· Web viewAD\1207375EN.docxPE650.657v03-00 ENUnited in diversityEN AD\1207375PL.docxPE650.657

$: · Web viewAD\1207375EN.docxPE650.657v03-00 ENUnited in diversityEN AD\1207375PL.docxPE650.657$
Parlament Europejski2019-2024

Dokument z posiedzenia

A9-0142/2020

22.7.2020

SPRAWOZDANIEw sprawie braku leków – jak poradzić sobie z narastającym problemem(2020/2071(INI))

Komisja Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności

Sprawozdawczyni: Nathalie Colin-Oesterlé

Sprawozdawczyni komisji opiniodawczej (*):Joëlle Mélin, Komisja Przemysłu, Badań Naukowych i Energii

(*) Zaangażowana komisja – art. 57 Regulaminu

RR\1210652PL.docx PE650.394v02-00

PL Zjednoczona w różnorodności PL

PR_INI

SPIS TREŚCI

Strona

PROJEKT REZOLUCJI PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO................................................3

UZASADNIENIE.....................................................................................................................34

ZAŁĄCZNIK: WYKAZ PODMIOTÓW LUB OSÓB, OD KTÓRYCH SPRAWOZDAWCZYNI OTRZYMAŁA INFORMACJE.....................................................38

OPINIA KOMISJI PRZEMYSŁU, BADAŃ NAUKOWYCH I ENERGII............................40

OPINIA KOMISJI ROZWOJU................................................................................................53

OPINIA KOMISJI HANDLU MIĘDZYNARODOWEGO.....................................................60

OPINIA KOMISJI TRANSPORTU I TURYSTYKI...............................................................66

PISMO KOMISJI PRAWNEJ..................................................................................................73

INFORMACJE O PRZYJĘCIU PRZEZ KOMISJĘ PRZEDMIOTOWO WŁAŚCIWĄ........77

GŁOSOWANIE KOŃCOWE W FORMIE GŁOSOWANIA IMIENNEGO W KOMISJI PRZEDMIOTOWO WŁAŚCIWEJ..........................................................................................78

PE650.394v02-00 2/78 RR\1210652PL.docx

PL

PROJEKT REZOLUCJI PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO

w sprawie braku leków – jak poradzić sobie z narastającym problemem (2020/2071(INI))

Parlament Europejski,

– uwzględniając art. 3 Traktatu o Unii Europejskiej (TUE),

– uwzględniając art. 6 ust. 1 TUE oraz art. 35 Karty praw podstawowych Unii Europejskiej dotyczący prawa każdego obywatela Unii do profilaktycznej opieki zdrowotnej,

– uwzględniając art. 14 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (TFUE) oraz art. 36 Karty praw podstawowych Unii Europejskiej,

– uwzględniając art. 101 i 102 TFUE oraz Protokół nr 27 w sprawie rynku wewnętrznego i konkurencji,

– uwzględniając postanowienia art. 107 i 108 TFUE dotyczące pomocy państwa,

– uwzględniając art. 168 TFUE, który stanowi, że przy określaniu i urzeczywistnianiu wszystkich polityk i działań Unii należy zapewnić wysoki poziom ochrony zdrowia ludzkiego,

– uwzględniając dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi1 oraz obowiązki określone w jej art. 81 dotyczące zapewnienia właściwych i stałych dostaw produktów leczniczych, a także art. 23a w sprawie powiadamiania właściwego organu w przypadku tymczasowego albo stałego wstrzymania wprowadzania produktu do obrotu,

– uwzględniając sprawozdanie oceniające Komisji dla Parlamentu Europejskiego i Rady zgodnie z art. 59 ust. 4 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (COM(2017)0135),

– uwzględniając konkluzje Rady z dnia 8 czerwca 2010 r. w sprawie równości i zdrowia we wszystkich obszarach polityki: solidarność w zdrowiu,

– uwzględniając dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/24/UE z dnia 26 lutego 2014 r. w sprawie zamówień publicznych, uchylającą dyrektywę 2004/18/WE2,

– uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE3,

1 Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67.2 Dz.U. L 94 z 28.3.2014, s. 65.3 Dz.U. L 158 z 27.5.2014, s. 1.

RR\1210652PL.docx 3/78 PE650.394v02-00

PL

– uwzględniając rozporządzenie Rady (UE) 2015/1589 z dnia 13 lipca 2015 r. ustanawiające szczegółowe zasady stosowania art. 108 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej4,

– uwzględniając rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2016/161 z dnia 2 października 2015 r. uzupełniające dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady przez określenie szczegółowych zasad dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi5,

– uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG6,

– uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2020/561 z dnia 23 kwietnia 2020 r. zmieniające rozporządzenie (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych w odniesieniu do dat rozpoczęcia stosowania niektórych jego przepisów7,

– uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/5 z dnia 11 grudnia 2018 r. zmieniające rozporządzenie (WE) nr 726/2004 ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków, rozporządzenie (WE) nr 1901/2006 w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii oraz dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi8,

– uwzględniając wniosek dotyczący rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie oceny technologii medycznych i zmiany dyrektywy 2011/24/UE (COM(2018)0051) oraz stanowisko Parlamentu w pierwszym czytaniu z dnia 14 lutego 2019 r. w sprawie tego wniosku,

– uwzględniając Porozumienie w sprawie handlowych aspektów praw własności intelektualnej (porozumienie TRIPS) oraz deklarację z Ad-Dauhy w sprawie porozumienia TRIPS i zdrowia publicznego,

– uwzględniając komunikat Komisji z dnia 8 kwietnia 2020 r. zatytułowany „Wytyczne dotyczące optymalnego i racjonalnego zaopatrzenia w leki w celu uniknięcia niedoborów podczas pandemii COVID-19” (C(2020)2272),

– uwzględniając komunikat Komisji z dnia 27 maja 2020 r. zatytułowany „Decydujący moment dla Europy: naprawa i przygotowanie na następną generację” (COM(2020)0456),

– uwzględniając komunikat Komisji z dnia 27 maja 2020 r. zatytułowany „Budżet UE napędza plan odbudowy Europy” (COM(2020)0442),

4 Dz.U. L 248 z 24.9.2015, s. 9.5 Dz.U. L 32 z 9.2.2016, s. 1.6 Dz.U. L 117 z 5.5.2017, s. 1.7 Dz.U. L 130 z 24.4.2020, s. 18.8 Dz.U. L 4 z 7.1.2019, s. 24.

PE650.394v02-00 4/78 RR\1210652PL.docx

PL

– uwzględniając komunikat Komisji z dnia 10 marca 2020 r. zatytułowany „Nowa strategia przemysłowa dla Europy” (COM(2020)0102),

– uwzględniając komunikat Komisji z dnia 20 maja 2020 r. dotyczący unijnej strategii na rzecz bioróżnorodności 2030 (COM(2020)0380),

– uwzględniając swoją rezolucję z dnia 17 kwietnia 2020 r. w sprawie skoordynowanych działań UE na rzecz walki z pandemią COVID-19 i jej skutkami9,

– uwzględniając swoją rezolucję z dnia 18 grudnia 2019 r. w sprawie umożliwienia transformacji cyfrowej opieki zdrowotnej i społecznej na jednolitym rynku cyfrowym, wzmacniania pozycji obywateli i budowania zdrowszego społeczeństwa10,

– uwzględniając swoją rezolucję z dnia 2 marca 2017 r. w sprawie unijnych możliwości zwiększenia dostępu do leków11,

– uwzględniając wytyczne grupy zadaniowej ds. dostępności dopuszczonych do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi i zwierząt, skupiającej Europejską Agencję Leków (EMA) i szefów agencji leków, w szczególności wytyczne z dnia 1 lipca 2019 r. dla posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Unii (EOG) dotyczące wykrywania niedoborów produktów leczniczych i powiadamiania o nich (EMA/674304/2018) oraz wytyczne z dnia 4 lipca 2019 r. dotyczące dobrych praktyk w zakresie informowania społeczeństwa o problemach związanych z dostępnością leków (EMA/632473/2018),

– uwzględniając platformy utworzone niedawno w związku z trwającym kryzysem wywołanym COVID-19, takie jak branżowy system pojedynczych punktów kontaktowych (I-SPOC) zarządzany przez EMA, który usprawnia proces zgłaszania potencjalnych niedoborów leków, aby im zapobiegać oraz możliwie szybko je sygnalizować; uwzględniając fakt, że platformy te umożliwiły i ułatwiły prowadzenie dialogu na temat niedoborów leków pomiędzy zainteresowanymi stronami działającymi w łańcuchu dostaw produktów farmaceutycznych a organami regulacyjnymi,

– uwzględniając raport Komitetu Ekspertów Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) w sprawie wyboru leków podstawowych przedstawiony na posiedzeniu w Genewie w dniach 17–21 października 1977 r. (WHO Technical Report Series, nr 615), raport Sekretariatu WHO z dnia 7 grudnia 2001 r. dotyczący strategii farmaceutycznej WHO – zmienionej procedury aktualizacji wykazu leków podstawowych WHO (EB109/8), raport WHO z marca 2015 r. na temat dostępu do nowych leków w Europie oraz raport WHO z dnia 9 lipca 2013 r. dotyczący leków priorytetowych dla Europy i świata,

– uwzględniając dewizę WHO „One World One Health” [Jeden świat – jedno zdrowie],

– uwzględniając cel zrównoważonego rozwoju ONZ nr 3 „Zapewnić wszystkim ludziom w każdym wieku zdrowe życie oraz promować dobrobyt”,

– uwzględniając raport Senatu Francji nr 737 z dnia 27 września 2018 r. w sprawie

9 Teksty przyjęte, P9_TA(2020)0054.10 Teksty przyjęte, P9_TA(2019)0105. 11 Dz.U. C 263 z 25.7.2018, s. 4.

RR\1210652PL.docx 5/78 PE650.394v02-00

PL

niedoborów leków i szczepionek, kładący większy nacisk na zagadnienia zdrowia publicznego w łańcuchu dostaw leków, sporządzony przez Jean-Pierre'a Decoola w imieniu misji informacyjnej Senatu dotyczącej braku leków i szczepionek,

– uwzględniając wytyczne Komisji dotyczące bezpośrednich inwestycji zagranicznych i swobodnego przepływu kapitału z państw trzecich oraz ochrony europejskich aktywów strategicznych w związku z sytuacją nadzwyczajną wywołaną przez COVID-19, wydane przed rozpoczęciem stosowania rozporządzenia (UE) 2019/452 (rozporządzenie w sprawie monitorowania BIZ), które zacznie w pełni obowiązywać od 11 października 2020 r.,

– uwzględniając wnioski z posiedzenia Rady ds. Zatrudnienia, Polityki Społecznej, Zdrowia i Ochrony Konsumentów w dniach 9 i 10 grudnia 2019 r.,

– uwzględniając raport Panelu Wysokiego Szczebla ds. Dostępu do Leków przy Sekretarzu Generalnym ONZ z 2016 r. na temat promowania innowacji i dostępu do technologii medycznych,

– uwzględniając komunikat Komisji z dnia 11 grudnia 2019 r. w sprawie Europejskiego Zielonego Ładu (COM(2019)0640),

– uwzględniając swoją rezolucję z dnia 15 stycznia 2020 r. w sprawie Europejskiego Zielonego Ładu12,

– uwzględniając art. 54 Regulaminu,

– uwzględniając opinie Komisji Przemysłu, Badań Naukowych i Energii, Komisji Rozwoju, Komisji Handlu Międzynarodowego, Komisji Transportu i Turystyki oraz Komisji Prawnej,

– uwzględniając sprawozdanie Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności (A9-0142/2020),

A. mając na uwadze, że trwający od dawna problem niedoborów leków w UE w ostatnich latach gwałtownie się nasilił; mając na uwadze, że wzrost popytu na świecie, a także pandemia COVID-19 dodatkowo zaostrzyły problem niedoborów leków, osłabiając świadczenia zdrowotne w państwach członkowskich i powodując znaczne zagrożenia dla zdrowia pacjentów i opieki nad nimi, takie jak postępy choroby lub nasilenie objawów, większe opóźnienia lub przerwy w opiece lub terapii, dłuższy okres hospitalizacji, większe narażenie na sfałszowane leki, błędy w stosowaniu leków lub niepożądane skutki w wyniku zastąpienia brakującego leku innym, możliwe do uniknięcia przenoszenie chorób zakaźnych, poważne zaburzenia równowagi psychicznej oraz większe wydatki na system opieki zdrowotnej; mając na uwadze, że obowiązkiem państw członkowskich jest znalezienie szybkich i skutecznych rozwiązań, między innymi w drodze wspólnych działań i koordynacji na szczeblu europejskim;

B. mając na uwadze, że traktaty i Karta praw podstawowych Unii Europejskiej stanowią, iż każdy musi mieć dostęp do profilaktycznej opieki zdrowotnej i prawo do korzystania z leczenia na warunkach ustanowionych w przepisach i praktykach krajowych; mając na

12 Teksty przyjęte, P9_TA(2020)0005.

PE650.394v02-00 6/78 RR\1210652PL.docx

PL

uwadze, że prawo to powinno być egzekwowane w odniesieniu do wszystkich obywateli, w tym obywateli mieszkających w mniejszych państwach członkowskich i na najbardziej peryferyjnych obszarach Unii; mając na uwadze, że brak leków stanowi coraz większe zagrożenie dla zdrowia publicznego i ma poważne konsekwencje dla krajowych systemów opieki zdrowotnej i prawa każdego pacjenta w UE do dostępu do odpowiedniego leczenia;

C. mając na uwadze, że zapewnienie pacjentom dostępu do leków podstawowych jest jednym z kluczowych celów UE i WHO, a także wpisuje się w zakres celu zrównoważonego rozwoju ONZ nr 3; mając na uwadze, że powszechny dostęp do leków zależy od ich dostępności na czas i przystępności cenowej dla każdego, bez dyskryminacji geograficznej;

D. mając na uwadze, że pacjenci powinni mieć dostęp do wybranych i preferowanych wariantów opieki zdrowotnej i leczenia;

E. mając na uwadze, że dostęp do odpowiednich i przystępnych cenowo testów diagnostycznych i szczepień jest tak samo ważny jak dostęp do bezpiecznych, skutecznych i przystępnych cenowo leków;

F. mając na uwadze, że niedobory leków mają wieloczynnikowe i złożone przyczyny pierwotne; mając na uwadze, że często powodem niedoborów leków są niektóre decyzje podejmowane przez przemysł farmaceutyczny, takie jak zaprzestanie wytwarzania i wycofanie produktów z mniej rentownych rynków państw członkowskich;

G. mając na uwadze, że koniecznie należy zapobiegać niedoborom leków, a jeśli wystąpią, łagodzić ich następstwa;

H. mając na uwadze, że skuteczna strategia powinna obejmować środki mające łagodzić niedobór leków, ale także zapobiegać jego wystąpieniu poprzez analizę różnych pierwotnych przyczyn niedoborów;

I. mając na uwadze, że nie istnieją zharmonizowane między państwami członkowskimi definicje „braku”, „napięć”, „zakłóceń dostaw”, „wyczerpania zapasów” i „nadmiernych zapasów”; mając na uwadze, że należy wprowadzić rozróżnienie między „produktami leczniczymi o dużym znaczeniu terapeutycznym” a „lekami o znaczeniu zdrowotnym i strategicznym”;

J. mając na uwadze, że niedobory leków pociągają za sobą znaczne koszty dla publicznych i prywatnych podmiotów z sektora opieki zdrowotnej;

K. mając na uwadze, że farmaceutyki są jednym z filarów opieki zdrowotnej, oraz mając na uwadze, że niedostateczny dostęp do podstawowych produktów leczniczych i wysokie ceny innowacyjnych leków stanowią poważne zagrożenie dla zdrowia ludności i stabilności krajowych systemów opieki zdrowotnej;

L. mając na uwadze, że w wielu przypadkach ceny nowych leków, zwłaszcza stosowanych w leczeniu nowotworów, wzrosły w ciągu ostatnich kilkudziesięciu lat do tego stopnia, że leki te stały się dla wielu obywateli UE nieosiągalne;

RR\1210652PL.docx 7/78 PE650.394v02-00

PL

M. mając na uwadze, że przemysł leków generycznych i biopodobnych dostarcza większość leków przyjmowanych przez pacjentów w UE (prawie 70 % wydawanych farmaceutyków);

N. mając na uwadze, że wchodzenie na rynek leków generycznych i biopodobnych to ważny mechanizm, który zwiększa konkurencję, prowadzi do obniżki cen oraz zapewnia stabilność systemów opieki zdrowotnej; mając na uwadze, że nie należy opóźniać wprowadzania takich leków na rynek;

O. mając na uwadze, że unijni producenci leków generycznych mają do odegrania istotną rolę, jeśli chodzi o zaspokojenie rosnącego popytu w państwach członkowskich na przystępne cenowo leki;

P. mając na uwadze, że ponad połowę leków, których brakuje, stanowią leki stosowane w leczeniu nowotworów, cukrzycy, infekcji i zaburzeń układu nerwowego; mając na uwadze, że najwyższe ryzyko braku występuje w przypadku specjalistycznych leków do wstrzykiwania, co wynika ze złożonego procesu ich wytwarzania;

Q. mając na uwadze, że niedobory leków mogą narazić na szwank inicjatywy Unii i państw członkowskich w dziedzinie zdrowia, takie jak europejski plan walki z rakiem;

R. mając na uwadze, że w państwach członkowskich o niewielkich rynkach leki stosowane w leczeniu chorób rzadkich są często niedostępne lub ich cena jest znacznie wyższa niż w krajach o większych rynkach;

S. mając na uwadze, że pandemia COVID-19 uwypukliła znaczenie dobrze funkcjonującego rynku wewnętrznego i prężnych łańcuchów dostaw leków i sprzętu medycznego; mając na uwadze, że potrzebny jest europejski dialog na temat sposobów ich zapewnienia;

T. mając na uwadze, że nieskoordynowane inicjatywy na szczeblu krajowym, takie jak gromadzenie zapasów i kary, nie są właściwym rozwiązaniem i mogą nasilać ryzyko niedoborów leków;

U. mając na uwadze, że utrata europejskiej niezależności w sektorze zdrowia związana jest z przenoszeniem produkcji – obecnie 40 % gotowych produktów leczniczych wprowadzanych do obrotu w UE pochodzi z państw trzecich; mając na uwadze, że choć Europa ma silną bazę produkcyjną, w przypadku produkcji surowców farmaceutycznych łańcuch dostaw wciąż w wysokim stopniu opiera się na usługach podwykonawców spoza UE, gdzie często koszty pracy są niższe, a normy środowiskowe mniej surowe, w wyniku czego od 60 % do 80 % chemicznych składników czynnych produkuje się poza UE, głównie w Chinach i w Indiach; mając na uwadze, że 30 lat temu odsetek ten wynosił 20 %; mając na uwadze, że te dwa kraje wytwarzają podobno 60 % światowych dostaw paracetamolu, 90 % penicyliny i 50 % ibuprofenu; mając na uwadze, że obecnie w przypadku produktów leczniczych i farmaceutycznych składników czynnych (API) wciąż nie jest wymagane umieszczanie widocznych dla pacjentów i klientów etykiet lub oznakowania z informacją o pochodzeniu i kraju produkcji; mając na uwadze, że szczególne wyzwanie stanowi ograniczony dostęp do API potrzebnych do produkcji leków generycznych; mając na uwadze, że zakłócenie światowego łańcucha dostaw w wyniku pandemii COVID-19

PE650.394v02-00 8/78 RR\1210652PL.docx

PL

jeszcze bardziej uwydatniło zależność UE od państw trzecich w sektorze zdrowia; mając na uwadze, że pandemia nowego koronawirusa ujawniła również niedobory wyrobów medycznych, produktów medycznych i sprzętu ochronnego;

V. mając na uwadze, że unijny sektor produkcji farmaceutyków wciąż jest silny, zwłaszcza pod względem innowacyjności, oraz że UE jest największym na świecie eksporterem produktów farmaceutycznych w ramach światowego handlu farmaceutykami; mając na uwadze, że dostarczanie leków generycznych po niższych cenach dzięki ich wytwarzaniu poza UE sprawia, że są one przystępne cenowo, co ma wpływ na wysokość środków przeznaczanych przez państwa członkowskie na opiekę medyczną oraz na dostęp pacjentów do leków;

W. mając na uwadze, że w konsekwencji kryzysu zdrowotnego związanego z COVID-19 UE stanie w obliczu kryzysu gospodarczego, który będzie miał wpływ na niedobory leków oraz konkurencyjność jej przemysłu farmaceutycznego;

X. mając na uwadze, że równie ważne są ochrona i wspieranie istniejących miejsc produkcji w UE oraz wzmacnianie europejskiego krajobrazu badawczego;

Y. mając na uwadze, że konsekwencjami rosnącego popytu i presji cenowej są koncentracja podaży API, zmniejszenie liczby producentów substancji chemicznych oraz brak alternatywnych rozwiązań w razie wystąpienia problemów, co ujawniło się w przypadku obecnego kryzysu związanego z COVID-19;

Z. mając na uwadze, że zapasy produktów leczniczych o dużym znaczeniu terapeutycznym oraz o znaczeniu zdrowotnym i strategicznym są niewystarczające, API są tanie i proste w produkcji, a szczególnie brakuje dojrzałych produktów leczniczych, które mają zasadnicze znaczenie dla zdrowia publicznego; mając na uwadze, że firmy farmaceutyczne działają według metody „dokładnie na czas”, co może narazić producentów na zaburzenia dostaw, jeżeli wystąpią nieoczekiwane przerwy w produkcji i w łańcuchu dostaw oraz wahania popytu na rynku;

AA. mając na uwadze, że różnice cenowe pomiędzy państwami członkowskimi sprzyjają „eksportowi równoległemu” do krajów, w których dany lek jest droższy; mając na uwadze, że w niektórych przypadkach eksport równoległy może powodować niezamierzone zakłócenia w dostawach w państwach członkowskich i tym samym przyczyniać się do zakłóceń równowagi na rynku; mając na uwadze, że w rezolucji z 2 marca 2017 r. Parlament wezwał Komisję i Radę do oceny skutków handlu równoległego i kwot dostaw;

AB. mając na uwadze, że w braku skutecznej koordynacji na szczeblu UE niewłaściwe gromadzenie zapasów w niektórych państwach członkowskich prowadzi do zakłóceń równowagi na rynku, pogłębiając niedobory leków i ograniczając dostęp pacjentów do leczenia w całej UE;

AC. mając na uwadze, że nieskoordynowane środki na szczeblu krajowym okazały się nieskuteczne w walce z kryzysem związanym z COVID-19, podczas gdy potrzebne są ogólnoeuropejska koordynacja i dialog;

AD. mając na uwadze, że pandemia COVID-19 uwidoczniła, jak bardzo koordynacja między

RR\1210652PL.docx 9/78 PE650.394v02-00

PL

unijnymi instytucjami, organami regulacyjnymi i ekspertami w dziedzinie łańcucha dostaw produktów farmaceutycznych jest istotna dla reagowania na kryzysy zdrowotne i zakłócenia dostaw takie jak niedobory leków; mając na uwadze, że wykazała ona również znaczenie koordynacji polityki i służb UE dla szybkiego i skutecznego reagowania na sytuacje nadzwyczajne, a także zapobiegania niedoborom leków oraz łagodzenia tych niedoborów w razie ich wystąpienia;

AE. mając na uwadze, że coraz większa liczba państw członkowskich dąży do tworzenia krajowych zapasów środków medycznych, a wynikający z tego wzrost popytu przewyższałby obecne prognozy popytu oparte na potrzebach epidemiologicznych; mając na uwadze, że nagłe duże skoki popytu mogą stanowić znaczne obciążenie dla dostawców i w konsekwencji prowadzić do problemów z zaspokojeniem popytu w innych krajach;

AF. mając na uwadze, że kryzys finansowy w 2009 r. zmusił kraje europejskie do wprowadzenia niezrównoważonych środków ograniczających koszty, takich jak zwrot nadpłaconych kwot (clawback) i niewydajne mechanizmy zamówień publicznych, aby zmniejszyć wydatki na produkty farmaceutyczne, co doprowadziło do wycofywania produktów i firm z rynku;

AG. mając na uwadze, że z powodu braku harmonizacji przepisów między państwami członkowskimi przepływ leków na jednolitym rynku jest utrudniony;

AH. mając na uwadze, że sytuacja nadzwyczajna związana z COVID-19 uwidoczniła zwiększone ryzyko podejmowania prób przejęcia za pomocą bezpośrednich inwestycji zagranicznych zdolności w zakresie ochrony zdrowia oraz potrzebę zachowania tych cennych zdolności i wzmocnienia możliwości dzielenia się nimi w obrębie jednolitego rynku;

AI. mając na uwadze, że silny, innowacyjny i konkurencyjny przemysł farmaceutyczny w Europie leży w żywotnym interesie UE i jej państw członkowskich;

AJ. mając na uwadze, że przemysł farmaceutyczny potrzebuje odpowiednich ram prawnych do podjęcia badań nad farmaceutykami, ich opracowywania i produkcji w UE;

AK. mając na uwadze, że ochrona patentowa tworzy ramy prawne, które są ważne dla innowacji farmaceutycznych, ponieważ zapewniają firmom zachęty finansowe do pokrywania kosztów prac badawczo-rozwojowych nad nowymi lekami;

AL. mając na uwadze, że państwa członkowskie mogą swobodnie określać dalsze podstawy udzielania obowiązkowych licencji oraz ustalać, co stanowi sytuację nadzwyczajną w danym kraju;

AM. mając na uwadze, że mechanizmy przekazywania informacji o braku leków podmiotom w łańcuchu dostaw, a w szczególności aptekarzom są obecnie bardzo fragmentaryczne w państwach członkowskich; mając na uwadze, że fragmentacja ta może utrudniać właściwe monitorowanie niedoborów leków i odpowiednią komunikację na ten temat między organami państw członkowskich;

AN. mając na uwadze, że w art. 81 dyrektywy 2001/83/WE wzywa się do podjęcia środków

PE650.394v02-00 10/78 RR\1210652PL.docx

PL

zapobiegających niedoborom produktów leczniczych lub problemom związanym z ich dystrybucją w państwach członkowskich; mając na uwadze, że Komisja wydała wytyczne dotyczące optymalnego i racjonalnego zaopatrzenia w leki, aby uniknąć niedoborów podczas pandemii COVID-19; mając na uwadze, że w wytycznych tych Komisja stwierdza, że żaden kraj nie jest samowystarczalny pod względem surowców, API, półproduktów czy gotowych leków niezbędnych do sprawnego funkcjonowania systemu opieki zdrowotnej;

AO. mając na uwadze, że jak stwierdziła Komisja, reakcja państw członkowskich na pandemię COVID-19 wymagała znacznego wzrostu produkcji w UE zarówno API, jak i produktów leczniczych, a co za tym idzie, reorganizacji łańcuchów dostaw i linii produkcyjnych; mając na uwadze, że w wypowiedziach podczas spotkania z członkami Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności (ENVI) Parlamentu Europejskiego w dniu 22 kwietnia 2020 r. komisarz Stella Kyriakides podkreśliła konieczność zwiększenia produkcji leków i podniesienia poziomu innowacyjności w UE; mając na uwadze, że wszystkie małe i średnie laboratoria farmaceutyczne stanowią bogactwo, które należy chronić, oraz bazę badań i odkryć, którą należy wspierać, bowiem laboratoria te mogą mieć udział w zapobieganiu niedoborom leków;

AP. mając na uwadze, że Parlament w rezolucji z 8 marca 2011 r.13 oraz Rada w konkluzjach z 13 września 2010 r. podkreśliły potrzebę wprowadzenia jednolitej procedury wspólnego udzielania zamówień na medyczne środki przeciwdziałania, a w szczególności na szczepionki na wypadek pandemii; mając na uwadze, że w decyzji Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1082/2013/UE14 zachęca się państwa członkowskie do korzystania z procedur wspólnych zamówień, pod warunkiem że procedury te poprzedza umowa w sprawie wspólnych zamówień zawarta między uczestniczącymi państwami członkowskimi;

AQ. mając na uwadze, że Komisja ogłosiła zamiar opublikowania do końca 2020 r. zaleceń dotyczących przyszłej strategii farmaceutycznej UE;

AR. mając na uwadze, że zarządzanie transportem i logistyką ma kluczowe znaczenie dla dostaw leków, produktów farmaceutycznych, sprzętu medycznego, środków ochrony indywidualnej, innych materiałów i surowców medycznych, zwłaszcza ze względu na coraz większą złożoność łańcucha transportowego; mając na uwadze, że ważne jest, by istniały sprawnie działające przejścia graniczne na trasie uprzywilejowanego korytarza wyposażone w szybkie pasy ruchu, aby zapewnić swobodny przepływ leków, ograniczyć bariery administracyjne i ułatwić dostęp do usług transportowych;

AS. mając na uwadze, że należy zagwarantować pracownikom wysokie standardy bezpieczeństwa i godne warunki pracy; mając na uwadze, że przepisy regulujące rynek farmaceutyczny powinny gwarantować jakość, dostateczną ilość, bezpieczeństwo i skuteczność dostaw leków między państwami członkowskimi;

AT. mając na uwadze, że pacjenci liczą na sprawiedliwy i faktyczny dostęp do leków będący

13 Rezolucja Parlamentu Europejskiego z dnia 8 marca 2011 r. w sprawie oceny zarządzania grypą H1N1 w UE w latach 2009–2010 (Dz.U. C 199 E z 7.7.2012, s. 7).14 Decyzja Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1082/2013/UE z dnia 22 października 2013 r. w sprawie poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia (Dz.U. L 293 z 5.11.2013, s. 1).

RR\1210652PL.docx 11/78 PE650.394v02-00

PL

rezultatem zrównoważonego, konkurencyjnego, wieloźródłowego i dobrze funkcjonującego jednolitego rynku, który obejmuje jednolity europejski obszar transportu;

AU. mając na uwadze, że pandemia COVID-19 uwidoczniła, że wewnątrzunijny i pozaunijny obieg leków ma kluczowe znaczenie dla przezwyciężenia istniejących ograniczeń i priorytetowego traktowania przepływu towarów pierwszej potrzeby;

AV. mając na uwadze, że trzeba koniecznie uniknąć pogorszenia się sytuacji społeczno-gospodarczej i warunków życia najsłabszych obywateli w wyniku pandemii COVID-19;

AW. mając na uwadze, że zmiana klimatu jest jednym z czynników sprzyjających mnożeniu się epidemii, ich ekspansji geograficznej i nasilaniu się ich skutków, co wiąże się z globalizacją, urbanizacją i zwiększeniem liczby podróży; mając na uwadze wzmocnienie europejskiego monitoringu chorób przenoszonych przez wektory, takich jak malaria, denga, gorączka chikungunya, choroba wywołana wirusem zika i wirusem Zachodniego Nilu;

AX. mając na uwadze rosnącą współzależność pomiędzy niszczeniem różnorodności biologicznej, nielegalnym handlem dziką fauną i florą, rozrostem siedlisk stworzonych przez człowieka i niszczeniem obszarów naturalnych o dużej gęstości zaludnienia oraz nieodpowiednimi metodami produkcji żywności i rozprzestrzenianiem się zoonoz, tj. przenoszeniem się na człowieka i szybkim rozprzestrzenianiem się patogenów pochodzenia zwierzęcego; mając na uwadze, że bioróżnorodność stanowi ważne źródło dla wytwarzania istniejących leków i potencjalnego opracowania przyszłych leków;

1. podkreśla, że geostrategicznym imperatywem Unii jest odzyskanie niezależności, jeśli chodzi o opiekę zdrowotną, zabezpieczenie szybkich i sprawnych dostaw przystępnych cenowo leków, sprzętu medycznego, wyrobów medycznych, substancji czynnych, narzędzi diagnostycznych i szczepionek oraz zapobieganie ich brakom, przy czym na pierwszym miejscu należy stawiać interesy i bezpieczeństwo pacjentów; podkreśla, że ważne jest, aby wszystkie państwa członkowskie miały zapewniony sprawiedliwy dostęp do łańcucha dostaw; podkreśla w związku z tym, że unijny przemysł farmaceutyczny musi posiadać zdywersyfikowany łańcuch dostaw oraz plan ograniczenia ryzyka niedoboru leków, aby poradzić sobie ze słabymi punktami i zagrożeniami w łańcuchu dostaw;

2. zwraca uwagę, że o ile państwa członkowskie odpowiadają za określanie i organizację krajowej polityki zdrowotnej, to Unia jest odpowiedzialna za prawodawstwo farmaceutyczne oraz różne strategie polityczne w zakresie zdrowia publicznego i do obowiązków UE należy koordynowanie i uzupełnianie środków krajowych, aby zagwarantować wszystkim obywatelom i mieszkańcom UE dostęp do przystępnych cenowo i wysokiej jakości usług zdrowotnych;

3. podkreśla, że interesy i bezpieczeństwo pacjentów muszą zawsze znajdować się w centrum polityki zdrowotnej i nie można dopuszczać do jakiejkolwiek dyskryminacji w dostępie do leków i leczenia, oraz zwraca uwagę na potrzebę ściślejszej współpracy i koordynacji między państwami członkowskimi oraz ułatwienia wymiany dobrych praktyk; wskazuje na szkody, jakie mogą odnieść pacjenci z powodu niedoborów leków i wyrobów medycznych; apeluje do Komisji i państw członkowskich o ścisłą

PE650.394v02-00 12/78 RR\1210652PL.docx

PL

koordynację, aby chronić odporność i stabilność łańcucha dostaw opieki zdrowotnej oraz zapewnić stałą dostępność leków;

4. podkreśla, że brak leków stanowi poważne zagrożenie prawa unijnych pacjentów do podstawowego leczenia, tworząc nierówności w dostępie do leków w zależności od kraju stałego pobytu pacjentów, a także mógłby zakłócać działanie jednolitego rynku.

5. podkreśla znaczenie zharmonizowanych na poziomie UE definicji „braku”, „napięć”, „zakłóceń dostaw”, „wyczerpania zapasów” i „nadmiernych zapasów”; wzywa Komisję, aby dążyła do opracowania tych zharmonizowanych definicji w ścisłej współpracy z państwami członkowskimi i wszystkimi zainteresowanymi stronami, w tym organizacjami pacjentów; wzywa Komisję, aby w szczególności wzmocniła definicję „braku” zaproponowaną w 2019 r. przez Europejską Agencję Leków (EMA) i wspólną grupę zadaniową szefów agencji leków; wzywa Komisję, aby wprowadziła rozróżnienie między „produktami leczniczymi o dużym znaczeniu terapeutycznym”, tj. lekami, w przypadku których przerwanie leczenia może pogorszyć rokowanie pacjenta w perspektywie krótko- lub średnioterminowej lub znacznie obniża szanse pacjenta, jeśli chodzi o postępy choroby, lub w przypadku których nie istnieją odpowiednie alternatywne rozwiązania terapeutyczne dostępne w wystarczającej ilości, a „produktami leczniczymi o znaczeniu zdrowotnym i strategicznym”, w przypadku których przerwanie leczenia powoduje bezpośrednie zagrożenie życia pacjenta;

6. uważa za niezbędne przeprowadzenie analizy wieloczynnikowych pierwotnych przyczyn niedoborów leków i podjęcie odpowiednich działań; z zadowoleniem przyjmuje w związku z tym ogłoszone przez Komisję zaproszenie do składania ofert dotyczące badania przyczyn braku leków w Unii i postuluje opublikowanie badania przed końcem roku; apeluje jednak o przeprowadzenie innego badania, które dotyczyłoby wpływu niedoborów leków na opiekę nad pacjentami, ich leczenie i zdrowie;

7. zwraca się do Komisji, aby zaproponowała w planowanej przez nią strategii farmaceutycznej ambitne i konkretne działania z myślą o rozwiązaniu tych problemów; wzywa Komisję, aby włączyła środki na rzecz sektora farmaceutycznego do wniosku dotyczącego przepisów w sprawie należytej staranności w przedsiębiorstwach planowanego na 2021 r.;

8. z zadowoleniem przyjmuje wniosek Komisji w sprawie nowego europejskiego programu działań w dziedzinie zdrowia („Program UE dla zdrowia”) oraz fakt, że jednym z celów tego programu jest poprawa dostępności i osiągalności leków i sprzętu medycznego; apeluje o wspólne działania, aby zapobiegać brakowi leków, finansowane ze środków przyszłego programu w dziedzinie zdrowia;

9. przypomina, że brak leków jest wyzwaniem na skalę globalną; podkreśla, że najbardziej dotknięte tymi niedoborami są kraje rozwijające się, w tym wiele krajów afrykańskich; nalega, aby zająć się problemem dostępu do leków w krajach rozwijających się w szerszej skali w ramach WHO; zwraca się do Komisji i państw członkowskich, aby zwiększyły wsparcie udzielane krajom rozwijającym się, przede wszystkich za pośrednictwem strategicznej rezerwy rescEU;

10. podkreśla podstawowe prawo każdej osoby do poziomu życia odpowiadającego

RR\1210652PL.docx 13/78 PE650.394v02-00

PL

potrzebom zdrowia i dobrobytu jej samej i jej rodziny, zapisane w art. 25 Powszechnej deklaracji praw człowieka; przypomina w związku z tym, że UE jest zobowiązana do zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego we wszystkich swoich strategiach politycznych i działaniach, zgodnie z art. 208 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej i zasadą spójności polityki na rzecz rozwoju, z pełnym poszanowaniem zobowiązań międzynarodowych, zwłaszcza Agendy na rzecz zrównoważonego rozwoju 2030 i celu zrównoważonego rozwoju nr 3 „Zapewnić wszystkim ludziom w każdym wieku zdrowe życie oraz promować dobrobyt”;

Zabezpieczenie dostaw w interesie pacjenta, zapewnienie wszystkim pacjentom w UE dostępu do leczenia oraz odzyskanie suwerenności w zakresie opieki zdrowotnej

11. przypomina, że niedobory leków mają bezpośredni wpływ na zdrowie i bezpieczeństwo pacjentów oraz ciągłość ich leczenia; podkreśla, że do ponoszonych przez pacjentów konsekwencji niedoborów leków należą: postępy choroby lub nasilenie jej symptomów z powodu opóźnień w leczeniu, możliwe do uniknięcia przenoszenie chorób zakaźnych, zwiększone ryzyko narażenia na sfałszowane leki oraz poważne zaburzenia równowagi psychicznej u pacjentów i ich rodzin; przypomina, że żadne państwo członkowskie nie jest samowystarczalne pod względem dostępności surowców, półproduktów, API i leków gotowych niezbędnych do zagwarantowania właściwego funkcjonowania systemu opieki zdrowotnej;

12. zauważa, że na wyjątkowo wysokie ryzyko narażone są osoby szczególnie wrażliwe, takie jak dzieci, osoby starsze, kobiety w ciąży, osoby z niepełnosprawnościami, pacjenci cierpiący na choroby przewlekłe lub chorzy na nowotwory oraz osoby przebywające na oddziałach intensywnej opieki medycznej (OIOM);

13. przypomina o występowaniu niedoborów leków hormonalnych dla kobiet, które są stosowane w antykoncepcji i hormonalnej terapii zastępczej (HTZ); z zaniepokojeniem zauważa zagrożenia, jakie niedobory te stanowią dla zdrowia reprodukcyjnego i seksualnego kobiet i dziewcząt oraz ich praw w tej dziedzinie; podkreśla, że należy usprawnić kontrolę i zarządzanie produkcją, gromadzeniem zapasów i wprowadzaniem tych leków do obrotu, aby zapewnić ciągłość łańcucha dostaw, sprawiedliwe ustalanie cen i dostępność dla kobiet;

14. podkreśla, że w niektórych państwach członkowskich wyższa cena leku zastępczego oferowanego pacjentowi, niższa stawka refundacji lub jej brak stanowią poważne przeszkody utrudniające dostęp do leków osobom o niższych dochodach lub cierpiącym na przewlekłe choroby; wzywa państwa członkowskie, aby w przypadku braku dostaw zagwarantowały dostępność leku zastępczego po równoważnej cenie lub z refundacją na podobnym poziomie;

15. wzywa Komisję, aby uwzględniła w europejskim badaniu dochodów i warunków życia (EU-SILC) dane dotyczące zgłoszonych przez respondentów niezaspokojonych potrzeb w zakresie dostępu do leków, ponieważ obecnie w EU-SILC nie mierzy się dostępu do leków;

16. wzywa Komisję i państwa członkowskie do podjęcia natychmiastowych niezbędnych działań, aby zapewnić, jeśli chodzi o leki o dużym znaczeniu terapeutycznym, bezpieczeństwo dostaw produktów medycznych, zmniejszyć zależność UE od państw

PE650.394v02-00 14/78 RR\1210652PL.docx

PL

trzecich oraz wesprzeć lokalną produkcję farmaceutyczną, nadając priorytet produktom leczniczym o znaczeniu zdrowotnym i strategicznym, w ścisłej współpracy z państwami członkowskimi; wzywa Komisję i państwa członkowskie, aby z pomocą odpowiednich zainteresowanych stron sporządziły mapę unijnych zakładów produkcyjnych w państwach trzecich oraz dostosowywaną mapę – służącą jako punkt odniesienia – istniejących i potencjalnych miejsc produkcji w UE w celu utrzymania, modernizacji i wzmocnienia ich zdolności tam, gdzie jest to konieczne, możliwe i wykonalne; podkreśla znaczenie, jakie dla przemysłu farmaceutycznego ma zdolność reagowania na nagły wzrost popytu w sytuacjach krytycznych;

17. wzywa Komisję, by w przyszłej strategii farmaceutycznej i strategii przemysłowej zajęła się kwestiami związanymi z dostępnością, osiągalnością i przystępnością cenową leków, współpracą krajowych organów regulacyjnych oraz zależnością UE od państw trzecich pod względem zdolności produkcyjnych, dostaw API i materiałów wyjściowych; uważa, że strategie te muszą obejmować środki regulacyjne i zachęcać do produkcji podstawowych API i leków w Europie, tak aby leki były osiągalne, przystępne cenowo, zrównoważone i jednakowo dostępne;

18. wzywa Komisję, by uczyniła brak leków jednym z filarów przyszłej strategii farmaceutycznej i stworzyła forum farmaceutyczne, nadzorowane przez EMA i skupiające decydentów politycznych, organy regulacyjne, płatników, organizacje pacjentów i konsumentów, przedstawicieli przemysłu i inne zainteresowane strony w łańcuchu dostaw opieki zdrowotnej, w celu zapobiegania niedoborom, rozwiązywania problemów związanych ze stabilnością farmakologii oraz zapewnienia konkurencyjności europejskiego przemysłu farmaceutycznego; w szczególności wzywa Komisję, aby nadal wzmacniała dialog z właściwymi zainteresowanymi stronami i podmiotami międzynarodowymi w celu oceny nowych sposobów leczenia i szczepionek oraz z EMA w celu wypracowania sposobów szybkiego ujednolicenia ocen naukowych przeprowadzanych przez agencje krajowe, w tym w zakresie współpracy na etapie oceny wstępnej przed udostępnieniem danych klinicznych o krytycznym znaczeniu, ujednolicenia generowania danych po zatwierdzeniu oraz elastycznego podejścia do zwiększenia produkcji leków i szczepionek;

19. wzywa Komisję do zapewnienia, aby jej strategia farmaceutyczna gwarantowała eliminowanie niedopuszczalnych praktyk biznesowych na wszystkich szczeblach obiegu leków, mogących ograniczać przejrzystość i zrównoważone relacje między różnymi podmiotami publicznymi i prywatnymi bezpośrednio lub pośrednio zaangażowanymi w świadczenie podstawowej usługi publicznej polegającej na udostępnianiu leków;

20. wzywa Komisję i państwa członkowskie, aby – jeżeli jest to konieczne ze względu na interes publiczny – rozważyły wprowadzenie środków, a także zachęt finansowych zgodnych z zasadami pomocy państwa i zrównoważonymi strategiami politycznymi w zamian za zobowiązania, żeby chronić silną europejską bazę przemysłu farmaceutycznego oraz zachęcić przemysł do lokalizowania działalności w UE, począwszy od produkcji API po wytwarzanie, pakowanie i dystrybucję leków; nalega na państwa członkowskie, aby zabezpieczyły istniejącą działalność, na przykład przez nagradzanie inwestycji w jakość leków i bezpieczeństwo dostaw; podkreśla strategiczną rolę tego sektora oraz znaczenie inwestycji w przedsiębiorstwa europejskie, aby

RR\1210652PL.docx 15/78 PE650.394v02-00

PL

dywersyfikować zasoby i zachęcać do opracowywania innowacyjnych technologii produkcyjnych mogących zwiększyć zdolność reagowania całych linii produkcyjnych; przypomina, że wszelkie finansowanie publiczne musi być uzależnione od pełnej przejrzystości i identyfikowalności inwestycji, od zobowiązania się do dostaw na rynek europejski oraz udostępnienia pacjentom najlepszych rozwiązań, w tym pod względem dostępności i przystępności cenowej wytwarzanych leków;

21. wzywa Komisję i państwa członkowskie, aby wdrożyły odpowiednie ramy gospodarcze w celu zabezpieczenia i modernizacji obecnych zdolności do produkcji leków, technologii oraz API w Europie, na przykład przez wynagradzanie inwestycji w jakość leków i bezpieczeństwo ich dostaw;

22. podkreśla, że sektor farmaceutyczny nadal stanowi istotny filar przemysłu, a także czynnik stymulujący tworzenie miejsc pracy;

23. uważa, że Europejski Zielony Ład stwarza doskonałą szansę, by zachęcić producentów farmaceutyków do udziału w realizacji planu zielonej odbudowy poprzez produkcję zgodnie z normami środowiskowymi i ekologicznymi;

24. podkreśla, że całkowita repatriacja łańcuchów dostaw produktów medycznych może nie być wykonalna w gospodarce globalnej; wzywa Komisję, państwa członkowskie i partnerów wielostronnych UE, w szczególności WHO i WTO, do ustanowienia międzynarodowych ram, aby zapewnić jakość i integralność globalnych łańcuchów dostaw i w ten sposób ograniczyć stosowanie szkodliwych środków protekcjonistycznych, a jednocześnie utrzymać w produkcji na całym świecie najwyższe normy pracy i normy środowiskowe; wzywa w związku z tym Komisję, aby uwzględniła w nowej strategii farmaceutycznej środki mające zaradzić wszelkim zakłóceniom w globalnych łańcuchach wartości; wzywa Komisję, aby zajęła się problemami związanymi z podażą leków, w tym w związku ze zbliżającym się przeglądem polityki handlowej;

25. zwraca uwagę, że w przypadku niektórych biologicznych produktów leczniczych, takich jak produkty otrzymywane z krwi i osocza, kluczowym czynnikiem służącym zmniejszeniu zależności Europy od importu osocza z państw trzecich będzie stworzenie możliwości zwiększenia europejskich zdolności do pozyskiwania krwi i osocza; wzywa Komisję, aby przyspieszyła przegląd prawodawstwa dotyczącego krwi, tkanek i komórek (dyrektywa 2002/98/WE15 i dyrektywa 2004/23/WE16) w celu ograniczenia ryzyka niedoborów tych istotnych produktów leczniczych ratujących życie;

26. przypomina, że w art. 81 i 23a dyrektywy 2001/83/WE określono ogólne obowiązki posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i dystrybutorów dotyczące dostaw produktów leczniczych, jak również obowiązek powiadomienia w przypadku tymczasowego lub stałego wstrzymania dostaw; ubolewa jednak z powodu zaobserwowanych przez Komisję rozbieżności w transpozycji tych obowiązków do

15 Dyrektywa 2002/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 2003 r. ustanawiająca normy jakości i bezpiecznego pobierania, badania, preparatyki, przechowywania, wydawania krwi ludzkiej i składników krwi (Dz.U. L 33 z 8.2.2003, s. 30).16 Dyrektywa 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz.U. L 102 z 7.4.2004, s. 48).

PE650.394v02-00 16/78 RR\1210652PL.docx

PL

prawa krajowego; wzywa Komisję i państwa członkowskie do dopilnowania, aby posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i dystrybutorzy hurtowi spełniali wymogi dyrektywy 2001/83/WE w celu zapewnienia właściwych i stałych dostaw leków; wzywa Komisję, aby sprecyzowała obowiązki posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wynikające z dyrektywy 2001/83/WE, i podkreśla, że należy dopilnować, aby zgłaszali oni wszelkie niedobory leków w ustalonym terminie; podkreśla potrzebę stosowania odstraszających i proporcjonalnych sankcji w przypadku nieprzestrzegania tych zobowiązań prawnych zgodnie z obowiązującymi ramami prawnymi;

27. wzywa Komisję i państwa członkowskie, aby rozważyły wprowadzenie zharmonizowanych planów zapobiegania brakom i zarządzania nimi, zobowiązujących producentów do identyfikacji leków o dużym znaczeniu terapeutycznym, w przypadku których należy podjąć środki zapobiegawcze i naprawcze w celu uniknięcia jakichkolwiek zakłóceń dostaw lub ich złagodzenia; zauważa, że plany powinny zawierać rozwiązania dotyczące strategicznych zapasów leków pozwalające zapewnić ich dostawy przez rozsądny okres, a także przejrzyste i stałe mechanizmy komunikacji, za pomocą których pacjenci i pracownicy służby zdrowia mogliby zgłaszać niedobory i je przewidywać; wzywa Komisję do opracowania wytycznych, aby mieć pewność, że krajowe inicjatywy w dziedzinie gromadzenia zapasów będą proporcjonalne do zapotrzebowania i nie wywołają niezamierzonych skutków w innych państwach członkowskich;

28. zauważa, że bezpieczeństwo dostaw stanowi zasadniczy czynnik w walce z niedoborami i należy je przyjąć za kryterium jakościowe przy udzielaniu zamówień publicznych w dziedzinie farmacji oraz przy ogłaszaniu zaproszeń do składania ofert dotyczących dostaw leków, zgodnie z zaleceniem zawartym w art. 67 dyrektywy 2014/24/UE; podkreśla znaczenie zróżnicowanych dostaw i praktyk udzielania zamówień na farmaceutyki; wzywa Komisję, aby w związku z dyrektywą 2014/24/UE szybko zaproponowała wytyczne dla państw członkowskich, zwłaszcza dotyczące najlepszych sposobów stosowania kryteriów oferty najkorzystniejszej ekonomicznie, wykraczających poza kryteria najniższej ceny; proponuje, aby jako jedno z kryteriów utrzymać również inwestycje w produkcję substancji czynnych i gotowych produktów leczniczych w UE, jak również liczbę i lokalizację miejsc produkcji, pewność dostaw, reinwestowanie zysków w prace badawczo-rozwojowe oraz stosowanie norm społecznych, środowiskowych, etycznych i jakościowych;

29. zauważa, że postępowania o udzielenie zamówienia, w których wyłania się tylko jednego zwycięzcę lub tylko jeden zakład produkcyjny substancji podstawowej, mogą nasilać podatność na zagrożenia w przypadku zakłócenia dostaw; wzywa Komisję i państwa członkowskie aby rozważyły wprowadzenie procedur udzielania zamówień, w których można wyłonić kilku zwycięzców, w tym oferentów wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, kładąc nacisk na produkcję w UE i zagwarantowanie co najmniej dwóch różnych źródeł substancji podstawowej, w celu utrzymania konkurencji na rynku i zmniejszenia ryzyka niedoborów, przy jednoczesnym zagwarantowaniu pacjentom wysokiej jakości leczenia; w związku z tym zwraca się do Komisji, aby zbadała możliwość stworzenia ram prawnych zachęcających systemy opieki zdrowotnej do przeprowadzania przetargów i umożliwiających im przeprowadzanie przetargów, które nagradzają firmy farmaceutyczne gwarantujące dostawy farmaceutyków w

RR\1210652PL.docx 17/78 PE650.394v02-00

PL

trudnych okolicznościach;

30. wzywa Komisję i państwa członkowskie, aby zbadały możliwość stworzenia jednego europejskiego zakładu farmaceutycznego nienastawionego na zysk lub ich większej liczby, działających w interesie ogólnym i produkujących produkty lecznicze o znaczeniu zdrowotnym i strategicznym dla opieki zdrowotnej w przypadku braku produkcji przemysłowej, w celu uzupełnienia i zagwarantowania bezpieczeństwa dostaw i uniknięcia możliwych niedoborów leków w sytuacji nadzwyczajnej; przypomina o istotnej roli, jaką mogą odegrać nowe technologie, cyfryzacja i sztuczna inteligencja, umożliwiając naukowcom z europejskich laboratoriów pracę w sieci i dzielenie się celami i wynikami, przy pełnym poszanowaniu europejskich ram ochrony danych;

31. wzywa Komisję do przeprowadzenia dokładnej oceny pozytywnego wkładu, jaki sztuczna inteligencja może wnieść w szybkie i rzetelne dostarczanie środków medycznych;

32. podkreśla znaczenie partnerstw publiczno-prywatnych, takich jak europejska inicjatywa w zakresie leków innowacyjnych (IMI), w ramach programów badań i innowacji; uważa, że Komisja powinna również rozważyć utworzenie europejskiej instytucji na wzór amerykańskiego Urzędu ds. Zaawansowanych Badań i Rozwoju w dziedzinie Biomedycyny;

33. podkreśla, że pilne zapotrzebowanie na leki i sprzęt medyczny nie może wiązać się z obniżeniem jakości, bezpieczeństwa, skuteczności i opłacalności leków stosowanych u ludzi oraz produktów zdrowotnych;

34. wzywa Komisję, aby podjęła działania przeciwko budzącemu niepokój rozpowszechnianiu sfałszowanych produktów leczniczych za pośrednictwem nieuprawnionych stron internetowych i sprzedawców; uważa, że takie praktyki mogą wyrządzić poważne szkody i prowadzić do groźnych problemów zdrowotnych lub pogorszenia stanu zdrowia obywateli UE; podkreśla, że niezbędna jest unijna koordynacja w zakresie mapowania i zwalczania podrabianych leków;

35. apeluje o nasilenie dialogu między przemysłem farmaceutycznym a innymi sektorami produkcji, takimi jak rolnictwo, ogrodnictwo i leśnictwo, aby przyczynić się do rozwoju produkcji substancji czynnych w UE; wzywa do zwalczania nadmiernej specjalizacji niektórych sektorów oraz do znacznych inwestycji w badania, biogospodarkę i biotechnologię w celu dywersyfikacji zasobów; uważa, że w toku europejskiej odbudowy przemysłowej należy nadać priorytet dwojakiej transformacji naszych społeczeństw – cyfrowej i ekologicznej – oraz budowie odporności na wstrząsy zewnętrzne;

36. podkreśla znaczenie wysokiej jakości badań medycznych i innowacji, w tym segmentu nieobjętego ochroną patentową; apeluje o stworzenie rzeczywistej europejskiej sieci wspierającej badania terapeutyczne i medyczne oraz podkreśla, że cena relokacji nie może prowadzić do pogorszenia jakości badań medycznych; podkreśla, że stabilny system badań i rozwoju może mieć pozytywny wpływ na zdolności produkcyjne i stabilność dostaw;

PE650.394v02-00 18/78 RR\1210652PL.docx

PL

37. przyznaje, że przemysł farmaceutyczny oparty na badaniach jest kluczowym sektorem i przyczynia się do dobrego jakościowo wytwarzania leków i zaopatrzenia w nie, do zapewnienia przyszłych innowacji, które mają uwzględniać niezaspokojone potrzeby, oraz do zwiększania odporności, zdolności reagowania i gotowości systemów opieki zdrowotnej do stawiania czoła przyszłym wyzwaniom, w tym pandemiom;

38. wzywa Komisję, aby stworzyła środowisko, w którym przemysł farmaceutyczny oparty na badaniach będzie zachęcany do opracowywania przystępnych cenowo rozwiązań, jeśli chodzi o niezaspokojone potrzeby medyczne, takie jak zwalczanie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe; wzywa Komisję do zachowania w przyszłej europejskiej strategii farmaceutycznej solidnego europejskiego systemu własności intelektualnej, aby wspierać badania i rozwój oraz produkcję w Europie, pozwolić Europie utrzymać pozycję innowatora i światowego lidera i, ostatecznie, ochronić i wzmocnić strategiczną autonomię Europy w obszarze zdrowia publicznego;

39. wzywa Komisję, by zaproponowała środki zachęcające do częstszego włączania do łańcucha dostaw leków małych i średnich przedsiębiorstw (MŚP) unijnych, zważywszy na ich kluczową rolę w badaniach i innowacjach oraz właściwą im umiejętność szybkiego dostosowywania kierunku produkcji, tak aby lepiej radzić sobie z nieoczekiwanymi wstrząsami;

40. wzywa Komisję i państwa członkowskie do stworzenia środowiska, dzięki któremu Europa nadal będzie atrakcyjnym miejscem dla inwestycji w badania i rozwój, co pozwoli chronić aktywny i konkurencyjny przemysł farmaceutyczny oparty na badaniach i większych inwestycjach w zdolności i infrastrukturę badań i rozwoju, w tym uczelnie, z uwagi na fakt, że UE utrzymuje zdecydowanie wiodącą pozycję na świecie, jeśli chodzi o wytwarzanie składników czynnych do produkcji leków chronionych patentem; wzywa Komisję, by zapewniła odpowiednie środki finansowe w ramach programu „Horyzont Europa” i innych programów UE, żeby wzmocnić działania Unii w dziedzinie badań naukowych i innowacji wspierających produkcję w kluczowych sektorach przemysłu, w tym w przemyśle farmaceutycznym, a zarazem zagwarantowała równowagę geograficzną i udział państw członkowskich osiągających słabe wyniki w zakresie badań naukowych i innowacji w unijnych projektach badawczych i programach opartych na współpracy, przy jednoczesnym utrzymaniu zasady doskonałości;

41. zwraca uwagę na fakt, że w ramach programu „Horyzont 2020” sfinansowano już znaczną liczbę działań badawczych i innowacyjnych w dziedzinie zdrowia; podkreśla, że finansowanie badań związanych z koronawirusem nie powinno wpływać na inne priorytety w dziedzinie zdrowia określone w programie „Horyzont 2020”; apeluje o zwiększenie finansowania w ramach programu „Horyzont Europa” z myślą o tworzeniu i wspieraniu ekosystemów badawczych i innowacyjnych zorientowanych na medycynę, w tym partnerstw publiczno-prywatnych i badań publicznych w sektorach o wysokiej wartości dodanej i sektorach innowacyjnych; podkreśla, że przodujący ekosystem badań medycznych wymaga umiejętności, sieci i powiązań akademickich, infrastruktury danych dotyczących zdrowia, funkcjonujących ram regulacyjnych oraz sprzyjającej innowacjom polityki w zakresie praw własności intelektualnej; postuluje przegląd zachęt wprowadzonych w celu promowania badań nad sierocymi produktami leczniczymi, aby ustalić, czy środki te są skuteczne, oraz wprowadzenie nowych zachęt,

RR\1210652PL.docx 19/78 PE650.394v02-00

PL

jeżeli tak nie jest; podkreśla, że program „Horyzont Europa” i inne programy unijne powinny wspierać walkę z chorobami rzadkimi i że należy udostępniać z korzyścią dla obywateli wszystkich państw członkowskich badania naukowe, najlepsze praktyki, badania kliniczne i leki związane z chorobami rzadkimi; przypomina o roli, jaką może odegrać udzielanie licencji niewyłącznych w łagodzeniu niedoborów i stabilizowaniu cen leków, zwłaszcza w nadzwyczajnych sytuacjach zdrowotnych;

42. wzywa Komisję, by przeanalizowała wpływ koronawirusa na przemysł i MŚP i przedstawiła odnowioną strategię przemysłową UE, w której nada pierwszeństwo dwojakiej transformacji naszych społeczeństw – cyfrowej i ekologicznej – oraz budowie odporności na wstrząsy zewnętrzne; wzywa Komisję, by umożliwiła państwom członkowskim podjęcie wszelkich niezbędnych działań, dzięki którym małe i średnie firmy farmaceutyczne będą mogły kontynuować lub wznowić działalność badawczą i pomóc w zróżnicowaniu naszej produkcji i utrzymaniu związanych z nią miejsc pracy, i podkreśla przy tym znaczenie zrównoważonej, etycznej, wysokiej jakości produkcji dla zatrudnienia, wzrostu gospodarczego i konkurencyjności;

43. podkreśla, że stowarzyszenia pacjentów powinny w większym stopniu uczestniczyć w kształtowaniu strategii badawczych dla publicznych i prywatnych badań klinicznych, tak aby odpowiadały one na niezaspokojone potrzeby europejskich pacjentów;

44. wzywa Komisję, aby propagowała przejrzystość inwestycji publicznych w koszty prac badawczo-rozwojowych nad lekami, aby odzwierciedlić te inwestycje w dostępności leków oraz ustalaniu cen dla ogółu społeczeństwa; przypomina swoje stanowisko w sprawie dyrektywy 89/105/WE17 i zwraca się do Komisji, by w przyszłej strategii farmaceutycznej podjęła odpowiednie działania w tym zakresie, w tym rozważyła zmianę dyrektywy;

45. wzywa Komisję i państwa członkowskie, aby monitorowały bezpośrednie inwestycje zagraniczne w zakłady produkcji farmaceutyków, które należą do europejskiej infrastruktury zdrowotnej o kluczowym znaczeniu;

46. podkreśla, że pracownikom służby zdrowia i ogółowi obywateli trzeba zapewnić dostęp do bezpiecznych, skutecznych leków i produktów zdrowotnych o wysokiej jakości dzięki monitorowaniu i regulowaniu stałej zgodności z dobrymi praktykami klinicznymi w odniesieniu do pozwoleń na badania kliniczne i ich przeprowadzania, zgodnie z najwyższymi normami ochrony zdrowia;

47. postuluje wzmocnienie europejskiego rynku leków, aby przyspieszyć dostęp pacjentów do leków, zwiększyć przystępność cenową opieki, zmaksymalizować oszczędności w krajowych budżetach na ochronę zdrowia i uniknąć obciążeń administracyjnych dla firm farmaceutycznych;

48. zauważa, że leki generyczne i biopodobne umożliwiają większą konkurencję, obniżkę cen i mogą być źródłem oszczędności dla systemów opieki zdrowotnej, a tym samym przyczyniają się do poprawy dostępu pacjentów do leków;

17 Stanowisko Parlamentu Europejskiego z dnia 6 lutego 2013 r. w sprawie wniosku dotyczącego dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącej przejrzystości środków regulujących ustalanie cen produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz włączanie tych produktów w zakres systemów powszechnego ubezpieczenia zdrowotnego (Teksty przyjęte, P7_TA(2013)0039).

PE650.394v02-00 20/78 RR\1210652PL.docx

PL

49. podkreśla, że należy przeanalizować wartość dodaną leków biopodobnych i ich wpływ ekonomiczny na stabilność systemów opieki zdrowotnej, że nie należy opóźniać ich wprowadzania na rynek, a w razie potrzeby należy rozważyć środki wspierające ich wprowadzanie na rynek;

50. ubolewa nad sprawami spornymi rozpatrywanymi na drodze sądowej, których celem jest opóźnienie wejścia na rynek produktów generycznych; wzywa Komisję, aby dbała o przestrzeganie terminów zakończenia okresu wyłączności innowatora w zakresie obrotu;

51. wyraża zaniepokojenie możliwymi negatywnymi skutkami wystąpienia Zjednoczonego Królestwa z UE dla podaży leków, w szczególności dla Irlandii; apeluje o włączenie do umowy o przyszłych stosunkach ze Zjednoczonym Królestwem ukierunkowanych postanowień, takich jak porozumienia o wzajemnym uznawaniu, umożliwiających obu stronom reagowanie na pojawiające się zagrożenia dla zdrowia oraz zapewniających pacjentom ciągły i szybki dostęp do bezpiecznych leków i wyrobów medycznych, oraz o plany awaryjne w przypadku braku porozumienia;

Energiczniejsze działania na szczeblu europejskim w celu poprawy koordynacji i uzupełnienia polityki zdrowotnej państw członkowskich

52. zaleca, aby Komisja, państwa członkowskie i branża, pod kierownictwem EMA, współpracowały ze sobą w celu zwiększenia przejrzystości w łańcuchu produkcji i dystrybucji leków oraz utworzenia europejskiej jednostki ds. zapobiegania niedoborom i zarządzania nimi;

53. wzywa państwa członkowskie, aby w ścisłej współpracy z Komisją i innymi zainteresowanymi stronami zbadały jednocześnie alternatywne podejścia do zapewnienia odpowiednich zapasów, takie jak skuteczne egzekwowanie istniejących wymogów regulacyjnych w odniesieniu do wszystkich uczestników łańcucha dostaw na szczeblu krajowym, oraz środki mające na celu zwiększenie przejrzystości w łańcuchu dostaw;

54. wzywa Komisję, aby opracowała europejskie strategie zdrowia obejmujące wspólną pulę leków przeciwnowotworowych, przeciwzakaźnych, stosowanych w leczeniu chorób rzadkich oraz w innych obszarach szczególnie dotkniętych niedoborami w celu zapewnienia pacjentom dostępu do leczenia, z uwzględnieniem różnic w podejściu klinicznym w poszczególnych państwach członkowskich; wzywa Komisję, aby zbadała również możliwości wprowadzenia zharmonizowanych kryteriów ustalania cen z myślą o zapewnieniu przystępności cenowej tych leków i przeciwdziałaniu powtarzającym się niedoborom, z uwzględnieniem parytetu siły nabywczej we wszystkich państwach członkowskich;

55. wzywa Komisję, aby w przyszłym europejskim planie walki z rakiem umieściła na pierwszym miejscu części poświęconej leczeniu problem braku leków przeciwnowotworowych;

56. wzywa do wprowadzenia odrębnego statusu dla niektórych leków dojrzałych oraz stworzenia zachęt skłaniających producentów do utrzymania tych leków w obrocie na rynku europejskim oraz zapewnienia zróżnicowania produkcji w Europie;

RR\1210652PL.docx 21/78 PE650.394v02-00

PL

57. wzywa Komisję, aby, wzorując się na mechanizmie rescEU, utworzyła europejską rezerwę nadzwyczajną produktów leczniczych o znaczeniu zdrowotnym i strategicznym, w przypadku których istnieje wysokie ryzyko wystąpienia braku, aby złagodzić powtarzające się niedobory i stworzyć europejską aptekę awaryjną; utrzymuje, że rezerwa ta musi być proporcjonalna do celu i wykorzystywana w sposób przejrzysty, odpowiedzialny i sprawiedliwy dla wszystkich państw członkowskich; podkreśla, że takim mechanizmem należy zarządzać skrupulatnie, zwracając szczególną uwagę na okresy trwałości i unikanie odpadów;

58. apeluje o wyznaczenie europejskiego organu regulacyjnego do stworzenia, wspólnie z Komisją, mechanizmu sprawiedliwego podziału leków z europejskiej rezerwy nadzwyczajnej między państwa członkowskie dotknięte zakłóceniami lub niedoborem dostaw; wzywa ten wyznaczony europejski organ regulacyjny do zaplanowania niezależnych i przejrzystych przeglądów, aby zapewnić równe traktowanie wszystkich państw członkowskich;

59. wzywa Komisję i państwa członkowskie, aby opracowały innowacyjne i skoordynowane strategie oraz zintensyfikowały wymianę dobrych praktyk w dziedzinie zarządzania zapasami; uważa, że EMA jest najwłaściwszą jednostką do pełnienia funkcji organu regulacyjnego, którego zadaniem jest zapobieganie niedoborom leków na szczeblu UE w sytuacjach nadzwyczajnych i poza nimi, w związku z czym należy przyznać jej szerszy mandat i większe zasoby; wzywa zatem Komisję do zmiany obowiązującego prawodawstwa, aby wzmocnić zdolności EMA; podkreśla, że w perspektywie długoterminowej EMA powinna mieć możliwość wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, pod warunkiem że producenci spełniają wymogi w zakresie dostaw i dostępności, gdyż brak takich wymogów prowadzi do braku leków; wyraża nadzieję, że zwiększenie zasobów EMA umożliwi jej utrzymanie obecnego systemu inspekcji zakładów produkcyjnych mających siedzibę w państwach trzecich w drodze koordynacji działań inspektorów krajowych;

60. postuluje przegląd rozporządzenia (WE) nr 141/2000 w sprawie sierocych produktów leczniczych18, aby przenieść ciężar dowodu w odniesieniu do klauzuli dziesięcioletniej wyłączności na rynku w taki sposób, by posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu musiał udowodnić, że produkt nie przynosi dostatecznych zysków umożliwiających pokrycie kosztów prac badawczo-rozwojowych;

61. wzywa Komisję, aby przeanalizowała i utworzyła fundusz na rzecz leków sierocych, finansowany przez państwa członkowskie, którego zadaniem byłoby wspólne zamawianie w imieniu państw członkowskich leków sierocych dla całej UE;

62. postuluje, aby z myślą o skróceniu czasu reakcji nadal inicjować na szczeblu europejskim wspólne udzielanie zamówień UE, charakteryzujące się uproszczonymi i przejrzystymi procedurami, w celu przeciwdziałania niedoborom, zwłaszcza w okresach kryzysów zdrowotnych, tak jak miało to miejsce na początku pandemii COVID-19; w szczególności wzywa do wprowadzenia wspólnych unijnych zamówień leków stosowanych w leczeniu chorób rzadkich, aby zapewnić dostępność tych leków we wszystkich państwach członkowskich; wzywa Komisję, aby przeprowadziła pilną ocenę

18 Rozporządzenie (WE) nr 141/2000 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 grudnia 1999 r. w sprawie sierocych produktów leczniczych (Dz.U. L 18 z 22.1.2000, s. 1).

PE650.394v02-00 22/78 RR\1210652PL.docx

PL

i ewentualną zmianę na mocy rozporządzenia decyzji nr 1082/2013 w sprawie transgranicznych zagrożeń dla zdrowia, ustanawiającej mechanizm wspólnego udzielania zamówień, zgodnie z traktatami;

63. wzywa Komisję i państwa członkowskie do ponownego rozważenia koncepcji przejrzystości ustalania cen netto i refundacji poszczególnych sposobów leczenia, aby zapewnić państwom członkowskim jednakową pozycję podczas negocjacji z firmami farmaceutycznymi w sprawie sposobów leczenia nieobjętych wspólnym zamówieniem;

64. wzywa Komisję, aby bardziej zaangażowała się we wspieranie ochrony krytycznej infrastruktury zdrowotnej w państwach członkowskich oraz zaczęła stosować europejski program ochrony infrastruktury krytycznej do sektora infrastruktury zdrowotnej;

65. postuluje, aby szybko i w pełni rozpocząć stosowanie rozporządzenia (UE) nr 536/2014 w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi; uważa, że rozporządzenie to ułatwiłoby rozpoczynanie badań klinicznych na dużą skalę prowadzonych w sposób zharmonizowany i skoordynowany na szczeblu UE;

66. wzywa Komisję i EMA do współpracy z przemysłem, aby zapewnić dostępność leków udostępnianych w jednym państwie członkowskim we wszystkich pozostałych państwach członkowskich, w szczególności w mniejszych państwach członkowskich;

67. wzywa Komisję, aby oceniła wpływ handlu równoległego na brak leków w państwach członkowskich oraz odpowiednio rozwiązała problemy, podejmując niezbędne działania, które zagwarantują, że leki dotrą na czas do wszystkich pacjentów w UE; podkreśla, że konieczne jest w związku z tym uwzględnienie doświadczeń pacjentów, grup konsumentów i pracowników służby zdrowia;

68. podkreśla, jak ważne jest upodmiotowienie pacjentów i stosowanie podejścia ukierunkowanego na pacjenta; wzywa Komisję i państwa członkowskie, aby zwiększyły reprezentację pacjentów i ich wkład w proces decyzyjny dotyczący rozwiązania ewentualnych problemów z podażą leków, które stosują;

69. wzywa państwa członkowskie do przyjęcia wspólnego stanowiska i rozpoczęcia negocjacji w sprawie wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie oceny technologii medycznych i zmiany dyrektywy 2011/24/UE;

Zacieśnienie współpracy między państwami członkowskimi

70. wzywa Komisję, aby utworzyła innowacyjną, przyjazną dla użytkowników, przejrzystą i scentralizowaną platformę cyfrową służącą do sprawozdawczości i zgłaszania przez agencje krajowe i wszystkie zainteresowane podmioty, w tym producentów, hurtowników i aptekarzy, zharmonizowanych informacji na temat dostępnych zapasów oraz niedoborów leków i sprzętu medycznego, i pozwalającą uniknąć powielania; z zadowoleniem przyjmuje prace wspólnej grupy zadaniowej EMA i szefów agencji leków w dziedzinie dostępności leków oraz wprowadzenie przez EMA systemu pojedynczych punktów kontaktowych (SPOC) i branżowego systemu pojedynczych punktów kontaktowych (i-SPOC); postuluje ocenę i usprawnienie istniejących systemów informacyjnych, aby mieć jasny obraz trudności, niedoborów i potrzeb w

RR\1210652PL.docx 23/78 PE650.394v02-00

PL

każdym państwie członkowskim w celu uniknięcia nadmiernego gromadzenia zapasów; zachęca w związku z tym Komisję, by wykorzystała i wdrożyła narzędzia cyfrowe i telematyczne na szczeblu ogólnoeuropejskim, a także rozważyła nowelizację rozporządzenia w sprawie zmian19 oraz wytycznych w sprawie klasyfikacji zmian; wzywa Komisję i państwa członkowskie do ustanowienia systemu wczesnego ostrzegania, zarówno na szczeblu krajowym, jak i europejskim, aby wzmocnić obowiązek informowania firm farmaceutycznych o wszelkich zakłóceniach lub napięciach w dostawach leków;

71. uważa, że konieczna jest poprawa wczesnej komunikacji z pracownikami służby zdrowia i z pacjentami w zakresie dostępności leków za pomocą innowacyjnych narzędzi cyfrowych, które umożliwiają poznanie w czasie rzeczywistym aktualnych danych na temat dostępności, lokalizacji, ilości i ceny danego leku, z zachowaniem zgodności z przepisami o ochronie danych; zauważa, że pracownicy służby zdrowia muszą mieć dostęp do aktualnych informacji, aby móc odpowiednio reagować na pojawiające się i istniejące niedobory; podkreśla, że wczesna świadomość problemu z zaopatrzeniem i wczesna identyfikacja potencjalnych alternatyw terapeutycznych mogą wzmocnić bezpieczeństwo pacjenta; zaleca w związku z tym dołączanie informacji dla pracowników służby zdrowia na temat dostępnych rozwiązań alternatywnych;

72. uważa, że państwa członkowskie powinny udostępniać wszystkim zaangażowanym podmiotom informacje, takie jak prognozy epidemiologiczne, aby pomóc im lepiej zaplanować działania w obliczu rosnącego popytu oraz lepiej reagować na potrzeby w okresach braku;

73. przypomina, że informacje wprowadzające w błąd mogą prowadzić do niewłaściwego stosowania leków i zbędnego ich gromadzenia;

74. zauważa również, że ludzie gromadzą leki z obawy przed wyczerpaniem się zapasów; wzywa rządy do przeciwdziałania tym obawom poprzez edukację i zapewnienie poczucia bezpieczeństwa, aby położyć kres nadmiernemu zużywaniu zasobów;

75. apeluje, aby ulotkę informacyjną w formie papierowej uzupełnić elektroniczną ulotką informującą o produkcie sporządzoną we wszystkich językach wszystkich państw, w których lek jest wprowadzony na rynek, aby ułatwić przemieszczanie i sprzedaż leków na jednolitym rynku i w ten sposób łagodzić niedobory; wzywa Komisję, by przeanalizowała możliwość uprawnienia producentów do dobrowolnego i bez żadnych dodatkowych obciążeń wprowadzenia systemu oznakowania, które powinno być widoczne i rozpoznawalne przez pacjentów i klientów, informującego o pochodzeniu i miejscu produkcji produktów leczniczych i substancji czynnych;

76. podkreśla, że ważne jest, by zapewnić sprawne funkcjonowanie jednolitego rynku w celu wyeliminowania barier w dostępie do leków, wyrobów medycznych i sprzętu ochronnego dla wszystkich obywateli, zwłaszcza obywateli mieszkających w państwach członkowskich, które ze względu na niewielkie rozmiary lub odległe położenie są w dużym stopniu uzależnione od importu i nie mają łatwego dostępu do łańcucha dostaw;

19 Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1234/2008 z dnia 24 listopada 2008 r. dotyczące badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz.U. L 334 z 12.12.2008, s. 7).

PE650.394v02-00 24/78 RR\1210652PL.docx

PL

77. zaleca opracowanie katalogu niedoborów leków we wszystkich państwach członkowskich, aby umożliwić EMA łatwe uaktualnianie ogólnodostępnego katalogu niedoborów analizowanych przez jej Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi lub Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii;

78. podkreśla, że ważne jest, by Komisja przyjęła wszelkie środki niezbędne do zwalczania spekulacji, oszustw i nadużyć cenowych w handlu podstawowymi substancjami medycznymi;

79. potępia wykorzystywanie niedoborów do celów przestępczych; przypomina, że podrabianie lub fałszowanie leków i produktów medycznych zaostrza napięcia w zaopatrzeniu; apeluje o wzmocnienie środków mających zwalczać te praktyki poprzez kontrolę platform internetowych oferujących leki, zacieśnienie współpracy między odpowiednimi agencjami unijnymi i krajowymi oraz zapewnienie poszanowania praw ofiar;

Zapobieganie niedoborom i reagowanie na nie w przypadku kryzysów zdrowotnych

80. z niepokojem zwraca uwagę na niedobór niektórych leków, który wystąpił podczas kryzysu związanego z COVID-19, w tym niedobory leków stosowanych w intensywnej terapii; podkreśla znaczenie, jakie ma utrzymanie produkcji, dostaw, dystrybucji, rozwoju i równego dostępu do wysokiej jakości leków, co powinna koordynować EMA; z zaniepokojeniem odnotowuje zakazy eksportu niektórych leków wprowadzone w skali globalnej i z zadowoleniem przyjmuje zaangażowanie Komisji w zapewnienie dostaw leków; podkreśla, że eksperymentalne stosowanie leków w leczeniu COVID-19 nie może prowadzić do niedoborów dla pacjentów cierpiących na inne choroby, którzy potrzebują tych leków;

81. wzywa Komisję, aby w ścisłej współpracy z państwami członkowskimi przyjęła europejski plan gotowości na wypadek pandemii w celu zapewnienia skoordynowanej i skutecznej reakcji; z zadowoleniem przyjmuje zatem utworzenie przez Komisję platformy koordynacyjnej do spraw sprzętu medycznego w związku z COVID-19; ponawia zawarty w rezolucji z 17 kwietnia 2020 r. apel o utworzenie europejskiego mechanizmu reagowania na wszystkie rodzaje kryzysów zdrowotnych;

82. podkreśla, że europejski plan gotowości na wypadek pandemii powinien obejmować koordynację informacji o dystrybucji i zużyciu produktów leczniczych w państwach członkowskich oraz odpowiednią definicję elastyczności regulacyjnej w celu zaradzenia napięciom w zaopatrzeniu; uważa, że taki plan, aby skutecznie wspierać zdolności reagowania państw członkowskich, powinien również obejmować szerokie stosowanie wspólnych na szczeblu UE mechanizmów kryzysowych ukierunkowanych na poważne transgraniczne zagrożenia zdrowia, takich jak rescEU i umowa dotycząca wspólnego udzielania zamówień;

83. podkreśla, że wdrożenie otwartego, wolnego, sprawiedliwego, przejrzystego i wykonalnego, opartego na zasadach, wielostronnego systemu handlu ma zasadnicze znaczenie dla zapewnienia globalnej dostępności produktów medycznych i ograniczenia podatności na podobne niedobory w sytuacjach nadzwyczajnych w przyszłości;

RR\1210652PL.docx 25/78 PE650.394v02-00

PL

84. z zadowoleniem przyjmuje, że na początku kryzysu związanego z COVID-19 wprowadzono bardziej elastyczne zasady w celu złagodzenia niedoborów i ułatwienia przepływu leków między państwami członkowskimi, w tym akceptowanie różnych formatów opakowań, procedury ponownego wykorzystania, aby posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu mogli uzyskać zatwierdzenie produktu w innym państwie członkowskim, przedłużenie ważności świadectw dobrej praktyki wytwarzania, dłuższe okresy ważności, stosowanie weterynaryjnych produktów leczniczych itp.; wzywa Komisję, aby rygorystycznie monitorowała stosowanie tych zasad, zagwarantowała, że nie zostanie zagrożone bezpieczeństwo pacjentów, i zadbała o dostępność tych rozwiązań w przypadku problemów lub niedoborów; z zadowoleniem przyjmuje zatem tymczasowe przesunięcie daty rozpoczęcia stosowania rozporządzenia (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych; zwraca się w związku z tym o szczególne podejście do sierocych produktów leczniczych;

85. zauważa, że ochrona patentowa stanowi istotną zachętę dla firm do inwestowania w innowacje i wytwarzanie nowych leków; zauważa jednocześnie, że skutek wykluczający patentów może prowadzić do ograniczenia podaży i dostępu do leków, a także produktów farmaceutycznych; podkreśla, że należy utrzymać równowagę między zachęcaniem do innowacji dzięki skutkowi wykluczającemu patentów, zadbaniem o dostęp do leków i ochroną zdrowia publicznego; przypomina, że firma, która wprowadza lek do obrotu, może korzystać z wyłączności danych przez okres ośmiu lat od momentu wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgodnie z art. 14 ust. 11 rozporządzenia (WE) nr 726/2004; wzywa Komisję, aby zaproponowała przegląd tego rozporządzenia po to, żeby wprowadzić możliwość tymczasowego zezwolenia na udzielanie obowiązkowych licencji w przypadku kryzysu zdrowotnego, co umożliwiłoby produkcję generycznych wersji leków ratujących życie; przypomina, że jest to jeden z instrumentów elastyczności w dziedzinie ochrony patentowej, związanych ze zdrowiem publicznym, uwzględniony już w Porozumieniu w sprawie handlowych aspektów praw własności intelektualnej WHO (TRIPS), a następnie ponownie potwierdzony w deklaracji z Ad-Dauhy z 2001 r.; wzywa Komisję do zapewnienia, aby wdrażanie zawartych przez UE umów o wolnym handlu (FTA) nie kolidowało z możliwościami uruchomienia instrumentów elastyczności przewidzianych w porozumieniu TRIPS, oraz do przedstawienia państwom członkowskim wytycznych mających zachęcać do wydawania licencji dobrowolnych zamiast niezwłocznego wydawania licencji przymusowych;

86. przypomina, że rozporządzenie (WE) nr 816/200620 harmonizuje procedurę udzielania licencji przymusowych w odniesieniu do patentów i dodatkowych świadectw ochronnych dotyczących wytwarzania i sprzedaży produktów farmaceutycznych, jeżeli produkty te są przeznaczone na eksport do kwalifikujących się do ich otrzymania krajów importujących, które potrzebują takich produktów do zaradzenia problemom zdrowia publicznego; wzywa Komisję, aby w związku z przyszłą strategią farmaceutyczną rozważyła możliwość wprowadzenia zharmonizowanych przepisów dotyczących udzielania licencji przymusowych na produkty lecznicze, takie jak szczepionki, co umożliwiłoby państwom członkowskim szybsze i skuteczniejsze

20 Rozporządzenie (WE) nr 816/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 17 maja 2006 r. w sprawie udzielania licencji przymusowych na patenty dotyczące wytwarzania produktów farmaceutycznych przeznaczonych na wywóz do krajów, w których występują problemy związane ze zdrowiem publicznym (Dz.U. L 157z 9.6.2006, s. 1).

PE650.394v02-00 26/78 RR\1210652PL.docx

PL

reagowanie na przyszłe europejskie kryzysy w dziedzinie zdrowia publicznego;

87. podkreśla, że systemy licencji przymusowych muszą być częścią szerzej zakrojonych działań UE mających na celu rozwiązanie problemu dostępu do leków; zwraca się do Komisji o przedstawienie europejskiego planu działania w tym zakresie.

88. podkreśla, że w ochronie patentowej i egzekwowaniu patentów należy odpowiednio uwzględniać interes społeczny, mianowicie zabezpieczenie praw człowieka i priorytetów w zakresie zdrowia publicznego; w tym samym duchu przypomina, że ochrona patentowa nie powinna kolidować z prawem do zdrowia i nie powinna służyć pogłębianiu nierówności między bardziej zamożnymi a biedniejszymi obywatelami pod względem dostępu do leków; uważa, że podejście Unii do tego zagadnienia powinno zapewniać harmonizację i spójność różnych środków, którymi dysponują państwa członkowskie;

89. podkreśla, że szeroka sieć sprawiedliwych i dobrze wdrożonych FTA zawierających wyważone przepisy dotyczące własności intelektualnej i współpracy regulacyjnej wraz z w pełni funkcjonującym wielostronnym systemem handlu, w którego centrum znajduje się WHO i prawidłowo działający Organ Apelacyjny, stanowi najlepszy sposób zagwarantowania dostępności licznych źródeł produkcji podstawowych leków oraz zbieżności standardów regulacyjnych na poziomie światowym i zapewnienia w ten sposób solidnych globalnych ram innowacji, uzupełniających produkcję europejską; podkreśla, że ważne jest, aby mieć możliwości zapewnienia odpowiedniej dostępności potrzebnych farmaceutyków, co obejmuje także gotowość zezwolenia, jeśli zajdzie taka potrzeba, na import leków wyprodukowanych za granicą w ramach obowiązkowych licencji; przypomina, że różnice w ramach prawnych i normach produktów leczniczych mogą przekładać się na niepotrzebne bariery handlowe; podkreśla znaczenie europejskich norm jakości i bezpieczeństwa; zachęca do przyjęcia międzynarodowych standardów i wzywa Komisję, aby dopilnowała, żeby wszystkie gotowe lub pośrednie produkty lecznicze przeznaczone na rynek europejski spełniały obowiązujące europejskie normy jakości i bezpieczeństwa, a także żeby nie były podrabiane; zauważa, że innym sposobem na zapewnienie strategicznej autonomii UE w ochronie zdrowia jest uwzględnienie produkcji farmaceutycznej niektórych produktów w programie IPCEI (ważne projekty stanowiące przedmiot wspólnego europejskiego zainteresowania);

90. zdecydowanie zachęca wszystkie kraje do przystąpienia do porozumienia WTO w sprawie zniesienia ceł na produkty farmaceutyczne; wzywa do rozszerzenia jego zakresu na wszystkie produkty farmaceutyczne i lecznicze, przy jednoczesnym poszanowaniu przestrzeni politycznej wszystkich krajów i zapewnieniu ich obywatelom dostępu do leków; podkreśla, że działania odwetowe w sporach handlowych nie powinny nigdy dotyczyć produktów medycznych i leków, w tym półproduktów, które powinny być łatwo dostępne; wzywa ponadto do natychmiastowego, jednostronnego i tymczasowego zniesienia ceł na produkty medyczne i farmaceutyczne, aby ułatwić ich import; podkreśla, że tworzenie produktów medycznych musi być zgodne z normami międzynarodowymi w zakresie praw człowieka i z porozumieniem paryskim, zaś prawa pracownicze muszą być zgodne z podstawowymi konwencjami MOP; odnotowuje prace Komisji nad przepisami w zakresie należytej staranności;

RR\1210652PL.docx 27/78 PE650.394v02-00

PL

91. wzywa Komisję i państwa członkowskie do zadbania o szybkie i pełne wdrożenie – a jeśli to konieczne nowelizację – rozporządzenia w sprawie monitorowania BIZ, w którym należy uwzględnić ochronę zdrowia jako sektor o znaczeniu strategicznym;

92. przypomina, że kryzys związany z COVID-19 wystawił na próbę odporność publicznych systemów opieki zdrowotnej; uważa, że wprowadzenie testów warunków skrajnych, aby ocenić odporność publicznych systemów opieki zdrowotnej w sytuacji nadzwyczajnej, mogłoby pomóc określić strukturalne czynniki ryzyka i stworzyć skuteczne metody przeciwdziałania niedoborom w przypadku pandemii; wzywa Komisję i Radę, aby na podstawie wyników tych testów sporządziły zalecenia skierowane do państw członkowskich w celu wzmocnienia ich systemów opieki zdrowotnej i zaspokojenia wszelkich podstawowych potrzeb, które mogłyby się pojawić w przypadku nadzwyczajnej sytuacji zdrowotnej;

93. uważa, że systemy opieki zdrowotnej w UE potrzebują większej liczby wspólnych standardów i lepszej interoperacyjności, aby uniknąć niedoborów leków i zapewnić całemu społeczeństwu wysokiej jakości opiekę zdrowotną; wzywa zatem Komisję, aby w oparciu o wyniki testów warunków skrajnych zaproponowała dyrektywę ustalającą minimalne normy jakości systemów opieki zdrowotnej;

94. uważa, że w przypadku kryzysu zdrowotnego zamknięcie granic i kontrole celne nie mogą stanowić przeszkody dla transgranicznego przepływu w Unii produktów leczniczych o dużym znaczeniu; wzywa Komisję i państwa członkowskie, aby ustanowiły bezpieczne i szybkie procedury kontroli produktów na granicy podczas kryzysu zdrowotnego, zgodnie z prawem UE;

95. zauważa, że pandemia COVID-19 uwypukliła znaczenie współpracy i solidarności między państwami członkowskimi oraz szybkiego dostarczania leków w nagłych i wyjątkowych okolicznościach, które mogą znów zaistnieć w przyszłości; podkreśla ponadto, że nowa polityka przemysłowa i transportowa oraz inwestycje w badania i rozwój są niezwykle istotne, by móc zagwarantować, że przemysł farmaceutyczny będzie w stanie zaspokoić przyszłe potrzeby;

96. podkreśla potrzebę stworzenia bardziej wydajnej i zrównoważonej sieci transportu i logistyki oraz skrócenia szlaków transportowych, co doprowadziłoby do zmniejszenia emisji, złagodzenia wpływu na środowisko i klimat, poprawy funkcjonowania rynku wewnętrznego i ograniczenia barier administracyjnych;

97. wzywa państwa członkowskie do wdrożenia koncepcji uprzywilejowanych korytarzy zaproponowanej przez Komisję w wytycznych dotyczących środków zarządzania granicami w celu ochrony zdrowia i zapewnienia dostępności towarów i usług podstawowych, aby umożliwić sprawny transport nie tylko leków, ale również surowców, półproduktów i powiązanych materiałów, w tym opakowań; podkreśla konieczność utrzymania otwartych granic dzięki uprzywilejowanym korytarzom, aby można je było wykorzystać w razie nieoczekiwanych sytuacji w przyszłości;

98. uważa za konieczne zlikwidowanie wąskich gardeł i usunięcie wciąż istniejących przeszkód utrudniających powstanie w pełni zintegrowanego i dobrze funkcjonującego jednolitego europejskiego obszaru transportu obejmującego wszystkie rodzaje transportu; podkreśla, że konieczne jest sprzyjanie intermodalności przy jednoczesnym

PE650.394v02-00 28/78 RR\1210652PL.docx

PL

zachęcaniu do przejścia na transport kolejowy, finansowanie głównych węzłów oraz gwarantowanie nieprzerwanych dostaw różnego rodzaju towarów, w tym towarów niebezpiecznych mających zasadnicze znaczenie dla produkcji w przemyśle chemicznym i farmaceutycznym; wzywa państwa członkowskie do wzmocnienia placówek medycznych i personelu medycznego w ramach przygotowań do intensywniejszego ruchu w wyniku zniesienia ograniczeń;

99. podkreśla znaczenie systemów informatycznych w ułatwianiu identyfikowalności, nadzoru i punktualności dostaw leków oraz wagę wymiany informacji między różnymi podmiotami w łańcuchu logistycznym transportu, w tym między organami celnymi;

100. wzywa Komisję, aby opracowała we współpracy z państwami członkowskimi mechanizmy zapewniające szybki i bezpieczny transport oraz lepszy nadzór nad transportem i gromadzeniem zapasów leków, a mianowicie wprowadzenie planu awaryjnego gwarantującego swobodny przepływ leków w przypadku zakłóceń w sektorze transportu, oraz nietypowe plany dystrybucji, np. dostawy pilnie potrzebnych leków za pośrednictwem zaplanowanego ruchu mieszanego;

101. zauważa, że należy zagwarantować niedyskryminujące i wysokie standardy bezpieczeństwa zarówno infrastruktury transportowej, jak i pracowników transportu, dzięki czemu możliwe będzie zarządzanie znacznymi wolumenami w łańcuchu dostaw bez zakłóceń, a właściwe organy będą mogły podejmować proporcjonalne i dostosowane środki w celu zminimalizowania zagrożeń dla zdrowia; podkreśla, że ważne jest utrzymanie dobrych warunków pracy kierowców;

102. wzywa Komisję i państwa członkowskie do zadbania o to, by pracownicy służby zdrowia, którzy pracują w sąsiednich krajach, byli uprawnieni do przekraczania granic wewnętrznych;

103. zwraca uwagę na znaczenie ostrożnego zarządzania zdolnością magazynową w temperaturze otoczenia i w chłodniach w odniesieniu do infrastruktury transportowej na wejściu i na wyjściu;

104. podkreśla konieczność zniesienia barier w dostępie do leków, wyrobów medycznych i sprzętu ochronnego dla wszystkich obywateli, zwłaszcza obywateli mieszkających w państwach członkowskich, które ze względu na niewielkie rozmiary lub odległe położenie są w dużym stopniu uzależnione od importu i nie mają łatwego dostępu do łańcucha dostaw;

105. podkreśla, jak ważne jest zaspokajanie konkretnych potrzeb transportowych na poziomie lokalnym i regionalnym, zwłaszcza na obszarach peryferyjnych, wiejskich, górskich, słabo zaludnionych i wyspiarskich oraz w regionach najbardziej oddalonych, do których trudniej dotrzeć, co wiąże się z wyższymi kosztami dostawy; uważa, że strategiczne plany modernizacji infrastruktury w państwach członkowskich powinny obejmować konkretne działania na rzecz tych regionów; zauważa, że trzeba zadbać o to, by transformacja cyfrowa objęła również te obszary, oraz dostrzega potrzebę szybszego wdrażania nowych rozwiązań dostosowanych do ich potrzeb, zwiększających łączność, dostępność i przystępność cenową; podkreśla, że dostęp do leków na tych obszarach nie powinien być w żaden sposób utrudniony;

RR\1210652PL.docx 29/78 PE650.394v02-00

PL

106. wzywa Komisję, by zapewniła państwom członkowskim i przewoźnikom wsparcie organizacyjne i finansowe – w tym za pośrednictwem programów prac przyjętych w wieloletnich ramach finansowych na lata 2021–2027 – w sytuacjach nadzwyczajnych, takich jak pandemie, oraz zapewniła priorytetowe traktowanie i rezerwowanie we wszystkich przesyłkach towarowych miejsca na towary podstawowe, takie jak leki, API i sprzęt medyczny.

107. postuluje wdrożenie innowacyjnych i przyspieszonych rozwiązań mających w porę łagodzić brak leków i umożliwiać bezpieczny transport leków wrażliwych na temperaturę dzięki śledzeniu produktów za pomocą stałego monitorowania na odległość; wzywa Komisję, aby rozszerzyła kompetencje Europejskiego Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC) w obszarze zdrowia publicznego oraz propagowała wymianę najlepszych praktyk;

108. wzywa ECDC, aby udostępniło dane modelowania dotyczące prawdopodobnego rozwoju pandemii COVID-19 w każdym państwie członkowskim oraz dane dotyczące potrzeb pacjentów i możliwości szpitali w państwach członkowskich, aby w razie potrzeby lepiej przewidzieć zapotrzebowanie i zaplanować dostawy leków; uważa, że EMA powinna współpracować z ECDC, aby skuteczniej zapobiegać niedoborom leków i powszechnie stosowanych medykamentów w perspektywie ewentualnych przyszłych epidemii i pandemii;

109. zwraca się do Komisji, EMA oraz krajowych organów regulacyjnych, by w oparciu o wszelkie pragmatyczne działania podjęte podczas kryzysu związanego z COVID-19 nadal zezwalały na elastyczność regulacyjną w odniesieniu do posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, obejmującą między innymi procedury zmiany dostawców API, wyznaczanie nowych zakładów produkcyjnych i szybsze zezwolenia na import, z myślą o skuteczniejszym łagodzeniu braku leków;

110. przyznaje, że kwoty dostaw stosowane przez posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w odniesieniu do dystrybucji produktów ochrony zdrowia są ustalane na podstawie szeregu parametrów, w tym szacunków dotyczących potrzeb pacjentów w poszczególnych krajach; wzywa Komisję, aby wraz z zainteresowanymi stronami z przemysłu farmaceutycznego zastanowiła się nad wielkością dostępnych zapasów leków; przypomina w związku z tym, że kwoty wielkości zapasów wprowadzane przez dystrybutorów są często niewielkie i powodują spowolnienia i niedobory oraz że w niektórych częściach łańcucha dystrybucji odnotowano brak przejrzystości zapasów;

111. podkreśla, że farmaceutyczna polityka cenowa polegająca wyłącznie na ograniczaniu wydatków nie pozwala na korekty cen, które odzwierciedlałyby zmiany w kosztach towarów, produkcji, procedurach regulacyjnych i dystrybucji, oraz ma negatywny wpływ na niezawodność dostaw; zauważa z niepokojem, że większy popyt na produkty w okresie niedoborów leków może zwiększyć ryzyko wystąpienia nieuczciwych praktyk cenowych w regionach borykających się z brakiem, jak również w przypadku alternatywnych produktów farmaceutycznych mogących zastępować te, których brakuje;

112. zwraca uwagę na przykłady niedoborów związanych z czasem niezbędnym do spełnienia wymogów regulacyjnych, w tym z opóźnieniami regulacyjnymi

PE650.394v02-00 30/78 RR\1210652PL.docx

PL

i z wymogami krajowymi, jednak w międzyczasie podkreśla, że zapotrzebowanie na leki i sprzęt medyczny nie może odbywać się kosztem jakości, bezpieczeństwa, skuteczności i opłacalności leków stosowanych u ludzi i produktów zdrowotnych, w tym wyrobów medycznych; przypomina, że zgodność z przepisami mającymi zastosowanie do wydawania pozwoleń na badania kliniczne leków, jak również kontrolę przestrzegania dobrych praktyk klinicznych przy przeprowadzaniu tych badań nadal należy regulować i nadzorować zgodnie z najwyższymi standardami ochrony zdrowia publicznego; przypomina również, że należy przede wszystkim zadbać o optymalizację procesów regulacyjnych i jednocześnie utrzymać wysokie standardy naukowe, aby uprościć zadania administracyjne związane z utrzymaniem produktów leczniczych na rynku przez nowelizację obowiązującego rozporządzenia w sprawie zmian, zapewnić lepszy dostęp pacjentów i pracowników służby zdrowia do informacji oraz usprawnić przepływ leków z jednego państwa członkowskiego do drugiego w przypadku braków; zachęca Komisję do jak najlepszego wykorzystania w procesach regulacyjnych technologii informacyjnej, w tym narzędzi cyfrowych i telematycznych, aby poprawić skuteczność regulacji w całej UE i utrzymać przy tym standardy ochrony danych osobowych określone w rozporządzeniu (UE) 2016/679 (ogólne rozporządzenie o ochronie danych / RODO)21;

113. zwraca się do Komisji, aby uwzględniając europejską strategię w zakresie danych i transformację cyfrową opieki zdrowotnej oraz możliwość wykorzystania ogromnego potencjału danych dotyczących zdrowia do poprawy jakości opieki zdrowotnej i wyników pacjentów, zachęcała do stosowania w sektorze opieki zdrowotnej państw członkowskich technologii interoperacyjnych, które ułatwią dostarczanie pacjentom innowacyjnych rozwiązań w zakresie zdrowia; zachęca do ustanowienia w pełni współpracującej i funkcjonalnej europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia, której ramy zarządzania sprzyjałyby tworzeniu innowacyjnego ekosystemu opartego na danych i która przewidywałaby bezpieczną i kontrolowaną wymianę informacji i krytycznych danych między państwami członkowskimi; zwraca się do Komisji, by promowała standardy, narzędzia i infrastrukturę nowej generacji, jeśli chodzi o przechowywanie i przetwarzanie danych odpowiednich do celów badań i rozwoju w zakresie innowacyjnych produktów i usług; zwraca uwagę, że dane osobowe dotyczące zdrowia można gromadzić i przetwarzać jedynie zgodnie z podstawą prawną określoną w art. 6 ust. 1 RODO oraz warunkami określonymi w art. 9 RODO; uważa, że należy w związku z tym zakazać dalszego przetwarzania danych osobowych dotyczących zdrowia; przypomina administratorom danych o zasadzie przejrzystości w zakresie ochrony danych oraz wynikających z niej obowiązkach wobec pacjentów i innych osób, których dane dotyczą;

114. podkreśla, jak ważne jest zapewnienie powszechnego dostępu do szczepionek i leczenia, szczególnie w sytuacjach nadzwyczajnych oraz w przypadku nowych chorób, na które nie ma leków, takich jak COVID-19; wzywa do ścisłej współpracy między WHO i WTO, by zapewnić dostawy szczepionki, gdy zostanie ona już wynaleziona; jednocześnie wzywa Komisję, aby wzmocniła mechanizmy organizowania wspólnych przetargów na leki, żeby zagwarantować wszystkim obywatelom powszechny dostęp do leczenia, niezależnie od miejsca zamieszkania;

21 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych (Dz.U. L 119 z 4.5.2016, s. 1).

RR\1210652PL.docx 31/78 PE650.394v02-00

PL

115. podkreśla, że w toku opracowywania i procedury zatwierdzenia bezpiecznej i skutecznej szczepionki przeciwko COVID-19 lub metody leczenia tej choroby należy podjąć wszelkie kroki, aby zapewnić możliwość szybkiej produkcji i dystrybucji w Europie i na świecie, dbając o sprawiedliwy i równy dostęp do szczepionki lub leczenia;

116. uznaje, że pandemia COVID-19 zaostrzyła utrzymujący się problem braku leków i sprzętu ochronnego w UE, i podkreśla jednocześnie, że dostęp do leków i sprzętu ochronnego jest kwestią o znaczeniu globalnym, która ma również poważne konsekwencje w krajach rozwijających się, gdzie rozprzestrzeniają się choroby związane z ubóstwem, a dostępność leków jest niska; podkreśla, że UE musi zapewnić spójność swojej polityki, zwłaszcza w dziedzinie rozwoju, handlu, zdrowia, badań i innowacji, aby przyczynić się do zagwarantowania stałego dostępu do podstawowych leków w krajach najuboższych, a zwłaszcza w krajach najsłabiej rozwiniętych;

117. zauważa, że brak dostępu do leków poważnie odczuły najbardziej narażone i zmarginalizowane grupy, w tym kobiety i dzieci, osoby żyjące z HIV i innymi chorobami przewlekłymi, migranci, uchodźcy i osoby wewnętrznie przesiedlone, osoby starsze i osoby z niepełnosprawnościami;

118. wzywa Komisję do objęcia przywódczej roli na poziomie globalnym, by zapewnić krajom rozwijającym się gwarantowany dostęp do podstawowych leków i ich dostawę, szczególnie w sytuacjach nadzwyczajnych;

119. podkreśla, że pandemia COVID-19 uwidacznia potrzebę jak największego skrócenia istniejących łańcuchów dostaw, a zwłaszcza unikania zależności od długich i niepewnych globalnych łańcuchów dostaw najważniejszego sprzętu medycznego i farmaceutyków; wzywa UE, aby pomogła krajom rozwijającym się w budowie lokalnego potencjału wytwórczego, produkcyjnego i dystrybucyjnego, udzielając wsparcia technicznego, niezbędnej wiedzy i informacji, tworząc zachęty do transferu technologii i wspierając spójność wytycznych regulacyjnych, systemy monitorowania oraz szkolenia pracowników służby zdrowia; podkreśla potrzebę stworzenia silniejszych systemów opieki zdrowotnej i dobrze funkcjonujących łańcuchów dostaw; podkreśla fakt, że kraje rozwijające się, zwłaszcza kraje najsłabiej rozwinięte, są w dużym stopniu zależne od międzynarodowych łańcuchów dostaw, co może prowadzić do poważnych niedoborów, gdy globalny popyt rośnie, a podaż jest ograniczona;

120. apeluje o globalną, zbiorową reakcję i z zadowoleniem przyjmuje wyniki zorganizowanej 4 maja 2020 r. w reakcji na pandemię koronawirusa konferencji darczyńców, podczas której darczyńcy z całego świata zobowiązali się do przekazania 7,4 mld EUR na przyspieszenie prac w zakresie diagnostyki, leczenia oraz opracowania szczepionki; podkreśla, że narzędzia medyczne potrzebne do zwalczania COVID-19 powinny być przystępne cenowo, bezpieczne, skuteczne, łatwe do stosowania i powszechnie dostępne dla wszystkich i wszędzie, a także należy je uznać za „globalne dobra publiczne”; uważa zatem, że dostęp i przystępność cenowa powinny stanowić integralną część całego procesu badań i rozwoju oraz produkcji; w związku z tym uważa, że finansowanie publiczne powinno podlegać rygorystycznym warunkom, zwłaszcza w zakresie zbiorowego zarządzania, przejrzystości, dzielenia się technologią, wiedzą techniczną, wynikami klinicznymi itp.; podkreśla, że warunki te muszą zostać upublicznione, ponieważ finanse publiczne nie mogą opierać się na ślepym zaufaniu;

PE650.394v02-00 32/78 RR\1210652PL.docx

PL

121. podkreśla, że dzielenie się próbkami patogenów i informacjami o ich sekwencji ma kluczowe znaczenie dla szybkiego opracowania diagnostyki, terapii i szczepionek; przypomina o wiążących zobowiązaniach międzynarodowych dotyczących sprawiedliwego i równego podziału korzyści w odniesieniu do materiału genetycznego wynikających z Konwencji o różnorodności biologicznej i protokołu z Nagoi;

°

° °

122. zobowiązuje swojego przewodniczącego do przekazania niniejszej rezolucji Radzie, Komisji oraz parlamentom państw członkowskich.

RR\1210652PL.docx 33/78 PE650.394v02-00

PL

UZASADNIENIE

Niezwykle delikatna kwestia niedoborów leków nie jest nowym zjawiskiem. Kryzys zdrowotny związany z COVID-19, w połączeniu z nagłym gwałtownym wzrostem światowego popytu, jedynie przyczynił się do zwrócenia uwagi na powtarzające się niedobory leków i sprzętu medycznego w Europie – problem dobrze znany pracownikom służby zdrowia i niektórym szczególnie narażonym pacjentom.

Wyczerpywanie zapasów powoduje niedobry głównie niezbyt drogich substancji chemicznych o prostym procesie produkcji oraz tzw. leków dojrzałych. W latach 2000–2018 liczba takich sytuacji wzrosła dwudziestokrotnie, a od 2008 r. – dwunastokrotnie, stwarzając znaczne zagrożenie dla bezpieczeństwa pacjentów i osłabiając systemy opieki zdrowotnej państw członkowskich.

Niedobory te dotyczą w szczególności leków przeciwnowotworowych, antybiotyków, szczepionek, środków znieczulających oraz leków na nadciśnienie, choroby układu krążenia i zaburzenia układu nerwowego. W istocie tylko leki przeciwnowotworowe (chemioterapie), przeciwzakaźne (szczepionki) i leki stosowanymi w zaburzeniach układu nerwowego (leki przeciwpadaczkowe, leki przeciwko chorobie Parkinsona) stanowią ponad połowę brakujących leków.

Kryzys zdrowotny związany z COVID-19 ujawnił również rosnącą zależność Unii Europejskiej od państw trzecich, głównie Chin i Indii.

Chociaż przyczyny tych niedoborów są wielorakie (problemy związane z produkcją, czynniki wpływające na jakość leków, nieoczekiwany wzrost popytu w przypadku nagłych epidemii wirusowych lub klęsk żywiołowych, problemy w łańcuchach dostaw itp.), nie ulega wątpliwości, że przenoszenie produkcji substancji czynnych i produktów gotowych znacznie osłabiło suwerenność państw członkowskich. Według EMA 40% gotowych produktów leczniczych wprowadzanych do obrotu w UE pochodzi z państw trzecich, a 80% farmaceutycznych składników czynnych produkuje się w Chinach i w Indiach, ponieważ jedynym źródłem oszczędności jest masowe korzystanie z usług podwykonawców w Azji, gdzie koszty pracy są zdecydowanie niższe i normy środowiskowe mniej surowe.

Tłumienie cen i rosnący popyt doprowadziły do koncentracji podaży, tak że w przypadku wielu związków istnieje obecnie zaledwie dwóch lub trzech dostawców w Azji. Jeśli nie będzie alternatywnego źródła, problemy w trakcie produkcji będą nieuchronnie prowadzić do zakłóceń dostaw.

Zdrowie publiczne stało się bronią geostrategiczną, która może obezwładnić kontynent. Obecna pandemia wyraźnie ujawniła naszą utratę suwerenności. Chociaż opieka zdrowotna należy do państw członkowskich, obowiązkiem Unii Europejskiej, zgodnie z art. 168 TFUE, jest koordynowanie i uzupełnianie działań krajowych, aby zagwarantować obywatelom Unii wysokiej jakości usługi zdrowotne, chronić ich przed zagrożeniami dla zdrowia, poprawiać monitorowanie i stan gotowości na wypadek epidemii i bioterroryzmu oraz zwiększyć zdolności do reagowania na nowe wyzwania zdrowotne takie jak zmiana klimatu.

W celu zwiększenia skuteczności i zdolności reagowania konieczne są ściślejsza współpraca

PE650.394v02-00 34/78 RR\1210652PL.docx

PL

i lepiej uzgodnione działania, odpowiednie do potrzeb obywateli Unii. Współpraca taka zaczęła się pojawiać w szczytowym momencie epidemii, w szczególności w związku z przenoszeniem pacjentów między państwami członkowskimi, gdy niektóre szpitale były przepełnione. Należy ją teraz ustrukturyzować i utrwalić, a jej katalizatorem musi być temat walki z niedoborami.

Europejska reakcja na brak leków musi opierać się na trzech filarach: odzyskaniu suwerenności w zakresie opieki zdrowotnej poprzez zabezpieczenie dostaw, wzmocnieniu działań europejskich na rzecz poprawy koordynacji i uzupełnienia polityki zdrowotnej państw członkowskich oraz zacieśnieniu współpracy między tymi państwami.

Odzyskanie suwerenności w zakresie opieki zdrowotnej w wyniku ściślejszej integracji europejskiej

Wymaga to przede wszystkim przeniesienia z powrotem do Unii Europejskiej produkcji substancji czynnych i gotowych leków o strategicznym znaczeniu dla ochrony zdrowia z uwagi na to, że wobec braku alternatywnych, oficjalnie zalecanych metod leczenia przerwy w dostawach wiążą się z poważnym i bezpośrednim ryzykiem dla pacjentów cierpiących na poważne choroby.

W tym celu należy podjąć istotne działania takie jak:

środki wspierające przenoszenie działalności i dopuszczanie pomocy państwa (korzyści podatkowe i finansowanie), aby zachęcić przedsiębiorstwa do produkcji w Europie, od wytwarzania związków po pakowanie i dystrybucję, oraz sporządzenie dokładnej mapy potencjalnych miejsc produkcji w Unii Europejskiej;

uczynienie bezpieczeństwa dostaw priorytetowym kryterium w procedurach przetargowych, przy czym Komisja będzie rekomendowała państwom członkowskim najkorzystniejszą ofertę;

stworzenie jednego nienastawionego na zysk europejskiego zakładu farmaceutycznego lub ich większej liczby, zdolnych do produkcji określonych leków o strategicznym znaczeniu dla opieki zdrowotnej w sytuacjach nadzwyczajnych (słabość łańcucha produkcji związana z istnieniem jednej linii produkcyjnej albo ze składnikiem, który jest szczególnie trudny do pozyskania lub którego produkcja nie jest już opłacalna dla firm farmaceutycznych);

uczynienie z Europy światowego lidera w dziedzinie rozwoju innowacyjnych przyszłych sposobów leczenia. Europejskie programy badawcze należą do najlepszych na świecie i należy im zapewnić silniejsze wsparcie ze strony Unii Europejskiej, zarówno finansowe, jak i w zakresie koordynacji, wymiany wyników i udostępniania podstawowych informacji. Europejskie programy badawcze dotyczące leczenia COVID-19 i szczepionek przeciwko COVID-19 są przykładem działań, które Unia Europejska będzie musiała wprowadzić w przyszłości w życie, tj. prowadzić więcej wspólnych badań obejmujących więcej sektorów. Unia Europejska dysponuje narzędziami, infrastrukturą i badaczami, dzięki którym może być czołowym kontynentem w dziedzinie badań medycznych i innowacji w zakresie sposobów leczenia i sprzętu medycznego. Dzięki dywersyfikacji naszych zasobów, nauczeniu

RR\1210652PL.docx 35/78 PE650.394v02-00

PL

się na nowo produkcji substancji czynnych w Unii Europejskiej oraz ogromnym inwestycjom w badania naukowe i innowacje, biogospodarkę i biotechnologię możliwe będzie opracowywanie i produkowanie leków przyszłości.

Wzmocnienie działań europejskich na rzecz poprawy koordynacji i uzupełnienia polityki zdrowotnej państw członkowskich

Przewidywanie trudności i kryzysów zdrowotnych poprzez stworzenie europejskiej rezerwy leków o znaczeniu strategicznym dla opieki zdrowotnej na wzór mechanizmu rescEU ustanowionego przez Komisję Europejską. Celem jest tu opracowanie na szczeblu europejskim szeregu strategii w zakresie zdrowia obejmujących wspólną pulę priorytetowych leków i szczepionek po zharmonizowanych cenach, aby umożliwić państwom członkowskim poradzenie sobie z problemami w dostawach.

Bardziej systematyczne wspólne udzielanie zamówień w celu obniżenia kosztów

określonych sprzętów i leków. Łatwiej jest negocjować z dostawcami, gdy reprezentuje się 446 mln mieszkańców.

Zwiększenie przejrzystości w łańcuchu dystrybucji poprzez wprowadzenie scentralizowanego zarządzania, otrzymywanie więcej informacji od wszystkich zainteresowanych podmiotów, zwiększenie odpowiedzialności firm farmaceutycznych, producentów i dystrybutorów, obok organów zarządzających i dopuszczających do obrotu. Wyniki w zakresie zdrowia publicznego uzasadniają nałożenie przez władze szczególnych wymogów, zwłaszcza w odniesieniu do zapasów tzw. leków strategicznych, ponieważ firmy farmaceutyczne najczęściej prowadzą produkcję „dokładnie na czas”.

Zacieśnienie współpracy między państwami członkowskimi

Zarządzanie w czasie rzeczywistym zapasami leków dostępnych w każdym państwie członkowskim oraz unikanie nadmiernego gromadzenia zapasów. Komisarz ds. zdrowia powinien nadzorować grupę zadaniową współpracującą z EMA, agencjami krajowymi i producentami, aby przewidywać zwiększone zapotrzebowanie na zapasy i regulować przepływ leków na jednolitym rynku zgodnie z potrzebami każdego państwa członkowskiego. Ta forma solidarności i koordynacji na szczeblu europejskim musi teraz nabrać kształtów.

Wprowadzenie uproszczonych przepisów i elastyczniejszych środków regulacyjnych w czasach kryzysu w celu złagodzenia niedoborów i ułatwienia przepływu leków między państwami członkowskimi: przyjmowanie różnych form opakowań, procedura ponownego wykorzystania umożliwiająca posiadaczom pozwolenia na dopuszczenie do obrotu uzyskanie zezwolenia w innym państwie członkowskim, przedłużone terminy ważności, stosowanie weterynaryjnych produktów leczniczych oraz zezwolenie na pewną koordynację bez obawy o uznanie za praktykę uzgodnioną itp.

Wprowadzenie innowacyjnych narzędzi cyfrowych pozwalających na dzielenie się informacjami na temat niedoborów leków i sprzętu medycznego w państwach członkowskich.

PE650.394v02-00 36/78 RR\1210652PL.docx

PL

Musi zostać opracowana prawdziwa strategia przemysłowa dla sektora farmaceutycznego, aby umożliwić Unii Europejskiej odzyskanie suwerenności w zakresie opieki zdrowotnej i inwestowanie w nowatorskie badania niezbędne do tego, żeby Europa stała się światowym liderem innowacji i doskonałości w dziedzinie zdrowia.

RR\1210652PL.docx 37/78 PE650.394v02-00

PL

ZAŁĄCZNIK: WYKAZ PODMIOTÓW LUB OSÓB, OD KTÓRYCH SPRAWOZDAWCZYNI OTRZYMAŁA INFORMACJE

Poniższy wykaz opracowano na zasadzie zupełnej dobrowolności, na wyłączną odpowiedzialność sprawozdawczyni. Przy sporządzaniu sprawozdania, do czasu przyjęcia go w komisji, sprawozdawczyni otrzymała informacje od następujących organizacji lub osób:

Organizacja lub osoba

Komisja Europejska,

Stella Kyriakides, komisarz ds. zdrowia

Komisja Europejska,

Janez Lenarčič, komisarz do spraw zarządzania kryzysowego

Europejska Agencja Leków (EMA),

Noel Wathion, zastępca dyrektora wykonawczego

Europejskie Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC),

Andrea Ammon, dyrektor

Sekretariat Generalny do Spraw Europejskich,

Sandrine Gaudin, sekretarz generalna

Senat Francji,

Jean-Pierre Decool, senator z departamentu Nord, wiceprzewodniczący Komisji Spraw Gospodarczych,

sprawozdawca misji informacyjnej w sprawie niedoborów leków

Senat Francji,

Sonia de la Provôté, senator z departamentu Calvados (Normandia), wiceprzewodnicząca misji informacyjnej w sprawie niedoborów leków

Jean Rottner, przewodniczący regionu Grand-Est

Comité économique des produits de santé (CEPS), Francja,

Jean-Patrick Sales, wiceprzewodniczący

Jacques Biot, były rektor École polytechnique, odpowiedzialny z ramienia premiera Francji

PE650.394v02-00 38/78 RR\1210652PL.docx

PL

za misję polegającą na analizie głównych przyczyn niedoborów leków

Khalifé Khalifé, kierownik oddziału kardiologii, przewodniczący komisji medycznej Regionalnego Centrum Szpitalnego w Metz-Thionville (CHR), przewodniczący Kolegium Medycznego GHT w Lotaryngii Północnej, przewodniczący Terytorialnej Rady ds. Zdrowia w Lotaryngii Północnej, doradca regionalny ds. zdrowia dla regionu Grand-Est

Grégory Rondelot, farmaceuta zarządzający wewnętrzną apteką szpitala Mercy i wewnętrzną apteką szpitala Bel-Air

Marianne Chacun-Colin, geriatra/opieka paliatywna w ośrodku geriatrycznym

Jean-Marc Lupoglazoff, doktor medycyny i Sc.D. (MD i PhD), lekarz ze szpitala Roberta Debré (APHP) ze specjalizacją z kardiologii dziecięcej

Europejska Organizacja Konsumentów (BEUC)

European Organisation For Rare Diseases (EURORDIS)

European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA)

Medicine for Europe

Grupa Farmaceutyczna Unii Europejskiej (PGEU)

European Healthcare Distribution Association (GIRP)

The European Chemical Industry Council (CEFIC)

European Society for Medical Oncology (ESMO)

Stały Komitet Lekarzy Europejskich (CPME)

Les entreprises du médicament (LEEM)

Biogaran

Mylan

Teva Pharmaceutical

Novartis

Sanofi

RR\1210652PL.docx 39/78 PE650.394v02-00

PL

16.6.2020

OPINIA KOMISJI PRZEMYSŁU, BADAŃ NAUKOWYCH I ENERGII

dla Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności

w sprawie niedoboru leków – jak zaradzić nowo zaistniałemu problemowi(2020/0071(INI))

Sprawozdawczyni komisji opiniodawczej (*): Joëlle Mélin

(*) Zaangażowana komisja – art. 57 Regulaminu

WSKAZÓWKI

Komisja Przemysłu, Badań Naukowych i Energii zwraca się do Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności, jako komisji przedmiotowo właściwej, o uwzględnienie w końcowym tekście projektu rezolucji następujących wskazówek:

A. mając na uwadze, że pandemia koronawirusa tylko pogłębiła występujący od dawna i nasilający się problem niedoboru leków w UE; mając na uwadze, że wynikające z tego zakłócenia światowego łańcucha dostaw obnażyły zależność UE od państw trzecich, jeśli chodzi o leki, farmaceutyczne składniki czynne (API), materiały wyjściowe i inne komponenty używane do produkcji leków; mając na uwadze, że zależność UE od importu w tej dziedzinie oraz brak dywersyfikacji dodatkowo wystawiły na próbę zdolność UE do zapewnienia szybkiej i właściwej reakcji na stany zagrożenia zdrowia publicznego i osłabiły unijne systemy opieki zdrowotnej; mając na uwadze, że pandemia koronawirusa ujawniła również niedobory w zakresie wyrobów medycznych, produktów medycznych i środków ochrony indywidualnej; mając na uwadze, że od 60 do 80 % API produkuje się poza Europą, głównie w Chinach i Indiach; mając na uwadze, że 30 lat temu odsetek ten wynosił 20 %; mając na uwadze, że wciąż nie ma wymogu umieszczania na produktach leczniczych i API widocznych dla pacjentów i klientów etykiet czy oznakowania z informacją o pochodzeniu i kraju produkcji; mając na uwadze, że szczególne wyzwanie stanowi ograniczony dostęp do API potrzebnych do produkcji leków generycznych; mając na uwadze, że podczas pandemii COVID-19 wiele rządów państw członkowskich padło ofiarą oszustw i otrzymało wadliwy sprzęt i wyroby medyczne z firm mieszczących się w państwach trzecich;

B. mając na uwadze, że wytwarzanie leków i innych produktów medycznych jest niezwykle wymagające, gdyż potrzeba do niego bardzo zaawansowanych zakładów i procedur oraz wysoko wykwalifikowanego personelu, aby zapewnić przestrzeganie norm dotyczących pracy i środowiska, jak również bezpieczeństwo i skuteczność

PE650.394v02-00 40/78 RR\1210652PL.docx

PL

leków; mając na uwadze, że jakość leków i innych produktów medycznych musi odpowiadać surowym standardom regulacyjnym UE, które należą do najwyższych na świecie; mając na uwadze, że w UE obowiązuje wysoki poziom kontroli nad jakością produkcji leków; mając na uwadze, że nabywcy, w szczególności apteki szpitalne, podlegają ograniczeniom budżetowym, które bardzo często zmuszają ich do kierowania się jedynie względami finansowymi, a nie jakością czy pochodzeniem; mając na uwadze, że system przetargów oparty na kryterium najniższej ceny wpłynął na produkcję surowców chemicznych, chemicznych materiałów wyjściowych i API w UE; mając na uwadze, że sprzyja to outsourcingowi tej produkcji do państw trzecich ze szkodą dla przedsiębiorstw europejskich stosujących wyższe normy; mając na uwadze, że niektóre zakłady w tych państwach trzecich często nie są w stanie stosować norm zrównoważonej i etycznej produkcji tych materiałów i składników, które odpowiadałyby normom unijnym;

C. mając na uwadze, że potrzebny jest mechanizm współpracy, aby koordynować europejskie i krajowe strategie przeciwdziałania niedoborom leków, które mają liczne i złożone przyczyny obejmujące m.in. kwestie ekonomiczne, takie jak nieprzewidywalność rynku, często monopolistyczny charakter rynków farmaceutycznych, systemy przetargów z jednym zwycięzcą, handel równoległy, zakaz eksportu, nadmiar zapasów, obciążenia regulacyjne, nieoczekiwany wzrost popytu, zakłócenia, złożoność i zależność łańcucha dostaw, także od państw trzecich, oraz złożoność wytwarzania, przechowywania, dystrybucji i wydawania leków i związane z tym wyzwania; mając na uwadze, że należy usprawnić wczesne wykrywanie, monitorowanie i zgłaszanie niedoborów leków oraz oprzeć je na bardziej przejrzystych i dostępnych danych dotyczących tych niedoborów;

D. mając na uwadze, że niedobory leków stanowią poważne zagrożenie dla pacjentów oraz obniżają odporność i skuteczność publicznych systemów opieki zdrowotnej w całej Unii; mając na uwadze, że sprawą najwyższej wagi jest zapobieganie niedoborom leków, a także łagodzenie ich następstw w przypadku ich wystąpienia; mając na uwadze, że w art. 81 dyrektywy 2001/83/WE22 wzywa się do podjęcia środków zapobiegających niedoborom lub problemom związanym z dystrybucją produktów leczniczych w państwach członkowskich; mając na uwadze, że Komisja wydała wytyczne dotyczące optymalnego i racjonalnego zaopatrzenia w leki w celu uniknięcia niedoborów podczas pandemii COVID-19; mając na uwadze, że w wytycznych tych Komisja stwierdza, że żaden kraj nie jest samowystarczalny w zakresie surowców, API, półproduktów czy gotowych leków niezbędnych do sprawnego funkcjonowania systemu opieki zdrowotnej;

E. mając na uwadze, że pandemia koronawirusa dowiodła, iż walka z zagrożeniami zdrowia wymaga koordynacji, współpracy i ścisłego dialogu wszystkich stron, a nie indywidualnych środków podejmowanych bez koordynacji na szczeblu krajowym; mając na uwadze, że skuteczna koordynacja na szczeblu UE w czasach kryzysu jest niezbędna, aby uniknąć jednostronnego zamykania granic i zakazów eksportu, które pogłębiają niedobory leków i zagrażają odporności łańcuchów dostaw i kanałów dystrybucji;

22 Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67).

RR\1210652PL.docx 41/78 PE650.394v02-00

PL

F. mając na uwadze, że w następstwie pandemii koronawirusa UE będzie musiała stawić czoła kryzysowi gospodarczemu, który będzie stanowił jeszcze większe wyzwanie dla sprawiedliwego dostępu do leków i konkurencyjności europejskiego przemysłu farmaceutycznego; mając na uwadze, że w Europie przemysł ten zatrudnia bezpośrednio 765 000 osób, a pośrednio zapewnia kolejne 2,7 mln miejsc pracy; mając na uwadze, że w przypadku strategicznych sektorów przemysłu można stosować na szczeblu Unii i państw członkowskich istniejące mechanizmy i bodźce podatkowe;

G. mając na uwadze, że jak stwierdziła Komisja, reakcja państw członkowskich na pandemię COVID-19 wymagała znacznego wzrost produkcji w UE zarówno API, jak i produktów leczniczych, a co za tym idzie, reorganizacji łańcuchów dostaw i linii produkcyjnych; mając na uwadze, że w swoich wypowiedziach podczas spotkania z członkami Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności (ENVI) Parlamentu Europejskiego w dniu 22 kwietnia 2020 r. komisarz Stella Kyriakides podkreśliła konieczność zwiększenia produkcji leków i podniesienia poziomu innowacyjności w UE; mając na uwadze, że wszystkie małe i średnie laboratoria farmaceutyczne stanowią bogactwo, które należy chronić, oraz sprzyjający grunt dla badań i odkryć, który należy wspierać, bowiem laboratoria te mogą mieć wkład w zapobieganie niedoborom leków;

H. mając na uwadze, że Parlament Europejski w rezolucji z dnia 8 marca 2011 r. oraz Rada w konkluzjach z dnia 13 września 2010 r. podkreśliły potrzebę wprowadzenia wspólnej procedury wspólnego udzielania zamówień na medyczne środki przeciwdziałania, a w szczególności na szczepionki na wypadek pandemii; mając na uwadze, że w decyzji Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1082/2013/UE23 zachęca się państwa członkowskie do korzystania z procedur wspólnych zamówień, pod warunkiem że procedury te poprzedza umowa w sprawie wspólnych zamówień zawarta między uczestniczącymi państwami członkowskimi;

I. mając na uwadze, że Traktaty i Karta praw podstawowych Unii Europejskiej stanowią, iż każdy ma prawo dostępu do profilaktycznej opieki zdrowotnej i prawo do korzystania z leczenia na warunkach określonych w ustawodawstwach i praktykach krajowych; mając na uwadze, że prawo to powinno być egzekwowane w odniesieniu do wszystkich obywateli, w tym osób żyjących w mniejszych państwach członkowskich i na najbardziej peryferyjnych obszarach Unii; mając na uwadze, że dostęp do leków stanowi w UE coraz większy problem, zazwyczaj związany z ich wysokimi cenami;

J. mając na uwadze, że Komisja ogłosiła zamiar opublikowania do końca 2020 r. zaleceń dotyczących przyszłej strategii farmaceutycznej UE;

Definicje i narzędzia monitorowania

1. apeluje do Komisji o wzmocnienie, scentralizowanie i harmonizację definicji niedoborów leków na potrzeby sprawozdawczości i monitorowania posiadaczy pozwoleń na wytwarzanie zgodnie z propozycją wspólnej grupy zadaniowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) i dyrektorów agencji leków (HMA) z 2019 r.;

23 Decyzja Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1082/2013/UE z dnia 22 października 2013 r. w sprawie poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia oraz uchylająca decyzję nr 2119/98/WE (Dz.U. L 293 z 5.11.2013, s. 1–15).

PE650.394v02-00 42/78 RR\1210652PL.docx

PL

zauważa, że jasna definicja „ryzyka niedoboru” ma kluczowe znaczenie dla wspomagania procesu powiadamiania o niedoborach; zwraca uwagę na konieczność zdefiniowania „podstawowych” produktów leczniczych i nadania im pierwszeństwa w razie wystąpienia niedoborów; apeluje ponadto o ocenę możliwości wykorzystywania repozytoriów danych Europejskiego Systemu Weryfikacji Autentyczności Leków (EMVS) na poziomie zagregowanym jako narzędzia monitorowania niedoborów; zauważa, że właściwsze wykorzystanie danych z repozytorium EMVS w celu uzyskania serializacji każdego opakowania leków mogłoby również zapewnić wiarygodność całego łańcucha produkcji, pakowania i dystrybucji; zwraca się zatem do Komisji, by rozważyła możliwość uprawnienia producentów do dobrowolnego wprowadzenia bez żadnych dodatkowych obciążeń dla tychże producentów systemu widocznego i rozpoznawalnego przez pacjentów/klientów oznakowania informującego o pochodzeniu i miejscu produkcji produktów leczniczych i substancji czynnych;

2. nalega, aby Komisja jak najszybciej przystąpiła do wielostronnych konsultacji z zainteresowanymi stronami i przeprowadziła badanie rynku w celu zidentyfikowania potwierdzonych czynników w łańcuchu dostaw i poza nim, które bezpośrednio powodują niedobór leków lub zwiększają ryzyko jego wystąpienia, a także inicjatyw na rzecz ograniczenia ryzyka dla łańcuchów dostaw; apeluje o stały, konkretny i zorientowany na działania dialog z EMA, właściwymi organami krajowymi, państwami członkowskimi, przemysłem farmaceutycznym, organizacjami pacjentów i farmaceutów i wszystkimi uczestnikami farmaceutycznego łańcucha dostaw; apeluje o skuteczną współpracę polityczną w celu zapobiegania niedoborom w perspektywie długoterminowej przez wymianę informacji, zgłaszanie przewidywanych niedoborów i zwiększanie przejrzystości łańcucha dostaw; zwraca się do Komisji, aby zaproponowała ambitne, konkretne działania z myślą o rozwiązaniu tych problemów w ramach planowanej przez nią strategii farmaceutycznej; wzywa Komisję do włączenia środków na rzecz sektora farmaceutycznego do wniosku z 2021 r. dotyczącego przepisów w sprawie należytej staranności w przedsiębiorstwach;

3. apeluje do Komisji, aby opublikowała strategię farmaceutyczną UE, w której określone zostaną pierwotne przyczyny niedoborów leków; wzywa Komisję do zaproponowania ambitnych i konkretnych środków regulacyjnych na rzecz leków przystępnych cenowo, zrównoważonych i dostępnych w równym stopniu dla wszystkich oraz wprowadzenia w życie środków w zakresie przejrzystości; zauważa z niepokojem niedoskonałości rynku w szeregu państw członkowskich, w których dostępowi pacjentów do skutecznych leków i wyrobów medycznych po przystępnej cenie zagraża bardzo wysoki i często niezrównoważony poziom cen; przyznaje, że należy zwrócić szczególną uwagę na dostęp do leków i wyrobów medycznych w państwach członkowskich o mniejszych rynkach; podkreśla, że planowana strategia farmaceutyczna powinna też objąć opracowanie unijnego systemu gromadzenia zapasów w sytuacjach nadzwyczajnych, którym zajęłaby się EMA we współpracy z właściwymi organami krajowymi, a także sposób, w jaki zapasy te można dostosowywać do rozwoju sytuacji medycznej;

4. apeluje do Komisji, aby promowała środki, które zwiększą bezpieczeństwo dostaw leków w UE i zmniejszą zależność od państw trzecich; wzywa również Komisję do uwzględnienia w planowanej strategii farmaceutycznej środków mających na celu przezwyciężanie wszelkich zakłóceń w globalnych łańcuchach wartości; zwraca w tym kontekście uwagę na znaczenie, jakie ma dla przemysłu zdolność zwiększenia produkcji

RR\1210652PL.docx 43/78 PE650.394v02-00

PL

w odpowiedzi na nagły wzrost popytu spowodowany sytuacjami krytycznymi; apeluje zatem o przygotowanie planu we współpracy i porozumieniu z państwami członkowskimi oraz zapewnienie zachęt finansowych zgodnych z zasadami pomocy państwa i zrównoważoną polityką, aby chronić mocną farmaceutyczną bazę przemysłową UE, rozpocząć negocjacje z zainteresowanymi stronami w sprawie zawiązania sojuszu na rzecz API, a w międzyczasie wspierać przenoszenie z państw trzecich do Europy produkcji leków oraz API uznanych za niezbędne dla bezpieczeństwa dostaw;

5. wzywa Komisję do zapewnienia środowiska, w którym przemysł farmaceutyczny oparty na badaniach będzie zachęcany do opracowywania przystępnych cenowo rozwiązań, jeśli chodzi o niezaspokojone potrzeby medyczne, takie jak zwalczanie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe; wzywa Komisję, by w ramach przyszłej europejskiej strategii farmaceutycznej zachowała solidny europejski system własności intelektualnej, wspierając tym samym badania i rozwój oraz produkcję w Europie, pozwalając Europie utrzymać pozycję innowatora i światowego lidera, a wreszcie chroniąc i wzmacniając strategiczną autonomię Europy w obszarze zdrowia publicznego;

Wczesne ostrzeganie i powiadamianie

6. apeluje o przegląd wspólnego systemu powiadamiania i wczesnego ostrzegania w celu stworzenia wzajemnie połączonego reaktywnego systemu, który da się łatwo uruchomić i który będzie działał w czasie rzeczywistym, dając kompletny obraz sytuacji i regularnie wysyłając aktualne ostrzeżenia o potencjalnych niedoborach leków, tak aby w przyszłości kraje zmagające się z tym problemem mogły zareagować i w razie potrzeby skorzystać z oferty innych rynków; wzywa do zwiększenia roli EMA w ogólnounijnym systemie wczesnego ostrzegania, który oprócz wyżej wspomnianych zainteresowanych stron objąłby również farmaceutów szpitalnych i organizacje pacjentów; uważa ponadto, że Europejskie Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC) powinno udostępnić właściwym organom krajowym poszczególnych państwach członkowskich modelowanie prawdopodobnego rozwoju pandemii, by w ten sposób można było przewidzieć popyt, odpowiednio dostosować moce produkcyjne i kanały dystrybucji i dostarczyć niezbędne leki właściwym regionom we właściwym czasie;

7. nalega, aby w ramach tego systemu wszystkie zainteresowane strony w łańcuchu dostaw, w tym podmioty prowadzące handel równoległy i hurtownicy, wywiązywały się z prawnego obowiązku terminowego powiadamiania z co najmniej dwumiesięcznym wyprzedzeniem zgodnie z art. 23a ust. 2 dyrektywy 2001/83/WE24; uważa, że EMA i Komisja powinny ściśle współpracować z właściwymi organami krajowymi państw członkowskich, by zapewnić szybką i odpowiednio skoordynowaną reakcję na zgłoszenie spodziewanych niedoborów i czasowe lub trwałe zakłócenia w dostawach i dystrybucji produktów leczniczych; apeluje, by początkowo system skupił się na ogólnoeuropejskim krytycznym wykazie produktów dopuszczonych do obrotu zarówno w procedurze scentralizowanej, jak i krajowej; wzywa Komisję do tymczasowego

24 Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67).

PE650.394v02-00 44/78 RR\1210652PL.docx

PL

ograniczenia handlu równoległego do czasu zlikwidowania niedoborów odpowiednich leków; wzywa Komisję i państwa członkowskie do przeprowadzenia testów warunków skrajnych dotyczących dostępności i mocy produkcyjnych w odniesieniu do leków i substancji czynnych, aby zapewnić w ten sposób ochronę przed przyszłymi kryzysami zdrowotnymi spowodowanymi pandemią;

Współpraca i koordynacja

8. zwraca się do Komisji o ustanowienie wraz z EMA, właściwymi organami krajowymi, państwami członkowskimi, przemysłem farmaceutycznym, organizacjami pacjentów i farmaceutów oraz wszystkimi podmiotami w łańcuchu dostaw leków mechanizmu współpracy służącego koordynacji europejskich i krajowych strategii przeciwdziałania niedoborom leków oraz zagwarantowaniu pacjentom prawa do trwałego, powszechnego, sprawiedliwego, przystępnego cenowo, skutecznego, bezpiecznego i szybkiego dostępu do leków podstawowych, by w ten sposób zapewnić zrównoważony charakter publicznych systemów opieki zdrowotnej UE;

Swobodny przepływ towarów

9. wzywa Komisję, aby w ścisłej współpracy z państwami członkowskimi przygotowała i przyjęła europejski plan gotowości na wypadek pandemii w celu zapewnienia skoordynowanej i skutecznej reakcji Europy na pandemię; podkreśla, że plan ten powinien obejmować środki zapewniające otwarte granice dla firm farmaceutycznych i medycznych, zwłaszcza dzięki „zielonym korytarzom”, aby w ten sposób chronić swobodny przepływ towarów i zapobiegać niedoborom leków; podkreśla konieczność zniesienia barier w dostępie do leków, wyrobów medycznych i środków ochrony dla wszystkich obywateli, zwłaszcza tych żyjących w państwach członkowskich, które ze względu na niewielkie rozmiary lub odległe położenie są w dużym stopniu uzależnione od importu i nie mają łatwego dostępu do łańcucha dostaw;

Zamówienia publiczne

10. wzywa Komisję, aby w związku z unijną dyrektywą 2014/24/UE25 w sprawie zamówień publicznych opracowała szczegółowe wytyczne służące wspieraniu zrównoważonych praktyk w zakresie zamówień farmaceutycznych, a zwłaszcza dotyczące stosowania kryteriów oferty najkorzystniejszej ekonomicznie, i mające na celu zapewnienie długoterminowej zrównoważoności, konkurencji i bezpieczeństwa dostaw oraz promowanie inwestycji w produkcję; apeluje o przeciwdziałanie przetargom, w których przewidziano wyłonienie jednego zwycięzcy wyłącznie w oparciu o kryterium cenowe i które powodują poważny spadek cen, zmniejszając liczbę dostawców na rynku i niejednokrotnie skutkując krótkimi terminami realizacji zamówień i surowymi karami dla przedsiębiorstw, co z kolei zwiększa ryzyko wystąpienia niedoborów produktów medycznych; apeluje do państw członkowskich o przegląd systemów przetargów i premiowanie zrównoważonej, etycznej produkcji wysokiej jakości;

11. stwierdza, że stawanie w obliczu nadzwyczajnych kryzysów sanitarnych uwypukla

25 Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/24/UE z dnia 26 lutego 2014 r. w sprawie zamówień publicznych (Dz.U. L 94 z 28.3.2014, s. 65).

RR\1210652PL.docx 45/78 PE650.394v02-00

PL

potrzebę ściślejszej współpracy w sektorze zdrowia, a w ramach programu rescEU potrzebę wspólnych zamówień na szczepionki, leki przeciwwirusowe, leki drogie, leki podstawowe, sprzęt medyczny i technologie medyczne; nalega, aby ta wspólna reakcja stanowiła priorytet po zakończeniu pandemii i była łatwo dostępna dla obywateli w każdym państwie członkowskim, zwłaszcza w tych państwach, których zdrowie publiczne i gospodarka są szczególnie narażone na zagrożenia z powodu odległego położenia lub niewielkich rozmiarów;

12. apeluje do Komisji, aby wprowadziła zachęty dla przemysłu farmaceutycznego na rzecz dywersyfikacji łańcucha dostaw i jego wystarczalności na poziomie UE, przygotowała plan ograniczenia ryzyka niedoboru leków, który pozwoliłby radzić sobie z niedomaganiami i zagrożeniami w łańcuchu dostaw, i przedłożyła ten plan właściwym organom; zauważa, że plan ten powinien zawierać rozwiązania w zakresie strategicznego przechowywania leków w celu zapewnienia ich dostaw przez rozsądny okres, a także przejrzyste mechanizmy powiadamiania obejmujące stałe kanały komunikacji, za pomocą których pacjenci i pracownicy służby zdrowia mogliby zgłaszać niedobory leków podstawowych i je przewidywać;

Kontyngenty

13. przyznaje, że kontyngenty dostaw stosowane przez posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w odniesieniu do dystrybucji produktów wykorzystywanych w ochronie zdrowia są ustalane na podstawie szeregu parametrów, w tym szacunków dotyczących zapotrzebowania pacjentów w poszczególnych krajach; wzywa Komisję, aby wraz z zainteresowanymi stronami z przemysłu farmaceutycznego zastanowiła się nad wielkością dostępnych zapasów leków; przypomina w związku z tym, że kontyngenty wielkości zapasów wprowadzane przez dystrybutorów są często niewielkie i powodują spowolnienia i niedobory oraz że w niektórych obszarach sieci dystrybucji odnotowano brak przejrzystości w kwestii zapasów;

Przemysł i wsparcie dla MŚP

14. podkreśla, że UE musi jak najszybciej zapewnić ochronę swojej mocnej farmaceutycznej bazy przemysłowej, przedefiniowując zarazem bezpieczeństwo dostaw, oraz zmniejszyć nadmierną zależność od grupki pozaunijnych producentów i dostawców kluczowych surowców chemicznych, chemicznych materiałów wyjściowych, półproduktów i API; wzywa Komisję do dokładnego sprawdzania, czy materiały i składniki wprowadzane na rynek UE zostały wyprodukowane zgodnie z odpowiednimi normami społecznymi i środowiskowymi; wzywa zainteresowane strony do dywersyfikacji swoich łańcuchów dostaw, aby ograniczyć ich niedomagania; wzywa w tym celu Komisję do dogłębnego zbadania wpływu zależności Europy od importu, zwłaszcza sprzętu medycznego, urządzeń wspomagających oddychanie, chemikaliów i surowców;

15. apeluje do Komisji, by w planowanej strategii farmaceutycznej zaproponowała środki – także w postaci zachęt finansowych i ukierunkowanych wytycznych dotyczących udzielania zamówień publicznych – promujące inwestycje w zrównoważone, etyczne wytwarzanie na terenie UE wysokiej jakości strategicznych chemikaliów, w szczególności API i półproduktów, wykorzystywanych do produkcji leków; wzywa

PE650.394v02-00 46/78 RR\1210652PL.docx

PL

Komisję, by z myślą o lepszym przygotowaniu się na nieoczekiwane wstrząsy w przyszłości zaproponowała również środki zachęcające do częstszego włączania do łańcucha dostaw leków małych i średnich przedsiębiorstw unijnych, zważywszy na ich kluczową rolę w badaniach i innowacjach oraz właściwą im umiejętność szybkiego dostosowywania kierunku produkcji;

16. wzywa Komisję i państwa członkowskie do stworzenia środowiska, dzięki któremu Europa nadal będzie atrakcyjnym miejscem dla inwestycji w badania i rozwój, tak by chronić aktywny i konkurencyjny przemysł farmaceutyczny oparty na badaniach i większych inwestycjach w zdolności i infrastrukturę badań i rozwoju, w tym uczelnie, zważywszy na wiodącą rolę Unii Europejskiej na świecie, jeśli chodzi o wytwarzanie składników czynnych do produkcji leków chronionych patentem; wzywa Komisję, by zapewniła odpowiednie środki finansowe w ramach programu „Horyzont Europa” i innych programów UE w celu wzmocnienia działań Unii w dziedzinie badań naukowych i innowacji wspierających produkcję w kluczowych sektorach przemysłu takich jak sektor farmaceutyczny, a zarazem zagwarantowała równowagę geograficzną i udział państw członkowskich osiągających słabe wyniki w zakresie badań naukowych i innowacji w unijnych projektach badawczych opartych na współpracy przy jednoczesnym utrzymaniu zasady doskonałości;

17. zwraca uwagę na fakt, że w ramach programu „Horyzont 2020” sfinansowano już znaczną liczbę działań badawczych i innowacyjnych w dziedzinie zdrowia; podkreśla, że finansowanie badań związanych z koronawirusem nie powinno wpływać na inne priorytety w dziedzinie zdrowia określone w programie „Horyzont 2020”; apeluje o zwiększenie finansowania w ramach programu „Horyzont Europa” z myślą o tworzeniu i wspieraniu ekosystemów badawczych i innowacyjnych zorientowanych na medycynę, w tym partnerstw publiczno-prywatnych i badań publicznych w sektorach o wysokiej wartości dodanej i sektorach innowacyjnych; podkreśla, że przodujący ekosystem badań medycznych wymaga umiejętności, sieci i powiązań akademickich, infrastruktury danych dotyczących zdrowia, funkcjonujących ram regulacyjnych oraz sprzyjającej innowacjom polityki w zakresie praw własności intelektualnej; wzywa do przeglądu zachęt wprowadzonych w celu promowania badań nad sierocymi produktami leczniczymi, aby ustalić, czy środki te są skuteczne, oraz do wprowadzenia nowych zachęt, jeżeli tak nie jest; podkreśla, że program „Horyzont Europa” i inne programy unijne powinny wspierać walkę z chorobami rzadkimi i że należy udostępniać z korzyścią dla obywateli wszystkich państw członkowskich badania naukowe, najlepsze praktyki, badania kliniczne i leki związane z chorobami rzadkimi; przypomina o roli, jaką może odegrać udzielanie licencji niewyłącznych w łagodzeniu skutków niedoborów i stabilizowaniu cen leków, zwłaszcza w sytuacjach zagrożenia zdrowia publicznego;

18. wzywa Komisję, by przeanalizowała wpływ koronawirusa na przemysł i MŚP i przedstawiła odnowioną strategię przemysłową UE, w której nada pierwszeństwo podwójnej transformacji naszych społeczeństw – cyfrowej i ekologicznej – oraz budowaniu odporności na wstrząsy zewnętrzne; wzywa Komisję, by umożliwiła państwom członkowskim podjęcie wszelkich niezbędnych wysiłków, dzięki którym małe i średnie przedsiębiorstwa farmaceutyczne będą mogły kontynuować lub wznowić działalność badawczą i pomóc w zróżnicowaniu naszej produkcji i utrzymaniu związanych z nią miejsc pracy, podkreślając przy tym znaczenie zrównoważonej,

RR\1210652PL.docx 47/78 PE650.394v02-00

PL

etycznej produkcji wysokiej jakości dla zatrudnienia, wzrostu gospodarczego i konkurencyjności;

Polityka cenowa

19. podkreśla, że farmaceutyczna polityka cenowa polegająca wyłącznie na ograniczaniu wydatków nie pozwala na korekty cen, które odzwierciedlałyby zmiany w kosztach towarów, produkcji, procedurach regulacyjnych i dystrybucji, oraz ma negatywny wpływ na niezawodność dostaw; zauważa z niepokojem, że większy popyt na produkty w okresie niedoborów leków może zwiększyć ryzyko wystąpienia nieuczciwych praktyk cenowych w regionach borykających się z niedoborem, jak również w przypadku alternatywnych produktów farmaceutycznych mogących zastępować te, których jest niedobór;

Handel równoległy

20. przyznaje, że handel równoległy może powodować niedobory leków; apeluje do Komisji i państw członkowskich, aby odpowiednio zajęły się problemem równoległego handlu lekami w UE i zapobiegły w ten sposób niedoborom w związku z eksportem spowodowanym dużymi różnicami w cenach danego produktu leczniczego między państwami członkowskimi; podkreśla znaczenie, jakie ma ocena wpływu handlu równoległego i zakazów eksportu z perspektywy dostępu pacjentów; wzywa Komisję do opracowania w razie potrzeby dodatkowych wytycznych dla państw członkowskich w sprawie eksportu równoległego; zwraca uwagę, że należy uwzględnić perspektywę i doświadczenia grup pacjentów i konsumentów;

21. przyznaje, że z uwagi na handel równoległy przepływ leków w poszczególnych państwach członkowskich kontrolują nie tylko przedsiębiorstwa farmaceutyczne; podkreśla, że wskutek handlu równoległego istnieje rozbieżność między wielkością produkcji wprowadzaną na dany rynek, wielkością eksportu i importu oraz faktycznym zapotrzebowaniem pacjentów z danego rynku, co może powodować niedobory; podkreśla, że handel równoległy pokrywa niekiedy do 80–90 % zapotrzebowania w niektórych państwach członkowskich, co powoduje niestabilność łańcucha dostaw;

22. wzywa do podjęcia środków zniechęcających do stosowania nieuczciwych praktyk i strategii biznesowych w sektorze farmaceutycznym, takich jak płacenie za zwłokę, w celu zapewnienia odporności dostaw na rynkach państw członkowskich; wzywa Komisję do wzmocnienia kontroli celnych pod względem zgodności przywożonych produktów leczniczych lub substancji czynnych z przepisami unijnymi i krajowymi, w szczególności gdy taki import powoduje spadek cen na rynku wewnętrznym, zakłóca konkurencję, zniechęca do zrównoważonej, etycznej produkcji wysokiej jakości i prowadzi do przenoszenia linii produkcyjnych poza UE;

Zarządzanie zapasami

23. wzywa Komisję do zbadania możliwości gromadzenia zapasów na szczeblu UE w ramach programu rescEU; przypomina, że niedobór leków jest kwestią bezpieczeństwa narodowego; przyznaje, że kwestię zapasów ważnych leków i możliwość zwiększenia gotowości do wytwarzania kilku szczególnie ważnych leków należy rozpatrywać w dłuższej perspektywie czasowej; wzywa Komisję, aby wsparła

PE650.394v02-00 48/78 RR\1210652PL.docx

PL

państwa członkowskie w gromadzeniu zapasów ważnych leków w ramach wspólnej odpowiedzialności publicznej i prywatnej i w oparciu o skoordynowane podejście z myślą o uniknięciu niedoborów we wszystkich państwach członkowskich i zaspokojeniu potrzeb pacjentów, a także w opracowaniu w oparciu o wspólne i skoordynowane podejście środków przeciwdziałania pierwotnym przyczynom niedoborów leków w celu zagwarantowania odporności i wytrwałości społeczeństw europejskich w czasach kryzysu lub konfliktu;

Wymogi regulacyjne i jakość

24. zwraca uwagę na przykłady niedoborów związanych z czasem niezbędnym do spełnienia wymogów regulacyjnych, w tym z opóźnieniami regulacyjnymi i z wymogami krajowymi, jednak w międzyczasie podkreśla, że zapotrzebowanie na leki i sprzęt medyczny nie może odbywać się kosztem jakości, bezpieczeństwa, skuteczności i opłacalności leków stosowanych u ludzi i produktów zdrowotnych, w tym wyrobów medycznych; przypomina, że zgodność z przepisami mającymi zastosowanie do wydawania pozwoleń na badania kliniczne leków, jak również kontrolę przestrzegania dobrych praktyk klinicznych przy przeprowadzaniu tych badań nadal należy regulować i nadzorować zgodnie z najwyższymi standardami ochrony zdrowia publicznego; przypomina również, że należy przede wszystkim zadbać o optymalizację procesów regulacyjnych przy jednoczesnym utrzymaniu wysokich standardów naukowych, aby uprościć zadania administracyjne związane z utrzymaniem produktów leczniczych na rynku przez wprowadzenie poprawek do obowiązującego rozporządzenia w sprawie zmian, zapewnić lepszy dostęp pacjentów i pracowników służby zdrowia do informacji oraz usprawnić przepływ leków z jednego państwa członkowskiego do drugiego w przypadku niedoboru; zachęca Komisję do jak najlepszego wykorzystania w procesach regulacyjnych technologii informacyjnej, w tym narzędzi cyfrowych i telematycznych, z myślą o zwiększeniu w UE skuteczności regulacji przy jednoczesnym utrzymaniu standardów ochrony danych osobowych określonych w rozporządzeniu (UE) 2016/679 (ogólne rozporządzenie o ochronie danych / RODO)26;

25. zwraca się do Komisji, aby uwzględniając europejską strategię w zakresie danych, transformację cyfrową opieki zdrowotnej oraz możliwość wykorzystania ogromnego potencjału danych dotyczących zdrowia do poprawy jakości opieki zdrowotnej i wyników pacjentów, zachęcała do stosowania w sektorze opieki zdrowotnej państw członkowskich technologii interoperacyjnych, które ułatwią dostarczanie pacjentom innowacyjnych rozwiązań w zakresie zdrowia; zachęca do ustanowienia w pełni współpracującej i funkcjonalnej europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia, której ramy zarządzania sprzyjałyby tworzeniu innowacyjnego ekosystemu opartego na danych i która przewidywałaby bezpieczną i kontrolowaną wymianę informacji i krytycznych danych między państwami członkowskimi; zwraca się do Komisji, by promowała standardy, narzędzia i infrastrukturę nowej generacji, jeśli chodzi o przechowywanie i przetwarzanie danych odpowiednich do celów badań i rozwoju w zakresie innowacyjnych produktów i usług; zwraca uwagę, że dane osobowe dotyczące zdrowia można gromadzić i przetwarzać jedynie zgodnie z podstawą prawną określoną w art. 6 ust. 1 RODO oraz warunkami określonymi w art. 9 RODO; uważa, że w należy w związku z tym zakazać dalszego przetwarzania

26 Dz.U. L 119 z 4.5.2016, s. 1.

RR\1210652PL.docx 49/78 PE650.394v02-00

PL

danych osobowych dotyczących zdrowia; przypomina administratorom danych o zasadzie przejrzystości w zakresie ochrony danych oraz wynikających z niej obowiązkach wobec pacjentów i innych osób, których dane dotyczą;

26. wzywa Komisję i właściwe organy do zapewnienia elastyczności regulacyjnej w celu łagodzenia niedoborów leków w przypadku ich wystąpienia przez umożliwienie stosowania ukierunkowanych środków takich jak większa elastyczność w odniesieniu do opakowań z informacjami w wielu językach, opakowań różnej wielkości i ulotek elektronicznych, aby zapewnić pacjentom szybszy dostęp do bezpiecznych leków wysokiej jakości; zwraca się do Komisji o zmianę rozporządzenia WE dotyczącego badania zmian27 oraz wytycznych w sprawie klasyfikacji zmian w celu zmodernizowania obecnego systemu zmian oraz dostosowania się do postępów technologicznych i potrzeb regulacyjnych wszystkich zaangażowanych podmiotów.

27 Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1234/2008 z dnia 24 listopada 2008 r. dotyczące badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz.U. L 334 z 12.12.2008, s. 7).

PE650.394v02-00 50/78 RR\1210652PL.docx

PL

INFORMACJE O PRZYJĘCIUW KOMISJI OPINIODAWCZEJ

Data przyjęcia 16.6.2020

Wynik głosowania końcowego +:–:0:

56112

Posłowie obecni podczas głosowania końcowego

Nicola Beer, François-Xavier Bellamy, Hildegard Bentele, Tom Berendsen, Vasile Blaga, Manuel Bompard, Paolo Borchia, Marc Botenga, Markus Buchheit, Klaus Buchner, Jerzy Buzek, Carlo Calenda, Andrea Caroppo, Maria da Graça Carvalho, Ignazio Corrao, Ciarán Cuffe, Josianne Cutajar, Nicola Danti, Pilar del Castillo Vera, Christian Ehler, Valter Flego, Niels Fuglsang, Lina Gálvez Muñoz, Claudia Gamon, Nicolás González Casares, Bart Groothuis, András Gyürk, Henrike Hahn, Robert Hajšel, Ivo Hristov, Ivars Ijabs, Romana Jerković, Eva Kaili, Seán Kelly, Izabela-Helena Kloc, Łukasz Kohut, Zdzisław Krasnodębski, Andrius Kubilius, Thierry Mariani, Marisa Matias, Eva Maydell, Georg Mayer, Joëlle Mélin, Iskra Mihaylova, Dan Nica, Angelika Niebler, Ville Niinistö, Aldo Patriciello, Mauri Pekkarinen, Tsvetelina Penkova, Morten Petersen, Markus Pieper, Clara Ponsatí Obiols, Robert Roos, Sara Skyttedal, Jessica Stegrud, Beata Szydło, Riho Terras, Grzegorz Tobiszowski, Patrizia Toia, Marie Toussaint, Isabella Tovaglieri, Henna Virkkunen, Pernille Weiss, Carlos Zorrinho

Zastępcy obecni podczas głosowania końcowego

Rasmus Andresen, Damien Carême, Susana Solís Pérez, Viola Von Cramon-Taubadel

RR\1210652PL.docx 51/78 PE650.394v02-00

PL

GŁOSOWANIE KOŃCOWE W FORMIE GŁOSOWANIA IMIENNEGOW KOMISJI OPINIODAWCZEJ

56 +PPE François-Xavier Bellamy, Hildegard Bentele, Tom Berendsen, Vasile Blaga, Jerzy

Buzek, Maria Da Graça Carvalho, Pilar Del Castillo Vera, Christian Ehler, András Gyürk, Seán Kelly, Andrius Kubilius, Eva Maydell, Angelika Niebler, Aldo Patriciello, Markus Pieper, Sara Skyttedal, Riho Terras, Henna Virkkunen, Pernille Weiss

S&D Carlo Calenda, Josianne Cutajar, Niels Fuglsang, Lina Gálvez Muñoz, Nicolás González Casares, Robert Hajšel, Ivo Hristov, Romana Jerković, Eva Kaili, Łukasz Kohut, Dan Nica, Tsvetelina Penkova, Patrizia Toia, Carlos Zorrinho

RENEW Nicola Danti, Valter Flego, Claudia Gamon, Bart Groothuis, Ivars Ijabs, Iskra Mihaylova, Mauri Pekkarinen, Morten Petersen, Susana Solís Pérez

ID Paolo Borchia, Markus Buchheit, Andrea Caroppo, Thierry Mariani, Georg Mayer, Joëlle Mélin, Isabella Tovaglieri

ECR Izabela-Helena Kloc, Zdzisław Krasnodębski, Robert Roos, Jessica Stegrud, Beata Szydło, Grzegorz Tobiszowski

NI Ignazio Corrao

1 -RENEW Nicola Beer

12 0Verts/ALE Rasmus Andresen, Klaus Buchner, Damien Carême, Ciarán Cuffe, Henrike Hahn, Ville

Niinistö, Marie Toussaint, Viola Von Cramon-Taubadel

GUE Manuel Bompard, Marc Botenga, Marisa Matias

NI Clara Ponsatí Obiols

Objaśnienie używanych znaków:+ : za- : przeciw0 : wstrzymało się

PE650.394v02-00 52/78 RR\1210652PL.docx

PL

17.6.2020

OPINIA KOMISJI ROZWOJU


w sprawie niedoboru leków – jak zaradzić nowo zaistniałemu problemowi (2020/2071(INI))

Sprawozdawczyni komisji opiniodawczej: Beata Kempa

WSKAZÓWKI

Komisja Rozwoju zwraca się do Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności, jako komisji przedmiotowo właściwej, o uwzględnienie w końcowym tekście projektu rezolucji następujących wskazówek:

1. podkreśla podstawowe prawo wszystkich osób do poziomu życia odpowiedniego dla zdrowia i dobrobytu ich samych i ich rodzin, zapisane w art. 25 Powszechnej deklaracji praw człowieka (UDHR); przypomina w związku z tym, że UE jest zobowiązana do zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego we wszystkich swoich strategiach politycznych i działaniach, zgodnie z art. 208 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej i zasadą spójności polityki na rzecz rozwoju, w pełnej zgodności ze zobowiązaniami międzynarodowymi, zwłaszcza z Agendą na rzecz zrównoważonego rozwoju 2030 i celem zrównoważonego rozwoju nr 3 (Zapewnić wszystkim ludziom w każdym wieku zdrowe życie oraz promować dobrobyt);

2. uznaje, że pandemia COVID-19 zaostrzyła utrzymujący się problem niedoboru leków i wyposażenia ochronnego w UE, podkreślając jednocześnie, że dostęp do leków i wyposażenia ochronnego jest kwestią o znaczeniu globalnym, która ma również poważne konsekwencje w krajach rozwijających się, gdzie choroby związane z ubóstwem rozprzestrzeniają się, a dostępność leków jest niska; podkreśla, że UE musi zapewnić spójność swojej polityki, zwłaszcza w dziedzinie rozwoju, handlu, zdrowia, badań i innowacji, aby przyczynić się do zagwarantowania stałego dostępu do podstawowych leków w krajach najuboższych, a zwłaszcza w krajach najsłabiej rozwiniętych;

3. podkreśla, że interes i bezpieczeństwo pacjentów muszą leżeć u podstaw polityki zdrowotnej; podkreśla również znaczenie ściślejszej współpracy między krajami rozwijającymi się a UE;

4. zauważa, że brak dostępu do leków poważnie odczuły najbardziej narażone i zmarginalizowane grupy, w tym kobiety i dzieci, osoby żyjące z HIV i innymi

RR\1210652PL.docx 53/78 PE650.394v02-00

PL

chorobami przewlekłymi, migranci, uchodźcy i osoby wewnętrznie przesiedlone, osoby starsze i niepełnosprawne;

5. uważa, że leki, w szczególności ratujące życie leki i terapie, nie są jedynie dobrami konsumpcyjnymi, ale globalnymi dobrami publicznymi i dlatego powinny być traktowane jako takie; ubolewa nad faktem, że istnieje zbyt wiele barier w dostępie do leków w krajach rozwijających się i najsłabiej rozwiniętych, w tym:

a) ograniczona infrastruktura;b) ograniczone zasoby;c) koncentracja produkcji substancji czynnych w niewielkiej liczbie krajów;d) ryzyko fałszowania;e) ograniczony dostęp do systemów ochrony socjalnej;

6. wzywa UE do odegrania wiodącej roli w ściślejszej globalnej współpracy między wieloma zainteresowanymi stronami, w tym publicznymi organami regulacyjnymi, przemysłem, pacjentami, pracownikami służby zdrowia, organizacjami pozarządowymi i instytucjami międzynarodowymi, w celu zapewnienia globalnego dostępu do bezpiecznych, skutecznych i wysokiej jakości leków i sprzętu ochronnego, zwłaszcza w zakładach pielęgnacyjno-opiekuńczych i placówkach opieki zdrowotnej, przyznając pierwszeństwo grupom znajdującym się w trudnej sytuacji, takim jak osoby niepełnosprawne i ich rodziny, przy jednoczesnym zagwarantowaniu zarówno dostępności zasobów, jak i jakości procesów produkcyjnych i zakładów wytwórczych; w związku z tym z zadowoleniem odnotowuje, że UE odegrała wiodącą rolę w opracowaniu i zatwierdzeniu w dniu 19 maja 2020 r. rezolucji WHO w sprawie COVID-19, w której uznaje się znaczenie, jakie dla przeciwdziałania pandemii COVID-19 ma szybki dostęp do wysokiej jakości, bezpiecznych, niedrogich i skutecznych diagnostyk, terapii, leków i szczepionek;

7. wzywa Komisję Europejską do pilnego zbadania czynników prowadzących do niedoborów leków oraz do poprawy wymiany informacji między władzami krajowymi i podmiotami łańcucha dostaw, wymiany najlepszych praktyk i wsparcia wdrażania strategii zarządzania niedoborami w celu wspierania bezpieczeństwa pacjentów;

8. zwraca się do Komisji i państw członkowskich o zwiększenie wsparcia dla globalnych programów i inicjatyw mających na celu promowanie bezpiecznego i przystępnego cenowo dostępu do leków na całym świecie; wzywa również Komisję do wprowadzenia wymogu, aby projekty w zakresie zdrowia finansowane przez UE zawierały ukierunkowane plany dotyczące dostępności i przystępności cenowej jako część wyników projektu;

9. zauważa, że ludzie gromadzą leki z obawy przed wyczerpaniem się zapasów; wzywa rządy do przeciwdziałania tym obawom poprzez edukację i zapewnienie poczucia bezpieczeństwa, aby położyć kres nadmiernemu zużywaniu zasobów;

10. podkreśla, że pandemia COVID-19 uwidacznia potrzebę jak największego skrócenia istniejących łańcuchów dostaw, a zwłaszcza unikania zależności od długich i nietrwałych globalnych łańcuchów dostaw najważniejszych urządzeń medycznych i produktów farmaceutycznych; wzywa UE do pomocy krajom rozwijającym się w budowaniu lokalnego potencjału wytwórczego, produkcyjnego i dystrybucyjnego

PE650.394v02-00 54/78 RR\1210652PL.docx

PL

poprzez wsparcie techniczne, niezbędną wiedzę i informacje, zachęcanie do transferu technologii i wspieranie spójności w zakresie wytycznych regulacyjnych, systemów monitorowania oraz szkolenia pracowników służby zdrowia; podkreśla potrzebę stworzenia silniejszych systemów opieki zdrowotnej i dobrze funkcjonujących łańcuchów dostaw; podkreśla fakt, że kraje rozwijające się, a zwłaszcza kraje najsłabiej rozwinięte, są w dużym stopniu zależne od międzynarodowych łańcuchów dostaw, co może prowadzić do poważnych niedoborów, gdy globalny popyt rośnie, a podaż jest ograniczona;

11. zauważa, że kryzysy humanitarne, wraz z ubóstwem i rosnącymi nierównościami, a także zwiększonym narażeniem na działanie sfałszowanych leków przyczyniają się każdego roku do śmierci milionów ludzi w krajach rozwijających się z powodu chorób, które można leczyć i którym można zapobiegać dzięki szybkiemu dostępowi do odpowiednich, bezpiecznych i niedrogich leków, diagnostyki lub szczepionek; wzywa UE do zajęcia się problemem niedoboru leków na obszarach objętych konfliktem i kryzysem humanitarnym, mając na uwadze potrzeby najsłabszych grup społecznych i skupiając się na skutecznych sposobach wspierania lokalnych służb medycznych, we współpracy z odpowiednimi organizacjami pozarządowymi i samorządami lokalnymi;

12. zwraca uwagę, że kryzys wywołany COVID-19 ujawnił druzgocące skutki braku ochrony socjalnej w wielu krajach rozwijających się; podkreśla, że transfery pieniężne i inne interwencje podejmowane przez podmioty udzielające pomocy humanitarnej zapewniają pomoc w sytuacjach kryzysowych, aby pomóc ludziom ograniczyć negatywne skutki kryzysu; jest zdania, że interwencje te powinny być dostosowane do krajowych systemów ochrony socjalnej, opierać się na nich, uzupełniać je i dalej wzmacniać w celu złagodzenia społeczno-gospodarczych skutków pandemii COVID-19 dla najsłabszych grup ludności, nie pozostawiając nikogo samemu sobie;

13. podkreśla, że system ochrony patentowej leków, brak długoterminowego finansowania i niezależnych badań, infrastruktura, marketing, monopolizacja produkcji, koncentracja produkcji w wielu krajach (substancje czynne w Chinach, antybiotyki w Indiach), wstrzymanie badań nad tanimi i łatwo dostępnymi lekami alternatywnymi, takimi jak leki ziołowe, pogłębiają braki na rynku leków i pogarszają dostępność leków, zwłaszcza w krajach rozwijających się; zachęca do oddzielenia finansowania badań i rozwoju od cen leków, na przykład poprzez wykorzystanie puli patentów, otwartych badań, dotacji i subsydiów, aby zapewnić trwałą przystępność cenową, dostępność leczenia dla wszystkich potrzebujących i dostęp do niego;

14. przypomina, że inwestycje w badania i rozwój mają kluczowe znaczenie dla całego łańcucha wartości leków; podkreśla ponadto, że brak badań i rozwoju ma negatywny wpływ na choroby związane z ubóstwem i choroby zaniedbane, które w nieproporcjonalny sposób dotykają kraje o niskich i średnich dochodach; wzywa zatem Komisję do podjęcia dodatkowych środków w celu zagwarantowania otwartego dostępu do wyników badań i danych, aby stymulować innowacyjne praktyki i modele finansowania w sektorze farmaceutycznym, w ramach unijnej polityki rozwoju i spójności polityki na rzecz rozwoju;

15. podkreśla, że pomoc rozwojowa powinna przede wszystkim mieć na celu zapewnienie „horyzontalnego” powszechnego systemu opieki zdrowotnej poprzez holistyczne

RR\1210652PL.docx 55/78 PE650.394v02-00

PL

podejście oparte na prawach, które obejmuje między innymi pełne uwzględnienie wielowymiarowego charakteru zdrowia (z silnym powiązaniem z płcią, bezpieczeństwem żywnościowym i żywieniem, wodą i warunkami sanitarnymi, edukacją i ubóstwem); podkreśla, że powszechna ochrona zdrowia publicznego musi być połączona z rozszerzeniem zakresu stosowania mechanizmów ochrony zdrowia społecznego w czasie kryzysu i po jego zakończeniu;

16. wzywa do globalnej, zbiorowej reakcji i z zadowoleniem przyjmuje wyniki zorganizowanej w dniu 4 maja 2020 r. konferencji darczyńców w związku z globalną reakcją na pandemię koronawirusa, podczas której to konferencji darczyńcy z całego świata zobowiązali się do przekazania 7,4 mld EUR na przyspieszenie prac w zakresie diagnostyki, leczenia oraz opracowywania szczepionek; podkreśla, że narzędzia medyczne potrzebne do zwalczania pandemii COVID-19 powinny być przystępne cenowo, bezpieczne, skuteczne, łatwe w użytkowaniu i powszechnie dostępne dla wszystkich i wszędzie, a także powinny być uznawane za „globalne dobra publiczne”; uważa zatem, że dostęp i przystępność cenowa powinny stanowić integralną część całego procesu badań i rozwoju oraz produkcji; w związku z tym uważa, że finansowanie publiczne powinno podlegać rygorystycznym warunkom, zwłaszcza w zakresie zbiorowego zarządzania, przejrzystości, dzielenia się technologią, wiedzą techniczną, wynikami klinicznymi itp.; podkreśla, że warunki te muszą zostać upublicznione, ponieważ finanse publiczne nie mogą opierać się na ślepym zaufaniu;

17. uznaje, że system własności intelektualnej zasadniczo przyczynia się do rozwoju nowych leków i dlatego stanowi narzędzie poprawy ich dostępności, ale musi być zawsze zgodny z międzynarodowym prawem dotyczącym praw człowieka i międzynarodowym prawem publicznym, przy pełnym poszanowaniu prawa człowieka do zdrowia; wzywa UE do promowania skuteczniejszego wykorzystania istniejących przepisów dotyczących elastyczności w odniesieniu do handlowych aspektów praw własności intelektualnej w celu ochrony zdrowia publicznego, a w szczególności zapewnienia wszystkim dostępu do leków, co potwierdzono w Deklaracji z Ad-Dauhy w sprawie Porozumienia TRIPS i zdrowia publicznego; w związku z tym wzywa UE i jej państwa członkowskie do aktywnego wspierania samorządów lokalnych w krajach trzecich, w szczególności w krajach najsłabiej rozwiniętych, w skutecznym wdrażaniu tych środków ochronnych, takich jak licencje przymusowe i import równoległy, w celu ochrony zdrowia publicznego, zapewnienia powszechnego dostępu do podstawowych leków w sytuacjach kryzysowych oraz przeciwdziałania nadużyciom w zakresie ochrony własności intelektualnej, które prowadzą do nieprzystępnych cen opatentowanych i ratujących życie leków i diagnostyk; wzywa UE do dopilnowania, by jej dwustronne umowy handlowe w pełni wspierały ten cel, oraz do swobodnego udostępnienia w charakterze globalnego dobra publicznego wszystkich szczepionek i terapii przeciw pandemii przeciw COVID-19, które mogą być stosowane i produkowane w najbliższych miesiącach;

18. ponownie podkreśla rolę powszechnego uodpornienia na COVID-19 jako globalnego dobra zdrowia publicznego w zapobieganiu, ograniczaniu i powstrzymywaniu przenoszenia choroby, tak aby położyć kres pandemii, gdy dostępne będą bezpieczne, wysokiej jakości, skuteczne, wydajne, dostępne i niedrogie szczepionki;

19. podkreśla, że dzielenie się próbkami patogenów i informacjami o ich sekwencji ma

PE650.394v02-00 56/78 RR\1210652PL.docx

PL

kluczowe znaczenie dla szybkiego rozwoju diagnostyki, terapii i szczepionek; przypomina o wiążących zobowiązaniach międzynarodowych dotyczących sprawiedliwego i równego podziału korzyści w odniesieniu do materiału genetycznego wynikających z Konwencji o różnorodności biologicznej i protokołu z Nagoi;

20. wzywa Komisję i państwa członkowskie do wdrożenia środków takich jak kontrola cen w celu uniknięcia spekulacji w odniesieniu do wszystkich produktów, środków ochrony indywidualnej i leków potrzebnych do zwalczania pandemii w krajach rozwijających się;

21. podkreśla potrzebę zapewnienia wiążących zobowiązań ze strony firm farmaceutycznych i producentów w celu zaspokojenia potrzeb krajów rozwijających się i krajów najsłabiej rozwiniętych; przypomina, że ramy gotowości Światowej Organizacji Zdrowia w sytuacji wystąpienia grypy pandemicznej dotyczące dostępu do wirusów grypy o potencjale pandemicznym oraz sprawiedliwy i równy podział korzyści wynikających z ich wykorzystania mają na celu dokonanie podziału korzyści, aby umożliwić leczenie w krajach rozwijających się i krajach najsłabiej rozwiniętych; w związku z tym wzywa UE do przyjęcia wiodącej roli, pod przewodnictwem WHO i ONZ, w zapewnieniu sprawiedliwego i równego podziału korzyści płynących z produktów medycznych, wynikających z dzielenia się próbkami wirusa i cyfrowymi sekwencyjnymi informacjami.

RR\1210652PL.docx 57/78 PE650.394v02-00

PL




2312


Anna-Michelle Asimakopoulou, Hildegard Bentele, Dominique Bilde, Udo Bullmann, Catherine Chabaud, Antoni Comín i Oliveres, Ryszard Czarnecki, Gianna Gancia, Charles Goerens, Mónica Silvana González, Pierrette Herzberger-Fofana, György Hölvényi, Rasa Juknevičienė, Beata Kempa, Erik Marquardt, Norbert Neuser, Janina Ochojska, Jan-Christoph Oetjen, Michèle Rivasi, Marc Tarabella, Tomas Tobé, Miguel Urbán Crespo, Bernhard Zimniok


Barry Andrews, Marlene Mortler, Patrizia Toia

PE650.394v02-00 58/78 RR\1210652PL.docx

PL


23 +PPE Anna-Michelle Asimakopoulou, Hildegard Bentele, György Hölvényi, Rasa Juknevičienė, Janina Ochojska,

Tomas Tobé, Marlene Mortler

S&D Udo Bullmann, Mónica Silvana González, Norbert Neuser, Marc Tarabella, Patrizia Toia

RENEW Catherine Chabaud, Charles Goerens, Jan-Christoph Oetjen, Barry Andrews

ID Dominique Bilde

VERTS/ALE Pierrette Herzberger-Fofana, Erik Marquardt, Michèle Rivasi

ECR Beata Kempa

GUE/NGL Miguel Urbán Crespo

NI Antoni Comín i Oliveres

1 -ID Bernhard Zimniok

2 0ID Gianna Gancia

ECR Ryszard Czarnecki


RR\1210652PL.docx 59/78 PE650.394v02-00

PL

28.5.2020

OPINIA KOMISJI HANDLU MIĘDZYNARODOWEGO


w sprawie braku leków – jak poradzić sobie z narastającym problemem(2020/2071(INI))

Sprawozdawca komisji opiniodawczej: Andrey Kovatchev

WSKAZÓWKI

Komisja Handlu Międzynarodowego zwraca się do Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności, jako komisji przedmiotowo właściwej, o uwzględnienie w końcowym tekście projektu rezolucji następujących wskazówek:

1. zauważa, że pandemia COVID-19 pokazała w możliwie najbardziej brutalny sposób, jak ważne jest dobre funkcjonowanie globalnych łańcuchów dostaw produktów medycznych, w tym leków, innych metod leczenia, sprzętu diagnostycznego, farmaceutycznych składników czynnych, środków ochrony indywidualnej i środków medycznych, których produkcja nie wymaga wykorzystania zaawansowanych technologii; podkreśla, że otwarty, wolny, sprawiedliwy, przejrzysty, możliwy do wyegzekwowania na drodze prawnej i wielostronny system handlowy oparty na zasadach ma zasadnicze znaczenie, aby zapewnić globalną dostępność produktów medycznych i ograniczyć nasze narażenie na podobne niedobory w nagłych wypadkach w przyszłości;

2. z zaniepokojeniem zauważa, że znaczna część importu, w tym środków medycznych, których produkcja nie wymaga wykorzystania zaawansowanych technologii, farmaceutycznych składników czynnych i surowców chemicznych UE jest zależna od niewielkiej grupy krajów; podkreśla, że to nadmierne uzależnienie stwarza ryzyko, zwłaszcza w obliczu kryzysów podczas których ograniczenia w zakresie zdolności produkcyjnych, nadmierny popyt lub środki protekcjonistyczne, w tym wewnętrzne i zewnętrzne ograniczenia eksportowe w UE, zagrażają prawidłowemu funkcjonowaniu globalnych łańcuchów dostaw i mogą osłabiać dostępność leków w UE; podkreśla, że utrzymanie stabilnych i przewidywalnych warunków handlowych i inwestycyjnych jest sposobem zwiększenia globalnych zdolności produkcyjnych, w przypadku nagłego zwiększenia popytu na leki; wzywa Komisję, aby przedstawiła długoterminową

PE650.394v02-00 60/78 RR\1210652PL.docx

PL

strategię uwzględniającą wszystkie czynniki, które negatywnie wpływają na dostępność leków, i ukierunkowaną na zapewnienie otwartej autonomii strategicznej i odporności UE w dziedzinie zdrowia, w tym w drodze konkretnych środków i wytycznych wspierających dywersyfikację i bezpieczeństwo łańcuchów dostaw i krajowe wytwarzanie produktów o największym znaczeniu, jak również identyfikowanie nowych partnerów handlowych; podkreśla, że taka strategia powinna obejmować niezbędne przepisy, strategie polityczne i zachęty służące zachęcaniu do produkcji podstawowych farmaceutycznych składników czynnych i leków w Europie, co zagwarantuje dostawy w dowolnym momencie i zmniejszy uzależnienie od dostaw; zauważa, że przyszła strategia farmaceutyczna Komisji jest dobrym punktem wyjścia, aby podjąć taki wysiłek;

3. podkreśla, że UE jest wiodącym światowym eksporterem produktów farmaceutycznych i jednym z czołowych ośrodków badawczych na świecie; zauważa, że ochrona i egzekwowanie dobrze wyważonych praw własności intelektualnej w ramach umów o wolnym handlu i w ramach WTO powinny służyć opracowywaniu nowych leków i metod leczenia, a jednocześnie wspierać utrzymanie światowej przewagi konkurencyjnej UE w dziedzinie innowacji; podkreśla jednakże, że należy utrzymać równowagę między zachęcaniem do innowacji, zadbaniem o dostęp do leków a ochroną zdrowia publicznego; podkreśla, że elastyczność przewidziana w Porozumieniu w sprawie handlowych aspektów praw własności intelektualnej (TRIPS) powinna zostać wykorzystana do rozwiązania problemu potencjalnych niedoborów w dostawach w wyjątkowych okolicznościach; podkreśla, że kryzysy w zakresie zdrowia publicznego powinny stanowić uzasadnioną podstawę uruchomienia takich elastycznych środków; zauważa, że kraje rozwijające się mogą być zmuszone do opierania się na tych elastycznych środkach, by adekwatnie odpowiedzieć na kryzys związany z COVID-19; uznaje, że niedawno zawarte przez UE umowy o wolnym handlu obejmują jasne zasady dotyczące handlowych aspektów praw własności intelektualnej, które – co do zasady – zakładają wydanie obowiązkowych licencji na mocy porozumienia TRIPS; podkreśla jednakże, że przepisy dotyczące wyłączności danych, wzmocnionej ochrony patentowej oraz ochrony tajemnicy handlowej mogłyby utrudnić wielu krajom skorzystanie w pełni z takich zapisów; wzywa Komisję Europejską, aby przedstawiła Parlamentowi Europejskiemu ocenę tego, jaką rolę mogą odegrać w tym kontekście zawarte przez UE umowy o wolnym handlu i porozumienie TRIPS, w tym czy Komisja rozważa przyjęcie wytycznych, w których zachęcano by raczej do licencji dobrowolnych, nie zaś obowiązkowych; zachęca wszystkie państwa członkowskie, aby wspierały wysiłki na rzecz łączenia praw patentowych w dziedzinie technologii służących zwalczaniu COVID 19;

4. podkreśla, że szeroka sieć sprawiedliwych i dobrze wdrożonych umów o wolnym handlu zawierających przepisy w zakresie własności intelektualnej i współpracy regulacyjnej wraz z w pełni funkcjonującym wielostronnym systemem handlu, którego sercem będzie Światowa Organizacja Handlu i prawidłowo działający Organ Apelacyjny, stanowi najlepszy sposób zagwarantowania dostępności licznych źródeł produkcji podstawowych leków oraz zbieżności standardów regulacyjnych na poziomie światowym i zapewnienia w ten sposób solidnych ram dla innowacji na poziomie światowym, które będą stanowiły uzupełnienie dla produkcji europejskiej; podkreśla, że ważne jest, aby mieć możliwość zapewnienia odpowiedniej dostępności potrzebnych środków farmaceutycznych, a także zezwolenia, jeśli zajdzie taka potrzeba, na przywóz

RR\1210652PL.docx 61/78 PE650.394v02-00

PL

leków wyprodukowanych za granicą w ramach obowiązkowych licencji; przypomina, że różnice w ramach prawnych i normach dla produktów medycznych mogą przekładać się na niepotrzebne bariery handlowe; podkreśla znaczenie europejskich norm jakości i bezpieczeństwa; zachęca do przyjęcia międzynarodowych standardów i wzywa Komisję, aby zapewniła, że wszystkie końcowe lub pośrednie produkty lecznicze przeznaczone na rynek europejski spełniają obowiązujące europejskie normy jakości i bezpieczeństwa, a także że nie są podrabiane; zauważa, że innym sposobem na zapewnienie UE strategicznej autonomii w ochronie zdrowia jest uwzględnienie produkcji farmaceutycznej niektórych produktów w programie IPCEI (ważne projekty stanowiące przedmiot wspólnego europejskiego zainteresowania);

5. podkreśla, że istotne jest, by w przyszłej umowie między Zjednoczonym Królestwem a UE umożliwiono obu stronom odpowiadanie na pojawiające się zagrożenia dla zdrowia publicznego, a jednocześnie zapewniono możliwie jak najskuteczniejsze dostawy leków i produktów medycznych;

6. zdecydowanie zachęca wszystkie kraje do przystąpienia do porozumienia WTO w sprawie zniesienia ceł na produkty farmaceutyczne; wzywa do rozszerzenia jego zakresu na wszystkie produkty farmaceutyczne i lecznicze, przy jednoczesnym poszanowaniu przestrzeni politycznej wszystkich krajów i zapewnieniu ich obywatelom dostępu do leków; podkreśla, że działania odwetowe w sporach handlowych nie powinny nigdy dotyczyć produktów medycznych i leków, w tym półproduktów, które powinny być łatwo dostępne; ponadto wzywa do natychmiastowego, jednostronnego i tymczasowego zniesienia ceł na produkty lecznicze i farmaceutyczne w celu ułatwienia ich importu; podkreśla, że tworzenie produktów leczniczych musi być zgodne z normami międzynarodowymi w zakresie praw człowieka i z porozumieniem paryskim, zaś prawa pracownicze muszą być zgodne z podstawowymi konwencjami MOP; odnotowuje prace Komisji nad przepisami w zakresie należytej staranności;

7. wzywa Komisję i państwa członkowskie do przygotowania dogłębnej charakterystyki i analizy globalnych łańcuchów dostaw leków; żąda podjęcia działań naprawczych, jeżeli taka analiza ujawni zasadnicze słabości i ryzyko zakłócenia dostaw;

8. podkreśla, że całkowita repatriacja wszystkich łańcuchów dostaw produktów medycznych nie jest ani możliwa ani pożądana w gospodarce globalnej, ponieważ globalne rynki produktów medycznych i światowa specjalizacja są korzystne dla UE; wzywa Komisję i państwa członkowskie do wzajemnej współpracy oraz współpracy z wielostronnymi partnerami UE, zwłaszcza z WHO i WTO, na rzecz ustanowienia międzynarodowych ram mających na celu wzmocnienie współpracy, która może zapobiec załamaniu łańcuchów dostaw i ograniczyć stosowanie szkodliwych środków protekcjonistycznych, takich jak ograniczenia importowe i/lub eksportowe, podczas kryzysów zdrowotnych, a także wzmocnić autonomię strategiczną UE. z zadowoleniem przyjmuje w tym kontekście zobowiązanie Komisji do zagwarantowania, że pilne środki przyjęte, by walczyć ze skutkami pandemii COVID-19 będą odpowiednio ukierunkowane, proporcjonalne, przejrzyste, tymczasowe i spójne z zasadami WHO; wzywa Komisję do zbadania możliwości stworzenia wspólnej, europejskiej rezerwy strategicznej leków, w oparciu o doświadczenia gromadzenia zapasów w ramach inicjatywy rescEU, oraz globalnego katalogu podstawowych ratunkowych produktów medycznych;

PE650.394v02-00 62/78 RR\1210652PL.docx

PL

9. wzywa Komisję i państwa członkowskie do zadbania o szybkie i pełne wdrożenie – a jeśli to konieczne o nowelizację – rozporządzenia ws. mechanizmu monitorowania unijnych bezpośrednich inwestycji zagranicznych, w których należy uwzględnić ochronę zdrowia jako sektor o strategicznym znaczeniu;

10. podkreśla znaczenie zapewnienia uniwersalnego dostępu do szczepionek i metod leczenia, szczególnie w sytuacjach kryzysowych oraz w odniesieniu do nowych chorób, na które nie ma leczenia, takich jak COVID-19; wzywa do ścisłej współpracy między WHO i WTO, by zapewnić dostawy szczepionki, gdy zostanie ona już wynaleziona; jednocześnie wzywa Komisję Europejską do wzmocnienia jej mechanizmów na rzecz organizowania wspólnych przetargów na leki, by zagwarantować wszystkim obywatelom powszechny dostęp do leczenia, niezależnie od miejsca zamieszkania;

11. wzywa Komisję do przyjęcia na siebie wiodącej roli na poziomie globalnym, by zapewnić krajom rozwijającym się gwarantowany dostęp do podstawowych leków i ich dostawę, szczególnie w sytuacjach kryzysowych;

12. podkreśla znaczenie tego, by Komisja podjęła wszelkie niezbędne środki na rzecz zwalczania spekulacji, oszustw i nadużywania polityki cenowej w handlu podstawowymi substancjami medycznymi.

RR\1210652PL.docx 63/78 PE650.394v02-00

PL




3505


Barry Andrews, Anna-Michelle Asimakopoulou, Tiziana Beghin, Geert Bourgeois, Saskia Bricmont, Jordi Cañas, Anna Cavazzini, Miroslav Číž, Arnaud Danjean, Paolo De Castro, Emmanouil Fragkos, Raphaël Glucksmann, Markéta Gregorová, Enikő Győri, Roman Haider, Christophe Hansen, Heidi Hautala, Danuta Maria Hübner, Herve Juvin, Karin Karlsbro, Maximilian Krah, Danilo Oscar Lancini, Bernd Lange, Gabriel Mato, Emmanuel Maurel, Carles Puigdemont i Casamajó, Samira Rafaela, Inma Rodríguez-Piñero, Massimiliano Salini, Helmut Scholz, Liesje Schreinemacher, Sven Simon, Mihai Tudose, Kathleen Van Brempt, Marie-Pierre Vedrenne, Jörgen Warborn, Iuliu Winkler, Jan Zahradil


Seán Kelly, Jean-Lin Lacapelle

PE650.394v02-00 64/78 RR\1210652PL.docx

PL


35 +ECR Geert Bourgeois, Emmanouil Fragkos, Jan Zahradil

ID Roman Haider, Maximilian Krah

NI Tiziana Beghin, Carles Puigdemont i Casamajó

PPE Anna-Michelle Asimakopoulou, Arnaud Danjean, Enikő Győri, Christophe Hansen, Danuta Maria Hübner, Seán Kelly, Gabriel Mato, Massimiliano Salini, Sven Simon, Jörgen Warborn, Iuliu Winkler

Renew Barry Andrews, Jordi Cañas, Karin Karlsbro, Samira Rafaela, Liesje Schreinemacher, Marie-Pierre Vedrenne

S&D Paolo De Castro, Raphaël Glucksmann, Bernd Lange, Inma Rodríguez-Piñero, Mihai Tudose, Kathleen Van Brempt, Miroslav Číž

Verts/ALE Saskia Bricmont, Anna Cavazzini, Markéta Gregorová, Heidi Hautala

0 -

5 0GUE Emmanuel Maurel, Helmut Scholz

ID Herve Juvin, Jean-Lin Lacapelle, Danilo Oscar Lancini

Objaśnienie używanych znaków: + : za- : przeciw0 : wstrzymało się

RR\1210652PL.docx 65/78 PE650.394v02-00

PL

11.6.2020

OPINIA KOMISJI TRANSPORTU I TURYSTYKI


w sprawie niedoboru leków – jak zaradzić nowo zaistniałemu problemowi(2020/2071(INI))

Sprawozdawca komisji opiniodawczej: Marco Campomenosi

WSKAZÓWKI

Komisja Transportu i Turystyki zwraca się do Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności, jako komisji przedmiotowo właściwej, o uwzględnienie w końcowym tekście projektu rezolucji następujących wskazówek:

A. mając na uwadze, że problem niedoborów leków w państwach członkowskich jest coraz poważniejszy z wielu powodów, takich jak wysokie koszty, rosnące obciążenia regulacyjne i administracyjne, nieprzewidziany gwałtowny wzrost popytu, wzajemne zależności w łańcuchu dostaw, wąskie gardła w transporcie oraz wyzwania związane z produkcją i jakością; mając na uwadze, że wspieranie innowacji i badań medycznych w Unii przyniesie korzyści pacjentom i sprawi, że unijny przemysł farmaceutyczny pozostanie konkurencyjny w skali globalnej;

B. mając na uwadze, że zarządzanie transportem i logistyką ma kluczowe znaczenie dla podaży leków, produktów farmaceutycznych, sprzętu medycznego, środków ochrony osobistej, innych materiałów medycznych i surowców farmaceutycznych, zwłaszcza ze względu na coraz większą złożoność łańcucha transportowego; mając na uwadze, że ważne jest, by istniały faktyczne przejścia graniczne na trasie uprzywilejowanego korytarza wyposażone w szybkie pasy ruchu, aby zapewnić swobodny przepływ leków, ograniczyć bariery administracyjne i ułatwić dostęp do usług transportowych;

C. mając na uwadze, że należy zagwarantować pracownikom wysokie standardy bezpieczeństwa i godne warunki pracy; mając na uwadze, że przepisy regulujące rynek farmaceutyczny powinny gwarantować jakość, dostateczną ilość, bezpieczeństwo i skuteczność dostaw leków między państwami członkowskimi;

D. mając na uwadze, że traktaty i Karta praw podstawowych Unii Europejskiej stanowią, iż każdy musi mieć dostęp do opieki zdrowotnej i prawo do korzystania z leczenia na warunkach ustanowionych w przepisach i praktykach krajowych;

PE650.394v02-00 66/78 RR\1210652PL.docx

PL

E. mając na uwadze, że pacjenci liczą na sprawiedliwy i faktyczny dostęp do leków będący rezultatem zrównoważonego, konkurencyjnego, wieloźródłowego i dobrze funkcjonującego jednolitego rynku, który obejmuje jednolity europejski obszar transportu;

F. mając na uwadze, że ograniczony dostęp do leków jest problemem zwykle powiązanym z wysokimi cenami leków i podważa prawo dostępu obywateli Unii do opieki zdrowotnej;

G. mając na uwadze, że każda strategia UE na rzecz rozwiązania problemu niedoboru leków powinna opierać się na kompleksowym podejściu uwzględniającym pierwotne przyczyny niedoborów oraz przewidywać konkretne działania mające na celu zapobieżenie tym niedoborom przy uwzględnieniu innych czynników związanych ze środowiskiem i rynkiem leków;

H. mając na uwadze, że pandemia COVID-19 pokazała, że koordynacja między instytucjami UE, państwami członkowskimi i przemysłem ma kluczowe znaczenie dla szybkiego i skutecznego reagowania na sytuacje kryzysowe i dla zapobiegania kryzysom zdrowotnym, przerwom w dostawach i niedoborom leków oraz, jeśli już wystąpią, przeciwdziałania im;

I. mając na uwadze, że pandemia COVID-19 uwidoczniła to, że wewnątrzunijny i pozaunijny obieg leków ma kluczowe znaczenie dla przezwyciężenia istniejących ograniczeń i priorytetowego traktowania przepływu towarów pierwszej potrzeby;

J. mając na uwadze, że trzeba koniecznie uniknąć pogorszenia się sytuacji społeczno-gospodarczej i warunków życia najsłabszych obywateli w wyniku pandemii COVID-19;

1. wzywa Komisję do współpracy z państwami członkowskimi w celu opracowania strategii współpracy na rzecz udoskonalenia łańcucha dostaw i dystrybucji środków medycznych w interesie pacjentów oraz wzmocnienia jego odporności i stabilności dzięki większej przejrzystości, skutecznemu monitorowaniu, planowaniu i terminowej wymianie informacji na temat ważnych dostaw, zwłaszcza na przejściach granicznych na trasie uprzywilejowanego korytarza, na których dostawy środków medycznych mają charakter priorytetowy;

2. wzywa państwa członkowskie do wdrożenia koncepcji uprzywilejowanych korytarzy zaproponowanej przez Komisję w „Wytycznych dotyczących środków zarządzania granicami w celu ochrony zdrowia i zapewnienia dostępności towarów i niezbędnych usług” oraz do utrzymania w mocy tego środka, by mógł zostać wykorzystany w razie nieoczekiwanych sytuacji w przyszłości;

3. wzywa do skrócenia łańcuchów dostaw i do przeniesienia zakładów produkcyjnych europejskich przedsiębiorstw farmaceutycznych z państw trzecich do UE; podkreśla, że pobudzanie produkcji przemysłowej w Unii za pomocą specjalnej polityki publicznej i korzystnych warunków gospodarczych, społecznych i środowiskowych pomogłoby zabezpieczyć dostawy; podkreśla potrzebę stworzenia bardziej wydajnej i zrównoważonej sieci transportu i logistyki oraz skrócenia szlaków transportowych, co doprowadziłoby do zmniejszenia emisji, złagodzenia wpływu na środowisko i klimat, poprawy funkcjonowania rynku wewnętrznego i ograniczenia barier administracyjnych;

RR\1210652PL.docx 67/78 PE650.394v02-00

PL

4. wzywa państwa członkowskie, by w ścisłej współpracy z Komisją i wszystkimi zainteresowanymi stronami podjęły skoordynowane działania w celu przyjęcia strategicznego planu modernizacji istniejącej infrastruktury na potrzeby skutecznych i terminowych dostaw leków oraz w celu utworzenia wspólnych unijnych rezerw strategicznych w ramach inicjatywy rescEU dotyczącej gromadzenia zapasów; uważa za konieczne zlikwidowanie „wąskich gardeł” i usunięcie wciąż istniejących przeszkód utrudniających powstanie w pełni zintegrowanego i dobrze funkcjonującego jednolitego europejskiego obszaru transportu obejmującego wszystkie rodzaje transportu; podkreśla, że konieczne jest sprzyjanie intermodalności przy jednoczesnym zachęcaniu do przejścia na transport kolejowy, finansowanie głównych węzłów oraz gwarantowanie nieprzerwanych dostaw różnego rodzajów towarów, w tym towarów niebezpiecznych mających zasadnicze znaczenie dla produkcji w przemyśle chemicznym i farmaceutycznym; wzywa państwa członkowskie do wzmocnienia placówek medycznych i personelu medycznego w ramach przygotowań do intensywniejszego ruchu drogowego w wyniku zniesienia ograniczeń;

5. podkreśla znaczenie systemów informatycznych w ułatwianiu identyfikowalności, nadzoru i punktualności dostaw leków oraz wagę wymiany informacji między różnymi podmiotami w ramach łańcucha logistycznego transportu, w tym między organami celnymi;

6 wzywa Komisję do opracowania we współpracy z państwami członkowskimi mechanizmów zapewniających szybki i bezpieczny transport oraz lepszy nadzór nad transportem i gromadzeniem zapasów leków, a mianowicie wprowadzenie planu awaryjnego zapewniającego swobodny przepływ leków w przypadku zakłóceń w sektorze transportu, oraz nietypowe plany dystrybucji, np. dostawy pilnie potrzebnych leków za pośrednictwem zaplanowanego ruchu mieszanego;

7. podkreśla, że łańcuchy dostaw produktów medycznych można usprawnić dzięki inwestowaniu w umiejętności, wzmocnieniu infrastruktury danych dotyczących zdrowia oraz poprzez popieranie ram regulacyjnych i sprzyjającej innowacjom polityki w zakresie praw własności intelektualnej;

8. wzywa Komisję do przeprowadzenia dokładnej oceny pozytywnego wkładu, jaki sztuczna inteligencja może wnieść w szybkie i rzetelne dostarczanie środków medycznych;

9. zwraca uwagę na znaczenie zagwarantowania niedyskryminujących i wysokich standardów bezpieczeństwa zarówno względem infrastruktury transportowej, jak i pracowników, dzięki czemu możliwe będzie zarządzanie znacznymi wolumenami w łańcuchu dostaw bez zakłóceń, a co jednocześnie umożliwi właściwym organom podejmowanie proporcjonalnych i dostosowanych środków w celu zminimalizowania zagrożeń dla zdrowia; podkreśla znaczenie utrzymania dobrych warunków pracy kierowców;

10. wzywa Komisję i państwa członkowskie do zadbania o to, by pracownicy służby zdrowia, którzy pracują w sąsiednich krajach, byli uprawnieni do przekraczania granic wewnętrznych;

11. zwraca uwagę na znaczenie ostrożnego zarządzania zdolnością magazynową w

PE650.394v02-00 68/78 RR\1210652PL.docx

PL

temperaturze otoczenia i w chłodniach w odniesieniu do infrastruktury transportowej na wejściu i na wyjściu;

12. podkreśla, jak ważne jest zaspokajanie konkretnych potrzeb transportowych na poziomie lokalnym i regionalnym, zwłaszcza na obszarach peryferyjnych, wiejskich, górskich, słabo zaludnionych i wyspiarskich oraz w regionach najbardziej oddalonych, do których trudniej dotrzeć i z którymi wiążą się wyższe koszty dostawy; uważa, że strategiczne plany modernizacji infrastruktury w państwach członkowskich powinny obejmować konkretne działania na rzecz tych regionów; zauważa, że trzeba zadbać o to, by transformacja cyfrowa objęła również te obszary, oraz dostrzega potrzebę szybszego wdrażania nowych rozwiązań dostosowanych do ich potrzeb, zwiększających łączność, dostępność i przystępność cenową; podkreśla, że dostęp do leków na tych obszarach nie powinien być w żaden sposób utrudniony;

13. zauważa, że pandemia COVID-19 uwypukliła znaczenie współpracy i solidarności między państwami członkowskimi oraz szybkiego dostarczania leków w nagłych i wyjątkowych okolicznościach, które mogą znów zaistnieć w przyszłości; podkreśla ponadto, że nowa polityka przemysłowa i transportowa oraz inwestycje w badania i rozwój są niezwykle istotne, by móc zagwarantować, że przemysł farmaceutyczny będzie w stanie zaspokoić przyszłe potrzeby;

14. zachęca Komisję do stworzenia sprawiedliwego modelu ustalania cen leków, w szczególności w odniesieniu do podstawowych leków, który rozwiąże problem legalnego handlu równoległego, aby zapobiec niedoborom leków spowodowanym eksportem do krajów, w których mogą zostać sprzedane drożej;

15. podkreśla znaczenie bezpiecznych, wiarygodnych i przejrzystych danych zarówno dla sektora transportu, jak i sektora zdrowia oraz potrzebę stworzenia synergii między tymi przestrzeniami danych w ramach europejskiej strategii w zakresie danych w celu maksymalizacji wydajności transportu; zwraca się do Komisji o zbadanie możliwości stworzenia europejskiej platformy cyfrowej i centrum monitorowania w celu ułatwienia koordynacji logistycznej między dystrybutorami leków a przewoźnikami, a także możliwości stworzenia ogólnounijnej bazy danych leków oraz systemu wczesnego ostrzegania o istniejących i przewidywanych niedoborach leków;

16. zwraca się do Komisji, by uczyniła niedobór leków jednym z filarów swojej strategii farmaceutycznej, dopilnowując, by główne zainteresowane strony w łańcuchu dostaw opieki zdrowotnej zostały uznane za kluczowe dla jego funkcjonowania w celu utrzymania ciągłych i bezpiecznych dostaw leków w nadzwyczajnych okolicznościach; zauważa, że kraje wytwarzające większość substancji czynnych zawartych w lekach mogą nie być w stanie zaspokoić popytu;

17. wzywa Komisję do koordynacji działań na poziomie UE, aby w ten sposób uniknąć ubocznych skutków indywidualnego i nieskoordynowanego działania oraz zagwarantować pacjentom prawo do powszechnego, sprawiedliwego, przystępnego, skutecznego, bezpiecznego i szybkiego dostępu do podstawowych leków; wzywa do wdrożenia w przeznaczonym czasie innowacyjnych i przyspieszonych rozwiązań mających na celu ograniczenie niedoboru leków i umożliwienie bezpiecznego transportu leków wrażliwych na wyższe temperatury dzięki śledzeniu produktów

RR\1210652PL.docx 69/78 PE650.394v02-00

PL

poprzez stałe monitorowanie na odległość; wzywa Komisję do rozszerzenia kompetencji Europejskiego Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób na obszar zdrowia publicznego oraz do wspierania wymiany najlepszych praktyk;

18. zauważa, że bezpieczeństwo dostaw ma kluczowe znaczenie w walce z niedoborem leków; wzywa Komisję i państwa członkowskie, by przy wsparciu Europejskiej Agencji Leków zoptymalizowały wykorzystanie krajowych zasobów wojskowych, o ile są one dostępne i jeśli jest to konieczne, by państwa członkowskie udzielały sobie wzajemnie wsparcia w dostarczaniu leków i środków ochrony osobistej; wzywa Komisję do stworzenia w Unii specjalnych węzłów na potrzeby lotniczego transportu leków oraz otwartych tras między Unią a państwami trzecimi, a jednocześnie do zachęcania towarowych i ekspresowych linii lotniczych do stosowania rozsądnych stawek przewozowych;

19. wzywa Komisję, by zapewniła państwom członkowskim i przewoźnikom wsparcie organizacyjne i finansowe – w tym za pośrednictwem programów prac przyjętych w ramach wieloletnich ram finansowych na lata 2021–2027 – w sytuacjach nadzwyczajnych, takich jak pandemie, oraz by wymagała priorytetowego traktowania i rezerwowania w ramach wszystkich przesyłek towarowych miejsca na towary pierwszej potrzeby, takie jak leki, farmaceutyczne składniki czynne i sprzęt medyczny.

PE650.394v02-00 70/78 RR\1210652PL.docx

PL




4711


Magdalena Adamowicz, Andris Ameriks, José Ramón Bauzá Díaz, Izaskun Bilbao Barandica, Marco Campomenosi, Ciarán Cuffe, Jakop G. Dalunde, Johan Danielsson, Andor Deli, Karima Delli, Anna Deparnay-Grunenberg, Ismail Ertug, Gheorghe Falcă, Giuseppe Ferrandino, Mario Furore, Søren Gade, Isabel García Muñoz, Elsi Katainen, Kateřina Konečná, Elena Kountoura, Julie Lechanteux, Bogusław Liberadzki, Peter Lundgren, Benoît Lutgen, Elżbieta Katarzyna Łukacijewska, Marian-Jean Marinescu, Tilly Metz, Giuseppe Milazzo, Cláudia Monteiro de Aguiar, Caroline Nagtegaal, Jan-Christoph Oetjen, Philippe Olivier, Rovana Plumb, Tomasz Piotr Poręba, Dominique Riquet, Dorien Rookmaker, Massimiliano Salini, Sven Schulze, Vera Tax, Barbara Thaler, István Ujhelyi, Petar Vitanov, Elissavet Vozemberg-Vrionidi, Lucia Vuolo, Roberts Zīle, Kosma Złotowski


Leila Chaibi, Roman Haider, Henna Virkkunen

RR\1210652PL.docx 71/78 PE650.394v02-00

PL


47 +ECR Peter Lundgren, Tomasz Piotr Poręba, , Roberts Zīle, Kosma Złotowski

GUE/NGL Kateřina Konečná, Elena Kountoura

ID Marco Campomenosi, Roman Haider, Julie Lechanteux, Philippe Olivier, Lucia Vuolo,

NI Mario Furore, Dorien Rookmaker

PPE Magdalena Adamowicz, Andor Deli, Gheorghe Falcă, Elżbieta Katarzyna Łukacijewska, Benoît Lutgen, Marian-Jean Marinescu, Giuseppe Milazzo, Cláudia Monteiro de Aguiar, Massimiliano Salini, Sven Schulze, Barbara Thaler, Henna Virkkunen, Elissavet Vozemberg-Vrionidi

RENEW José Ramón Bauzá Díaz, Izaskun Bilbao Barandica, Søren Gade, Elsi Katainen, Caroline Nagtegaal, Jan-Christoph Oetjen, Dominique Riquet

S&D Andris Ameriks, Johan Danielsson, Giuseppe Ferrandino, Isabel García Muñoz, Bogusław Liberadzki, Rovana Plumb, Vera Tax, István Ujhelyi, Petar Vitanov

VERTS/ALE Ciarán Cuffe, Jakop G. Dalunde, Karima Delli, Anna Deparnay-Grunenberg, Tilly Metz

1 -S&D Ismail Ertug

1 0GUE Leila Chaibi


PE650.394v02-00 72/78 RR\1210652PL.docx

PL

PISMO KOMISJI PRAWNEJ

Sz. Pan Pascal CanfinPrzewodniczącyKomisja Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa ŻywnościBRUKSELA

Przedmiot: Opinia w sprawie braku leków – jak poradzić sobie z narastającym problemem (2020/2071(INI))

Szanowny Panie Przewodniczący!

W dniu 7 maja 2020 r. zezwolono Komisji Prawnej na przedstawienie opinii na użytek komisji, której Pan przewodniczy, w ramach wyżej wymienionej procedury. Gilles Lebreton został wyznaczony na sprawozdawcę komisji opiniodawczej. Z uwagi na niestety krótki termin na wydanie opinii przez komisje opiniodawcze w ramach czasowych wyznaczonych przez komisję, której Pan przewodniczy, Komisja Prawna ostatecznie podjęła decyzję o przesłaniu opinii w formie pisma. Po wymianie między koordynatorami w ramach procedury pisemnej, poniższa opinia została przyjęta na posiedzeniu komisji w dniu 15 czerwca 2020 r.

Na tym posiedzeniu28 Komisja Prawna postanowiła zwrócić się do Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności jako komisji przedmiotowo właściwej, o uwzględnienie w końcowym tekście projektu rezolucji przedstawionych poniżej wskazówek.

Mam nadzieję, że powyższe sugestie będą stanowić użyteczny wkład w sprawozdanie przygotowywane przez Pana komisję.

Z poważaniem

Adrián Vázquez Lázara

28 W trakcie głosowania końcowego obecni byli: Adrián Vázquez Lázara (przewodniczący), Sergey Lagodinsky (wiceprzewodniczący), Marion Walsmann (wiceprzewodnicząca), Raffaele Stancanelli (wiceprzewodniczący), Gunnar Beck, Patrick Breyer, Caterina Chinnici, Geoffroy Didier, Pascal Durand, Evelyne Gebhardt, Mislav Kolakušić, Gilles Lebreton, Antonius Manders, Emmanuel Maurel, Karen Melchior, Angelika Niebler, Jiří Pospíšil, Marcos Ros Sempere, Liesje Schreinemacher, József Szájer, Nacho Sánchez Amor, Stéphane Séjourné, Marie Toussaint, Axel Voss, Lara Wolters, Tiemo Wölken, Javier Zarzalejos.

RR\1210652PL.docx 73/78 PE650.394v02-00

PL

WSKAZÓWKI

Komisja Prawna zwraca się do Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności, właściwej dla tej sprawy, o uwzględnienie w końcowym tekście projektu rezolucji następujących wskazówek:

A. mając na uwadze, że gwałtowny wzrost globalnego popytu wywołany przez kryzys Covid-19 unaocznił powtarzający się problem braku leków i sprzętu medycznego, który zagraża zdrowiu pacjentów; mając na uwadze, że występują poważne ograniczenia w obrębie budżetów publicznych państw członkowskich UE, w szczególności w sektorach przeznaczonych na wydatki na opiekę zdrowotną; mając na uwadze, że przepisy prawne, takie jak ograniczenia dotyczące pomocy państwa lub ochrony patentowej, nie powinny być czynnikami ograniczającymi dostęp do ratujących życie leków;

B. mając na uwadze, że ochrona patentowa tworzy ramy prawne, które są ważne dla innowacji farmaceutycznych, ponieważ zapewnia przedsiębiorstwom zachęty finansowe do pokrywania kosztów badań i rozwoju nowych leków;

C. mając na uwadze, że porozumienie TRIPS przewiduje pewną elastyczność w odniesieniu do ochrony patentowej na szczeblu krajowym i umożliwia udzielanie licencji przymusowych na określonych warunkach, takich jak ograniczenie celu i czasu, ukierunkowanie głównie na rynek krajowy, brak prawa wyłączności licencjobiorcy i prawo posiadacza patentu do wynagrodzenia;

D. mając na uwadze, że państwa członkowskie mają swobodę określania dalszych podstaw udzielania licencji przymusowych oraz określania, co stanowi sytuację nadzwyczajną w danym kraju;

E. mając na uwadze, że obecny kryzys Covid-19 wskazał na brak kompetencji UE w sektorze opieki zdrowotnej oraz potrzebę ściślejszej współpracy europejskiej;

F. mając na uwadze, że pandemia Covid-19 pokazała, że koordynacja między instytucjami UE, organami regulacyjnymi i ekspertami w dziedzinie łańcucha dostaw farmaceutycznych ma kluczowe znaczenie dla reagowania na kryzys zdrowotny i zakłócenia dostaw, takie jak niedobór leków; mając na uwadze, że wykazała ona również, jak ważna jest koordynacja między polityką UE a służbami w celu szybkiego i skutecznego reagowania na sytuacje nadzwyczajne, a także zapobiegania niedoborom leków oraz łagodzenia tych niedoborów w razie ich wystąpienia;

1. wzywa Komisję do uwzględnienia w przygotowywanej strategii farmaceutycznej konieczności zmniejszenia uzależnienia Unii od państw trzecich, jeśli chodzi o dostawy kluczowych leków i materiałów medycznych;

2. wzywa Komisję i państwa członkowskie do wprowadzenia zachęt podatkowych i finansowych, do zezwalania na pomoc państwa oraz do nadzorowania finansowania publicznego jako zachęty dla producentów do przenoszenia do Europy produkcji aktywnych składników i produktów leczniczych o strategicznym znaczeniu dla opieki zdrowotnej, w tym leków podstawowych potrzebnych na oddziałach intensywnej opieki medycznej, tak aby UE była samowystarczalna w czasie kryzysów dzięki większym

PE650.394v02-00 74/78 RR\1210652PL.docx

PL

zdolnościom wytwórczym;

3. podkreśla, że silny sektor produkcyjny jest niezbędny do pobudzenia kreatywności, innowacji i inwestycji; wzywa Komisję, by dokonała oceny wpływu zachęt związanych z własnością intelektualną na innowacje biomedyczne, zbadała wiarygodne i skuteczne alternatywy dla wyłącznej ochrony, jeśli chodzi o finansowanie badań i rozwoju w dziedzinie medycyny, takie jak liczne narzędzia oparte na mechanizmach uniezależniania;

4. podkreśla ważną rolę inwestycji publicznych w prace badawczo-rozwojowe oraz wzywa Komisję i państwa członkowskie, by wprowadziły pełną przejrzystość, jeśli chodzi o rezultaty publicznie finansowanych badań i rozwoju, aby warunki patentowe i licencyjne gwarantowały zwrot inwestycji publicznych w postaci zdrowia publicznego oraz odzwierciedlały strukturę finansowania badań i rozwoju;

5. zauważa, że ochrona patentowa stanowi kluczową zachętę dla przedsiębiorstw do inwestowania w innowacje i wytwarzanie nowych leków; jednocześnie zauważa, że skutek wykluczający patentów może prowadzić do ograniczenia podaży i dostępu do leków, a także produktów farmaceutycznych; zauważa, że należy utrzymać równowagę między zachęcaniem do innowacji dzięki skutkowi wykluczającemu patentów, zadbaniem o dostęp do leków a ochroną zdrowia publicznego; jest zdania, że mechanizmy elastyczności przewidziane w porozumieniu TRIPS, takie jak licencje przymusowe, mogą przyczynić się do zaradzenia niedoborowi leków i produktów farmaceutycznych, jeżeli są stosowane na pewnych warunkach określonych w porozumieniu TRIPS; podkreśla, że należy zachęcać do udzielania dobrowolnych licencji;

6. zauważa, że porozumienie TRIPS określa zasady mające zastosowanie do licencji przymusowych, w szczególności powody ich przyznania, wymogi dotyczące ograniczonego zakresu i czasu obowiązywania oraz dotyczące wypłaty odpowiedniego wynagrodzenia posiadaczowi prawa; zauważa, że ustawodawstwo większości państw członkowskich przewiduje licencje przymusowe, ale nie na tych samych warunkach; zauważa jednak, że licencje przymusowe na patenty nie są często wykorzystywane; zauważa, że niektóre państwa członkowskie już skorzystały z licencji przymusowych, aby stawić czoła pandemii Covid-19; wzywa Komisję, aby zachęcała państwa członkowskie do korzystania w tym celu z systemów licencji przymusowych;

7. przypomina, że systemy licencji przymusowych mają na celu rozwiązywanie problemów związanych ze zdrowiem publicznym i są wykorzystywane w dobrej wierze, przy czym takie systemy nie powinny być wykorzystywane przez państwa członkowskie w celu realizacji celów polityki przemysłowej lub handlowej; podkreśla, że wydawanie licencji przymusowych nakłada na licencjobiorcę jasne warunki w odniesieniu do działań objętych licencją, identyfikacji produktów farmaceutycznych wytwarzanych na podstawie licencji oraz adresatów tych produktów;

8. przypomina, że rozporządzenie (WE) nr 816/2006 harmonizuje procedurę udzielania licencji przymusowych w odniesieniu do patentów i dodatkowych świadectw ochronnych dotyczących wytwarzania i sprzedaży produktów farmaceutycznych w przypadku gdy produkty te są przeznaczone na wywóz do kwalifikujących się do ich

RR\1210652PL.docx 75/78 PE650.394v02-00

PL

otrzymania krajów przywozu, potrzebujących takich produktów w celu zaradzenia problemom dotyczącym zdrowia publicznego; wzywa Komisję do zbadania prawnych i gospodarczych skutków licencji dobrowolnych i przymusowych oraz ich potencjału w zakresie rozwiązania problemu niedoboru leków w UE; wzywa Komisję do rozważenia, w kontekście przygotowywanej strategii farmaceutycznej dla Europy, możliwości wprowadzenia zharmonizowanych przepisów dotyczących udzielania licencji przymusowych na produkty lecznicze, takie jak szczepionki, które umożliwiłyby państwom członkowskim szybsze i skuteczniejsze reagowanie na przyszły europejski kryzys w zakresie zdrowia publicznego;

9. podkreśla, że systemy licencji przymusowych muszą być częścią szerzej zakrojonych działań UE mających na celu rozwiązanie problemu dostępu do leków; zwraca się do Komisji o przedstawienie europejskiego planu działania w tym zakresie.

PE650.394v02-00 76/78 RR\1210652PL.docx

PL

INFORMACJE O PRZYJĘCIUPRZEZ KOMISJĘ PRZEDMIOTOWO WŁAŚCIWĄ



7910


Nikos Androulakis, Bartosz Arłukowicz, Margrete Auken, Simona Baldassarre, Marek Paweł Balt, Traian Băsescu, Aurelia Beigneux, Monika Beňová, Sergio Berlato, Alexander Bernhuber, Malin Björk, Simona Bonafè, Delara Burkhardt, Pascal Canfin, Sara Cerdas, Mohammed Chahim, Tudor Ciuhodaru, Nathalie Colin-Oesterlé, Miriam Dalli, Esther de Lange, Christian Doleschal, Bas Eickhout, Eleonora Evi, Agnès Evren, Fredrick Federley, Andreas Glück, Catherine Griset, Jytte Guteland, Teuvo Hakkarainen, Anja Hazekamp, Martin Hojsík, Pär Holmgren, Jan Huitema, Yannick Jadot, Adam Jarubas, Petros Kokkalis, Athanasios Konstantinou, Ewa Kopacz, Joanna Kopcińska, Ryszard Antoni Legutko, Peter Liese, Sylvia Limmer, Javi López, César Luena, Fulvio Martusciello, Liudas Mažylis, Joëlle Mélin, Tilly Metz, Dolors Montserrat, Alessandra Moretti, Dan-Ștefan Motreanu, Ville Niinistö, Ljudmila Novak, Grace O’Sullivan, Jutta Paulus, Stanislav Polčák, Jessica Polfjärd, Luisa Regimenti, Frédérique Ries, Sándor Rónai, Rob Rooken, Silvia Sardone, Christine Schneider, Günther Sidl, Linea Søgaard-Lidell, Nicolae Ştefănuță, Edina Tóth, Véronique Trillet-Lenoir, Petar Vitanov, Alexandr Vondra, Mick Wallace, Pernille Weiss, Michal Wiezik, Tiemo Wölken, Anna Zalewska


Margarita de la Pisa Carrión, Billy Kelleher, Kateřina Konečná, Danilo Oscar Lancini, Susana Solís Pérez

RR\1210652PL.docx 77/78 PE650.394v02-00

PL

GŁOSOWANIE KOŃCOWE W FORMIE GŁOSOWANIA IMIENNEGOW KOMISJI PRZEDMIOTOWO WŁAŚCIWEJ

79 +ECR Sergio Berlato, Margarita De La Pisa Carrión, Joanna Kopcińska, Ryszard Antoni Legutko, Rob Rooken,

Alexandr Vondra, Anna Zalewska

GUE/NGL Malin Björk, Anja Hazekamp, Petros Kokkalis, Kateřina Konečná, Mick Wallace

VERTS/ALE Margrete Auken, Bas Eickhout, Pär Holmgren, Yannick Jadot, Tilly Metz, Ville Niinistö, Grace O'sullivan, Jutta Paulus

ID Simona Baldassarre, Aurelia Beigneux, Catherine Griset, Teuvo Hakkarainen, Danilo Oscar Lancini, Joëlle Mélin, Luisa Regimenti, Silvia Sardone

NI Eleonora Evi, Athanasios Konstantinou

PPE Bartosz Arłukowicz, Traian Băsescu, Alexander Bernhuber, Nathalie Colin-Oesterlé, Christian Doleschal, Agnès Evren, Adam Jarubas, Ewa Kopacz, Esther De Lange, Peter Liese, Fulvio Martusciello, Liudas Mažylis, Dolors Montserrat, Dan-Ștefan Motreanu, Ljudmila Novak, Stanislav Polčák, Jessica Polfjärd, Christine Schneider, Edina Tóth, Pernille Weiss, Michal Wiezik

S&D Nikos Androulakis, Marek Paweł Balt, Monika Beňová, Simona Bonafè, Delara Burkhardt, Sara Cerdas, Mohammed Chahim, Tudor Ciuhodaru, Miriam Dalli, Jytte Guteland, Javi López, César Luena, Alessandra Moretti, Sándor Rónai, Günther Sidl, Petar Vitanov, Tiemo Wölken

RENEW Pascal Canfin, Fredrick Federley, Andreas Glück, Martin Hojsík, Jan Huitema, Billy Kelleher, Frédérique Ries, Susana Solís Pérez, Nicolae Ştefănuță, Linea Søgaard-Lidell, Véronique Trillet-Lenoir

1 -ID Sylvia LIMMER

0 0

Objaśnienie używanych znaków: + : za- : przeciw0 : wstrzymało się

PE650.394v02-00 78/78 RR\1210652PL.docx

PL

· Web viewAD\1207375EN.docxPE650.657v03-00 ENUnited in diversityEN AD\1207375PL.docxPE650.657

Documents

Transcript of · Web viewAD\1207375EN.docxPE650.657v03-00 ENUnited in diversityEN AD\1207375PL.docxPE650.657