Validacion de metodos en toxicologia forense
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Validación de Métodos en Toxicología Forense
21 de septiembre de 2016
XXXIV JORNADAS ARGENTINAS INTERDISCIPLINARIAS DE
TOXICOLOGÍA
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Expositor: Lic. Sergio G. Chesniuk
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Guía
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¿Qué es Validación?
Definición Referencia
Confirmación, a través de la aportación de evidencia objetiva, de que se han cumplido los requisitos para una utilización o aplicación específica prevista.
ISO 9000:2005
Confirmación mediante examen y presentación de evidencia objetiva de que se cumplen los requisitos particulares para un uso específico previsto.
ISO/IEC 17025:2005
Verificación, donde los requisitos especificados son adecuados para un uso previsto.
(VIM), JCGM 200:2012
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¿Qué es Verificación?
Confirmación mediante la aportación de evidencia objetiva de que se han cumplido los requisitos especificados.
“ISO 8402:1994”.
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“Grado” de Validación requerido
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¿Cuándo validar un método?
Los métodos de ensayo deben ser validados cuando es necesario evaluar que los parámetros de desempeño de un método son aptos para el uso de un análisis
particular.
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Consideración Es esencial que la evaluación se lleve a cabo con las mismas
condiciones de análisis y técnicas como el método a evaluar.
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Plan de Validación Proporciona dirección para los
experimentos que se van a realizar y los criterios de
aceptación para cada parámetro.
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Parámetros de validación requeridos
Screening(inmunoensayos)
Límite de detección
Precisión en el Límite de Decisión
Integridad a la dilución
Estabilidad
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Parámetros de validación requeridos
Screening (el resto)
Estudios de interferencias
Límite de detección
Integridad a la dilución
Estabilidad
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Parámetros de validación requeridos
Cualitativos (conf./ident.)
CarryoverEstudios de
Interferencias
Ionización supresión/incremento
Límite de detección
Integridad a la dilución Estabilidad
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Parámetros de validación requeridos
Análisis cuantitativo
Sesgo
Modelo de calibración
Carryover
Estudios de interferencia
Ionización supresión/incremento
Límite de detección
Límite de cuantificación
Precisión
Integridad a la dilución
Estabilidad
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Revalidación
Condiciones analíticas
Instrumentación
Procesamiento de la muestra
Software
Otros
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A documentar
Alcance
Plan de validación
Descripción de los parámetros evaluados
Preparación de la muestra (matrices y concentraciones)
Datos crudos
Resultados y cálculos
Conclusiones
Referencias
Gestión de la revisión de la documentación y aprobación
• Individuos que participan• Instrumentación• Fechas
También
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