Utvalget for gjennomgang av regulering av medisinsk

forskning: føringer og realiteter

Magne NylennaProsjektleder, professor, dr.med.

magne.nylenna@shdir.no

Hvem?• Magne Nylenna (leder)• Gunnar Bovim• Guro Fjellanger• Lars Hanssen• Anne Husebekk• Berit Rokne Hanestad• Stener Kvinnsland

• Torleiv Ole Rognum• Camilla Stoltenberg• Erling Sundrehagen• Gro R. Wesenberg• Henriette Sinding Aasen• Dag Wiese Schartum• Sigmund Simonsen (sekr.)

Hva?

• ”Utvalg for gjennomgang av reguleringen av medisinsk forskning som involverer mennesker og humant biologisk materiale”

• ”Forskningsreguleringsutvalget”• ”Nylenna-utvalget”• ” Utvalget skal vurdere retningslinjer og praksis knyttet

til medisinsk forskning som involverer mennesker eller humant biologisk materiale. ”

Hvorfor?

• For å gi en fremstilling av dagens regler og retningslinjer

• Vurdere sammenhengen mellom og hensiktsmessigheten av disse

• Diskutere og vurdere prinsipielle medisinske, etiske og rettslige spørsmål som knytter seg til medisinsk forskning

Hvorfor?

• Ta stilling til hvilke grep som kan gjøres for å sikre en hensiktsmessig og klar regulering av medisinsk forskning med hensyn på• fremme av god forskning• rettigheter og plikter for forsøkspersoner• forskeres plikter og krav til forsvarlig virksomhet• former for offentlig styring og kontroll

• Vurdere om det er behov for en egen lov om medisinsk forskning – eventuelt utforme et utkast til slik lov

Så langt

• Deskriptiv fase• Avdekket et omfattende regelverk (ca. 30 ulike lover,

deklarasjoner og konvensjoner)• Identifisert mange aktører• Orientert oss om internasjonale forhold (spesielt i våre

naboland)• Møtt noen av ”interessentene”

Mange grunner til at medisinsk forskning må reguleres

• hensynet til pasienter/ enkeltpersoner• hensynet til fellesskapet/samfunnet• hensynet til forskningen• hensynet til forskerne

Hovedproblemene

• Regelverket er• fragmentert • uoversiktlig og utilgjengelig• utarbeidet for andre formål

• Tilsyns- og kontrollsystemet• uoversiktlig• tidkrevende og byråkratisk• uklare oppgavefordelinger

Vi er enige om at vi vil....

• Fremme• Forbedre• Forenkle

........ forskningen

Hvordan gjør vi det?

Veien videre

• Vurdere dagens regelverk opp mot behov og idealer

• Jakte på gode ideer• Hyppige møter• Levere en utredning innen

1.desember 2004

Ta kontakt:

• Hjemmeside:• http://www.forskningsregulering.dep.no

• odin.dep.no : Helsedepartementet

• Departementet• Utvalg og arbeidsgrupper

• Forskningsreguleringsutvalget

• E-post: • magne.nylenna@shdir.no• sigmund.simonsen@shdir.no