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Webnar sobre Informação documentada
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IS0 9001 2015Informação documentada
Cláusula 7.5
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Foco da informação
documentada na versão 2015
• Desenvolver uma série de padrõesque possam ser igualmenteaplicáveis às pequenas, médias egrandes empresas.
• Que a quantidade e nível dedetalhamento da documentaçãorequerida seja mais relevante paraos processos da organização e seusresultados.
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Flexibilidade
• Cada organização pode definir aquantidade de informaçãodocumentada necessária parademonstrar a eficácia de suasoperações e de seu SGQ.
• A ISO 9001 sempre exige (sempreexigiu) um sistema de gestão daqualidade documentado e não umsistema de documentação.
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Nosso objetivo
Nivelar conhecimentos para que possamos atender aos requisitos aplicáveis à informação documentada.
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O conceito de informaçãodocumentada
• Engloba aquilo que anteriormente era conhecidocomo documentos e registos. No seu Anexo A, aISO 9001 clarifica que, onde nas ediçõesanteriores eram referidos documentos, tais comomanuais, instruções, procedimentos,especificações, planos da qualidade, etc., é agorausada a expressão “informação documentada”.
• Onde, nas anteriores edições, se faziamreferências a registos, para falar de documentosque evidenciam a conformidade com requisitos,é usada agora a expressão “reter informaçãodocumentada”.
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Informação documentada - ISO 9000
• Informação que se requer que sejacontrolada e mantida por uma organização eo meio na qual ela está contida.
• Informação documentada pode se referir a:
• SGQ e seus processos relacionados;
• Informação criada para a organização operar; e
• Evidências de resultados alcançados.
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Quais são as informações
documentadas?
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Objetivos da informação
documentada
• Comunicação e informação
• Evidenciar a conformidade
• Compartilhar o conhecimento
• Disseminar e preservar a experiência da organização
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ISO 9001:2015
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Informação documentada
• Meio: papel, disco magnético, eletrônicoe ótico, fotografia, amostra padrão.
• Formato: idioma, gráfico, planilhas.• Fonte: conhecimento da própria
organização, normas, requisitos legais eregulamentares.
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Requisitos de documentação
• O SGQ da organização deve incluir• Informação documentada por esta
norma• Informação documentada da própria
organização
• Pode deferir de uma organização para outra, devido:• o tamanho da organização e tipo de
atividade• à complexidade de seus processos e
suas interações• à competência das pessoas
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A informação documentada deve ser utilizada para todos os requisitos de documentos
2008
Manual da Qualidade, Procedimentos,
Documentos
Registros 2015
Manter informação documentada
Reter registros
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Quais as cláusulas das informações documentadas?
• Informação documentada queprecisa ser mantida para a eficáciado SGQ (documentos de alto nível,transversais):
• Escopo do SGQ (4.3)
• Documentação para suportar osprocessos operacionais (4.4)
• Política da Qualidade (5)
• Objetivos da Qualidade (6.2)
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Informações documentadas que agregam valor
Informação documentada queprecisa ser mantida para fins decomunicação e operação (documentos debaixo nível, documentos específicos). Nãoobrigatórios, mas que podem agregar valor:
• Organogramas• Fluxograma dos processos• Procedimentos• Instrução de trabalho• Especificações• Lista de provedores• Formulários• Documentos contendo comunicação
interna
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Informações documentadas dos resultados
Informação documentada que precisa ser retida para evidenciar os resultados (registros):
• Evidências dos processos (4.4)• Procedimento para lidar com os riscos e
oportunidades (cláusula 6.1)• Monitoramento dos recursos (7.1.5.1)• Calibração (7.1.5.2)• Competência (7.5)• Revisão de produtos e requisitos (8.2.3)• Avaliação e seleção de fornecedores (8.4.1)• Não conformidades e ações tomadas (8.7) • Avaliação do SGQ (9.1.1)• Auditorias (9.2.2)• Resultados das ações corretivas (10.2.2)
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O que faço com o Manual da Qualidade?
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E com os procedimentosdocumentados?
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Manual da Qualidade
• Duas opções• Manter e atualizá-lo• Eliminá-lo, mas
garantindo que as informações relevantes sobre o SGQ estejam disponíveis de outro local/formato
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Procedimentos
• A versão 2008 exigia 6procedimentos documentados
• Avaliar o valor agregado eatualizar, conforme a cláusula7.5.2
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Evidências de conformidade e auditorias
• As organizações devem ser capazes dedemonstrar a conformidade sem anecessidade de informaçãodocumentada extensiva
• Na auditoria, a evidência objetiva podevir de 3 formas: observação, informaçãodocumentada, entrevista
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Informação documentada
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Observação
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Entrevista
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Se liga narevisão!
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Cláusula 7.5
• A versão 2015 da ISO 9001 – Sistemas de gestão da qualidade –Requisitos, trouxe uma nova definição para os documentos do sistema,a ISO passou a usar o termo “Informação documentada”, que ganhouum item exclusivo, o 7.5. Esse item é dividido em 3 partes, que são:
• 7.5.1. Generalidades – divide as informações documentadasobrigatórias em duas partes, as requeridas pela ISO e as necessárias erequeridas pela própria organização.
• 7.5.2. Criando e atualizando – diz que os documentos devem seridentificados, ter uma mídia ou formato específico e ser analisadocriticamente e aprovado antes da sua divulgação.
• 7.5.3. Controle de informação documentada – especifica que asinformações documentadas devem estar disponíveis no local de uso demaneira legível e protegida e que esteja clara a identificação da revisão.
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Informaçãodocumentada
ISO 9001 – Cláusula 4.4
Na extensão necessária, a organizaçãodeve:
Manter informação documentada paraapoiar a operação de seus processos;
Reter informação documentada para terconfiança em que os processos sejamrealizados conforme planejado.
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A informação de ve estar em qualquer formato, qualquer meio, e ter a origem em qualquer fonte.
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Vantagens da informação documentada
• Flexibilização: permite integrar adocumentação dos processos denegócio às exigências da ISO
• Redução da burocracia e dadocumentação desnecessária
• Simplificação e consolidação dainformação documentada
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Para nos adequarmos à NBR ISO 9001:2015
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Isso quer dizer que você precisa antes de falar dedocumento:
• Entender a sua organização;
• Identificar quem são as suas partes interessadas;
• Definir os processos necessários para atender asnecessidades da organização e partesinteressadas;
• Definir quem são os responsáveis por fazer comque esses processos aconteçam de forma eficaz;
• Definir a estrutura que precisa para a operaçãodos processos;
• E só depois de tudo isso, entender quais são asinformações necessárias para garantir a eficáciados processos. E sim, são essas as informaçõesque devem ser documentadas: algumas mantidas(o antigo documento) e outras retidas (o antigoregistro).
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Algumas dicas...1. Adequar o atual procedimento documentado
(4.2.3 e 4.2.4 da 9001:2008) aos requisitos daCláusula 7.5;
2. Associar os processos previamentedeterminados (4.4 da 9001:2015) com a atualinformação documentada;
3. Revisar a 9001 e identificar, de acordo com cadaprocesso, se a atual informação documentadaatende aos requisitos;
4. Adequar, se necessário, a informaçãodocumentada de cada processo levando emconta o item 1; e
5. Revisar, validar e implementar.
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Referência
https://www.iso.org/files/live/sites/isoorg/files/archive/pdf/en/documented_information.pdf
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Dúvidas?