vznesené Pripomienky v rámci medzirezortného pripomienkového konania

Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky ktorou sa mení vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 435/2011 Z. z. o spôsobe určenia štandardnej dávky liečiva a maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva v znení neskorších predpisov

Počet vznesených pripomienok, z toho zásadných

118 / 72

Subjekt

Pripomienka

Typ

ADL

Čl. IVšeobecná pripomienka Zväz chemického a farmaceutického priemyslu Slovenskej republiky odmieta vyhlášku č. 435/2011 Z. z. z nasledovných dôvodov: a) Vyhláška č. 435/2011 Z. z. je nekoncepčným právnym predpisom, ktorého účinky majú priame negatívne dopady na pacientov, keďže umožňuje technokratickými rozhodnutiami štátnych orgánov narúšať ich liečbu. Aplikáciou predmetnej vyhlášky v jej súčasnom (ako aj v navrhovanom) znení je ohrozená terapeutická účinnosť indikovaných liekov , a to najmä u pacientov s chronickými ochoreniami, keďže na trojmesačnej báze dochádza k zmenám v úhradách za jednotlivé lieky. To môže mať za následok nevyhnutnosť zmeny liečby pacientov z čisto ekonomických dôvodov (užívanie lieku s nižším alebo žiadnym doplatkom namiesto terapeuticky vhodnejšieho lieku, u ktorého sa však zaviedol doplatok revíziou úhrad) bez prihliadnutia na medicínsku odôvodnenosť takejto zmeny. Pacienti s chronickými ochoreniami sú nastavovaní na dlhodobú liečbu konkrétnym liekom, pričom častá a medicínsky neodôvodnená zmena liečby (lieku) môže mať závažné negatívne dopady na zdravie pacientov a následné možné navýšenie výdavkov na liečbu z verejného zdravotného poistenia. Vyššie uvedené skutočnosti odôvodňujú záver, že vyhláška č. 435/2011 Z. z. umožňuje postup, ktorý je v rozpore s § 20 ods. 3 písm. b) a c) zákona č. 363/2011 Z. z.. b) Vyhláška č. 435/2011 Z. z. je v rozpore aj s ustanovením § 7 zákona č. 363/2011 Z. z., ktoré ustanovuje kritériá pre kategorizáciu liekov, medzi ktorými je aj nákladová efektívnosť lieku, v spojení s § 10 ods. 4 písm. d) bod. 4. zákona č. 363/2011 Z. z. a § 20 ods. 3 písm. c) zákona č. 363/2011 Z. z.. Držitelia registrácie sú totiž povinní za účelom kategorizácie lieku preukazovať jeho nákladovú efektívnosť, čo znamená ochotu štátu platiť navyše za dodatočné celkové náklady vo vzťahu k dodatočným prínosom liečby – nie za jednotku (miligram). Zároveň však dochádza aplikáciou vyhlášky k nezohľadneniu medicínskych aspektov a k zmene okolností, na základe ktorých bola nákladová efektívnosť stanovená a liek kategorizovaný. c) Neprediktabilita postupu MZ SR umožnená vyhláškou č. 435/2011 Z. z. a opísaná v bode a) vyššie tejto pripomienky, zasahuje aj do podnikateľského prostredia, keďže nekoncepčné zmeny maximálnych výšok úhrady zdravotnej poisťovne za lieky v kvartálnych intervaloch majú za následok nemožnosť hospodárskeho plánovania a tvorby rozpočtov držiteľov registrácie, čo môže mať ďalší negatívny vplyv na pacientov. Sme ďalej presvedčení, že MZ SR by malo postupovať v súlade s princípmi a odporúčaniami Svetovej zdravotníckej organizácie (ďalej len „WHO“), ktorá na svojom oficiálnom webovom sídle okrem iného uvádza nasledovné: „Odôvodňovať podrobné úhrady, porovnávania cien v rámci terapeutických skupín a iné špecifické cenové rozhodnutia s poukázaním na ATC a DDD je nesprávnym použitím tohto systému. Je to preto, lebo kategórie ATC a DDD sú vypracované výlučne na udržanie stabilného systému merania spotreby liekov, ktoré sa môžu používať na sledovanie a porovnanie trendov v používaní liekov v rámci a naprieč terapeutickými skupinami. Hodnoty DDD nemusia nutne odrážať terapeuticky ekvivalentné dávky rozličných liekov, preto nemožno tvrdiť, že predstavujú denné dávky, ktoré majú podobné liečebné výsledky u všetkých produktov v rámci ATC skupiny. Takéto odhady terapeutickej ekvivalencie je veľmi ťažké určiť, najmä pokiaľ ide o presnosť, ktorá sa obvykle vyžaduje pre rozhodnutia o cenách. Podobne sa neodporúča robiť ani úhradové a cenové porovnávania na základe zaradenia jednotlivých liekov do ATC skupín. Hlavné liekové indikácie (na ktorých sú založené zaradenia do ATC skupín) sa často veľmi líšia medzi krajinami a podobne ako DDD sa môžu časom meniť.“ Zdroj: https://www.whocc.no/atc_ddd_index_and_guidelines/guidelines/ Vyššie uvedený prístup k používaniu DDD na účely cenotvorby a úhrad liekov WHO potvrdilo aj vo svojom oficiálnom vyjadrení. Z vyjadrenia WHO vyplýva, že DDD je merná jednotka a nemusí nevyhnutne odrážať odporúčané dávkovanie alebo predpísanú dennú dávku. WHO samotné uvádza, že „terapeutické dávky pre jednotlivých pacientov alebo pre skupiny pacientov budú často odlišné od DDD [stanovenej podľa WHO] pretože budú vychádzať z individuálnych charakteristík pacienta (ako vek, hmotnosť, etnicita, typ a závažnosť ochorenia) a budú brať do úvahy farmakokinetické aspekty. DDD je niekedy stanovená tak, že len zriedka bude v praxi liek takto predpisovaný, pretože DDD môže byť priemerom dvoch alebo viacerých bežne používaných dávok“. Vzhľadom na vyššie uvedené skutočnosti máme za to, že stanovenie ŠDL podľa DDD WHO nie je v súlade s odporúčaným postupom WHO a novelizácia vyhlášky by preto nemala byť postavená na takomto princípe. Dovoľujeme si tiež poukázať na zákonnú požiadavku, ktorá vyžaduje stanovenie výšky úhrady za ŠDL preukázaním nákladovej efektívnosti lieku, ktorú hodnotí odborná pracovná skupina pre farmakoekonomiku. Cenotvorba liekov je tiež zákonom regulovaná pri vstupe a v pravidelných intervaloch medzinárodným referencovaním a cena lieku nemôže presahovať priemer troch najnižších cien v EÚ.

Z

ADL

Čl. I § 6 ods. 2Navrhujeme doplniť nasledovný text na začiatok vety: „Ak sú pre to dané medicínske dôvody a súčasne tým nedôjde k zhoršeniu postavenia pacienta,“ Keďže sa ministerstvo zdravotníctva rozhodlo novelizovať svoju vyhlášku č. 435/2011 Z. z., za účelom zosúladenia textu tejto vyhlášky so zákonom č. 363/2011 Z. z., ktorý pri revízii úhrad liekov vykonávanej prostredníctvom zmeny charakteristík referenčnej skupiny výslovne ustanovuje, že pri rozhodovaní o zmene charakteristík referenčnej skupiny sa okrem iného prihliada aj na účinnosť a bezpečnosť liečby (vrátane použitia lieku v súlade s SPC) a na odporúčané terapeutické postupy, t. j. na medicínske hľadisko, navrhujeme do vyhlášky zapracovať predmetný text. Súčasne navrhujeme, aby pri revízii úhrad liekov bol zohľadnený aj záujem pacienta, nakoľko revízia cien liekov má negatívny dopad v prevažnej miere práve na pacienta, ktorý je najzraniteľnejším sociálnym subjektom a môže v jej dôsledku byť vystavený neúmerne vysokým doplatkom za lieky, prípadne aj nedostupnosti liekov či i samotnej liečby.

Z

ADL

Čl. I Príloha k vyhláškePrílohu k vyhláške navrhujeme opätovne posúdiť s ohľadom na SPC každého konkrétneho lieku. Máme za to, že by bolo potrebné po konzultácii a odsúhlasení s odborníkmi komplexne posúdiť všetky existujúce aj novovzniknuté úhradové skupiny v súlade s najnovšími medicínskymi poznatkami a v súlade s SPC daných liekov. Ministerstvo v zámere týkajúcom sa novelizácie vyhlášky uvádzalo, že prihliadne na charakter ochorenia a indikácie lieku podľa SPC lieku. Máme za to, že takéto zhodnotenie je nevyhnutné robiť v spolupráci s odborníkmi, ktorí dokážu posúdiť všetky nevyhnutné klinické a terapeutické špecifiká. V tomto kontexte by mal byť zachovaný najmä medicínsky princíp zohľadňujúci dávkovanie pre rozličné indikácie, t. j. že rovnaký liek môže mať rôzne terapeutické indikácie, pre ktoré je potrebné podávať vždy inú dávku liečiva. Lieky s inou dávkou (miligramami) účinnej látky teda v takýchto prípadoch nie sú vzájomne zameniteľné. Tento fakt je veľmi dôležitý z medicínskeho hľadiska: Rozdielne dávkovanie a veľkosť dávky v konkrétnej indikácii môže byť medicínsky odôvodnené iným patofyziologickým podkladom ochorenia, predovšetkým však zabezpečí bezpečnosť a účinnosť liečby. V prípade dostupnosti viacerých dávok v navrhovanej úhradovej skupine a aj pri stanovení úhrady na druhú, respektíve tretiu najnižšiu maximálnu cenu lieku vo verejnej lekárni, prepočítanej na ŠDL liečiva spomedzi liekov zaradených v úhradovej skupine, nebude možné zabezpečiť dodržanie správneho terapeutického postupu v súlade s SPC lieku bez doplatku, respektíve so sociálne únosným doplatkom. Do úhradových skupín sú navrhnuté lieky používané na rôzne indikácie (poznámka len na vysvetlenie: ATC skupina je onkologická, ale podľa SPC je použitie aj pre dialyzovaných pacientov).

Z

ADL

Čl. I § 5 ods. 3Navrhujeme doplniť nasledovný text na začiatok vety: „Ak sú pre to dané medicínske dôvody a súčasne, aby nedošlo k zhoršeniu postavenia pacienta...“ Keďže sa ministerstvo zdravotníctva rozhodlo novelizovať svoju vyhlášku č. 435/2011 Z. z., za účelom zosúladenia textu tejto vyhlášky so zákonom č. 363/2011 Z. z., ktorý pri revízii úhrad liekov vykonávanej prostredníctvom zmeny charakteristík referenčnej skupiny výslovne ustanovuje, že pri rozhodovaní o zmene charakteristík referenčnej skupiny sa okrem iného prihliada aj na účinnosť a bezpečnosť liečby (vrátane použitia lieku v súlade s SPC) a na odporúčané terapeutické postupy, t. j. na medicínske hľadisko, navrhujeme do vyhlášky zapracovať predmetný text. Súčasne navrhujeme, aby pri revízii úhrad liekov bol zohľadnený aj záujem pacienta, nakoľko revízia cien liekov má negatívny dopad v prevažnej miere práve na pacienta, ktorý je najzraniteľnejším sociálnym subjektom a môže v jej dôsledku byť vystavený neúmerne vysokým doplatkom za lieky, prípadne aj nedostupnosti liekov či i samotnej liečby.

Z

AIFP

Čl. IVšeobecná pripomienka. Odôvodnenie: Asociácia inovatívneho farmaceutického priemyslu odmieta vyhlášku č. 435/2011 Z. z. z nasledovných dôvodov: a) Vyhláška č. 435/2011 Z. z. je nekoncepčným právnym predpisom, ktorého účinky majú priame negatívne dopady na pacientov, keďže umožňuje technokratickými rozhodnutiami štátnych orgánov narúšať ich liečbu. Aplikáciou predmetnej vyhlášky v jej súčasnom (ako aj v navrhovanom) znení je ohrozená terapeutická účinnosť indikovaných liekov, a to najmä u pacientov s chronickými ochoreniami, keďže na trojmesačnej báze dochádza k zmenám v úhradách za jednotlivé lieky. To môže mať za následok nevyhnutnosť zmeny liečby pacientov z čisto ekonomických dôvodov (užívanie lieku s nižším alebo žiadnym doplatkom namiesto terapeuticky vhodnejšieho lieku, u ktorého sa však zaviedol doplatok revíziou úhrad) bez prihliadnutia na medicínsku odôvodnenosť takejto zmeny. Pacienti s chronickými ochoreniami sú nastavovaní na dlhodobú liečbu konkrétnym liekom, pričom častá a medicínsky neodôvodnená zmena liečby (lieku) môže mať závažné negatívne dopady na zdravie pacientov a následné možné navýšenie výdavkov na liečbu z verejného zdravotného poistenia. Vyššie uvedené skutočnosti odôvodňujú záver, že vyhláška č. 435/2011 Z. z. umožňuje postup, ktorý je v rozpore s § 20 ods. 3 písm. b) a c) zákona č. 363/2011 Z. z.. b) Vyhláška č. 435/2011 Z. z. je v rozpore aj s ustanovením § 7 zákona č. 363/2011 Z. z., ktoré ustanovuje kritériá pre kategorizáciu liekov, medzi ktorými je aj nákladová efektívnosť lieku, v spojení s § 10 ods. 4 písm. d) bod. 4. zákona č. 363/2011 Z. z. a § 20 ods. 3 písm. c) zákona č. 363/2011 Z. z.. Držitelia registrácie sú totiž povinní za účelom kategorizácie lieku preukazovať jeho nákladovú efektívnosť, čo znamená ochotu štátu platiť navyše za dodatočné celkové náklady vo vzťahu k dodatočným prínosom liečby – nie za jednotku (miligram). Zároveň však dochádza aplikáciou vyhlášky k nezohľadneniu medicínskych aspektov a k zmene okolností, na základe ktorých bola nákladová efektívnosť stanovená a liek kategorizovaný. c) Neprediktabilita postupu MZ SR umožnená vyhláškou č. 435/2011 Z. z. a opísaná v bode a) vyššie tejto pripomienky, zasahuje aj do podnikateľského prostredia, keďže nekoncepčné zmeny maximálnych výšok úhrady zdravotnej poisťovne za lieky v kvartálnych intervaloch majú za následok nemožnosť hospodárskeho plánovania a tvorby rozpočtov držiteľov registrácie, čo môže mať ďalší negatívny vplyv na pacientov. Sme ďalej presvedčení, že MZ SR by malo postupovať v súlade s princípmi a odporúčaniami Svetovej zdravotníckej organizácie (ďalej len „WHO“), ktorá na svojom oficiálnom webovom sídle okrem iného uvádza nasledovné: „Odôvodňovať podrobné úhrady, porovnávania cien v rámci terapeutických skupín a iné špecifické cenové rozhodnutia s poukázaním na ATC a DDD je nesprávnym použitím tohto systému. Je to preto, lebo kategórie ATC a DDD sú vypracované výlučne na udržanie stabilného systému merania spotreby liekov, ktoré sa môžu používať na sledovanie a porovnanie trendov v používaní liekov v rámci a naprieč terapeutickými skupinami. Hodnoty DDD nemusia nutne odrážať terapeuticky ekvivalentné dávky rozličných liekov, preto nemožno tvrdiť, že predstavujú denné dávky, ktoré majú podobné liečebné výsledky u všetkých produktov v rámci ATC skupiny. Takéto odhady terapeutickej ekvivalencie je veľmi ťažké určiť, najmä pokiaľ ide o presnosť, ktorá sa obvykle vyžaduje pre rozhodnutia o cenách. Podobne sa neodporúča robiť ani úhradové a cenové porovnávania na základe zaradenia jednotlivých liekov do ATC skupín. Hlavné liekové indikácie (na ktorých sú založené zaradenia do ATC skupín) sa často veľmi líšia medzi krajinami a podobne ako DDD sa môžu časom meniť.“ Zdroj: https://www.whocc.no/atc_ddd_index_and_guidelines/guidelines/ Vyššie uvedený prístup k používaniu DDD na účely cenotvorby a úhrad liekov WHO potvrdilo aj vo svojom oficiálnom vyjadrení. Z vyjadrenia WHO vyplýva, že DDD je merná jednotka a nemusí nevyhnutne odrážať odporúčané dávkovanie alebo predpísanú dennú dávku. WHO samotné uvádza, že „terapeutické dávky pre jednotlivých pacientov alebo pre skupiny pacientov budú často odlišné od DDD [stanovenej podľa WHO] pretože budú vychádzať z individuálnych charakteristík pacienta (ako vek, hmotnosť, etnicita, typ a závažnosť ochorenia) a budú brať do úvahy farmakokinetické aspekty. DDD je niekedy stanovená tak, že len zriedka bude v praxi liek takto predpisovaný, pretože DDD môže byť priemerom dvoch alebo viacerých bežne používaných dávok“. Vzhľadom na vyššie uvedené skutočnosti máme za to, že stanovenie ŠDL podľa DDD WHO nie je v súlade s odporúčaným postupom WHO a novelizácia vyhlášky by preto nemala byť postavená na takomto princípe. Dovoľujeme si tiež poukázať na zákonnú požiadavku, ktorá vyžaduje stanovenie výšky úhrady za ŠDL preukázaním nákladovej efektívnosti lieku, ktorú hodnotí odborná pracovná skupina pre farmakoekonomiku. Cenotvorba liekov je tiež zákonom regulovaná pri vstupe a v pravidelných intervaloch medzinárodným referencovaním a cena lieku nemôže presahovať priemer troch najnižších cien v EÚ.

Z

AIFP

Čl. IVšeobecná pripomienka. Odôvodnenie: Asociácia inovatívneho farmaceutického priemyslu odmieta vyhlášku č. 435/2011 Z. z. z nasledovných dôvodov: a) Vyhláška č. 435/2011 Z. z. je nekoncepčným právnym predpisom, ktorého účinky majú priame negatívne dopady na pacientov, keďže umožňuje technokratickými rozhodnutiami štátnych orgánov narúšať ich liečbu. Aplikáciou predmetnej vyhlášky v jej súčasnom (ako aj v navrhovanom) znení je ohrozená terapeutická účinnosť indikovaných liekov, a to najmä u pacientov s chronickými ochoreniami, keďže na trojmesačnej báze dochádza k zmenám v úhradách za jednotlivé lieky. To môže mať za následok nevyhnutnosť zmeny liečby pacientov z čisto ekonomických dôvodov (užívanie lieku s nižším alebo žiadnym doplatkom namiesto terapeuticky vhodnejšieho lieku, u ktorého sa však zaviedol doplatok revíziou úhrad) bez prihliadnutia na medicínsku odôvodnenosť takejto zmeny. Pacienti s chronickými ochoreniami sú nastavovaní na dlhodobú liečbu konkrétnym liekom, pričom častá a medicínsky neodôvodnená zmena liečby (lieku) môže mať závažné negatívne dopady na zdravie pacientov a následné možné navýšenie výdavkov na liečbu z verejného zdravotného poistenia. Vyššie uvedené skutočnosti odôvodňujú záver, že vyhláška č. 435/2011 Z. z. umožňuje postup, ktorý je v rozpore s § 20 ods. 3 písm. b) a c) zákona č. 363/2011 Z. z.. b) Vyhláška č. 435/2011 Z. z. je v rozpore aj s ustanovením § 7 zákona č. 363/2011 Z. z., ktoré ustanovuje kritériá pre kategorizáciu liekov, medzi ktorými je aj nákladová efektívnosť lieku, v spojení s § 10 ods. 4 písm. d) bod. 4. zákona č. 363/2011 Z. z. a § 20 ods. 3 písm. c) zákona č. 363/2011 Z. z.. Držitelia registrácie sú totiž povinní za účelom kategorizácie lieku preukazovať jeho nákladovú efektívnosť, čo znamená ochotu štátu platiť navyše za dodatočné celkové náklady vo vzťahu k dodatočným prínosom liečby – nie za jednotku (miligram). Zároveň však dochádza aplikáciou vyhlášky k nezohľadneniu medicínskych aspektov a k zmene okolností, na základe ktorých bola nákladová efektívnosť stanovená a liek kategorizovaný. c) Neprediktabilita postupu MZ SR umožnená vyhláškou č. 435/2011 Z. z. a opísaná v bode a) vyššie tejto pripomienky, zasahuje aj do podnikateľského prostredia, keďže nekoncepčné zmeny maximálnych výšok úhrady zdravotnej poisťovne za lieky v kvartálnych intervaloch majú za následok nemožnosť hospodárskeho plánovania a tvorby rozpočtov držiteľov registrácie, čo môže mať ďalší negatívny vplyv na pacientov. Sme ďalej presvedčení, že MZ SR by malo postupovať v súlade s princípmi a odporúčaniami Svetovej zdravotníckej organizácie (ďalej len „WHO“), ktorá na svojom oficiálnom webovom sídle okrem iného uvádza nasledovné: „Odôvodňovať podrobné úhrady, porovnávania cien v rámci terapeutických skupín a iné špecifické cenové rozhodnutia s poukázaním na ATC a DDD je nesprávnym použitím tohto systému. Je to preto, lebo kategórie ATC a DDD sú vypracované výlučne na udržanie stabilného systému merania spotreby liekov, ktoré sa môžu používať na sledovanie a porovnanie trendov v používaní liekov v rámci a naprieč terapeutickými skupinami. Hodnoty DDD nemusia nutne odrážať terapeuticky ekvivalentné dávky rozličných liekov, preto nemožno tvrdiť, že predstavujú denné dávky, ktoré majú podobné liečebné výsledky u všetkých produktov v rámci ATC skupiny. Takéto odhady terapeutickej ekvivalencie je veľmi ťažké určiť, najmä pokiaľ ide o presnosť, ktorá sa obvykle vyžaduje pre rozhodnutia o cenách. Podobne sa neodporúča robiť ani úhradové a cenové porovnávania na základe zaradenia jednotlivých liekov do ATC skupín. Hlavné liekové indikácie (na ktorých sú založené zaradenia do ATC skupín) sa často veľmi líšia medzi krajinami a podobne ako DDD sa môžu časom meniť.“ Zdroj: https://www.whocc.no/atc_ddd_index_and_guidelines/guidelines/ Vyššie uvedený prístup k používaniu DDD na účely cenotvorby a úhrad liekov WHO potvrdilo aj vo svojom oficiálnom vyjadrení. Z vyjadrenia WHO vyplýva, že DDD je merná jednotka a nemusí nevyhnutne odrážať odporúčané dávkovanie alebo predpísanú dennú dávku. WHO samotné uvádza, že „terapeutické dávky pre jednotlivých pacientov alebo pre skupiny pacientov budú často odlišné od DDD [stanovenej podľa WHO] pretože budú vychádzať z individuálnych charakteristík pacienta (ako vek, hmotnosť, etnicita, typ a závažnosť ochorenia) a budú brať do úvahy farmakokinetické aspekty. DDD je niekedy stanovená tak, že len zriedka bude v praxi liek takto predpisovaný, pretože DDD môže byť priemerom dvoch alebo viacerých bežne používaných dávok“. Vzhľadom na vyššie uvedené skutočnosti máme za to, že stanovenie ŠDL podľa DDD WHO nie je v súlade s odporúčaným postupom WHO a novelizácia vyhlášky by preto nemala byť postavená na takomto princípe. Dovoľujeme si tiež poukázať na zákonnú požiadavku, ktorá vyžaduje stanovenie výšky úhrady za ŠDL preukázaním nákladovej efektívnosti lieku, ktorú hodnotí odborná pracovná skupina pre farmakoekonomiku. Cenotvorba liekov je tiež zákonom regulovaná pri vstupe a v pravidelných intervaloch medzinárodným referencovaním a cena lieku nemôže presahovať priemer troch najnižších cien v EÚ.

Z

AIFP

Čl. I § 6 ods. 2Navrhujeme doplniť nasledovný text na začiatok vety: „Ak sú pre to dané medicínske dôvody a súčasne tým nedôjde k zhoršeniu postavenia pacienta,“ Odôvodnenie: Keďže sa ministerstvo zdravotníctva rozhodlo novelizovať svoju vyhlášku č. 435/2011 Z. z., za účelom zosúladenia textu tejto vyhlášky so zákonom č. 363/2011 Z. z., ktorý pri revízii úhrad liekov vykonávanej prostredníctvom zmeny charakteristík referenčnej skupiny výslovne ustanovuje, že pri rozhodovaní o zmene charakteristík referenčnej skupiny sa okrem iného prihliada aj na účinnosť a bezpečnosť liečby (vrátane použitia lieku v súlade s SPC) a na odporúčané terapeutické postupy, t. j. na medicínske hľadisko, navrhujeme do vyhlášky zapracovať predmetný text. Súčasne navrhujeme, aby pri revízii úhrad liekov bol zohľadnený aj záujem pacienta, nakoľko revízia cien liekov má negatívny dopad v prevažnej miere práve na pacienta, ktorý je najzraniteľnejším sociálnym subjektom a môže v jej dôsledku byť vystavený neúmerne vysokým doplatkom za lieky, prípadne aj nedostupnosti liekov či i samotnej liečby.

Z

AIFP

Čl. I § 6 ods. 2Navrhujeme doplniť nasledovný text na začiatok vety: „Ak sú pre to dané medicínske dôvody a súčasne tým nedôjde k zhoršeniu postavenia pacienta,“ Odôvodnenie: Keďže sa ministerstvo zdravotníctva rozhodlo novelizovať svoju vyhlášku č. 435/2011 Z. z., za účelom zosúladenia textu tejto vyhlášky so zákonom č. 363/2011 Z. z., ktorý pri revízii úhrad liekov vykonávanej prostredníctvom zmeny charakteristík referenčnej skupiny výslovne ustanovuje, že pri rozhodovaní o zmene charakteristík referenčnej skupiny sa okrem iného prihliada aj na účinnosť a bezpečnosť liečby (vrátane použitia lieku v súlade s SPC) a na odporúčané terapeutické postupy, t. j. na medicínske hľadisko, navrhujeme do vyhlášky zapracovať predmetný text. Súčasne navrhujeme, aby pri revízii úhrad liekov bol zohľadnený aj záujem pacienta, nakoľko revízia cien liekov má negatívny dopad v prevažnej miere práve na pacienta, ktorý je najzraniteľnejším sociálnym subjektom a môže v jej dôsledku byť vystavený neúmerne vysokým doplatkom za lieky, prípadne aj nedostupnosti liekov či i samotnej liečby.

Z

AIFP

Čl. I § 6 ods. 2 písm. a)Navrhujeme upraviť znenie ustanovenia § 6 ods. 2 písm. a) nasledovne: „rovnakou cestou podania, rovnakou liekovou formou a rozdielnym množstvom liečiva v jednej dávke,“ Odôvodnenie: Navrhujeme navrátenie znenia predmetného ustanovenia do jeho textovej podoby spred účinnosti novely č. 39/2019 Z. z. U liekov, ktoré vyžadujú titrovaciu alebo nasycovaciu dávku, nie je v súčasnosti možné zabezpečiť dodržanie správneho terapeutického postupu v súlade s SPC lieku. Ak je v súčasnosti úhrada stanovená pre terapeutickú dávku podľa nasycovacej dávky, vzniká vysoký doplatok pre pacienta pri terapeutickej dávke.

Z

AIFP

Čl. I § 6 ods. 2 písm. b)Navrhujeme upraviť znenie ustanovenia § 6 ods. 2 písm. b) nasledovne: „rovnakou cestou podania a rozdielnou liekovou formou.“ Odôvodnenie: Navrhujeme navrátenie znenia predmetného ustanovenia do jeho textovej podoby spred účinnosti novely č. 39/2019 Z. z. U liekov, ktoré vyžadujú použitie rôznych liekových foriem, vzhľadom na charakteristiku pacienta, nie je možné v súčasnosti zabezpečiť dodržanie správneho terapeutického postupu v súlade s SPC daného lieku (napríklad inzulíny v rôznych liekových formách, ako napríklad pero, kartridž a podobne).

Z

AIFP

Čl. I Príloha k vyhláškePrílohu k vyhláške navrhujeme opätovne posúdiť s ohľadom na SPC každého konkrétneho lieku. Odôvodnenie: Máme za to, že by bolo potrebné po konzultácii a odsúhlasení s odborníkmi komplexne posúdiť všetky existujúce aj novovzniknuté úhradové skupiny v súlade s najnovšími medicínskymi poznatkami a v súlade s SPC daných liekov. Ministerstvo v zámere týkajúcom sa novelizácie vyhlášky uvádzalo, že prihliadne na charakter ochorenia a indikácie lieku podľa SPC lieku. Máme za to, že takéto zhodnotenie je nevyhnutné robiť v spolupráci s odborníkmi, ktorí dokážu posúdiť všetky nevyhnutné klinické a terapeutické špecifiká. V tomto kontexte by mal byť zachovaný najmä medicínsky princíp zohľadňujúci dávkovanie pre rozličné indikácie, t. j. že rovnaký liek môže mať rôzne terapeutické indikácie, pre ktoré je potrebné podávať vždy inú dávku liečiva. Lieky s inou dávkou (miligramami) účinnej látky teda v takýchto prípadoch nie sú vzájomne zameniteľné. Tento fakt je veľmi dôležitý z medicínskeho hľadiska: Rozdielne dávkovanie a veľkosť dávky v konkrétnej indikácii môže byť medicínsky odôvodnené iným patofyziologickým podkladom ochorenia, predovšetkým však zabezpečí bezpečnosť a účinnosť liečby. V prípade dostupnosti viacerých dávok v navrhovanej úhradovej skupine a aj pri stanovení úhrady na druhú, respektíve tretiu najnižšiu maximálnu cenu lieku vo verejnej lekárni, prepočítanej na ŠDL liečiva spomedzi liekov zaradených v úhradovej skupine, nebude možné zabezpečiť dodržanie správneho terapeutického postupu v súlade s SPC lieku bez doplatku, respektíve so sociálne únosným doplatkom. Do úhradových skupín sú navrhnuté lieky používané na rôzne indikácie (poznámka len na vysvetlenie: ATC skupina je onkologická, ale podľa SPC je použitie aj pre dialyzovaných pacientov).

Z

AIFP

Čl. I Príloha k vyhláškePrílohu k vyhláške navrhujeme opätovne posúdiť s ohľadom na SPC každého konkrétneho lieku. Odôvodnenie:Máme za to, že by bolo potrebné po konzultácii a odsúhlasení s odborníkmi komplexne posúdiť všetky existujúce aj novovzniknuté úhradové skupiny v súlade s najnovšími medicínskymi poznatkami a v súlade s SPC daných liekov. Ministerstvo v zámere týkajúcom sa novelizácie vyhlášky uvádzalo, že prihliadne na charakter ochorenia a indikácie lieku podľa SPC lieku. Máme za to, že takéto zhodnotenie je nevyhnutné robiť v spolupráci s odborníkmi, ktorí dokážu posúdiť všetky nevyhnutné klinické a terapeutické špecifiká. V tomto kontexte by mal byť zachovaný najmä medicínsky princíp zohľadňujúci dávkovanie pre rozličné indikácie, t. j. že rovnaký liek môže mať rôzne terapeutické indikácie, pre ktoré je potrebné podávať vždy inú dávku liečiva. Lieky s inou dávkou (miligramami) účinnej látky teda v takýchto prípadoch nie sú vzájomne zameniteľné. Tento fakt je veľmi dôležitý z medicínskeho hľadiska: Rozdielne dávkovanie a veľkosť dávky v konkrétnej indikácii môže byť medicínsky odôvodnené iným patofyziologickým podkladom ochorenia, predovšetkým však zabezpečí bezpečnosť a účinnosť liečby. V prípade dostupnosti viacerých dávok v navrhovanej úhradovej skupine a aj pri stanovení úhrady na druhú, respektíve tretiu najnižšiu maximálnu cenu lieku vo verejnej lekárni, prepočítanej na ŠDL liečiva spomedzi liekov zaradených v úhradovej skupine, nebude možné zabezpečiť dodržanie správneho terapeutického postupu v súlade s SPC lieku bez doplatku, respektíve so sociálne únosným doplatkom. Do úhradových skupín sú navrhnuté lieky používané na rôzne indikácie (poznámka len na vysvetlenie: ATC skupina je onkologická, ale podľa SPC je použitie aj pre dialyzovaných pacientov).

Z

AIFP

Čl. I § 6 ods. 2 písm. a)Navrhujeme upraviť znenie ustanovenia § 6 ods. 2 písm. a) nasledovne: „rovnakou cestou podania, rovnakou liekovou formou a rozdielnym množstvom liečiva v jednej dávke,“ Odôvodnenie: Navrhujeme navrátenie znenia predmetného ustanovenia do jeho textovej podoby spred účinnosti novely č. 39/2019 Z. z. U liekov, ktoré vyžadujú titrovaciu alebo nasycovaciu dávku, nie je v súčasnosti možné zabezpečiť dodržanie správneho terapeutického postupu v súlade s SPC lieku. Ak je v súčasnosti úhrada stanovená pre terapeutickú dávku podľa nasycovacej dávky, vzniká vysoký doplatok pre pacienta pri terapeutickej dávke.

Z

AIFP

Čl. I § 6 ods. 2 písm. b)Navrhujeme upraviť znenie ustanovenia § 6 ods. 2 písm. b) nasledovne: „rovnakou cestou podania a rozdielnou liekovou formou.“ Odôvodnenie: Navrhujeme navrátenie znenia predmetného ustanovenia do jeho textovej podoby spred účinnosti novely č. 39/2019 Z. z. U liekov, ktoré vyžadujú použitie rôznych liekových foriem, vzhľadom na charakteristiku pacienta, nie je možné v súčasnosti zabezpečiť dodržanie správneho terapeutického postupu v súlade s SPC daného lieku (napríklad inzulíny v rôznych liekových formách, ako napríklad pero, kartridž a podobne).

Z

Angelini SK

k Čl. I, bod 2., príloha návrhu vyhlášky, ktorou sa mení vyhláška 435.2011 Z.z.VEC: Pripomienka k novele vyhlášky MZ SR č. 435/2011 Z. z. k úhradovej skupine U477 - L01XE24 Ponatinib, p.o., všetky množstvá liečiva. Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Incyte Biosciences Distribution B.V., Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam, Holandsko Splnomocnený zástupca: Angelini Pharma Slovenská republika, s.r.o., Júnová 33, 831 01 Bratislava Na základe splnomocnenia od držiteľa registrácie lieku Iclusig (ponatinib) podávame nasledujúce pripomienky k novele vyhlášky MZ SR č. 435/2011 Z. z. týkajúce sa úhradovej skupiny U477 - L01XE24 Ponatinib, p.o., všetky množstvá liečiva, aby pri aktualizácii predmetnej úhradovej skupiny bolo zohľadnené medicínske hľadisko a dostupnosť liečby. Do úhradovej skupiny U477 - L01XE24 Ponatinib, p.o., všetky množstvá liečiva sú aktuálne zahrnuté 2 referenčné skupiny zo zoznamu kategorizovaných liekov, kde sú zaradené lieky Iclusig tbl 60x15 mg a Iclusig tbl 30x45 mg: L01XE24 Ponatinib p.o. 15 mg (60 ks) L01XE24 Ponatinib p.o. 45 mg (30 ks) Avšak tieto referenčné skupiny nie sú z medicínskeho hľadiska zameniteľné ani nahraditeľné, ako je podrobne vysvetlené nižšie. Z tohto dôvodu žiadame vytvorenie 2 samostatných úhradových skupín v prílohe vyhlášky MZ SR č. 435/2011 s uvedením množstva liečiva: Číslo úhradovej skupiny / Referenčné skupiny tvoriace úhradovú skupinu (ATC, liečivo, cesta podania, množstvo liečiva v liekovej forme) / Koeficient U..1 L01XE24 Ponatinib, p.o., 15 mg 1,00 U..2 L01XE24 Ponatinib, p.o., 45 mg 1,00 Navrhovaný spôsob vytvorenia 2 úhradových skupín pre ponatinib 15 mg a 45 mg bol aplikovaný v pripomienkovanom návrhu novely Vyhlášky 435/2011 aj pri onkologickom lieku Tasigna (nilotinib), ktorý má v tomto návrhu dve rozdielne sily liečiva v dvoch samostatných úhradových skupinách, keďže nie sú medicínsky zameniteľné, rovnako ako je to aj pri rozdielnych silách ponatinibu: Číslo úhradovej skupiny / Referenčné skupiny tvoriace úhradovú skupinu (ATC, liečivo, cesta podania, množstvo liečiva v liekovej forme) / Koeficient 811 L01XE08 Nilotinib, p.o. 150 mg 1,00 812 L01XE08 Nilotinib, p.o. 200 mg 1,00 SKUTKOVÉ ODÔVODNENIE: Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky („ministerstvo“) formou novely Vyhlášky č. 435/2011 Z. z. Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky o spôsobe určenia štandardnej dávky liečiva a maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva („novela vyhlášky“) účinnej dňa 22.02.2019 v prílohe vyhlášky určilo úhradovú skupinu U477: Číslo úhradovej skupiny / Referenčné skupiny tvoriace úhradovú skupinu (ATC, liečivo, cesta podania, množstvo liečiva v liekovej forme) / Koeficient 477 L01XE24 Ponatinib, p.o., všetky množstvá liečiva 1,00 v rámci ktorej sú dve referenčné skupiny s rozdielnou konečnou cenou za ŠDL: L01XE24 Ponatinib p.o. 15 mg (60 ks) UZP2 324,839 EUR L01XE24 Ponatinib p.o. 45 mg (30 ks) UZP2 216,560 EUR V súčasnosti sa ministerstvo vyrovnalo so vzniknutou situáciou nastavením úhrady v predmetnej úhradovej skupine na úroveň druhej najnižšej ceny za ŠDL, čím obidve balenia zostali bez doplatku pacienta a tiež zostala zachovaná dostupnosť liečby. Pripomienka ku konaniu ID 15782, kde bola snaha zjednotiť maximálnu výšku ÚZP2 pre referenčné skupiny L01XE24 Ponatinib p.o. 15 mg (60 ks) a L01XE24 Ponatinib p.o. 45 mg (30 ks) na základe nesprávneho úsudku, že dané referenčné skupiny sú porovnateľné a medicínsky vzájomne zameniteľné, bola pri poslednej revízii úhrad akceptovaná. Referenčná skupina L01XE24 Ponatinib p.o. 15 mg (60 ks) nie je porovnateľná ani zameniteľná s referenčnou skupinou L01XE24 Ponatinib p.o. 45 mg (30 ks) z nasledovných dôvodov: - Iclusig s obsahom ponatinibu 15 mg v jednej tablete sa používa ako pokračovacia dávka po dosiahnutí hematologickej odpovede (v klinickej praxi aj podľa SPC), v dávkovaní 15 mg 1 x denne. Balenie so 60 tabletami je určené na 2 mesačnú liečbu. - Iclusig 45 mg sa používa len na začiatku terapie ako úvodná dávka (45 mg 1 x denne) a balenie s 30 tabletami je určené na liečbu v trvaní 1 mesiaca. V SPC lieku Iclusig sa uvádza dávkovanie: „Odporúčaná začiatočná dávka je 45 mg ponatinibu jedenkrát denne. Pre účely štandardnej dávky 45 mg jedenkrát denne je k dispozícii 45 mg filmom obalená tableta. V liečbe sa má pokračovať, pokiaľ pacient nevykazuje žiadne prejavy progresie ochorenia alebo neakceptovateľnej toxicity. Odpoveď pacientov má byť sledovaná podľa štandardných klinických usmernení. Ak sa do 3 mesiacov (90 dní) neobjavila úplná hematologická odpoveď, má sa zvážiť ukončenie liečby ponatinibom. Riziko arteriálnych okluzívnych udalostí pravdepodobne súvisí s dávkou. U pacientov s CP-CML, ktorí dosiahli veľkú cytogenetickú odpoveď, sa má zvážiť zníženie dávky Iclusigu na 15 mg, pri individuálnom posúdení pacientov sa majú zohľadniť nasledujúce faktory: kardiovaskulárne riziko, vedľajšie účinky liečby ponatinibom, čas do cytogenetickej odpovede a hladiny transkriptov BCRABL (pozri časti 4.4 a 5.1). Ak sa pristúpi k zníženiu dávky, odporúča sa pozorné sledovanie odpovede“. V prípade zníženia ÚZP2 na 216,56 EUR podľa prvej najnižšej ceny za ŠDL by sa pre referenčnú skupinu L01XE24 Ponatinib p.o. 15 mg (60 ks) významne znížila aktuálne platná ÚZP2 (324,839 EUR) a doplatok pacienta by sa zmenil z pôvodnej výšky 0 EUR na 2165,58 €. V klinickej praxi nie je reálne, aby pacient doplácal 2165,58 EUR. V prípade, že by z ekonomických dôvodov boli pacienti udržiavaní na vyššej dávke s obsahom 45 mg, má to nielen nepriaznivé ekonomické dôsledky - spotrebovalo by sa balenie za 1 mesiac (namiesto v súčasnosti využívaného dvojmesačného balenia s 15 mg tabletami) a náklady by dvojnásobne narástli, ale aj potencionálne bezpečnostné riziká z dôvodu užívania dávky vyššej ako je potrebné. Túto zmenu považujeme pre pacientov s rovnakou diagnózou za diskriminačnú, pretože znevýhodňuje tie skupiny pacientov, ktorí sú v pokračovacej fáze liečby. Zmena doplatku a jeho výška by znamenala signifikantnú prekážku v liečbe nastavených a kompenzovaných pacientov, čo je potenciálne spojené s ohrozením zdravotného stavu pacienta. Ponatinib má tzv. flat pricing (rovnaká cena za balenie bez ohľadu na dávky), kde sa uplatňuje princíp rovnakých nákladov na pacienta bez ohľadu na výšku dávky. Záver: Z dôvodu zachovania dostupnosti, bezpečnosti liečby a rovnako racionálneho využívania verejných zdrojov aj v budúcnosti navrhujeme, aby v rámci novelizácie vyhlášky 435/2011 boli vytvorené 2 samostatné úhradové skupiny pre ponatinib 15 mg a 45 mg: U..1 L01XE24 Ponatinib, p.o., 15 mg, koeficient 1,00 U..2 L01XE24 Ponatinib, p.o., 45 mg, koeficient 1,00. S úctou V mene spoločnosti Angelini Pharma Slovenská republika, s.r.o. MUDr. Zuzana Barlíková, MPH osoba oprávnená konať za držiteľa registrácie

Z

AOPP

§ 6 ods. 2Trváme na tom, aby pri revízii úhrad liekov bol vzatý do úvahy predovšetkým záujem pacienta. Máme za to, že navrhovaná vyhláška a jej príloha v predkladanej podobe zvyšuje mieru neistoty u lekára aj pacienta. Nedá sa vylúčiť, že revízie úhrad na základe takto nastavenej vyhlášky povedú aj k nedostupnosti liečby a následne k poškodeniu pacienta. Navrhujeme doplniť nasledovný text na začiatok vety: „Ak sú pre to dané medicínske dôvody a spracované dopady na pacientov“

Z

AOPP

§ 6 ods. 2 písm. a)Žiadame rešpektovať v indikovaných prípadoch titrovaciu alebo nasycovaciu dávku a vyhnúť sa riziku vysokých doplatkov. Navrhujeme upraviť § 6 ods. 2 písm. a) nasledovne: „rovnakou cestou podania, rovnakou liekovou formou a rozdielnym množstvom liečiva v jednej dávke,“

Z

AOPP

§ 6 ods. 2 písm. b)Žiadame rešpektovať potrebu rôznych liekových foriem, tak aby bolo zabezpečené dodržanie správneho terapeutického postupu v súlade s SPC. Navrhujeme upraviť znenie ustanovenia § 6 ods. 2 písm. b) nasledovne: „rovnakou cestou podania a rozdielnou liekovou formou.“

Z

AOPP

Príloha k vyhláškePríloha opakovane porušuje medzinárodne všeobecne akceptované princípy dávkovania pre rozličné indikácie, t. j. že rovnaký liek môže mať rôzne indikácie s iným dávkovaním a lieky s iným dávkovaním nemusia byť vzájomne zameniteľné. Navrhujeme celú prekonzultovať a posúdiť zhodu so záväznými medicínskymi odporúčaniami v zmysle jednotlivých SPC.

Z

AOPP

Vyhláške ako ceľkua) Vyhláška č. 435/2011 Z. z. negarantuje pacientom prístup k udržateľnej liečbe. Vzhľadom k častej periodicite zmien nie je zaručený optimálny medicínsky manažment chronických pacientov. Riziko iných ako medicínskych úprav liečby zhoršuje už aj tak ťažko narušený manažment liečby pacientov. Vyhláška č. 435/2011 Z. z. de facto spochybňuje kritériá nákladovej efektívnosti lieku, resp. robí ich prebytočnými. b) Opakovane poukazujeme na fakt, že vyhláška aplikuje nesprávne a proti princípom Svetovej zdravotníckej organizácie systém ATC a DDD.

Z

AZZZ SR

Čl. I, § 6 ods. 2Navrhujeme doplniť nasledovný text na začiatok vety: „Ak sú pre to dané medicínske dôvody a súčasne tým nedôjde k zhoršeniu postavenia pacienta,“ Odôvodnenie: Keďže sa ministerstvo zdravotníctva rozhodlo novelizovať svoju vyhlášku č. 435/2011 Z. z., za účelom zosúladenia textu tejto vyhlášky so zákonom č. 363/2011 Z. z., ktorý pri revízii úhrad liekov vykonávanej prostredníctvom zmeny charakteristík referenčnej skupiny výslovne ustanovuje, že pri rozhodovaní o zmene charakteristík referenčnej skupiny sa okrem iného prihliada aj na účinnosť a bezpečnosť liečby (vrátane použitia lieku v súlade s SPC) a na odporúčané terapeutické postupy, t. j. na medicínske hľadisko, navrhujeme do vyhlášky zapracovať predmetný text. Súčasne navrhujeme, aby pri revízii úhrad liekov bol zohľadnený aj záujem pacienta, nakoľko revízia cien liekov má negatívny dopad v prevažnej miere práve na pacienta, ktorý je najzraniteľnejším sociálnym subjektom a môže v jej dôsledku byť vystavený neúmerne vysokým doplatkom za lieky, prípadne aj nedostupnosti liekov či i samotnej liečby.

Z

AZZZ SR

Čl. I, Príloha k vyhláškePrílohu k vyhláške navrhujeme opätovne posúdiť s ohľadom na SPC každého konkrétneho lieku. Odôvodnenie: Máme za to, že by bolo potrebné po konzultácii a odsúhlasení s odborníkmi komplexne posúdiť všetky existujúce aj novovzniknuté úhradové skupiny v súlade s najnovšími medicínskymi poznatkami a v súlade s SPC daných liekov. Ministerstvo v zámere týkajúcom sa novelizácie vyhlášky uvádzalo, že prihliadne na charakter ochorenia a indikácie lieku podľa SPC lieku. Máme za to, že takéto zhodnotenie je nevyhnutné robiť v spolupráci s odborníkmi, ktorí dokážu posúdiť všetky nevyhnutné klinické a terapeutické špecifiká. V tomto kontexte by mal byť zachovaný najmä medicínsky princíp zohľadňujúci dávkovanie pre rozličné indikácie, t. j. že rovnaký liek môže mať rôzne terapeutické indikácie, pre ktoré je potrebné podávať vždy inú dávku liečiva. Lieky s inou dávkou (miligramami) účinnej látky teda v takýchto prípadoch nie sú vzájomne zameniteľné. Tento fakt je veľmi dôležitý z medicínskeho hľadiska: Rozdielne dávkovanie a veľkosť dávky v konkrétnej indikácii môže byť medicínsky odôvodnené iným patofyziologickým podkladom ochorenia, predovšetkým však zabezpečí bezpečnosť a účinnosť liečby. V prípade dostupnosti viacerých dávok v navrhovanej úhradovej skupine a aj pri stanovení úhrady na druhú, respektíve tretiu najnižšiu maximálnu cenu lieku vo verejnej lekárni, prepočítanej na ŠDL liečiva spomedzi liekov zaradených v úhradovej skupine, nebude možné zabezpečiť dodržanie správneho terapeutického postupu v súlade s SPC lieku bez doplatku, respektíve so sociálne únosným doplatkom. Do úhradových skupín sú navrhnuté lieky používané na rôzne indikácie (poznámka len na vysvetlenie: ATC skupina je onkologická, ale podľa SPC je použitie aj pre dialyzovaných pacientov).

Z

AZZZ SR

predloženému návrhuVšeobecná pripomienka Odôvodenie: člen AZZZ SR odmieta vyhlášku č. 435/2011 Z. z. z nasledovných dôvodov: a) Vyhláška č. 435/2011 Z. z. je nekoncepčným právnym predpisom, ktorého účinky majú priame negatívne dopady na pacientov, keďže umožňuje technokratickými rozhodnutiami štátnych orgánov narúšať ich liečbu. Aplikáciou predmetnej vyhlášky v jej súčasnom (ako aj v navrhovanom) znení je ohrozená terapeutická účinnosť indikovaných liekov , a to najmä u pacientov s chronickými ochoreniami, keďže na trojmesačnej báze dochádza k zmenám v úhradách za jednotlivé lieky. To môže mať za následok nevyhnutnosť zmeny liečby pacientov z čisto ekonomických dôvodov (užívanie lieku s nižším alebo žiadnym doplatkom namiesto terapeuticky vhodnejšieho lieku, u ktorého sa však zaviedol doplatok revíziou úhrad) bez prihliadnutia na medicínsku odôvodnenosť takejto zmeny. Pacienti s chronickými ochoreniami sú nastavovaní na dlhodobú liečbu konkrétnym liekom, pričom častá a medicínsky neodôvodnená zmena liečby (lieku) môže mať závažné negatívne dopady na zdravie pacientov a následné možné navýšenie výdavkov na liečbu z verejného zdravotného poistenia. Vyššie uvedené skutočnosti odôvodňujú záver, že vyhláška č. 435/2011 Z. z. umožňuje postup, ktorý je v rozpore s § 20 ods. 3 písm. b) a c) zákona č. 363/2011 Z. z.. b) Vyhláška č. 435/2011 Z. z. je v rozpore aj s ustanovením § 7 zákona č. 363/2011 Z. z., ktoré ustanovuje kritériá pre kategorizáciu liekov, medzi ktorými je aj nákladová efektívnosť lieku, v spojení s § 10 ods. 4 písm. d) bod. 4. zákona č. 363/2011 Z. z. a § 20 ods. 3 písm. c) zákona č. 363/2011 Z. z.. Držitelia registrácie sú totiž povinní za účelom kategorizácie lieku preukazovať jeho nákladovú efektívnosť, čo znamená ochotu štátu platiť navyše za dodatočné celkové náklady vo vzťahu k dodatočným prínosom liečby – nie za jednotku (miligram). Zároveň však dochádza aplikáciou vyhlášky k nezohľadneniu medicínskych aspektov a k zmene okolností, na základe ktorých bola nákladová efektívnosť stanovená a liek kategorizovaný. c) Neprediktabilita postupu MZ SR umožnená vyhláškou č. 435/2011 Z. z. a opísaná v bode a) vyššie tejto pripomienky, zasahuje aj do podnikateľského prostredia, keďže nekoncepčné zmeny maximálnych výšok úhrady zdravotnej poisťovne za lieky v kvartálnych intervaloch majú za následok nemožnosť hospodárskeho plánovania a tvorby rozpočtov držiteľov registrácie, čo môže mať ďalší negatívny vplyv na pacientov. Sme ďalej presvedčení, že MZ SR by malo postupovať v súlade s princípmi a odporúčaniami Svetovej zdravotníckej organizácie (ďalej len „WHO“), ktorá na svojom oficiálnom webovom sídle okrem iného uvádza nasledovné: „Odôvodňovať podrobné úhrady, porovnávania cien v rámci terapeutických skupín a iné špecifické cenové rozhodnutia s poukázaním na ATC a DDD je nesprávnym použitím tohto systému. Je to preto, lebo kategórie ATC a DDD sú vypracované výlučne na udržanie stabilného systému merania spotreby liekov, ktoré sa môžu používať na sledovanie a porovnanie trendov v používaní liekov v rámci a naprieč terapeutickými skupinami. Hodnoty DDD nemusia nutne odrážať terapeuticky ekvivalentné dávky rozličných liekov, preto nemožno tvrdiť, že predstavujú denné dávky, ktoré majú podobné liečebné výsledky u všetkých produktov v rámci ATC skupiny. Takéto odhady terapeutickej ekvivalencie je veľmi ťažké určiť, najmä pokiaľ ide o presnosť, ktorá sa obvykle vyžaduje pre rozhodnutia o cenách. Podobne sa neodporúča robiť ani úhradové a cenové porovnávania na základe zaradenia jednotlivých liekov do ATC skupín. Hlavné liekové indikácie (na ktorých sú založené zaradenia do ATC skupín) sa často veľmi líšia medzi krajinami a podobne ako DDD sa môžu časom meniť.“ Zdroj: https://www.whocc.no/atc_ddd_index_and_guidelines/guidelines/ Vyššie uvedený prístup k používaniu DDD na účely cenotvorby a úhrad liekov WHO potvrdilo aj vo svojom oficiálnom vyjadrení. Z vyjadrenia WHO vyplýva, že DDD je merná jednotka a nemusí nevyhnutne odrážať odporúčané dávkovanie alebo predpísanú dennú dávku. WHO samotné uvádza, že „terapeutické dávky pre jednotlivých pacientov alebo pre skupiny pacientov budú často odlišné od DDD [stanovenej podľa WHO] pretože budú vychádzať z individuálnych charakteristík pacienta (ako vek, hmotnosť, etnicita, typ a závažnosť ochorenia) a budú brať do úvahy farmakokinetické aspekty. DDD je niekedy stanovená tak, že len zriedka bude v praxi liek takto predpisovaný, pretože DDD môže byť priemerom dvoch alebo viacerých bežne používaných dávok“. Vzhľadom na vyššie uvedené skutočnosti máme za to, že stanovenie ŠDL podľa DDD WHO nie je v súlade s odporúčaným postupom WHO a novelizácia vyhlášky by preto nemala byť postavená na takomto princípe. Dovoľujeme si tiež poukázať na zákonnú požiadavku, ktorá vyžaduje stanovenie výšky úhrady za ŠDL preukázaním nákladovej efektívnosti lieku, ktorú hodnotí odborná pracovná skupina pre farmakoekonomiku. Cenotvorba liekov je tiež zákonom regulovaná pri vstupe a v pravidelných intervaloch medzinárodným referencovaním a cena lieku nemôže presahovať priemer troch najnižších cien v EÚ.

Z

DÔVERA

K úhradovej skupine č.772B01AC27 Selexipag – navrhujeme, aby všetky liečivá na liečbu pľúcnej artériovej hypertenzie ( PAH) mali vytvorenú úhradovú skupinu, ktorá bude zohľadňovať terapiu PAH podľa WHO – teda aby boli vytvorené klastre, v ktorých budú zaradené všetky liečivá na liečbu PAH – tak, ako je to napríklad v už existujúcej úhradovej skupine č. 5. Túto pripomienku považujeme za zásadnú

Z

DÔVERA

K úhradovým skupinám všeobecneNavrhujeme, aby lieky na zriedkavé ochorenia boli vyňaté z prílohy vyhlášky, teda aby pre ne neboli vytvárané samostatné úhradové skupiny s pevne stanoveným koeficientom. Odôvodnenie: Vo väčšine prípadov ide o jedinú terapeutickú alternatívu, ktorá s vysokou pravdepodobnosťou nebude nikdy „generifikovaná“. V takých prípadoch je v neprospech či už pacienta alebo zdravotnej poisťovne stanovenie fixnej úhrady koeficientom. Nakoľko ide o finančne náročné lieky, môže aj doplatok vo výške 0,02% znamenať pre pacienta nedostupnosť liečby. Preto máme zato, že pre úhradu liekov na zriedkavé ochorenia by sa mali uplatňovať iné mechanizmy cenovej regulácie, napr. pravidelné prehodnocovanie úhrad v súlade s § 7 vyhlášky č. 435/2011 Z. z..

O

DÔVERA

K § 5 ods. 3 vyhláškyNavrhujeme vypustiť odsek 3 v celom rozsahu. Odôvodnenie: V súčasnosti platné a účinné znenie vyhlášky podľa nášho názoru nesprávne garantuje možnosť stanovenia úhrady až na tretí najlacnejší liek v poradí. Úhrada by sa mala stanoviť na tretí najlacnejší liek iba vo výnimočných a odôvodnených prípadoch, inak sa takýmto spôsobom deformuje cenová regulácia a oslabuje sa motivácia jednotlivých výrobcov znižovať ceny. Pokiaľ sú raz dostupné lacnejšie alternatívy, nevidíme žiaden dôvod, aby zdravotné poisťovne uhrádzali viac za štandardnú dávku liečiva. Súčasný stav nie je v súlade s § 20 ods. 3 písm. a) zákona č. 363/2011 Z. z.. Túto pripomienku považujeme za zásadnú.

Z

DÔVERA

K úhradovej skupine č.5Zásadne nesúhlasíme , aby bez akéhokoľvek odôvodnenia bola rozdelené úhradová skupina č. 5 na jednotlivé liečivá. Už historicky bola táto skupina vytvorená pre antikoagulanciá a v poslednej novele bola vyhovené pripomienka Dôvery a aj liečivo edoxabán p.o. bolo priradené do už existujúcej skupiny č. 5. Takáto zmena popiera doterajšie nastavenie úhradovej skupiny. Navrhujeme, aby bola súčasne platná úhradová skupina zachovaná v rozsahu liečiv: B01AE07 Dabigatranetexilát, p.o., všetky množstvá liečiva B01AX06 Rivaroxaban, p.o., všetky množstvá liečiva B01AF02 Apixabán, p.o., všetky množstvá liečiva B01AF03 Edoxabán, p.o., všetky množstvá liečiva Túto pripomienku považujeme za zásadnú

Z

DÔVERA

K úhradovej skupine č.819L03AB07 Interferón beta-1a, parent. všetky množstvá liečiva navrhujeme, aby toto liečivo bolo zaradené do už existujúcej úhradovej skupiny č. 510. Odôvodnenie: ide o porovnateľnú referenčnú skupinu, v ktorej sú zaradené lieky s obsahom rovnakého liečiva a zároveň rovnakou cestou podania, rozdielnou liekovou formou a rovnakou indikáciou. Túto pripomienku považujeme za zásadnú

Z

DÔVERA

K úhradovým skupinám č. 811 a č. 812Nilotinib. Tieto dve skupiny navrhujeme zlúčiť. Ich rozdelenie na základe rôznej sily nie je v súlade s vyhláškou č. 435/2011 Z. z.. Túto pripomienku považujeme za zásadnú

Z

DÔVERA

K úhradovým skupinám č. 869 a č. 870Paliperidón parent. V oboch prípadoch ide o liečivo paliperidón palmitát parenterálny, ktorý je určený na liečbu schizofrénie. Vyhláška č. 435/2011 Z. z. určuje rovnakú výšku úhrady pre liečivá s rovnakou indikáciou a teda aj v tomto prípade navrhujeme, aby obidve liečivá boli zaradené do jednej úhradovej skupiny a bol im pridelený koeficient prepočítaný podľa najlacnejšieho ŠUKL kódu lieku s liečivom paliperidón palmitát parent. Odôvodnenie: Ide o porovnateľnú referenčnú skupinu v ktorej sú zaradené lieky s obsahom rovnakého liečiva a zároveň rovnakou cestou podania, rozdielnou liekovou formou a rovnakou indikáciou. Túto pripomienku považujeme za zásadnú

Z

DÔVERA

K úhradovým skupinám všeobecneV celom rozsahu novely vyhlášky navrhujeme upraviť prílohu tak, aby bola v súlade s § 6 ods. 2 vyhlášky č. 435/2011 Z. z., teda aby porovnateľné referenčné skupiny tvorili jednu úhradovú skupinu. Ako príklad uvádzame úhradovú skupinu č. 2 a č. 3, ktorá je rozdelená na základe množstva účinnej látky, čo však nie je v súlade s vyhláškou. Takto žiadame o úpravu všetkých skupín – teda o zachovanie klastrov, ale zlúčenie všetkých množstiev liečiv do jednej úhradovej skupiny. Túto pripomienku považujeme za zásadnú

Z

DÔVERA

K vyhláške všeobecneNavrhujeme, aby z dôvodu prehľadnosti a jednoznačnosti legislatívneho znenia bola pôvodná príloha vyhlášky nahradená úplným znením prílohy tak, aby boli úhradové skupiny zoradené a očíslované abecedne podľa ATC.

O

DÔVERA

K vyhláške všeobecnePredĺžené liekové formy – návrh nie je v súlade s ustanovením § 6 ods. 8 zákona č. 363/2011 Z. z. v platnom a účinnom znení. Žiadame o vypustenie tých úhradových skupín, ktoré obsahujú predĺženú liekovú formu a spĺňajú vyššie uvedené kritéria stanovenia výšky úhrady a zároveň žiadame, aby bola výška úhrady takýchto liečiv vypočítaná v súlade so zákonom 363/2011 Z. z. v platnom a účinnom znení.

O

GENAS

Čl. IPríloha k vyhláške. Prílohu k vyhláške navrhujeme opätovne posúdiť s ohľadom na SPC každého konkrétneho lieku. Máme za to, že by bolo potrebné po konzultácii a odsúhlasení s odborníkmi komplexne posúdiť všetky existujúce aj novovzniknuté úhradové skupiny v súlade s najnovšími medicínskymi poznatkami a v súlade s SPC daných liekov. Ministerstvo v zámere týkajúcom sa novelizácie vyhlášky uvádzalo, že prihliadne na charakter ochorenia a indikácie lieku podľa SPC lieku. Máme za to, že takéto zhodnotenie je nevyhnutné robiť v spolupráci s odborníkmi, ktorí dokážu posúdiť všetky nevyhnutné klinické a terapeutické špecifiká. V tomto kontexte by mal byť zachovaný najmä medicínsky princíp zohľadňujúci dávkovanie pre rozličné indikácie, t. j. že rovnaký liek môže mať rôzne terapeutické indikácie, pre ktoré je potrebné podávať vždy inú dávku liečiva. Lieky s inou dávkou (miligramami) účinnej látky teda v takýchto prípadoch nie sú vzájomne zameniteľné. Tento fakt je veľmi dôležitý z medicínskeho hľadiska: Rozdielne dávkovanie a veľkosť dávky v konkrétnej indikácii môže byť medicínsky odôvodnené iným patofyziologickým podkladom ochorenia, predovšetkým však zabezpečí bezpečnosť a účinnosť liečby. V prípade dostupnosti viacerých dávok v navrhovanej úhradovej skupine a aj pri stanovení úhrady na druhú, respektíve tretiu najnižšiu maximálnu cenu lieku vo verejnej lekárni, prepočítanej na ŠDL liečiva spomedzi liekov zaradených v úhradovej skupine, nebude možné zabezpečiť dodržanie správneho terapeutického postupu v súlade s SPC lieku bez doplatku, respektíve so sociálne únosným doplatkom. Do úhradových skupín sú navrhnuté lieky používané na rôzne indikácie (poznámka len na vysvetlenie: ATC skupina je onkologická, ale podľa SPC je použitie aj pre dialyzovaných pacientov).

Z

GENAS

Čl. IVšeobecná pripomienka: GENAS odmieta vyhlášku č. 435/2011 Z. z. z nasledovných dôvodov: a) Vyhláška č. 435/2011 Z. z. je nekoncepčným právnym predpisom, ktorého účinky majú priame negatívne dopady na pacientov, keďže umožňuje technokratickými rozhodnutiami štátnych orgánov narúšať ich liečbu. Aplikáciou predmetnej vyhlášky v jej súčasnom (ako aj v navrhovanom) znení je ohrozená terapeutická účinnosť indikovaných liekov , a to najmä u pacientov s chronickými ochoreniami, keďže na trojmesačnej báze dochádza k zmenám v úhradách za jednotlivé lieky. To môže mať za následok nevyhnutnosť zmeny liečby pacientov z čisto ekonomických dôvodov (užívanie lieku s nižším alebo žiadnym doplatkom namiesto terapeuticky vhodnejšieho lieku, u ktorého sa však zaviedol doplatok revíziou úhrad) bez prihliadnutia na medicínsku odôvodnenosť takejto zmeny. Pacienti s chronickými ochoreniami sú nastavovaní na dlhodobú liečbu konkrétnym liekom, pričom častá a medicínsky neodôvodnená zmena liečby (lieku) môže mať závažné negatívne dopady na zdravie pacientov a následné možné navýšenie výdavkov na liečbu z verejného zdravotného poistenia. Vyššie uvedené skutočnosti odôvodňujú záver, že vyhláška č. 435/2011 Z. z. umožňuje postup, ktorý je v rozpore s § 20 ods. 3 písm. b) a c) zákona č. 363/2011 Z. z.. b) Vyhláška č. 435/2011 Z. z. je v rozpore aj s ustanovením § 7 zákona č. 363/2011 Z. z., ktoré ustanovuje kritériá pre kategorizáciu liekov, medzi ktorými je aj nákladová efektívnosť lieku, v spojení s § 10 ods. 4 písm. d) bod. 4. zákona č. 363/2011 Z. z. a § 20 ods. 3 písm. c) zákona č. 363/2011 Z. z.. Držitelia registrácie sú totiž povinní za účelom kategorizácie lieku preukazovať jeho nákladovú efektívnosť, čo znamená ochotu štátu platiť navyše za dodatočné celkové náklady vo vzťahu k dodatočným prínosom liečby – nie za jednotku (miligram). Zároveň však dochádza aplikáciou vyhlášky k nezohľadneniu medicínskych aspektov a k zmene okolností, na základe ktorých bola nákladová efektívnosť stanovená a liek kategorizovaný. c) Neprediktabilita postupu MZ SR umožnená vyhláškou č. 435/2011 Z. z. a opísaná v bode a) vyššie tejto pripomienky, zasahuje aj do podnikateľského prostredia, keďže nekoncepčné zmeny maximálnych výšok úhrady zdravotnej poisťovne za lieky v kvartálnych intervaloch majú za následok nemožnosť hospodárskeho plánovania a tvorby rozpočtov držiteľov registrácie, čo môže mať ďalší negatívny vplyv na pacientov. Sme ďalej presvedčení, že MZ SR by malo postupovať v súlade s princípmi a odporúčaniami Svetovej zdravotníckej organizácie (ďalej len „WHO“), ktorá na svojom oficiálnom webovom sídle okrem iného uvádza nasledovné: „Odôvodňovať podrobné úhrady, porovnávania cien v rámci terapeutických skupín a iné špecifické cenové rozhodnutia s poukázaním na ATC a DDD je nesprávnym použitím tohto systému. Je to preto, lebo kategórie ATC a DDD sú vypracované výlučne na udržanie stabilného systému merania spotreby liekov, ktoré sa môžu používať na sledovanie a porovnanie trendov v používaní liekov v rámci a naprieč terapeutickými skupinami. Hodnoty DDD nemusia nutne odrážať terapeuticky ekvivalentné dávky rozličných liekov, preto nemožno tvrdiť, že predstavujú denné dávky, ktoré majú podobné liečebné výsledky u všetkých produktov v rámci ATC skupiny. Takéto odhady terapeutickej ekvivalencie je veľmi ťažké určiť, najmä pokiaľ ide o presnosť, ktorá sa obvykle vyžaduje pre rozhodnutia o cenách. Podobne sa neodporúča robiť ani úhradové a cenové porovnávania na základe zaradenia jednotlivých liekov do ATC skupín. Hlavné liekové indikácie (na ktorých sú založené zaradenia do ATC skupín) sa často veľmi líšia medzi krajinami a podobne ako DDD sa môžu časom meniť.“ Zdroj: https://www.whocc.no/atc_ddd_index_and_guidelines/guidelines/ Vyššie uvedený prístup k používaniu DDD na účely cenotvorby a úhrad liekov WHO potvrdilo aj vo svojom oficiálnom vyjadrení. Z vyjadrenia WHO vyplýva, že DDD je merná jednotka a nemusí nevyhnutne odrážať odporúčané dávkovanie alebo predpísanú dennú dávku. WHO samotné uvádza, že „terapeutické dávky pre jednotlivých pacientov alebo pre skupiny pacientov budú často odlišné od DDD [stanovenej podľa WHO] pretože budú vychádzať z individuálnych charakteristík pacienta (ako vek, hmotnosť, etnicita, typ a závažnosť ochorenia) a budú brať do úvahy farmakokinetické aspekty. DDD je niekedy stanovená tak, že len zriedka bude v praxi liek takto predpisovaný, pretože DDD môže byť priemerom dvoch alebo viacerých bežne používaných dávok“. Vzhľadom na vyššie uvedené skutočnosti máme za to, že stanovenie ŠDL podľa DDD WHO nie je v súlade s odporúčaným postupom WHO a novelizácia vyhlášky by preto nemala byť postavená na takomto princípe. Dovoľujeme si tiež poukázať na zákonnú požiadavku, ktorá vyžaduje stanovenie výšky úhrady za ŠDL preukázaním nákladovej efektívnosti lieku, ktorú hodnotí odborná pracovná skupina pre farmakoekonomiku. Cenotvorba liekov je tiež zákonom regulovaná pri vstupe a v pravidelných intervaloch medzinárodným referencovaním a cena lieku nemôže presahovať priemer troch najnižších cien v EÚ.

Z

GENAS

Čl. I, § 5 ods. 3Navrhujeme doplniť nasledovný text na začiatok vety: „Ak sú pre to dané medicínske dôvody a súčasne, aby nedošlo k zhoršeniu postavenia pacienta,“ Keďže sa ministerstvo zdravotníctva rozhodlo novelizovať svoju vyhlášku č. 435/2011 Z. z., za účelom zosúladenia textu tejto vyhlášky so zákonom č. 363/2011 Z. z., ktorý pri revízii úhrad liekov vykonávanej prostredníctvom zmeny charakteristík referenčnej skupiny výslovne ustanovuje, že pri rozhodovaní o zmene charakteristík referenčnej skupiny sa okrem iného prihliada aj na účinnosť a bezpečnosť liečby (vrátane použitia lieku v súlade s SPC) a na odporúčané terapeutické postupy, t. j. na medicínske hľadisko, navrhujeme do vyhlášky zapracovať predmetný text. Súčasne navrhujeme, aby pri revízii úhrad liekov bol zohľadnený aj záujem pacienta, nakoľko revízia cien liekov má negatívny dopad v prevažnej miere práve na pacienta, ktorý je najzraniteľnejším sociálnym subjektom a môže v jej dôsledku byť vystavený neúmerne vysokým doplatkom za lieky, prípadne aj nedostupnosti liekov či i samotnej liečby.

Z

GENAS

Čl. I, § 6 ods. 2Navrhujeme doplniť nasledovný text na začiatok vety: „Ak sú pre to dané medicínske dôvody a súčasne tým nedôjde k zhoršeniu postavenia pacienta,“ Keďže sa ministerstvo zdravotníctva rozhodlo novelizovať svoju vyhlášku č. 435/2011 Z. z., za účelom zosúladenia textu tejto vyhlášky so zákonom č. 363/2011 Z. z., ktorý pri revízii úhrad liekov vykonávanej prostredníctvom zmeny charakteristík referenčnej skupiny výslovne ustanovuje, že pri rozhodovaní o zmene charakteristík referenčnej skupiny sa okrem iného prihliada aj na účinnosť a bezpečnosť liečby (vrátane použitia lieku v súlade s SPC) a na odporúčané terapeutické postupy, t. j. na medicínske hľadisko, navrhujeme do vyhlášky zapracovať predmetný text. Súčasne navrhujeme, aby pri revízii úhrad liekov bol zohľadnený aj záujem pacienta, nakoľko revízia cien liekov má negatívny dopad v prevažnej miere práve na pacienta, ktorý je najzraniteľnejším sociálnym subjektom a môže v jej dôsledku byť vystavený neúmerne vysokým doplatkom za lieky, prípadne aj nedostupnosti liekov či i samotnej liečby.

Z

Johnson & Johnson s.r.o.

Čl. I, bod 2., príloha návrhu vyhlášky, ktorou sa mení vyhláška 435.2011 Z.z.ÚS č. 504 L02BX03 Abiraterón, p.o. V súvislosti s bodom 2 a zmenou prílohy k vyhláške č. 435/2011 Z. z. („vyhláška“) navrhujeme zrušenie úhradovej skupiny č. 504 L02BX03 Abiraterón, p.o., ktorá má určený koeficient 1,00. Návrh odôvodňujeme nasledovne: Predmetná úhradová skupina je tvorená iba jednou referenčnou skupinou L02BX03 Abiraterón p.o. 250 mg (120 ks), v ktorej je aktuálne zaradený iba jeden liek (t.j. táto referenčná skupina sama predstavuje zároveň aj úhradovú skupinu). Nakoľko pri úhradových skupinách sa výška úhrady stanovuje fixným spôsobom podľa § 5 ods. 2 vyhlášky ako násobok referenčnej ceny úhradovej skupiny a koeficientu uvedeného v prílohe vyhlášky, pri úhradových skupinách tvorených iba jednou referenčnou skupinou držiteľ registrácie nemá možnosť znížiť výšku ÚZP/ÚZP2 (resp. pomer úhrady a doplatku) prostredníctvom zmeny charakteristík referenčnej skupiny a tým dosiahnuť zvyšovanie nákladovej efektívnosti, ako je tomu pri referenčných skupinách, ktoré zároveň nepredstavujú aj úhradovú skupinu. Takéto nastavenie určovania úhrad výrazne obmedzuje, ak nie vylučuje, uplatnenie § 20 ods. 5 zákona č. 363/2011 Z. z., čim je výrazne obmedzená možnosť sprístupnenia liečby pre viacerých pacientov, ktorí by z liečby mohli benefitovať v nových indikáciách (zároveň sú takéto lieky zaradené v takýchto referenčných skupinách v tomto smere výrazne diskriminované oproti liekom zaradením v referenčných skupinách, ktoré nie sú zároveň úhradovými skupinami). V dôsledku vytvárania takýchto úhradových skupín je pre lieky v nich zaradené vo všeobecnosti znemožnené znižovanie úhrad zdravotných poisťovní, za účelom splnenia príslušných požiadaviek na nákladovú efektívnosť (napr. § 7 ods. 2 zákona č. 363/2011 Z. z.), čo je v rozpore s princípmi efektívneho vynakladania prostriedkov zdravotného poistenia, ako jedného z hlavných kategorizačných princípov.

Z

Johnson & Johnson s.r.o.

Čl. I, bod 2., príloha návrhu vyhlášky, ktorou sa mení vyhláška 435.2011 Z.z.ÚS č. 540 L04AC05 Ustekinumab, parent a č. 541. L04AC05 Ustekinumab, parent., všetky množstvá liečiva V súvislosti s bodom 2 a zmenou prílohy k vyhláške č. 435/2011 Z. z. („vyhláška“) si dovolíme upozorniť, že predmetný návrh názvu úhradovej skupiny 541. L04AC05 Ustekinumab, parent., všetky množstvá liečiva je vzhľadom na existujúcu skupinu 540. L04AC05 Ustekinumab, parent mätúci. Nie je z neho zrejmé, ktoré referenčné skupiny dané úhradové skupiny tvoria. Navrhujeme vytvorenie troch jednoznačne špecifikovaných (názov, doplnok názvu) samostatných úhradových skupín, zodpovedajúcich referenčným skupinám L04AC05 Ustekinumab parent. 90 mg/ml (Stelara 45 mg), L04AC05 Ustekinumab parent. 90 mg (Stelara 90 mg) a L04AC05 Ustekinumab parent. 5 mg/ml (Stelara 130 mg). Návrh odôvodňujeme nasledovne: V jednotlivých referenčných skupinách tvoriacich úhradovú skupinu 541. zahŕňajúcu lieky na liečbu Crohnovej choroby sú síce lieky s obsahom rovnakého liečiva, avšak rôznou cestou podania (parenterálne intravenózne a parenterálne subkutánne), rôznou liekovou formou a rozdielnym množstvom liečiva, ktoré nemožno považovať za porovnateľné, ekvivalentné alebo zameniteľné, a to z nasledujúcich dôvodov: Lieková forma: Pri lieku STELARA 130 mg (L04AC05 Ustekinumab parent. 5 mg/ml) sa jedná o intravenóznu a pri lieku STELARA 90 mg L04AC05 Ustekinumab parent. 90 mg) o subkutánnu liekovú formu. Dávkovanie: Pacient s Crohnovou chorobou začína liečbu STELAROU jednorazovou intravenóznou dávkou STELARA 130 mg a bez tejto úvodnej dávky liečba Crohnovej choroby nie je možná. Iniciačná intravenózna dávka sa pripravuje z injekčných liekoviek STELARA 130 mg iv. na základe telesnej hmotnosti. Následná udržiavacia liečba sa podáva subkutánnou formou lieku STELARA 90mg sc. každých 12 týždňov. Vzhľadom na vyššie uvedené skutočnosti nemožno považovať jednotlivé sily liekov za porovnateľné a medicínsky vzájomne zameniteľné. Zámena resp. nedostupnosť hociktorej sily liečiva by znamenala znemožnenie liečby v súlade s SPC, a teda nie je vhodné, aby boli zaradené v jednej úhradovej skupine, v rámci ktorej sa úhrada určuje rovnakým spôsobom. Zaradenie referenčných skupín do jednej úhradovej skupiny a prípadné zjednotenie úhrad v rámci nej v zmysle § 5 ods. 1 a 2 vyhlášky, bude pre túto skupinu liekov znamenať výrazné zvýšenie doplatkov. Tento doplatok bude mať za následok, že sa dané lieky stanú nedostupnými nielen pre nových, ale aj pre súčasne liečených pacientov, ktorý dobre odpovedajú na liečbu týmito liekmi a v tejto časti by bola novelizovaná vyhláška v rozpore so zákonom ako právnym predpisom vyššej sily. Vyššie uvedená argumentácia, t.j že pri daných referenčných skupinách ide o vzájomne nezameniteľné referenčné skupiny, bola predložená MZ SR aj v námietkach v rámci konania ID konania 14332, v dôsledku ktorých následne k zmene výšky ÚZP2 zo strany MZ SR nedošlo. Zároveň by sme chceli zdôrazniť skutočnosť, že lieky zaradené v predmetnej úhradovej skupine boli predmetom posudzovania a stanovenia úhrady pri žiadosti o ich zaradenie do ZKL v roku 2017 (ID konania 10308 a 10307), kedy bola úhrada stanovená v rámci zákonných pravidiel vo výške 100% pre každú z uvedených síl. Použitie oboch síl v rámci manažmentu liečby bolo preukázané ako nákladovo efektívne v rámci pravidiel definovaných Zákonom o rozsahu.

Z

Johnson & Johnson s.r.o.

Čl. I, bod 2., príloha návrhu vyhlášky, ktorou sa mení vyhláška 435.2011 Z.z.ÚS č. 541 L04AC05 Ustekinumab, parent., všetky množstvá liečiva Vo vzťahu k navrhovanému novému zneniu prílohy k vyhláške č. 435/2011 Z. z. si dovoľujeme vyjadriť nesúhlas s navrhovanou zmenou názvu úhradovej skupiny č. 541. (resp. zmenou popisu referenčných skupín tvoriacich túto úhradovú skupinu) z „L04AC05 Ustekinumab, parent., 90mg a 130 mg“ na „L04AC05 Ustekinumab, parent., všetky množstvá liečiva”, ak bude táto úhradová skupina zachovaná. Sme toho názoru, že vynechaním konkrétnych síl liekov (90 mg a 130 mg), zaradených v tejto úhradovej skupine môže pôsobiť zmätočne vo vzťahu k úhradovej skupine č. 540. L04AC05 Ustekinumab, parent., kde je zaradený liek so silou 45 mg, ktoré je určený na inú indikáciu. Vďaka uvedeniu jednotlivých síl liekov (90mg a 130mg) v názve úhradovej skupiny č. 541 je pre medicínsku aj pacientsku verejnosť ľahšie identifikovateľné, ktoré konkrétne lieky sú v nej zaradené (t.j. znižuje sa riziko zámeny s 45 mg silou, ktorá je zaradená v úhradovej skupine č. 540). Zároveň si dovoľujeme upozorniť na potrebu zosúladenia názvu referenčnej skupiny s aktuálne platným ZKL. Pôvodný doplnok názvu referenčnej skupiny „parent. 130 mg“ bol zmenený na „parent. 5 mg/ml“. Ak bude táto úhradová skupina zachovaná názov úhradovej skupiny by mal byť nasledovný: 541. L04AC05 Ustekinumab, parent., 90 mg a 5 mg/ml.

Z

Johnson & Johnson s.r.o.

Čl. I, bod 2., príloha návrhu vyhlášky, ktorou sa mení vyhláška 435.2011 Z.z.ÚS č. 815 L01XE27 Ibrutinib, p.o. všetky množstvá liečiva a č. 824 L04AC16 Guselkumab, s.c. všetky množstvá liečiva V súvislosti s bodom 2 a zmenou prílohy k vyhláške č. 435/2011 Z. z. („vyhláška“) navrhujeme, aby nebola vytvorená nová úhradová skupina č. 815 L01XE27 Ibrutinib, p.o. všetky množstvá liečiva a č. 824 L04AC16 Guselkumab, s.c. všetky množstvá liečiva, ako sa MZ SR navrhuje. Návrh odôvodňujeme nasledovne: Predmetné úhradové skupiny sú obe tvorené iba jednou referenčnou skupinou (t.j. táto referenčná skupina sama predstavuje zároveň aj úhradovú skupinu). Nakoľko pri úhradových skupinách sa výška úhrady stanovuje fixným spôsobom podľa § 5 ods. 2 vyhlášky ako násobok referenčnej ceny úhradovej skupiny a koeficientu uvedeného v prílohe vyhlášky, pri úhradových skupinách tvorených iba jednou referenčnou skupinou držiteľ registrácie nemá možnosť znížiť výšku ÚZP/ÚZP2 (resp. pomer úhrady a doplatku) prostredníctvom zmeny charakteristík referenčnej skupiny a tým dosiahnuť zvyšovanie nákladovej efektívnosti, ako je tomu pri referenčných skupinách, ktoré zároveň nepredstavujú aj úhradovú skupinu. Takéto nastavenie určovania úhrad výrazne obmedzuje, ak nie vylučuje, uplatnenie § 20 ods. 5 zákona č. 363/2011 Z. z., čim je výrazne obmedzená možnosť sprístupnenia liečby pre viacerých pacientov, ktorí by z liečby mohli benefitovať v nových indikáciách (zároveň sú takéto lieky zaradené v takýchto referenčných skupinách v tomto smere výrazne diskriminované oproti liekom zaradením v referenčných skupinách, ktoré nie sú zároveň úhradovými skupinami). V dôsledku vytvárania takýchto úhradových skupín je pre lieky v nich zaradené vo všeobecnosti znemožnené znižovanie úhrad zdravotných poisťovní, za účelom splnenia príslušných požiadaviek na nákladovú efektívnosť (napr. § 7 ods. 2 zákona č. 363/2011 Z. z.), čo je v rozpore s princípmi efektívneho vynakladania prostriedkov zdravotného poistenia, ako jedného z hlavných kategorizačných princípov.

Z

Johnson & Johnson s.r.o.

Čl. I, bod 2., príloha návrhu vyhlášky, ktorou sa mení vyhláška 435.2011 Z.z.ÚS č. 867 N05AX08 Risperidón, parent., všetky množstvá liečiva Vo vzťahu k navrhovanému novému zneniu prílohy k vyhláške č. 435/2011 Z. z. si dovoľujeme vyjadriť nesúhlas s navrhovaným doplnením a ustanovením novej úhradovej skupiny č. ÚS č. 867 N05AX08 Risperidón, parent., všetky množstvá liečiva, a preto navrhujeme vypustenie tejto časti návrhu novely vyhlášky. Návrh odôvodňujeme nasledovne: Predmetná úhradová skupina by mala byť tvorená referenčnými skupinami N05AX08 Risperidón parent.12,5 mg/ml depot., N05AX08 Risperidón parent.18,75 mg/ml depot. a N05AX08 Risperidón parent.25 mg/ml depot. (t.j. referenčných skupín, do ktorých sú zaradené Lieky RISPERDAL CONSTA). Sme však toho názoru, že ide špecifické prípady referenčných skupín, ktoré nemožno považovať za porovnateľné a medicínsky vzájomne zameniteľné (t.j. jedná sa o lieky s rozdielnym terapeutickým použitím), a teda nie je vhodné, aby boli zaradené v jednej úhradovej skupine, v rámci ktorej sa úhrada určuje rovnakým spôsobom. V jednotlivých referenčných skupinách sú síce lieky s obsahom rovnakého liečiva, rovnakou cestou podania, rovnakou liekovou formou ale rozdielnym množstvom liečiva, ktoré je stanovené na základe individuálnych potrieb liečby daného ochorenia. Stanovenie dávky, ktorá nemá alternatívu v inej dávke je rôzne podľa typu pacienta - niektorým pacientom môžu prospievať nižšie alebo vyššie dávky na základe tolerancie a/alebo účinnosti u jednotlivých pacientov. Taktiež platí, že jednotlivé dávky daného lieku sa môžu líšiť pri iniciačnej alebo udržiavacej liečbe. Len na základe objektívneho určenia vhodnej dávky lekárom je pre pacienta možné zabezpečiť účinnú a bezpečnú liečbu týmito antipsychotikami. V prípade predávkovania hrozia nežiaduce účinky liekov, niekedy i život ohrozujúce. Naopak v prípade poddávkovania hrozí nedostatočná účinnosť liečby, v dôsledku čoho môže pacient vyžadovať ďalšiu starostlivosť a nákladnú hospitalizáciu pre zhoršenie stavu (náklady na hospitalizáciu pacienta s relapsom predstavujú cca. 1200-1300 eur, pričom u pacientov môže byť vyžadovaná hospitalizácia viackrát počas roka). Zaradenie referenčných skupín do jednej úhradovej skupiny a prípadné zjednotenie úhrad v rámci nej v zmysle § 5 ods. 1 a 2 vyhlášky č. 435/2011 Z. z., bude pre túto skupinu liekov znamenať výrazné zvýšenie doplatkov, čo spôsobí ich zníženú dostupnosť pre pacientov a v tejto časti by bola novelizovaná vyhláška v rozpore so zákonom ako právnym predpisom vyššej sily. Zníženie dostupnosti účinnej a bezpečnej liečby, ktorá zabezpečuje dlhodobú adherenciu u pacientov a významnú redukciu rizika relapsov môže znamenať hrozbu pre samotného pacienta (samovražda) i svoje okolie (nebezpečné chovanie) a neschopnosť zaradiť sa do spoločnosti, a tým predstavuje sociálnu i ekonomickú záťaž pre spoločnosť. Následné relapsy sú spojené s ďalšími negatívnymi následkami vrátane zhoršenia prognózy ochorenia, zhoršenia kognitívnych funkcií, zvýšenia rizika hospitalizácie, vyššej mortality, rizika ublíženia sebe alebo ostatným, zníženou kvalitou života a zníženou schopnosťou nadobudnúť pôvodnú úroveň zdravia a fungovania. U pacientov po prvej epizóde schizofrénie zvyšuje prerušenie užívania antipsychotickej liečby riziko relapsu takmer 5-násobne. Vyššie uvedené medicínske argumenty boli v nedávnej minulosti akceptované aj MZ SR v kategorizačných konaniach (napr. ID 13690).

Z

Johnson & Johnson s.r.o.

Čl. I, bod 2., príloha návrhu vyhlášky, ktorou sa mení vyhláška 435.2011 Z.z.ÚS č. 868 N05AX13 Paliperidón, p.o. predĺžené uvoľňovanie, všetky množstvá liečiva Vo vzťahu k navrhovanému novému zneniu prílohy k vyhláške č. 435/2011 Z. z. si dovoľujeme vyjadriť nesúhlas s navrhovaným doplnením a ustanovením novej úhradovej skupiny č. 868 N05AX13 Paliperidón, p.o. predĺžené uvoľňovanie, všetky množstvá liečiva, a preto navrhujeme vypustenie tejto časti návrhu novely vyhlášky. Návrh odôvodňujeme nasledovne: Predmetná úhradová skupina by mala byť tvorená referenčnými skupinami N05AX13 Paliperidón p.o. predĺžené uvoľňovanie 3 mg (28 ks), N05AX13 Paliperidón p.o. predĺžené uvoľňovanie 6 mg (28 ks) a N05AX13 Paliperidón p.o. predĺžené uvoľňovanie 9 mg (28 ks). Sme však toho názoru, že ide špecifické prípady referenčných skupín, ktoré nemožno považovať za porovnateľné a medicínsky vzájomne zameniteľné, a teda nie je vhodné, aby boli zaradené v jednej úhradovej skupine, v rámci ktorej sa úhrada určuje rovnakým spôsobom., V jednotlivých referenčných skupinách sú síce lieky s obsahom rovnakého liečiva, rovnakou cestou podania, rovnakou liekovou formou ale rozdielnym množstvom liečiva, ktoré je stanovené na základe individuálnych potrieb liečby daného ochorenia. Stanovenie dávky, ktorá nemá alternatívu v inej dávke je rôzne podľa typu pacienta - niektorým pacientom môžu prospievať nižšie alebo vyššie dávky na základe tolerancie a/alebo účinnosti u jednotlivých pacientov. Len na základe objektívneho určenia vhodnej dávky lekárom je pre pacienta možné zabezpečiť účinnú a bezpečnú liečbu týmito modernými antipsychotikami. V prípade predávkovania hrozia nežiaduce účinky liekov, niekedy i život ohrozujúce. Naopak v prípade poddávkovania hrozí nedostatočná účinnosť liečby, v dôsledku čoho môže pacient vyžadovať ďalšiu starostlivosť a nákladnú hospitalizáciu pre zhoršenie stavu (náklady na hospitalizáciu pacienta s relapsom predstavujú cca. 1200-1300 eur, pričom u pacientov môže byť vyžadovaná hospitalizácia viackrát počas roka). Taktiež platí, že iniciácia liečby liekmi začína v niektorých prípadoch rôznymi dávkami a následne prechádzajú pacienti na udržiavacie dávky. Ide o lieky s postupným uvoľňovaním, ktoré sa dávkujú v rôznych časových intervaloch (denne, á 1 mesiac, á 3 mesiace), a ktoré za žiadnych okolností nie je možné považovať za porovnateľné a už vôbec nie za zameniteľné (t.j. jedná sa o lieky s rozdielnym terapeutickým použitím). Zaradenie referenčných skupín do jednej úhradovej skupiny a prípadné zjednotenie úhrad v rámci nej v zmysle § 5 ods. 1 a 2 vyhlášky č. 435/2011 Z. z., bude pre túto skupinu liekov znamenať výrazné zvýšenie doplatkov, čo spôsobí ich zníženú dostupnosť pre pacientov a v tejto časti by bola novelizovaná vyhláška v rozpore so zákonom ako právnym predpisom vyššej sily. Zníženie dostupnosti účinnej a bezpečnej liečby, ktorá zabezpečuje dlhodobú adherenciu u pacientov a významnú redukciu rizika relapsov môže znamenať hrozbu pre samotného pacienta (samovražda) i svoje okolie (nebezpečné chovanie) a neschopnosť zaradiť sa do spoločnosti, a tým predstavuje sociálnu i ekonomickú záťaž pre spoločnosť. Následné relapsy sú spojené s ďalšími negatívnymi následkami vrátane zhoršenia prognózy ochorenia, zhoršenia kognitívnych funkcií, zvýšenia rizika hospitalizácie, vyššej mortality, rizika ublíženia sebe alebo ostatným, zníženou kvalitou života a zníženou schopnosťou nadobudnúť pôvodnú úroveň zdravia a fungovania. U pacientov po prvej epizóde schizofrénie zvyšuje prerušenie užívania antipsychotickej liečby riziko relapsu takmer 5-násobne. Vyššie uvedené medicínske argumenty boli v nedávnej minulosti akceptované aj MZ SR v kategorizačných konaniach (napr. ID 13690).

Z

Johnson & Johnson s.r.o.

Čl. I, bod 2., príloha návrhu vyhlášky, ktorou sa mení vyhláška 435.2011 Z.z.ÚS č. 869 N05AX13 Paliperidón, parent. predĺžené uvoľňovanie, všetky množstvá liečiva Vo vzťahu k navrhovanému novému zneniu prílohy k vyhláške č. 435/2011 Z. z. si dovoľujeme vyjadriť nesúhlas s navrhovaným doplnením a ustanovením novej úhradovej skupiny č. 869 N05AX13 Paliperidón, parent. predĺžené uvoľňovanie, všetky množstvá liečiva, a preto navrhujeme vypustenie tejto časti návrhu novely vyhlášky. Návrh odôvodňujeme nasledovne: Predmetná úhradová skupina by mala byť tvorená referenčnými skupinami N05AX13 Paliperidón parent. predĺžené uvoľňovanie 175 mg (1ks), Paliperidón parent. predĺžené uvoľňovanie 263 mg (1ks), N05AX13 Paliperidón parent. predĺžené uvoľňovanie 350 mg (1ks)a N05AX13 Paliperidón parent. predĺžené uvoľňovanie 525 mg (1ks). Sme však toho názoru, že ide špecifické prípady referenčných skupín, ktoré nemožno považovať za porovnateľné a medicínsky vzájomne zameniteľné, a teda nie je vhodné, aby boli zaradené v jednej úhradovej skupine, v rámci ktorej sa úhrada určuje rovnakým spôsobom. V jednotlivých referenčných skupinách sú síce lieky s obsahom rovnakého liečiva, rovnakou cestou podania, rovnakou liekovou formou ale rozdielnym množstvom liečiva, ktoré je stanovené na základe individuálnych potrieb liečby daného ochorenia. Stanovenie dávky, ktorá nemá alternatívu v inej dávke je rôzne podľa typu pacienta - niektorým pacientom môžu prospievať nižšie alebo vyššie dávky na základe tolerancie a/alebo účinnosti u jednotlivých pacientov. Len na základe objektívneho určenia vhodnej dávky lekárom je pre pacienta možné zabezpečiť účinnú a bezpečnú liečbu týmito modernými antipsychotikami. V prípade predávkovania hrozia nežiaduce účinky liekov, niekedy i život ohrozujúce. Naopak v prípade poddávkovania hrozí nedostatočná účinnosť liečby, v dôsledku čoho môže pacient vyžadovať ďalšiu starostlivosť a nákladnú hospitalizáciu pre zhoršenie stavu (náklady na hospitalizáciu pacienta s relapsom predstavujú cca. 1200-1300 eur, pričom u pacientov môže byť vyžadovaná hospitalizácia viackrát počas roka). Taktiež platí, že iniciácia liečby liekmi začína v niektorých prípadoch rôznymi dávkami a následne prechádzajú pacienti na udržiavacie dávky. Ide o lieky s postupným uvoľňovaním, ktoré sa dávkujú v rôznych časových intervaloch (denne, á 1 mesiac, á 3 mesiace), a ktoré za žiadnych okolností nie je možné považovať za porovnateľné a už vôbec nie za zameniteľné (t.j. jedná sa o lieky s rozdielnym terapeutickým použitím). Zaradenie referenčných skupín do jednej úhradovej skupiny a prípadné zjednotenie úhrad v rámci nej v zmysle § 5 ods. 1 a 2 vyhlášky č. 435/2011 Z. z., bude pre túto skupinu liekov znamenať výrazné zvýšenie doplatkov, čo spôsobí ich zníženú dostupnosť pre pacientov a v tejto časti by bola novelizovaná vyhláška v rozpore so zákonom ako právnym predpisom vyššej sily. Zníženie dostupnosti účinnej a bezpečnej liečby, ktorá zabezpečuje dlhodobú adherenciu u pacientov a významnú redukciu rizika relapsov môže znamenať hrozbu pre samotného pacienta (samovražda) i svoje okolie (nebezpečné chovanie) a neschopnosť zaradiť sa do spoločnosti, a tým predstavuje sociálnu i ekonomickú záťaž pre spoločnosť. Následné relapsy sú spojené s ďalšími negatívnymi následkami vrátane zhoršenia prognózy ochorenia, zhoršenia kognitívnych funkcií, zvýšenia rizika hospitalizácie, vyššej mortality, rizika ublíženia sebe alebo ostatným, zníženou kvalitou života a zníženou schopnosťou nadobudnúť pôvodnú úroveň zdravia a fungovania. U pacientov po prvej epizóde schizofrénie zvyšuje prerušenie užívania antipsychotickej liečby riziko relapsu takmer 5-násobne. Vyššie uvedené medicínske argumenty boli v nedávnej minulosti akceptované aj MZ SR v kategorizačných konaniach (napr. ID 13690).

Z

Johnson & Johnson s.r.o.

Čl. I, bod 2., príloha návrhu vyhlášky, ktorou sa mení vyhláška 435.2011 Z.z.ÚS č. 870 N05AX13 Paliperidón palmitát, parent. predĺžené uvoľňovanie, všetky množstvá liečiva Vo vzťahu k navrhovanému novému zneniu prílohy k vyhláške č. 435/2011 Z. z. si dovoľujeme vyjadriť nesúhlas s navrhovaným doplnením a ustanovením novej úhradovej skupiny č. 870 N05AX13 Paliperidón palmitát, parent. predĺžené uvoľňovanie, všetky množstvá liečiva, a preto navrhujeme vypustenie tejto časti návrhu novely vyhlášky. Návrh odôvodňujeme nasledovne: Predmetná úhradová skupina by mala byť tvorená referenčnými skupinami N05AX13 Paliperidón palmitát parent. predĺžené uvoľňovanie 50 mg (1 ks), N05AX13 Paliperidón palmitát parent. predĺžené uvoľňovanie 75 mg (1 ks), N05AX13 Paliperidón palmitát parent. predĺžené uvoľňovanie 100 mg (1 ks) a N05AX13 Paliperidón palmitát parent. predĺžené uvoľňovanie 150 mg (1 ks). Sme však toho názoru, že ide špecifické prípady referenčných skupín, ktoré nemožno považovať za porovnateľné a medicínsky vzájomne zameniteľné, a teda nie je vhodné, aby boli zaradené v jednej úhradovej skupine, v rámci ktorej sa úhrada určuje rovnakým spôsobom. V jednotlivých referenčných skupinách sú síce lieky s obsahom rovnakého liečiva, rovnakou cestou podania, rovnakou liekovou formou ale rozdielnym množstvom liečiva, ktoré je stanovené na základe individuálnych potrieb liečby daného ochorenia. Stanovenie dávky, ktorá nemá alternatívu v inej dávke je rôzne podľa typu pacienta - niektorým pacientom môžu prospievať nižšie alebo vyššie dávky na základe tolerancie a/alebo účinnosti u jednotlivých pacientov. Konkrétne platí, že iniciálne dávkovanie paliperidónu palmitátu je nasledovné: 150 mg v 1. deň liečby a druhá dávka 100 mg v 8. deň liečby, obe dávky majú byť podané do deltového svalstva za účelom rýchleho dosiahnutia terapeutických koncentrácií. Následne pokračuje udržiavacia liečba v rozmedzí dávok 25 mg až 150 mg v mesačnom intervale podávania (liek v dávke 25 mg nie je dostupný na Slovensku). Len na základe objektívneho určenia vhodnej dávky lekárom je pre pacienta možné zabezpečiť účinnú a bezpečnú liečbu týmito modernými antipsychotikami. V prípade predávkovania hrozia nežiaduce účinky liekov, niekedy i život ohrozujúce. Naopak v prípade poddávkovania hrozí nedostatočná účinnosť liečby, v dôsledku čoho môže pacient vyžadovať ďalšiu starostlivosť a nákladnú hospitalizáciu pre zhoršenie stavu (náklady na hospitalizáciu pacienta s relapsom predstavujú cca. 1200-1300 eur, pričom u pacientov môže byť vyžadovaná hospitalizácia viackrát počas roka). Taktiež