Et dansk biotekselsbab med stærke samarbejdsaftaler i et voldsomt vækstmarked.

NASDAQ OMX: ZEAL

Analytikernes Kursmål 120-125

IndledningZealand Pharma (ZP) blev grundlagt i 1998 og børsnoteret i November 2010.

ZP er et modnet, Dansk biotekfirma der er europæisk markedsleder i udvikling af peptider til medicinsk brug.

ZP har en lav cashburn og en stærk og veludviklet pipeline.

ZP indgår meget tidligt i deres udviklingsprocesser stærke aftaler med Pharmavirksomheder, hvilket gør dem overskudsgivende og profitable.

ZP aktien vil ikke blive udvandet ved fremtidige aktieudvidelser.

Lixisenatide er ZP´s første og førende product til type 2 diabetes behandling. Lixisentatide er af samarbejdspartneren Sanofi sendt til markedsførings godkendelse i Europa, Japan og USA (Q4, 2012) efter 10 positive fase 3 studier med positive topline resultater.

Jeg vil i min præsentation og beregninger lægge vægt på ZP´s hovedprodukt Lixisenatide (lyxumia®)og blot lave en kort gennemgang af få andre produkter.

GLP-1 Peptidmidler til Diabetes 2 behandlingGLP-1 peptider er forholdsvis nye indenfor diabetesbehandling. Der er for nuværende kun 3 produkter på et marked der forventes at stige voldsomt de næste mange mange år. Sanofi regnes for at bringe det næste GLP-1 produkt på markedet i løbet af 2013-14 så der er ialt fire. Men der er flere på vej over de næste år. Heriblandt store spillere som Novo, Eli Lilly, Boehringer Ingelheim (med et nyt Zealand produkt!) og Glaxosmithkline. Alle ønsker en bid af den stærkt voksende kage!

Nuværende GLP-1 produkter på markedet

A. NOVO, Victoza (en daglig dosis) 1. Pharma analyse firmaet Evaluatepharma ( www.evaluatepharma.com) forventer at salget af Victoza

stiger med ca. 21 % årligt frem til 2018. Ud fra Novos egne salgstal H1, 2012 er det nok endda i underkanten da salget steg ca 73 % i H1, 2012

2. Novo havde i H1, 2012, 65 % af verdensmarkedet for GLP-1 produkter.3. omsatte ca. 5 mia DKK år 2011, 2012 ca 10 mia DKK4. Novo Nordisk regner med at udfordre Lantus (basal insulin) med sit nye langtidsvirkende insulin,

Tresiba fra feb 2013.B. BMS og AstraZeneca, Bydureon (en ugentlig dosis). Markedsføring påbegyndt i 2012, så endnu

ikke rigtig brugbare salgstal.C. BMS og AstraZeneca, Byetta (to daglig dosis) ca. 3 mia DKK i år 2011. Salget stagneret i H1, 2012

(formodentlig pga. hård konkurrence fra Novo´s Victoza.

Næste GLP-1 produkter (og dermed konkurrenter) i rækken...

Sanofi/zealand pharma - Lyxumia® (én daglig dosis)

Data fra slutningen af 2011 har vist significant reducering af HbA1c niveauer i langtids måling af blodets glucose kontrol i type 2 diabetikere. Dette er i samvirkning med brug af Lantus. Lantus patent til monobehandling udløber i løbet af 2015!

Forventet svar på europæisk ansøgning (EMA) Q4, 2012. Ansøgning til FDA indsendes Q4, 2012. Svar på FDA ansøgning forventes iløbet af 2013.

Ansøgt Japansk markedsføringsgodkendelse i juni 2012

Der er ansøgt om at kunne benytte Lyxumia® sammen med basal insulin (Lantus). Denne kombination kan i så fald benyttes fra godkendelsesdato. Sanofi er igang med udviklingen af en decideret kombinationspen til lantus + Lyxumia® der forventes at kunne komme på markedet 2015.

Lantus (traditionelt insulin fra Sanofi) sælger for ca. 34 mia i 2012. Produktet sælger ca. 4 gange så meget som Novos tilsvarende Levemir.

Eli Lilli - Duglaglutide

Forventet godkendelsesansøgning iløbet af 2013. Mener selv de er langt foran Novo.

Novo Nordisk – Semaglutid (ugentlig dosis)

Arvttager til Victoza...Fase tre studier påbegyndes iløbet af 2013

Glaxosmithkline – Albiglutide (ugentlig dosis)

Albiglutid er i 2012 i fase 3 studier med foreløbige gode resultater og vil ansøge om markedsføringstilladelse tidligt 2013.

Degludec er en basal insulin som nu er tæt på godkendelser og vil være en ny konkurrent til Sanofis Lantus. Foreløbig har Novos Levemir ikke formået at slå Lantus (omend de er en blockbuster!). Novo tester om Dugladec kan kombineres med Victoza.

De to største konkurrenter på dualbehandling med én pen bliver derfor nok fremover (fra 2016 og de næste 10-15 år)

Degludec /Victoza®

versus

Lantus/Lyxumia®

Samarbejdet med Sanofi vedrørende lixisenatide (Lyxumia®)

ZP indgik allerede meget tidligt et samarbejde med Sanofi vedrørende Lixisenatide. Aftalen er ikke offentlig tilgængelig, men den omfatter foruden milepælsbetalinger (der mangler stadig betaling af ca 215 mio USD som er salgs milestones) også en aftale om royalties af salg der forventes at være minimum 10 % af salget af både monobehandling og i kombination med Lantus. Zealand har udmeldt at det drejer sig om ”lave tocifrede procenter”

Sanofi har verdens bedst sælgende basal insulin (Lantus) med omkring 5 mia EUR i salg for 2012 = 37 mia DKK

Sanofi har ingen andre GLP-1 kandidater udover Lyxumia®. Lantus er tæt på at være blandt verdens mest sælgende mediciner. Lantus havde i H1, 2012 en salgsvækst på 16,5 %.

Det må formodes at Sanofi vil satse stort på at udvide deres sortiment og kundesegment indenfor diabetesbehandling. En GLP-1 monobehandling såvel som en kombinationsbehandling med Lantus og Lyxumia® kan være et godt skridt i denne retning. En kombinationsbehandling kan foretages umiddelbart efter en godkendelse, men Sanofi arbejder desuden på udvilking af en pen der kan dosere basalt Lantus insulin sammen med en lyxumia®. Den forventes markedsført tidligst i 2015.

Lantus har vægtforøgelse som bivirkning. Det formodes at en kombinationsbehandling med Lyxumia® modvirker dette da lyxumia® giver stort og varigt vægttab.

Sanofis patent på Lantus udløber iløbet af 2015 og basal Lantusbehandling vil derfor komme under pres.

Andre midler fra ZPZP2929 - Et middel mod både diabetes 2 og vægttab.

Boehringer Ingelheim har licens til de globale rettigheder til ZP2929 mod type 2 diabetes samt overvægt. Nogle analytikere ser muligheder for et blockbuster medicament. Zealand Pharma kan modtage milestone betalinger på total op til €376 M (US$539 M) for ZP2929 og betalinger op til €41 M (US$58 M) i løbet af de første 2 års samarbejde. Alle udviklingsokostninger betales af Boehringer Ingelheim.

Herudover er de flere andre spændende produkter i pipelinen.

www.sanofi.com

Fremtidigt GLP-1 salg Jeg har fra flere uafhængige kilder (lifesciadvisors.com & Evaluatepharma.com og Morgan Stanley) beregnet fremtidigt marked for GLP-1 midler. Totalt salg af GLP-1 midler udgør i 2012 ca 1,8 mia USD.

Lifeadvisors mener på baggrund af en undersøgelse blandt læger at GLP-1 salget vil stige med ca 21 % pr. år. Det svarer til ca 50 mia DKK i 2020.

JP Morgan vurderer GLP-1 markedet til at være 13 % af det totale marked i 2020 svarende til ca 25 mia DKK

Novo Nordisk havde et GLP-1 salg der steg ca 73 % i H1, 2012. GLP-1 salget steg 35 % fra maj 2011 til maj 2012 (fra 3,8 til 5,1 % af total Diabetes medicin)

På grund af det endnu umodnede marked for GLP-1 vil jeg konservativt regne med et marked på ialt 25 Mia DKK. I 2020. Jeg mener det er konservativt, da flere produkter på markedet i løbet af de næste år vil sætte yderligere fokus på GLP-1

P/E værdier for relaterede firmaer

P/E værdier

Det giver ikke meget mening at regne på PE værdier for ZP, da firmaet stadig ikke har produkter på markedet til modtagelse af royalties men udelukkende har indtægter i form af milestone betalinger og salg af rettigheder. Men P/E for ultimo 2011 var ca. 200 og for 2012 er ZP´s guideline på 35-54. Brugbare P/E værdier kan beregnes efter produkter fra ZP kommer på markedet iløbet af 2013-16 og regnskaber/guidelines derefter leveres.

Upsides i ZP

• ZP har en stærk aftale med Sanofi vedrørende Lixenatide (Lyxumia®). Sanofi har verdens mest sælgende Basal Insulin (Lantus) og Lyxumia vil være det første GLP-1 produkt der kan sælges i kombination med Basal Insulin

• Lantus har vægtforøgelse som bivirkning. Man må formode at Lantuspatienter vil være tiltrukket af en dualbehandling med Lyxumia® der har en vægtnedgang som ”bivirkning”. Denne dobbeltbehandling kan påbegyndes straks efter en godkendelse.

• Sanofi er igang med udviklingen af en pen til dualbehandling med Lantus og Lyxumia® og fase 3 studier påbegyndes i 2013. Denne Pen skal give en fast dose Lyxumia® og en variabel mængde Basal Insulin. Det er dog værd at bemærke at dette stadig kan foretages uden pen allerede fra første godkendelse.

• I 2012 er der kun 3 konkurrenende produkter på GLP1 markedet. (Viztoza, Byetta & Bydureon) . Man kan dog forvente flere konkurrenter i de nærmere år, samt en del nye produkter.

• Sanofi har ikke andre GLP-1 produkter og må formodes, som en diabeteskæmpe, at have et meget stort incitament til at komme ind på et stærkt voksende GLP-1 markeded. Man må derfor formode at de satser stort på Lyxumia®. Deres Lantus patent udløber 2015.

• ZP har en stærk pipeline

• ZP har positivt cashflow og en lav cashburn

• Voldsomt stigende salg af GLP-1 lægemidler (fra totalt 3.8 % til 5,1 % maj 2011-2012) af verdensmarkedet for diabetesmidler. Det tyder på en årlig stigning i 2012 på minimum 35 % hvis tendensen varer ved).

Downsides/risiciJeg ser ikke nogen decideret risko for at Lyxumia® ikke bliver godkendt af myndighederne efter de extensive og fine fase 3 studier, men jeg kan komme i tanke om følgende:

• Der er risiko for at udviklingen ot fase 3 test af en kombinationepen kan trække ud eller decideret mislykkes. Det har jeg dog ikke kunne finde andre der har bekymringer vedrørende.

• Udskydelse af markedsføringsgodkendelser så konkurrenterne bider sig fast i GLP-1 markedet inden Lyxumia®) rigtig får fat i markedet og i mellemtiden overhales af andre nyere produkter. Det ser dog foreløbig ud som om alt skrider planmæssigt frem.

• At Sanofi finder en anden samarbejdspartner/produkt til GLP-1 diabetesbehandling. Det er der dog ikke noget der tyder på da de eneste to produkter der pt. Er på markedet udover Novo´s Victoza er Byetta & Byrodean fra Amylin Pharmaceuticals. Amylin er blevet solgt til Bristol-Myers Squibb og AstraZeneca i 2012 for 7 Mia USD og derfor ikke længere en købsmulighed for Sanofi. Iøvrigt må man forvente at ZP har sørget for at såfremt Sanofi satser anderledes, så fritstilles Lyxumia® til at kunne sælges til anden side. Jeg anser det for helt usansynligt at Sanofi har andre muligheder efter at Amylin er solgt. Sanofi har dette ene skud i bøssen og man må formode de vil gøre ALT for at Lyxumia® bliver en success.

AktionærerZP har 3 aktionærer med hver 10 %+ samt 3 aktionærer med 5 %+ . 40 % er på udenlandske hænder og 9 % er ejet af private.

Afslutning

Zealand Pharma er ikke sammenlignelig med Novo, Eli Lilly; sanofi eller Glaxosmithkline i deres forretningsmodel, men man må formode at ZP kan udvikle sig minimum med samme potens som Sanofi da deres royaltyindkomster er liniær med Sanofi´s salg af fremtidige Lyxymia og Lyxymia/lantus kombinationsprodukter. 2011 og 2012 er de to første år med overskud for ZP. Overskud er skabt ved partnerskaber og milestonebetalinger uden endnu at have et produkt på markedet. En P/E på 35-54 synes jeg er lav set i forhold til nedenstående fremskrevne salg af Lyxumia® vurderet af JP Morgan i deres rapport fra 19 Juni 2012 hvor Sanofi spåes en stor fremtid med Lantus/Lyxumia®. Jeg ser ZP aktien som en gearing af Sanofi aktien uden downside.

Hvis man prøver at fremskrive P/E værdier for ZP set i forhold til J.P Morgan´s salgsforventninger til Sanofi ser det sådan ud:

2020: Lyxumia®)/lantus = 12 mia DKK = 1,2 mia DKK i royalties til ZP = P/E 1,66 ved dagens kurs

2030: Lyxumia®)/lantus = 54 mia DKK = 5,4 mia DKK i royalties til ZP = P/E 0,37

Hvis markedsføringen af Lyxumia®/lantus lykkedes som planlagt vil jeg formode at P/E værdien skal op på ca. 15. Vi kan derfor forvente en 9 dobling af kursen på 8 år og en 40 dobling på 18 år, hvilket svarer til hhv. 27 % og 22 % årlig kursvækst.

Her har jeg endda udelukkende set på indtægterne for kombinationsproduktet Lyxumia®/Lantus og set helt bort fra monobehandling med Lyxumia®) samt milestonebetalinger og royalties for andre af ZP´s lovende projekter.

Jeg ser ZP aktien som en gearing af Sanofi aktien uden downside.

Det gør jeg fordi:

J.P Morgan mener Sanofi er undervurderet pga det store potentiale i Lantus/Lyxumia®. Men såfremt det går godt for Sanofi på grund af dette, mener jeg det vil gå X gange godt for Zealand Pharma aktien!

Skulle salget af Lyxumia skuffe, så vil det dog stadig ganske givet være rigeligt stort til at Zealand får en god royalty og dermed ser jeg ikke nogen videre downside. Desuden har Zealand også har mange andre gode produkter i deres pipeline og desuden flere ganske gode aftaler der giver dem store fremadrettede indtægter til dækning af fremadrettede R&D udgifter.

Jeg mener at risikoen for at Sanofi ikke får godkendt Lyxumia er ganske minimal. Det er også konsensus i markedet lige nu. Flere analytikere jeg har talt med mener en godkendelse straks vil føre til en voldsomt øget interesse for Zealand aktien og at den så stiger til kurs 150-200. En eventuel fejling vil sætte kursen til 40-50. Det lyder jo som et ganske favorabelt væddemål og det er det også. Men ganske få er i markedet lige nu for at lave væddemål overhovedet! Det kan man blandt andet se ved at investorer er villig til at betale penge for blot at sikre sine formuer.

Venlig hilsen

Jostein Haugum

Disclaimer: Jeg ejer selv aktier i Zealand Pharma

Interwiew med Direktør fra Zealand Pharma

http://www.propthink.com/lixisenatide-combination-treatment-could-offer-differentiated-glp-1-advantage-to-diabetics

Præsentation af ZP http://www.proinvestor.com/subs/popups/irvideo.php?url=zealandpharma_lifescience_2012.flv&stockid=3090360

referencer

www.novonordisk.com

www.zealandpharma.com

www.sanofi.com

www.gsk.com

www.amylin.com

www.glaxosmithkline.com

www.prnewswire.com

www.vf.com

http://www.boehringer-ingelheim.com/news/news_releases/press_releases/2011/16_june_2011_collaboration_partners.html

http://seekingalpha.com/article/421631-diabetes-market-eli-lilly-s-classic-pharma-vs-sanofi-aventis-modern-synergy