ISO 9001:2015 移行準備状況確認書

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BSI は、既に ISO9001:2008 を認証取得されているお客様や、新規に ISO 9001:2015 を認証するお客様も含め、ISO 9001:2015 認証を受けようとする全てのお客様が円滑に ISO 9001:2015 の移行や新規取得を確実にすることをお約束いたします。本文書は、ISO 9001:2015 と併用されながらご活用されるように、新しい規格の要求事項を満たすことを目的とする詳細な方法を示しております。本手引きは、新しい規格要求事項並びに各箇条に対応しています。ISO 9001:2015 を新規に認証取得されるお客様並びに移行審査を受審されるお客様ご自身が、受審される前にご自身で見直しをすることが可能に、受審の少なくとも 8 週間前 にはこのフォームに記入するように作成されております。本書面に必要項目をご記入の上、弊社宛ご提出下さい。貴社の品質マネジメントシステムを支援する補助的な文書を記入するのではなく、要求事項の意図を満たすプロセス、文書又は記録をリスト化いただけましたら幸甚です。

ご不明な点がございましたら、弊社営業担当もしくは担当窓口にご連絡下さい。

箇 条 4

－ 組 織 の 状 況

ISO 9001:2015 を 補 強 し 、 品 質 マ ネ ジ メ ン ト シ ス テ ム (QMS) の 状 況 を 確 立 す る た め 、 新 た に 追 加

さ れ た 箇 条 で す 。 組 織 や Ｑ Ｍ Ｓ に 、 関 係 が あ り 、 影 響 が あ り 、 ま た は 戦 略 的 方 向 性 に 関 し て 社 内

外 を 問 わ ず に 起 こ り う る 、 総 て の 課 題 を 洗 い 出 す 機 会 と な り 得 る も の で す 。 同 時 に QMS に 関 し

て は 、 株 主 、 顧 客 、 規 制 団 体 等 を 含 め た 「 利 害 関 係 者 」 の 特 定 も 必 要 と な り 、 最 終 的 に は QMS の

確 立 、 実 施 、 維 持 、 継 続 的 な 改 善 に 繋 が り ま す 。

箇 条 4.1 – 組 織 及 び そ の 状 況 の 理 解 － 新 し い 要 求 事 項

ISO 9001: 2008 に 同 じ よ う な 箇 条 は あ り ま せ ん が 、 箇 条 4.1 に つ い て 書 か れ た 中 に は 指 針 が 提 示 さ

れ て い ま す 。

監 視 し 、 レ ビ ュ ー す る 外 部 及 び 内 部 の 課 題 の 特 定 と 実 証 が 必 要 と な っ て 来 ま す 。

以 下 の 情 報 を 記 述 し て く だ さ い ：

• 組 織 に 関 連 し て 発 生 し た 、 外 部 及 び 内 部 の 課 題 に つ い て

• 外 部 及 び 内 部 の 課 題 を 監 視 す る プ ロ セ ス

• 課 題 の 変 更 に つ い て の 影 響 を ど の よ う に 考 慮 し ま し た か

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箇 条 4.2 – 利 害 関 係 者 のニーズ及 び期待の 理 解 － 新 し い 要 求 事 項

こ れ も ISO 9001: 2008 に は な か っ た 箇 条 で す が 、 箇 条 4.2 と Annex A3 に 指 針 が 提 示 さ れ て い ま す 。

QMS と そ の 要 求 事 項 に 関 連 す る すべて の 利 害 関 係 者 の 特 定 、 監 視 及 び レ ビ ュ ー に つ い て 実 証 す る

必 要 が あ り ま す 。 以 下 の 情 報 を 記 述 し て く だ さ い 。

• QMS に 影 響 、 又 は 影 響 を 及ぼす 可 能 性 の あ る 利 害 関 係 者 に つ い て

• そ れ ら 利 害 関 係 者 のニーズと期待に つ い て

• 利 害 関 係 者 と そ のニーズを 監 視 し 、 レ ビ ュ ー す る プ ロ セ ス に つ い て

記 入

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箇 条 4.3 – 品 質 マ ネ ジ メ ン ト シ ス テ ム の適用範囲の決定 － 改訂さ れ た 要 求 事 項

既 に ISO 9001: 2008 で も QMS の範囲に つ い て 文 書 化 す る 要 求 事 項 が あ り ま し た が 、今回の 新基準 で

は 、 「 組 織 の 状 況 」 ( 箇 条 4.1) と 「 利 害 関 係 者 」 ( 箇 条 4.2) に つ い て 考 慮 し な け ればな ら な

い と し て い ま す 。 そ れ に よ っ て QMS の境界と適用 可 能 性 を決定 す る 必 要 性 が 出 て き ま す 。 こ れ に

は 組 織 全 体 、 あ る い は 特 定 の 部門を 含 め る こ と が で き ま す 。 以 下 の 情 報 を 記 述 し て く だ さ い 。

• 　 QMS に お け る適用範囲の境界と適用 可 能 性 に つ い て

• 　品 質 マ ネ ジ メ ン ト シ ス テ ム の 対象と な る製品 及 び / 又 は 、サー ビ ス に つ い て

• 　 QMS に お い て範囲に 変 更 点 な ど が あ れば、 そ れ は ど の よ う な も の で し た か？

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箇 条 4.4 – 品 質 マ ネ ジ メ ン ト シ ス テ ム 及 び そ の プ ロ セ ス － そ の他の 変 更

QMS を 確 立 し 、 実 施 し 、 維 持 し 、 継 続 的 に 改 善 を し て い く た め の 最後の 要 求 事 項 で す 。 2008年版

に も似た よ う な 箇 条 ( 箇 条 4.1) が あ り ま し た が 、今回は プ ロ セ スアプ ロ ーチの適用 を 要件と

し て い ま す 。

組 織独自 の 、 組 織 をサポー ト す る た め の プ ロ セ ス 図表や 手順書 な ど 、 文 書 化 さ れ た 情 報 が あ る場

合に は 、次を 含むプ ロ セ ス に基づく QMS の 情 報 を 記 述 し て く だ さ い 。

• プ ロ セ ス の一覧、 プ ロ セ ス の流れ と そ の 関 連 性 、 プ ロ セ ス の管理 方 法 、 支 援 プ ロ セ スへの資源、

プ ロ セ ス の責任の 所在と権限、ぞれぞれ の プ ロ セ ス の リ スクと 機 会 、 品 質 マ ネ ジ メ ン ト シ ス テ ム

と シ ス テ ム の 改 善 を い か に 確 実 に し て い る か 。

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箇 条 5 － リ ー ダ ー シ ッ プ

箇 条 5 は 、 新 し い 要 求 事 項 で す が 、 ISO 9001: 2008 に お け る幾つ か の 要 求 事 項 を も網羅す る も の で

す 。 トップ マ ネ ジ メ ン ト は 、 そ の 要 求 事 項 が 組 織 の プ ロ セ ス と合致し て い る の か 、 そ の 方 針 や 目

的 が 組 織 の 戦 略 的 方 向 性 と両立 し て い る の か を 確 実 に す る た め 、 QMS と の 関 わ り が よ り深く な ら

ざ る を 得 ま せ ん 。

ま た 顧 客 の 満足度を高め る た め 、 ど れ だ け 組 織 内 部 の長所・短所 を把握し て い る か 、 ど れ だ け製

品 やサー ビ ス の 提供に 対 す る 影 響力が あ る か 等 、 トップ マ ネ ジ メ ン ト は ま す ま す注目 さ れ る存在

と な っ て い ま す 。

最 終 的 に 、 こ の 箇 条 は 、 トップ マ ネ ジ メ ン ト が QMS に 関 連 す る責任と権限を割り 当 て る た め の 要

求 事 項 と し て設定 さ れ た の で す が 、 もちろん QMSへの有効性 に つ い て の説明責任は果た さ な け れ

ばな り ま せ ん 。

箇 条 5.1 – リ ーダー シップ 及 びコミット メ ン ト － 新 し い 要 求 事 項

ISO 9001: 2008 と は異な っ て い ま す が 、 箇 条 に お け る 要 求 事 項 自 体 は ご く常識的 な も の で す 。 トッ

プ マ ネ ジ メ ン ト が 、責任の 取 り 方 や 、 そ の 方 針 、 リ スクベー ス の思考 、 顧 客志向 、 及 び 改 善 を促

進す る こ と と 同 様 に 、 QMS と 戦 略 の 方 向 性 と の両立 を ど の よ う に 確 実 に し た か を 実 証 す る 必 要 が

あ り ま す 。 トップ マ ネ ジ メ ン ト が 、 QMS が 意 図 し た結果を達成 し た か ど う か を 、 ど の よ う に 確 実

に し て い る か 、 記 入 し て く だ さ い 。

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箇 条 5.2 – 方 針 － そ の他の 変 更

こ の 箇 条 は 、 ISO 9001: 2008 箇 条 5.3 を 手 直 し し た も の で す 。 トップ マ ネ ジ メ ン ト は 品 質 方 針 を 確

立 、 実 行 し 、 維 持 し 、 組 織 内 に伝達さ れ る こ と を 確 実 に し な け ればな り ま せ ん 。 必 要 な場合に は

関 連 す る 利 害 関 係 者 に も伝達さ れ て い る こ と を 確 認 す る 必 要 が あ り ま す 。 当 箇 条 内 で は 指 針 が 追

加 さ れ て い ま す 。御社 の 方 針 の 見 直 し 実 施 時期、 ま た 必 要 と な っ た 変 更 点 の 詳 細 に 関 す る 情 報 を

記 述 し て く だ さ い 。

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箇 条 5.3 – 組 織 の 役割、責任、 お よ び権限－ そ の他の 変 更

こ の 箇 条 に お け る 要 求 事 項 は 、 2008 年版で 規 定 さ れ て い た も の よ り広い も の で す 。 「 マ ネ ジ メ

ン ト シ ス テ ム に 関 わ る も の 」 だ け で は な く 、 すべて の『関 連 す る 役割』に 対 し て適用 さ れ る も の

で す 。 トップ マ ネ ジ メ ン ト は 、 関 連 す る 役割に責任と権限が割り 当 て ら れ 、 組 織 全 体 に伝達さ れ

理 解 さ れ て い る こ と を 確 実 に し な け ればな り ま せ ん 。 た だ し こ の 箇 条 に よ っ て 提供さ れ る 指 針 を

考 慮 し た場合のアプ ロ ーチに根本 的 な 変 更 は あ り ま せ ん 。 Annex B は 追 加 さ れ た基準 を 補完す

る た め の 情 報 を 提 示 し て い ま す 。 トップ マ ネ ジ メ ン ト が QMS の効果的 な運用 の た め に 、責任及 び

権限を い か に 確 立 し伝達し た か に つ い て 記 述 し て く だ さ い 。

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箇 条 6 － 計 画

計画は 、常に ISO 9001 で は お馴染みの 項 目 で す が 、今回は 特 に 「 組 織 の 状 況 」 と 「 利 害 関 係 者 」

を 考 慮 す る こ と を 確 実 に す る と い う 点 に絞っ て 強 化 さ れ ま し た 。 リ スクと 機 会 の 特 定 、製品 と

サー ビ ス の適合に与え得 る 影 響 、 及 び こ れ ら を ど の よ う に計画で 取 り扱う か に つ い て の 要 求 事 項

が あ り ま す 。 最 終 的 に は 、 体系的 な 方 法 に則っ て 変 更 の計画を 考える 必 要 が 出 て き ま す 。

箇 条 6.1 – リ スク及 び 機 会への 取 り 組み－ 改訂さ れ た 要 求 事 項

こ の 箇 条 で は 、管理 すべき リ スクと 機 会 を 特 定 す る 事 が 求 め ら れ ま す 。 つ ま り 「 組 織 状 況 の 理

解 」 (4.1 箇 条 ) と 「 利 害 関 係 者 」 ( 箇 条 4.2) か ら 生 じ るアウト プット を 考 慮 す る 必 要 が あ

り ま す 。 こ の 箇 条 で は 2008年版か ら の緊急時 対 応計画と予防処置に 関 す る 要 求 事 項 に つ い て 取 り

扱わ れ る よ う に な り ま し た 。

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こ れ は リ スクを念頭に置い た 考え方 で あ り 、 リ スク・アセ ス メ ン ト で は あ り ま せ ん 。 Annex A4 に

は 、 よ り多く の 指 針 が 提 示 さ れ て い ま す 。 リ スクと 機 会 に つ い て 、御社 で は ど の よ う に決定 さ れ

て い る か 、 ど の よ う に 取 り扱っ て い る か に つ い て 、 記 述 し て く だ さ い 。

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箇 条 6.2 – 品 質 目標及 び そ れ を達成 す る た め の計画策定 - そ の他の 変 更

こ の 箇 条 は 、 2008年版箇 条 5.4 に あ る幾つ か の 要 求 事 項 を よ り 明 確 化 し た も の で す 。 品 質 目標は 、

顧 客 満足の 向 上 と 同 じ よ う に 、製品 やサー ビ ス に適合に 関 す る 品 質 方 針 に整合し て い る 必 要 が あ

り ま す 。一旦決め ら れ た後も 、 目標は 監 視 さ れ 、伝達さ れ 、適切に 更 新 さ れ て い くべき も の で す 。

こ の 箇 条 は 以 前 よ り 明 確 に な り ま し た が 、アプ ロ ーチ上 の根本 的 な 変 更 は あ り ま せ ん 。 指 針 は 、

こ の 箇 条 の 中 に 含 ま れ て い ま す 。

組 織 が 、 ど の よ う に し て 組 織 の 方 針 に 関 す る 目標を 確 実 に し 、伝達し 、 監 視 し て い る か に つ い て

記 述 し て く だ さ い 。

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箇 条 6.3 – 変 更 の計画－ 改訂さ れ た 要 求 事 項

こ れ は ISO 9001: 2008 の 5.4.2 箇 条 を 手 直 し し た も の で す 。 変 更 す る際、 QMS の整合性 を 維 持 す る 必

要 が あ り ま す 。 し か し な が ら 、 目 的 を 変 更 す る 必 要 が 出 て き た場合に は 、 変 更 の 目 的 、 及 び そ れ

に よ っ て 起 こ り 得 る結果と 、資源や そ の責任の（再）割当 て に つ い て 考 慮 し な く て は な り ま せ ん 。

ど の よ う に 組 織 が 変 更 を管理 実 行 し て い る か に つ い て 、 記 述 し て く だ さ い 。

記 入

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箇 条 7 － 支 援

箇 条 7 で は 、 組 織 の 目標に 見合う 必 要 な資源と 、人材、 組 織 の 目標の達成 に 必 要 なイン フラス ト

ラクチャを 提供す る こ と を 確 実 に し ま す 。 組 織 の知識は 、 QMS で の力量、 認識及 びコミュニケー

ション の た め の 新 し い 要 求 事 項 で す 。重要 な の は製品 及 びサー ビ ス の適合性 を 確 実 す る た め に知

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識を 備えて い る こ と で す 。 最 終 的 に 、 2008年版に お け る 「 文 書 」 と 「 記 録 」 が 「 文 書 化 さ れ た

情 報 」 に置き換えら れ た 要 求 事 項 が あ り ま す 。

箇 条 7.1 – 資源 － 改訂さ れ た 要 求 事 項

こ の 箇 条 は 2008年度版の 箇 条 6.1 、 6.2 、 6.3 、 7.6 を基に策定 さ れ た も の で あ り 、 6 つ の副箇

条 に分割さ れ て い ま す 。 内 部 及 び 外 部 提供者 を 考 慮 し 、 顧 客 及 び適用 す る 法 規 制 の 要 求 事 項 に合

致す る 必 要 が あ り ま す 。 監 視 や測定 の た め の設備 は 既 に資源へと 変 更 さ れ て し ま っ て い ま す が 、

こ れ は 2008年の 要 求 事 項 とほぼ同 様 で 、 目 視 で検査 し 得 る も の で す 。

新 し い副箇 条 で は 、例えば持 続 的 な計画への 取 り 組みに お い て 、 組 織 内 に 必 要 な 情 報 は何か 、 ど

う知識を 更 新 し 維 持 し て 行 く か を 確 認 す る よ う 求 め て い ま す 。

追 加 の 指 針 は 、 こ の 箇 条 と Annex A7 に あ り ま す 。

マ ネ ジ メ ン ト シ ス テ ム の 確 立 、 実 施 、 改 善 す る 上 で 考えら れ る 内 部 及 び 外 部 の資源的 要 求 事 項 に

は ど の よ う な も の が あ る か 、 記 述 し て く だ さ い 。 ま た 、 プ ロ セ ス の運用 や 、製品 及 びサー ビ ス に

適合さ せ る 上 で ど の よ う な知識が 必 要 と さ れ て い る か に つ い て も 記 述 し て く だ さ い 。

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箇 条 7.2 – 力量－ そ の他の 変 更

こ の 箇 条 は 2008年版の 箇 条 6.2.1 と 6.2.2 を合わ せ た も の で 、 特 に重要 な 変 更 は あ り ま せ ん 。人の力

量を決定 し 、 そ れ が 満足さ れ 、 維 持 さ れ て い る か を 確 実 す る 必 要 が あ り ま す 。 こ れ は請負業 者 を

含む、 組 織 品 質 のパフ ォ ー マ ン ス に 影 響 を与える すべて の人に適用 さ れ ま す 。 こ の 箇 条 で は力量

の 証拠と し て 、 文 書 化 さ れ た 情 報 を保持 す る こ と が 求 め ら れ て い ま す 。

QMS のパフ ォ ー マ ン ス に 影 響 を与え得 る人々が 、適切な教育・訓練を 受 け 又 は経験に基づく力量

が あ る こ と 、 QMS の効果的 な 実 施 及 び運用 に 必 要 な 情 報 が ど の よ う に決定 さ れ た か に つ い て の 情

報 を 記 述 し て く だ さ い 。

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箇 条 7.3 – 認識－ そ の他の 変 更

こ の 箇 条 は 、 品 質 方 針 、 目標と 、 そ の 要 求 事 項 に適合し な い こ と の 意味の 認識に つ い て 取扱っ て

い ま す 。 た だ し こ の 箇 条 に よ っ て 提供さ れ る 指 針 を 考 慮 し た場合のアプ ロ ーチに根本 的 な 変 更 は

あ り ま せ ん 。 方 針 と QMS 要 求 事 項 を ど の よ う に 認識さ せ て い る か を 記 述 し て く だ さ い 。

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箇 条 7.4 – コミュニケー ション － 改訂さ れ た 要 求 事 項

2008年版の 要 求 事 項 に似て い ま す が 、 品 質 マ ネ ジ メ ン ト シ ス テ ム に 関 す る 、 内 部 及 び 外 部 のコ

ミュニケー ション に ま で拡張さ れ ま し た 。コミュニケー ション が 必 要 な こ と 、 そ の 時期、相手 、

方 法 な ど を 考 慮 す る 事 が 必 要 と な る で しょう 。 こ れ ら を達成 す る た め に は ど の よ う に し て い る か

に つ い て 記 述 し て く だ さ い 。

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箇 条 7.5 – 文 書 化 し た 情 報 － そ の他の 変 更

箇 条 7 は 、 2008年版の 「 文 書 化 の 手順」 と 「 記 録 」 が 「 文 書 化 さ れ た 情 報 」 に置き換えら れ 、 必

要 な 文 書 化 さ れ た 情 報 の 「配布」 を管理 す る 活動、 特 に閲覧の許可 と 変 更 の権限に つ い て の 要 求

事 項 が 追 加 さ れ て い ま す 。 た だ し 、 7.5.3 に あ る 指 針 を 考 慮 し た場合のアプ ロ ーチに根本 的 な 変 更

は あ り ま せ ん 。 必 要 な 文 書 を配布す る際の管理 に つ い て 記 述 し て く だ さ い 。

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箇 条 8 － 運 用

こ こ で は 、計画と 、製品 やサー ビ ス を 提供す る た め の 要 求 事 項 を 満 た す プ ロ セ ス の 実 行 に つ い て

取 り扱っ て い ま す が 、 そ れ は QMS の大部分の 特 定 の 要 求 事 項 を網羅す る 箇 条 で す 。 規 格 は 下請業

者 、 外 部委託の 利 用 の拡大傾向 を 認識し て お り 、 こ れ ら は効果的 に 監 視 さ れ な け ればな り ま せ ん 。

ま た こ の 箇 条 は 、納品後の メ ン テナン ス プ ログラム や 、保証 な ど の よ う な処置に つ い て も 書 か れ

た 新 し い 箇 条 で す 。

箇 条 8.1 –運用 の計画及 び管理 － 改訂さ れ た 要 求 事 項

こ の 箇 条 は 2008年版の 箇 条 7.1 の 要 求 事 項 に 当 た る も の で す が 、 よ り具体 的 に な っ て い ま す 。例

えば要 求 事 項 を 満 た す た め の 必 要 な プ ロ セ ス は 、 6.1 で 定義さ れ て い る よ う な計画、 実 施 及 び管

理 と い っ た 取 組みが 必 要 と な り ま す 。 ま た こ こ で は 変 更 の管理 や 外 部委託し た プ ロ セ ス に 関 連 し

た 要 求 事 項 に つ い て も言及 さ れ て い ま す 。 こ の 要 求 事 項 を ど の よ う に達成 す る か に つ い て 記 述 し

て く だ さ い 。

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箇 条 8.2 – 製品 及 びサー ビ ス の 要 求 事 項 － そ の他の 変 更

こ こ で の 要 求 事 項 は 、 前版を 改訂し た も の で す が 、 箇 条 8.2.1 自 体 は大き く 変 わ っ て い ま せ ん 。 し

か し今回は 必 要 に 応 じ た 不測の 事態への 対 応 や 、 顧 客 の 所有物の 取 り扱い に 関 す るコミュニケー

ション に つ い て 求 め ら れ て い ま す 。 箇 条 8.2.2 で のコミュニケー ション の 要 求 事 項 は 、市場への 新

し い 提供物や 解決方 法 を も た ら す た め に 実 用 的 な潜在的 顧 客 と のコミュニケー ション を網羅し て

い ま す 。 提案す る製品 やサー ビ ス に 対 す る 定義さ れ た 要 求 事 項 や 立 証 さ れ た 要 求 を 満足す る 能力

が あ り ま す 。 こ の 要 求 事 項 を ど の よ う に達成 す る か に つ い て 記 述 し て く だ さ い 。

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箇 条 8.3 – 製品 及 びサー ビ ス の設計・開発 － そ の他の 変 更

こ の 箇 条 が 組 織 に 求 め る の は 、製品 及 びサー ビ ス の 提供を 確 実 に す る た め に適切に設計・開発 さ

れ た プ ロ セ ス の 確 立 、 実 施 及 び 維 持 で す 。 も し 顧 客 や他の 利 害 関 係 者 に よ っ て 、 組 織 の製品 と

サー ビ ス に 関 す る 詳 細 な 要 求 事 項 が ま だ 確 立 さ れ て い な い 、 ま た は 定義さ れ て い な い場合、 組 織

は プ ロ セ ス を設計・開発 し 、 確 立 、 実 施 及 び 維 持 すべき で しょう 。 更 に 箇 条 8.3.3 で は　ｃ）組

織 が 実 施 す る こ と をコミット メ ン ト し て い る標準 又 は 規範　ｄ）製品 及 びサー ビ ス の設計と開発

に 必 要 な 内 部 及 び 外 部 の資源　ｅ）製品 及 びサー ビ ス の 性 質 に 起因す る失敗の 起 こ り 得 る結果　

に つ い て 書 か れ て い ま す 。

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な お 、 箇 条 8.3.5 は 2008年版の 箇 条 7.3.3 に 関 連 し て お り 、大き な 変 更 は あ り ま せ ん が 、 必 要 に 応 じ

た 監 視 と測定 に 関 す る 要 求 事 項 、 並 び に合否判定基準 を 含むか 、 又 は そ れ ら を参照し て い る 要 求

事 項 が 追 加 さ れ て い ま す 。 こ の 箇 条 に ど の よ う に 対処し た か に つ い て 記 述 し て く だ さ い 。

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箇 条 8.4 – 外 部 か ら 提供さ れ る プ ロ セ ス 、製品 及 びサー ビ ス の管理 － そ の他の 変 更

こ の 箇 条 で は 、 2008年版の 箇 条 7.4.1 、 7.4.2 、 7.4.3 の 、 外 部 か ら 提供さ れ る プ ロ セ ス 、製品 及 び

サー ビ ス の管理 に つ い て 取 り扱っ て い ま す 。人材が 、 QMS と相互に 作 用 し 、 外 部 提供者 のパ

フ ォ ー マ ン ス を管理 す る た め の力量及 び 必 要 な資格 を 持 つ こ と を 確 実 に し な け ればな り ま せ ん 。

2008年版か ら 追 加 さ れ た 要 求 事 項 は 、パフ ォ ー マ ン ス を 監 視 し 、 外 部 提供者 とコミュニケー ショ

ン す る た め の 明 確 な基準 を 確 立 す る 必 要 性 で す 。 こ れ ら の 変 更 に 対処す る た め の 情 報 を 記 述 し て

く だ さ い 。

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箇 条 8.5 – 製造及 びサー ビ ス 提供－ そ の他の 変 更

箇 条 8.5.1 は 実 行 さ れ た 活動と達成 さ れ た結果に焦点 を 当 て た も の で 、 2008年版の 箇 条 7.5.1 と

7.5.2 を合わ せ た よ う な も の で す 。

「識別及 び ト レ ーサビ リ ティ」（箇 条 8.5.2）に つ い て大幅な 変 更 は あ り ま せ ん が 、 プ ロ セ ス のア

ウト プット が 、 顧 客 や プ ロ セ ス に お け る 、次の段階に 引 き渡さ れ た後の 総 て の 活動の結果で あ る

点 に注意 が 必 要 で す 。

箇 条 8.5.3 の 要 求 事 項 は拡張さ れ 、 新 た に 顧 客 や 外 部供給者 に属す る 所有物に つ い て扱う よ う に な

り ま し た 。 こ れ は 、識別さ れ 、検証 さ れ 、保護さ れ 、守ら れ るべき も の で あ り 、破損し た り 、 不

適切に扱わ れ た り 、失わ れ た り し た場合に は 、 当該顧 客 や 外 部供給者 に 報告さ れ な け ればな り ま

せ ん 。

ま た 2008年版の 箇 条 7.5.5 の一部 は 、 こ こ に統合さ れ ま し た 。 こ の 要 求 事 項 に 対 す る マ ネ ジ メ ン ト

シ ス テ ム で の概要 に つ い て 記 述 し て く だ さ い 。

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箇 条 8.6 – 製品 及 びサー ビ ス の リ リ ー ス － そ の他の 変 更

こ の 箇 条 は 2008年版か ら大き く 変 わ っ て い ま せ ん 。製品 及 びサー ビ ス の リ リ ー ス の た め の 取決

め に つ い て 取 り扱っ て い ま す 。 リ リ ー ス の際、製品 及 びサー ビ ス が 顧 客 の 要 求 事 項 を 満 た し て い

る か ど う か 、 文 書 化 さ れ た 情 報 が保持 さ れ て い る か を 確 認 す る 必 要 が あ り ま す 。 こ の 要 求 事 項 に

対 す る マ ネ ジ メ ン ト シ ス テ ム で の概要 に つ い て 記 述 し て く だ さ い 。

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箇 条 8.7 – 不適合なアウト プット の管理 － そ の他の 変 更

プ ロ セ ス 出力とサー ビ ス 以 外 、ほと ん ど 変 更 は あ り ま せ ん 。 こ こ で は 要 求 事 項 に適合し な いアウ

ト プット の識別と管理 を 確 実 に す る 必 要 が あ り ま す 。 手順に 対 す る 要 求 事 項 は あ り ま せ ん が 、 不

適合、 活動内容、 取 得 さ れ た許可 を 記 述 す る 文 書 化 さ れ た 情 報 を保持 す る 必 要 が あ り ま す 。 こ の

要 求 事 項 に 対 す る マ ネ ジ メ ン ト シ ス テ ム で の概要 に つ い て 記 述 し て く だ さ い 。

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箇 条 9 － パ フ ォ ー マ ン ス 評 価

パフ ォ ー マ ン ス評価は 、 以 前 の 2008年版箇 条 8 に掲載さ れ た広い分野に 関 係 し て い ま す 。 監 視・

測定・分析及 び評価に つ い て の 要 求 事 項 を網羅し 、測定 を 必 要 と す る 対象、採用 さ れ た 方 法 、

データの分析及 び 報告す る 時期な ど を 考 慮 せねばな り ま せ ん 。 ま た 、 そ の 証拠と し て 文 書 化 さ れ

た 情 報 の保持 を 求 め て い ま す 。

箇 条 9.1 – 監 視 、測定 、分析及 び評価－ そ の他の 変 更

こ の 箇 条 に お け る 要 求 事 項 は 、 2008年版の も の よ り も っ と 明 確 に 定義さ れ て い ま す 。例えば、 い

つ 監 視 及 び測定 を 実 行 し な け ればな ら な い か 、 い つ結果を分析評価すべき か を決め て お く 必 要 が

あ り ま す 。 た だ し 、 こ の 箇 条 の 内容と 品 質 マ ネ ジ メ ン ト の原則に則っ た 指 針 に沿っ て 行 わ れ るア

プ ロ ーチに根本 的 な 変 更 は あ り ま せ ん 。 こ の 要 求 事 項 に 対 す る マ ネ ジ メ ン ト シ ス テ ム で の概要 に

つ い て 記 述 し て く だ さ い 。

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箇 条 9.2 – 内 部 監 査 － そ の他の 変 更

「 監 査基準 」 の 定義と 、 監 査結果の 確 認 を 「 関 連 す る管理層」 に 報告す る 事 を 確 実 に す る た め の

要 求 事 項 が 追 加 さ れ ま し た が 、 こ こ の 箇 条 の 内容と 品 質 マ ネ ジ メ ン ト の 指 針 を 考 慮 し た場合のア

プ ロ ーチに根本 的 な 変 更 は あ り ま せ ん 。 内 部 監 査 の 要 求 事 項 と 、 必 要 で あ れば、 既存の 規 定 に お

け る 変 更 の 詳 細 に つ い て 記 述 し て く だ さ い 。

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箇 条 9.3 – マ ネ ジ メ ン ト レ ビ ュ ー － そ の他の 変 更

2008年版の 箇 条 5.6 に お け る マ ネ ジ メ ン ト レ ビ ュ ー プ ロ セ ス に 変 更 は あ り ま せ ん が 、 QMS に 関 す

る 内 部 及 び 外 部 の 課 題 の 変 化 に つ い て の 考 慮 を 含む要 求 事 項 が 追 加 さ れ て い ま す 。 た だ し こ の 箇

条 に よ っ て 提供さ れ る 指 針 を 考 慮 し た場合のアプ ロ ーチに根本 的 な 変 更 は あ り ま せ ん 。御社 の 組

織 で は そ れ ら の 変 更 を ど の よ う に 取 り扱っ て い る か に つ い て 記 述 し て く だ さ い 。

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箇 条 10 － 改 善

こ の 箇 条 は 、 組 織 が 、例えば顧 客 満足度向 上 の た め の プ ロ セ ス を 改 善 す る 等 の 、 改 善 の 機 会 を決

定 し 、識別す る 新 し い 項 目 か ら始ま っ て い ま す 。 ま た 、 プ ロ セ ス や製品 、サー ビ ス や将来 の 顧 客

か ら の 要 求 事 項 に伴う 、 特 に QMS の 改 善 を念頭に置き つ つ 、積極的 に 機 会 を探る た め のニーズが

あ り ま す 。

箇 条 10.1 – 一般－ そ の他の 変 更

こ の 箇 条 は 、望ま し く な い 影 響 の是正ま た は削減、パフ ォ ー マ ン ス の 改 善 、 あ る い は シ ス テ ム の

有効性 や 、 既存・見込客 の 要 求 事 項 を 満 た し て い る か ど う か と い っ た よ う な 、 改 善 の た め の一般

的 なニーズに つ い て 取 り扱っ て い ま す 。御社 の 組 織 は こ れ ら の 変 更 に ど の よ う に 対処し て い る か

記 述 し て く だ さ い 。

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箇 条 10.2 – 不適合及 び是正措置－ そ の他の 変 更

組 織 が 必 要 に 応 じ て QMS を 変 更 す る際の 、 不適合管理 に 関 連 す る 要 求 事 項 が 追 加 さ れ て い ま す 。

た だ し こ の 箇 条 と 品 質 マ ネ ジ メ ン ト の 指 針 を 考 慮 し た場合のアプ ロ ーチに根本 的 な 変 更 は あ り ま

せ ん 。予防処置の 要 求 事 項 は 、現在は 箇 条 6.1 で 取 り扱わ れ て い ま す 。御社 の 組 織 は こ れ ら の 変

更 に ど の よ う に 対処し て い る か 記 述 し て く だ さ い 。

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箇 条 10.3 – 継 続 的 改 善 － そ の他の 変 更

最後に 、単に QMS の 「有効性 」 だ け で な く 、 「適切性 」 と 「妥当 性 」 を 継 続 的 に 改 善 す る た め の

要 求 事 項 が 追 加 さ れ て い ま す 。 さ ら に こ の 箇 条 の 指 針 は も う一歩踏み込ん だ 内容と な っ て い る こ

と に も注意 が 必 要 で す 。 こ れ に 対処す る た め の適切性 と妥当 性 を決定 す る プ ロ セ ス に つ い て 記 述

し て く だ さ い 。

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