Upravljanje rizikom i analiza rizika

Mr Mihajilo S. Tošić Služba za validacijeSlužba za validacije

Upravljanje rizikom i analiza rizika

Mr Mihajilo Tošić


Definicija rizika Rizik je izvor opasnosti, mogućnost susretanja sa

štetom i nesrećom.Rizik je potencijalna šteta koja može doći iz nekog

sadašnjeg procesa ili budućeg dogadjaja;Rizik je odmeren prema posledicama i verovatnoći

Šta rizik znači?Rizik = Izloženost mogućem gubitku

x Verovatnoća bilo kakvog gubitka- ILI -

Bilo šta što može da zaustavi vaša nastojanja da postignete željene ciljeve/rezultate


"Ništa vredno se ne može dobiti bez rizika"(Montagne)

ZAŠTO JE RIZIK ZNAČAJAN? Kako utiče na nas?

Ako vi ne napadnete rizik, napašće on vas „If you don't actively attack risks, they will attack you“.

(Tom Gilb)


Kompanija

Strateški rizik Operacioni rizik Finansijski rizik Rizik prihvatanja

Životna sredina

Kvalitet/ GMP

Zadovoljenje propisa

Bezbednost& Efikasnost

Prednostikonkurencije

Preživljavanje kompanije

Gubitakakcionara

Opasnost za pacjenta

Upravljanje rizikom u kompaniji

ICH Q9


ICH Q9: Quality Risk Management (QRM)

www.ich.org


Upravljanje rizikom kvalitetaSistemi kvaliteta

ŠtetaPosledice

StakeholderiŽivotni ciklus proizvoda

GMP Kompilacija


Nova paradigma

Q8Q9 Q10

koncept

“zasnovan na riziku”

i načelima


Farmaceutski razvoj Farmaceutski razvoj (Q8)(Q8)

Staro: Transfer podataka/ Promenljiv učinak

Sada: Transfer znanja/ Naučno zasnovan/ Stalan učinak

Farmaceutski sistem kvalitetaFarmaceutski sistem kvaliteta (Q10) (Q10)

Staro: GMP liste provere

Sada: Sistem kvaliteta u toku životnog ciklusa proizvoda

Upravljanje rizikom kvalitetomUpravljanje rizikom kvalitetom (Q9) (Q9)

Staro: Upotrebljvan, ali loše definisan

Sada: Mogućnost korišćenja izgrađenih postupaka

Ubrzani koraciPromenjena paradigma

Q8

Q9 Q

10


ICH Q 9 direktiva može biti primenjena na

različite aspekte kvaliteta u farmaciji.

ICH Q 9 obezbeđuje: Ključne principe QRM Opšti jezik i postupak Moguće metodologije za QRM Moguće primene gde je QRM u stanju da pridoda vrednost (uveća profit)


Prednosti pristupa zasnovanog na riziku_________________________

Na nauci zasnovan i dokumentovan proces.Smanjuje subjektivnost

Kategoriše rizik; Daje listu prioriteta.Šta daje najveću korist za pacijenta?

Olakšava donošenje odluka.Saglasan i sledljiv

Poboljšava transparentnost-unutar organizacije i kod regulatora.Gradi poverenje


Principi upravljanja rizikom kvalitetom Dva osnovna principa:

Procenjivanje rizika kvalitetom trebalo bi da bude zasnovano na naučnim znanjimai konačno da bude ponovo povezano sa zaštitom pacjenata.

Nivo delatnosti, propisanih formi i dokumentacije procesa upravljanja rizikom kvaliteta trebalo bi da bude srazmeran nivou rizika.


Principprocesaupravljanja rizikomkvalitetom

Pregled rizika

Ko

mun

ikac

ija ri

ziko

m

Procena rizika

Ocenjivanje rizikaneprihvatljivo

Kontrola rizika

Analiza rizika

Smanjenje rizika

Identifikacija rizika

Pregled događaja

Prihvatanje rizika

IniciranjeUpravljanja rizikom kvalitetom procesa

Rezultatiupravljanja rizikom kvalitetom procesa

Alati upravljanja rizikom

Timski prilaz


Pregled rizika

Ko

mun

ikac

ija ri

ziko

m

Procena rizika

Ocenjivanje rizikaneprihvatljivo

Kontrola rizika

Analiza rizika

Smanjenje rizika


Razmatranje događaja

Prihvatanje rizika

IniciranjeUpravljanja rizikom kvalitetom procesa

Rezultatiupravljanja rizikom kvalitetom procesa

Alati upravljanja rizikom

P2 CTD kao proces upravljanja rizikom kvalitetom?

Razumevanje procesa

Koncept procesne kontrole

Koncept puštanja u promet

Pregled zahteva

Regulatorna strategija

Koncept proizvodnje


Osnove procesa upravljanja rizikom kvaliteta

• Identifikacija rizika Šta može da pođe loše?

• Analiza rizika Koja je verovatnoća da da se desi nešto loše?

• Procena rizika Koje su posledice (ozbiljnost)?

3 osnovnapitanja

Procenjivanje rizika


Priprema za analizu• Formiranje posebnog tima stručnjaka

koji formira nadležni organ rukovodjenjau preduzeću.

• Tim uključuje stručnjake koji su radili naidentifikaciji rizika, stručnjake iz oblasti zdravstva, fizičare, hemičare, informatičare, statističare i predstavnike organa uprave i mnoge druge.

• Tim po pravilu ima vođu ili rukovodioca tima, koji rukovodi, koordinira, upravlja i izveštava o aktivnostima Tima i rezultatima.


Potencijalni rizici -mogućnost kroskontaminacije proizvoda-pogrešno obeležavanja proizvoda-mikrobiološka kontaminacija -pirogenost-neadekvatna opreme u

kontroli kvaliteta


Obavlja se: na početku projekta, pri ocenama napretka

projekta i u ostalim prilikama, kada se

donose značajne odluke.


Analiza rizikaCilj analize rizika je da se :• odvoje prihvatljivi (minorni) rizici

od onih koje nikako ne možemo prihvatiti

• predvidi obim posledica i veličina štete;

• obezbede mere koje će pomoći u rešavanju i postupanju sa rizicima.

Sama analiza rizika se izvodi u nekoliko koraka, koji mogu da uključe:

• pripremu za analizu• preliminarne analize• razmatranje rizika• razmatranje njihovih posledica i

verovatnoće da se posledice mogu javiti

• prikaz razvoja mogućih dogadjaja• strategije za upravljanje rizikom.


Osnov za analizu rizikaDijagram toka procesa mora prikazati• Detalje o svim aktivnostima u procesu ( uključeno je i

kontrolisanje,zadržavanje u procesu,skladištenje, interni i eksterni transport)

• Ulazne elemente procesa ( polazne materijale,pakovne materijale,vodu,materijale za održavanje higijene i sanitaciju .. )

• Izlaze iz procesa ( medjuproizvode, poluproizvode, otpad .. )

Dijagram toka procesa je grafički prikaz toka procesa i predstavlja osnovu za analizu rizika

Dijagram toka procesa olakšava: identifikovanje mogućih izvora kontaminacije;upravljačke mere u procesu i usmerava rad tima


Kada se procenjuje opasnost moraju biti razmotreni i sledeći podaci:

Žalbe potrošača Vraćanje serija ili isporuka proizvoda Negativni rezultati laboratorijskih testova Podaci o praćenju neželjenih dejstava lekova Informacije o sličnim slučajevima – dosadašnje zapise;– relevantna iskustva;– industrijsku praksu i iskustvo;– relevantnu objavljenu literaturu;– istraživanje tržišta;– eksperimente i prototipove;– ekonomske, tehničke ili druge modele;


Procena rizika

• Mali rizik , 1, ukazuje da nije neophodno preduzimanje posebnih mera

• Srednji rizik, 2 , podrazumeva periodično preduzimanje mera

• Veliki rizik, 3 , zahteva mere kontrole: programa higijene;održavanja; etanoliranja; procesa nabavke ...

Kod ove grupe rizika mere se najčešće označavaju kao kontrolne tačke –CP.

• Kritičan rizik, 4 ,neophodne su posebne mere kontrole- kritične kontrolne tačke (CCP)


Posledice rizikaNivo posledica

Primer detaljnog opisaBrojčani

opisni

1 Beznačajan Bez štete, mali finansijski gubitak

2 MaloPrva pomoć , tretman, odmah se na licu mesta ograniči, srednji

finansijski gubitak

3 SrednjePotreban medicinski tretman, na licu mesta držati pod kontrolom uz spoljašnju pomoć (pomoć van organizacije), veliki finansijski gubitak

4 VelikoVelika šteta, gubitak proizvodne sposobnosti, širenje sa lica mesta bez

štetnih efekata, veliki finansijski gubitak

5 KatastrofalnoSmrt, toksično širenje sa lice mesta sa štetnim posledicama, ogroman

finansijski gubitak


Kombinacija verovatnoće i posledice

Verovatnoća

Posledice

Beznačajne

1Male

2Srednje

3Velike

4Katastrofalne

5

A (skoro siguran) V V E E E

B (verovatno) S S V E E

C (srednje) N S V E E

D (neverovatno) N N S V E

E: ekstremni rizik; zahteva momentalnu akciju (preduzimanje mera) V: visok rizik; zahteva pažnju višeg (senior) menadžmenta S: srednji rizik; mora biti specificirana odgovornost menadžmenta N: nizak (mali) rizik; upravljanje uobičajenim proceduram


Osnovna objašnjenja nekih alataAnaliza efekata u slučaju neizvršenja (FMEA)

Razdvaja kompleksne procese na pogodne korakeAnaliza efekata i kritičnosti slučaju neizvršenja (FMECA)

FMEA & ozbiljnost, verovatnoća i otkrivanje kritičnosti

Analiza stabla nedostataka (FTA)Stablo nedostataka kombinovano sa logičkim operatorima

Analiza opasnosti i kritične kontrolne tačke (HACCP)Sistematičana, proaktivana i preventivna metoda kritičnosti

Studija izvodljivosti u slučaju opasnosti (HAZOP)Brainstorming tehnika

Preliminarna analiza rizika (PHA)Mogućnost da se rizik ravnomerno rasporedi

Ocenjivanje rizika i filtriranjeUpoređuje i daje prioritet rizicima sa faktorima za svaki rizik


Strategije za upravljanje rizikom Izbeći rizik – nastojati da se eliminiše izvor pretnji Preneti rizik – nastojati da se vlasništvo nad rizikom i obaveze uklanjanja posledica prenesu na treću stranu ( polise osiguranja) Ublažiti posledice rizika – nastojati da se smanji intenzitet izloženosti pretnji ispod nivoa koji se može smatrati prihvatljivim.Važno je definisati šta je prihvatljiv rizik. Prihvatiti rizik– priznati postojanje preostalog rizika i izabrati mere za njegovu kontrolu.


• Upravljanje rizikom kvaliteta treba da omogući efikasniji dijalog između industrije i regulatora.

• Potrebno je da upravljanje rizikom kvaliteta bude integrisano u postojeće upravljanje sistemima kvaliteta.

• Efikasna edukacija i trening su od vitalnog značaja za primenu upravljanja rizikom kvaliteta.

Zaključak_________________________

Upravljanje rizikom i analiza rizika

Education

Transcript of Upravljanje rizikom i analiza rizika