Visite de Surveillance N°1 / Surveillance...

Visite de Surveillance N°1 / Surveillance Visit

Rapport de / Report for

PLATEFORME TOULOUSE RESEAU IMAGERIE

Référence LRQA/LRQA reference FQA4001254/1008

Date(s) de l’audit/Assessment dates 12 et 13 Janvier 2017

Site(s) audité(s)/Assessment location Toulouse (31)

Standard(s)/Assessment criteria ISO 9001:2015

NF X 50-900 V2016

NF X50-900

Equipe/Assessment team Judith LEFEVRE

Bureau LRQA/LRQA office Lyon

Lloyd's Register Quality Assurance Limited, its affiliates and subsidiaries and their respective officers, employees or agents are, individually and collectively, referred to in this clause as "LRQA". LRQA assumes no responsibility and shall not be liable to any person for any loss, damage or expense caused by reliance on the information or advice in this document or howsoever provided, unless that person has signed a contract with the relevant LRQA entity for the provision of this information or advice and in that case any responsibility or liability is exclusively on the terms and conditions set out in that contract.

Form: MSBSF43000/1.3 - 1113 Report: FQA4001254/1008 - 17-Jan-17 of 24

Contents

1. Synthèse pour la Direction / Executive report ........................................................... 3

2. Synthèse d’audit / Assessment summary .................................................................. 4

3. Constats / Assessment findings log - ISO 9001:2015 ............................................. 17

4. Constats / Assessment findings log - NF X 50-900 V2016 ...................................... 18

5. Programme du cycle triennal & Plan d’audit de la visite / Audit Programme & Plan 19

6. Détails de la prochaine visite / Next visit details ...................................................... 21

Annexes/Attachments

Ce rapport a été présenté à et validé par : This report was presented to and accepted by:

Nom/Name: Anne MAZARS

Fonction/Job title: RMQ


1. Synthèse pour la Direction / Executive report

Conclusion / Assessment outcome

Cette visite de surveillance n°1 a été réalisée sur la base des objectifs suivants :

suivi des évolutions de l’organisation et de son environnement

suivi des actions d’amélioration mises en œuvre depuis la dernière visite (y compris le suivi des constats antérieurs)

évaluation de l’efficacité du système de management

dans le cadre des processus et activités audités, confirmation de l’application continue des dispositions répondant aux exigences des normes NF X 50-900 V2016 et ISO 9001 V2015 aux exigences clients et aux exigences légales et règlementaires, pour le périmètre de certification défini dans la section « Programme d’audit du cycle triennal / Plan d’audit de la visite »

dans le cadre de l’approche thématique, investigation focalisée sur le processus Recherche.

Au terme de cette visite, la mise en œuvre opérationnelle des dispositions définies dans le système de management est confirmée. La maîtrise des processus et activités audités permet de garantir la prise en compte des exigences Clients, des exigences légales et règlementaires, la gestion de l’amélioration continue conformément aux normes citées ci-dessus, et permet, à l’issue de cet audit, de confirmer la certification, pour le champ d’application défini dans la section « Programme d’audit du cycle triennal / Plan d’audit de la visite ».

---------------------- Suite aux constats identifiés au cours de cet audit, du contexte et des objectifs présentés par la Direction, la prochaine visite sera donc focalisée sur les thèmes suivants :

- Recherche et développement - Nouvelle stratégie

Bien entendu, toute nouvelle préoccupation de la Direction sera analysée et prise en compte, dans la mesure du possible, lors du démarrage de la prochaine visite. Le plan de cette prochaine visite est précisé dans la section « Programme d’audit du cycle triennal / Plan d’audit de la visite »

Amélioration Continue / Continual improvement

Les éléments du management de système examinés, y compris le SMQ, apparaissent globalement satisfaisants. Les axes stratégiques sont suivis de manière adaptée et les actions sont planifiées. Une nouvelle politique stratégique et scientifique sera définie en 2017 et il conviendra d’examiner sa mise en actions au cours du prochain audit.

Domaines requérant l’attention de la Direction / Areas for senior management attention

L’analyse du fonctionnement du système de management au cours de cette visite, a mis en évidence : FORCES :

passage de relais aux nouveaux pilotes efficace

animation et pilotage des processus réalisés de manière adaptée et efficace

gestion structurée et rigoureuse des dossiers sur les plateaux

bon suivi du matériel

une bonne gestion de l’amélioration

FAIBLESSES/RISQUES :

gestion des actions visant à éviter que les problèmes réapparaissent

FFRO à transcrire en actions par processus OPPORTUNITES :

Réflexion sur la nouvelle stratégie


2. Synthèse d’audit / Assessment summary

Déclaration de l’auditeur

Je certifie que tous les paragraphes applicables de la norme ont été audités lors de cette visite. Je confirme que l’audit a été réalisé conformément au planning établi et validé avec le client. Je confirme également que :

Les codes d'activités sont corrects pour le champ d'application

Tous les codes d'activités sont couverts par l'équipe d'audit

LRQA est accrédité pour tous les certificats demandés


Introduction

Référentiel documentaire : La documentation du système de management qui a servi de référence à cet audit se décline au travers : - du manuel qualité (version applicable en vigueur) - des procédures applicables ce jour.

Plan de la visite : Le plan de cette visite est précisé dans la section « Programme d’audit du cycle triennal / Plan d’audit de la visite ».

Participants à la réunion d’ouverture (y compris observateurs ou intervenants extérieurs) : RONSIN Brice, MAZARS Anne, ZARAROFF Alexia, ROUQUETTE Jacques, JAUNEAU Alain, POUZET Cécile, COCHARD Philippe, LIBET Camille, MARTINEZ Yves, FOURQUAUX Isabelle, AURIAC Marie-Christine, JAUNEAU Alain

Participants à la réunion de clôture (y compris observateurs ou intervenants extérieurs) : RONSIN Brice, MAZARS Anne, COCHARD Philippe, ALLART Sophie, DAVIAUD Danièle, ISCACHE Anne-Laure, DUPLAN ECHE Valérie, L’FAQIHI Fatima, PAYRE Alan

Evolutions depuis la dernière visite : 36 personnes.(30 ETP) IPBS un responsable est arrivé Nouveaux microscopes : confinement P3 Direction opérationnelle a changé : tricéphale RMP Pilote gestion financière et photonique Activité et contexte financier : mise en place d’une commission (consultative) sur la région actuelle et réunion avec MRI (coordination) et GENOTOUL arrivée d’un nouveau directeur M. PENICAUD Organisation : passage de relais au niveau de la qualité sur 1 ou 2 ans pour Anne MAZARS (depuis mai 2015 avec revue de processus) Process & Technique : / Clients/Marché : académique et non académique (5%)

Utilisation des logos : Aucun usage inapproprié des logos n’a été identifié sur les supports suivants : site web, papier entête, produits, emballages, …

Normes et réglementations applicables : Dispositions assurées et formalisées au cours de la revue de direction annuelle : veille technologique et scientifique, séminaires, …


Auditeur / Assessor Judith LEFEVRE (12 et 13 Janvier 2017 )

Audit de (du) Assessment of

Responsabilités de la direction,

SMQ Management des

ressources : formation et compétences

Audité(es) Auditee(s)

M.COCHARD Mme POUZET Mme MAZARS M. ROUQUETTE

Données analyses / Audit trails and sources of evidence

Management, Revue de direction, performance du système et SMQ, objectifs, stratégie

Parties intéressées (région et visibilité nationale)

Politique stratégique 23/01/2014 et nouvelle définition cette année notamment rayonnement

Plan triennal 2014-2017

CR revue de direction 05/01/2017

Analyse de FFRO

Actions de communication vers le privé

Démarche de benchmarking,

Enquête de satisfaction et résultats

Retours parties prenantes pertinentes

CR revue de direction 12/07/2016 Ressources

Besoins en personnel

Prévenir le risque de perte de compétence

Tableau de compétences du personnel de la plateforme juin 2016

Plan de formation

Réunion TRI pour descente d’information

Evaluation et conclusion / Evaluation and conclusions

Les éléments du management de système examinés, y compris le SMQ, apparaissent satisfaisants. La mise en œuvre du système en regard de la norme NF X50-900 version 2016 est effective et sera à suivre au cours du prochain audit du fait de la définition de la nouvelle politique stratégique et scientifique.

Domaines nécessitant attention / Areas for attention

Non-Conformités :

SO Corrections à apporter :

SO Piste de progrès :

La participation des clients aux journées de promotion pourrait être valorisée comme retour client.


Audit de (du) Assessment of:

Processus Activités photonique Audité(es)/Auditee(s): M. RONSIN Mme POUZET Mme MAZARS

Données analysées/Audit trails and sources of evidence:

Pilotage Photonique :

Changement de pilote

Revue de processus métier 2016 (8 plateaux et 58 machines) et complément bilan stratégique selon les quatre axes et reprise des plateaux , projets R et D et passage en prestations, bilan d’activité du processus avec besoin matériels et bilan des entreprises privées, bilan des anomalies, RH, formations réalisées, formations demandées et ajout du référent laser sur tableau de compétences, bilan des publications, analyse FFRO

Deux revues

Amélioration de la consolidation Janvier Juin et Juillet Décembre

SWOT

Evaluation et conclusions/Evaluation and conclusions:

Le pilotage des activités Photonique est toujours effectif et permet une bonne gestion des activités et des objectifs. Le changement de pilote a conduit à une automatisation de la compilation des données du processus.

Domaines nécessitant attention/Areas for attention:

Non-Conformités :



Le transfert du pilotage d’un processus pourrait conduire à mettre au point une feuille de route pour capitaliser et optimiser les passages de relais.

Les actions contenues dans le CR de la revue de processus pourraient ressortir de façon plus marquée.



Pilotage microscopie électronique et activités CMEAB

Audité(es)/Auditee(s): M. PAYRE Mme MAZARS


METI (cryo et tomo)et CMEAB (balayage et cryobservation) complémentaires

Nouveaux appareils : nouveau MEB et nouveau MET en 2015

Projet de développement : METI, nouveau MET à perte d’énergie financement obtenu et CMEAB appareil de cryofixateur encore en projet

Revue de processus du 13/12/2016 : axe 1, axe 2 : PF et contribution formation SEPPIC, axe 3, indicateurs de suivi, projets R et D, anomalie EDX, ressources, journée entreprises privées,

FFRO


Le pilotage de ce processus est réalisé de façon pertinente et le renouvellement du parc est engagé dès que le niveau de saturation de l’appareil est atteint. A suivre l’harmonisation des tarifs de ces prestations.


Non-Conformités :


SO

Piste de progrès :

Les compétences et habilitations pourraient être ajoutées dans la grille de compétence.



Plateau FR AIB (photonique) Audité(es)/Auditee(s): Mme POUZET Mme MAZARS M.JOUNEAU M.MARTINEZ Mme LE RU


Recherche et développement

Fiche Projet microscopie corrélative adapté au poil absorbant du 26/11/2013

Echantillons le 22/01/2014

Développement méthodologique

CR de réunion du 14/10/2015 et 18/03/2016 et 24/10/2016

Powerpoint : revue intermédiaire 18/05/2016 Prestations Mise en autonomie : Beltran Marta du LRSV du 21/11/2016 par M. MARTINEZ et mise en autonomie et suivi du 22/11/2016 et 23/11/2016 et planning de réservation le 23/11/2016 Prestations LIPM MARTIN ANA du 08/09/2016 et mise en autonomie 08/09/2016 CBD équipe A.MERDES : fiche projet 19/02/2013 avec validation intermédiaire 27/11/2013 et 23/09/2016

Evaluation et conc/lusions/Evaluation and conclusions:

Les activités sur ce plateau sont gérées de façon adaptée.


Non-Conformités :



SO



Gestion financière Audité(es)/Auditee(s): Mme LIBET Mme MAZARS


Procédure gestion financière indice 05 : revue de la procédure V6

Bilan financier 2016 du 01/01/2016 au 31/122016

Indicateurs

Revue de processus du 16/12/2016

Evaluation des fournisseurs 2016 : bilan sur la base du bilan

Evaluation CBD LEICA : 19.33

Gestion des problèmes fournisseurs LEICA et ZEISS

Mutualisation des demandes produits pour les 3 métiers

Mise en concurrence refaite (PUMA du CNRS) électronique

Analyse SWOT


La mesure et surveillance du processus sont rigoureuses. Un passage de relais a été réalisé prochainement sur janvier2016- juin 2016 auprès de l’administratice ITAV qui est parfaitement opérationnelle à présent. Le modèle de bilan évaluation fournisseurs FRAIB a été étendu.


Non-Conformités :



SO



Pilotage Infrastructures H et S Audité(es)/Auditee(s): Mme ZAKAROFF Mme MAZARS


synthèse des différents contrôles réglementaires réalisés par chaque plateau année 2016

risque laser

actions en cours

Liste des vérifications réglementaires par risque pour chacun des plateaux

100 % de l’objectif de réalisation des contrôles

Revue de processus infrastructures 05/07/2016 avec les AP : une seule revue

Demande de visite médicale des agents UPS

Tour des plates-formes

Participation de tous les AP à la dernière revue


Le pilotage est effectif. Une action d’amélioration i consistant en la synthèse des différents contrôles réglementaires réalisés par chaque plateau a été réalisée. Il convient au cours de la prochaine évaluation de suivre le point réalisé sur les visites médicales et sur la réalisation d’une liste et d’un suivi de SST.


Non-Conformités :



Il pourrait être intéressant de re sensibiliser sur le risque laser et de vérifier le caractère exhaustif de la mise en place de protection



Pilotage activité cytométrie Plateau CPTP Purpan

Audité(es)/Auditee(s): Mme DUPLAN-HECHE Mme MAZARS Mme L FAQIHI Mme ISCACHE


CPTP, I2MC, IPBS

Revue de processus 25/11/2016 : revue des objectifs stratégiques et bon fonctionnement (acquisition d’un cytomètre en image : objectif atteint), réalisation de formation, gestion des compétences, formations, bilan de communication,veille technologie

transferts de compétences

3 clients privés

Fiche amélioration N°27 sur fournisseur BD, N° 21 saturation et N°23 pour trieur de cellules

Bilan Ressources, FFRO et actions décidées

Logiciels PF TRI (si validés critiques) du 29/07/2015 avec version et logiciel commercial

Fonctionnement du plateau :

Rapport APAVE du BAT F du 28/11/2016 au 02/12/2016 avec point à vérifier prise de terre F213

Rapport APAVE de l’ascenseur

Bordereau de suivi des déchets 21/12/2016

Précis des risques cytométrie

Réalisation d’expertise

Demande DETRAVES Claire : règlement intérieur, fiche de demande client du 14/11/2016 et mise en autonomie 15/11/2016 sur MASQUANT validée le 20/12/2016

Demande HASSEL : règlement intérieur, fiche de demande client du 14/11/2016 et mise en autonomie le 21/09/2016 sur LSR2 non validé, réalisation expertise en tri cellulaire

Maintenance curative suite à problème trieur BD CARE ARIA 2 du 23/12/2016

Rapport de maintenance de calibration du 02/01/2017

Back up des données


Le pilotage est effectif et assuré de manière adaptée.


Non-Conformités :



Il pourrait être intéressant de planifier les transferts de compétences

Sur le rapport APAVE du BAT F du 28/11/2016 au 02/12/2016, il convient de vérifier la suite donnée sur la prise de terre F213 qui est non conforme.



Plateau CPTP (photonique) Purpan Hôpital

Audité(es)/Auditee(s): Mme ALLART Mme DAVIAUD Mme MAZARS


3 personnes

Prestation : mise en autonomie (90 %) et réalisation expertise avec clients privé

7 microscopes : 3 co-focaux (y compris super résolution : nouveau module), 1co-focal dynamique, 1 bi-photon, 2 champ large.

93 % INSERM/CNRS sur site, 7 % extérieur

Mise en autonomie et prestation : fiche de demande le 12/02/2016, fiche de demande de prestation

Fiche de demande de prestation du 11/01/2017 : M.MARTY Florent et mise en autonomie et suivi microscope photonique du 06 et 11 janvier 2016

Fiche de demande de Edith et fiche de suivi réalisation expertise avec bilan à 6 mois

Fiches d’anomalie sur chacune des machines

Tour des équipements : LSM 7 P, LEICA SP8, … avec tutoriels et métrologie sur le serveur du plateau, cahier d’intervention

Tableau de fréquence de vérification et maintenance

Métrologie du SP8 08/2016

Contrat de maintenance


Nous avons noté une bonne gestion de ce plateau.


Non-Conformités :



SO



Plateau IPBS – A3 photonique et cytométrie

Audité(es)/Auditee

(s): M. PEIXOTO Mme MAZARS


Laboratoire P3 (1 ETP)

Règlement intérieur ASB3 Anexplo du 10/11/2015 avec notamment accès aux machines

Equipements : microscope bi-photon, trieur de cellule et un cytométrie/analyseur et un vibratome

Examen des pièces du P3 sur écran et caméra

Mise à disposition 70 %

Expertise : fiche de demande de prestation Alexia DUMAS

Mise en autonomie : fiche de demande de prestation PF Cytométrie IPBS – Rangueil de Shanti SOURIANT du 04/01/2016

Photonique en cours de développement

Anomalie

Date de formation ANEXPLO

Calibration de MACSQUANT : le 03/01/2017

Suivi des valeurs de calibration MACSQUANT

Calibration du trieur : conservation des données brutes dans le cas de valeurs hors tolérance

Fiche de demande avec étude de faisabilité du 20/01/2016 avec powerpoint


L’activité sur ce plateau est gérée de façon pertinente, pragmatique et rigoureuse toutefois il a été identifié les points suivants.


Non-Conformités :


SO

Piste de progrès :

La date de formation ANEXPLO pourrait être ajoutée car il s’agit d’un prérequis pour réaliser la formation.

La calibration de MACSQUANT pourrait être suivie via une carte de contrôle.



UPS – METI (électronique) Audité(es)/Auditee(s): Mme BALOR Mme SOLDAN


Cytométrie

Tour du parc :, 2 personnes, 2 MET, matériel pour préparation échantillon

Prestations 70 % environ

Privé : environ 10 %

Gestion des anomalies : du 05/12/2016, du 30/03/2016

Demande de prestation : fiche de demande du 14/12/2015 MISMAN et check list de mise en autonomie et suivi 02/01/2016 et fiche de travaux avec ensemble des échantillons préparés par le plateau, expérience M 2816, mode opératoire ou protocole Inclusion classique d’épiderme METi A5, PFA lot 091207 et Gluta avec Jeol 120 kV et cahier d’inclusion

Demande de prestation cryo : C0216 du 15/01/2016 : observation de liposomes cryo, cahier cryo échantillon 0216 selon Cryolunge avec conditions de l’automate

Classeur matériel : règlement intérieur, charte informatique, mode opératoire de vérification et maintenance, fiche journalière du 13/01/2017, maintenance mensuelle du 10/01/2017, visite préventive de JEOL du 19 et 21/09/2016 avec rapport d’intervention

Projet de recherche : fiche de projet cryo-tomographie avec planification de novembre 2014, fiche de suivi, réunion du 17/12/2015, réunion de projet le 12/12/2016, mails

Enquête METi et réclamation sur homogéneité de la tarification


Le fonctionnement est apparu conforme aux exigences. Un nouveau microscope devrait arriver en 2019. La réclamation sur homogénéité de la tarification est à suivre au cours de la prochaine évaluation.


Non-Conformités :



SO



SMQ Audité(es)/Auditee(s): Mme MAZARS


Planification des audits (18 au 21/09/2017)

Audit interne du 26 au 28 septembre 2016

Procédure Management indice 01 du 17/11/2016 : projet

Actions suite à l’audit interne

Fiche projet décembre 2015 avec planification

Fiche de demande de prestation janvier 2017 et fiche de suivi

Revue de direction : deux dernières juillet 2016 et janvier 2017

Actions menées suite à audit LRQA

Réunion administrative du 21/11/2016

Fiches d’amélioration ensemble : fiche SCOoP


La gestion du SMQ est réalisée de façon pragmatique et adaptée. Le passage de relais pour la fonction RMQ est effectif et efficace.


Non-Conformités :



« Transversaliser » les bonnes pratiques

Renforcer l’analyse des causes des anomalies et gérer les actions dès que possible.

1. Nature des écarts* 2. New, Open, Closed 3. Description du constat 4. Revue par LRQA 5. Processus, activité, département ou thème 6. Date d’émission du constat 7. YYMM<Initials>seq.# 8. Clause du standard

* Major NC = Non-conformité majeure Minor NC = Non-conformité mineure RC = Action curative demandée SFI = Opportunité d’amélioration xLRQA = Information et alerte client

Form: MSBSF43000/1.1 - 0506 Report / Rapport: FQA4001254/1008 - 17-Jan-17 / 24

3. Constats / Assessment findings log - ISO 9001:2015

Grade 1

Statut 2

Constat (incluant le site si nécessaire Finding (including location if applicable)

3

Correction et analyse des causes (client) Revue des actions correctives (LRQA)

Correction, root cause & corrective action review

4

Processus/Activités Process/Aspect

5

Date 6

Ref. 7

Clause 8

1. Nature des écarts* 2. New, Open, Closed 3. Description du constat 4. Revue par LRQA 5. Processus, activité, département ou thème 6. Date d’émission du constat 7. YYMM<Initials>seq.# 8. Clause du standard

* Major NC = Non-conformité majeure Minor NC = Non-conformité mineure RC = Action curative demandée SFI = Opportunité d’amélioration xLRQA = Information et alerte client

Form: MSBSF43000/1.1 - 0506 Report / Rapport: FQA4001254/1008 - 17-Jan-17 / 24

4. Constats / Assessment findings log - NF X 50-900 V2016

Grade 1

Statut 2

Constat (incluant le site si nécessaire Finding (including location if applicable)

3

Correction et analyse des causes (client) Revue des actions correctives (LRQA)

Correction, root cause & corrective action review

4

Processus/Activités Process/Aspect

5

Date 6

Ref. 7

Clause 8


5. Programme du cycle triennal & Plan d’audit de la visite / Audit Programme & Plan

Type de visite / Visit Type AT VS1 VS2 Audit

Triennal

Date limite (mm/yy) / Due Date 11/2015 01/2017 01/2018 12/2018

Date réelle de démarrage / Start Date 09/12/2015 12/01/2017 A définir

Date réelle de fin / End Date 11/12/2015 13/01/2017 A définir

Durée / Audit Days 3j 2j 2j

Effectifs / Effective workforce 31

Impact sur la durée des visites? Any change in workforce nb. that may impact visit

duration ?

N N Y/N Y/N Y/N Y/N Y/N

Revue de Direction

Audits internes

Amélioration continue

Gestion des modifications

Actions correctives

Actions preventives

Traitement des réclamations

Utilisation des logos

Processus

Photonique

Cytométrie

Electronique

Management direction/RH

Management qualité

Gestion financière

Gestion infrastructure


Champ d’application / Scope Prestation de service, recherche et développement en microscopie photonique*, microscopie électronique et cytométrie en flux

Exclusion(s) Aucune

Plateaux technique

FR BMT-CPTP Cytométrie, photonique (Service + RD) (PURPAN)

Cyto/photo

FR BMT-I2MC Cytométrie, photonique (Service) (RANGUEIL Hop)

Cyto/photo

CMEAB Electronique (service + RD) (RANGUEIL Fac)

CBI (Sabatier)

CBD Photonique (service)

LBCMCP Photonique (service + RD)

IBCG photonique

METi Electronique (service + RD)

ITAV (Cancéropôle) – uniquement prestations de service Photonique AFM (service + RD)

FR 3450 (AIB) Photonique (service + RD)

FR BT site IPBS photonique + cytométrie (Service + RD) + spectrofluorimétrie

FR BT site IPBS photonique + cytométrie P3

Form: MSBS43011/0.1/F – 1013 Report: 4001254/1008 - 17 January 2017 of 24

6. Détails de la prochaine visite / Next visit details

Type de visite Visit type

VS1

Thème(s) de la prochaine visite Theme(s) for Next Visit

Voir présent rapport

Durée Audit days

2 Jours Date limite Due date

01/2018 Date de début et fin de visite Visit start / end dates

A définir

Sites / Locations Toulouse (31)

Codes d’activité Activity codes

108402

Equipe d’audit Team

À définir

Standard(s) / Schema(s) Scheme(s)

ISO 9001:2015 NF X 50-900 V2016

Remarques et instructions / Remarks and instructions


Informations complémentaires

Objectifs des visites

Pour toutes les visites (sauf Phase1) : En utilisant la méthodologie d’audit LRQA (Business Assurance), inciter au management efficace des

systèmes et des risques afin d’améliorer et de préserver les performances actuelles et futures de l’organisation

Dans le cadre des processus et activités audités, confirmer l’application des dispositions répondant aux exigences des normes de certification, aux exigences clients et aux exigences légales et règlementaires, pour le périmètre de certification défini

Suivre les évolutions de l’organisation, de son environnement et leurs impacts sur le(s) système(s)

Suivre les actions d’amélioration mises en œuvre et vérifier leur efficacité

Visite de Phase1 : Evaluer la conception et la définition du(es) système(s) de management pour confirmer la conformité

avec les exigences des normes de certification, avec les exigences clients et les exigences légales et règlementaires, pour le périmètre de certification défini

Evaluer la gouvernance (incluant les principaux indicateurs), y compris le processus d'évaluation des risques (pour les Systèmes de Management de l’Environnement et de la Santé/Sécurité au travail), les audits internes et la revue de direction

Confirmer les dispositions contractuelles, incluant tout changement requis suite à cette première phase (y compris les modifications relatives à la portée de l'évaluation, aux dates et/ou à la durée de la phase2 de l’audit, et à la durée des visites de surveillance subséquentes)

Définir le plan d’audit, la logistique, l'échantillonnage, … nécessaires pour réaliser la phase2 de l’audit

Visite de Phase2 : Vérifier la mise en œuvre effective et efficace du(es) système(s) de management afin

de confirmer la conformité

Visite de Surveillance : Vérifier le maintien effective et efficace du(es) système(s) de management

Visite d’orientation (dernière visite de surveillance du cycle) : Examiner le(s) système(s) de management et la performance de l’organisation au cours du cycle de

certification écoulé

Identifier et comprendre les stratégies visant à pérenniser le(s) système(s) de management et l’organisation pour les années à venir

Préparer et planifier l’audit de renouvellement de la certification

Visite de Renouvellement : Vérifier la mise en œuvre continue, effective et efficace du(es) système(s)

de management afin de re-confirmer la conformité.

Visite de suivi : Vérifier les corrections apportées, l’analyse des causes réalisée et l’efficacité des actions

correctives mises en œuvre suite aux non-conformités majeures précédemment émises

Visite de Surveillance Spéciale : Vérifier les corrections apportées, l’analyse des causes réalisée et l’efficacité des actions correctives

mises en œuvre suite aux non-conformités émises lors de la précédente visite de surveillance.

ou Instruire une plainte

ou Vérifier les actions mises en œuvre suite à une modification majeure pouvant compromettre la capacité du système de management à se conformer aux exigences des normes applicables

Visite de Changement d’approbation : Vérifier la mise en œuvre effective et efficace du(es)

système(s) de management pour les activités ou sites additionnels afin de confirmer l’extension du périmètre de certification.


Définition des constats d’audit

Non-conformité majeure Définition : Absence, ou encore défaut de mise en œuvre ou de maintien, d’une ou plusieurs exigences

du système de management, ou situation qui sur la base de preuves objectives soulèverait des doutes significatifs sur l’aptitude du système à respecter :

- la politique, les objectifs ou les engagements publics de l’organisme - la conformité aux exigences réglementaires applicables - la conformité aux exigences clients applicables - la conformité aux exigences du référentiel de l’audit.

Conséquence sur la certification : Diffère la recommandation jusqu’à ce que la non-conformité soit corrigée et que l’efficacité des actions correctives ait été vérifiée par LRQA.

Suivi : Vérification systématique, par LRQA, des actions curatives et correctives mises en œuvre, à l’occasion d’une visite de suivi ou d’une visite de surveillance spéciale.

Cas particuliers des audits ISO/TS 16949 relatifs au schéma automobile En cas d’émission de Non-Conformité Majeure lors d’une visite de surveillance, les détails relatifs aux actions de correction réalisées et à l’analyse des causes racines doivent être transmis au Responsable d’Audit dans les 14 jours calendaires. Une Non-Conformité Majeure exige également une vérification sur site sous 90 jours.

Non-conformité mineure Définition : Situation indicative d’une menace sur le système de management, qui n’a pas eu d’impact

significatif sur le fonctionnement du système ou sur la qualité des produits/prestations mais qui nécessite des actions correctives pour assurer la pérennité et l’aptitude future du système.

Conséquence sur la certification : - Dans le cadre des visites avec recommandation (Audits initiaux, triennaux, visite de changement

d’approbation, …), un plan d’action (comprenant l’analyse des causes, les actions curatives et correctives et leurs délais d’application) devra être formalisé et soumis au Responsable d’Audit avant la fin de l’intervention pour que la recommandation puisse être prononcée. Dans le cas contraire, une visite de suivi additionnelle devra être réalisée.

- Dans le cadre des visites de surveillance, l’émission de non conformités mineures n’a pas d’impact immédiat sur la certification en cours. Toutefois, si la prochaine visite ne peut pas se réaliser dans les 6 mois, un plan d’action (comprenant l’analyse des causes, les actions curatives et correctives et leurs délais d’application) devra être formalisé et soumis au Responsable d’Audit avant la fin de l’intervention.

Suivi : Vérification systématique, par LRQA, des actions curatives, et de l’efficacité des actions correctives lors de la prochaine visite de surveillance ou dans un plus bref délai, à l’occasion d’une visite additionnelle, si la situation le nécessite.

Autres informations

Correction à apporter Anomalie isolée identifiée au cours de l’audit, ne menaçant pas l’intégrité du système de management, consignée pour information, dans la zone « Evaluation et conclusion » du processus concerné.

Piste de progrès Suggestion d’amélioration ou de simplification d’un système de management conforme, consignée pour information, dans la zone « Evaluation et conclusion » du processus concerné ou dans le « Compte-rendu pour la Direction ».

Tableau de Suivi de l’Amélioration Continue (SAC) Les projets d’amélioration à long terme (de 2 à 5 ans) peuvent faire l’objet d’un suivi spécifique au sein d’un tableau de Suivi de l’Amélioration Continue. Les performances initiales y sont consignées et régulièrement suivies donnant ainsi un fil conducteur aux visites de surveillance.

Echantillonnage Les audits de certification sont basés sur l’analyse d’un échantillon d’activités représentatif du domaine certifié. L’absence de constat lors de l’audit ne signifie donc pas que tout est parfaitement conforme, et les actions de surveillance et d’amélioration ne doivent pas se limiter aux seuls constats ouverts au cours de l’audit.


Limites des audits préliminaires : Les audits préliminaires font l'objet d'une durée, d’une portée et d’une technique d'échantillonnage réduites convenues entre le client et LRQA. En conséquence, l'absence de constat ne doit donc pas être associée à la conformité aux exigences de la norme applicable.

Recommandation/Certification A l’issue d’un audit initial, de renouvellement, de suivi ou de changement d’approbation, le Responsable d’audit LRQA statue sur la recevabilité de l’organisation évaluée. Ainsi, en l’absence de non-conformité majeure, l’auditeur recommande l’organisation à la certification.

Toutefois, la certification n’est effective qu’à l’issue d’un processus de décision au sein de LRQA, dont le point focal est la revue technique (contrôle technique et administratif du dossier de recommandation présenté par l’auditeur) pouvant nécessiter quelques compléments d’information. L’issue positive du processus de certification, se traduit par l’émission du Certificat d’approbation.

Certificat Le certificat d’approbation émis par LRQA constitue la preuve de la certification d’un organisme. Les certificats comportent une date de début et une date de fin de validité du certificat (il est à noter qu’un certificat peut être supprimé avant cette date d’expiration, si les conditions de maintien ne sont pas respectées).

Confidentialité LRQA traite le contenu des rapports et les notes prises en cours d’audit dans le respect de la plus stricte confidentialité. Ces informations ne sont accessibles à aucune tierce partie (à l’exception des organismes d’accréditation) sans l’accord formel de l’organisme audité.

Rappel des obligations contractuelles relatives aux exigences légales et règlementaires Si vous rencontrez des difficultés pour vous conformer aux exigences légales et règlementaires, il est nécessaire d’en informer LRQA comme le spécifie notre contrat cadre (voir extrait ci-dessous). Bien que l’étendue et la criticité de la situation doivent être considérées, nous vous demandons de signaler tous les risques potentiels sérieux pouvant impacter le système de management certifié. « Informer LRQA de toute infraction à une exigence réglementaire, susceptible d’entrainer des poursuites ou

une injonction à améliorer ou à suspendre un process ou une activité relevant du système de management

certifié. LRQA évaluera les infractions portées à son attention et pourra décider de conduire, à la charge du

Client, toute vérification complémentaire pour s’assurer de la conformité aux exigences requises. LRQA se

réserve le droit de suspendre ou retirer les certificats, attestations ou déclarations délivrés, en cas de

manquement du Client à signaler de telles infractions à LRQA ou à l’autorité de contrôle concernée. »

Autres informations D’autres informations, guides et études de cas sont mises à disposition par LRQA sur notre site internet www.lrqa.fr. Cela inclut notamment les informations relatives à notre méthodologie d’audit, à la gestion des réclamations, plaintes et contestations, aux divers produits de certification de systèmes de management, de vérification et de validation, de formation, …. délivrés par LRQA France. Information is also available in English from www.lrqa.com.

http://www.lrqa.fr/default.aspx

http://www.lr.org/lloyds-register-quality-assurance/

Visite de Surveillance N°1 / Surveillance...

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