortvarig transport maring temperaturen vaeligre mellem-40 degC og 70 degC
Opbevar og send enheden ogeller sensorstrimlerne ved enluftfugtighed mellem 10 og 90 ikke-kondenserende ogatmosfaeligrisk tryk paring mellem 62 kPa og 106 kPa (-4000 m til13000 m)
48 Vedligeholdelse Welch AllynregRETeval-DRtrade
Standarder og overensstemmelse
Generel overensstemmelse og standarderMange lokale love og bestemmelser stiller krav om saeligrlige procedurer i forbindelse medgenbrug eller bortskaffelse af affald fra elektrisk udstyr eksempelvis batterier og andredele fra elektroniske enheder Foslashlg alle relevante lokale love og bestemmelservedroslashrende korrekt bortskaffelse af batterier og andre dele af dette system Produktetmaring ikke bortskaffes som usorteret husholdningsaffald Produktet skal forberedes tilgenbrug eller saeligrskilt indsamling som angivet i Europa-Parlamentets og Raringdets Direktiv200296EF om affald af elektrisk og elektronisk udstyr (WEEE) Hvis produktet erkontamineret gaeliglder direktivet ikke
ADVARSEL Batterier kan eksplodere eller foraringrsage forbraeligndinger hvisde adskilles knuses eller udsaeligttes for ild eller hoslashj temperatur
ADVARSEL Hvis du vil afbryde stroslashmmen fra enheden skal du tagestroslashmforsyningen ud af stikkontakten for at sikre simultan frakobling af allepoler
EMC-overensstemmelseDer skal tages saeligrlige forholdsregler vedroslashrende elektromagnetisk overensstemmelse(EMC) for alt medicinsk udstyr Denne enhed er i overensstemmelse med IEC EN60601-1-22014
bull Alt elektromedicinsk udstyr skal installeres og tages i brug i overensstemmelse medde oplysninger om elektromagnetisk kompatibilitet der er angivet i dennebrugervejledning
bull Baeligrbart og mobilt radiofrekvenskommunikationsudstyr kan indvirke paringelektromedicinsk udstyrs funktion
Monitoren lever op til alle relevante og lovbefalede standarder vedroslashrendeelektromagnetisk interferens
49
Vejledning og oplysninger fra producenten ndash straringlingRETeval-DR er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljoslash der er angivet nedenforKunden eller brugeren af RETeval-DR skal soslashrge for at enheden anvendes i et saringdantmiljoslash
Straringlingstest Overensstemmelse Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
Radiofrekvensstraringling CISPR 11 Gruppe 1 RETeval-DR-enheden anvender kunradiofrekvensenergi til sin internefunktion Enhedensradiofrekvensstraringling er derfor megetlav og den foraringrsager sandsynligvisikke interferens i elektronisk udstyr inaeligrheden
Radiofrekvensstraringling CISPR 11 Klasse B Klasse B
Emission af harmonisk stroslashm DSEN61000-3-2
Klasse A Klasse A
Spaeligndingsaeligndringer DSEN61000-3-3
Overensstemmelse Overensstemmelse
RETeval-DR-enheden egner sig til brugalle andre steder end i private hjem ogbygninger der er direkte forbundet meddet offentlige elforsyningsnet til privateboliger
For at sikre fortsat effektivitet maring dukun anvende kabler og tilbehoslashr derleveres af Welch Allyn som er specieltdesignet til brug med RETeval-DR-enheden
Vejledning og oplysninger fra producenten ndash immunitetRETeval-DR-enheden er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljoslash der er angivetnedenfor Kunden eller brugeren af RETeval-DR-enheden skal soslashrge for at enhedenanvendes i et saringdant miljoslash
Immunitetstest Testniveau
(DSEN 60601)
Overensstemmelses-niveau
Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
Elektrostatiskeudladninger DSEN61000-4-2
plusmn8kV ndash kontakt
plusmn15kV ndash luft
plusmn8kV ndash kontaktplusmn15kV ndash luft
Gulve skal vaeligre af traelig cement ellerkeramiske fliser Hvis gulvene erbelagt med syntetisk materiale skalden relative luftfugtighed vaeligremindst 30
Hurtige transienterbygetransienter DSEN61000-4-4
plusmn2 kV ndash stroslashmforsyningplusmn1 kV ndash indgangudgang
plusmn2 kV ndash stroslashmforsyningplusmn1 kV ndash indgangudgang
Netstroslashmskvaliteten skal svare til ettypisk bolig- erhvervs- ellerhospitalsmiljoslash
50 Standarder og overensstemmelse Welch AllynregRETeval-DRtrade
Immunitetstest Testniveau
(DSEN 60601)
Overensstemmelses-niveau
Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
OverspaeligndingsimmunitetDSEN 61000-4-5
plusmn1 kV ndash differentialtilstandplusmn2 kV ndash normal tilstand
plusmn1 kV ndash differentialtilstandplusmn2 kV ndash normal tilstand
Netstroslashmskvaliteten skal svare til ettypisk bolig- erhvervs- ellerhospitalsmiljoslash
SpaeligndingsdykspaeligndingsudfaldDSEN 61000-4-11
0 UT 05 cyklus ved 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1cyklus
70 UT 2530 cyklusserfor henholdsvis 50 Hz og60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
0 UT 250300 cyklus forhenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
0 UT 05 cyklus ved 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1cyklus
70 UT 2530 cyklusserfor henholdsvis 50 Hz og60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
0 UT 250300 cyklus forhenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
Netstroslashmskvaliteten skal svare til ettypisk bolig- erhvervs- ellerhospitalsmiljoslash Hvis der er behov fordrift uden afbrydelse understroslashmsvigt anbefales det atRETeval-DR stroslashmforsynes af ennoslashdstroslashmsforsyning eller et batteri
Magnetfelter mednetfrekvens (5060 Hz)
DSEN 61000-4-8
30 Am 50 Hz eller 60 Hz 30 Am 50 Hz eller 60 Hz Magnetfelter med netfrekvens skalsvare til et typisk bolig- erhvervs-eller hospitalsmiljoslash
Ledningsbaringrneforstyrrelser fraradiofrekvensfelter DSEN61000-4-6
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikationsudstyr maring ikkeanvendes taeligttere paring RETeval-DR-enheden end de nedenfor anfoslashrteberegnede sikkerhedsafstandeD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80-800 MHz
D = (233) radicP 800 MHz til 25 GHz
hvor P er den maksimale effekt iwatt og D er den anbefaledeafstand i meter Feltstyrken fra fastesendere ifoslashlge en elektromagnetiskundersoslashgelse paring stedet skal vaeligremindre endoverensstemmelsesniveauet (V1 ogE1) Der kan forekomme interferensi naeligrheden af udstyr der indeholderen sender
Indstraringlederadiofrekvensfelter DSEN61000-4-3
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikationsudstyr maring ikkeanvendes taeligttere paring RETeval-DR-enheden end de nedenfor anfoslashrteberegnede sikkerhedsafstandeD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80-800 MHz
D = (233) radicP 800 MHz til 25 GHz
hvor P er den maksimale effekt iwatt og D er den anbefaledeafstand i meter Feltstyrken fra fastesendere ifoslashlge en elektromagnetiskundersoslashgelse paring stedet skal vaeligremindre endoverensstemmelsesniveauet (V1 og
Brugervejledning Standarder og overensstemmelse 51
Immunitetstest Testniveau
(DSEN 60601)
Overensstemmelses-niveau
Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
E1) Der kan forekomme interferensi naeligrheden af udstyr der indeholderen sender
Anbefalede sikkerhedsafstande for RETeval-DR-enhedenRETeval-DR-enheden er beregnet til brug i et elektromagnetisk miljoslash med kontrolleretinterferens som foslashlge af straringling Kunden eller brugeren af RETeval-DR-enheden kanvaeligre med til at forhindre elektromagnetisk interferens ved at opretholde den nedenforanfoslashrte minimumsafstand mellem baeligrbart og mobiltradiofrekvenskommunikationsudstyr og RETeval-DR-enheden i henhold tilkommunikationsudstyrets maksimale udgangseffekt
Maks udgangseffekt(watt)
Sikkerhedsafstand(m)
150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP
Sikkerhedsafstand(m)
80-800 MHz
D = (117) radicP
Sikkerhedsafstand (m)
800 MHz til 25 GHz
D = (233) radicP
001 0117 0117 0233
01 0369 0369 0738
1 117 117 233
10 369 369 738
100 117 117 233
52 Standarder og overensstemmelse Welch AllynregRETeval-DRtrade
Tillaeligg
Godkendt tilbehoslashrKomponentnummer Emne
RETeval-001 Welch AlllynRETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik inkl sensorstrimler til engangsbrug (topakker 50 par pr pakke) dockingstation og USB-kabel lithiumionbatteri (100-240 V 50-60 Hz)(RETeval-ACC-02) IEC-stik type A G EF og I (RETeval-ACC-05) samt brugervejledning
RETeval-SS-50 Sensorstrimler til engangsbrug til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik (antal50 par)
RETeval-ACC-04 Oslashjekop til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
RETeval-ACC-01 Ledning til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
RETeval-ACC-05 Stroslashmtransformersaeligt til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik med IEC-stik typeA G EF I og C (100-240 V 50-60 Hz)
RETeval-ACC-03 Stoslashvdaeligkken til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
RETeval-ACC-02 Lithiumionbatteri (36 V) til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
Oplysninger om et hvilket som helst Welch Allyn -produkt kan farings ved henvendelse tilWelch Allyn paring wwwwelchallyncomaboutcompanylocations
Protokol til vurdering af DRProtokollen til vurdering af DR er beregnet til at vaeligre et hjaeliglpemiddel til registrering afsynstruende diabetisk retinopati (DR) der defineres som svaeligr ikke-proliferativ DR(ETDRS-niveau 53) proliferativ DR (ETDRS-niveau 61+) eller klinisk signifikant makulaeligrtoslashdem (CSME) Denne definition af synstruende DR (VTDR) er den samme som den deranvendes i NHANES 2005-2008 epidemiologistudiet (Zhang et al 2010) som blevsponseret af United States National Center for Health Statistics (NCHS) og Centers forDisease Control and Prevention (2011)
Protokollen til vurdering af DR er udviklet ved brug af maringlinger foretaget paring 467 patientermed diabetes i alderen 23-88 aringr (Maa et al 2016) Guldstandarden ETDRS-kompatibel 7-felts-stereofarvefotografering af oslashjengrunden med ikke-laeliggelig ekspertvurdering(dobbeltlaeligst med afgoslashrelse) klassificerede hver patient i en svaeligrhedsgradsgruppe(tabel 1) baseret paring patientens daringrligste oslashje I undersoslashgelsen var der en planlagtovervaeliggt af personer med lav forekomst af retinopati og populationen omfattede 106
53
diabetespatienter med VTDR i mindst eacutet oslashje Den gennemsnitlige testtid for RETeval-DR-enheden i det kliniske forsoslashg var 23 minutter til test af begge oslashjne
Definition af svaeligrhedsgradsgrupper
International klinisk klassifikation(Wilkinson et al 2003)
ETDRS-niveau CSME
Ingen NPDR 10 - 12 -
Let NPDR 14 - 35 -
Moderat NPDR 43 - 47 -
CSME med ingen let eller moderat NPDR 10 - 47 +
Svaeligr NPDR eller proliferativ DR 53 - 85 + -
ETDRS-niveau som ikke kan bedoslashmmes +
Den resulterende score fra protokollen til vurdering af DR korrelerer medtilstedevaeligrelsen og svaeligrhedsgraden af diabetisk retinopati og klinisk signifikantmakulaeligrt oslashdem som vist nedenfor (Maa et al 2016)
I protokollen til vurdering af DR anvendes der to eller tre saeligt hvide lysglimt (4 16 og32 Td) som stimuli (283 Hz) uden baggrundslys Antallet af saeligt afhaelignger af enhedensinterne praeligcisionsmaringleparametre Troland-enheden (Td) er et maringl for retinalbelysningsstyrke dvs den maeligngde lys der traelignger ind i pupillen RETeval-DR-enhedenmaringler pupilstoslashrrelsen i realtid og justerer loslashbende lysglimtenes styrke for at sikre at denoslashnskede maeligngde lys traelignger ind i oslashjet uanset pupillens stoslashrrelse Der anvendes hvidtlys som stimuli (CIE 1931 med x- og y-koordinaterne 033 og 033)
Patientresultatet er en kombination af foslashlgende
bull Patientens alder
54 Tillaeligg Welch AllynregRETeval-DRtrade
bull Tidspunktet for den elektriske respons paring 32 Td-stimulussen
bull Amplituden for den elektriske respons paring 16 Td-stimulussen
bull Forholdet mellem pupilomraringdet ved 4 Td-stimulussen og 32 Td-stimulussen
Det er vigtigt at indtaste den korrekte foslashdselsdato som en hjaeliglp til at sikre noslashjagtigeresultater
Pupillernes stoslashrrelse aeligndres typisk mindre hos diabetespatienter med alvorlig retinopatiend hos raske personer Hvis patienten faringr medicin eller har andre lidelser der svaeligkkerpupilresponsen er det ekstra vigtigt at resultaterne fra RETeval-DR-enheden fortolkeskorrekt da der i saring fald er stoslashrre risiko for at fejldiagnosticere patienten som en personder sandsynligvis lider af synstruende DR Det er endvidere vigtigt at sikre at patientensharingnd daeligkker det kontralaterale oslashje for at forhindre at ukontrolleret lysstimulering af detkontralaterale oslashje indvirker paring den pupil der foretages maringling af Undlad at brugeprotokollen til vurdering af DR paring patienter hvis pupiller er forstoslashrrede grundet brug aflaeliggemidler
Resultatet af protokollen til vurdering af DR fortolkes som enten lavt normalt eller hoslashjtStandardresultatet normalt ligger inden for referenceintervallet 71-199 Et resultat derer stoslashrre end eller lig med 20 (hvilket som standard fortolkes som hoslashjt) var tegn paringsynstruende DR i den undersoslashgte population Naringr der vaeliggtes for den forekomst der erblevet registreret i en typisk diabetespopulation har enheden en foslashlsomhed paring 83 enspecificitet paring 78 og en negativ praeligdiktionsvaeligrdi (NPV) paring 99 med forekomsten paring44 fra NHANES 2005-2008 som udgangspunkt (Zhang et al 2010) Ved brug af densamme afskaeligringsvaeligrdi paring 20 hvis CSME ignoreres og hvis kun patienter med ETDRS53+ tages i betragtning forbedres sensitiviteten til 87 NPV forbedres til 992 ogspecificiteten forbliver uaeligndret
Referenceintervallet kan justeres (se Enhedsindstillinger) for at veje op for sensitivitetspecificitet og negative praeligdiktive vaeligrdier som beskrevet i tabellen nedenfor ved ataeligndre referenceintervallets oslashverste punkt Det nederste standardpunkt ireferenceintervallet er tre standardafvigelser under middelvaeligrdien for patienterne udenretinopati Derfor boslashr kun cirka eacuten person ud af tusind vaeligre under den nedre graelignsemed et resultat der fortolkes som lavt
Performancemaringlinger med praeligvalens af primaeligr pleje
Procentdel af testet proslashve
Testens praeligdiktiveevner
Positiv test Negativ test
RETeval-afskaeligringsvaeligrdi
Sensitivitet Specificitet Positiv Negativ Sand Falsk Sand Falsk
176 93 52 8 995 41 46 50 02
LCL 73 47 5 97 24 41 45 00
UCL 999 57 13 1000 65 51 55 13
181 90 57 9 992 38 41 55 05
LCL 65 52 5 97 22 36 50 01
Brugervejledning Tillaeligg 55
Performancemaringlinger med praeligvalens af primaeligr pleje
Procentdel af testet proslashve
Testens praeligdiktiveevner
Positiv test Negativ test
RETeval-afskaeligringsvaeligrdi
Sensitivitet Specificitet Positiv Negativ Sand Falsk Sand Falsk
UCL 99 62 14 999 62 46 59 17
191 88 67 11 991 38 31 64 05
LCL 65 62 6 97 22 27 59 01
UCL 99 72 17 999 62 36 69 17
200 83 78 15 99 36 21 75 07
LCL 59 74 9 97 20 17 71 01
UCL 96 82 23 999 59 25 79 21
212 73 84 17 99 31 15 80 12
LCL 47 80 9 97 17 12 76 04
UCL 90 87 27 995 53 19 84 28
LCL og UCL repraeligsenterer den nedre (LCL) og oslashvre (UCL) 95 konfidensgraelignse
Referencer
Centers for Disease Control and Prevention 2011 National Diabetes Fact Sheet 2011Edited by US Department of Health and Human Services Centers for Disease Controland Prevention
Maa A Y W J Feuer C Q Davis E K Pillow T D Brown R M Caywood J EChasan and S R Fransen 2016 A novel device for accurate and efficient testing forvision-threatening diabetic retinopathy J Diabetes Complications 30 (3)524-32 doi 101016jjdiacomp201512005
Wilkinson C P F L Ferris 3rd R E Klein P P Lee C D Agardh M Davis D DillsA Kampik R Pararajasegaram J T Verdaguer and Group Global Diabetic RetinopathyProject 2003 Proposed international clinical diabetic retinopathy and diabetic macularedema disease severity scales Ophthalmology 110 (9)1677-82 doi 101016S0161-6420(03)00475-5
Zhang X J B Saaddine C F Chou M F Cotch Y J Cheng L S Geiss E W GreggA L Albright B E Klein and R Klein 2010 Prevalence of diabetic retinopathy in theUnited States 2005-2008 JAMA 304 (6)649-56 doi 101001jama20101111
Garanti
56 Tillaeligg Welch AllynregRETeval-DRtrade
Welch Allyn Inc garanterer at RETeval-DR-produktet lever op til de specifikationer deter maeligrket med og at det er fri for materiale- og fabrikationsfejl i en periode paring eacutet aringr fraforsendelsesdatoen Denne garanti daeligkker ikke skader foraringrsaget af foslashlgende 1) forsoslashgparing adskillelse eller reparation foretaget af en person der ikke er godkendt af Welch Allyn 2) manglende overholdelse af brugs- og vedligeholdelsesanvisningerne eller 3) tab ellerstoslashdparingvirkning af produktet Hvis der inden for garantiperioden paring eacutet aringr forekommerfunktionsfejl ved det RETeval-DR-produkt der er daeligkket af denne garanti som foslashlge afmateriale- eller fabrikationsfejl reparerer eller udskifter Welch Allyn efter eget skoslashnproduktet uden beregning
Der skal indhentes godkendelse fra Welch Allyn til returnering af RETeval-DR-produktetfoslashr det sendes til det relevante Welch Allyn-servicecenter med henblik paring reparation ellerudskiftning Kontakt Welch Allyns afdeling for teknisk support paring adressenwwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm for at faring oplysninger om returneringaf produktet og service i henhold til garantien
produktet kan farings ved henvendelse tilDENNE GARANTI TRAEligDER I STEDET FOR ALLEANDRE GARANTIER UDTRYKKELIGE SAringVEL SOM UNDERFORSTAringEDE HERUNDERMEN IKKE BEGRAEligNSET TIL UNDERFORSTAringEDE GARANTIER VEDROslashRENDESALGBARHED OG EGNETHED TIL ET BESTEMT FORMAringL WELCH ALLYNSFORPLIGTELSE I HENHOLD TIL DENNE GARANTI ER BEGRAEligNSET TIL REPARATIONELLER UDSKIFTNING AF PRODUKTER MED FEJL WELCH ALLYN ER IKKEANSVARLIG FOR INDIREKTE SKADER ELLER FOslashLGESKADER SOM SKYLDES ENPRODUKTFEJL DER ER DAEligKKET AF GARANTIEN
FEJL DER OPSTAringR EFTER GARANTIPERIODENS UDLOslashBOpkraeligvninger for reparation efter garantiperiodens udloslashb men inden for produktetslevetid baseres paring det faktiske timeforbrug paring reparationen til den aktuelle sats plusprisen for paringkraeligvede reservedele og transportomkostninger Der er ogsaring mulighed fortilkoslashb af udvidet garantidaeligkning Der opkraeligves muligvis et support- og opdateringsgebyrfor support efter garantiperiodens udloslashb Oplysninger om tilkoslashb af udvidetgarantidaeligkning for RETeval-DR-produktet kan farings ved henvendelse til Welch Allynsafdeling for teknisk support paring foslashlgende adresse wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm
Brugervejledning Tillaeligg 57
- Indholdsfortegnelse
- Indledning
-
- Tilsigtet brug
- Indikationer for brug
- Kontraindikationer
- Latexerklaeligring
- Anvendelighed
-
- Symboler og definitioner
-
- Dokumentationssymboler
- Stroslashmsymboler
- Tilslutningssymboler
- Diverse symboler
-
- Udstyrsserienummer
-
- Saringdan finder du serienummeret paring enheden
- Saringdan finder du serienummeret under Systemoplysninger
-
- Om advarsler og forsigtighedsregler
-
- Generelle advarsler og forholdsregler
-
- Betjeningsknapper og stik
- Opsaeligtning
-
- Udpakning af systemet
- Dockingstation
- Opladning af batteriet
-
- Tilslutning af stroslashmledningen
- Opladning af batteriet ved brug af stroslashmforsyningsadapteren
- Opladning af batteriet ved brug af USB-porten
-
- Tilslutning af sensorstrimmelledningen
- Joystick
- Enhedsindstillinger
-
- AEligndring af sprog
- AEligndring af dato og klokkeslaeligt
- Indstilling af baggrundslys
- Praksisoplysninger
-
- AEligndring af praksisoplysninger
-
- AEligndring af papirstoslashrrelse
- Hukommelse
- Systemoplysninger
-
- Visning af GTIN
- AEligndring af systemindstillingerne
- Opdatering af firmware
- Justering af referenceintervallet
- Gendannelse af enhedens fabriksindstillinger
- Fabriksnulstilling af enheden
-
- Brugsvejledning
-
- Saringdan taeligndes og slukkes RETeval-DR-enheden
-
- Udfoslashrelse af en test
-
- Oversigt over testprocessen
- Klargoslashr enheden
- Klargoslashr patienten
- Valgmuligheder under test
- Test hvert oslashje
- Tag sensorstrimlerne af
-
- Testresultater
-
- Visning af resultater
-
- Resultater via enheden
- Resultater via en stationaeligr eller baeligrbar computer
- Overfoslashrsel af resultater til en computer
- Visning af resultater paring enheden
-
- Sletning af resultater paring enheden
-
- Sletning af udvalgte testresultater paring enheden
- Sletning af alle testresultater paring enheden
- Sletning af testresultater ved hjaeliglp af en stationaeligr eller baeligrbar computer
-
- Administration af firmware og software
-
- Opdatering af firmware
- Download af firmwareopdateringer
- Kopiering af firmwaren til enheden
- Opdatering af firmwaren paring enheden
- Hjaeliglpeprogrammer til RETeval-DR
-
- Rengoslashring og desinfektion
-
- Rengoslashring og desinfektion
- Rengoslashring af ganzfeld
-
- Fejlfinding
- Specifikationer
-
- Specifikationer
- Driftsmiljoslash
- Produktets ydeevne
- Normal drift
- Enhedens levetid
-
- Vedligeholdelse
-
- Brugervedligeholdelse
- Afmontering af oslashjekoppen
- Genmontering af oslashjekoppen
- Biokompatibilitet
-
- Kalibrering og opbevaring
-
- Standarder og overensstemmelse
-
- Generel overensstemmelse og standarder
-
- EMC-overensstemmelse
- Vejledning og oplysninger fra producenten ndash straringling
- Vejledning og oplysninger fra producenten ndash immunitet
- Anbefalede sikkerhedsafstande for RETeval-DR-enheden
-
- Tillaeligg
-
- Godkendt tilbehoslashr
- Protokol til vurdering af DR
- Garanti
-
- FEJL DER OPSTAringR EFTER GARANTIPERIODENS UDLOslashB
-
Vedligeholdelse
BrugervedligeholdelseRETeval-DR-enheden indeholder ingen andre brugerservicerbare dele end oslashjekoppen ogbatteriet som begge kan udskiftes uden brug af vaeligrktoslashj
For at opretholde den korrekte funktion og overholdelse af lovkrav maring du ikke forsoslashge atskille enheden ad
Der kraeligves ingen brugervedligeholdelse andet end de reservedele der er naeligvntovenfor og rengoslashring som beskrevet andetsteds i denne vejledning for at opretholdeden korrekte funktion og lovmaeligssige overensstemmelse
Afmontering af oslashjekoppenOslashjekoppen afmonteres ved at tage fat i den del af gummiet der er naeligrmest densoslashlvfarvede krans og traeligkke forsigtigt
Genmontering af oslashjekoppen1 Oslashjekoppen genmonteres ved at rette rillerne i dens hvide plastkant ind efter
fremspringene paring kransen
2 Tryk forsigtigt indtil oslashjekoppen klikker paring plads paring kransen
3 Rengoslashr oslashjekoppen inden test af naeligste patient
Oplysninger om et hvilket som helst Welch Allyn-produkt kan farings ved henvendelse tilWelch Allyns afdeling for teknisk support wwwwelchallyncomservice
Biokompatibilitet
De dele af RETeval-DR-enheden og sensorstrimlerne som patienten kommer i beroslashringmed lever op til standarden ISO 10993-1 vedroslashrende biokompatibilitet
47
Kalibrering og opbevaring
Emne Beskrivelse
Kalibrering RETeval-DR-enheden udfoslashrer automatisk selvkalibrering ogintern kvalitetskontrol Der er ingen testfunktioner der kanudfoslashres af brugeren
Opbevaring Anbring enheden i dockingstationen og laeligg stoslashvdaeligkkenetover den naringr den ikke er i brug
Opbevar enheden ved en temperatur paring mellem -40 degC og35 degC
Opbevar sensorstrimlerne ved en temperatur paring mellem-40 degC og 35 degC
Under kortvarig transport maring temperaturen vaeligre mellem-40 degC og 70 degC
Opbevar og send enheden ogeller sensorstrimlerne ved enluftfugtighed mellem 10 og 90 ikke-kondenserende ogatmosfaeligrisk tryk paring mellem 62 kPa og 106 kPa (-4000 m til13000 m)
48 Vedligeholdelse Welch AllynregRETeval-DRtrade
Standarder og overensstemmelse
Generel overensstemmelse og standarderMange lokale love og bestemmelser stiller krav om saeligrlige procedurer i forbindelse medgenbrug eller bortskaffelse af affald fra elektrisk udstyr eksempelvis batterier og andredele fra elektroniske enheder Foslashlg alle relevante lokale love og bestemmelservedroslashrende korrekt bortskaffelse af batterier og andre dele af dette system Produktetmaring ikke bortskaffes som usorteret husholdningsaffald Produktet skal forberedes tilgenbrug eller saeligrskilt indsamling som angivet i Europa-Parlamentets og Raringdets Direktiv200296EF om affald af elektrisk og elektronisk udstyr (WEEE) Hvis produktet erkontamineret gaeliglder direktivet ikke
ADVARSEL Batterier kan eksplodere eller foraringrsage forbraeligndinger hvisde adskilles knuses eller udsaeligttes for ild eller hoslashj temperatur
ADVARSEL Hvis du vil afbryde stroslashmmen fra enheden skal du tagestroslashmforsyningen ud af stikkontakten for at sikre simultan frakobling af allepoler
EMC-overensstemmelseDer skal tages saeligrlige forholdsregler vedroslashrende elektromagnetisk overensstemmelse(EMC) for alt medicinsk udstyr Denne enhed er i overensstemmelse med IEC EN60601-1-22014
bull Alt elektromedicinsk udstyr skal installeres og tages i brug i overensstemmelse medde oplysninger om elektromagnetisk kompatibilitet der er angivet i dennebrugervejledning
bull Baeligrbart og mobilt radiofrekvenskommunikationsudstyr kan indvirke paringelektromedicinsk udstyrs funktion
Monitoren lever op til alle relevante og lovbefalede standarder vedroslashrendeelektromagnetisk interferens
49
Vejledning og oplysninger fra producenten ndash straringlingRETeval-DR er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljoslash der er angivet nedenforKunden eller brugeren af RETeval-DR skal soslashrge for at enheden anvendes i et saringdantmiljoslash
Straringlingstest Overensstemmelse Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
Radiofrekvensstraringling CISPR 11 Gruppe 1 RETeval-DR-enheden anvender kunradiofrekvensenergi til sin internefunktion Enhedensradiofrekvensstraringling er derfor megetlav og den foraringrsager sandsynligvisikke interferens i elektronisk udstyr inaeligrheden
Radiofrekvensstraringling CISPR 11 Klasse B Klasse B
Emission af harmonisk stroslashm DSEN61000-3-2
Klasse A Klasse A
Spaeligndingsaeligndringer DSEN61000-3-3
Overensstemmelse Overensstemmelse
RETeval-DR-enheden egner sig til brugalle andre steder end i private hjem ogbygninger der er direkte forbundet meddet offentlige elforsyningsnet til privateboliger
For at sikre fortsat effektivitet maring dukun anvende kabler og tilbehoslashr derleveres af Welch Allyn som er specieltdesignet til brug med RETeval-DR-enheden
Vejledning og oplysninger fra producenten ndash immunitetRETeval-DR-enheden er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljoslash der er angivetnedenfor Kunden eller brugeren af RETeval-DR-enheden skal soslashrge for at enhedenanvendes i et saringdant miljoslash
Immunitetstest Testniveau
(DSEN 60601)
Overensstemmelses-niveau
Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
Elektrostatiskeudladninger DSEN61000-4-2
plusmn8kV ndash kontakt
plusmn15kV ndash luft
plusmn8kV ndash kontaktplusmn15kV ndash luft
Gulve skal vaeligre af traelig cement ellerkeramiske fliser Hvis gulvene erbelagt med syntetisk materiale skalden relative luftfugtighed vaeligremindst 30
Hurtige transienterbygetransienter DSEN61000-4-4
plusmn2 kV ndash stroslashmforsyningplusmn1 kV ndash indgangudgang
plusmn2 kV ndash stroslashmforsyningplusmn1 kV ndash indgangudgang
Netstroslashmskvaliteten skal svare til ettypisk bolig- erhvervs- ellerhospitalsmiljoslash
50 Standarder og overensstemmelse Welch AllynregRETeval-DRtrade
Immunitetstest Testniveau
(DSEN 60601)
Overensstemmelses-niveau
Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
OverspaeligndingsimmunitetDSEN 61000-4-5
plusmn1 kV ndash differentialtilstandplusmn2 kV ndash normal tilstand
plusmn1 kV ndash differentialtilstandplusmn2 kV ndash normal tilstand
Netstroslashmskvaliteten skal svare til ettypisk bolig- erhvervs- ellerhospitalsmiljoslash
SpaeligndingsdykspaeligndingsudfaldDSEN 61000-4-11
0 UT 05 cyklus ved 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1cyklus
70 UT 2530 cyklusserfor henholdsvis 50 Hz og60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
0 UT 250300 cyklus forhenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
0 UT 05 cyklus ved 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1cyklus
70 UT 2530 cyklusserfor henholdsvis 50 Hz og60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
0 UT 250300 cyklus forhenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
Netstroslashmskvaliteten skal svare til ettypisk bolig- erhvervs- ellerhospitalsmiljoslash Hvis der er behov fordrift uden afbrydelse understroslashmsvigt anbefales det atRETeval-DR stroslashmforsynes af ennoslashdstroslashmsforsyning eller et batteri
Magnetfelter mednetfrekvens (5060 Hz)
DSEN 61000-4-8
30 Am 50 Hz eller 60 Hz 30 Am 50 Hz eller 60 Hz Magnetfelter med netfrekvens skalsvare til et typisk bolig- erhvervs-eller hospitalsmiljoslash
Ledningsbaringrneforstyrrelser fraradiofrekvensfelter DSEN61000-4-6
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikationsudstyr maring ikkeanvendes taeligttere paring RETeval-DR-enheden end de nedenfor anfoslashrteberegnede sikkerhedsafstandeD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80-800 MHz
D = (233) radicP 800 MHz til 25 GHz
hvor P er den maksimale effekt iwatt og D er den anbefaledeafstand i meter Feltstyrken fra fastesendere ifoslashlge en elektromagnetiskundersoslashgelse paring stedet skal vaeligremindre endoverensstemmelsesniveauet (V1 ogE1) Der kan forekomme interferensi naeligrheden af udstyr der indeholderen sender
Indstraringlederadiofrekvensfelter DSEN61000-4-3
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikationsudstyr maring ikkeanvendes taeligttere paring RETeval-DR-enheden end de nedenfor anfoslashrteberegnede sikkerhedsafstandeD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80-800 MHz
D = (233) radicP 800 MHz til 25 GHz
hvor P er den maksimale effekt iwatt og D er den anbefaledeafstand i meter Feltstyrken fra fastesendere ifoslashlge en elektromagnetiskundersoslashgelse paring stedet skal vaeligremindre endoverensstemmelsesniveauet (V1 og
Brugervejledning Standarder og overensstemmelse 51
Immunitetstest Testniveau
(DSEN 60601)
Overensstemmelses-niveau
Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
E1) Der kan forekomme interferensi naeligrheden af udstyr der indeholderen sender
Anbefalede sikkerhedsafstande for RETeval-DR-enhedenRETeval-DR-enheden er beregnet til brug i et elektromagnetisk miljoslash med kontrolleretinterferens som foslashlge af straringling Kunden eller brugeren af RETeval-DR-enheden kanvaeligre med til at forhindre elektromagnetisk interferens ved at opretholde den nedenforanfoslashrte minimumsafstand mellem baeligrbart og mobiltradiofrekvenskommunikationsudstyr og RETeval-DR-enheden i henhold tilkommunikationsudstyrets maksimale udgangseffekt
Maks udgangseffekt(watt)
Sikkerhedsafstand(m)
150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP
Sikkerhedsafstand(m)
80-800 MHz
D = (117) radicP
Sikkerhedsafstand (m)
800 MHz til 25 GHz
D = (233) radicP
001 0117 0117 0233
01 0369 0369 0738
1 117 117 233
10 369 369 738
100 117 117 233
52 Standarder og overensstemmelse Welch AllynregRETeval-DRtrade
Tillaeligg
Godkendt tilbehoslashrKomponentnummer Emne
RETeval-001 Welch AlllynRETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik inkl sensorstrimler til engangsbrug (topakker 50 par pr pakke) dockingstation og USB-kabel lithiumionbatteri (100-240 V 50-60 Hz)(RETeval-ACC-02) IEC-stik type A G EF og I (RETeval-ACC-05) samt brugervejledning
RETeval-SS-50 Sensorstrimler til engangsbrug til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik (antal50 par)
RETeval-ACC-04 Oslashjekop til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
RETeval-ACC-01 Ledning til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
RETeval-ACC-05 Stroslashmtransformersaeligt til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik med IEC-stik typeA G EF I og C (100-240 V 50-60 Hz)
RETeval-ACC-03 Stoslashvdaeligkken til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
RETeval-ACC-02 Lithiumionbatteri (36 V) til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
Oplysninger om et hvilket som helst Welch Allyn -produkt kan farings ved henvendelse tilWelch Allyn paring wwwwelchallyncomaboutcompanylocations
Protokol til vurdering af DRProtokollen til vurdering af DR er beregnet til at vaeligre et hjaeliglpemiddel til registrering afsynstruende diabetisk retinopati (DR) der defineres som svaeligr ikke-proliferativ DR(ETDRS-niveau 53) proliferativ DR (ETDRS-niveau 61+) eller klinisk signifikant makulaeligrtoslashdem (CSME) Denne definition af synstruende DR (VTDR) er den samme som den deranvendes i NHANES 2005-2008 epidemiologistudiet (Zhang et al 2010) som blevsponseret af United States National Center for Health Statistics (NCHS) og Centers forDisease Control and Prevention (2011)
Protokollen til vurdering af DR er udviklet ved brug af maringlinger foretaget paring 467 patientermed diabetes i alderen 23-88 aringr (Maa et al 2016) Guldstandarden ETDRS-kompatibel 7-felts-stereofarvefotografering af oslashjengrunden med ikke-laeliggelig ekspertvurdering(dobbeltlaeligst med afgoslashrelse) klassificerede hver patient i en svaeligrhedsgradsgruppe(tabel 1) baseret paring patientens daringrligste oslashje I undersoslashgelsen var der en planlagtovervaeliggt af personer med lav forekomst af retinopati og populationen omfattede 106
53
diabetespatienter med VTDR i mindst eacutet oslashje Den gennemsnitlige testtid for RETeval-DR-enheden i det kliniske forsoslashg var 23 minutter til test af begge oslashjne
Definition af svaeligrhedsgradsgrupper
International klinisk klassifikation(Wilkinson et al 2003)
ETDRS-niveau CSME
Ingen NPDR 10 - 12 -
Let NPDR 14 - 35 -
Moderat NPDR 43 - 47 -
CSME med ingen let eller moderat NPDR 10 - 47 +
Svaeligr NPDR eller proliferativ DR 53 - 85 + -
ETDRS-niveau som ikke kan bedoslashmmes +
Den resulterende score fra protokollen til vurdering af DR korrelerer medtilstedevaeligrelsen og svaeligrhedsgraden af diabetisk retinopati og klinisk signifikantmakulaeligrt oslashdem som vist nedenfor (Maa et al 2016)
I protokollen til vurdering af DR anvendes der to eller tre saeligt hvide lysglimt (4 16 og32 Td) som stimuli (283 Hz) uden baggrundslys Antallet af saeligt afhaelignger af enhedensinterne praeligcisionsmaringleparametre Troland-enheden (Td) er et maringl for retinalbelysningsstyrke dvs den maeligngde lys der traelignger ind i pupillen RETeval-DR-enhedenmaringler pupilstoslashrrelsen i realtid og justerer loslashbende lysglimtenes styrke for at sikre at denoslashnskede maeligngde lys traelignger ind i oslashjet uanset pupillens stoslashrrelse Der anvendes hvidtlys som stimuli (CIE 1931 med x- og y-koordinaterne 033 og 033)
Patientresultatet er en kombination af foslashlgende
bull Patientens alder
54 Tillaeligg Welch AllynregRETeval-DRtrade
bull Tidspunktet for den elektriske respons paring 32 Td-stimulussen
bull Amplituden for den elektriske respons paring 16 Td-stimulussen
bull Forholdet mellem pupilomraringdet ved 4 Td-stimulussen og 32 Td-stimulussen
Det er vigtigt at indtaste den korrekte foslashdselsdato som en hjaeliglp til at sikre noslashjagtigeresultater
Pupillernes stoslashrrelse aeligndres typisk mindre hos diabetespatienter med alvorlig retinopatiend hos raske personer Hvis patienten faringr medicin eller har andre lidelser der svaeligkkerpupilresponsen er det ekstra vigtigt at resultaterne fra RETeval-DR-enheden fortolkeskorrekt da der i saring fald er stoslashrre risiko for at fejldiagnosticere patienten som en personder sandsynligvis lider af synstruende DR Det er endvidere vigtigt at sikre at patientensharingnd daeligkker det kontralaterale oslashje for at forhindre at ukontrolleret lysstimulering af detkontralaterale oslashje indvirker paring den pupil der foretages maringling af Undlad at brugeprotokollen til vurdering af DR paring patienter hvis pupiller er forstoslashrrede grundet brug aflaeliggemidler
Resultatet af protokollen til vurdering af DR fortolkes som enten lavt normalt eller hoslashjtStandardresultatet normalt ligger inden for referenceintervallet 71-199 Et resultat derer stoslashrre end eller lig med 20 (hvilket som standard fortolkes som hoslashjt) var tegn paringsynstruende DR i den undersoslashgte population Naringr der vaeliggtes for den forekomst der erblevet registreret i en typisk diabetespopulation har enheden en foslashlsomhed paring 83 enspecificitet paring 78 og en negativ praeligdiktionsvaeligrdi (NPV) paring 99 med forekomsten paring44 fra NHANES 2005-2008 som udgangspunkt (Zhang et al 2010) Ved brug af densamme afskaeligringsvaeligrdi paring 20 hvis CSME ignoreres og hvis kun patienter med ETDRS53+ tages i betragtning forbedres sensitiviteten til 87 NPV forbedres til 992 ogspecificiteten forbliver uaeligndret
Referenceintervallet kan justeres (se Enhedsindstillinger) for at veje op for sensitivitetspecificitet og negative praeligdiktive vaeligrdier som beskrevet i tabellen nedenfor ved ataeligndre referenceintervallets oslashverste punkt Det nederste standardpunkt ireferenceintervallet er tre standardafvigelser under middelvaeligrdien for patienterne udenretinopati Derfor boslashr kun cirka eacuten person ud af tusind vaeligre under den nedre graelignsemed et resultat der fortolkes som lavt
Performancemaringlinger med praeligvalens af primaeligr pleje
Procentdel af testet proslashve
Testens praeligdiktiveevner
Positiv test Negativ test
RETeval-afskaeligringsvaeligrdi
Sensitivitet Specificitet Positiv Negativ Sand Falsk Sand Falsk
176 93 52 8 995 41 46 50 02
LCL 73 47 5 97 24 41 45 00
UCL 999 57 13 1000 65 51 55 13
181 90 57 9 992 38 41 55 05
LCL 65 52 5 97 22 36 50 01
Brugervejledning Tillaeligg 55
Performancemaringlinger med praeligvalens af primaeligr pleje
Procentdel af testet proslashve
Testens praeligdiktiveevner
Positiv test Negativ test
RETeval-afskaeligringsvaeligrdi
Sensitivitet Specificitet Positiv Negativ Sand Falsk Sand Falsk
UCL 99 62 14 999 62 46 59 17
191 88 67 11 991 38 31 64 05
LCL 65 62 6 97 22 27 59 01
UCL 99 72 17 999 62 36 69 17
200 83 78 15 99 36 21 75 07
LCL 59 74 9 97 20 17 71 01
UCL 96 82 23 999 59 25 79 21
212 73 84 17 99 31 15 80 12
LCL 47 80 9 97 17 12 76 04
UCL 90 87 27 995 53 19 84 28
LCL og UCL repraeligsenterer den nedre (LCL) og oslashvre (UCL) 95 konfidensgraelignse
Referencer
Centers for Disease Control and Prevention 2011 National Diabetes Fact Sheet 2011Edited by US Department of Health and Human Services Centers for Disease Controland Prevention
Maa A Y W J Feuer C Q Davis E K Pillow T D Brown R M Caywood J EChasan and S R Fransen 2016 A novel device for accurate and efficient testing forvision-threatening diabetic retinopathy J Diabetes Complications 30 (3)524-32 doi 101016jjdiacomp201512005
Wilkinson C P F L Ferris 3rd R E Klein P P Lee C D Agardh M Davis D DillsA Kampik R Pararajasegaram J T Verdaguer and Group Global Diabetic RetinopathyProject 2003 Proposed international clinical diabetic retinopathy and diabetic macularedema disease severity scales Ophthalmology 110 (9)1677-82 doi 101016S0161-6420(03)00475-5
Zhang X J B Saaddine C F Chou M F Cotch Y J Cheng L S Geiss E W GreggA L Albright B E Klein and R Klein 2010 Prevalence of diabetic retinopathy in theUnited States 2005-2008 JAMA 304 (6)649-56 doi 101001jama20101111
Garanti
56 Tillaeligg Welch AllynregRETeval-DRtrade
Welch Allyn Inc garanterer at RETeval-DR-produktet lever op til de specifikationer deter maeligrket med og at det er fri for materiale- og fabrikationsfejl i en periode paring eacutet aringr fraforsendelsesdatoen Denne garanti daeligkker ikke skader foraringrsaget af foslashlgende 1) forsoslashgparing adskillelse eller reparation foretaget af en person der ikke er godkendt af Welch Allyn 2) manglende overholdelse af brugs- og vedligeholdelsesanvisningerne eller 3) tab ellerstoslashdparingvirkning af produktet Hvis der inden for garantiperioden paring eacutet aringr forekommerfunktionsfejl ved det RETeval-DR-produkt der er daeligkket af denne garanti som foslashlge afmateriale- eller fabrikationsfejl reparerer eller udskifter Welch Allyn efter eget skoslashnproduktet uden beregning
Der skal indhentes godkendelse fra Welch Allyn til returnering af RETeval-DR-produktetfoslashr det sendes til det relevante Welch Allyn-servicecenter med henblik paring reparation ellerudskiftning Kontakt Welch Allyns afdeling for teknisk support paring adressenwwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm for at faring oplysninger om returneringaf produktet og service i henhold til garantien
produktet kan farings ved henvendelse tilDENNE GARANTI TRAEligDER I STEDET FOR ALLEANDRE GARANTIER UDTRYKKELIGE SAringVEL SOM UNDERFORSTAringEDE HERUNDERMEN IKKE BEGRAEligNSET TIL UNDERFORSTAringEDE GARANTIER VEDROslashRENDESALGBARHED OG EGNETHED TIL ET BESTEMT FORMAringL WELCH ALLYNSFORPLIGTELSE I HENHOLD TIL DENNE GARANTI ER BEGRAEligNSET TIL REPARATIONELLER UDSKIFTNING AF PRODUKTER MED FEJL WELCH ALLYN ER IKKEANSVARLIG FOR INDIREKTE SKADER ELLER FOslashLGESKADER SOM SKYLDES ENPRODUKTFEJL DER ER DAEligKKET AF GARANTIEN
FEJL DER OPSTAringR EFTER GARANTIPERIODENS UDLOslashBOpkraeligvninger for reparation efter garantiperiodens udloslashb men inden for produktetslevetid baseres paring det faktiske timeforbrug paring reparationen til den aktuelle sats plusprisen for paringkraeligvede reservedele og transportomkostninger Der er ogsaring mulighed fortilkoslashb af udvidet garantidaeligkning Der opkraeligves muligvis et support- og opdateringsgebyrfor support efter garantiperiodens udloslashb Oplysninger om tilkoslashb af udvidetgarantidaeligkning for RETeval-DR-produktet kan farings ved henvendelse til Welch Allynsafdeling for teknisk support paring foslashlgende adresse wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm
Brugervejledning Tillaeligg 57
- Indholdsfortegnelse
- Indledning
-
- Tilsigtet brug
- Indikationer for brug
- Kontraindikationer
- Latexerklaeligring
- Anvendelighed
-
- Symboler og definitioner
-
- Dokumentationssymboler
- Stroslashmsymboler
- Tilslutningssymboler
- Diverse symboler
-
- Udstyrsserienummer
-
- Saringdan finder du serienummeret paring enheden
- Saringdan finder du serienummeret under Systemoplysninger
-
- Om advarsler og forsigtighedsregler
-
- Generelle advarsler og forholdsregler
-
- Betjeningsknapper og stik
- Opsaeligtning
-
- Udpakning af systemet
- Dockingstation
- Opladning af batteriet
-
- Tilslutning af stroslashmledningen
- Opladning af batteriet ved brug af stroslashmforsyningsadapteren
- Opladning af batteriet ved brug af USB-porten
-
- Tilslutning af sensorstrimmelledningen
- Joystick
- Enhedsindstillinger
-
- AEligndring af sprog
- AEligndring af dato og klokkeslaeligt
- Indstilling af baggrundslys
- Praksisoplysninger
-
- AEligndring af praksisoplysninger
-
- AEligndring af papirstoslashrrelse
- Hukommelse
- Systemoplysninger
-
- Visning af GTIN
- AEligndring af systemindstillingerne
- Opdatering af firmware
- Justering af referenceintervallet
- Gendannelse af enhedens fabriksindstillinger
- Fabriksnulstilling af enheden
-
- Brugsvejledning
-
- Saringdan taeligndes og slukkes RETeval-DR-enheden
-
- Udfoslashrelse af en test
-
- Oversigt over testprocessen
- Klargoslashr enheden
- Klargoslashr patienten
- Valgmuligheder under test
- Test hvert oslashje
- Tag sensorstrimlerne af
-
- Testresultater
-
- Visning af resultater
-
- Resultater via enheden
- Resultater via en stationaeligr eller baeligrbar computer
- Overfoslashrsel af resultater til en computer
- Visning af resultater paring enheden
-
- Sletning af resultater paring enheden
-
- Sletning af udvalgte testresultater paring enheden
- Sletning af alle testresultater paring enheden
- Sletning af testresultater ved hjaeliglp af en stationaeligr eller baeligrbar computer
-
- Administration af firmware og software
-
- Opdatering af firmware
- Download af firmwareopdateringer
- Kopiering af firmwaren til enheden
- Opdatering af firmwaren paring enheden
- Hjaeliglpeprogrammer til RETeval-DR
-
- Rengoslashring og desinfektion
-
- Rengoslashring og desinfektion
- Rengoslashring af ganzfeld
-
- Fejlfinding
- Specifikationer
-
- Specifikationer
- Driftsmiljoslash
- Produktets ydeevne
- Normal drift
- Enhedens levetid
-
- Vedligeholdelse
-
- Brugervedligeholdelse
- Afmontering af oslashjekoppen
- Genmontering af oslashjekoppen
- Biokompatibilitet
-
- Kalibrering og opbevaring
-
- Standarder og overensstemmelse
-
- Generel overensstemmelse og standarder
-
- EMC-overensstemmelse
- Vejledning og oplysninger fra producenten ndash straringling
- Vejledning og oplysninger fra producenten ndash immunitet
- Anbefalede sikkerhedsafstande for RETeval-DR-enheden
-
- Tillaeligg
-
- Godkendt tilbehoslashr
- Protokol til vurdering af DR
- Garanti
-
- FEJL DER OPSTAringR EFTER GARANTIPERIODENS UDLOslashB
-
Kalibrering og opbevaring
Emne Beskrivelse
Kalibrering RETeval-DR-enheden udfoslashrer automatisk selvkalibrering ogintern kvalitetskontrol Der er ingen testfunktioner der kanudfoslashres af brugeren
Opbevaring Anbring enheden i dockingstationen og laeligg stoslashvdaeligkkenetover den naringr den ikke er i brug
Opbevar enheden ved en temperatur paring mellem -40 degC og35 degC
Opbevar sensorstrimlerne ved en temperatur paring mellem-40 degC og 35 degC
Under kortvarig transport maring temperaturen vaeligre mellem-40 degC og 70 degC
Opbevar og send enheden ogeller sensorstrimlerne ved enluftfugtighed mellem 10 og 90 ikke-kondenserende ogatmosfaeligrisk tryk paring mellem 62 kPa og 106 kPa (-4000 m til13000 m)
48 Vedligeholdelse Welch AllynregRETeval-DRtrade
Standarder og overensstemmelse
Generel overensstemmelse og standarderMange lokale love og bestemmelser stiller krav om saeligrlige procedurer i forbindelse medgenbrug eller bortskaffelse af affald fra elektrisk udstyr eksempelvis batterier og andredele fra elektroniske enheder Foslashlg alle relevante lokale love og bestemmelservedroslashrende korrekt bortskaffelse af batterier og andre dele af dette system Produktetmaring ikke bortskaffes som usorteret husholdningsaffald Produktet skal forberedes tilgenbrug eller saeligrskilt indsamling som angivet i Europa-Parlamentets og Raringdets Direktiv200296EF om affald af elektrisk og elektronisk udstyr (WEEE) Hvis produktet erkontamineret gaeliglder direktivet ikke
ADVARSEL Batterier kan eksplodere eller foraringrsage forbraeligndinger hvisde adskilles knuses eller udsaeligttes for ild eller hoslashj temperatur
ADVARSEL Hvis du vil afbryde stroslashmmen fra enheden skal du tagestroslashmforsyningen ud af stikkontakten for at sikre simultan frakobling af allepoler
EMC-overensstemmelseDer skal tages saeligrlige forholdsregler vedroslashrende elektromagnetisk overensstemmelse(EMC) for alt medicinsk udstyr Denne enhed er i overensstemmelse med IEC EN60601-1-22014
bull Alt elektromedicinsk udstyr skal installeres og tages i brug i overensstemmelse medde oplysninger om elektromagnetisk kompatibilitet der er angivet i dennebrugervejledning
bull Baeligrbart og mobilt radiofrekvenskommunikationsudstyr kan indvirke paringelektromedicinsk udstyrs funktion
Monitoren lever op til alle relevante og lovbefalede standarder vedroslashrendeelektromagnetisk interferens
49
Vejledning og oplysninger fra producenten ndash straringlingRETeval-DR er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljoslash der er angivet nedenforKunden eller brugeren af RETeval-DR skal soslashrge for at enheden anvendes i et saringdantmiljoslash
Straringlingstest Overensstemmelse Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
Radiofrekvensstraringling CISPR 11 Gruppe 1 RETeval-DR-enheden anvender kunradiofrekvensenergi til sin internefunktion Enhedensradiofrekvensstraringling er derfor megetlav og den foraringrsager sandsynligvisikke interferens i elektronisk udstyr inaeligrheden
Radiofrekvensstraringling CISPR 11 Klasse B Klasse B
Emission af harmonisk stroslashm DSEN61000-3-2
Klasse A Klasse A
Spaeligndingsaeligndringer DSEN61000-3-3
Overensstemmelse Overensstemmelse
RETeval-DR-enheden egner sig til brugalle andre steder end i private hjem ogbygninger der er direkte forbundet meddet offentlige elforsyningsnet til privateboliger
For at sikre fortsat effektivitet maring dukun anvende kabler og tilbehoslashr derleveres af Welch Allyn som er specieltdesignet til brug med RETeval-DR-enheden
Vejledning og oplysninger fra producenten ndash immunitetRETeval-DR-enheden er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljoslash der er angivetnedenfor Kunden eller brugeren af RETeval-DR-enheden skal soslashrge for at enhedenanvendes i et saringdant miljoslash
Immunitetstest Testniveau
(DSEN 60601)
Overensstemmelses-niveau
Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
Elektrostatiskeudladninger DSEN61000-4-2
plusmn8kV ndash kontakt
plusmn15kV ndash luft
plusmn8kV ndash kontaktplusmn15kV ndash luft
Gulve skal vaeligre af traelig cement ellerkeramiske fliser Hvis gulvene erbelagt med syntetisk materiale skalden relative luftfugtighed vaeligremindst 30
Hurtige transienterbygetransienter DSEN61000-4-4
plusmn2 kV ndash stroslashmforsyningplusmn1 kV ndash indgangudgang
plusmn2 kV ndash stroslashmforsyningplusmn1 kV ndash indgangudgang
Netstroslashmskvaliteten skal svare til ettypisk bolig- erhvervs- ellerhospitalsmiljoslash
50 Standarder og overensstemmelse Welch AllynregRETeval-DRtrade
Immunitetstest Testniveau
(DSEN 60601)
Overensstemmelses-niveau
Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
OverspaeligndingsimmunitetDSEN 61000-4-5
plusmn1 kV ndash differentialtilstandplusmn2 kV ndash normal tilstand
plusmn1 kV ndash differentialtilstandplusmn2 kV ndash normal tilstand
Netstroslashmskvaliteten skal svare til ettypisk bolig- erhvervs- ellerhospitalsmiljoslash
SpaeligndingsdykspaeligndingsudfaldDSEN 61000-4-11
0 UT 05 cyklus ved 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1cyklus
70 UT 2530 cyklusserfor henholdsvis 50 Hz og60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
0 UT 250300 cyklus forhenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
0 UT 05 cyklus ved 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1cyklus
70 UT 2530 cyklusserfor henholdsvis 50 Hz og60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
0 UT 250300 cyklus forhenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
Netstroslashmskvaliteten skal svare til ettypisk bolig- erhvervs- ellerhospitalsmiljoslash Hvis der er behov fordrift uden afbrydelse understroslashmsvigt anbefales det atRETeval-DR stroslashmforsynes af ennoslashdstroslashmsforsyning eller et batteri
Magnetfelter mednetfrekvens (5060 Hz)
DSEN 61000-4-8
30 Am 50 Hz eller 60 Hz 30 Am 50 Hz eller 60 Hz Magnetfelter med netfrekvens skalsvare til et typisk bolig- erhvervs-eller hospitalsmiljoslash
Ledningsbaringrneforstyrrelser fraradiofrekvensfelter DSEN61000-4-6
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikationsudstyr maring ikkeanvendes taeligttere paring RETeval-DR-enheden end de nedenfor anfoslashrteberegnede sikkerhedsafstandeD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80-800 MHz
D = (233) radicP 800 MHz til 25 GHz
hvor P er den maksimale effekt iwatt og D er den anbefaledeafstand i meter Feltstyrken fra fastesendere ifoslashlge en elektromagnetiskundersoslashgelse paring stedet skal vaeligremindre endoverensstemmelsesniveauet (V1 ogE1) Der kan forekomme interferensi naeligrheden af udstyr der indeholderen sender
Indstraringlederadiofrekvensfelter DSEN61000-4-3
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikationsudstyr maring ikkeanvendes taeligttere paring RETeval-DR-enheden end de nedenfor anfoslashrteberegnede sikkerhedsafstandeD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80-800 MHz
D = (233) radicP 800 MHz til 25 GHz
hvor P er den maksimale effekt iwatt og D er den anbefaledeafstand i meter Feltstyrken fra fastesendere ifoslashlge en elektromagnetiskundersoslashgelse paring stedet skal vaeligremindre endoverensstemmelsesniveauet (V1 og
Brugervejledning Standarder og overensstemmelse 51
Immunitetstest Testniveau
(DSEN 60601)
Overensstemmelses-niveau
Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
E1) Der kan forekomme interferensi naeligrheden af udstyr der indeholderen sender
Anbefalede sikkerhedsafstande for RETeval-DR-enhedenRETeval-DR-enheden er beregnet til brug i et elektromagnetisk miljoslash med kontrolleretinterferens som foslashlge af straringling Kunden eller brugeren af RETeval-DR-enheden kanvaeligre med til at forhindre elektromagnetisk interferens ved at opretholde den nedenforanfoslashrte minimumsafstand mellem baeligrbart og mobiltradiofrekvenskommunikationsudstyr og RETeval-DR-enheden i henhold tilkommunikationsudstyrets maksimale udgangseffekt
Maks udgangseffekt(watt)
Sikkerhedsafstand(m)
150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP
Sikkerhedsafstand(m)
80-800 MHz
D = (117) radicP
Sikkerhedsafstand (m)
800 MHz til 25 GHz
D = (233) radicP
001 0117 0117 0233
01 0369 0369 0738
1 117 117 233
10 369 369 738
100 117 117 233
52 Standarder og overensstemmelse Welch AllynregRETeval-DRtrade
Tillaeligg
Godkendt tilbehoslashrKomponentnummer Emne
RETeval-001 Welch AlllynRETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik inkl sensorstrimler til engangsbrug (topakker 50 par pr pakke) dockingstation og USB-kabel lithiumionbatteri (100-240 V 50-60 Hz)(RETeval-ACC-02) IEC-stik type A G EF og I (RETeval-ACC-05) samt brugervejledning
RETeval-SS-50 Sensorstrimler til engangsbrug til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik (antal50 par)
RETeval-ACC-04 Oslashjekop til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
RETeval-ACC-01 Ledning til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
RETeval-ACC-05 Stroslashmtransformersaeligt til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik med IEC-stik typeA G EF I og C (100-240 V 50-60 Hz)
RETeval-ACC-03 Stoslashvdaeligkken til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
RETeval-ACC-02 Lithiumionbatteri (36 V) til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
Oplysninger om et hvilket som helst Welch Allyn -produkt kan farings ved henvendelse tilWelch Allyn paring wwwwelchallyncomaboutcompanylocations
Protokol til vurdering af DRProtokollen til vurdering af DR er beregnet til at vaeligre et hjaeliglpemiddel til registrering afsynstruende diabetisk retinopati (DR) der defineres som svaeligr ikke-proliferativ DR(ETDRS-niveau 53) proliferativ DR (ETDRS-niveau 61+) eller klinisk signifikant makulaeligrtoslashdem (CSME) Denne definition af synstruende DR (VTDR) er den samme som den deranvendes i NHANES 2005-2008 epidemiologistudiet (Zhang et al 2010) som blevsponseret af United States National Center for Health Statistics (NCHS) og Centers forDisease Control and Prevention (2011)
Protokollen til vurdering af DR er udviklet ved brug af maringlinger foretaget paring 467 patientermed diabetes i alderen 23-88 aringr (Maa et al 2016) Guldstandarden ETDRS-kompatibel 7-felts-stereofarvefotografering af oslashjengrunden med ikke-laeliggelig ekspertvurdering(dobbeltlaeligst med afgoslashrelse) klassificerede hver patient i en svaeligrhedsgradsgruppe(tabel 1) baseret paring patientens daringrligste oslashje I undersoslashgelsen var der en planlagtovervaeliggt af personer med lav forekomst af retinopati og populationen omfattede 106
53
diabetespatienter med VTDR i mindst eacutet oslashje Den gennemsnitlige testtid for RETeval-DR-enheden i det kliniske forsoslashg var 23 minutter til test af begge oslashjne
Definition af svaeligrhedsgradsgrupper
International klinisk klassifikation(Wilkinson et al 2003)
ETDRS-niveau CSME
Ingen NPDR 10 - 12 -
Let NPDR 14 - 35 -
Moderat NPDR 43 - 47 -
CSME med ingen let eller moderat NPDR 10 - 47 +
Svaeligr NPDR eller proliferativ DR 53 - 85 + -
ETDRS-niveau som ikke kan bedoslashmmes +
Den resulterende score fra protokollen til vurdering af DR korrelerer medtilstedevaeligrelsen og svaeligrhedsgraden af diabetisk retinopati og klinisk signifikantmakulaeligrt oslashdem som vist nedenfor (Maa et al 2016)
I protokollen til vurdering af DR anvendes der to eller tre saeligt hvide lysglimt (4 16 og32 Td) som stimuli (283 Hz) uden baggrundslys Antallet af saeligt afhaelignger af enhedensinterne praeligcisionsmaringleparametre Troland-enheden (Td) er et maringl for retinalbelysningsstyrke dvs den maeligngde lys der traelignger ind i pupillen RETeval-DR-enhedenmaringler pupilstoslashrrelsen i realtid og justerer loslashbende lysglimtenes styrke for at sikre at denoslashnskede maeligngde lys traelignger ind i oslashjet uanset pupillens stoslashrrelse Der anvendes hvidtlys som stimuli (CIE 1931 med x- og y-koordinaterne 033 og 033)
Patientresultatet er en kombination af foslashlgende
bull Patientens alder
54 Tillaeligg Welch AllynregRETeval-DRtrade
bull Tidspunktet for den elektriske respons paring 32 Td-stimulussen
bull Amplituden for den elektriske respons paring 16 Td-stimulussen
bull Forholdet mellem pupilomraringdet ved 4 Td-stimulussen og 32 Td-stimulussen
Det er vigtigt at indtaste den korrekte foslashdselsdato som en hjaeliglp til at sikre noslashjagtigeresultater
Pupillernes stoslashrrelse aeligndres typisk mindre hos diabetespatienter med alvorlig retinopatiend hos raske personer Hvis patienten faringr medicin eller har andre lidelser der svaeligkkerpupilresponsen er det ekstra vigtigt at resultaterne fra RETeval-DR-enheden fortolkeskorrekt da der i saring fald er stoslashrre risiko for at fejldiagnosticere patienten som en personder sandsynligvis lider af synstruende DR Det er endvidere vigtigt at sikre at patientensharingnd daeligkker det kontralaterale oslashje for at forhindre at ukontrolleret lysstimulering af detkontralaterale oslashje indvirker paring den pupil der foretages maringling af Undlad at brugeprotokollen til vurdering af DR paring patienter hvis pupiller er forstoslashrrede grundet brug aflaeliggemidler
Resultatet af protokollen til vurdering af DR fortolkes som enten lavt normalt eller hoslashjtStandardresultatet normalt ligger inden for referenceintervallet 71-199 Et resultat derer stoslashrre end eller lig med 20 (hvilket som standard fortolkes som hoslashjt) var tegn paringsynstruende DR i den undersoslashgte population Naringr der vaeliggtes for den forekomst der erblevet registreret i en typisk diabetespopulation har enheden en foslashlsomhed paring 83 enspecificitet paring 78 og en negativ praeligdiktionsvaeligrdi (NPV) paring 99 med forekomsten paring44 fra NHANES 2005-2008 som udgangspunkt (Zhang et al 2010) Ved brug af densamme afskaeligringsvaeligrdi paring 20 hvis CSME ignoreres og hvis kun patienter med ETDRS53+ tages i betragtning forbedres sensitiviteten til 87 NPV forbedres til 992 ogspecificiteten forbliver uaeligndret
Referenceintervallet kan justeres (se Enhedsindstillinger) for at veje op for sensitivitetspecificitet og negative praeligdiktive vaeligrdier som beskrevet i tabellen nedenfor ved ataeligndre referenceintervallets oslashverste punkt Det nederste standardpunkt ireferenceintervallet er tre standardafvigelser under middelvaeligrdien for patienterne udenretinopati Derfor boslashr kun cirka eacuten person ud af tusind vaeligre under den nedre graelignsemed et resultat der fortolkes som lavt
Performancemaringlinger med praeligvalens af primaeligr pleje
Procentdel af testet proslashve
Testens praeligdiktiveevner
Positiv test Negativ test
RETeval-afskaeligringsvaeligrdi
Sensitivitet Specificitet Positiv Negativ Sand Falsk Sand Falsk
176 93 52 8 995 41 46 50 02
LCL 73 47 5 97 24 41 45 00
UCL 999 57 13 1000 65 51 55 13
181 90 57 9 992 38 41 55 05
LCL 65 52 5 97 22 36 50 01
Brugervejledning Tillaeligg 55
Performancemaringlinger med praeligvalens af primaeligr pleje
Procentdel af testet proslashve
Testens praeligdiktiveevner
Positiv test Negativ test
RETeval-afskaeligringsvaeligrdi
Sensitivitet Specificitet Positiv Negativ Sand Falsk Sand Falsk
UCL 99 62 14 999 62 46 59 17
191 88 67 11 991 38 31 64 05
LCL 65 62 6 97 22 27 59 01
UCL 99 72 17 999 62 36 69 17
200 83 78 15 99 36 21 75 07
LCL 59 74 9 97 20 17 71 01
UCL 96 82 23 999 59 25 79 21
212 73 84 17 99 31 15 80 12
LCL 47 80 9 97 17 12 76 04
UCL 90 87 27 995 53 19 84 28
LCL og UCL repraeligsenterer den nedre (LCL) og oslashvre (UCL) 95 konfidensgraelignse
Referencer
Centers for Disease Control and Prevention 2011 National Diabetes Fact Sheet 2011Edited by US Department of Health and Human Services Centers for Disease Controland Prevention
Maa A Y W J Feuer C Q Davis E K Pillow T D Brown R M Caywood J EChasan and S R Fransen 2016 A novel device for accurate and efficient testing forvision-threatening diabetic retinopathy J Diabetes Complications 30 (3)524-32 doi 101016jjdiacomp201512005
Wilkinson C P F L Ferris 3rd R E Klein P P Lee C D Agardh M Davis D DillsA Kampik R Pararajasegaram J T Verdaguer and Group Global Diabetic RetinopathyProject 2003 Proposed international clinical diabetic retinopathy and diabetic macularedema disease severity scales Ophthalmology 110 (9)1677-82 doi 101016S0161-6420(03)00475-5
Zhang X J B Saaddine C F Chou M F Cotch Y J Cheng L S Geiss E W GreggA L Albright B E Klein and R Klein 2010 Prevalence of diabetic retinopathy in theUnited States 2005-2008 JAMA 304 (6)649-56 doi 101001jama20101111
Garanti
56 Tillaeligg Welch AllynregRETeval-DRtrade
Welch Allyn Inc garanterer at RETeval-DR-produktet lever op til de specifikationer deter maeligrket med og at det er fri for materiale- og fabrikationsfejl i en periode paring eacutet aringr fraforsendelsesdatoen Denne garanti daeligkker ikke skader foraringrsaget af foslashlgende 1) forsoslashgparing adskillelse eller reparation foretaget af en person der ikke er godkendt af Welch Allyn 2) manglende overholdelse af brugs- og vedligeholdelsesanvisningerne eller 3) tab ellerstoslashdparingvirkning af produktet Hvis der inden for garantiperioden paring eacutet aringr forekommerfunktionsfejl ved det RETeval-DR-produkt der er daeligkket af denne garanti som foslashlge afmateriale- eller fabrikationsfejl reparerer eller udskifter Welch Allyn efter eget skoslashnproduktet uden beregning
Der skal indhentes godkendelse fra Welch Allyn til returnering af RETeval-DR-produktetfoslashr det sendes til det relevante Welch Allyn-servicecenter med henblik paring reparation ellerudskiftning Kontakt Welch Allyns afdeling for teknisk support paring adressenwwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm for at faring oplysninger om returneringaf produktet og service i henhold til garantien
produktet kan farings ved henvendelse tilDENNE GARANTI TRAEligDER I STEDET FOR ALLEANDRE GARANTIER UDTRYKKELIGE SAringVEL SOM UNDERFORSTAringEDE HERUNDERMEN IKKE BEGRAEligNSET TIL UNDERFORSTAringEDE GARANTIER VEDROslashRENDESALGBARHED OG EGNETHED TIL ET BESTEMT FORMAringL WELCH ALLYNSFORPLIGTELSE I HENHOLD TIL DENNE GARANTI ER BEGRAEligNSET TIL REPARATIONELLER UDSKIFTNING AF PRODUKTER MED FEJL WELCH ALLYN ER IKKEANSVARLIG FOR INDIREKTE SKADER ELLER FOslashLGESKADER SOM SKYLDES ENPRODUKTFEJL DER ER DAEligKKET AF GARANTIEN
FEJL DER OPSTAringR EFTER GARANTIPERIODENS UDLOslashBOpkraeligvninger for reparation efter garantiperiodens udloslashb men inden for produktetslevetid baseres paring det faktiske timeforbrug paring reparationen til den aktuelle sats plusprisen for paringkraeligvede reservedele og transportomkostninger Der er ogsaring mulighed fortilkoslashb af udvidet garantidaeligkning Der opkraeligves muligvis et support- og opdateringsgebyrfor support efter garantiperiodens udloslashb Oplysninger om tilkoslashb af udvidetgarantidaeligkning for RETeval-DR-produktet kan farings ved henvendelse til Welch Allynsafdeling for teknisk support paring foslashlgende adresse wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm
Brugervejledning Tillaeligg 57
- Indholdsfortegnelse
- Indledning
-
- Tilsigtet brug
- Indikationer for brug
- Kontraindikationer
- Latexerklaeligring
- Anvendelighed
-
- Symboler og definitioner
-
- Dokumentationssymboler
- Stroslashmsymboler
- Tilslutningssymboler
- Diverse symboler
-
- Udstyrsserienummer
-
- Saringdan finder du serienummeret paring enheden
- Saringdan finder du serienummeret under Systemoplysninger
-
- Om advarsler og forsigtighedsregler
-
- Generelle advarsler og forholdsregler
-
- Betjeningsknapper og stik
- Opsaeligtning
-
- Udpakning af systemet
- Dockingstation
- Opladning af batteriet
-
- Tilslutning af stroslashmledningen
- Opladning af batteriet ved brug af stroslashmforsyningsadapteren
- Opladning af batteriet ved brug af USB-porten
-
- Tilslutning af sensorstrimmelledningen
- Joystick
- Enhedsindstillinger
-
- AEligndring af sprog
- AEligndring af dato og klokkeslaeligt
- Indstilling af baggrundslys
- Praksisoplysninger
-
- AEligndring af praksisoplysninger
-
- AEligndring af papirstoslashrrelse
- Hukommelse
- Systemoplysninger
-
- Visning af GTIN
- AEligndring af systemindstillingerne
- Opdatering af firmware
- Justering af referenceintervallet
- Gendannelse af enhedens fabriksindstillinger
- Fabriksnulstilling af enheden
-
- Brugsvejledning
-
- Saringdan taeligndes og slukkes RETeval-DR-enheden
-
- Udfoslashrelse af en test
-
- Oversigt over testprocessen
- Klargoslashr enheden
- Klargoslashr patienten
- Valgmuligheder under test
- Test hvert oslashje
- Tag sensorstrimlerne af
-
- Testresultater
-
- Visning af resultater
-
- Resultater via enheden
- Resultater via en stationaeligr eller baeligrbar computer
- Overfoslashrsel af resultater til en computer
- Visning af resultater paring enheden
-
- Sletning af resultater paring enheden
-
- Sletning af udvalgte testresultater paring enheden
- Sletning af alle testresultater paring enheden
- Sletning af testresultater ved hjaeliglp af en stationaeligr eller baeligrbar computer
-
- Administration af firmware og software
-
- Opdatering af firmware
- Download af firmwareopdateringer
- Kopiering af firmwaren til enheden
- Opdatering af firmwaren paring enheden
- Hjaeliglpeprogrammer til RETeval-DR
-
- Rengoslashring og desinfektion
-
- Rengoslashring og desinfektion
- Rengoslashring af ganzfeld
-
- Fejlfinding
- Specifikationer
-
- Specifikationer
- Driftsmiljoslash
- Produktets ydeevne
- Normal drift
- Enhedens levetid
-
- Vedligeholdelse
-
- Brugervedligeholdelse
- Afmontering af oslashjekoppen
- Genmontering af oslashjekoppen
- Biokompatibilitet
-
- Kalibrering og opbevaring
-
- Standarder og overensstemmelse
-
- Generel overensstemmelse og standarder
-
- EMC-overensstemmelse
- Vejledning og oplysninger fra producenten ndash straringling
- Vejledning og oplysninger fra producenten ndash immunitet
- Anbefalede sikkerhedsafstande for RETeval-DR-enheden
-
- Tillaeligg
-
- Godkendt tilbehoslashr
- Protokol til vurdering af DR
- Garanti
-
- FEJL DER OPSTAringR EFTER GARANTIPERIODENS UDLOslashB
-
Standarder og overensstemmelse
Generel overensstemmelse og standarderMange lokale love og bestemmelser stiller krav om saeligrlige procedurer i forbindelse medgenbrug eller bortskaffelse af affald fra elektrisk udstyr eksempelvis batterier og andredele fra elektroniske enheder Foslashlg alle relevante lokale love og bestemmelservedroslashrende korrekt bortskaffelse af batterier og andre dele af dette system Produktetmaring ikke bortskaffes som usorteret husholdningsaffald Produktet skal forberedes tilgenbrug eller saeligrskilt indsamling som angivet i Europa-Parlamentets og Raringdets Direktiv200296EF om affald af elektrisk og elektronisk udstyr (WEEE) Hvis produktet erkontamineret gaeliglder direktivet ikke
ADVARSEL Batterier kan eksplodere eller foraringrsage forbraeligndinger hvisde adskilles knuses eller udsaeligttes for ild eller hoslashj temperatur
ADVARSEL Hvis du vil afbryde stroslashmmen fra enheden skal du tagestroslashmforsyningen ud af stikkontakten for at sikre simultan frakobling af allepoler
EMC-overensstemmelseDer skal tages saeligrlige forholdsregler vedroslashrende elektromagnetisk overensstemmelse(EMC) for alt medicinsk udstyr Denne enhed er i overensstemmelse med IEC EN60601-1-22014
bull Alt elektromedicinsk udstyr skal installeres og tages i brug i overensstemmelse medde oplysninger om elektromagnetisk kompatibilitet der er angivet i dennebrugervejledning
bull Baeligrbart og mobilt radiofrekvenskommunikationsudstyr kan indvirke paringelektromedicinsk udstyrs funktion
Monitoren lever op til alle relevante og lovbefalede standarder vedroslashrendeelektromagnetisk interferens
49
Vejledning og oplysninger fra producenten ndash straringlingRETeval-DR er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljoslash der er angivet nedenforKunden eller brugeren af RETeval-DR skal soslashrge for at enheden anvendes i et saringdantmiljoslash
Straringlingstest Overensstemmelse Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
Radiofrekvensstraringling CISPR 11 Gruppe 1 RETeval-DR-enheden anvender kunradiofrekvensenergi til sin internefunktion Enhedensradiofrekvensstraringling er derfor megetlav og den foraringrsager sandsynligvisikke interferens i elektronisk udstyr inaeligrheden
Radiofrekvensstraringling CISPR 11 Klasse B Klasse B
Emission af harmonisk stroslashm DSEN61000-3-2
Klasse A Klasse A
Spaeligndingsaeligndringer DSEN61000-3-3
Overensstemmelse Overensstemmelse
RETeval-DR-enheden egner sig til brugalle andre steder end i private hjem ogbygninger der er direkte forbundet meddet offentlige elforsyningsnet til privateboliger
For at sikre fortsat effektivitet maring dukun anvende kabler og tilbehoslashr derleveres af Welch Allyn som er specieltdesignet til brug med RETeval-DR-enheden
Vejledning og oplysninger fra producenten ndash immunitetRETeval-DR-enheden er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljoslash der er angivetnedenfor Kunden eller brugeren af RETeval-DR-enheden skal soslashrge for at enhedenanvendes i et saringdant miljoslash
Immunitetstest Testniveau
(DSEN 60601)
Overensstemmelses-niveau
Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
Elektrostatiskeudladninger DSEN61000-4-2
plusmn8kV ndash kontakt
plusmn15kV ndash luft
plusmn8kV ndash kontaktplusmn15kV ndash luft
Gulve skal vaeligre af traelig cement ellerkeramiske fliser Hvis gulvene erbelagt med syntetisk materiale skalden relative luftfugtighed vaeligremindst 30
Hurtige transienterbygetransienter DSEN61000-4-4
plusmn2 kV ndash stroslashmforsyningplusmn1 kV ndash indgangudgang
plusmn2 kV ndash stroslashmforsyningplusmn1 kV ndash indgangudgang
Netstroslashmskvaliteten skal svare til ettypisk bolig- erhvervs- ellerhospitalsmiljoslash
50 Standarder og overensstemmelse Welch AllynregRETeval-DRtrade
Immunitetstest Testniveau
(DSEN 60601)
Overensstemmelses-niveau
Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
OverspaeligndingsimmunitetDSEN 61000-4-5
plusmn1 kV ndash differentialtilstandplusmn2 kV ndash normal tilstand
plusmn1 kV ndash differentialtilstandplusmn2 kV ndash normal tilstand
Netstroslashmskvaliteten skal svare til ettypisk bolig- erhvervs- ellerhospitalsmiljoslash
SpaeligndingsdykspaeligndingsudfaldDSEN 61000-4-11
0 UT 05 cyklus ved 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1cyklus
70 UT 2530 cyklusserfor henholdsvis 50 Hz og60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
0 UT 250300 cyklus forhenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
0 UT 05 cyklus ved 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1cyklus
70 UT 2530 cyklusserfor henholdsvis 50 Hz og60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
0 UT 250300 cyklus forhenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
Netstroslashmskvaliteten skal svare til ettypisk bolig- erhvervs- ellerhospitalsmiljoslash Hvis der er behov fordrift uden afbrydelse understroslashmsvigt anbefales det atRETeval-DR stroslashmforsynes af ennoslashdstroslashmsforsyning eller et batteri
Magnetfelter mednetfrekvens (5060 Hz)
DSEN 61000-4-8
30 Am 50 Hz eller 60 Hz 30 Am 50 Hz eller 60 Hz Magnetfelter med netfrekvens skalsvare til et typisk bolig- erhvervs-eller hospitalsmiljoslash
Ledningsbaringrneforstyrrelser fraradiofrekvensfelter DSEN61000-4-6
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikationsudstyr maring ikkeanvendes taeligttere paring RETeval-DR-enheden end de nedenfor anfoslashrteberegnede sikkerhedsafstandeD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80-800 MHz
D = (233) radicP 800 MHz til 25 GHz
hvor P er den maksimale effekt iwatt og D er den anbefaledeafstand i meter Feltstyrken fra fastesendere ifoslashlge en elektromagnetiskundersoslashgelse paring stedet skal vaeligremindre endoverensstemmelsesniveauet (V1 ogE1) Der kan forekomme interferensi naeligrheden af udstyr der indeholderen sender
Indstraringlederadiofrekvensfelter DSEN61000-4-3
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikationsudstyr maring ikkeanvendes taeligttere paring RETeval-DR-enheden end de nedenfor anfoslashrteberegnede sikkerhedsafstandeD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80-800 MHz
D = (233) radicP 800 MHz til 25 GHz
hvor P er den maksimale effekt iwatt og D er den anbefaledeafstand i meter Feltstyrken fra fastesendere ifoslashlge en elektromagnetiskundersoslashgelse paring stedet skal vaeligremindre endoverensstemmelsesniveauet (V1 og
Brugervejledning Standarder og overensstemmelse 51
Immunitetstest Testniveau
(DSEN 60601)
Overensstemmelses-niveau
Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
E1) Der kan forekomme interferensi naeligrheden af udstyr der indeholderen sender
Anbefalede sikkerhedsafstande for RETeval-DR-enhedenRETeval-DR-enheden er beregnet til brug i et elektromagnetisk miljoslash med kontrolleretinterferens som foslashlge af straringling Kunden eller brugeren af RETeval-DR-enheden kanvaeligre med til at forhindre elektromagnetisk interferens ved at opretholde den nedenforanfoslashrte minimumsafstand mellem baeligrbart og mobiltradiofrekvenskommunikationsudstyr og RETeval-DR-enheden i henhold tilkommunikationsudstyrets maksimale udgangseffekt
Maks udgangseffekt(watt)
Sikkerhedsafstand(m)
150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP
Sikkerhedsafstand(m)
80-800 MHz
D = (117) radicP
Sikkerhedsafstand (m)
800 MHz til 25 GHz
D = (233) radicP
001 0117 0117 0233
01 0369 0369 0738
1 117 117 233
10 369 369 738
100 117 117 233
52 Standarder og overensstemmelse Welch AllynregRETeval-DRtrade
Tillaeligg
Godkendt tilbehoslashrKomponentnummer Emne
RETeval-001 Welch AlllynRETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik inkl sensorstrimler til engangsbrug (topakker 50 par pr pakke) dockingstation og USB-kabel lithiumionbatteri (100-240 V 50-60 Hz)(RETeval-ACC-02) IEC-stik type A G EF og I (RETeval-ACC-05) samt brugervejledning
RETeval-SS-50 Sensorstrimler til engangsbrug til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik (antal50 par)
RETeval-ACC-04 Oslashjekop til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
RETeval-ACC-01 Ledning til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
RETeval-ACC-05 Stroslashmtransformersaeligt til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik med IEC-stik typeA G EF I og C (100-240 V 50-60 Hz)
RETeval-ACC-03 Stoslashvdaeligkken til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
RETeval-ACC-02 Lithiumionbatteri (36 V) til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
Oplysninger om et hvilket som helst Welch Allyn -produkt kan farings ved henvendelse tilWelch Allyn paring wwwwelchallyncomaboutcompanylocations
Protokol til vurdering af DRProtokollen til vurdering af DR er beregnet til at vaeligre et hjaeliglpemiddel til registrering afsynstruende diabetisk retinopati (DR) der defineres som svaeligr ikke-proliferativ DR(ETDRS-niveau 53) proliferativ DR (ETDRS-niveau 61+) eller klinisk signifikant makulaeligrtoslashdem (CSME) Denne definition af synstruende DR (VTDR) er den samme som den deranvendes i NHANES 2005-2008 epidemiologistudiet (Zhang et al 2010) som blevsponseret af United States National Center for Health Statistics (NCHS) og Centers forDisease Control and Prevention (2011)
Protokollen til vurdering af DR er udviklet ved brug af maringlinger foretaget paring 467 patientermed diabetes i alderen 23-88 aringr (Maa et al 2016) Guldstandarden ETDRS-kompatibel 7-felts-stereofarvefotografering af oslashjengrunden med ikke-laeliggelig ekspertvurdering(dobbeltlaeligst med afgoslashrelse) klassificerede hver patient i en svaeligrhedsgradsgruppe(tabel 1) baseret paring patientens daringrligste oslashje I undersoslashgelsen var der en planlagtovervaeliggt af personer med lav forekomst af retinopati og populationen omfattede 106
53
diabetespatienter med VTDR i mindst eacutet oslashje Den gennemsnitlige testtid for RETeval-DR-enheden i det kliniske forsoslashg var 23 minutter til test af begge oslashjne
Definition af svaeligrhedsgradsgrupper
International klinisk klassifikation(Wilkinson et al 2003)
ETDRS-niveau CSME
Ingen NPDR 10 - 12 -
Let NPDR 14 - 35 -
Moderat NPDR 43 - 47 -
CSME med ingen let eller moderat NPDR 10 - 47 +
Svaeligr NPDR eller proliferativ DR 53 - 85 + -
ETDRS-niveau som ikke kan bedoslashmmes +
Den resulterende score fra protokollen til vurdering af DR korrelerer medtilstedevaeligrelsen og svaeligrhedsgraden af diabetisk retinopati og klinisk signifikantmakulaeligrt oslashdem som vist nedenfor (Maa et al 2016)
I protokollen til vurdering af DR anvendes der to eller tre saeligt hvide lysglimt (4 16 og32 Td) som stimuli (283 Hz) uden baggrundslys Antallet af saeligt afhaelignger af enhedensinterne praeligcisionsmaringleparametre Troland-enheden (Td) er et maringl for retinalbelysningsstyrke dvs den maeligngde lys der traelignger ind i pupillen RETeval-DR-enhedenmaringler pupilstoslashrrelsen i realtid og justerer loslashbende lysglimtenes styrke for at sikre at denoslashnskede maeligngde lys traelignger ind i oslashjet uanset pupillens stoslashrrelse Der anvendes hvidtlys som stimuli (CIE 1931 med x- og y-koordinaterne 033 og 033)
Patientresultatet er en kombination af foslashlgende
bull Patientens alder
54 Tillaeligg Welch AllynregRETeval-DRtrade
bull Tidspunktet for den elektriske respons paring 32 Td-stimulussen
bull Amplituden for den elektriske respons paring 16 Td-stimulussen
bull Forholdet mellem pupilomraringdet ved 4 Td-stimulussen og 32 Td-stimulussen
Det er vigtigt at indtaste den korrekte foslashdselsdato som en hjaeliglp til at sikre noslashjagtigeresultater
Pupillernes stoslashrrelse aeligndres typisk mindre hos diabetespatienter med alvorlig retinopatiend hos raske personer Hvis patienten faringr medicin eller har andre lidelser der svaeligkkerpupilresponsen er det ekstra vigtigt at resultaterne fra RETeval-DR-enheden fortolkeskorrekt da der i saring fald er stoslashrre risiko for at fejldiagnosticere patienten som en personder sandsynligvis lider af synstruende DR Det er endvidere vigtigt at sikre at patientensharingnd daeligkker det kontralaterale oslashje for at forhindre at ukontrolleret lysstimulering af detkontralaterale oslashje indvirker paring den pupil der foretages maringling af Undlad at brugeprotokollen til vurdering af DR paring patienter hvis pupiller er forstoslashrrede grundet brug aflaeliggemidler
Resultatet af protokollen til vurdering af DR fortolkes som enten lavt normalt eller hoslashjtStandardresultatet normalt ligger inden for referenceintervallet 71-199 Et resultat derer stoslashrre end eller lig med 20 (hvilket som standard fortolkes som hoslashjt) var tegn paringsynstruende DR i den undersoslashgte population Naringr der vaeliggtes for den forekomst der erblevet registreret i en typisk diabetespopulation har enheden en foslashlsomhed paring 83 enspecificitet paring 78 og en negativ praeligdiktionsvaeligrdi (NPV) paring 99 med forekomsten paring44 fra NHANES 2005-2008 som udgangspunkt (Zhang et al 2010) Ved brug af densamme afskaeligringsvaeligrdi paring 20 hvis CSME ignoreres og hvis kun patienter med ETDRS53+ tages i betragtning forbedres sensitiviteten til 87 NPV forbedres til 992 ogspecificiteten forbliver uaeligndret
Referenceintervallet kan justeres (se Enhedsindstillinger) for at veje op for sensitivitetspecificitet og negative praeligdiktive vaeligrdier som beskrevet i tabellen nedenfor ved ataeligndre referenceintervallets oslashverste punkt Det nederste standardpunkt ireferenceintervallet er tre standardafvigelser under middelvaeligrdien for patienterne udenretinopati Derfor boslashr kun cirka eacuten person ud af tusind vaeligre under den nedre graelignsemed et resultat der fortolkes som lavt
Performancemaringlinger med praeligvalens af primaeligr pleje
Procentdel af testet proslashve
Testens praeligdiktiveevner
Positiv test Negativ test
RETeval-afskaeligringsvaeligrdi
Sensitivitet Specificitet Positiv Negativ Sand Falsk Sand Falsk
176 93 52 8 995 41 46 50 02
LCL 73 47 5 97 24 41 45 00
UCL 999 57 13 1000 65 51 55 13
181 90 57 9 992 38 41 55 05
LCL 65 52 5 97 22 36 50 01
Brugervejledning Tillaeligg 55
Performancemaringlinger med praeligvalens af primaeligr pleje
Procentdel af testet proslashve
Testens praeligdiktiveevner
Positiv test Negativ test
RETeval-afskaeligringsvaeligrdi
Sensitivitet Specificitet Positiv Negativ Sand Falsk Sand Falsk
UCL 99 62 14 999 62 46 59 17
191 88 67 11 991 38 31 64 05
LCL 65 62 6 97 22 27 59 01
UCL 99 72 17 999 62 36 69 17
200 83 78 15 99 36 21 75 07
LCL 59 74 9 97 20 17 71 01
UCL 96 82 23 999 59 25 79 21
212 73 84 17 99 31 15 80 12
LCL 47 80 9 97 17 12 76 04
UCL 90 87 27 995 53 19 84 28
LCL og UCL repraeligsenterer den nedre (LCL) og oslashvre (UCL) 95 konfidensgraelignse
Referencer
Centers for Disease Control and Prevention 2011 National Diabetes Fact Sheet 2011Edited by US Department of Health and Human Services Centers for Disease Controland Prevention
Maa A Y W J Feuer C Q Davis E K Pillow T D Brown R M Caywood J EChasan and S R Fransen 2016 A novel device for accurate and efficient testing forvision-threatening diabetic retinopathy J Diabetes Complications 30 (3)524-32 doi 101016jjdiacomp201512005
Wilkinson C P F L Ferris 3rd R E Klein P P Lee C D Agardh M Davis D DillsA Kampik R Pararajasegaram J T Verdaguer and Group Global Diabetic RetinopathyProject 2003 Proposed international clinical diabetic retinopathy and diabetic macularedema disease severity scales Ophthalmology 110 (9)1677-82 doi 101016S0161-6420(03)00475-5
Zhang X J B Saaddine C F Chou M F Cotch Y J Cheng L S Geiss E W GreggA L Albright B E Klein and R Klein 2010 Prevalence of diabetic retinopathy in theUnited States 2005-2008 JAMA 304 (6)649-56 doi 101001jama20101111
Garanti
56 Tillaeligg Welch AllynregRETeval-DRtrade
Welch Allyn Inc garanterer at RETeval-DR-produktet lever op til de specifikationer deter maeligrket med og at det er fri for materiale- og fabrikationsfejl i en periode paring eacutet aringr fraforsendelsesdatoen Denne garanti daeligkker ikke skader foraringrsaget af foslashlgende 1) forsoslashgparing adskillelse eller reparation foretaget af en person der ikke er godkendt af Welch Allyn 2) manglende overholdelse af brugs- og vedligeholdelsesanvisningerne eller 3) tab ellerstoslashdparingvirkning af produktet Hvis der inden for garantiperioden paring eacutet aringr forekommerfunktionsfejl ved det RETeval-DR-produkt der er daeligkket af denne garanti som foslashlge afmateriale- eller fabrikationsfejl reparerer eller udskifter Welch Allyn efter eget skoslashnproduktet uden beregning
Der skal indhentes godkendelse fra Welch Allyn til returnering af RETeval-DR-produktetfoslashr det sendes til det relevante Welch Allyn-servicecenter med henblik paring reparation ellerudskiftning Kontakt Welch Allyns afdeling for teknisk support paring adressenwwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm for at faring oplysninger om returneringaf produktet og service i henhold til garantien
produktet kan farings ved henvendelse tilDENNE GARANTI TRAEligDER I STEDET FOR ALLEANDRE GARANTIER UDTRYKKELIGE SAringVEL SOM UNDERFORSTAringEDE HERUNDERMEN IKKE BEGRAEligNSET TIL UNDERFORSTAringEDE GARANTIER VEDROslashRENDESALGBARHED OG EGNETHED TIL ET BESTEMT FORMAringL WELCH ALLYNSFORPLIGTELSE I HENHOLD TIL DENNE GARANTI ER BEGRAEligNSET TIL REPARATIONELLER UDSKIFTNING AF PRODUKTER MED FEJL WELCH ALLYN ER IKKEANSVARLIG FOR INDIREKTE SKADER ELLER FOslashLGESKADER SOM SKYLDES ENPRODUKTFEJL DER ER DAEligKKET AF GARANTIEN
FEJL DER OPSTAringR EFTER GARANTIPERIODENS UDLOslashBOpkraeligvninger for reparation efter garantiperiodens udloslashb men inden for produktetslevetid baseres paring det faktiske timeforbrug paring reparationen til den aktuelle sats plusprisen for paringkraeligvede reservedele og transportomkostninger Der er ogsaring mulighed fortilkoslashb af udvidet garantidaeligkning Der opkraeligves muligvis et support- og opdateringsgebyrfor support efter garantiperiodens udloslashb Oplysninger om tilkoslashb af udvidetgarantidaeligkning for RETeval-DR-produktet kan farings ved henvendelse til Welch Allynsafdeling for teknisk support paring foslashlgende adresse wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm
Brugervejledning Tillaeligg 57
- Indholdsfortegnelse
- Indledning
-
- Tilsigtet brug
- Indikationer for brug
- Kontraindikationer
- Latexerklaeligring
- Anvendelighed
-
- Symboler og definitioner
-
- Dokumentationssymboler
- Stroslashmsymboler
- Tilslutningssymboler
- Diverse symboler
-
- Udstyrsserienummer
-
- Saringdan finder du serienummeret paring enheden
- Saringdan finder du serienummeret under Systemoplysninger
-
- Om advarsler og forsigtighedsregler
-
- Generelle advarsler og forholdsregler
-
- Betjeningsknapper og stik
- Opsaeligtning
-
- Udpakning af systemet
- Dockingstation
- Opladning af batteriet
-
- Tilslutning af stroslashmledningen
- Opladning af batteriet ved brug af stroslashmforsyningsadapteren
- Opladning af batteriet ved brug af USB-porten
-
- Tilslutning af sensorstrimmelledningen
- Joystick
- Enhedsindstillinger
-
- AEligndring af sprog
- AEligndring af dato og klokkeslaeligt
- Indstilling af baggrundslys
- Praksisoplysninger
-
- AEligndring af praksisoplysninger
-
- AEligndring af papirstoslashrrelse
- Hukommelse
- Systemoplysninger
-
- Visning af GTIN
- AEligndring af systemindstillingerne
- Opdatering af firmware
- Justering af referenceintervallet
- Gendannelse af enhedens fabriksindstillinger
- Fabriksnulstilling af enheden
-
- Brugsvejledning
-
- Saringdan taeligndes og slukkes RETeval-DR-enheden
-
- Udfoslashrelse af en test
-
- Oversigt over testprocessen
- Klargoslashr enheden
- Klargoslashr patienten
- Valgmuligheder under test
- Test hvert oslashje
- Tag sensorstrimlerne af
-
- Testresultater
-
- Visning af resultater
-
- Resultater via enheden
- Resultater via en stationaeligr eller baeligrbar computer
- Overfoslashrsel af resultater til en computer
- Visning af resultater paring enheden
-
- Sletning af resultater paring enheden
-
- Sletning af udvalgte testresultater paring enheden
- Sletning af alle testresultater paring enheden
- Sletning af testresultater ved hjaeliglp af en stationaeligr eller baeligrbar computer
-
- Administration af firmware og software
-
- Opdatering af firmware
- Download af firmwareopdateringer
- Kopiering af firmwaren til enheden
- Opdatering af firmwaren paring enheden
- Hjaeliglpeprogrammer til RETeval-DR
-
- Rengoslashring og desinfektion
-
- Rengoslashring og desinfektion
- Rengoslashring af ganzfeld
-
- Fejlfinding
- Specifikationer
-
- Specifikationer
- Driftsmiljoslash
- Produktets ydeevne
- Normal drift
- Enhedens levetid
-
- Vedligeholdelse
-
- Brugervedligeholdelse
- Afmontering af oslashjekoppen
- Genmontering af oslashjekoppen
- Biokompatibilitet
-
- Kalibrering og opbevaring
-
- Standarder og overensstemmelse
-
- Generel overensstemmelse og standarder
-
- EMC-overensstemmelse
- Vejledning og oplysninger fra producenten ndash straringling
- Vejledning og oplysninger fra producenten ndash immunitet
- Anbefalede sikkerhedsafstande for RETeval-DR-enheden
-
- Tillaeligg
-
- Godkendt tilbehoslashr
- Protokol til vurdering af DR
- Garanti
-
- FEJL DER OPSTAringR EFTER GARANTIPERIODENS UDLOslashB
-
Vejledning og oplysninger fra producenten ndash straringlingRETeval-DR er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljoslash der er angivet nedenforKunden eller brugeren af RETeval-DR skal soslashrge for at enheden anvendes i et saringdantmiljoslash
Straringlingstest Overensstemmelse Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
Radiofrekvensstraringling CISPR 11 Gruppe 1 RETeval-DR-enheden anvender kunradiofrekvensenergi til sin internefunktion Enhedensradiofrekvensstraringling er derfor megetlav og den foraringrsager sandsynligvisikke interferens i elektronisk udstyr inaeligrheden
Radiofrekvensstraringling CISPR 11 Klasse B Klasse B
Emission af harmonisk stroslashm DSEN61000-3-2
Klasse A Klasse A
Spaeligndingsaeligndringer DSEN61000-3-3
Overensstemmelse Overensstemmelse
RETeval-DR-enheden egner sig til brugalle andre steder end i private hjem ogbygninger der er direkte forbundet meddet offentlige elforsyningsnet til privateboliger
For at sikre fortsat effektivitet maring dukun anvende kabler og tilbehoslashr derleveres af Welch Allyn som er specieltdesignet til brug med RETeval-DR-enheden
Vejledning og oplysninger fra producenten ndash immunitetRETeval-DR-enheden er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljoslash der er angivetnedenfor Kunden eller brugeren af RETeval-DR-enheden skal soslashrge for at enhedenanvendes i et saringdant miljoslash
Immunitetstest Testniveau
(DSEN 60601)
Overensstemmelses-niveau
Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
Elektrostatiskeudladninger DSEN61000-4-2
plusmn8kV ndash kontakt
plusmn15kV ndash luft
plusmn8kV ndash kontaktplusmn15kV ndash luft
Gulve skal vaeligre af traelig cement ellerkeramiske fliser Hvis gulvene erbelagt med syntetisk materiale skalden relative luftfugtighed vaeligremindst 30
Hurtige transienterbygetransienter DSEN61000-4-4
plusmn2 kV ndash stroslashmforsyningplusmn1 kV ndash indgangudgang
plusmn2 kV ndash stroslashmforsyningplusmn1 kV ndash indgangudgang
Netstroslashmskvaliteten skal svare til ettypisk bolig- erhvervs- ellerhospitalsmiljoslash
50 Standarder og overensstemmelse Welch AllynregRETeval-DRtrade
Immunitetstest Testniveau
(DSEN 60601)
Overensstemmelses-niveau
Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
OverspaeligndingsimmunitetDSEN 61000-4-5
plusmn1 kV ndash differentialtilstandplusmn2 kV ndash normal tilstand
plusmn1 kV ndash differentialtilstandplusmn2 kV ndash normal tilstand
Netstroslashmskvaliteten skal svare til ettypisk bolig- erhvervs- ellerhospitalsmiljoslash
SpaeligndingsdykspaeligndingsudfaldDSEN 61000-4-11
0 UT 05 cyklus ved 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1cyklus
70 UT 2530 cyklusserfor henholdsvis 50 Hz og60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
0 UT 250300 cyklus forhenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
0 UT 05 cyklus ved 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1cyklus
70 UT 2530 cyklusserfor henholdsvis 50 Hz og60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
0 UT 250300 cyklus forhenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
Netstroslashmskvaliteten skal svare til ettypisk bolig- erhvervs- ellerhospitalsmiljoslash Hvis der er behov fordrift uden afbrydelse understroslashmsvigt anbefales det atRETeval-DR stroslashmforsynes af ennoslashdstroslashmsforsyning eller et batteri
Magnetfelter mednetfrekvens (5060 Hz)
DSEN 61000-4-8
30 Am 50 Hz eller 60 Hz 30 Am 50 Hz eller 60 Hz Magnetfelter med netfrekvens skalsvare til et typisk bolig- erhvervs-eller hospitalsmiljoslash
Ledningsbaringrneforstyrrelser fraradiofrekvensfelter DSEN61000-4-6
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikationsudstyr maring ikkeanvendes taeligttere paring RETeval-DR-enheden end de nedenfor anfoslashrteberegnede sikkerhedsafstandeD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80-800 MHz
D = (233) radicP 800 MHz til 25 GHz
hvor P er den maksimale effekt iwatt og D er den anbefaledeafstand i meter Feltstyrken fra fastesendere ifoslashlge en elektromagnetiskundersoslashgelse paring stedet skal vaeligremindre endoverensstemmelsesniveauet (V1 ogE1) Der kan forekomme interferensi naeligrheden af udstyr der indeholderen sender
Indstraringlederadiofrekvensfelter DSEN61000-4-3
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikationsudstyr maring ikkeanvendes taeligttere paring RETeval-DR-enheden end de nedenfor anfoslashrteberegnede sikkerhedsafstandeD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80-800 MHz
D = (233) radicP 800 MHz til 25 GHz
hvor P er den maksimale effekt iwatt og D er den anbefaledeafstand i meter Feltstyrken fra fastesendere ifoslashlge en elektromagnetiskundersoslashgelse paring stedet skal vaeligremindre endoverensstemmelsesniveauet (V1 og
Brugervejledning Standarder og overensstemmelse 51
Immunitetstest Testniveau
(DSEN 60601)
Overensstemmelses-niveau
Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
E1) Der kan forekomme interferensi naeligrheden af udstyr der indeholderen sender
Anbefalede sikkerhedsafstande for RETeval-DR-enhedenRETeval-DR-enheden er beregnet til brug i et elektromagnetisk miljoslash med kontrolleretinterferens som foslashlge af straringling Kunden eller brugeren af RETeval-DR-enheden kanvaeligre med til at forhindre elektromagnetisk interferens ved at opretholde den nedenforanfoslashrte minimumsafstand mellem baeligrbart og mobiltradiofrekvenskommunikationsudstyr og RETeval-DR-enheden i henhold tilkommunikationsudstyrets maksimale udgangseffekt
Maks udgangseffekt(watt)
Sikkerhedsafstand(m)
150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP
Sikkerhedsafstand(m)
80-800 MHz
D = (117) radicP
Sikkerhedsafstand (m)
800 MHz til 25 GHz
D = (233) radicP
001 0117 0117 0233
01 0369 0369 0738
1 117 117 233
10 369 369 738
100 117 117 233
52 Standarder og overensstemmelse Welch AllynregRETeval-DRtrade
Tillaeligg
Godkendt tilbehoslashrKomponentnummer Emne
RETeval-001 Welch AlllynRETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik inkl sensorstrimler til engangsbrug (topakker 50 par pr pakke) dockingstation og USB-kabel lithiumionbatteri (100-240 V 50-60 Hz)(RETeval-ACC-02) IEC-stik type A G EF og I (RETeval-ACC-05) samt brugervejledning
RETeval-SS-50 Sensorstrimler til engangsbrug til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik (antal50 par)
RETeval-ACC-04 Oslashjekop til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
RETeval-ACC-01 Ledning til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
RETeval-ACC-05 Stroslashmtransformersaeligt til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik med IEC-stik typeA G EF I og C (100-240 V 50-60 Hz)
RETeval-ACC-03 Stoslashvdaeligkken til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
RETeval-ACC-02 Lithiumionbatteri (36 V) til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
Oplysninger om et hvilket som helst Welch Allyn -produkt kan farings ved henvendelse tilWelch Allyn paring wwwwelchallyncomaboutcompanylocations
Protokol til vurdering af DRProtokollen til vurdering af DR er beregnet til at vaeligre et hjaeliglpemiddel til registrering afsynstruende diabetisk retinopati (DR) der defineres som svaeligr ikke-proliferativ DR(ETDRS-niveau 53) proliferativ DR (ETDRS-niveau 61+) eller klinisk signifikant makulaeligrtoslashdem (CSME) Denne definition af synstruende DR (VTDR) er den samme som den deranvendes i NHANES 2005-2008 epidemiologistudiet (Zhang et al 2010) som blevsponseret af United States National Center for Health Statistics (NCHS) og Centers forDisease Control and Prevention (2011)
Protokollen til vurdering af DR er udviklet ved brug af maringlinger foretaget paring 467 patientermed diabetes i alderen 23-88 aringr (Maa et al 2016) Guldstandarden ETDRS-kompatibel 7-felts-stereofarvefotografering af oslashjengrunden med ikke-laeliggelig ekspertvurdering(dobbeltlaeligst med afgoslashrelse) klassificerede hver patient i en svaeligrhedsgradsgruppe(tabel 1) baseret paring patientens daringrligste oslashje I undersoslashgelsen var der en planlagtovervaeliggt af personer med lav forekomst af retinopati og populationen omfattede 106
53
diabetespatienter med VTDR i mindst eacutet oslashje Den gennemsnitlige testtid for RETeval-DR-enheden i det kliniske forsoslashg var 23 minutter til test af begge oslashjne
Definition af svaeligrhedsgradsgrupper
International klinisk klassifikation(Wilkinson et al 2003)
ETDRS-niveau CSME
Ingen NPDR 10 - 12 -
Let NPDR 14 - 35 -
Moderat NPDR 43 - 47 -
CSME med ingen let eller moderat NPDR 10 - 47 +
Svaeligr NPDR eller proliferativ DR 53 - 85 + -
ETDRS-niveau som ikke kan bedoslashmmes +
Den resulterende score fra protokollen til vurdering af DR korrelerer medtilstedevaeligrelsen og svaeligrhedsgraden af diabetisk retinopati og klinisk signifikantmakulaeligrt oslashdem som vist nedenfor (Maa et al 2016)
I protokollen til vurdering af DR anvendes der to eller tre saeligt hvide lysglimt (4 16 og32 Td) som stimuli (283 Hz) uden baggrundslys Antallet af saeligt afhaelignger af enhedensinterne praeligcisionsmaringleparametre Troland-enheden (Td) er et maringl for retinalbelysningsstyrke dvs den maeligngde lys der traelignger ind i pupillen RETeval-DR-enhedenmaringler pupilstoslashrrelsen i realtid og justerer loslashbende lysglimtenes styrke for at sikre at denoslashnskede maeligngde lys traelignger ind i oslashjet uanset pupillens stoslashrrelse Der anvendes hvidtlys som stimuli (CIE 1931 med x- og y-koordinaterne 033 og 033)
Patientresultatet er en kombination af foslashlgende
bull Patientens alder
54 Tillaeligg Welch AllynregRETeval-DRtrade
bull Tidspunktet for den elektriske respons paring 32 Td-stimulussen
bull Amplituden for den elektriske respons paring 16 Td-stimulussen
bull Forholdet mellem pupilomraringdet ved 4 Td-stimulussen og 32 Td-stimulussen
Det er vigtigt at indtaste den korrekte foslashdselsdato som en hjaeliglp til at sikre noslashjagtigeresultater
Pupillernes stoslashrrelse aeligndres typisk mindre hos diabetespatienter med alvorlig retinopatiend hos raske personer Hvis patienten faringr medicin eller har andre lidelser der svaeligkkerpupilresponsen er det ekstra vigtigt at resultaterne fra RETeval-DR-enheden fortolkeskorrekt da der i saring fald er stoslashrre risiko for at fejldiagnosticere patienten som en personder sandsynligvis lider af synstruende DR Det er endvidere vigtigt at sikre at patientensharingnd daeligkker det kontralaterale oslashje for at forhindre at ukontrolleret lysstimulering af detkontralaterale oslashje indvirker paring den pupil der foretages maringling af Undlad at brugeprotokollen til vurdering af DR paring patienter hvis pupiller er forstoslashrrede grundet brug aflaeliggemidler
Resultatet af protokollen til vurdering af DR fortolkes som enten lavt normalt eller hoslashjtStandardresultatet normalt ligger inden for referenceintervallet 71-199 Et resultat derer stoslashrre end eller lig med 20 (hvilket som standard fortolkes som hoslashjt) var tegn paringsynstruende DR i den undersoslashgte population Naringr der vaeliggtes for den forekomst der erblevet registreret i en typisk diabetespopulation har enheden en foslashlsomhed paring 83 enspecificitet paring 78 og en negativ praeligdiktionsvaeligrdi (NPV) paring 99 med forekomsten paring44 fra NHANES 2005-2008 som udgangspunkt (Zhang et al 2010) Ved brug af densamme afskaeligringsvaeligrdi paring 20 hvis CSME ignoreres og hvis kun patienter med ETDRS53+ tages i betragtning forbedres sensitiviteten til 87 NPV forbedres til 992 ogspecificiteten forbliver uaeligndret
Referenceintervallet kan justeres (se Enhedsindstillinger) for at veje op for sensitivitetspecificitet og negative praeligdiktive vaeligrdier som beskrevet i tabellen nedenfor ved ataeligndre referenceintervallets oslashverste punkt Det nederste standardpunkt ireferenceintervallet er tre standardafvigelser under middelvaeligrdien for patienterne udenretinopati Derfor boslashr kun cirka eacuten person ud af tusind vaeligre under den nedre graelignsemed et resultat der fortolkes som lavt
Performancemaringlinger med praeligvalens af primaeligr pleje
Procentdel af testet proslashve
Testens praeligdiktiveevner
Positiv test Negativ test
RETeval-afskaeligringsvaeligrdi
Sensitivitet Specificitet Positiv Negativ Sand Falsk Sand Falsk
176 93 52 8 995 41 46 50 02
LCL 73 47 5 97 24 41 45 00
UCL 999 57 13 1000 65 51 55 13
181 90 57 9 992 38 41 55 05
LCL 65 52 5 97 22 36 50 01
Brugervejledning Tillaeligg 55
Performancemaringlinger med praeligvalens af primaeligr pleje
Procentdel af testet proslashve
Testens praeligdiktiveevner
Positiv test Negativ test
RETeval-afskaeligringsvaeligrdi
Sensitivitet Specificitet Positiv Negativ Sand Falsk Sand Falsk
UCL 99 62 14 999 62 46 59 17
191 88 67 11 991 38 31 64 05
LCL 65 62 6 97 22 27 59 01
UCL 99 72 17 999 62 36 69 17
200 83 78 15 99 36 21 75 07
LCL 59 74 9 97 20 17 71 01
UCL 96 82 23 999 59 25 79 21
212 73 84 17 99 31 15 80 12
LCL 47 80 9 97 17 12 76 04
UCL 90 87 27 995 53 19 84 28
LCL og UCL repraeligsenterer den nedre (LCL) og oslashvre (UCL) 95 konfidensgraelignse
Referencer
Centers for Disease Control and Prevention 2011 National Diabetes Fact Sheet 2011Edited by US Department of Health and Human Services Centers for Disease Controland Prevention
Maa A Y W J Feuer C Q Davis E K Pillow T D Brown R M Caywood J EChasan and S R Fransen 2016 A novel device for accurate and efficient testing forvision-threatening diabetic retinopathy J Diabetes Complications 30 (3)524-32 doi 101016jjdiacomp201512005
Wilkinson C P F L Ferris 3rd R E Klein P P Lee C D Agardh M Davis D DillsA Kampik R Pararajasegaram J T Verdaguer and Group Global Diabetic RetinopathyProject 2003 Proposed international clinical diabetic retinopathy and diabetic macularedema disease severity scales Ophthalmology 110 (9)1677-82 doi 101016S0161-6420(03)00475-5
Zhang X J B Saaddine C F Chou M F Cotch Y J Cheng L S Geiss E W GreggA L Albright B E Klein and R Klein 2010 Prevalence of diabetic retinopathy in theUnited States 2005-2008 JAMA 304 (6)649-56 doi 101001jama20101111
Garanti
56 Tillaeligg Welch AllynregRETeval-DRtrade
Welch Allyn Inc garanterer at RETeval-DR-produktet lever op til de specifikationer deter maeligrket med og at det er fri for materiale- og fabrikationsfejl i en periode paring eacutet aringr fraforsendelsesdatoen Denne garanti daeligkker ikke skader foraringrsaget af foslashlgende 1) forsoslashgparing adskillelse eller reparation foretaget af en person der ikke er godkendt af Welch Allyn 2) manglende overholdelse af brugs- og vedligeholdelsesanvisningerne eller 3) tab ellerstoslashdparingvirkning af produktet Hvis der inden for garantiperioden paring eacutet aringr forekommerfunktionsfejl ved det RETeval-DR-produkt der er daeligkket af denne garanti som foslashlge afmateriale- eller fabrikationsfejl reparerer eller udskifter Welch Allyn efter eget skoslashnproduktet uden beregning
Der skal indhentes godkendelse fra Welch Allyn til returnering af RETeval-DR-produktetfoslashr det sendes til det relevante Welch Allyn-servicecenter med henblik paring reparation ellerudskiftning Kontakt Welch Allyns afdeling for teknisk support paring adressenwwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm for at faring oplysninger om returneringaf produktet og service i henhold til garantien
produktet kan farings ved henvendelse tilDENNE GARANTI TRAEligDER I STEDET FOR ALLEANDRE GARANTIER UDTRYKKELIGE SAringVEL SOM UNDERFORSTAringEDE HERUNDERMEN IKKE BEGRAEligNSET TIL UNDERFORSTAringEDE GARANTIER VEDROslashRENDESALGBARHED OG EGNETHED TIL ET BESTEMT FORMAringL WELCH ALLYNSFORPLIGTELSE I HENHOLD TIL DENNE GARANTI ER BEGRAEligNSET TIL REPARATIONELLER UDSKIFTNING AF PRODUKTER MED FEJL WELCH ALLYN ER IKKEANSVARLIG FOR INDIREKTE SKADER ELLER FOslashLGESKADER SOM SKYLDES ENPRODUKTFEJL DER ER DAEligKKET AF GARANTIEN
FEJL DER OPSTAringR EFTER GARANTIPERIODENS UDLOslashBOpkraeligvninger for reparation efter garantiperiodens udloslashb men inden for produktetslevetid baseres paring det faktiske timeforbrug paring reparationen til den aktuelle sats plusprisen for paringkraeligvede reservedele og transportomkostninger Der er ogsaring mulighed fortilkoslashb af udvidet garantidaeligkning Der opkraeligves muligvis et support- og opdateringsgebyrfor support efter garantiperiodens udloslashb Oplysninger om tilkoslashb af udvidetgarantidaeligkning for RETeval-DR-produktet kan farings ved henvendelse til Welch Allynsafdeling for teknisk support paring foslashlgende adresse wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm
Brugervejledning Tillaeligg 57
- Indholdsfortegnelse
- Indledning
-
- Tilsigtet brug
- Indikationer for brug
- Kontraindikationer
- Latexerklaeligring
- Anvendelighed
-
- Symboler og definitioner
-
- Dokumentationssymboler
- Stroslashmsymboler
- Tilslutningssymboler
- Diverse symboler
-
- Udstyrsserienummer
-
- Saringdan finder du serienummeret paring enheden
- Saringdan finder du serienummeret under Systemoplysninger
-
- Om advarsler og forsigtighedsregler
-
- Generelle advarsler og forholdsregler
-
- Betjeningsknapper og stik
- Opsaeligtning
-
- Udpakning af systemet
- Dockingstation
- Opladning af batteriet
-
- Tilslutning af stroslashmledningen
- Opladning af batteriet ved brug af stroslashmforsyningsadapteren
- Opladning af batteriet ved brug af USB-porten
-
- Tilslutning af sensorstrimmelledningen
- Joystick
- Enhedsindstillinger
-
- AEligndring af sprog
- AEligndring af dato og klokkeslaeligt
- Indstilling af baggrundslys
- Praksisoplysninger
-
- AEligndring af praksisoplysninger
-
- AEligndring af papirstoslashrrelse
- Hukommelse
- Systemoplysninger
-
- Visning af GTIN
- AEligndring af systemindstillingerne
- Opdatering af firmware
- Justering af referenceintervallet
- Gendannelse af enhedens fabriksindstillinger
- Fabriksnulstilling af enheden
-
- Brugsvejledning
-
- Saringdan taeligndes og slukkes RETeval-DR-enheden
-
- Udfoslashrelse af en test
-
- Oversigt over testprocessen
- Klargoslashr enheden
- Klargoslashr patienten
- Valgmuligheder under test
- Test hvert oslashje
- Tag sensorstrimlerne af
-
- Testresultater
-
- Visning af resultater
-
- Resultater via enheden
- Resultater via en stationaeligr eller baeligrbar computer
- Overfoslashrsel af resultater til en computer
- Visning af resultater paring enheden
-
- Sletning af resultater paring enheden
-
- Sletning af udvalgte testresultater paring enheden
- Sletning af alle testresultater paring enheden
- Sletning af testresultater ved hjaeliglp af en stationaeligr eller baeligrbar computer
-
- Administration af firmware og software
-
- Opdatering af firmware
- Download af firmwareopdateringer
- Kopiering af firmwaren til enheden
- Opdatering af firmwaren paring enheden
- Hjaeliglpeprogrammer til RETeval-DR
-
- Rengoslashring og desinfektion
-
- Rengoslashring og desinfektion
- Rengoslashring af ganzfeld
-
- Fejlfinding
- Specifikationer
-
- Specifikationer
- Driftsmiljoslash
- Produktets ydeevne
- Normal drift
- Enhedens levetid
-
- Vedligeholdelse
-
- Brugervedligeholdelse
- Afmontering af oslashjekoppen
- Genmontering af oslashjekoppen
- Biokompatibilitet
-
- Kalibrering og opbevaring
-
- Standarder og overensstemmelse
-
- Generel overensstemmelse og standarder
-
- EMC-overensstemmelse
- Vejledning og oplysninger fra producenten ndash straringling
- Vejledning og oplysninger fra producenten ndash immunitet
- Anbefalede sikkerhedsafstande for RETeval-DR-enheden
-
- Tillaeligg
-
- Godkendt tilbehoslashr
- Protokol til vurdering af DR
- Garanti
-
- FEJL DER OPSTAringR EFTER GARANTIPERIODENS UDLOslashB
-
Immunitetstest Testniveau
(DSEN 60601)
Overensstemmelses-niveau
Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
OverspaeligndingsimmunitetDSEN 61000-4-5
plusmn1 kV ndash differentialtilstandplusmn2 kV ndash normal tilstand
plusmn1 kV ndash differentialtilstandplusmn2 kV ndash normal tilstand
Netstroslashmskvaliteten skal svare til ettypisk bolig- erhvervs- ellerhospitalsmiljoslash
SpaeligndingsdykspaeligndingsudfaldDSEN 61000-4-11
0 UT 05 cyklus ved 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1cyklus
70 UT 2530 cyklusserfor henholdsvis 50 Hz og60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
0 UT 250300 cyklus forhenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
0 UT 05 cyklus ved 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg og 315deg UT 1cyklus
70 UT 2530 cyklusserfor henholdsvis 50 Hz og60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
0 UT 250300 cyklus forhenholdsvis 50 Hz og 60 Hz
Enkeltfase ved 0deg
Netstroslashmskvaliteten skal svare til ettypisk bolig- erhvervs- ellerhospitalsmiljoslash Hvis der er behov fordrift uden afbrydelse understroslashmsvigt anbefales det atRETeval-DR stroslashmforsynes af ennoslashdstroslashmsforsyning eller et batteri
Magnetfelter mednetfrekvens (5060 Hz)
DSEN 61000-4-8
30 Am 50 Hz eller 60 Hz 30 Am 50 Hz eller 60 Hz Magnetfelter med netfrekvens skalsvare til et typisk bolig- erhvervs-eller hospitalsmiljoslash
Ledningsbaringrneforstyrrelser fraradiofrekvensfelter DSEN61000-4-6
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikationsudstyr maring ikkeanvendes taeligttere paring RETeval-DR-enheden end de nedenfor anfoslashrteberegnede sikkerhedsafstandeD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80-800 MHz
D = (233) radicP 800 MHz til 25 GHz
hvor P er den maksimale effekt iwatt og D er den anbefaledeafstand i meter Feltstyrken fra fastesendere ifoslashlge en elektromagnetiskundersoslashgelse paring stedet skal vaeligremindre endoverensstemmelsesniveauet (V1 ogE1) Der kan forekomme interferensi naeligrheden af udstyr der indeholderen sender
Indstraringlederadiofrekvensfelter DSEN61000-4-3
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
3 V 015 MHz - 80 MHz
6 V i ISM-radiobaringndmellem 015 MHz og 80MHz
80 AM ved 1 kHz
Baeligrbart og mobiltkommunikationsudstyr maring ikkeanvendes taeligttere paring RETeval-DR-enheden end de nedenfor anfoslashrteberegnede sikkerhedsafstandeD = (117) radicP 150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP 80-800 MHz
D = (233) radicP 800 MHz til 25 GHz
hvor P er den maksimale effekt iwatt og D er den anbefaledeafstand i meter Feltstyrken fra fastesendere ifoslashlge en elektromagnetiskundersoslashgelse paring stedet skal vaeligremindre endoverensstemmelsesniveauet (V1 og
Brugervejledning Standarder og overensstemmelse 51
Immunitetstest Testniveau
(DSEN 60601)
Overensstemmelses-niveau
Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
E1) Der kan forekomme interferensi naeligrheden af udstyr der indeholderen sender
Anbefalede sikkerhedsafstande for RETeval-DR-enhedenRETeval-DR-enheden er beregnet til brug i et elektromagnetisk miljoslash med kontrolleretinterferens som foslashlge af straringling Kunden eller brugeren af RETeval-DR-enheden kanvaeligre med til at forhindre elektromagnetisk interferens ved at opretholde den nedenforanfoslashrte minimumsafstand mellem baeligrbart og mobiltradiofrekvenskommunikationsudstyr og RETeval-DR-enheden i henhold tilkommunikationsudstyrets maksimale udgangseffekt
Maks udgangseffekt(watt)
Sikkerhedsafstand(m)
150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP
Sikkerhedsafstand(m)
80-800 MHz
D = (117) radicP
Sikkerhedsafstand (m)
800 MHz til 25 GHz
D = (233) radicP
001 0117 0117 0233
01 0369 0369 0738
1 117 117 233
10 369 369 738
100 117 117 233
52 Standarder og overensstemmelse Welch AllynregRETeval-DRtrade
Tillaeligg
Godkendt tilbehoslashrKomponentnummer Emne
RETeval-001 Welch AlllynRETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik inkl sensorstrimler til engangsbrug (topakker 50 par pr pakke) dockingstation og USB-kabel lithiumionbatteri (100-240 V 50-60 Hz)(RETeval-ACC-02) IEC-stik type A G EF og I (RETeval-ACC-05) samt brugervejledning
RETeval-SS-50 Sensorstrimler til engangsbrug til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik (antal50 par)
RETeval-ACC-04 Oslashjekop til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
RETeval-ACC-01 Ledning til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
RETeval-ACC-05 Stroslashmtransformersaeligt til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik med IEC-stik typeA G EF I og C (100-240 V 50-60 Hz)
RETeval-ACC-03 Stoslashvdaeligkken til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
RETeval-ACC-02 Lithiumionbatteri (36 V) til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
Oplysninger om et hvilket som helst Welch Allyn -produkt kan farings ved henvendelse tilWelch Allyn paring wwwwelchallyncomaboutcompanylocations
Protokol til vurdering af DRProtokollen til vurdering af DR er beregnet til at vaeligre et hjaeliglpemiddel til registrering afsynstruende diabetisk retinopati (DR) der defineres som svaeligr ikke-proliferativ DR(ETDRS-niveau 53) proliferativ DR (ETDRS-niveau 61+) eller klinisk signifikant makulaeligrtoslashdem (CSME) Denne definition af synstruende DR (VTDR) er den samme som den deranvendes i NHANES 2005-2008 epidemiologistudiet (Zhang et al 2010) som blevsponseret af United States National Center for Health Statistics (NCHS) og Centers forDisease Control and Prevention (2011)
Protokollen til vurdering af DR er udviklet ved brug af maringlinger foretaget paring 467 patientermed diabetes i alderen 23-88 aringr (Maa et al 2016) Guldstandarden ETDRS-kompatibel 7-felts-stereofarvefotografering af oslashjengrunden med ikke-laeliggelig ekspertvurdering(dobbeltlaeligst med afgoslashrelse) klassificerede hver patient i en svaeligrhedsgradsgruppe(tabel 1) baseret paring patientens daringrligste oslashje I undersoslashgelsen var der en planlagtovervaeliggt af personer med lav forekomst af retinopati og populationen omfattede 106
53
diabetespatienter med VTDR i mindst eacutet oslashje Den gennemsnitlige testtid for RETeval-DR-enheden i det kliniske forsoslashg var 23 minutter til test af begge oslashjne
Definition af svaeligrhedsgradsgrupper
International klinisk klassifikation(Wilkinson et al 2003)
ETDRS-niveau CSME
Ingen NPDR 10 - 12 -
Let NPDR 14 - 35 -
Moderat NPDR 43 - 47 -
CSME med ingen let eller moderat NPDR 10 - 47 +
Svaeligr NPDR eller proliferativ DR 53 - 85 + -
ETDRS-niveau som ikke kan bedoslashmmes +
Den resulterende score fra protokollen til vurdering af DR korrelerer medtilstedevaeligrelsen og svaeligrhedsgraden af diabetisk retinopati og klinisk signifikantmakulaeligrt oslashdem som vist nedenfor (Maa et al 2016)
I protokollen til vurdering af DR anvendes der to eller tre saeligt hvide lysglimt (4 16 og32 Td) som stimuli (283 Hz) uden baggrundslys Antallet af saeligt afhaelignger af enhedensinterne praeligcisionsmaringleparametre Troland-enheden (Td) er et maringl for retinalbelysningsstyrke dvs den maeligngde lys der traelignger ind i pupillen RETeval-DR-enhedenmaringler pupilstoslashrrelsen i realtid og justerer loslashbende lysglimtenes styrke for at sikre at denoslashnskede maeligngde lys traelignger ind i oslashjet uanset pupillens stoslashrrelse Der anvendes hvidtlys som stimuli (CIE 1931 med x- og y-koordinaterne 033 og 033)
Patientresultatet er en kombination af foslashlgende
bull Patientens alder
54 Tillaeligg Welch AllynregRETeval-DRtrade
bull Tidspunktet for den elektriske respons paring 32 Td-stimulussen
bull Amplituden for den elektriske respons paring 16 Td-stimulussen
bull Forholdet mellem pupilomraringdet ved 4 Td-stimulussen og 32 Td-stimulussen
Det er vigtigt at indtaste den korrekte foslashdselsdato som en hjaeliglp til at sikre noslashjagtigeresultater
Pupillernes stoslashrrelse aeligndres typisk mindre hos diabetespatienter med alvorlig retinopatiend hos raske personer Hvis patienten faringr medicin eller har andre lidelser der svaeligkkerpupilresponsen er det ekstra vigtigt at resultaterne fra RETeval-DR-enheden fortolkeskorrekt da der i saring fald er stoslashrre risiko for at fejldiagnosticere patienten som en personder sandsynligvis lider af synstruende DR Det er endvidere vigtigt at sikre at patientensharingnd daeligkker det kontralaterale oslashje for at forhindre at ukontrolleret lysstimulering af detkontralaterale oslashje indvirker paring den pupil der foretages maringling af Undlad at brugeprotokollen til vurdering af DR paring patienter hvis pupiller er forstoslashrrede grundet brug aflaeliggemidler
Resultatet af protokollen til vurdering af DR fortolkes som enten lavt normalt eller hoslashjtStandardresultatet normalt ligger inden for referenceintervallet 71-199 Et resultat derer stoslashrre end eller lig med 20 (hvilket som standard fortolkes som hoslashjt) var tegn paringsynstruende DR i den undersoslashgte population Naringr der vaeliggtes for den forekomst der erblevet registreret i en typisk diabetespopulation har enheden en foslashlsomhed paring 83 enspecificitet paring 78 og en negativ praeligdiktionsvaeligrdi (NPV) paring 99 med forekomsten paring44 fra NHANES 2005-2008 som udgangspunkt (Zhang et al 2010) Ved brug af densamme afskaeligringsvaeligrdi paring 20 hvis CSME ignoreres og hvis kun patienter med ETDRS53+ tages i betragtning forbedres sensitiviteten til 87 NPV forbedres til 992 ogspecificiteten forbliver uaeligndret
Referenceintervallet kan justeres (se Enhedsindstillinger) for at veje op for sensitivitetspecificitet og negative praeligdiktive vaeligrdier som beskrevet i tabellen nedenfor ved ataeligndre referenceintervallets oslashverste punkt Det nederste standardpunkt ireferenceintervallet er tre standardafvigelser under middelvaeligrdien for patienterne udenretinopati Derfor boslashr kun cirka eacuten person ud af tusind vaeligre under den nedre graelignsemed et resultat der fortolkes som lavt
Performancemaringlinger med praeligvalens af primaeligr pleje
Procentdel af testet proslashve
Testens praeligdiktiveevner
Positiv test Negativ test
RETeval-afskaeligringsvaeligrdi
Sensitivitet Specificitet Positiv Negativ Sand Falsk Sand Falsk
176 93 52 8 995 41 46 50 02
LCL 73 47 5 97 24 41 45 00
UCL 999 57 13 1000 65 51 55 13
181 90 57 9 992 38 41 55 05
LCL 65 52 5 97 22 36 50 01
Brugervejledning Tillaeligg 55
Performancemaringlinger med praeligvalens af primaeligr pleje
Procentdel af testet proslashve
Testens praeligdiktiveevner
Positiv test Negativ test
RETeval-afskaeligringsvaeligrdi
Sensitivitet Specificitet Positiv Negativ Sand Falsk Sand Falsk
UCL 99 62 14 999 62 46 59 17
191 88 67 11 991 38 31 64 05
LCL 65 62 6 97 22 27 59 01
UCL 99 72 17 999 62 36 69 17
200 83 78 15 99 36 21 75 07
LCL 59 74 9 97 20 17 71 01
UCL 96 82 23 999 59 25 79 21
212 73 84 17 99 31 15 80 12
LCL 47 80 9 97 17 12 76 04
UCL 90 87 27 995 53 19 84 28
LCL og UCL repraeligsenterer den nedre (LCL) og oslashvre (UCL) 95 konfidensgraelignse
Referencer
Centers for Disease Control and Prevention 2011 National Diabetes Fact Sheet 2011Edited by US Department of Health and Human Services Centers for Disease Controland Prevention
Maa A Y W J Feuer C Q Davis E K Pillow T D Brown R M Caywood J EChasan and S R Fransen 2016 A novel device for accurate and efficient testing forvision-threatening diabetic retinopathy J Diabetes Complications 30 (3)524-32 doi 101016jjdiacomp201512005
Wilkinson C P F L Ferris 3rd R E Klein P P Lee C D Agardh M Davis D DillsA Kampik R Pararajasegaram J T Verdaguer and Group Global Diabetic RetinopathyProject 2003 Proposed international clinical diabetic retinopathy and diabetic macularedema disease severity scales Ophthalmology 110 (9)1677-82 doi 101016S0161-6420(03)00475-5
Zhang X J B Saaddine C F Chou M F Cotch Y J Cheng L S Geiss E W GreggA L Albright B E Klein and R Klein 2010 Prevalence of diabetic retinopathy in theUnited States 2005-2008 JAMA 304 (6)649-56 doi 101001jama20101111
Garanti
56 Tillaeligg Welch AllynregRETeval-DRtrade
Welch Allyn Inc garanterer at RETeval-DR-produktet lever op til de specifikationer deter maeligrket med og at det er fri for materiale- og fabrikationsfejl i en periode paring eacutet aringr fraforsendelsesdatoen Denne garanti daeligkker ikke skader foraringrsaget af foslashlgende 1) forsoslashgparing adskillelse eller reparation foretaget af en person der ikke er godkendt af Welch Allyn 2) manglende overholdelse af brugs- og vedligeholdelsesanvisningerne eller 3) tab ellerstoslashdparingvirkning af produktet Hvis der inden for garantiperioden paring eacutet aringr forekommerfunktionsfejl ved det RETeval-DR-produkt der er daeligkket af denne garanti som foslashlge afmateriale- eller fabrikationsfejl reparerer eller udskifter Welch Allyn efter eget skoslashnproduktet uden beregning
Der skal indhentes godkendelse fra Welch Allyn til returnering af RETeval-DR-produktetfoslashr det sendes til det relevante Welch Allyn-servicecenter med henblik paring reparation ellerudskiftning Kontakt Welch Allyns afdeling for teknisk support paring adressenwwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm for at faring oplysninger om returneringaf produktet og service i henhold til garantien
produktet kan farings ved henvendelse tilDENNE GARANTI TRAEligDER I STEDET FOR ALLEANDRE GARANTIER UDTRYKKELIGE SAringVEL SOM UNDERFORSTAringEDE HERUNDERMEN IKKE BEGRAEligNSET TIL UNDERFORSTAringEDE GARANTIER VEDROslashRENDESALGBARHED OG EGNETHED TIL ET BESTEMT FORMAringL WELCH ALLYNSFORPLIGTELSE I HENHOLD TIL DENNE GARANTI ER BEGRAEligNSET TIL REPARATIONELLER UDSKIFTNING AF PRODUKTER MED FEJL WELCH ALLYN ER IKKEANSVARLIG FOR INDIREKTE SKADER ELLER FOslashLGESKADER SOM SKYLDES ENPRODUKTFEJL DER ER DAEligKKET AF GARANTIEN
FEJL DER OPSTAringR EFTER GARANTIPERIODENS UDLOslashBOpkraeligvninger for reparation efter garantiperiodens udloslashb men inden for produktetslevetid baseres paring det faktiske timeforbrug paring reparationen til den aktuelle sats plusprisen for paringkraeligvede reservedele og transportomkostninger Der er ogsaring mulighed fortilkoslashb af udvidet garantidaeligkning Der opkraeligves muligvis et support- og opdateringsgebyrfor support efter garantiperiodens udloslashb Oplysninger om tilkoslashb af udvidetgarantidaeligkning for RETeval-DR-produktet kan farings ved henvendelse til Welch Allynsafdeling for teknisk support paring foslashlgende adresse wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm
Brugervejledning Tillaeligg 57
- Indholdsfortegnelse
- Indledning
-
- Tilsigtet brug
- Indikationer for brug
- Kontraindikationer
- Latexerklaeligring
- Anvendelighed
-
- Symboler og definitioner
-
- Dokumentationssymboler
- Stroslashmsymboler
- Tilslutningssymboler
- Diverse symboler
-
- Udstyrsserienummer
-
- Saringdan finder du serienummeret paring enheden
- Saringdan finder du serienummeret under Systemoplysninger
-
- Om advarsler og forsigtighedsregler
-
- Generelle advarsler og forholdsregler
-
- Betjeningsknapper og stik
- Opsaeligtning
-
- Udpakning af systemet
- Dockingstation
- Opladning af batteriet
-
- Tilslutning af stroslashmledningen
- Opladning af batteriet ved brug af stroslashmforsyningsadapteren
- Opladning af batteriet ved brug af USB-porten
-
- Tilslutning af sensorstrimmelledningen
- Joystick
- Enhedsindstillinger
-
- AEligndring af sprog
- AEligndring af dato og klokkeslaeligt
- Indstilling af baggrundslys
- Praksisoplysninger
-
- AEligndring af praksisoplysninger
-
- AEligndring af papirstoslashrrelse
- Hukommelse
- Systemoplysninger
-
- Visning af GTIN
- AEligndring af systemindstillingerne
- Opdatering af firmware
- Justering af referenceintervallet
- Gendannelse af enhedens fabriksindstillinger
- Fabriksnulstilling af enheden
-
- Brugsvejledning
-
- Saringdan taeligndes og slukkes RETeval-DR-enheden
-
- Udfoslashrelse af en test
-
- Oversigt over testprocessen
- Klargoslashr enheden
- Klargoslashr patienten
- Valgmuligheder under test
- Test hvert oslashje
- Tag sensorstrimlerne af
-
- Testresultater
-
- Visning af resultater
-
- Resultater via enheden
- Resultater via en stationaeligr eller baeligrbar computer
- Overfoslashrsel af resultater til en computer
- Visning af resultater paring enheden
-
- Sletning af resultater paring enheden
-
- Sletning af udvalgte testresultater paring enheden
- Sletning af alle testresultater paring enheden
- Sletning af testresultater ved hjaeliglp af en stationaeligr eller baeligrbar computer
-
- Administration af firmware og software
-
- Opdatering af firmware
- Download af firmwareopdateringer
- Kopiering af firmwaren til enheden
- Opdatering af firmwaren paring enheden
- Hjaeliglpeprogrammer til RETeval-DR
-
- Rengoslashring og desinfektion
-
- Rengoslashring og desinfektion
- Rengoslashring af ganzfeld
-
- Fejlfinding
- Specifikationer
-
- Specifikationer
- Driftsmiljoslash
- Produktets ydeevne
- Normal drift
- Enhedens levetid
-
- Vedligeholdelse
-
- Brugervedligeholdelse
- Afmontering af oslashjekoppen
- Genmontering af oslashjekoppen
- Biokompatibilitet
-
- Kalibrering og opbevaring
-
- Standarder og overensstemmelse
-
- Generel overensstemmelse og standarder
-
- EMC-overensstemmelse
- Vejledning og oplysninger fra producenten ndash straringling
- Vejledning og oplysninger fra producenten ndash immunitet
- Anbefalede sikkerhedsafstande for RETeval-DR-enheden
-
- Tillaeligg
-
- Godkendt tilbehoslashr
- Protokol til vurdering af DR
- Garanti
-
- FEJL DER OPSTAringR EFTER GARANTIPERIODENS UDLOslashB
-
Immunitetstest Testniveau
(DSEN 60601)
Overensstemmelses-niveau
Elektromagnetisk miljoslash ndashvejledning
E1) Der kan forekomme interferensi naeligrheden af udstyr der indeholderen sender
Anbefalede sikkerhedsafstande for RETeval-DR-enhedenRETeval-DR-enheden er beregnet til brug i et elektromagnetisk miljoslash med kontrolleretinterferens som foslashlge af straringling Kunden eller brugeren af RETeval-DR-enheden kanvaeligre med til at forhindre elektromagnetisk interferens ved at opretholde den nedenforanfoslashrte minimumsafstand mellem baeligrbart og mobiltradiofrekvenskommunikationsudstyr og RETeval-DR-enheden i henhold tilkommunikationsudstyrets maksimale udgangseffekt
Maks udgangseffekt(watt)
Sikkerhedsafstand(m)
150 kHz til 80 MHz
D = (117) radicP
Sikkerhedsafstand(m)
80-800 MHz
D = (117) radicP
Sikkerhedsafstand (m)
800 MHz til 25 GHz
D = (233) radicP
001 0117 0117 0233
01 0369 0369 0738
1 117 117 233
10 369 369 738
100 117 117 233
52 Standarder og overensstemmelse Welch AllynregRETeval-DRtrade
Tillaeligg
Godkendt tilbehoslashrKomponentnummer Emne
RETeval-001 Welch AlllynRETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik inkl sensorstrimler til engangsbrug (topakker 50 par pr pakke) dockingstation og USB-kabel lithiumionbatteri (100-240 V 50-60 Hz)(RETeval-ACC-02) IEC-stik type A G EF og I (RETeval-ACC-05) samt brugervejledning
RETeval-SS-50 Sensorstrimler til engangsbrug til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik (antal50 par)
RETeval-ACC-04 Oslashjekop til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
RETeval-ACC-01 Ledning til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
RETeval-ACC-05 Stroslashmtransformersaeligt til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik med IEC-stik typeA G EF I og C (100-240 V 50-60 Hz)
RETeval-ACC-03 Stoslashvdaeligkken til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
RETeval-ACC-02 Lithiumionbatteri (36 V) til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
Oplysninger om et hvilket som helst Welch Allyn -produkt kan farings ved henvendelse tilWelch Allyn paring wwwwelchallyncomaboutcompanylocations
Protokol til vurdering af DRProtokollen til vurdering af DR er beregnet til at vaeligre et hjaeliglpemiddel til registrering afsynstruende diabetisk retinopati (DR) der defineres som svaeligr ikke-proliferativ DR(ETDRS-niveau 53) proliferativ DR (ETDRS-niveau 61+) eller klinisk signifikant makulaeligrtoslashdem (CSME) Denne definition af synstruende DR (VTDR) er den samme som den deranvendes i NHANES 2005-2008 epidemiologistudiet (Zhang et al 2010) som blevsponseret af United States National Center for Health Statistics (NCHS) og Centers forDisease Control and Prevention (2011)
Protokollen til vurdering af DR er udviklet ved brug af maringlinger foretaget paring 467 patientermed diabetes i alderen 23-88 aringr (Maa et al 2016) Guldstandarden ETDRS-kompatibel 7-felts-stereofarvefotografering af oslashjengrunden med ikke-laeliggelig ekspertvurdering(dobbeltlaeligst med afgoslashrelse) klassificerede hver patient i en svaeligrhedsgradsgruppe(tabel 1) baseret paring patientens daringrligste oslashje I undersoslashgelsen var der en planlagtovervaeliggt af personer med lav forekomst af retinopati og populationen omfattede 106
53
diabetespatienter med VTDR i mindst eacutet oslashje Den gennemsnitlige testtid for RETeval-DR-enheden i det kliniske forsoslashg var 23 minutter til test af begge oslashjne
Definition af svaeligrhedsgradsgrupper
International klinisk klassifikation(Wilkinson et al 2003)
ETDRS-niveau CSME
Ingen NPDR 10 - 12 -
Let NPDR 14 - 35 -
Moderat NPDR 43 - 47 -
CSME med ingen let eller moderat NPDR 10 - 47 +
Svaeligr NPDR eller proliferativ DR 53 - 85 + -
ETDRS-niveau som ikke kan bedoslashmmes +
Den resulterende score fra protokollen til vurdering af DR korrelerer medtilstedevaeligrelsen og svaeligrhedsgraden af diabetisk retinopati og klinisk signifikantmakulaeligrt oslashdem som vist nedenfor (Maa et al 2016)
I protokollen til vurdering af DR anvendes der to eller tre saeligt hvide lysglimt (4 16 og32 Td) som stimuli (283 Hz) uden baggrundslys Antallet af saeligt afhaelignger af enhedensinterne praeligcisionsmaringleparametre Troland-enheden (Td) er et maringl for retinalbelysningsstyrke dvs den maeligngde lys der traelignger ind i pupillen RETeval-DR-enhedenmaringler pupilstoslashrrelsen i realtid og justerer loslashbende lysglimtenes styrke for at sikre at denoslashnskede maeligngde lys traelignger ind i oslashjet uanset pupillens stoslashrrelse Der anvendes hvidtlys som stimuli (CIE 1931 med x- og y-koordinaterne 033 og 033)
Patientresultatet er en kombination af foslashlgende
bull Patientens alder
54 Tillaeligg Welch AllynregRETeval-DRtrade
bull Tidspunktet for den elektriske respons paring 32 Td-stimulussen
bull Amplituden for den elektriske respons paring 16 Td-stimulussen
bull Forholdet mellem pupilomraringdet ved 4 Td-stimulussen og 32 Td-stimulussen
Det er vigtigt at indtaste den korrekte foslashdselsdato som en hjaeliglp til at sikre noslashjagtigeresultater
Pupillernes stoslashrrelse aeligndres typisk mindre hos diabetespatienter med alvorlig retinopatiend hos raske personer Hvis patienten faringr medicin eller har andre lidelser der svaeligkkerpupilresponsen er det ekstra vigtigt at resultaterne fra RETeval-DR-enheden fortolkeskorrekt da der i saring fald er stoslashrre risiko for at fejldiagnosticere patienten som en personder sandsynligvis lider af synstruende DR Det er endvidere vigtigt at sikre at patientensharingnd daeligkker det kontralaterale oslashje for at forhindre at ukontrolleret lysstimulering af detkontralaterale oslashje indvirker paring den pupil der foretages maringling af Undlad at brugeprotokollen til vurdering af DR paring patienter hvis pupiller er forstoslashrrede grundet brug aflaeliggemidler
Resultatet af protokollen til vurdering af DR fortolkes som enten lavt normalt eller hoslashjtStandardresultatet normalt ligger inden for referenceintervallet 71-199 Et resultat derer stoslashrre end eller lig med 20 (hvilket som standard fortolkes som hoslashjt) var tegn paringsynstruende DR i den undersoslashgte population Naringr der vaeliggtes for den forekomst der erblevet registreret i en typisk diabetespopulation har enheden en foslashlsomhed paring 83 enspecificitet paring 78 og en negativ praeligdiktionsvaeligrdi (NPV) paring 99 med forekomsten paring44 fra NHANES 2005-2008 som udgangspunkt (Zhang et al 2010) Ved brug af densamme afskaeligringsvaeligrdi paring 20 hvis CSME ignoreres og hvis kun patienter med ETDRS53+ tages i betragtning forbedres sensitiviteten til 87 NPV forbedres til 992 ogspecificiteten forbliver uaeligndret
Referenceintervallet kan justeres (se Enhedsindstillinger) for at veje op for sensitivitetspecificitet og negative praeligdiktive vaeligrdier som beskrevet i tabellen nedenfor ved ataeligndre referenceintervallets oslashverste punkt Det nederste standardpunkt ireferenceintervallet er tre standardafvigelser under middelvaeligrdien for patienterne udenretinopati Derfor boslashr kun cirka eacuten person ud af tusind vaeligre under den nedre graelignsemed et resultat der fortolkes som lavt
Performancemaringlinger med praeligvalens af primaeligr pleje
Procentdel af testet proslashve
Testens praeligdiktiveevner
Positiv test Negativ test
RETeval-afskaeligringsvaeligrdi
Sensitivitet Specificitet Positiv Negativ Sand Falsk Sand Falsk
176 93 52 8 995 41 46 50 02
LCL 73 47 5 97 24 41 45 00
UCL 999 57 13 1000 65 51 55 13
181 90 57 9 992 38 41 55 05
LCL 65 52 5 97 22 36 50 01
Brugervejledning Tillaeligg 55
Performancemaringlinger med praeligvalens af primaeligr pleje
Procentdel af testet proslashve
Testens praeligdiktiveevner
Positiv test Negativ test
RETeval-afskaeligringsvaeligrdi
Sensitivitet Specificitet Positiv Negativ Sand Falsk Sand Falsk
UCL 99 62 14 999 62 46 59 17
191 88 67 11 991 38 31 64 05
LCL 65 62 6 97 22 27 59 01
UCL 99 72 17 999 62 36 69 17
200 83 78 15 99 36 21 75 07
LCL 59 74 9 97 20 17 71 01
UCL 96 82 23 999 59 25 79 21
212 73 84 17 99 31 15 80 12
LCL 47 80 9 97 17 12 76 04
UCL 90 87 27 995 53 19 84 28
LCL og UCL repraeligsenterer den nedre (LCL) og oslashvre (UCL) 95 konfidensgraelignse
Referencer
Centers for Disease Control and Prevention 2011 National Diabetes Fact Sheet 2011Edited by US Department of Health and Human Services Centers for Disease Controland Prevention
Maa A Y W J Feuer C Q Davis E K Pillow T D Brown R M Caywood J EChasan and S R Fransen 2016 A novel device for accurate and efficient testing forvision-threatening diabetic retinopathy J Diabetes Complications 30 (3)524-32 doi 101016jjdiacomp201512005
Wilkinson C P F L Ferris 3rd R E Klein P P Lee C D Agardh M Davis D DillsA Kampik R Pararajasegaram J T Verdaguer and Group Global Diabetic RetinopathyProject 2003 Proposed international clinical diabetic retinopathy and diabetic macularedema disease severity scales Ophthalmology 110 (9)1677-82 doi 101016S0161-6420(03)00475-5
Zhang X J B Saaddine C F Chou M F Cotch Y J Cheng L S Geiss E W GreggA L Albright B E Klein and R Klein 2010 Prevalence of diabetic retinopathy in theUnited States 2005-2008 JAMA 304 (6)649-56 doi 101001jama20101111
Garanti
56 Tillaeligg Welch AllynregRETeval-DRtrade
Welch Allyn Inc garanterer at RETeval-DR-produktet lever op til de specifikationer deter maeligrket med og at det er fri for materiale- og fabrikationsfejl i en periode paring eacutet aringr fraforsendelsesdatoen Denne garanti daeligkker ikke skader foraringrsaget af foslashlgende 1) forsoslashgparing adskillelse eller reparation foretaget af en person der ikke er godkendt af Welch Allyn 2) manglende overholdelse af brugs- og vedligeholdelsesanvisningerne eller 3) tab ellerstoslashdparingvirkning af produktet Hvis der inden for garantiperioden paring eacutet aringr forekommerfunktionsfejl ved det RETeval-DR-produkt der er daeligkket af denne garanti som foslashlge afmateriale- eller fabrikationsfejl reparerer eller udskifter Welch Allyn efter eget skoslashnproduktet uden beregning
Der skal indhentes godkendelse fra Welch Allyn til returnering af RETeval-DR-produktetfoslashr det sendes til det relevante Welch Allyn-servicecenter med henblik paring reparation ellerudskiftning Kontakt Welch Allyns afdeling for teknisk support paring adressenwwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm for at faring oplysninger om returneringaf produktet og service i henhold til garantien
produktet kan farings ved henvendelse tilDENNE GARANTI TRAEligDER I STEDET FOR ALLEANDRE GARANTIER UDTRYKKELIGE SAringVEL SOM UNDERFORSTAringEDE HERUNDERMEN IKKE BEGRAEligNSET TIL UNDERFORSTAringEDE GARANTIER VEDROslashRENDESALGBARHED OG EGNETHED TIL ET BESTEMT FORMAringL WELCH ALLYNSFORPLIGTELSE I HENHOLD TIL DENNE GARANTI ER BEGRAEligNSET TIL REPARATIONELLER UDSKIFTNING AF PRODUKTER MED FEJL WELCH ALLYN ER IKKEANSVARLIG FOR INDIREKTE SKADER ELLER FOslashLGESKADER SOM SKYLDES ENPRODUKTFEJL DER ER DAEligKKET AF GARANTIEN
FEJL DER OPSTAringR EFTER GARANTIPERIODENS UDLOslashBOpkraeligvninger for reparation efter garantiperiodens udloslashb men inden for produktetslevetid baseres paring det faktiske timeforbrug paring reparationen til den aktuelle sats plusprisen for paringkraeligvede reservedele og transportomkostninger Der er ogsaring mulighed fortilkoslashb af udvidet garantidaeligkning Der opkraeligves muligvis et support- og opdateringsgebyrfor support efter garantiperiodens udloslashb Oplysninger om tilkoslashb af udvidetgarantidaeligkning for RETeval-DR-produktet kan farings ved henvendelse til Welch Allynsafdeling for teknisk support paring foslashlgende adresse wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm
Brugervejledning Tillaeligg 57
- Indholdsfortegnelse
- Indledning
-
- Tilsigtet brug
- Indikationer for brug
- Kontraindikationer
- Latexerklaeligring
- Anvendelighed
-
- Symboler og definitioner
-
- Dokumentationssymboler
- Stroslashmsymboler
- Tilslutningssymboler
- Diverse symboler
-
- Udstyrsserienummer
-
- Saringdan finder du serienummeret paring enheden
- Saringdan finder du serienummeret under Systemoplysninger
-
- Om advarsler og forsigtighedsregler
-
- Generelle advarsler og forholdsregler
-
- Betjeningsknapper og stik
- Opsaeligtning
-
- Udpakning af systemet
- Dockingstation
- Opladning af batteriet
-
- Tilslutning af stroslashmledningen
- Opladning af batteriet ved brug af stroslashmforsyningsadapteren
- Opladning af batteriet ved brug af USB-porten
-
- Tilslutning af sensorstrimmelledningen
- Joystick
- Enhedsindstillinger
-
- AEligndring af sprog
- AEligndring af dato og klokkeslaeligt
- Indstilling af baggrundslys
- Praksisoplysninger
-
- AEligndring af praksisoplysninger
-
- AEligndring af papirstoslashrrelse
- Hukommelse
- Systemoplysninger
-
- Visning af GTIN
- AEligndring af systemindstillingerne
- Opdatering af firmware
- Justering af referenceintervallet
- Gendannelse af enhedens fabriksindstillinger
- Fabriksnulstilling af enheden
-
- Brugsvejledning
-
- Saringdan taeligndes og slukkes RETeval-DR-enheden
-
- Udfoslashrelse af en test
-
- Oversigt over testprocessen
- Klargoslashr enheden
- Klargoslashr patienten
- Valgmuligheder under test
- Test hvert oslashje
- Tag sensorstrimlerne af
-
- Testresultater
-
- Visning af resultater
-
- Resultater via enheden
- Resultater via en stationaeligr eller baeligrbar computer
- Overfoslashrsel af resultater til en computer
- Visning af resultater paring enheden
-
- Sletning af resultater paring enheden
-
- Sletning af udvalgte testresultater paring enheden
- Sletning af alle testresultater paring enheden
- Sletning af testresultater ved hjaeliglp af en stationaeligr eller baeligrbar computer
-
- Administration af firmware og software
-
- Opdatering af firmware
- Download af firmwareopdateringer
- Kopiering af firmwaren til enheden
- Opdatering af firmwaren paring enheden
- Hjaeliglpeprogrammer til RETeval-DR
-
- Rengoslashring og desinfektion
-
- Rengoslashring og desinfektion
- Rengoslashring af ganzfeld
-
- Fejlfinding
- Specifikationer
-
- Specifikationer
- Driftsmiljoslash
- Produktets ydeevne
- Normal drift
- Enhedens levetid
-
- Vedligeholdelse
-
- Brugervedligeholdelse
- Afmontering af oslashjekoppen
- Genmontering af oslashjekoppen
- Biokompatibilitet
-
- Kalibrering og opbevaring
-
- Standarder og overensstemmelse
-
- Generel overensstemmelse og standarder
-
- EMC-overensstemmelse
- Vejledning og oplysninger fra producenten ndash straringling
- Vejledning og oplysninger fra producenten ndash immunitet
- Anbefalede sikkerhedsafstande for RETeval-DR-enheden
-
- Tillaeligg
-
- Godkendt tilbehoslashr
- Protokol til vurdering af DR
- Garanti
-
- FEJL DER OPSTAringR EFTER GARANTIPERIODENS UDLOslashB
-
Tillaeligg
Godkendt tilbehoslashrKomponentnummer Emne
RETeval-001 Welch AlllynRETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik inkl sensorstrimler til engangsbrug (topakker 50 par pr pakke) dockingstation og USB-kabel lithiumionbatteri (100-240 V 50-60 Hz)(RETeval-ACC-02) IEC-stik type A G EF og I (RETeval-ACC-05) samt brugervejledning
RETeval-SS-50 Sensorstrimler til engangsbrug til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik (antal50 par)
RETeval-ACC-04 Oslashjekop til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
RETeval-ACC-01 Ledning til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
RETeval-ACC-05 Stroslashmtransformersaeligt til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik med IEC-stik typeA G EF I og C (100-240 V 50-60 Hz)
RETeval-ACC-03 Stoslashvdaeligkken til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
RETeval-ACC-02 Lithiumionbatteri (36 V) til Welch Allyn RETeval-DR-enhed til visuel elektrodiagnostik
Oplysninger om et hvilket som helst Welch Allyn -produkt kan farings ved henvendelse tilWelch Allyn paring wwwwelchallyncomaboutcompanylocations
Protokol til vurdering af DRProtokollen til vurdering af DR er beregnet til at vaeligre et hjaeliglpemiddel til registrering afsynstruende diabetisk retinopati (DR) der defineres som svaeligr ikke-proliferativ DR(ETDRS-niveau 53) proliferativ DR (ETDRS-niveau 61+) eller klinisk signifikant makulaeligrtoslashdem (CSME) Denne definition af synstruende DR (VTDR) er den samme som den deranvendes i NHANES 2005-2008 epidemiologistudiet (Zhang et al 2010) som blevsponseret af United States National Center for Health Statistics (NCHS) og Centers forDisease Control and Prevention (2011)
Protokollen til vurdering af DR er udviklet ved brug af maringlinger foretaget paring 467 patientermed diabetes i alderen 23-88 aringr (Maa et al 2016) Guldstandarden ETDRS-kompatibel 7-felts-stereofarvefotografering af oslashjengrunden med ikke-laeliggelig ekspertvurdering(dobbeltlaeligst med afgoslashrelse) klassificerede hver patient i en svaeligrhedsgradsgruppe(tabel 1) baseret paring patientens daringrligste oslashje I undersoslashgelsen var der en planlagtovervaeliggt af personer med lav forekomst af retinopati og populationen omfattede 106
53
diabetespatienter med VTDR i mindst eacutet oslashje Den gennemsnitlige testtid for RETeval-DR-enheden i det kliniske forsoslashg var 23 minutter til test af begge oslashjne
Definition af svaeligrhedsgradsgrupper
International klinisk klassifikation(Wilkinson et al 2003)
ETDRS-niveau CSME
Ingen NPDR 10 - 12 -
Let NPDR 14 - 35 -
Moderat NPDR 43 - 47 -
CSME med ingen let eller moderat NPDR 10 - 47 +
Svaeligr NPDR eller proliferativ DR 53 - 85 + -
ETDRS-niveau som ikke kan bedoslashmmes +
Den resulterende score fra protokollen til vurdering af DR korrelerer medtilstedevaeligrelsen og svaeligrhedsgraden af diabetisk retinopati og klinisk signifikantmakulaeligrt oslashdem som vist nedenfor (Maa et al 2016)
I protokollen til vurdering af DR anvendes der to eller tre saeligt hvide lysglimt (4 16 og32 Td) som stimuli (283 Hz) uden baggrundslys Antallet af saeligt afhaelignger af enhedensinterne praeligcisionsmaringleparametre Troland-enheden (Td) er et maringl for retinalbelysningsstyrke dvs den maeligngde lys der traelignger ind i pupillen RETeval-DR-enhedenmaringler pupilstoslashrrelsen i realtid og justerer loslashbende lysglimtenes styrke for at sikre at denoslashnskede maeligngde lys traelignger ind i oslashjet uanset pupillens stoslashrrelse Der anvendes hvidtlys som stimuli (CIE 1931 med x- og y-koordinaterne 033 og 033)
Patientresultatet er en kombination af foslashlgende
bull Patientens alder
54 Tillaeligg Welch AllynregRETeval-DRtrade
bull Tidspunktet for den elektriske respons paring 32 Td-stimulussen
bull Amplituden for den elektriske respons paring 16 Td-stimulussen
bull Forholdet mellem pupilomraringdet ved 4 Td-stimulussen og 32 Td-stimulussen
Det er vigtigt at indtaste den korrekte foslashdselsdato som en hjaeliglp til at sikre noslashjagtigeresultater
Pupillernes stoslashrrelse aeligndres typisk mindre hos diabetespatienter med alvorlig retinopatiend hos raske personer Hvis patienten faringr medicin eller har andre lidelser der svaeligkkerpupilresponsen er det ekstra vigtigt at resultaterne fra RETeval-DR-enheden fortolkeskorrekt da der i saring fald er stoslashrre risiko for at fejldiagnosticere patienten som en personder sandsynligvis lider af synstruende DR Det er endvidere vigtigt at sikre at patientensharingnd daeligkker det kontralaterale oslashje for at forhindre at ukontrolleret lysstimulering af detkontralaterale oslashje indvirker paring den pupil der foretages maringling af Undlad at brugeprotokollen til vurdering af DR paring patienter hvis pupiller er forstoslashrrede grundet brug aflaeliggemidler
Resultatet af protokollen til vurdering af DR fortolkes som enten lavt normalt eller hoslashjtStandardresultatet normalt ligger inden for referenceintervallet 71-199 Et resultat derer stoslashrre end eller lig med 20 (hvilket som standard fortolkes som hoslashjt) var tegn paringsynstruende DR i den undersoslashgte population Naringr der vaeliggtes for den forekomst der erblevet registreret i en typisk diabetespopulation har enheden en foslashlsomhed paring 83 enspecificitet paring 78 og en negativ praeligdiktionsvaeligrdi (NPV) paring 99 med forekomsten paring44 fra NHANES 2005-2008 som udgangspunkt (Zhang et al 2010) Ved brug af densamme afskaeligringsvaeligrdi paring 20 hvis CSME ignoreres og hvis kun patienter med ETDRS53+ tages i betragtning forbedres sensitiviteten til 87 NPV forbedres til 992 ogspecificiteten forbliver uaeligndret
Referenceintervallet kan justeres (se Enhedsindstillinger) for at veje op for sensitivitetspecificitet og negative praeligdiktive vaeligrdier som beskrevet i tabellen nedenfor ved ataeligndre referenceintervallets oslashverste punkt Det nederste standardpunkt ireferenceintervallet er tre standardafvigelser under middelvaeligrdien for patienterne udenretinopati Derfor boslashr kun cirka eacuten person ud af tusind vaeligre under den nedre graelignsemed et resultat der fortolkes som lavt
Performancemaringlinger med praeligvalens af primaeligr pleje
Procentdel af testet proslashve
Testens praeligdiktiveevner
Positiv test Negativ test
RETeval-afskaeligringsvaeligrdi
Sensitivitet Specificitet Positiv Negativ Sand Falsk Sand Falsk
176 93 52 8 995 41 46 50 02
LCL 73 47 5 97 24 41 45 00
UCL 999 57 13 1000 65 51 55 13
181 90 57 9 992 38 41 55 05
LCL 65 52 5 97 22 36 50 01
Brugervejledning Tillaeligg 55
Performancemaringlinger med praeligvalens af primaeligr pleje
Procentdel af testet proslashve
Testens praeligdiktiveevner
Positiv test Negativ test
RETeval-afskaeligringsvaeligrdi
Sensitivitet Specificitet Positiv Negativ Sand Falsk Sand Falsk
UCL 99 62 14 999 62 46 59 17
191 88 67 11 991 38 31 64 05
LCL 65 62 6 97 22 27 59 01
UCL 99 72 17 999 62 36 69 17
200 83 78 15 99 36 21 75 07
LCL 59 74 9 97 20 17 71 01
UCL 96 82 23 999 59 25 79 21
212 73 84 17 99 31 15 80 12
LCL 47 80 9 97 17 12 76 04
UCL 90 87 27 995 53 19 84 28
LCL og UCL repraeligsenterer den nedre (LCL) og oslashvre (UCL) 95 konfidensgraelignse
Referencer
Centers for Disease Control and Prevention 2011 National Diabetes Fact Sheet 2011Edited by US Department of Health and Human Services Centers for Disease Controland Prevention
Maa A Y W J Feuer C Q Davis E K Pillow T D Brown R M Caywood J EChasan and S R Fransen 2016 A novel device for accurate and efficient testing forvision-threatening diabetic retinopathy J Diabetes Complications 30 (3)524-32 doi 101016jjdiacomp201512005
Wilkinson C P F L Ferris 3rd R E Klein P P Lee C D Agardh M Davis D DillsA Kampik R Pararajasegaram J T Verdaguer and Group Global Diabetic RetinopathyProject 2003 Proposed international clinical diabetic retinopathy and diabetic macularedema disease severity scales Ophthalmology 110 (9)1677-82 doi 101016S0161-6420(03)00475-5
Zhang X J B Saaddine C F Chou M F Cotch Y J Cheng L S Geiss E W GreggA L Albright B E Klein and R Klein 2010 Prevalence of diabetic retinopathy in theUnited States 2005-2008 JAMA 304 (6)649-56 doi 101001jama20101111
Garanti
56 Tillaeligg Welch AllynregRETeval-DRtrade
Welch Allyn Inc garanterer at RETeval-DR-produktet lever op til de specifikationer deter maeligrket med og at det er fri for materiale- og fabrikationsfejl i en periode paring eacutet aringr fraforsendelsesdatoen Denne garanti daeligkker ikke skader foraringrsaget af foslashlgende 1) forsoslashgparing adskillelse eller reparation foretaget af en person der ikke er godkendt af Welch Allyn 2) manglende overholdelse af brugs- og vedligeholdelsesanvisningerne eller 3) tab ellerstoslashdparingvirkning af produktet Hvis der inden for garantiperioden paring eacutet aringr forekommerfunktionsfejl ved det RETeval-DR-produkt der er daeligkket af denne garanti som foslashlge afmateriale- eller fabrikationsfejl reparerer eller udskifter Welch Allyn efter eget skoslashnproduktet uden beregning
Der skal indhentes godkendelse fra Welch Allyn til returnering af RETeval-DR-produktetfoslashr det sendes til det relevante Welch Allyn-servicecenter med henblik paring reparation ellerudskiftning Kontakt Welch Allyns afdeling for teknisk support paring adressenwwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm for at faring oplysninger om returneringaf produktet og service i henhold til garantien
produktet kan farings ved henvendelse tilDENNE GARANTI TRAEligDER I STEDET FOR ALLEANDRE GARANTIER UDTRYKKELIGE SAringVEL SOM UNDERFORSTAringEDE HERUNDERMEN IKKE BEGRAEligNSET TIL UNDERFORSTAringEDE GARANTIER VEDROslashRENDESALGBARHED OG EGNETHED TIL ET BESTEMT FORMAringL WELCH ALLYNSFORPLIGTELSE I HENHOLD TIL DENNE GARANTI ER BEGRAEligNSET TIL REPARATIONELLER UDSKIFTNING AF PRODUKTER MED FEJL WELCH ALLYN ER IKKEANSVARLIG FOR INDIREKTE SKADER ELLER FOslashLGESKADER SOM SKYLDES ENPRODUKTFEJL DER ER DAEligKKET AF GARANTIEN
FEJL DER OPSTAringR EFTER GARANTIPERIODENS UDLOslashBOpkraeligvninger for reparation efter garantiperiodens udloslashb men inden for produktetslevetid baseres paring det faktiske timeforbrug paring reparationen til den aktuelle sats plusprisen for paringkraeligvede reservedele og transportomkostninger Der er ogsaring mulighed fortilkoslashb af udvidet garantidaeligkning Der opkraeligves muligvis et support- og opdateringsgebyrfor support efter garantiperiodens udloslashb Oplysninger om tilkoslashb af udvidetgarantidaeligkning for RETeval-DR-produktet kan farings ved henvendelse til Welch Allynsafdeling for teknisk support paring foslashlgende adresse wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm
Brugervejledning Tillaeligg 57
- Indholdsfortegnelse
- Indledning
-
- Tilsigtet brug
- Indikationer for brug
- Kontraindikationer
- Latexerklaeligring
- Anvendelighed
-
- Symboler og definitioner
-
- Dokumentationssymboler
- Stroslashmsymboler
- Tilslutningssymboler
- Diverse symboler
-
- Udstyrsserienummer
-
- Saringdan finder du serienummeret paring enheden
- Saringdan finder du serienummeret under Systemoplysninger
-
- Om advarsler og forsigtighedsregler
-
- Generelle advarsler og forholdsregler
-
- Betjeningsknapper og stik
- Opsaeligtning
-
- Udpakning af systemet
- Dockingstation
- Opladning af batteriet
-
- Tilslutning af stroslashmledningen
- Opladning af batteriet ved brug af stroslashmforsyningsadapteren
- Opladning af batteriet ved brug af USB-porten
-
- Tilslutning af sensorstrimmelledningen
- Joystick
- Enhedsindstillinger
-
- AEligndring af sprog
- AEligndring af dato og klokkeslaeligt
- Indstilling af baggrundslys
- Praksisoplysninger
-
- AEligndring af praksisoplysninger
-
- AEligndring af papirstoslashrrelse
- Hukommelse
- Systemoplysninger
-
- Visning af GTIN
- AEligndring af systemindstillingerne
- Opdatering af firmware
- Justering af referenceintervallet
- Gendannelse af enhedens fabriksindstillinger
- Fabriksnulstilling af enheden
-
- Brugsvejledning
-
- Saringdan taeligndes og slukkes RETeval-DR-enheden
-
- Udfoslashrelse af en test
-
- Oversigt over testprocessen
- Klargoslashr enheden
- Klargoslashr patienten
- Valgmuligheder under test
- Test hvert oslashje
- Tag sensorstrimlerne af
-
- Testresultater
-
- Visning af resultater
-
- Resultater via enheden
- Resultater via en stationaeligr eller baeligrbar computer
- Overfoslashrsel af resultater til en computer
- Visning af resultater paring enheden
-
- Sletning af resultater paring enheden
-
- Sletning af udvalgte testresultater paring enheden
- Sletning af alle testresultater paring enheden
- Sletning af testresultater ved hjaeliglp af en stationaeligr eller baeligrbar computer
-
- Administration af firmware og software
-
- Opdatering af firmware
- Download af firmwareopdateringer
- Kopiering af firmwaren til enheden
- Opdatering af firmwaren paring enheden
- Hjaeliglpeprogrammer til RETeval-DR
-
- Rengoslashring og desinfektion
-
- Rengoslashring og desinfektion
- Rengoslashring af ganzfeld
-
- Fejlfinding
- Specifikationer
-
- Specifikationer
- Driftsmiljoslash
- Produktets ydeevne
- Normal drift
- Enhedens levetid
-
- Vedligeholdelse
-
- Brugervedligeholdelse
- Afmontering af oslashjekoppen
- Genmontering af oslashjekoppen
- Biokompatibilitet
-
- Kalibrering og opbevaring
-
- Standarder og overensstemmelse
-
- Generel overensstemmelse og standarder
-
- EMC-overensstemmelse
- Vejledning og oplysninger fra producenten ndash straringling
- Vejledning og oplysninger fra producenten ndash immunitet
- Anbefalede sikkerhedsafstande for RETeval-DR-enheden
-
- Tillaeligg
-
- Godkendt tilbehoslashr
- Protokol til vurdering af DR
- Garanti
-
- FEJL DER OPSTAringR EFTER GARANTIPERIODENS UDLOslashB
-
diabetespatienter med VTDR i mindst eacutet oslashje Den gennemsnitlige testtid for RETeval-DR-enheden i det kliniske forsoslashg var 23 minutter til test af begge oslashjne
Definition af svaeligrhedsgradsgrupper
International klinisk klassifikation(Wilkinson et al 2003)
ETDRS-niveau CSME
Ingen NPDR 10 - 12 -
Let NPDR 14 - 35 -
Moderat NPDR 43 - 47 -
CSME med ingen let eller moderat NPDR 10 - 47 +
Svaeligr NPDR eller proliferativ DR 53 - 85 + -
ETDRS-niveau som ikke kan bedoslashmmes +
Den resulterende score fra protokollen til vurdering af DR korrelerer medtilstedevaeligrelsen og svaeligrhedsgraden af diabetisk retinopati og klinisk signifikantmakulaeligrt oslashdem som vist nedenfor (Maa et al 2016)
I protokollen til vurdering af DR anvendes der to eller tre saeligt hvide lysglimt (4 16 og32 Td) som stimuli (283 Hz) uden baggrundslys Antallet af saeligt afhaelignger af enhedensinterne praeligcisionsmaringleparametre Troland-enheden (Td) er et maringl for retinalbelysningsstyrke dvs den maeligngde lys der traelignger ind i pupillen RETeval-DR-enhedenmaringler pupilstoslashrrelsen i realtid og justerer loslashbende lysglimtenes styrke for at sikre at denoslashnskede maeligngde lys traelignger ind i oslashjet uanset pupillens stoslashrrelse Der anvendes hvidtlys som stimuli (CIE 1931 med x- og y-koordinaterne 033 og 033)
Patientresultatet er en kombination af foslashlgende
bull Patientens alder
54 Tillaeligg Welch AllynregRETeval-DRtrade
bull Tidspunktet for den elektriske respons paring 32 Td-stimulussen
bull Amplituden for den elektriske respons paring 16 Td-stimulussen
bull Forholdet mellem pupilomraringdet ved 4 Td-stimulussen og 32 Td-stimulussen
Det er vigtigt at indtaste den korrekte foslashdselsdato som en hjaeliglp til at sikre noslashjagtigeresultater
Pupillernes stoslashrrelse aeligndres typisk mindre hos diabetespatienter med alvorlig retinopatiend hos raske personer Hvis patienten faringr medicin eller har andre lidelser der svaeligkkerpupilresponsen er det ekstra vigtigt at resultaterne fra RETeval-DR-enheden fortolkeskorrekt da der i saring fald er stoslashrre risiko for at fejldiagnosticere patienten som en personder sandsynligvis lider af synstruende DR Det er endvidere vigtigt at sikre at patientensharingnd daeligkker det kontralaterale oslashje for at forhindre at ukontrolleret lysstimulering af detkontralaterale oslashje indvirker paring den pupil der foretages maringling af Undlad at brugeprotokollen til vurdering af DR paring patienter hvis pupiller er forstoslashrrede grundet brug aflaeliggemidler
Resultatet af protokollen til vurdering af DR fortolkes som enten lavt normalt eller hoslashjtStandardresultatet normalt ligger inden for referenceintervallet 71-199 Et resultat derer stoslashrre end eller lig med 20 (hvilket som standard fortolkes som hoslashjt) var tegn paringsynstruende DR i den undersoslashgte population Naringr der vaeliggtes for den forekomst der erblevet registreret i en typisk diabetespopulation har enheden en foslashlsomhed paring 83 enspecificitet paring 78 og en negativ praeligdiktionsvaeligrdi (NPV) paring 99 med forekomsten paring44 fra NHANES 2005-2008 som udgangspunkt (Zhang et al 2010) Ved brug af densamme afskaeligringsvaeligrdi paring 20 hvis CSME ignoreres og hvis kun patienter med ETDRS53+ tages i betragtning forbedres sensitiviteten til 87 NPV forbedres til 992 ogspecificiteten forbliver uaeligndret
Referenceintervallet kan justeres (se Enhedsindstillinger) for at veje op for sensitivitetspecificitet og negative praeligdiktive vaeligrdier som beskrevet i tabellen nedenfor ved ataeligndre referenceintervallets oslashverste punkt Det nederste standardpunkt ireferenceintervallet er tre standardafvigelser under middelvaeligrdien for patienterne udenretinopati Derfor boslashr kun cirka eacuten person ud af tusind vaeligre under den nedre graelignsemed et resultat der fortolkes som lavt
Performancemaringlinger med praeligvalens af primaeligr pleje
Procentdel af testet proslashve
Testens praeligdiktiveevner
Positiv test Negativ test
RETeval-afskaeligringsvaeligrdi
Sensitivitet Specificitet Positiv Negativ Sand Falsk Sand Falsk
176 93 52 8 995 41 46 50 02
LCL 73 47 5 97 24 41 45 00
UCL 999 57 13 1000 65 51 55 13
181 90 57 9 992 38 41 55 05
LCL 65 52 5 97 22 36 50 01
Brugervejledning Tillaeligg 55
Performancemaringlinger med praeligvalens af primaeligr pleje
Procentdel af testet proslashve
Testens praeligdiktiveevner
Positiv test Negativ test
RETeval-afskaeligringsvaeligrdi
Sensitivitet Specificitet Positiv Negativ Sand Falsk Sand Falsk
UCL 99 62 14 999 62 46 59 17
191 88 67 11 991 38 31 64 05
LCL 65 62 6 97 22 27 59 01
UCL 99 72 17 999 62 36 69 17
200 83 78 15 99 36 21 75 07
LCL 59 74 9 97 20 17 71 01
UCL 96 82 23 999 59 25 79 21
212 73 84 17 99 31 15 80 12
LCL 47 80 9 97 17 12 76 04
UCL 90 87 27 995 53 19 84 28
LCL og UCL repraeligsenterer den nedre (LCL) og oslashvre (UCL) 95 konfidensgraelignse
Referencer
Centers for Disease Control and Prevention 2011 National Diabetes Fact Sheet 2011Edited by US Department of Health and Human Services Centers for Disease Controland Prevention
Maa A Y W J Feuer C Q Davis E K Pillow T D Brown R M Caywood J EChasan and S R Fransen 2016 A novel device for accurate and efficient testing forvision-threatening diabetic retinopathy J Diabetes Complications 30 (3)524-32 doi 101016jjdiacomp201512005
Wilkinson C P F L Ferris 3rd R E Klein P P Lee C D Agardh M Davis D DillsA Kampik R Pararajasegaram J T Verdaguer and Group Global Diabetic RetinopathyProject 2003 Proposed international clinical diabetic retinopathy and diabetic macularedema disease severity scales Ophthalmology 110 (9)1677-82 doi 101016S0161-6420(03)00475-5
Zhang X J B Saaddine C F Chou M F Cotch Y J Cheng L S Geiss E W GreggA L Albright B E Klein and R Klein 2010 Prevalence of diabetic retinopathy in theUnited States 2005-2008 JAMA 304 (6)649-56 doi 101001jama20101111
Garanti
56 Tillaeligg Welch AllynregRETeval-DRtrade
Welch Allyn Inc garanterer at RETeval-DR-produktet lever op til de specifikationer deter maeligrket med og at det er fri for materiale- og fabrikationsfejl i en periode paring eacutet aringr fraforsendelsesdatoen Denne garanti daeligkker ikke skader foraringrsaget af foslashlgende 1) forsoslashgparing adskillelse eller reparation foretaget af en person der ikke er godkendt af Welch Allyn 2) manglende overholdelse af brugs- og vedligeholdelsesanvisningerne eller 3) tab ellerstoslashdparingvirkning af produktet Hvis der inden for garantiperioden paring eacutet aringr forekommerfunktionsfejl ved det RETeval-DR-produkt der er daeligkket af denne garanti som foslashlge afmateriale- eller fabrikationsfejl reparerer eller udskifter Welch Allyn efter eget skoslashnproduktet uden beregning
Der skal indhentes godkendelse fra Welch Allyn til returnering af RETeval-DR-produktetfoslashr det sendes til det relevante Welch Allyn-servicecenter med henblik paring reparation ellerudskiftning Kontakt Welch Allyns afdeling for teknisk support paring adressenwwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm for at faring oplysninger om returneringaf produktet og service i henhold til garantien
produktet kan farings ved henvendelse tilDENNE GARANTI TRAEligDER I STEDET FOR ALLEANDRE GARANTIER UDTRYKKELIGE SAringVEL SOM UNDERFORSTAringEDE HERUNDERMEN IKKE BEGRAEligNSET TIL UNDERFORSTAringEDE GARANTIER VEDROslashRENDESALGBARHED OG EGNETHED TIL ET BESTEMT FORMAringL WELCH ALLYNSFORPLIGTELSE I HENHOLD TIL DENNE GARANTI ER BEGRAEligNSET TIL REPARATIONELLER UDSKIFTNING AF PRODUKTER MED FEJL WELCH ALLYN ER IKKEANSVARLIG FOR INDIREKTE SKADER ELLER FOslashLGESKADER SOM SKYLDES ENPRODUKTFEJL DER ER DAEligKKET AF GARANTIEN
FEJL DER OPSTAringR EFTER GARANTIPERIODENS UDLOslashBOpkraeligvninger for reparation efter garantiperiodens udloslashb men inden for produktetslevetid baseres paring det faktiske timeforbrug paring reparationen til den aktuelle sats plusprisen for paringkraeligvede reservedele og transportomkostninger Der er ogsaring mulighed fortilkoslashb af udvidet garantidaeligkning Der opkraeligves muligvis et support- og opdateringsgebyrfor support efter garantiperiodens udloslashb Oplysninger om tilkoslashb af udvidetgarantidaeligkning for RETeval-DR-produktet kan farings ved henvendelse til Welch Allynsafdeling for teknisk support paring foslashlgende adresse wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm
Brugervejledning Tillaeligg 57
- Indholdsfortegnelse
- Indledning
-
- Tilsigtet brug
- Indikationer for brug
- Kontraindikationer
- Latexerklaeligring
- Anvendelighed
-
- Symboler og definitioner
-
- Dokumentationssymboler
- Stroslashmsymboler
- Tilslutningssymboler
- Diverse symboler
-
- Udstyrsserienummer
-
- Saringdan finder du serienummeret paring enheden
- Saringdan finder du serienummeret under Systemoplysninger
-
- Om advarsler og forsigtighedsregler
-
- Generelle advarsler og forholdsregler
-
- Betjeningsknapper og stik
- Opsaeligtning
-
- Udpakning af systemet
- Dockingstation
- Opladning af batteriet
-
- Tilslutning af stroslashmledningen
- Opladning af batteriet ved brug af stroslashmforsyningsadapteren
- Opladning af batteriet ved brug af USB-porten
-
- Tilslutning af sensorstrimmelledningen
- Joystick
- Enhedsindstillinger
-
- AEligndring af sprog
- AEligndring af dato og klokkeslaeligt
- Indstilling af baggrundslys
- Praksisoplysninger
-
- AEligndring af praksisoplysninger
-
- AEligndring af papirstoslashrrelse
- Hukommelse
- Systemoplysninger
-
- Visning af GTIN
- AEligndring af systemindstillingerne
- Opdatering af firmware
- Justering af referenceintervallet
- Gendannelse af enhedens fabriksindstillinger
- Fabriksnulstilling af enheden
-
- Brugsvejledning
-
- Saringdan taeligndes og slukkes RETeval-DR-enheden
-
- Udfoslashrelse af en test
-
- Oversigt over testprocessen
- Klargoslashr enheden
- Klargoslashr patienten
- Valgmuligheder under test
- Test hvert oslashje
- Tag sensorstrimlerne af
-
- Testresultater
-
- Visning af resultater
-
- Resultater via enheden
- Resultater via en stationaeligr eller baeligrbar computer
- Overfoslashrsel af resultater til en computer
- Visning af resultater paring enheden
-
- Sletning af resultater paring enheden
-
- Sletning af udvalgte testresultater paring enheden
- Sletning af alle testresultater paring enheden
- Sletning af testresultater ved hjaeliglp af en stationaeligr eller baeligrbar computer
-
- Administration af firmware og software
-
- Opdatering af firmware
- Download af firmwareopdateringer
- Kopiering af firmwaren til enheden
- Opdatering af firmwaren paring enheden
- Hjaeliglpeprogrammer til RETeval-DR
-
- Rengoslashring og desinfektion
-
- Rengoslashring og desinfektion
- Rengoslashring af ganzfeld
-
- Fejlfinding
- Specifikationer
-
- Specifikationer
- Driftsmiljoslash
- Produktets ydeevne
- Normal drift
- Enhedens levetid
-
- Vedligeholdelse
-
- Brugervedligeholdelse
- Afmontering af oslashjekoppen
- Genmontering af oslashjekoppen
- Biokompatibilitet
-
- Kalibrering og opbevaring
-
- Standarder og overensstemmelse
-
- Generel overensstemmelse og standarder
-
- EMC-overensstemmelse
- Vejledning og oplysninger fra producenten ndash straringling
- Vejledning og oplysninger fra producenten ndash immunitet
- Anbefalede sikkerhedsafstande for RETeval-DR-enheden
-
- Tillaeligg
-
- Godkendt tilbehoslashr
- Protokol til vurdering af DR
- Garanti
-
- FEJL DER OPSTAringR EFTER GARANTIPERIODENS UDLOslashB
-
bull Tidspunktet for den elektriske respons paring 32 Td-stimulussen
bull Amplituden for den elektriske respons paring 16 Td-stimulussen
bull Forholdet mellem pupilomraringdet ved 4 Td-stimulussen og 32 Td-stimulussen
Det er vigtigt at indtaste den korrekte foslashdselsdato som en hjaeliglp til at sikre noslashjagtigeresultater
Pupillernes stoslashrrelse aeligndres typisk mindre hos diabetespatienter med alvorlig retinopatiend hos raske personer Hvis patienten faringr medicin eller har andre lidelser der svaeligkkerpupilresponsen er det ekstra vigtigt at resultaterne fra RETeval-DR-enheden fortolkeskorrekt da der i saring fald er stoslashrre risiko for at fejldiagnosticere patienten som en personder sandsynligvis lider af synstruende DR Det er endvidere vigtigt at sikre at patientensharingnd daeligkker det kontralaterale oslashje for at forhindre at ukontrolleret lysstimulering af detkontralaterale oslashje indvirker paring den pupil der foretages maringling af Undlad at brugeprotokollen til vurdering af DR paring patienter hvis pupiller er forstoslashrrede grundet brug aflaeliggemidler
Resultatet af protokollen til vurdering af DR fortolkes som enten lavt normalt eller hoslashjtStandardresultatet normalt ligger inden for referenceintervallet 71-199 Et resultat derer stoslashrre end eller lig med 20 (hvilket som standard fortolkes som hoslashjt) var tegn paringsynstruende DR i den undersoslashgte population Naringr der vaeliggtes for den forekomst der erblevet registreret i en typisk diabetespopulation har enheden en foslashlsomhed paring 83 enspecificitet paring 78 og en negativ praeligdiktionsvaeligrdi (NPV) paring 99 med forekomsten paring44 fra NHANES 2005-2008 som udgangspunkt (Zhang et al 2010) Ved brug af densamme afskaeligringsvaeligrdi paring 20 hvis CSME ignoreres og hvis kun patienter med ETDRS53+ tages i betragtning forbedres sensitiviteten til 87 NPV forbedres til 992 ogspecificiteten forbliver uaeligndret
Referenceintervallet kan justeres (se Enhedsindstillinger) for at veje op for sensitivitetspecificitet og negative praeligdiktive vaeligrdier som beskrevet i tabellen nedenfor ved ataeligndre referenceintervallets oslashverste punkt Det nederste standardpunkt ireferenceintervallet er tre standardafvigelser under middelvaeligrdien for patienterne udenretinopati Derfor boslashr kun cirka eacuten person ud af tusind vaeligre under den nedre graelignsemed et resultat der fortolkes som lavt
Performancemaringlinger med praeligvalens af primaeligr pleje
Procentdel af testet proslashve
Testens praeligdiktiveevner
Positiv test Negativ test
RETeval-afskaeligringsvaeligrdi
Sensitivitet Specificitet Positiv Negativ Sand Falsk Sand Falsk
176 93 52 8 995 41 46 50 02
LCL 73 47 5 97 24 41 45 00
UCL 999 57 13 1000 65 51 55 13
181 90 57 9 992 38 41 55 05
LCL 65 52 5 97 22 36 50 01
Brugervejledning Tillaeligg 55
Performancemaringlinger med praeligvalens af primaeligr pleje
Procentdel af testet proslashve
Testens praeligdiktiveevner
Positiv test Negativ test
RETeval-afskaeligringsvaeligrdi
Sensitivitet Specificitet Positiv Negativ Sand Falsk Sand Falsk
UCL 99 62 14 999 62 46 59 17
191 88 67 11 991 38 31 64 05
LCL 65 62 6 97 22 27 59 01
UCL 99 72 17 999 62 36 69 17
200 83 78 15 99 36 21 75 07
LCL 59 74 9 97 20 17 71 01
UCL 96 82 23 999 59 25 79 21
212 73 84 17 99 31 15 80 12
LCL 47 80 9 97 17 12 76 04
UCL 90 87 27 995 53 19 84 28
LCL og UCL repraeligsenterer den nedre (LCL) og oslashvre (UCL) 95 konfidensgraelignse
Referencer
Centers for Disease Control and Prevention 2011 National Diabetes Fact Sheet 2011Edited by US Department of Health and Human Services Centers for Disease Controland Prevention
Maa A Y W J Feuer C Q Davis E K Pillow T D Brown R M Caywood J EChasan and S R Fransen 2016 A novel device for accurate and efficient testing forvision-threatening diabetic retinopathy J Diabetes Complications 30 (3)524-32 doi 101016jjdiacomp201512005
Wilkinson C P F L Ferris 3rd R E Klein P P Lee C D Agardh M Davis D DillsA Kampik R Pararajasegaram J T Verdaguer and Group Global Diabetic RetinopathyProject 2003 Proposed international clinical diabetic retinopathy and diabetic macularedema disease severity scales Ophthalmology 110 (9)1677-82 doi 101016S0161-6420(03)00475-5
Zhang X J B Saaddine C F Chou M F Cotch Y J Cheng L S Geiss E W GreggA L Albright B E Klein and R Klein 2010 Prevalence of diabetic retinopathy in theUnited States 2005-2008 JAMA 304 (6)649-56 doi 101001jama20101111
Garanti
56 Tillaeligg Welch AllynregRETeval-DRtrade
Welch Allyn Inc garanterer at RETeval-DR-produktet lever op til de specifikationer deter maeligrket med og at det er fri for materiale- og fabrikationsfejl i en periode paring eacutet aringr fraforsendelsesdatoen Denne garanti daeligkker ikke skader foraringrsaget af foslashlgende 1) forsoslashgparing adskillelse eller reparation foretaget af en person der ikke er godkendt af Welch Allyn 2) manglende overholdelse af brugs- og vedligeholdelsesanvisningerne eller 3) tab ellerstoslashdparingvirkning af produktet Hvis der inden for garantiperioden paring eacutet aringr forekommerfunktionsfejl ved det RETeval-DR-produkt der er daeligkket af denne garanti som foslashlge afmateriale- eller fabrikationsfejl reparerer eller udskifter Welch Allyn efter eget skoslashnproduktet uden beregning
Der skal indhentes godkendelse fra Welch Allyn til returnering af RETeval-DR-produktetfoslashr det sendes til det relevante Welch Allyn-servicecenter med henblik paring reparation ellerudskiftning Kontakt Welch Allyns afdeling for teknisk support paring adressenwwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm for at faring oplysninger om returneringaf produktet og service i henhold til garantien
produktet kan farings ved henvendelse tilDENNE GARANTI TRAEligDER I STEDET FOR ALLEANDRE GARANTIER UDTRYKKELIGE SAringVEL SOM UNDERFORSTAringEDE HERUNDERMEN IKKE BEGRAEligNSET TIL UNDERFORSTAringEDE GARANTIER VEDROslashRENDESALGBARHED OG EGNETHED TIL ET BESTEMT FORMAringL WELCH ALLYNSFORPLIGTELSE I HENHOLD TIL DENNE GARANTI ER BEGRAEligNSET TIL REPARATIONELLER UDSKIFTNING AF PRODUKTER MED FEJL WELCH ALLYN ER IKKEANSVARLIG FOR INDIREKTE SKADER ELLER FOslashLGESKADER SOM SKYLDES ENPRODUKTFEJL DER ER DAEligKKET AF GARANTIEN
FEJL DER OPSTAringR EFTER GARANTIPERIODENS UDLOslashBOpkraeligvninger for reparation efter garantiperiodens udloslashb men inden for produktetslevetid baseres paring det faktiske timeforbrug paring reparationen til den aktuelle sats plusprisen for paringkraeligvede reservedele og transportomkostninger Der er ogsaring mulighed fortilkoslashb af udvidet garantidaeligkning Der opkraeligves muligvis et support- og opdateringsgebyrfor support efter garantiperiodens udloslashb Oplysninger om tilkoslashb af udvidetgarantidaeligkning for RETeval-DR-produktet kan farings ved henvendelse til Welch Allynsafdeling for teknisk support paring foslashlgende adresse wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm
Brugervejledning Tillaeligg 57
- Indholdsfortegnelse
- Indledning
-
- Tilsigtet brug
- Indikationer for brug
- Kontraindikationer
- Latexerklaeligring
- Anvendelighed
-
- Symboler og definitioner
-
- Dokumentationssymboler
- Stroslashmsymboler
- Tilslutningssymboler
- Diverse symboler
-
- Udstyrsserienummer
-
- Saringdan finder du serienummeret paring enheden
- Saringdan finder du serienummeret under Systemoplysninger
-
- Om advarsler og forsigtighedsregler
-
- Generelle advarsler og forholdsregler
-
- Betjeningsknapper og stik
- Opsaeligtning
-
- Udpakning af systemet
- Dockingstation
- Opladning af batteriet
-
- Tilslutning af stroslashmledningen
- Opladning af batteriet ved brug af stroslashmforsyningsadapteren
- Opladning af batteriet ved brug af USB-porten
-
- Tilslutning af sensorstrimmelledningen
- Joystick
- Enhedsindstillinger
-
- AEligndring af sprog
- AEligndring af dato og klokkeslaeligt
- Indstilling af baggrundslys
- Praksisoplysninger
-
- AEligndring af praksisoplysninger
-
- AEligndring af papirstoslashrrelse
- Hukommelse
- Systemoplysninger
-
- Visning af GTIN
- AEligndring af systemindstillingerne
- Opdatering af firmware
- Justering af referenceintervallet
- Gendannelse af enhedens fabriksindstillinger
- Fabriksnulstilling af enheden
-
- Brugsvejledning
-
- Saringdan taeligndes og slukkes RETeval-DR-enheden
-
- Udfoslashrelse af en test
-
- Oversigt over testprocessen
- Klargoslashr enheden
- Klargoslashr patienten
- Valgmuligheder under test
- Test hvert oslashje
- Tag sensorstrimlerne af
-
- Testresultater
-
- Visning af resultater
-
- Resultater via enheden
- Resultater via en stationaeligr eller baeligrbar computer
- Overfoslashrsel af resultater til en computer
- Visning af resultater paring enheden
-
- Sletning af resultater paring enheden
-
- Sletning af udvalgte testresultater paring enheden
- Sletning af alle testresultater paring enheden
- Sletning af testresultater ved hjaeliglp af en stationaeligr eller baeligrbar computer
-
- Administration af firmware og software
-
- Opdatering af firmware
- Download af firmwareopdateringer
- Kopiering af firmwaren til enheden
- Opdatering af firmwaren paring enheden
- Hjaeliglpeprogrammer til RETeval-DR
-
- Rengoslashring og desinfektion
-
- Rengoslashring og desinfektion
- Rengoslashring af ganzfeld
-
- Fejlfinding
- Specifikationer
-
- Specifikationer
- Driftsmiljoslash
- Produktets ydeevne
- Normal drift
- Enhedens levetid
-
- Vedligeholdelse
-
- Brugervedligeholdelse
- Afmontering af oslashjekoppen
- Genmontering af oslashjekoppen
- Biokompatibilitet
-
- Kalibrering og opbevaring
-
- Standarder og overensstemmelse
-
- Generel overensstemmelse og standarder
-
- EMC-overensstemmelse
- Vejledning og oplysninger fra producenten ndash straringling
- Vejledning og oplysninger fra producenten ndash immunitet
- Anbefalede sikkerhedsafstande for RETeval-DR-enheden
-
- Tillaeligg
-
- Godkendt tilbehoslashr
- Protokol til vurdering af DR
- Garanti
-
- FEJL DER OPSTAringR EFTER GARANTIPERIODENS UDLOslashB
-
Performancemaringlinger med praeligvalens af primaeligr pleje
Procentdel af testet proslashve
Testens praeligdiktiveevner
Positiv test Negativ test
RETeval-afskaeligringsvaeligrdi
Sensitivitet Specificitet Positiv Negativ Sand Falsk Sand Falsk
UCL 99 62 14 999 62 46 59 17
191 88 67 11 991 38 31 64 05
LCL 65 62 6 97 22 27 59 01
UCL 99 72 17 999 62 36 69 17
200 83 78 15 99 36 21 75 07
LCL 59 74 9 97 20 17 71 01
UCL 96 82 23 999 59 25 79 21
212 73 84 17 99 31 15 80 12
LCL 47 80 9 97 17 12 76 04
UCL 90 87 27 995 53 19 84 28
LCL og UCL repraeligsenterer den nedre (LCL) og oslashvre (UCL) 95 konfidensgraelignse
Referencer
Centers for Disease Control and Prevention 2011 National Diabetes Fact Sheet 2011Edited by US Department of Health and Human Services Centers for Disease Controland Prevention
Maa A Y W J Feuer C Q Davis E K Pillow T D Brown R M Caywood J EChasan and S R Fransen 2016 A novel device for accurate and efficient testing forvision-threatening diabetic retinopathy J Diabetes Complications 30 (3)524-32 doi 101016jjdiacomp201512005
Wilkinson C P F L Ferris 3rd R E Klein P P Lee C D Agardh M Davis D DillsA Kampik R Pararajasegaram J T Verdaguer and Group Global Diabetic RetinopathyProject 2003 Proposed international clinical diabetic retinopathy and diabetic macularedema disease severity scales Ophthalmology 110 (9)1677-82 doi 101016S0161-6420(03)00475-5
Zhang X J B Saaddine C F Chou M F Cotch Y J Cheng L S Geiss E W GreggA L Albright B E Klein and R Klein 2010 Prevalence of diabetic retinopathy in theUnited States 2005-2008 JAMA 304 (6)649-56 doi 101001jama20101111
Garanti
56 Tillaeligg Welch AllynregRETeval-DRtrade
Welch Allyn Inc garanterer at RETeval-DR-produktet lever op til de specifikationer deter maeligrket med og at det er fri for materiale- og fabrikationsfejl i en periode paring eacutet aringr fraforsendelsesdatoen Denne garanti daeligkker ikke skader foraringrsaget af foslashlgende 1) forsoslashgparing adskillelse eller reparation foretaget af en person der ikke er godkendt af Welch Allyn 2) manglende overholdelse af brugs- og vedligeholdelsesanvisningerne eller 3) tab ellerstoslashdparingvirkning af produktet Hvis der inden for garantiperioden paring eacutet aringr forekommerfunktionsfejl ved det RETeval-DR-produkt der er daeligkket af denne garanti som foslashlge afmateriale- eller fabrikationsfejl reparerer eller udskifter Welch Allyn efter eget skoslashnproduktet uden beregning
Der skal indhentes godkendelse fra Welch Allyn til returnering af RETeval-DR-produktetfoslashr det sendes til det relevante Welch Allyn-servicecenter med henblik paring reparation ellerudskiftning Kontakt Welch Allyns afdeling for teknisk support paring adressenwwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm for at faring oplysninger om returneringaf produktet og service i henhold til garantien
produktet kan farings ved henvendelse tilDENNE GARANTI TRAEligDER I STEDET FOR ALLEANDRE GARANTIER UDTRYKKELIGE SAringVEL SOM UNDERFORSTAringEDE HERUNDERMEN IKKE BEGRAEligNSET TIL UNDERFORSTAringEDE GARANTIER VEDROslashRENDESALGBARHED OG EGNETHED TIL ET BESTEMT FORMAringL WELCH ALLYNSFORPLIGTELSE I HENHOLD TIL DENNE GARANTI ER BEGRAEligNSET TIL REPARATIONELLER UDSKIFTNING AF PRODUKTER MED FEJL WELCH ALLYN ER IKKEANSVARLIG FOR INDIREKTE SKADER ELLER FOslashLGESKADER SOM SKYLDES ENPRODUKTFEJL DER ER DAEligKKET AF GARANTIEN
FEJL DER OPSTAringR EFTER GARANTIPERIODENS UDLOslashBOpkraeligvninger for reparation efter garantiperiodens udloslashb men inden for produktetslevetid baseres paring det faktiske timeforbrug paring reparationen til den aktuelle sats plusprisen for paringkraeligvede reservedele og transportomkostninger Der er ogsaring mulighed fortilkoslashb af udvidet garantidaeligkning Der opkraeligves muligvis et support- og opdateringsgebyrfor support efter garantiperiodens udloslashb Oplysninger om tilkoslashb af udvidetgarantidaeligkning for RETeval-DR-produktet kan farings ved henvendelse til Welch Allynsafdeling for teknisk support paring foslashlgende adresse wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm
Brugervejledning Tillaeligg 57
- Indholdsfortegnelse
- Indledning
-
- Tilsigtet brug
- Indikationer for brug
- Kontraindikationer
- Latexerklaeligring
- Anvendelighed
-
- Symboler og definitioner
-
- Dokumentationssymboler
- Stroslashmsymboler
- Tilslutningssymboler
- Diverse symboler
-
- Udstyrsserienummer
-
- Saringdan finder du serienummeret paring enheden
- Saringdan finder du serienummeret under Systemoplysninger
-
- Om advarsler og forsigtighedsregler
-
- Generelle advarsler og forholdsregler
-
- Betjeningsknapper og stik
- Opsaeligtning
-
- Udpakning af systemet
- Dockingstation
- Opladning af batteriet
-
- Tilslutning af stroslashmledningen
- Opladning af batteriet ved brug af stroslashmforsyningsadapteren
- Opladning af batteriet ved brug af USB-porten
-
- Tilslutning af sensorstrimmelledningen
- Joystick
- Enhedsindstillinger
-
- AEligndring af sprog
- AEligndring af dato og klokkeslaeligt
- Indstilling af baggrundslys
- Praksisoplysninger
-
- AEligndring af praksisoplysninger
-
- AEligndring af papirstoslashrrelse
- Hukommelse
- Systemoplysninger
-
- Visning af GTIN
- AEligndring af systemindstillingerne
- Opdatering af firmware
- Justering af referenceintervallet
- Gendannelse af enhedens fabriksindstillinger
- Fabriksnulstilling af enheden
-
- Brugsvejledning
-
- Saringdan taeligndes og slukkes RETeval-DR-enheden
-
- Udfoslashrelse af en test
-
- Oversigt over testprocessen
- Klargoslashr enheden
- Klargoslashr patienten
- Valgmuligheder under test
- Test hvert oslashje
- Tag sensorstrimlerne af
-
- Testresultater
-
- Visning af resultater
-
- Resultater via enheden
- Resultater via en stationaeligr eller baeligrbar computer
- Overfoslashrsel af resultater til en computer
- Visning af resultater paring enheden
-
- Sletning af resultater paring enheden
-
- Sletning af udvalgte testresultater paring enheden
- Sletning af alle testresultater paring enheden
- Sletning af testresultater ved hjaeliglp af en stationaeligr eller baeligrbar computer
-
- Administration af firmware og software
-
- Opdatering af firmware
- Download af firmwareopdateringer
- Kopiering af firmwaren til enheden
- Opdatering af firmwaren paring enheden
- Hjaeliglpeprogrammer til RETeval-DR
-
- Rengoslashring og desinfektion
-
- Rengoslashring og desinfektion
- Rengoslashring af ganzfeld
-
- Fejlfinding
- Specifikationer
-
- Specifikationer
- Driftsmiljoslash
- Produktets ydeevne
- Normal drift
- Enhedens levetid
-
- Vedligeholdelse
-
- Brugervedligeholdelse
- Afmontering af oslashjekoppen
- Genmontering af oslashjekoppen
- Biokompatibilitet
-
- Kalibrering og opbevaring
-
- Standarder og overensstemmelse
-
- Generel overensstemmelse og standarder
-
- EMC-overensstemmelse
- Vejledning og oplysninger fra producenten ndash straringling
- Vejledning og oplysninger fra producenten ndash immunitet
- Anbefalede sikkerhedsafstande for RETeval-DR-enheden
-
- Tillaeligg
-
- Godkendt tilbehoslashr
- Protokol til vurdering af DR
- Garanti
-
- FEJL DER OPSTAringR EFTER GARANTIPERIODENS UDLOslashB
-
Welch Allyn Inc garanterer at RETeval-DR-produktet lever op til de specifikationer deter maeligrket med og at det er fri for materiale- og fabrikationsfejl i en periode paring eacutet aringr fraforsendelsesdatoen Denne garanti daeligkker ikke skader foraringrsaget af foslashlgende 1) forsoslashgparing adskillelse eller reparation foretaget af en person der ikke er godkendt af Welch Allyn 2) manglende overholdelse af brugs- og vedligeholdelsesanvisningerne eller 3) tab ellerstoslashdparingvirkning af produktet Hvis der inden for garantiperioden paring eacutet aringr forekommerfunktionsfejl ved det RETeval-DR-produkt der er daeligkket af denne garanti som foslashlge afmateriale- eller fabrikationsfejl reparerer eller udskifter Welch Allyn efter eget skoslashnproduktet uden beregning
Der skal indhentes godkendelse fra Welch Allyn til returnering af RETeval-DR-produktetfoslashr det sendes til det relevante Welch Allyn-servicecenter med henblik paring reparation ellerudskiftning Kontakt Welch Allyns afdeling for teknisk support paring adressenwwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm for at faring oplysninger om returneringaf produktet og service i henhold til garantien
produktet kan farings ved henvendelse tilDENNE GARANTI TRAEligDER I STEDET FOR ALLEANDRE GARANTIER UDTRYKKELIGE SAringVEL SOM UNDERFORSTAringEDE HERUNDERMEN IKKE BEGRAEligNSET TIL UNDERFORSTAringEDE GARANTIER VEDROslashRENDESALGBARHED OG EGNETHED TIL ET BESTEMT FORMAringL WELCH ALLYNSFORPLIGTELSE I HENHOLD TIL DENNE GARANTI ER BEGRAEligNSET TIL REPARATIONELLER UDSKIFTNING AF PRODUKTER MED FEJL WELCH ALLYN ER IKKEANSVARLIG FOR INDIREKTE SKADER ELLER FOslashLGESKADER SOM SKYLDES ENPRODUKTFEJL DER ER DAEligKKET AF GARANTIEN
FEJL DER OPSTAringR EFTER GARANTIPERIODENS UDLOslashBOpkraeligvninger for reparation efter garantiperiodens udloslashb men inden for produktetslevetid baseres paring det faktiske timeforbrug paring reparationen til den aktuelle sats plusprisen for paringkraeligvede reservedele og transportomkostninger Der er ogsaring mulighed fortilkoslashb af udvidet garantidaeligkning Der opkraeligves muligvis et support- og opdateringsgebyrfor support efter garantiperiodens udloslashb Oplysninger om tilkoslashb af udvidetgarantidaeligkning for RETeval-DR-produktet kan farings ved henvendelse til Welch Allynsafdeling for teknisk support paring foslashlgende adresse wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm
Brugervejledning Tillaeligg 57
- Indholdsfortegnelse
- Indledning
-
- Tilsigtet brug
- Indikationer for brug
- Kontraindikationer
- Latexerklaeligring
- Anvendelighed
-
- Symboler og definitioner
-
- Dokumentationssymboler
- Stroslashmsymboler
- Tilslutningssymboler
- Diverse symboler
-
- Udstyrsserienummer
-
- Saringdan finder du serienummeret paring enheden
- Saringdan finder du serienummeret under Systemoplysninger
-
- Om advarsler og forsigtighedsregler
-
- Generelle advarsler og forholdsregler
-
- Betjeningsknapper og stik
- Opsaeligtning
-
- Udpakning af systemet
- Dockingstation
- Opladning af batteriet
-
- Tilslutning af stroslashmledningen
- Opladning af batteriet ved brug af stroslashmforsyningsadapteren
- Opladning af batteriet ved brug af USB-porten
-
- Tilslutning af sensorstrimmelledningen
- Joystick
- Enhedsindstillinger
-
- AEligndring af sprog
- AEligndring af dato og klokkeslaeligt
- Indstilling af baggrundslys
- Praksisoplysninger
-
- AEligndring af praksisoplysninger
-
- AEligndring af papirstoslashrrelse
- Hukommelse
- Systemoplysninger
-
- Visning af GTIN
- AEligndring af systemindstillingerne
- Opdatering af firmware
- Justering af referenceintervallet
- Gendannelse af enhedens fabriksindstillinger
- Fabriksnulstilling af enheden
-
- Brugsvejledning
-
- Saringdan taeligndes og slukkes RETeval-DR-enheden
-
- Udfoslashrelse af en test
-
- Oversigt over testprocessen
- Klargoslashr enheden
- Klargoslashr patienten
- Valgmuligheder under test
- Test hvert oslashje
- Tag sensorstrimlerne af
-
- Testresultater
-
- Visning af resultater
-
- Resultater via enheden
- Resultater via en stationaeligr eller baeligrbar computer
- Overfoslashrsel af resultater til en computer
- Visning af resultater paring enheden
-
- Sletning af resultater paring enheden
-
- Sletning af udvalgte testresultater paring enheden
- Sletning af alle testresultater paring enheden
- Sletning af testresultater ved hjaeliglp af en stationaeligr eller baeligrbar computer
-
- Administration af firmware og software
-
- Opdatering af firmware
- Download af firmwareopdateringer
- Kopiering af firmwaren til enheden
- Opdatering af firmwaren paring enheden
- Hjaeliglpeprogrammer til RETeval-DR
-
- Rengoslashring og desinfektion
-
- Rengoslashring og desinfektion
- Rengoslashring af ganzfeld
-
- Fejlfinding
- Specifikationer
-
- Specifikationer
- Driftsmiljoslash
- Produktets ydeevne
- Normal drift
- Enhedens levetid
-
- Vedligeholdelse
-
- Brugervedligeholdelse
- Afmontering af oslashjekoppen
- Genmontering af oslashjekoppen
- Biokompatibilitet
-
- Kalibrering og opbevaring
-
- Standarder og overensstemmelse
-
- Generel overensstemmelse og standarder
-
- EMC-overensstemmelse
- Vejledning og oplysninger fra producenten ndash straringling
- Vejledning og oplysninger fra producenten ndash immunitet
- Anbefalede sikkerhedsafstande for RETeval-DR-enheden
-
- Tillaeligg
-
- Godkendt tilbehoslashr
- Protokol til vurdering af DR
- Garanti
-
- FEJL DER OPSTAringR EFTER GARANTIPERIODENS UDLOslashB
-
- Indholdsfortegnelse
- Indledning
-
- Tilsigtet brug
- Indikationer for brug
- Kontraindikationer
- Latexerklaeligring
- Anvendelighed
-
- Symboler og definitioner
-
- Dokumentationssymboler
- Stroslashmsymboler
- Tilslutningssymboler
- Diverse symboler
-
- Udstyrsserienummer
-
- Saringdan finder du serienummeret paring enheden
- Saringdan finder du serienummeret under Systemoplysninger
-
- Om advarsler og forsigtighedsregler
-
- Generelle advarsler og forholdsregler
-
- Betjeningsknapper og stik
- Opsaeligtning
-
- Udpakning af systemet
- Dockingstation
- Opladning af batteriet
-
- Tilslutning af stroslashmledningen
- Opladning af batteriet ved brug af stroslashmforsyningsadapteren
- Opladning af batteriet ved brug af USB-porten
-
- Tilslutning af sensorstrimmelledningen
- Joystick
- Enhedsindstillinger
-
- AEligndring af sprog
- AEligndring af dato og klokkeslaeligt
- Indstilling af baggrundslys
- Praksisoplysninger
-
- AEligndring af praksisoplysninger
-
- AEligndring af papirstoslashrrelse
- Hukommelse
- Systemoplysninger
-
- Visning af GTIN
- AEligndring af systemindstillingerne
- Opdatering af firmware
- Justering af referenceintervallet
- Gendannelse af enhedens fabriksindstillinger
- Fabriksnulstilling af enheden
-
- Brugsvejledning
-
- Saringdan taeligndes og slukkes RETeval-DR-enheden
-
- Udfoslashrelse af en test
-
- Oversigt over testprocessen
- Klargoslashr enheden
- Klargoslashr patienten
- Valgmuligheder under test
- Test hvert oslashje
- Tag sensorstrimlerne af
-
- Testresultater
-
- Visning af resultater
-
- Resultater via enheden
- Resultater via en stationaeligr eller baeligrbar computer
- Overfoslashrsel af resultater til en computer
- Visning af resultater paring enheden
-
- Sletning af resultater paring enheden
-
- Sletning af udvalgte testresultater paring enheden
- Sletning af alle testresultater paring enheden
- Sletning af testresultater ved hjaeliglp af en stationaeligr eller baeligrbar computer
-
- Administration af firmware og software
-
- Opdatering af firmware
- Download af firmwareopdateringer
- Kopiering af firmwaren til enheden
- Opdatering af firmwaren paring enheden
- Hjaeliglpeprogrammer til RETeval-DR
-
- Rengoslashring og desinfektion
-
- Rengoslashring og desinfektion
- Rengoslashring af ganzfeld
-
- Fejlfinding
- Specifikationer
-
- Specifikationer
- Driftsmiljoslash
- Produktets ydeevne
- Normal drift
- Enhedens levetid
-
- Vedligeholdelse
-
- Brugervedligeholdelse
- Afmontering af oslashjekoppen
- Genmontering af oslashjekoppen
- Biokompatibilitet
-
- Kalibrering og opbevaring
-
- Standarder og overensstemmelse
-
- Generel overensstemmelse og standarder
-
- EMC-overensstemmelse
- Vejledning og oplysninger fra producenten ndash straringling
- Vejledning og oplysninger fra producenten ndash immunitet
- Anbefalede sikkerhedsafstande for RETeval-DR-enheden
-
- Tillaeligg
-
- Godkendt tilbehoslashr
- Protokol til vurdering af DR
- Garanti
-
- FEJL DER OPSTAringR EFTER GARANTIPERIODENS UDLOslashB
-