Valori di riferimento: a che punto è la nostra armonizzazione?

Valori di riferimento:

a che punto è la nostra

armonizzazione?

Milano, 4 dicembre 2018 1

Cosimo Ottomano

Gruppo di Studio Qualità Analitica di SIBioC

Direzione Medica Synlab Italia

[email protected]

Dimensione del Problema



32 Misurandi

1,25-diidrossi-Vitamina-D

17 alfa OH Progesterone

25-OH-Vitamina D

AFP

Aldosterone

C Peptide

CA 125

CA 15.3

CA 19.9

CEA Cortisolo

Delta-4-Androstenedione

Estradiolo

Ferritina

Folati

FSHHCG

IGF1

Insulina

LH

Paratormone

Progesterone

Prolattina

PSA Libero

PSA Totale

SHBGfT3

fT4

Testosterone

Tireoglobulina

TSH

Vitamina B12

Misurando preso in esame:

TSH


TSH Sistemi - Strumenti

12 Sistemi

27 Strumenti

2 Calibratori «Primari»

WHO 2nd IRP 80/558 (Utilizzatori 71)

WHO 3nd IS 81/565 (Utilizzatori 25)

Non dichiarato (Utilizzatori 62)


“Proprietà del risultato di una misura, o del valore di uno standard, per mezzo della quale esso può essere

collegato a riferimenti definiti, di solito standard nazionali o

internazionali, attraverso una catena ininterrotta di confronti

tutti aventi incertezze definite”[JCGM 200:2008. International vocabulary of metrology — Basic and general

concepts and associated terms (VIM)]

Tracciabilità (o Riferibilità) metrologica

Catena della Riferibilità Metrologica

Primary Ref. Procedure

Secondary Ref. Procedure

Manufacturer’sInternal Procedure

End-user’s RoutineProcedure

Primary Reference Material(e.g. pure analyte)

Secondary Ref. Material(serum-based)

Manufacturer’s Calibrator

Routine Sample

Test Result

SI Units

Tra

ceabili

ty

Unce

rtain

ty

Unità di misura dichiarate


TSHUnità di Misura/Laboratorio

mIU/L (English) 3

mU/L (Apolide) 3

mUI/L (Italiano) 8

mUI/mL ? 20

UI/mL ?? 1

µU/mL 1

µUI/mL 122


LOQ 19 tipi dichiarati

Range 0 – 0,25


0

0,05

0,1

0,15

0,2

0,25

1 7

13

19

25

31

37

43

49

55

61

67

73

79

85

91

97

103

109

115

121

127

133

139

145

Andamento grafico dell’LOQ

Limit of Quantitation (LOQ)


Limit of Quantitation (LoQ)

LoQ is the lowest concentration at which the analyte

can not only be reliably detected but at which some

predefined goals for bias and imprecision are met.

The LoQ may be equivalent to the LoD or it could be at

a much higher concentration.

Clin Biochem Rev. 2008 Aug; 29(Suppl 1): S49–S52.


https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2556583/

LOQ*Tipologia derivazione

Datasheet del metodo 145

Determinati dal Laboratorio 2

Non fornito 11


*

Linearità(Max Range)


TSHLinearità (Max Range) & Origine

Valori dichiarati 16

Range dichiarati 40-100.000

Derivati da


Laboratorio 3

Nessuna risposta 9


20

40

60

80

100

120

140

160

1 5 9

13

17

21

25

29

33

37

41

45

49

53

57

61

65

69

73

77

81

85

89

93

97

101

R

A

N

G

E

M

A

X

Valori di Riferimento


Valori di RiferimentoOrigine


Fonte dei V.R. Numerosità

campionaria


Determinato dal Laboratorio 22

Letteratura per età 1

Linee Guida 1

Vademecum Medicina di

Laboratorio

1

Altri Laboratori confermati sec. L.G.

CLSI EP 28°3C

1

Valori di Riferimento (V.R.)Origine


Fonte dei V.R. Numerosità

campionaria

Consigliati dallo Specialista 1

Continuità col metodo usato

precedentemente 1

Datasheet metodo verificato sec. L.G.

CLSI EP 28

1

Non Risponde 9

Valori di Riferimentocaratteristiche di 158 Laboratori


Numerosità differenze dei limiti

Inferiori

21

Cifre dopo la virgola (min) 1

Cifre dopo la virgola (max) 3

Numerosità dei limiti superiori 22

Cifre dopo la virgola (min)

Cifre dopo la virgola (max)

0

2

Valori di RiferimentoCifre dopo la virgola/Laboratorio


0 19

1 129

2 7

Cifre dopo la virgola V.R. inferiore

Cifre dopo la virgola V.R. superiore

0 23

1 80

2 51

Un esempio:

la stessa Azienda per più

prodotti


Azienda (anonima)


Strumento Numerosità

Uno 4

Due 6

Tre 4

Quattro 11

Cinque 2

Non dichiarato 1

Strumento Uno V.R.


Frequenza Minimo Massimo Origine

2 0,35 4,94 D.M.

1 0,27 4,2 D.M.

1 0,43 3,5 D.M.

Strumento Due V.R.



5 0,35 4,94 D.M.

1 0,35 5,5 D.M.

Strumento Tre V.R.



2 0,35 4,94 D.M.

1 0,5 4,5 D.M.

1 0,27 4,2 D.M.

Strumento Quattro

V.R.



2 0,35 4,4 D.M.

Panoramica V.R./Azienda


Limiti inferiore & superiore


Azienda N° Limiti Inferiori N° Limiti superiori

Abbott 6/28 5/28

Beckman 9/34 12/34

BioMerieux 4/8 5/8

Diametra 1/1 1/1




Fujirebio

OrthoDiagnostics

Roche

Siemens (Advia

Centaur)




Siemens (Dimension RXL)

1/2 2/2

Siemens(Dimension Vista)

4/4 4/4

Siemens(Immulite)

2/7 2/7

Tosoh-AIA 3/5 2/5

Valori di Riferimentonote di colore

Un Laboratorio esprime «0» come limite

inferiore di riferimento, ma adotta lo stesso

numero come limite superiore

Un Laboratorio dichiara V.R. 0,005-100 µU/mL

coincidenti con i valori indicati per l’LOQ

7 Laboratori che indicano 5 µU/mL, come limite

superiore di riferimento, utilizzano 5 differenti

strumenti di 3 diverse Aziende!


Che fare?


Critone noi dovevamo un gallo ad

Esculapio: ti ricorderai di onorare il

debito?

Il debito sarà pagato Maestro.

Che rimane ancora da fare?

E la domanda non ebbe risposta…..


Platone. Morte di Socrate

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