蕭文雄 藥師

台灣中國醫藥大學中國藥學研究所

馬來西亞中醫藥人才 5 年規劃研討會 : 09APR2015

中醫藥人力資源培訓簡報

已系統管理草藥的國家

討論：從中醫藥產業的趨勢探討下一波的機會

中草藥業的過去、現在與未來

過去 現在 未來食品藥饍傳統中藥

食品藥饍健康食品傳統中藥 (GMP)科學中藥化妝品動物用藥／食品天然活性成分（抗癌藥）

WTO衝擊，世界潮流生技產業智慧財產保護cGMP臨床試驗 (療效評估 )草本藥品產品

海峽兩岸中草藥源頭檢測管制中心，楊榮光，中華醫藥產業股份有限公司， 2004

中草藥通路過去 現在 未來

傳統式中藥店 新式中藥店 電子商務

早市、夜市 休閒觀光農場 連鎖通路武館 大賣場、超市 原料供應 (純化／複合物 )

連鎖通路（余仁生，海鷗… ..）

生物科技應用

養生館 中西結合醫療健康保健概念店 藥品開發美容店

藥饍店西藥局、西醫診所

直銷

馬來西亞中醫藥產業供應鏈

生藥材

藥廠 /工廠

盘商 消費者

批發商

政府部門

中藥店

診所 /醫院

生藥材藥品

一般職業投入

教育教聝 研發科人

商場

公職

醫療單位管理、物流、作家、出版社、草藥觀光

馬來西亞中醫藥產業供應鏈（職業生態）

從專業到跨界（ I, T, Π ）跨界（醫藥）IT 供應鏈管控管理 軟體開發 電子商務管理 單位主管 創業家 商務中西科系 研發開發人才 醫藥諮詢專員 教育 臨床測試設計農科 培植、開採 組培 種苗公司 基因遺傳科研法律、專利 法規制定 國家政策修正 公共衛生領域 專利保護市場商業 營銷 行銷 醫藥翻譯員 醫藥草藥觀光其它 物流保存 保險理賠精算 媒體專欄作家 實驗統計設計

馬來西亞非原產地，優勢在那方面？

新藥開發與臨床研究各階段的特性階段 所需時間 ( 年 ) 各階段的特性與目的 所篩選通過的新藥

研究／臨床前實驗 6.5 動物安全及生物反應評估 5,000

試驗中新藥 (IND)

人體臨床試驗 Phase I 1.5

20-80 位試驗自願者評估用藥，確定 Phase II 用藥劑量安全範圍

5人體臨床試驗 Phase II 2

100-300 位病患建立劑量評估：藥效，副作用

人體臨床試驗 Phase III

3.5 1,000-3,000 病患確定療效，長期服用之劑量副作用

新藥申請 (NDA / BAL)

FDA 審查作業／許可 1.5 審查程序／產品之成熟度 1

人體臨床試驗 Phase III( 製造與行銷 )

--

符合 GMP R&D GSP( 新藥上市後安全性的追蹤 ; 新藥的產量與銷售 ) --

美國藥物研究與生產協會 , 2004

中草藥產品發展藍圖

技術層次

歷史記錄動物實驗人體試驗

療效証明

濃縮中藥傳統中藥食品

OTC

健康食品

中藥新藥純化單離部份純化及組合新部位新處方新製程新劑型經典方

動物實驗分生實驗

初階 CMC

毒性實驗

療效評估 低劑量高療效

臨床實驗

中華醫藥產業股份有限公司， 2004

中藥新藥開

發

中草藥走向國際化需加強的方向1) 西方國家缺乏中醫藥知識及觀念

2) 藥材缺乏標準化

3) 交叉污染

4) 污染：重金屬，農藥殘留

5) 優良品種 (GAP)，製造規範 (GMP)，臨床驗証 (GCP)

6) 媒體報導

7) 交流問題

8) 智慧財產權

9) 國家法令／法規

10) 財力規模海峽兩岸中草藥源頭檢測管制中心，楊榮光，中華醫藥產業股份有限公司， 2004

中草藥要解決的困境中草藥 (TCM)的困擾 解決建議

變異性大成分複雜方劑常含有多種植物有效成分不一定清楚作用強度不一定確定安定性不易掌握不純物多道地藥材基源確定與取得 強制生產商必需遵照藥典的標準

要求道地藥材異物污染 農藥殘留、重金屬、微生物

中草藥之研發，中國醫藥研究發展基金會，吳永昌教授，台灣

參考資料1. 張永勳，台灣中國醫藥大學

2. 楊榮光，台灣中華醫藥產業股份有限公司

3. 中醫藥委員會，台灣

4. 林哲輝，台灣藥物食品檢驗局

5. 吳永昌，台灣中國醫藥研究發展基金會

6. 美國藥物研究與生產協會， 2004

7. 順天堂製藥有限公司

8. 莊武璋，台灣必安研究所