Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden - Startsida · Ø5,5 mm titanstång från Instinct ®...
Transcript of Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden - Startsida · Ø5,5 mm titanstång från Instinct ®...
8 mars 2016 Till: Riskansvariga och kirurger
Ämne: Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden
UPPDATERAD KIRURGISK TEKNIK
Berörd produkt: Virage OCT Spinal Fixation System Closure Tops, artikelnummer 07.01728.001, alla partier
Zimmer Biomet Spine går ut med en korrigering av en medicinteknisk produkt avseende Virage OCT Spinal
Fixation System genom att tillhandahålla ytterligare vägledning i Virage OCT Surgical Technique Manual
(handbok för kirurgisk teknik) (L1637 Rev. E [2016-1]) när det gäller den inledande inläggningen och slutliga
åtdragningen av Closure Tops (förslutningslocken). Virage OCT Spinal Fixation System är ett posteriort system
som är avsett för den occipitala-cervikala-torakala ryggraden (Occiput-T3). Systemet består av olika stavar,
förankringar, transversala kopplingar, skruvar och polyaxiala skruvar för att uppnå en implantatkonstruktion
som är anpassad till det enskilda fallet. Virage Closure Tops (art.nr: 07.01728.001) är avsedda att säkra staven
vid benskruvarna och -hakarna.
Zimmer Spine har fått reklamationer angående förslutningslock som har lossnat. Dessa kan lossna när det
förekommer en icke-axial skruvmejselbelastning och när staven inte är fullständigt införd innan
förslutningslocket appliceras och slutligen dras åt. I detta meddelande finns ytterligare teknikvägledning före
uppdateringen av handboken för kirurgisk teknik för Virage OCT Spinal Fixation System. Följ den ytterligare
vägledning som lämnas här (bilaga 2) för att minimera risken för felaktig låsning av konstruktionen.
Risker
De mest troliga riskerna i samband med att förslutningslocket dras åt med förskjuten axel och slutlig åtdragning
av förslutningslocken innan staven är fullständigt införd i skruven, är att förslutningslocken lossnar, vilket kan
leda till revisionskirurgi.
Ditt ansvar
1. Läs igenom meddelandet och se till att du själv och all berörd personal känner till innehållet. 2. Tills du har fått den uppdaterade handboken för kirurgisk teknik, följer du den nuvarande handboken för
kirurgisk teknik tillsammans med den uppdaterade vägledningen för kirurgisk teknik som finns i bilaga 2
under operation för att minska risken för att förslutningslock lossnar. 3. Fyll i och returnera det bifogade mottagningsbeviset (bilaga 1) till
4. Om du har ytterligare frågor eller problem när du har läst det här meddelandet kontaktar du din
lokala Zimmer Biomet-representant.
Vigilansinformation
Detta frivilliga meddelande kommer att skickas till lokal behörig myndighet.
Biverkningar som uppstår vid användningen av dessa produkter, och/eller kvalitetsproblem, kan också
rapporteras enligt MEDDEV 2.12-1 Rev. 8 till hälsovårdsmyndigheten i ditt land.
Informera Zimmer GmbH om eventuella biverkningar i samband med denna produkt eller någon annan produkt
från Zimmer Biomet. Biverkningar kan rapporteras till Zimmer Biomet på [email protected],
eller till din lokala Zimmer Biomet-representant.
BILAGA 1
Mottagningsbevis
Virage Closure Top
Skicka det ifyllda formuläret via e-post eller fax till din lokala Zimmer Biomet-kontakt
Fax/e-post _________________ / ___________________
Med min namnteckning nedan bekräftar jag att de erforderliga åtgärderna har vidtagits i enlighet med
uppdateringsmeddelandet.
☐ Jag har bekräftat att all berörd personal känner till innehållet i meddelandet.
☐ Jag har bifogat uppdateringarna av handboken för kirurgisk teknik (bilaga 2) till alla exemplar av handboken
för kirurgisk teknik som jag förfogar över.
Textat namn: ___________________________ Namnteckning: __________________________________
Befattning: ______________________________ Tfn: ( ) _______-___________ Datum: ____/____/____
Sjukhusets namn: _________________________________________________________________________
Sjukhusets adress: ________________________________________________________________________
Stad: __________________________________ Region: __________ Postnummer: ____________________
OBS! Detta formulär måste returneras till Zimmer Biomet innan erforderlig åtgärd från dig kan betraktas som genomförd. Det är ditt ansvar att fylla i detta formulär och skicka det via e-post till: [email protected]. Spara en egen kopia av det ifyllda formuläret.
ZFA 2015-158
Bilaga 2:
Reviderad vägledning för kirurgisk teknik för att förhindra felaktig låsning av konstruktionen (sid. 5–11)
Virage OCT Spinalfixeringssystem – Kirurgisk teknik 13
Bild 24 Bild 25 Bild 26
Införsel av fästskruv: placering av skruvlås
Stångminskning: stångvridare Kerrison-stångminskare
Instrument
Steg 19
För in med och spänn varje skruv-/krokhölje
provisoriskt. (Bild 24)
Kontrollera att stång-/skruvhöljena befinner
sig vinkelrätt mot varandra när du spänner
skruvlåset för att undvika förslitningar.
Gänga om stången om du måste använda våld
för att skruva in stången i skruven eller kroken.
Steg 20
Stångvridaren kan användas till att fästa
stången och underlätta införseln av en
skruvlåset.
Fäst stångvridaren och vrid den försiktigt så att
stången sänks ned i implantathöljet. Placera
skruvlåset med skruvlåsföraren så att stången
fästs. (Bild 25)
VARNING: Var noga med att undvika korsgängning
eller fästning med felaktig vinkel, vilket kan orsaka
fellåsningar.
Steg 21a
Öppna Kerrison-stångminskarens lock före
användning och fäst på skruvhöljet med ett
lätt tryck nedåt tills den fäster på plats.
Tryck försiktigt på handtaget så att skruvhuvudet
fäster på plats och placera stången i skruven.
När stången sitter på plats sätter du in en
skruvlåset med skruvlåsföraren genom
Kerrison-stångminskaren. (Bild 26)
Skruvlåsförare
07.01782.001
Stångvridare
07.01775.001
Kerrison-stångminskare
07.01777.001
VARNING: Försök inte att reducera stången med
skruvlåset; använd alltid reduceringsinstrument när
du vill reducera stången.
14 Virage OCT Spinalfixeringssystem – Kirurgisk teknik
Bild 27
Steg 22a
Kontrollera att stapelstångminskaren är helt
öppen före användning, genom att vrida
den stora knappen motsols tills du möter ett
stumt motstånd.
Fäst stapelstångminskaren i skruvhöljet med
ett lätt tryck nedåt tills den fäster på plats.
Vrid den stora knappen tills stången fastnar
i skruven. (Bild 28)
Steg 21b
Ta bort Kerrison-stångminskaren: lossa
skruvlåset så att handtaget öppnas fullt,
vrid försiktigt åt något håll och dra försiktigt.
(Bild 27)
Bild 28 Bild 29
Stapelstångminskare
Steg 22b
När stången sitter på plats sätter du in
skruvlåset med skruvlåsföraren genom
stapelstångminskaren.
Ta bort stapelstångminskaren: vrid knappen
motsols tills du möter ett stumt motstånd,
vrid försiktigt åt något håll och dra försiktigt.
(Bild 29)
OBS: Reduceringssträckan markeras med
lasermarkeringar på reducerarens sida.
OBS: Reduceringssträckan markeras med
lasermarkeringar på Kerrison-stångminskaren.
Stapelstångminskare
07.01776.001
Skruvlåsförare
07.01782.001
Instrument
Virage OCT Spinalfixeringssystem – Kirurgisk teknik 15
Bild 31 Bild 32 Bild 30
Ytterligare stångjusteringar: Kompression/distraktion/rotation Slutåtdragning Placering av tvärgående anslutning
Steg 23
När stången sitter säkert i implantaten, kan
en distraktion och/eller en kompression
genomföras för att placera implantaten i deras
slutläge. (Bild 30)
En stånghållare ingår även för ytterligare
justering av stången.
OBS: För att frigöra stånghållaren trycker du och håller
ner knappen tills den släpper helt.
Steg 24
När alla implantat sitter på plats och stängerna
har fästs ordentligt ska du utföra en sista
åtdragning. Dra åt skruvlåset med hjälp
av slutnyckeln, det momentbegränsande
handtaget och den infogade momentstopparen.
Vrid det momentbegränsande handtaget
medurs så att skruvlåset förs framåt till du hör
två klick (vridmomentet är 2,6 Nm). (Bild 31)
Steg 25a
Virage-systemet har tvärgående kontakter som
sammankopplar två skruvar (head to head
transverse connectors; HHTC) från 27 mm till
53 mm. HHTC består av tre beståndsdelar:
HHTC-skruvlås, arm och kupolmutter.
HHTC kan hantera en höljeslutning på 20°
(10° på varje sida), vilket innebär att HHTC-
armen böjs mindre och det är möjligt att fästa
skruvarna i orät vinkel.
För in ett HHTC-skruvlås (07.01719.001)
på lämplig polyaxiell skruv med en
skruvlåsnyckel. (Bild 32)
Dra åt HHTC-skruvlåset med slutnyckeln,
det momentbegräsande handtaget och den
infogade momentstopparen.
Vrid det momentbegränsande handtaget
medurs så att skruvlåset förs framåt till du hör
två klick.
OBS: Kontrollera att slutnyckeln är ordentligt
fastsatt i det momentbegränsande handtaget.
Kompressor
07.01778.001
Distraktor
07.01779.001
Stånghållare
07.01769.001
Vridmomentbeg-
ränsningsverktyg, 3/16"
07.01792.001
Slutnyckel
07.01783.001
Skruvlåsförare
07.01782.001
Inline Counter
Torque
07.01785.001
OBS: Kontrollera att stången och skruvhöljet är
befinner sig vinkelrätt mot varandra när du drar åt
skruvlåset. Annars riskerar du att skruven spänns
vid fel vinkel.
Instrument
16 Virage OCT Spinalfixeringssystem – Kirurgisk teknik
Bild 33 Bild 34 Bild 35
Steg 25b
Bestäm rätt storlek för HHTC-armen med
skjutmåttet för tvärgående kontakt. Placera
skjutmåttets spetsar i HHTC-skruvlåset. Läs av
längden och/eller färgkoden på skjutmåttet för att
bestämma rätt HHTC-storlek. (Bild 33)
HHTC-armarna är justerbara och finns i flera
storlekar:
OBS: Det finns 1 mm övergångsmarginal mellan
varje storlek.
Storlek Längd Brickfärg
Extra liten 27-33 mm Guld
Small 32-38 mm Magenta
Medium 37-43 mm Grön
Large 42-48 mm Ljusblå
Extra stor 47-53 mm Orange
Steg 26
Håll HHTC-armen över HHTC-skruvlåsen och
runt låsen på de polyaxiella skruvarna.
När HHTC-armen är på plats sätter du in HHTC-
muttern (07.01720.001) med skruvlåsnyckeln
och drar åt tillfälligt. Upprepa på den
kontralaterala sidan. (Bild 34)
Steg 27
Utför en slutåtdragning med slutnyckeln och
det momentbegränsande handtaget tills du hör
två klick. Upprepa på den kontralaterala sidan.
(Bild 35)
OBS: Stångmataren kan användas till att hålla emot
Ø3,5 mm-stången.
Vridmomentbeg-
ränsningsverktyg, 3/16"
07.01792.001
Stångmatare
07.01784.001
A-O-handtag med
vridningslås
07.01788.001
Skjutmått för tvärgående
kontakt
07.01780.001
Skruvlåsförare
07.01782.001
Slutnyckel
07.01783.001
Instrument
Virage OCT Spinalfixeringssystem – Kirurgisk teknik 17
Bild 36 Bild 37 Bild 38
Stång till stång tvärgående kontakt
Övergångsstångsplacering Ø3,5 mm/5,5 mm övergångsstänger
Steg 28
Tvärgående stång-till-stångkontakter (RRTC)
kan justeras och finns i flera storlekar:
Bestäm rätt storlek för RRTC med skjutmåttet
för tvärgående kontakt. Placera skjutmåttets
båda spetsar omkring stångens sidor. Läs av
längden och/eller färgkoden på skjutmåttet för
att bestämma rätt RRTC-storlek (se ovanstående
tabell). (Bild 36)
OBS: Storlekarna överskriver varandra med 1 mm.
Storlek Längd Brickfärg
Extra liten 27-33 mm Guld
Small 32-38 mm Magenta
Medium 37-43 mm Grön
Large 42-48 mm Ljusblå
Extra stor 47-53 mm Orange
Steg 29
Fäst RRTC-nyckeln i insexmuttern. Håll RRTC
mot anordningen och fäst den på stängerna
genom att trycka lätt nedåt. Upprepa på den
kontralaterala sidan.
Fäst det momentbegränsande handtaget
på RRTC-nyckeln och dra åt genom att vrida
medurs tills du hör två klick. (Bild 37)
Steg 30
Övergångsstänger gör att du kan övergå från
halskotor till bröstkotorna vid valfri plats där det
är nödvändigt att övergå från en Ø3,5 mm stång
till en Ø5,5 mm stång. (Bild 38)
Övergångsstänger i titan och kobolt är böjda
vid övergångspunkten. Ytterligare böjning
eller beskärning av stången kan göras med den
franska stångböjaren eller stångskäraren.
OBS: Stångmataren kan användas för att hålla
emot en Ø3,5 mm stång. VARNING: Övergångszonen markeras med en mörk
rand. Fäst inte implantat innanför övergångszonen.
OBS: Du måste beställa en särskild stångbeskärare
och -böjare för en Ø5,5 mm stång.
OBS: Stången kan försvagas om den böjs åt fel håll.
Vridmomentbeg
ränsningsverktyg, 3/16"
07.01792.001
A-O-handtag med
vridhuvud
07.01788.001
Stångmatare
07.01784.001
Stångbeskärare
07.01774.001
Fransk stångböjare
07.01770.001
Nyckel för tvärgående
kontakt
07.01781.001
CoCrTitanium-legering
Skjutmått för tvärgående
kontakt
07.01780.001
Instrument
18 Virage OCT Spinalfixeringssystem – Kirurgisk teknik
Bild 39 Bild 40
Instrument
Bild 41
Ø3,5 mm/5,5 mm stångkontakterKontaktplacering för sidoförskjutning
Steg 31
Virage-systemet har stängda stångkontakter
för att ansluta en Ø3,5 mm stång till en
Ø5,5 mm titanstång från Instinct® Java®-
spinalfixeringssystem eller Sequoia®-
pedikulusskruvsystem.
Den stängda stångkontakten har två inre
fästskruvar som måste låsas med en slutnyckel
som har anslutits till ett momentbegränsande
handtag. (Bild 39)
Den öppna stångkontakten kan föras in i
en Ø5,5 mm Instinct Java- eller Sequoia-
anordning, eller en Ø3,5 mm Virage OCT
spinalfixeringssystemanordning.
Till slut drar du åt båda fästskruvarna
med slutnyckeln som sitter på det
momentbegränsande handtaget.
En stångmatare medföljer som kan
hålla emot Ø3,5 mm stången. (Bild 40)
Steg 32
Kontakter för sido<örskjutning ger medial-
lateral flexibilitet i situationer där det är svårt
att rikta stången eller skruven.
Virage-systemets kontakter för lateral förskjutning
finns i två längder: 10 mm och 25 mm.
Till slut drar du åt skruvlåset och
skruvlåset med slutnyckeln som sitter på det
momentbegränsande handtaget. (Bild 41)
OBS: En stångmatare medföljer som kan hålla emot
Ø3,5 mm stången.
OBS: Kontakten för lateral förskjutning kan
antingen böjas eller beskäras med böjningsverktyg
på plats eller med stångbeskäraren (använd
Ø3,8-öppningen).
VARNING: Kontrollera att fästskruven sitter fast
stadigt på den plana sidan av anslutningsarmen
för lateral förskjutning.
Vridmomentbeg-
ränsningsverktyg, 3/16"
07.01792.001
Stångmatare
07.01784.001
A-O-handtag med
vridningslås
07.01788.001
Slutnyckel
07.01783.001
OBS: En stångmatare medföljer som kan hålla emot
Ø3,5 mm stången.
Virage OCT Spinalfixeringssystem – Kirurgisk teknik 19
Bild 42
Färdig anordning
Steg 33
Upprepa slutåtdragningen för alla anslutningar
i den färdiga anordningen. En intraoperative
radiografisk bild av den färdiga anordningen
bör tas för att bekräfta att anordningen är
korrekt före sårstängning. (Bild 42)
Instrument