Endometr S5 Apex LocatorInstrukcja obsługi.

Spis treści.

Wstęp ………………………………………………..….................................... 2

1. Wskazania do zastosowania…………………………….……………………… 3

2. Środki ostrożności…………………………………………....…………………….. 3

3. Działania niepożądane ……………………..…………..……………………….. 3

4. Zawartość zestawu………………………...………………..…....................... 3

5. Pierwsze kroki……………………………………..…………........................... 4

5.1 Ogólne zasady użytkowania……………………………….................... 45.2 Instalacja / wymiana baterii ………………..

…............................. 45.3 Test połączenia kabla

………………………………………………………….. 55.4 Obsługa urządzenia..…………………………..

…………………………….. 65.5 Funkcja Audio feedback …………………………………..…..

…........... 85.6 Automatyczne wyłączanie.…………………………..

….................... 86. Tryb demo

………………………………………………………………………………9

7. Konserwacja, czyszczenie i sterylizacja.......................................9

8. Certyfikacja ….……….…………….………………………….......................... 11

9. Ograniczona gwarancja ……………………….………………………………… 11

10. Odpowiedzialność prawna ………..……………………….…………………. 12

- Strona 1-

11. Dane techniczne………..………………….….……………………………………. 12

12. Standardowe oznaczenia ……...…………………………………12

- Strona 1-

TYLKO DO UŻYTKU PRZEZ WYKFALIKOWANY PERSONEL MEDYCZNY.

Wstęp.

Łatwy w obsłudze Endometr S5 Apex Locator oferuje zarówno wysoko wykwalifikowanym endodontom jak i lekarzom ogólnym dokładne i precyzyjne leczenie kanałowe. Kolorowy wyświetlacz Endometru S5 Apex Locator wspomaga pracę podczas zabiegu opracowywania i pomiaru długości kanału.

Endometr S5 Apex Locator

-Strona 2 -

1. Wskazania do zastosowania

Endometr S5 Apex Locator to elektroniczne urządzenie służące do określania lokalizacji wierzchołka i długości roboczej w trakcie leczenia kanałowego.

Zastosowanie Endometru S5 Apex Locator jest wskazane dla pacjentów u jakich zaplanowane zostało leczenie kanałowe, jakie wymaga dokładnego określania położenia pilnika w kanale w stosunku do wierzchołka korzenia. Urządzenie może być używane tylko przez wykwalifikowany personel stomatologiczny.

2. Środki ostrożności

Endometr S5 Apex Locator nie był testowany na chorych z wszczepionymi urządzeniami elektro-medycznymi (rozrusznikami serca, itd.). Należy zatem unikać używania sprzętu u pacjentów z w/w urządzeniami. Nie stosować Endometru S5 Apex Locator w pobliżu urządzeń emitujących zakłócenia elektromagnetyczne, takich jak lampy fluorescencyjne, urządzenia ultradźwiękowe, itp. Telefony komórkowe, piloty i inne urządzenia generujące fale elektromagnetyczne mogą wpłynąć na nieprawidłową pracę Endometru S5 Apex Locator. Takie urządzenia powinny być wyłączone podczas użytkowania sprzętu. Nie należy używać tego urządzenia w miejscu, w którym jest stosowany tlen, azot lub inne substancje znieczulające ze względu na niebezpieczeństwo eksplozji.

Endometr S5 Apex Locator musi być przechowywany w suchym miejscu, w temperaturze od +10 ° C do 50 ° C (50 ° F i 104 ° F). Uwaga: Prawo federalne ogranicza urządzenie do sprzedaży tylko na zlecenie lekarza lub licencjonowanego lekarza dentysty .

3. Działania niepożądane: Żadne.

4. Skład zestawu

Należy sprawdzić zawartość opakowania przed pierwszym użyciem: ● 1 urządzenie Endometr S5 Apex Locator● 1 widełki/ podstawka● 1 AAA 1.5V baterie alkaiczne● 1 kabel pomiarowy ● 2 uchwyty na pilnik● 5 uchwytów na usta pacjenta● 1 Sonda pomiarowa● 1 Wkrętak (do baterii) ● 1 Instrukcja obsługi

-Strona 3 -

- Strona 1-

5. Pierwsze kroki

5.1 Oznaczenia główne

Na panelu przednim/ głównym umieszczone są dwa przyciski:

On/Off włączenie/ wyłączenie

regulacja głośnościGniazdo przewodu pomiarowego znajduje się po lewej stronie urządzenia. Komora baterii znajduje się na tylnej stronie urządzenia. Urządzenie może być stosowane z lub bez uchwytu.

Uchwyt na usta, uchwyty pilników oraz sonda powinny być wysterylizowane przed pierwszym użyciem. Proszę odnieść się do punktu 6 dodatkowe informacje na temat konserwacji Endometru S5 Apex Locator.

5.2 Instalacja / wymiana baterii

Endometr S5 Apex Locator jest zasilany standardową baterią alkaliczną 1.5V AAA.

5.2.1 Aby zainstalować / wymienić baterię należy poluzować śrubę oraz zdjąć pokrywę komory baterii na tylnej stronie urządzenia (Rys. 1a).

Po wyjęciu zużytej baterii (jeśli została wcześniej zainstalowana) za pomocą wbudowanego paska; należy włożyć nową baterię (poprawna polaryzacja baterii jest oznaczona w komorze baterii, Rys. 1b), następnie należy zamknąć pokrywę komory baterii.

Przed przystąpieniem do wymiany baterii należy wyłączyć urządzenie. Przed wymianą baterii przewód pomiarowy powinien być odłączony od pacjenta

-Strona 4 -

Rys. 1a Rys. 1b

5.2.2 Gdy poziom naładowania akumulatora jest niski, na ekranie wyświetli się wskaźnik niskiego poziomu baterii (Rys.2). Endometr S5 Apex Locator będzie kontynuować normalne działanie nawet przy niskim stanie baterii, ale bateria powinna zostać wymieniona, odnosząc się do wskazówek wymiany opisanych w sekcji 5.2.1.

5.3 Test połączenia kabla.

Endometr S5 Apex Locator posiada funkcję testu zasilania w celu sprawdzenia działania przewodów:

5.3.1 Połączenie pomiędzy uchwytem pilnika, a uchwytem na wargi pacjenta.

5.3.2 Symbol "połączenie" powinien pojawić się na pasku stanu wyświetlacza, wskazując w ten sposób prawidłowe połączenie (Rys. 3).

5.3.3 Jeśli takie oznaczenie się nie pojawi należy wymienić kabel lub uchwyt dla pilnika.

- Strona 5 -

Rys. 2

Rys.3

5.4 Obsługa urządzenia

5.4.1 Należy nacisnąć przycisk ON-OFF, aby włączyć urządzenie. Na wyświetlaczu pojawi się obraz początkowy / główny.

5.4.2 Następnie należy podłączyć kabel do urządzenia pomiarowego i upewnić się, że na wyświetlaczu (rys. 4) pojawi się ikona „kabel”.

5.4.3 Podłączyć uchwyt na wargę , pilnik i sondę do przewodu pomiarowego.

5.4.4 Należy umieścić uchwyt na wargę pacjenta.

5.4.5 Należy rozpocząć pomiary poprzez włożenie pilnika endodontycznego do kanału wraz z jego podłączeniem do uchwytu pilnika. Endometr S5 Apex Locator automatycznie oznajmi, rozpoczęty pomiar kanałowy. Urządzenie sprawdza jakość przewodzenia elektrycznego oraz przewodność kanału głównego. Jeśli przewodzenie jest dobre, ikona wraz z podwójnym sygnałem dźwiękowym pojawi się na wyświetlaczu. Jeśli sygnał dźwiękowy nie wystąpił należy oczyścić pilnik oraz jego uchwyt, przepłukać kanał i usunąć nadmiar roztworu. Następnie ponowić pomiar. W momencie kiedy ikona zęba miga, wstrzymać użytkowanie.

Należy upewnić się czy wszelakie roztwory nawadniające, krew lub ślina nie dostają się do miejsc pomiarowych, jakie zawsze należy osuszyć przed zabiegiem pomiarowym.

5.4.6 Ruch pilnika wewnątrz kanału znajduje odzwierciedlenie w postaci strzałek „w dół” (rys. 5) i „ w górę” (Rys. 6) na ekranie.

-Strona 6 -

Pic. 4

5.4.7 Pozycja pilnika w strefie środkowej i wierzchołkowej sygnalizowane jest poprzez segmenty kolorów wewnątrz obrazu kanałowego oraz odczyt numeryczny 2,0, 1,75, 1,5, 1,25, 1,0, 0,75, 0,5, 0,25, 0,0 wraz z sygnałami dźwiękowymi o zróżnicowanej częstotliwości (Rys. 7-10).

-Strona 6 -

Rys.5 5

Rys.6 6

5.4.8 W wierzchołkowej pozycji pilnika (0.0) emitowany jest stały sygnał dźwiękowy (Rys. 10).

5.4.9 W momencie gdy pilnik znajdzie się poza wierzchołkiem zostanie to zasygnalizowane czerwoną sygnalizacją OVER wraz z sygnałem dźwiękowym. (Rys. 11).

- Strona 7 -

Część środkowa strefy

wierzchołkowej (zielona dioda)

Początek strefy wierzchołkowej

Beginning of the Apical

Rys. 7 Rys. 8 Rys. 9

Rys. 10

Strefa środkowa niebieska) (Blue)

Osiągnięcie wierzchołka (czerwona dioda)

5.4.10 Uchwyt pilnika może zostać odłączony od instrumentu oraz ponownie podłączony w czasie cyklu pomiarowego bez wpływu na normalne, poprawne funkcjonowanie urządzenia (na przykład, zmiana pilnika na większy rozmiar lub w momencie potrzeby zmierzenia innego kanału). W takich przypadkach urządzenie automatycznie wykrywa nowy pomiar, kontakt elektryczny i przewodność kanału głównego, towarzyszy temu podwójny sygnał dźwiękowy.

5.4.11 Endometr S5 Apex Locator działa w pełni automatycznie. Nie są wymagane żadne regulacje manualne. Mikrokomputer analizuje parametry i stan kanału i zapewnia automatyczną regulację, aby zapewnić optymalną wydajność. Endometr S5 Apex Locator umożliwia precyzyjną lokalizację wierzchołka niezależnie od warunków w kanale zębowym (pomiar na sucho, mokro, z obecnością krwi, miazgi) W przypadku bardzo suchych warunków w kanale można zastosować roztwory do płukania takie jak podchloryn lub chlorek sodu itp., aby zapewnić prawidłowe warunki pomiarowe.

5.5 Funkcja -Audio feedback

Endometr S5 Apex Locator jest wyposażony we wskaźnik audio, który umożliwia monitorowanie postępu pilnika w kanale w obszarze wierzchołkowym. Funkcja ta jest włączona równolegle do postępu pilnika w kanale. Umożliwia to monitorowanie pilnika w strefie wierzchołkowej bez potrzeby obserwowania wyświetlacza.

Poziom głosu można dostosować do jednego z czterech poziomów: wyciszenie całkowite, niski, normalny i wysoki. .

-Strona 8 -

Rys 11

Poza wierzchołkiem (czerwona dioda z napisem OVER)

5.6 Automatyczne wyłączanie

Endometr S5 Apex Locator wyłączy się automatycznie po 5 minutach nie używania urządzenia. W celu przedłużenia żywotności baterii, po zakończeniu pomiarów zalecane jest wyłączania urządzenia, naciskając przycisk ON / OFF

-Strona 8 -

6. Tryb demonstracyjny.

Urządzenie posiada wbudowany tryb demonstracyjny DEMO w celu zaprezentowania działania sprzętu.

6.1 Należy odłączyć kabel od urządzenia pomiarowego i włączyć urządzenie.

6.2 Aby uruchomić tryb demonstracyjny, należy nacisnąć i przytrzymać przycisk ON / OFF przez około 1 sek. do momentu usłyszenia drugiego sygnału dźwiękowego, na ekranie pojawi się oznaczenie "Demo".

6.3 Podczas cyklu Demo na wyświetlaczu pojawia się sekwencja robocza urządzenia . Aby zatrzymać symulację należy nacisnąć przycisk ON / OFF, aby wznowić ponownie symulację; należy ponownie nacisnąć przycisk ON / OFF.

6.4 Po zakończeniu cyklu Demo, symulacja powtarzana jest ponownie automatycznie do momentu wyłączenia jej przez użytkownika.

6.5 Aby wyjść z trybu Demo należy nacisnąć i przytrzymać przycisk ON / OFF przez ok. 1 sek. aż rozlegnie się sygnał dźwiękowy.

Note: Jeśli kabel pomiaru jest podłączony do urządzenia podczas cyklu Demo, Endometr S5 Apex Locator wychodzi z trybu demo i automatycznie przełącza się w tryb regularnych pomiarów.

7. Konserwacja, czyszczenie i sterylizacja

7.1 Zasady ogólne.

Obsługa i naprawy powinny być świadczone tylko przez osoby z autoryzowanego serwisu lub osoby specjalnie przeszkolone w tym kierunku. Wszystkie części, które były w kontakcie z czynnikami potencjalnie zakaźnymi należy czyścić po każdorazowym użyciu:

Uchwyt na wargi pacjenta, uchwyt na pilnik oraz sonda pomiarowa powinny być dezynfekowane i sterylizowane w autoklawie pomiędzy zabiegami. Odniesienie do procedur dezynfekcji i sterylizacji opisanych w punkcie 6.2.

Kabel pomiarowy, urządzenie oraz jego podstawka należy czyścić za pomocą miękkiej chusteczki nasączonej płynem do dezynfekcji ( bez aldehydu)(roztwór bakteriobójczy i grzybobójczy).

Kabel pomiarowy nie może być sterylizowany w autoklawie.Zastosowanie środków innych niż opisane powyżej może skutkować uszkodzeniem urządzenia.

7.2 Procedura dezynfekcji i sterylizacji

# Proces Instrukcja Szczegółowe informacje i ostrzeżenia

1 Przygotowanie sprzętu.

Nie ma szczególnych wymagań.

2 Przygotowanie przed czyszczeniem.

Nie ma szczególnych wymagań.

3 Czyszczenie: automatyczne

Akcesoria nie są przeznaczone do sterylizacji automatycznej.

4 Czyszczenie ręczne

Należy oczyścić akcesoria odpowiednim pędzlem lub ręcznikiem nasączonym w roztworze dezynfekującym.

Uchwyt pilnika powinien być aktywowany podczas procesu czyszczenia ( wciskanie i uwalnianie – kilka razy).

5 Dezynfekcja Należy namoczyć akcesoria w roztworze do dezynfekcji, po czym spłukać je pod bieżącą wodą.

Należy postępować zgodnie z instrukcjami podanymi przez producenta środka dezynfekującego (stężenie, czas zanurzenia, itp.). Nie należy stosować roztworów dezynfekujących zawierających aldehyd, fenol lub produkty, które mogą uszkodzić części urządzenia.

6 Suszenie. Nie ma szczególnych wymagań.

7 Konserwacja akcesoriów

Nie ma szczególnych wymagań.

8 Pakowanie Należy zapakować części w torebki to sterylizacji.

Zastosowanie opakowań odpornych na temperaturę141° C (286 ° F).

9 Sterylizacja Sterylizacja parowa w 135 ° C (275 ° F) w ciągu 10 minut w autoklawie Table Top, typ N.

Należy przestrzegać procedur utrzymania i eksploatacji autoklawu przewidzianej przez producenta.

Parametry sterylizacji jakie

-Strona 10 -

# Proces Instrukcja Szczegółowe informacje i ostrzeżenia

Czas schnięcia po sterylizacji - 30 minut.

powinny być stosowane to te, które zostały zatwierdzone i przekazane użytkownikowi w niniejszej instrukcji obsługi.

10

Przechowywanie

Urządzenie należy przechowywać w opakowaniu do sterylizacji w suchym i czystym otoczeniu.

Sterylność nie może być zagwarantowana, jeśli opakowanie jest otwarte lub uszkodzone (należy sprawdzić opakowanie przed użyciem instrumentów).

8. Certyfikacja. Endometr S5 Apex Locator jest zgodny z następującymi normami: IEC 60601-1 (bezpieczeństwo) i IEC 60601-1-2 (kompatybilność elektromagnetyczna), w tym przeprowadzono testy odporności i promieniowania określone dla urządzeń z grupy 1 klasy B.  EndometrS5 Apex Locator jest objęty certyfikatem "CE „-oznakowanie zgodności". Urządzenie nosi następujący znak identyfikacyjny CE:

0413

9. Gwarancja.

Endometr S5 Apex Locator posiada 24 miesięczną gwarancję od daty zakupu. Akcesoria (kable, akumulator itp.) mają 6 miesięcy gwarancji od daty zakupu.

Gwarancja jest ważna dla normalnych warunków użytkowania. Wszelkie szkody spowodowane w wyniku wypadku, nadużycia, niewłaściwego użycia lub w wyniku korzystania z usługi serwisowej innej niż przez osobę upoważnioną przez producenta będzie skutkować utratą gwarancji. Wszelkie zmiany, modyfikacje urządzenia bez wyraźnej zgody Sendoline mogą wpłynąć na unieważnienie warunków gwarancji co również stanowi potencjalne zagrożenie dla bezpieczeństwa zarówno wykonawcy/ użytkownika, jak i pacjenta.

- Strona 11 -

10. Odpowiedzialność prawna.

The manufacturer, its representatives and its dealers shall have no liability or responsibility to customers or any other person or entity with respect to any liability, loss or damage caused or alleged to be caused directly or indirectly by equipment sold or furnished by us, including, but not limited to, any interruption of service, loss of business or anticipatory profits, or consequential damages resulting from the use or operation of the equipment.

The manufacturer reserves the right to implement changes and modifications of the product at any time, to revise this publication and to make changes in the contents hereof without obligation to notify any person of such changes, modifications or revisions.

11. Specyfikacja techniczna.Endometr S5 Apex Locator należy do następujących kategorii urządzeń

medycznych: - Urządzenie zasilane wewnętrznie (bateria alkaliczna AAA 1.5V) - Części stosowane typu BF - Nie nadaje się do stosowania w obecności łatwopalnych mieszanek

anestetycznych z powietrzem, tlenem lub podtlenkiem azotu - Praca ciągła - Stopień odporności na płyny - nie chroniony - Urządzenie jest przeznaczone do użytku w pomieszczeniach zamkniętych - Warunki środowiskowe podczas transportu: Temperatura: -20 º C do +60 º C (Od 0 do 140 ° F); wilgotność względna:

10% do 90%, bez kondensacji

Endometr S5 Apex Locator jest przeznaczony do stosowania w środowisku elektromagnetycznym określonym dla urządzeń z grupy 1 klasy B.

Specifikacja:Wymiary: szerokość 55mm x wysokość 92mm x T16 mm Waga: 100 gr. Typ ekranu: Kolorowy LCD Wymiary wyświetlacza: 51 x 38 mm Zasilanie: bateria AAA 1,5 V alkaliczna

12. Symbole.

Na etykiecie urządzenia pojawiają się standardowe symbole takie jak :

- Strona 12 -

Zapoznać się z instrukcją użytkowania.

Prąd stały. Urządzenie typu BF

Recykling: PROSZĘ NIE wyrzucać! Produkt ten i wszystkie jego elementy muszą być poddane recyklingowi przez dostawcę.

Producent

1.5V

Sendoline S5 Rev. 01 – 02/13 D-4

Producent

Sendoline ABBox 7037 Tillverkarvägen 6 SE-187 11 Täby Sweden

t +46 (0)8 445 88 30, f +46 (0) 8 445 88 33 e info@sendoline.com sendoline.com