UYGUNLUK BEYANI FORMU - Amazon S3...Direktifinin ilgili bölümlerine uygun olarak...
20
SAYFA 1 / 5 PROTOKOL FT-010012 Rev: 02 Uygunluk Beyanı Formu BELGE SAHİBİ: Ruhsatlandırma İşleri GİZLİ - Dexcom, Inc. şirketinin yazılı izni olmadan çoğaltılamaz. UYGUNLUK BEYANI FORMU LBL015307 Rev 001
Transcript of UYGUNLUK BEYANI FORMU - Amazon S3...Direktifinin ilgili bölümlerine uygun olarak...
SAYFA 1 / 5
PROTOKOL
FT-010012 Rev: 02
Uygunluk Beyanı Formu BELGE SAHİBİ: Ruhsatlandırma İşleri
GİZLİ - Dexcom, Inc. şirketinin yazılı izni olmadan çoğaltılamaz.
UYGUNLUK BEYANI FORMU
LBL015307 Rev 001
SAYFA 2 / 5
PROTOKOL
FT-010012 Rev: 02
Uygunluk Beyanı Formu BELGE SAHİBİ: Ruhsatlandırma İşleri
GİZLİ - Dexcom, Inc. şirketinin yazılı izni olmadan çoğaltılamaz.
AT UYGUNLUK BEYANI Üreticinin Adı: Dexcom, Inc.
Üreticinin Adresi: 6340 Sequence Drive San Diego, CA 92121 Amerika Birleşik Devletleri
Temsilcinin Adı: MediTech Strategic Consultants B.V.
Temsilcinin Adresi: Maastrichterlaan 127-129 NL – 6291 EN Vaals Tel. +31.43.306.3320 Faks +31.43.306.3338
Sorumlu Kişi: Andrew Balo, Ruhsatlandırma, Klinik ve Kalite İşleri Başkan Yardımcısı Ürün Tipi: Aktif Tıbbi Cihaz, Sürekli Glikoz İzleme Cihazı Ürün: Dexcom G4 PLATINUM Sürekli Glikoz İzleme Sistemi [İnterstisyel Sıvı]
Model No (aralık)/Adı: o STK- GL -(001 ila 099)/ mg/dL, Dexcom G4 PLATINUM Alıcı Kiti o STK- GL -(101 ila 199)/ mmol/L, Dexcom G4 PLATINUM Alıcı Kiti o STR- GL -(002 ila 099)/ mg/dL, Dexcom G4 PLATINUM Yedek Alıcı Kiti o STR- GL -(101 ila 199)/ mmol/L, Dexcom G4 PLATINUM Yedek Alıcı Kiti o STT- GL -(001 ila 010)/ Dexcom G4 PLATINUM Verici Kiti o STS- GL -(001 ila 144)/ Dexcom G4 PLATINUM Sensör o MT21190/Dexcom Studio
GMDN: P44611 Sınıflandırma: Sensör: MDD 93/42/EEC & 2007/47/EC IX Ekine uygun olarak Sınıf IIb, Kural 8 Verici: MDD 93/42/EEC & 2007/47/EEC IX Ekine uygun olarak Sınıf IIa, Kural 10 Alıcı: MDD 93/42/EEC & 2007/47/EC IX Ekine uygun olarak Sınıf IIb, Kural 10 Dexcom G4 Platinum Sistemi: MDD 93/42/EEC & 2007/47/EC IX Ekine uygun olarak Sınıf IIb, Kural 8 Üretim Yılı: Her cihazın Seri Numarası ve Sertifika Etiketinde belirtilir
LBL015307 Rev 001
SAYFA 3 / 5
PROTOKOL
FT-010012 Rev: 02
Uygunluk Beyanı Formu BELGE SAHİBİ: Ruhsatlandırma İşleri
GİZLİ - Dexcom, Inc. şirketinin yazılı izni olmadan çoğaltılamaz.
Cihaz Uyumu: EN 980: 2008 Tıbbi Cihazların Etiketlerinde Kullanılan Semboller EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 Tıbbi Cihazların Biyolojik Değerlendirmesi – Bölüm 1: Risk Yönetimi Süreci Dahilinde
Değerlendirme ve Test
EN ISO 10993-2:2006 Tıbbi Cihazların Biyolojik Değerlendirmesi – Bölüm 2: Hayvan Koruma Gereksinimleri
EN ISO 10993-3:2009 Tıbbi Cihazların Biyolojik Değerlendirmesi – Bölüm 3: Genotoksisite, Karsinojenisite ve Reprodüktif Toksisite Testleri
EN ISO 10993-5:2009 Tıbbi Cihazların Biyolojik Değerlendirmesi – Bölüm 5: İn Vitro Sitotoksisite Testleri
EN ISO 10993-6:2009 Tıbbi Cihazların Biyolojik Değerlendirmesi – Bölüm 6: İmplantasyondan Sonra Lokal Etki Testleri
EN ISO 10993-10:2013 Tıbbi Cihazların Biyolojik Değerlendirmesi – Bölüm 10: İrritasyon ve Cilt Hassasiyeti Testleri
EN ISO 10993-11:2009 Tıbbi Cihazların Biyolojik Değerlendirmesi – Bölüm 11: Sistemik Toksisite Testleri
EN ISO 10993-12:2012 Tıbbi Cihazların Biyolojik Değerlendirmesi – Bölüm 12: Numune Hazırlama ve Referans Malzemeler
EN ISO 11137-1:2006/AC:2013 Sağlık Ürünlerinin Sterilizasyonu – Radyasyon – Bölüm 1: Tıbbi Cihazların Sterilizasyon Süreçleri için Geliştirme, Tasdik ve Rutin Kontrol Gereksinimleri
EN ISO 11137-2:2013 Sağlık Ürünlerinin Sterilizasyonu – Radyasyon – Bölüm 2: Sterilizasyon Dozunun Tespiti
EN ISO 11607-1:2009 Terminal Sterilizasyon Uygulanmış Tıbbi Cihazların Ambalajlanması Bölüm 1: Malzemeler, Steril Bariyer Sistemleri ve Ambalajlama Sistemleri için Gereksinimler
EN ISO 11607-2:2006 Terminal Sterilizasyon Uygulanmış Tıbbi Cihazların Ambalajlanması – Bölüm 2: Biçimlendirme, Mühürleme ve Montaj Süreçleri için Tasdik Gereksinimleri
EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 Tıbbi Cihazların Sterilizasyonu – Mikrobiyolojik Yöntemler – Bölüm 1: Ürünlerdeki Mikro Organizma Popülasyonunun Belirlenmesi
EN ISO 11737-2:2009 Tıbbi Cihazların Sterilizasyonu – Mikrobiyolojik Yöntemler – Bölüm 2: Bir Sterilizasyon Süreci Bağlamında Uygulanan Sterillik için Testler
EN ISO 13485:2012 Tıbbi Cihazlar – Kalite Yönetim Sistemleri – Ruhsatlandırma Amaçları için Gereksinimler
EN ISO 14155:2011 İnsan Denekler için Klinik Tıbbi Cihazlar Araştırması – İyi Klinik Uygulamalar
EN ISO 14971:2012 Tıbbi Cihazlar – Risk Yönetiminin Tıbbi Cihazlara Uygulanması
EN ISO 14644-1:1999 Temiz Odalar ve İlgili Kontrollü Ortamlar – Bölüm 1: Hava Temizliği Sınıflandırması
EN ISO 14644-2:2000 Temiz Odalar ve İlgili Kontrollü Ortamlar – Bölüm 2: ISO 14644-1'e Uyumun Devamı için Test ve Takip Spesifikasyonları
EN ISO 14644-3:2005 Temiz Odalar ve İlgili Kontrollü Ortamlar – Bölüm 3: Test Yöntemleri
EN ISO 14644-4:2001 Temiz Odalar ve İlgili Kontrollü Ortamlar – Bölüm 4: Tasarım, Yapılandırma ve Açılış
EN ISO 14698-1:2003 Temiz Odalar ve İlgili Kontrollü Ortamlar – Biyolojik Kontaminasyon Kontrolü - Bölüm 1: Genel Prensipler ve Yöntemler
EN ISO 14937:2009 Sağlık Ürünlerinin Sterilizasyonu – Tıbbi Cihazlar için Sterilizasyon Ajanının Tanımlanmasına ve Sterilizasyon Sürecinin Geliştirilmesine, Tasdikine ve Rutin Kontrolüne Yönelik Genel Gereksinimler
ISO 15223-1:2012 Tıbbi Cihazlar – Tıbbi Cihaz Etiketlerinde Kullanılacak Semboller ve Sağlanacak Bilgiler
EN 62304:2006/AC: 2008 Tıbbi Cihaz Yazılımı – Yazılım Yaşam Döngüsü Süreçleri
LBL015307 Rev 001
SAYFA 4 / 5
PROTOKOL
FT-010012 Rev: 02
Uygunluk Beyanı Formu BELGE SAHİBİ: Ruhsatlandırma İşleri
GİZLİ - Dexcom, Inc. şirketinin yazılı izni olmadan çoğaltılamaz.
EN 62366:2008 Tıbbi Cihazlar – Kullanılabilirlik Mühendisliğinin Tıbbi Cihazlara Uygulanması
EN 60529:1991/A2:2013 Kasanın Sağladığı Koruma Derecesi (IP kodu)
EN 60601-1:2007/A1:2010 Tıbbi Elektrikli Ekipman – Bölüm 1: Temel Güvenlik ve Zaruri Performans için Genel Gereksinimler IEC 60601-1-2:2007/AC:2014 Tıbbi Elektrikli Ekipman – Bölüm 1-2: Temel Güvenlik ve Zaruri Performans için Genel
Gereksinimler – Tamamlayıcı Standart: Elektromanyetik Uyumluluk – Gereksinimler ve Testler EN 60601-1-6:2010 Tıbbi Elektrikli Ekipman – Bölüm 1-6 – Temel Güvenlik ve Zaruri Performans için Genel Gereksinimler –
Tamamlayıcı Standart: Kullanılabilirlik
EN 60601-1-8:2007 Tıbbi Elektrikli Ekipman – Bölüm 1-8 – Tamamlayıcı Standart: Temel Güvenlik ve Zaruri Performans için Genel Gereksinimler – Tamamlayıcı Standart: Tıbbi Elektrikli Ekipmanlarda ve Tıbbi Elektrikli Sistemlerdeki Alarm Sistemleri için Genel Gereksinimler, Testler ve Kılavuz
EN 60601-1-11:2010 Tıbbi Elektrikli Ekipman – Bölüm 1-11 – Temel Güvenlik ve Zaruri Performans için Genel Gereksinimler – Tamamlayıcı Standart: Evde Sağlık Bakımı Ortamında Kullanılan Tıbbi Elektrikli Ekipmanlar ve Tıbbi Elektrikli Sistemler için Gereksinimler
EN 300 440-2 V1.4.1 (2002-08) Elektromanyetik Uyumluluk ve Radyo Spektrum Konuları (ERM); Kısa Menzilli Cihazlar; 1 GHz ila 40 GHz Frekans Aralığında Kullanılacak Radyo Ekipmanı: Kısım 1: Teknik Karakteristikler ve Test Yöntemleri
EN 301 489-1 B.1.8.1 (2008-04) Elektromanyetik Uyumluluk ve Radyo Spektrum Konuları (ERM); Radyo Ekipmanı ve Servisleri
için Elektromanyetik Uyumluluk (EMC) Standardı; Bölüm 1: Genel Teknik Gereksinimler EN 300 489-1 V.1.4.1 (2002-08) Elektromanyetik Uyumluluk ve Radyo Spektrum Konuları (ERM); Radyo Ekipmanı ve Servisleri
için Elektromanyetik Uyumluluk (EMC) Standardı; Bölüm 1: Genel Teknik Gereksinimler
LBL015307 Rev 001
SAYFA 5 / 5
PROTOKOL
FT-010012 Rev: 02
Uygunluk Beyanı Formu BELGE SAHİBİ: Ruhsatlandırma İşleri
GİZLİ - Dexcom, Inc. şirketinin yazılı izni olmadan çoğaltılamaz.
Onaylanmış Kuruluş: İngiliz Standartları Enstitüsü (BSI)
Onaylanmış Kuruluş Adresi: Kitemark Court, Davy Avenue Knowlhill, Milton Keynes, MK5 8PP, Birleşik Krallık
Onaylanmış Kuruluş No.: 0086
AB Sertifikaları: CE 591560, FM 591535
CE İşaretinin Başlangıcı: Sensör STS-7CE-051; Lot 333351, 10/25/2012
Yayın Yeri, Tarihi: San Diego, California, ABD; 06 Eylül 2012
Özel Olarak Geçerli Direktifler
*Radyo ve Telekomünikasyon Terminal Ekipmanları (R&TTE) Direktifi 1999/5/EC *Elektrikli ve elektronik ekipmanlarda kullanılan belirli Tehlikeli Maddelerin Kısıtlanması konusunda Avrupa Parlamentosu ve Konseyinin 8 Haziran 2011 tarihli 2011/65/EU sayılı direktifi (RoHS II) *Radyo Ekipmanı Direktifi (RED) 2014/53/EU
Aşağıdaki imzamızla, yukarıda belirtilen ekipmanının, yukarıda tanımlanan standartlara uygun olduğunu beyan ederiz.
Üretici: Dexcom, Inc.
Burada, yukarıda adı geçen ekipmanın, tıbbi cihazlara yönelik 93/42/EEC ve 2007/47/EC sayılı Konsey Direktifinin ilgili bölümlerine uygun olarak tasarlandığını beyan ederim. Burada, ürünlerin EK II Bölüm 3'te açıklanan teknik belgelere uygun olarak üretildiğini ve bu Direktifin kendileri için geçerli gereksinimlerini karşıladığını beyan ederim. Bu ürün, Direktiflerin tüm zaruri gereksinimlerine uygundur. Tüm destekleyici belgeler üreticinin mülkiyetinde tutulmaktadır İmza: ________________ Tarih: _____________________ Tam Adı: Andy Balo Unvanı: Klinik, Ruhsatlandırma ve Kürsel Erişim Başkan Yardımcısı
0086 LBL015307 Rev 001
SAYFA 1 / 5
PROTOKOL
FT-010012 Rev: 02
Uygunluk Beyanı Formu BELGE SAHİBİ: Ruhsatlandırma İşleri
GİZLİ - Dexcom, Inc. şirketinin yazılı izni olmadan çoğaltılamaz.
UYGUNLUK BEYANI FORMU
LBL015307 Rev 001
SAYFA 2 / 5
PROTOKOL
FT-010012 Rev: 02
Uygunluk Beyanı Formu BELGE SAHİBİ: Ruhsatlandırma İşleri
GİZLİ - Dexcom, Inc. şirketinin yazılı izni olmadan çoğaltılamaz.
AT UYGUNLUK BEYANI Üreticinin Adı: Dexcom, Inc.
Üreticinin Adresi: 6340 Sequence Drive San Diego, CA 92121 Amerika Birleşik Devletleri
Temsilcinin Adı: MediTech Strategic Consultants B.V.
Temsilcinin Adresi: Maastrichterlaan 127-129 NL – 6291 EN Vaals Tel. +31.43.306.3320 Faks +31.43.306.3338
Sorumlu Kişi: Andrew Balo, Ruhsatlandırma, Klinik ve Kalite İşleri Başkan Yardımcısı Ürün Tipi: Aktif Tıbbi Cihaz, Sürekli Glikoz İzleme Cihazı Ürün: Dexcom G5 Mobil Sürekli Glikoz İzleme Sistemi [İnterstisyel Sıvı]
Model No (aralık)/Adı: o STK- GF -(001 ila 099)/ mg/dL, Dexcom G5 Mobil Alıcı Kiti o STK- GF -(101 ila 199)/ mmol/L, Dexcom G5 Mobil Alıcı Kiti o STR- GF -(002 ila 099)/ mg/dL, Dexcom G5 Mobil Yedek Alıcı Kiti o STR- GF -(101 ila 199)/ mmol/L, Dexcom G5 Mobil Yedek Alıcı Kiti o STT- GF -(001 ila 010)/ Dexcom G5 Mobil Verici Kiti o STS- GF -(001 ila 144)/ Dexcom G5 Mobil Sensör o SW10841 G5 OUS Mobil iOS CGM Uygulaması (mg/dL) o SW10842 G5 OUS Mobil iOS CGM Uygulaması (mmol/L) o Android için SW11170 G5 OUS Uygulaması mg/dL o Android için SW11171 G5 CGM OUS Uygulaması mmol/L o iOS için SW10846 Dexcom Follow Uygulaması (mg/dL) o iOS için SW10847 Dexcom Follow Uygulaması (mmol/L) o Android için SW10920 OUS Dexcom Follow Uygulaması (mg/dL) o Android için SW10930 OUS Dexcom Follow Uygulaması (mmol/L)
GMDN: P44611 Sınıflandırma: Sensör: MDD 93/42/EEC & 2007/47/EC IX Ekine uygun olarak Sınıf IIb, Kural 8 Verici: MDD 93/42/EEC & 2007/47/EC IX Ekine uygun olarak Sınıf IIa, Kural 10 Alıcı: MDD 93/42/EEC & 2007/47/EC IX Ekine uygun olarak Sınıf IIb, Kural 10 Dexcom G5 Mobil Sistemi: MDD 93/42/EEC & 2007/47/EC IX Ekine uygun olarak Sınıf IIb, Kural 8 Dexcom G5 Uygulamaları (G5 Mobil ve Follow): MDD 93/42/EEC & 2007/47/EC IX Ekine uygun olarak Sınıf IIb, Kural 10
Üretim Yılı: Her cihazın Seri Numarası ve Sertifika Etiketinde belirtilir
LBL015307 Rev 001
SAYFA 3 / 5
PROTOKOL
FT-010012 Rev: 02
Uygunluk Beyanı Formu BELGE SAHİBİ: Ruhsatlandırma İşleri
GİZLİ - Dexcom, Inc. şirketinin yazılı izni olmadan çoğaltılamaz.
Cihaz Uyumu: EN 980: 2008 Tıbbi Cihazların Etiketlerinde Kullanılan Semboller EN ISO 10993-1:2009 Tıbbi Cihazların Biyolojik Değerlendirmesi – Bölüm 1: Risk Yönetimi Süreci Dahilinde Değerlendirme ve
Test
EN ISO 10993-2:2006 Tıbbi Cihazların Biyolojik Değerlendirmesi – Bölüm 2: Hayvan Koruma Gereksinimleri
EN ISO 10993-3:2009 Tıbbi Cihazların Biyolojik Değerlendirmesi – Bölüm 3: Genotoksisite, Karsinojenisite ve Reprodüktif Toksisite Testleri
EN ISO 10993-5:2009 Tıbbi Cihazların Biyolojik Değerlendirmesi – Bölüm 5: İn Vitro Sitotoksisite Testleri
EN ISO 10993-6:2009 Tıbbi Cihazların Biyolojik Değerlendirmesi – Bölüm 6: İmplantasyondan Sonra Lokal Etki Testleri
EN ISO 10993-10:2013 Tıbbi Cihazların Biyolojik Değerlendirmesi – Bölüm 10: İrritasyon ve Cilt Hassasiyeti Testleri
EN ISO 10993-11:2009 Tıbbi Cihazların Biyolojik Değerlendirmesi – Bölüm 11: Sistemik Toksisite Testleri
EN ISO 10993-12:2012 Tıbbi Cihazların Biyolojik Değerlendirmesi – Bölüm 12: Numune Hazırlama ve Referans Malzemeler
EN ISO 11137-1:2006/AC:2009 Sağlık Ürünlerinin Sterilizasyonu – Radyasyon – Bölüm 1: Tıbbi Cihazların Sterilizasyon Süreçleri için Geliştirme, Tasdik ve Rutin Kontrol Gereksinimleri
EN ISO 11137-2:2013 Sağlık Ürünlerinin Sterilizasyonu – Radyasyon – Bölüm 2: Sterilizasyon Dozunun Tespiti
EN ISO 11607-1:2009 Terminal Sterilizasyon Uygulanmış Tıbbi Cihazların Ambalajlanması Bölüm 1: Malzemeler, Steril Bariyer Sistemleri ve Ambalajlama Sistemleri için Gereksinimler
EN ISO 11607-2:2006 Terminal Sterilizasyon Uygulanmış Tıbbi Cihazların Ambalajlanması – Bölüm 2: Biçimlendirme, Mühürleme ve Montaj Süreçleri için Tasdik Gereksinimleri
EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 Tıbbi Cihazların Sterilizasyonu – Mikrobiyolojik Yöntemler – Bölüm 1: Ürünlerdeki Mikro Organizma Popülasyonunun Belirlenmesi
EN ISO 11737-2:2009 Tıbbi Cihazların Sterilizasyonu – Mikrobiyolojik Yöntemler – Bölüm 2: Bir Sterilizasyon Süreci Bağlamında Uygulanan Sterillik için Testler
EN ISO 13485:2012 Tıbbi Cihazlar – Kalite Yönetim Sistemleri – Ruhsatlandırma Amaçları için Gereksinimler
EN ISO 14155:2011 İnsan Denekler için Klinik Tıbbi Cihazlar Araştırması – İyi Klinik Uygulamalar
EN ISO 14971:2012 Tıbbi Cihazlar – Risk Yönetiminin Tıbbi Cihazlara Uygulanması
EN ISO 14644-1:1999 Temiz Odalar ve İlgili Kontrollü Ortamlar – Bölüm 1: Hava Temizliği Sınıflandırması
EN ISO 14644-2:2000 Temiz Odalar ve İlgili Kontrollü Ortamlar – Bölüm 2: ISO 14644-1'e Uyumun Devamı için Test ve Takip Spesifikasyonları
EN ISO 14644-3:2005 Temiz Odalar ve İlgili Kontrollü Ortamlar – Bölüm 3: Test Yöntemleri
EN ISO 14644-4:2001 Temiz Odalar ve İlgili Kontrollü Ortamlar – Bölüm 4: Tasarım, Yapılandırma ve Açılış
EN ISO 14698-1:2003 Temiz Odalar ve İlgili Kontrollü Ortamlar – Biyolojik Kontaminasyon Kontrolü – Bölüm 1: Genel Prensipler ve Yöntemler
EN ISO 14937:2009 Sağlık Ürünlerinin Sterilizasyonu – Tıbbi Cihazlar için Sterilizasyon Ajanının Tanımlanmasına ve Sterilizasyon Sürecinin Geliştirilmesine, Tasdikine ve Rutin Kontrolüne Yönelik Genel Gereksinimler
ISO 15223-1:2012 Tıbbi Cihazlar – Tıbbi Cihaz Etiketlerinde Kullanılacak Semboller ve Sağlanacak Bilgiler
LBL015307 Rev 001
SAYFA 4 / 5
PROTOKOL
FT-010012Rev: 02
Uygunluk Beyanı Formu BELGE SAHİBİ: Ruhsatlandırma İşleri
GİZLİ - Dexcom, Inc. şirketinin yazılı izni olmadan çoğaltılamaz.
EN 55011:2009+A1:2010 Endüstriyel, Bilimsel ve Tıbbi Ekipmanlar. Radyo Frekansı Dağılım Karakteristikleri. Limitler ve Ölçüm Yöntemleri
EN 62304:2006/AC: 2008 Tıbbi Cihaz Yazılımı – Yazılım Yaşam Döngüsü Süreçleri
IEC 62366:2008 Tıbbi Cihazlar – Kullanılabilirlik Mühendisliğinin Tıbbi Cihazlara Uygulanması
EN 60529:1991/A2:2013 Kasanın Sağladığı Koruma Derecesi (IP kodu)
EN 60601-1:2006/A1:2013 Tıbbi Elektrikli Ekipman – Bölüm 1: Temel Güvenlik ve Zaruri Performans için Genel Gereksinimler
IEC 60601-1-2:2014 Tıbbi Elektrikli Ekipman – Bölüm 1-2: Temel Güvenlik ve Zaruri Performans için Genel Gereksinimler - Tamamlayıcı Standart: Elektromanyetik Uyumluluk - Gereksinimler ve Testler
EN 60601-1-6:2010 Tıbbi Elektrikli Ekipman – Bölüm 1-6 – Temel Güvenlik ve Zaruri Performans için Genel Gereksinimler - Tamamlayıcı Standart: Kullanılabilirlik
EN 60601-1-11:2010 Tıbbi Elektrikli Ekipman – Bölüm 1-11 – Temel Güvenlik ve Zaruri Performans için Genel Gereksinimler - Tamamlayıcı Standart: Evde Sağlık Bakımı Ortamında Kullanılan Tıbbi Elektrikli Ekipmanlar ve Tıbbi Elektrikli Sistemler için Gereksinimler
EN 60068-2-27:2009 Çevresel Testler – Bölüm 2-27: Testler – EA Testi ve Kılavuz: Şok
IEC 60068-2-64: 2008 Çevresel Testler – Bölüm 2-64: Testler – FH Testi: Titreşim, Geniş Bant Rastgele ve Kılavuz
ISO 16269-6:2014 Verilerin İstatistiksel Yorumu Bölüm 6: İstatistiksel Tolerans Aralıklarının Belirlenmesi
ISO 7010:2012 Grafik Semboller – Güvenlik Renkleri ve Güvenlik İşaretleri – Kayıtlı Güvenlik İşaretleri
ISO 8573-1:2010 Sıkıştırılmış Hava Bölüm 1: Kontaminantlar ve Saflık Sınıfları
CLSI POCT05-A: 2008 Sürekli İnterstisyel Glikoz İzleme için Performans Metrikleri: Onaylı Kılavuz
RTCA DO-160G: Havacılık Teçhizatı için Çevresel Koşullar ve Test Prosedürleri
ETSI EN 301 489‐1 V1.9.2 (2011‐09) Elektromanyetik Uyumluluk ve Radyo Spektrum Konuları (ERM); Radyo Ekipmanı ve Servisleri için Elektromanyetik Uyumluluk (EMC) Standardı; Bölüm 1: Genel Teknik Gereksinimler
ETSI EN 301 489‐3 V1.6.1 (2013‐08) Elektromanyetik Uyumluluk ve Radyo Spektrum Konuları (ERM); Elektromanyetik Uyumluluk V1.6.1
ETSI EN 301 489‐17 V2.2.1 (2012‐09) Elektromanyetik Uyumluluk ve Radyo Spektrum Konuları (ERM); Elektromanyetik Uyumluluk V2.2.1
ETSI EN 300 328 V1.8.1 (2012‐06) Elektromanyetik Uyumluluk ve Radyo Spektrum Konuları, Kısa Menzilli Cihazlar Radyo Ekipmanı V1.8.1
ISTA 2A: 2011 Kısmi Seri Simülasyon Performansı Test Prosedürü
ASTM D4169-09 Nakliye Konteynerlerinin ve Sistemlerinin Performans Testi için Standart Uygulama
Siber Güvenlik Tıbbi Cihazlarda Siber Güvenlik Yönetimi için Piyasa Öncesi İbraz İçeriği: Endüstri ve Gıda ve İlaç Yönetimi Personeli için Kılavuz, Yayın Ekim 2014.
LBL015307 Rev 001
SAYFA 5 / 5
PROTOKOL
FT-010012Rev: 02
Uygunluk Beyanı Formu BELGE SAHİBİ: Ruhsatlandırma İşleri
GİZLİ - Dexcom, Inc. şirketinin yazılı izni olmadan çoğaltılamaz.
Onaylanmış Kuruluş: İngiliz Standartları Enstitüsü (BSI)
Onaylanmış Kuruluş Adresi: Kitemark Court, Davy Avenue
Knowlhill, Milton Keynes, MK5 8PP, Birleşik Krallık
Onaylanmış Kuruluş No.: 0086
AB Sertifikaları: CE 591560, FM 591535
CE İşaretinin Başlangıcı: Sensör STS-7CE-051; Lot 333351, 10/25/2012
Yayın Yeri, Tarihi: San Diego, California, ABD; 06 Eylül 2014
Özel Olarak Geçerli Direktifler
*Radyo ve Telekomünikasyon Terminal Ekipmanları (R&TTE) Direktifi 1999/5/EC
*Elektrikli ve elektronik ekipmanlarda kullanılan belirli Tehlikeli Maddelerin Kısıtlanması konusunda
Avrupa Parlamentosu ve Konseyinin 8 Haziran 2011 tarihli 2011/65/EU sayılı direktifi (RoHS II)
*Radyo Ekipmanı Direktifi (RED) 2014/53/EU
Aşağıdaki imzamızla, yukarıda belirtilen ekipmanının, yukarıda tanımlanan standartlara uygun
olduğunu beyan ederiz.
Üretici: Dexcom, Inc.
Burada, yukarıda adı geçen ekipmanın, tıbbi cihazlara yönelik 93/42/EEC ve 2007/47/EC sayılı Konsey
Direktifinin ilgili bölümlerine uygun olarak tasarlandığını beyan ederim. Burada, ürünlerin EK II Bölüm
3'te açıklanan teknik belgelere uygun olarak üretildiğini ve bu Direktifin kendileri için geçerli
gereksinimlerini karşıladığını beyan ederim. Bu ürün, Direktiflerin tüm zaruri gereksinimlerine uygundur.
Tüm destekleyici belgeler üreticinin mülkiyetinde tutulmaktadır
İmza: ________________ Tarih: _____________________
Tam Adı: Andy Balo Unvanı: Klinik, Ruhsatlandırma ve Kürsel Erişim Başkan Yardımcısı
0086
LBL015307 Rev 001
LBL015307 Rev 001
LBL015307 Rev 001
LBL015307 Rev 001
LBL015307 Rev 001
LBL015307 Rev 001
LBL015307 Rev 001
LBL015307 Rev 001
LBL015307 Rev 001
LBL015307 Rev 001
LBL015307 Rev 001
![FATİH MEHMET AZIK BEYANI · 2020-02-08 · FATİH MEHMET AZIK] BEYANI. Sunumumda. aşağıda. yer alan ruhsat. dışı. ilaç ve. tıbbi. cihazlar ile ilgili bilgi yer. almaktadır:](https://static.fdocuments.net/doc/165x107/5e5eddd3ff3a900b7751c43d/fath-mehmet-azik-2020-02-08-fath-mehmet-azik-beyani-sunumumda-aada.jpg)
