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JRI ORTHOPAEDICS LTD 18 CHURCHILL WAY 35A BUSINESS PARK CHAPELTOWN SHEFFIELD, UK S35 2PY TEL: +44 (0) 114 345 0000 FAX +44 (0) 114 345 0004

Têtes fémorales et pièces d’insertion Têtes fémorales et pièces d’insertion Têtes fémorales et pièces d’insertion Têtes fémorales et pièces d’insertion en céramique d’alumineen céramique d’alumineen céramique d’alumineen céramique d’alumine

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Information importanteInformation importanteInformation importanteInformation importante

Lire avant utilisation en environnement clinique. Le chirurgien doit connaîtreLire avant utilisation en environnement clinique. Le chirurgien doit connaîtreLire avant utilisation en environnement clinique. Le chirurgien doit connaîtreLire avant utilisation en environnement clinique. Le chirurgien doit connaître les techniques opératoires.les techniques opératoires.les techniques opératoires.les techniques opératoires.

AvertissementAvertissementAvertissementAvertissement

La loi fédérale (des EU) limite la vente de ce produit par ou sur ordonnance d’un médecin. Destiné à une utilisation aux E.U. Veuillez lire le mode d’emploi destiné aux chirurgiens orthopédiques et aux chirurgiens et les instructions à l’emploi appropriées incluses dans le texte qui suit :

DescriDescriDescriDescriptionptionptionption

Les produits en céramique pour les remplacements de l’articulation de la hanche sont faits en céramique d’alumine (Al2O3) ou Biolox Delta d’une très grande pureté. Ces produits, qui ont une densité théorique de pratiquement 100%, ne possèdent pas de pores car ils ont été fabriqués à partir du procédé de compression isostatique à chaud et sont usinés avec une haute précision quant à la rugosité de la surface, la sphéricité, le diamètre et le respect de ses tolérances dimensionnelles. Par conséquent, les produits en céramique, s’ils sont correctement manipulés et implantés, ont une usure abrasive minime, un minimum de débris et une plus longue durée d’utilisation.

Les têtes fémorales en céramiqueLes têtes fémorales en céramiqueLes têtes fémorales en céramiqueLes têtes fémorales en céramique sont disponibles dans différents diamètres et dans différentes longueurs de col pour être utilisées avec des cotyles acétabulaires installés avec une pièce d’insertion soit en céramique soit en UHMWPE. Cependant, en raison des contraintes de force, une tête avec un diamètre de 22,25 mm n’est pas disponible. Une gamme de têtes de révision fabriquées à partir de Biolox Delta et utilisées avec un adaptateur en titane adéquat sont disponibles pour effectuer des révisions. Les adaptateurs en titane sont utilisés pour fournir un nouveau raccord conique pour les têtes en céramique et ils sont disponibles dans différentes longueurs de col.

Des pièces d’insertion en céramique 5 degrésDes pièces d’insertion en céramique 5 degrésDes pièces d’insertion en céramique 5 degrésDes pièces d’insertion en céramique 5 degrés sont disponibles pour s’adapter à la taille des cotyles acétabulaires Furlong® H-AC CSF et filetés.

Une gamme de pièces d’insertion en céramique 18 degrés Biolox Delta est disponible pour une utilisation avec le cotyle acétabulaire Furlong® H-AC CSF Plus.

Les pièces d’insertion 5 degrés et 18 degrés ne sont pas interchangeables et doivent être utilisées avec les cotyles acétabulaires correspondants.

Les têtes métalliques ne doivent pas être utilisées avec les manchons en Biolox Delta.

NOTE : LES PIÈCES D’INSERTION EN CÉRAMIQUE, LE DELTA BIOLOX OU LES TÊTES DE RÉVISION EN CÉRAMIQUE NE SONT PAS VENDUES AUX ETATS-UNIS.

L’utilisation clinique approfondie a révélé la stabilité biochimique et la biocompatibilité de ces produits.

NoteNoteNoteNote

C’est un composant du système de remplacement modulaire total de la hanche Furlong® ou du système de remplacement total de la hanche Furlong® HAC. Ce composant n’est à utiliser qu’avec d’autres composants du système Furlong® avec le raccord conique et ils ne doivent pas être utilisés avec ceux d’un autre fabricant, à l’exception de ceux identifiés ci-après, puisque la compatibilité des pièces de raccordement ne peut pas être garantie.

En complément des composants fémoraux JRI, les têtes céramiques JRI sont approuvées à l’emploi avec des tiges AEON.

SymbolesSymbolesSymbolesSymboles

S = short neck (col court), M = medium neck (col moyen), L = long neck (col long), 28 = diamètre sphérique 28mm

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IndicationsIndicationsIndicationsIndications

Une tête en céramique est indiquée pour l’implantation avec une tige tandis que des pièces d’insertion en céramique sont indiquées pour l’implantation avec un cotyle acétabulaire, les deux étant utilisés pour le remplacement de l’articulation de la hanche.

NoteNoteNoteNote

Ce dispositif est à utiliser seulement sous le contrôle et la surveillance d’un chirurgien orthopédique dûment accrédité. L’équipe médicale s’engage envers le patient à: diagnostiquer convenablement la nécessité d’implanter ce dispositif, en prenant en compte toutes les indications et les contre-indications dans le cas de chaque patient ; procéder à la consultation complète et appropriée avant l’opération chirurgicale, en expliquant les risques et les conséquences de la procédure chirurgicale, la longévité de l’implant ainsi que tous les facteurs influents ; utiliser la technique opératoire qui convient et à mettre en place un régime post-opératoire approprié accompagné d’un suivi et d’une surveillance des éventuels effets néfastes de l’opération chirurgicale. En tant que fabricant du produit, JRI Orthopaedics Ltd ne prend aucune responsabilité pour les dommages, ruptures ou effets néfastes pouvant être causés par la défaillance de l’équipe médicale lors de l’accomplissement de son devoir. Les patients recevant les remplacements de l’articulation de la hanche doivent être avisés avant l’opération que la longévité de l’implant peut dépendre de leur poids et de leur niveau d’activité.

ContreContreContreContre----indicationsindicationsindicationsindications

Ce dispositif ne doit pas être utilisé si le dispositif de réduction de la tige fémorale correspondante ou si le dispositif du cotyle acétabulaire est endommagé, déformé ou d’une configuration de taille différente. Si une tête fémorale est révisée et la tige n’est pas révisée aussi, seule une tête de révision dédiée doit être utilisée. Ne pas implanter une tête fémorale en céramique lors de l’opération de révision du remplacement de la hanche si la tige n’a pas été révisée. Ne pas implanter une pièce d’insertion en céramique lors de l’opération de révision du remplacement de la hanche si la coque du cotyle acétabulaire n’a pas été révisée. Elle est également contre-indiquée en cas d’infections actives de l’articulation ou d’obésité.

PréPréPréPré----opératoireopératoireopératoireopératoire

Les conditions suivantes exigent une certaine précaution : - les patients obèses ou ayant une importante surcharge pondérale, charge excessive due à grande activité, une matière ou une densité osseuses déficientes ou réduites, le manque de facultés mentales pour comprendre le régime de récupération post-opératoire, l’abus d’alcool ou de drogue, des antécédents de chutes ou d’incapacités. les patients ayant un indice de masse corporelle élevé de 25 ou plus, lorsqu’une opération chirurgicale retardée est possible, il est conseillé de suivre un régime avant tout remplacement total de la hanche. Le chirurgien doit discuter de tous les aspects de la chirurgie et de l’implant et permettre aux patients de lire ces Instructions Pour l’Emploi, qu’il leur expliquera avant que l’opération n’ait lieu. Les allergies et autres réactions aux matériaux de l’implant, bien qu’elles soient rares, doivent être prises en compte et tout risque doit être éliminé avant l’opération. Des clichés de radiographie doivent être utilisés pour évaluer la taille de l’implant, l’emplacement et l’alignement de l’articulation. Tous les emballages et implants doivent être rigoureusement inspectés afin de détecter tout dommage avant l’opération. Le patient doit être avisé de tous les risques chirurgicaux y compris des risques de troubles cardiovasculaires, des réactions des tissus, des hématomes et des infections.

PeropératoirePeropératoirePeropératoirePeropératoire

Le chirurgien est responsable de la technique opératoire d’implantation du produit, cependant JRI Orthopaedics Ltd recommande d’utiliser la technique opératoire décrite dans notre brochure, notre cassette vidéo ou notre CD (disponibles sur demande) afin d’assurer l’implantation optimale de ce dispositif, à l’aide des instruments spécifiques de JRI Orthopaedics Ltd. Faites toujours un essai de test d’ajustement et vérifiez toujours l’amplitude des mouvements Aucune responsabilité ne sera acceptée pour toute





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complication suite à une technique d’implantation inappropriée ou à l’utilisation d’un instrument non-spécifique à la procédure. L’utilisation de composants autres que ceux approuvés par JRI Orthopaedics Ltd, combinés à des têtes en céramique et des pièces d’insertion JRI, n’est pas conseillée.

Remarques lors de l’utilisation d’une tête en céramique :-

1) Assurez-vous que le dispositif de réduction de tige fémorale et le dispositif de réduction de la tête fémorale en céramique restent propres et secs avant l’implantation et que les corps étrangers de tous types y compris les fragments d’os, les parties molles, le ciment ou les autres matériaux sont entièrement enlevés de l’interphase. Il suffit pour ce faire de procéder à un lavage minutieux et de sécher ensuite les dispositifs de réduction. La coiffe en plastique de protection, qui protégé le dispositif de réduction de la tête, doit uniquement être retiré tout juste avant l’implantation.

2) Inspectez les dispositifs de réduction de la tête et de la tige ou les dispositifs de réduction de la pièce d’insertion ou du cotyle avec soin pour détecter tout dégât, toute déformation ou contamination avant de positionner l’implant en céramique sur le dispositif de réduction.

3) N’usez pas d’une force excessive telle qu’un impact durant l’attachement de la tête fémorale en céramique sur la tige. Avec une légère pression axiale et une légère force de rotation, placez la tête sur le dispositif de réduction. Vérifiez qu’elle s’adapte correctement et qu’elle ne peut plus être enlevée. Donnez un léger coup axial en utilisant un impacteur de tête JRI sur le pôle de la tête fémorale. N’utilisez jamais un marteau métallique pour frapper ou donner un impact à la tête en céramique se trouvant sur le dispositif de réduction.

4) N’utilisez pas la tête en céramique si elle a été utilisée auparavant, si elle est tombée sur une surface dure ou si elle a été endommagée.

5) L’inclinaison du cotyle ne doit pas être significativement supérieure ou inférieure à 40 - 450. Si l’inclinaison de l’angle est supérieure à 500, les pièces d’insertion du cotyle en céramique NE DOIVENT PAS être utilisées.

6) L’antéversion du cotyle ne doit pas être significativement supérieure ou inférieure à 10 - 200. Si le cotyle est basculé en arrière, les pièces d’insertion du cotyle en céramique NE DOIVENT PAS être utilisées.

7) Des dispositifs d’essai doivent être employés avant placement de l’implant définitif afin de garantir la tension correcte des tissus. L’articulation ne doit pas luxer pendant le mouvement ou subluxer à cause d’un coincement des composants de l’implant ou des parties molles.

8) En cas fixation par vis du cotyle acétabulaire, les vis doivent s’asseoir complètement dans les niches fraisées de l’implant, sans aucune partie saillante car cela risque d’entraver le placement et la fixation finaux de la pièce d’insertion correspondante.

9) Pour les liners de de 18° en particulier ; veiller à ce que l’alésage de la cupule soit propre et sec, mettre en place le liner en faisant glisser le cône du liner le long du cône de la cupule, vérifier l’adéquation du liner en touchant le bord du liner/l’interphase de la cupule, qui doit chevaucher et être au même niveau, afin de s’assurer qu’il est correctement en place dans la coque de la cupule. Impacter le liner à l’aide de l’impacteur fourni avec de petits coups axiaux légers. Ne pas taper directement sur les dispositifs d’insertion avec un marteau métallique.

10) Un risque accru de défaillance du produit peut survenir si les exigences de la technique opératoire ne sont pas observées.

En tant que fabricant du produit, JRI Orthopaedics Ltd ne prend aucune responsabilité pour les dommages, ruptures ou effets néfastes pouvant être causés par la défaillance d’une personne à suivre ces instructions ou toutes autres instructions importantes fournies par JRI Orthopaedics Ltd. Des dislocations, des tassements, des fractures ou des desserrages des composants peuvent survenir en cas de non utilisation d’un implant de taille optimale ou de la non stabilité du composant. Les implants NE DOIVENT PAS être ré-utilisés parce que la résistance à la fatigue et les propriétés mécaniques de l’implant pourraient être affectées par l’utilisation qui en a été faite précédemment.





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PostPostPostPost----opératoireopératoireopératoireopératoire

Le chirurgien doit informer les patients au sujet du régime de récupération post-opératoire et leur fournir les instructions et les avertissements nécessaires. Notamment en ce qui concerne les sports de contact et de compétition impliquant des mouvements de secousse de l’articulation affectée, ce qui risque d’engendrer des efforts excessifs et qui fait qu’ils sont contre-indiqués pour cette procédure. Les pratiques chirurgicales admises doivent être menées selon l’examen du patient, la thérapie post-opératoire, l’activité physique sans assistance et le trauma. La survenue de complications et leur sévérité sont généralement plus fréquentes lors des révisions chirurgicales que lors des premières opérations.

Effets néfastesEffets néfastesEffets néfastesEffets néfastes

Toutes les prothèses articulatoires sont sujettes à l’usure et JRI Orthopaedics Ltd recommande d’utiliser les matériaux spécifiques pour minimiser cette usure, à savoir des têtes fémorales en céramique. JRI Orthopaedics Ltd décline toute responsabilité quant aux débris, aux dislocations, à la subluxation, aux problèmes de rotation, à un affaiblissement de l’amplitude de mouvement, à l’allongement / raccourcissement de la jambe ou à une indication erronée, à une technique opératoire incorrecte ou à des précautions aseptiques inadaptées résultant de l’usure. Une réduction de l’amplitude de mouvement pourrait être causée par l’emplacement incorrect ou le desserrage des composants. Le desserrage pourrait également être causé par une fixation inadéquate ou par un mauvais positionnement. Des fractures osseuses peuvent résulter d’une pression unilatérale ou d’une fragilisation de la substance osseuse. Une infection précoce ou tardive requiert le retrait de l’implant. Il est possible que les patients aient des réactions allergiques aux matériaux de l’implant. Une surcharge extrême et brève de l’articulation, telle qu’un trauma, un accident ou un effort excessif peuvent parfois engendrer une fracture, parfois bien longtemps après l’évènement lui-même.

RévisionRévisionRévisionRévision

Si la révision de la tête fémorale en céramique est nécessaire et que la tige de la prothèse reste in-situ, remplacez toujours avec une tête fémorale de révision en céramique ou en métal. Ne réutilisez jamais une tête fémorale en céramique sur une autre tige une fois que la tête fémorale a été impactée sur la tige et qu’elle a été enlevée. Ne jamais utiliser une tête fémorale en céramique sur un dispositif de réduction endommagé ou sur un dispositif de réduction ne correspondant pas à la tête fémorale par ex. sur la tige d’un autre fabricant ou utilisez dans ce cas un adaptateur. Si une ré-opération est nécessaire en cas de fracture de la tête fémorale en céramique, assurez-vous que la tête fémorale en céramique est remplacée par une tête fémorale en métal ou en céramique. N’utilisez jamais une autre tête en céramique sur une tige existante. Veillez à ce que toutes les particules de céramique soient enlevées et remplacez le cotyle/la pièce d’insertion en polyéthylène, même s’il/elle semble être en bon état et bien fixé(e). Si des têtes de révision en céramique doivent être utilisées, il faut privilégier l’utilisation d’un adaptateur en titane afin de fournir la longueur de col adéquate. La tête de révision en céramique doit être assemblée avec l’adaptateur lorsqu’elle se trouve encore dans son emballage de protection. L’ensemble tête en céramique et adaptateur, une fois bien fixé, peut être placé sur le dispositif de réduction de la tige qui doit être propre et sec.

Les pièces d’insertion en céramique doivent toujours être remplacées à l’aide d’une pièce d’insertion UHMWPE à moins que le cotyle acétabulaire ne soit remplacé. Ne jamais réutiliser une pièce d’insertion en céramique ni installer une pièce d’insertion en céramique sur un cotyle acétabulaire endommagé ou sur un cotyle acétabulaire d’un autre fabricant. Lors du retrait des pièces d’insertion 5 degrés en céramique en utilisant les outils JRI, il faut toujours humidifier avec de l’eau propre et stérile et s’assurer que la pince coupante de remplacement est disponible si nécessaire. Lors du retrait des pièces d’insertion 18 degrés en céramique, veuillez utiliser la tête d’extraction pour pièce d’insertion en céramique adéquate. Pour les cotyles CSF Plus en céramique, soit le cotyle doit être révisé, ou bien un adaptateur de raccord conique doit être employé. Ces adaptateurs de raccord conique permettent d’utiliser une pièce d’insertion en





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UHMWPE. Pour la révision, veuillez vous référer aux Instructions pour l’Emploi. Assurez-vous que tous les fragments de la première prothèse et que tout ciment osseux (si cela s’applique) ont bien été enlevés de la zone nettoyée et préparée conformément aux instructions de la technique opératoire.

Stockage et manipulationStockage et manipulationStockage et manipulationStockage et manipulation

Les composants de remplacement total de la hanche Furlong® H-A.C. sont fournis stérilisés par irradiation gamma. Les composants doivent être stockés dans leurs emballages d’origine dans une atmosphère propre et sèche, protégés de la lumière directe du soleil. Si l’emballage interne est humide, endommagé ou ouvert, ne l'utilisez pas. JRI Orthopaedics Ltd déconseille la restérilisation de dispositifs médicaux. Ne pas utiliser ce produit après sa date d’expiration (année-mois) indiquée sur l’emballage du produit. Les surfaces articulaires exposées ne doivent être ni marquées ni entrer en contact avec des objets métalliques ou durs. La tête doit éviter de toucher les surfaces articulaires. Si le dispositif est endommagé d’une quelconque manière, il ne doit pas être implanté mais doit être retourné à : JRI Orthpaedics Ltd pour inspection. Les prothèses articulaires ne doivent pas être traitées mécaniquement ou modifiées. Les implants visiblement endommagés, rayés, manipulés de manière inappropriée ou déjà utilisés ne doivent en aucun cas être implantés étant donné que la fonctionnalité, l’intégrité et/ou la stérilité de cet appareil peuvent avoir été affectées et ne peuvent donc pas être garanties.

Suivi postSuivi postSuivi postSuivi post----opératoireopératoireopératoireopératoire

Le patient doit savoir qu’il doit informer son chirurgien, sans attendre, du moindre changement dans le fonctionnement de son articulation. Le dépistage précoce d’une complication imminente permettra au chirurgien de commencer à prendre à temps des contre-mesures efficaces. Une révision effectuée au bon moment a beaucoup plus de chance de succès. Il est conseillé au chirurgien de surveiller systématiquement chaque patient et si le chirurgien n’est pas en mesure d’effectuer des contrôles annuels, une radiographie de contrôle de l’articulation doit lui être envoyée. Cela lui permettra de détecter toute éventuelle complication dès son apparition.

Sécurité IRMSécurité IRMSécurité IRMSécurité IRM

Des essais non cliniques ont démontré que la résonance magnétique a une incidence sur les systèmes de hanches JRI Orthopaedics Ltd. Un patient équipé d’un tel dispositif peut être examiné au scanner en toute sécurité sous réserve des conditions suivantes :

- Champ magnétique statique de 3 teslas maximum et champ magnétique spatial gradient maximum de 720 gauss/cm

Des essais non cliniques ont démontré que l’élévation de température liée aux IRM est insignifiante à 3 teslas.

La qualité des images peut être compromise si la zone d’intérêt se trouve à proximité de l’appareil implanté. Des informations plus détaillées sont disponibles sur demande.

Durée de vie du dispositifDurée de vie du dispositifDurée de vie du dispositifDurée de vie du dispositif

La durée de vie du dispositif dépend entre autres du poids du patient / de son niveau d’activité et de la technique opératoire. Même si la durée de vie normale de l’implant est de 10 années au minimum, il est sujet à usure lors d’une utilisation normale.

Informations complémentairesInformations complémentairesInformations complémentairesInformations complémentaires

Pour plus d’informations, veuillez contacter votre représentant de commerce de JRI Orthopaedics Ltd ou directement JRI Orthopaedics Ltd.


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