Voorbeeld STANDARD NORME EUROPÉENNE EUROPÄISCHE NORM July 2014 EN ISO 11135 ICS 11.080.01...

Nederlandse norm

NEN-EN-ISO 11135 (en)

Sterilisatie van producten in de gezondheidszorg - Ethyleen-oxide - Eisen voor de ontwikkeling, validatie en besturingscontrole

van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen (ISO 11135:2014,IDT)

Sterilization of health-care products - Ethylene oxide - Requirements for the development,

validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO

11135:2014,IDT)

Vervangt NEN-EN-ISO 11135-1:2007; NPR-CEN-ISO/TS 11135-2:2008;

NPR-CEN-ISO/TS 11135-2:2008/C1:2009; NEN-EN-ISO 11135:2012 3e Ontw.

ICS 11.080.01; 11.080.20

juli 2014

Voorbeeld

Preview

Dit document is een voorbeeld van NEN / This document is a preview by NEN

Dit

do

cum

ent

mag

sle

chts

op

een

sta

nd

-alo

ne

PC

wo

rden

gei

nst

alle

erd

. Geb

ruik

op

een

net

wer

k is

alle

en.

toes

taan

als

een

aan

vulle

nd

e lic

enti

eove

reen

kom

st v

oo

r n

etw

erkg

ebru

ik m

et N

EN

is a

fges

lote

n.

Th

is d

ocu

men

t m

ay o

nly

be

use

d o

n a

sta

nd

-alo

ne

PC

. Use

in a

net

wo

rk is

on

ly p

erm

itte

d w

hen

a su

pp

lem

enta

ry li

cen

se a

gre

emen

t fo

r u

s in

a n

etw

ork

wit

h N

EN

has

bee

n c

on

clu

ded

.

NEN-EN-ISO 11135

Als Nederlandse norm is aanvaard: - EN ISO 11135:2014,IDT - ISO 11135:2014,IDT

Normcommissie 301081 "Steriliteit"

THIS PUBLICATION IS COPYRIGHT PROTECTED

DEZE PUBLICATIE IS AUTEURSRECHTELIJK BESCHERMD

Apart from exceptions provided by the law, nothing from this publication may be duplicated and/or published by means of photocopy, microfilm, storage in computer files or otherwise, which also applies to full or partial processing, without the written consent of the Netherlands Standardization Institute. The Netherlands Standardization Institute shall, with the exclusion of any other beneficiary, collect payments owed by third parties for duplication and/or act in and out of law, where this authority is not transferred or falls by right to the Reproduction Rights Foundation.

Although the utmost care has been taken with this publication, errors and omissions cannot be entirely excluded. The Netherlands Standardization Institute and/or the members of the committees therefore accept no liability, not even for direct or indirect damage, occurring due to or in relation with the application of publications issued by the Netherlands Standardization Institute.

Auteursrecht voorbehouden. Behoudens uitzondering door de wet gesteld mag zonder schriftelijke toestemming van het Nederlands Normalisatie-instituut niets uit deze uitgave worden verveelvoudigd en/of openbaar gemaakt door middel van fotokopie, microfilm, opslag in computerbestanden of anderszins, hetgeen ook van toepassing is op gehele of gedeeltelijke bewerking. Het Nederlands Normalisatie-instituut is met uitsluiting van ieder ander gerechtigd de door derden verschuldigde vergoedingen voor verveelvoudiging te innen en/of daartoe in en buiten rechte op te treden, voor zover deze bevoegdheid niet is overgedragen c.q. rechtens toekomt aan de Stichting Reprorecht.

Hoewel bij deze uitgave de uiterste zorg is nagestreefd, kunnen fouten en onvolledigheden niet geheel worden uitgesloten. Het Nederlands Normalisatie-instituut en/of de leden van de commissies aanvaarden derhalve geen enkele aansprakelijkheid, ook niet voor directe of indirecte schade, ontstaan door of verband houdend met toepassing van door het Nederlands Normalisatie-instituut gepubliceerde uitgaven.

©2014 Nederlands Normalisatie-instituut Postbus 5059, 2600 GB Delft Telefoon (015) 2 690 390, Fax (015) 2 690 190

Voorbeeld

Preview


NEN-EN-ISO 11135

Nederlands voorwoord

Voor de in deze norm vermelde normatieve verwijzingen bestaan in Nederland de volgende equivalenten: vermelde norm Nederlandse norm titel ISO 10012 NEN-EN-ISO 10012 Managementsystemen voor metingen - Eisen voor

meetprocessen en meetapparatuur ISO 10993-7 NEN-EN-ISO 10993-7 Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen -

Deel 7: Ethyleenoxidesterilisatie-residuen ISO 11138-1:2006 NEN-EN-ISO 11138-1:2006 Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg

- Biologische indicatoren - Deel 1: Algemene eisen ISO 11138-2:2009 NEN-EN-ISO 11138-2:2009 Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg

- Biologische indicatoren - Deel 2: Biologische indicatoren voor ethyleenoxide sterilisatieprocessen

ISO 11140-1 NEN-EN-ISO 11140-1 Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg - Chemische indicatoren - Deel 1: Algemene eisen

ISO 11737-1 NEN-EN-ISO 11737-1 Sterilisatie van medische hulpmiddelen - Microbiologische methodes - Deel 1: Bepaling van de populatie van micro-organismen op producten

ISO 11737-2 NEN-EN-ISO 11737-2 Sterilisatie van medische apparatuur - Microbiologische methoden - Deel 2: Steriliteitsproeven uitgevoerd bij de definitie, validatie en onderhoud van een steriliteitsproces

ISO 13485:2003/Cor 1:2009

NEN-EN-ISO 13485:2003/C1:2009

Medische hulpmiddelen - Kwaliteitsmanagementsystemen - Bijzondere eisen voor reguleringsdoeleinden

Voorbeeld

Preview


Voorbeeld

Preview


EUROPEAN STANDARD

NORME EUROPÉENNE

EUROPÄISCHE NORM

EN ISO 11135

July 2014

ICS 11.080.01 Supersedes CEN ISO/TS 11135-2:2008, EN ISO 11135-1:2007

English Version

Sterilization of health-care products - Ethylene oxide - Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO 11135:2014)

Stérilisation des produits de santé - Oxyde d'éthylène - Exigences de développement, de validation et de contrôle

de routine d'un processus de stérilisation pour des dispositifs médicaux (ISO 11135:2014)

Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Ethylenoxid - Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines

Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 11135:2014)

This European Standard was approved by CEN on 28 June 2014. CEN members are bound to comply with the CEN/CENELEC Internal Regulations which stipulate the conditions for giving this European Standard the status of a national standard without any alteration. Up-to-date lists and bibliographical references concerning such national standards may be obtained on application to the CEN-CENELEC Management Centre or to any CEN member. This European Standard exists in three official versions (English, French, German). A version in any other language made by translation under the responsibility of a CEN member into its own language and notified to the CEN-CENELEC Management Centre has the same status as the official versions. CEN members are the national standards bodies of Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Former Yugoslav Republic of Macedonia, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland, Turkey and United Kingdom.

EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION C O M I T É E U R OP É E N D E N O R M A LI S A T I O N EUR O P Ä IS C HES KOM I TE E F ÜR NOR M UNG

CEN-CENELEC Management Centre: Avenue Marnix 17, B-1000 Brussels

© 2014 CEN All rights of exploitation in any form and by any means reserved worldwide for CEN national Members.

Ref. No. EN ISO 11135:2014 E

NEN-EN-ISO 11135:2014

Voorbeeld

Preview


EN ISO 11135:2014 (E)

2

Contents Page

Foreword ..............................................................................................................................................................3

Annex ZA (informative) Relationship between this European Standard and the Essential Requirements of EU Directive 90/385/EEC ..........................................................................................4

Annex ZB (informative) Relationship between this European Standard and the Essential Requirements of Directive 93/42/EEC ..................................................................................................5

NEN-EN-ISO 11135:2014

Voorbeeld

Preview


EN ISO 11135:2014 (E)

3

Foreword

This document (EN ISO 11135:2014) has been prepared by Technical Committee ISO/TC 198 “Sterilization of health care products” in collaboration with Technical Committee CEN/TC 204 “Sterilization of medical devices” the secretariat of which is held by BSI.

This European Standard shall be given the status of a national standard, either by publication of an identical text or by endorsement, at the latest by January 2015, and conflicting national standards shall be withdrawn at the latest by July 2017.

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. CEN [and/or CENELEC] shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.

This document supersedes CEN ISO/TS 11135-2:2008, EN ISO 11135-1:2007.

This document has been prepared under a mandate given to CEN by the European Commission and the European Free Trade Association, and supports essential requirements of EU Directive(s).

For relationship with EU Directive(s), see informative Annex ZA, ZB, which are integral parts of this document.

According to the CEN-CENELEC Internal Regulations, the national standards organizations of the following countries are bound to implement this European Standard: Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Former Yugoslav Republic of Macedonia, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland, Turkey and the United Kingdom.

Endorsement notice

The text of ISO 11135:2014 has been approved by CEN as EN ISO 11135:2014 without any modification.

NEN-EN-ISO 11135:2014

Voorbeeld

Preview


EN ISO 11135:2014 (E)

4

Annex ZA (informative)

Relationship between this European Standard and the Essential

Requirements of EU Directive 90/385/EEC

This European Standard has been prepared under a mandate given to CEN by the European Commission and the European Free Trade Association to provide one means of conforming to Essential Requirements of the New Approach Directive 90/385/EEC.

Once this standard is cited in the Official Journal of the European Union under that Directive and has been implemented as a national standard in at least one Member State, compliance with the clauses of this standard given in Table ZA.1 confers, within the limits of the scope of this standard, a presumption of conformity with the relevant Essential Requirements of that Directive and associated EFTA regulations.

Table ZA.1 — Correspondence between this European Standard and Directive 90/385/EEC

Clauses of this EN Essential Requirements (ERs) of Directive 90/385/EEC

Qualifying remarks/Notes

4,5,6,7,8,9,10,11,12 7 This relevant Essential Requirement is only partly

addressed in this European Standard. Packaging for

maintenance of sterility during transportation and storage are not

covered WARNING: Other requirements and other EU Directives may be applicable to the products falling within the scope of this standard.

NEN-EN-ISO 11135:2014

Voorbeeld

Preview


EN ISO 11135:2014 (E)

5

Annex ZB (informative)

Relationship between this European Standard and the Essential

Requirements of Directive 93/42/EEC

This European Standard has been prepared under a mandate given to CEN by the European Commission and the European Free Trade Association to provide one means of conforming to Essential Requirements of the New Approach Directive 93/42/EEC.

Once this standard is cited in the Official Journal of the European Union under that Directive and has been implemented as a national standard in at least one Member State, compliance with the clauses of this standard given in Table ZB.1 confers, within the limits of the scope of this standard, a presumption of conformity with the relevant Essential Requirements of that Directive and associated EFTA regulations.

Table ZB.1 — Correspondence between this European Standard and Directive 93/42/EEC

Clauses of this EN Essential Requirements (ERs) of Directive 90/42/EEC

Qualifying remarks/Notes

4,5,6,7,8,9,10,11,12 8.3 This relevant Essential Requirement is only partly addressed in this European Standard. Packaging for maintenance of sterility during transportation and storage are not covered

4,5,6,7,8,9,10,11,12 8.4 WARNING: Other requirements and other EU Directives may be applicable to the products falling within the scope of this standard.

NEN-EN-ISO 11135:2014

Voorbeeld

Preview


Voorbeeld

Preview


© ISO 2014

Sterilization of health-care products — Ethylene oxide — Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devicesStérilisation des produits de santé — Oxyde d’éthylène — Exigences de développement, de validation et de contrôle de routine d’un processus de stérilisation pour des dispositifs médicaux

INTERNATIONAL STANDARD

ISO11135

Second edition2014-07-15

Reference numberISO 11135:2014(E)

NEN-EN-ISO 11135:2014

Voorbeeld

Preview


ISO 11135:2014(E)

ii © ISO 2014 – All rights reserved

COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT

© ISO 2014All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below or ISO’s member body in the country of the requester.

ISO copyright officeCase postale 56 • CH-1211 Geneva 20Tel. + 41 22 749 01 11Fax + 41 22 749 09 47E-mail [email protected] www.iso.org

Published in Switzerland

NEN-EN-ISO 11135:2014

Voorbeeld

Preview


NEN Standards Products & Servicest.a.v. afdeling KlantenserviceAntwoordnummer 102142600 WB Delft

Wilt u deze norm in PDF-formaat? Deze bestelt u eenvoudig via www.nen.nl/normshop

Gratis e-mailnieuwsbrievenWilt u op de hoogte blijven van de laatste ontwikkelingen op het gebied van normen,

normalisatie en regelgeving? Neem dan een gratis abonnement op een van onze

e-mailnieuwsbrieven. www.nen.nl/nieuwsbrieven

Gegevens Bedrijf / Instelling

T.a.v. O M O V

E-mail

Klantnummer NEN

Uw ordernummer BTW nummer

Postbus / Adres

Postcode Plaats

Telefoon Fax

Factuuradres (indien dit afwijkt van bovenstaand adres)

Postbus / Adres

Postcode Plaats

Datum Handtekening

NEN Standards Products & Services

Postbus 50592600 GB Delft

Vlinderweg 62623 AX Delft

T (015) 2 690 390F (015) 2 690 271

www.nen.nl/normshop

RetournerenFax: (015) 2 690 271

E-mail: [email protected]

Post: NEN Standards Products

& Services,

t.a.v. afdeling Klantenservice

Antwoordnummer 10214,

2600 WB Delft

(geen postzegel nodig).

Voorwaarden• De prijzen zijn geldig

tot 31 december 2016,

tenzij anders aangegeven.

• Alle prijzen zijn excl. btw,

verzend- en handelingskosten

en onder voorbehoud bij

o.m. ISO- en IEC-normen.

• Bestelt u via de normshop een

pdf, dan betaalt u geen

handeling en verzendkosten.

• Meer informatie: telefoon

(015) 2 690 391, dagelijks

van 8.30 tot 17.00 uur.

• Wijzigingen en typefouten

in teksten en prijsinformatie

voorbehouden.

• U kunt onze algemene

voorwaarden terugvinden op:

www.nen.nl/leveringsvoorwaarden.

preview - 2016

Bestelformulier

Normalisatie: de wereld op één lijn.

Stuur naar:

Ja, ik bestel

€ 161.21__ ex. NEN-EN-ISO 11135:2014 en Sterilisatie van producten in de

gezondheidszorg - Ethyleen-oxide - Eisen voor de ontwikkeling, validatie en

besturingscontrole van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen

Voorbeeld STANDARD NORME EUROPÉENNE EUROPÄISCHE NORM July 2014 EN ISO 11135 ICS 11.080.01...

Documents

Transcript of Voorbeeld STANDARD NORME EUROPÉENNE EUROPÄISCHE NORM July 2014 EN ISO 11135 ICS 11.080.01...