Webinar tectura life sciences_Gestion des conformités et des risques

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WEBINAR N°1


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Gestion des conformités et des risques

Mardi 4 Février à 11h

Agenda du Webinar


INTRO

Présentation de Tectura

Présentation de Microsoft Dynamics NAV

Enjeux métiers du secteur

Présentation de Tectura Life Sciences

DEMO

Contrôle Qualité

Signature Electronique

Traçabilité Amont/Aval

CONCLUSION

Questions, Réponses


Tectura en quelques mots

Retail

& DistributionProcess

Manufacturing

Experts et Solutions

Métier

Programme d’Alliance

Stratégique

~5,000 Clients

~1,100 Collaborateurs

Service et Support Locaux

Expertise et Couverture

Globale sur les 6

Continents

Tectura

Strategic Alliance Partners

Discrete

Manufacturing

Microsoft Dynamics ERP


• Marchés des sciences de la vie

(pharmaceutique, nutrition,

cosmétique,...).

• 100 clients en Europe, plus de

2 500 utilisateurs finaux.

• Capitalisation sur notre expérience

dans ce secteur.

• Basé sur la technologie de

Microsoft Dynamics NAV 2013.

• Objectif de répondre au mieux aux

besoins métier et aux exigences

réglementaires du secteur.


Tectura Life Sciences

http://fr.wikipedia.org/wiki/Bonnes_pratiques_de_fabrication

http://fr.wikipedia.org/wiki/Bonnes_pratiques_de_fabrication


Quelques enjeux du secteur

Environnement fortement

concurrentiel avec une

pression constante sur

les prix et les délais et la

qualité des produits

Réglementations

gouvernementales,

locales et internationales,

de plus en plus strictes

Innovation continue des

protocoles de fabrication

(variantes produit,

formules, recettes,

gammes, etc.)

Gestion de la qualité et

de la traçabilité amont et

aval des lots produits

et consommés

Contrôle et suivi des

coûts de revient et des

marges (prévisionnel vs

réel)

Accéder en temps réel

aux indicateurs clé des

processus de fabrication

et des opérations

commerciales


WEBINAR – TECTURA LIFE SCIENCES



Démonstration – 3 fonctionnalités clé


Fonction n°1 – Contrôle Qualité



Enjeux principaux

Réglementations

locales et internationales

de plus en plus strictes

(ANSM, GMP, FDA …)

Exigence sur

les niveaux de qualité

des produits

Amélioration des niveaux

de qualité par une

meilleure évaluation et

classification des

fournisseurs

Traçabilité amont et aval

des articles produits

et consommés

Réussite des différents

audits de certification

dans le domaine de la

qualité (ISO 9000, ISO

2859, …)

Accéder en temps réel

aux indicateurs clé des

processus qualité


Gestion de la Qualité

Labo Qualité

Réception Production

Stockage

Entrée Test

Stock,

Retest Test

Instruments

de mesure

Test

In-process

Test

Produit

Fini

Test

Retour

Test

Réception

Expédition

Test

Expédition

Sortie

Test

Stabilité

Conformité norme internationale ISO 2859

recommandée par l’Organisation Mondiale de la Santé

Démonstration

Contrôle Qualité


• Gestion de protocoles de test

• Gestion de plans d’échantillonnage (ISO 2859)

• Gestion des instruments de mesure

• Contrôles qualité dans toute la chaîne logistique

• Gestion de test de stabilité

• Ordres de rappel de stock

• Evaluation de fournisseurs


Vue d’ensemble


Fonction n°2 – Signatures Electroniques



Enjeux principaux

Conformité avec les

exigences du secteur :

21 CFR Part II, GMP, …

Assurer l'authenticité,

l'intégrité, la confidentialité

des données et des

signatures

Etablir une politique de

gestion de mots de passe

efficace

Contrôler les accès

aux personnes

responsables des

données

Utiliser un audit trail

informatisé afin de tracer

les modifications des

données critiques

Garantir l'archivage et la

sécurité de l'historique de

chaque transaction.

Démonstration

Signature électronique


• Gestion des accès et des permissions

• Sécurisation des processus critiques par signature électronique

• Gestion d’une politique de mots de passe

• Processus de vérification par 2 personnes (4-eyed validation)

• Suivi des signatures électroniques

• Traces d’audit


Vue d’ensemble


Fonction n°3 – Traçabilité



Enjeux principaux

Répondre aux exigences

réglementaires en

termes de traçabilité

Assurer un suivi

efficace des produits

à tout moment

Connaître et suivre

la date de péremption

et le n° de lot des produits

Protéger le

consommateur et

préserver la santé

publique

Retracer l'historique,

amont et aval, de la

fabrication d'un produit

Permettre le retrait du

marché d'un produit

en cas de problème

Démonstration

Traçabilité


• Traçabilité amont et aval

Par n° de lot et/ou par n° de contenant,

• Traçabilité des changements de statut qualité

• Traçabilité des dates de péremption et de retest

• Gestion de statuts qualité conditionnels

Lot libéré pour un groupe de clients, pour un pays, …

• Gestion des permissions des actions sensibles

sur un lot


Vue d’ensemble


WEBINAR – TECTURA LIFE SCIENCES



Conclusion



Questions & Réponses

MERCI DE VOTRE PRESENCE

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E-mail: [email protected]

Tél: 01 43 41 00 44

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Special Note Regarding Forward-Looking Statements:

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operations and projections of revenue and other financial items that are based on the beliefs of, assumptions made by, and information currently available to Tectura

Corporation. The words “expect,” “estimate,” “anticipate,” “believe,” “intend,” “plan” and similar expressions and variations thereof are intended to identify forward-looking

statements. The cautionary statements in this presentation and the assumptions used in the preparation of the forward-looking statements identify and involve important

factors with respect to such forward-looking statements, including certain risks and uncertainties, which could cause actual results or the benefits that Tectura Corporation

might derive to differ materially from those expressed in or implied by such forward-looking statements.

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