Vertebro/kyfoplastiek: bewezen effectief of (nog) niet bewezen effectief?
-
Upload
stichting-interdisciplinaire-werkgroep-osteoporose -
Category
Health & Medicine
-
view
495 -
download
8
Transcript of Vertebro/kyfoplastiek: bewezen effectief of (nog) niet bewezen effectief?
Vertebroplastiek- Kyfoplastiek (niet) bewezen effectief?
Niek Valk en Caroline Klazen
IWO Osteoporosedagen Maastricht, 23 en 24 november Copyrig
ht
Mw. Dr. C
.A.H. Klazen
Inhoud • Osteoporotische wervelfracturen • Percutane Vertebroplastiek • Kyfoplastiek • Contra • Pro • Discussie
Copyright
Mw. Dr. C
.A.H. Klazen
Natuurlijk beloop bij osteoporose
Copyright
Mw. Dr. C
.A.H. Klazen
Vertebral Fracture Cascade
Copyright
Mw. Dr. C
.A.H. Klazen
21/10/2000 24/11/2000
Copyright
Mw. Dr. C
.A.H. Klazen
Osteoporose
Lage botmassa + verlies microarchitectuur bot → botsterkte↓ → risico op fracturen↑
Copyright
Mw. Dr. C
.A.H. Klazen
Copyright
Mw. Dr. C
.A.H. Klazen
Osteoporotische wervelfractuur
• Afname kwaliteit van leven • Toename mortaliteit • (Co-)morbiditeit • Medische kosten nieuwe osteoporotische
wervelfracturen: Schatting in Europa: 1,4 miljoen per jaar. Met name door co-morbiditeit.
Copyright
Mw. Dr. C
.A.H. Klazen
Conservatieve therapie
• Gouden standaard
• Huisarts, internist, geriater, othopeed, traumachirurg
• Bedrust, brace, analgetica, osteoporosemedicatie
Copyright
Mw. Dr. C
.A.H. Klazen
Inhoud • Osteoporotische wervelfracturen • Percutane Vertebroplastiek • Kyfoplastiek • Contra • Pro • Discussie
Copyright
Mw. Dr. C
.A.H. Klazen
Definitie
Percutane Vertebroplastiek = door huid heen verstevigen van de wervel
Copyright
Mw. Dr. C
.A.H. Klazen
Doel van vertebroplastiek
• Directe pijnreductie • Verbetering of behouden van functie • Voorkomen van verdere collaps van de
wervel
Copyright
Mw. Dr. C
.A.H. Klazen
Indicaties voor vertebroplastiek • Osteoporotische wervelfracturen
• Benigne werveltumoren • Haemangioom
• Maligne werveltumoren • M Kahler • osteolytische metastasen
• Traumatische wervelfracturen
Copyright
Mw. Dr. C
.A.H. Klazen
Patiënten selectie in de praktijk
• Rugpijn complex • Heeft patiënt daadwerkelijk pijn van de
wervelfractuur? • Belangrijk voor de klinische uitkomst na
vertebroplastiek Copyrig
ht
Mw. Dr. C
.A.H. Klazen
Trias
• Wervelfractuur (op röntgen opname) • Lokale rugpijn ter plaatse (clinicus) • Botoedeem op MRI
Copyright
Mw. Dr. C
.A.H. Klazen
L1
L1 L1 L2
L3 L2
L3
L2
L3
MRI scan
T1 STIR X-LWK vertebro
L3
L2
L1
L1/L3 oedeem L2 niet!!
L1/L2 fractuur ook L3 op MRI blijvend pijnvrij
Copyright
Mw. Dr. C
.A.H. Klazen
Percutane Vertebroplastiek
• Minimaal invasieve techniek • Locale anesthesie (geen narcose) • Aangedane / gebroken wervellichaam
percutaan met cement vullen Copyright
Mw. Dr. C
.A.H. Klazen
Copyright
Mw. Dr. C
.A.H. Klazen
AP en laterale doorlichting
Copyright
Mw. Dr. C
.A.H. Klazen
Cementering • Biplane controle (angiokamer) • ‘Tandpasta’ consistentie • Stoppen injectie bij lekkage, m.n. posterieur • Totale hoeveelheid van 1 tot 9 ml cement
Copyright
Mw. Dr. C
.A.H. Klazen
Welk mechanisme geeft succes ?
• Mechanisch / stabiliserend effect: lijmen van microfracturen
• Thermisch effect
Copyright
Mw. Dr. C
.A.H. Klazen
Inhoud • Osteoporotische wervelfracturen • Percutane Vertebroplastiek • Kyfoplastiek • Contra • Pro • Discussie
Copyrig
ht
Mw. Dr. C
.A.H. Klazen
Kyfoplastiek • Ballon • Doel: naast pijnbestrijding ook hoogte winst
– Houding en co-morbiditeit (longfunctie) • Algehele narcose (op OK) • 10-20 x duurder dan vertebroplastiek
Copyright
Mw. Dr. C
.A.H. Klazen
Inhoud • Osteoporotische wervelfracturen • Percutane Vertebroplastiek • Kyphoplastiek • Contra • Pro • Discussie
Copyrig
ht
Mw. Dr. C
.A.H. Klazen
Inhoud • Osteoporotische wervelfracturen • Percutane Vertebroplastiek • Kyphoplastiek • Contra • Pro • Discussie
Copyright
Mw. Dr. C
.A.H. Klazen
Literatuur
• Review artikelen • pijn afname: 87%, gemiddeld VAS : 5.7 • verbetering van functie • korte en lange termijn • incidentie nieuwe fracturen gelijk aan de
osteoporotische populatie
• echter, geen RCT’s in review artikelen
Hulme PA, Krebs J, Ferguson SJ, Berlemann U. Vertebroplasty and kyphoplasty: a systematic review of 69 clinical studies. Spine 2006. Eck JC, Comparison of vertebroplasty and balloon kyphoplasty for treatment of vertebral compression fractures: a meta analysis of the literature. Spine J 2007.
Copyright
Mw. Dr. C
.A.H. Klazen
Literatuur • 2 ‘sham’ studies NEJM
Geblindeerde gerandomiseerde studies PV versus placebo interventie (Marcaïne injectie)
• afname van pijn is gelijk in beide groepen • suggestie placebo-effect
Kallmes DF, Comstock BA, Heagerty PJ et al. A randomized trial of vertebroplasty for osteoporotic spinal fractures. N Engl J Med 2009; 361(6):569-579. Buchbinder R, Osborne RH, Ebeling PR et al. A randomized trial of vertebroplasty for painful osteoporotic vertebral fractures. N Engl J Med 2009; 361(6):557-568.
Copyright
Mw. Dr. C
.A.H. Klazen
Kallmes Buchbinder
Eindpunt: RMD, VAS-score 1 dag, 1 maand
Eindpunt: VAS-score 3 mnd
Nprotocol=250 Refusal rate=70% N=131
Nprotocol=200 Refusal rate=64% N=78
11 ziekenhuizen 4 ziekenhuizen:-2 terug getrokken -1 voor studie geen PV
Follow-up: 1 mnd > 40% cross-over
Follow-up: 6 mnd
Inclusie: pijn 4 weken -1 jaar Inclusie: pijn ≤1 jaar
Inclusie: VAS≥3 ?
Inclusie: alleen als datum # onduidelijk MRI of botscan
Inclusie: MRI, maar botoedeem geen inclusie criterium
Inclusie: geen lichamelijk onderzoek Inclusie: geen lichamelijk onderzoek
Resultaat: afname VAS score 3.0 Resultaat: afname VAS score 2.3
Copyright
Mw. Dr. C
.A.H. Klazen
Trias Patiënten in de sham studies voldoen niet aan 2 van de 3 punten van de Trias die we in Nederland aanhouden!! - botoedeem MRI was geen inclusie criterium - geen lichamelijk onderzoek
Dit resulteert in een zeer geringe afname VAS-scores van slechts 2-3 punten na vertebroplastiek
Kallmes DF, Comstock BA, Heagerty PJ et al. A randomized trial of vertebroplasty for osteoporotic spinal fractures. N Engl J Med 2009; 361(6):569-579. Buchbinder R, Osborne RH, Ebeling PR et al. A randomized trial of vertebroplasty for painful osteoporotic vertebral fractures. N Engl J Med 2009; 361(6):557-568.
Copyright
Mw. Dr. C
.A.H. Klazen
Vertos II RCT
202 patiënten
101 101
Percutane Vertebroplastiek (PV) Conservatieve therapie (CT)
Alle patiënten kregen bisphosphonaten, vit D en calcium
Copyright
Mw. Dr. C
.A.H. Klazen
Inclusie criteria
• Wervelfractuur • Lokale rugpijn • ≤ 6 weken • VAS ≥ 5 • Botoedeem op MRI • Osteopenie of osteoporose • Leeftijd ≥ 50 jaar
Copyright
Mw. Dr. C
.A.H. Klazen
Eindpunt • Primaire eindpunt
• VAS-score 1 maand en 1 jaar
• Secundaire eindpunt • kosteneffectiviteit 1 jaar • secundaire wervelfracturen 1 jaar
Copyright
Mw. Dr. C
.A.H. Klazen
Primaire eindpunt: pijnafname
Copyright
Mw. Dr. C
.A.H. Klazen
VAS-scoreSignificant betere pijnafname na PV.
Copyright
Mw. Dr. C
.A.H. Klazen
Secundaire eindpunt: kosten-effectiviteit
Copyright
Mw. Dr. C
.A.H. Klazen
Totale kosten PV vs. CT Berekening: • ziekenhuis (evt verpleeghuis) opname • pijnmedicatie • huisarts of specialist consult • fysiotherapie Verschil in totale kosten gemiddeld PV vs. conservatieve therapie
- 1 maand € 2,474 - 1 jaar € 2,450
PV procedurekosten (inclusief MRI en CT) € 2,463
de kosten van de PV procedure is niet terug verdiend
PV is duurder dan conservatief Copyrig
ht
Mw. Dr. C
.A.H. Klazen
Kosteneffectiviteit en QALY • QALY: quality adjusted life year
• Significant verschil in QALYs, PV vs. CT 1 maand 0.010 QALY 1 jaar 0.108 QALY
• Kosteneffectiviteit ratio 1 jaar PV kost €22.685 per gewonnen QALY
acceptabel
in voordeel van PV Copyright
Mw. Dr. C
.A.H. Klazen
Kosten-effectiviteitpijn vrije dagen
• PV resulteert in 120.3 extra pijn vrije dagen, gedurende het 1e jaar
• € 20 per gewonnen pijn vrije dag Copyrig
ht
Mw. Dr. C
.A.H. Klazen
Secundaire eindpunt: secundaire wervelfracturen
Copyright
Mw. Dr. C
.A.H. Klazen
Secundaire wervelfracturen
PV Conservatieve therapie
P-value
1 jaar
18
15/91 pt
30
21/85 pt
0.44 Copyrig
ht
Mw. Dr. C
.A.H. Klazen
Verder hoogteverlies van behandelde wervel
PV Conservatieve therapie
P-value
1 jaar
11
11/91 pt
39
35/85 pt
≤ 0.001
Copyright
Mw. Dr. C
.A.H. Klazen
Verder hoogteverlies behandelde wervel
• PV beschermt tegen verdere inzakking van de behandelde wervel • houding • longfunctie • klinische uitkomst op lange termijn
Copyright
Mw. Dr. C
.A.H. Klazen
Kyfoplastiek • FREE studie
• RCT kyfoplastiek vs conservatieve therapie • N=300 • Vergelijkbare uitkomst met Vertos 2
• Snellere, betere afname VAS scores na KP • Sneller, beter herstel Qol, en functie na KP • Geen toename secundaire fracturen na KP
Efficacy and safety of balloon kyphoplasty compared with non-surgical care for vertebral compression fracture (FREE): a randomised controlled trial. Wardlaw et al. Lancet , March 2009
Copyright
Mw. Dr. C
.A.H. Klazen
Kyfoplastiek • Indicatie:
• traumatische wervelfracturen, eventueel gecombineerde OK met dese.
• osteoporotische wervelfracturen: vertebroplastiek heeft de voorkeur gezien het vergelijkbare effect op pijn en functie, en de hogere kosten en volledige narcose bij kyfoplastiek *.
* Percutaneous vertebroplasty versus balloon kyphoplasty for treatment of osteoporotic vertebral compression fracture: a meta-analysis of randomised and non-randomised controlled trials. Han et al. International Orthopaedics, June 2011
Copyright
Mw. Dr. C
.A.H. Klazen
Samenvatting
1. Twee recente sham studies concluderen dat het effect van PV een placebo effect is. Maar, verkeerde groep patiënten geselecteerd. Echter, level IB evidence.
2. Vertos II en FREE concluderen: significant
betere pijnafname na PV en KP, bescherming tegen verdere inzakking. PV is kosten-effectief. Echter, level IIB evidence.
Copyright
Mw. Dr. C
.A.H. Klazen
Samenvatting
• Verschil in outcome waarschijnlijk veroorzaakt door verschil in inclusie criteria en controle groep*
• Treatment of painful osteoporotic vertebral compression fractures. A brief review of the evidence for percutaneous vertebroplasty. Muijs et al, J Bone Joint Surg Br. 2011
• Is there really no benefit of vertebroplasty for osteoporotic vertebral fractures? A meta-analysis. Mingh-Min et al, Clin Orthop Relat Res 2012
Copyright
Mw. Dr. C
.A.H. Klazen
Samenvatting • Zorgverzekeraars vergoeden niet meer
• Vertos IV Gerandomiseerde geblindeerde placebo gecontroleerde studie
• Maar dan met inclusie criteria van de Vertos II
Copyright
Mw. Dr. C
.A.H. Klazen
1. 2 x 5 cc lidocain 1% skin and subcutaneous 2. 2 x 5 cc marcain 0,25% periost pedicle 3. 2 x skin incision
RANDOMISATION
placing 2 x 11/13 G needles in the vertebra
placing 2 x 11/13 G needles just against the vertebra
Prepare the cement and connect the injector
cement injecKon sham injecKon
VERTOS IV
all paKents
Copyright
Mw. Dr. C
.A.H. Klazen
VERTOS IV
• Inclusie 180 pt ( power n=142) • 1 jaar FU • Intention-to-treat analyse • Nu 88 patiënten gerandomiseerd • 3 cross-overs Sham Vertebroplastiek
Copyright
Mw. Dr. C
.A.H. Klazen
Discussie
Copyright
Mw. Dr. C
.A.H. Klazen
Baseline
Copyright
Mw. Dr. C
.A.H. Klazen