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AZIENDA USL ROMA H Borgo Garibaldi,12 00041 Albano Laziale (Roma)
Tel. 06 93.27.1 – Fax 06 93.27.38.66
Raccolta documentale n. 1 sul Rischio Clinico:
A cura delle:
Dott.ssa Santina Medaglini
Dott.ssa Elisabetta Vella
U.O.C. RISK MANAGEMENT
“ CORRETTA COMPILAZIONE DELLA CARTELLA CLINICA”
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Nel tempo, va sempre più prendendo spazio, la consapevolezza
che la sicurezza delle prestazioni sanitarie è strettamente legata
alla gestione del rischio clinico, tanto è vero che molte Aziende
Sanitarie hanno preso atto di questo aspetto e stanno mettendo a
punto procedure all’interno del governo clinico dell’Azienda, in
uno specifica unità che si interessi esplicitamente dei vari
aspetti che possono portare all’emergere di un danno, al fine di
trovare le strategie più opportune per evitarlo.
Sotto l’egida dell’Unità di Risk Management vengono infatti
raccolti e analizzati comportamenti dannosi e a rischio, alla
scopo di aiutare il personale ad avvalersi di altri percorsi che
preservino dall’errore e permettano una migliore qualità del
servizio offerto.
Una buona “ governance ” è infatti un processo di
miglioramento continuo della qualità della assistenza, a cui tutta
la dirigenza ed il personale tecnico devono tendere per favorire
un livello di eccellenza delle prestazioni sanitarie.
E’ chiaro che la sicurezza in sanità rappresenta il primo
requisito quando si parla di qualità dei servizi.
Addentrarci nella gestione del “ processo di governance ” è
quindi applicare una metodologia nella gestione del rischio nelle
aree prioritarie d’intervento (comunicazione, tutoring, qualità
della documentazione, infezioni ospedaliere, consenso informato,
linee guida e protocolli diagnostico-terapeutici).
INTRODUZIONE
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L’urgenza della necessità di mettere in essere idonee
strategie volte alla prevenzione del rischio, è a nostro avviso
determinata dal cambiamento sociale a cui si è assisto in questi
ultimi anni.
Vi è stato infatti un cambiamento culturale che coinvolge il
rapporto cittadino e servizi sanitari in modo completamente
diverso dal passato. C’è una maggiore consapevolezza dei propri
diritti da parte del cittadino, a volte aiutato in questo processo
di comprensione, da associazioni no-profit che si pongono
finalità di sensibilizzare sia i malati che le stesse strutture
sanitarie, alle problematiche presenti nell’ erogazione
dell’assistenza.
La crescente attenzione sui temi della salute da parte dei
sistemi comunicativi, ha portato inoltre a modificare il
tradizionale rapporto medico paziente e le aspettative di salute
del cittadino hanno subito un notevole incremento, talvolta
purtroppo anche al di là delle realistiche possibilità che la
ricerca offre a tutt’oggi in campo clinico.
Il disattendere nella pratica, i successi attesi ha
determinato nel cittadino la nascita di atteggiamenti
rivendicativi, talvolta giustificati, ma tal’altra no.
Come controparte si è avuto un incremento delle controversie
legali, da cui è derivato con criterio purtroppo esponenziale
l’incremento dei premi per le polizze assicurative di
responsabilità professionale, così da rappresentare, secondo
alcuni studi il 20% della spesa sanitaria totale.
Dall’esame della letteratura relativa al territorio nazionale
(quad. di Janus pag. 99 a cura di A. De Palma) gli errori
diagnostici e terapeutici si collocano intorno al 15,6 per cento,
le infezioni ospedaliere al 13,6 e i danni per farmaci al 9,4.
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Nell’ambito della valutazione del rischio clinico, perciò è
importante iniziare nel determinare l’area di studio di intervento
ed applicare le nuove metodologie a quel territorio di indagine
per la prevenzione dell’errore.
ella gestione del rischio clinico la figura del medico-
legale acquisisce competenze ed una configurazione del tutto
nuova.
Si spoglia infatti del ruolo fiscale ed inquisitore del
consulente a caccia di errori per emettere un giudizio su di una
condotta erronea agita dal collega e si propone sotto una veste di
collaboratore e facilitatore tra l’Azienda ed i colleghi, per una
migliore erogazione della offerta sanitaria.
Alla base di questa visione, vi è una nuova filosofia su cui
si incentra la dottrina del Risk Management, che è quella secondo
la quale, ci si serve del comportamento errato per apprendere
cose utili al fine della prevenzione.
Per citare Popper si può imparare dall’errore o come dice un
vecchio adagio che può essere ricordato ai Colleghi Medici: “ Il
miglior medico non è colui che non sbaglia, ma quello che sbaglia
meno ”.
Questo nuovo approccio proposto dal Risk Management, ha
necessità perciò, di avvalersi di figure professionali come il
medico-legale che al posto di ergersi giudice del collega, senza
tener conto delle difficoltà emotive, contestuali, organizzative
nel quale è avvenuto l’errore, o il potenziale errore, sa
comprendere empaticamente la situazione in cui opera il medico
Una nuova visione medico-legale nella gestione del
N
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nell’ambito dei vari reparti e sa cogliere e fornire i
suggerimenti che gli sono proposti, o che intuisce per migliorare
la qualità dell’offerta erogata dalla struttura.
E’ una visione del passato quella del medico-legale giudicante
(ovviamente nella veste di consulente dell’Azienda), nella quale
esprime un parere di merito documentandosi attraverso la lettura
degli ultimi orientamenti della dottrina medica. E’ evidente
invece, che altri saranno i compiti a cui viene chiamato il
medico-legale nell’espletamento di una consulenza tecnica
d’ufficio in ambito giudiziario, nella quale previo giuramento di
fedeltà si impegna a far conoscere al Giudice la verità dei fatti,
senza compiti di prevenzione.
Appare fin troppo semplice, ravvisare con principio medico
legale all’interno dell’Azienda gli estremi della colpa,
decontesualizzandola dalle difficoltà che possono oggettivamente
essere presenti. Viceversa il compito medico- legale è insieme a
tutto lo staff del R.M, quello di aiutare ad individuare i
percorsi più idonei per una buona pratica.
Il collega medico afferente alle varie UU.OO.CC., deve perciò
venir edotto che la segnalazione dell’errore, o delle possibili
situazioni d’errore, incident reporting non devono essere
finalizzate né ad una censura, né ad un discredito del servizio
prestato, ma devono essere proposte anonimamente (si dice il
peccato ma non il peccatore) allo scopo di fornire utili
indicazioni, per mettere in atto tutte quelle strategie volte alla
prevenzione del possibile danno: (mancanze organizzative, turni
troppo pesanti che favoriscono l’errore umano, carenze di
personale e via dicendo).
Il medico-legale deve essere consapevole che della sua
professionalità fa parte la capacità di dare valutazioni prive di
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collusioni emotive, relazionali, personali, o da personali visioni
che non siano quelle comunemente condivise dal nostro codice
etico.
In tale veste, inserito nello staff della gestione del rischio
e affiancando il risk Manager, si può inserire con competenze
relazionali, anche per svolgere il ruolo di mediatore del
conflitto cioè la figura anglosassone dell’Alternative
Dispute Resolution che aiuta a risolvere in via
stragiudiziale alcune situazioni di conflitto.
Nella prevenzione del danno, non ci si può solamente
soffermare sulle competenze operative che il personale
sanitario mette in essere nello svolgimento della sua
prestazione clinica.
E’ importante che anche l’area documentale sia
studiata alla luce delle esigenze di una buona governance
e perciò a livello documentale le prestazioni effettuate
trovino un riscontro effettivo e puntuale.
Questo per due ragioni, la prima squisitamente
medico-legale è quella per la quale, la corretta
compilazione della cartella offre una possibilità di
sostenere, nelle controversie con l’utenza, una tesi a
favore della correttezza del comportamento del sanitario.
Viceversa, quando il documento sia carente nelle sue
parti e mal fatto, lascerà spunti interpretativi da parte
anche della magistratura ordinaria che saranno valutati a
favore della parte più debole, avvalorando perciò una
condotta sanitaria colpevole, anche quando l’evenienza
dannosa non presenti un chiaro nesso di causalità
materiale con l’antecedente, identificabile con l’atto
medico negligente o imprudente o imperito.
L’altro principio per il quale una corretta
compilazione documentale è importante nella prevenzione
della mala pratica medica che tanto viene imputata al
AREA DOCUMENTALE
PROGETTO SULLA CORRETTA COMPILAZIONE DELLA CARTELLA
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personale sanitario in questi ultimi tempi, è la possibilità di
apprendere significativamente dall’errore, o dai comportamenti
rischiosi che avrebbero potuto provocare un danno certo.
Anche in questo caso la corretta compilazione documentale ci
permette di apprendere la presenza di errori attivi (active
failure) ed anche di errori latenti (latent failure), cioè tutti
quegli sbagli che restano silenti nel sistema, finché un evento
scatenante (triggering event) non li manifesterà determinando
danni più o meno gravi.
Il medico ospedaliero dovrà sapere che tutta la documentazione
opzionale che compila o acquisisce, con i dati e le informazioni
relative al paziente, una volta prodotta deve essere parte
integrante della cartella clinica e rimanere ad essa allegata.
E’ evidente che ogni cartella clinica relativa ad un ricovero
in un reparto specialistico, avrà una modulistica peculiare,
attinente alla specialità che viene trattata in quella UOC.
Nell’ambito di questo progetto volto alla diminuzione del
rischio clinico, questa U.O.C. di Risk Management utilizzerà
congiuntamente al Responsabile del S.I.P.S.A. (Sistema Informativo
Prestazioni Sanitarie) i risultati della scheda di valutazione
della qualità dei dati, dallo studio dei quali, potrà evidenziarsi
il requisito di qualità della compilazione del documento clinico.
L’analisi di processo sulla parte documentale dell’atto medico
ospedaliero viene da noi attuata, per iniziare un percorso di Risk
Management applicato al rischio clinico tramite un’ ANALISI
REATTIVA che studia a posteriori gli incidenti occorsi, allo scopo
di individuare le cause di errore e di prevenire i danni.
Dalla disamina delle cartelle cliniche, relative a casi in cui
l’utenza ha presentato all’azienda richiesta di risarcimento del
danno, è possibile individuare le più comuni inadempienze che
rendono difficile a posteriori stabilire i fatti anche con
finalità di prevenzione del rischio.
In diversi casi, si è per esempio individuata la dizione
urgente riferita al ricovero che più avanti in un’altra parte del
documento viene viceversa definito di elezione. E’ evidente che
questa discrepanza può interpretarsi come una leggerezza nella
compilazione del documento, o peggio come un artefatto correttivo
al fine di alleggerire certe situazioni di responsabilità venutesi
a creare.
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E’ bene che il collega medico sia edotto, sul fatto che le
correzioni o la trascrizione interpretativa o comunque poco
attendibile dei fatti clinici avvenuti, rappresenti già di per sé
un reato penalmente perseguibile di cui parleremo nelle note
legislative esplicative, potendosi configurare un falso ideologico
e materiale in atto pubblico. (artt.479 e 476 CP).
La disattenta compilazione della modalità del ricovero, può
evidenziare però anche una mancanza di correlazione organizzativa
tra la struttura del P.S. ed il Reparto presso cui il paziente
viene trasferito per il prosieguo delle specifiche cure, ovvero un
problema di comunicazione tra una struttura e l’altra.
Un altro importante punto sul quale vale la pena soffermarsi,
è l’obbligo per il sanitario nell’espletamento del suo servizio,
di sottoscrivere in cartella con il proprio nome, ogni
disposizione, ogni evento terapeutico o comunque ogni
provvedimento terapeutico o diagnostico che venga attuato.
Spesso dalla lettura della cartella, non si evince la
paternità dello scrivente ed in non pochi casi, quando l’originale
della cartella venga sequestrato dall’Autorità Giudiziaria, i
Carabinieri formulano alla Direzione Sanitaria la richiesta dei
turni lavorativi dei medici del reparto, per poter risalire a chi
ha compilato la cartella clinica nelle sue parti.
Per ovviare a questo, è necessario nell’interesse di tutti,
“ in primis ” il sanitario, che ogni provvedimento preso in
cartella, venga chiaramente sottoscritto dal medico che lo ha
disposto e che ne è responsabile.
Un altro rilievo che possiamo fare, alla luce della lettura di
alcune cartelle cliniche relative a denuncie in tema di
responsabilità civile, è quello secondo il quale un evento clinico
occorso durante il ricovero, non è puntualmente citato nelle
diverse parti della cartella clinica.
A titolo di esempio, in un caso di lesione da tagliente a
carico del feto, avvenuta durante l’espletamento di un parto
cesareo, non veniva menzionata nel diario clinico, in cui veniva
descritto l’espletamento del parto operatorio, la soluzione di
continuità del volto del neonato, fatto che risultava solamente
dalla lettura della cartella clinica del reparto di neonatologia
dello stesso polo, presso cui il neonato era stato successivamente
trasferito.
In sostanza, nella cartella clinica della ginecologia ed
ostetricia, nulla si leggeva relativamente a questa lesione
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posteriormente denunciata dagli aventi diritto, potendosi
rintracciare il nesso causale tra evento e lesione, solo nella
disamina della documentazione della neonatologia, nella quale si
specificava altresì la lunghezza della lesione e la necessità di
sutura con colla biologica.
A nostro avviso, peraltro anche secondo giurisprudenza,
l’evento va riportato in tutti quei momenti in cui il sanitario
rileva il problema. Questo permette, di acquisire maggiori notizie
utili per evidenziare soprattutto, quei percorsi che possono
essere corretti nello specifico, al fine di prevenire il
concretizzarsi dell’evento dannoso.
Altro errore abbastanza comune e non meno importante, riguarda
la descrizione topografica della lesione.
Si è rilevato come dalla lettura di una descrizione di una
lesione, non fosse sempre agevole evidenziare se fosse interessato
ad esempio, una parte anatomica a sinistra o una parte anatomica
a destra.
Talvolta a posteriori, si può ricondurre tramite la
comparazione dei dati alla giusta interpretazione, con perdita di
tempo e comunque con applicazione di un criterio interpretativo
dei fatti; ma in altre occasioni non risulta così agevole
comprendere cosa sia realmente accaduto e dove sia occorsa le
lesione, specialmente se si parla di strutture anatomiche interne,
in situazioni poco agevoli da verificare.
D’altronde considerare come a volte, in casi di
” malpractice ” si siano verificati errori grossolani, come
l’amputazione di un organo sano rispetto a quello malato, ci fa
comprendere, come non vada assolutamente sottovalutata
l’importanza della corretta localizzazione del processo
patologico, che qualora non sia congruentemente segnalato, può
portare a commettere errori macroscopici.
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Secondo la definizione del 92 redatta dal Ministero
della Sanità, la Cartella Clinica è lo strumento informativo
individuale finalizzato a rilevare tutte le informazioni
anagrafiche e cliniche significative, relative ad un
paziente e ad un singolo episodio di ricovero.
Secondo l’Art.23 del Nuovo Codice di Deontologia
Medica, la cartella clinica va redatta in modo chiaro con
puntualità e diligenza nel rispetto delle regole della buona
pratica clinica e deve contenere, oltre ad ogni dato
obiettivo relativo alla condizione patologica ed al suo
corso, le attività diagnostico terapeutiche praticate.
Perché si possa comprendere appieno il valore legale di
tale documentazione, verranno riportati alcuni orientamenti
giurisprudenziali evidenziati da alcune sentenze della Corte
di Cassazione:
“ La cartella clinica adempie la funzione di diario di
decorso della malattia e di altri fatti clinici rilevanti,
per cui gli eventi devono essere annotati contestualmente al
loro verificarsi. Ne consegue che ( all’infuori della
correzione di meri errori materiali) le modifiche e le
aggiunte integrano un falso punibile, anche se il soggetto
abbia agito per ristabilire la verità, perché violano le
garanzie di certezza accordate agli atti pubblici.(Cass.
Pen. 1983-1987).
“ La valutazione dell’esattezza della prestazione medica
concerne anche la regolare tenuta della cartella clinica:
ove dalla sua imperfetta compilazione derivi l’impossibilità
LL LAA ACC CAA ARR RTT TEE ELL LLL LAA ACC CLL LII I NN NII I CC CAA A:: :DD DEE EFF FII I NN NII I ZZ ZII I OO ONN NII IEE ERR RAA ASS SSS SEE EGG GNN NAA A
G GI IU UR RI IS SP PR RU UD DE EN NZ ZI IA AL LE E
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di trarre utili elementi di valutazione in ordine all’accertamento
della causa della morte, le conseguenze non possono, in via di
principio, ridondare in danno di chi vanti un diritto in relazione
alla morte del creditore della prestazione sanitaria.
Più specificatamente la possibilità pur rigorosamente
prospettata sotto il profilo scientifico, che la morte della
persona ricoverata presso una struttura sanitaria, possa essere
intervenuta per altre, ipotetiche cause patologiche, diverse da
quelle diagnosticate ed inadeguatamente trattate, che non sia
stato tuttavia possibile accertare neppure dopo decesso in ragione
della difettosa tenuta della cartella clinica o della mancanza di
adeguati riscontri diagnostici (anche autoptici), non vale ad
escludere la sussistenza di nesso etiologico tra la condotta
colposa dei medici in relazione alla patologia accertata e la
morte, ove risulti provata l’idoneità di tale condotta a
provocarla (Cassazione Civile, III Sezione, 4 maggio-13 settembre 2000
n. 12103).
“ Le omissioni imputabili al medico nella redazione della
cartella clinica rilevano come nesso etiologico presunto, posto
che l’imperfetta compilazione della stessa non può , in via di
principio, risolversi in danno di colui che vanti un diritto in
relazione alla prestazione sanitaria” . (Cassazione Civile III
Sezione, 21 luglio 2003 n. 11316.)
“ Si tratta di atto pubblico che esplica la funzione di diario
del decorso della malattia e di altri elementi clinici rilevanti,
sicché i fatti devono essere annotati contestualmente al loro
verificarsi. Inoltre la cartella clinica una volta compilata e
sottoscritta, acquista il carattere della definitività con la
conseguenza che tutte le modifiche, le aggiunte, le alterazioni e
le cancellazioni successivamente apportate integrano il reato di
falso materiale in atto pubblico, previsto e punito dall’art. 476
c.p. (Marinello, “Medici tutelati solo da cartella clinica e
“ sì ” dei pazienti in “Sole 24 ORE-Sanità 31 luglio-6 agosto
2001).
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Vengono di seguito riportate a scopo esemplificativo,
le linee guida sulla cartella clinica, che sintetizzano i
requisiti fondamentali della documentazione sanitaria e
che potrebbero essere adottate da questa Azienda:
Nella documentazione, per ogni singolo atto, devono
essere identificabili:
• Il momento dell'accadimento e l'ora.
• Gli autori, con firma e timbro.
• Il testo deve essere chiaramente leggibile e
comprensibile da tutti coloro che utilizzano la
cartella clinica e a tal fine può essere utilizzato
lo stampatello.
• Tutti i dati e gli eventi vanno annotati in cartella
clinica contestualmente al loro verificarsi e
nell'immediata successione degli stessi.
• I dati e gli eventi riportati devono essere veritieri
e corrispondenti a dati oggettivi.
• Non va mai usato il correttore (bianchetto) e non
sono consentite cancellazioni con gomma.
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• Per gli errori commessi durante la stesura, in caso di
correzione da eseguire è necessario circoscrivere l’errore in
due parentesi, numerarlo, riportare a piè di pagina il numero
con la dicitura “Leggasi ” e scrivere la correzione
apportata, quindi apporre firma, data e timbro.
• Per gli errori o le omissioni rilevati in epoca successiva è
necessario porre un annotazione che ne dia esplicitamente
atto.
• Ogni cartella identifica in modo univoco il ricovero; viene
aperta al momento dell'accettazione del paziente e chiusa al
momento della dimissione.
SCOPO E FUNZIONE DELLA CARTELLA CLINICA
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La Cartella Cinica ha lo scopo di garantire una raccolta
organica e puntuale dei dati attinenti ad ogni singolo ricovero.
La raccolta articolata di informazioni, attinenti alle singole
persone ricoverate, è finalizzata all’assunzione di decisioni per
la soluzione dei relativi problemi di salute.
La cartella clinica della cui regolarità risponde il Direttore
della U.O.C. che ha in potestà di cura il paziente, deve essere
redatta su modelli messi a disposizione dall’Azienda e le relative
annotazioni devono essere redatte rispettando la sequenza
cronologica, contestualmente agli eventi segnalati.
La cartella clinica deve accompagnare il paziente nei
trasferimenti tra le diverse UOC dell’Azienda, sotto la
responsabilità della U.O.C. che cura il trasferimento.
In sintesi, la Cartella Clinica ha la funzione di:
a) BASE INFORMATIVA
b) CONSENTE LA TRACCIABILITA’ documentale per le diverse
attività svolte di:
1. Responsabilità delle azioni
2. Cronologia e tempistica delle stesse
3. Modalità di esecuzione.
c) FACILITA L’INTEGRAZIONE DI COMPETENZE MULTIPROFESSIONALI nel
processo diagnostico-terapeutico.
d) FONTE INFORMATIVA
1. Ricerca clinico-scientifica
2. Formazione operatori
3. Dati amministrativi e gestionali
4. Dati medico-legali.
Trattandosi infatti di documentazione pubblica di fede
privilegiata, perché proviene da un pubblico ufficiale / pubblico
dipendente incaricato di un pubblico servizio nell’esercizio delle
sue funzioni, la cartella è un documento originale che costituisce
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la fonte prima e autonoma di quanto in essa contenuto e permette
l’esercizio di diritti, nonché la tutela di legittimi interessi:
1. della Persona assistita
2. dell’Azienda che eroga l’assistenza
3. degli Operatori che agiscono.
Cartella Clinica contiene, di norma, i seguenti documenti:
♦ Foglio di accettazione / rapporto P.S./ richiesta di
ricovero del medico.
♦ Copia dei referti inviati all’Autorità Giudiziaria.
♦ Copia dei rapporti informativi inviati agli Enti
competenti.
♦ Copia denuncia di malattia infettiva /notifica infezioni
ospedaliere.
♦ Eventuale verbale T.S.O.
♦ Scheda RAD (istituita con D.M.S. del 28/12/91e
succ.integr. dal D.M.S. 26/7/93 e pratica attuazione nella
Regione Lazio con la D.G.R. n. 9158 del 2/12/93) da cui si
evince:
1. dati sulla struttura di ricovero e data.
2. dati anagrafici.
3. caratteristiche del ricovero.
4. motivo del ricovero.
♦ Dati anamnestici.
♦ Esame obiettivo.
♦ Ipotesi diagnostiche.
♦ Certificato di assistenza al parto.
♦ Scheda infermieristica.
♦ Scheda ostetrica.
♦ Dichiarazioni di consenso informato (relativo ad ogni atto
medico, anche
nell’ipotesi di minore, interdetto o incapace).
♦ Consenso al trattamento dei dati sensibili.
♦ Diario di degenza.
♦ Eventuali comunicazioni del Giudice di sorveglianza, nel
caso di paziente proveniente da Istituto Carcerario.
DOCUMENTI E NOTIZIE CHE COSTITUISCONO LA CARTELLA CLINICA
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♦ Eventuali comunicazioni al Tribunale dei Minori, nei casi
di sospetta violenza o abuso fisico.
♦ Terapia.
♦ Consulenze specialistiche effettuate.
♦ Relazioni diagnostiche e terapeutiche.
♦ Scheda anestesiologica.
♦ Richieste trasfusioni.
♦ Registro operatorio (foglio di riferimento).
♦ Diagnosi finale o principale.
♦ Referti di tutte le indagini di laboratorio e strumentali.
♦ Referti di esami istologici.
♦ Lettera di dimissione al paziente ed al medico curante.
♦ S.D.O.
♦ Documenti relativi a prelievi e/o trapianti d’organo.
♦ Eventuale certificato di morte.
♦ Eventuali dichiarazioni esplicite relative al trattamento
in regime di Day Surgery, secondo la normativa e il
regolamento adottato dall’Azienda.
♦ Schede di consenso relative all’intervento di Day Surgery.
♦ Scheda per eventuale riconversione del ricovero: motivo e
sede del ricovero.
♦ Copia del riscontro diagnostico in caso di decesso del
paziente.
♦ Copia della domanda per lungodegenza e/o riabilitazione.
♦ Scheda di sorveglianza post operatoria del paziente e
scheda per il monitoraggio e follow up post dimissione (nei
casi in cui l’Azienda attui uno screening per patologia).
♦ Ogni altro documento emesso in occasione dell’iter
diagnostico terapeutico relativo al ricovero, compresi
accertamenti e prestazioni eseguiti in funzione del
ricovero, anche effettuati in altra sede (acquisizione di
documenti sanitari). Tutta la documentazione opzionale che
il Dirigente medico compila o acquisisce con i dati e le
informazioni relative al paziente, una volta prodotta, deve
essere parte integrante della cartella clinica e rimanere ad
essa allegata.
Per la Cartella Clinica redatta su supporto FORMATO E SUPPORTO
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cartaceo, i fogli contenuti devono, salvo eccezioni autorizzate
dalla Direzione Sanitaria – Settore Gestione Dati Sanitari e
verifica congruità, essere in formato UNI-A4, numerati e intestati
con codice di cartella e dati del paziente; inoltre, vi deve
essere il titolo del documento cui si riferisce (anamnesi, esame
obiettivo, terapia, ecc.).
Infine, i modelli utilizzati nella Cartella Clinica devono
essere codificati per la loro tracciabilità.
La struttura deve essere modulare, con una parte generale
comune a tutte le Strutture Operative e parti specifiche per la
singole specialità.
A. DATI AMMINISTRATIVI
1. Dati di identificazione della cartella clinica:
La cartella clinica va identificata con riferimento alla
normativa nazionale e regionale con la:
a) Identificazione dell’Azienda.
b) Identificazione del Presidio ospedaliero.
c) Codice della UOC di ammissione.
d) Codice di cartella clinica: anno seguito da numero
progressivo della pratica.
2. Dati della persona assistita
Compilazione dell’anagrafica del paziente con i campi
obbligatori e facoltativi individuati dalla Regione.
3. Dati amministrativi di apertura ricovero seguono le
direttive Nazionali e Regionali.
E’ obbligatorio inserire in Cartella clinica il nome del
medico curante ed il nominativo e i recapiti dei familiari
(se indicato dalla persona assistita).
B. INQUADRAMENTO DEL PAZIENTE
1. Proposta di ricovero:
Il documento originale di proposta-prescrizione di ricovero,
redatto sulla modulistica prevista dalla normativa vigente, è
STRUTTURA
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parte integrante della cartella clinica perché costituisce
l’inizio dell’episodio di ricovero.
La proposta di ricovero può essere redatta da:
a) medico di medicina generale o pediatra di libera scelta
b) medico specialista convenzionato
c) medico ospedaliero
d) medico di struttura protetta
e) DEA (verbale di accettazione)
f) Guardia medica o 118
g) Libero Professionista
h) (Per T.S.O. e Interruzione volontaria di gravidanza accesso
come previsto dalla normativa specifica).
i) Per i pazienti trasferiti da altre strutture, sia in
ricovero ordinario che in Day Surgery, il paziente deve
essere presentato alla struttura accettante, con una
relazione e/o copia degli accertamenti sanitari, fino a quel
momento effettuati, che descrivano le condizioni cliniche
salienti ed i motivi che hanno portato al trasferimento in
atto.
2. Anamnesi:
- Familiare, fisiologica, remota e prossima.
L’anamnesi deve comprendere la valutazione di
sistemi/apparati correlati al problema del paziente oltre
alla scolastica suddivisione sopra riportata.
3. Motivo del ricovero:
Identifica in modo chiaro i problemi attuali del paziente,
per orientare le fasi successive del percorso del paziente:
descrizione del disturbo principale, con una sintesi clinica
che riporti i sintomi, le condizioni, il sospetto
diagnostico, le indicazioni del medico o eventuali altri
elementi che hanno determinato il ricovero.
4. Esame Obiettivo:
L’esame obiettivo deve essere: mirato al problema, esteso ad
altri aspetti correlati, dettagliato e completo in base a
quanto ritenuto necessario.
5. Ipotesi diagnostiche ed elenco dei problemi attivi:
Sulla base dell’anamnesi e dell’esame obiettivo, vengono
formulate e riportate ipotesi diagnostiche e /o
terapeutiche.
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6. Pianificazione del processo di cura:
Sulla base delle ipotesi diagnostiche e dei problemi
rilevanti, vengono individuate le procedure diagnostiche
terapeutiche assistenziali e riabilitative appropriate.
C. PROCESSO DI CURA
Decorso del ricovero:
E’ tutta la documentazione relativa al decorso del ricovero
del paziente.
- Il trasferimento da una UOC per acuti ad un’altra, non
comporta la chiusura della cartella clinica, ma l’aggiunta
del diario e della modulistica propria della UOC che accoglie
il paziente.
Inoltre il trasferimento del paziente, comunicato attraverso
i registri del/la Coordinatore Infermieristico (Movimento
Degenti) all’Ufficio Spedalità, compare sul frontespizio
della cartella clinica e sulla SDO con il codice di reparto
della U.O.C. ricevente;
- Il trasferimento a U.O.C. di R.R.F. (recupero e
riabilitazione funzionale) o lungodegenza da UOC per acuti
della stessa struttura, comporta la chiusura della cartella
clinica e riapertura del ricovero nella stessa data di
dimissione.
Diario Clinico:
Il diario clinico deve essere compilato a cura del Medico del
reparto e il compilatore deve essere sempre identificabile.
Le informazioni contenute nel diario clinico servono a
documentare in maniera chiara e accurata il percorso
diagnostico terapeutico del paziente con tracciabilità
documentale, permettendo una visione completa del decorso,
delle prestazioni erogate, della tempistica con cui sono
state erogate e le motivazioni di scelta terapeutica e
procedurale.
Testimonia in modo dettagliato, la realizzazione e le relative
modifiche del piano diagnostico, terapeutico e assistenziale
del paziente.
Deve essere compilato specificando la data dell’osservazione e
il medico compilatore deve specificare l’ora in cui si
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verificano eventi, o procedure, o si effettuano rilevazioni
dei parametri vitali del paziente.
In particolare nel diario clinico devono essere segnalate:
- tutte le variazioni delle condizioni cliniche del
paziente
- le eventuali modifiche portate al programma di cura con
la loro motivazione.
Tutte le registrazioni vanno sempre datate (giorno e ora) e
firmate in modo chiaro e leggibile da colui il quale ne ha
l’autorità.
Terapia Farmacologica:
Raccoglie i dati sulla terapia prescritta e somministrata al
paziente in un foglio specifico, allegato alla cartella
clinica.
Il foglio riporta i dati del paziente ed è suddiviso in
diverse sezioni in base alle modalità di somministrazione
della terapia (orale, im/sc, endovenosa, infusione continua,
transdermica, aerosolterapia) con indicazione dell’esecutore
(personale infermieristico).
Trattandosi di prescrizioni a tutti gli effetti, le
registrazioni vanno sempre datate e firmate in modo chiaro e
leggibile dal Medico.
Prescrizioni Nutrizionali
Foglio personale con i dati del paziente in cui viene
riportata la dieta enterale/parenterale prescritta, le
eventuali modifiche e all’avvenuta somministrazione:
tipo, formulazione, apporto calorico, modalità di
somministrazione, durata, prescrittore/esecutore.
Trattandosi di prescrizioni a tutti gli effetti, le
registrazioni vanno sempre datate e firmate in modo chiaro e
leggibile dal Medico.
Rilevazione parametri vitali
21
Nelle cartelle cliniche dell’Azienda, generalmente la
temperatura e la rilevazione giornaliera della pressione
arteriosa, sono segnate nel diario clinico, se esistono altre
indicazioni da parte del Medico di reparto, (valutazione
della pressione arteriosa più volte al giorno, ecc.) verrà
iscritta nel foglio che ogni U.O.C. ha elaborato con il
giorno e le ore della rilevazione.
Il foglio di grafica della temperatura è allegato alla
cartella clinica e riporta la rilevazione dei parametri di
temperatura, scariche alviche, medicazione, controllo
drenaggi e quantità della diuresi.
Tutte le rilevazioni vanno datate (giorno e ora) e firmate in
modo chiaro e leggibile da colui il quale le ha effettuate.
(Medico e infermiere).
La documentazione infermieristica è lo strumento cartaceo o
informatizzato che documenta la pianificazione dell’assistenza
elaborata ed attuata dall’infermiere per ogni persona assistita.
Modelli di documentazione di altre professioni sanitarie
eventualmente esistenti dovranno essere opportunamente integrati
nella Cartella Clinica. (Scheda di ostetricia con scheda parto
obbligatoria da inserire in cartella clinica).
Si raccomanda che la struttura della Scheda infermieristica
preveda le seguenti sezioni:
- raccolta delle informazioni anagrafiche e cliniche.
- raccolta dei dati di assistenza infermieristica con
identificazione dello stato del paziente e dei suoi bisogni.
- formulazione degli obiettivi terapeutici limitatamente
alla competenza infermieristica.
- pianificazione delle azioni e diario infermieristico con
la somministrazione della terapia firmate da colui il quale le ha
effettuate.
- trasmissione sintetica dei problemi rilevanti per il
prosieguo dell’assistenza tra U.O.C. e al momento della dimissione
(Scheda di collegamento o dimissione).
- valutazione dei risultati.
Tutte le registrazioni vanno sempre datate (giorno e ora) e
firmate in modo chiaro e leggibile da colui il quale le ha
sottoscritte.
DOCUMENTAZIONE INFERMIERISTICA
22
La relazioni cliniche, relative a esami ematochimici ed a
prestazioni strumentali (di solito definite con il termine
improprio di “ referti” ) in originale sono conservate in ordine
cronologico nella cartella clinica eventualmente ordinati per
tipologia di esame.
La relazione della visita di consulenza attualmente viene
registrata nel diario clinico, firmata dal medico che l’ha
effettuata, con indicazione dell’ora in cui viene effettuata.
A tal proposito, deve essere istituito un modulo specifico sul
quale sono registrati in modo ben leggibile:
- dal Medico di Reparto: il proprio nominativo e la data e
l’ora di richiesta, il quesito e ogni altra informazione
clinicamente utile.
- dagli Specialisti, chiamati in consulenza: la relazione
della visita.
Tale modello va inserito in Cartella Clinica.
Tutte le registrazioni vanno sempre datate (giorno e ora) e
firmate in modo chiaro e leggibile da colui il quale le ha
effettuate.
In aderenza a quanto disposto dal Ministero della Salute con
Nota prot.n. 900.2/2.7/190 del 14/03/1996 “Il registro Operatorio
o il verbale di ogni intervento costituisce parte integrante e
rilevante della cartella clinica, nella quale dovrà essere
compresa una copia di tale verbale ”.
Consenso al trattamento dei dati sensibili (tutela della
privacy)
- consenso informato
- consenso test HIV
La decisione di eventuali dimissioni volontarie viene
registrata e firmata dall’interessato nel diario clinico.
RELAZIONI/CONSULENZE
REGISTRO OPERATORIO
DICHIARAZIONI DI VOLONTA’ DEL PAZIENTE
23
D. CHIUSURA DEL RICOVERO
La chiusura del ricovero comporta la chiusura della cartella
clinica con compilazione della SDO e redazione della lettera di
dimissione.
Il Responsabile della U.O.C. o un suo delegato, prima di
consegnare la cartella clinica all’archivio della Direzione
Sanitaria, deve esaminarla e apporre il timbro della UOC e
firmarla.
La Cartella Clinica deve essere depositata in Direzione
Sanitaria per l’archiviazione centrale entro quindici giorni
successivi alla dimissione.
La dimissione della persona assistita comporta la valutazione
finale, come presente nella SDO, con la sintesi clinica e le
conclusioni diagnostiche da riportare nella prima pagina della
Cartella Clinica, con infine, la firma del Responsabile della UOC
o suo delegato.
E. LETTERA DI DIMISSIONE
Deve essere indirizzata al paziente e al medico curante.
E’ consegnata al paziente per gli eventuali appuntamenti
ambulatoriali o di post ricovero con le indicazioni dietetiche e/o
terapeutiche da seguire.
Una copia stampata e firmata è inserita in Cartella Clinica.
La lettera di dimissione deve fornire al Medico di medicina
generale o al Pediatra di libera scelta tutte le informazioni
necessarie per conoscere le circostanze di ricovero, l’iter
diagnostico, la terapia e le indicazioni per il proseguimento, gli
appuntamenti per i successivi esami e visite di controllo.
24
La cartella clinica è un documento con valore giuridico, cioè
“ un atto pubblico di fede privilegiata ” e quindi deve essere
conservata in modo che non possa andare in mani non autorizzate e
perciò la sua conservazione deve essere garantita, come deve
essere garantito che non venga persa o distrutta.
Sono responsabili della conservazione:
� Il Direttore medico di struttura complessa e per quanto di
competenza, tutti i dirigenti medici, fino alla consegna in
archivio centrale.
� Il Coordinatore infermieristico e gli infermieri
professionali della U. O. di ricovero
� Il Direttore Sanitario cui attiene la diretta vigilanza
sull’archivio centrale.
� Il personale addetto all’archivio centrale che è tenuto
all’osservanza delle procedure di ricezione, conservazione,
consultazione e circolazione degli atti documentativi.
Il D.P.R. 128/69 art. 7 stabilisce la responsabilità del
Direttore della UOC sulla conservazione della cartella clinica,
fino all’invio presso gli archivi centrali. Tale responsabilità è
condivisa dal personale infermieristico ai sensi dell’art. 1 lett.
B del D.P.R. 14/3/74 n. 225.
Il Direttore della U.O.C. deve provvedere alla “ Conservazione
di tutta la documentazione clinica fino al momento della consegna
agli archivi centrali” (art. 7). Il D.P.R. 128/69 art. 5,
stabilisce altresì, che il Direttore Sanitario è responsabile
della custodia della documentazione clinica dal momento in cui
questa perviene all’archivio centrale ed è tenuto a svolgere
un’attività di vigilanza sull’attività di tale struttura la cui
RESPONSABILITA’ DELLA CONSERVAZIONE
ARCHIVIAZIONE
25
istituzione è resa obbligatoria in tutti gli ospedali, nell’ambito
dello stesso provvedimento normativo.
Il D.P.R. n. 1409/63 all’art. 30 prevede che le cartelle
cliniche siano conservate illimitatamente, per almeno 40 anni in
un archivio corrente e successivamente in una sezione separata di
archivio istituita dalla struttura sanitaria. La successiva
circolare del M.S. n. 61 del 19/12/86, conferma quanto riportato
nel D.P.R. 140963.
Qualora sia necessario trasferire le cartelle cliniche in una
sezione separata di archivio, prima del trasferimento, è
necessario acquisire il nulla osta da parte della Soprintendenza
Archivistica e il nulla osta dei VV.FF.
I Coordinatori Infermieristici istituiranno un registro sul
quale annoteranno le cartelle cliniche consegnate all’archivio
centrale con data e firma del ricevente.
Qualora una cartella clinica (o qualsiasi documentazione
sanitaria: radiografie, elettrocardiogrammi, etc.) sia smarrita
prima della consegna alla Direzione Sanitaria , è fatto obbligo al
responsabile della U.O.C. di effettuare la denuncia di smarrimento
presso gli Organi di Polizia e consegnare copia della denuncia
alla Direzione Sanitaria.
In caso di smarrimento dopo il conferimento all’archivio
centrale, è compito del Direttore Sanitario effettuare la denuncia
ai competenti Organi di Polizia.
E’ compito del Direttore Sanitario vigilare sull’archivio
centrale della documentazione sanitaria e curare il rilascio agli
aventi diritto, in base ai criteri stabiliti dall’Amministrazione
e dalla normativa vigente, della copia delle cartelle cliniche e
di ogni altra certificazione sanitaria riguardante i pazienti
assistiti in ospedale.
Per la rilevanza giuridico-sanitaria della cartella clinica,
indispensabile a garantire la certezza del diritto, oltre a
costituire preziosa fonte documentale per le ricerche di carattere
storico sanitario ed epidemiologiche, gli atti documentali
originali, unitamente a tutti gli allegati, debbono essere
conservati illimitatamente.
COMPILAZIONE
26
Alla compilazione della cartella clinica concorrono quanti,
ciascuno per la parte di propria competenza e funzione, hanno
contatti col paziente.
Il dettato normativo del D.P.R. 128/69 e l’art. 24 del D.M.
5/8/77 individuano, rispettivamente nel Direttore della U.O.C.,
nel Direttore della Clinica Universitaria o Medico operante presso
case di cura private, i responsabili “della regolare compilazione
della cartella, dei registri nosologici e della loro
conservazione ” anche se resta implicitamente chiarito che la
compilazione viene materialmente svolta dai collaboratori medici e
dagli specializzandi, equiparati nella sostanza al personale
medico di reparto ai sensi del D.L. 25791 e, per quanto
esplicitamente concesso dal mansionario, dal personale
infermieristico ai sensi degli artt. 1,4,6, del D.P.R. 14/3/74 n.
225, a cui compete inoltre specificatamente la cartella
infermieristica.
La chiusura della cartella clinica deve avvenire al momento
della dimissione del paziente.
Il Direttore di U.O.C. o suo delegato, ha il compito di
verificare la corretta compilazione e tenuta della cartella ed al
momento della chiusura deve essere accuratamente controllato il
suo contenuto. La cartella deve essere sempre corredata della
firma del Responsabile della U.O.C. senza la quale risulta un atto
incompleto.
La Direzione Sanitaria controlla la completezza di un
contenuto minimo standard della cartella e delle informazioni
essenziali (diagnosi, codici nosologici, firme dei medici) nonché
dei requisiti di compilazione.
Il personale sanitario interessato ad esaminare la
documentazione clinica per motivi di ricerca e di studio, potrà
essere autorizzato alla consultazione dal Direttore Sanitario
dietro specifica richiesta.
CONTROLLI INTERNI DELLA CARTELLA CLINICA
CONSULTAZIONE DOCUMENTAZIONE CLINICA PER MOTIVI DI STUDIO
27
Nel caso in cui la documentazione non sia stata ancora
trasferita all’archivio centrale, l’autorizzazione dovrà essere
richiesta al Direttore dell’ U.O.C. responsabile del reparto. La
consultazione dovrà avvenire in locali idonei e tranne casi
eccezionali, non potrà essere rilasciata copia, che comunque non
dovrà riportare gli elementi identificativi dl paziente.
COMPILAZIONE:
- R.D. 30 settembre 1938 numero 1631 art. 24
- D.P.R. 27 marzo 1969 numero 128 art. 2 – 7
- D.P.R. 14 marzo 1974 numero 225 (abrogato dalla legge 42/99)
- Codice deontologico degli Infermieri art. 4.6., 4.7., 4.8.
- Nuovo codice di deontologia medica art. 26
SEGRETO:
- C.P. art. 622 – Violazione del segreto professionale
- C.P. art. 326 – Violazione del segreto d’ufficio
- Giuramento di Ippocrate
- Nuovo codice di deontologia medica art. 9 – 10 – 11
- Legge 31 dicembre 1996 numero 675 – legge per la tutela della
privacy.
- L’illegittima divulgazione del contenuto della cartella clinica
può condurre a conseguenze di ordine penale per la violazione
del segreto professionale o di quello d’ufficio e a censure a
carico del proprio ordine o collegio professionale per
violazione del segreto professionale. Lo studente frequentatore
e il medico tirocinante in quanto non strutturati sono tenuti
al segreto professionale e non a quello d’ufficio.
RESPONSABILITA’ – CONSERVAZIONE E ARCHIVIAZIONE:
- Costituzione italiana art. 97
RIFERIMENTI NORMATIVI
28
- DPR 30.9.63 n. 1409
- Legge 4.01.1968 n. 15
- D.P.R. 27 marzo 1969 numero 128 art. 7, 2, 5
- Art. 830 C.C.
- Art. 2946 C.C.
- D.P.R. 14 marzo 1974 numero 225
- D.p.c.m. 11 settembre 1974
- Decreto Ministro per i Beni culturali e ambientali 29 marzo
1979
- Circolare Ministero della sanità 19 dicembre 1986
- E’ prevista la possibilità della microfilmatura: DPR 445/2000
- Nuovo codice di deontologia medica art. 10
OBBLIGHI ISTITUZIONALI:
- D.P.R. 27 marzo 1969 numero 128 art. 5
- Nuovo codice di deontologia medica art. 10 – 11
- D.Lgs.vo 30 GIUGNO 2003 n. 196 Codice in Materia di Protezione
dei Dati Personali
- In particolare, l’art. 92 ( “Cartelle cliniche ” ) e l’art. 93
( “Certificato di assistenza al parto ”) del D.Lgs.196/2003
contengono specifiche disposizioni rilevanti ai fini della
privacy.
S.D.O. – TARIFFE E FLUSSO INFORMATIVO:
� D.M. 28/12/1991 istituzione della scheda di dimissione
ospedaliera
� D.M. 26/07/1993 Disciplina del flusso informativo sui dimessi
degli istituti di ricovero pubblici e privati.
� DGR 18/09/1995 n. 70 –1459 Determinazione delle tariffe
ospedaliere da riconoscersi agli erogatori pubblici e privati
del Servizio Sanitario Nazionale
� DGR 25-29244 1/01/2000 aggiornamento del sistema di codifica
e di tariffazione delle Schede di Dimissione Ospedaliera
� D.M. 27/10/2000 n. 380 regolamento recante norme concernenti
l’aggiornamento della disciplina del flusso informativo sui
dimessi degli istituti di ricovero pubblici e privati.
� DGR 36-5380 25/02/2002 ridefinizione delle tariffe per
l’attività ospedaliera.
29
� DGR n. 23-11243 del 9/12/2003 modifiche ed integrazioni
riguardanti l’autorizzazione e l’accreditamento delle
attività di day surgery SICADS (Società italiana di chirurgia
ambulatoriale e di day surgery Board della Qualità -
Sottocommissione Cartella Clinica) (Minerva Anestesiol
2000;66;927- 929).
� “ La Gestione del Rischio Clinico nelle Organizzazioni
Sanitarie ” a cura di Alessandra Cinotti; Il Pensiero
Scientifico Editore; Roma ; Settembre 2004.
� “ Gestire il rischio clinico per prevenire i conflitti ” a
cura di Alessandra De Palma; Servizio Sanitario Regionale;
Emilia –Romagna; Azienda Sanitaria Locale di Modena;
Zadigroma Editore Roma; Luglio 2004.
� “ Corso di Formazione Prevenzione e Gestione del Rischio
Clinico” Agenzia di Sanità Pubblica Regione Lazio; Febbraio
2005.
� Azienda U.S.L. RM H - POLO OSPEDALIERO H4
“ Gestione della Cartella Clinica ” a cura della Dott.ssa
Santina Medaglini
Direttore Medico di Polo Ospedaliero H4 - Albano Laziale
(Roma).
� Azienda Ospedaliera Naz. Alessandria “Santi ANTONIO e BIAGIO
e CESARE ARRIGO ”; Regione Piemonte - “Linee Guida sulla
Cartella Clinica” Rev. Del 13/02/2004.
BIBLIOGRAFIA
30
R.M.: Risk Management
UU.OO.CC.: Unità Operative Complesse
U.O.C.: Unità Operativa Complessa
U.O.: Unità Operativa
A.D.R.: Alternative Dispute Resolution
S.I.P.S.A.: Sistema Informativo Prestazioni Sanitarie
CASS. PEN.: Cassazione Penale
Scheda R.A.D.: Scheda Rapporto Accettazione Dimissione
S.D.O.: Scheda Dimissione Ospedaliera
P.S.: Pronto Soccorso
T.S.O.: Trattamento Sanitario Obbligatorio
D.M.S.: Decreto Ministero Sanità
D.G.R.: Delibera Giunta Regionale
D.P.R.: Decreto Presidente della Repubblica
D.M.: Decreto Ministeriale
D.P.C.M.: Decreto Presidente del Consiglio
D.L.: Decreto Legge
D.Lgs.: Decreto legislativo
R.D.: Regio Decreto
C.C.: Codice Civile
C.P.: Codice Penale
D.E.A.: Dipartimento Emergenza Assistenza
R.R.F.: Recupero e Riabilitazione Funzionale
M.S.: Ministero della Salute
VV. FF.: Vigili del Fuoco
ARTT.: Articoli
S.I.C.A.D.S.: Società Italiana di Chirurgia Ambulatoriale e di Day Surgery
LEGENDA: