VAKSIN JADI

Click here to load reader

  • date post

    15-Dec-2015
  • Category

    Documents

  • view

    262
  • download

    11

Embed Size (px)

description

Farmasi Industri - Program Profesi Apoteker Universitas Hasanuddin Makassar

Transcript of VAKSIN JADI

PT. MARS BIOPoliomyelitis Vaccine Trivalen1. Sejarah dan Perkembangan

PT. Mars Bio secara resmi didirikan pada tahun 26 Desember 1987 yang merupakan industri yang bergerak di bidang produksi vaksin yang bertujuan untuk meningkatkan kualitas hidup masyarakat dengan memproduksi vaksin untuk menanggulangi berbagai penyakit menular atau Penyakit Dapat Dicegah Dengan Imunisasi (PD3I). Pada tahun 2000 PT. Mars Bio memperoleh sertifikat ISO versi 9001.Logo bola dunia memiliki arti simbol keinginan dan harapan industri ini mampu untuk bersaing baik secara nasional ataupun global dan memproduksi produk vaksin yang memiliki kualitas mutu yang terjamin.Latar belakang dari logo yaitu warna hitam menunjukkan keseriusan dan kemauan keras dari PT. Mars Bio untuk mengembangkan produk yang berkualitas dan terus berinovasi untuk menghasilkan produk baru yang mampu bersaing di pasar global. Warna putih dari logo mempunyai makna kesempurnaan yang menunjukkan bahwa produk yang dihasilkan dari PT Mars Bio merupakan produk yang unggul dan berkualitas tinggi.2. Visi, Misi, dan Motto Perusahaana. VisiMenuju perusahaan farmasi yang berskala international.b. Misi Membuat produk-produk vaksin yang berasal dari bahan baku yang unggul dan berkualitas. Menjadi perusahaan farmasi yang berinovasi tinggi dalam setiap produk yang dihasilkan dan dapat menjangkau pasar lokal maupun pasar internasional secara luas. Menjadi perusahaan farmasi yang berdaya saing tinggi dengan tenaga kerja yang ahli, tangguh, berdedikasi, mandiri, jujur dan berkompeten. c. MottoMotto dari PT. Mars Bio adalah SEQ dimana SEQ tersebut adalah:S (superior) = Unggul Unggul dalam hal dunia persaingan terhadap perusahaan-perusahaan yang lain Unggul dalam sistem operasional dan pelayananE (economic) = ekonomi Diartikan dari segi hubungan perdagangan dengan industri. Maksudnya, produk-produk yang dihasilkan memiliki harga produk yang kompetitif yang dapat dijangkau oleh semua lapisan masyarakat sehingga dapat meningkatkan kesehatan dan kualitas hidup konsumen.Q (Quality) = Kualitas Berkualitas dari segi produk-produk yang dihasilkan yang berasal dari bahan baku yang sudah terjamin mutu dan kualitasnya. Berkualitas dari segi peralatan/mesin-mesin yang digunakan Berkualitas dari segi tenaga kerja dan kinerja pegawai3. Lokasi dan SaranaPT Mars Bio memiliki dua tempat kegiatan perusahaan. Pertama berlokasi di Jalan Ir. Sutami, Kelurahan Bontobinanga, Kecamatan Rappokalling, Makassar, Sulawesi Selatan. Lokasi ini diperuntukkan untuk seluruh aktivitas produksi vaksin, anti sera, serta pengemasan. Luas area ini yaitu 91.210 m2 meliputi kantor, gudang, mesjid, klinik, dan area perluasan pabrik. Lokasi kedua terletak di Jalan Metro Tanjung Bunga, Kelurahan Bontoramba , Kecamatan Tamalate, Kota Makassar, dengan luas area 282.441 m2 meliputi bagian uji klinis hewan, kandang, pengolahan limbah padat dan cair, serta area rerumputan untuk pelatihan dan makanan kuda. Hewan yang diternak di PT Mars Bio ini merupakan hewan untuk fasilitas produksi seperti kuda, mencit, ayam, dan kelinci. Luas bangunan PT Mars Bio di Tamalate ini hanya 10.017 m2 sedangkan sisanya merupakan lahan kosong yang biasa digunakan untuk area makan dan berlatih kuda.Struktur Organisasi PT. Mars Bio

Kepala divisi administrasi keuanganKepala divisi anggaran & akuntansiKepala divisi SDMKepala divisi produksi vaksin virusKepala divisi produksi vaksin bakteriKepala divisi tehnik & pemasaranKepala divisi produksi farmasiKepala divisi pengawasan mutu (QC)Kepala divisi surveilence & evaluasi produkKepala divisi hewan laboratoriumKepala divisi peneitian &pengembanganDirektur keuangan &SDMDirektur perencanaan & pengembanganDirektur produksiDirektur pemasaranKepala divisi penjualan eksporKepala divisi penjualan dalam negeriKepala divisi penunjang pemasaranKepala divisi pelayanan jasaKepala divisi Quality Assurance(QA)Direktur utamaKepala divisi logistikCorporate secretaryKepala satuan Pengawas Intern

4. Struktur Organisasi IndustriStruktur organisasi dari PT Mars Bio dipimpin oleh direktur utama yang membawahi beberapa kepala divisi. Divisi tersebut antara lain kepala satuan pengawas intern, corporate secretary, kepala divisi logistik, kepala divisi Quality Assurance (QA), direktur keuangan dan SDM, direktur pemasaran, direktur produksi, dan direktur perencanaan dan pengembangan.Pada direktur perencanaan keuangan dan SDM membawahi divisi administrasi dan keuangan, divisi anggaran dan akuntansi, dan divisi SDM. Sedangkan pada direktur pemasaran membawahi divisi penjualan dalam negeri, divisi penjualan ekspor, divisi penunjang pemasaran, dan divisi pelayanan jasa. Direktur produksi membawahi divisi produksi vaksin virus, divisi produksi vaksin bakteri, divisi produksi farmasi, divisi teknik. Direktur perencanaan dan pengembangan membawahi divisi pengawasan mutu (QC), divisi hewan laboratorium, divisi surveilence dan evaluasi produk, divisi penelitian dan pengembangan.

5. Master FormulaFORMULAMaster FormulaNamaProduk: Poliomyelitis Vaccine TrivalenJumlahProduk: 10.000 Vial @ 2 mlTanggal Formula: 14 Maret 2014Tanggal Produksi: 23 Juni 2016No.Registrasi: DKL 1611000536A1No.Batch: 01084305Kemasan: VialKode BahanNama BahanKonsentrasiJumlah Bahan yang Dibutuhkan Jumlah Bahan yang DitimbangDitimbang olehDiperiksa oleh

SS-001Virus polio dilemahkan (Strain Sabin)Zat aktif

EN-002Eritromisin Pengawet0.4 g

KN-003KanamisinPengawet2 g

SU-004Sukrosa 35%Penstabil 7 L

WI-005WFIPelarutad 20 L

6. Alasan Penambahan Bahana. Virus Polio Poliomyelitis adalah penyakit paralitik akut yang disebabkan oleh tiga serotipe poliovirus (PV). Virus virulen dapat dibuat menjadi kurang virulen (attenuated) dengan cara menumbuhkan virus tersebut pada sel inang yang berbeda dari sel inang normal atau dengan cara mengembang-biakkan virus tersebut pada suhu non fisiologis. Mutan yang mampu berkembang biak lebih baik dibanding virus tipe liar (wild type) pada kondisi selektif tersebut akan meningkat selama replikasi virus. Jika mutan tersebut diisolasi, dimurnikan, dan diuji patogenisitas pada model yang tepat, beberapa tipe mutan dapat memiliki sifat patogen yang lebih rendah dibandingkan induknya. Mutant tersebut merupakan kandidat yang baik sebagai vaksin karena mereka tidak lagi berkembang dengan baik pada inang alaminya tetapi memiliki kemampuan bereplikasi yang cukup tinggi sehingga dapat menstimulasi respons imun, tetapi tidak menimbulkan penyakit. Contoh Vaksin yang dilemahkan (attenuated vaccine) : Vaksin BCG, Vaksin Sabin (polio), Vaksin campak, Vaksin rubella.b. Eritromisin dan KanamisinAntibiotik kadang digunakan selama proses produksi untuk menjamin bahwa kontaminasi bakteri tidak terjadi selama proses produksi c. SukrosaZat tambahan yang digunakan sebagai penstabil dan berguna untuk memelihara keefektifan vaksin dengan menjaga antigen dan komponen lain dari vaksin stabil selama penyimpanan. Penstabil mencegah komponen vaksin menempel ke bagian sisi dari vial vaksin. Contoh zat tambahan termasuk laktosa dan sukrosa (disakarida), glisin dan monosodium glutamat (asam amino atau garamnya), dan serum manusia atau serum sapi (protein) 7. Alur Produksi Vaksin Polio7.1 Perencanaan dan Pengadaan BahanBerperan dalam perencanaan dan pengadaan bahan-bahan yang dibutuhkan untuk keperluan produksi yaitu Production Planning and Inventory Control (PPIC) Division berdasarkan forecast marketing dan mempertimbangkan kapasitas produksi. Divisi PPIC bertugas menghubungkan antara bagian produksi dengan bagian marketing. Pengadaan dilakukan berdasarkan pemesanan dari bagian produksi dan marketing, setelah itu divisi PPIC membuat nota pemesanan bahan pengadaan bahan ini harus terlebih dahulu mendapat persetujuan dari manajer.Untuk produk vaksin di PT. Mars Bio ini dimana terbuat dari virus yang telah dilemahkan, bibit virus diperoleh dari WHO.7.2 Pemeriksaan Bahan BakuPemeriksaan mutu bahan baku dilakukan untuk menjamin agar bahan baku yang digunakan sesuai dengan spesifikasi yang dipersyaratkan. Bahan baku yang baru dikirim segera dilakukan pemeriksaan untuk mengetahui apakah bahan baku tersebut memenuhi spesifikasi yang telah dipersyaratkan sebagaimana tercantum dalam Certificate of Analysis (CoA).Pemeriksaan bahan baku dilakukan oleh bagian Quality Control (QC) berdasarkan spesifikasi yang ditentukan, sampai diluluskan oleh bagian QA untuk digunakan. Selama proses pengujian, bahan baku yang dikarantina diberi label KARANTINA yang berwarna kuning. Setiap melakukan pengujian bahan baku harus dilengkapi dengan catatan pengujian (testing order) atau catatan hasil pengujian yang ditandatangani oleh manager QC.Bahan baku yang memenuhi syarat diberi label RELEASE berwarna hijau oleh bagian QA. Bahan baku yang tidak memenuhi syarat diberi label REJECT berwarna merah dan disimpan terpisah untuk dikembalikan atau dimusnahkan.7.3 Penyimpanan Bahan BakuGudang merupakan sarana pendukung dalam kegiatan produksi di industri farmasi yang berfungsi untuk menyimpan bahan baku, bahan kemas dan obat jadi yang belum didistribusikan. Selain untuk penyimpanan gudang juga berfungsi untuk melindungi bahan dari pengaruh luar dan melindungi obat dari kerusakan. Bahan-bahan untuk kerperluan industri disimpan di gudang dengan tujuan untuk memudahkan alur proses produksi.Terdapat tiga area pada masing-masing gudang bahan baku, bahan kemas dan produk jadi yaitu:a. Quarantine Area, yaitu area tempat penyimpanan dengan status karantina dimana barang baru diterima dan di karantina sambil menunggu hasil analisa dari bagian QC. Barang dalam status ini diberi label berwarna kuning.b. Release Area, yaitu area tempat penyimpanan dengan status release adalah barang sudah dianalisa oleh QC dan diberi label Passed berwarna hijau.c. Rejected Area, yaitu area tempat peyimpanan dengan status reject adalah barang yang sudah dianalisa oleh QC dan hasilnya tidak memenuhi spesifikasi sehingga ditolak. Bar