Protocolo do COMITÊ DE ÉTICA E MÉRITO CIENTÍFICO – UNIARARAS PROJETO COM SERES HUMANOS

Dados para Conferência:

Título do Projeto de Pesquisa;

Nome do Pesquisador responsável (Orientador);

Currículo Lattes do Pesquisador responsável (Orientador);

Currículo Vitae do(s) participante(s) do projeto. (De preferência CURRÍCULO LATTES, alunos dos cursos de Pós-Graduação, OBRIGATÓRIO);

CD-R ou CD-RW (todos os formulários e cópia do projeto deverão ser entregues em 01 via impressa (NÃO ENCADERNADA) e

01 com todos os formulários e projeto salvos em um único arquivo do WORD.

Declarações pertinentes ao projeto.

I – Para o caso de simples revisão de literatura (TCC), não há necessidade de nenhuma declaração.

II – Para todo e qualquer trabalho experimental: Pertinente (A), ou não aplicável (B)

( A ) 1 - Declaração das responsabilidades do(s) Pesquisador (es), Declaração dos critérios para suspender ou encerrar a

pesquisa, Declaração da existência de infra-estrutura necessária para o desenvolvimento da pesquisa, Declaração de que os

resultados serão tornados públicos, Declaração sobre uso e destino dos materiais e/ou dados coletados na pesquisa (Ver

modelo da Declaração no Site do CEP). OBRIGATÓRIA

( A ) 2 - Declaração das responsabilidades da InstituiçãoOBRIGATÓRIA

( B ) 3 - Declaração das responsabilidades do Patrocinador. (Se for o caso)

( B ) 4 - Declaração de acordo de propriedade de informações geradas (no caso de patenteamento).

( A ) 5 - Declaração de consentimento para uso da Clínica, arquivos e similares (Se for o caso)

( B ) 6 - Termo para doação de dente (Se for o caso)

Para Pesquisa com Seres Humanos incluir:

(A)7 - Termo de compromisso do Pesquisador responsável de cumprir os termos da Resolução n. º 196/96 do CONEP.

(A)8 - Termo de compromisso da Instituição de cumprir os termos da Resolução n. º 196/96 do Conselho Nacional de Saúde.

Eu, NOME ORIENTADOR, RG ORIENTADOR, responsável e NOME ORIENTANDO, RG ORIENTANDO , co-responsável pelo Projeto:

“TÍTULO DO PROJETO” declaro que todas as informações prestadas estão completas para o tipo de investigação proposto no estudo acima.

Assinatura: ORIENTADOR

Assinatura: ORIENTANDO

Recebido pelo CEP/UNIARARAS em ________/ _________/__________ sob no. ___________/__________

CENTRO UNIVERSITÁRIO HERMÍNIO OMETTO - UNIARARAS

COMITÊ DE ÉTICA E MÉRITO CIENTÍFICOAv. Maximiliano Baruto, 500 CEP 13607-339 Araras SPTel (19) 3543 -1439 Fax (19) 3543 -1440 E-mail: comiteetica@uniararas.br

MINISTÉRIO DA SAÚDEConselho Nacional de SaúdeComissão Nacional de Ética em Pesquisa - CONEP

FOLHA DE ROSTO PARA PESQUISA ENVOLVENDO SERES HUMANOS 1. Projeto de Pesquisa: preencher

2. Área do Conhecimento (Ver relação no verso) 3. Código: preencher 4. Nível: ( Só áreas do conhecimento 4 )

5. Área(s) Temática(s) Especial (s) (Ver fluxograma no verso) 6. Código(s): 7. Fase: (Só área temática 3)

8. Unitermos: ( 3 opções ) Colocar 3 termos que identifiquem o seu trabalho

SUJEITOS DA PESQUISA9. Número de sujeitos

Total:

10. Grupos Especiais : <18 anos ( ) Portador de Deficiência Mental ( ) Embrião /Feto ( ) Relação de Dependência (Estudantes , Militares, Presidiários, etc ) ( ) Outros ( ) Não se aplica ( )

PESQUISADOR RESPONSÁVEL11. Nome: ORIENTADOR E TODOS OS DADOS ABAIXO DEVERÃO SER DO ORIENTADOR12. Identidade: 13. CPF: 19.Endereço (Rua, n.º ):

14. Nacionalidade: 15. Profissão: 20. CEP: 21. Cidade: 22. U.F.

16. Maior Titulação: 17. Cargo 23. Fone: 24. Fax

18. Instituição a que pertence: 25. Email:

Termo de Compromisso: Declaro que conheço e cumprirei os requisitos da Res. CNS 196/96 e suas complementares. Comprometo-me a utilizar os materiais e dados coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo e a publicar os resultados sejam eles favoráveis ou não. Aceito as responsabilidades pela condução científica do projeto acima. Data: _______/_______/_______ ______________________________________ Assinatura do Orientador

INSTITUIÇÃO ONDE SERÁ REALIZADO26. Nome: Centro Universitário Hermínio Ometto – UNIARARAS

29. Endereço (Rua, nº): Av. Dr. Maximiliano Baruto, 500

27. Unidade/Órgão: Curso de _________________ 30. CEP: 13607-339 31. Cidade: Araras 32. U.F. SP

28. Participação Estrangeira: Sim ( ) Não ( X ) 33. Fone: 3543-1474 34. Fax.: 3543-1400

35. Projeto Multicêntrico: Sim ( ) Não ( X ) Nacional ( ) Internacional ( ) ( Anexar a lista de todos os Centros Participantes no Brasil )

Termo de Compromisso ( do responsável pela instituição ) :Declaro que conheço e cumprirei os requisitos da Res. CNS 196/96 e suas Complementares e como esta instituição tem condições para o desenvolvimento deste projeto, autorizo sua execução.Nome:_________________________________________ Cargo: Coordenador do curso de ___________________________

Data: _______/_______/_______ ___________________________________ Assinatura

PATROCINADOR Não se aplica ( X )36. Nome: 39. Endereço

37. Responsável: 40. CEP: 41. Cidade: 42. UF

38. Cargo/Função: 43. Fone: 44. Fax:

COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA - CEP45. Data de Entrada:

_____/_____/_____

46. Registro no CEP: 47. Conclusão: Aprovado ( )

Data: ____/_____/_____

48. Não Aprovado ( )

Data: _____/_____/_____

49. Relatório(s) do Pesquisador responsável previsto(s) para: Data: _____/_____/____ Data: _____/_____/_____Encaminho a CONEP:50. Os dados acima para registro ( ) 51. O projeto para apreciação ( )52. Data: _____/_____/_____

53. Coordenador/Nome

________________________________ Assinatura

Anexar o parecer consubstanciado

COMISSÃO NACIONAL DE ÉTICA EM PESQUISA - CONEP54. Nº Expediente :

55. Processo :

56.Data Recebimento : 57. Registro na CONEP:

58. Observações:

FLUXOGRAMA PARA PESQUISAS ENVOLVENDO SERES HUMANOS FLUXOGRAMA PARA PESQUISAS ENVOLVENDO SERES HUMANOS

CEP Aprovação

GRUPO I Código - Áreas Temáticas Especiais

GRUPO II

Código - Área Temática Especial

GRUPO III Todos os outros que não se enquadrem em áreas temáticas especiais

I . 1. Genética Humana I . 2. Reprodução Humana I.. 4. Novos Equip, insumos e dispositivos(*)

I. 5. Novos procedimentos I. 6. Populações Indígenas I. 7. Biossegurança I. 8. Pesquisas com cooperação estrangeira I. 9. A critério do CEP

II. 3. Novos Fármacos, Vacinas e Testes Diagnósticos (*)

Enviar: - Protocolo completo - Folha de Rosto - Parecer Consubstanciado

Enviar: - Folha de Rosto - Parecer Consubstanciado (para acompanhamento)

Enviar: Relatório Trimestral com Folhas de Rosto

C O N E P

CÓDIGO – ÁREAS DO CONHECIMENTO ( Folha de Rosto Campos 2 e 3 ) 1- CIÊNCIAS EXATAS E DA TERRA1.01 – MATEMÁTICA1.02 – PROBABILIDADE E ESTATÍSTICA1.03 - CIÊNCIA DA COMPUTAÇÃO1.04 - ASTRONOMIA1.05 - FÍSICA1.06 - QUÍMICA1.07 - GEOCIÊNCIAS1.08 - OCEANOGRAFIA

2 - CIÊNCIAS BIOLÓGICAS (*)2.01 - BIOLOGIA GERAL2.02 - GENÉTICA2.03 - BOTANICA2.04 - ZOOLOGIA2.05 - ECOLOGIA2.06 - MORFOLOGIA2.07 - FISIOLOGIA2.08 - BIOQUÍMICA2.09 - BIOFÍSICA2.10 - FARMACOLOGIA2.11 - IMUNOLOGIA2.12 - MICROBIOLOGIA2.13 - PARASITOLOGIA2.14 - TOXICOLOGIA

3 - ENGENHARIAS3.01 - ENGENHARIA CIVIL3.02 - ENGENHARIA DE MINAS3.03 - ENGENHARIA DE MATERIAIS E METALÚRGICA3.04 - ENGENHARIA ELÉTRICA3.05 - ENGENHARIA MECÂNICA3.06 - ENGENHARIA QUÍMICA3.07 - ENGENHARIA SANITÁRIA3.08 - ENGENHARIA DE PRODUÇÃO3.09 - ENGENHARIA NUCLEAR3.10 - ENGENHARIA DE TRANSPORTES3.11 - ENGENHARIA NAVAL E OCEÂNICA3.12 - ENGENHARIA AEROESPACIAL

4 - CIÊNCIAS DA SAÚDE (*)4.01 – MEDICINA4.02 – ODONTOLOGIA4.03 – FARMÁCIA4.04 – ENFERMAGEM4.05 – NUTRIÇÃO4.06 - SAÚDE COLETIVA4.07 – FONOAUDIOLOGIA4.08 – FISIOTERAPIA E TERAPIA OCUPACIONAL4.09 – EDUCAÇÃO FÍSICA

5 - CIÊNCIAS AGRÁRIAS5.01 - AGRONOMIA5.02 - RECURSOS FLORESTAIS E ENGENHARIA FLORESTAL5.03 - ENGENHARIA AGRÍCOLA5.04 - ZOOTECNIA5.05 - MEDICINA VETERINÁRIA5.06 - RECURSOS PESQUEIROS E ENGENHARIA DE PESCA5.07 - CIÊNCIA E TECNOLOGIA DE ALIMENTOS

6 - CIÊNCIAS SOCIAIS APLICADAS6.01 - DIREITO6.02 - ADMINISTRAÇÃO6.03 - ECONOMIA6.04 - ARQUITETURA E URBANISMO6.05 - PLANEJAMENTO URBANO E REGIONAL6.06 - DEMOGRAFIA6.07 - CIÊNCIA DA INFORMAÇÃO6.08 - MUSEOLOGIA6.09 - COMUNICAÇÃO6.10 - SERVIÇO SOCIAL6.11 - ECONOMIA DOMÉSTICA6.12 - DESENHO IDUSTRIAL6.13 - TURISMO

7 - CIÊNCIAS HUMANAS7.01 – FILOSOFIA7.02 – SOCIOLOGIA7.03 – ANTROPOLOGIA7.04 – ARQUEOLOGIA7.05 – HISTÓRIA7.06 – GEOGRAFIA7.07 – PSICOLOGIA7.08 – EDUCAÇÃO7.09 - CIÊNCIA POLÍTICA7.10 – TEOLOGIA

8 - LINGÜÍSTICA, LETRAS E ARTES8.01 - LINGÜÍSTICA8.02 - LETRAS8.03 - ARTES

(*) NÍVEL : ( Folha de Rosto Campo 4 )

(P) Prevenção (D) Diagnóstico (T) Terapêutico (E) Epidemiológico (N) Não se aplica

(*) OBS: - As pesquisas das áreas temáticas 3 e 4 ( novos fárrmacos e novos equipamentos ) que dependem de licença de importação da ANVS/MS, devem obedecer ao seguinte fluxo- Os projetos da área 3 que se enquadrarem simultaneamente em outras áreas que dependam da aprovação da CONEP, e os da área 4 devem ser enviados à CONEP, e esta os enviará à ANVS/MS com seu parecer.- Os projetos exclusivos da área 3 aprovados no CEP ( Res. CNS 251/97 – item V.2 ) deverão ser enviados à ANVS pelo patrocinador ou pesquisador.

(para apreciação)

(para banco de dados)

Declaração (OBRIGATÓRIA)

Eu (Nome do (a) Orientador (a)), responsável pela pesquisa denominada (título da pesquisa em negrito), declaro que:

1. Assumimos o compromisso de zelar pela privacidade e pelo sigilo das informações, que serão

obtidas e utilizadas para o desenvolvimento da pesquisa;

2. Os materiais e as informações obtidas no desenvolvimento deste trabalho serão utilizados para

atingir o objetivo previsto na pesquisa;

3. Os matérias e dados obtidos ao final da pesquisa serão arquivados sob a responsabilidade do

Curso de (Nome do Curso);

4. Não há qualquer acordo restritivo à divulgação pública dos resultados;

5. Os resultados da pesquisa poderão ser tornados públicos através de publicações em periódicos

científicos ou em encontros científicos, quer sejam favorável ou não, respeitando-se sempre a

privacidade e os direitos individuais dos sujeitos da pesquisa;

6. Declaramos para os devidos fins a existência de infra-estrutura necessária para o desenvolvimento

da pesquisa citada acima;

7. O CEP da Uniararas será comunicado da suspensão ou do encerramento da pesquisa por meio de

relatório, apresentado anualmente ou na ocasião da suspensão do trabalho com a devida

justificativa.

Araras, _______ de __________________ de 2011.

________________________________________________

(Nome do (a) Orientador (a))(com carimbo OU Número do Registro de Funcionário )

* Todas as declarações devem ser preenchidas no computador, alterando os espaços necessários.

Declaração de Responsabilidade da Instituição

(OBRIGATÓRIA)

Declaro a fim de viabilizar a execução do projeto de pesquisa intitulado (titulo do projeto em negrito), sob a responsabilidade dos pesquisadores (nome do (a) orientador (a)), que o Centro

Universitário Hermínio Ometto-UNIARARAS, conforme Resolução CNS 196/96, assume a

responsabilidade de zelar para que o(s) pesquisador (es) cumpra(m) os objetivos do projeto por meio de

acompanhamento do departamento de origem do(s) pesquisador (es) com relatório anuais enviados ao

CEP e a Coordenação do Curso de (Nome do Curso).

De acordo e Ciente,

Araras, ____ de____________ de 2011.

_________________________________

Nome do (a) Coordenador (a)

Coordenadora do Curso de (Nome do Curso).

(com carimbo OU Número do Registro de Funcionário )

* Todas as declarações devem ser preenchidas no computador, alterando os espaços necessários.

Declaração de Consentimento para uso da (clínica, hospital, outros) (responsável do local onde a pesquisa será realizada).

Declaro a fim de viabilizar a execução do projeto de pesquisa intitulado “Título em negrito” sob a

responsabilidade do pesquisador (nome do orientador), que a (clínica, hospital, escola, laboratórios, outros)

_______________________________________ permite o uso de suas instalações bem como a realização

(citar qual recurso e ou procedimento que vai ser usado nos pacientes).

De acordo e ciente.

Araras____ de ______________ de 2011.

________________________

(Nome do (a) responsável)

(com carimbo OU Número do Registro de Funcionário )

* Todas as declarações devem ser preenchidas no computador, alterando os espaços necessários.

TERMO DE COMPROMISSO DOS PESQUISADORES RESPONSÁVEIS DE CUMPRIR OS TERMOS DA RESOLUÇÃO N° 196/96 DO CONEP

(SÓ É NECESSÁRIO SE ENVOLVER SERES HUMANOS)

Eu (nome do orientador (a)), responsável pela pesquisa denominada (titulo do trabalho em negrito), declaro que cumprirei os Termos da Resolução Nº196/96, de 10 de outubro de 1996, do

Conselho Nacional de Saúde, do Ministério da Saúde.

Araras, ___ de__________ de 2011.

__________________________________(nome do orientador (a))

(com carimbo OU Número do Registro de Funcionário )

* Todas as declarações devem ser preenchidas no computador, alterando os espaços necessários.

TERMO DE COMPROMISSO DA INSTITUIÇÃO DE CUMPRIR OS TERMOS DA RESOLUÇÃO N° 196/96 DO CONEP

(SÓ É NECESSÁRIO SE ENVOLVER SERES HUMANOS)

Eu, (nome do coordenador (a) do curso), Coordenador (a) do Curso de (Nome do Curso) do Centro

Universitário Hermínio Ometto-UNIARARAS, para efeito da pesquisa (titulo do trabalho em negrito) declaro o compromisso de fazer cumprir os Termos da Resolução nº196/96, de 10 de outubro de 1996, do

Conselho Nacional de Saúde, do Ministério da Saúde.

Araras, ___ de__________ de 2011.

___________________________________

(Nome)

Coordenador (a) do curso de (Nome do Curso)

(com carimbo OU Número do Registro de Funcionário )

* Todas as declarações devem ser preenchidas no computador, alterando os espaços necessários.

TERMO DE DOAÇÃO DE DENTES/TECIDO/SECREÇÃO

Eu, (Nome do Cirurgião - Dentista), CRO ___________, estou doando ____ dentes (molares, incisivos,

etc.), que foram extraídos no meu consultório ou clínica (rua, cidade) por necessidades clínicas e sob o

consentimento do paciente para a pesquisa intitulada (titulo do trabalho em negrito) que será realizada

pelo pesquisador (Nome do Orientador).

Araras, ___ de__________ de 2011.

___________________________________

(Nome do Cirurgião-Dentista)

(com carimbo OU Número do Registro de Funcionário )

* Todas as declarações devem ser preenchidas no computador, alterando os espaços necessários.

FORMULÁRIO PARA SUBMISSÃO DE PROJETO DE PESQUISA CLÍNICA

PESQUISA ENVOLVENDO SERES HUMANOS - Informações adicionais para análise do projeto

Título do Projeto:

A. Classificação da pesquisa: assinalar somente 1 (um) item:

Parte superior do formulário

a. estudo clínico observacional 1. descrição retrospectivo de casos ou série de casos

2. estudo caso controle

3. estudo transversal

4. estudo COORTE

5. outro:

b. estudo clínico com intervenção terapêutica

1. randomizado com controle da intervenção

2. não randomizado

c. estudo clínico com intervenção diagnóstica

1. randomizado com controle da intervenção

2. não randomizado

d. estudo de saúde pública com intervenção na comunidade

e. estudo de anatomia ou fisiologia humana em indivíduos vivos

f. estudo de cadáveres

g. estudo de tecidos humanos estocados

h. revisão da literatura

i. estudo de perfil populacional

j. outro:

B. Características do estudo: assinalar 1(um) ou mais ítens:

a. tipo de paciente a ser incluído: 1. pessoa sadia

2. Paciente ambulatorial

3. Paciente hospitalizado

4. Outros

b. Forma de recrutamento de voluntários:

Pelo próprio pesquisador

Por terceiros

c. Meio de recrutamento: 1. Imprensa escrita Rádio TV

2. Impressos ou cartazes

3. Contato pessoal

d. Número total de pacientes a serem incluídos=  (dispensado quando se tratar de levantamento)

e. Sexo dos pacientes aceitos para estudo    masculino    feminino    ambos

f. Limites de idade aceitos para estudo: mínimo máximo

g. Envolve alocação de pacientes em grupo controle   sim não

h. Envolve alocação de pacientes em grupo de placebo   sim não

i. Sem contato com pacientes (analisa dados já coletados, dados estatísticos, populacionais ou prontuário médico)

j. Outros:

C. Outras características do estudo: assinalar 1 (um) ou mais itens:

a. Envolve análise anatomo-patológica

     Nome do patologista responsável

b. Desenvolvimento de novos formas terapêuticas fase I fase II fase III

fase IV

c. Desenvolvimento ou aprimoramento de terapêutica não medicamentosa

d. Desenvolvimento ou aprimoramento de novas formas diagnósticas

Diagnóstico por imagem

Laboratorial

Outro:

e. estudo para entendimento de certa doença e seu tratamento

f. Novo procedimento cirúrgico

g. Desenvolvimento de novo equipamento

h. Levantamento genético

i. Estudo de comportamento intelectual ou educacional

j. Pesquisa com embrião

k. Levantamento epidemiológico

l. Estudo de nutrição

m. Estudo de análise econômica ou relação custo beneficio

n. Estudo de satisfação do cliente

o. Estudo de provisão de serviços

p. Estudo de levantamento social

q. Estudo de formas de promoção de saúde

r. Pesquisa envolvendo somente questionário

s. Outros

D. Escala do estudo: assinalar apenas 1 (um) item:

Centro único

Multicêntrico Nacional (mencionar os outros centros)

Multicêntrico Internacional (mencionar os outros centros)

E. Orçamento detalhado da Pesquisa (atendendo letra J do parágrafo VI.2 da resolução 196/96)

a. financiada por empresa comercial – mencionar a empresa

1. com protocolo desenhado pela empresa

2. com protocolo elaborado localmente

b. acadêmica e não comercial – órgão financiador   FAPESP CNPQ CAPES

FINEP outros

c. sem financiamento externo

d. outra agência financiadora (p.ex. Fundações nacionais e internacionais)

mencionar

e. outros (mencionar)

F. Objetivo acadêmico do estudo: assinalar apenas 1 (um) item)

a. trabalho de graduação

b. trabalho de pós-graduação     mestrado      doutorado       livre-docência

c. especialização

d. não envolve obtenção de títulos de graduação, pós-graduação ou especialização

e. outros (mencionar):

G. OUTROS DADOS: assinalar 1 (um) ou + itens

a. sim não   Envolve participação de populações indígenas

b. sim não   Envolve aspectos de biossegurança definido como uso de organismos geneticamente modificados ou produção de modificações genéticas

c. sim não   Envolve manipulação de agentes patogênicos

Caso positivo: classificação do Laboratório: nível I II III IV

d. sim não   Envolve uso e dispensação de material radioativo Caso positivo: está credenciado em algum núcleo de proteção radiológica?

sim não

e. sim não   Requer remessa de material biológico para exterior

I. AVALIAÇÃO DO RISCO E DESCONFORTOS DA PESQUISA AO PACIENTE - segundo critérios do pesquisador (probabilidade de que o indivíduo sofra algum dano ou desconforto como conseqüência imediata ou tardia do estudo)

a . Riscos

sem risco

risco mínimo (complicações que não interferem com a atividade física ou intelectual de rotina)

risco médio (complicações que interrompem a atividade acima)

risco maior do que médio (risco de hospitalização ou óbito)

b. Desconforto

mínimo (ex.entrevistas e exames radiológicos)

leve (coleta sangue ou secreções)

moderado(admissão em Hospital, coleta de várias amostras sangue ou repetição de exames, por ex. ginecológico)

intenso (ex. submissão a exames que necessitam de sedação ou anestesia)

c. Procedimentos invasivos a serem realizados

0. Nenhum

1. coleta de secreções

2. coleta de sangue

3. biópsias de tecidos

4. cateterismos vasculares, vesical ou outros cateterismos

5. outros

J. FORMA DE RESSARCIMENTO DAS DESPESAS DO VOLUNTÁRIO

não implica em ressarcimento

valor ressarcimento por visita ou evento (este valor inclui transporte, alimentação, ganho cessantes e indenização pelo desconforto causado pelo evento)

L. DURAÇÃO ESPERADA DO INÍCIO ATÉ O TERMINO DA PESQUISA - em meses:

NOME DO(s) AUTOR(es)

TÍTULO

projeto apresentado ao Comitê de Ética em Pesquisa e Mérito Científico do Centro de Universitário Hermínio Ometto, como parte da integrante da avaliação do [especificar o curso]

ORIENTADOR(A): Profa. Dr(a). [não esquecer de tirar os “as” se for homem]

ARARAS/SPMês/2011

1 – Introdução

Oferece informações acerca do assunto que é tratado no estudo, sua relevância,

incluindo como o assunto foi abordado, não sendo necessário apresentar os detalhes

metodológicos, porém deixando claro como será realizado o estudo (VIEIRA, 2004).

Indica aspectos básicos do processo, de modo que, à sua leitura, tem-se uma idéia geral

do conteúdo do texto completo (LEOPARDI, 2001).

2 – JustificativaResumidamente devem-se expor as razões de ordem teórica e as de ordem prática que

caracterizam a importância da realização da pesquisa, enfocando sua importância social,

científica ou acadêmica (LEOPARDI, 2001).

3 – Objetivo(s)

Os objetivos devem ser expressos de forma clara e concisa, indicando as contribuições

que o estudo pretende atingir, com os verbos no infinitivo, indicando uma ação intelectual

(SEVERINO, 2000).

Objetivo geral: indica de forma genérica qual o objetivo que deve ser alcançado.

Objetivos específicos: arrole o(s) objetivo (s) específico (s) que deverão ser alcançados

pela execução da proposta de pesquisa (LEOPARDI, 2001).

4 – Material e Método

Caracteriza-se o tipo de pesquisa que será realizada, especificando detalhadamente todos os procedimentos como: métodos e técnicas a serem empregados, para a consecução dos objetivos do estudo (SEVERINO, 2000).

5 – Resultados / Resultados Esperados

6 – CronogramaAs etapas variadas que fazem parte do desenvolvimento da pesquisa devem estar devidamente distribuídas no tempo, através da elaboração de um cronograma que inclui as tarefas e os meses do ano (SEVERINO, 2000). Exemplo:

Ano 2008 - Mês 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12

Levantamento Bibliográfico X X X

Elaboração do projeto de pesquisa X

Encaminhamento ao CEP X

Coleta de dados X

Análise e discussão dos dados X

Conclusão do estudo X X

Apresentação X X

7 – Descrição OrçamentáriaHá a necessidade de explicitar neste campo uma listagem com o orçamento discriminando todos os gastos envolvidos na execução da pesquisa, incluindo os responsáveis pelo custeio das despesas envolvidas (LEOPARDI, 2001).

8 – ANEXOS (TCLE)

INFORMAÇÕES TÉCNICAS PARA ELABORAÇÃO DE TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO (TCLE)

(SÓ É NECESSÁRIO SE ENVOLVER SERES HUMANOS DIRETAMENTE)

Segundo a resolução CNS 196/96 item IV.1, é necessário que o esclarecimento dos sujeitos de faça em linguagem acessível e que inclua necessariamente os seguintes aspectos:

a) a justificativa, os objetivos e os procedimentos que serão utilizados na pesquisa;b) os desconfortos e os riscos possíveis e os benefícios esperados;c) os métodos alternativos existentes;d) a forma de acompanhamento e assistência, assim como seus responsáveis;e) a garantia de esclarecimentos, antes e durante o curso da pesquisa, sobre a

metodologia, informando a possibilidade de inclusão em grupo controle ou placebo;

f) a liberdade do sujeito se recusar a participar ou retirar seu consentimento, em qualquer fase da pesquisa, sem penalização alguma e sem prejuízo ao seu cuidado;

g) a garantia do sigilo que assegure a privacidade dos sujeitos quanto aos dados confidenciais envolvidos na pesquisa;

h) as formas de ressarcimento das despesas decorrentes da participação da pesquisa; e

i) as formas de indenização diante de eventuais danos decorrentes da pesquisa.

MODELO

TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO

Nº de registo no CEP: (colocar o número de registro obtido no CEP UNIARARAS, depois de aprovado)

Título do Projeto:

Prezado Sr.(a),

Este Termo de Consentimento pode conter palavras que você não entenda. Peça ao pesquisador que explique as palavras ou informações não compreendidas completamente.

1) Introdução

Você está sendo convidado (a) a participar de uma pesquisa que estudará...Você foi selecionado porque(informar o método de seleção/inclusão), e sua participação não é obrigatória. O objetivo do projeto é...e a justificativa é...(descrever o objetivo e a justificativa de forma clara e em linguagem acessível aos participantes da pesquisa).

2) Procedimentos do Estudo

Para participar deste estudo solicito a sua especial colaboração em (responder um questionário sobre..., responder uma entrevista gravada sobre..., ser examinado fisicamente para..., fornecer material para exames laboratoriais...).

3) Riscos e desconfortos

Descrever, de forma clara e objetiva, os possíveis riscos e/ou desconfortos que podem ocorrer durante e/ou após a coleta dos dados, e que medidas serão adotadas para minimizá-los.

4) Benefícios

Espera-se que, como resultado deste estudo, você possa...(descrever, de forma clara e objetiva, os benefícios esperados com a participação do sujeito da pesquisa no estudo; estes benefícios podem estar relacionados ao diagnóstico e tratamento de doenças relacionadas ao estudo, podem estar relacionados à prevenção de doenças, por meio de orientações e aplicações de medidas preventivas, podem estar relacionados à promoção da saúde por meio de informações e ações que visem diminuir riscos e agravos à saúde, entre outros).

5) Tratamento AlternativoSe você decidir não participar deste estudo, existem outros tratamentos disponíveis para o seu caso. (Descrever a(s) alternativas de tratamento(s) existente(s) para o problema do sujeito da pesquisa; se o tratamento for ofertado no Centro Universitário Hermínio Ometto – UNIARARAS, informar que ele receberá o tratamento padrão oferecido, de acordo com as normas desta instituição, quando estas estiverem capacitadas a resolver o problema).

6) Acompanhamento e Responsabilidade

Efeitos indesejáveis são possíveis de ocorrer em qualquer estudo de pesquisa, apesar de todos os cuidados possíveis, e podem acontecer sem que a culpa seja sua ou dos pesquisadores. Se você sofrer efeitos indesejáveis como resultado direto da sua participação neste estudo, a necessária assistência profissional será providenciada (descrever ONDE e que TIPO de assistência e/ou encaminhamento será dado ao sujeito da pesquisa).

7) Garantia de Esclarecimento

O sujeito deverá saber que serão acompanhados pelos pesquisadores e que terão todas as suas dúvidas esclarecidas.

8) Grupo Placebo ou Controle

Caso exista durante a pesquisa um grupo placebo ou controle, é necessário constar a possibilidade do sujeito de ser incluído neste grupo.

9) Participação

Sua participação neste estudo é muito importante e voluntária. Você tem o direito de não querer participar ou de sair deste estudo a qualquer momento, sem penalidades ou perda de qualquer benefício ou cuidados a que tenha direito nesta instituição. Você também pode ser desligado do estudo a qualquer momento sem o seu consentimento nas seguintes situações: (a) você não use ou siga adequadamente as orientações/tratamento em estudo; (b) você sofra efeitos indesejáveis não esperados; (c) o estudo termine. Em caso de você decidir retirar-se do estudo, favor notificar o profissional e /ou pesquisador que esteja atendendo-o.

Este estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética e Mérito Científico do Centro Universitário Hermínio Ometto – UNIARARAS, coordenado pela Profa. Dra. Miriam de Magalhães Oliveira Levada, que poderá ser contatado em caso de questões éticas, pelo telefone 19-3543-1439 ou e-mail: comiteetica@uniararas.br.

Os pesquisadores responsáveis pelo estudo poderão fornecer qualquer esclarecimento sobre o estudo, assim como tirar dúvidas, bastando contato com o seguinte endereço e/ou telefone, e-mail: (obrigatório)

Nome do Pesquisador:Endereço do Pesquisador:Telefone do Pesquisador:E-mail do Pesquisa dor:

10) Caráter Confidencial dos Registros

A sua identidade será mantida em sigilo. Os resultados serão sempre apresentados como o retrato de um grupo e não de uma pessoa. Dessa forma, você não será identificado quando o material de seu registro for utilizado, seja para propósitos de publicação científica ou educativa. (descrever, de acordo com o método utilizado na pesquisa, como o pesquisador protegerá e assegurará a privacidade; isto inclui informar o destino de gravações, questionários que porventura contenham a identificação do sujeito, etc.).

11) Custos e Reembolso

Você não terá nenhum gasto com a sua participação no estudo e também não receberá pagamento pelo mesmo. (descrever como será feito o reembolso de passagem ou de outros gastos que o sujeito da pesquisa poderá ter para participar do estudo.

12) Declaração de Consentimento

Li ou alguém leu para mim as informações contidas neste documento antes de assinar este termo de consentimento. Declaro que toda a linhagem técnica utilizada na descrição de estudo de pesquisa foi satisfatoriamente explicada e que recebi respostas para todas as minhas dúvidas. Confirmo também que recebi uma cópia deste termo de consentimento livre e esclarecido. Compreendo que sou livre para me retirar do estudo em qualquer momento, sem perda de benefícios ou qualquer outra penalidade.Dou meu consentimento de livre e espontânea vontade para participar deste estudo.

QUALIFICAÇÃO DO DECLARANTETERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO

(Nome):............................................................................................

RG:..................... .......Data de nascimento:........ / ........ / ...... Sexo: M ( ) F ( )

Endereço: ............................................ nº ........................... Apto: .................

Bairro:.....................................Cidade:...........................Cep:................Tel.:.................

______________________________

Assinatura do Declarante

Representante legal:..........................................................................................................

Natureza da Representação:

RG:................................. Data de nascimento:......./........./...... Sexo: M ( ) F ( )

Endereço:.....................................................nº................................Apto:.......................

Bairro:....................................... Cidade:.......................Cep:..............Tel.:.....................

______________________________

Assinatura do Declarante

DECLARAÇÃO DO PESQUISADOR

DECLARO, para fins de realização de pesquisa, ter elaborado este Termo de

Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), cumprindo todas as exigências contidas nas alíneas

acima elencadas e que obtive, de forma apropriada e voluntária, o consentimento livre e

esclarecido do declarante acima qualificado para a realização desta pesquisa.

Araras, de de 200.....

______________________________

Assinatura do Pesquisador

9– REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS (ABNT)

LEOPARDI, M. T.; BECK, C. L. C.; NIETSCHE, E. A.; GONZALES, R. M. B. Metodologia da pesquisa na saúde. Santa Maria: Pallotti, 2001. 344p.

Resolução N° 196/96 sobre Pesquisa envolvendo seres humanos. Ministério da Saúde – Conselho Nacional de Saúde. Brasília, 1996.

SEVERINO, A. J. Metodologia do trabalho científico. São Paulo: Cortez, 2000. 279p.

VIEIRA, S.; HOSSNE, W. S. Metodologia científica para área de saúde. Rio de Janeiro: Elsevier, 2001. 192p.

VIEIRA, S. Como escrever uma tese. São Paulo: Pioneira, Thomson Learning, 2004.

102p.

LEOPARDI, M. T.; BECK, C. L. C.; NIETSCHE, E. A.; GONZALES, R. M. B. Metodologia da pesquisa na saúde. Santa Maria: Pallotti, 2001. 344p.

Resolução N° 196/96 sobre Pesquisa envolvendo seres humanos. Ministério da Saúde – Conselho Nacional de Saúde. Brasília, 1996.

SEVERINO, A. J. Metodologia do trabalho científico. São Paulo: Cortez, 2000. 279p.

VIEIRA, S.; HOSSNE, W. S. Metodologia científica para área de saúde. Rio de Janeiro: Elsevier, 2001. 192p.

VIEIRA, S. Como escrever uma tese. São Paulo: Pioneira, Thomson Learning, 2004.

102p.

OU

REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS (VANCOUVER)

Autor(es) do artigo. Título do artigo. Título do periódico abreviado. Data de publicação; volume (número): página inicial-final do artigo.

Exemplo: Petitti DB, Crooks VC, Buckwalter JG, Chiu V. Blood pressure levels before dementia. Arch Neurol. 2005 Jan;62(1):112-6

CURRíCULO LATTES :

Pode ser a 1ª página onde contém o resumo e o endereço do currículo lattes.

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