Prije upotrebe pažljivo procitajte ovu uputu!. Spremite uputu. Možda cete je željeti ponovno procitati.. Akoimatedodatna pitanja, posavjetujte se s lijecnikom ili farmaceutom.. Ovaj je lijek propisan vama i zato ga ne smijete davati drugima. Njima

može škoditi, cak i ako imaju znakove bolesti koji su slicni vašima.

Propranolol Lek 40 mg tablete

PROPRANOLOLUM

~ SASTAV

1 tableta sadržava 40 mg propranolol hidroklorida.Pomocne tvari: boja E120, laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, koloidni silicijdioksid, magnezij stearat, talk

FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ PAKIRANJA

kutije s bocicom s 50 tableta od 40 mg propranolol hidroklorida

FARMAKOTERAPUSKA GRUPA

blokatori beta-adrenergickih receptora, neselektivni blokatori beta-adrenergickihreceptora, propranololATC-oznaka: C07AA05

r----

IMEI ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKAU PROMET

Lek Zagreb d. o. o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska

IME I ADRESA PROIZVOOACA

Lek farmacevtska družba d. d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

NACiN I MJESTO IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept samo u ljekarnama.

1

Jr

HipertenzijaPocetna je dnevna doza 80 mg dva puta na dan. Može se povecati s tjednimrazmacima, ovisno o odazivu bolesnika.Uobicajena je djelotvorna dnevna doza od 160 do 320 mg. Dnevne doze vece od 320mg treba razdijeliti na tri ili cetiri jednaka obroka.Najizraženije sniženje krvnoga tlaka javlja se od 2 do 4 tjedna nakon pocetkalijecenja.Istodobnom terapijom diureticima ili drugim antihipertenzivima postiže se dodatnosniženje krvnoga tlaka.

Angina pektorisPocetna je dnevna doza 40 mg dva ili tri puta na dan. Može se povecati s tjednimrazmacima dok se ne postigne željeni terapijski ucinak. Uobicajena je djelotvornadnevna doza od 120 do 240 mg na dan.

/' Sekundama prevencija infarkta miokardaLijecenje se zapocne izmedu 5. i 21. dana nakon infarkta miokarda uz pocetnu dozuod 40 mg cetiri puta na dan u prva 2 ili 3 dana. Bolesnik nakon toga može radi boljesuradnje uzimati ukupnu dnevnu dozu u dva dnevna obroka od 80 mg.

AritmijeUobicajena je dnevna doza od 10 do 40 mg tri ili cetiri puta na dan.

Hipertrofijska opstruktivna miokardiopatijaDozom od 10 do 40 mg tri ili cetiri puta na dan obicno se postiže potreban odazivbolesnika.

Perioperativno lijecenje feokromocitoma (uz alfa-blokatore)Propranolol se koristi za kontrolu tahikardija samo kao dodatni lijek uz alfa-blokatore.Tri dana prije operativnog zahvata propranolol se daje u dozi od 60 mg na dan.Za dugotrajno lijecenje neoperabilnih feokromocitoma obicno je dovoljna doza od 30mg na dan.

~

Dodatna terapija u lijecenju tireotoksikozeDozom od 10 do 40 mg tri ili cetiri puta na dan obicno se postiže potreban odazivbolesnika.

Sprecavanje napadaja migrenePocetna je doza 40 mg dva ili tri puta na dan. Doza se zatim polako povecava utjednim razmacima dok ne postigne zadovoljavajuci prekid napadaja migrene.Uobicajena je djelotvorna dnevna doza od 80 do 160 mg.

Esencijalni tremorPreporucena je pocetna doza 40 mg dva ili tri puta na dan. Može se povecavati zajednaku kolicinu s tjednim razmacima, ovisno o odazivu bolesnika. Odgovarajuciodaziv kod esencijalnog tremora obicno se postiže dozom od 80 do 160 mg/dan.Kod starijih bolesnika dnevne doze vece od 120 mg mogu izazvati bradikardiju,sinkopu ili bronhospazam.

2 VA

Ako niste sigurni da li možete zapoceti lijecenje Propranololom Lek, posavjetujte sesa svojim lijecnikom.

ODGOVARAJUCE MJERE OPREZA PRI UPORABI

Prije nego što uzmete prvu dozu, pažljivo procitajte ovu uputu, pa i ako ste jednaklijek dobivali i ranije.

Razgovarajte sa svojim lijecnikom o svim zdravstvenim tegobama koje imate ili ste ihimali i o sviheventualnimreakcijamapreosjetljivosti- alergijama.

Upozorite lijecnika ako imate srcane ili plucne bolesti, poremecaje arterijskogperifernog krvotoka, teže zdravstvene tegobe s jetrom ili bubrezima ili ako dobivatedruge lijekove za lijecenje povišenog krvnog tlaka. U tom slucaju lijecnik ce moždamorati ili prilagoditi doze lijekova koje vec uzimate ili dozu Propranolola Lek ili ce seodluciti za neki drugi nacin lijecenja. Ako bude potrebno, lijecnik ce vas upozoriti naznakove bolesti kojima morate posvetiti posebnu pažnju.

----

Kod bolesnika sa šecernom bolešcu propranolol može prikriti neke znakovekarakteristicne za prepoznavanje hipoglikemijske reakcije. Zato recite lijecniku akoimate šecernu bolest koju regulirate lijekovima.

Za vrijeme anestezije kod vecih kirurških zahvata može se kod lijecenjapropranololom izrazito i na duže vrijeme sniziti krvni tlak. Zato prije eventualnih vecihkirurških zahvata upozorite lijecnika da dobivate Propranolol Lek.

Propranolol može prikriti znakove povecanog rada štitnjace. Upozorite svojegalijecnika ako se lijecite zbog bolesti štitnjace; možda ce biti potrebna stroža kontrolatijeka lijecenja.

Lijecnik je ovaj lijek propisao samo vama i zato ga nikad ne smijete davati nikomedrugome.

Lijecenje Propranololom Lek ne smijete nikad naglo prekinuti. Lijecenje semora uvijek zaustavljati polako, postupno jer se inace mogu pojavitikomplikacije, cak i vrlo teške.

INTERAKCIJE

Propranolol u pravilu možete uzimati istodobno s drugim lijekovima. Usprkos tomevaš lijecnik mora znati koje sve lijekove uzimate, pa i one koje ste dobili bez recepta.

Kod bolesnika sa šecernom bolešcu koji se lijece tabletama ili inzulinom Propranololmože utjecati na razinu šecera u krvi, povecati ucestalost, izr8Ženost i trajanjehipoglikemijskih reakcija i prikriti neke karakteristicne znakove toga stanja (v.Odgovarajuce mjere opreza pri uporabi).

3VA

Propranololmože povecati ucinak nekih lijekovakojise upotrebljavajuza lijecenjedepresija i psihickih poremecaja (fluoksetin, triciklicki antidepresivi, fenotijazini,haloperidol). Zato lijecnikamorate upozoriti ako uzimate takve lijekove.

Lijecniktakoder mora znati ako uzimate druge lijekoveza kontrolu povišenog krvnogtlaka, lijekove za kontrolu poremecaja srcanoga ritma ili druge lijekove za lijecenjesrcanih bolesti.

Lijekoviprotivbolova i reumatizma mogu smanjiti ucinak propranolola na krvnitlak.

Istodobno lijecenje propranololom i nekim antimigrenskim lijekovima može povecatimogucnost pojave neželjenih ucinaka na perifernimžilama.

Na ucinkovitost lijecenja propranololom može utjecati i istodobna primjena lijekovaprotivulkusne bolesti želuca ilidvanaesnika i sredstava koja vežu želucanu kiselinu.

~Uporaba Propranolola Lek s hranom i picemPropranolol Lek možete uzimati s hranom, a pijenje alkoholnih pica za vrijemelijecenja tim lijekomnije preporuceno.

POSEBNA UPOZORENJA

Trudnoca i dojenje

TrudnocaPrije uporabe bilo kojega lijeka posavjetujte se s lijecnikom.Ne preporucuje se upotreba propranolola u trudnoci. Lijekmože oštetiti plod, izazvatiprerani porooaj te uzrokovati komplikacijena srcu i plucima novorodencadi.Ako ste trudni ili želite zatrudnjeti, svojega lijecnika upozorite na to prije pocetkalijecenja Propranololom Lek.

~

DojenjePropranolol prelazi u majcino mlijeko. Zato se dojenje ne preporucuje majkama kojedobivaju Propranolol Lek.Akodojite ilinamjeravate dojiti,posavjetujte se sa svojim lijecnikom.

Važne informacije o nekim sastojcima tableta Propranolol LekJedna tableta sadržava 0,11 g laktoze. S najvecom dnevnom dozom uzet cete do 1,1g laktoze ako uzimate lijeku skladu s uputom za doziranje. Kolicinamaksimalnednevne doze laktoze ne prelazi 5 g.Lijek nije pogodan za osobe s pomanjkanjem laktaze, s galaktozemijom iglukozalgalaktoza malapsorpcijskim sindromom.

Utjecaj na psihofizicke sposobnostiPropranolol u pravilu ne utjece na sposobnost upravljanja motornim vozilima ilistrojevima. Svejedno, preporucujemo oprez jer kod nekih bolesnika, pogotovo napocetku lijecenja, lijekmože izazvati ošamucenost i/iliumor.

DOZIRANJEI PRIMJENA

4 VA

Lijecnik vam je propisao odgovarajucu dozu. Pritom je uzeo u obzir vaše zdravstvenostanje i eventualnu istodobnu primjenu drugih lijekova.Tabletu uzmite s tekucinom. Lijek uzimajte tocno onako kako vam je propisaolijecnik. Vrlo je važno da Propranolol Lek uzimate toliko dugo koliko vam je propisaolijecnik. Propisanu dozu ne smijete prijeci.Iznenadan prekid lijecenja može izazvati teške komplikacije!

Odrasli

---

Povišeni krvni tlakPocetna je dnevna doza 80 mg dva puta na dan. Može se povecati s tjednimrazmacima, ovisno o odazivu bolesnika.Uobicajena je djelotvorna dnevna doza od 160 do 320 mg. Dnevne doze vece od 320mg treba razdijeliti na tri ili cetiri jednaka obroka.Najizraženije sniženje krvnoga tlaka javlja se od 2 do 4 tjedna nakon pocetkalijecenja.Istodobnom terapijom diureticima ili drugim antihipertenzivima postiže se dodatnosniženje krvnoga tlaka.

Angina pektorisPocetna je dnevna doza 40 mg dva ili tri puta na dan. Može se povecati s tjednimrazmacima dok se ne postigne željeni terapijski ucinak. Uobicajena je djelotvornadnevna doza od 120 do 240 mg na dan.

Sekundama prevencija infarkta miokardaLijecenje se zapocne izmedu 5. i 21. dana nakon infarkta miokarda uz pocetnu dozuod 40 mg cetiri puta na dan u prva 2 ili 3 dana. Bolesnik nakon toga može radi boljesuradnje uzimati ukupnu dnevnu dozu u dva dnevna obroka od 80 mg.

Poremecaji srcanog ritmaUobicajena je dnevna doza od 10 do 40 mg tri ili cetiri puta na dan.

r--.. Hipertrofijska opstruktivna miokardiopatijaDozom od 10 do 40 mg tri ili cetiri puta na dan obicno se postiže potreban odazivbolesnika.

Perioperativno lijecenje feokromocitoma (uz alfa-blokatore)Propranolol se koristi za kontrolu tahikardija samo kao dodatni lijek uz alfa-blokatore.Tri dana prije operativnog zahvata propranolol se daje u dozi od 60 mg na dan.Za dugotrajno lijecenje neoperabilnih feokromocitoma obicno je dovoljna doza od 30mg na dan.

Dodatna terapija u lijecenju tireotoksikozeDozom od 10 do 40 mg tri ili cetiri puta na dan obicno se postiže potreban odazivbolesnika.

Sprecavanje napadaja migrenePocetna je doza 40 mg dva ili tri puta na dan. Doza se zatim polako povecava utjednim razmacima dok ne postigne zadovoljavajuci prekid napadaja migrene.Uobicajena je djelotvorna dnevna doza od 80 do 160 mg.

5

VI\-

Esencijalni tremor

Preporucena je pocetna doza 40 mg dva ili tri puta na dan. Može se povecavati zajednaku kolicinu s tjednim razmacima, ovisno o odazivu bolesnika. Odgovarajuciodaziv kod esencijalnog tremora obicno se postiže dozom od 80 do 160 mg/dan.Kod starijih bolesnika dnevne doze vece od 120 mg mogu izazvati bradikardiju,sinkopu ili bronhospazam.

Sprecavanje krvarenja iz probavnih organa zbog portal ne hipertenzije iproširenih vena na jednjakuPocetnaje dnevnadoza40 mg dva puta na dan. Dozase postupnopovecavana 80mg dva puta na dan dok se ne postignepribližno25 % smanjenjesrcanefrekvencijeu mirovanju.Maksimalnaje dnevnadoza 160mgdva putana dan.

DjecaDokazane su i sigurnost i djelotvornost lijecenja propranololom kod djece. Strogo sepridržavajte lijecnikovih uputa o doziranju lijeka.

~

Poremecaji srcanog ritma, feokromocitom, tireotoksikozaDoziranje se odreduje individualno.Preporucuje se doza od 0,25 do 0,5 mg/kg tri ilicetiri puta na dan.

MigrenaDjecamladaod 12godina:20 mgdva ili tri putana dan.Djecastarijaod 12godina:dozaza odrasle.

Fallotova tetralogijaZa simptomatsko lijecenje opstrukcije izlaznog trakta desne klijetke, aritmija istenokardija propranolol se dozira individualno. Preporucena je dnevna doza do 1mg/kg od tri do cetiri puta na dan.

----- Postupak u slucaju izostavljanja jedne ili više doza lijekaPropranolollek morate uzimati onako kako vam je propisao lijecnik.Ako ste propustili dozu lijeka u pravo vrijeme, uzmite je odmah cim se sjetite.Nemojte uzeti dvostruku dozu da nadoknadite propuštenu. Medutim, ako sepribližava vrijeme za primjenu sljedece doze, pricekajte do tada i onda primjenu lijekanastavite kao obicno.

Opasnost od prestanka uzimanja lijekalijecenje Propranololomlek ne smijete nikako naglo prekinuti.lijecenje se uvijekzaustavljapolako,postupnojer su inacemogucekomplikacije,cak i vrlo teške.

PREDOZIRANJE

Nikad ne smijete uzeti više tableta nego što vam je propisao vaš lijecnik. Ako steuzeli preveliku dozu, obavezno se odmah posavjetujte s lijecnikom ili odjelom zahitnu medicinsku pomoc najbliže bolnice.

6 J-

Najcešci su znakovi predoziranja propranolola: usporeno kucanje srca (bradikardija),bronhospazam, osjetno sniženje krvnoga tlaka, akutno zatajenje srca i hipoglikemija.Sa sobom uzmite ovu uputu i sve preostale tablete koje još imate pa ih pokažitelijecniku.

NUSPOJAVE

Kod svakog lijeka mogu se pojaviti neželjeni ucinci ili nuspojave.Bolesnici obicno dobro podnose Propranolol Lek. Vecina opisanih nuspojavaposljedica je farmakološkog djelovanja propranolola.Najteže su nuspojave koje se mogu pojaviti kod lijecenja propranololom kongestivnozatajenje srca i bronhospazam.Dosada je bilo izvještaja o ovim nuspojavama:

-.,Kardiovaskulami sustav: bradikardija, povecanje zatajenja srca, posturainahipotenzija koja može biti povezana sa sinkopom, hladni cijanoticki udovi; kodosjetljivih bolesnika pogoršanje srcanoga bloka, izbijanje intermitentne klaudikacije,Raynaudov fenomen

Središnji živcani sustav: vrtoglavica, letargija, umor, slabost, omaglica, glavobolja,nesanica, anksioznost, smanjena mogucnost koncentracije, depresija, reverzibilnaamnezija ikatatonija, živahni snovi, halucinacije, parestezije, poremecaji koordinacije

Probavni sustav: mucnina, povracanje, abdominalni bolovi, anoreksija, nadutost,blagi proljevi, zatvor

Dišni sustav: bronhospazam, laringospazam, depresija disanja (v. Kontraindikacije iPosebna upozorenja i posebne mjere opreza pri uporabi)

Koža: eritematozni osip, urtikarija, akneiformne promjene na koži lica, kožne reakcijeslicne psorijazi; izbijanje psorijaze

-.. Drugo: smanjenje ili gubitak libida, reverzibilna alopecija, rijetko nagluhost ili gubitaksluha, šum u ušima, smetnje vida, konjunktivitis, trombocitopenijska purpura,faringitis i agranulocitoza, povišena tjelesna temperatura s bolovima u grlu, crvenilolica, mijastenija gravis (sindrom ili pogoršanje)

Vrlo se rijetko mogu pojaviti i druge nuspojave, a neke mogu biti i teške.Pitajte svojega lijecnika ili farmaceuta o mogucim nuspojavama.Ako se pojave navedene nuspojave i/ili neobicni znakovi, o tome odmah obavijestitesvojega lijecnika ili farmaceuta.

ROK VAWANOSTI

Lijek se ne smije primjenjivati nakon datuma isteka roka valjanosti, koji je naveden nakutiji.

UVJETI CUVANJA

7v1t

Lijek cuvajte izvan dohvata djece!Lijek cuvajte pri temperaturi do 25 °C!Lijek cuvajte u original noj ambalaži!

DATUM REVIZIJE UPUTE

Sijecanj, 2005.

BROJ I DATUM RJEŠENJA O ODOBRENJU ZA STAVLJANJE LIJEKA UPROMETU REPUBLICIHRVATSKOJ

kutijes bocicom s 50 tableta od 40 mg propranolol hidroklorida, reg.br.:

~

VA-

~