USER’S GUIDE NAVODILA ZA UPORABO NÁVOD NA POUŽITIE...

EN

SL

SK

HU

USER’S GUIDE

NAVODILA ZA UPORABO

NÁVOD NA POUŽITIE

FELHASZNÁLÓI KÉZIKÖNYV

EN

Thank you for your purchasing the 2in1. SMART System.

Please read this User’s Guide thoroughly before using to ensure correct operation.

Please keep this User’s Guide in safe place for your future reference.

3

The 2in1. SMART combined with a Smart Phone, can be used to measuring your blood glucose level whenever you need. The 2in1. SMART uses the operating system of your Smart Phone and is very easy and simple to operate. Automatic coding by the 2in1. SMART provides accurate results. The 2in1. SMART is only used for testing glucose level and using only fresh capillary whole blood sample. The 2in1. SMART is intended for use outside the body (diagnostic use) by people diabetes at home and by healthcare professional in clinical setting. The 2in1. SMART should not be used for the diagnosis of diabetes without the guidance of a healthcare professional or the testing of newborns.

4

Features

1. The 2in1. SMART system is easy and intuitive with smart phone.

2. The small size with stylish design and easie operation is always with you wherever you go.

3. The 2in1. SMART uses the power of smart phone. The 2in1. SMART is no need battery.

4. The 2in1. SMART does not require any settings. 5. Smart phone stores all test results and displays information

in various useful formats. No need to carrying the log book. 6. Requires very small volume (0.5 μL) and display the result

within 5 seconds.

5

Table of Contents

Before Starting 6

About 2in1. SMART System 8

Name and Funtion 9

Cautions 11

Instaling the Application 13

Obtaining Blood Drop 14

About Alternate Site Testing 17

Testing Your Blood Glucose 18

Control solution testing 23

Reviewing Results 28

Troubleshooting 30

Caring for System 31

Performance Characteristics 33

Specifications 35

Warranty 36

Technical support 37

6

Symbols

Before Starting

Caution, see instructions for use

Single use only

Expiration date

Serial number

Lot number

In Vitro Diagnostic medical device

Manufacturer

Authorised representative

Symbol for temperature limitation

Consult instructions for use

Biological risks

Contains sufficient for <n> tests

Direct current

Separate disposal from otherhousehold waste

Catalogue number

SN

Before Starting

7

Indications for Use

The 2in1. SMART Blood Glucose Monitoring System is intended for the quantitative measurement of glucose (sugar) in fresh capillary whole blood samples drawn from the fingertips, forearm, upper arm, hand, thigh or calf as an aid in monitoring the effectiveness of diabetes management at home by patients with diabetes. The 2in1. SMART Blood Glucose Monitoring System is intended to be used by a single patient and should not be shared with any other person. 2in1. SMART System is for self-testing outside the body (diagnostic use) by people with diabetes at home as an aid to monitoring for the effective of diabetes control. The 2in1. SMART Blood Glucose Monitoring System should not be used for the diagnosis or screening of diabetes without the guidance of a healthcare professional or for testing newborns. Alternative site testing should be done only during steady-state (when glucose level is not changing rapidly). The 2in1. SMART Blood Glucose Monitoring System is intended to be used by the Apple iPhone 3GS, iPhone 4, iPhone 4S, iPod touch 4th generation, iPad and iPad 2.

Test Principle

The 2in1. SMART System is based on detection of a small electrical current variation, which produced by the reaction of glucose in the blood sample with the reagents on the strip. This current is varied by the amount of glucose in the blood sample. The current variation is calculated to glucose concentration of sample.

8

2in1. SMART System includes:

1. 2in1. SMART Meter 2. Carrying Case 3. Lancing Device 4. 2in1. Blood Glucose Test Strips 5. Lancets

Document in your system include this USER’S GUIDE. If any items are missing, call your local distributor.

Smart phone not included, and must be purchased separately. 2in1. SMART System supports the Apple iPhone 3GS, iPhone 4, iPhone 4S, iPod touch 4th generation, iPad and iPad 2 (iOS 5.0).

* iPad, iPhone and iPod touch are trademarks of Apple Inc., registered in the U.S. and other countries.

About 2in1. SMART System

9

2in1. SMART meter

Test Strip PortInsert the end of a 2in1. teststrip here.

Power IndicatorTurn on when the meter is ready to test.

Phone PlugInsert into your smart phone ear phone jack.

Names and Functions

Names and Functions

10

2in1. Test Strips

ElectrodesInsert the test strip into port until stop while facing up.

Sample TipThe fresh blood sample drawn into.

11

Cautions for System

• The 2in1. SMART is intended for use outside the body (in vitro diagnostic use).

• The 2in1. SMART is only use fresh capillary whole blood samples.

• Do not use the 2in1. SMART system for the diagnosis, screening of diabetes without the guidance of a healthcare professional or for the testing of newborns.

• Do not use the 2in1. SMART other than blood glucose test. • Before using the 2in1. SMART, read all instructions in this

User’s Guide and Insert Paper of the test strip carefully, and do practice for accurate and safe use.

• The 2in1. SMART meter must use with 2in1. Test Strip and 2in1. Control Solution.

• The 2in1. SMART system contains small parts that may be dangerous if swallowed.

• Check the packages when purchasing and before using the 2in1. SMART system.

• Do not make any medical relevance decision without consulting your physician and/or having received appropriate training.

Cautions for Test Strip

• Store test strip in a cool, dry place between 2°C ~ 32°C (36°F ~ 90°F).

• Keep away from direct sunlight and heat. • After taking a test strip out of the vial, close cap tightly and

immediately. • You may get inaccurate result if vial cap remains opened long

time.

Cautions

Cautions

12

• Don’t drop the blood sample on the surface of test strip directly.

• Do not press test strip against your finger. It may affect bad aspiration of blood sample.

• Do not use a test strip that looks damaged and/or used. Test strips are for single use only.

• Store the test strips in their original vial. • After you take a strip out of the vial, be sure to use it within

three minutes.• Use test strips within 3 months (90 days) after opening the

vial cap. • By clean and dry hands, you may touch when taking out test

strip and/or insert to port. • Do not bend, cut, or modify test strips.

Cautions for Meter

• Keep the 2in1. SMART out of children’s reach. If a children swallows meter accidentally, consult with a doctor immediately.

• Do not disassemble or modify the meter. • Do not attempt to severe shock, drop or step on 2in1. SMART. • The 2in1. SMART is not waterproof. Do not wash with water or

touch by wet hands.• Do not wipe the 2in1. SMART with Chemical solvents, or abra-

sive cleaners. • Avoid the 2in1. SMART being exposed to high temperature,

high humidity, rain and/or dust when using or storing. • When your 2in1. SMART has been exposed to extreme

temperature, do not test until the 2in1. SMART reach to room temperature for 20 minutes at least.

13

The 2in1. SMART system can work by the 2in1. SMART+ application. The 2in1. SMART+ application is free of download from the App Store.

To download directly on your smart phone, tap on the App Store icon and select the Search tab at the bottom of the screen. Then

type “2in1 SMART+” into the search bar at the top. Select “2in1 SMART+” from the list, and install as any other applications. You can also download the “2in1 SMART+” application using iTunes.

Installing the Application

When you delete 2in1 SMART+ application from your smart phone, the smart phone will ask if you realy want to delete it. This ques-tion is a serious warning that with pressing on button DELETE you will cause lose of all data associated with this application.The application removal message can varies depending on your smartphone! By pressing the button to remove application you will cause lose of all data.

CAUTION

14

Obtaining Blood Drop

STEP 1Wash your hands carefully with warm water to increase the circulation of the blood into the fingers. Dry hands thoroughly until the finger to be pricked is completely dry.

STEP 2Unscrew the cap of the lancing device by turning it counter-clockwise while holding the base firmly.

STEP 3Insert a new sterile lancet into the lancet holder.


15

STEP 4Twist the cap of the lancet off.

STEP 5Put the cap of the lancing device back on and turn it clockwise.

STEP 6Hold the lancing device firmly and pull back the sliding barrel.Now the lancing device is cocked.


16

STEP 7Set the proper depth of penetration by rotating the cap of lancing device. 1-2 for soft or thin skin, 3 for average skin, 4-5 for thick or calloused skin.

STEP 8Place the lancing device on pricked site. Hold the lancing device firmly against the side of the finger, with the cap resting on the finger (The harder it is pressed the deeper the puncture). Press the release button to take a sample.

To reduce the infection possibilities:• Make sure to wash the puncture site with soap and water

before sampling. • Do not share a lancet or a lancing device with others. • Always use a new lancet - lancets are for single use only. • Keep your meter and lancing device clean.

CAUTION

17

About Alternate Site Testing

The 2in1. SMART meter lets you obtain a blood sample from your Upper arm, Forearm, Hand, Thigh or Calf. Obtaining a drop of blood from these “alternate site” may be less painful than a fingertip sample. Following figure shows the areas where you can test with the 2in1. SMART. Avoid moles, veins, bones and tendons. Consult to your healthcare professional before using alternate site testing.

Upper Arm

Forearm

Hand

Fingertips

Thigh

Calf

Do not test on alternate sites:• When you think your blood glucose level is changing

rapidly, such as within two hours of exercise, a rapidacting insulin injection or insulin pump bolus or within two hours after a meal.

• If you are testing for hypoglycemia (low blood glucose) or if you suffer from hypoglycemia unawareness.

CAUTION

18

Testing Your Blood Glucose

STEP 1Execute the 2in1. SMART+ application on your smart phone by tapping icon. If there is no 2in1. SMART+ application, please install the application first. (See page 13)

STEP 2Plug the 2in1. SMART meter into your headphone jack. You may see a volume control dialogue box appears on screen. Make sure the headphone volume maximize for 2in1. SMART meter getting enough power. The white light of 2in1. SMART is on and “Insert Strip” is displayed.


19

STEP 3Insert the test strip while the electrode end facing up into the test strip port until stops gently. Do not push strongly.

STEP 4“Apply Sample” tells the 2in1. SMART is ready to test. To marking as a control solution result, slide the bar at the bottom of the screen.


20

STEP 5Touch the drop to test strip tip. Blood sample is drawn into test strip.

The volume of blood sample must be at least 0.5 microliter (real size ”.“).

IMPORTANT


21

STEP 6The application shows counting prog-ress during 5 seconds.

STEP 7Your blood glucose test result is displayed, and stored into your smart phone.

• When the test result is above 600 mg/dL (33.3 mmol/L), “HIGH” is displayed.

• When the test result is lower than 10 mg/dL (0.6 mmol/L), “LOW” is displayed.

CAUTION

STEP 8You can add a note to a test result by selecting appropriate icon (pre meal, post meal, exercise, medication and stress) or typing your own comments.

STEP 9Remove the used test strip and click “save” button to store test result.


22

Used test strips and lancets may be considered as biohazardous wastes. Be sure to follow your local regulations for dispose properly.

CAUTION

Unexpected results

When the test result is lower than 50 mg/dL (2.8 mmol/L), or over than 250 mg/dL (13.8 mmol/L), or display “LOW” or “HIGH”, please re-test. When the second result is abnormal again, call your physician or healthcare professional immediately.

If unexpected results are continued, check your system by control solution. See Control Solution Testing (page 23).

Range of expected results

Blood glucose levels will vary depending upon food intake, medication dosages, health condition, stress or exercise status. Consult your healthcare professional for the target value that is appropriate for you. Expected blood glucose levels for nonpregnant people without diabetes are:

• Fasting : Less than 110 mg/dL (6.0 mmol/L) • 2 hours after meals : Less than 140 mg/dL (7.8 mmol/L)

Reference: International Diabetes Federation 2009. Self-Monitoring of Blood Glucose in Noninsulin Treated Type 2 Diabetes.

23

2in1. Control solution contains a known index of glucose, and is used for checking that 2in1. SMART and test strips are working properly or not. Control solution is optional.

Do control solution test: • when doing practice the test process instead of using blood

sample, • when you open a new test strip vial, • when you suspect the 2in1. SMART or the test strips are not

working properly, • when you have unexpected blood glucose results repeatedly,

or • when the 2in1. SMART is dropped, exposed to liquid or

damaged.

Control Solution Testing

STEP 1Tap the 2in1 SMART+ icon on your smart phone to execute the application. If the 2in1. SMART+ application is not installed, install the application first (See page 13).


24

STEP 2Plug the 2in1. SMART meter into your headphone jack. The volume control dialogue box is displayed. Make sure the headphone volume maximize for 2in1. SMART meter getting enough power. The white light of 2in1. SMART will turn on and “Insert Strip” is displayed.

STEP 3Insert the test strip while electrode end facing up into the strip port until stop gently. Do not push the test strip strongly into the strip slot.


25

STEP 4“Apply Sample” tells the 2in1. SMART is ready to test. Slide the button at the bottom of the screen, and the picture of control solution test is displayed.

STEP 6The application shows counting progress during 5 seconds.

STEP 5Shake the control solution vial and remove the cap. Gently touch test strip tip to control solution drop. Hold until the counting progress starts.


26

STEP 7The control solution test re-sult is displayed on screen and stored into your smart phone automatically.

STEP 8Compare the test result with the control solution range which is printed on test strip vial. A single control solution test within range shows that your meter and test strips are working properly. If the test result is not within this range, the 2in1. SMART and strips may worked improperly. Repeat the control solution test. If second control solution result is out of range again, contact the local distributor. Do not use the meter.


27

STEP 9Remove the used test strip and touch ”save” button to store test result.

Out of range results may be caused by:

• when you are not comply the instructions on this USER’S GUIDE

• expired, contaminated or watered-down control solution, • expired or damaged test strip, • control solution test done out of temperature range 20°C to

25°C (68°F to 77°F), • or a problem on the meter.

If you continue to get control solution results out of range of the test strip vial, do not use the 2in1. SMART, the test strips, or the control solution. Call the local distributor.

28

Reviewing Results

The test results measured by 2in1. SMART system are stored in the smart phone. You can review your test results whether your 2in1. SMART meter is connected or not.

STEP 1When you execute the 2in1. SMART+ application by tapping the icon, the test results are displayed as a list. The latest test result is displayed at the top of the screen.

Reviewing Results

29

STEP 2By touching each of these results on a list shows a detailed information of result.

Action button is to transfer the test results by E-mail of SMS. To secure the private information, using cellular data is recommended instead of Wi-Fi.

IMPORTANT

STEP 3When you rotate the smart phone to horizontally, the graph shows glucose test results at a horizontal axis which represents time and at a vertical axis which represents glucose level. The graph shows the glucose test results and trend by easy view.

STEP 4Touching the buttons at the top of the graph will change the zoom-level of the graph and shows the average during specific period.

30

Troubleshooting

Meter does not enter the test mode after inserting 2in1. SMART meter.

Probable cause What to do

2in1. SMART is required to operate at maximum volume. Turn up the volume to the maximum.

Defective meter. Contact your local distributor.

2in1. SMART meter is inserted incom-pletley into the smart phone.

Insert 2in1. SMART meter again. If same problem happens several times, contact your local distributor.

The 2in1. SMART meter wil not work with certain protective and/or decora-tive phone covers.

Remove phone cover and try again.

Meter does not enter the test mode after inserting 2in1. test strip.


Test strip is inserted upside down, wrong end in, or incompletely inserted into the meter.

Insert the test strip with the printed side up and the electrode end of the strip into the test strip port on the meter.

Blood or foreign objects put into the test strip port. Contact your local distributor.

Test does not start after applying the blood sample.


Blood sample is too small. Repeat the test with a new test strip and a larger blood sample.

Defective meter or test strips.Repeat the test with a new test strip. If same problem happens, contact your local distributor.

31

Caring for System

Storing your system

Store your meter, strips and control solution in your carrying case after each use. Store each item in a cool, dry place below 32°C (90°F), but do not refrigerate. Keep all items away from direct sunlight and heat. After using, close the test strip vial cap and/or control solution vial immediately for avoiding contamination or damage. Store test strips only in their original vial.

Checking for expiration to strips and control solution

Test strips and control solution have expiration dates printed on their vials.When you first open a test strip or control solution vial, you must record the opening date in the space provided on the label.Use all test strips and control solution within 3 months after the first opening.

• Do not use the strips or control solution after the expiration date on vial or the discard date(date first opened plus 3 months), or your results may be inaccurate.

• Do not use test strips if the vial is damaged or left open in air. It cause to error or higher than the actual result.

CAUTION

Caring for System

32

Cleaning your meter

To clean up your meter, wipe the outside with a soft cloth dampened with water and mild detergent. Do not use alcohol or any chemical solvent. Do not remain any liquids, dirt, dust, blood, or control solution inside of the test port.

Cleaning your lancing device

Clean and wipe the outside of the lancing device with a soft cloth, dampened with mild detergent and water.

33

Clinical accuracy

The 2in1. SMART is calibrated to yield results equivalent to plas-ma glucose concentrations and is traceable to a NIST standard. The accuracy of the 2in1. SMART System was assessed by com-paring blood glucose results obtained by patients with those obtained using a YSI 2300 Glucose Analyzer.

System accuracy result for glucose concentrations < 100 mg/dL (5.5 mmol/L)

System accuracy result for glucose concentrations ≥ 100 mg/dL (5.5 mmol/L)

within ±5 mg/dL (0.28 mmol/L) 97%



within ±5% 92%

within ±10% 100%

within ±15% 100%

Performance Characteristics

Performance Characteristics

34

Within run precision (100 venous blood tests per glucose level)

Total precision(100 control solution tests per glucose level)

ConcentrationStandard deviation(mg/dL)

Coefficient of variation (%)

30~50 mg/dL 2.0 4.251~110 mg/dL 3.4 3.6111~150 mg/dL 4.4 3.2151~250 mg/dL 6.1 2.5251~400 mg/dL 6.0 1.6

ConcentrationStandard deviation(mg/dL)

Coefficient of variation (%)

30~50 mg/dL 1.9 3.990~130 mg/dL 4.1 3.8280~420 mg/dL 9.2 2.6

Regression statistics

Slope 1.0133

Intercept -1.4079 mg/dL

R2 0.9968

No. of samples 100

Range tested 33.5~445 mg/dL

35

Model PG-101 (2in1. SMART Blood Glucose Monitoring System)

Test Method Electrochemical sensor

Calibration Method Plasma

Sample Whole blood, capillary

Sample Size 0.5 μL

Test Time 5 seconds

Memory No limit

Result Range 10~600mg/dL (0.6~33.3mmol/L)

Hematocrit 20-60%

Operating Temperature

10~40°C (50~104°F)

Operating Relative Humidity

10-90%

Altitude Up to 3,048 meters (10,000 feets)

Power Source From the smart phone

Size 21.0 mm x 42,7 mm x 8.8 mm(0.83” x 1.68” x 0.35”)

Weight 4.2 g (0.15 oz)

Specifications

Electrical and safety standards

The meter has been tested for immunity to electro static discharge as specified in IEC 61000-4-2. The meter has been tested for immunity to radio frequency interference at the frequency range and test levels specified in IEC 61000-4-3. The meter has been tested for electromagnetic emissions specified in IEC 61326.

36

Warranty

Warranty

VPD, Bled, d.o.o. warrants that your 2in1. SMART meter will be free of defects in materials and workmanship for 5 years, valid from the date of purchase. The warranty extends only to the original purchaser and is not transferable.

First and Last name:

Address:

Telephone no.:

Serial no.:

Date of buying:

Sign and stamp of the seller:

37

Tehnical support

For setting the Apple devices

NOTE: 2IN1. SMART+ APP IS NOT SEEN IN: TAIWAN, CHINA, USA.

Please do check this:1. HI VOLUMEPlease set your mobile phone to the maximumvolume possible

2. EU LIMIT OFFCheck if there is an EU volume limitation on. You can check this by clicking: settings, music and volume limit. Here you will find ON/OFF button, please select OFF.

3. Allow 2in1. SMART to access to themicrophonePlease check if your iPhone is allowing 2in1.SMART to use a microphone. Please click: settings, Privacy, Microphone. You have to allow this, if there is set to deny.

4. EQUALISER(Settings > General > Accessibility,) The Equaliser has to be set to centre or shut down.

NO EQ must be selected (picture shows, that EQ is selected).

5. If you are using protective cover case, takeit off when inserting the 2in1. SMART device.

Hvala vam, da ste izbrali sistem 2in1. SMART.

Prosimo, da pred prvo uporabo skrbno preberete ta navodila.

Navodila shranite za kasnejšo uporabo.

SL

39

Sistem 2in1. SMART se v kombinaciji s pametnim telefonom lahko uporablja za merjenje ravni sladkorja v krvi kjerkoli in kadarkoli. Sistem 2in1. SMART uporablja operacijski sistem na vašem pametnem telefonu, zato ga je zelo enostavno uporabljati. Samodejno kodiranje merilnika 2in1. SMART omogoča natančne meritve. Sistem se sme uporabljati le za merjenje ravni sladkorja v krvi, in sicer zgolj s svežimi vzorci kapilarne krvi. Sistem je namenjen za samotestiranje doma ali v kliničnem okolju. Ne sme se uporabljati za diagnosticiranje sladkorne bolezni ali za meritve pri novorojenčkih.

40

Lastnosti

1. Sistem 2in1. SMART je enostaven in primeren za uporabo s pametnim telefonom.

2. Je zelo majhen, modern dizajn pa omogoča, da ga lahko vedno in kjerkoli uporabljate s pametnim telefonom.

3. Uporablja baterijo pametnega telefona. Za sistem 2in1. SMART ne potrebujete posebnih baterij.

4. Merilnika ni potrebno posebej nameščati.5. Pametni telefon shrani vse rezultate meritev in prikaže

podatke v zelo uporabnih formatih. Ne potrebujete dnevnika.6. Za meritev potrebujete le majhen vzorec krvi (0,5 μl), rezultat

meritve pa se prikaže v 5 sekundah.

41

KAZALO

Pred uporabo 42

O sistemu 2in1. SMART 44

Imena in funkcije delov 45

Previdnostna opozorila 47

Namestitev aplikacije 49

Odvzem vzorca krvi 50

O odvzemu krvi na alternativnih delih telesa 53

Merjenje vrednosti sladkorja v krvi 54

Test s kontrolno raztopino 59

Pregled rezultatov meritev 64

Odpravljanje težav 66

Vzdrževanje 67

Značilnosti sistema 69

Specifikacije 71

Garancija 72

Tehnična podpora 73

42

Simboli

Pred uporabo

Pozor, preverite navodila za uporabo

Samo za enega uporabnika

Rok uporabnosti

Serijska številka

Številka lota

Medicinski pripomoček za diagnosticiranje in vitro

Proizvajalec

Pooblaščeni predstavnik

Temperaturna omejitev

Preberite si navodila za uporabo

Biološko tveganje

Vsebuje zadostno količino za <n> uporab

Enosmerni električni tok

Odstranjevanje ločeno od gospodinjskih odpadkov

Kataloška številka

SN

43

Pred uporabo

Namen uporabe

Sistem 2in1. SMART za merjenje vrednosti sladkorja v krvi je namenjen za kvantitativno merjenje sladkorja v sveži kapilarni krvi, katere vzorec lahko pridobimo s konice prstov, podlahti, nadlahti, dlan, stegna ali meč, kar nam omogoča nadziranje učinkovitega uravnavanja sladkorne bolezni doma. Sistem za merjenje ravni sladkorja v krvi 2in1. SMART lahko uporablja le en uporabnik, saj ga ne sme deliti z drugimi osebami. Sistem 2in1. SMART se uporablja za samotestiranje na zunanjem delu telesa (zgolj diagnosticiranje in vitro). Sistem uporabljajo sladkorni bolniki doma, saj s tem lahko nadzirajo sladkorno bolezen. Sistema 2in1. SMART ne smete uporabljati za diagnosticiranje ali testiranje možne sladkorne bolezni pri novorojenčkih. Testiranje na alternativnih delih telesa se lahko izvaja le v času mirovanja (ko raven sladkorja ne niha).

Načelo testiranja

Sistem 2in1. SMART temelji na merjenju nizkega električnega toka, ki ga sproži reakcija krvnega sladkorja v stiku z reagentom na testnem lističu. Ta tok se spreminja glede na vrednost sladkorja v krvi. Vsebnost sladkorja v vzorcu se vedno izračuna glede na električni tok, rezultat se prikaže na zaslonu pametnega telefona.

44

Sistem 2in1. SMART vključuje:

1. 2in1. SMART merilnik2. Torbico3. Prožilno napravo4. 2in1. Testne lističe5. Lancete

Pametni telefon ni vključen v paket, zato ga je potrebno kupiti posebej. Merilnik 2in1. SMART podpirajo naslednji telefoni: Apple iPhone 3GS, iPhone 4, iPhone 4S, iPod touch 4. Generacije, iPad in iPad 2 (iOS 5.0).

* iPad, iPhone in iPod touch so blagovne znamke podjetja Apple Inc., registriranega v ZDA in drugih državah.

O sistemu 2in1. SMART

45

Merilnik 2in1. SMART

Odprtina za testni listicTu vstavite 2in1. testni listič.

Prikazovalnik delovanjaČe je osvetljen, lahko merilnik uporabljate.

Vtič za telefonVtaknite ga v odprtino na vašem pametnem telefonu, da boste lahko opravili meritev.

Imena in funkcije delov

46

Imena in funkcije delov

2in1. testni listič

ElektrodeTa stran testnega lističa se vstavi v odprtino na merilniku, ki je namenjena za testne lističe.

Območje za vsrkavanje vzorca krviVzorec krvi nanesite na to stran testnega lističa.

47

Previdnostna opozorila za sistem

• Sistem 2in1. SMART za merjenje vrednosti sladkorja v krvi je namenjen za uporabo na zunanjih delih telesa (diagnostična uporaba in vitro).

• Sistem 2in1. SMART se uporablja le za merjenje sladkorja v sveži polni kapilarni krvi.

• Sistem 2in1. SMART se ne sme uporabljati za diagnosticiran-je sladkorne bolezni ali za merjenje sladkorja v krvi novoro-jenčkov.

• Sistem 2in1. SMART lahko uporabljate le za merjenje sladkorja v krvi.

• Pred meritvijo skrbno preberite navodila za uporabo in navodila za uporabo testnih lističev, ki se nahajajo v embalaži s testnimi lističi.

• Sistem 2in1. SMART se uporablja le s testnimi lističi 2in1. glu-koza lističi in kontrolno raztopino 2in1.

• Sistem 2in1. SMART vsebuje majhne dele, ki so ob zaužitju lahko nevarni.

• Pred meritvijo preverite embalažo.• Pred vsako odločitvijo, ki je relevantna z medicinskega vidika,

se najprej posvetujte z osebnim zdravnikom in/ali se udeležite ustreznega usposabljanja.

Previdnostna opozorila za testne lističe

• Testne lističe hranite v hladnem, suhem prostoru pri tempera-turi med 2 °C in 32 °C.

• Lističev ne hranite na neposredni sončni svetlobi ali na vročem mestu.

• Ko vzamete listič iz stekleničke, stekleničko takoj zatem tesno zaprite.

Previdnostna opozorila

48

Previdnostna opozorila

• Če steklenička dalj časa ni ustrezno zaprta, bodo izmerjeni rezultati lahko napačni.

• Kapljica krvi naj ne pade neposredno na površino testnega lističa.

• Testnega lističa ne pritiskajte ob prst, saj to lahko vpliva na nepravilno vsrkanje krvi.

• Poškodovanega ali že uporabljenega testnega lističa ne upo-rabite. Testni lističi so namenjeni le za enkratno uporabo.

• Testne lističe hranite v originalni embalaži.• Ko testni listič vzamete iz stekleničke, ga morate uporabiti v

treh minutah.• Testne lističe vedno porabite v treh mesecih (90 dneh) po

prvem odprtju.• Testnih lističev ne zvijajte, režite ali jih kakorkoli spreminjajte.

Previdnostna opozorila za merilnik

• Merilnik hranite izven dosega otrok. Če otrok pogoltne meril-nik, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.

• Merilnika ne razstavljajte in ga ne spreminjajte.• Merilnika ne izpostavljajte večjim udarcem in padcem.• Merilnik ni vodoodporen. Ne umivajte ga, ne dotikajte se ga z

mokrimi rokami.• Merilnika ne brišite z abrazivnimi sredstvi.• Merilnika med shranjevanjem ali uporabo ne izpostavljajte vi-

sokim temperaturam, visoki vlažnosti, dežju in/ali prahu.• Sladkorja v krvi ne merite, če ste merilnik ravnokar prestavili

na mesto, kjer je velika temperaturna sprememba. Pred mer-jenjem počakajte 20 minut.

49

Sistem 2in1. SMART lahko uporabljate le z aplikacijo 2in1. SMART+. Aplikacijo 2in1. SMART+ lahko naložite s pomočjo App Store.

Za namestitev aplikacije na pametni telefon pritisnite na ikono App Store in izberite Išči (Search) na dnu zaslona. Potem vtipkajte “2in1. SMART+”.

Iz seznama izberite aplikacijo “2in1. SMART+” in jo naložite tako kot ostale aplikacije. Aplikacijo lahko naložite tudi s pomočjo iTunes.

Namestitev aplikacije

Preden izbrišete 2in1 SMART+ aplikacijo iz vaše-ga pametnega telefona, vas bo vaš pametni telefon vprašal, ali jo res želite iz-brisati .To vprašanje je resno opozorilo, da boste v prim-eru, če pritisnete na gumb DELETE, izgubili vse podat-ke povezane z aplikacijo.Opozorilno sporočilo o brisanju aplikacije je lahko različ-no, odvisno od vašega pametnega telefona. Če boste pritisnili na gumb za odstranitev aplikacije, boste izgubili vse podatke.

OPOZORILO

50

Odvzem vzorca krvi

1. KORAKDobro umijte roke s toplo vodo, da izboljšate prekrvavitev v prstih. Roke dobro posušite, saj mora biti blazinica prsta, iz katerega boste odvzeli vzorec krvi, popolnoma suha.

2. KORAKOdvijte kapico prožilnega peresa tako, da jo obračate v smeri proti urinemu kazalcu,osnovo pa dobro držite.

3. KORAKKo držite nosilec lancete, vstavite novo sterilno lanceto na dno nosilca lancete.

51

Odvzem vzorca krvi

4. KORAKKapico lancete odvijte in odstranite.

5. KORAKKapico prožilnega peresa zopet privijte v smeri urinega kazalca.

6. KORAKZ eno roko dobro držite konico, z drugo roko pa potegnite držalo vzmeti. Tako boste napeli prožilno napravo.

52

Odvzem vzorca krvi

7. KORAKNastavite ustrezno globino vboda tako,da obrnete kapico prožilnega peresa. 1-2 za mehko ali tanko kožo, 3 za povprečno kožo, 4-5 za debelo ali otrdelo kožo.

8. KORAKProžilno pero namestite na konico prsta. Prožilno pero tesno držite ob strani prsta, kapica naj počiva na prstu. (Trše kot pritisnete, globlji bo vbod). Za pridobitev vzorca krvi pritisnite na prožilno vzmet.

Za zmanjšanje možnosti okužbe:• Pred pridobivanjem vzorca mesto vboda umijte z milom

in vodo.• Lancete ali prožilnega peresa ne delite z nikomer.• Vedno uporabite novo lanceto, saj so namenjene le za en-

kratno uporabo.• Merilnik in prožilno pero morata biti čista.

OPOZORILO

53

O odvzemu krvi na alternativnih delih telesa

Merilnik 2in1. SMART vam omogoča, da vzorec krvi odvzamete iz nadlahti, podlahti, roke, stegna ali meč. Pridobivanje vzorca krvi s teh mest je manj boleče kot iz prstne blazinice. Spodnja slikaprikazuje mesta, kjer lahko izvedete test s pomočjo sistema 2in1. SMART. Izogibajte se znamenjem, venam, kostem in kitam.Pred testiranjem na omenjenih mestih se posvetujte z osebnim zdravnikom.

Nadlaht

Podlaht

Dlan

Konice prstov

Stegno

Meča

Testov ne izvajajte na različnih mestih, ko:• menite, da se raven sladkorja v krvi spreminja hitro, na

primer, v roku dveh ur po telovadbi, po injiciranju hitro de-lujočega inzulina ali v roku dveh ur po obroku;

• se testirate zaradi hipoglikemije (nizka raven sladkorja v krvi) ali če trpite zaradi hipoglikemične nezavesti.

OPOZORILO

54

Merjenje vrednosti sladkorja v krvi

1. KORAKNa vašem telefonu pritisnite na ikono 2in1. SMART+, da odprete aplikacijo. Če aplikacija 2in1. SMART+ ni nameščena, jo morate namestiti (glej 49. stran).

2. KORAKMerilnik 2in1. SMART vtaknite v odprtino za slušalke. Na zaslonu se bo mogoče prikazalo polje za uravnavanje glasnosti. Glasnost mora biti nameščena na najvišjo vrednost, da ima merilnik 2in1. SMART zadosti energije. Prižgala se bo bela lučka, tako se bo na zaslonu prikazal merilnik in “Insert Strip” (vstavi testni listič).

55


3. KORAKTestni listič držite tako, da je elektroda obrnjena navzgor. Elektrodo nežno vstavite v odprtino za testni listič. Glasnost mora biti nameščena na najvišjo vrednost, da ima merilnik 2in1. SMART zadosti energije. Prižgala se bo bela lučka, tako se bo na zaslonu prikazal merilnik in “Insert Strip” (vstavi testni listič).

4. KORAKNa zaslonu se prikaže “Apply Sample” (pripravljen za odvzem), kar pomeni, da je merilnik pripravljen za testiranje. Če želite rezultat označiti kot rezultat s kontrolno raztopino, premaknite gumb na dnu zaslona.

56


5. KORAKObrišite prvo kapljico krvi in z nežnim stiskom prsta pridobite drugo kapljico. S konico testnega lističa se približajte kapljici krvi. Testni listič bo samodejno vsrkal vzorec krvi.

Volumen vzorca krvi mora znašati najmanj 0,5 mikrolitra (dejanska velikost “.”).

POMEMBNO

57


6. KORAKAplikacija bo začela odštevati napredo-vanje merjenja – 5 sekund.

7. KORAKRezultat vrednosti sladkorja v krvi se prikaže na zaslonu in se samodejno shrani v pametni telefon.

• Če je raven sladkorja v krvi višja od 33,3 mmol/L (600 mg/dL), se na zaslonu prikaže simbol “HIGH”(previsoka raven sladkorja).

• Če je raven sladkorja v krvi nižja od 0,6 mmol/L (10 mg/dL), se na zaslonu prikaže simbol “LOW” (prenizka raven sladkorja).

OPOZORILO

8. KORAKRezultatu meritve lahko dodate opombo, pri čemer lahko izberete ustrezno ikono (pred obrokom, po obroku, vadba, zdravilo in stres), ali pa vnesete svojo lastno opombo.

9. KORAKOdstranite testni listič in pritisnite “shrani” (save), da boste shranili rezultat.

58


Uporabljene lancete in testni lističi lahko v skladu z lokalnimi predpisi veljajo za biološko nevarne odpadke. Pri odstranjevanju morate upoštevati te predpise.

OPOZORILO

Nepričakovani rezultati

Če je rezultat testa nižji od 2,8 mmol/L (50 mg/dL), višji od 13,8 mmol/L (250 mg/dL), ali če se na zaslonu prikažeta simbola ‘’LOW’’ ali ‘’HIGH’’, ponovite test. Če je meritev zopet nenavadna, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.

Če se ti rezultati prikazujejo tudi ob nadaljnji uporabi, sistem preverite s kontrolno raztopino (59. stran).

Razpon pričakovanih rezultatov

Ravni sladkorja v krvi se lahko razlikujejo glede na zaužito hrano, odmerke zdravil, zdravje, raven stresa in vadbo. Glede ustrezne vrednosti, ki velja za vas, se posvetujte z vašim zdravnikom.

Zgornja meja normalnega krvnega sladkorja po merilih Svetovne zdravstvene organizacije (ne vključujejo nosečnic) je 6 mmol/L na tešče in 7,8 mmol/L dve uri po zaužitju hrane oziroma 75 g glukoze.

59

Kontrolna raztopina 2in1. SMART vsebuje znano količino glukoze in se uporablja za preverjanje ustreznega delovanja merilnika in testnih lističev. Kontrolno raztopino lahko dokupite posebej.

Test s kontrolno raztopino izvedite:• če želite vaditi testni postopek brez uporabe krvi,• če menite, da merilnik ali testni lističi ne delujejo ustrezno,• če se nepričakovani rezultati merjenj ponavljajo,• če je merilnik poškodovan.

VPD, Bled, d.o.o. priporoča pregled delovanja merilnika 2in1. SMART s kontrolno raztopino vsaki 2 leti.

Test s kontrolno raztopino

1. KORAKNa vašem telefonu pritisnite na ikono 2in1. SMART+, da odprete aplikacijo. Če aplikacija 2in1. SMART+ ni nameščena, jo morate namestiti (glej 49. stran).

60


2. KORAKMerilnik 2in1. SMART vtaknite v odprtino za slušalke. Na zaslonu se bo mogoče prikazalo polje za uravnavanje glasnosti. Glasnost mora biti nameščena na najvišjo vrednost, da ima merilnik 2in1. SMART zadosti energije. Prižgala se bo bela lučka, tako se bo na zaslonu prikazal merilnik in “Insert Strip” (vstavi testni listič).

3. KORAKTestni listič držite tako, da je elektroda obrnjena navzgor. Elektrodo nežno vstavite v odprtino za testni listič.

61


4. KORAKNa zaslonu se prikaže “Apply Sample” (pripravljen za odvzem), kar pomeni, da je merilnik pripravljen za testiranje. Premaknite gumb na dnu zaslona in na le temu se bo prikazala oznaka za test s kontrolno raztopino.

6. KORAKAplikacija bo prikazala odštevanje – 5 sekund.

5. KORAKStekleničko s kontrolno raztopino pretresite in odstranite pokrov. S konico testnega lističa se nežno dotaknite kapljice kontrolne raztopine. Držite do začetka odštevanja.

62


7. KORAKNa zaslonu se prikaže rezultat meritve s kontrolno raztopino in se samodejno shrani v vaš telefon.

8. KORAKPrimerjajte rezultat, ki se prikaže na zaslonu, z razponi vrednosti, ki so navedene na steklenički kontrolne raztopine. Če rezultati niso znotraj tega razpona, je mogoče, da merilnik in testni lističi ne delujejo pravilno. Ponovite test s kontrolno raztopino. Če je rezultat drugega testa prav tako nenavaden, pokličite lokalnega distributerja. Če rezultati niso znotraj razpona merilnika ne uporabljajte.

Control Test Range4,3 - 6,5 mmol/L

63


9. KORAKOdstranite testni listič in pritisnite na gumb “shrani” (save), da se bo rezultat meritve shranil.

Rezultati, ki so izven razpona vrednosti, so lahko posledica naslednjih vzrokov:

• niste sledili navodilom, navedenih v teh NAVODILIH ZA UPORABO;

• rok uporabnosti kontrolne raztopine je potekel, le ta je lahko kontaminirana ali neučinkovita;

• rok uporabnosti testnega lističa je potekel, testni listič je lahko poškodovan;

• test s kontrolno raztopino ste izvedli izven temperaturnega razpona med 20 °C in 25 °C;

• obstaja težava z merilnikom.

Če so rezultati nadaljnjih testov s kontrolno raztopino še vedno izven razpona, navedenega na steklenički s testnimi lističi, merilnika, testnih lističev ali kontrolne raztopine ne uporabljajte. Pokličite vašega prodajalca.

VPD, Bled, d.o.o. priporoča pregled delovanja merilnika 2in1. SMART s kontrolno raztopino vsaki 2 leti.

64

Pregled rezultatov meritev

Rezultati meritev, ki jih izvedete s sistemom 2in1. SMART, se shranijo v vašem telefonu. Tako lahko pregledate rezultate tudi takrat, ko vaš merilnik ni povezan s telefonom.

1. KORAKKo zaženete aplikacijo 2in1. SMART+ s pritiskom na ustrezno ikono, se rezultati prikažejo v seznamu. Zadnje meritve so prikazane na vrhu zaslona.

65

Pregled rezultatov meritev

2. KORAKS pritiskom na posamezen rezultat se bodo na zaslonu prikazali natančni podatki.

S pritiskom na gumb za “ukrepanje” lahko prenesete rezultate testov po elektronski pošti ali po SMS-u.Za zaščito osebnih podatkov vam priporočamo, da uporabite mobilne podatke,

namesto Wi-Fi.

IMPORTANT

3. KORAKČe telefon obrnete v ležeči položaj, vam graf prikaže rezultate meritev v vodoravni liniji, ki prikazuje čas, in v pokončni liniji, ki prikazuje vrednost sladkorja v krvi. Graf omogoča enostavno pregledovanje rezultatov in njihovo nihanje.

4. KORAKS pritiskom na gumbe na vrhu grafa lahko spremenite format pregleda, prav tako se prikaže povprečje za določeno obdobje.

66

Odpravljanje težav

Merilnik ne preide v način testiranja, ko ga vstavim v telefon.

Možen vzrok Kaj storiti

Merilnik 2in1. SMART mora delo-vati pri najvišji glasnosti.

Nastavite glasnost na najvišjo vrednost.

Okvara merilnika. Obrnite se na vašega prodajalca.

Merilnika 2in1. SMART niste popolnoma vtaknili v telefon.

Ponovno vtaknite merilnik 2in1. SMART v telefon. Če se problem ponovi, se obrnite na vašega prodajalca.

Merilnik 2in1. SMART ne deluje, če uporabljate zaščitno torbico za telefone.

Odstranite zaščitno torbico.

Merilnik ne preide v način testiranja, ko vstavim testni listič.


Testni listič ni ustrezno vstavljen. Ponovno vstavite testni listič.

V odprtini za testni listič je kri ali druge nečistoče. Obrnite se na vašega prodajalca.

Po nanosu krvnega vzorca se meritev ne začne.


Vzorec krvi je premajhen. Ponovite meritev z novim testnim lističem in večjim vzorcem krvi.

Merilnik ali testni lističi so okvarjeni.

Ponovite meritev z novim testnim lističem. Če se težava pojavi ponovno, se obrnite na vašega prodajalca.

67

Vzdrževanje

Shranjevanje sistema

Po vsaki uporabi merilnik, testne lističe in kontrolno raztopino shranite v prenosno torbo. Vse elemente sistema hranite na hladnem, suhem mestu, kjer je temperatura nižja od 32 °C, elementov ne hranite v hladilniku, prav tako tudi ne na neposredni sončni svetlobi ali vročem mestu.Po vsaki uporabi tesno zaprite stekleničko s testnimi lističi in/ali stekleničko s kontrolno raztopino, da se izognete kontaminaciji ali okvari. Testne lističe hranite v originalni embalaži.

Rok uporabnosti testnih lističev in kontrolne raztopine

Rok uporabnosti testnih lističev in kontrolne raztopine je naveden na steklenički. Ko prvič odprete stekleničko s testnimi lističi ali kontrolno raztopino, na etiketo zapišite datum odprtja. Testne lističe uporabite v roku treh mesecev po prvem odprtju.

• Testnih lističev ali kontrolne raztopine ne uporabljajte po preteku roka uporabnosti, ki je naveden na steklenički ali po preteku 3 mesecev od prvega odprtja (kar je prej), sicer bodo rezultati netočni.

• Testnih lističev ne uporabljajte, če je steklenička poškodovana ali odprta, kar lahko povzroči napačne oziroma netočne rezultate.

OPOZORILO

68

Vzdrževanje

Čiščenje merilnika

Zunanjost merilnika obrišite z mehko krpo, navlaženo z vodo in blagim čistilnim sredstvom. Ne uporabljajte alkohola ali drugih topil. Skozi odprtino za merjenje ne sme v merilnik zaiti nobena tekočina, umazanija, prah, kri ali kontrolna raztopina.

Čiščenje prožilnega peresa in prosojne kapice

Zunanjost prožilnega peresa obrišite z mehko krpo, navlaženo z vodo in blagim čistilnim sredstvom. Prilagodljivo kapico in prosojno kapico pomijte z blagim čistilnim sredstvom. Prožilnega peresa ne namakajte v kakršnokoli tekočino.

69

Klinična natančnost

Natančnost sistema 2in1. SMART je bila ocenjena s primerjavo rezultatov merjenja sladkorja v krvi, ki so jih izmerili pacien-ti sami in rezultati, ki so bili pridobljeni s pomočjo analizatorja sladkorja v krvi YSI 2300.

Rezultati natančnosti sistema za koncentracije sladkorja v krvi < 5,5 mmol/L (100 mg/dL)

Rezultati natančnosti sistema za koncentracije sladkorja v krvi ≥ 5,5 mmol/L (100 mg/dL)

znotraj ±0,28 mmol/L (5 mg/dL) 97%

znotraj ±0,56 mmol/L (10 mg/dL) 100%

znotraj ±0,83 mmol/L(15 mg/dL) 100%

znotraj ±5% 92%

znotraj ±10% 100%

znotraj ±15% 100%

Značilnosti sistema

70

Značilnosti sistema

Natančnost med delovanjem (100 venoznih krvnih testov za posamezno raven sladkorja v krvi)

Popolna natančnost (100 testov s kontrolno raztopino za posamezno raven sladkorja v krvi)

KoncentracijaStandardno odstopanje

(mg/dL)

Koeficient variacije (%)

30~50 mg/dL 2,0 4,251~110 mg/dL 3,4 3,6111~150 mg/dL 4,4 3,2151~250 mg/dL 6,1 2,5251~400 mg/dL 6,0 1,6

KoncentracijaStandardno odstopanje

(mg/dL)

Koeficient variacije (%)

30~50 mg/dL 1,9 3,990~130 mg/dL 4,1 3,8280~420 mg/dL 9,2 2,6

Statistika regresije

Nagib 1,0133

Vmesna točka -1,4079 mg/dL

R2 0,9968

Št. vzorcev 100

Testni razpon 33,5~445 mg/dL

71

Model PG-101 (Merilni sistem 2in1. SMART)

Metoda testiranja elektrokemični senzor

Metoda kalibracije Plazma

Vzorec polna kri, kapilarna

Velikost vzorca 0,5 μL

Čas testiranja 5 sekund

Spomin neomejen

Razpon rezultatov 0,6~33,3 mmol/L (10~600 mg/dL)

Hematokrit 20-60 %

Temperatura delovanja 10~40 °C

Relativna vlažnost delovanja 10-90 %

Višina (na kateri merilnik deluje) do 3048 metrov

Vir napetosti pametni telefon

Dimenzije 21,0 mm x 42,7 mm x 8,8 mm

Teža 4,2 g

Specifikacije

Standardi na področju električne napetosti in varnosti

Merilnik je bil A-testiran za imunost na elektrostatično praznjenje v skladu s standardom IEC 61000-4-2. Merilnik je bil atestiran za občutljivost za radiofrekvenčne motnje pri frekvenčnem razponu in testnih ravneh kot jih določa standard IEC 61000-4-3. Merilnik je bil atestiran za elektromagnetne motnje v skladu s standardom IEC 61326.

72

Garancija

Garancija

Podjetje VPD, Bled, d.o.o. zagotavlja 5-letno garancijo na bre-zhibno delovanje delov vašega merilnika 2in1. SMART, ki začne teči od dneva vašega nakupa. Garancija velja le za prvotnega kupca in ni prenosljiva.

Ime in Priimek:

Naslov:

Telefonska št.:

Serijska št.:

Datum nakupa:

Žig in podpis prodajalca:

73

Tehnična podpora

Za nastavitev naprav Apple

OPOMBA: 2in1. SMART+ aplikacija ni vidna v dražavah: TAIWAN, KITAJSKA, ZDA.

Prosimo, da preverite:1. HI VOLUMEProsimo, nastavite svoj mobilni telefon na najvišji možni volumen/glasnost.

2. EU LIMIT OFFPreverite, ali obstaja omejitev volumna EU. To lahko preverite s klikom na: nastavitve, glasba in omejitev glasnosti. Tukaj boste našli gumb za vklop / izklop, izberite IZKLOP.

3. Dovoli 2in1. SMART za dostop do mikrofonaPreverite, ali vaš iPhone omogoča, da 2in1. SMART uporabi mikrofon. Prosimo, kliknite: nastavitve, zasebnost, mikrofon. To morate dovoliti, če je nastavljeno na zavrnitev.

4. EQUALIZER(Nastavitve> Splošno> Dostopnost,) izenačevalnik mora biti nastavljen na sredino ali pa ga zaprite.

Izberite NO EQ (slika prikazuje, da je izbran EQ).

5. Če uporabljate zaščitno ohišje, ga pri vstavljanju 2in1. SMART merilnika odstranite

Ďakujeme, že ste si zakúpili systém 2in1. SMART.

V záujme správneho používania systému si najprv dôkladne preštudujte tento Návod na použitie.

Odložte si tento Návod na použitie na bezpečné miesto, aby ste v prípade potreby mohli kedykoľvek do neho nahliadnuť.

SK

Systém 2in1. SMART môžete v kombinácii s vaším smartfónom používať na meranie hladiny glukózy v krvi kedykoľvek to bu-dete potrebovať. 2in1. SMART používa operačný systém vášho smartfónu a veľmi ľahko a jednoducho sa aplikuje. Automatické kódovanie sys-témom 2in1. SMART zabezpečuje presné výsledky. 2in1. SMART sa používa len na testovanie hladiny glukózy zo vzorky čerst-vej plnej kapilárnej krvi. Systém 2in1. SMART je určený na von-kajšie použitie (diagnostické použitie) osobami s diabetom doma a odbornými lekármi v klinickom prostredí. Systém 2in1. SMART sa nepoužíva na diagnostikovanie diabetu bez kontroly odborného lekára a ani na testovanie novorodencov.

77

Charakteristika

1. Systém 2in1. SMART sa ľahko a jednoducho používa v kom-binácii so smartfónom.

2. Vďaka malému rozmeru, štýlovému dizajnu a nenáročnej aplikácii ho môžete mať vždy pri sebe, nech idete kamkoľvek.

3. 2in1. SMART čerpá energiu zo smartfónu a pre jeho prevádzku nie sú potrebné žiadne batérie.

4. 2in1. SMART nevyžaduje žiadne nastavenia.5. Smartfón ukladá do pamäti všetky výsledky testovania

a informácie o nich zobrazuje v rôznych užitočných formátoch. Preto nie je potrebné nosiť pri sebe denník.

6. Potrebný je len veľmi malý objem krvi (0.5 ml) a výsledok sa zobrazí do 5 sekúnd.

78

Pred použitím 79

O systéme 2in1. SMART 81

Názov a funkcia jednotlivých súčastí 82

Upozornenia 84

Inštalácia aplikácie 86

Odber vzorky krvi 87

O testovaní z alternatívneho miesta odberu 90

Testovanie hladiny glukózy v krvi 92

Testovanie kontrolným roztokom 97

Prehliadanie výsledkov 102

Poruchy a ich odstránenie 104

Starostlivosť o systém 106

Charakteristika fungovania 108

Špecifikácie 110

Záruka 111

Technická podpora 112

Obsah

79

Pozor, pozri inštrukcie v Návode na použitie

Len pre individuálne jednorazové použitie

Dátum expirácie

Sériové číslo

Číslo šarže

Zdravotnícka pomôcka pre diagnostiku in vitro

Výrobca

Autorizovaný zástupca

Symbol pre teplotné obmedzenia

Preštudujte si inštrukcie v Návode na použitie

Biologické riziká

Jednosmerný prúd

Likvidovať ako separovaný odpad

Katalógové číslo

Symboly

Pred použitím

SN

80

Indikácie pre použitie

Systém monitorovania glukózy v krvi 2in1. SMART je určený na kvantitatívne meranie glukózy (cukru) vo vzorkách čerstvej plnej kapilárnej krvi odobratej z bruška prstov, predlaktia, ramena, dlane, stehna alebo lýtka a slúži ako pomôcka monitorovania efektívnosti zvládania diabetu pacientmi s diabetom v domácom prostredí. Systém monitorovania glukózy v krvi 2in1. SMART je určený na individuálne použitie jedným pacientom a nesmie sa používať spoločne so žiadnou inou osobou. Systém 2in1. SMART je určený na vonkajšie použitie (diagnostické použitie) a slúži osobám s diabetom na samotestovanie doma ako pomôcka monitorovania efektívnej kontroly diabetu.Systém monitorovania glukózy v krvi 2in1. SMART sa nepouží-va na diagnostikovanie alebo screening diabetu bez kontroly odborného lekára a ani na testovanie novorodencov.Testovanie odberom z alternatívnych miest sa môže vykonávať vtedy, keď je hladina glukózy stabilná (teda keď nedochádza k jej rýchlym zmenám).Systém monitorovania glukózy v krvi 2in1. SMART je určený na použitie v kombinácii s Apple iPhone 3GS, iPhone 4, iPhone 4S, iPod touch 4-tej generácie, iPad a iPad 2.

Princíp testovania

Systém 2in1. SMART je založený na zistení malej zmeny elektrického prúdu, ktorý je produkovaný reakciou glukózy v krvnej vzorke s reagentom na testovacom prúžku. Tento prúd sa mení podľa množstva glukózy v krvnej vzorke. Zmena prúdu sa prepočíta na hodnotu koncentrácie glukózy vo vzorke.

Pred použitím

81

Systém 2in1. SMART zahrňuje:

1. Glukomer 2in1. SMART2. Puzdro3. Odberové pero4. Prúžky 2in1. na testovanie hladiny glukózy v krvi5. Lancety

Dokumentácia k vášmu systému zahrňuje aj tento NÁVOD NA POUŽITIE. Ak by niektorá súčasť z uvedeného príslušenstva chýbala, kontaktujte svojho lokálneho distribútora.

Smartfón nie je súčasťou systému a musí sa zakúpiť osobitne. Aplikáciu systému 2in1. SMART podporujú Apple iPhone 3GS, iPhone 4, iPhone 4S, iPod touch 4-tej generácie, iPad a iPad 2 (iOS 5.0).

* iPad, iPhone a iPod sú ochranné značky výrobkov spoločnosti Apple Inc., registrované v USA a iných krajinách.

O systéme 2in1. SMART

82

Glukomer 2in1. SMART

Port pre testovacie prúžkyDo portu glukomera vsuňte koniec testovacieho prúžku 2in1.

Indikátor energieZapnite, keď je glukomer pripravený na testovanie.

Telefónny konektorGlukomer pripojte na váš smartfón vsunutím konektora do otvoru pre slúchadlá.

Názov a funkcie jednotlivých súčastí

83

Názov a funkcie jednotlivých súčastí

Testovacie prúžky 2in1.

ElektródyTýmto koncom s elektródami, ktoré sú na lícnej strane prúžka, vsuňte testovací prúžok až na doraz do portu glukomera. Pri vsúvaní musí byť prúžok otočený svojou lícnou stranou hore.

Časť prúžku pre vzorku krviNa tento koniec prúžku naneste vzorku čerstvej krvi.

84

Upozornenia k systému

• Systém 2in1. SMART je určený na vonkajšie použitie (diagno-stické použitie in vitro).

• Pri aplikácii systému 2in1. SMART sa smú používať len vzorky čerstvej plnej kapilárnej krvi.

• Nepoužívajte systém 2in1. SMART na diagnostikovanie a screening diabetu bez kontroly odborného lekára a ani na testovanie novorodencov.

• Nepoužívajte systém 2in1. SMART na nič iné než na testovanie glukózy v krvi.

• Pred použitím systému 2in1. SMART si pozorne prečítajte inštrukcie v tomto Návode na použitie ako aj v Príbalovom letáku k testovacím prúžkom, aby ste si osvojili presnú a bez-pečnú aplikáciu systému v praxi.

• Glukomer 2in1. SMART sa smie používať len s testovacími prúžkami 2in1. a kontrolným roztokom 2in1.

• Systém 2in1. SMART obsahuje drobné súčasti, ktoré môžu byť nebezpečné, ak sa prehltnú.

• Skontrolujte si balenia pri kúpe a pred použitím systému 2in1. SMART.

• Nerobte žiadne medicínsky relevantné rozhodnutia bez kon-zultácie s vaším odborným lekárom a/alebo bez disponova-nia zodpovedajúcimi znalosťami.

Upozornenia k testovacím prúžkom

• Testovacie prúžky skladujte na chladnom, suchom mieste pri teplote 2°C – 32°C (36°F – 90°F).

• Nevystavujte prúžky priamemu slnečnému žiareniu ani horúčave.

• Keď vyberiete testovací prúžok z tuby, túto ihneď a pevne uzavrite.

Upozornenia

85

Upozornenia

• Ak tuba s prúžkami zostane otvorená dlhšiu dobu, namerané výsledky môžu byť nepresné.

• Nekvapnite krvnú vzorku na povrch testovacieho prúžku pri-amo.

• Nepritláčajte testovací prúžok na prst, krvná vzorka sa môže zle nasať.

• Nepoužite testovací prúžok, ktorý vyzerá poškodený a/ale-bo použitý. Testovacie prúžky sú určené len na jednorazové použitie.

• Testovacie prúžky skladujte len v originálnom balení.• Keď vyberiete testovací prúžok z tuby, musíte ho použiť do

troch minút.• Testovacie prúžky musíte použiť v priebehu 3 mesiacov (90

dní) od prvého otvorenia tuby.• Ruky musíte mať čisté a suché vždy, keď vyberáte prúžok

z tuby a/alebo keď ho zasúvate do portu glukomeru.• Testovací prúžok neohýbajte, nestrihajte a ani inak ho neupra-

vujte.

Upozornenia ku glukomeru

• Glukomer 2in1. SMART uchovávajte mimo dosahu detí. Ak by dieťa glukomer náhodou prehltlo, okamžite sa poraďte s lekárom.

• Glukomer nerozoberajte ani inak neupravujte.• Glukomer 2in1. SMART nevystavujte silným otrasom, ne-

nechajte ho spadnúť ani naňho nestúpajte.• Glukomer 2in1. SMART nie je odolný proti vode. Preto ho

neumývajte vodou a ani sa ho nedotýkajte mokrými rukami.• Glukomer 2in1. SMART nečistite chemickými rozpúšťadlami

alebo abrazívnymi (drsnými) čistiacimi prostriedkami. • Chráňte glukomer 2in1. SMART pri používaní a skladovaní

pred vysokými teplotami, vysokou vlhkosťou, dažďom a /ale-bo prachom.

• Ak bol váš glukomer 2in1. SMART vystavený vysokej teplote, nepoužite ho na testovanie dovtedy, kým znova nedosiahne izbovú teplotu, čo je minimálne 20 minút.

86

Systém 2in1. SMART je použiteľný s aplikáciou 2in1. SMART+.Aplikácia 2in1. SMART+ je k dispozícii na stiahnutie zadarmo z App Store.

Ak si chcete túto aplikáciu stiahnuť priamo na váš smartfón, kliknite na ikonu App Store a zvoľte Vyhľadávanie v spodnej časti displeja.

Potom do vyhľadávacieho poľa v hornej časti displeja napíšte “2in1 SMART+“ . Zo zoznamu, ktorý sa zobrazí na displeji, zvoľte “2in1 SMART+“ a túto aplikáciu inštalujte rovnako ako akúkoľvek inú aplikáciu.Aplikáciu “2in1 SMART+“ si môžete stiahnuť aj použitím iTunes.

Inštalácia aplikácie

UPOZORNENIE

Keď odstránite 2in1 SMART+ aplikácie z vášho smartfónu, smartfón sa vás opýta, či ho chcete skutočne odstrániť. Táto otázka je vážnym up-ozornením, že pri stlačení tlačidlová DELETE odstráni všetky dáta súvisiace s tou-to aplikáciou.Správa o odstránení aplikácie sa môže líšiť v závislosti od vášho smartphonu!Stlačením tlačidla na odstránenie aplikácie spôsobíte stratu všetkých dáta.

87

Odber krvnej vzorky

KROK 1Teplou vodou si dobre umyte ruky, aby ste zvýšili cirkuláciu krvi až do prstov. Ruky si dôkladne utrite, pretože prst, z ktorého budete robiť odber, musí byť úplne suchý.

KROK 2Odstráňte vrchnák z odberového pera jeho otáčaním proti smeru hodinových ručičiek, pero musíte pritom pevne držať.

KROK 3Vložte novú sterilnú lancetu do držiaka lancety na odberovom pere.

88

Odber krvnej vzorky

KROK 4Z lancety odstráňte krytku.

KROK 5Nasaďte späť vrchnák odberového pera jeho otáčaním v smere hodinových ručičiek.

KROK 6Držte pevne odberové pero a vysuňte pohyblivý piestik. Teraz je odberové pero napnuté a pripravené na odber.

89

Odber krvnej vzorky

KROK 7Požadovanú hĺbku vpichu nastavte otáčaním vrchnáka odberového pera. Poloha 1 – 2 pre jemnú alebo ten-kú pokožku, poloha 3 pre normálnu pokožku, poloha 4 – 5 pre hrubú alebo mozoľnatú pokožku.

KROK 8Odberové pero priložte k miestu vpichu. Pero pevne držte proti strane prsta vrchnákom položeným na prste (Čím silnejšie tlačíte, tým hlbší bude vpich). Stlačte spúšťacie tlačidlo a odoberte vzorku.

V záujme minimalizácie možnosti infekcie dodržujte nasle-dovné:• Pred odberom vzorky si vždy umyte miesto vpichu myd-

lom a vodou.• Lancetu ani odberové pero nepoužívajte spoločne so žiad-

nou inou osobou.• Použite vždy novú lancetu – lancety sú určené len na jed-

norazové požitie.• Udržiavajte váš glukomer a odberové pero vždy čisté.

UPOZORNENIE

90

Glukomer 2in1. SMART vám umožňuje odobrať vzorku krvi z ramena, predlaktia, dlane, stehna a lýtka. Odber krvnej vzorky z týchto “alternatívnych miest“ môže byť menej bolestivý ako odber vzorky z bruška prsta. Nasledujúci obrázok vyznačuje miesta, na ktorých môžete vykonávať testovanie použitím aplikácie 2in1. SMART+. Vyhýbajte sa pritom znamienkam, žilám, kostiam a šľachám. Predtým než sa rozhodnete pre odber z alternatívnych miest poraďte sa s odborným lekárom.

Rameno

Predlaktie

Dlaň

Bruško prsta

Stehno

Lýtko

O testovaní z alternatívnych miest

91

Odber z alternatívnych miest nevykonávajte v týchto prípa-doch:• Ak zistíte, že vaša hladina glukózy v krvi sa veľmi rýchlo

mení, napr. v priebehu dvoch hodín pri pohybovej aktivi-te, rýchlo účinkujúcej inzulínovej injekcii alebo bolusovej dávke z inzulínovej pumpy alebo v priebehu dvoch hodín po jedle.

• Ak vykonávate testovanie na hypoglykémiu (nízka hladina glukózy v krvi) alebo ak nie ste si vedomý toho, či netrpíte na hypoglykémiu.

UPOZORNENIE

O testovaní z alternatívnych miest

92

Testovanie hladiny glukózy v krvi

KROK 1Spustite si na vašom smartfóne aplikáciu 2in1. SMART+ kliknutím na príslušnú ikonu. Ak nemáte aplikáciu 2in1. SMART+ inštalovanú, aplikáciu si najprv nainštalujte (Pozri str. 86).

KROK 2Pripojte glukomer 2in1. SMART na váš smartfón tak, že konektor glukomera vsuniete do otvoru pre slúchadlá. Na displeji sa objaví dialógové okno pre kontrolu hlasitosti. Skontrolujte, či je hlasitosť slúchadiel na maxime, aby mal glukomer 2in1. SMART dostatok energie. Na 2in1. SMART sa vysvieti biele svetlo a na displeji sa zobrazí pokyn “Insert Strip“ (Vložte prúžok).

93


KROK 3Testovací prúžok držte otočený tak, aby elektródy na jeho jednom konci boli na lícnej strane prúžka a týmto koncom s elektródami ho zasúvajte jemne na doraz do portu glukomeru. Nevsúvajte ho do portu príliš veľkou silou.

KROK 4Pokyn “Apply Sample“ (Apliku-jte vzorku) v hornej časti dis-pleja znamená, že 2in1. SMART je pripravený na testovanie. Na prepnutie do režimu testovania kontrolným roztokom posuňte pole v dolnej časti displeja v smere šípky.

94


KROK 5Prst s kvapkou krvi priložte ku koncu testovacieho prúžka. Vzorka krvi sa nasaje do prúž-ka.

Objem krvnej vzorky musí byť minimálne 0.5 mikrolitra (skutočná veľkosť ”.“).

DÔLEŽITÉ

95


KROK 6Aplikácia zobrazuje proces odpočítava-nia po dobu 5 sekúnd.

KROK 7V tomto kroku sa výsledok testovania vašej hladiny glukózy v krvi zobrazí na displeji a uloží do pamäti vášho smartfónu.

• Ak je výsledok testovania vyšší ako 600 mg/dl (33.3 mmol/l), na displeji sa zobrazí “HIGH“ (vysoká hladina).

• Ak je výsledok testovania nižší ako 10 mg/dl (0.5 mmol/l), na displeji sa zobrazí “LOW“ (nízka hladina).

UPOZORNENIE

KROK 8Výsledok testovania môžete doplniť poznámkou takým spôsobom, že buď zvolíte príslušnú ikonu (pre meal/pred jedlom, post meal/po jedle, exercise/pohybová aktivita, medication/užitie liekov a stress/stres) alebo napíšete svoj vlastný komentár.

KROK 9Odstráňte použitý testovací prúžok a kliknite na “ save “ (uložiť), aby sa výsledok testovania uložil do pamäti.

96


Použité testovacie prúžky a lancety sa považu-jú za biorizikový odpad.Pre ich správnu likvidáciu dodržiavajte príslušné lokálne nariadenia.

UPOZORNENIE

Neočakávané výsledky

Ak je výsledok testovania nižší ako 50 mg/dl (2.8 mmol/l) alebo vyšší ako 250 mg/dl (13.8 mmol/l ) alebo ak displej zobrazí “LOW“ príp. “HIGH“, testovanie zopakujte.Ak je aj druhý výsledok abnormálny, okamžite kontaktujte svo-jho odborného lekára.

Ak sú namerané výsledky naďalej neočakávané, prekontrolujte si váš systém použitím kontrolného roztoku. Pozri kapitolu Testovanie kontrolným roztokom (str. 61).

Rozsah očakávaných výsledkov

Hladina glukózy v krvi sa môže meniť v závislosti od príjmu potravy, dávok užívaných liekov, zdravotnej kondície, stresu alebo pohybovej aktivity. Poraďte sa s vaším odborným lekárom o cieľovej hodnote, ktorá je pre vás najvhodnejšia.

Očakávané hladiny glukózy v krvi u osôb bez diabetu (okrem tehotných žien) sú nasledovné:

• Nalačno: Menej ako 110 mg/dl (6.0 mmol/l)• 2 hodiny po jedle: Menej ako 140 mg/dl (7.8 mmol/l)

Referencia: International Diabetes Federation 2009. Self-Monitoring of Blood Glucose in Noninsulin Treated Type 2 Diabetes (Monitorovanie glukózy v krvi vykonávané pacientom pri neinzulínovej liečbe diabetu typu 2).

97

Kontrolný roztok 2in1. obsahuje určitý známy index glukózy a používa sa vtedy, keď je potrebné overiť, či systém 2in1. SMART a testovacie prúžky fungujú správne alebo nie.Kontrolný roztok je voliteľnou súčasťou systému.

Testovanie kontrolným roztokom vykonávajte v týchto prípa-doch: • namiesto krvnej vzorky vtedy, keď si chcete nacvičiť proces

testovania,• keď otvoríte novú tubu s testovacími prúžkami,• keď máte podozrenie, že glukomer 2in1. SMART alebo

testovacie prúžky nefungujú správne,• keď máte opakovane neočakávané výsledky glukózy v krvi

alebo• keď vám glukomer 2in1. SMART spadne, dostane sa do

kontaktu s kvapalinou alebo je inak poškodený.

Testovanie kontrolným roztokom

KROK 1Kliknite na ikonu 2in1. SMART+ na vašom smartfóne, aby ste spustili túto aplikáciu. Ak nemáte aplikáciu 2in1. SMART+ inštalovanú, aplikáciu si najprv nainštalujte (Pozri str. 86).

98


KROK 2Pripojte glukomer 2in1. SMART na váš smartfón tak, že konektor glukomeru zasuniete do otvoru pre slúchadlá. Na displeji sa zobrazí dialógové pole pre kontrolu hlasitosti. Presvedčte sa, či je hlasitosť slúchadiel na maxime, aby mal glukomer 2in1. SMART dostatok energie. Na 2in1. SMART sa vysvieti biele svetlo a na displeji sa zobrazí pokyn “Insert Strip“ (Vložte prúžok).

KROK 3Testovací prúžok držte otočený tak, aby elektródy na jeho jednom konci boli na lícnej strane a týmto koncom ho jemne na doraz zasuňte do portu glukomeru. Testovací prúžok nezasúvajte do portu príliš veľkou silou.

99


KROK 4Pokyn “Apply Sample“ (Aplikujte vzorku) v hornej časti displeja znamená, že 2in1. SMART je pripravený na testovanie. Posuňte tlačidlo v spodnej časti displeja a systém sa prepne do režimu testovania kontrolným roztokom s príslušným zobrazením.

KROK 6Aplikácia zobrazuje proces odpočítavania po dobu 5 sekúnd.

KROK 5Potraste fľaštičkou s kontrolným roztokom a odstráňte z nej vrchnák. Jemne priložte ku koncu testovacieho prúžka, aby ste mohli naňho kvapnúť kontrolný roztok. Podržte tak dlho, kým sa nezačne proces odpočítavania.

100

KROK 7Na displeji sa zobrazí výsledok tes-tovania kontrolným roztokom a au-tomaticky sa uloží do pamäti vášho smartfónu.

KROK 8Porovnajte výsledok testovania kon-trolným roztokom s kontrolným rozsahom uvedeným na tube s tes-tovacími prúžkami. Jednoduchý test kontrolným roztokom, ktorého výsledok sa pohybuje v rámci tohto kontrolného rozsahu ukazuje, že váš glukomer a testovacie prúžky fungu-jú správne. Ak je výsledok testu mimo tohto rozsahu, glukomer 2in1. SMART a testovacie prúžky zrejme nefungujú správne. Preto testovanie kontrolným roztokom zopakujte. Ak je jeho výsle-dok znova mimo kontrolného rozsa-hu, kontaktujte lokálneho distribúto-ra. Glukomer nepoužívajte.


101

KROK 9Odstráňte použitý testovací prúžok a kliknutím na “save“ (uložiť) uložte výsledok testovania do pamäti.

Príčinou výsledkov mimo rozsahu môže byť:• nedodržanie inštrukcií v tomto NÁVODE NA POUŽITIE,• expirovaný, kontaminovaný alebo inak znehodnotený

kontrolný roztok,• expirovaný alebo poškodený testovací prúžok,• testovanie kontrolným roztokom bolo vykonané mimo

teplotného rozsahu 20°C až 25°C (68°F až 77°F),• alebo sa vyskytol problém s glukomerom.

Ak budú výsledky testovania kontrolným roztokom naďalej mimo rozsahu uvedeného na tube s testovacími prúžkami, prestaňte používať glukomer 2in1. SMART, testovacie prúžky alebo kontrolný roztok. Kontaktujte lokálneho distribútora.


102

Prehliadanie výsledkov

Výsledky testovania, namerané systémom 2in1. SMART, sa uk-ladajú do pamäti vášho smartfónu. Svoje výsledky si môžete na smartfóne prehliadať bez ohľadu na to, či máte alebo nemáte na ňom pripojený glukomer 2in1. SMART.

KROK 1Keď kliknutím na ikonu spustíte aplikáciu 2in1. SMART+, výsledky testovania sa na displeji zobrazia formou zoznamu. Zoznam začína od najnovších výsledkov testovania a postupuje smerom k starším.

103

Prehliadanie výsledkov

KROK 2Kliknutím na ktorýkoľvek z týchto výsledkov na zozname sa zobrazia podrobné informácie k zvolenému výsledku.

Ikony Správy a E-mail slúžia na odosielanie výsledkov testovania buď formou SMS správy alebo E-mailu. Na ochranu súkromných informácií sa odporúča použiť mobilné dáta namiesto Wi-Fi.

DÔLEŽITÉ

KROK 3Ak otočíte smartfón do horizontálnej polohy, graf zobrazený na displeji ukazuje výsledky testovania glukózy, pričom horizontálna os reprezentuje čas a vertikálna os reprezentuje hladinu glukózy. Graf v jednoduchom prehľade ukazuje výsledky testovania ako aj ich vývoj.

KROK 4Kliknutím na niektorý z časových údajov v hornej časti grafu sa zobrazí priemer za zvolené obdobie.

104

Poruchy a ich odstránenie

Po pripojení glukomeru 2in1. SMART na smartfón aplikácia neumožní spustiť režim testovania.

Možná príčina Náprava

Glukomer 2in1. SMART musí pracovať pri maximálnej hlasitosti. Zvýšte hlasitosť na maximum.

Chybný glukomer. Kontaktujte svojho lokálneho dis-tribútora.

Glukomer 2in1. SMART nie je pripojený na smartfón úplne na doraz.

Pripojte glukomer 2in1. SMART znova. Ak sa rovnaký problém opakuje viackrát, kontaktujte svojho lokálneho distribútora.

Glukomer 2in1. SMART nefunguje s niektorými ochrannými a/alebo deko-ratívnymi puzdrami na telefón.

Odstráňte puzdro a skúste to znova.

Po vsunutí testovacieho prúžka 2in1. do glukomeru aplikácia neumožní spustiť režim testovania.


Testovací prúžok je do glukomeru zasunutý naopak, teda nesprávnym koncom alebo nie je zasunutý úplne na doraz.

Vložte testovací prúžok potlačenou, teda lícnou stranou hore a tým koncom, kde sú elektródy, do portu glukomeru.

V porte glukomeru pre testovací prúžok sa nachádza krv alebo iné cudzie čiastočky.

Kontaktujte svojho lokálneho dis-tribútora.

105

Po aplikácii krvnej vzorky sa nespustí režim testovania.


Krvná vzorka je príliš malá. Testovanie zopakujte s novým prúžkom a väčšou krvnou vzorkou.

Chybný glukomer alebo testovací prúžok.

Testovanie zopakujte s novým testo-vacím prúžkom. Ak rovnaký problém pretrváva, kontaktujte svojho lokálneho distribútora.

Poruchy a ich odstránenie

106

Starostlivosť o systém

Skladovanie systému

Po každom testovaní uložte glukomer, prúžky a kontrolný roztok do puzdra. Všetky súčasti skladujte na suchom a chladnom mieste pri teplote do 32°C (90°F), nie však v chladničke. Všetky súčasti systému chráňte pred priamym slnečným žiarením a horúčavou.Ihneď po použití vrchnákom uzavrite tubu s testovacími prúžkami a/alebo kontrolný roztok, aby ste tak predišli ich kontaminácii alebo poškodeniu. Testovacie prúžky skladujte len v ich originálnom balení.

Kontrola expirácie prúžkov a kontrolného roztoku

Test strips and control solution have expiration dates printed on their vials.When you first open a test strip or control solution vial, you must record the opening date in the space provided on the label.Use all test strips and control solution within 3 months after the first opening.Testovacie prúžky a kontrolný roztok majú dátum expirácie vytlačený na svojom obale. Keď prvýkrát otvoríte tubu s testovacími prúžkami alebo kontrolný roztok, musíte tento dátum zapísať na etiketu ich obalu. Použite všetky testovacie prúžky a kontrolný roztok do 3 mesiacov od dátumu ich prvého otvorenia.

107

• Nepoužívajte prúžky ani kontrolný roztok po dátume ex-pirácie vyznačenom na ich obale, resp. po dátume ich prvého otvorenia plus 3 mesiace, v opačnom prípade môžu byť vaše výsledky nepresné.

• Nepoužívajte testovacie prúžky, ak je ich obal poškodený alebo ak zostal dlhšiu dobu otvorený na vzduchu. Môže to viesť k hláseniu chyby alebo k výsledkom vyšším než je aktuálny stav.

UPOZORNENIE

Starostlivosť o systém

Čistenie glukomeru

Povrch glukomeru utrite mäkkou handričkou navlhčenou vodou a jemným čistiacim prostriedkom. Nepoužívajte alkohol ani žiadne chemické rozpúšťadlá. Vo vnútri portu glukomeru pre vkladanie testovacích prúžkov nesmú zostať žiadne zvyšky tekutín, špiny, prachu, krvi alebo kontrolného roztoku.

Čistenie odberového pera

Povrch odberového pera utrite mäkkou handričkou navlhčenou jemným čistiacim prostriedkom a vodou.

108

Klinická presnosť

Systém 2in1. SMART je kalibrovaný tak, aby poskytoval výsledky ekvivalentné ku koncentráciám glukózy v plazme a zodpove-dal štandardu NIST. Presnosť systému 2in1. SMART bola stano-vená na základe porovnania výsledkov nameranej glukózy v krvi získaných od pacientov s výsledkami získanými použitím ana-lyzátora glukózy YSI 2300.

Výsledná presnosť systému pre koncentrácie glukózy < 100 mg/dL (5.5 mmol/L)

Výsledná presnosť systému pre koncentrácie glukózy ≥ 100 mg/dL (5.5 mmol/L)

Charakteristika fungovania

Štatistika regresie

Odklon 1.0133

Intercept -1.4079 mg/dL

R2 0.9968

Počet vzoriek 100

Testovaný rozsah 33.5~445 mg/dL

do ±5 mg/dL (0.28 mmol/L) 97%

do±10 mg/dL (0.56 mmol/L) 100%

do ±15 mg/dL (0.83 mmol/L) 100%

do ±5% 92%

do ±10% 100%

do ±15% 100%

109

Charakteristika fungovania

V rámci priemernej presnosti (100 testov venózna krvi/ hladina glukózy)

Celková presnosť (100 testov kontrolným roztokom / hladina glukózy)

KoncentrácieŠtandardná

odchýlka (mg/dL)

Koeficient variácie

(%)

30~50 mg/dL 2.0 4.251~110 mg/dL 3.4 3.6111~150 mg/dL 4.4 3.2151~250 mg/dL 6.1 2.5251~400 mg/dL 6.0 1.6

KoncentrácieŠtandardná

odchýlka (mg/dL)

Koeficient variácie

(%)

30~50 mg/dL 1.9 3.990~130 mg/dL 4.1 3.8280~420 mg/dL 9.2 2.6

110

Model PG-101(Systém monitorovania glukózy v krvi 2in1. SMART)

Metóda testovania Elektrochemický senzor

Metóda kalibrácie Plazma

Vzorka Plná krv, kapilárna

Veľkosť vzorky 0.5 μL

Doba testovania 5 sekúnd

Pamäť Neobmedzená

Rozsah výsledku 10 ~ 600 mg/dL (0.6 ~ 33.3 mmol/L)

Hematokrit 20 - 60 %

Pracovná teplota 10 ~ 40 °C (50 ~ 104 °F)

Pracovná relatívna vlhkosť 10 - 90 %

Nadmorská výška Do 3048 metrov(10 000 stôp)

Zdroj energie Zo smartfónu

Rozmery 21.0 mm x 42.7 mm x 8.8 mm (0.83“ x 1.68“ x 0.35“)

Hmotnosť 4.2 g (0.15 oz)

Špecifikácie

Elektrické a bezpečnostné štandardy

Glukomer bol testovaný na odolnosť proti elektrostatickému výboju podľa špecifikácie v IEC 61000-4-2 .Glukomer bol testovaný na odolnosť proti rušeniu rádiovej frekvencie pre frekvenčný rozsah a úrovne testovania ako sú špecifikované v IEC 61000-4-3. Glukomer bol testovaný na elektromagnetické emisie podľa špecifikácie v IEC 61326.

111

Záruka

Záruka

Firma VPD, Bled, d.o.o. poskytuje 5-ročnú záruku na to, že glukomer 2in1. MICRO bude fungovať bez chýb v materiáloch a vyhotovení. Záruka je platná od dátumu kúpy, vzťahuje sa len na pôvodného kupujúceho a je neprenosná.

Krstné meno a priezvisko:

Adresa:

Telefónne číslo:

Sériové číslo:

Dátum kúpy:

Podpis a pečiatka predajcu:

112

Technická podpora

Nastavenie na zariadeniach Apple

POZNÁMKA: 2IN1. SMART APP NIE JE K DISPOZÍCII PRE: TAJWAN, ČÍNU, USA.

Skontrolujte si, prosím, nasledovné:1. ÚROVEŇ HLASITOSTINastavte si svoj mobil na najvyššiu možnú úroveň hlasitosti.

2. VYPNUTIE OBMEDZENIA HLASITOSTI (EU)Skontrolujte, či máte zapnuté obmedzenie hlasitosti (EU). Zistíte to, ak kliknete na: nastavenia, hudba a obmedzenie hlasitosti. Nájdete tu tlačidlo ON / OFF (zapnúť / vypnúť), zvoľte OFF (vypnúť).

3. Prístup aplikácie 2in1. SMART+ k mikrofónuSkontrolujte, , či váš iPhone povoľuje aplikácii 2in1. SMART+ používať mikrofón. Kliknite na: nastavenia, Súkromie, Mikrofón. Ak je prístup odmietnutý, na povolenie prístupu zvoľte ON (zapnúť).

4. EKVALIZÉR (EQ)(Nastavenia > Všeobecné > Prístupnosť) Ekvalizér musí byť vypnutý.

113

Technická podpora

NO EQ must be selected (picture shows, that EQ is selected).

5. Ak používate ochranné puzdro na telefón, odstráňte ho predtým než pripojíte zariadenie 2in1. SMART.

HU

Köszönjük, hogy a 2in1. SMART r endszert választotta. Kérjük használat előtt olvassa el figyelmesen ezt a használati utasítást a helyes használat érdekében.

Kérjük tartsa meg a használati utasítást a jövőben is.

115

A 2in1. SMART rendszer okostelefonnal kombinálva bárhol és bármikor használható vércukor mérésére. A 2in1. SMART rendszer az Ön okostelefonjának operációs rendszerét használja, könnyen és egyszerűen használható. A 2in1. SMART rendszer automatikus kódolása gondoskodik a pontos eredményekről. A rendszer csakis glükóz mérésére és csakis friss, kapilláris teljes vérmintákkal használható. A rendszer önvizsgálatra szolgál otthoni vagy klinikai környezetben. Nem használható a diabétesz diag nosztizálására vagy újszülöttek tesztelésére.

116

Jellemzők

1. A 2in1. SMART rendszer könnyen használható és intuitív okostelefonnal.

2. Kis mérete és a stílusos tervezése lehetővé teszi Önnek, hogy bárhova elvigye okostelefonjával.

3. Az okostelefon energiáját használja. 2in1. SMART-nak nincs szüksége elemekre.

4. A mérőberendezés egyáltalán nem igényel beállítást.5. Az okostelefon eltárolja a teszteredményeket és kijelzi az

információkat több hasznos formátumban. Nem kell külön mérési naplót vezetnie.

6. Kis mennyiség elegendő a méréshez (0.5 ml) és mindössze 5 másodperc alatt jelzi ki az eredményt.

117

Tartalomjegyzék

Kezdés előtt 118

A 2in1. SMART rendszerről 120

A részek neve és funkciója 121

Figyelmeztetések 123

Az alkalmazás telepítése 125

Vércsepp 126

Az AST-ről 129

Vércukor mérése 130

Kontrol oldatos mérés 135

Eredmények áttekintése 140

Hibaelhárítás 142

A rendszer ápolása 143

Teljesítmény jellemzők 145

Specifikációk 147

Jótállás 148

Technikai segítség 149

118

Szimbólumok

Kezdés előtt

Vigyázat, használathoz lásd az instrukciókat

Csak egyszeri használatra

Lejárati idő

Sorozatszám

Tételszám

In Vitro orvosdiagnosztikai készülék

Gyártó

Engedélyezett képviselő

Hőmérséklethatárok szimbóluma

Használathoz figyelje az utasításokat

Biológiai kockázat

Megfelelő mennyiséget tartalmaz <n> teszthez

Egyenáram

Egyéb háztartási hulladéktól külön ártalmatlanítsa

Cikkszám

SN

119

Kezdés előtt

Használati útmutató

A 2in1. SMART vércukormérő rendszer a glükóz (cukor) menny-iségi mérésére szolgál friss, kapilláris teljes vérből, mely az ujjh-egyből, alkarból, felkarból, kézből, combból és lábikrából nyer-hető, hogy diabéteszes páciensek esetében segítse a diabétesz otthoni megfigyelésének hatékonyságát. A 2in1. SMART vércukormérő rendszert csak egy páciens használja és nem szabad megosztani más személyekkel. 2in1. SMART rendszer otthoni, testen kívüli önvizsgálatra szolgál (csak in vitro diagnosztikai használatra) diabéteszes személy-eknek, segítségével követhető a diabétesz karbantartásának hatékonysága. A 2in1. SMART vércukormérő rendszert nem szabad diabétesz diagnosztizálásra vagy szűrésére, vagy újszülöttek esetében használni.

Mérési alapelvek

A 2in1. SMART vércukormérő rendszerek a csíkon található re-agensek által előidézett kis elektromos áram mérésén alapul-nak. Ez az áram változik a vérben található glükóztól függően. A mintában található glükóz koncentrációt a műszer az elektro-mos áram alapján számítja ki ésjelzi ki.

120

A 2in1. SMART rendszer tartalmaz:

1. 2in1. SMART mérőműszert 2. Hordtáska3. Ujjbegyszúró készülék4. 2in1. Vércukor tesztcsík5. Vérvételi lándzsák

Dokumentumokat, beleértve ezt a használati utasítást és rövid leírást. Ha bármely elem hiányzik, hívja helyi viszonteladóját.

Okostelefont nem tartalmaz, azt külön kell megvásárolni. A 2in1 SMART támogatja az Apple iPhone 3GS, iPhone 4, iPhone 4S, iPod touch 4th generation, iPad és iPad 2(iOS 5.0) készülékeket.

* Az iPad, iPhone és iPod touch az Apple Inc. védjegyei, az Egyesült Államokban és más országokban regisztrálva.

A 2in1. SMART rendszerről

121

2in1. SMART mérőműszer

Tesztcsík portIde illessze a 2in1. tesztcsík végét

EnergiajelzőHa ez be van kapcsolva, a műszer kész a mérésre

Telefon csatlakozóHelyezze ezt az okostelefon fejhallgató (jack) foglalatába a vércukor méréséhez

A részek neve és funkciója

122

A részek neve és funkciója

2in1. tesztcsík

ElektródákA tesztcsík végét helyezze a mérőműszer tesztcsík portjába ezzel a végével felfelé.

MintacsúcsHelyezze a vérmintát a tesztcsík végére

123

Figyelmeztetések a rendszerhez

• A 2in1. SMART vércukormérő rendszer testen kívüli használa-tra szolgál (csak In Vitro diagnosztikai felhasználásra).

• A 2in1. SMART rendszer csak glükóz mérésére használható és csak friss, kapilláris teljes vérmintával.

• A 2in1. SMART rendszer nem használható diabétesz diagno-sztizálására vagy szűrésére, illetve újszülöttek tesztelésére.

• Ne használja a 2in1. SMART rendszer a vércukor mérésen kívül semmilyen más célra.

• A 2in1. SMART rendszer használata előtt olvasson el minden használati utasítást és a tesztcsík dobozában található útmu-tatót és gyakorolja a pontos és biztonságos mérést.

• A 2in1. SMART mérőműszer csak a 2in1. tesztcsíkkal és 2in1. kontrol oldattal együtt használandó.

• A 2in1. SMART rendszer kis darabokat tartalmaz, melyek lenyelve veszélyesek lehetnek.

• Ellenőrizze a csomagolást a mérés megkezdése előtt.• Ne hozzon orvosi vonatkozású döntést anélkül, hogy először

konzultálna orvosával és/vagy megkapta volna a megfelelő képzést.

Figyelmeztetések a tesztcsíkhoz

• Tárolja a tesztcsíkot hűvös, száraz helyen, 2 és 32 °C között (36-90°F).

• Tartsa távol a közvetlen napsütéstől és hőtől.• Azonnal és szorosan zárja vissza a tetőt, miután kivesz egy

tesztcsíkot.• Pontatlan eredményt kaphat, ha az üveg teteje hosszú ideig

nyitva marad. • Ne cseppentse a vért közvetlenül a tesztcsík felszínére.

Figyelmeztetések

124

Figyelmeztetések

• Ne nyomja a tesztcsíkot az ujjához. Ez pontatlan méréshez vezető vért eredményezhet.

• Ne használja a sérültnek vagy használtnak tűnő tesztcsíkot. A tesztcsíkok egyszeri használatra szolgálnak.

• Tárolja a tesztcsíkokat eredeti üvegükben. Miután egy tesz-tcsíkot kivett az üvegből, 3 percen belül használja fel azt.

• A tesztcsíkokat az első felbontás után 3 hónapon (90 napon) belül használja fel.

• Tiszta, száraz kézzel akárhol megfoghatja a tesztcsíkot, mikor kiveszi az üvegből vagy behelyezi a mérőműszerbe.

• Ne hajlítsa, vágja vagy módosítsa a tesztcsíkokat.• Do not bend, cut, or modify test strips.

Figyelmeztetés a mérőműszerhez

• Tartsa a műszert távol a kisgyerekektől. Ha a kisgyerek lenyeli a műszert, azonnal konzultáljon egy orvossal.

• Ne szedje szét vagy módosítsa a műszert.• Ne tegye ki a műszert erős rázkódásnak, esésnek vagy ne lép-

jen a műszerre.• A műszer nem vízálló. Ne mossa meg vagy érintse meg vizes

kézzel.• Ne törölje meg a műszert hígítóval vagy durva felületű tisz-

títóval.• Ne tegye ki a műszert magas hőmérsékletnek, magas pára-

tartalomnak esőnek és/vagy pornak használat vagy tárolás közben.

• Ha a műszert extrém hőmérsékletnek tette ki, ne mérjen, míg az egységet nem tárolta szobahőmérsékleten legalább 20 percig.

125

A 2in1. SMART rendszer csak a 2in1. SMART+ alkalmazással használható. A 2in1. SMART+ alkalmazás ingyenesen letölthető az App Store-ról.

A közvetlen letöltéshez érintse meg az App Store ikont és válassza a Keresés fület a képernyő alján, majd gépelje be a „2in1.

SMART+” szavakat a fent található keresősávba. Válassza ki a „2in1. SMART+”-ot a listából és töltse le úgy, mint bármely más alkalmazást.A „2in1. SMART+” alkalmazást az iTunes használatával is letöltheti.

Az alkalmazás telepítése

Amennyiben a 2in1. SMART+ applikációt törli a telefonjáról, a készülék megerősítő kérdést tesz fel. A TÖRLÉS gomb meg-nyomásával az applikáció által gyűjtött és tárolt adatok elvesznek. A törlés jóváhagyására vonatkozó kérdés a telefon típusától függően változhat. Az applikáció törlésével az összes adat törlésre kerül.

FIGYELMEZTETÉS

126

Vércsepp

1. LÉPÉSMeleg vízzel alaposan mossa meg a kezét. A meleg víz elősegíti a véráramlást. Törölje szárazra a kezét.

2. LÉPÉSCsavarja le a lándzsa kupakját az óra járásával ellentétes irányba.

3. LÉPÉSÓvatosan helyezze be a tűt a lándzsán kialakított nyílásba.

127

Vércsepp

4. LÉPÉSCsavarja le a tű fejét.

5. LÉPÉSCsavarja vissza a lándzsa kupakját.

6. LÉPÉSHúzza ki a lánzsa végén található gombot. Ezzel felhúzza a lándzsát.

128

Vércsepp

7. lépésÁllítsa be a tű behatolási mélységét. 1-2 vékony bőrhöz, 3 átlagos bőrhöz, 4-5 vastag, érdes bőrhöz.

8. lépésHelyezze a lándzsa végét az ujjb-egyéhez, majd nyomja meg a kioldó gombot.

A fertőzés veszély csökkentése érdekében:• Mossa meg alaposan a kezét az eszköz használata előtt.• Csak Ön használja az eszközt. Ne adja kölcsön senkinek.• Mindig új tűt használjon. A tű egyszer használatos eszköz.• Tartsa tisztán az eszközt.

FIGYELEM

129

Az AST-ről (Alternate Site Testing)

A 2in1. SMART lehetővé teszi, hogy a test több pontjáról is nyerhessünk vérmintát a méréshez. Ezeket a helyeket az ábra mutatja. Ezek az alternatív vérvételi helyek (AST - alternate site testing) csökkentheti a vérvétel kellemetlenségeit és a fájdalmat.Az alternatív helyek használata előtt konzultáljon orvosával.

Felső kar

Alsó kar

Kézfej

Ujjbegy

Comb

Vádli

Ne mérjen alternatív területen:• Ha úgy gondolja, hogy a vércukorszintje gyorsan megvál-

tozik, azaz 2 órán belül testmozgást végzett vagy gyors felszívódású inzulint adott be vagy 2 órán belül étkezett.

• Ha hypoglycemia-ra vonatkozó vizsgálat alatt áll vagy akaratlanul ilyen állapotba került.

FIGYELEM

130

Vércukorszint mérése

1. LÉPÉSÉrintse meg a 2in1. SMART+ ikont az okostelefonján, hogy megnyissa az alkalmazást. Ha a 2in1. SMART+ alkalmazás nincs telepítve, telepítse az alkalmazást (lásd: 127. oldal).

2. LÉPÉSDugja be a 2in1. SMART mérőműszert a fejhallgató jack foglalatába. A képernyőn egy hangerőszabályzó ablak tűnhet fel. Bizonyosodjon meg róla, hogy a fejhallgató hangereje a legmagasabbra van állítva, hogy a 2in1. SMART elég energiát kapjon. A mérőműszer kapcsolódását fehér fény fogja jelezni, és az „Insert Strip” felirat fog megjelenni a kijelzőn.

131


3. LÉPÉSTartsa a tesztcsíkot elektródos végével felfelé. Helyezze be a tesztcsík elektródos végét a műszerbe ameddig csak lehet enyhe nyomás mellett. Ne erőltesse a tesztcsíkot a műszerbe.

4. LÉPÉS„Apply sample” felirat fog feltűnni, jelezve hogy a műszer kész a mérésre. A méréshez csúsztassa el a képernyő alján lévő gombot.

132


5. LÉPÉSEmelje a tesztcsík helyét úgy, hogy enyhén hozzáérjen egy vércsepphez. A vér automatikusan behúzódik a tesztcsíkba.

A vérmintának legalább 0.5 mikroliter nek kell lennie (valódi méret ”.“).

FONTOS

133


6. LÉPÉSAz alkalmazás most 5 másodperces visszaszámlálást fog mutatni.

7. LÉPÉSVércukor mérési eredménye megjele-nik a képernyőn és automatikusan tárolódik az okostelefonban.

• Ha a mérés 600 mg/dL (33.3 mmol/L) fölött van, „HIGH” fog feltűnni a képernyőn.

• Ha a mérés 10 mg/dL (0.6 mmol/L) alatt van, „LOW” fog feltűnni a képernyőn.

FIGYELMEZTETÉS

8. LÉPÉSA mérési eredményéhez jegyzetet adhat hozzá egy ikon kiválasztásával (étkezés előtt, étkezés után, mozgás, gyógyszer és stressz) vagy tetszőleges megjegyzés begépelésével.

9. LÉPÉSTávolítsa el a használt tesztcsíkot és érintse meg a „save” gombot a mérési eredmények tárolása érdekében.

134


A használt tesztcsíkokat és a lándzsákat lakóhelyétől függően biológiailag veszélyes hulladéknak tekinthetik. Győződjön meg róla, hogy követi a helyi szabályokat a megfelelő ártalmatlanítás érdekében

FIGYELMEZTETÉS

Váratlan eredmények

Ha a teszt eredménye 50 mg/dL (2.8 mmol/L) alatt, 250 mg/dL fölött van vagy a „LOW” vagy a „HIGH” feliratot látja a kijelzőn, ismételje meg a mérést.

Ha a második eredmény is szokatlan, azonnal hívja orvosát vagy egészségügyi szaktanácsadóját.

Ha folyamatosan váratlan eredményeket kap, ellenőrizze rendszerét kontrol oldattal. Lásd kontrol oldatos mérés (137. oldal)

Várható eredmények tartománya

A vércukorszintek változnak az étel beviteltől, a gyógyszerelés dózisától, az egészségtől, a stressztől és a testmozgástól függően. Konzultáljon kezelőorvosával az Önnek megfelelő célértékről. A várható vércukor szintek nem diabéteszes személyeknek, akik nem terhesek:

• Éhomi: 70~130 mg/dL (3.8~7.2 mmol/l) • 2 órával evés után: Kevesebb, mint 180 mg/dL (10.0 mmol/L)

Referencia: International Diabetes Federation 2009. Self-Monitoring of Blood Glucosein Non-insulin Treated Type 2 Diabetes

135

A 2in1 kontrol oldat ismert mennyiségű glükózt tartalmaz és annak ellenőrzésére használható, hogy a mérőműszer és a tesztcsíkok megfelelően működnek-e. A kontrol oldat külön érhető el.

Alkalmazza a kontrol oldatos mérést:• Hogy gyakorolja a mérés menetét vér használata helyett.• Ha új üveg tesztcsíkot bont ki.• Ha azt sejti, hogy a mérőműszer vagy a tesztcsíkok nem

működnek megfelelően.• Ha ismételten váratlan vércukoreredményei vannak.• Ha a mérőműszert elejtették, folyadéknak lett kitéve, vagy

máshogy sérült.

Kontrol oldatos mérés

1. LÉPÉSÉrintse meg a 2in1 SMART+ ikont az okostelefonján, hogy megnyissa az alkalmazást. Ha a 2in1. SMART+ alkalmazás nincs telepítve, telepítse az alkalmazást (lásd: 127. oldal).

136


2. LÉPÉSDugja be a 2in1. SMART mérőműszert a fejhallgató jack foglalatába. A képernyőn egy hangerőszabályzó ablak tűnhet fel. Bizonyosodjon meg róla, hogy a fejhallgató hangereje a legmagasabbra van állítva, hogy a 2in1. SMART elég energiát kapjon. A mérőműszer kapcsolódását fehér fény fogja jelezni, és az „Insert Strip” felirat fog megjelenni a kijelzőn.

3. LÉPÉSTartsa a tesztcsíkot elektródos végével felfelé. Helyezze be a tesztcsík elektródos végét a műszerbe ameddig csak lehet enyhe nyomás mellett. Ne erőltesse a tesztcsíkot a műszerbe.

137


4. LÉPÉS„Apply sample” felirat fog feltűnni, jelezve hogy a műszer kész a mérésre. Csúsztassa el a gombot a képernyő alján és a képernyőn egy kép fog megjelenni a kontrol oldatos mérésről.

6. LÉPÉSAz alkalmazás most 5 másodperces visszaszámlálást fog mu-tatni.

5. LÉPÉSRázza fel a kontrol oldatos üvegcsét és vegye le a kupakját. Óvatosan érintsen egy csepp kontrol oldatot a tesztcsík hegyéhez. Tartsa ott, míg a visszaszámlálás meg nem indul.

138


7. LÉPÉSKontrol oldatos mérési eredménye megjelenik a képernyőn és automa-tikusan tárolódik az okostelefonban.

8. LÉPÉSHasonlítsa össze a képernyőn megjelenő eredményeket az testcsíkos üveg oldalára nyomtatott tartományokkal.Egyetlen tartomány-ba eső kontrol oldatos mérés ele-gendő, hogy megmutassa, hogy a műszer és a tesztcsíkok megfelelően működnek. Ha a kapott eredmények nincsenek a tartományban, lehetség-es, hogy a műszer és a tesztcsíkok nem működnek megfelelően. Ismételje meg a kontrol oldatos mérést. Ha egy másik kontrol oldatos eredményt kap, hívja a helyi viszon-teladót. Ne használja a mérőműszert, ha a mérések nem esnek a tarto-mányba.

139


9. LÉPÉSTávolítsa el a használt tesztcsíkot és érintse meg a „save” gombot a mérési eredmények tárolása érdekében.

A tartományon kívül eső eredményeket okozhatja:

• Ha nem követi a használati utasításokat.• Lejárt, szennyezett vagy felvizezett kontrol oldat• Lejárt vagy sérült tesztcsík• Ha a kontrol oldatos mérés a 20-25 °C (68-77°F) tartományon

kívül történt• Ha probléma van a műszerrel.

Ha továbbra is olyan kontrol oldatos eredményeket kap, melyek kívül esnek a tesztcsík üvegére nyomtatott tartományokon, ne használja a műszert vagy a kontrol folyadékot. Hívja a helyi viszonteladót.

140

Eredmények áttekintése

A 2in1. SMART rendszer által mért teszteredmények az okostelefonban tárolódnak. Mérési eredményeit áttekintheti, akár csatlakoztatva van a 2in1. SMART mérőműszer az okostelefonhoz, akár nem.

1. LÉPÉSAmikor a 2in1. SMART+ alkalmazást futtatja az alkalmazás ikonját az okostelefonján megnyomva, a mérési eredmények listaként jelennek meg. A legutóbbi eredmény a képernyő tetején jelenik meg.

141

Eredmények áttekintése

2. LÉPÉSÉrintse meg ezeket az eredményeket a listában, hogy részletesebb információ jelenjen meg az eredményről.

Művelet gomb az, hogy átküldi a teszt eredményeit SMS e-mailben. A személyes adatok megőrzése érdekében Wi-Fi helyett a mobiladatok használata ajánlott.

FONTOS

3. LÉPÉSHa okostelefonját vízszintesen elfordítja, egy grafikon mutatja be a glükóz mérés eredményeit. A vízszintes tengely az időt, a függőleges a glükóz szintet jelenti. A grafikon lehetővé teszi a mért eredmények alakulásának egyszerű áttekintését.

4. LÉPÉSA grafikon tetején található gombok megérintésével megváltoztathatja a grafikon nagyításának mértékét és meg-mutatja a legutóbbi kijelölt időszak átlagát.

142

Hibaelhárítás

A mérőműszer nem lép mérési üzemmódba a 2in1 SMART mérőműszer behelyezése után

Lehetséges ok Teendő

A 2in1. SMART maximum hangerőn kell, hogy működjön Tekerje fel a hangerőt maximumra

Hibás mérőműszer Vegye fel a kapcsolatot a helyi viszon-teladóval

A 2in1. SMART műszer nem teljesen lett behelyezve az okostelefonba

Helyezze be a 2in1. SMART műszert újra. Ha ugyanez a probléma merül fel többször, vegye fel a kapcsolatot a helyi viszonteladóval

A 2in1. SMART műszer nem működik bizonyos védő és/vagy dekoratív telefontokokkal

Távolítsa el a telefontokot és próbálja újra.

A mérőműszer nem lép mérési módba a 2in1 tesztcsík behe-lyezése után


A tesztcsík fejjel lefelé, rossz végével vagy nem teljesen van bedugva a műszerbe

Helyezze be a tesztcsíkot a nyomtatott felével fel és az elektródos végével a műszer tesztcsík portjába

Vér vagy idegen test van a tesztcsík portban

Vegye fel a kapcsolatot a helyi viszon-teladóval

A mérés nem indul a vérminta bejuttatása után


Túl kevés a vérminta Ismételje meg a mérést új tesztcsíkkal és nagyobb vérmintával

Hibás műszer vagy tesztcsíkokIsmételje meg a mérést új tesztcsíkkal. Ha ugyanaz a probléma áll fenn, vegye fel a kapcsolatot a helyi viszonteladóval

143

A rendszer ápolása

A rendszer tárolása

Tárolja a műszert, a csíkokat és a kontrol oldatot a hordozó tokjában minden használat után. Minden tárgyat hűvös, száraz helyen tároljon, 32°C (90°F) alatt, de ne hűtse. Tartsa távol az összes tárgyat a közvetlen napfénytől és hőtől.Használat után azonnal szorosan zárja le a tesztcsík üveg és/vagy a kontrol oldatos üveg tetejét, hogy elkerülje a szennyeződést vagy sérülést. A tesztcsíkokat csak az eredeti üvegükben tárolja.

Figyelje a lejáratot a tesztcsíkoknál és a kontrol oldatnál

A tesztcsíkok és a kontrol oldat lejárati ideje az üveg oldalán található nyomtatva. Amikor először kinyitja a tesztcsíkos vagy a kontrol oldatos üveget, fel kell jegyeznie a kinyitás dátumát a címke erre biztosított helyén. Használja fel az összes tesztcsíkot és kontrol oldatot az első felnyitástól számított 3 hónapban.

• Ne használja a csíkokat vagy a kontrol oldatot az üveg oldalára nyomtatott lejárati idő vagy a kidobási idő (az első felnyitás dátuma plusz 3 hónap) után, bármelyik is jár le előbb, különben az eredmények pontatlanok lehetnek.

• Ne használja a tesztcsíkot, ha az üveg sérült vagy nyitva maradt. Ez hibaüzenethez vagy mérés folyamán a valódi eredménynél magasabb értékekhez vezethet.

FIGYELMEZTETÉS

144

A rendszer ápolása

A műszer tisztítása

A műszer tisztításához a külsejét puha vízzel vagy enyhe detergenssel (szappannal, mosószerrel) átitatott kendővel törölje le. Ne használjon alkoholt vagy más oldószert a műszer tisztításához. Ne juttasson folyadékot, piszkot, port, vért vagy kontrol folyadékot a műszerbe a teszt porton keresztül.

A szúró berendezés és az AST kupak tisztítása

Tisztítsa és törölje le a szúróberendezést puha, enyhe szappanban és vízben megmártott ruhával. Mossa le az állítható kupakot és tisztítsa az AST kupakot enyhe szappannal. Ne merítse a szúróberendezést semmilyen folyadékba.

145

Klinikai pontosság

A 2in1. SMART eszköz által mért eredményeket plazma glükóz koncentrációhoz kalibráltuk és megfelelnek a NIST szabványain-ak.A 2in1. SMART rendszer pontossága és megbízhatósága, az YSI 2300 Vércukorszint mérővel végzett, felhasználói mérési ered-mények összehasonlításán alapszik.

A rendszer pontossága < 100 mg/dL (5.5 mmol/L) vércukor koncentráció mellett

A rendszer pontossága ≥ 100 mg/dL (5.5 mmol/L) vércukor koncentráció mellett

±5 mg/dL-en belül (0.28 mmol/L) 97%



±5%-on belül 92%

±10%-on belül 100%

±15%-on belül 100%

Teljesítmény jellemzők

146

Teljesítmény jellemzők

Futtatási Precízión belül (100 vénás vérteszt glükózszintenként)

Teljes precízió (100 vénás vérteszt glükózszintenként)

Átlag glükózStandard deviáció(mg/dL)

Variációs koefficiens

(%)30~50 mg/dL 2.0 4.251~110 mg/dL 3.4 3.6111~150 mg/dL 4.4 3.2151~250 mg/dL 6.1 2.5251~400 mg/dL 6.0 1.6

Átlag glükózStandard deviáció(mg/dL)

Variációs koefficiens

(%)30~50 mg/dL 1.9 3.990~130 mg/dL 4.1 3.8280~420 mg/dL 9.2 2.6

Regressziós statisztika

Meredekség 1.0133

y tengely metszé-spontja/intercept -1.4079 mg/dL

R2 0.9968

Minták száma 100

Vizsgált tartomány 33.5~445 mg/dL

147

Modell 2in1. SMART vércukormérő rendszer

Mérési metódus Elektrokémiai szenzor

Kalibrációs metódus Plazma

Minta Teljes vér, kapilláris

Minta mérete 0.5 μL mikroliter

Mérési idő 5 másodperc

Memória nincs limitálva

Eredmény tartomány 10~600 mg/dL (0.6~33.3mmol/L)

Hematokrit 20-60%

Működési hőmérséklet 10~40°C (50~104°F)

Működési relatív páratartalom

10-90%

Magasság 3048 méterig

Energiaforrás Okostelefonból

Méret 21.0 mm x 42,7 mm x 8.8 mm(0.83” x 1.68” x 0.35”)

Súly 4.2 g (0.15 oz)

Specifikációk

Elektronikai és biztonsági standardok

A műszer az IEC 61000-4-2 szerint meghatározott módon tesztelésre került az elektromos kisülésekre való védettsége szempontjából. A műszer az IEC 61000-4-3 szerint megszabott frekvencia tartományokban és teszt szinteken tesztelésre került az rádiófrekvencia interferencia szempontjából. A műszer az IEC 61326 szerint meghatározottak alapján tesztelésre került elektromágneses emisszió szempontjából.

148

Jótállás

Jótállás

VPD, Bled d.o.o garantálja, hogy az Ön 2in1 SMART műszere anyag és kivitelezés szempontjából hibától mentes marad 5 évig, a vásárlástól számítva. A garancia csak az eredeti vásárlóra vonatkozik és nem átruházható.

Vezeték és keresztnév:

Cím:

Telefonszám:

Sorozatszám:

Vásárlás dátuma:

Az eladó aláírása és pecsétje:

149

Technikai segítség

Az Apple készülékek beállításához

Megjegyzés: A 2IN1. SMART+ alkalmazás nem látható: Tajvan, Kína, USA.

Kérem ellenőrizze ezeket:1. MAGAS HANGERŐÁllitsa mobiltelefonját a lehető legmagasabb hangerőre.

2. EU LIMIT KIKAPCSOLÁSAEllenőrizze, hogy az EU hangerő korlátozás be van-e kapcsolva. Ezt ellenőrizheti, ha rákattint: beállítások, zene, és hangerő limit. Itt talál egy BE/KI gombot, válassza a KI-t.

3. Engedje a 2in1. SMART-ot hozzáférni a mikrofonhozEllenőrizze, hogy az iPhone engedi-e a 2in1 SMART-hoz a mikrofont használni. Kérem kattintson: beállítások, titkosítás, mikrofon. Ezt kell engedélyezni, ha tiltásra van állítva.

4. EQUALISER(beállítások>Általános>Hozzáférhetőség) Az equalizert középre kell állítani vagy ki kell kapcsolni.

NE legyen EQ kiválasztva (a képen látható, hogy ki van válasz-tva).

5. Ha védőtokot használ, vehye azt le, amíg behelyezi a 2in1. SMART készüléket.

Rev.date/ Datum revizie/Datum revizije/Dátum revízie:2in1. SMART_MANUAL_REV06_2017/07_EN-SL-SK-HU

VPD, Bled, d.o.o.Pot na Lisice 4, 4260 Bled Slovenia, EUtel.: +386 4 574 50 70fax: +386 4 574 50 71email: [email protected]: www.2in1.si

Lancing device and Lancet Manufacturer:GMMCRm 1112, Ace tower 9Th Bldg., 345-30,Kasan-dong, Kumchon-ku, Seoul, Korea

0434

MedeEx Co., Ltd.162 Yulsaengjungang-ro, Daegot-myeon,Gimpo-si, Gyeonggi-do, Korea

2265

GMMC, S.L.Carrer de Garbí, 15, 46240 Carlet (Valencia), SpainTel./Fax +34 963 691 484

MT Promedt Consulting GmbH,Altenhofstrasse 80, 66386 St. Ingbert GermanyTel. +49 (0) 6894 581020,E-mail: [email protected]

VPD, Bled, d.o.o.Pot na Lisice 4, 4260 Bled Slovenia, EUtel.: +386 4 574 50 70fax: +386 4 574 50 71email: [email protected]: www.2in1.si

/2in1smartsolutionwww.2in1.si

USER’S GUIDE NAVODILA ZA UPORABO NÁVOD NA POUŽITIE...

Documents

Transcript of USER’S GUIDE NAVODILA ZA UPORABO NÁVOD NA POUŽITIE...