Vartotojo vadovas Nellcor - Medtronic...Aparatūros sąrašas įrenginių tvarkytuvės lange. . . ....

Vartotojo vadovas

NellcorNešiojamoji pacientų SpO2 stebėjimo sistema

TM

COVIDIEN, COVIDIEN su logotipu, ir „Covidien“ logotipas ir teigiami rezultatai gyvenimui yra JAV ir tarptautiniu mastu registruoti „Covidien AG“ prekių ženklai.

™* prekių ženklai yra atitinkamų savininkų prekių ženklai. Kiti prekių ženklai yra bendrovės „Covidien“ prekių ženklai.

© 2018 „Covidien“. Visos teisės saugomos.

Vartotojo vadovas iii

Turinys1 Įvadas

1.1 Apžvalga . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-11.2 Saugos informacija . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-1

1.2.1 „Safety Symbols“ (saugos simboliai) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-11.2.2 Sprogimo, elektros smūgio ir apsinuodijimo pavojai . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-21.2.3 Pacientų stebėjimas ir sauga . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-21.2.4 Stebėjimo sistemos naudojimas ir techninė priežiūra . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-31.2.5 Stebėjimo sistemos rodmenys . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-41.2.6 Jutikliai, kabeliai ir kiti priedai . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-41.2.7 Elektromagnetiniai trikdžiai . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-51.2.8 Jungtys su kita įranga . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-51.2.9 Stebėjimo sistemos laikymas, gabenimas ir šalinimas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-6

1.3 Kaip gauti techninę pagalbą . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-61.3.1 Techninės paslaugos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-61.3.2 Susiję dokumentai . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-7

1.4 Garantijos informacija . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-7

2 Gaminio apžvalga

2.1 Apžvalga . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-12.2 Gaminio aprašas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-12.3 Naudojimo paskirtis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-22.4 Gaminio peržiūros . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-3

2.4.1 Priekinis skydelis ir ekrano komponentai . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-32.4.2 Užpakalinis skydelis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-72.4.3 Gaminio ir pakuotės etikečių simboliai . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-7

3 Montavimas

3.1 Apžvalga . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-13.2 Išpakavimas ir tikrinimas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-13.3 Sąranka . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-2

3.3.1 Baterijų naudojimas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-23.3.2 „Nellcor™“ pulsoksimetro jutiklio prijungimas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-3

4 Veikimas

4.1 Apžvalga . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-14.2 Veikimo pagrindai . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-1

4.2.1 Stebėjimo sistemos įjungimas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-14.2.2 Stebėjimo sistemos maitinimo išjungimas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-34.2.3 Meniu naršymas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-3

iv Vartotojo vadovas

Turinys4.3 Meniu struktūra ir gamyklos numatytieji nustatymai . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-44.4 Paciento stebėjimas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-6

4.4.1 Paciento režimo nustatymas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-64.4.2 Momentinio rodmens įrašymas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-7

4.5 Perspėjimo signalų ir jų ribų valdymas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-74.5.1 Signalų indikatoriai . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-74.5.2 Garsinio įspėjimo signalo nutildymas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-94.5.3 Įspėjimo signalų ribų koregavimas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-104.5.4 „SatSeconds™“ įspėjimo signalų valdymo sistemos naudojimas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-12

4.6 Papildomi paciento režimai . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-134.6.1 „Set Response Mode“ (atsakymo režimo nustatymas) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-134.6.2 „Set Homecare Mode“ (priežiūros namuose režimo nustatymas) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-144.6.3 „Sleep Study Mode“ (miego tyrimo režimo) nustatymas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-17

4.7 Ryškumo ir garsumo reguliavimas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-194.7.1 Ryškumo reguliavimas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-204.7.2 Garsumo reguliavimas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-214.7.3 Ekrano užsklanda . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-22

4.8 „Service Menu“ (techninės priežiūros meniu) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-224.9 Techninio tvarkymo priminimas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-22

5 Duomenų valdymas

5.1 Apžvalga . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-15.2 Stebėjimo sistema . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-15.3 Išorinių duomenų jungtis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-4

5.3.1 Stebėjimo istorijos (tendencijos duomenų) atsisiuntimas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-45.3.2 Aparatinės programinės įrangos naujovinimai . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-12

6 Veikimo apžvalga

6.1 Apžvalga . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-16.2 Oksimetrijos apžvalga . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-1

6.2.1 Pulso dažniai . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-16.2.2 Sotis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-1

6.3 Veikimo apžvalga . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-16.3.1 Apžvalga . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-16.3.2 Paciento būklės . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-26.3.3 Jutiklio veikimo apžvalga . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-26.3.4 Elektromagnetinių trikdžių emisijos sumažinimas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-4

Vartotojo vadovas v

Turinys7 Profilaktinė techninė priežiūra

7.1 Apžvalga . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7-17.2 Valymas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7-17.3 Perdirbimas ir šalinimas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7-27.4 Akumuliatoriaus priežiūra . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7-27.5 Periodiniai saugumo patikrinimai . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7-37.6 Priežiūra . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7-3

8 Gedimų šalinimas

8.1 Apžvalga . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8-18.2 Bendrosios nuostatos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8-18.3 Klaidų būklės . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8-28.4 Grąžinimas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8-4

9 Priedai

9.1 Apžvalga . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-19.2 „Nellcor™“ pulsoksimetro jutikliai . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-1

9.2.1 „Nellcor™“ jutiklio funkcijos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-29.2.2 Biologinio suderinamumo tikrinimas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-2

9.3 Papildoma įranga . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-3

10 Veikimo teorija

10.1 Apžvalga . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-110.2 Teoriniai principai . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-110.3 Automatinis kalibravimas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-210.4 Funkciniai tikrintuvai ir paciento imituokliai . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-210.5 Unikalios technologijos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-3

10.5.1 Funkcinė palyginti su frakcine sotimi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10-310.5.2 Išmatuota palyginti su apskaičiuota sotimi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10-410.5.3 Duomenų naujinimo laikotarpio, duomenų vidurkio ir signalų apdorojimas . . . . . . . . . .10-4

10.6 Sistemos funkcijos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-510.6.1 „Nellcor™“ jutiklio technologija . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10-510.6.2 „SatSeconds™“ įspėjimo signalų valdymo parametras . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10-6

11 Gaminio specifikacijos

11.1 Apžvalga . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-111.2 Fizinės savybės . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-111.3 Galingumo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-2

vi Vartotojo vadovas

Turinys11.4 Aplinkos sąlygos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-211.5 Signalo apibrėžimas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-311.6 Jutiklio tikslumas ir intervalai . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-411.7 Garso slėgis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-511.8 Gaminio atitiktis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-611.9 Gamintojo deklaracija . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-6

11.9.1 Elektromagnetinis suderinamumas (EMS) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11-711.9.2 Jutiklio ir kabelių atitiktis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-1111.9.3 Saugumo bandymai . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-12

11.10 Pagrindinės eksploatacinės savybės . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-13

A Klinikiniai tyrimai

A.1 Apžvalga . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-1A.2 Metodai . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-1A.3 Tyrimo populiacija . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-2A.4 Tyrimų rezultatai . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-2A.5 Pašalinis poveikis arba nukrypimai . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-3A.6 Išvados . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-3

Vartotojo vadovas vii

Lentelių sąrašas1–1 lentelė. Saugos simbolių apibrėžimai . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-12–1 lentelė. Ekrano spalvos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-62–2 lentelė. Simbolių aprašai. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-73–1 lentelė. Standartiniai elementai . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3-14–1 lentelė. Meniu struktūra ir galimos parinktys . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-44–2 lentelė. Įspėjimo signalo sąlygos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-85–1 lentelė. Stebėjimo būsenos kodai . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-38–1 lentelė. Bendros problemos ir sprendimai. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8-29–1 lentelė. „Nellcor™“ jutiklių modeliai ir paciento svoris . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9-111–1 lentelė. Transportavimo, laikymo ir naudojimo sąlygos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-211–2 lentelė. Signalo apibrėžimas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-311–3 lentelė. Kreivės . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-411–4 lentelė. Pulsoksimetro jutiklio tikslumas ir intervalai . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-411–5 lentelė. Garso slėgis decibelais . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-511–6 lentelė. Elektromagnetinės spinduliuotės rekomendacijos ir atitiktis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-711–7 lentelė. Elektromagnetinio atsparumo rekomendacijos ir atitiktis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-811–8 lentelė. Rekomenduojama apskaičiuoti atskyrimo atstumą . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-911–9 lentelė. Bandymo specifikacijos, susijusios su RD belaidžio ryšio įrenginių imunitetu . . . . . . . . . . . . . 11-1011–10 lentelė. Rekomenduojami atskyrimo atstumai. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-1111–11 lentelė. Jutiklio ir kabelio atitiktis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-1111–12 lentelė. Korpuso nuotėkio srovės specifikacija . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-1211–13 lentelė. Paciento nuotėkio srovės reikšmės. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-13A–1 lentelė. Demografiniai duomenys. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-2A–2 lentelė. „Nellcor™“ jutiklių SpO2 tikslumas, palyginti su CO oksimetrais . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-2

Puslapis specialiai paliktas tuščias

viii Vartotojo vadovas

Vartotojo vadovas ix

Paveikslėlių sąrašas 2–1 pav. Priekinio skydelio komponentai. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-3 2–2 pav. Ekrano komponentai . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-4 2–3 pav. Užpakalinio skydelio komponentai. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-7 3–1 pav. Jutiklio prievado dangtelis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3-3 3–2 pav. Sąsajos kabelio (DEC-4) arba jutiklio kabelio jungtis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3-3 3–3 pav. Sąsajos kabelio (papildomo) prijungimas prie jutiklio. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3-4 4–1 pav. „Example Initial Screen“ (Pradžios ekrano pavyzdys) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-2 4–2 pav. „Main Monitoring Screen“ (pagrindinis stebėjimo ekranas) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-2 4–3 pav. „Patient Mode Menu“ (paciento režimo meniu) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-6 4–4 pav. „Saved spot readings“ (momentinio rodmens įrašymas) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-7 4–5 pav. „Main Monitoring Screen“ (pagrindinis stebėjimo ekranas) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-10 4–6 pav. „Alarm Limits Menu“ (įspėjimo signalų ribų meniu). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-11 4–7 pav. Aukšto SpO2 nustatymas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-12 4–8 pav. „SatSeconds™“ Setting“ (nustatymas) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-13 4–9 pav. „Response Mode Menu“ (atsakymo režimo meniu) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-14 4–10 pav. „Patient Mode Menu“ (paciento režimo meniu) elementas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-15 4–11 pav. „Homecare Mode Menu Item“ (priežiūros namuose režimo meniu elementas) . . . . . . . . . . . 4-15 4–12 pav. „Homecare“ (priežiūros namuose) režimo kodo įvedimas. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-16 4–13 pav. Raginimas „Delete“ (naikinti) arba „Keep Monitoring History“

(išsaugoti stebėjimo istoriją) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-16 4–14 pav. „Homecare“ (priežiūros namuose) režimo stebėjimo ekranas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-17 4–15 pav. „Patient Mode Menu“ (paciento režimo meniu) elementas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-17 4–16 pav. „Sleep Study Mode Menu Item“ (Miego tyrimo režimo meniu elementas) . . . . . . . . . . . . . . . . 4-18 4–17 pav. „Code Entry“ (prieigos kodo) įvedimas „Sleep Mode“ (miego režimui). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-18 4–18 pav. „Sleep Study Mode“ (miego tyrimo režimas) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-19 4–19 pav. „Device Settings Menu“ (įrenginio nustatymų meniu) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-20 4–20 pav. „Brightness Setting Menu“ (ryškumo nustatymo meniu). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-20 4–21 pav. „Sound Settings Menu“ (garso nustatymų meniu) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-21 4–22 pav. „Example Volume Setting“ (garsumo nustatymo pavyzdys). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-22 5–1 pav. Stebėjimo istorijos meniu. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-2 5–2 pav. Stebėjimo istorijos ekranas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-2 5–3 pav. „Continuous Data Screen“ (nepertraukiamų duomenų ekranas) (intervalas – 100)

ir „Scroll Bar“ (slinkties juosta) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-3 5–4 pav. Duomenų perdavimo tipas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-6 5–5 pav. Duomenų perdavimas per USB . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-6 5–6 pav. Tendencijų duomenų spaudinio pavyzdys . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-7 5–7 pav. „Bridge“ tvarkyklės diegimo programos langas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-8 5–8 pav. Naujos aparatūros vediklio ekranas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-9 5–9 pav. Mygtukas „Device Manager“ (įrenginių tvarkytuvės) „Hardware Tab“

(aparatūros skirtuke) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-10 5–10 pav. Aparatūros sąrašas įrenginių tvarkytuvės lange. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-10 5–11 pav. Pradinio USB į UART jungties savybių lango pavyzdys . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-11 5–12 pav. „Baud Rate“ (spartos bodais) sąrašas „Port Settings“ (prievado parametrų) skirtuke . . . . . . . . 5-12

x Vartotojo vadovas

7–1 pav. Stebėjimo sistemos valymas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7-2 9–1 pav. Standartiniai apsauginiai dėklai . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9-3 9–2 pav. Gabenimo apsauginis dėklas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9-3 9–3 pav. Ilginamasis kabelis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9-4 9–4 pav. Ilginamasis kabelis (DEC-4). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9-4 10–1 pav. Oksihemoglobino disociacijos kreivė . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-4 10–2 pav. SpO2 įvykių seka. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-6 10–3 pav. Pirmas SpO2 atvejis: Nėra „SatSeconds™“ įspėjimo signalo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-7 10–4 pav. Antras SpO2 atvejis: Nėra „SatSeconds™“ įspėjimo signalo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-8 10–5 pav. Trečias SpO2 atvejis: sukeliamas „SatSeconds™“ įspėjimo signalas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-9 A–1 pav. Modifikuota Blando-Altmano diagrama . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-3

1–1

1 Įvadas

1.1 Apžvalga

Šiame vadove pateikiama informacija apie „Nellcor™“ nešiojamąjį SpO2 pacientų stebėjimo sistemos naudojimą. Prieš naudodami stebėjimo sistemą atidžiai perskaitykite šį vadovą

Vadovas skirtas šiems gaminiams:

Pastaba:Prieš naudodami atidžiai perskaitykite šį vadovą, priedų Naudojimo instrukcijas, visą saugos informaciją ir specifikacijas.

1.2 Saugos informacija

Šiame skyriuje yra svarbios saugos informacijos, susijusios su bendru „Nellcor™“ nešiojamosios SpO2 pacientų stebėjimo sistemos naudojimu. Kita svarbi saugos informacija pateikta kituose vadovo skyriuose. Šiame vadove „Nellcor™“ nešiojamoji SpO2 pacientų stebėjimo sistema vadinama stebėjimo sistema.

1.2.1 „Safety Symbols“ (saugos simboliai)

PM10N

1–1 lentelė. Saugos simbolių apibrėžimai

Simbolis Apibrėžimas

ĮSPĖJIMAS

Įspėja vartotojus apie galimai rimtas pasekmes (mirtį, sužalojimą ar pašalinį poveikį) pacientams, vartotojams ar aplinkai.

Perspėjimas

Nurodo sąlygas arba veiksmus, dėl kurių gali būti sugadinta įranga ar kita nuosavybė.

Pastaba

Pateikia papildomų rekomendacijų arba informacijos.

Įvadas

1–2 Vartotojo vadovas

1.2.2 Sprogimo, elektros smūgio ir apsinuodijimo pavojai

ĮSPĖJIMAS:Sprogimo pavojus – nenaudokite stebėjimo sistemos, kai šalia yra degių anestetikų.

ĮSPĖJIMAS:Elektros smūgio pavojus – neišliekite skysčių ant stebėjimo sistemos.

ĮSPĖJIMAS:Elektros smūgio pavojus – tvirtai uždarykite baterijos dangtelį, kad į stebėjimo sistemą nepatektų drėgmės.

ĮSPĖJIMAS:Skystųjų kristalų skyde (ekrane) yra toksiškų cheminių medžiagų. Nelieskite sudužusių LCD skydelių. Prisilietus prie sulaužyto LCD skydelio galima pernešti ar praryti toksines medžiagas.

1.2.3 Pacientų stebėjimas ir sauga

ĮSPĖJIMAS:Kai atliekamas magnetinio rezonanso tomografijos (MRI) tyrimas, visada atjunkite ir nuimkite stebėjimo sistemą. Mėginant naudoti stebėjimo sistemą, kol vyksta MRI procedūra, pacientas gali patirti nudegimų arba tai turės neigiamo poveikio MRI vaizdui ar stebėjimo sistemos tikslumui.

ĮSPĖJIMAS:Stebėdami, atidžiai prižiūrėkite pacientus. Įmanoma, nors mažai tikėtina, kad išorinių paciento ir stebėjimo sistemos šaltinių skleidžiami elektromagnetiniai signalai lems netikslius matavimų rodmenis.

ĮSPĖJIMAS:Kaip ir elgiantis su kita medicinine įranga, rūpestingai išdėstykite paciento laidustaip, kad jie nesusipainiotų ir nesuveržtų paciento.

ĮSPĖJIMAS:Nekelkite ar neneškite stebėjimo sistemos paėmę už pulsoksimetro jutiklio arba pulsoksimetro sąsajos kabelio. Kabelis gali atsijungti ir stebėjimo sistema gali nukristi ant paciento arba stebėjimo sistemos paviršiai gali būti sugadinti.

Saugos informacija

Vartotojo vadovas 1-3

1.2.4 Stebėjimo sistemos naudojimas ir techninė priežiūra

ĮSPĖJIMAS:Prieš naudojimą patikrinkite stebėjimo sistemą ir visus priedus, ir įsitikinkite, kad nėra jokių apgadinimo ar netinkamo veikimo požymių. Jei įranga apgadinta, nenaudokite.

ĮSPĖJIMAS:Norėdami, kad prietaisas veiktų tiksliai ir būtų apsaugotas nuo sugadinimo, neleiskite, kad į stebėjimo sistemą patektų daug drėgmės, pvz., kad ji sulytų. Patekus drėgmės, prietaisas gali neveikti tiksliai ar sugesti. Nemerkite į vandenį, tirpiklius ar valymo tirpalus, nes stebėjimo sistema, pulsoksimetro jutikliai ir jungtys nėra atsparūs vandeniui.

ĮSPĖJIMAS:Nesterilizuokite stebėjimo sistemos spinduliuote, garais arba etileno oksidu.

ĮSPĖJIMAS:Stebėjimo sistema neturėtų būti naudojama kaip priedas ar junginys su kita įranga. Jei būtina naudoti kaip priedą ar junginį, sekite stebėjimo sistemą, kad įsitikintumėte, kad ji dirba normaliai norimoje sudėtyje.

ĮSPĖJIMAS:Vienintelės vartotojo prižiūrimos stebėjimo sistemos viduje esančios dalys yra keturios AA baterijos. Naudotojai gali nuimti baterijų dangtelį, kad pakeistų baterijas, bet dėl kitos priežasties nuimti dangtelį ar pasiekti vidinius komponentus gali tik kvalifikuoti techninės priežiūros darbuotojai. Vartotojai negali modifikuoti jokių stebėjimo sistemos komponentų.

ĮSPĖJIMAS:Ant stebėjimo sistemos, jos reikmenų, jungčių, jungiklių arba korpuso kiaurymių negalima purkšti, pilti arba lašinti jokių skysčių, nes tai gali sugadinti stebėjimo sistemą. Niekada ant stebėjimo sistemos nedėkite skysčių. Jei ant stebėjimo sistemos išsilies skysčio, išimkite baterijas, nedelsdami sausai nušluostykite visus komponentus ir patikrinkite, ar stebėjimo sistema nepavojinga.

ĮSPĖJIMAS:Nepažeiskite baterijų jas suspausdami. Nemeskite, netrankykite, nenumeskite ir nelankstykite akumuliatoriaus.

ĮSPĖJIMAS:Saugokite stebėjimo sistemą ir baterijas nuo vaikų, kad išvengtumėte nelaimingų atsitikimų.

Perspėjimas:Stebėjimo sistema gali veikti netinkamai, jei ji naudojama ar laikoma tokiomis sąlygomis, kurios neatitinka šioje instrukcijoje nurodytų verčių, arba jei sistemą veikia papildoma elektros srovė, arba ji numetama.

Įvadas


1.2.5 Stebėjimo sistemos rodmenys

ĮSPĖJIMAS:Stebėjimo sistema gali likti pritvirtinta prie paciento, kol atliekama defibriliacija ar naudojant elektrochirurginę priemonę, tačiau stebėjimo sistema nėra patvirtinta naudoti kartu su defibriliatoriumi, todėl defibriliacijos metu ir netrukus po jos rodmenys gali būti netikslūs.

ĮSPĖJIMAS:Jei abejojate kurio nors matuoklio parodymais, patikrinkite paciento gyvybinius rodiklius kitais būdais. Paprašykite, kad kvalifikuotas techninė priežiūros techninis specialistas patikrintų, ar sistema veikia tinkamai.

ĮSPĖJIMAS:Kad gaminys geriausiai veiktų ir matmenys būtų tikslūs, naudokite tik teikiamus arba „Covidien“ rekomenduojamus priedus. Naudokite priedus pagal atitinkamas jų Naudojimo instrukcijas.

1.2.6 Jutikliai, kabeliai ir kiti priedai

ĮSPĖJIMAS:Prieš naudodami atidžiai perskaitykite pulsoksimetro jutiklio Naudojimo instrukcijas, įskaitant visus įspėjimus, perspėjimus ir instrukcijas.

ĮSPĖJIMAS:Naudokite tik Covidien patvirtintus pulsoksimetro jutiklius, sąsajos kabelius ir priedus. Jei naudosite kitokius jutiklius, kabelius ir priedus, matavimai gali būti netikslūs ir padidėti stebėjimo sistemos emisija.

ĮSPĖJIMAS:Nenaudokite jokių kitų kabelių „Covidien“ patvirtintam sąsajos kabeliui prailginti. Pailginus kabelį suprastės signalo kokybė, o dėl to matavimai gali būti netikslūs.

ĮSPĖJIMAS:Kad nepažeistumėte, nelankstykite jutiklio kabelio.

ĮSPĖJIMAS:Jutiklio atjungimo klaidos pranešimas ir susijęs signalas rodo, kad pulsoksimetro jutiklis yra atjungtas arba jo laidai sujungti netinkamai. Patikrinkite jungtį ir, jei reikia, pakeiskite jutiklį, pulsoksimetro kabelį arba abu.

Saugos informacija


1.2.7 Elektromagnetiniai trikdžiai

ĮSPĖJIMAS:Bet kokia radijo dažnio įranga ir kiti netolimi elektrinio triukšmo šaltiniai gali trikdyti stebėjimo sistemą.

ĮSPĖJIMAS:Stebėjimo sistema skirta naudoti aplinkoje, kurioje signalą gali sutrikdyti elektromagnetiniai trikdžiai. Tokių trikdžių metu gali atrodyti, kad rodmenys yra neteisingi ar kad stebėjimo sistema veikia netinkamai.

ĮSPĖJIMAS:Stambūs prietaisai, kuriems įjungti / išjungti naudojami perjungimo relę, gali veikti stebėjimo sistemos veikimą. Nenaudokite stebėjimo sistemos tokioje aplinkoje.

Perspėjimas:Šis prietaisas buvo išbandytas ir jis atitinka apribojimus medicininiams prietaisams, nurodytus IEC 60601-1-2: 2007 ir IEC 60601-1-2: 2014. Šie apribojimai skirti, kad būtų apsaugota nuo žalingų tipiškos medicininės įrangos trikdžių.

Perspėjimas:Stebėjimo sistema generuoja, naudoja ir gali spinduliuoti radijo dažnio energiją ir, jei nėra įrengta ir naudojama pagal šias instrukcijas, gali pati kelti žalingus trikdžius kitiems netoli esantiems imliems prietaisams. Jei įtariate trikdžius, patraukite pulsoksimetro kabelius nuo jautraus įrenginio.

Perspėjimas:Turėkite omenyje galimus trikdžius, kuriuos gali skleisti elektromagnetinių trikdžių šaltiniai, pvz., mobilieji telefonai, radijo siųstuvai, varikliai, telefonai, lempos, elektrochirurgijos įrenginiai, defibriliatoriai ir kiti medicininiai įrenginiai. Jei pulsoksimetro rodmenys ne tokie, kurių galima tikėtis pagal ligonio būklę, pašalinkite galimų trikdžių šaltinius.

1.2.8 Jungtys su kita įranga

Perspėjimas:Papildoma įranga, prijungta prie stebėjimo sistemos duomenų sąsajos, turi būti sertifikuota pagal IEC 60950-1 dėl duomenų apdorojimo įrangos. Visi įrangos deriniai turi atitikti IEC 60601-1 reikalavimus, keliamus medicinos elektros sistemoms. Visi asmenys, jungiantys papildomą įrangą prie signalo įvado ar išvado jungties, sukonfigūruoja medicinos sistemą, todėl yra atsakingi užtikrinti, jog sistema atitinka IEC 60601-1, IEC 60601-1-2:2007 ir IEC 60601-1-2:2014 reikalavimus.

Įvadas


Perspėjimas:Prijungdami stebėjimo sistemą prie bet kokio instrumento prieš naudodami kliniškai patikrinkite, ar ji veikia teisingai.

Perspėjimas:Bet kuris asmuo, prijungęs kompiuterį prie duomenų išvesties prievado, konfigūruoja medicinos sistemą ir todėl atsako, kad sistema atitiktų IEC 60601-1-1 reikalavimus ir būtų IEC 60601-1-2 elektromagnetinio suderinamumo reikalavimus.

1.2.9 Stebėjimo sistemos laikymas, gabenimas ir šalinimas

Perspėjimas:Prieš atiduodami stebėjimo sistemą į sandėlį arba, jei ilgai nenaudosite sistemos, baterijas išimkite.

Perspėjimas:Saugokite baterijas nuo trumpojo jungimo, nes jos gali įkaisti. Siekdami išvengti trumpojo jungimo, neleiskite akumuliatoriui bet kuriuo metu (ypač transportuojant) kontaktuoti su metaliniais objektais.

Perspėjimas:Norėdami išmesti arba atiduoti perdirbti stebėjimo sistemą ir jos komponentus, įskaitant baterijas ir priedus, laikykitės vietinių taisyklių ir vykdykite atidavimo perdirbti instrukcijas.

1.3 Kaip gauti techninę pagalbą

1.3.1 Techninės paslaugos

Norėdami gauti techninės informacijos ir pagalbos, susisiekite su „Covidien“ arba vietiniu atstovu.

Skambindami „Covidien“ arba vietiniam „Covidien“ atstovui, žinokite stebėjimo sistemos serijos numerį. Pateikite mikroprograminės įrangos versijos numerį, kuris nurodomas per įjungimo savitikrą (POST).

Covidien techninės priežiūros tarnyba: paciento stebėjimas

15 Hampshire Street

Mansfield, MA 02048 USA

1.800.635.5267, 1.925.463.4635 arba kreipkitės į vietinį „Covidien“ atstovą

www.covidien.com

Garantijos informacija


1.3.2 Susiję dokumentai

„Nellcor™“ nešiojamosios SpO2 paciento stebėjimo sistemos naudojimo namuose vadovas —

Pateikia pagrindinę informaciją, kaip naudoti stebėjimo sistemą, suprasti signalus, šalinti klaidas arba gedimus. Šis vadovas skirtas slaugos namuose paslaugas teikiantiems asmenims.

„Nellcor™“ pulsoksimetro jutiklio naudojimo instrukcijos — Patariama, kaip pasirinkti jutiklį ir jį naudoti. Prieš prijungdami bet kurį iš įvairių „Covidien“ patvirtintų „Nellcor™“ jutiklių prie stebėjimo sistemos, perskaitykite atskiras naudojimo instrukcijas.

Soties tikslumo tinklelis — Pateikiami konkretaus jutiklio nurodymai, kaip tiksliai išmatuoti norimą SpO2 sotį. Prieinami internete www.covidien.com.

„Nellcor™“ nešiojamosios SpO2 paciento stebėjimo sistemos techninės priežiūros vadovas —

Pateikia kvalifikuotiems techninės priežiūros specialistams reikalingą stebėjimo sistemos techninės priežiūros informaciją.

1.4 Garantijos informacija

Šiame dokumente pateikta informacija gali būti keičiama nepranešus. „Covidien“ neteikia jokios garantijos dėl šios medžiagos, įskaitant, tačiau neapsiribojant, numanomas garantijas ar perkamumo ir tinkamumo konkrečiam tikslui garantijas. „Covidien“ nėra atsakinga už čia esančias klaidas ar atsitiktinius arba šalutinius nuostolius, susijusius su šios medžiagos pateikimu, poveikiu arba naudojimu.

Įvadas



2–1

2 Gaminio apžvalga

2.1 Apžvalga

Šiame skyriuje pateikiama pagrindinė informacija apie „Nellcor™“ nešiojamąją SpO2 pacientų stebėjimo sistemą. Stebėjimo sistema naudoja patikimą unikalią oksimetrijos technologiją, kuri užtikrina, kad ligoninėms, klinikoms ir slaugytojams bus laiku teikiami tikslūs duomenys, įskaitant šiuos kelis parametrus:• Arterinio kraujo deguonies sotis (SpO22) — Deguonies prisotinto hemoglobino funkcinis

vertinimas, atsižvelgiant į oksihemoglobino ir deoksihemoglobino sumą

• Pulso dažnis (PD) — Aptinkamas širdies pulsavimas dūžiais per minutę

• Pletizmografijos kreivė („Pleth“) — Nenormalizuota kreivė, atspindinti santykinį pulsavimo stiprumą

• Veikimo būsena — Stebėjimo sistemos būsena, įskaitant įspėjimo signalus ir pranešimus

• Paciento duomenys — Dabartinio paciento realiojo laiko duomenys

• Pranešimai apie jutiklį — Aptikta realiojo laiko informacija prijungtame prie paciento jutiklyje

2.2 Gaminio aprašas

„Nellcor™“ prie lovos naudojama SpO2 pacientų stebėjimo sistema teikia nepertraukiamą, neinvazinį arterinio hemoglobino funkcinės deguonies soties (SpO2) ir pulso dažnio stebėjimą.

Gaminio apžvalga


2.3 Naudojimo paskirtis

ĮSPĖJIMAS:Stebėjimo sistema naudojama tik kaip papildoma paciento vertinimo priemonė. Ją naudodami atsižvelkite į klinikinius požymius ir simptomus. Nepriimkite jokių medicininių sprendimų, grindžiamų tik stebėjimo sistemos matavimais.

„Nellcor™“ nešiojamoji SpO2 pacientų stebėjimo sistema skirta naudoti tik gydytojui paskyrus momentinei patikrai arba nenutrūkstamai neinvazinei arterinio hemoglobino funkcinės deguonies sočiai (SpO2) ir pulso dažniui stebėti. Skirta naudoti kūdikiams, vaikams ir suaugusiesiems, jiems esant ramybės būsenoje ir judant, bei pacientams, kurių perfuzija yra normali arba sutrikusi, ligoninėse, ligoninių tipo įstaigose, mobiliosiose ir namų aplinkose.

Pastaba:Ligoninėse ir ligoninių tipo įstaigose modulis paprastai naudojamas bendrosios priežiūros skyriuose, operacinėse, specialių procedūrų vietose, intensyvios ir kritinės priežiūros skyriuose.

Ligoninių tipo įstaigos – tai įstaigos su gydytojų kabinetais, miego laboratorijos, profesionalios slaugos įstaigos, chirurginiai centrai ir ūmių ligų centrai.

Ligoninių transportavimo ir mobiliosios aplinkos apima paciento transportavimą ligoninės ar ligoninės tipo įstaigos viduje, transportavimą iš vienos įstaigos į kitą arba iš namų į įstaigą ir atvirkščiai.

Namų aplinkos apima bet kokią aplinką – neprofesionalias sveikatos priežiūros įstaigas ar laboratorijas, kuriose gali būti naudojamas įrenginys.

Gaminio peržiūros


2.4 Gaminio peržiūros

2.4.1 Priekinis skydelis ir ekrano komponentai

Priekinis skydelis

2–1 pav. Priekinio skydelio komponentai

1 Skystųjų kristalų skydas (ekranas)

Naudojamas visai grafinei ir skaitinei paciento informacijai bei būklės būsenoms ir įspėjamiesiems pranešimams peržiūrėti. Žr. 2–2 pav., 2–4 p.

2 Mygtukas „Aukštyn“ Spaudžiamas norint padidinti reikšmę (pvz., bpm, signalo garsumo arba ryškumo) ir slinkti į viršų.

3 Mygtukas „Grįžti“ Spaudžiamas norint išeiti iš meniu ekrane ir pereiti į stebėjimo ekraną.

4 Mygtukas „Gerai“ Spaudžiamas norint pasirinkti pageidaujamą meniu arba nustatymą. „Monitoring History“ (stebėjimo istorijos) peržiūra spaudžiama norint pasirinkti išsamumo lygį.

5 Mygtukas „Įspėjimo signalo nutildymas“

Spauskite, norėdami išjungti arba vėl įjungti garsinį įspėjimo signalą. Spaudžiamas norint pristabdyti aukšto ar vidutinio prioriteto signalą arba atšaukti mažo prioriteto signalą.

6 Mygtukas „Žemyn“ Spaudžiamas norint sumažinti reikšmę (pvz., BPM, signalo garsumo arba ryškumo) ir slinkti į apačią.

Gaminio apžvalga


Ekranas

2–2 pav. Ekrano komponentai

7 Maitinimo įjungimo indikatorius

Kai maitinimas įjungtas, šviečia žaliai.

8 Mygtukas „Maitinimo įjungimas / išjungimas“

Laikykite nuspaudę, norėdami įjungti arba išjungti stebėjimo sistemą.

9 Mygtukas „Meniu“ Spaudžiamas norint pasiekti meniu arba grįžti į stebėjimo ekraną.

1 Paciento tipo ir paciento režimo sritis

Rodomas šiuo metu pasirinktas paciento režimas

• „Adult/Pediatric type“ (suaugusiojo / vaiko tipas) — Rodomas, kai nustatytos suaugusiojo ir pediatrijos paciento ribinių reikšmių signalo ribos. (Numatytasis)

• „Neonatal type“ (naujagimio tipas) — Rodomas, kai nustatytos naujagimio ribinių reikšmių signalo ribos.

Arba nurodo, kad stebėjimo sistema veikia tyrimo miego režimu.

2 SpO2 tikrojo laiko vertė Rodo hemoglobino deguonies soties lygį. Dabartinių viršutinės / apatinės įspėjimo signalo ribų nuostatos parodytos mažesniais skaičiais kairėje nuo dinaminės SpO2 reikšmės.

Gaminio peržiūros


3 Baterijos būsenos piktograma

Nurodo likusią baterijos įkrovą.

• „Battery Good“ (įkrauta baterija) — Geras baterijos energijos lygis. Kai baterija visiškai įkrauta, rodomos keturios žalios juostelės. Naudojant baterijos energiją, žalių juostelių skaičius mažėja.

• „Low Battery“ (baterija senka) — Kai baterijos lieka tik 15 minučių, sužadinamas mažos svarbos įspėjimo signalas. Atsiranda geltonai mirksintis įspėjimo signalo pranešimas Low Battery (baterija senka). Naudotojai negali pristabdyti šio signalo. Norint sustabdyti signalą, reikia pakeisti bateriją.

• „Critically Low-Battery“ (baterija beveik išseko) — Aukšto prioriteto signalas rodomas likus maždaug penkioms (5) minutėms iki stebėjimo sistemos išjungimo. Atsiranda raudonai mirksintis įspėjimo signalo pranešimas Critically Low-Battery (baterija beveik išseko). Kai baterija išsenka, stebėjimo sistema automatiškai išsijungia. Pakeiskite bateriją.

4 Data / laikas Nurodo dabartinę datą diena/mėnuo/metai formatu, o dabartinis laikas valandos:minutės:sekundės formatu Datos formatą galima pakeisti „Service“ (techninės priežiūros) meniu (reikalingas kodas).

5 SpO2 viršutinė ir apatinė perspėjimo signalų ribos

Rodo viršutines ir apatines SpO2 ir įspėjimo signalų ribas. Signalas pasigirsta kiekvieną kartą, kai paciento soties reikšmė pažeidžia šias signalo ribas.

6 Pulso amplitudė (signalinė juosta)

Rodo pulso dažnį ir susijusią (nenormalizuotą) pulso amplitudę. Kai aptiktas pulsas tampa stipresnis, sulig kiekvienu dūžiu šviečia daugiau juostų.

7 Pulso dažnio (BPM) viršutinė ir apatinė įspėjimo signalų ribos

Rodo viršutines ir apatines pulso dažnio įspėjimo signalų ribas. Signalas pasigirsta kiekvieną kartą, kai paciento pulso dažnis pažeidžia šias signalo ribas.

8 Pulso dažnio vertė tikruoju laiku

Rodomas pulso dažnis dūžiais per minutę. Dabartinių viršutinės ir apatinės įspėjimo signalo ribų nuostatos parodytos mažesniais skaičiais kairėje nuo dinaminės pulso dažnio reikšmės.

9 Pulso dūžių (širdies) piktograma

Mirksi nurodydama kiekvieną realiojo laiko pulso dūžį. (Tik dirbant standartiniu režimu.)

10 Pulso dažnio piktograma

Nurodo ekrano pulso dažnio sritį.

11 Pletizmografinė („pleth“) bangos forma

Šiai nenormalizuotai bangos formai naudojami realaus laiko jutiklio signalai ir parodoma santykinė įeinančių signalų pulsavimo jėga.

12 „SatSeconds™“ piktograma

„SatSeconds™“ funkcija pateikia nedidelių arba trumpų SpO2 ribų pažeidimų signalų valdymą. Įjungus „SatSeconds™“ funkciją, apskrita „SatSeconds™“ piktograma prisipildo pagal laikrodžio rodyklę, kai „SatSeconds™“ įspėjimo signalų valdymo sistema aptinka iš nustatytų ribų esančius SpO2 rodmenis. „SatSeconds™“ piktograma ištuštėja prieš laikrodžio rodyklę, kai SpO2 rodmenys grįžta į nustatytas ribas. Kai „SatSeconds™“ piktograma prisipildo, paleidžiamas vidutinės svarbos įspėjimo signalas. Numatytoji suaugusiųjų nuostata yra 100. Žr. „SatSeconds™“ įspėjimo signalų valdymo sistemos naudojimas 4–12 p.

13 SpO2 piktograma Nurodo ekrano SpO2 sritį.

Gaminio apžvalga


Ekrano spalvos

-- Trikdžių indikatorius (Nepavaizduota) Rodomas, kai stebėjimo sistema aptinka prastesnės kokybės įeinantį signalą. Paprastai šviečia su pertrūkiais, kai stebėjimo sistema dinamiškai koreguoja duomenų kiekį, reikalingą SpO2 ir pulso dažniui matuoti. Kai šviečia be pertrūkių, stebėjimo sistema išplečia duomenų kiekį, kurios reikia SpO2 ir pulso dažniui matuoti. Tokiu atveju gali

sumažėti greitų pokyčių sekimo tikslumas.1

-- Įspėjimo signalo nutildymo indikatorius

(Nepavaizduota) Matomas signalų ribų srityje, kai pristabdytas garsinio perspėjimo signalas. Kai nuspaudžiamas garso pristabdymo mygtukas, garsinio perspėjimo signalas negirdimas 30, 60, 90, 120 (numatytasis) sekundžių, o indikatoriuje rodomas atgalinis laiko skaičiavimas.

-- Jutiklio išjungimo indikatorius

(Nepavaizduota) Rodomas, kai ant paciento kūno nėra jutiklio.

-- Išjungto jutiklio indikatorius

(Nepavaizduota) Rodomas, kai jutiklis nepritvirtintas prie paciento.

-- Atjungto jutiklio indikatorius

(Nepavaizduota) Rodomas, kai jutiklis neprijungtas prie stebėjimo sistemos.

-- Jutiklio pranešimo indikatorius

(Nepavaizduota) Rodomas, kai jutiklis netinkamas.

-- Informacinio pranešimo sritis (pateiktas pavyzdys)

Rodomi pranešimai naudotojui apie būseną ar veiksmų poreikį. Joje pateikiami pranešimai, informuojantys naudotoją apie užklausiamo veiksmo sąlygas. Žr. 2–1 lentelė.

1. Reikšmių sumažėjimą gali sukelti aplinkos šviesa, neteisingas jutiklio uždėjimas, elektros triukšmas, elektrochirurginiai trikdžiai, paciento judesiai ar kitos priežastys.

2–1 lentelė. Ekrano spalvos

Pavyzdys Aprašymas Būklė Funkcija

Žydri skaičiai Nemirkčioja SpO2 reikšmė ir pletizmografinė bangos forma

Žali skaičiai Nemirkčioja Pulso dažnio reikšmė

Raudonas fonas Mirksi Labai svarbaus įspėjimo signalo būklė

Geltonas fonas Mirksi Įspėjimo signalo sąlygos

Geltona piktograma Nemirkčioja Įspėjimo signalo sąlyga (atitinka geltoną foną, kuriame pateikiamas tekstinis pranešimas)

Žalia, geltona arba raudona baterijos piktograma

Nemirkčioja Normalios, mažo įkrovimo arba labai išsekusios baterijos būsena

Gaminio peržiūros


2.4.2 Užpakalinis skydelis

2–3 pav. Užpakalinio skydelio komponentai

2.4.3 Gaminio ir pakuotės etikečių simboliai

2–2 lentelė. Simbolių aprašai

Simbolis Aprašymas Simbolis Aprašymas

BF tipo Serijos numeris

Įrenginys, kurį gali skirti tik gydytojas Pagaminimo data

Atmosferinio slėgio ribos Laikyti sausoje vietoje

Drėgmės ribos Dūžtamas

Temperatūros diapazonas UL sąrašas

Ieškokite informacijos naudojimo instrukcijose

CE ženklas

Ličio baterija Gamintojas

Gaminio apžvalga


Nuorodos kodas (partijos Nr.) ES atstovas

Apsaugota nuo pašalinių objektų ir drėgmės

Kinų RoHS

Tinkamas elektros ir elektroninės įrangos atliekų šalinimas

Degus

2–2 lentelė. Simbolių aprašai (Tęsti)

Simbolis Aprašymas Simbolis Aprašymas

3–1

3 Montavimas

3.1 Apžvalga

Šiame skyriuje pateikiama informacija, kaip sumontuoti ir nustatyti „Nellcor™“ nešiojamąjį SpO2 pacientų stebėjimo sistemą prieš naudojant pirmą kartą.

3.2 Išpakavimas ir tikrinimas

Stebėjimo sistema yra pristatoma vienoje kartoninėje dėžutėje. Kruopščiai apžiūrėkite kartoninę dėžutę, ar ji neapgadinta. Jei kartoninė dėžutė atrodo apgadinta, nedelsdami susisiekite su „Covidien“ techninio aptarnavimo tarnyba. Prieš tai nesusisiekę su „Covidien“, negrąžinkite visų pakavimo medžiagų ir stebėjimo sistemos. Žr. Techninės paslaugos, 1–6 p.

Stebėjimo sistema pristatoma kartu su įvairiais standartiniais elementais, tačiau kartu su ja gali būti pateikta įvairių papildomų priedų. Patikrinkite kartoninę dėžutę, ar joje yra visi pakuotės sąraše išvardyti gaminiai

Pastaba:Kvalifikuotas personas turėtų patikrinti stebėjimo sistemos veikimą – tai atliekama laikantis procedūrų, išdėstytų „Nellcor™“ nešiojamosios SpO2 paciento stebėjimo sistemos priežiūros vadove, prieš pirmą kartą diegiant klinikinėje aplinkoje.

Pastaba:Norėdami sužinoti kainą ir užsakymo informaciją, susisiekite su „Covidien“ techninės priežiūros tarnyba.

3–1 lentelė. Standartiniai elementai

Elementas Kiekis

„Nellcor™“ nešiojamoji paciento SpO2 stebėjimo sistema 1

Kompaktinis diskas (CD) ir (arba) operatoriaus vadovas ir naudojimo

namuose vadovas1

1. Kad būtų galima lengvai pasiekti ir prireikus atsispausdinti, „Covidien“ suteikia stebėjimo sistemos vadovų kopijas kompaktiniame diske. Užsisakykite nemokamą išspausdintą „Nellcor™“ nešiojamosios SpO2 pacientų stebėjimo sistemos Operatoriaus vadovo arba Naudojimo namuose vadovo versiją arba mokamą išspausdintą „Nellcor™“ nešiojamosios SpO2 pacientų stebėjimo sistemos Techninės priežiūros vadovo versiją „Covidien“ techninės priežiūros tarnyboje arba iš vietinio „Covidien“ atstovo.

1

AA tipo ličio baterija 4

Montavimas


3.3 Sąranka

3.3.1 Baterijų naudojimas

ĮSPĖJIMAS:Sprogimo pavojus – naudokite tik AA dydžio baterijas. Tuo pačiu metu nenaudokite skirtingų tipų baterijų. Pvz., kartu nenaudokite sausų ir nikelio metalo hidrido arba ličio jonų baterijų.

ĮSPĖJIMAS:Nenaudokite stebėjimo sistemos, kai atidarytas ar nuimtas baterijos dangtelis.

Stebėjimo sistemą maitina keturios AA baterijos.

Prieš naudodami baterijas patikrinkite, ar įranga saugi. Žr. Periodiniai saugumo patikrinimai, 7–3 p.

Naujos ličio baterijos leis 20 valandų stebėti pacientą esant šioms sąlygoms:• Paciento stebėjimas (SpO2 ir PD matavimas su kintančia juosta ir pletizmografo ekranu)

• 25 % pulso pypsėjimo tono nustatymas

• Nėra jokių pavojaus signalų

• 25 % ryškumo ekrano foninis apšvietimas

• 25 °C aplinkos temperatūra

Baterijos energijos tikrinimas1. Įjunkite stebėjimo sistemą.

2. Įsitikinkite, kad pasibaigus POST, pasigirsta atliktos POST signalas. Žr. Stebėjimo sistemos įjungimas 4-1 p., jei reikia informacijos apie POST procesą.

3. Patikrinkite, ar baterijos būsenos piktograma rodo likusią baterijos energiją. Žr. 2–1 pav., 2-3 p., kuriame pavaizduoti baterijos būsenos indikatoriai.

4. Jei pasigirs išsekusios baterijos signalas, pakeiskite baterijas. Žr. 2–3 pav., 2-7 p.

Pastaba:Stebėjimo sistema gali neveikti, jei baterijose liko labai mažai energijos.

Pastaba:Išimkite baterijas, jei ilgai nenaudosite stebėjimo sistemos.

Pastaba:Periodiškai patikrinkite, ar baterijos nesurūdijo. Prieš atiduodami stebėjimo sistemą į sandėlį, baterijas išimkite.

Sąranka


3.3.2 „Nellcor™“ pulsoksimetro jutiklio prijungimas

Pastaba:Prieš jungdami prie maitinimo patikrinkite, ar įranga naudotis saugu. Žr. Periodiniai saugumo patikrinimai 7-3 p. Žr. „Nellcor™“ pulsoksimetro jutikliai 9-1 p., jei reikia informacijos apie jutiklio pasirinkimą.

„Nellcor™“ pulsoksimetro jutiklio prijungimas1. Atsižvelgdami į pacientą ir pageidaujamą naudojimo vietą, pasirinkite atitinkamą suderinamą „Nellcor™“

pulsoksimetro jutiklį. Atsižvelkite į paciento svorį ir aktyvumą, perfuzijos pakankamumą, jutiklio vietų prieinamumą, sterilumo poreikį ir numatomą stebėjimo trukmę.

2. Perskaitykite su jutikliu pateiktas Naudojimo instrukcijas ir atsargiai pritvirtinkite jutiklį prie paciento. Laikykitės visų įspėjimų ir perspėjimų, pateiktų Naudojimo instrukcijose.

3. Atidarykite jutiklio prievado dangtelį.

3–1 pav. Jutiklio prievado dangtelis

4. Jei naudojate DEC-4 sąsajos kabelį (papildomas), prijunkite jį prie jutiklio prievado. Arba prijunkite jutiklio kabelį prie prievado.

3–2 pav. Sąsajos kabelio (DEC-4) arba jutiklio kabelio jungtis

Montavimas


5. Jei naudojate DEC-4 sąsajos kabelį (papildomas), tvirtai prijunkite sąsajos kabelį prie pulsoksimetro jutiklio.

3–3 pav. Sąsajos kabelio (papildomo) prijungimas prie jutiklio

6. Pritvirtinkite jutiklį prie paciento.

Kai stebėjimo sistema aptiks tinkamą pulsą, ji persijungs į stebėjimo režimą ir rodys paciento parametrus realiu laiku. Žr. 2–1 pav., 2-3 p.

Jutiklio pranešimas pateikiamas, kai įrenginys negali iš matuoti SpO2 lygio arba pulso dažnio. Žr. 2–2 pav., 2-4 p. (Informacinių pranešimų sritis).

Pastaba:Jei jutiklis blogai pritvirtintas, stebėjimo sistema gali prarasti paciento signalą.

Pastaba:Fiziologinė būklė, pvz., pernelyg aktyvus paciento judėjimas, medicininės procedūros ar išoriniai veiksniai (disfunkcinis hemoglobinas, arteriniai dažai, maža perfuzija, tamsus pigmentas ir išoriškai naudojamos spalvinimo medžiagos, pvz., nagų lakas, dažai ar pigmentinis kremas) gali trukdyti stebėjimo sistema aptikti ir parodyti matavimus. Žr. Veikimo apžvalga 6-1 p.

4–1

4 Veikimas

4.1 Apžvalga

Šiame skyriuje aprašyti paciento deguonies soties duomenų peržiūros ir rinkimo naudojant „Nellcor™“ prie lovos naudojamą SpO2 pacientų stebėjimo sistemą metodai.

4.2 Veikimo pagrindai

4.2.1 Stebėjimo sistemos įjungimas

ĮSPĖJIMAS:Jei nešviečia kuris nors indikatorius arba ekrano elementas ar nieko nesigirdi iš garsiakalbio, nenaudokite stebėjimo sistemos. Vietoj to, kreipkitės į kvalifikuotą techninės priežiūros specialistą.

Stebėjimo sistemos įjungimas1. Maždaug 1 sekundę spauskite mygtuką maitinimo įjungimas / išjungimas.

Kol stebėjimo sistema atlieka įjungimo savarankišką patikrinimą (POST), ekrano apačioje rodoma eigos juosta.

Veikimas


4–1 pav. „Example Initial Screen“ (Pradžios ekrano pavyzdys)

2. Įsitikinkite, kad pasibaigus POST, pasigirsta atliktos POST signalas.

Atlikto POST signalas yra garsinis patvirtinimas, kad garsiakalbis tinkamai veikia. Jei garsiakalbis neveikia, perspėjimo signalų negirdėsite.

Užbaigus POST, bus rodomas stebėjimo ekranas. Jei jutiklis prijungtas prie paciento, matysite SpO2 ir pulso rodmenis, kaip pavaizduota 4–2 pav.

3. Įsitikinkite, kad tinkamai rodomi visi stebėjimo ekrano elementai.

4–2 pav. „Main Monitoring Screen“ (pagrindinis stebėjimo ekranas)

Veikimo pagrindai


Pastaba:Paspaudus bet kurį mygtuką pasigirsta (nepasigirsta) signalas. Jei paspaudus mygtuką nepasigirsta joks signalas, kreipkitės į kvalifikuotą techninės priežiūros specialistą.

Pastaba:Jei įjungiant pasigirsta pasikartojantis, aukštas įspėjamasis signalas, nenaudokite stebėjimo sistemos. Susisiekite su techninės priežiūros tarnyba arba kvalifikuotu techninės tarnybos specialistu.

4.2.2 Stebėjimo sistemos maitinimo išjungimas

Pasinaudoję stebėjimo sistema, ją saugiai išjunkite.

„To turn off the monitoring system“ (išjungti stebėjimo sistemos maitinimą)1. Maždaug 1 sekundę spauskite „Mygtuką maitinimo įjungimas / išjungimas“.

2. Įsitikinkite, kad stebėjimo sistemos ekranas užgeso be pranešimų.

Pastaba:Jei kelis kartus iš naujo nustatėte arba užrakinote sistemą, spauskite mygtuką maitinimo įjungimas / išjungimas bent 10 sekundžių, kad išjungtumėte stebėjimo sistemą.

4.2.3 Meniu naršymas

Stebėjimo sistemos priekiniame skyde yra šie mygtukai:

Jei „Key Beep“ (klavišų pypsėjimo) garsumas nustatytas ties 0 (numatytasis), paspaudus mygtuką bus girdimas pyptelėjimas. Netinkamų mygtukų paspaudimų nepaisoma. Žr. Gaminio peržiūros 2-3 p., kur pateikta daugiau informacijos apie ekrano mygtukus ir elementus.

Mygtukas „Return“ (grįžti) Mygtukas „OK“ (gerai)

Mygtukas maitinimo įjungimas / išjungimas

Mygtukas „Up“ (aukštyn)

Mygtukas „Silence Alarm“ (įspėjimo signalo nutildymas)

Mygtukas „Down“ (žemyn)

Mygtukas „Menu“ (meniu)

Veikimas


4.3 Meniu struktūra ir gamyklos numatytieji nustatymai

Stebėjimo sistema yra pristatoma su gamyklos numatytaisiais nustatymais. Norėdami nustatyti skirtingų įstaigų numatytuosius nustatymus, susisiekite su kvalifikuotu techninės priežiūros specialistu.

4–1 lentelė. Meniu struktūra ir galimos parinktys

Elementas Galimos parinktys

Gamyklos numatytieji nustatymai

„Adult/pediatric“ (suaugusysis /

vaikas)

„Neonatal“ (naujagimis)

„Alarm Limits“ (įspėjimo signalų ribos)

„Alarm Audio Paused“ (garsinis signalas pristabdytas)

30, 60, 90, 120 sek. 120 sek.

„High“ (aukštas) 2 21–100 %(po 1 %) 100 % 95 %

„Low“ (žemas) % SpO2 20–99 %(po 1 %) 85 %

„High Pulse Rate“ (didelis pulso dažnis)

21–250 dūžių per minutę (po 1 bpm)170 bpm 190 bpm

„Low Pulse Rate“ (žemas pulso dažnis)

20–249 dūžiai per minutę (po 1 bpm)40 bpm 90 bpm

„SatSeconds™“ riba Išj., 10, 25, 50, 100 Išj. Išj.

„Device Settings“ (įrenginio nustatymai)

„Sound Settings“ (garso nustatymai)

„Alarm Volume“ (įspėjimo signalo garsas)

0 %, 25 %, 50 %, 75 %, 100 %

„Standard Mode“ (standartinis režimas) 50 %

„Homecare Mode“ (slaugos namuose režimas) 50 %

„Sleep Study Mode“ (miego tyrimo režimas) 0 %

„Pulse Beep Volume“ (pulso pypsėjimo garsas)

0 %, 25 %, 50 %, 75 %, 100 %




„Key Beep Volume“ (klavišų pypsėjimo garsas)

0 %, 25 %, 50 %, 75 %, 100 %




Meniu struktūra ir gamyklos numatytieji nustatymai


„Brightness Setting“ (ryškumo nustatymas)

0 %, 25 %, 50 %, 75 %, 100 %




0 %, 25 %, 50 %, 75 %, 100 %

„Screen Save Mode (Service Menu)“ (ekrano užsklandos režimas (techninės priežiūros meniu))

20 %

„Monitoring History“ (stebėjimo istorija)

„View Spot Data“ (peržiūrėti momentinius duomenis)

„Saved spot readings“ (įrašyti momentiniai rodmenys)

„N/A“ (netaikoma)

„View Continuous Data“ (peržiūrėti nepertraukiamus duomenis)

1, 5, 100 ir 500 intervalai 100

„Clear Monitoring History“ (valyti stebėjimo istoriją)

„No“ (ne), „Yes“ (taip)„Yes“ (taip)

„Transfer Data“ (perkelti duomenis)

„Spot Data“ (momentiniai duomenys)

„By USB“ (naudojant USB)

„By USB“ (naudojant USB)„Continuous Data“ (nepertraukiami duomenys)

„By USB“ (naudojant USB)

„Change Patient Mode“ (keisti paciento režimą)

„Patient Mode“ (paciento režimas)

„Adult“ (suaugusysis), „Neonate“ (naujagimis) „Adult“ (suaugusysis)

„Response Mode“ (atsakymo režimas)

„Normal“ (įprastas), „Fast“ (spartus) „Normal“ (įprastas)

„Homecare Mode“ (slaugos namuose režimas)

„Confirm (after entering pass code)“ (patvirtinti (įvedus kodą)), „Cancel“ (atšaukti)

„Confirm“ (patvirtinti)

„Sleep Study Mode“ (miego tyrimo režimas)

„Confirm (after entering pass code)“ (patvirtinti (įvedus kodą)), „Cancel“ (atšaukti)

„Confirm“ (patvirtinti)

„Service Menu“ (techninės priežiūros meniu)

(Tik kvalifikuotiems techninės priežiūros specialistams.)

4–1 lentelė. Meniu struktūra ir galimos parinktys (Tęsti)

Elementas Galimos parinktys

Gamyklos numatytieji nustatymai

„Adult/pediatric“ (suaugusysis /

vaikas)

„Neonatal“ (naujagimis)

Veikimas


4.4 Paciento stebėjimasPagal šiame skyriuje pateiktas instrukcijas atlikite pagrindines pacientų stebėjimo funkcijas.

ĮSPĖJIMAS:Išskyrus atvejus, kai stebėjimo istorija bus pašalinta prieš stebėjimo sistemos prijungimą prie naujo paciento, stebėjimo sistema išsaugos kelių pacientų tendencijos duomenis.

4.4.1 Paciento režimo nustatymas

Perspėjimas:Kai nustatytas stebėjimo sistemos įprasto veikimo režimas, ji skirta naudoti ligoninėje ar ligoninės pobūdžio aplinkoje apmokytam medicinos personalui. Žr. Papildomi paciento režimai 4-13 p., jei reikia informacijos apie kitus veikimo režimus.

Pasirinkite „Adult“ (suaugusiesiems) arba „Neonatal“ (kūdikiams) skirtą paciento režimą.

Paciento režimo pasirinkimas1. Paspauskite mygtuką „Menu“ (meniu).

2. Slinkite iki „Change Patient Mode“ (keisti paciento režimą) ir paspauskite mygtuką „OK“ (gerai).

4–3 pav.„Patient Mode Menu“ (paciento režimo meniu)

3. Atsižvelgdami į kūno svorį, naudokite atitinkamą paciento režimą ir pulsoksimetro jutiklį. Vadovaukitės pulsoksimetro jutiklio Naudojimo instrukcijos.

„Adult“ (suaugusysis) – suaugusiesiems ir pediatrijos pacientams

„Neonatal“ (naujagimis) – naujagimiams

4. Paspauskite mygtuką „OK“ (gerai), kad patvirtintumėte paciento režimo pasirinkimą.

5. Paspauskite mygtuką „Menu“ (meniu) arba „Return“ (grįžti), kad grįžtumėte į stebėjimo ekraną.

Perspėjimo signalų ir jų ribų valdymas


4.4.2 Momentinio rodmens įrašymas

Momentinio rodmens įrašymo funkcija įrašo konkretaus momento paciento duomenis.

„To save a spot reading“ (įrašyti momentinį rodmenį)1. Paspauskite mygtuką „Menu“ (meniu).

4–4 pav. „Saved spot readings“ (momentinio rodmens įrašymas)

2. Jei dar nepasirinkote, slinkite iki „Save Spot Reading“ (įrašyti momentinį rodmenį).

3. Paspauskite mygtuką „OK“ (gerai), kad pasirinktumėte šį elementą.

Rodomas pranešimas „Spot Reading Saved“ (momentinis rodmuo įrašytas).

4. Žr. Stebėjimo sistema 5-1p., įrašytus momentinius rodmenis.

4.5 Perspėjimo signalų ir jų ribų valdymas

4.5.1 Signalų indikatoriai

Stebėjimo sistema perspėja, jei vartotojui reikia atlikti kokius nors veiksmus. Žr. Gedimų šalinimas 8-1 p.

Kaip aprašyta 4–2 lentelėje, 4-8 p., stebėjimo sistema naudoja svarbių, vidutinės ir nedidelės svarbos perspėjimų vaizdinius ir garsinius indikatorius. Aukšto prioriteto signalai yra svarbesni už vidutinio ir žemo prioriteto signalus.

Vaizdiniai įspėjimo signalai ekrane yra rodomi didžiausio prioriteto tvarka, nepaisant garsinių įspėjimo signalų būsenos.

Įspėjimo signalai „Sensor Disconnect“ (jutiklis atjungtas), „Sensor Off“ (jutiklis išjungtas) ir „Sensor Failure“ (jutiklis sugedęs) pagal numatytuosius nustatymus yra nedidelės svarbos, tačiau „Service “ (techninės priežiūros) meniu gali būti nustatyti kaip vidutiniškai arba labai svarbūs (reikia kodo).

Veikimas


Pastaba:Jei nustatomas stebėjimo sistemos „Sleep Study“ (miego tyrimo) režimas, vaizdiniai ir garsiniai signalų indikatoriai išjungiami.

Pastaba:Pagrindiniai šaltiniai, perspėjantys medicinos personalą, kad atsirado pacientui pavojinga situacija, yra stebėjimo sistemos garso ir vaizdo signalai kartu su klinikiniais požymiais bei simptomais.

Pastaba:Jei stebėjimo sistema neveikia kaip nurodyta, susisiekite su „Covidien“ techninės priežiūros tarnyba, kvalifikuotu techninės priežiūros specialistu arba vietiniu tiekėju, suteiksiančiu pagalbą

4–2 lentelė. Įspėjimo signalo sąlygos

Garso Vaizdo

Pirmenybė Dažnis Aprašas Pavyzdys Pranešimai

„High“ (aukštas)

Pypsi po tris kartus kas 4 sek.

Ekrano viršuje: mirksi raudona juosta su tekstiniu pranešimu

Pulso sritis: mirksi raudonas fonas su brūkšnine linija

Pulso praradimas

„Battery Critically Low“ (baterija beveik išsekusi)

„Medium“ (vidutinis)

Pypsi po tris kartus kas 8 sek.

Ekrano viršuje: mirksi geltona juosta su tekstiniu pranešimu

SpO2 ir pulso srityse mirksi geltonas skaitinės reikšmės fonas

„Pulse Rate High“ (aukštas pulso dažnis)

„Pulse Rate Low“ (žemas pulso dažnis)

SpO2 „High“ (aukštas)

SpO2 „Low“ (žemas)

„Low“ (žemas) Pypsi po kartą kas 16 sek.

Ekrano viršuje: Šviečia geltona juosta su tekstiniu pranešimu

SpO2 ir pulso srityse: šviečia geltona juosta su brūkšnine linija

„Sensor Disconnected“

(jutiklis atjungtas)1

1. „Service“ (techninės priežiūros) meniu galima nustatyti kaip nedidelės, vidutinės arba didelės svarbos signalą. Reikalingas prieigos prie techninės priežiūros meniu kodas.

„Sensor Off (Patient)“

(jutiklis nukrito (pacientas)) 1

„Sensor Failure“ (jutiklis sugedęs) 1

„Low Battery“ (baterija beveik išsekusi)

„Pulse search“ (pulso paieška)2

2. Tik vaizdinis perspėjimo signalas.

„Informative“ (informacinis)

-- -- „Interference“ (trikdžiai)

„Alarm Silenced“ (įspėjimo signalas nutildytas)



4.5.2 Garsinio įspėjimo signalo nutildymas

ĮSPĖJIMAS:Jei iškilo grėsmė paciento saugumui, nepristabdykite garsinio signalo ir nemažinkite jo garsumo.

ĮSPĖJIMAS:Kad apsaugotumėte pacientą, neuždenkite ir neužkimškite garsiakalbio angų.

Garsiniai signalų indikatoriai yra aukšto dažnio tonai, pypsėjimas ir zvimbimas. Garsinius signalus galima pristabdyti 30, 60, 90 arba 120 sekundžių. Vaizdiniai signalai rodomi ir kai veikia „Alarm Silence“ (įspėjimo signalo nutildymas).

Gamintojo numatytoji „Alarm Silence“ (įspėjimo signalo nutildymo) trukmė yra 120 sekundžių. Kad nustatytų kitokią trukmę kaip įstaigos numatytąją reikšmę, kvalifikuotas techninės priežiūros specialistas turi naudoti techninės priežiūros meniu.

„To silence an audible alarm“ (nutildyti garsinį įspėjimo signalą)1. Paspauskite mygtuką „Silence Alarm“ (įspėjimo signalo nutildymas) ir nedelsiant nutildykite įspėjimo

signalą.

Prisiminkite:

• Kai įjungtas „Alarm Silence“ (įspėjimo signalo nutildymo) laikotarpis, garsinis signalas neveikia nustatytą laiko tarpu ir piktograma „Alarm Silence“ (įspėjimo signalas nutildymas) rodoma virš atitinkamos įspėjimo signalo ribos piktogramos.

• Jei garsinis signalas įjungiamas dėl techninės klaidos, paspaudus mygtuką „Alarm Silenced“ (įspėjimo signalo nutildymas) signalas bus atšauktas.

• Jei pasibaigus „Alarm Silenced“ (įspėjimo signalo nutildymas) laikotarpiui pavojus išlieka, toliau skamba garsinis signalas.

2. Norėdami vėl įjungti garsinius signalus „Alarm Silence“ (įspėjimo signalo nutildymas) laikotarpiu, paspauskite mygtuką „Silence Alarm“ (įspėjimo signalo nutildymas) dar kartą.

3. Imkitės atitinkamo koreguojamojo veiksmo.

Pastaba:Norėdami atšaukti dėl techninių klaidų pateiktus įspėjimo signalus, paspauskite mygtuką „Silence Alarm“ (įspėjimo signalo nutildymas).

Paspaudus mygtuką „Silence Alarm“ (įspėjimo signalo nutildymas), atmetami „Sensor Off“ (jutiklis išjungtas) ir „Sensor Disconnect“ (jutiklis atjungtas) signalai.

Pastaba:Garsiniai įspėjimo signalai gali būti nutildyti dėl fiziologinių įspėjimo signalų. Tačiau būtina imtis atitinkamų koreguojamųjų veiksmų.

Veikimas


4.5.3 Įspėjimo signalų ribų koregavimas

ĮSPĖJIMAS:Prieš kiekvieną kartą naudodami patikrinkite signalo ribas ir įsitikinkite, kad jos parinktos atitinkamai pagal stebimą pacientą. Įsitikinkite, kad signalo ribos neviršija įprastinių įstaigos nustatytų ribinių verčių.

ĮSPĖJIMAS:Pavojaus signalo ribų nustatymas įjungtas arba labai didelis arba mažos vertės sumažins stebėjimo sistemos efektyvumą.

ĮSPĖJIMAS:Neužprogramuokite skirtingų signalo apribojimų tai pačiai ar panašiai vienoje vietoje veikiančiai įrangai.

Prireikus slaugytojai gali koreguoti SpO2 ir pulso dažnio (PD) įspėjimo signalų numatytąsias slenkstines reikšmes. Šie pakeitimai galioja iki kito koregavimo arba kol nesibaigia maitinimo ciklas. SpO2 ir pulso dažnio (PD) įspėjimo signalų slenkstinių reikšmių pakeitimai rodomi atitinkamose stebėjimo ekranų skaičių srityse.

Be to, naudodami „SatSeconds™“ perspėjimo signalų parinktį, slaugytojai gali valdyti SpO2 perspėjimo signalo ribų pažeidimų dažnumą koreguodami „SatSeconds™“ nustatymą. Kuo didesnė reikšmė, tuo retesnis perspėjimo signalas.

4–5 pav. „Main Monitoring Screen“ (pagrindinis stebėjimo ekranas)



SpO2 skaitinė sritis — Rodo hemoglobino deguonies soties lygį. Kaip dingusio pulso signalas mirksi nulinė reikšmė, sočiai peržengus perspėjimo signalų ribas SpO2 reikšmė mirksi geltoname fone. Ieškant SpO2, stebėjimo sistema nuolat atnaujina ekrano rodmenis. Dabartinių viršutinės / apatinės įspėjimo signalo ribų nuostatos parodytos mažesniais skaičiais kairėje nuo dinaminės SpO2 reikšmės. Žr.Meniu struktūra ir gamyklos numatytieji nustatymai 4-4p. numatytuosius perspėjimo signalų ribų nustatymus.

Pulso dažnio (PD) skaitinė sritis — Parodomas pulso dažnis dūžiais per minutę (bpm). Kaip dingusio pulso signalas mirksi nulinė reikšmė, pulso dažniui peržengus perspėjimo signalų ribas pulso dažnio reikšmė mirksi geltoname fone. Ieškant pulso, stebėjimo sistema toliau atnaujina ekrano duomenis. Pulso dažnis, nepatenkantis į 20–250 bpm pulso dažnio intervalą, yra atitinkamai rodomas kaip 0 ir 250. Dabartinių viršutinės ir apatinės įspėjimo signalo ribų nuostatos parodytos mažesniais skaičiais kairėje nuo dinaminės pulso dažnio reikšmės. Žr.Meniu struktūra ir gamyklos numatytieji nustatymai 4-4p. numatytuosius perspėjimo signalų ribų nustatymus.

Įspėjimo signalų ribų koregavimas1. Paspauskite mygtuką „Menu“ (meniu).

2. Mygtukais „Down“ (žemyn) ir „OK“ (gerai) pasirinkite meniu „Alarm Limits“ (įspėjimo signalų ribos).

4–6 pav.„Alarm Limits Menu“ (įspėjimo signalų ribų meniu)

Įspėjimo signalų nustatymai:

• Pulso dažnio (PD) ir SpO2 perspėjimo signalų ribų intervalai.

• „SatSeconds™“ „Alarm option“ (įspėjimo signalo parinktis), kuri leidžia valdyti SpO2 perspėjimo signalo ribų pažeidimus.

3. Mygtuku „Down“ (aukštyn) arba „Down“ (žemyn) pažymėkite norimą parinktį.

Veikimas


4. Paspauskite mygtuką „OK“ (gerai), kad pasirinktumėte norimą parinktį. Pvz., pav. 4–7 pavaizduotas pasirinktas didelio SpO2 nustatymas.

4–7 pav. Aukšto SpO2 nustatymas

5. Mygtuku „Down“ (aukštyn) arba „Down“ (žemyn) pakeiskite reikšmę. Žr.Meniu struktūra ir gamyklos numatytieji nustatymai 4-4 p. suaugusiųjų ir naujagimių ribų parinktis.

6. Paspauskite mygtuką „OK“ (gerai), kad įrašytumėte norimą reikšmę.

7. Mygtuku aukštyn arba žemyn pažymėkite kitą parinktį arba paspaudę mygtuką „Return“ (grįžti) grįžkite į pagrindinį meniu.

4.5.4 „SatSeconds™“ įspėjimo signalų valdymo sistemos naudojimas

„SatSeconds™“ funkcija stebi desaturacijos degree (laipsnį) ir duration (trukmę), pagal kuriuos įvertina desaturacijos pavojingumą. Pasirinkite tinkamus „SatSeconds™“ nustatymus (išjungta, 10, 25, 50 arba 100), kad atskirtumėte gyvybiškai svarbius įvykius nuo nedidelės ir trumpos desaturacijos, dėl kurios galimi nereikalingi perspėjimo signalai.

„SatSeconds™“ perspėjimo signalų valdymo sistema apskaičiuoja įvykio trukmę, ją padaugina iš soties įspėjimo signalo ribos viršijimo procentinės reikšmės. Naudojant „SatSeconds™“, perspėjimo signalas įjungiamas tik pasiekus „SatSeconds™“ reikšmę.

Daugiau informacijos apie „SatSeconds™“, žr. „SatSeconds™“ įspėjimo signalų valdymo parametras, 10-6 p.

„SatSeconds™“ nustatymas1. Paspauskite mygtuką „Menu“ (meniu).

2. Mygtuku „Down“ (žemyn) pažymėkite įspėjimo signalų ribų meniu elementą ir pasirinkite jį mygtuku „OK“ (gerai).

Papildomi paciento režimai


3. „Alarm Limits“ (įspėjimo signalų ribų) meniu paspauskite mygtuką „Down“ (žemyn), kad pažymėtumėte „SatSeconds™“.

4. Paspauskite rodyklę „Down“ (žemyn), kad pakeistumėte „SatSeconds™“ reikšmę į 50, 25, 10 arba „Off“ (išjungta) (numatytoji reikšmė yra 100).

5. Paspauskite mygtuką „OK“ (gerai), kad pasirinktumėte reikšmę.

4–8 pav. „SatSeconds™“ Setting“ (nustatymas)

4.6 Papildomi paciento režimai

„Adult“ (suaugusiojo) ir „Neonate“ (naujagimio) pacientų režimus papildo „Response (atsakymo), „Homecare“ (priežiūros namuose) ir „Sleep Study“ (miego tyrimo) režimai. Jie aprašyti toliau.

4.6.1 „Set Response Mode“ (atsakymo režimo nustatymas)

Atsakymo režimas nustato, per kiek laiko stebėjimo sistema sureaguoja į SpO2 rodmenų pakeitimus.

„To set Response mode“ (nustatyti atsakymo režimą)1. Įeikite į meniu „Change Patient Mode“ (keisti paciento režimą).

2. Paspauskite mygtuką aukštyn arba žemyn, kad pažymėtumėte „Response Mode“ (atsakymo režimo) meniu, tada paspauskite mygtuką „OK“ (gerai), kad pasirinktumėte „Response Mode“ (atsakymo režimo) meniu.

Veikimas


4–9 pav. „Response Mode Menu“ (atsakymo režimo meniu)

3. Paspauskite mygtuką aukštyn arba žemyn, kad pažymėtumėte „Normal“ (normalus) arba „Fast“ (spartus), tada paspauskite mygtuką „OK“ (gerai) kad patvirtintumėte pasirinkimą.

• „Normal“ (normalus) — Reaguoja į kraujo deguonies soties pokyčius per 5–7 sekundes.

• „Fast“ (spartus) — Reaguoja į kraujo deguonies soties pokyčius per 2–4 sekundes. Šis režimas gali būti ypač naudingas tais atvejais, kai reikia atidžiai stebėti.

Pastaba:„Fast Monitoring“ (spartaus stebėjimo) režime stebėjimo sistema gali pateikti daugiau SpO2 ir pulso dažnio perspėjimo signalų negu laukiama.

Pastaba:„Monitoring Speed“ (stebėjimo spartos) nustatymas neveikia pulso dažnio skaičiavimo arba tendencijos duomenų įrašymo. Įrašoma kas 1 sekundę.

4.6.2 „Set Homecare Mode“ (priežiūros namuose režimo nustatymas)

Nustatykite stebėjimo sistemos „Homecare“ (priežiūros namuose) režimą, jei gulintis pacientas naudos stebėjimo sistemą ne ligoninėje ar kitoje priežiūros įstaigoje. „Homecare“ (priežiūros namuose) režimas suteikia ribotas funkcijas, kad naudotis būtų paprasčiau.

„Homecare“ (priežiūros namuose) režimo nustatymas1. Įeikite į meniu „Change Patient Mode“ (keisti paciento režimą).



4–10 pav. „Patient Mode Menu“ (paciento režimo meniu) elementas

2. Paspauskite mygtuką aukštyn arba žemyn, kad pažymėtumėte meniu „Homecare Mode“ (priežiūros namuose režimas), tada paspauskite mygtuką „OK“ (gerai), kad pasirinktumėte meniu elementą.

4–11 pav. „Homecare Mode Menu Item“ (priežiūros namuose režimo meniu elementas)

Veikimas


3. Įveskite „Homecare“ (priežiūros namuose) režimo keturių skaitmenų kodą.

Rodyklėmis „Up“ (aukštyn) ir „Down“ (žemyn) pakeiskite skaitmenų reikšmes, tada paspauskite mygtuką „OK“ (gerai), kad pasirinktumėte reikšmę.

4–12 pav. „Homecare“ (priežiūros namuose) režimo kodo įvedimas

4. Įvedę keturių skaitmenų kodą, pasirinkite „Confirm“ (patvirtinti), kad pereitumėte į „Homecare“ (priežiūros namuose) režimą.

5. Kai būsite paraginti išvalyti arba išsaugoti stebėjimo istoriją, pasirinkite „Yes“ (taip) arba „No“ (ne).

4–13 pav. Raginimas „Delete“ (naikinti) arba „Keep Monitoring History“ (išsaugoti stebėjimo istoriją)



Stebėjimo sistema dabar veikia priežiūros namuose režimu.

4–14 pav. „Homecare“ (priežiūros namuose) režimo stebėjimo ekranas

6. Norėdami grįžti į standartinį režimą, vėl pereikite į meniu „Patient Mode“ (paciento režimas) ir įveskite „Standard“ (standartinio) režimo kodą.

4.6.3 „Sleep Study Mode“ (miego tyrimo režimo) nustatymas

Kai atliekamas paciento miego tyrimas, stebėjimo sistemą nustatykite į miego tyrimo režimą. Veikiant „Sleep Study“ (miego tyrimo) režimui perspėjimo signalai nutildomi, o ekranas pritemdomas.

„Sleep Study Mode“ (miego tyrimo režimo) nustatymas1. Įeikite į meniu „Change Patient Mode“ (keisti paciento režimą).

4–15 pav. „Patient Mode Menu“ (paciento režimo meniu) elementas

Veikimas


2. Paspauskite mygtuką aukštyn arba žemyn, kad pažymėtumėte meniu „Sleep Study Mode“ (miego tyrimo režimas), tada paspauskite mygtuką „OK“ (gerai), kad pasirinktumėte meniu elementą.

4–16 pav. „Sleep Study Mode Menu Item“ (Miego tyrimo režimo meniu elementas)

3. Įveskite miego tyrimo režimo keturių skaitmenų kodą.

Rodyklėmis „Up“ (aukštyn) ir „Down“ (žemyn) pakeiskite skaitmenų reikšmes, tada paspauskite mygtuką „OK“ (gerai), kad pasirinktumėte reikšmę.

4–17 pav. „Code Entry“ (prieigos kodo) įvedimas „Sleep Mode“ (miego režimui)

Ryškumo ir garsumo reguliavimas


4. Įvedę keturių skaitmenų kodą, pasirinkite „Confirm“ (atvirtinti), kad pereitumėte į „Sleep Study“ (miego tyrimo) režimą.

4–18 pav. „Sleep Study Mode“ (miego tyrimo režimas)

Kai mygtukais nesinaudojama 3 minutes, ekranas pritemdomas.

5. Kad ekranas vėl būtų ryškus, paspauskite bet kurį mygtuką.

6. Norėdami grįžti į „Standart“ (standartinį) režimą, vėl pereikite į meniu „Patient Mode“ (paciento režimas) ir įveskite „Standard“ (standartinio) režimo kodą.

4.7 Ryškumo ir garsumo reguliavimas

Įeikite į meniu „Device Settings“ (įrenginio nustatymai) ir reguliuokite stebėjimo sistema ryškumą ir garsumą.

Įeiti į „Device Settings“ (įrenginio nustatymų) meniu1. Paspauskite mygtuką „Menu“ (meniu).

2. Paspauskite mygtuką aukštyn arba žemyn, kad pažymėtumėte meniu „Device Settings“ (įrenginio nustatymai), tada paspauskite mygtuką „OK“ (gerai), kad pasirinktumėte meniu.

Veikimas


4–19 pav. „Device Settings Menu“ (įrenginio nustatymų meniu)

4.7.1 Ryškumo reguliavimas

„To adjust the brightness of the screen“ (reguliuoti ekrano ryškumą)1. Meniu „Device Settings“ (įrenginio nustatymai) paspauskite mygtuką aukštyn arba žemyn, kad

pažymėtumėte meniu elementą „Brightness Setting“ (ryškumo nustatymas), tada paspauskite mygtuką „OK“ (gerai), kad pasirinktumėte meniu.

4–20 pav. „Brightness Setting Menu“ (ryškumo nustatymo meniu)

• Mygtuku „Down“ (žemyn) sumažinkite ryškumą.

• Mygtuku „Up“ (aukštyn) padidinkite ryškumą.

2. Paspauskite mygtuką „OK“ (gerai), kad įrašytumėte norimą ryškumo reikšmę.

Ryškumo ir garsumo reguliavimas


4.7.2 Garsumo reguliavimas

„To set the desired audible tone volume“ (nustatyti garsinio signalo garsumą)1. Paspauskite mygtuką „Menu“ (meniu).

2. Paspauskite mygtuką aukštyn arba žemyn, kad pažymėtumėte meniu „Device Settings“ (įrenginio nustatymai), tada paspauskite mygtuką „OK“ (gerai), kad pasirinktumėte meniu.

3. Pasirinkite meniu „Sound Settings“ (garso nustatymai).

4–21 pav. „Sound Settings Menu“ (garso nustatymų meniu)

4. Paspauskite mygtuką „OK“ (gerai), kad pasirinktumėte „Alarm Volume“ (įspėjimo signalo garsumas). Rodykle „Down“ (žemyn) ir mygtuku „OK“ (gerai) pažymėkite ir pasirinkite „Pulse Volume“ (pulso garsumas) arba „Key Beep Volume“ (klavišų pypsėjimo garsumas).

• „Alarm Volume“ (įspėjimo signalo garsumas) valdo įspėjimo signalų garsumą. Mažiausią galimą įspėjimo signalo nustatymą valdo „Service“ (techninės priežiūros) meniu įspėjimo signalų nutildymo teisė. Paprašykite techninės priežiūros specialisto įjungti šią parinktį.

ĮSPĖJIMAS:Nenutildykite ir nesumažinkite garsinio įspėjimo signalo garsumo, jei dėl to gali sumažėti paciento sauga.

• „Pulse volume“ (pulso garsumo) parinktis kontroliuoja kintančios juostos ir pletizmografijos kreivės garsumą.

• „Key Beep“ (klavišų pypsėjimo) garsumo parinktis kontroliuoja spaudžiamų mygtukų signalų garsumą.

Veikimas


4–22 pav. „Example Volume Setting“ (garsumo nustatymo pavyzdys)

5. Nustatykite norimą garsumo lygį.

• Paspauskite mygtuką „Down“ (žemyn), kad sumažintumėte garsumo lygį.

• Paspauskite mygtuką „Up“ (aukštyn), kad padidintumėte garsumo lygį.

6. Paspauskite mygtuką „OK“ (gerai), kad išsaugotumėte norimą garsumo lygį.

4.7.3 Ekrano užsklanda

Jei „Screen Saver“ (ekrano užsklanda) įjungiama „Service“ (techninės priežiūros) meniu (reikalingas kodas), ekranas bus išjungtas, jei 3 minutes nepaspausite jokio mygtuko. Norėdami vėl įjungti ekraną, paspauskite bet kurį stebėjimo sistemos priekinio skydo mygtuką.

4.8 „Service Menu“ (techninės priežiūros meniu)

Tik kvalifikuotas techninės priežiūros specialistas gali keisti „Service“ (techninės priežiūros) meniu nustatymus. Reikalingas prieigos kodas. Instrukcijų ieškokite Service Manual (techninės priežiūros vadove).

4.9 Techninio tvarkymo priminimas

Susitarkite su kvalifikuotu techninės priežiūros darbuotoju dėl reguliarios priežiūros ir saugos patikros kas 24 mėnesius. Žr. Periodiniai saugumo patikrinimai 7-3 p. Esant mechaniniam ar funkciniam gedimui, kreipkitės į „Covidien“ ar vietinį „Covidien“ atstovą. Žr. Kaip gauti techninę pagalbą 1-6 p.

5–1

5 Duomenų valdymas

5.1 Apžvalga

Šiame skyriuje aprašyta, kaip pasiekti paciento tendencijos duomenis, gautus naudojant „Nellcor™“ nešiojamąją SpO2 pacientų stebėjimo sistemą. Tendencijos duomenis galima bet kada peržiūrėti, jie saugomi stebėjimo sistemoje.

Stebėjimo sistemoje laikoma iki 80 valandų tendencijų duomenų. Kai stebėjimo sistema pradeda matuoti gyvybines funkcijas, duomenys įrašomi kas sekundę. Tai pat įrašomos visos fiziologinės pavojaus sąlygos ir klaidos. Tendencijų duomenų istorija išlieka atmintyje net išjungus stebėjimo sistemą. Kai atmintis užpildyta, stebėjimo sistema kaupia naujus duomenis vietoje seniausių duomenų.

Stebėjimo sistema rodo tendencijos duomenis lentelės ir diagramos formatais.

5.2 Stebėjimo sistema

Stebėjimo sistema pateikia tendencijų informaciją lentelių formatu. Naujausios duomenų reikšmės rodomos viršuje.

Stebėjimo istorijos peržiūra1. Paspauskite meniu mygtuką.

2. Paspauskite mygtuką aukštyn arba žemyn, kad pažymėtumėte stebėjimo istorijos meniu, tada paspauskite mygtuką OK (gerai), kad pasirinktumėte meniu.

Duomenų valdymas


5–1 pav. Stebėjimo istorijos meniu

3. „Monitoring History“ (stebėjimo istorijos) meniu pasirinkite „View Spot Data“ (peržiūrėti momentinius duomenis) arba „View Continuous Data“ (peržiūrėti nepertraukiamus duomenis).

5–2 pav. Stebėjimo istorijos ekranas

Momentinių duomenų peržiūros ekrane rodomi tik duomenys, įrašyti naudojant pagrindinio meniu parinktį „Save Spot Reading“ (įrašyti momentinį rodmenį).

Jei rodmenų sąrašas ilgesnis negu vienas ekranas, ekrano dešiniajame krašte rodoma slinkties juosta.

4. „Down Arrow“ (rodykle žemyn) slinkite per sąrašą.

„Continuous Data“ (nepertraukiamų duomenų) ekrane galite koreguoti ekrano rodmenų intervalą.

Stebėjimo sistema


5. Peržiūrėdami „Continuous Data“ (nepertraukiamus duomenis), koreguokite rodmenų intervalą spausdami „OK“ (gerai), kad būtų rodomas kiekvienas 1-asis, 5-asis, 100-asis arba 500-asis duomenų taškas. Numatytasis intervalas yra 100 sekundžių.

5–3 pav. „Continuous Data Screen“ (nepertraukiamų duomenų ekranas) (intervalas – 100) ir „Scroll Bar“ (slinkties juosta)

Istorijos lentelės „Status“ (būsenos) stulpelis bus tuščias, jei įrašant duomenų tašką nebuvo klaidų. Būsenų kodai išvardyti 5–1 lentelė.

5–1 lentelė. Stebėjimo būsenos kodai

„Status code“ (būsenos kodas)

„Description“ (aprašymas)

LM „Loss of pulse“ (prarastas pulsas), „patient motion“ (pacientas juda)

LP „Loss of pulse“ (prarastas pulsas)

CB „Critically low battery“ (beveik išsekusi baterija)

LB „Low battery“ (baterija senka)

SO „Sensor off“ (jutiklis išjungtas)

SD „Sensor disconnect“ (jutiklis atjungtas)

AO „Alarm off“ (įspėjimo signalas išjungtas)

AS „Alarm silenced“ (įspėjimo signalo nutildytas)

MO Signalo trikdžiai, paciento judėjimas

PS „Pulse search“ (pulso paieška)

Duomenų valdymas


5.3 Išorinių duomenų jungtis

ĮSPĖJIMAS:Stebėjimo sistemos ir kitų įrenginių jungtys turi atitikti galiojančius medicininių sistemų saugos standartus, pvz., IEC 60601-1, ir susijusias rekomendacijas. Kitaip gali atsirasti nesaugos nuotėkio srovės ir įžeminimo sąlygos.

Perspėjimas:Nejunkite jokio kompiuterio kabelio prie jutiklio prievado jungties.

Perspėjimas:Stebėjimo sistemą prijunkite prie medicinos įstaigoms pritaikyto kompiuterio, prijungto prie izoliuotos kintamosios srovės grandinės.

Pastaba:Nuorodos paskirstytosios įspėjimo signalo sistemos, skirtos eksploatavimo informacijai, ir rekomendacijos dėl stebėjimo sistemos išdėstymo, palyginti su paskirstyta įspėjimo signalo sistema.

Stebėjimo sistema palaiko tendencijos duomenų atsisiuntimą naudojant mini-USB kompiuterio jungtį.

5.3.1 Stebėjimo istorijos (tendencijos duomenų) atsisiuntimas

Perspėjimas:Bet kuris asmuo, prijungęs kompiuterį prie duomenų išvesties prievado, konfigūruoja medicinos sistemą ir todėl atsako, kad sistema atitiktų IEC 60601-1-1 reikalavimus ir būtų IEC 60601-1-2 elektromagnetinio suderinamumo reikalavimus.

Perspėjimas:Signalo artefaktai, sukelti įvairių išorinių faktorių, gali paveikti reikšmių rodymą ekrane bei jų tikslumą.

Perspėjimas:Jei stebėjimo sistema neturi savo izoliacijos, prijunkite sistemą prie medicinos įstaigoms pritaikyto kompiuterio, prijungto prie izoliuotos kintamosios srovės grandinės.

Norėdami atsisiųsti stebėjimo istoriją (tendencijos duomenis), prisijunkite per mini-USB prievadą prie kompiuterio naudodami „HyperTerminal™“* arba kitus duomenų perdavimo ir analizės įrankius. Bet kuris kompiuteris, prijungtas prie duomenų prievado, turi būti sertifikuotas pagal IEC 60950. Visi įrangos deriniai turi atitikti IEC 60601-1-1 sistemų reikalavimus.

Pastaba:Naudotojai gali importuoti paciento tendencijų duomenis į skaičiuoklių programą. Prieš atsisiunčiant duomenis kvalifikuotas techninės priežiūros specialistas turi nustatyti šią parinktį. Prieš bandant parsisiųsti duomenis kvalifikuotas techninės priežiūros specialistas turi nustatyti šią parinktį.

Sistemos suderinamumo reikalavimai

Išorinių duomenų jungtis


• „Windows™“* operacinė sistema

• „HyperTerminal™“ arba lygiavertė programinė įranga, įdiegta kompiuteryje

Techninė įranga

• Mini-USB duomenų perdavimo kabelis

• CD arba atmintukas, reikia USB tvarkyklių

Duomenų perdavimas paremtas kompiuterio USB prietaisų ryšio programinės įrangos tvarkyklėmis, todėl neturi reikėti keisti USB sąsajos naudojamų tvarkyklių. Jei dėl tam tikros priežasties kompiuteryje nėra tinkamos USB tvarkyklės, naudokite gaminio CD arba techninio aptarnavimo centro pateiktą prietaiso tvarkyklę. Žr. COM prievado USB tvarkyklės alternatyvos 5-8 p.

Pastaba:Bet koks duomenų perdavimas paremtas gamyklinėmis numatytosiomis nuostatomis arba įstaigos numatytosiomis nuostatomis, prieš naudojant nustatytomis kvalifikuoto techninės priežiūros specialisto. Tai apima spartą bodais ir ryšio protokolą.

Tendencijos duomenų atsisiuntimas naudojant „HyperTerminal™“ programą1. Pasirūpinkite, kad techninės priežiūros specialistas tinkamai konfigūruotų stebėjimo sistemos

nuosekliosios jungties nustatymus.

2. Prijunkite stebėjimo sistemos mini-USB prievadą prie kompiuterio.

3. Įjunkite „HyperTerminal™“* programą.

Pastaba:Jei „HyperTerminal™“* programa paleidžiama pirmąjį kartą, naudotojas bus paragintas ją nustatyti kaip numatytąją „Telnet“ programą. Atsižvelgdami į įstaigos reikalavimus, pasirinkite „Yes“ (taip) arba „No“ (ne)

4. Nustatykite tinkamas „HyperTerminal™“* prievado nustatymų reikšmes:

a. Sparta bodais (bitai per sekundę) turi atitikti stebėjimo sistema spartą bodais.

b. Įsitikinkite, kad duomenų bitas būtų nustatytas 8.

c. Įsitikinkite, kad būtų nustatytas „none“ (nėra) lyginumas.

d. Pabaigos bito reikšmė turi būti 1.

e. Srauto kontrolė turi būti išjungta.

Duomenų valdymas


5. Stebėjimo sistemos „Transfer Data“ (duomenų perdavimo) meniu pasirinkite „Spot Data“ (momentiniai duomenys) arba „Continuous Data“ (nepertraukiami duomenys).

5–4 pav. Duomenų perdavimo tipas

6. Pasirinkite „By USB“ (per USB)

5–5 pav. Duomenų perdavimas per USB

Duomenys perduodami ir rodoma eigos juosta. Jei norite nutraukti perdavimą, paspauskite „Cancel“ (atšaukti).

Pasibaigus perdavimui rodomas pranešimas „Output Complete“ (išvestis baigta).



Atsisiųstų tendencijos duomenų interpretavimas1. Peržiūrėkite tendencijos duomenis „HyperTerminal™“* ekrane, skaičiuoklėje arba išspausdintame

asmeninio kompiuterio dokumente.

5–6 pav. Tendencijų duomenų spaudinio pavyzdys

2. Įsitikinkite, kad paciento duomenų nuostatos atitinka norimas nuostatas. Tai yra programinės aparatinės įrangos versija ir jos CRC kodas, sudarytas tik iš nulių; dabartinis duomenų peržiūros metodas: bangos forma, tendencija arba diagrama; įspėjimo signalų ribų nuostatos; paciento veiksena ir „SatSeconds“ nuostata.

3. Peržvelkite laiko, SpO2 arba PR stulpelį, kol prieisite prie dominančių įvykių.

4. Žr. 5–1 lentelė., 5-3 p., kur aprašyti veikimo būsenų kodai.

1 Gaminio stulpelių antraštės Duomenų šaltinis, programinės aparatinės įrangos versija ir sistemos nuostatos

2 Paciento duomenų stulpelių antraštės

Išvardijamos atitinkamos laiko ir datos antraštės

3 Laiko stulpelis Tikrojo laiko data ir laikas

4 Išvestis baigta Pranešimas, rodantis, jog tendencijų duomenys parsiųsti

5 %SpO2 Dabartinė soties reikšmė

6 PD Dabartinis pulso dažnis

7 PA Dabartinė pulso amplitudė

8 Būsena Stebėjimo sistemos darbo režimas

Duomenų valdymas


COM prievado USB tvarkyklės alternatyvos

• Į prijungtą kompiuterį įkelkite atitinkamą tvarkyklę iš produkto kompaktinio disko.

• Susisiekite su techninės priežiūros tarnyba arba vietiniu „Covidien“ atstovu.

USB tvarkyklės įdiegimas iš kompaktinio disko1. Įdėkite „Nellcor™“ nešiojamosios paciento SpO2 stebėjimo sistemos kompaktinį diską (CD) į tam skirtą

asmeninį kompiuterį.

2. Nukopijuokite „COVIDIEN USB to UART Bridge Driver“ archyvo failą į kompiuterį, į norimą programos aplanką.

3. Dešiniuoju pelės klavišu spustelėkite supakuotą aplanką.

4. Pasirinkite „Extract All“ (išskleisti viską).

5. Atidarykite išskleistą aplanką.

6. Paleiskite vykdomąjį failą „Driver Installer“.

Pastaba:Norėdami pakeisti tvarkyklės vietą, pasirinkite norimą vietą spustelėdami „Change Install Location“ (keisti įdiegimo vietą).

7. Spustelėkite „Install“ (įdiegti)

5–7 pav. „Bridge“ tvarkyklės diegimo programos langas

8. Iš naujo paleiskite kompiuterį, kad įsigaliotų pakeitimai.

9. Prijunkite stebėjimo sistemą prie kompiuterio tvirtai įspausdami USB galą į kompiuterį ir mini-USB galą į stebėjimo sistemą.

10. Palaukite, kol kompiuteris atpažins naują aparatūrą ir įkels „InstallShield“ vediklį, kuris padės atlikti sąranką. Nespauskite mygtuko „Cancel“ (atšaukti).



5–8 pav. Naujos aparatūros vediklio ekranas

11. Kai „InstallShield“ vediklis paragins, spustelėkite mygtuką „Next“ (toliau), kad nukopijuotumėte tvarkyklę į kompiuterį.

12. Kai „InstallShield“ vediklis pateiks galutinio vartotojo licencijos sutartį, atidžiai ją perskaitykite, tada spustelėkite sutikimo su licencijos sąlygomis mygtuką.

13. Spustelėkite „Next“ (toliau), kad formaliai patvirtintumėte sutikimą.

14. Peržiūrėkite paskirties aplanko susiejimą. Norėdami pakeisti vietą, spustelėkite „Browse“ (naršyti) ir pasirinkite norimą vietą.

15. Spustelėkite „Next“ (toliau), kad formaliai patvirtintumėte paskirties aplanko vietą.

16. Tolesniame tvarkyklės diegimo programos lange spustelėkite „Install“ (įdiegti). Nespauskite mygtuko „Cancel“ (atšaukti).

Pastaba:Jei rodomas „Windows™“* saugos pranešimas, vis tiek pasirinkite diegti tvarkyklę.

17. Atidarytame sėkmingo diegimo lange spustelėkite OK (gerai), kad baigtumėte diegti.

18. Iš naujo paleiskite kompiuterį, kad įsigaliotų pakeitimai.

19. Meniu „Start“ (pradžia) spustelėkite meniu parinktį „Settings“ (nuostatos) ir tada pasirinkite parinktį „Control Panel“ (valdymo skydelis).

20. Pasirinkite parinktį „System “ (sistema), kad atidarytumėte langą „System Properties“ (sistemos savybės).

Duomenų valdymas


21. Spustelėkite skirtuką „Hardware“ (aparatinė įranga), tada mygtuką „Device Manager“ (įrenginių tvarkytuvė).

5–9 pav. Mygtukas „Device Manager“ (įrenginių tvarkytuvės) „Hardware Tab“ (aparatūros skirtuke)

22. Atidaromame sąraše pasirinkite parinktį „Ports“ (prievadai).

5–10 pav. Aparatūros sąrašas įrenginių tvarkytuvės lange



23. Dukart spustelėkite parinktį „Silicon Labs CP210x USB to UART Bridge“.

Pastaba:Nurodytas COM prievadas turi atitikti „HyperTerminal™“* COM prievadą. Žr. Tendencijos duomenų atsisiuntimas naudojant „HyperTerminal™“ programą 5-5 p.

5–11 pav. Pradinio USB į UART jungties savybių lango pavyzdys

24. Spustelėkite skirtuką „Port Settings“ (prievado nuostatos).

Duomenų valdymas


25. Nustatykite vieną iš keturių galimų spartos bodais reikšmių: 19 200 arba 115 200. Gamyklinė numatytoji nuostata yra 19 200 bps.

5–12 pav. „Baud Rate“ (spartos bodais) sąrašas „Port Settings“ (prievado parametrų) skirtuke

26. Baikite procesą spustelėdami mygtuką „OK“ (gerai).

27. Žr. Tendencijos duomenų atsisiuntimas naudojant „HyperTerminal™“ programą 5-5 p.

5.3.2 Aparatinės programinės įrangos naujovinimai

Norėdami naujovinti aparatinę programinę įrangą, kreipkitės į kvalifikuotą techninės priežiūros specialistą, kaip aprašyta Techninės priežiūros vadove.

6–1

6 Veikimo apžvalga

6.1 Apžvalga

Šiame skyriuje pateikta pagrindinė informacija apie „Nellcor™“ nešiojamosios paciento SpO2 stebėjimo sistemos veikimo optimizavimą.

Patikrinkite stebėjimo sistemos veikimą laikydamiesi procedūrų, aprašytų Service Manual (techninės priežiūros vadove). Prieš įrengiant įstaigoje, kvalifikuotas techninės priežiūros specialistas turi atlikti šias procedūras.

6.2 Oksimetrijos apžvalga

ĮSPĖJIMAS:Pulsoksimetro rodmenis ir pulso signalą gali paveikti paciento būklė, pernelyg didelis paciento judėjimas, jutiklio taikomosios programos klaidos ir tam tikros aplinkos sąlygos.

6.2.1 Pulso dažniai

Stebėjimo sistema praneša tik apie pulso dažnį nuo 20 iki 250 bpm. Aptiktas didesnis nei 250 BPM pulso dažnis rodomas kaip 250. Aptiktas mažesnis nei 20 pulso dažnis rodomas kaip nulis (0).

6.2.2 Sotis

Stebėjimo sistema praneša apie soties lygius nuo 1 % iki 100 %.

6.3 Veikimo apžvalga

6.3.1 Apžvalga

Šiame skyriuje pateikiama informacija apie stebėjimo sistemos veikimo optimizavimą.

Patikrinkite stebėjimo sistemos veikimą atlikdami SRC-MAX Pulse Oximetry Functional Tester Technical Manual (SRC-MAX pulsoksimetro funkcinio tikrintuvo techniniame vadove) aprašytas procedūras. Šias procedūras kvalifikuotas techninės priežiūros specialistas turi atlikti prieš montuodamas gydymo įstaigoje ir kas 24 mėnesius atliekant profilaktinę techninę priežiūrą. Nuoroda Priežiūra 7-3 p.

Veikimo apžvalga


6.3.2 Paciento būklės

Naudojimo problemos ir tam tikra paciento būklė gali turėti įtakos stebėjimo sistemos matavimams, taip pat gali tapti pulso signalo praradimo priežastimi.• Anemija – dėl anemijos būna sumažėjęs arterinio deguonies kiekis. Nors SpO2 rodmenys gali atrodyti

normalūs, aneminis pacientas gali būti hipoksiškas. Pašalinus anemiją gali padidėti arterinis deguonies kiekis. Stebėjimo sistema gali nepateikti SpO2 rodmenų, jei hemoglobino lygis bus mažesnis nei 5 gm/dl.

• Disfunkcinis hemoglobinas – disfunkcinis hemoglobinas, pvz., karboksihemoglobinas, metemoglobinas ir sulfhemoglobinas negali perduoti deguonies. Gali būti rodomi normalūs SpO2 rodmenys, tačiau pacientas gali būti hipoksiškas, nes mažesnis kiekis hemoglobino gali perduoti deguonį. Be pulsoksimetro, rekomenduojama atlikti kitus tyrimus.

• Matavimus gali paveikti ir kitos galimos paciento būklės.

– Prasta periferinė perfuzija

– Pernelyg didelis paciento judėjimas

– Venų pulsavimas

– Tamsus odos pigmentas

– Intrakraujagysliniai dažai, pvz., indocianino žaluma ar metileno mėlis

– Išoriškai naudojamos dažymo medžiagos (nagų lakas, pigmentinis kremas)

– Defibriliacija

6.3.3 Jutiklio veikimo apžvalga

ĮSPĖJIMAS:Kad būtų galima tiksliai išmatuoti ryškioje aplinkos šviesoje, pulsoksimetro jutiklį uždenkite nepermatoma medžiaga.

Sąlygos, lemiančios netikslius jutiklio matavimus

Įvairios aplinkybės gali lemti netikslius „Nellcor™“ pulsoksimetro jutiklio matavimus.• Netinkamas pulsoksimetro jutiklio naudojimas

• pulsoksimetro jutiklio uždėjimas labai arti kraujospūdžio matavimo varžčio, arterinio kateterio ar intrakraujagyslinio kateterio

• Aplinkos šviesa

• Pulsoksimetro jutiklio vietos neuždengimas nepermatoma medžiaga, esant dideliam aplinkos apšvietimui

Veikimo apžvalga


• Pernelyg didelis paciento judėjimas

• Tamsus odos pigmentas

• Intravaskuliniai dažai, ar išoriškai panaudoti dažai, pvz., nagų lakas ar pigmentinis kremas.

Signalo praradimas

Pulso signalas gali būti prarastas dėl kelių priežasčių.• Per stipriai prijungtas pulsoksimetro jutiklis

• Kraujospūdžio varžčio pripūtimas ant tos pačios rankos, kaip ir prijungtas pulsoksimetro jutiklis

• Arterijos okliuzija netoli pulsoksimetro jutiklio

• Prasta periferinė perfuzija

Rekomenduojamas naudojimas

Pasirinkite tinkamą „Nellcor™“ pulsoksimetro jutiklį, jį tinkamai uždėkite ir laikykitės visų jutiklio Naudojimo instrukcijose pateiktų įspėjimų ir perspėjimų. Nuvalykite visas medžiagas, pvz., nagų laką, nuo jutiklio uždėjimo vietos. Periodiškai tikrinkite, ar išlaikoma tinkama jutiklio padėtis ant paciento.

Didelis aplinkos apšvietimas, pvz., chirurginės lempos (ypač turinčios ksenoninį šviesos šaltinį), bilirubino lempos, fluorescentinė šviesa, infraraudonųjų spindulių šildymo lempos ir tiesioginiai saulės spinduliai, gali trikdyti „Nellcor™“ pulsoksimetro jutiklio veikimą. Norėdami išvengti trikdžių dėl aplinkos šviesos, įsitikinkite, kad jutiklis tinkamai prijungtas, ir uždenkite jutiklio vietą nepermatoma medžiaga.

Jei kyla problemų dėl paciento judėjimo, išbandykite vieną ar kelias iš toliau nurodytų priemonių, kad pašalintumėte šią problemą.• Patikrinkite, ar „Nellcor™“ pulsoksimetro jutiklis tinkamai ir tvirtai prijungtas.

• Perkelkite jutiklį į mažesnio aktyvumo vietą.

• Naudokite lipnų jutiklį, kuris pagerina kontaktą su paciento oda.

• Naudokite naują jutiklį su nauju lipniu pagrindu.

• Stenkitės, kiek įmanoma, išlaikyti pacientą ramų.

Jei veikimui įtaką daro prasta perfuzija, apsvarstykite galimybę naudoti „Nellcor™“ kaktos SpO2 jutiklį (MAX-FAST), kuris puikiai aptinka esant kraujagyslių susiaurėjimui. „Nellcor™“ kaktos SpO2 jutikliai itin gerai veikia tiriant vangius ir prie dirbtinio kvėpavimo sistemų prijungtus pacientus. Esant prastos perfuzijos būklei „Nellcor™“ kaktos SpO2 jutikliai SpO2 reikšmių pokyčius parodo iki 60 sekundžių anksčiau nei piršto jutikliai.

Veikimo apžvalga


6.3.4 Elektromagnetinių trikdžių emisijos sumažinimas

Sveikatos priežiūros įstaigose paplitę įrenginiai, siunčiantys radijo dažnius, bei kiti elektrinių trikdžių šaltiniai (pavyzdžiui, elektrochirurginiai aparatai, mobilieji telefonai, nešiojamieji radijo siųstuvai imtuvai, elektriniai prietaisai ir didelės raiškos televizoriai), todėl yra galimybė, kad aukštas šių trikdžių lygis, netoli esant trikdžių šaltiniams ar dėl jų stiprumo, gali sutrikdyti stebėjimo sistemos veikimą.

Trikdžius gali rodyti nevienodi rodmenys, išsijungimas ar kitoks netinkamas veikimas. Jei taip įvyksta, apžiūrėkite naudojimo vietą, kad nustatytumėte šių sutrikdymų šaltinį, tada imkitės tinkamų veiksmų, kad pašalintumėte šių sutrikdymų šaltinį. • Išjunkite ir vėl įjunkite arti esančią įrangą, kad nustatytumėte, kuri trikdo.

• Pasukite į kitą pusę ar perkelkite trukdančią įrangą.

• Padidinkite atstumą tarp trikdančios įrangos ir stebėjimo sistemos.

Stebėjimo sistema generuoja, naudoja ir gali spinduliuoti radijo dažnio energiją ir, jei sistema nėra įrengta ir naudojama pagal šias instrukcijas, ji gali pati kelti žalingus trikdžius kitiems netoli esantiems imliems prietaisams. Pagalbos kreipkitės į techninės priežiūros centrą.

7–1

7 Profilaktinė techninė priežiūra

7.1 Apžvalga

Šiame skyriuje aprašomi „Nellcor™“ nešiojamosios SpO2 pacientų stebėjimo sistemos eksploatavimo, priežiūros ir tinkamo valymo veiksmai.

7.2 Valymas

ĮSPĖJIMAS:Prieš valydami iš stebėjimo sistemos išimkite akumuliatorių.

ĮSPĖJIMAS:Informacijos apie pakartotinį jutiklių naudojimą žr. valymo instrukcijas, pateikiamas kiekvieno jutiklio Naudojimo instrukcijose. Nuoroda Gaminio specifikacijos 11-1 p.

Stebėjimo sistemos paviršių galima nuvalyti minkšta šluoste, sudrėkinta parduodamame valiklyje be abrazyvinių dalelių arba viename iš toliau nurodytų tirpalų. Švelniai nuvalykite visus stebėjimo sistemos paviršius.• Ketvirtainio amonio druskos mišinys

• Ketvirtainio amonio druskos mišinys su poliheksanidu

• Alkoholiai, pvz., 70 % izopropilas

• Gliukoprotaminas

• 10 % chloro baliklio tirpalas

• „PDI™* Sani-System™* sanitizer“

Profilaktinė techninė priežiūra


7–1 pav. Stebėjimo sistemos valymas

Jei reikia informacijos apie jutiklius, peržiūrėkite valymo instrukcijas prie šių komponentų pridėtose naudojimo instrukcijose. Prieš pradėdami valyti „Nellcor™“ pulsoksimetro jutiklį, perskaitykite prie jutiklio pridėtas Naudojimo instrukcijas. Kiekvieno jutiklio modeliui yra atskiros valymo instrukcijos. Atlikite pulsoksimetro jutiklio valymo ir dezinfekavimo procedūras, nurodytas konkretaus jutiklio Naudojimo instrukcijose.

Venkite skysčio išliejimo ant stebėjimo sistemos, ypač jungčių srityse. Jei skystis išsiliejo, nuvalykite jį ir nuodugniai išdžiovinkite stebėjimo sistemą, prieš naudodami ją iš naujo. Jei kyla abejonių dėl stebėjimo sistemos veikimo saugos, perduokite stebėjimo sistemą patikrinti kvalifikuotam priežiūros specialistui

7.3 Perdirbimas ir šalinimas

Kai baigiasi stebėjimo sistemos, akumuliatoriaus ar priedų veikimo laikas, perduokite perdirbimui arba išmeskite įrangą vadovaudamiesi atitinkamais vietos ir regiono taisyklėmis.

7.4 Akumuliatoriaus priežiūra

Pastaba:Naudokite stebėjimo sistemos baterijos indikatorių, kad sužinotumėte, kiek baterijos energijos liko. Žr. 2–2 pav., 2-4 p.

Pastaba:Jei planuojate ilgą laiką nenaudoti akumuliatoriaus arba jį laikyti nenaudojamą, išimkite jį.

Periodiniai saugumo patikrinimai


7.5 Periodiniai saugumo patikrinimai

„Covidien“ rekomenduoja, kad kvalifikuotas techninės priežiūros specialistas kas 24 mėnesius atliktų tokius patikrinimus. • Patikrinkite įrangą, ar nėra mechaninių ir funkcinių pažeidimų ar nusidėvėjimo.

• Patikrinkite, ar įskaitomi saugos žymėjimai. Jei žymėjimai pažeisti ar neįskaitomi, kreipkitės į „Covidien“ ar vietinį „Covidien“ atstovą.

• Įsitikinkite, kad tinkamai veikia visi sąsajos mygtukai, kabeliai ir priedai.

7.6 Priežiūra

Stebėjimo sistemai be valymo, akumuliatoriaus priežiūros ir institucijos vykdomos techninės priežiūros nereikalinga jokia papildoma priežiūra. Jei norite gauti daugiau informacijos, žr. Priežiūros vadovą.• Stebėjimo sistemos kalibruoti nereikia.

• Jei reikalinga techninė priežiūra, susisiekite su techninės priežiūros centru arba kvalifikuotu priežiūros specialistu. Nuoroda Kaip gauti techninę pagalbą 1-6 p.

Profilaktinė techninė priežiūra



8–1

8 Gedimų šalinimas

8.1 Apžvalga

Šiame skyriuje aprašyta, kaip pašalinti dažniausias problemas, su kuriomis galite susidurti naudodami „Nellcor™“ nešiojamąją paciento SpO2 stebėjimo sistemą.

8.2 Bendrosios nuostatos

ĮSPĖJIMAS:Jei abejojate kurio nors matuoklio parodymais, patikrinkite paciento gyvybinius rodiklius kitais būdais. Paprašykite, kad kvalifikuotas techninė priežiūros techninis specialistas patikrintų, ar sistema veikia tinkamai.

ĮSPĖJIMAS:Tik kvalifikuotas techninės priežiūros techninis specialistas gali nuimti dangtį ar pasiekti bet kuriuos vidinius komponentus.

Jei stebėjimo sistema aptinka klaidą, ji pateikia atitinkamą klaidos kodą. Priežiūros vadove pateikti visi klaidų kodai. Įvykus klaidai, patikrinkite ir iš naujo įdėkite baterijas. Jei pasigirs išsekusios baterijos signalas, pakeiskite baterijas. Jei klaida išlieka, užsirašykite klaidos kodą ir susisiekite su techninės priežiūros centru arba kvalifikuotu techninės priežiūros specialistu.

Gedimų šalinimas


8.3 Klaidų būklės

8–1 lentelė. Bendros problemos ir sprendimai

Problema Rezoliucija

Jutiklio žinutė

Pulso paieška

Trikdžiai

Jutiklis nukrito nuo paciento

Atsijungė SpO2 kabelis / jutiklis

Prarastas pulsas

Nuoroda Veikimo apžvalga 6-1 p.

Patikrinkite paciento būklę, išlaikykite pacientą ramų, patikrinkite, ar yra perfuzija

Patikrinkite visas jungtis

Pakeiskite jutiklio padėtį

Patikrinkite arba pakeiskite lipnią juostelę

Pasirinkite kitą vietą

Sušildykite vietą

Uždenkite jutiklį

Naudokite kaktos, nosies ar ausies jutiklį (tik suaugusiesiems pacientams)

Naudokite „Nellcor™“ lipnų jutiklį

Pritvirtinkite kabelį

Pritvirtinkite naudodami galvos raištį (MAX-FAST)

Nuvalykite nagų laką

Atlaisvinkite jutiklį (jei jis per daug prispaustas)

Pašalinkite išorinius trikdžius (elektrochirurgijos įrenginį, mobilųjį telefoną)

Pakeiskite kabelį ir (arba) jutiklių

Nuvalykite vietą (MAX-R)

Nėra atsako paspaudus mygtuką maitinimo įjungimas / išjungimas

Ilgiau nei 1 sekundę palaikykite paspaudę mygtuką maitinimo įjungimas / išjungimas.

Pakeiskite baterijas naujomis ličio baterijomis.

Jei klaida nedingsta, susisiekite su techninės priežiūros centru arba kvalifikuotu priežiūros specialistu.

Nėra atsako paspaudus mygtuką Veikiant įprastiniam ekranui patikrinkite, ar nepaspaustas mygtukas „Return “ (grįžti).


Paleidus užstringa ties POST Išjunkite sistemą, paspausdami mygtuką maitinimo įjungimas / išjungimas mažiausiai 10 sekundžių, ir vėl įjunkite.


Sistema užstrigusi Jei sistema užstringa, ji skleidžia pypsintį garsą. Paspauskite maitinimo mygtuką maždaug 10 sekundžių, kad priverstumėte stebėjimo sistemą išsijungti.


Klaidų būklės


Tuščias ekranas Įsitikinkite, kad dega „Power On“ (maitinimo įjungimo) indikatorius. Jei ne, trumpai paspauskite mygtuką maitinimo įjungimas / išjungimas, kad įsitikintumėte, ar stebėjimo sistema veikia miego režimu. Jei įjungtas miego režimas, ekranas užsidegs.

Jei miego režimas neįjungtas, paspauskite mygtuką maitinimo įjungimas / išjungimas maždaug 1 sekundę, kad įjungtumėte stebėjimo sistemą. Jei stebėjimo sistema neįsijungia, išjunkite prietaisą, paspausdami mygtuką maitinimo įjungimas / išjungimas mažiausiai 10 sekundžių, ir vėl įjunkite.

Jei stebėjimo sistema neįsijungia, pakeiskite baterijas naujomis ličio baterijomis.


Ekranas veikia netinkamai ir nesklinda įsijungimo garsai

Nesinaudokite stebėjimo sistema; susisiekite su kvalifikuotu priežiūros specialistu arba „Covidien“ techninės priežiūros centru.

Negeneruojamas garsas Patikrinkite, ar pakankamas garsumo nustatymas.

Patikrinkite, ar stebėjimo sistema neveikia miego režimu.

Patikrinkite, ar nepristabdytas perspėjimo signalo garsas.

Patikrinkite, ar stebėjimo sistemoje nenustatyta „Mute Alarms“ (nutildyti įspėjimo signalus) teisė (pasiekiama iš „Service“ (techninės priežiūros) meniu; reikalingas prieigos kodas).


Žinutė, kad pastarąjį kartą išjungta neįprastai

Patikrinkite bet kokius laikinus nustatymus, pvz., signalo ribas, atsako režimą ir paciento režimą, nes nustatant iš naujo yra parenkami gamykliniai ar įstaigos nustatyti nustatymai.

Norėdami iš naujo tiekti maitinimą sistemą, paspauskite mygtuką maitinimo įjungimas / išjungimas.


Data ir laikas neteisingi Nustatykite datą ir laiką pagal „Service“ (techninės priežiūros) meniu (reikalingas prieigos kodas).

Išjunkite ir vėl įjunkite stebėjimo sistemą. Jei išjungus ir vėl įjungus sistemą, ji vis tiek rodo klaidingą datą ir laiką, kreipkitės į techninės priežiūros tarnybą arba kvalifikuotą techninės priežiūros specialistą.

Senkančios arba beveik išsekusios baterijos sąlygos

Nedelsdami pakeiskite baterijas naujomis ličio baterijomis.


Abejotini paciento fiziologinių duomenų parodymai, neteisingai sužymėta ar trūkstami paciento duomenys

Nuoroda Veikimo apžvalga 6-1 p.

Patikrinkite paciento būseną.

Jei reikia, pakeiskite jutiklį ar laidą

Jei reikia, patikrinkite visas jungtis ir pakeiskite padėtį.

Pašalinkite elektromagnetinius trikdžius keliančius šaltinius.

Išjunkite nereikalingą papildomą apšvietimą.

8–1 lentelė. Bendros problemos ir sprendimai (Tęsti)


Gedimų šalinimas


Informacijos apie perspėjimo signalų problemas ieškokite Perspėjimo signalų ir jų ribų valdymas p. 4-7

8.4 Grąžinimas

Kreipkitės į „Covidien“ ar vietinį „Covidien“ atstovą, kad gautumėte gabenimo nurodymus, įskaitant Grąžintų prekių autorizacijos (RGA) numerį. Nuoroda Kaip gauti techninę pagalbą 1-6 p. Jei „Covidien“ nenurodė kitaip, nebūtina grąžinti jutiklio ar kitų priedų kartu su stebėjimo sistema. Supakuokite stebėjimo sistemą į jos originalią gabenimo dėžę. Jei nėra originalios dėžės, panaudokite tinkamą kartoninę dėžę ir pakavimo medžiagas, kad apsaugotumėte sistemą gabenimo metu. Grąžinkite stebėjimo sistemą tokiu siuntimo būdu, kuris pateikia pristatymo įrodymą.

Duomenų lizdas veikia netinkamai Patikrinkite, ar USB kabelis tvirtai prijungtas.

Atjunkite USB kabelį, išjunkite ir vėl įjunkite sistemą, tada vėl prijunkite kabelį.

Patikrinkite, ar stebėjimo sistemos ir kompiuterio spartos bodais nustatymai yra vienodi.

Kompiuteryje patikrinkite skirtuką „System Registration Information“ (sistemos registracijos informacija); patikrinkite, ar viskas veikia tinkamai.

Perduokite duomenis, kad įsitikintumėte, jog jie perduodami tinkamai.

Patikrinkite COM prievadą.

Iš naujo įdiekite „Covidien“ pateiktą jungties tvarkyklę.

Juntami elektromagnetiniai trikdžiai

Nuoroda Elektromagnetinių trikdžių emisijos sumažinimas 6-4 p.

Techninė sistemos klaida Nesinaudokite stebėjimo sistema; susisiekite su kvalifikuotu priežiūros specialistu arba „Covidien“ techninės priežiūros centru.

8–1 lentelė. Bendros problemos ir sprendimai (Tęsti)


9–1

9 Priedai

9.1 Apžvalga

Šiame skyriuje pateikiama informacijos, reikalingos renkantis tinkamą pulsoksimetro jutiklį ir kitus priedus, skirtus naudoti su „Nellcor™“ nešiojamąja „SpO2“ pacientų stebėjimo sistema.

9.2 „Nellcor™“ pulsoksimetro jutikliai

Rinkdamiesi „Nellcor™“ pulsoksimetro jutiklį, įvertinkite paciento svorį ir aktyvumo lygį, perfuzijos pakankamumą, galimas jutiklio vietas, sterilumo poreikį ir numatomą stebėjimo trukmę. Naudokite rekomenduojamas jutiklio Naudojimo instrukcijas, kurios padės išsirinkti, arba kreipkitės į „Covidien“ ar vietinį „Covidien“ atstovą. Nuoroda Veikimo apžvalga 6-1 p.

„Nellcor™“ sąsajos kabelis sujungia stebėjimo sistemą su „Nellcor™“ jutikliu. Prie jutiklio prievado nejunkite jokių kompiuteriams skirtų kabelių. Prie jutiklio prievado junkite tik Covidien patvirtintus jutiklius ir sąsajos kabelius.

9–1 lentelė. „Nellcor™“ jutiklių modeliai ir paciento svoris

„Nellcor™“ jutiklis SKU Paciento svoris

„Nellcor™“ kaktos SpO2 jutiklis (sterilus, vienkartinis) MAX-FAST > 10 kg (22 svaro)

„Nellcor™“ suaugusiųjų SpO2jutiklis, daugkartinis (nesterilus) DS-100A > 40 kg (88 svaro)

„Nellcor™“ suaugusiųjų SpO2 jutiklis (sterilus, vienkartinis) MAX-A > 30 kg (66 svaro)

„Nellcor™“ suaugusiųjų XL SpO2 jutiklis (sterilus, vienkartinis) MAX-AL > 30 kg (66 svaro)

„Nellcor™“ kūdikių / suaugusiųjų SpO2 jutiklis (sterilus, vienkartinis) MAX-N <3 arba >40 kg (<6,6 svar. arba >88 svar.)

„Nellcor™“ pediatrinis SpO2 jutiklis (sterilus, vienkartinis) MAX-P 10–50 kg (22–100 svar.)

„Nellcor™“ vaikų SpO2 jutiklis (sterilus, vienkartinis) MAX-I 3–20 kg (6,6–44 svar.)

„Nellcor™“ suaugusiųjų SpO2 nosies jutiklis (sterilus, vienkartinis) MAX-R > 50 kg (110 svaro)

„Nellcor™“ suaugusiųjų / naujagimių SpO2 jutiklis su juostelėmis (daugkartinio naudojimo, lipniomis)

OXI-A/N <3 arba >40 kg (<6,6 svar. arba >88 svar.)

Nellcor™ pediatrinis / vaikų SpO2 jutiklis su juostelėmis (daugkartinio naudojimo, lipniomis)

OXI-P/I 3–40 kg (6,6–88 svar.)

Priedai


Kreipkitės į „Covidien“ arba vietinį „Covidien“ atstovą dėl „Nellcor™“ deguonies soties tikslumo specifikacijų lentelės, kurioje išvardyti visi „Nellcor™“ jutikliai, skirti stebėjimo sistema. Covidien el. kopija pateikta www.covidien.com.

Pastaba:Fiziologinė būklė, pvz., pernelyg aktyvus paciento judėjimas, medicininės procedūros ar išoriniai veiksniai (disfunkcinis hemoglobinas, arteriniai dažai, maža perfuzija, tamsus pigmentas ir išoriškai naudojamos spalvinimo medžiagos, pvz., nagų lakas, dažai ar pigmentinis kremas) gali trukdyti stebėjimo sistema aptikti ir parodyti matmenis.

9.2.1 „Nellcor™“ jutiklio funkcijos

Skirtingų versijų ir tipų (priklijuojamų, perdirbamų ir daugkartinių) „Nellcor™“ jutiklių funkcijos skiriasi. Jutiklio versija nurodyta ant jo kištuko.

9.2.2 Biologinio suderinamumo tikrinimas

Patikrinus biologinį suderinamumą, „Nellcor™“ jutikliai atitiko ISO 10993-1 standarto, Medicininių įrenginių biologinio vertinimo 1 dalį: įvertinimas ir tikrinimas. „Nellcor™“ jutikliai, atlikus rekomenduojamą biologinio suderinamumo tikrinimą, įvertinti kaip tinkami ir todėl suderinami su ISO 10993-1 standartu.

„Nellcor™“ pediatrinis SpO2 jutiklis, dviejų dalių (sterilus, vienkartinis) P 10–50 kg (22–100 svar.)

„Nellcor™“ kūdikių / suaugusiųjų SpO2 jutiklis, dviejų dalių (sterilus, vienkartinis) N <3 arba >40 kg (<6,6 svar. arba >88 svar.)

„Nellcor™“ vaikų SpO2 jutiklis, dviejų dalių (sterilus, vienkartinis) I 3–20 kg (6,6–44 svar.)

„Nellcor™“ suaugusiųjų SpO2 jutiklis, dviejų dalių (sterilus, vienkartinis) A > 30 kg (> 66 svar.)

„Nellcor™“ SpO2 jutiklis, naudojamas įvairiose vietose, daugkartinis (nesterilus) D-YS > 1 kg (> 2,2 svar.)

„Nellcor™“ SpO2 ausies segtukas, daugkartinis (nesterilus) D-YSE > 30 kg (> 66 svar.)

„Nellcor™“ pediatrinis SpO2segtukas, daugkartinis (nesterilus) D-YSPD 3–40 kg (6,6–88 svar.)

„Nellcor™“ neišnešiotų kūdikių SpO2 jutiklis, nelipnus (naudojamas vienam pacientui)

SC-PR < 1,5 kg (3,3 svar.)

„Nellcor™“ kūdikių SpO2 jutiklis, nelipnus (naudojamas vienam pacientui) SC-NEO 1,5–5 kg (3,3–11 svar.)

„Nellcor™“ suaugusiųjų SpO2 jutiklis, nelipnus (naudojamas vienam pacientui) SC-A > 40 kg (> 88 svar.)

„Nellcor™“ lankstus SpO2 jutiklis (daugkartinis didelis) FLEXMAX > 20 kg (> 44 svar.)

„Nellcor™“ lankstus SpO2 jutiklis (daugkartinis mažas) FLEXMAX-P > 20 kg (> 44 svar.)

„Nellcor™“ lankstus SpO2 jutiklis (daugkartinis didelis, naudojamas namuose) FLEXMAX-HC > 20 kg (> 44 svar.)

„Nellcor™“ lankstus SpO2 jutiklis (daugkartinis mažas, naudojamas namuose) FLEXMAX-P-HC > 20 kg (> 44 svar.)

9–1 lentelė. „Nellcor™“ jutiklių modeliai ir paciento svoris (Tęsti)

„Nellcor™“ jutiklis SKU Paciento svoris

Papildoma įranga


9.3 Papildoma įranga

Su stebėjimo sistema galima naudoti nurodytą papildomą įrangą.

9–1 pav. Standartiniai apsauginiai dėklai

9–2 pav. Gabenimo apsauginis dėklas

ĮSPĖJIMAS:kad, gabendami pacientą, nesutrenktumėte stebėjimo sistemos, įdėkite ją į gabenimo apsauginį dėklą. Jis pagamintas iš tvirtesnės medžiagos negu standartinis apsauginis dėklas ir turi stovą, kad aiškiai matytumėte stebėjimo ekraną.

Priedai


9–3 pav. Ilginamasis kabelis

9–4 pav. Ilginamasis kabelis (DEC-4)

10–1

10 Veikimo teorija

10.1 Apžvalga

Šiame skyriuje aprašyta, kaip veikia „Nellcor™“ nešiojamoji paciento SpO2 stebėjimo sistema.

10.2 Teoriniai principai

Stebėjimo sistema naudoja pulsoksimetrą, kad galėtų išmatuoti funkcinę deguonies sotį kraujyje. Atliekama pridedant „Nellcor™“ pulsoksimetro jutiklį prie pulsuojančios kraujagyslės, pvz., ant rankos ar kojos piršto. Jutiklyje yra dvigubos šviesos šaltinis ir fotodetektorius.

Kaulai, audiniai, pigmentacijos ir venos normaliai sugeria pastovų kiekį šviesos laiko atžvilgiu. Arteriolių tinklas normaliai pulsuoja ir sugeria įvairius kiekius šviesos pulsacijos metu. Sugertos šviesos santykiu išmatuojama funkcinio deguonies sotis (SpO2).

Aplinkos sąlygos, jutiklio uždėjimas ir paciento būklė gali turėti įtakos pulsoksimetro SpO2 matavimo tikslumui. Žr. Veikimo apžvalga 6–1 p.

Pulso oksimetrija pagrįsta dviem principais: oksihemoglobinas ir deoksihemoglobinas skirtingai absorbuoja raudoną ir infraraudonąją šviesas (išmatuojama spektrofotometru), ir arterinio kraujo kiekis audiniuose (taigi ir kraujo šviesos sugėrimas) keičiasi pulso metu (užrašoma pletizmografu). Stebėjimo sistema nustato SpO2, praeinantį pro raudoną ir infraraudonąją šviesą arteriolių tinkle, ir išmatuoja šviesos absorbcijos pokyčius pulso ciklo metu. Jutiklio šviesos šaltiniai yra raudoną ir infraraudonąją šviesą išspinduliuojantys žemos įtampos diodai (LED); fotodetektorius yra foto diodas.

Kadangi oksihemoglobinas ir deoksihemoglobinas skirtingai sugeria šviesą, raudonos ir infraraudonosios šviesos kiekis, absorbuotas kraujo, yra susijęs su hemoglobino prisotinimu deguonimi.

Stebėjimo sistema naudoja arterinės tėkmės pulsaciją, kad nustatytų arterinio hemoglobino prisotinimą deguonimi. Sistolės metu kraujagyslių tinklą pasiekia nauja arterinio kraujo pulso banga ir kraujo tūris bei šviesos sugertis padidėja. Diastolės metu kraujo tūris ir šviesos sugertis pasiekia žemiausią tašką. SpO2 matmenys stebėjimo sistemoje grindžiami skirtumu tarp didžiausios ir mažiausios sugerties (išmatuotų sistolės ir diastolės metu). Sistema matuoja tik pulsuojančio arterinio kraujo šviesos absorbciją, atmesdama nepulsuojančių darinių, tokių kaip audiniai, kaulai ir veninis kraujas, absorbciją.

Veikimo teorija


10.3 Automatinis kalibravimas

Šviesos absorbcija hemoglobinu priklauso nuo bangos ilgio, o LED bangos vidurkis svyruoja, todėl norint tiksliai išmatuoti SpO2, stebėjimo sistema turi žinoti vidutinį pulsoksimetro jutiklio raudonos šviesos LED bangos ilgį.

Stebėjimo metu stebėjimo sistemos programinė įranga parenka koeficientus, tinkamus konkrečiam jutiklio raudonos šviesos LED bangos ilgiui; šie koeficientai naudojami nustatant SpO2.

Be to, norint kompensuoti audinių storio skirtumą, jutiklio LED šviesos stiprumas automatiškai reguliuojamas.

Pastaba:Kai kurių automatinio kalibravimo funkcijų metu stebėjimo sistemoje gali trumpam pasirodyti lygi pletizmografinių bangų linija. Tai normalu ir nereikalauja naudotojo įsikišimo.

10.4 Funkciniai tikrintuvai ir paciento imituokliai

Norint patikrinti, ar tinkamai veikia Covidien „Nellcor™“ stebėjimo sistema, jutikliai ir kabeliai, galima naudoti tam tikrus galimų įsigyti stalinių funkcinių tikrintuvų ir paciento imituoklių modelius. Konkrečių naudojamo tikrintuvo modelio procedūrų ieškokite atskiruose tikrinimo įrenginio vartotojo vadovuose. Nors šie įrenginiai gali būti naudingi tikrinant, ar veikia jutiklis, kabeliai ir stebėjimo sistema, jie negali pateikti duomenų, kurie reikalingi norint įvertinti sistemos SpO2 matavimų tikslumą.

Norint išsamiai įvertinti SpO2 matavimų tikslumą, reikia bent suderinti jutiklio bangos ilgio charakteristikas ir atkurti sudėtinę jutiklio ir paciento audinio optinę sąveiką. To negali atlikti žinomi staliniai tikrintuvai. SpO2 matavimo tikslumą galima įvertinti tik „in vivo“, lyginant stebėjimo sistemos rodmenis su SaO2 matavimų reikšmėmis, gautomis tuo pačiu metu paėmus arterinio kraujo mėginį laboratoriniu CO oksimetru.

Daug funkcinių tikrintuvų ir paciento imituoklių sukurti taip, kad turėtų sąsają su stebėjimo sistema numatomomis kalibravimo kreivėmis ir galėtų būti naudojami su stebėjimo sistema ir (arba) jutikliais. Tačiau ne visi šie įrenginiai pritaikyti naudoti su „OxiMax™“ skaitmenine kalibravimo sistema. Nors tai neturės įtakos, tikrinant sistemos veikimą imituokliu, rodomos SpO2 matavimo reikšmės gali skirtis nuo tikrinimo įrenginio nustatymų. Tinkamai veikiančioje stebėjimo sistemoje šis skirtumas galės būti atkuriamas po tam tikro laiko ir skirtingose stebėjimo sistema, atsižvelgiant į tikrinimo įrenginio veikimo specifikacijas.

Unikalios technologijos


10.5 Unikalios technologijos

10.5.1 Funkcinė palyginti su frakcine sotimi

Ši stebėjimo sistema matuoja funkcinę sotį, kur prisotintas deguonies hemoglobinas išreiškiamas hemoglobino, sugebančio pernešti deguonį, procentine dalimi. Ji nenustato žymaus kiekio disfunkcinio hemoglobino, pvz., karboksihemoglobino ar methemoglobino. Priešingai, hemoksimetrai, tokie kaip IL482, rodo frakcinę sotį, kai deguonimi prisotintas hemoglobinas išreiškiamas procentais nuo viso išmatuoto hemoglobino, įskaitant išmatuotus disfunkcinius hemoglobinus. Norint palyginti funkcinės soties matmenis su stebėjimo sistemos, kuri matuoja frakcinę sotį, matmenimis, frakciniai matmenys turi būti konvertuoti naudojant pateiktą lygtį.

Funkcinė sotis %karboksihemoglobino

Frakcinė sotis %methemoglobino

100 + –--------------------------------- 100=

Veikimo teorija


10.5.2 Išmatuota palyginti su apskaičiuota sotimi

Apskaičiuojant sotį pagal kraujo dujų deguonies dalinį slėgį (PO2), apskaičiuota reikšmė gali skirtis nuo stebėjimo sistema išmatuotos SpO2 reikšmės. Tai paprastai atsitinka, kai apskaičiuojant sotį neįtraukiamas kintamųjų (pvz., pH, temperatūros, dalinio anglies dioksido (PCO2) slėgio ir 2,3-DPG) poveikis, kuris pakeičia PO2 ir SpO2 santykį.

10–1 pav. Oksihemoglobino disociacijos kreivė

10.5.3 Duomenų naujinimo laikotarpio, duomenų vidurkio ir signalų apdorojimas

„OxiMax™“ algoritmo išplėstinis signalo apdorojimas automatiškai padidina duomenų, reikalingų SpO2 ir pulso dažniui matuoti, kiekį, atsižvelgdamas į matavimo sąlygas. Kai matavimo sąlygos yra prastos ar sudėtingos dėl mažos perfuzijos, signalo artefaktų, aplinkos šviesos, elektrokauterizacijos, kitų trikdžių ar šių veiksnių derinio, „OxiMax™“ algoritmas būtiną dinaminio vidurkio laiką automatiškai padaro ilgesnį nei 7 sekundės, todėl pailgėja dinaminio vidurkio apskaičiavimas. Jei SpO2 dinaminio vidurkio laikas viršija 25 sekundes, stebėjimo sistema rodo mažo prioriteto (tik vaizdinį) perspėjimo signalą ir toliau kas sekundę naujina SpO2 ir pulso dažnio reikšmes.

Jei tokios matavimo sąlygos išlieka, reikalingų duomenų kiekis gali ir toliau didėti. Jei dinaminis vidutinis laikas pasiekia 40 sekundžių ir (arba) pulso dažniui – 50 sekundžių, pasireiškia aukšto prioriteto signalo būsena: stebėjimo sistema rodo pulsui skirtojo laiko pabaigą ir praneša apie nulinę sotį, nurodydama, kad prarastas pulsas.

1 % soties ašis 3 Padidėjęs pH, sumažėjusi temperatūra, PCO2 ir 2,3-DPG

2 PO2 (mmHg) ašis 4 Sumažėjęs pH, padidėjusi temperatūra, PCO2 ir 2,3-DPG

Sistemos funkcijos


10.6 Sistemos funkcijos

10.6.1 „Nellcor™“ jutiklio technologija

Naudokite „Nellcor™“ jutiklius, kurie specialiai skirti naudoti su stebėjimo sistema. „Nellcor™“ atpažinsite pagal „Nellcor™“ logotipą ant kištuko. Visi Nellcor™ jutikliai turi atminties lustą, kuriame yra informacija apie jutiklį, reikalinga tam, kad stebėjimo sistema galėtų tinkamai veikti. Taip pat yra nurodyta jutiklio kalibravimo data, modelio tipas, gedimų kodai ir klaidų nustatymo duomenys.

Ši unikali oksimetrijos struktūra leidžia pasireikšti kelioms naujoms funkcijoms. Kai Nellcor™ jutiklis yra prijungtas prie stebėjimo sistemos, stebėjimo sistema perskaito informaciją iš jutiklio atminties lusto, įsitikina, kad jame nėra klaidų, ir prieš pradėdama stebėti naują informaciją įkelia jutiklio duomenis. Kai stebėjimo sistema perskaito jutiklio informaciją, ji išsiunčia jutiklio modelio numerį į stebėjimo ekranas. Šis procesas gali užtrukti kelias sekundes. Jutiklio modelio numeris išnyksta, kai stebėjimo sistema pradeda sekti paciento SpO2 ir pulso dažnį.

Bet kokia stebėjimo sistema, turinti „OxiMax“ technologiją, naudoja jutiklyje esančius kalibravimo duomenis, apskaičiuodama paciento SpO2. Sukalibravus jutiklį, pagerėja daugelio jutiklių tikslumas, nes kalibravimo koeficientą galima pritaikyti kiekvienam jutikliui.

Kreipkitės į „Covidien“ arba vietinį „Covidien“ atstovą dėl „Nellcor™“ deguonies soties tikslumo specifikacijų lentelės, kurioje išvardyti visi „Nellcor™“ jutikliai, skirti stebėjimo sistema. „Covidien“ turi jos kopiją svetainėje www.covidien.com.

Stebėjimo sistema naudoja jutiklyje esančią informaciją pritaikydama pranešimus, kad padėtų gydytojui spręsti su pacientu ar duomenimis susijusias problemas. Prijungtas jutiklis automatiškai praneša savo tipą stebėjimo sistemai.

Veikimo teorija


10.6.2 „SatSeconds™“ įspėjimo signalų valdymo parametras

Stebėjimo sistema stebi, kokia dalis hemoglobino prisijungimo vietų kraujyje yra prisotintos deguonimi. Pagal įprastą įspėjimo signalų valdymo tvarką nustatomos viršutinės ir apatinės įspėjimo signalo ribos tam tikruose SpO2 lygiuose. Kai SpO2 lygis svyruoja netoli įspėjimo signalo ribos, įspėjimo signalas skamba kaskart sočiai peržengus slenkstinę ribą. „SatSeconds™“ kaip desaturacijos sunkumo indeksą stebi tiek desaturacijos laipsnį, tiek jos trukmę. Tokiu būdu „SatSeconds™“ funkcija padeda atskirti kliniškai reikšmingus epizodus nuo nežymios ir trumpalaikės nepakankamos soties, kuri gali privesti prie įkyrių įspėjimo signalų.

Aptarkime eilę atvejų, kurie veda prie „SatSeconds™“ įspėjimo signalo ribų peržengimo. Suaugę pacientai greičiau patiria keletą mažesnių desaturacijos epizodų, negu kliniškai reikšmingą desaturaciją.

10–2 pav. SpO2 įvykių seka

a Pirmas SpO2 atvejis

b Antras SpO2 atvejis

c Trečias SpO2 atvejis

Sistemos funkcijos


Pirmas SpO2 atvejis

Išnagrinėkime pirmąjį atvejį. Sakykime, kad „SatSeconds™“ įspėjimo signalo riba yra nustatyta ties 25. Paciento SpO2 nukrenta iki 79% ir epizodo trukmė yra 2 sekundės prieš sočiai vėl viršijant apatinę įspėjimo signalo 85 % slenkstinę ribą.

Kadangi „SatSeconds™“ įspėjimo signalo riba yra nustatyta ties 25, o faktinis „SatSeconds™“ skaičius yra lygus 12, nėra jokio garsinio įspėjimo signalo

10–3 pav. Pirmas SpO2 atvejis: Nėra „SatSeconds™“ įspėjimo signalo

6 % sumažėjimas žemiau apatinės signalo ribos slenksčio

x 2 sekundžių trukmė žemiau apatinio slenksčio

12 SatSeconds™; įspėjimo signalo nėra

2 sek.

12 SatSeconds™

sek.

6%

Veikimo teorija


Antras SpO2 atvejis

Išnagrinėkime antrąjį atvejį. Sakykime, kad „SatSeconds™“ įspėjimo signalo riba vis dar nustatyta ties 25. Paciento SpO2 nukrenta iki 84%, ir šis įvykis trunka 15 sekundžių, kol sotis vėl peržengia apatinės signalo ribos 85 % slenkstį.

Kadangi „SatSeconds™“ įspėjimo signalo riba yra nustatyta ties 25, o faktinis „SatSeconds™“ skaičius yra lygus 15, nėra jokio garsinio įspėjimo signalo

10–4 pav. Antras SpO2 atvejis: Nėra „SatSeconds™“ įspėjimo signalo

1% sumažėjimas žemiau apatinės signalo ribos slenksčio

x15 sekundžių trukmė žemiau apatinio slenksčio

15 SatSeconds™; įspėjimo signalo nėra

15 sek.

15 SatSeconds™

sek.

1%

Sistemos funkcijos


Trečias SpO2 atvejis

Išnagrinėkime trečiąjį atvejį. Sakykime, kad „SatSeconds™“ įspėjimo signalo riba vis dar nustatyta ties 25. Šiuo atveju paciento SpO2 nukrenta iki 75 % ir yra 10 % žemiau apatinės įspėjimo signalo 85 % slenkstinės ribos. Kadangi paciento sotis negrįžta į vertę, peržengiančią apatinį įspėjimo signalo slenkstį per 2,5 sekundės, skamba perspėjimo signalas.

Šiame soties lygyje epizodas, nesukeldamas „SatSeconds™“ įspėjimo signalo, negali trukti ilgiau nei 2,5 sekundės.

10–5 pav. Trečias SpO2 atvejis: sukeliamas „SatSeconds™“ įspėjimo signalas

„SatSeconds™“ saugumo garantija

„SatSeconds™“ saugumo garantija skirta pacientams, kurių įsotinimo lygis dažnai nukrenta žemiau ribos, bet epizodas netrunka pakankamai ilgai, kad būtų pasiektas „SatSeconds™“ laiko nustatymas. Kai per 60 sekundžių riba peržengiama tris ar daugiau kartų, pasigirsta perspėjimo signalas, nors ir nebuvo pasiektas „SatSeconds™“ laiko nustatymas.

10% sumažėjimas žemiau apatinės signalo ribos slenksčio

x2.5 sekundžių trukmė žemiau apatinio slenksčio

25 SatSeconds™; pasigirsta signalas

25 sek.

25 SatSeconds™

sek.

10%

Veikimo teorija



11–1

11 Gaminio specifikacijos

11.1 Apžvalga

Šiame skyriuje pateikiamos „Nellcor™“ nešiojamoji SpO2 paciento stebėjimo sistema. Prieš prijungdami stebėjimo sistemą, įsitikinkite, kad tenkinami visi gaminio reikalavimai.

11.2 Fizinės savybės

Korpusas

Svoris 274 g (0,604 svaro), su keturiomis baterijomis

Matmenys 70 mm (plotis) x 156 mm (aukštis) x 32 mm (gylis) (2,76 col. (plotis) x 6,14 col.(aukštis) x 1,26 col. (gylis)

Ekranas

Ekrano dydis 88,9 mm (3,5 col.) įstrižainė

Ekrano tipas TFT skystųjų kristalų ekranas, baltas LED foninis apšvietimas, 60º apžvalgos kampas, optimalus apžvalgos atstumas 1 metras

Rezoliucija 320 x 480 pikselių

Valdikliai

Mygtukai Maitinimo įjungimas / išjungimas, „Silence Alarm“ (įspėjimo signalo nutildymas), „Menu“ (meniu), kryptis, (viršun, žemyn), įvesti / pasirinkti, „Back/Return“ (atgal / grįžti)

Įspėjimo signalai

Kategorijos Paciento ir sistemos būsena

Prioritetai Žemas, vidutinis ir aukštas

Pranešimas Garsinis ir vaizdinis

Nustatymas Numatytasis, nustatytasis ir paskutinio nustatymo

Perspėjimo signalo garso lygis Nuo 45 iki 80 dB

Įspėjimo signalo sistemos atidėjimas Mažiau nei 10 sek.

Gaminio specifikacijos


11.3 Galingumo

11.4 Aplinkos sąlygos

Pastaba:Sistema gali neatitikti veikimo specifikacijų, jei bus laikoma arba naudojama nesilaikant nurodytų temperatūros ir drėgnumo reikalavimų.

Baterija Keturios naujos ličio baterijos su 3 000 mAh paprastai suteikia 20 val. stebėjimą be išorinės komunikacijos, be garsinio perspėjimo signalo, kai aplinkos temperatūra yra 25 °C nustatytas 25 % ryškumo ekrano foninis apšvietimas.

Tipas Ličio AA

Įtampa 1,5 V x 4

Tikslumas, realiojo laiko laikrodis < 52 sek. per mėnesį (įprastai)

11–1 lentelė. Transportavimo, laikymo ir naudojimo sąlygos

Transportavimas ir laikymas Veikimo sąlygos

Temperatūra Nuo –20 iki 70 ºC

(nuo –4 iki 158 ºF)

Nuo 5 ºC iki 40 ºC

(nuo 41 ºF iki 104 ºF)

Aukštis Nuo –390 iki 5,574 m

(nuo 106 iki 52 kPa)

Santykinis drėgnumas 15–95 % nevykstant kondensacijai

Signalo apibrėžimas


11.5 Signalo apibrėžimas

11–2 lentelė. Signalo apibrėžimas

Signalo kategorija Aprašas

Aukšto prioriteto įspėjimo signalas

Garso lygis Reguliuojamas (1–4 lygiai)

Garso aukštis (± 20 Hz) 540 Hz

Pulso plotis (± 20 msek.) 175 msek. (IEC60601-1-8)

Impulsų skaičius sekoje 10, intervalas tarp impulsų 4 sek. (IEC60601-1-8)

Pasikartojimai Nuolat

Vidutinio prioriteto perspėjimo signalas

Garso lygis Reguliuojamas (1-4 lygiai)



Impulsų skaičius sekoje 3, intervalas tarp impulsų 8 sek. (IEC60601-1-8)


Žemo prioriteto perspėjimo signalas

Garso lygis Reguliuojamas (1-4 lygiai)



Impulsų skaičius 1, intervalas tarp impulsų 16 sek. (IEC60601-1-8)


Įspėjimo signalo priminimo tonas

Garso lygis Nekeičiamas


Pulso plotis (± 20 msek.) 150 msek.

Impulsų skaičius 1 impulsas per 1 sekundę, 3–10 min. intervalas


Klavišų pypsėjimas

Garso lygis Reguliuojamas (0–4 lygis) (netinkamų klavišų paspaudimų nepaisoma)

Garso aukštis (± 20 Hz) 1 200 Hz


Impulsų skaičius Netaikoma

Pasikartojimai Nesikartoja



11.6 Jutiklio tikslumas ir intervalai

Atlikto POST signalas

Garso lygis Nekeičiamas



Impulsų skaičius Netaikoma

Pasikartojimai Nesikartoja

11–2 lentelė. Signalo apibrėžimas (Tęsti)

Signalo kategorija Aprašas

11–3 lentelė. Kreivės

Tipai Lentelės

Atmintis Įrašoma iš viso 80 val. duomenų įrašų

Įrašoma data ir laikas, įspėjimo signalai, pulso dažnio ir SpO2 matmenys

Lentelės formatas Viena visų parametrų lentelė

11–4 lentelė. Pulsoksimetro jutiklio tikslumas ir intervalai

Intervalo tipas Intervalo reikšmės

Matavimo intervalai

SaO2 soties ribos Nuo 1 % iki 100 %

Pulso dažnio ribos Nuo 20 iki 250 dūžių per minutę (bpm)

Perfuzijos ribos Nuo 0,03 % iki 20 %

Kreivių kitimo ekrane greitis 6,25 mm/sek.

Matavimo tikslumas1

Sotis

Suaugusiųjų23 70–100 % ± 2 skaitmenys

Judančių suaugusiųjų ir naujagimių su

žema Sot23460–80 % ± 3 skaitmenys

Naujagimiai4,5 70–100 % ± 2 skaitmenys

Maža perfuzija6 70–100 % ± 2 skaitmenys

Judančių suaugusiųjų ir naujagimių 27 70–100 % ± 3 skaitmenys

Garso slėgis


11.7 Garso slėgis

Pulso dažnis

Suaugusieji ir naujagimiai2 3 4 20–250 bpm ± 3 skaitmenys

Maža perfuzija6 20–250 bpm ± 3 skaitmenys

Judančių suaugusiųjų ir naujagimių 27 20–250 bpm ± 3 skaitmenys

Veikimo intervalas ir sklaida

Raudonos šviesos bangos ilgis Maždaug 660 nm

Infraraudonosios šviesos bangos ilgis Maždaug 900 nm

Optinės išeigos galingumas Mažiau nei 15 mW

išsisklaidymas 52,5 mW

1. Soties tikslumas priklauso nuo jutiklio tipo. „Sensor Accuracy Grid“ (jutiklio tikslumo tinklelio) ieškokite www.covidien.com/rms

2. Tikslumo specifikacijos buvo patvirtintos taikant matavimus sveikiems nerūkantiems suaugusiems savanoriams kontroliuojamų hipoksijos tyrimų metu, apimant tam tikrą įsotinimo diapazoną. Tiriamieji buvo surinkti iš vietinės populiacijos ir apėmė tiek vyrus, tiek moteris nuo 18 iki 50 m. amžiaus, turinčius įvairią odos pigmentaciją. Pulsoksimetro SpO2 rodmenys buvo palyginti su SaO2 vertėmis, nustatytomis kraujo mėginiuose hemoksimetrijos būdu. Visi tikslumo duomenys išreikšti kaip ±1 SD. Kadangi pulsoksimetrijos prietaisų matavimai yra pasiskirstę statistiškai, tikėtina, kad maždaug dvi trečiosios matavimų rezultatų bus šiame tikslumo (ARMS) diapazone (norėdami sužinoti daugiau, žr. „Sensor Accuracy Grid“ (jutiklio tikslumo tinklelį).

3. Rodomos „OxiMax™“ MAX-A ir MAX-N jutiklių su stebėjimo sistema suaugusiųjų specifikacijos.4. Rodomos „OxiMax“ MAX-N jutiklių su stebėjimo sistemomis naujagimių specifikacijos.5. MAX-N jutiklio klinikinės funkcijos pademonstruotos su hospitalizuotais pacientais kūdikiais. Ištyrus 42 pacientus,

kurių amžius buvo nuo 1 iki 23 dienų, o kūno masė nuo 750 iki 4 100 gramų, nustatytas 2,5 % SpO2 tikslumas ir 63 atvejais stebėta 85–99 % SaO2 diapazono apimtis.

6. Specifikacija tinka stebėjimo sistemos charakteristikai. Rodmenų tikslumas esant mažai perfuzijai (užfiksuota IR pulso moduliacijos amplitudė nuo 0,03 % iki 1,5 %) buvo įvertintas naudojant paciento simuliatoriaus skleidžiamus signalus. SpO2 ir pulso dažnio vertės skyrėsi stebėjimo diapazone nuo silpnų signalų būklių diapazono ir lyginant su žinoma tikra sotimi ir pulso dažniu.

7. Judesiai buvo aptikti atliekant kontroliuojamus hipoksijos kraujo tyrimus, kai SaO2 siekė nuo 70 % iki 98 % ir širdies susitraukimų dažnis ramybės būsenoje siekė 47–102 dūžius per minutę. Tiriamieji atliko trynimo ir tapšnojimo judesius 1–2 cm amplitude su nelygiomis pertraukomis (atsitiktinai pakeisdami) su atsitiktiniu dažnio svyravimu 1–4 Hz. Vidutinė procentinė moduliacija nejudant buvo 4,27, o judant – 6,91. Judėjimas visu nurodytu pulso diapazonu buvo užfiksuotas naudojant sintetinius signalus iš paciento simuliatoriaus, kuris sukūrė atitinkamus širdies susitraukimų ir signalo artefaktų komponentus. Pritaikymas: „OxiMax“ MAX-A, MAX-AL, MAX-P, MAX-I ir MAX-N jutikliai.

11–4 lentelė. Pulsoksimetro jutiklio tikslumas ir intervalai (Tęsti)

Intervalo tipas Intervalo reikšmės

11–5 lentelė. Garso slėgis decibelais

Įspėjimo signalo tipas 4 lygis 3 lygis 2 lygis 1 lygis

Aukšto prioriteto 78,0 ±3 dB 69,0 ±3 dB 60,0 ±3 dB 50,0 ±3 dB

Vidutinio prioriteto 74,0 ±3 dB 66,0 ±3 dB 57,0 ±3 dB 48,0 ±3 dB

Žemo prioriteto 70,0 ±3dB 61,5 ±3 dB 53,0 ±3 dB 45,0 ±3 dB



11.8 Gaminio atitiktis

11.9 Gamintojo deklaracija

ĮSPĖJIMAS:Stebėjimo sistema naudojama tik kaip papildoma paciento vertinimo priemonė. Ši stebėjimo sistema gali sukelti radijo trikdžius arba sutrikdyti netoliese esančios įrangos veikimą, neatsižvelgiant į tai, ar ji atitinka CISPR, ar ne. Gali prireikti imtis poveikio mažinimo priemonių, pavyzdžiui, perorientuoti arba perkelti stebėjimo sistemą arba apsaugoti vietą.

ĮSPĖJIMAS:Naudojant priedus, jutiklius ir kitus kabelius, išskyrus nurodytus, gali atsirasti netikslūs stebėjimo sistemos rodmenys ir padidėti EMI emisija arba sumažėti stebėjimo sistemos elektromagnetinis atsparumas.

ĮSPĖJIMAS:Nešiojamieji radijo ryšio įrenginiai (įskaitant išorinius įrenginius, pvz., antenos kabelius ir išorines antenas) turi būti naudojami ne arčiau kaip 30 cm (12 colių) į bet kurią stebėjimo sistemos dalį, įskaitant kabelius. Priešingu atveju gali sumažėti stebėjimo sistemos veikimas.

Standartų atitiktis EN IEC 60601-1: 3.1 leidimas

EN IEC 60601-1-2: 3.0 ir 4.0 leidimas

EN IEC 60601-1-6: 3.1 leidimas



EN ISO 80601-2-61: 1.0 leidimas

CAN/CSA C22.2 No. 60601-1:14 3-ias leidimas

ANSI/AAMI ES 60601-1:2005/(R)2012

Įrangos klasifikacija

Apsaugos nuo elektros smūgio tipas I klasė (vidinis maitinimo šaltinis)

Apsaugos nuo elektros smūgio lygis BF tipo – taikomoji dalis

Darbo režimas Nuolatinis

Elektromagnetinis suderinamumas IEC 60601-1-2:2007 (leid. 3.0) ir IEC 60601-1-2:2014 (leid. 4.0)

Apsauga nuo išsiliejimo IP22: apsaugota nuo pašalinių objektų ir drėgmės, be apsauginio dėklo

IP34: apsaugota nuo pašalinių objektų ir drėgmės, su apsauginiu dėklu

Saugumo laipsnis Netinka naudoti esant degiems anestetikams

Gamintojo deklaracija


Perspėjimas:Naudojant medicininę elektros įrangą, reikia imtis specialių atsargos priemonių, susijusių su elektromagnetiniu suderinamumu (EMC). Įdiekite stebėjimo sistemą pagal šiame vadove pateiktą EMC informaciją.

Perspėjimas:Kad gaminys geriausiai veiktų ir matmenys būtų tikslūs, naudokite tik teikiamus arba „Covidien“ rekomenduojamus priedus. Priedus naudokite pagal gamintojo naudojimo nurodymus ir įstaigos standartus. Naudokite tik priedus, atitinkančius ISO10993-1 standarto rekomenduojamus biologinio suderinamumo testo reikalavimus

11.9.1 Elektromagnetinis suderinamumas (EMS)

Stebėjimo sistema tinka naudoti tik nurodytose elektromagnetinėse aplinkose pagal IEC 60601-1-2: 2007 ir IEC 60601-1-2: 2014 standartą. Stebėjimo sistema reikalauja specialių atsargumo priemonių, kai montuojama ir veikia elektromagnetinis suderinamumas. Visų pirma, netoliese esančių mobiliųjų ar nešiojamų ryšių įrangos naudojimas gali turėti įtakos stebėjimo sistemos veikimui.

Šis įrenginys atitinka FCC taisyklių 15 dalį. Naudojant turi būti laikomasi šių dviejų sąlygų: (1) šis įrenginys negali kelti žalingų trikdžių ir (2) šis įrenginys turi priimti bet kokius gaunamus trikdžius, įskaitant tuos, kurie gali sukelti netinkamą veikimą. Bet kokie šios įrangos pakeitimai ir modifikacijos, išskyrus aiškiai „Covidien“ patvirtintas, gali sukelti žalingų radijo dažnių trikdžių ir anuliuoti jūsų įgaliojimą valdyti įrangą.

Šios įrangos išmetamųjų teršalų charakteristikos yra tinkamos naudoti gyvenamojoje aplinkoje (kur paprastai reikalaujama CISPR 11 B klasės). Ši įranga gali nepakankamai apsaugoti radijo dažnių ryšio paslaugas. Naudotojui gali prireikti imtis poveikio mažinimo priemonių, pavyzdžiui, perkelti arba perorientuoti įrangą.

Elektromagnetinė spinduliuotė

11–6 lentelė. Elektromagnetinės spinduliuotės rekomendacijos ir atitiktis

Gamintojo deklaracijos – elektromagnetinės emisijos rekomendacijos

(IEC/EN 60601-1-2)

Stebėjimo sistema yra skirta naudoti tik toliau nurodytoje elektromagnetinėje aplinkoje. Klientas arba stebėjimo sistemos naudotojas turi garantuoti, kad sistema bus naudojama tokioje aplinkoje.

Spinduliuotės bandymas

Atitiktis Elektromagnetinės aplinkos gairės

RD spinduliuotė

CISPR 11

1 grupė, B klasė Stebėjimo sistemą galima naudoti visuose pastatuose.

Harmonikų spinduliuotė

IEC/EN 61000-3-2

Netaikoma Netaikoma dėl to, kad naudojama tik su baterija.



Elektromagnetinis atsparumas

Įtampos pokyčių, svyravimo ir mirgėjimo spinduliuotė

IEC/EN 61000-3-3

Netaikoma Netaikoma dėl to, kad naudojama tik su baterija.

11–7 lentelė. Elektromagnetinio atsparumo rekomendacijos ir atitiktis

Gamintojo deklaracijos – elektromagnetinio atsparumo rekomendacijos

(IEC/EN 60601-1-2)


Atsparumo testas IEC/EN 60601-1-2 testo lygis

Atitikties lygis Elektromagnetinės aplinkos gairės

Elektrostatinis išlydis (ESD)

IEC/EN 61000-4-2

± 8 kV kontaktuojant

± 15 kV oru

± 8 kV kontaktuojant

± 15 kV oru

Grindys turi būti medinės, betoninės arba dengtos keraminėmis plytelėmis. Jei grindų danga sintetinė, santykinis drėgnis turi būti ne mažesnis nei 30 %.

Greitas elektros perėjimas / šuolis

IEC/EN 61000-4-4

± 1kV įvesties / išvesties linijose

± 1kV įvesties / išvesties linijose

Netaikoma dėl to, kad naudojama tik su baterija.

Viršįtampis

IEC/EN 61000-4-5

Netaikoma Netaikoma Netaikoma dėl to, kad naudojama tik su baterija.

Maitinimo įtampos kritimas, trumpi pertraukimai ir svyravimai

IEC/EN 61000-4-11

Netaikoma Netaikoma Netaikoma dėl to, kad naudojama tik su baterija.

Magnetiniai maitinimo tinklo dažnio (50/60 Hz) laukai

IEC/EN 61000-4-8

30 A/m 30 A/m Gali prireikti perkelti toliau nuo stipraus dažnio magnetinių laukų arba įrengti elektromagnetinį ekraną.

11–6 lentelė. Elektromagnetinės spinduliuotės rekomendacijos ir atitiktis (Tęsti)

Gamintojo deklaracijos – elektromagnetinės emisijos rekomendacijos

(IEC/EN 60601-1-2)


Spinduliuotės bandymas

Atitiktis Elektromagnetinės aplinkos gairės



11–8 lentelė. Rekomenduojama apskaičiuoti atskyrimo atstumą

Gairės ir gamintojo deklaracija – elektromagnetinis atsparumas (IEC/EN 60601-1-2)


Atsparumo testas

IEC/EN 60601-1-2 testo lygis

Atitikties lygis Elektromagnetinės aplinkos gairės

Laidininkais sklindantys RDIEC/EN61000-4-6

Spinduliuojami RDIEC/EN61000-4-3

3 Vrms Nuo 150 kHz iki

80 MHz

6 Vrms ISM juostos

20 V/m Nuo 80 MHz iki

2,5 GHz


2,7 GHz

3 Vrms Nuo 150 kHz iki

80 MHz

6 Vrms ISM juostos


2,5 GHz


2,7 GHz

Nešiojamąją ir mobiliąją RD ryšio įrangą reikia naudoti ne arčiau bet kokios stebėjimo sistemos dalies (įskaitant kabelius), nei rekomenduojamas atskyrimo atstumas, apskaičiuotas pagal siųstuvo dažniui taikomą formulę.

Rekomenduojamas atskyrimo atstumas

Nuo 80 MHz iki 800 MHz

Nuo 800 MHz iki 2,7 GHz

kur P yra siųstuvo didžiausia išėjimo galia vatais (W) pagal siųstuvo gamintoją ir d yra rekomenduojamas atstumas metrais (m).

Fiksuoto radijo dažnio siųstuvų lauko stiprumai, nustatyti

pagal elektromagnetinės vietos tyrimąa, turėtų būti

mažesni už atitikties lygį kiekviename dažnių diapazoneb.

Trikdžiai gali atsirasti šalia įrangos, pažymėtos šiuo simboliu:

1 PASTABA: esant 80 MHz–800 MHz taikomas aukštesnio dažnio diapazonas.

2 PASTABA: šie nurodymai tinkami ne visoms situacijoms. Elektromagnetinę sklaidą veikia konstrukcijų, daiktų ir žmonių sugerties ir atspindėjimo savybės.

aFiksuotų siųstuvų, pvz., bazinių radijo (mobiliųjų / belaidžių) telefonų ir sausumos judriųjų radijo, neprofesionalių radijo, AM ir FM radijo transliacijos ir televizijos transliacijos stočių lauko stiprumas negali būti teoriškai tiksliai nuspėjamas. Reikėtų apsvarstyti galimybę atlikti elektromagnetinės vietos apžiūrą, norint įvertinti elektromagnetinę aplinką dėl fiksuotų RD siųstuvų. Jei vietoje, kurioje naudojama stebėjimo sistema, išmatuotas lauko stiprumas viršija taikomą RD atitikties lygį, reikėtų apžiūrėti stebėjimo sistemą, ir patikrinti, ar ji gerai veikia. Jei pastebimas nenormalus veikimas, reikia papildomų matavimų, pvz., pakartotinai nustatyti stebėjimo sistemos padėtį arba vietą.bKai dažnio diapazonas yra 150 kHz–80 MHz, lauko stiprumas turėtų būti mažesnis nei 3 V/m.

d 1 2 P=

d 1 2 P=

d 2 3 P=



11–9 lentelė. Bandymo specifikacijos, susijusios su RD belaidžio ryšio įrenginių imunitetu

Bandymo dažnis (MHz)

Juosta (MHz) Priežiūra Moduliavimas Maks. galia (W)

Atstumas (m)

Atsparumo bandymui lygis (V/m)

385 380–390 TETRA 400 Pulso moduliacija

18 Hz

1,8 0,3 27

450 430–470 GMRS 460, FRS 460 FM

± 5kHz nuokrypis

± 1 kHz sinusas

2 0,3 28

710 704–787 LTE juosta 13, 17 Pulso moduliacija

217 Hz

0,2 0,3 9

745

780

810 800–960 GSM 800/900, TETRA 800, iDEN 820, CDMA

850, LTE juosta 5

Pulso moduliacija

18 Hz

2 0,3 28

870

930

1720 1700–1990 GSM 1800; CDMA 1900; GSM 1900;

DECT; LTE juosta 1, 3, 4, 25; UMTS

Pulso moduliacija

217 Hz

2 0,3 28

1845

1970

2450 2400–2570 „Bluetooth“, WLAN, 802.11 b/g/n, RFID 2450, LTE juosta 7

Pulso moduliacija

217 Hz

2 0,3 28

5240 5100–5800 WLAN 802.11 a/n Pulso moduliacija

217 Hz

0,2 0,3 9

5500

5785



11.9.2 Jutiklio ir kabelių atitiktis

ĮSPĖJIMAS:Naudojant priedus, jutiklius ir kitus kabelius, išskyrus nurodytus, gali atsirasti netikslūs stebėjimo sistemos rodmenys ir padidėti EMI emisija arba sumažėti stebėjimo sistemos elektromagnetinis atsparumas.

11–10 lentelė. Rekomenduojami atskyrimo atstumai

Rekomenduojami atskyrimo atstumai nuo nešiojamos ir mobiliosios RD ryšio įrangos iki stebėjimo sistemos (IEC/EN 60601-1-2)

Stebėjimo sistemą numatyta naudoti elektromagnetinėje aplinkoje, kurioje kontroliuojami skleidžiami RD trukdžiai. Stebėjimo sistemos klientas arba vartotojas gali išvengti elektromagnetinių trikdžių, išlaikydamas minimalų atstumą tarp nešiojamosios ir mobiliosios RD ryšio įrangos (siųstuvų) ir stebėjimo sistemos, kaip

rekomenduojama toliau, atsižvelgiant į maksimalią ryšio įrangos išvesties galią

Siųstuvo maksimali vardinė išvesties galia (P)

vatais

Atskyrimo atstumas metrais, atsižvelgiant į siųstuvo dažnį

Nuo 150 kHz iki 80 MHz Nuo 80 MHz iki 800 MHz Nuo 800 MHz iki 2,7 GHz

0,01 0,12 0,12 0,23

0,10 0,38 0,38 0,73

1,00 1,20 1,20 2,30

10,00 3,80 3,80 7,30

100,00 12,00 12,00 23,00

Jei naudojate siųstuvus, kurių vardinė maksimali išvesties galia nenurodyta šiame sąraše, rekomenduojamą atskyrimo atstumą (d) metrais (m) galima apskaičiuoti naudojant lygtį, taikomą siųstuvo dažniui, kur P yra maksimali vardinė siųstuvo išvesties galia vatais (W) pagal siųstuvo gamintojo duomenis.

1 PASTABA: Esant 80 MHz ir 800 MHz dažniui, taikytinas didesnio dažnio intervalas.

2 PASTABA: šie nurodymai tinkami ne visoms situacijoms. Elektromagnetinę sklaidą veikia konstrukcijų, daiktų ir žmonių sugerties ir atspindėjimo savybės.

d 1 2 P= d 1 2 P= d 2 3 P=

11–11 lentelė. Jutiklio ir kabelio atitiktis

Elementas SKU Maksimalus ilgis

Jutikliai

„Nellcor™“ suaugusiųjų SpO2jutiklis, daugkartinis (nesterilus) DS100A 3,0 pėd. (0,9 m)

„Nellcor™“ suaugusiųjų XL SpO2 jutiklis (sterilus, vienkartinis) MAX-AL 3,0 pėd. (0,9 m)

„Nellcor™“ kaktos SpO2 jutiklis (sterilus, vienkartinis) MAX-FAST 2,5 pėd. (0,75 m)



11.9.3 Saugumo bandymai

Nuotėkio srovė

Toliau pateikiamose lentelėse nurodyta maksimali leidžiama korpuso ir paciento nuotėkio srovė.

„Nellcor™“ kūdikių / suaugusiųjų SpO2 jutiklis (sterilus, vienkartinis) MAX-N

1,5 pėd. (0,5 m)

„Nellcor™“ vaikų SpO2 jutiklis (sterilus, vienkartinis) MAX-I

„Nellcor™“ pediatrinis SpO2 jutiklis (sterilus, vienkartinis) MAX-P

„Nellcor™“ suaugusiųjų SpO2 jutiklis (sterilus, vienkartinis) MAX-A

„Nellcor™“ suaugusiųjų SpO2 nosies jutiklis (sterilus, vienkartinis) MAX-R

„Nellcor™“ suaugusiųjų / naujagimių SpO2 jutiklis su juostelėmis (daugkartinio naudojimo, lipniomis)

OXI-A/N

3,0 pėd. (0,9 m)Nellcor™ pediatrinis / vaikų SpO2 jutiklis su juostelėmis (daugkartinio naudojimo, lipniomis)

OXI-P/I

„Nellcor™“ pediatrinis SpO2 jutiklis, dviejų dalių (sterilus, vienkartinis) P

OC-3 kabeliai, 3,0 pėd. (0,9 m)

„Nellcor™“ kūdikių / suaugusiųjų SpO2 jutiklis, dviejų dalių (sterilus, vienkartinis) N

„Nellcor™“ vaikų SpO2 jutiklis, dviejų dalių (sterilus, vienkartinis) I

„Nellcor™“ suaugusiųjų SpO2 jutiklis, dviejų dalių (sterilus, vienkartinis) A

„Nellcor™“ SpO2 jutiklis, naudojamas įvairiose vietose, daugkartinis (nesterilus) D-YS

4,0 pėd. (1,2 m)„Nellcor™“ SpO2 ausies segtukas, daugkartinis (nesterilus) D-YSE

„Nellcor™“ pediatrinis SpO2segtukas, daugkartinis (nesterilus) D-YSPD

„Nellcor™“ lankstus SpO2 jutiklis (daugkartinis didelis) FLEXMAX

3,0 pėd. (0,9 m)„Nellcor™“ lankstus SpO2 jutiklis (daugkartinis mažas) FLEXMAX-P

„Nellcor™“ lankstus SpO2 jutiklis (daugkartinis didelis naudojamas namuose) FLEXMAX-HC

„Nellcor™“ lankstus SpO2 jutiklis (daugkartinis mažas naudojamas namuose) FLEXMAX-P-HC

Kabeliai

DEC-4 sąsajos kabelis (suderinamas tik su sąsajos kabeliu) 4,0 pėd. (1,2 m)

11–11 lentelė. Jutiklio ir kabelio atitiktis

Elementas SKU Maksimalus ilgis

11–12 lentelė. Korpuso nuotėkio srovės specifikacija

Korpuso nuotėkio srovė

Testo sąlyga Leistina nuotėkio srovė

Įprastos sąlygos (ĮS) 100 μA

Pagrindinės eksploatacinės savybės


11.10 Pagrindinės eksploatacinės savybės

Pagal IEC 60601-1 ir ISO 80601-2-61 svarbiausi stebėjimo sistemos veikimo bruožai yra:• SpO2 ir pulso dažnio tikslumas — Žr. Jutiklio tikslumas ir intervalai 11–4 p.

• Garsiniai indikatoriai — Žr. Signalų indikatoriai 4–7 p.

• Fiziologiniai perspėjimo signalai ir svarba — Žr. Signalų indikatoriai 4–7 p.

• Vizualinis maitinimo šaltinio indikatorius — Žr.2–2 2–4 p.

• Atsarginis maitinimo šaltinis — Netaikoma.

• Pranešimas apie jutiklio atjungimą / išjungimą — Žr. 2–2 pav. 2–4 ir Signalų indikatoriai 4–7 p.

• Judėjimas, trikdžiai arba signalo blogėjimo indikatorius — Žr. 2–2 pav. 2–4 ir Signalų indikatoriai 4–7 p.

11–13 lentelė. Paciento nuotėkio srovės reikšmės

Paciento nuotėkio srovė

Testo sąlyga Leistina nuotėkio srovė

Įprastos sąlygos (ĮS) 100 μA

A–1

A Klinikiniai tyrimai

A.1 Apžvalga

Šiame priede pateikiami „Nellcor™“ jutiklių, naudojamų su „Nellcor™“ nešiojamąja SpO2 pacientų stebėjimo sistema, klinikinių tyrimų duomenys.

Vienas (1) numatomos, valdomos hipoksijos klinikinis tyrimas buvo atliktas siekiant pademonstruoti su „Nellcor™“ nešiojamąja SpO2 pacientų stebėjimo sistema naudojamų „Nellcor™“ jutiklių tikslumą. Tyrimas buvo atliktas vienoje klinikinėje laboratorijoje, jame dalyvavo sveiki savanoriai. Tikslumas buvo įvertintas lyginant su CO oksimetrija. Tikslumas nustatytas palyginti su CO-oksimetrija.

A.2 Metodai

Į analizę įtraukti 11 sveikų savanorių duomenys. Jutikliai buvo kaitaliojami ant pirštų ir kaktos, kad tyrimo sąlygos būtų artimos natūralioms. SpO2 reikšmės buvo nuolat įrašomos kiekvieno instrumento reikšmės, o įkvepiamas deguonis buvo kontroliuojamas, kad būtų sudarytos penkios pastovios būsenos atkarpos esant 98, 90, 80, 70 ir 60 % tikslinei sočiai. Kiekvienoje plokštumoje po 20 sekundžių buvo paimti šeši arteriniai mėginiai, dėl kurių vienam pacientui iš viso buvo maždaug 30 mėginių. Kiekvienas arterinis mėginys buvo paimtas per du kvėpavimo ciklus (maždaug 10 sekundžių), o SpO2 duomenys buvo surinkti ir pažymėti tiesioginiam palyginimui su CO2. Kiekvienas arterinio kraujo mėginys buvo ištirtas bent dviem iš trijų IL CO oksimetrų ir buvo apskaičiuotas kiekvieno mėginio SaO2 vidurkis. Atliekant tyrimus buvo nuolat stebimas iškvėpimo pabaigos CO2, kvėpavimo dažnis ir kvėpavimo pobūdis.

Klinikiniai tyrimai

A–2 Vartotojo vadovas

A.3 Tyrimo populiacija

A.4 Tyrimų rezultatai

Tikslumas apskaičiuotas naudojant kvadratinio vidurkio skirtumą (RMSD).

A–1 lentelė. Demografiniai duomenys

Tipas Klasė Iš viso

LytisVyras 5

Moteris 6

Rasė

Kaukaziečių 8

Lotynų amerikiečių 2

Afrikos amerikiečių 1

Azijiečių 0

Amžius -- 19–48

Svoris -- 108-250

Odos pigmentas

Labai šviesi 2

Rusva 5

Tamsiai ruda / vidutiniškai juoda

3

Ypač tamsi / melsvai juoda 1

A–2 lentelė. „Nellcor™“ jutiklių SpO2 tikslumas, palyginti su CO oksimetrais

SpO2 dešimtis

MAX-A MAX-N MAX- FAST

Duomenų taškai

Rankos Duomenų taškai

Rankos Duomenų taškai

Rankos

60–70 71 3,05 71 2,89 71 2,22

70–80 55 2,35 55 2,32 55 1,28

80–90 48 1,84 48 1,73 48 1,48

90–100 117 1,23 117 1,68 117 0,98

Pašalinis poveikis arba nukrypimai

Vartotojo vadovas A-3

A–1 pav. Modifikuota Blando-Altmano diagrama

A.5 Pašalinis poveikis arba nukrypimai

Tyrimas atliktas taip, kaip numatyta, be pašalinio poveikio ir nukrypimų nuo protokolo.

A.6 Išvados

Sukaupti rezultatai rodo, kad esant 60–80 % SpO2 soties intervalui stebėjimo sistema atitinka priimtinumo kriterijų, jei tikrinama naudojant MAX-A, MAX-N ir MAX-FAST jutiklius. Sukaupti rezultatai rodo, kad esant 70–100 % SpO2 soties intervalui, sistema atitinka priimtinumo kriterijų.

1Tiriamas jutiklis; vid. CO oksimetro reikšmė 70–100 % SpO2

2 Vid. CO oksimetro reikšmė 70–100 % SpO2

Oksimetras su MAX-A jutikliu MAX-A jutiklio kreivė

Oksimetras su MAX-N jutikliu MAX-N jutiklio kreivė

Oksimetras su MAX-FAST jutikliu MAX-FAST jutiklio kreivė

Klinikiniai tyrimai


A–4 Vartotojo vadovas

Rodyklė-1

RodyklėSymbols„Nellcor™“ pulsoksimetro jutiklis

Dezinfekcija . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7-2prijungimas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3-3

„Operation“ (veikimas)„Additional patient modes“ (papildomi paciento režimai) . . . . 4-13„Adjust brightness and volume“ (ryškumo ir garsumo

reguliavimas) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-19„SatSeconds™“ įspėjimo signalai . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-6„SatSeconds™“ įspėjimo signalo valdymas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-12„Silencing an Audible Alarm“

(garsinio įspėjimo signalo nutildymas) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-9„Trend Data Download“ (tendencijų duomenų siuntimas) . . . . . . . .5-4

AAnemija . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6-2

BBiologinio suderinamumo tikrinimas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9-2

DDisfunkcinis hemoglobinas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6-2Duomenų valdymas

Išorinių duomenų jungtis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-4Stebėjimo istorija . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-1

EElektromagnetiniai trikdžiai

Įspėjimas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-5Perspėjimai . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-5Sumažinimas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6-4

Elektromagnetinis suderinamumas (EMS)Elektromagnetinė spinduliuotė . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-7Elektromagnetinis atsparumas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-8

FFizinės savybės . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-5Frakcinė sotis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-3Funkcinė sotis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-3

GGaminio specifikacijos

Aplinkos sąlygos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-2Fizinės savybės . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-1Galingumo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-2Gaminio atitiktis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-6Gamintojo deklaracija . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-6Garso slėgis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-5Jutiklio tikslumas ir intervalai . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-4Pagrindinės eksploatacinės savybės . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-13Signalo apibrėžimas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-3

Gedimų šalinimasBendrosios nuostatos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8-1Klaidų būklės . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8-2Oksimetro grąžinimas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8-4

IIndikatorius

„Interference“ (trikdžiai) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-6„Sensor message“ (jutiklio pranešimas) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-6

Jutiklis atjungtas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-6Jutiklis išjungtas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-6

Išmatuota sotis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-4Įspėjimas

Elektromagnetiniai trikdžiai . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-5, 11-6Jutikliai, kabeliai ir kiti priedai . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-4Pacientų stebėjimas ir sauga . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-2Pavojai . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-2Stebėjimo sistemos naudojimas ir techninė priežiūra . . . . . . . . . 1-3Stebėjimo sistemos rodmenys . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-4

JJutikliai

Modeliai ir paciento svoris . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-1Pasirinkimas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-1

Jutiklio ir kabelio atitiktis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11-11

KKalibravimas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7-3Klinikiniai tyrimai

Išvados . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-3Metodai . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-1Pašalinis poveikis arba nukrypimai . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-3Tyrimo populiacija . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-2Tyrimų rezultatai . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-2

LLaikymo sąlygos

Aukštis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-2Santykinis drėgnumas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-2Temperatūra . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-2

MMontavimas

Išpakavimas ir tikrinimas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-1Sąranka . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-2

Mygtukas„Down“ (žemyn) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-3„Menu“ (meniu) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-4, 4-3„OK“ (gerai) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-3, 4-3„Power“ (maitinimas) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-4„Return“ (grįžti) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-3, 4-3„Silence Alarm“ (įspėjimo signalo nutildymas) . . . . . . . . . . . . 2-3, 4-3„Up“ (aukštyn) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-3, 4-3„Žemyn“ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-3Maitinimas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-3

NNaudojimo paskirtis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-2Nuotėkio srovė . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11-12

OOksimetrijos apžvalga . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-1

Pulso dažniai . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-1Sotis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-1

PPaciento būklės

Anemija . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-2Disfunkcinis hemoglobinas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-2

Rodyklė-2

Kitos būklės . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-2Papildoma įranga . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-3Perspėjimai

Elektromagnetiniai trikdžiai . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-5Elektromagnetinis suderinamumas ir matavimo tikslumas . . . .11-7Laikymas, gabenimas ir šalinimas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-6Priedų įranga . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-5Viršytos aplinkos sąlygos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-3

Pranešimas, jutiklis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-4Priekinis skydelis

Ekrano komponentai . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-4Fiziniai komponentai . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-3

PriežiūraOksimetro grąžinimas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8-4

Profilaktinė techninė priežiūraAkumuliatoriaus priežiūra . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7-2Perdirbimas ir šalinimas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7-2Periodiniai saugumo patikrinimai . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7-3Priežiūra . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7-3Valymas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7-1

SSimboliai

Gaminio ir pakuotės etiketė . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-7Sauga . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-1

SlėgisSantykinis drėgnumas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11-2

SotisFrakcinė . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10-3Funkcinė . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10-3Išmatuota . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10-4Suskaičiuota . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10-4

Spalvos, ekranas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-6Specifikacijos

Galingumo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11-5Stebėjimo sistema

Gaminio aprašas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-1Garantija . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-7Naudojimo paskirtis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-2Susiję dokumentai . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-7

Suskaičiuota sotis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10-4

TTechninė pagalba . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-6Transportavimo sąlygos

Aukštis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11-2Santykinis drėgnumas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11-2Temperatūra . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11-2

VValdikliai . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-3Veikimas

Meniu struktūra ir gamyklos numatytieji nustatymai . . . . . . . . . . 4-4Paciento stebėjimas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-6Pagrindai . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-1Perspėjimo signalų ir jų ribų valdymas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-7

Veikimo apžvalgaElektromagnetiniai trikdžiai . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-4Jutiklis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-2Paciento būklės . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-2

Veikimo patikra . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-1Veikimo sąlygos

Aukštis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11-2

Santykinis drėgnumas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-2Temperatūra . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-2

Veiksmų teorija„SatSeconds“ saugumo garantija . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-9Automatinis kalibravimas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-2Funkciniai tikrintuvai ir paciento imituokliai . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-2Sistemos funkcijos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-5Teoriniai principai . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-1Unikalios technologijos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-3

Dalies Nr. PT00097647 Rev A (A7347-2) 2019-05

© 2018 Covidien. Visos teisės saugomos. Covidien llc15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048 USA. Covidien Ireland Limited, IDA Business & Technology Park, Tullamore, Airija.www.covidien.com [T] 1.800.635.5267

Vartotojo vadovas Nellcor - Medtronic...Aparatūros sąrašas įrenginių tvarkytuvės lange. . . ....

Documents

Transcript of Vartotojo vadovas Nellcor - Medtronic...Aparatūros sąrašas įrenginių tvarkytuvės lange. . . ....