VAYA A POR TODAS, TOME MEDIDAS CON NUBEQA...importante en este folleto y las páginas 22-23 donde...

NUBEQA® (darolutamida) es un medicamento de venta con receta utilizado para tratar a los hombres con cáncer de próstata que no se ha diseminado a otras partes del cuerpo y ya no responde a un tratamiento médico o quirúrgico que reduce la testosterona.No se sabe si NUBEQA es seguro y eficaz en mujeres y niños.

INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTENUBEQA puede afectar al feto y provocar la pérdida del embarazo. Los hombres con parejas de sexo femenino que puedan quedar embarazadas deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante 1 semana después de su última dosis de NUBEQA.Lea la información de seguridad adicional importante en este folleto y las páginas 22-23 donde encontrará datos importantes sobre NUBEQA.

TOME MEDIDAS CON NUBEQA VAYA A POR TODAS,

(pronunciando nu-BE-ka)

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Lea la información de seguridad adicional importante en este folleto y las páginas 22-23 donde encontrará datos importantes sobre NUBEQA.

TOME MEDIDAS

Si la terapia hormonal* ya no controla el cáncer

de próstata que no se diseminó a otras partes del cuerpo

Ya sea que ya haya comenzado el tratamiento con NUBEQA

o que esté pensando en hacerlo,

ESTE FOLLETO TIENE INFORMACIÓN ÚTIL PARA USTED.

*La terapia hormonal incluye la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH), como Lupron Depot® (tratamiento farmacológico), o cirugía que reduce la testosterona.

Lupron Depot es una marca comercial registrada de AbbVie Inc.

INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE (continuación)Antes de tomar NUBEQA, informe a su proveedor de atención médica sobre todas sus afecciones, incluso si:• Tiene problemas renales o hepáticos.2

TOMAR MEDIDAS

Cuando necesita más que su terapia hormonal actual* . . . . . . . . . . . . . 4

El aumento de los niveles de antígeno prostático específico significa

que su cáncer podría diseminarse . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5

ELEGIR NUBEQA

Cuando sea hora de tomar medidas, puede contar con NUBEQA . . . . . 6

Cómo funciona NUBEQA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7

NUBEQA fue probado clínicamente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8

Cómo tomar NUBEQA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10

Posibles efectos secundarios al tomar NUBEQA . . . . . . . . . . . . . . . . . 12

Servicios de apoyo para hombres que toman NUBEQA . . . . . . . . . . . 14

MÁS INFORMACIÓN

Para las personas que cuidan de alguien con cáncer de próstata . . . . . 16

Dónde obtener más información . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17

Mi equipo de tratamiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18

¿Sobre qué debería hablar con su médico? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19

Glosario . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20

Datos importantes sobre NUBEQA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22

A lo largo del folleto verá términos en negrita. Vaya a la página 20 de este folleto para ver un glosario de estos términos.

Tome notas en la página 21 en cada visita al médico para que pueda hacer la consulta más adelante.

CONSEJO

INFORMACIÓN IMPORTANTE


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nm no metastásico

Cáncer que comienza en la próstata y sigue creciendo incluso cuando la

cantidad de testosterona en el cuerpo se reduce a niveles muy bajos.

El cáncer NO se ha diseminado a otras partes del cuerpo.

¿QUÉ ES nmCRPC?

*La terapia hormonal incluye tratamientos farmacológicos o cirugía que reducen la testosterona.

CUANDO NECESITA MÁS QUE SU TERAPIA HORMONAL ACTUAL*

Cuando tiene cáncer de próstata la testosterona en su cuerpo hace que crezca y se disemine. Quizás ya esté recibiendo una terapia hormonal, como Lupron Depot®, para reducir la testosterona a niveles muy bajos, pero es posible que no sea suficiente para evitar que el cáncer comience a crecer de nuevo. Cuando así sucede, puede que tenga que añadir otro medicamento al que ya está tomando.

Cuando la terapia hormonal funciona, su nivel de antígeno prostático específico (prostate-specific antigen, PSA) disminuye y se mantiene bajo.

Pero cuando la terapia hormonal deja de funcionar, sus niveles de PSA aumentan, incluso si su cáncer no se ha diseminado. Eso significa que tiene nmCRPC.

• Es muy importante que su médico controle sus niveles de PSA. Sus niveles de PSA pueden aumentar, incluso si recibe una terapia hormonal*

• Si aumentan sus niveles de PSA, es porque su cáncer de próstata es resistente a la castración (castration-resistant, CR). Eso significa que el cáncer de próstata sigue creciendo incluso cuando la cantidad de testosterona en el cuerpo se reduce a niveles muy bajos.

EL AUMENTO DE LOS NIVELES DE PSA SIGNIFICA QUE SU CÁNCER PODRÍA DISEMINARSE.

EL OBJETIVO DEL TRATAMIENTO ES

RETRASAR LA DISEMINACIÓN

DEL CÁNCERCÁNCER

DE PRÓSTATACÁNCER QUE SE DISEMINA

FUERA DE LA PRÓSTATA

TOMAR MEDIDAS

TOME MEDIDAS para retrasar la diseminación del cáncer a otras partes del cuerpo.

CONCLUSIÓN

Cuando el cáncer de próstata se disemina a otras partes del cuerpo, puede provocar síntomas como dolor óseo y empeorar la fatiga. Es importante que hable con su médico si tiene síntomas nuevos.

¿POR QUÉ ES IMPORTANTE RETRASAR LA DISEMINACIÓN DEL CÁNCER?

5

PSA

PSA

resistente a la castración cáncer de próstataCR PC

76


¿QUÉ ES NUBEQA?NUBEQA es una pastilla para el cáncer de próstata que no se ha diseminado a otras partes del cuerpo y que ya no responde a un tratamiento médico o quirúrgico que reduce la testosterona.

CUANDO SEA HORA DE TOMAR MEDIDAS, PUEDE CONTAR CON NUBEQA

CÓMO FUNCIONA NUBEQA

Dentro de cada célula prostática, hay moléculas especiales llamadas receptores de andrógenos (androgen receptors, AR). Cuando la testosterona se une a un AR, hace que las células cancerosas crezcan. NUBEQA se une al AR y bloquea la unión de la testosterona a este, lo que ayuda a retrasar el crecimiento del cáncer.

CÉLULA

NUBEQA

La testosterona se une a un AR, lo que

provoca que las células cancerosas

de la próstata crezcan.

NUBEQA impide que la testosterona

se una al AR, lo cual ayuda a retrasar el

crecimiento de las células cancerosas.

INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE (continuación)Antes de tomar NUBEQA, informe a su proveedor de atención médica sobre todas sus afecciones, incluso si (continuación):• Tiene una pareja que puede quedar embarazada. Los hombres con

parejas mujeres que puedan quedar embarazadas deben usar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante 1 semana después de la última dosis de NUBEQA. Hable con su proveedor de atención médica sobre los métodos anticonceptivos.

Testosterona

Receptores de andrógenos

ELEGIR NUBEQA

Tamaño real de la pastilla.

6


98


SE HA PROBADO QUE NUBEQA FUNCIONA EN EL MAYOR ENSAYO CLÍNICO DE SU TIPO

NUBEQA se estudió en un ensayo clínico con más de 1500 hombres con nmCRPC. En este estudio, los hombres recibieron terapia hormonal* + NUBEQA o terapia hormonal sola. Este estudio midió la duración de la vida sin que el cáncer de próstata se diseminara a otras partes del cuerpo, lo cual también se llama supervivencia sin metástasis (metastasis-free survival, MFS).

El estudio demostró que NUBEQA retrasó la diseminación del cáncer de próstata a otras partes del cuerpo. Los hombres que recibieron NUBEQA vivieron más del doble de tiempo sin que su cáncer se diseminara en comparación con los hombres que recibieron terapia hormonal sola.

Si se añade NUBEQA a la terapia hormonal *, ES POSIBLE VIVIR EL DOBLE DE TIEMPO SIN QUE EL CÁNCER DE PRÓSTATA SE DISEMINE A OTRAS PARTES DEL CUERPO.

CONCLUSIÓN

Terapia hormonal +

NUBEQA(955 hombres)

Terapia hormonal

sola(554 hombres)

Años (mediana†)

0 1 2 3

3.4AÑOS

1.5AÑOS

LOS HOMBRES VIVIERON MÁS DEL

DOBLE DE TIEMPO SIN DISEMINACIÓN

DEL CÁNCER EN COMPARACIÓN CON LA TERAPIA HORMONAL SOLA

NUBEQA FUE PROBADO CLÍNICAMENTE

INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE (continuación)Antes de tomar NUBEQA, informe a su proveedor de atención médica sobre todas sus afecciones, incluso si (continuación):• Para las mujeres: informe a su proveedor de atención médica si:

— está embarazada o tiene previsto quedar embarazada. NUBEQA puede perjudicar al feto y provocar la pérdida del embarazo (aborto espontáneo).

— está amamantando o planea amamantar. No se sabe si NUBEQA pasa a la leche materna.

*La terapia hormonal incluye tratamientos farmacológicos o cirugía que reducen la testosterona. † La mediana es el valor medio en un conjunto de cifras, no el promedio.

Los resultados del estudio sobre la capacidad de NUBEQA para ampliar la supervivencia general (SG) no estaban listos en el momento en que se obtuvieron los resultados mostrados anteriormente (solo se habían producido el 57 % de los eventos necesarios). Los resultados de la supervivencia general ya se han completado y estarán disponibles más adelante.


1110


SIGA LAS INSTRUCCIONES DE SU MÉDICO MIENTRAS TOMA NUBEQA

CÓMO TOMAR NUBEQA (CONTINUACIÓN)

Configure un recordatorio en su teléfono o ponga el imán de NUBEQA en su refrigerador para que le recuerde cuándo tomar NUBEQA.

La dosis recomendada de NUBEQA es de 600 mg (dos comprimidos de 300 mg) por vía oral, dos veces al día.

• Trague los comprimidos de NUBEQA enteros. • Si olvida tomar una dosis de NUBEQA, tome su dosis normal lo antes

posible antes de la siguiente dosis programada.— Regrese a su horario normal al día siguiente.

No tome 2 dosis juntas para compensar una dosis olvidada.

• Su médico puede cambiar su dosis si es necesario. No deje de tomar la dosis prescrita de NUBEQA sin hablar primero con su médico.

• Debe continuar la terapia hormonal durante su tratamiento con NUBEQA a menos que se haya sometido a una cirugía para reducir la cantidad de testosterona en su cuerpo (castración quirúrgica).

10

INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE (continuación)Informe a su proveedor de atención médica sobre todos los medicamentos que toma, incluidos los medicamentos de venta con receta médica y de venta libre, vitaminas y suplementos a base de hierbas. NUBEQA puede afectar la forma en que actúan otros medicamentos y otros medicamentos pueden afectar la forma en que actúa NUBEQA.No debe comenzar a tomar ni suspender ningún medicamento sin hablar con su proveedor de atención médica.

TOME NUBEQA EXACTAMENTE COMO LE INDIQUE SU MÉDICO

CÓMO TOMAR NUBEQA

TOME LA DOSIS PRESCRITA

DE NUBEQA 2 VECES AL DÍA

CON ALIMENTOS

El tamaño de las pastillas no es el tamaño real.

Por la mañana con alimentos

Por la noche con alimentos

CONSEJO


1312

NUBEQA puede producir problemas de fertilidad en los hombres, lo cual puede afectar su capacidad para tener hijos. Consulte con su proveedor de atención médica si tiene inquietudes relacionadas con la fertilidad.

EFECTOS SECUNDARIOS FRECUENTES DE NUBEQALos efectos secundarios más frecuentes de la terapia hormonal + NUBEQA frente a la terapia hormonal* sola son:• Sentirse más cansado de lo habitual (16 % frente al 11 % con la terapia

hormonal sola).• Dolor en el brazo, pierna, mano o pie (6 % frente al 3 % con la terapia

hormonal sola).• Sarpullido (3 % frente al 1 % con la terapia hormonal sola).• Disminución de los glóbulos blancos (neutropenia; 20 % frente

al 9 % con la terapia hormonal sola).• Cambios en las pruebas de función hepática

(16 % frente a 7 % con la terapia hormonal sola).

POSIBLES EFECTOS SECUNDARIOS DE NUBEQA

CONCLUSIÓNCONVERSE SOBRE LOS EFECTOS SECUNDARIOS

con su equipo de tratamiento.

En general, la incidencia de efectos secundarios graves de NUBEQA fue moderadamente más alta que con la terapia hormonal* sola.• Se produjeron efectos secundarios graves en el 25 % de los hombres que

añadieron NUBEQA a la terapia hormonal en comparación con el 20 % de los que tomaron solo terapia hormonal.

• Los efectos secundarios graves que ocurrieron en el 1 % o más de los hombres que agregaron NUBEQA a su terapia hormonal incluyeron: no poder orinar completamente, neumonía y sangre en la orina.

* La terapia hormonal incluye tratamientos farmacológicos y cirugía que reducen la testosterona.

† Los efectos secundarios que provocaron que los hombres interrumpieran NUBEQA de forma permanente fueron insuficiencia cardíaca (0.4 %) y muerte (0.4 %).

‡ Los efectos secundarios más frecuentes que provocaron que los hombres dejaran de tomar NUBEQA y luego comenzaran de nuevo fueron presión arterial alta (hipertensión; 0.6 %), diarrea (0.5 %) y neumonía (0.5 %).

§ Los efectos secundarios más frecuentes que provocaron que los hombres redujeran su dosis incluyeron fatiga (0.7 %), presión arterial alta (hipertensión; 0.3 %) y náuseas (0.3 %).

A veces, los efectos secundarios pueden hacer que una persona interrumpa el tratamiento cuando se agrega otro tratamiento. En un ensayo clínico, cuando se agregó NUBEQA a la terapia hormonal,* no provocó que más hombres interrumpieran el tratamiento de forma permanente debido a los efectos secundarios. El mismo porcentaje de hombres (9 %) dejó de tomar NUBEQA + terapia hormonal de forma permanente que aquellos que tomaron terapia hormonal sola.†

El 13 % de los hombres tuvo que dejar de tomar NUBEQA y luego comenzar de nuevo debido a los efectos secundarios.‡

El 6 % de los hombres que tomaron NUBEQA tuvo que reducir su dosis debido a los efectos secundarios.§

1514


833-337-DUDE (3833)DE LUNES A VIERNES DE 9:00 a. m. A 7:00 p. m. (HORA DEL ESTE DE LOS EE. UU.)

Con una variedad de servicios y recursos para apoyarlo, incluidos:

Acceso a enfermeros que

pueden responder preguntas sobre el tratamiento.

LOS SERVICIOS DE DAROLUTAMIDA USER DRUG EXPERIENCE (DUDE) ACCESS SERVICESTM ESTÁN A SU DISPOSICIÓN PARA AYUDAR

Para obtener más información sobre cómo estos programas y otros servicios de apoyo pueden ayudar, llame a DUDE Access Services.

Guarde el número de DUDE Access Services en su teléfono para que no aparezca como spam y responda a todas las llamadas del programa.

SERVICIOS DE APOYO PARA HOMBRES QUE TOMAN NUBEQA

Asistencia para ayudarle a comprender los beneficios de su seguro

para NUBEQA.

*El Programa de prueba gratuita de NUBEQA proporciona 2 meses de suministro de NUBEQA sin costo para los pacientes que cumplen los criterios de elegibilidad del programa y aceptan los términos y condiciones. Para consultar los términos y condiciones completos, llame a DUDE Access Services al 1-833-337-DUDE (1-833-337-3833).

†Pueden aplicarse restricciones. Para consultar los términos y condiciones completos, llame a DUDE Access Services al 1-833-337-DUDE (1-833-337-3833) o visite NUBEQAcopayprogram.com. Los pacientes que estén inscritos en cualquier tipo de seguro del gobierno o programas de reembolso no son elegibles. Como condición previa de la ayuda con el copago proporcionada por este programa, como para el reembolso del copago, por ejemplo, las farmacias y los pacientes participantes están obligados a informar a las compañías de seguros y terceros pagadores cualquier beneficio que reciban y el valor de este programa, según lo requerido por contrato o de otro modo. Nulo donde esté prohibido por la ley, gravado o restringido. La elegibilidad y la participación están sujetas a revisión y pueden modificarse o suspenderse en cualquier momento.

‡Bayer proporciona NUBEQA de forma gratuita para pacientes elegibles que no tengan seguro o tengan un seguro insuficiente. Para calificar para recibir ayuda, debe cumplir determinados criterios de elegibilidad.

DUDE ACCESS SERVICES ESTÁ A SU DISPOSICIÓN PARA AYUDARLE A ENCONTRAR LA ASISTENCIA FINANCIERA ADECUADA PARA USTED.

Derivaciones a fundaciones benéficas: es posible que puedan ayudar a los pacientes con seguro patrocinado por el gobierno (como Medicare, Medigap, Medicaid, planes de salud VA/DoD y TRICARE) con los costos de bolsillo.

• Los especialistas en acceso para pacientes pueden verificar su cobertura de NUBEQA y proporcionar información sobre cualquier fundación disponible.

Programa de $0 de copago de NUBEQA: para pacientes elegibles con seguro a través de un empleador o seguro que hayan adquirido ellos mismos (también conocido como seguro comercial o privado).†

Programa de prueba gratis de NUBEQA

Los pacientes que tomen NUBEQA por PRIMERA VEZ pueden recibir 2 meses de medicamento gratuito.*

2MESES GRATIS

Derivación a la Fundación para Asistencia a los pacientes de EE. UU. de Bayer (US Patient Assistance Foundation): proporciona medicamentos gratuitos para pacientes que no tienen seguro o que tienen uno insuficiente y que cumplen determinados criterios de elegibilidad.‡

Asistencia con barreras de cobertura del seguro.

Conexión con asistencia financiera para ayudar a pagar por NUBEQA.

NUBEQA ESTÁ A SU DISPOSICIÓN

™

ELEGIR NUBEQA

CONSEJO Lea la información de seguridad adicional importante en este folleto y las páginas 22-23 donde encontrará datos importantes sobre NUBEQA.

http://NUBEQAcopayprogram.com

1716

LAS SIGUIENTES ORGANIZACIONES OFRECEN APOYO AL PACIENTE Y AL CUIDADOR

CANCERABCs™ www.cancerabcs.org 1-516-445-2026

CANCERcare® www.cancercare.org 1-800-813-HOPE (1-800-813-4673)

CANCER SUPPORT COMMUNITY www.cancersupportcommunity.org 1-888-793-9355

MALECARE www.malecare.org 1-212-673-4920

PROSTATE CANCER FOUNDATION www.pcf.org 1-800-757-CURE (1-800-757-2873)

PROSTATE CANCER INTERNATIONAL www.pcainternational.orgwww.prostatecancerinfolink.net

PROSTATE CANCER RESEARCH INSTITUTE (PCRI) www.pcri.org 1-310-743-2116

PROSTATE CONDITIONS EDUCATION COUNCIL (PCEC) www.prostateconditions.org 1-866-4PROST8 (1-866-477-6788)

PROSTATE HEALTH EDUCATION NETWORK (PHEN) www.prostatehealthed.org www.rapcancer.org 1-617-481-4020

RED INTERNACIONAL DE APOYO Y EDUCACIÓN SOBRE EL CÁNCER DE PRÓSTATA US TOO www.ustoo.org 1-800-80-USTOO (1-800-808-7866)

ZERO - EL FIN DEL CÁNCER DE PRÓSTATA www.zerocancer.org 1-202-463-9455

CUÍDESE A USTED MISMOCuidar de una persona con cáncer puede ser difícil. Es posible que tenga muchos sentimientos que pueden afectarle de muchas maneras. Es importante cuidar también de usted mismo. Cuidarse a usted mismo le ayudará a dar el mejor apoyo posible a su ser querido.

Le ofrecemos algunos consejos para lidiar con el estrés de cuidar a alguien con cáncer:

Coma de forma saludable y haga

ejercicio.

Haga cosas que le gusten y salga de casa; por ejemplo, quede con un amigo para almorzar

o dar un paseo.

Busque ayuda de un grupo de apoyo o

profesional de la salud mental.

Varias de las organizaciones enumeradas en la página siguiente tienen recursos para los cuidadores. Tiene a su disposición el folleto “Cuidar de un ser querido con cáncer de próstata” (Caregiving for a Loved One With Prostate Cancer) y otros recursos de CANCERcare® EN www.cancercare.org/publications.

Pida ayuda a familiares y amigos

para cuidar de su ser querido.

DÓNDE OBTENER MÁS INFORMACIÓN

Consulte a su médico para obtener un kit inicial para pacientes de NUBEQA con apoyo adicional y recordatorios.

PARA LAS PERSONAS QUE CUIDAN DE ALGUIEN CON CÁNCER DE PRÓSTATA

CONSEJO

http://www.cancerabcs.org

http://www.cancercare.org

http://www.cancersupportcommunity.org

http://www.malecare.org

http://www.pcf.org

http://www.pcainternational.org

http://www.prostatecancerinfolink.net

http://www.pcri.org

http://www.prostateconditions.org

http://www.prostatehealthed.org

http://www.rapcancer.org

http://www.ustoo.org

http://www.zerocancer.org

http://www.cancercare.org/publications

1918

Nombre N.º de teléfono

Correo electrónico

MI EQUIPO DE TRATAMIENTO

ONCÓLOGO

URÓLOGO

MÉDICO DE ATENCIÓN PRIMARIA

ENFERMERO

CUIDADOR

FARMACIA ESPECIALIZADA


Correo electrónico


Correo electrónico


Correo electrónico


Correo electrónico


Correo electrónico

A algunos hombres les resulta útil aprender lo más posible sobre su cáncer. Consulte la página 17 de este folleto para obtener una lista de las organizaciones que ofrecen información sobre el cáncer.

¿Con qué frecuencia puede hacer ejercicio con su terapia hormonal* actual?

¿Cómo le gusta pasar su tiempo libre?

¿Puede pasar mucho tiempo con la familia y los amigos?

¿Hay algún efecto secundario que le impida disfrutar de sus actividades diarias?

¿Tiene un horario de rutina establecido para comer?

¿Qué otras afecciones médicas tiene?

¿Qué otros medicamentos toma?

Tómese un minuto para responder las siguientes preguntas. Le servirán para conversar con su médico sobre cómo puede encajar NUBEQA en su estilo de vida actual.

¿SOBRE QUÉ DEBERÍA CONVERSAR CON SU MÉDICO?

*La terapia hormonal incluye tratamientos farmacológicos o cirugía que reducen la testosterona.

CONSEJO

2120


GLOSARIO

Antígeno prostático específico (prostate-specific antigen, PSA): el PSA es una proteína que se encuentra en la sangre. Se utiliza para hacer un seguimiento de los cambios en el cáncer de próstata.

Metástasis: diseminación del cáncer a otras partes del cuerpo.

No metastásico (non-metastatic, nm): cáncer que no se ha diseminado a otros lugares desde su ubicación original en el cuerpo.

Resistente a la castración (castration-resistant, CR): cáncer de próstata que sigue creciendo incluso cuando la cantidad de testosterona en el cuerpo se reduce a niveles muy bajos.

Supervivencia general (overall survival, OS): cuánto tiempo puede vivir una persona después del diagnóstico o el inicio de una terapia.

Supervivencia sin metástasis (metastasis-free survival, MFS): término utilizado para definir cuánto tiempo vive un hombre antes de que su cáncer de próstata se disemine a otras partes del cuerpo.

Terapia hormonal: incluye hormona liberadora de gonadotrofina (gonadotrophin-releasing hormone, GnRH), como Lupron Depot® (tratamiento farmacológico) o cirugía que reduce la testosterona.

Testosterona: llamada la “hormona masculina”, es una hormona tipo andrógeno que hace que se desarrollen las características sexuales secundarias de los hombres. En los hombres con cáncer de próstata, la testosterona también puede hacer que el cáncer crezca y se disemine.

INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE (continuación)Entre los efectos secundarios más frecuentes de NUBEQA se incluyen:• Sentirse más cansado de lo habitual.• Dolor en el brazo, pierna, mano o pie.• Sarpullido.• Disminución de los glóbulos blancos (neutropenia).• Cambios en las pruebas que determinan el funcionamiento del hígado

(pruebas de la función hepática).NUBEQA puede producir problemas de fertilidad en los hombres, lo que puede afectar la capacidad para tener hijos. Consulte con su proveedor de atención médica si tiene inquietudes relacionadas con la fertilidad. Estos no son todos los posibles efectos secundarios de NUBEQA. Llame a su médico para obtener asesoramiento médico sobre los efectos secundarios. Puede informar los efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088 o en www.fda.gov/medwatch.

MÁS INFORMACIÓN

NOTASTÓMESE TIEMPO PARA DISFRUTAR DE LAS COSAS

PEQUEÑAS.Consejo de un paciente con cáncer de próstata.

ES IMPORTANTE MANTENERSE

POSITIVO.Consejo de un cuidador.


http://www.fda.gov/medwatch

232222

MÁS INFORMACIÓN

DATOS IMPORTANTES SOBRE NUBEQA®

(darolutamida) comprimidos

¿QUÉ ES NUBEQA?NUBEQA es un medicamento de venta con receta utilizado para tratar a los hombres con cáncer de próstata que no se ha diseminado a otras partes del cuerpo y ya no responde a un tratamiento médico o quirúrgico que reduce la testosterona. No se sabe si NUBEQA es seguro y eficaz en mujeres y niños.

¿QUÉ DEBO DECIRLE A MI PROVEEDOR DE ATENCIÓN MÉDICA ANTES DE TOMAR NUBEQA?Informe a su proveedor de atención médica sobre todas sus afecciones, incluso si:

• Tiene problemas renales o hepáticos.

• Tiene una pareja que puede quedar embarazada. Los hombres con parejas mujeres que puedan quedar embarazadas deben usar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante 1 semana después de la última dosis de NUBEQA. Hable con su proveedor de atención médica sobre los métodos anticonceptivos.

• Para las mujeres: informe a su proveedor de atención médica si: – está embarazada o tiene previsto quedar embarazada. NUBEQA puede

perjudicar al feto y provocar la pérdida del embarazo (aborto espontáneo).

– está amamantando o planea amamantar. No se sabe si NUBEQA pasa a la leche materna.

Informe a su proveedor de atención médica sobre todos los medicamentos que toma, incluidos los medicamentos de venta con receta médica y de venta libre, vitaminas y suplementos a base de hierbas.

NUBEQA puede afectar la forma en que actúan otros medicamentos y otros medicamentos pueden afectar la forma en que actúa NUBEQA.

No debe comenzar a tomar ni suspender ningún medicamento sin hablar con el proveedor de atención médica que le recetó NUBEQA.

¿CÓMO DEBO TOMAR NUBEQA?• Tome NUBEQA exactamente como le indique su proveedor de atención médica.

• Su proveedor de atención médica puede cambiar su dosis si es necesario.

• Tome la dosis prescrita de NUBEQA 2 veces al día con alimentos.

• Trague los comprimidos de NUBEQA enteros.

• Si está recibiendo una terapia análoga a la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH), debe continuar con este tratamiento durante su tratamiento con NUBEQA a menos que se haya sometido a una cirugía para reducir la cantidad de testosterona en su cuerpo (castración quirúrgica).

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¿CÓMO DEBO TOMAR NUBEQA? (CONTINUACIÓN)

• Si olvida tomar una dosis de NUBEQA, tome su dosis normal lo antes posible antes de la siguiente dosis programada. No tome 2 dosis juntas para compensar una dosis olvidada.

¿CUÁLES SON LOS POSIBLES EFECTOS SECUNDARIOS DE TOMAR NUBEQA?• Sentirse más cansado de lo habitual.

• Dolor en el brazo, pierna, mano o pie.

• Sarpullido.

• Disminución de los glóbulos blancos (neutropenia).

• Cambios en las pruebas que determinan el funcionamiento del hígado (pruebas de la función hepática).

NUBEQA puede producir problemas de fertilidad en los hombres, lo que puede afectar la capacidad para tener hijos. Consulte con su proveedor de atención médica si tiene inquietudes relacionadas con la fertilidad.

Informe a su proveedor de atención médica sobre cualquier efecto secundario que le moleste o no desaparezca.

Estos no son todos los posibles efectos secundarios de NUBEQA. Llame a su médico para obtener asesoramiento médico sobre los efectos secundarios.

¿CÓMO DEBO GUARDAR NUBEQA?• Guarde NUBEQA a temperatura ambiente entre 68 °F y 77 °F (20 °C a 25 °C).• Mantenga el frasco bien cerrado después de abrirlo por primera vez.

Mantenga NUBEQA fuera del alcance de los niños.

La información proporcionada aquí no es exhaustiva.

PARA OBTENER MÁS INFORMACIÓN SOBRE NUBEQA:• Hable con su proveedor de atención médica o farmacéutico.

• Visite www.nubeqa.com para conseguir la etiqueta del producto aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA).

• Llame al 1-888-842-2937.

Puede informar efectos secundarios o quejas sobre la calidad de los productos a la FDA visitando www.fda.gov/medwatch o llamando al 1-800-FDA-1088.

http://www.fda.gov/medwatch

© 2020 Bayer. Todos los derechos reservados. BAYER, la cruz de Bayer y NUBEQA son marcas comerciales registradas de Bayer, y DUDE Access Services es una marca comercial de Bayer. PP-NUB-US-0292-1 04/20

* La terapia hormonal incluye tratamientos farmacológicos o cirugía que reducen la testosterona.

SI LA TERAPIA HORMONAL* YA NO ES SUFICIENTE,

TOME MEDIDASObtenga más información en NUBEQA.com.


http://NUBEQA.com

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