Wadah

Wadah Dan tutupnya..........Wadah plastikDipakai untuk :infus, plasma darahcairan dialisisobat tetes matainjeksi spuit yang disposable (semprit)Jenis plastik :termoplastik (thermo plastic type) digunakan sebagai wadah produk sterilpengeras termal (thermo setting type)

Sifat plastik:polymer sintetis dengan BM tinggisensitif terhadap panas melelehBeberapa dapat diotoklaf : nylon, polycarbonat, polypropylene, high density polyethylene, beberapa PVCRinganMekanis kuatdinding lebih tipis daripada gelasPengantar panas yang lemahResistensi terhadap zat-zat inorganikMengandung : antioksidan, lubrikan, stabilizer, plasticizer.

Pemeriksaan: Fisika : daya tahan terhadap suhu sterilisasiToksikologi : terhadap kucing, tikusKimiawi : pemeriksaan terhadap ekstraknya, sisa pijar, logam berat sisa pijar, bau, rasa, warnaTest penyerapan oleh dinding plastik terhadap larutan-larutan : NaCl 0,9%, plasma darah, glukosa

Wadah gelasDibuat dengan cara menggabungkan silika (dalam bentuk pasir) dengan 2 atau lebih bahan-bahan seperti soda abu (soda ash) dan batu gamping (lime stone) pada temperatur tinggi.

Syarat wadah larutan obat suntik yang ideal:Tidak bereaksi dengan obatTidak membebaskan bagian padatnya ke dalam larutanHarus jernih, tidak boleh berwarna gelap sehingga tidak memungkinkan pemeriksaan isi wadahHarus memenuhi syarat mekanis, yaitu :Tidak boleh mudah retakHarus meleleh dengan baik, TL tidak telalu tinggi (penutupan ampul mudah)Harus homogenBila pecah harus memberi belahan yang rapi

Uji wadah gelasMenurut FI III :Uji batas kebasaanUji batas arsenUji batas timbal

Menurut USP XIX: Water attack testPowdered glass testAcid attack testTransmisi cahaya

Water attack test (pada 121C)Wadah-wadah setelah dicuci, diisi sampai 90% dari volumenya dengan special distilled waterDipanaskan pada suhu 121C dalam autoclave selama waktu tertentuDinginkanDilakukan titrasi dengan asam dengan indikator methyl red

Powder glass testGelas untuk kemasan obat suntik diserbuk dengan menumbuk dalam lumpang yang dibuat dari bahan khusus, sehingga tidak ada bagian lumpang yang ikut diserbukkanDiayak dengan derajad halus tertentu.Sejumlah bubuk gelas ditimbangDipanaskan dengan ditambahkan special distilled water selama waktu tertentu, titrasi memakai asam dengan indikator methyl red

Acid attack test (pada 121C)Wadah setelah dibuat bersih, diisi dengan asam 0,02 NDitutup, lalu dipanaskan (121C) selama waktu tertentuDinginkan, titrasi kembali dengan suatu basa

USP membagi jenis gelas sbb:

Type I,II,III= untuk preparat parenteralType NP= untuk produk oral dan topikalType I= kebanyakan dipakai untuk larutan dan air untuk injeksiType I dan II= dapat dipakai untuk cairan infus, darah, dan plasmaType I dan III= dapat dipakai untuk injeksi minyak

TypeType of testIHighly resistant borosilicate glassPowdered glassIITreated soda lime glassWater attackIIISoda lime glassPowdered glassNPGeneral purpure soda lime glassPowdered glassPenutup wadahKaret alam, Sifat : sangat tidak elastis, tidak kuat, dingin (keras), panas (lunak), larut dalam kebanyakan pelarut

Karet sintetik,Karet butyl, terurai pada suhu >130C, kurang resisten terhadap minyak dan pelarutKaret nitrit, resisten terhadap minyak dan panasKaret chlorophene :Tidak mudah rusak oleh O2Resisten terhadap minyakStabil pada suhu dampai 150CKaret silikon :Tahan panas sampai 250CAbs dan permeabilas terhadap air sangat rendahTahan lamaDaya rentang rendah

Persyaratan karet: Tahan lamaKekerasan dan elastisitas baikBaik terhadap suhu sterilisasiTidak permeabel terhadap lembab dan airTidak melepaskan bahan yang tidak diinginkanTidak menyerap zat berkhasiat yang terdapat dalam larutan injeksi

Test kualitas karet:Kualitas, tidak boleh melekat setelahDicuci dengan detergenDibilas dengan airDiotoklaf jam/120CDivakum 65C/1 jamHarus bebas : debu, partikel karet, zat aktifKemampuan daya penetrasi : kekuatan menembuskan jarum suntikDaya menutup sendiri (agar tidak ada lubang untuk masuknya mikroba)Vial berisi volume, tutupnya ditusuk (keadaan terbalik), setelah jarum dicabut tidak boleh ada tetesanResidu setelah diekstraksi : dengan air selama 4 jam (refluks)Pemeriksaan terhadap asam/alkaliKompatibilitas dengan isis wadahPermeabilitas terhadap uap air

Penghilangan pirogen dari karet:Dimasak dengan larutan Na2CO3 2% Jika dimasak dengan larutan Na2CO3 2%, pyrogen dapat dirusakkan dari karet.Untuk mencuci selanjutnya, karet dibilas dengan air biasa, disikat, dan bilas lagi dengan HCl 0,25% dibilas lagi dengan air suling yang bebas pyrogen. Setelah itu disterilkanH2O2 1% Karet direndam selama 24 jamCara SorgdragerKaret yang baru, dimasak dahulu jam dalam larutan soda (Na2CO3) 5% untuk menghilangkan pirogen. Kemudian dibilas dengan air ledeng, lalu dengan larutan HCl 1%, dibilas dengan air ledeng kemudian dengan air bebas pirogen, baru disterilkanUntuk karet yang pernah dipakai, terutama jika karet itu kena darah, setelah pemakaiannya, karet itu dibilas dengan air, kemudian disimpan beberapa lama dalam larutan lysol 1% atau antiseptik lain yang cocok

Pembersihan wadah dan alat gelasTujuan :Bersih secara kimiawiBebas dari bahan berserat dan partikelBebas pirogenBebas lemakPrinsip :Wadah kotor segera dicuciPakai alat mekanik untuk mempercepat dan lebih efisienBekerja hati-hati, jangan merusakBahan pembersih harus sesuai

Prosedur umum pencucian alat gelas (Cooper & Gunns)Perendaman dengan larutan pembersih yang panasPenyikatanPembilasan :Air kran dingin, luar dalamBilas dengan aq.dest bebas pirogen yang baru dibuatPengeringan : dalam oven (keadaan terbalik)Pemeriksaan : terhadap noda kotor, retak/pecahPenyimpanan : bungkus rangkap 2, lebih baik aluminium foil + selulose untuk melindungi terhadap debu dan serat

Pencucian aluminium capDidihkan 10 dalam larutan detergenCuci dengan air mengalirDidihkan dalam air kran 10, bilasDidihkan dalam aq.dest 15Bilas 3x dengan aq.dest bebas pirogenKeringkan dalam ovenSimpan dalam wadah tertentu

Contoh bentuk multipledose:

Tahap penggunaan disposible:

LABELSediaan parenteral vol kecil, dosis tunggal, misal: ampulNama injeksiKekuatan (mg/ml atau %)No batchPada dos ampul:Nama dan jumlah bakterisida (sterilisasi dengan bakteri)Nama stabilisatorCara penyimpananKadaluarsa (untuk zat stabil biasanya 5 th)Instruksi khusus: cara melarutkan, cara suntik, pelarut non aqua, sisa dibuang (karena dosis tunggal)Sediaan parenteral vol besarNamaKekuatanStabilisatorPenyimpananNo.batchKadaluarsa

Sediaan paerenteral dosis ganda:1,2Bakterisid : jumlah dan jenisCara penyimpananStabilisatorKadaluarsaNo. BatchInstruksi khusus.