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P a t e n t A p p l i c a t i o n P u b l i c a t i o n F e b . 1 6 , 2 0 1 2 S h e e t 1 0 f 1 0 US 2 0 1 2 / 0 0 4 1 5 1 2 A1

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P o c k e t c s rPower S a u r c eP e r c u t a n e e u sWire E x i i

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P a t e n t A p p l i c a t i o n P u b l i c a t i o n F e b . 1 6 , 2 0 1 2 S h e e t 1 0 0 f 1 0 US 2 0 1 2 / 0 0 4 1 5 1 2 A1

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i i i - B E E S

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PERIPHERAL NERVE STIMULATION

[ 0 0 0 1 ] T h i s p a t e n t a p p l i c a t i o n i s a c o n t i n u a t i o n o f US.p a t e n t a p p l i c a t i o n S e r . N o . 1 1 / 3 7 8 , 0 9 4 , ? l e d M a r . 1 7 , 2 0 0 6 ,W h i c h s i n c o r p o r a t e d h e r e i n b y r e f e r e n c e i n i t s e n t i r e t y a n dWhich s a c o n t i n u a t i o n o f US. p a t e n t a p p l i c a t i o n S e r . No.1 0 / 2 0 8 , 1 4 6 , ? l e d J u l . 3 0 , 2 0 0 2 , W h i c h i s i n c o r p o r a t e d h e r e i nby e f e r e n c e i n t s e n t i r e t y and hich s a c o n t i n u a t i o n o f US.p a t e n t a p p l i c a t i o n S e r . N o . 0 9 / 5 7 7 , 2 5 8 , ? l e d May 2 , 2 0 0 0 ,now US. a t . N o . 6 , 5 0 5 , 0 7 5 , Which s i n c o r p o r a t e d h e r e i n byr e f e r e n c e i n i t s e n t i r e t y a n d Which c l a i m s p r i o r i t y t o P r o v is i o n a l A p p l i c a t i o n 6 0 / 1 3 6 , 6 9 0 , ? l e d May 9 , 1 9 9 9 , f o r W h i c hp r i o r i t y i s c l a i m e d .

FIELD OF THE INVENTION[ 0 0 0 2 ] T h i s i n v e n t i o n r e l a t e s t o a method f o r s u b c u t a n eo u s l y e l e c t r i c a l l y s t i m u l a t i n g p e r i p h e r a l n e r v e s a n d i n a p a rt i c u l a r embodiment e l a t e s t o a method f o r s u b c u t a n e o u s l ye l e c t r i c a l l y s t i m u l a t i n g o n e o r more o c c i p i t a l p e r i p h e r a ln e r v e t o t r e a t o c c i p i t a l n e u r a l g i a .

DESCRIPTION OF RELATED ART[ 0 0 0 3 ] P e r i p h e r a l n e r v e s a r e n e r v e s i n t h e body o t h e r t h a nt h e n e r v e s o f t h e b r a i n o r s p i n a l c o r d . P e r i p h e r a l n e r v e i n j u r ymay e s u l t i n t h e d e v e l o p m e n t o f c h r o n i c i n t r a c t a b l e p a i n .Some a t i e n t s p r o v e u n r e s p o n s i v e t o c o n s e r v a t i v e p a i n mana g e m e n t e c h n i q u e s . P e r i p h e r a l N e r v e S t i m u l a t i o n ( P N S ) h a sd e v e l o p e d a s a s u c c e s s f u l t h e r a p y f o r p a i n management Whent h e p a i n s knoWn o r e s u l t from s p e c i ? c n e r v e . PNS s basedi n p a r t o n t h e M e l Z a c k - W a l l g a t e c o n t r o l t h e o r y o f a i n . S W e e ta n d W e s p i c ? r s t u s e d e l e c t r i c a l s t i m u l a t i o n o f p e r i p h e r a ln e r v e s i n t h e 1960s t o mask t h e s e n s a t i o n of p a i n With at i n g l i n g s e n s a t i o n ( p a r e s t h e s i a ) c a u s e d b y t h e e l e c t r i c a ls t i m u l a t i o n . S u b s e q u e n t r e ? n e m e n t s i n t h e t e c h n o l o g y , s u rg i c a l t e c h n i q u e a n d p a t i e n t s e l e c t i o n h a v e l e d t o i m p r o v e dl o n g t e r m r e s u l t s .[ 0 0 0 4 ] PNS i s a n a c c e p t e d a l t e r n a t i v e f o r t h o s e p a t i e n t sWho h a v e f a i l e d more c o n s e r v a t i v e p a i n management t h e r ap i e s . C l i n i c a l e x p e r i e n c e h a s shoWn t h a t When a p p l i e d t oa p p r o p r i a t e p a t i e n t s b y t r a i n e d p r a c t i t i o n e r s , PNS a n r e d u c ep a i n , r e d u c e n a r c o t i c i n t a k e t o manage a i n a n d i m p r o v e t h ep a t i e n t s a c t i v i t y l e v e l s a n d h e i r q u a l i t y o f i f e . PNS a s b e e nr e c o g n i Z e d t o h a v e t h e f o l l o W i n g d e s i r a b l e c h a r a c t e r i s t i c s :[ 0 0 0 5 ] T h e s u r g i c a l p r o c e d u r e s r e l a t i v e l y s i m p l e .

[ 0 0 0 6 ] PNS s n o n d e s t r u c t i v e . No knoWn permanent u rg i c a l o r c h e m i c a l i n t e r r u p t i o n o f e r v e pathWays c c u r s .

[ 0 0 0 7 ] PNS s r e v e r s i b l e . I f t h e p a t i e n t d o e s n o t b e n e ? t ,t h e device can be turned o f f or removed. There a r e noknoWn o n g - l a s t i n g m e d i c a l o r s u r g i c a l s i d e e f f e c t s .

[ 0 0 0 8 ] P a t i e n t s c a n b e t e s t e d f o r r e s p o n s e p r i o r toi m p l a n t o f h e c o m p l e t e s y s t e m .[ 0 0 0 9 ] O c c i p i t a l n e r v e s 2 , 4 a n d 6 ( F I G . 1 ) a r e p e r i p h e r a ln e r v e s t h a t e x i t t h e s p i n a l c o r d a t t h e C 2 l e v e l o f t h e c e r v i c a lv e r t e b r a e a n d e x t e n d u p W a r d g e n e r a l l y a l o n g t h e b a c k a n db a c k - s i d e s o f t h e h e a d . The l e s s e r o c c i p i t a l n e r v e 2 e x t e n d supWard n d t o W a r d t h e s i d e s o f h e h e a d . The r e a t e r c c i p i t a ln e r v e 4 e x t e n d s upWard o W a r d t h e t o p o f t h e h e a d . The h i r do c c i p i t a l n e r v e 6 e x t e n d s from e a r t h e neck around h e backof h e head toWard h e e a r . Because of h e l o c a t i o n Where h eo c c i p i t a l n e r v e s l e a v e t h e s p i n a l c o r d , t h e o c c i p i t a l n e r v e sp a s s from h e s p i n a l column h r o u g h m u s c l e a n d f a s c i a o t h es c a l p .

F e b . 1 6 , 2 0 1 2

[ 0 0 1 0 ] O c c i p i t a l n e u r a l g i a i s a c o n d i t i o n c h a r a c t e r i Z e d b yp a r o x y s m s o f p a i n o c c u r r i n g W i t h i n t h e d i s t r i b u t i o n o f t h eg r e a t e r a n d / r l e s s e r o c c i p i t a l n e r v e s . O c c i p i t a l n e u r a l g i a h a sbeen e s c r i b e d a s a j a b b i n g p a i n i n t h e a r e a of h e g r e a t e r o rl e s s e r o c c i p i t a l n e r v e . The a i n may a d i a t e from h e back rs i d e s o f t h e head toWard h e t o p o r f r o n t o f t h e h e a d . P a t i e n t sW i l l v a r y i n h e i r r e p o r t i n g o f h i s p a i n . I t h a s b e e n c h a r a c t e ri Z e d i n t h e medical l i t e r a t u r e a s a u n i l a t e r a l o r b i l a t e r a l t h r o bb i n g p a i n t h a t f r e q u e n t l y r a d i a t e s t o t h e f o r e h e a d a n d t o t h ef r o n t a l r e g i o n ( S t e c h i s o n and u l l i n , 1 9 9 2 ) o r a s a l a n c i n a ti n g p a i n e x t e n d i n g f r o m h e s u b o c c i p i t a l r e g i o n u p t o t h e t o po f t h e h e a d . The p a i n i s l e s s o f t e n d e s c r i b e d as i n c l u d i n g o rc o n s i s t i n g o f a d u l l a c h i n g ( S u l f a r o a n d G o b e t t i , 1 9 9 5 ) .O c c i p i t a l n e u r a l g i a i s o f t e n a c c o m p a n i e d b y d i m i n i s h e d s e ns a t i o n and sometimes extreme l o c a l i Z e d t e n d e r n e s s over t h ea p p l i c a b l e n e r v e .[ 0 0 1 1 ] Though knoWn a u s e s o f c c i p i t a l n e u r a l g i a i n c l u d ec l o s e d head i n j u r y , d i r e c t o c c i p i t a l n e r v e t r a u m a , neuromaf o r m a t i o n o r upper e r v i c a l r o o t compression s p o n d y l o s i s o rl i g a m e n t o u s h y p e r t r o p h y ) , m o s t p a t i e n t s h a v e n o demons t r a b l e l e s i o n . A n a n e s t h e t i c b l o c k o f t h e g r e a t e r o c c i p i t a ln e r v e can be used t o con?rm t h e d i a g n o s i s of c c i p i t a l neur a l g i a ( K h u n , e t a l , 1 9 9 7 ) .[ 0 0 1 2 ] T r a d i t i o n a l t r e a t m e n t o p t i o n s f o r i n t r a c t a b l e o c c i p it a l n e r v e p a i n t h a t h a s proven to be e s i s t a n t t o m e d i c a t i o n su s u a l l y i n v o l v e c h e m i c a l , t h e r m a l o r s u r g i c a l a b l a t i o n p r o c ed u r e s f o l l o W i n g d i a g n o s t i c l o c a l a n e s t h e t i c b l o c k a d e . S u r g ic a l a p p r o a c h e s i n c l u d e n e u r o l y s i s o r n e r v e s e c t i o n i n g o fe i t h e r t h e o c c i p i t a l n e r v e i n t h e o c c i p i t a l s c a l p o r a t t h e u p p e rc e r v i c a l d o r s a l r o o t e x i t Zone e x t r a d u r a l ) . Forammal decomp r e s s i o n of C 2 o o t s a s W e l l a s C 2 ganglionectomy hav e a l s obeen e f f e c t i v e i n r e p o r t e d c a s e s .[ 0 0 1 3 ] Many a t i e n t s W i t h o c c i p i t a l n e u r a l g i a d o n o t f a v o ra b l y r e s p o n d o t h e s e m e d i c a l t r e a t m e n t s . T h e r e f o r e , t h e r e i sa need f o r an a d d i t i o n a l e f f e c t i v e t r e a t m e n t of c c i p i t a l neur a l g i a .

B R I E F SUMMARY OF THE INVENTION[ 0 0 1 4 ] A e t h o d f o r t r e a t i n g p a i n b y s u b c u t a n e o u s e l e c t r ic a l s t i m u l a t i o n i s d i s c l o s e d . A e a d i s p l a c e d s u b c u t a n e o u s l yo v e r ( s u p e r i o r o ) a p e r i p h e r a l n e r v e t h a t i s c a u s i n g p a i n . Thenerve i s e l e c t r i c a l l y s t i m u l a t e d t o cause p a r e s t h e s i a . A s ar e s u l t , t h e p a i n i s m a s k e d . The method o f t h e i n v e n t i o nencompasses s u b c u t a n e o u s p l a c e m e n t o f an e l e c t r i c a l l e a dn e a r a n y p e r i p h e r a l n e r v e c a u s i n g p a i n a n d s u b s e q u e n t e l e ct r i c a l s t i m u l a t i o n of h e nerve t o cause p a r e s t h e s i a .[ 0 0 1 5 ] I n p a r t i c u l a r , a method f o r t r e a t i n g i n t r a c t a b l eo c c i p i t a l n e u r a l g i a u s i n g p e r c u t a n e o u s p e r i p h e r a l n e r v e e l e ct r o s t i m u l a t i o n t e c h n i q u e s i s d i s c l o s e d . The method n v o l v e s as u b c u t a n e o u s e l e c t r o d e p l a c e m e n t a t t h e l e v e l o f C1 t r a n sv e r s e l y a c r o s s t h e b a s e o f t h e o c c i p i t a l n e r v e t r u n k and s u bs e q u e n t e l e c t r i c a l s t i m u l a t i o n o f t h e o c c i p i t a l n e r v e t r u n k .T h i s s t i m u l a t i o n p r o d u c e s p a r e s t h e s i a a n d p a i n r e l i e f c o v e ri n g t h e r e g i o n s o f c c i p i t a l n e r v e p a i n .[ 0 0 1 6 ] I t i s t h e r e f o r e a n o b j e c t o f t h e i n v e n t i o n t o p r o v i d e am e t h o d f o r s u b c u t a n e o u s l y e l e c t r i c a l l y s t i m u l a t i n g n e r v e sc a u s i n g p a i n t o c r e a t e p a r e s t h e s i a .[ 0 0 1 7 ] I t i s a n o t h e r o b j e c t o f t h e i n v e n t i o n t o p r o v i d e am e t h o d f o r p e r c u t a n e o u s l y p l a c i n g l e a d s s u b c u t a n e o u s l y t oc r e a t e p a r e s t h e si a .

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[ 0 0 1 8 ] T h e s e a n d o t h e r o b j e c t o f t h e i n v e n t i o n W i l l b e c l e a rf r o m t h e f o l l o w i n g d e t a i l e d d e s c r i p t i o n o f t h e i n v e n t i o n .B R I E F DESCRIPTION OF THE DRAWINGS

[ 0 0 1 9 ] F I G . 1 i s a s c h e m a t i c vieW o f t h e o c c i p i t a l n e r v e s .[ 0 0 2 0 ] F I G . 2 i s a s c h e m a t i c vieW of h e hardWare used op r a c t i c e t h e i n v e n t i o n o f t h e p r e s e n t i n v e n t i o n .[ 0 0 2 1 ] FIG. i s a p e r s p e c t i v e vieW of s c r e e n er d e v i c e anda s c r e e n i n g l e a d .[ 0 0 2 2 ] F I G . 4 i s a t o p vieW ofa permanent l e a d .[ 0 0 2 3 ] F I G . 5 i s a p e r s p e c t i v e v i e W o f a n i m p l a n t a b l e p u l s eg e n e r a t o r ( I P G ) .[ 0 0 2 4 ] F I G . 6 i s a p e r s p e c t i v e vieW o f an R F s y s t e mr e c e i v e r and an R F system t r a n s m i t t e r .[ 0 0 2 5 ] F I G . 7 s a t o p vieW of an i n t r o d u c e r n e e d l e curvedt o f a c i l i t a t e p l a c e m e n t o f t h e p e r m a n e n t l e a d o t r e a t o c c i p i t a ln e u r a l g i a .[ 0 0 2 6 ] F I G . 8 i s a s c h e m a t i c vieW o f t h e e n t r y s i t e used oi m p l a n t a s c r e e n i n g l e a d o r a permanent l e a d f o r t r e a t i n go c c i p i t a l n e u r a l g i a .[ 0 0 2 7 ] F I G . 9 i s a s c h e m a t i c vieW o f t h e p l a c e m e n t o f t h ei n t r o d u c e r n e e d l e p r i o r o p l a c i n g t h e s c r e e n i n g l e a d .[ 0 0 2 8 ] F I G . 1 0 i s a s c h e m a t i c vieW o f t h e p l a c e m e n t o f t h ei n t r o d u c e r n e e d l e W i t h t h e s c r e e n i n g l e a d b e i n g i n s e r t e d i n t ot h e i n t r o d u c e r n e e d l e .[ 0 0 2 9 ] F I G . 1 1 i s a s c h e m a t i c vieW o f d u a l l e a d s p l a c e d tot r e a t b i l a t e r a l p a i n .[ 0 0 3 0 ] F I G . 1 2 i s a p e r s p e c t i v e v i e W o f a p a t i e n t p r i o r t ob e i n g i m p l a n t e d W i th a p e r m a n e n t l e a d .[ 0 0 3 1 ] F I G . 1 3 i s a s c h e m a t i c vieW o f t h e p l a c e m e n t o f t h ei n t r o d u c e r n e e d l e p r i o r o p l a c i n g t h e p e r m a n e n t l e a d .[ 0 0 3 2 ] F I G . 1 4 i s a s c h e m a t i c vieW o f t h e p l a c e m e n t o f t h ei n t r o d u c e r n e e d l e W i t h t h e p e r m a n e n t l e a d b e i n g i n s e r t e d n t ot h e i n t r o d u c e r n e e d l e .[ 0 0 3 3 ] F I G . 1 5 i s a s c h e m a t i c vieW o f t h e l o c a t i o n o f t h es u b c u t a n e o u s p o c k e t f o r h o u s i n g t h e l o o p o f t h e p e r m a n e n tl e a d and h e l e a d a n c h o r .[ 0 0 3 4 ] F I G . 16 s a p e r s p e c t i v e vieW o f a human o r s o andarm shoWing h e l o c a t i o n o f h e l e a d s f o r tWo embodiments ft h e i n v e n t i o n .[ 0 0 3 5 ] F I G . 17 s a p e r s p e c t i v e vieW o f a human o r s o andarm s h o W i n g t h e e x i t s i t e s o f t h e l e a d s and r e f e r r e d l o c a t i onf o r an IP G o r t h e method of FIG. 1 6 .[ 0 0 3 6 ] F I G . 1 8 i s a p e r s p e c t i v e vieW o f a human e g shoWi n g t h e l o c a t i o n of l e a d and IPG o r an embodiment o f t h ei n v e n t i o n .[ 0 0 3 7 ] F I G . 1 9 i s a p e r s p e c t i v e vieW o f a human e g shoWi n g t h e l o c a t i o n o f a l e a d and IPG o r a n o t h e r embodiment ft h e i n v e n t i o n .

DETAILED DESCRIPTION OF THE INVENTION[ 0 0 3 8 ] The r e s e n t i n v e n t i o n c o m p r i s e s a method f s t i m ul a t i n g p e r i p h e r a l n e r v e s . The method s p r e f e r e n t i a l l y accomp l i s h e d i n t W o s t a g e s : a e s t i m p l a n t a t i o n a n d s c r e e n i n g s t a g eand a permanent i m p l a n t a t i o n of l e a d and e l e c t r i c a l s t i m ul a t i o n s y s t e m s t a g e . The i n v e n t i o n c o n t e m p l a t e s u s i n g , asshoWn n F I G . 2 , a s c r e e n i n g l e a d 1 0 (shoWn n d e t a i l i n F I G .3 ) , a s c r e e n e r d e v i c e 1 2 ( a l s o shoWn i n d e t a i l i n F I G . 3 ) , ap e r m a n e n t l e a d 1 4 (shoWn i n d e t a i l i n F I G . 4 ) a n d e i t h e r a ni m p l a n t e d p u l s e g e n e r a t o r ( I P G ) 1 6 ( s h o W n i n d e t a i l i n F I G .5 ) o r a n i m p l a n t e d R F s y s t e m r e c e i v e r 1 8 a n d i t s c o r r e s p o n di n g R E s y s t e m t r a n s m i t t e r 2 0 ( s h o W n i n d e t a i l i n F I G . 6 ) .

F e b . 1 6 , 2 0 1 2

[ 0 0 3 9 ] The s c r e e n i n g l e a d 1 0 a n d p e r m a n e n t l e a d 1 4 a r ep r e f e r a b l y p e r c u t a n e o u s l e a d s c h o s e n f r o m t h e P i s c e sQuad f a m i l y o f q u a d r i p o l a r l e a d s . S c r e e n e r d e v i c e 1 2 i sp r e f e r a b l y a Model 3625 Screener o r a Model 3628DualScreen S c r e e n e r . IPG 16 s p r e f e r a b l y an I t r e l I P G .RE: s y s t e m r e c e i v e r 1 8 and R F y s t e m t r a n s m i t t e r 2 0 a r e b o t hp r e f e r a b l y p a r t o f an R F s t i m u l a t i o n s y s t em s u c h as t h eX - T r e l l o r Matrix R F S t i m u l a t i o n S y s t em s . S c r e e n i n gl e a d 1 0 , p e r m a n e n t l e a d 1 4 , s c r e e n e r d e v i c e 1 2 , IPG 1 6 , R Esystem r e c e i v e r 18 and R F t r a n s m i t t e r 20 a r e a l l a v a i l a b l ef r o m M e d t r o n i c , I n c . o f M i n n e a p o l i s , M i n n .[ 0 0 4 0 ] T h e m e t h o d f o r t r e a t i n g p a i n d u e t o p e r i p h e r a ln e r v e s i n v o l v e s s u b c u t a n e o u s placement of permanent e a d1 4 t r a n s v e r s e l y a c r o s s t h e p e r i p h e r a l n e r v e t h a t i s c a u s i n g t h ep a i n . T h i s p e r i p h e r a l n e r v e s s u b s e q u e n t l y l e c t r i c a l l y s t i m ul a t e d to c a u s e p a r e s t h e s i a of h e p a i n f u l a r e a . The method l s op r e f e r a b l y i n v o l v e s p l a c e m e n t o f a s c r e e n i n g l e a d 1 0 a n ds u b s e q u e n t t e s t e l e c t r i c a l s t i m u l a t i o n p r i o r t o p l a c i n g t h ep e r m a n e n t l e a d 1 4 . A l t h o u g h t h e m e t h o d p r e f e r a b l y i n v o l v e sp l a c i n g b o t h a s c r e e n i n g l e a d 1 0 and t h e n a permanent l e a d1 4 , t h e m e t h o d a l s o i n c l u d e s i m p l a n t i n g j u s t t h e p e r m a n e n tl e a d 1 4 a s W i l l be e s c r i b e d i n d e t a i l h e r e a f t e r . For l l u s t r a t i o np u r p o s e s , t h e method f o r t r e a t i n g p a i n d u e t o p e r i p h e r a ln e r v e s W i l l b e d e s c r i b e d W i t h r e f e r e n c e to t r e a t i n g o c c i p i t a ln e u r a l g i a b y e l e c t r i c a l l y s t i m u l a t i n g t h e o c c i p i t a l n e r v e s .[ 0 0 4 1 ] One key o t h e t e c h n i c a l s u c c e s s o f h i s i n v e n t i o n i st h e a c c u r a t e p l a c e m e n t o f t h e p e r m a n e n t l e a d 1 4 . B e c a u s e o ft h e i m p o r t a n c e o f a c c u r a t e p l a c e m e n t o f t h e p e r m a n e n t l e a d1 4 , a c c u r a t e p l a c e m e n t o f p e r m a n e n t l e a d 1 4 i s f a c i l i t a t e d b yt h e p l a c e m e n t o f h e s c r e e n i n g l e a d 1 0 a n d t h e s u b s e q u e n t e s te l e c t r i c a l s t i m u l a t i o n . The s t e p s i n t h e i n v e n t i o n t o p e r c u t an e o u s l y p l a c e a s c r e e n i n g l e a d 1 0 t o t r e a t o c c i p i t a l n e u r a l g i aW i l l n o W be d e s c r i b e d i n d e t a i l . These s t e p s a r e g i v e n a s t h ep r e f e r r e d method o f i m p l e m e n t i n g t h e i n v e n t i o n f o r m o s tp a t i e n t s . I t i s r e c o g n i z e d , h o W e v e r , t h a t t h e s k i l l e d p h y s i c i a nW i l l a d a p t t h e method e s c r i b e d h e r e i n u s i n g h i s o r h e r p r of e s s i o n a l s k i l l a n d j u d g m e n t t o t h e p a r t i c u l a r c i r c u m s t a n c e so f a p a r t i c u l a r p a t i e n t . F u r t h e r , a l t h o u g h t h e method f r e a ti n g p a i n d e s c r i b e d i n d e t a i l h e r e i n i s s p e c i ? c a l l y d i r e c t e d t ot r e a t i n g o c c i p i t a l n e u r a l g i a , u n l e s s o t h e r W i s e s p e c i ? c a l l yd i r e c t e d , any r e f e r e n c e t o t h e o c c i p i t a l n e r v e o r o c c i p i t a ln e u r a l g i a r e f e r s a s W e l l t o any e r i p h e r a l n e r v e o r n e u r a l g i a sc o r r e s p o n d i n g t o a p e r i p h e r a l n e r v e , r e s p e c t i v e l y .[ 0 0 4 2 ] The r s t s t e p o f t h e t e s t i m p l a n t a t i o n a n d s c r e e n i n gs t a g e i s t h e i m p l a n t a t i o n o f a s c r e e n i n g l e a d 1 0 . The methodi n v o l v e s s u b c u t a n e o u s p l a c e m e n t o f a s c r e e n i n g l e a d 1 0s u p e r ? c i a l t o t h e f a s c i a 34 o r i n t h e f a s c i a 34 a b o v e ( s u p e r i o rt o ) t h e o c c i p i t a l n e r v e c a u s i n g p a i n a n d p r o x i m a l t o t h e l e v e lo f d e t e c t e d p a i n . The r s t s t e p i n l o c a t i n g t h e a r e a o i m p l a n tt h e s c r e e n i n g l e a d 1 0 i s t o p a l p a t e t h e a r e a o f p a i n t o i d e n t i f yt h e s p e c i ? c n e r v e t h a t i s c a u s i n g t h e p a i n . I f i t i s con?rmedt h a t a n o c c i p i t a l n e r v e i s c a u s i n g t h e p a i n a n d t h e s p e c i ? co c c i p i t a l n e r v e h a s been d e n t i ? e d , an n t r o d u c e r n e e d l e 22 su s e d o p l a c e t h e s c r e e n i n g l e a d 1 0 .[ 0 0 4 3 ] The r e f e r r e d embodiment o r t h e i n t r o d u c e r n e e d l e22 i s a Touhy n e e d l e . A s shoWn i n F I G . 7 , t h e i n t r o d u c e rn e e d l e 22 a s a t e r m i n a l end 24 h a t h a s a b e v e l e d edge 26 anda p r o x i m a l end 28 t h a t i n c l u d e s a hub 0 . Beveled edge 26 sa s h a r p e d g e t h a t a l l o W s t h e t e r m i n a l e n d 2 4 t o b e p u s h e dt h r o u g h i s s u e . Hub 0 a l l o W s t h e p h y s i c i a n o m a n i p u l a t e t h ei n t r o d u c e r n e e d l e 2 2 . H u b 30 a l s o h a s a notch 32 t h a t i sa l i g n e d W i t h t h e b e v e l e d e d g e 2 6 o i n d i c a t e t h e o r i e n t a t i o n o fb e v e l e d e d g e 2 6 t o t h e hub 3 0 by a c t i l e s e n s a t i o n .

8/12/2019 Us 20120041512

14/17

US 2012/0041512 A1

[ 0 0 4 4 ] The i n t r o d u c e r n e e d l e 2 2 i s t h e n s u b c u t a n e o u s l yp l a c e d s u p e r ? c i a l to t h e f a s c i a 34 o r i n t h e f a s c i a 34 above( s u p e r i o r o ) t h e n e r v e 3 6 t h a t i s c a u s i n g t h e p a i n . I n t h e c a s eo f t r e a t i n g o c c i p i t a l n e u r a l g i a , t h e i n t r o d u c e r n e e d l e 2 2 i sp l a c e d s u p e r ? c i a l to t h e f a s c i a 34 o r i n t h e f a s c i a 34 above( s u p e r i o r t o ) t h e o c c i p i t a l n e r v e t h a t i s c a u s i n g t h e p a i n .F a s c i a 3 4 i s a s h e e t o f ? b r o u s t i s s u e t h a t e n v e l o p s t h e bodyu n d e r t h e s k i n and l s o e n c l o s e s t h e m u s c l e s . I n t h e d e s c r i b e dm e t h o d , t h e i n t r o d u c e r n e e d l e 2 2 W i l l b e i n t r o d u c e d s u p e r ?c i a l t o t h e f a s c i a 34 o r i n t o t h e f a s c i a 34 s o t h a t t h e i n t r o d u c e rn e e d l e W i l l b e b e t W e e n t h e p a t i e n t s s k i n a n d m u s c l e . Then e r v e c a u s i n g t h e p a i n W i l l be l o c a t e d W i t h i n o r u n d e r t h em u s c u l a t u r e . I n t h e c a s e o f t r e a t i n g o c c i p i t a l n e u r a l g i a , t h ei n t r o d u c e r n e e d l e 2 2 W i l l b e i n t r o d u c e d s u p e r ? c i a l t o t h ef a s c i a 34 r i n t o t h e f a s c i a 34 s o t h a t t h e i n t r o d u c e r n e e d l e W i l lb e betWeen h e p a t i e n t s s k i n a n d t h e o c c i p i t a l n e r v e .[ 0 0 4 5 ] The i n t r o d u c e r n e e d l e 2 2 i s p r e f e r a b l y i n t r o d u c e dt h r o u g h a s m a l l s t a b Wound A t t h e n e e d l e e n t r y s i t e ( F I G .8 ) . R a p i d n e e d l e i n s e r t i o n i s p r e f e r a b l y u s e d T h i s t e c h n i q u eu s u a l l y o b v i a t e s t h e need f o r e v e n a s h o r t a c t i n g g e n e r a la n e s t h e t i c .[ 0 0 4 6 ] The n t r o d u c e r n e e d l e 2 2 i s moved h r o u g h t h e f a sc i a 34 o a p o s i t i o n o v e r t h e o c c i p i t a l n e r v e t h a t i s c a u s i n g t h ep a i n ( F I G . 9 ) . When h e i n t r o d u c e r n e e d l e 2 2 i s i n p o s i t i o na b o v e t h e o c c i p i t a l n e r v e , t h e s c r e e n i n g l e a d 1 0 i s p a s s e dt h r o u g h t h e i n t r o d u c e r n e e d l e 2 2 ( F I G . 1 0 ) u n t i l t h e s c r e e n i n gl e a d 1 0 i s a l s o i n p o s i t i o n a b o v e t h e o c c i p i t a l n e r v e c a u s i n gt h e p a i n . T h e n , t h e in t r o d u c e r n e e d l e 2 2 i s r e m o v e d l e a v i n gt h e s c r e e n i n g l e a d 1 0 i n p l a c e a b o v e t h e o c c i p i t a l n e r v e .[ 0 0 4 7] S i n g l e o r d u a l q u a d r i p o l a r a s W e l l a s s i n g l e o r d u a lo c t a p o l a r s c r e e n i n g l e a d s 1 0 may b e u s e d d e p e n d i n g onW h e t h e r t h e p a i n s u n i l a t e r a l ( o n o n e s i d e o f h e body n l y ) o rb i l a t e r a l ( o n b o t h s i d e s o f t h e b o d y ) . Where h e p a i n i s b i l a te r a l and tWo s c r e e n i n g l e a d s 1 0 a r e u s e d ( F I G . 1 1 ) , e a c hs c r e e n i n g l e a d 1 0 W i l l b e p l a c e d a s d e s c r i b e d a b o v e .[ 0 0 4 8 ] F o l l o W i n g p l a c e m e n t o f h e s c r e e n i n g l e a d 1 0 b y h ei n t r o d u c e r n e e d l e 2 2 , t h e s c r e e n i n g l e a d 1 0 i s c o n n e c t e d o t h es c r e e n i n g d e v i c e 1 2 , a s i s W e l l u n d e r s t o o d i n t h e a r t . With h es c r e e n i n g l e a d 1 0 i n p l a c e a s d e s c r i b e d above and h e s c r e e ni n g l e a d 1 0 c o n n e c t e d o t h e s c r e e n i n g d e v i c e 1 2 , t h e p a t i e n ti s e l e c t r i c a l l y s t i m u l a t e d b y t h e s c r e e n i n g l e a d 1 0 a n ds c r e e n e r d e v i c e 1 2 to e v a l u a t e t h e s c r e e n i n g l e a d 1 0 p o s i t i o na n d o d e v e l o p o p t i m a l s t im u l a t i on p a r a m e t e r s . S t i m u l a t i o n sa p p l i e d u s i n g t h e s c r e e n e r d e v i c e 1 2 t o s e l e c t v a r i o u s e l e ct r o d e c o m b i n a t i o n s , e n a b l i n g t h e a t i e n t t o r e p o r t s t i m u l a t i o nl o c a t i o n , i n t e n s i t y a n d v e r a l l s e n s a t i o n . T h i s a l l o W s t h e p h ys i c i a n t o t e s t t h e s t i m u l a t i o n and d e t e r m i n e optimum s t i m ul a t i o n p a r a m e t e r s p r i o r t o p e r m a n e n t l y i m p l a n t i n g t h e p e r m an e n t l e a d 14 and t h e s o u r c e of l e c t r i c a l s t i m u l a t i o n p u l s e s ,e i t h e r t h e IPG 16 o r t h e R F system e c e i v e r 1 8 . The f f e c t oft h i s s t i m u l a t i o n i s d e t e r m i n e d and h e p a r a m e t e r s o f s t i m u l at i o n a d j u s t e d f o r o p t i m a l p a i n r e l i e f . I t i s p r e f e r r e d t h a t t h ep a t i e n t b e aWake a n d a l e r t so t h a t t h e p a t i e n t W i l l p r o v i d ev e r b a l f e e d b a c k r e g a r d i n g p a r e s t h e s i a c o v e r a g e o f h e p a i n f u la r e a to a s s i s t i n d e t e r m i n i n g t h e optimum t i m u l a t i o n parame t e r s e t t i n g s .[ 0 0 4 9 ] The o l l o W i n g h a v e b e e n f o u n d o b e t y p i c a l r a n g e sf o r s t i m u l a t i o n p a r a m e t e r s f o r s c r e e n i n g by t h e s c r e e n e rd e v i c e 1 2 a n d t h e s c r e e n i n g l e a d 1 0 t o o p t i m i Z e p a r e s t h e s i al e v e l s f o r p a i n c o v e r a g e . T h e s e p a r a m e t e r s c a n v a r y fromp a t i e n t t o p a t i e n t a n d may e o u t s i d e t h e r a n g e s g i v e n h e r e .N e v e r - t h e - l e s s , t h e s e r e p r e s e n t a t i v e v a l u e s a r e g i v e n f o r t h ep u r p o s e o f l l u s t r a t i n g t h e i n v e n t i o n and o t f o r t h e p u r p o s e o f

F e b . 1 6 , 2 0 1 2

l i m i t i n g t h e i n v e n t i o n . V a l u e s f o r t h e s e p a r a m e t e r s may b eh i g h e r o r l o W e r t h a n t h e v a l u e s s h o W n .

[ 0 0 5 0 ] A m p l i t u d e : 0 . 5 - 4 . 0 v o l t s[ 0 0 5 1 ] P u l s e W i d t h : 9 0 - 2 0 0 u s e c[ 0 0 5 2 ] R a t e : 5 0 - 4 0 0 HZ

[ 0 0 5 3 ] I f t h e p a t i e n t r e p o r t s m u s c l e c o n t r a c t i o n s ( g r a b b i n gs e n s a t i o n ) o r b u r n i n g , t h i s u s u a l l y i n d i c a t e s t h a t t h e s c r e e n i n gl e a d 1 0 i s l o c a t e d t o o d e e p ( a n t e r i o r ) i n t h e s u b c u t a n e o u st i s s u e . I t may a l s o i n d i c a t e t h a t t h e s c r e e n i n g l e a d 1 0 i s n o tp o s i t i o n e d c o r r e c t l y a b o v e ( s u p e r i o r t o ) t h e n e r v e . I t may en e c e s s a r y to remove and e p o s i t i o n t h e s c r e e n i n g l e a d 1 0 . I fa d j u s t m e n t o f s c r e e n i n g l e a d 1 0 i s n e c e s s a r y , t h e s c r e e n e rd e v i c e 1 2 i s removed f r o m t h e s c r e e n i n g l e a d 1 0 . T h e n , t h ep o s i t i o n o f h e s c r e e n i n g l e a d 1 0 i s a d j u s t e d a n d s t i m u l a t i o n st e s t e d a g a i n f o r o p t i m a l p a i n e l i e f . A d j u s t i n g t h e p o s i t i o n o ft h e s c r e e n i n g l e a d 1 0 may mean e m o v i n g t h e s c r e e n i n g l e a d1 0 a n d r e - i m p l a n t i n g t h e s c r e e n i n g l e a d 1 0 ac c o r d i n g t o t h et e c h n i q u e d e s c r i b e d a b o v e .[ 0 0 5 4 ] A f t e r g o o d p a r e s t h e s i a c o v e r a g e i s o b t a i n e d b ym a n i p u l a t i n g t h e p a r a m e t e r s o f s t i m u l a t i o n a p p l i e d t h r o u g hs c r e e n i n g l e a d 1 0 , p e r c u t a n e o u s testi n g W i r e s c a n b e e x t e rn a l i Z e d f o r t h e e s t s t i m u l a t i o n p e r i o d a s i s W e l l u n d e r s t o o d i nt h e a r t . T h i s p e r i o d i s u s e d t o e v a l u a t e t h e p a t i e n t s r e s p o n s et o s t i m u l a t i o n b e f o r e c o m p l e t e i m p l a n t a t i o n o f a l l s y s t e mc o m p o n e n t s .[ 0 0 5 5 ] A l t e m a t e l y , o n c e s a t i s f a c t o r y p a r e s t h e s i a i s c o n?rmed, t h e s c r e e n e r d e v i c e 1 2 may be removed from t h es c r e e n i n g l e a d 1 0 and s o u r c e o f e l e c t r i c a l s t i m u l a t i o n p u l s e ss u c h a s t h e IPG 16 o r R F system e c e i v e r 1 8 i s immediatelyi m p l a n t e d a n d a t t a c h e d t o t h e s c r e e n i n g l e a d 1 0 . H e n c e ,s c r e e n i n g l e a d 1 0 i n t h i s embodiment becomes p e r m a n e n tl e a d 1 4 . H o W e v e r , i t i s p r e f e r r e d t h a t t h e p a t i e n t u s e t h ei m p l a n t e d s c r e e n i n g l e a d 1 0 and s c r e e n e r s y s t e m 1 2 f o r s e ve r a l d a y s p r i o r o i m p l a n t i n g a p e r m a n e n t s t i m u l a t i o n s y s t em .[ 0 0 5 6 ] Once t h e s c r e e n i n g l e a d 1 0 h a s b e e n a p p r o p r i a t e l yp o s i t i o n e d a n d e s t e d , i f s a t i s f a c t o r y r e s u l t s a r e o b t a i n e d , t h emethod s h o u l d p r o c e e d t o t h e p e r m a n e n t i m p l a n t a t i o n o f al e a d a n d l e c t r i c a l s t i m u l a t i o n s y s t e m s t a g e . The t e p s i n t h ei n v e n t i o n t o p e r m a n e n t l y i m p l a n t a s t i m u l a t i o n s y s t e m W i l ln o W be e s c r i b e d i n d e t a i l i n c o n n e c t i o n W i t h t h e t r e a t m e n t ofo c c i p i t a l n e u r a l g i a . As m e n t i o n e d a b o v e , i t i s p o s s i b l e t oi m p l a n t a s o u r c e of l e c t r i c a l s t i m u l a t i o n p u l s e s such a s t h eIPG 6 o r RE y s t e m r e c e i v e r 1 8 and t t a c h e d t d i r e c t l y t o t h es c r e e n i n g l e a d 1 0 s o t h a t s c r e e n i n g l e a d 1 0 becomes t h ep e r m a n e n t l e a d 1 4 . H o W e v e r , t h e p r e f e r r e d e m b o d i m e n t o ft h e i n v e n t i o n c o n t e m p l a t e s r e m o v i n g t h e s c r e e n i n g l e a d 1 0and e p l a c i n g i t W i t h a p e r m a n e n t l e a d 1 4 .[ 0 0 5 7 ] A f t e r i t h a s b e e n d e t e r m i n e d t h a t t h e p a t i e n t i sr e c e p t i v e t o p a i n r e l i e f f r o m e l e c t r i c a l l y s t i m u l a t i n g t h ep e r i p h e r a l n e r v e c a u s i n g t h e p a i n a n d t h e p a r e s t h e s i a a s s o c ia t e d W i t h t h e e l e c t r i c a l s t i m u l a t i o n h a s b e e n m a x i m i z e d , t h es c r e e n e r d e v i c e . 12 s d i s c o n n e c t e d from h e s t i m u l a t i o n l e a d1 0 a n d t h e s c r e e n i n g l e a d 1 0 i s r e m o v e d . The a t i e n t i s t h e np r e p a r e d f o r p l a c e m e n t o f t h e p e r m a n e n t l e a d 1 4 a n d t h ei m p l a n t e d p u l s e g e n e r a t o r ( I P G ) 1 6 o r i m p l a n t e d R E s y s t e mr e c e i v e r 1 8 . The u r p o s e o f t h e p e r m a n e n t i m p l a n t a t i o n o f al e a d a n d e l e c t r i c a l s t i m u l a t i o n s y s t e m s t a g e i s t o i n t e r n a l i z e( t h a t i s , i m p l a n t ) t h e p e r m a n e n t l e a d 1 4 a n d e i t h e r t h e IPG 1 6o r t h e RE y s t e m r e c e i v e r 1 8 . T h e r e f o r e , t h i s s t a ge i n c l u d e si m p l a n t i n g t h e p e r m a n e n t l e a d 1 4 , n e u r o s t i m u l a t o r ( e i t h e rIP G 16 o r RE ystem e c e i v e r 1 8 ) and any e x t e n s i o n somet i m e s used o c o n n e c t permanent e a d 14 and i t h e r I P G 16 o rRF system e c e i v e r 1 8 a s i s W e l l understood i n t h e a r t .

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US 2012/0041512 A1

[ 0 0 5 8 ] A s s t a t e d a b o v e , one key o t h e te c h n i c a l s u c c e s s o ft h i s i n v e n t i o n s t h e a c c u r a t e p l a c e m e n t o f h e p e r m a n e n t l e a d1 4 . I t i s t h e r e f o r e c r u c i a l t o t h e s u c c e s s of t h e i n v e n t i o n t oh a v e a l e a d p l a c e m e n t f o r t h e permanent e a d 1 4 t h a t r e s u l t s i np a r e s t h e s i a t h a t c o v e r s t h e p a t i e n t s p a i n f u l a r e a . T h e r e f o r e ,l e a d p l a c e m e n t i s p r e f e r a b l y d e t e r m i n e d u s i n g p a t i e n t f e e db a c k d u r i n g i n t r a o p e r a t i v e t e s t i n g o f t h e e ? i c a c y o f t h e p e rmanent l e a d 1 4 p l a c e m e n t a n d t h e s t i m u l a t i o n p a r a m e t e r s .P e r f o r m i n g i m p l a n t a t i o n o f h e p e r m a n e n t l e a d 1 4 u n d e r o c a la n e s t h e t i c a l l o W s f o r t h i s f e e d b a c k .[ 0 0 5 9 ] A o c a l a n e s t h e t i c i s p r e f e r a b l y u s e d i n t h e a r e a o ft h e i n t r o d u c e r n e e d l e 22 n t r y s i t e t o e n s u r e t h e p a t i e n t i s a l e r ta n d a b l e t o r e s p o n d d u r i n g t h e p r o c e d u r e . T o h e l p t h e p a t i e n tr e l a x , s e d a t i v e s a r e a l s o p r e f e r a b l y a d m i n i s t e r e d i n t r a v en o u s l y . P r o p h y l a c t i c a n t i b i o t i c s c a n a l s o b e a d m i n i s t e r e di n t r a v e n o u s l y f o r p r o t e c t i o n f r o m p o s t o p e r a t i v e i n f e c t i o n . Asa r e s u l t , t h e p a t i e n t i s p r e f e r a b l y a W a k e a n d a l e r t d u r i n g t h ep l a c e m e n t o f t h e p e r m a n e n t l e a d 1 4 a n d t h e s u b s e q u e n t t e s ts t i m u l a t i o n .[ 0 0 6 0 ] W h e r e t r e a t i n g o c c i p i t a l n e u r a l g i a , t h e p a t i e n t i sp r e f e r a b l y p l a c e d i n a l a t e r a l p o s i t i o n , o r i n a p r o n e p o s i t i o nW i t h t h e head o t h e s i d e , on r a d i o l u c e n t t a b l e ( F I G . 1 2 ) . Thep a t i e n t i s p r e p a r e d a n d d r a p e d a c c o r d i n g o s t a n d a r d s u r g i c a lp r o c e d u r e . F l u o r o s c o p y i s u s e d o i d e n t i f y t h e l o c a t i o n o f t h eC l v e r t e b r a . The l o c a t i o n and i d l i n e o f t h e Cl v e r t e b r a i smarked on h e p a t i e n t s s k i n With a s t e r i l e m a r k e r .[ 0 0 6 1 ] A ouhy e e d l e i s p r e f e r a b l y u s e d a s a n i n t r o d u c e rn e e d l e 22 to i n t r o d u c e permanent l e a d 1 4 . The i n t r o d u c e rn e e d l e 2 2 i n c l u d e s a s t y l e t 4 2 . The i n t r o d u c e r n e e d l e 2 2 i sm a n u a l l y g e n t l y c u r v e d b y t h e p h y s i c i a n t o c o n f o r m t o t h ec o n t o u r o f t h e p a t i e n t s body a b o v e t h e p e r i p h e r a l n e r v e tof a c i l i t a t e p l a c e m e n t o f t h e p e r m a n e n t l e a d 1 4 Where t h ep e r i p h e r a l n e r v e i s t h e o c c i p i t a l n e r v e , t h e i n t r o d u c e r n e e d l e2 2 i s m a n u a l l y g e n t l y c u r v e d b y t h e p h y s i c i a n t o c o n f o r m ot h e c o n t o u r o f t h e p a t i e n t s n e c k ( F I G . 7 ) t o f a c i l i t a t e p l a c ement o f t h e permanent l e a d 1 4 .[ 0 0 6 2 ] A m a l l s t a b Wound A s made t t h e n e e d l e e n t r ys i t e ( F I G . 8 ) a t t h e Cl l e v e l . U s i n g l o c a l a n e s t h e s i a , a 2 c m .v e r t i c a l s k i n , i n c i s i o n i s made n t h e p a t i e n t s n e c k l a t e r a l tot h e m i d l i n e o f t h e s p i n e a t t h e l e v e l o f C 1 . The i n t r o d u c e rn e e d l e 2 2 i s i n t r o d u c e d i n t o t h e s u b c u t a n e o u s t i s s u e , s u p e r? c i a l t o t h e f a s c i a 3 4 a n d m u s c l e l a y er b u t b e l o W t h e s k i n ,W i t h o u t f u r t h e r d i s s e c t i o n a c r o s s t h e t r u n k o f t h e o c c i p i t a lnerves. These nerves are located Within the c e r v i c a l muscul a t u r e a n d o v e r l y i n g f a s c i a 3 4 .[ 0 0 6 3 ] The h y s i c i a n t h e n a d v a n c e s t h e i n t r o d u c e r n e e d l e22 t r a n s v e r s e l y from t h e l a t e r a l i n c i s i o n p o i n t to and a c r o s st h e m i d l i n e o f t h e s p i n e u n d e r ? u o r o s c o p i c o b s e r v a t i o n t o t h ea p p r o p r i a t e l o c a t i o n a b o v e t h e t r u n k o f t h e o c c i p i t a l n e r v e( F I G . 1 3 ) . The b e v e l e d e d g e 2 6 o f t h e i n t r o d u c e r n e e d l e 2 2s h o u l d f a c e t o W a r d t h e f r o n t o f t h e body a n t e r i o r ) . The r ie n t a t i o n o f h e b e v e l e d e d g e 2 6 c a n b e v e r i ? e d by e f e r r i n g t ot h e n o t c h 32 on h e n e e d l e hub 30 o f t h e i n t r o d u c e r n e e d l e 2 2 .[ 0 0 6 4 ] The c u r v e o f t h e i n t r o d u c e r n e e d l e 22 may bec h e c k e d , i f d e s i r e d , b y t h e p h y s i c i a n b y r e m o v i n g a n d r ei n s e r t i n g t h e n e e d l e s t y l e t 4 2 . A s e f u l , c u r v e d i n t r o d u c e rn e e d l e 22 i s e n s u r e d i f i t i s e a s y t o remove and e i n s e r t t h es t y l e t 4 2 W i t h i n t h e i n t r o d u c e r n e e d l e 2 2 . I f d e s i r e d , a n a d d it i o n a l c h e c k c a n b e made b y r e m o v i n g t h e s t y l e t 4 2 , t h e nc a r e f u l l y i n s e r t i n g t h e p e r m a n e n t l e a d 1 4 t h r o u g h t h e i n t r od u c e r n e e d l e 2 2 t o j u s t beyond t h e b e v e l e d e d g e 2 6 o f t h ei n t r o d u c e r n e e d l e 2 2 . I f t h e c u r v a t u r e o f t h e i n t r o d u c e r n e e d l e2 2 i s c o r r e c t , t h e p e r m a n e n t l e a d 1 4 s h o u l d p a s s e a s i l y o j u s tbeyond h e b e v e l e d e d g e 2 6 o f t h e i n t r o d u c e r n e e d l e 2 2 . The

F e b . 1 6 , 2 0 1 2

permanent l e a d 1 4 i s t h e n removed and t h e s t y l e t 42 r ei n s e r t e d i n t o t h e i n t r o d u c e r n e e d l e 2 2 .[ 0 0 6 5 ] Once t h e d e s i r e d p o s i t i o n h a s b e e n r e a c h e d , t h es t y l e t 4 2 i s removed from t h e i n t r o d u c e r n e e d l e 2 2 . Thep e r m a n e n t l e a d 1 4 i s s l o W l y i n s e r t e d t h r o u g h t h e i n t r o d u c e rn e e d l e 2 2 u n t i l t h e d i s t a l t i p 3 6 o f t h e p e r m a n e n t l e a d 1 4 j u s te x i t s t h e i n t r o d u c e r n e e d l e 2 2 ( F I G . 1 4 ) . T h e n , t h e i n t r o d u c e rn e e d l e 22 s c a r e f u l l y removed o v e r t h e permanent l e a d 1 4 .The e r m a n e n t l e a d 1 4 s p l a c e m e n t i s v e r i ? e d W i t h ? u o r o sc o p y . A l t e m a t e l y , t h e i n t r o d u c e r n e e d l e 2 2 c a n b e p a r t i a l l yremoved. h i s a l l o W s t h e e l e c t r o d e c o n t a c t s on h e permanentl e a d 1 4 t o b e e x p o s e d W h i l e f a c i l i t a t i n g i n t r o d u c e r n e e d l e 2 2r e i n s e r t i o n i f r e p o s i t i o n i n g o f t h e p e r m a n e n t l e a d 1 4 i sn e e d e d . F l u o r o s c o p y i s used to e n s u r e t h a t a l l e l e c t r o d e s oft h e permanent l e a d 1 4 a r e e x p o s e d . I f n e c e s s a r y , t h e i n t r od u c e r n e e d l e 22 may be d j u s t e d t o move h e permanent e a d1 4 t o a l o c a t i o n Where t h e permanent l e a d 1 4 W i l l o p t i m a l l ys t i m u l a t e t h e t a r g e t e d o c c i p i t a l n e r v e ( s ) .[ 0 0 6 6 ] I f more t h a n one permanent l e a d 1 4 i s t o bei m p l a n t e d , f o r e x a m p l e , on e a c h s i d e o f t h e m i d l i n e t o t r e a tb i l a t e r a l p a i n , t h e p r o c e d u r e d e s c r i b e d a b o v e i s r e p e a t e d f o re a c h s u c h p e r m a n e n t l e a d 1 4 .[ 0 0 6 7 ] F o l l o w i n g p l a c e m e n t o f h e p e r m a n e n t l e a d 1 4 b yt h e i n t r o d u c e r n e e d l e 2 2 , t h e p e r m a n e n t l e a d 1 4 i s a g a i nc o n n e c t e d to t h e s c r e e n i n g d e v i c e 1 2 , a s i s W e l l u n d e r s t o o d i nt h e a r t . T h i s a l l o W s t h e p h y s i c i a n t o t e s t t h e s t i m u l a t i o n andcon?rm h a t p a r e s t h e s i a i s o b t a i n e d W i t h t h e p l a c e m e n t o f h ep e r m a n e n t l e a d 1 4 p r i o r t o p e r m a n e n t l y i m p l a n t i n g t h e LPG1 6 o r t h e R F s y s t e m r e c e i v e r 1 8 . S i n c e t h e p a t i e n t i s p r e f e ra b l y a W a k e a n d l e r t , t h e p a t i e n t W i l l p r o v i d e v e r b a l f e e d b a c kr e g a r d i n g p a r e s t h e s i a c o v e r a g e o f t h e p a i n f u l a r e a t o a s s e s st h e p l a c e m e n t o f t h e p e r m a n e n t l e a d 1 4 .[ 0 0 6 8 ] I f t h e p a t i e n t r e p o r t s m u s c l e c o n t r a c t i o n s ( g r a b b i n gs e n s a t i o n ) o r b u r n i n g , t h i s u s u a l l y i n d i c a t e s t h a t t h e e l e ct r o d e s on h e permanent l e a d 1 4 a r e t o o d e e p ( a n t e r i o r ) i n t h es u b c u t a n e o u s t i s s u e . I t may a l s o i n d i c a t e t h a t t h e e l e c t r o d e sa r e s i g n i ? c a n t l y above o r beloW t h e C l l a n d m a r k . I t may en e c e s s a r y t o remove and e p o s i t i o n t h e permanent e a d 1 4 . I fa d j u s t m e n t o f permanent l e a d 1 4 i s n e c e s s a r y , t h e s c r e e n e rd e v i c e 1 2 i s removed f r o m t h e p e r m a n e n t l e a d 1 4 . T h e n , t h ep o s i t i o n o f t h e p e r m a n e n t l e a d 1 4 i s a d j u s t e d a n d s t i m u l a t i o ni s t e s t e d a g a i n .[ 0 0 6 9 ] A f t e r g o o d p a r e s t h e s i a c o v e r a g e i s o b t a i n e d , t h es c r e e n e r d e v i c e 1 2 i s removed from h e permanent e a d 1 4 . I ti s noW o s s i b l e t o i m p l a n t t h e s o u r c e of l e c t r i c a l s t i m u l a t i o np u l s e s s u c h a s t h e lP G 16 o r R F system e c e i v e r 1 8 and anye x t e n s i o n sometimes used o c o n n e c t permanent l e a d 14 ande i t h e r l P G 16 o r RF ystem e c e i v e r 18 a s i s W e l l understoodi n t h e a r t . l n t e r n a l i Z a t i o n o f t h e n e u r o s t i m u l a t i o n s y s t e m f o ro c c i p i t a l n e r v e s t i m u l a t i o n p r e f e r a b l y f o l l o W s t h e p r o t o c o lu s e d f o r o t h e r P e r i p h e r a l N e r v e S t i m u l a t i o n ( P N S ) i n d i c at i o n s a s i s W e l l u n d e r s t o o d i n t h e a r t . B a s i c a l l y , t h e p r o c e d u r ei n v o l v e s c r e a t i n g a s u b c u t a n e o u s p o c k e t 2 4 i n t i s s u e ( F I G .1 5 ) , a n c h o r i n g t h e p e r m a n e n t l e a d 1 4 , i m p l a n t i n g t h e lPG 6o r R F s y s t e m 1 8 , t u n n e l i n g t h e permanent l e a d 1 4 and conn e c t i n g t h e permanent e a d 1 4 to t h e lPG 1 6 o r R F s y s t e m 1 8a s i s W e l l understood i n t h e a r t .[ 0 0 7 0 ] The o l l o W i n g h a v e b e e n f o u n d o b e t y p i c a l r a n g e sf o r s t i m u l a t i o n p a r a m e t e r s a p p l i e d t o t h e p e r m a n e n t l e a d 1 4t o o b t a i n optimum a r e s t h e s i a l e v e l s f o r p a i n c o v e r a g e o t r e a to c c i p i t a l n e u r a l g i a . T h e s e v a l u e s c a n v a r y f r o m p a t i e n t t op a t i e n t a n d may e o u t s i d e t h e r a n g e s g i v e n h e r e . N e v e r - t h el e s s , t h e s e r e p r e s e n t a t i v e v a l u e s a r e g i v e n f o r t h e p u r p o s e o fi l l u s t r a t i n g t h e i n v e n t i o n a n d n o t f o r t h e p u r p o s e o f l i m i t i n g

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t h e i n v e n t i o n . A g a i n , v a l u e s f o r t h e s e p a r a m e t e r s may b eh i g h e r o r l o W e r t h a n t h e v a l u e s s h o w n .

[ 0 0 7 1 ] A m p l i t u d e : 0 . 5 - 4 . 0 v o l t s[ 0 0 7 2 ] P u l s e W i d t h : 9 0 - 2 0 0 u s e c[ 0 0 7 3 ] R a t e : 5 0 - 4 0 0 HZ

[ 0 0 7 4 ] T h e s e s t e p s a r e g i v e n as t h e p r e f e r r e d method o fi m p l e m e n t i n g t h e i n v e n t i o n f o r m o s t p a t i e n t s . I t i s r e c o gn i Z e d , h o W e v e r , t h a t t h e s k i l l e d p h y s i c i a n W i l l a d a p t t h emethod d e s c r i b e d h e r e i n u s i n g h i s o r h e r p r o f e s s i o n a l s k i l la n d j u d g m e n t t o t h e p a r t i c u l a r c i r c u m s t a n c e s o f a p a r t i c u l a rp a t i e n t .[ 0 0 7 5 ] A p e c i ? c e x a m p l e o f p e r c u t a n e o u s n e r v e s t i m u l at i o n h a s b e e n g i v e n f o r t r e a t i n g o c c i p i t a l n e u r a l g i a . A l t h o u g ht h e m e t h o d o f r e a t i n g o c c i p i t a l n e u r a l g i a h a s b e e n d e s c r i b e di n d e t a i l , t h e ste p s d e s c r i b e d c a n b e a d a p t e d t o t r e a t i n g o t h e rp e r i p h e r a l n e r v e a p p l i c a t i o n s a s m e d i c a l judgment and e c e ss i t y r e q u i r e . E x a m p l e s o f t h e r a p p l i c a t i o n s f o r t h e d e s c r i b e ds u b c u t a n e o u s PNS e c h n i q u e i n c l u d e p e r i p h e r a l n e r v e s i n t h eh e a d a n d n e c k , t r u n k a n d l i m b s . E x a m p l e s o f e u r a l g i a s i n t h eh e a d a n d n e c k t h a t c a n b e t r e a t e d by s t i m u l a t i n g p e r i p h e r a ln e r v e s i n c l u d e , b u t a r e n o t l i m i t e d o , p o s t h e r p e t i c n e u r a l g i a ,c h r o n i c d e a f f e r e n t a t i o n p a i n , c h r o n i c p e r i p h e r a l n e r v e p a i n ,p o s t c r a n i o t o m y p a i n a n d i n c i s i o n a l p a i n . F o r p o s t h e r p e t i cn e u r a l g i a , t h e p e r m a n e n t l e a d 1 4 s h o u l d p r e f e r a b l y b e p l a c e di n t h e v i c i n i t y o f t h e s u p r a o r b i t a l n e r v e i n t h e f o r e h e a d a r e a .F o r c h r o n i c d e a f f e r e n t a t i o n p a i n , t h e p e r m a n e n t l e a d 1 4s h o u l d r e f e r a b l y b e p l a c e d s u b c u t a n e o u s l y i n t h e v i c i n i t y o ft h e d e a f f e r e n t a t i o n p a i n . F o r c h r o n i c p e r i p h e r a l n e r v e p a i n ,t h e p e r m a n e n t l e a d 1 4 s h o u l d p r e f e r a b l y b e p l a c e d p r o x i m a lt o a n y p e r i p h e r a l n e r v e t h r o u g h o u t t h e b o d y . F o r c h r o n i c p o s tc r a n i o t o m y p a i n , t h e p e r m a n e n t l e a d 1 4 s h o u l d p r e f e r a b l y b ep l a c e d i n t h e r e g i o n o f t h e c r a n i o t o m y i n c i s i o n .[ 0 0 7 6 ] E x a m p l e s o f n e u r a l g i a s i n t h e t r u n k t h a t c a n b et r e a t e d by s t i m u l a t i ng p e r i p h e r a l n e r v e s i n c l u d e , b u t a r e n o tl i m i t e d t o , c l u n i a l n e r v e p a i n , p o s t h e r n i o r r h a p y p a i n , l o c a li Z e d loW back o r o t h e r s p i n e p a i n and i n c i s i o n a l neuromap a i n . F o r c l u n i a l n e r v e p a i n , t h e p e r m a n e n t l e a d 1 4 s h o u l dp r e f e r a b l y be l a c e d o v e r t h e c l u n i a l n e r v e i n t h e b u t t o c k a r e a .F o r p o s t h e r n i o r r h a p y p a i n , t h e p e r m a n e n t l e a d 1 4 s h o u l dp r e f e r a b l y b e p l a c e d s u b c u t a n e o u s l y i n t h e r e g i o n o f t h ei l i o l i n g u i n a l n e r v e . F o r l o c a l i Z e d loW back o r o t h e r s p i n ep a i n , t h e p e r m a n e n t l e a d 1 4 s h o u l d p r e f e r a b l y b e p l a c e d n t h ev i c i n i t y o f t h e l o c a l i Z e d a r e a o f p a i n . F o r i n c i s i o n a l neuromap a i n , t h e p e r m a n e n t l e a d 1 4 s h o u l d p r e f e r a b l y b e s u b c u t a n eo u s l y p l a c e d i n t h e r e g i o n o f t h e i n c i s i o n a l n e u r o m a .[ 0 0 7 7 ] E x a m p l e s o f n e u r a l g i a s i n t h e l i m b s t h a t c a n b et r e a t e d by s t i m u l a t i ng p e r i p h e r a l n e r v e s i n c l u d e , b u t a r e n o tl i m i t e d o , s t u m p neuroma a i n , i n c i s i o n a l s c a r p a i n , d e a f f e re n t i o n p a i n a n d c h r o n i c p e r i p h e r al n e r v e p a i n a s f o r e x a m p l eWith t h e median nerve or ulnar n e r v e . F or stump neu romap a i n , t h e p e r m a n e n t l e a d 1 4 s h o u l d p r e f e r a b l y b e s u b c u t a n eo u s l y p l a c e d i n t h e r e g i o n o f t h e n e u r o m a . F o r i n c i s i o n a l s c a rp a i n , t h e p e r m a n e n t l e a d 1 4 s h o u l d p r e f e r a b l y b e s u b c u t a n eo u s l y p l a c e d i n t h e r e g i o n o f t h e i n c i s i o n . F o r c h r o n i c p e r i p he r a l nerve a i n of h e medial nerve r u l n a r n e r v e , t h e perman e n t l e a d 1 4 s h o u l d p r e f e r a b l y b e p l a c e d o v e r t h e m e d i a lnerve 38 o r u l n a r nerve 4 0 , r e s p e c t i v e l y , a s s ho W n n F I G . 1 6 .H e r e , t h e t e c h n i q u e d e s c r i b e d a b o v e i s a p p l i e d t o t h e p l a c ement o f s c r e e n i n g l e a d 1 0 a n d p e r m a n e n t l e a d 1 4 W i t h t h el e a d s 1 0 , 1 4 l o c a t e d a b o v e ( s u p e r i o r o ) t h e d e s i r e d p e r i p h e r a lnerve through medial nerve i n c i s i o n s i t e 42 and l n a r nervei n c i s i o n i t e 4 4 , r e s p e c t i v e l y . Once h e p e r m a n e n t l e a d 1 4 s i n

F e b . 1 6 , 2 0 1 2

p l a c e , t h e IPG 1 6 o r R F s y s t e m r e c e i v e r 1 8 i s i m p l a n t e d as i sW e l l u n d e r s t o o d i n t h e a r t ( F I G . 1 7 ) and c o n n e c t e d to t h ep e r m a n e n t l e a d 1 4 .[ 0 0 7 8 ] F I G . 1 8 shoWs h e p l a c e m e n t o f a p e r m a n e n t l e a d 1 4n e x t to t h e s c i a t i c n e r v e 46 i n t h e l e g . Permanent l e a d 14 si m p l a n t e d a s d e s c r i b e d above t h r o u g h t h e s c i a t i c n e r v e i n c is i o n s i t e 4 8 . P l a c e m e n t o f p e r m a n e n t l e a d 1 4 and h e s u b s eq u e n t e l e c t r i c a l s t i m u l a t i o n of h e s c i a t i c n e r v e 46 c o u l d t r e a tneuromas o r c h r o n i c p a i n e m a n a t i n g from t h i s p e r i p h e r a lnerve.[ 0 0 7 9 ] F u r t h e r , F I G . 1 9 s h o W s t h e p l a c e m e n t o f a perman e n t l e a d 14 n e x t t o a p e r i p h e r a l nerve 48 i n t h e a n k l e , f o o t o ro t h e r l o c a l i Ze d a r e o f a i n . Permanent e a d 1 4 i s i m p l a n t e d a sd e s c r i b e d above t h r o u g h a p e r i p h e r a l n e r v e i n c i s i o n s i t e 5 0 .P l a c e m e n t o f e r m a n e n t l e a d 1 4 a n d t h e s u b s e q u e n t e l e c t r i c a ls t i m u l a t i o n of h e a f f e c t e d p e r i p h e r a l n e r v e 44 o u l d a l s o t r e a tneuromas i n o r around h i s p e r i p h e r a l nerve and l s o c h r o n i cp a i n a r i s i n g f r o m h i s n e r v e .[ 0 0 8 0 ] The x a m p l e s o f t h e method f t h e i n v e n t i o n shoWni n F I G S . 1 6 - 1 9 h a v e b e e n g i v e n to i l l u s t r a t e e x a m p l e s o fp e r i p h e r a l n e r v e s t o Which t h e p r e s e n t method c o u l d a p p l y .The a p p l i c a t i o n o f t h e p r e s e n t i n v e n t i o n t o o t h e r p e r i p h e r a ln e r v e s With h e i r c o r r e s p o n d i n g maladies and neuromas i l lo c c u r t o t h o s e s k i l l e d i n t h e r t . C o n v e r s e l y , once e u r o l o g i c a lm a l a d i e s o r neuromas and t h e i r c o r r e s p o n d i n g p e r i p h e r a lnerves have been d e n t i ? e d , a s W i l l a l s o occur o t h o s e s k i l l e di n t h e a r t , t h e p r e s e n t i n v e n t i o n may be used t o t r e a t s u c hmaladies o r neuromas. t i s c l e a r t h a t t h o s e s k i l l e d i n t h e a r tW i l l be a b l e to p r a c t i c e t h e i n v e n t i o n d e s c r i b e d above a sa p p l i e d t o any p e r i p h e r a l n e r v e o r t o t r e a t any p a r t i c u l a rneuroma by p p l y i n g t h e d i s c l o s e d method o i t s c o r r e s p o n di n g p e r i p h e r a l n e r v e .[ 0 0 8 1 ] The d e s c r i p t i o n c o n t a i n e d h e r e i n i s i n t e n d e d to b ei l l u s t r a t i v e and o t e x h a u s t i v e . Many a r i a t i o n s and a l t e m at i v e s W i l l o c c u r t o one of r d i n a r y s k i l l i n t h i s a r t . A l l t h e s ea l t e r n a t i v e s and a r i a t i o n s a r e i n t e n d e d t o be i n c l u d e d W i t h i nt h e s c o p e o f t h e a t t a c h e d c l a i m s . Those f a m i l i a r W i t h t h e a r tmay e c o g n i Z e o t h e r e q u i v a l e n t s t o t h e s p e c i ? c e m b o d i m e n t sd e s c r i b e d h e r e i n Which e q u i v a l e n t s a r e a l s o i n t e n d e d t o bee n c o m p a s s e d b y t h e c l a i m s a t t a c h e d h e r e t o .

1 - 3 4 . ( c a n c e l e d )3 5 . A e t h o d o f r e a t i n g l o W e r b a c k p a i n c o m p r i s i n g :( a ) p a l p a t i n g t h e l o W e r b a c k o f a p a t i e n t t o i d e n t i f y a

p a i n f u l a r e a ,( b ) p e r c u t a n e o u s l y p l a c i n g a t l e a s t o n e e l e c t r o d e i n s u b c ut a n e o u s t i s s u e p r o x i m a t e t o s a i d a r e a o f p a i n ;( c ) a p p l y i n g e l e c t r i c a l s t i m u l a t i n g p u l s e s f r o m a n i m p l a n ta b l e t i s s u e s t i m u l a t o r t o s a i d e l e c t r o d e of f r e q u e n c y ,a m p l i t u d e a n d d u r a t i o n s u ? i c i e n t t o i n d u c e p a r e s t h e s i a ;and( d ) s u r g i c a l l y i m p l a n t i n g t h e t i s s u e s t i m u l a t o r b e n e a t h t h es k i n .

3 6 . The method f c l a i m 3 5 W h e r e i n t h e i m p l a n t a b l e t i s s u es t i m u l a t o r c o m p r i s e s a n i m p l a n t a b l e p u l s e g e n e r a t o r .

3 7 . The method f c l a i m 3 5 W h e r e i n t h e i m p l a n t a b l e t i s s u es t i m u l a t o r c o m p r i s e s a r a d i o f r e q u e n c y s y s t e m r e c e i v e r .

3 8 . The method of l a i m 35 W herein h e a t l e a s t one e l e ct r o d e i s on a t e s t l e a d and f u r t h e r i n c l u d i n g b e f o r e s t e p ( d )r e p l a c i n g t h e t e s t l e a d With a permanent l e a d t h a t i n c l u d e s as t i m u l a t i n g e l e c t r o d e t h e r e o n .

3 9 . The method of l a i m 35 W herein h e a t l e a s t one e l e ct r o d e i s a l s o e n t i r e l y s u p e r ? c i a l t o t h e m u s c l e f a s c i a i n s a i darea.

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4 0 . A ethod o f r e a t i n g l o w e r b a c k p a i n c o m p r i s i n g t h es t e p s o f( a ) p a l p a t i n g t h e l o W e r b a c k o f a p a t i e n t t o i d e n t i f y ap a i n f u l a r e a s u b s e r v e d by a p e r i p h e r a l n e r v e p r o x i m a t eto s a i d a r e a o f p a i n ;( b ) p e r c u t a n e o u s l y p l a c i n g a t l e a s t o n e e l e c t r o d e i n s u b c ut a n e o u s t i s s u e a t a l o c a t i o n e n t i r e l y s u p e r ? c i a l t o t h en e r v e i d e n t i ? e d i n s t e p ( a ) ;( c ) a p p l y i n g e l e c t r i c a l s t i m u l a t i n g p u l s e s f r o m a n i m p l a n ta b l e t i s s u e s t i m u l a t o r t o s a i d e l e c t r o d e of f r e q u e n c y ,a m p l i t u d e a n d d u r a t i o n s u f ? c i e n t t o i n d u c e p a r e s t h e s i aW i t h o u t a n a t t e n d a n t b u r n i n g o r g r a b b i n g s e n s a t i o n ; and( d ) s u r g i c a l l y i m p l a n t i n g t h e t i s s u e s t i m u l a t o r b e n e a t h t h es k i n .

F e b . 1 6 , 2 0 1 2

4 1 . The method f c l a i m 4 0 W h e r e i n t h e i m p l a n t a b l e t i s s u es t i m u l a t o r c o m p r i s e s a n i m p l a n t a b l e p u l s e g e n e r a t o r .

4 2 . The method f c l a i m 4 0 W h e r e i n t h e i m p l a n t a b l e t i s s u es t i m u l a t o r c o m p r i s e s a r a d i o f r e q u e n c y s y s t e m r e c e i v e r .

4 3 . The method of l a i m 40 W herein h e a t l e a s t one e l e ct r o d e i s on a t e s t l e a d and f u r t h e r i n c l u d i n g b e f o r e s t e p ( d )r e p l a c i n g t h e t e s t l e a d With a permanent l e a d t h a t i n c l u d e s as t i m u l a t i n g e l e c t r o d e t h e r e o n .

4 4 . The method of l a i m 40 W herein h e a t l e a s t one e l e ct r o d e i s a l s o e n t i r e l y s u p e r ? c i a l t o t h e m u s c l e f a s c i a i n s a i darea.

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