VALIDASI [Autosaved].pptx
-
Upload
cyahayue5554 -
Category
Documents
-
view
260 -
download
1
Transcript of VALIDASI [Autosaved].pptx
-
8/15/2019 VALIDASI [Autosaved].pptx
1/28
MACAM – M A C A M
VALIDASI
KUAL I F I KASI
VALIDASI
& KUALIFIKASI
-
8/15/2019 VALIDASI [Autosaved].pptx
2/28
• CPOB meminta industri farmasi untuk
mengidentifikasi validasi yg perlu dilakukan sbgbukti pengendalian thdp aspek kritis & kegiatan
yg dilakukan
• Perubahan signifikan pd fasilitas, peralatan &
proses yg dpt mempengaruhi mutu produk harusdivalidasi
• Ruang lingkup & cakupan validasi menggunakan
pendekatan kajian risiko
PRINSIP
-
8/15/2019 VALIDASI [Autosaved].pptx
3/28
VALIDASI : PROSES
KUALIFIKASI : ALATNYA
-
8/15/2019 VALIDASI [Autosaved].pptx
4/28
VALIDASI
VALIDASI adalah
merupakan suatu
tindakan pembuktian
dengan cara yang
sesuai
mencapai
hasil yangdiinginkan
bahan
pengemasan
prosedur
proses
produksi
kegiatan
-
8/15/2019 VALIDASI [Autosaved].pptx
5/28
Pre validasi
• Kualifikasimesin,peralatan dansarana
penunjang• Validasi
metodeanalisa
Prosesvalidasi
• Validasiprosesproduksi
• Validasipengemasan
• Validasipembersihan
Post validasi
• Periodicreview
• Changecontrol
• Revalidasi
Macam Macam VALIDASISecara garis besar, pelaksanaan validasi di industri farmasiterbagimenjadi 3 yaitu :
-
8/15/2019 VALIDASI [Autosaved].pptx
6/28
JENIS-JENIS VALIDASI DI INDUSTRI FARMASI
TERBAGI ANTARA LAIN :
1 VALIDASI PROSES (PRODUKSI & PENGEMASAN)
2 VALIDASI METODE ANALISIS
3 VALIDASI PEMBERSIHAN
(CPOB,2006).
-
8/15/2019 VALIDASI [Autosaved].pptx
7/28
Validasi Proses
Validasi Proses adalah pembuktian terdokumentasi bahwa proses mampu dan dapat dipercaya menghasilkan produk yang sesuai dengan kualitasyang diinginkan dan memiliki tingkat keberulanganyang tinggi.
Validasi proses dilakukan jika terdapat adanya
- proses baru,
- perubahan tahan/alat yang digunakan,
- perubahan besar batch,- produk yang telah diproduksi tetapi belum
- pernah divalidasi dan program revalidasi.
-
8/15/2019 VALIDASI [Autosaved].pptx
8/28
Validasi metode analisis
Tujuan dari validasi metode analisis
adalah untuk membuktikan bahwa
semua metode analisis yang digunakan
dalam pengujian maupun pengawasanmutu, senantiasa mencapai hasil yang
diinginkan secara konsisten
Ex : bahan baku, sifat fisika kimia
-
8/15/2019 VALIDASI [Autosaved].pptx
9/28
VALIDASI PEMBERSIHAN
a. Cara pembersihan yang digunakan tepat dan dapat dilakukan
berulang-ulang.
b. Peralatan atau mesin yang dicuci tidak ada pengaruh negatif.
c. Operator yang melakukan pencucian berkompeten danmengikuti protap yang berlaku.
d. Cara pencucian menghasilkan tingkat kebersihan yang telah
ditetapkan.
Tujuan validasi pembersihan adalah untuk memberikan bukti tertulisdan terdokumentasi bahwa :
-
8/15/2019 VALIDASI [Autosaved].pptx
10/28
-
8/15/2019 VALIDASI [Autosaved].pptx
11/28
KUALIFIKASI
Kualifikasi adalah proses pembuktian
secara tertulis berdasarkan data yang
menunjukan kelayakan suatu peralatan,
fasilitas, sistem penunjang sesuai dengan
spesifikasi yang telah ditetapkan. Sehingga
secara konsisten dapat menghasilkan
produk dengan standar mutu yang yangtelah ditetapkan.
-
8/15/2019 VALIDASI [Autosaved].pptx
12/28
JENIS KUALIFIKASI
Kualifikasi Desain( KD, Design Qualification = DQ )
Kualifikasi Instalasi
( KI, Installation Qualification = IQ )
Kualifikasi Operasional
( KO, Operational Qualification =OQ )
Kualifikasi Kinerja
( KK, Performance Qualification = PQ )
-
8/15/2019 VALIDASI [Autosaved].pptx
13/28
Kualifikasi Desain
Unsur pertama dlm validasi peralatan, sistem ataufasilitas baru
Desain harus memenuhi ketentuan Pedoman CPOB &
terdokumentasi
memverifikasikan bahwa desain dari fasilitas, sistem
dan peralatan sesuai untuk tujuan yang diinginkan
-
8/15/2019 VALIDASI [Autosaved].pptx
14/28
Kualifikasi InstalasiDilakukan thdp peralatan, sistem & fasilitas baru atau yg dimodifikasi
Cakupan:
◦ Instalasi peralatan, pipa & sarana penunjang, sertainstrumentasi (instalasi harus sesuai desain spesifikasi &gambar teknik)
◦ Pengumpulan & penyusunan dokumen pengoperasian &
perawatan peralatan dari pemasok◦ Ketentuan & persyaratan kalibrasi
◦ Verifikasi bahan konstruksi
memverifikasikan bahwa seluruh aspek kunci dari instalasi peralatanatau sistem telah sesuai dengan tujuan desainnya dan mengikutirekomendasi yang diberikan oleh industri pembuat
-
8/15/2019 VALIDASI [Autosaved].pptx
15/28
Kualifikasi OperasionalDilakukan setelah KI selesai, dikaji dan disetujui
Cakupan:
Pengujian yg perlu dilakukan (atas dasar penge
Pengujian pd kondisi terburuk (worst case)
Penyelesaian formal KO:
KalibrasiProtap pengoperasian & pembersihan
Pelatihan operator
Ketentuan pemeliharaan preventif
Persetujuan tertulismemverifikasikan bahwaseluruh fasilitas, sistem dan peralatan yang
telah diinstalasi atau dimodifikasi berfungsi sesuai rancangan pada
rentang operasional yang diantisipasi.
-
8/15/2019 VALIDASI [Autosaved].pptx
16/28
Kualifikasi Kinerja
Dilakukan setelah KI & KO selesai, dikaji dan disetujui
Cakupan:
Pengujian dgn bhn baku, bhn pengganti yg MS, atau produk
simulasi (atas dasar pengetahuan t
Pengujian pd kondisi terburuk (worst case)
Dalam kasus tertentu
memverifikasikan bahwa fasilitas, sistem dan peralatan, yang telah
terpasang dan difungsikan, dapat bekerja secara efektif dan memberi
hasil yang dapat terulang, berdasarkan metode proses danspesifikasi yang disetujui.
pelaksanaan KK disatukan dgn KO
-
8/15/2019 VALIDASI [Autosaved].pptx
17/28
Tahap Kualifikasi
Kualifikasi desain Kualifikasi Instalasi
Kualifikasi operasional Kualifikasi kinerja
-
8/15/2019 VALIDASI [Autosaved].pptx
18/28
AUTOCLAVE
Autoclave adalah alat yang digunakan untuksterilisasi media mikrobiologi, peralatan gelas
laboratorium dan dekontaminasi atau membunuh
bakteri dengan menggunakan uap bersuhu dan
bertekanan tinggi 1210C selama kurang lebih 15
menit.
-
8/15/2019 VALIDASI [Autosaved].pptx
19/28
Kualifikasi Desain
Membandingkan Dokumen antara URS dan FDS
DQ yang dilakukan kemudian didokumentasikan. Lalu
hasilnya dibandingkan dengan URS dan FDS yang mengacu
pada GMP.
Semua persyaratan diatur oleh URS (hasil dan resikoanalisis), seharusnya resiko analisis dapat dilacak dan
sesuai dengan URS yang ada
Penyimpangan dari persyaratan yang di atur oleh URS
seharusnya di evaluasi apakah diterima atau tidak
Supplier audits (quality system, software development)
seharusnya dilaksanakan pada tahap ini
-
8/15/2019 VALIDASI [Autosaved].pptx
20/28
Hasil analisis resiko GMP terkadang tidak mengacu URS
pada detail analisi resiko itu sendiri
Standar-standar yg penting dalam perusahaan tidak
dimasukkan ke dalam URS
FDS tidak menjawab URS (dokumen-dokumen standar olehpemasok)
DQ juga terlambat diselesaikan / setelah FAT
Perubahan yang dilakukan tidak dikontrol setelahnya
Kesalahan dalam tahap awal proyek menyebabkan
penyimpangan pada IQ/OQ/PQ
-
8/15/2019 VALIDASI [Autosaved].pptx
21/28
FAT
Staff kualifikasi harus kerja ssama dengan FAT
Dokumentasi awal harus tersedia dan harus di cek selama
proses FAT (meliputi : IQ dan protokol OQ)
SAT
Basis dari SAT harus dilengkapi oleh teknisi autoklafSAT harus bisa menunjukkan pre-IQ/pre OQ
-
8/15/2019 VALIDASI [Autosaved].pptx
22/28
Kualifikasi Installasi
-
8/15/2019 VALIDASI [Autosaved].pptx
23/28
Beberapa hal yang harus dicek:
Kalibrasi Sensor yang berbeda
3 titik untuk temperature atau tekanan
1 titik pencatat waktu
Sesuai dengan SOP
Cek dokumentasi dari supplier
Kelengkapan
Tahap akhir Kualifikasi Installasi
Evaluasi penyimpangan yang terjadi
Pada kasus dimana terjadi penyimpangan kritikal seperti
sensor yang salah, maka harus dilakukan perbaikan
kesalahan dan pengulangan IQ
-
8/15/2019 VALIDASI [Autosaved].pptx
24/28
Kualifikasi Operasional Beberapa poin yang harus di cek
Cek alarm (sebagai penanda suhu atau tekanan terlalu tinggi
atau terlalu rendah)
Sistem operasi komputer
Kualitas uap yang dihasilkan
Ketebalan chamber
Distribusi panas saat chamber kosong (untuk mengetahui
titik dingin)
-
8/15/2019 VALIDASI [Autosaved].pptx
25/28
-
8/15/2019 VALIDASI [Autosaved].pptx
26/28
-
8/15/2019 VALIDASI [Autosaved].pptx
27/28
-
8/15/2019 VALIDASI [Autosaved].pptx
28/28