Vigilanza attuata dal Ministero Salute

Sistema RAPEXAzioni dei NAS

RAPEX

• Sistema discendente, dalle notifiche

• indirizzo web europeo

• http://ec.europa.eu/consumers/dyna/http://ec.europa.eu/consumers/dyna/rapex/rapex_archives_en.cfmrapex/rapex_archives_en.cfm

RAPEX

• Sistema ascendente , azioni vigilanza NAS e ASL

• Sito Web Ministero salute www.salute.gov.it

• Sezione sicurezza giocattoli e prodotti a libero consumo

Pigmenti per tatuaggi tra i prodotti chimici

Pigmenti per tatuaggi tra i prodotti chimici, settimo posto

• I tatuaggi sono inseriti nella categoria prodotti chimici

• Nel 2014 sono state 64 le notifiche in tale categoria

• Di queste 23 erano tatuaggi, notificati per rischio chimico: 16 dalla Germania, 7 dall’Italia

Nel 2013 sono state 68 le notifiche categoria prodotti chimici 33 relative ai tatuaggi, notifiche per rischio chimico 23 Germania, Italia 3; Slovenia 2, Paesi Bassi 3, Austria 1, Francia 1.

Nel 2012 : 35 notifiche tatuaggi 26 dall’Italia , 9 dalla Germania

Accordo di collaborazione tra Ministero Salute e Regione Piemonte

• Monitoraggio e valutazione tossicità di prodotti utilizzati nei laboratori di tatuaggio

• ARPA Piemonte delegata per analisi, metodo UNI-EN ISO 17234:2010

• 2010 -2012: 100 controlli ufficiali , 56 ricerca ammine

• 44 ricerca metalli pesanti

Ricerca ammine aromatiche 56 campioni (43% non conforme)

57%

43%

Regular samples Irregular samples

Ricerca metalli pesanti in 44 campioni ( 41% non conformi)

59%

Regular samples

Dallo studio 39 notifiche RAPEX

• 2010 notifiche 7• 2011 notifiche 7• 2012 notifiche 25

Presupposti normativi

• Risoluzione Europea 2008 • Direttiva Sicurezza Prodotti , in

Italia decreto legislativo 206/2005 (Codice del Consumo)

• Normativa preparati (decreto legislativo 65/2003 e Regolamento CLP 1272/2008)

CoE-ResAp 2008-Inks shall not contain:

• Aromatic amines or released when liberated from azo colorants: list of 27 substances.

• Dyes (carcinogenic and/or sensitising): list of 35 substances.

• Substances classified as CMRs in the CLP. • Substances prohibited in the cosmetic

legislation. • Impurities in excess of permitted

concentrations: heavy metals: 13 elements. polycyclic aromatic hydrocarbons (PAH)

with a distinction for benzene-a-pyrene (BaP).

Punti critici

• Composizione del pigmento, affidabilità delle analisi

• CRITICITA’ PIGMENTI ROSSI E GIALLI e loro derivati

• verde = tonalità giallo più blu

Composizione punti critici

• Anisidina associata ai pigmenti gialli o arancioni con forte componente gialla ( rara nei rossi)

• In particolare pericoloso per la salute il Pigmento Yellow 65 codice color Index 11740, anisidina nel 100% dei campioni analizzati

Composizione punti critici

• Invece la o-toluidina e la metil-5-nitroanilina si associano a tonalità più o meno forti del rosso

• I pigmenti rossi sono associati anche ad un maggior numero di reazioni allergiche ed infiammatorie

Composizione punti critici

• La questione del nichel nella ResAP nella tab 3 : valore più basso ottenibile

• Non è possibile per gli effetti sensibilizzanti definire una dose di non effetto

In Futuro ?

• Da elenco di sostanze vietate a lista positiva di sostanze ammesse

• Risk assessment ??parametri tossicologici, estensione, assorbimento- velocità e durata-

Etichette

• Obbligo scritte in Italiano ( norme sui preparati decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65 o del regolamento (CE) n. 1272/2008)

• Marca, produttore, importatore, ingredienti :color index, n° lotto, sterilizzazione con data scadenza, data utilizzo dall’apertura, condizioni uso e avvertenze (ResAP 2008)

Secondo ResAP

• Da parte delle autorità competenti valutazione dei dati di sicurezza delle sostanze, una lista positiva sostanze autorizzate, aggiornata periodicamente

Adempimento per miscele pericolose

• I fabbricanti e coloro che immettono sul mercato miscele pericolose devono comunicare all’Istituto superiore di sanità, la composizione chimica di tali miscele, ai sensi dell’articolo 15 del decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65.

Microbiologia

Secondo la ResAP 2008

• GARANZIA DI STERILITA’• CONTENITORI PREFERIBILMENTE

MONODOSE , che ne garantiscano la sterilità anche durante la successiva applicazione

Microbiologia

Secondo la circolare del 1998

Microbiologia

Secondo la ResAP 2008

• I conservanti dovrebbero essere usati solo per prevenire la contaminazione del prodotto dopo l’apertura e non per correggere un’insufficiente purezza microbiologica dovuta a scarse condizioni igieniche del processo di produzione o della fase di esecuzione

In corso studio nazionale

Previsti 350 campionamenti ufficiali ad opera dei NAS , ad oggi più di 160 campioni già inviati .