Vírusvakcinákkal kapcsolatos gyakorlati kérdések
description
Transcript of Vírusvakcinákkal kapcsolatos gyakorlati kérdések
Vírusvakcinákkal kapcsolatosVírusvakcinákkal kapcsolatosgyakorlati kérdések gyakorlati kérdések
Dr. Pauliny ZsuzsannaDr. Pauliny Zsuzsannaosztályvezető főorvososztályvezető főorvos
Országos Epidemiológiai Központ, Budapest
ISMERT ÉS KEVÉSBÉ ISMERT
TÉNYEK A VÍRUSVAKCINÁKRÓL
Dr. Pauliny ZsuzsannaOEK, Budapest
XV. DNN Konferencia2010. Június 3.
GYAKORLATI KÉRDÉSEK
Tartalom
I. FelosztásÖsszetételEllenőrzés / követelményrendszerTörzskönyvezés
II.InfluenzaHPVRotavírusVeszettség
2009.: WHOVeszélyes „oltatlannak”, nem beoltottnak lenni!
Ismert: Életkorhoz kötött oltások az EU-ban
Kevésbé ismert:Magyarország helyzeteVédőoltási Módszertani Levél (VML)
– Kiadása évente
2010. 23 betegség ellen oltóanyag
Felosztás
Ismert:
Aktív – passzív Bakteriális – virálisInaktivált – élő, attenuált
IPV MMRHAV VaricellaHBV Rota
Influenza SárgalázKERabiesHPV
Monovalens – multivalensHAV+HBVMMRMMRV
(DPT+IPV+Hib)
Felosztás szaporításra használt közeg szerint
Kevésbé ismert:
- Primér csirkeembrio-fibroblaszt (PCEC): kanyaró, mumpsz, KE, veszettség
- Embrionált tyúktojás: influenza, sárgaláz
- Humán diploid sejtkultúra (HDCV): rubeola, HAV, varicella, veszettség
- Vero sejtkultúra: IPV, veszettség, rota
- Rekombináns géntechnológia: HBV, HPV
FelosztásVML szerint
Kevésbé ismert:
Életkorhoz kötött kötelező
Megbetegedési veszély esetén kötelező
Megbetegedési veszély elhárítására végezhető
Munkakörhöz kapcsolódó
Külföldi utakkal kapcsolatos
Egyéb oltóanyagok
Összetétel
Ismert:Aktív ingrediens (Ag)
-teljes virion
-protectív Ag
Inaktiválás-formaldehid
Béta-propiolacton
Összetétel
Kevésbé ismert:Excipients (segédanyagok)
- adjuváns / adjuváns rendszerek- stabilizátor- tartósítószer- antibiotikum- oldószer
»Allergia kérdése
Adjuvánsok
- fokozzák az immunogenitást
- alumínium + sói
- adjuváns rendszerek: » AS03 (szkvalén, Evit, Polysorbat80)» AS04 (MPL + Al)» MF59 (szkvalén, Polyszorbát)
Stabilizátor
- külső tényezők negatív hatásainak csökkentése (hő, fény, idő, nedvesség)
- HSA
- 2-phenoxyethanol- polygelin, szorbitol (zselatin származékok)
Tartósítószerek
- bakteriális fertőzés gátlása (több dózisos kiszerelés)
- higany tartalmú vegyület- thiomersal (Merthyolat)
- phenoxyethanol
Antibiotikumok és Oldószerek
- fertőzés gátlása - gentamycin- noemycin- vankomycin- ciprofloxacin
- liofilizált készítmények oldása- WFI- NaCl- Ca-carbonát
Követelményrendszer
Általános2005. évi XCV. Tv.Rendeletek:
-52/2005.(XI.18.)Eü(forgalomba hozatal)-35/2005.(VIII.26.)EüM(GCP)- 44/2005.(X.19.)EüM(GMP)- 9/2001.(III.30.)EüM(GLP)-23/2002.(V.9.)EüM(orvostudományi kutatás)
Speciális
WHO (TRS)
EMA (FDA, TGA)
Európai Gyógyszerkönyv
Magyar Gyógyszerkönyv
Törzskönyvezés- Centralizált
- EMA értékel
- Európai Bizottság engedély
- Decentralizált, MRP (Mutual Recognition Procedure)
- OGYI értékel (RMS, CMS)
- Nemzeti- OGYI értékel (új, felújítás, módosítás)
PSUR (Periodic Safety Update Report)
Batch Release
- Minden tételre külön
- European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM)
- Official Medicines Control Laboratory (OMCL)
- Official Control Authotity Batch Release (OCABR)
Tartalom
I. FelosztásÖsszetételEllenőrzés / követelményrendszerTörzskönyvezés
II.
InfluenzaHPVRotavírusVeszettség
Influenza vakcinák I.(szezonális)
- WHO,EMA ajánlás- Klinikai vizsgálatok- Javallat
- Krónikus betegség- Immunhiányos állapot- 60 év felett- Ápoló, gondozó
személyzet
- Ellenjavallat- Összetevő iránti
túlérzékenység- Akut betegség
- 1 x 0,5 ml (im)
2 x 0,25 ml (im)
- Embrionált tyúktojás
- Inaktivált teljes vírus
- Trivalens (A+B)(15µg/HA/dózis)
- Aluminium-foszfát gél
- Thiomersal (50µg/d)
- Ovalbumin (1 µg/d)
Influenza vakcinák II.(Pandémiás)
- Monovalens, inaktivált (A/California/7/2009 H1N1szerű NYMC X-179A reass.)
- Javallat - Krónikus betegség
- Immunhiányos állapot- 60 év felett- Ápoló, gondozó személyzet, ápolt, gondozott- Várandós nők- Kritikus infrastruktúrában dolgozók- 1 – 24 éves fiatal- Oktatási, közigazgatási dolgozók- 1 évesnél fiatalabb csecsemővel egy háztartásban élők
- Ellenjavallat- Összetevő iránti túlérzékenység, akut megbetegedés
- 1 x 0,5 ml (im) 1 x 0,25 ml (im)
Influenza vakcinák II.(Pandémiás)
Fluval P Celvaplan Pandemrix Focetria
Típus Teljes s Teljes s Split Alegység
Szövet Tojás Vero Tojás Tojás
HA tart. 6 µg 7,5 µg 3,75 µg 7,5 µg
Adjuváns Al-foszf. ---------- AS03 MF59
Thiomersal 50 µg ---------- 5 µg 50 µg
Dózis 1 x 1 x 1 x 1 x
Kiszerelés 1x 10x 10x 1x , 10x
HPV vakcinák- Jelentősége
- Cervix carcinóma
- Displasia
- Perzisztáló fertőzés
- Nemi szervek szemölcsei
- 100 típus, leggyakoribb típusokszemölcs 90 %-át 6,11 típus,
carcinóma 70 %-át 16,18 típus
- Tisztított (L1) fehérje (VLP), rekombináns
DNS technológia
- Fokozza az immunválaszt
- Méhnyakrák szűrést nem helyettesíti
HPV vakcinák
Cervarix (GSK)
- 16, 18 HPV típus
- Adj.: AS04
- 3 részoltás
- 0,5 ml/adag
- 0, 1 és 6 hónap
Silgard (MSD)
- 6, 11, 16, 18 HPV típus
Adj.: Alumínium tart.
3 részoltás
0,5 ml/adag
0, 2, 6 hónapCentralizáltan törzskönyvezett készítmények
Elsődleges célcsoport: 9-15 éves korú lányok
Ismétlő oltás minimum 6 – 7 év múlva
Rotavírus vakcinák- Jelentősége: 2 éven aluliak súlyos RVGE elleni védekezés lehetősége- Javallat
- Egészséges és stabil koraszülött csecsemőknek 6 hetes kortól.
- Ellenjavallat- 24 hetesnél idősebb kor- Súlyos allergia- Immundeficiencia, intussusceptio
-Halasztva adható- Akut hasmenés, lázas betegség- Veleszületett bélműködési zavar, diagnózisig
- Együtt adható egyéb vakcinákkal.
Rotavírus vakcinákRotarix (GSK)
- Liofilizált, élő, attenuált, orális
- Vero sejteken szaporított humán törzs (Rix4414)
- 2 dózis minimum 4 hetes időközzel
Rotateq (MSD)
- élő, attenuált, orális, pentavalens (G1-4, G9)
Vero sejteken szaporított humán-bovin reasszortáns
3 dózis, (2 ml/dózis) minimum 4 hetes időközzel
Centralizáltan törzskönyvezett készítmények Elsődleges célcsoport: 6 hetesnél idősebb
csecsemők részére
A VÍRUS TERJESZTÉSÉBEN SZEREPET JÁTSZÓ ÁLLATFAJOK
SZERINT 3 JÁRVÁNYFORMÁT KÜLÖNBÖZTETÜNK MEG: FŐ TERJESZTŐK:
- URBÁNUS (VÁROSI) VESZETTSÉGKUTYA, MACSKA
- SZILVATIKUS (ERDEI) VESZETTSÉGVADON ÉLŐ RÓKÁK, SAKÁL, HIÉNA,
FARKAS, MOSÓMEDVE, SZKUNK
- DENEVÉR VESZETTSÉG
A FERTŐZÉS
1. SZABAD IDEGVÉGZŐDÉS MELY LÉTREJÖHET HARAPÁS, KARMOLÁS,
INHALÁCIÓ, (denevérbarlang) ÉS KORNEA TRANSZPLANTÁCIÓ RÉVÉN.
2. FRISS, VÍRUSTARTALMÚ VÁLADÉK - MELY ELSŐSORBAN A FERTŐZÖTT ÁLLAT NYÁLA,
DE
LEHET EGYÉB TESTVÁLADÉKA IS (tej, vizelet)
SEGÉDLET A VESZETTSÉG ELLENI OLTÁSI INDIKÁCIÓHOZ I.
AZ EXPOZÍCIÓ MEGÍTÉLÉSE:
- ÁLLAT FAJA, VISELKEDÉSE
- AZ EXPOZÍCIÓ KÖRÜLMÉNYEI
- TERÜLET VESZETTSÉGI ADATAI
A VESZETTSÉG ELLENI POSTEXPOSITIOS PROPHYLAXISRA ALKALMAS OLTÓANYAG
HŐGYES FIX VÍRUS TARTALMÚ („ÁLLANDÓSÍTOTT EREJŰ”)
NYÚL VELŐ 100 x-os; 200 x-os; 500 x-os; 1000 x-es; 5000 x-
es 10.000 x-es HÍGÍTÁSA (a LEGHÍGABBAL KEZDVE,
OLTÁSI SOROZATOK)
HEMPT FIX VÍRUS TARTALMÚ NYÚL, MAJD BIRKA AGYVELŐ
1942-től CARBOL-GLYCERINBEN INAKTIVÁLT, AETHER-
KEZELT (0; 1; 2; 3; 4; 5 ÉS 35-DIK NAPON OLTVA)
1988. Nov. 5. SZÖVETKULTÚRA VAKCINA
TELJES VÍRUS SZÖVETKULTÚRÁN SZAPORÍTVA,
INAKTIVÁLVA
A VESZETTSÉG ELLENI OLTÓANYAG I.
TÖRZSKÖNYVEZETT VAKCINÁK:
1.) RABIVACHUMÁN DIPLOID SEJTKULTÚRÁN SZAPORÍTOTT ÉS INAKTIVÁLT VESZETTSÉG VÍRUS (PITMAN-MOORE TÖRZS) 2,5 NE
2.) RABIPURCSIRKEEMBRIÓ FIBROBLASZT SEJTKULTÚRÁN SZAPORÍTOTT ÉS
INAKTIVÁLT VESZETTSÉG VÍRUS (FLURY-LEP TÖRZS) 2,5 NE
3.) VERORABVERO SEJTKULTÚRÁN SZAPORÍTOTT ÉS INAKTIVÁLT VESZETTSÉG VÍRUS (PITMAN-MOORE TÖRZS) 2,5 NE
A VESZETTSÉG ELLENI OLTÓANYAG II.
VERORAB
- 2,5 NE/0,5 ml, por és oldószer
- i.m.
- STABILIZÁTOR: - MALTÓZ, HSA
- OLDÓSZER: 4 %-OS NaCl OLDAT
- TARTÓSÍTÓSZERT NEM TARTALMAZ
- 1 X 1 ADAGOS, ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ
- +2 - +8°C KÖZÖTT
- FELOLDÁS UTÁN AZONNAL FELHASZNÁLANDÓ
A VESZETTSÉG ELLENI OLTÓANYAG III.
JAVALLATOK, ELLENJAVALLATOK:
- POSTEXPOZÍCIÓS OLTÁSOK
- PREEXPOZÍCIÓS OLTÁSOK» - ÁLLANDÓ EXPOZÍCIÓ
» - GYAKORI EXPOZÍCIÓ
» - ENZÓCIÁS TERÜLETEN TARTÓZKODÓ
A VESZETTSÉG ELLENI OLTÓANYAG IV.
OLTÁSI SÉMÁK: - POSTEXPOZÍCIÓS 0., 3., 7., 14., 28-30. NAPON
0., 7., 21. NAPON (2-1-1 ADAG)
- PREEXPOZÍCIÓS 0., 7., 21. NAPON
0., 28., 56. NAPON
( 1 ISMÉTLŐ ADAG 1 ÉV MÚLVA)
Védettség: 0,5 NE/ml (WHO)
A VESZETTSÉG ELLENI OLTÓANYAG V.
NEM KÍVÁNATOS REAKCIÓK (ÉVENTE 2-7 BEJELENTÉS)
- LOKÁLIS - ÁLTALÁNOS - ALLERGIA
Évente 3.500-4.000 fő oltásaRendelés: ÁNTSZ Kistérségi Intézet
(Postexpozíciós oltások)
OEK(Preexpozíciós oltások)
Az immunizáció nyújtotta előnyök
messze felülmúlják az oltással járó
kockázatot.
www.oek.huwww.ogyi.huwww.ema.europa.eu