Unlocking the potential of today’s medicines for profound ...

27
Xeris Pharmaceuticals, Inc. ©2017‐2019 All Rights Reserved Unlocking the potential of today’s medicines for profound impact September 2019

Transcript of Unlocking the potential of today’s medicines for profound ...

Xeris Pharmaceuticals, Inc. ©2017‐2019 All Rights Reserved 

Unlocking the potential of today’s medicines for profound impact

September 2019

Xeris Pharmaceuticals, Inc. ©2017‐2019 All Rights Reserved 

Forward‐looking Statements

2

This presentation may contain forward‐looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995, including statements regarding the therapeutic potential of our product candidates and the potential utility of our formulation platform technologies.  Forward‐looking statements are neither historical facts nor assurances of future performance.  Instead, they are based on our current beliefs, expectations and assumptions regarding the future of our business, future plans and strategies, our launch and commercialization plans, our clinical results and other future conditions.The use of words such as “may,” “might,” “will,” “should,” “expect,” “plan,” “anticipate,” “believe,” and other similar expressions are intended to identify forward‐looking statements.  New risks and uncertainties may emerge from time to time, and it is not possible to predict all risks and uncertainties. No representations or warranties (express or implied) are madeabout the accuracy of any such forward‐looking statements.

These statements are also subject to a number of material risks and uncertainties that are discussed in the section entitled “Risk Factors” section of Xeris’ most recently filed Quarterly Report on Form 10‐Q, as well as discussions of potential risks, uncertainties, and other important factors in Xeris’ subsequent filings with the Securities and Exchange Commission. Any forward‐looking statement herein speaks only as of the date on which it was made.  Neither we, nor our affiliates, advisors, or representatives undertake any obligation to publicly update or revise any forward‐looking statement, whether as a result of new information, future events, or otherwise, except as required by law.

Certain information contained in this presentation relates to or is based on studies, publications, surveys and other data obtained from third‐party sources and the Company’s own internal estimates and research. While the Company believes these third‐party sources to be reliable as of the date of this presentation, it has not independently verified, and makes no representation as to the adequacy, fairness, accuracy or completeness of, any information obtained from third‐party sources. In addition, all of the market data included in this presentation involves a number of assumptions and limitations, and there can be no guarantee as to the accuracy or reliability of such assumptions. Finally, while we believe our own internal research is reliable, such research has not been verified by any independent source.

Xeris Pharmaceuticals, Inc. ©2017‐2019 All Rights Reserved 

Xeris Overview

3

Differentiated Technology

Attractive Market 

Opportunities

Proven Business Model

Experienced Leadership

Xeris is a specialty pharmaceutical company leveraging its novel technology platforms to develop and commercialize ready‐to‐use injectable and infusible drug formulations

Xeris Pharmaceuticals, Inc. ©2017‐2019 All Rights Reserved 

Xeris Executive Team

4

Paul EdickChairman and Chief Executive Officer

40 years in healthcare industry: Durata Therapeutics, MedPointe, Pharmacia, Searle, Baxter, Johnson & Johnson 

John ShannonChief Operating Officer

33 years in healthcare industry: Catheter Connections, Durata Therapeutics, Baxter, Searle

Steve Prestrelski, Ph.D., MBAChief Scientific Officer

27 years in healthcare industry: Xeris Scientific Founder, Amylin, PowderJect, Alza

Barry DeutschChief Financial Officer

28 years in healthcare industry: Shire, Baxalta, Baxter, Ovation Pharmaceuticals, Vector Securities, Salomon Brothers

Ken Johnson, Pharm.D.SVP, Clinical Development, Regulatory, Quality Assurance and Medical Affairs

26 years in healthcare industry: Merck, Durata Therapeutics, Horizon Pharma, Takeda, Searle, Bristol‐Myers Squibb

Beth HechtGeneral Counsel and Corporate Secretary

25 years in healthcare industry: Auven Therapeutics, Durata Therapeutics, Sun Products, MedPointe, Warner Chilcott, ChiRex, Alpharma

Allison WeySVP, Investor Relations & Corporate Communications

30 years in healthcare industry and Wallstreet: Durata Therapeutics, Regulus, Par, Boron LePore, Bear Stearns  

Kevin McCullochSVP, Global Operations and Business Development

30 years in the healthcare industry: Hill‐Rom, Water Street Partners, Baxter, Searle, Upjohn

Xeris Pharmaceuticals, Inc. ©2017‐2019 All Rights Reserved 

Xeris has two formulation platforms designed to address challenges encountered in development of aqueous formulations

5

Drug Class XeriSol™ XeriJect™

Small Molecule

Peptide

mAb

Enzyme

Fusion Protein

Pegylated Protein

Antibody Drug Conjugate

Oncolytic Immunotherapy

High Spectrum Applicability

Key Xeris formulation attributes enable development of patient‐friendly injectables• Ready‐to‐use• Room‐temperature stability• Highly concentrated formulations• Co‐delivery/Co‐formulation

Target Molecules:small molecules and peptides

Goal: creating room‐temperature stable, ready‐to‐use injectable liquid solutions

Target Molecules:mAbs and biologics

Goal: creating small volume, non‐aqueous suspensions ofdry powders (pastes)

XeriSol™ XeriJect™

Xeris Pharmaceuticals, Inc. ©2017‐2019 All Rights Reserved 

Strong intellectual property

6

IP STRATEGYXeris’ strategy as a platform company is to patent early and often to continue to strengthen our position in the non‐aqueous formulation space. Castle/moat approach has led to numerous filings both at the platform and product levels. 

PATENT COUNT• 108 total patents globally, of which 13 

are U.S. issued• 68 patent applications pending 

globally, of which 13 are pending in the U.S.

• All patents are owned by Xeris• Glucagon protection out to 2036

NON‐AQUEOUS FORMULATION 

SPACE

XeriSolTMfor Peptides

XeriSolTMfor Small Molecules

XeriJectTMCont 1

Ultra‐RapidActing Insulin XeriSolTM

GlucagonBioavail.

XeriJectTMBase

XeriSolTMDiazepam

= Issued/Allowed

XeriSolTMGlucagon(method of

use)

XeriJectTMCont 2

Low‐DoseGlucagon for 

Weight Control

XeriSolTMGlucagon DSP(composition of 

matter)

XeriSolTMGlucagon (method of making)

XeriSolTMGlucagon(method of

administration)

XeriSolTMGlucagon 

(composition ofmatter)

Xeris Pharmaceuticals, Inc. ©2017‐2019 All Rights Reserved 

Xeris has a robust pipeline across its ready‐to‐use portfolios

7

Product Candidate

Indication Development Stage Next Milestone

Preclinical Phase 1 Phase 2 Phase 3 Marketed Event Expected Date

Gvoke™ Severe Hypoglycemia Launch PFS 2H19

Glucagon PFS/AI ‐ EU Severe Hypoglycemia Submit MAA 2H19

Self‐Administered Glucagon 

Post‐Bariatric Hypoglycemia*

Ph 2 in‐clinic data(Vial/Syringe) 2H ’19

Continuous Glucagon  Congenital Hyperinsulinism* Initiate Ph 3 2H ’19

Continuous GlucagonHypoglycemia‐Associated Autonomic Failure

Ph 2 Treatment Results 2H ’19

Self‐Administered Glucagon

Exercise‐Induced Hypoglycemia Ph 2 in‐clinic data 2H’19

DiazepamAcute Repetitive Seizures*Dravet Syndrome*

Initiate Ph 2 2H ’19

Pramlintide‐Insulin T1D / T2D Blood Sugar Control Ph 2 data 1H ‘20

Phase 3

Phase 2

Phase 2

Phase 2

Phase 2

Phase 1

Read

y‐to‐Use 

Prod

ucts fo

r Ep

ilepsy an

d Diab

etes

Read

y‐to‐Use Glucago

n for H

ypog

lycemia

* Orphan Drug Designation

Phase 2

Xeris Pharmaceuticals, Inc. ©2017‐2019 All Rights Reserved 

Four strategic imperatives across the portfolio

8

Develop additional

ready-to-use products

Expand ready-to-use

glucagon portfolio

Leverage technology

out-licensing opportunities

Primary focus on Glucagon Rescue Product

Xeris Pharmaceuticals, Inc. ©2017‐2019 All Rights Reserved 

NOW APPROVED! GvokeTM PFS and Gvoke HypoPenTM

9

The first ever liquid glucagon

Premixed

Prefilled

Premeasured

Xeris Pharmaceuticals, Inc. ©2017‐2019 All Rights Reserved 

The certainty of an injection in the palm of your hand

10

Gvoke PFS is just under 4 inches long1

27 gauge1

Room‐temperature stable for up to 24 months from the date of manufacture1

Gvoke PFS comes in a pouch. Do not open it until the time of use. 2

1. Data on File 2. Gvoke Prescribing Information, 2019

Xeris Pharmaceuticals, Inc. ©2017‐2019 All Rights Reserved 

Easy 2‐step administration with Gvoke PFS

11

Pull off needle cap

Lower abdomen, outer thigh or upper arm

Pinch skin and insert needle at 90o. Push plunger to inject 

1 2

Gvoke Prescribing Information, 2019

Xeris Pharmaceuticals, Inc. ©2017‐2019 All Rights Reserved 

Glucagon is used to treat severe low blood sugar

12

1. ADA Standards of Medical Care in Diabetes. Glycemic Targets. Diabetes Care, 201922. International Hypoglycaemia Study Group. Diabetes Care 2017;40:155–57.

Blo

od s

ugar

Time

Low Blood Sugar

Really Low Blood Sugar

Severely Low Blood Sugar

Mild Hypoglycemia

54-70 mg/dLLevel 1

ModerateHypoglycemia

<54 mg/dLLevel 2

Severe Hypoglycemia

No specific thresholdLevel 3

Real-world Perspective

15:15 Rule

Administer Glucagon

Clinical Recommendation

Xeris Pharmaceuticals, Inc. ©2017‐2019 All Rights Reserved 

Severe low blood sugar occurs in both people with T1D and T2D on insulin

13

T1D Experiencing 1‐3Severe Lows per Year

~30‐40%

1. McCrimmon RJ, Sherwin RS. Diabetes. 2010 Oct;59(10):2333‐2339.2. Edridge CL, Dunkley AJ, Bodicoat DH, Rose TC, Gray LJ, Davies MJ, Khunti K. PLoS One. 2015 Jun 10;10(6):e0126427.

T2D on Insulin Experiencing Severe Low per Year

~20%

Xeris Pharmaceuticals, Inc. ©2017‐2019 All Rights Reserved 

Glucagon market opportunity is under penetrated

14

Market Opportunity Parameters Sources

Current U.S. Market

U.S. Market Need

Type 1/2 drug‐treated DM Datamonitor, Epidemiology: Type 1 and Type 2 Diabetes Forecast 2015‐2035 20.2M(18.9M T2 + 1.3M T1)

20.2M(18.9M T2 + 1.3M T1)

Type 1/2 insulin‐treated DMDatamonitor, Epidemiology: Type 1 and Type 2 Diabetes Forecast 2015‐2035 

CDC 2010–2012 National Health Interview Survey: ~23% of diagnosed‐drug‐treated T2DM take insulin +/‐ other (factored for T1DM)

5.6M(4.3M T2 + 1.3M T1)

5.6M(4.3M T2 + 1.3M T1)

Type 1/2 insulin‐treated medically reasonable 

candidates for glucagon

All Insulins carry a Hypoglycemia Warning in PI  ADA 2017 Diabetes Guidelines: 

Glucagon should be prescribed for all individuals at increased risk of clinically significant hypoglycemia defined as blood glucose <54 mg/dL (3.0 mmol/L)

We believe all T1 and 50% of T2 on insulin are medically reasonable candidates

~662K filled prescriptions

3.5M patients(2.2M T2 + 1.3M T1)

Unit volumeCurrent kit volume ~978K/yr, ~662K TRx (IQVIA, LTM Q318)Symphony, 2017 suggests > 1 kit/ptXeris market research suggests up to 3/pt at peak on average

978K Kits(~662K TRx or 1.5 kits/TRx)

7.0M Units(2 units/pt)

Price per unit Analysource Pricing Database 2018, Lilly GEK and HypoKit list WAC is $281* in Feb 2019 $280 $280

U.S. Market Opportunity Current U.S. Market ‐ IQVIA 2018 reported sales NSPU.S. Market Need Units sold times price per unit ~$246M ~$2B

*rounded to nearest 0

Xeris Pharmaceuticals, Inc. ©2017‐2019 All Rights Reserved 

 ‐  1,000,000  2,000,000  3,000,000  4,000,000  5,000,000  6,000,000

Prevalence of Insulin-Treated, Medically Reasonable Candidates for Glucagon

Glucagon is currently underutilized

15Sources:  1Dall et al 2016, 2IMS NPA Jul 2016 MAT

Insulin‐Treated DM (All T1D + ~23% T2D)1 T2

4.3M

0.66M

Actual Glucagon Rx2

5.6

0.66

Population (M)

Gap between potential need and 

actual Rx

GAP

T11.3M

Xeris Pharmaceuticals, Inc. ©2017‐2019 All Rights Reserved 

Drive awareness with clinicians and activate patients to ask for Xeris Gvoke™

16

• Engage with professional associations− Endo associations (ADA, AACE, ACE, etc.)− CDE associations (AADE, NCBDE, etc.)− Internal Med associations (ACP, etc.)

• Prelaunch ‐ Activate advocacy groups as messengers to reach patients/caregivers− JDRF− Children with Diabetes (CWD)− Beyond Type 1− College Diabetes Network (CDN)− Taking Control of Your Diabetes (TCOYD)− diaTribe− Type 1 Diabetes Exchange (T1DEx)

• Comprehensive, targeted reach to drive GEK conversion and expand glucagon adoption― 60 sales reps covering CDEs and HCPs writing >70% 

of current glucagon business― Supported by a team of 10 Medical Affairs Directors― Supported by a National Accounts team ensuring broad 

access to Gvoke

• Leverage non‐personal channels such as:− Direct‐to‐Consumer advertising− Press coverage− Social media− Digital presence− Traditional off‐line channels

Field ForceNon‐

Personal

Patient Advocacy Groups

Associations

Activate PatientsTarget Clinicians

Xeris Pharmaceuticals, Inc. ©2017‐2019 All Rights Reserved 

Speed of adoption will be influenced by patient attitudes and beliefs

17

Have glucagon today DON’T have glucagon today

Experienced Severe 

Hypoglycemia Previously

Concerned and Prepared

Concerned but rather call 

9‐1‐1

Confident“It Won’t Happen to 

Me”

Increase Market PenetrationConvert Market

Drive awareness of Xeris Rescue Pen

Elevate importance of being prepared 

Xeris Pharmaceuticals, Inc. ©2017‐2019 All Rights Reserved 

CoPay and Patient Assistance Programs available 

18

• Introductory offer through 12/31/19

• Eligible commercially insured patients with coverage for Gvoke™ will pay as little as $0 and receive up to $120 per month off the patient’s co‐pay or out of pocket expenses supply of Gvoke. Offer valid up to $1,440 per calendar year

Xeris Pharmaceuticals, Inc. ©2017‐2019 All Rights Reserved 

Will be available for home delivery through PillPack, an Amazon Company, or through your local pharmacy

19

Be the first to know by signing up at

GvokeGlucagon.com

Xeris Pharmaceuticals, Inc. ©2017‐2019 All Rights Reserved 

Application of ready‐to‐use glucagon for additional conditions associated with hypoglycemia

20

Ready‐to‐use, room‐temperature stable liquid glucagon formulation enables development for multiple hypoglycemic indications

• Post‐Bariatric Hypoglycemia (PBH)• NIH‐sponsored Phase 2a Proof‐of‐Concept (POC) trial at Joslin Diabetes Center

• Received Orphan Drug Designation in severe population

• Ready‐to‐use vial and open‐ or closed‐loop pumps

• US patient population: ~85K

• Congenital Hyperinsulinism (CHI)• NIH‐sponsored Phase 2 POC trial ongoing

• Received Orphan Drug Designation in US & EU

• Continuous Subcutaneous Infusion (CSI) glucagon

• US patient population:  ~6,200

• Hypoglycemia‐Associated Autonomic Failure (HAAF)• Phase 2 trial results in 2H 2019

• CSI glucagon

• US patient population: ~430K

• Exercise‐induced Hypoglycemia (self‐administration)• Helmsley‐sponsored Phase 2a POC results published in Diabetes Care

• Mini‐dose of glucagon (MDG)

• US patient population: subset of those on insulin who exercise regularly

• Glucagon component of bi‐hormonal artificial pancreas

Xeris Pharmaceuticals, Inc. ©2017‐2019 All Rights Reserved 

Ready‐to‐Use Products for Epilepsy and Diabetes

Xeris Pharmaceuticals, Inc. ©2017‐2019 All Rights Reserved 

Diazepam Clinical Program 

Next steps:

• Additional evaluation of human PK data (modeling)

• Plan Phase 2 weight‐based dosing study 2H 2019 with IM administration in seizure disorders

Phase 1 Top‐line results, compared to Diastat®:

• First use of Xeris’ formulation technology through IM route

• Safe and well tolerated (IM & SC)

• Higher exposure AUC  (IM & SC)

• Similar Cmax (IM)

• Similar Tmax (IM)

Xeris Pharmaceuticals, Inc. ©2017‐2019 All Rights Reserved 

Pramlintide‐Insulin co‐formulation represents a potential advancement in the meal‐time insulin market

23

• Product Profile− Co‐formulation (single injection) insulin and pramlintide− Prandial meal‐time use− Multi‐dose auto‐injector, ready‐to‐use vial and syringe

• Product Benefits− Reduction in number of injections (3 vs. 6) relative to co‐administration− Same benefits of pramlintide co‐administration with insulin

• Reduction in HbA1c

• Reduced meal‐time insulin dose requirement

• Increased time in glycemic range, improved post‐prandial glucose control

• Increased weight loss

− Potential improved patient‐reported outcomes

• Program Assumptions− BLA pathway− Phase 3 pivotal clinical program anticipated 

• Target U.S. Patient Population: up to 500k*

* Source: *Xeris‐commissioned primary market research Q1 2018 (qual/quant n=20 HCPs; qual n=2 payers); **DataMonitor epidemiology forecast for diabetes

Xeris Pharmaceuticals, Inc. ©2017‐2019 All Rights Reserved 

Business Partnering Opportunities

Xeris Pharmaceuticals, Inc. ©2017‐2019 All Rights Reserved 

Technology Platform Collaborations (“TPCs”)

25

• 3 projects active• Islet Sciences:  XeriSolTM co‐formulation of a 

peptide & small molecule for insulin‐dependent diabetes

• Hawaii Biotech: XeriJect vaccine• Top 10 pharma: XeriJect mAb

• 2 projects completed• Asahi Kasei:  XeriJectTM biologic product• Regeneron:  XeriJectTM mAbs

• Several projects under discussion with pharma and biopharma companies

Apply Xeris technology platforms to other companies’ proprietary drugs

TPCs are self‐funded and partner resourced

Potential for project milestone payments and royalty stream

Industry visibility for Xeris

Xeris Pharmaceuticals, Inc. ©2017‐2019 All Rights Reserved 

Xeris value proposition summary

26

Specialty pharmaceutical enterprise with two unique and broadly applicable formulation technologies

Several near‐term catalysts including 2019 revenue potential from Gvoke™ for severe hypoglycemia

Leadership position in ‘ready‐to‐use’ glucagon for multiple hypoglycemia indications

Pipeline of innovative and valuable follow‐on indications and product candidates

Strong patent protection through 2036

Experienced leadership team and strong balance sheet

Xeris Pharmaceuticals, Inc. ©2017‐2019 All Rights Reserved 27