UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA ...lib.ui.ac.id/file?file=digital/20351068-PR-Ilma...

UNIVERSITAS INDONESIA

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT BINTANG TOEDJOE

JL. RAWA SUMUR BARAT II KAVLING 9 KAWASAN INDUSTRI PULOGADUNG JAKARTA TIMUR

PERIODE 4 FEBRUARI – 28 MARET 2013

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

ILMA NAFIA, S.Farm.

1206313192

ANGKATAN LXXVI

FAKULTAS FARMASI PROGRAM PROFESI APOTEKER

UNIVERSITAS INDONESIA DEPOK

MARET 2013

Laporan praktek…., Ilma Nafia, FF, 2013

uiperpustakaan

Inserted Text

uiperpustakaan

Inserted Text

ii


LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT BINTANG TOEDJOE

JL. RAWA SUMUR BARAT II KAVLING 9 KAWASAN INDUSTRI PULOGADUNG JAKARTA TIMUR

PERIODE 4 FEBRUARI – 28 MARET 2013

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER Diajukan sebagai salah satu syarat untuk memperoleh gelar

Apoteker

ILMA NAFIA, S.Farm. 1206313192

ANGKATAN LXXVI

FAKULTAS FARMASI PROGRAM PROFESI APOTEKER

UNIVERSITAS INDONESIA DEPOK

MARET 2013


iii

HALAMAN PENGESAHAN Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker ini diajukan oleh: Nama : Ilma Nafia, S. Farm. NPM : 1206313192 Program Studi : Apoteker – Fakultas Farmasi UI Judul Laporan : Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT Bintang Toedjoe

Jalan Rawa Sumur Barat II Kavling 9 Kawasan Industri Pulogadung Jakarta Timur Periode 4 Februari – 28 Maret 2013

Telah berhasil dipertahankan di hadapan Dewan Penguji dan diterima sebagai bagian persyaratan yang diperlukan untuk memperoleh gelar Apoteker pada Program Studi Apoteker, Fakultas Farmasi, Universitas Indonesia.

DEWAN PENGUJI

Pembimbing I : Stella Reynelda, S.Si., Apt. ( ) Pembimbing II : Dr. Hayun, M.Si., Apt. ( ) Penguji I : ( ) Penguji II : ( ) Penguji III : ( ) Ditetapkan di : Depok Tanggal :


iv

KATA PENGANTAR

Segala puji dan syukur penulis panjatkan kehadirat Allah SWT atas rahmat

dan karunia-Nya sehingga penulis dapat melaksanakan Praktek Kerja Profesi

Apoteker (PKPA) Angkatan LXXVI Universitas Indonesia yang diselenggarakan di

PT. Bintang Toedjoe Jl. Rawa Sumur Barat II Kavling 9 Kawasan Industri

Pulogadung – Jakarta Timur pada tanggal 4 Februari – 28 Maret 2013.

Kegiatan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) ini dilaksanakan sebagai

salah satu syarat untuk meraih gelar Apoteker, dengan tujuan untuk meningkatkan

pemahaman, pengetahuan, dan keterampilan mahasiswa, serta dapat mengaplikasikan

ilmu yang telah diperoleh selama perkuliahan. PKPA ini dapat terselenggara baik

atas kerjasama dari berbagai pihak. Dengan segala kerendahan hati penulis

mengucapkan terima kasih atas kesempatan, bimbingan serta kerjasama yang telah

diberikan selama maupun setelah masa pelaksanaan PKPA Farmasi Industri di PT.

Bintang Toedjoe Plant Pulogadung kepada:

1. Prof. Dr. Yahdiana Harahap, M.S., Apt. selaku Dekan Fakultas Farmasi

Universitas Indonesia atas bantuan dan bimbingan yang telah diberikan kepada

penulis.

2. Bapak JB. Apik Ibrahim selaku Presiden Direktur PT. Bintang Toedjoe yang

telah memberi izin kepada penulis untuk melaksanakan Praktek Kerja Profesi

Apoteker di PT. Bintang Toedjoe.

3. Dr. Harmita, Apt. selaku Ketua Program Profesi Apoteker Fakultas Farmasi

Universitas Indonesia.

4. Ibu Stella Reynelda, S.Si., Apt. selaku Manager Produksi PT. Bintang

Toedjoe Plant Pulogadung dan sekaligus pembimbing Praktek Kerja Profesi

Apoteker yang telah memberikan bimbingan dan pengarahannya.

5. Dr. Hayun, M.Si., Apt. selaku Pembimbing penulis atas bantuan, bimbingan dan

waktu yang telah diberikan kepada penulis selama PKPA.

6. Bapak Nurhadi, Bapak Sofyan, Bapak Aang, dan Bapak Arifin selaku

Supervisor Produksi PT. Bintang Toedjoe Plant Pulogadung yang telah


v

meluangkan waktu kepada penulis dalam memberikan bimbingan dan

pengarahan selama melaksanakan Praktek Kerja Profesi Apoteker.

7. Orang tua dan adik-adik penulis serta seluruh keluarga atas segala kasih sayang,

dukungan, semangat, dorongan dan doa yang tiada henti selama ini.

8. Dewi, Zhuisa, Devi, Sista, Hanif, Fanny, Nanda, Aini, Dyca, Novi, Kak Yoyo,

Bang Robert, dan Ifah atas segala keramahan, bantuan dan semangat yang

diberikan kepada penulis selama melaksanakan PKPA di PT. Bintang Toedjoe

9. Seluruh staf pengajar dan karyawan Fakultas Farmasi Universitas Indonesia

atas bantuan yang telah diberikan kepada penulis.

10. Teman-teman Apoteker Angkatan 76 atas semangat, dukungan dan kerja sama

selama ini.

11. Seluruh pihak yang telah memberikan bantuan kepada penulis selama

penyusunan laporan ini.

Penulis menyadari bahwa dalam penyusunan laporan PKPA ini masih jauh

dari kesempurnaan. Oleh karena itu, penulis sangat mengharapkan kritik dan saran

yang membangun. Akhir kata, penulis berharap semoga laporan PKPA ini dapat

memberikan manfaat bagi pengembangan ilmu pengetahuan dalam dunia farmasi

pada khususnya dan masyarakat pada umumnya.

Penulis

2013


vi

DAFTAR ISI

HALAMAN SAMPUL ........................................................................................... i HALAMAN JUDUL ............................................................................................... ii HALAMAN PENGESAHAN ................................................................................ iii KATA PENGANTAR ............................................................................................ iv DAFTAR ISI ............................................................................................................. vi DAFTAR GAMBAR................................................................................................ viii DAFTAR TABEL .................................................................................................... ix DAFTAR LAMPIRAN ............................................................................................ x BAB 1 PENDAHULUAN ........................................................................................ 1 1.1 Latar Belakang .................................................................................... 1

1.2 Tujuan .................................................................................................. 1 BAB 2 TINJAUAN UMUM .................................................................................... 3 2.1 Industri Farmasi ................................................................................... 3 2.1.1 Pengertian Industri Farmasi .................................................... 3 2.1.2 Persyaratan Industri Farmasi ................................................... 3 2.1.3 Izin Industri Farmasi ............................................................... 4 2.1.4 Pelanggaran Peraturan ............................................................. 4 2.2 Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) ........................................... 5 2.2.1 Manajemen Mutu ..................................................................... 5 2.2.2 Personalia ................................................................................. 7 2.2.3 Bangunan dan Fasilitas ............................................................ 8 2.2.4 Peralatan ................................................................................... 8 2.2.5 Sanitasi dan Higiene ................................................................ 9 2.2.6 Produksi ................................................................................... 10 2.2.7 Pengawasan Mutu ................................................................... 14 2.2.8 Inspeksi Diri dan Audit Mutu ................................................. 15 2.2.9 Penanganan Keluhan terhadap Produk, Penarikan kembali Produk dan Produk Kembalian ................................. 16 2.2.10 Dokumentasi ............................................................................ 16 2.2.11 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak ....................... 17 2.2.12 Kualifikasi dan Validasi ........................................................... 17 BAB 3 TINJAUAN KHUSUS PT. BINTANG TOEDJOE ................................. 19 3.1 Sejarah Berdirinya PT. Bintang Toedjoe ............................................ 19 3.2 Visi dan Misi PT. Bintang Toedjoe .................................................... 20 3.3. Lokasi dan Tata Letak Bangunan ....................................................... 20 3.4. Pembagian Divisi PT. Bintang Toedjoe .............................................. 21 3.4.1 Bussines Development ............................................................... 22 3.4.2 Production Planning and Inventory Control (PPIC) ................. 23 3.4.3 Divisi Plant ................................................................................ 25 3.4.4 Divisi Research and Development (R&D) ............................... 39


vii

3.4.5 Divisi Quality Assurance and Quality Control (QA-QC) ......... 45 3.4.6 Divisi Quality System ................................................................ 50 3.4.7 Divisi Purchasing ...................................................................... 52 BAB 4 PEMBAHASAN ........................................................................................ 54 4.1 Manajemen Mutu ................................................................................. 54 4.2 Personalia .............................................................................................. 55 4.3 Bangunan dan Fasilitas ........................................................................ 56 4.4 Peralatan .............................................................................................. 59 4.5 Sanitasi dan Higiene ............................................................................ 60 4.6 Produksi ............................................................................................... 61 4.7 Pengawasan Mutu ............................................................................... 63 4.8 Inspeksi Diri dan Audit Mutu ............................................................. 64 4.9 Penanganan Keluhan terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan Produk kembalian ............................................................ 65 4.10 Dokumentasi ....................................................................................... 66 4.11 Pembuatan dan Analisis berdasarkan Kontrak ................................... 66 4.12 Kualifikasi dan Validasi ...................................................................... 67 BAB 5 KESIMPULAN DAN SARAN .................................................................. 68 5.1. Kesimpulan ........................................................................................ 68 5.2. Saran .................................................................................................... 68 DAFTAR ACUAN ................................................................................................... 69


viii

DAFTAR GAMBAR

Gambar 3.1 Struktur Bagian Business Development PT. Bintang Toedjoe ............. 22 Gambar 3.2 Alur proses IMC ..................................................................................... 35 Gambar 3.3 Alur proses penimbangan ..................................................................... 37 Gambar 3.4 Alur proses OMC ................................................................................... 38


ix

DAFTAR TABEL

Tabel 3.1 Alur kerja proses produksi PT. Bintang Toedjoe ................................. 28


x

DAFTAR LAMPIRAN Lampiran 1. Struktur Organisasi PT. Bintang Toedjoe ............................................ 71 Lampiran 2. Struktur Organisasi QA-QC PT. Bintang Toedjoe .............................. 72 Lampiran 3. Struktur Organisasi Produksi PT. Bintang Toedjoe ............................ 73


1 Universitas Indonesia

BAB 1 PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Obat memiliki berbagai fungsi, yaitu untuk diagnosis, pencegahan,

penyembuhan, pemulihan, atau peningkat kesehatan. Karena fungsinya yang

esensial untuk kesehatan, maka proses pembuatan obat harus disertai dengan

pengawasan dan pemastian mutu. Berdasarkan hal tersebut, industri farmasi

membutuhkan suatu pedoman untuk memastikan mutu obat yang dihasilkan

sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaan yang disebut dengan CPOB

(Cara Pembuatan Obat yang Baik). Hal ini didasarkan pada peraturan Kepala

Badan Pengawas Obat dan Makanan No. HK.03.1.33.12.12.8195 tahun 2012 yang

mengharuskan industri farmasi dalam seluruh aspek dan rangkaian kegiatan

pembuatan obat dan/atau bahan obat wajib menerapkan Pedoman CPOB.

CPOB merupakan pedoman bagi industri farmasi di Indonesia dalam

pembuatan obat yang bertujuan untuk memastikan agar mutu obat yang dihasilkan

sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaan. CPOB mencakup seluruh

aspek produksi dan pengendalian mutu. Dalam CPOB disebutkan bahwa pada

proses pembuatan obat dibutuhkan sumber daya manusia yang terkualifikasi.

Salah satu pihak yang dapat berperan aktif dalam industri farmasi adalah apoteker.

Oleh karena itu, apoteker seharusnya tidak hanya memahami teori, namun juga

dapat menerapkan teori tersebut secara nyata.

Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) merupakan salah satu sarana bagi

calon apoteker untuk mendapatkan pengalaman praktis dan pemahaman yang

lebih dalam mengenai tugas dan fungsi apoteker di industri farmasi. Oleh karena

itu, program profesi apoteker Universitas Indonesia menjalin kerja sama dengan

PT. Bintang Toedjoe untuk kegiatan PKPA. PKPA ini dilaksanakan mulai tanggal

4 Februari – 28 Maret 2013.

1.2 Tujuan

Tujuan dari praktik kerja profesi di PT. Bintang Toedjoe adalah:

a. Memahami penerapan CPOB di PT. Bintang Toedjoe.


2

Universitas Indonesia

b. Memahami tugas dan tanggung jawab seorang apoteker dalam menjalankan

tugasnya secara profesional di industri farmasi.

c. Memahami rangkaian kegiatan yang dilakukan di industri farmasi dalam

menghasilkan suatu produk



BAB 2 TINJAUAN UMUM

2.1 Industri Farmasi

2.1.1 Pengertian Industri Farmasi

Menurut Peraturan Menteri Kesehatan No.1799 tentang Industri Farmasi,

industri farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan

untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. Definisi obat adalah

bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologi yang digunakan untuk

mempengaruhi atau meyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam

rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan

kesehatan dan kontrasepsi, untuk manusia. Definisi bahan obat adalah bahan baik

yang berkhasiat maupun tidak berkhasiat yang digunakan dalam pengolahan obat

dengan standar dan mutu sebagai bahan baku farmasi. Pembuatan obat adalah

seluruh tahapan kegiatan dalam menghasilkan obat yang meliputi pengadaan

bahan awal dan bahan pengemas, produksi, pengemasan, pengawasan mutu, dan

pemastian mutu sampai diperoleh obat untuk didistribusikan.

Industri farmasi dapat melakukan kegiatan proses pembuatan obat dan/atau

bahan obat untuk semua tahapan dan/atau sebagian tahapan. Kegiatan tersebut

harus berdasarkan penelitian dan pengambangan yang menyangkut produk

sebagai hasil kemajuan ilmu pengetahuan dan teknologi (Kementerian Kesehatan

Republik Indonesia, 2010).

2.1.2 Persyaratan Industri Farmasi

Setiap pendirian industri farmasi wajib memperoleh izin industri farmasi

dari Direktur Jenderal. Persyaratan untuk memperoleh izin industri farmasi terdiri

atas:

a. berbadan usaha berupa perseroan terbatas;

b. memiliki rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat;

c. memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak;


4


d. memiliki secara tetap paling sedikit 3 (tiga) orang apoteker Warga Negara

Indonesia masing-masing sebagai penanggung jawab pemastian mutu,

produksi, dan pengawasan mutu; dan

e. komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung atau tidak

langsung dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang

kefarmasian.

Pemohon izin industri farmasi milik Tentara Nasional Indonesia dan

Kepolisian NegaraRepublik Indonesia dikecualikan dari persyaratan huruf a dan b

(Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, 2010).

2.1.3 Izin Industri Farmasi

Izin industri farmasi diterbitkan oleh Direktur Jenderal pada Kementerian

Kesehatan. Izin industri farmasi berlaku untuk seterusnya selama industri farmasi

yang bersangkutan masih berproduksi dan memenuhi ketentuan peraturan

perundang-undangan. Industri farmasi yang akan melakukan perubahan bermakna

terhadap pemenuhan persyaratan CPOB, baik untuk perubahan kapasitas dan/atau

fasilitas produksi wajib melapor dan mendapat persetujuan sesuai peraturan

perundang-undangan (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, 2010).

Industri farmasi wajib menyampaikan laporan industri mengenai kegiatan

usahanya kepada Direktur Jenderal dengan tembusan Kepala Badan Pengawas

Obat dan Makanan (BPOM) dalam jangka waktu:

a. sekali dalam enam bulan, meliputi jumlah dan nilai produksi setiap obat

atau bahan obat yang dihasilkan; dan

b. sekali dalam setahun (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, 2010).

2.1.4 Pelanggaran Peraturan

Pelanggaran ketentuan dalam Peraturan Menteri Kesehatan No.1799 tentang

Industri Farmasi dapat dikenakan sanksi administratif berupa:

a. Peringatan secara tertulis

b. Larangan mengedarkan untuk sementara i dan/atau perintah untuk penarikan

kembali obat atau bahan obat dari peredaran bagi obat atau bahan obat yang


5


tidak memenuhi standar dan persyaratan keamanan khasiat/kemanfaatan,

atau mutu

c. Perintah pemusnahan obat atau bahan obat, jika terbukti tidak memenuhi

persyaratan keamanan, khasiat/kemanfaatan, atau mutu

d. Penghentian sementara kegiatan

e. Pembekuan izin industri farmasi

f. Pencabutan izin industri farmasi (Kementerian Kesehatan Republik

Indonesia, 2010).

2.2 Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)

Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) adalah cara pembuatan obat yang

bertujuan untuk memastikan agar mutu obat yang dihasilkan sesuai dengan

persyaratan dan tujuan penggunaan. Industri farmasi yang telah memenuhi

persyaratan CPOB dalam membuat satu jenis bentuk sediaan obat akan

mendapatkan dokumen bukti sah yang diterbitkan oleh Kepala BPOM, yang

dinamakan sertifikat CPOB (Badan Pengawas Obat dan Makanan, 2012).

CPOB bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara konsisten, memenuhi

persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. CPOB

mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu (Badan Pengawas Obat

dan Makanan, 2012)

2.2.1 Manajemen Mutu

Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan

tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen

izin edar (registrasi) dan tidak menimbulkan risiko yang membahayakan

penggunanya karena tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif. Manajemen mutu

bertanggung jawab untuk pencapaian tujuan ini melalui suatu kebijakan mutu,

yang memerlukan partisipasi dan komitmen jajaran di semua departemen di dalam

perusahaan, para pemasok dan para distributor. Dalam mencapai tujuan mutu

secara konsisten dan dapat diandalkan, diperlukan sistem pemastian mutu yang

didesain secara menyeluruh dan diterapkan secara benar serta menginkorporasi

CPOB termasuk pengawasan mutu dan manajemen risiko mutu. Hal ini hendaklah


6


didokumentasikan dan dimonitor efektivitasnya (Badan Pengawas Obat dan

Makanan, 2012).

Konsep dasar Pemastian Mutu, CPOB, Pengawasan Mutu dan Manajemen

Risiko Mutu adalah aspek manajemen mutu yang saling terkait. Semua konsep

tersebut merupakan konsep penting dalam produksi dan pengawasan produk

(Badan Pengawas Obat dan Makanan, 2012)

2.2.1.1 Pemastian Mutu

Pemastian Mutu adalah suatu konsep luas yang mencakup semua hal baik

secara tersendiri maupun secara kolektif, yang akan memengaruhi mutu dari obat

yang dihasilkan. Pemastian Mutu adalah totalitas semua pengaturan yang dibuat

dengan tujuan untuk memastikan bahwa obat dihasilkan dengan mutu yang sesuai

dengan tujuan pemakaiannya. Karena itu Pemastian Mutu mencakup CPOB

ditambah dengan faktor lain, seperti desain dan pengembangan produk (Badan

Pengawas Obat dan Makanan, 2012)

2.2.1.2 CPOB

CPOB adalah bagian dari Pemastian Mutu yang memastikan bahwa obat

dibuat dan dikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar mutu yang

sesuai dengan tujuan penggunaan dan dipersyaratkan dalam izin edar dan

spesifikasi produk (Badan Pengawas Obat dan Makanan, 2012).

2.2.1.3 Pengawasan Mutu

Pengawasan Mutu adalah bagian dari CPOB yang berhubungan dengan

pengambilan sampel, spesifikasi dan pengujian, serta dengan organisasi,

dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa pengujian yang

diperlukan dan relevan telah dilakukan dan bahwa bahan yang belum diluluskan

tidak digunakan serta produk yang belum diluluskan tidak dijual atau dipasok

sebelum mutunya dinilai dan dinyatakan memenuhi syarat (Badan Pengawas Obat

dan Makanan, 2012).

Setiap industri farmasi hendaklah mempunyai fungsi Pengawasan Mutu.

Fungsi ini hendaklah independen dari bagian lain. Sumber daya yang memadai


7


hendaklah tersedia untuk memastikan bahwa semua fungsi Pengawasan Mutu

dapat dilaksanakan secara efektif dan dapat diandalkan (Badan Pengawas Obat

dan Makanan, 2012).

2.2.1.4 Manajemen Risiko Mutu

Manajemen risiko mutu adalah suatu proses sistematis untuk melakukan

penilaian, pengendalian dan pengkajian risiko terhadap mutu suatu produk. Hal ini

dapat diaplikasikan secara proaktif maupun retrospektif (Badan Pengawas Obat

dan Makanan, 2012).

2.2.2 Personalia

Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan

sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar. Oleh

sebab itu industri farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan personil yang

terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas. Tiap

personil hendaklah memahami tanggung jawab masing-masing dan dicatat.

Seluruh personil hendaklah memahami prinsip CPOB serta memperoleh pelatihan

awal dan berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai higiene yang berkaitan

dengan pekerjaannya (Badan Pengawas Obat dan Makanan, 2012).

Industri farmasi hendaklah memiliki personil yang terkualifikasi dan

berpengalaman praktis dalam jumlah yang memadai. Tiap personil hendaklah

tidak dibebani tanggung jawab yang berlebihan untuk menghindarkan risiko

terhadap mutu obat. Industri farmasi juga harus memiliki struktur organisasi.

Tugas spesifik dan kewenangan dari personil pada posisi penanggung jawab

hendaklah dicantum-kan dalam uraian tugas tertulis. Tugas mereka boleh

didelegasikan kepada wakil yang ditunjuk serta mempunyai tingkat kualifikasi

yang memadai. Hendaklah aspek penerapan CPOB tidak ada yang terlewatkan

ataupun tumpang tindih dalam tanggung jawab yang tercantum pada uraian tugas

(Badan Pengawas Obat dan Makanan, 2012).

Personil Kunci mencakup kepala bagian Produksi, kepala bagian

Pengawasan Mutu dan kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu). Posisi

utama tersebut dijabat oleh personil purnawaktu. Kepala bagian Produksi dan


8


kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) / kepala bagian Pengawasan

Mutu harus independen satu terhadap yang lain (Badan Pengawas Obat dan

Makanan, 2012).

Industri farmasi hendaklah memberikan pelatihan bagi seluruh personil

yang karena tugasnya harus berada di dalam area produksi, gudang penyimpanan

atau laboratorium (termasuk personil teknik, perawatan dan petugas kebersihan),

dan bagi personil lain yang kegiatannya dapat berdampak pada mutu produk. Di

samping pelatihan dasar dalam teori dan praktik CPOB, personil baru hendaklah

mendapat pelatihan sesuai dengan tugas yang diberikan. Pelatihan

berkesinambungan hendaklah juga diberikan, dan efektifitas penerapannya

hendaklah dinilai secara berkala. Hendaklah tersedia program pelatihan yang

disetujui kepala bagian masing-masing. Catatan pelatihan hendaklah disimpan

(Badan Pengawas Obat dan Makanan, 2012).

2.2.3 Bangunan dan Fasilitas

Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat harus memiliki desain,

konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya dan dirawat

dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan

desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil resiko terjadinya

kekeliruan, pencemaran silang dan kesalahan lain, serta memudahkan

pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif untuk menghindari pencemaran

silang, penumpukan debu atau kotoran dan dampak lain yang dapat menurunkan

mutu obat (Badan Pengawas Obat dan Makanan, 2012).

Letak bangunan hendaklah sedemikian rupa untuk menghindarkan

pencemaran dari lingkungan sekelilingnya. Seluruh bangunan dan fasilitas

hendaklah didesain, dikonstruksi, dilengkapi, dirawat, serta dibersihkan, dan bila

perlu didisinfeksi sedemikian agar memperoleh perlindungan maksimal terhadap

cuaca, lingkungan serta binatanga pengerat dan hama. Tata letak ruang hendaknya

dikaji sejak tahap perencanaan konstruksi bangunan demi keefektifan semua

kegiatan, kelancaran arus kerja, komunikasi, dan pengawasan serta untuk

menghindari ketidakteraturan. Desain dan tata letak ruangan perlu memperhatikan

kompabilitas dengan kegiatan produksi lain di dalam sarana yang sama serta


9


pencegahan area produksi sebagai jalur lalu lintas umum (Badan Pengawas Obat

dan Makanan, 2012).

2.2.4 Peralatan

Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan konstruksi

yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi dengan

tepat agar mutu obat terjamin sesuai desain serta seragam dari bets ke bets dan

untuk memudahkan pembersihan serta perawatan agar dapat mencegah

kontaminasi silang, penumpukan debu atau kotoran dan, hal-hal yang umumnya

berdampak buruk pada mutu produk (Badan Pengawas Obat dan Makanan, 2012).

Bab peralatan menjelaskan mengenai ketentuan desain dan konstruksi,

pemasangan dan penempatan peralatan serta perawatan. Peralatan hendaknya

didesain dan dikonstruksikan sesuai dengan tujuannya. Peralatan yang

bersentuhan dengan bahan awal, produk antara atau produk jadi tidak boleh

menimbulkan reaksi, adisi, absorbsi yang dapat mempengaruhi identitas, mutu

atau kemurnian. Peralatan untuk mengukur, menimbang, mencatat dan

mengendalikan hendaklah dikalibrasi dan diperiksa pada interval waktu tertentu

dengan metode yang telah ditetapkan (Badan Pengawas Obat dan Makanan,

2012).

Peralatan hendaklah ditempatkan sedemikian rupa untuk mencegah risiko

kesalahan atau kontaminasi. Peralatan satu sama lain ditempatkan pada jarak yang

cukup untuk menghindari penumpukan serta memastikan tidak terjadi kekeliruan

dan kecampurbauran produk. Peralatan dirawat sesuai jadwal untuk mencegah

malfungsi atau pencemaran yang bisa mempengaruhi identitas, mutu atau

kemurnian produk (Badan Pengawas Obat dan Makanan, 2012).

2.2.5 Sanitasi dan Higiene

Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap

aspek pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personalia,

bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya, bahan

pembersih dan desinfeksi, dan segala sesuatu yang dapat merupakan sumber

pencemaran produk. Sumber pencemaran potensial hendaklah dihilangkan melalui


10


suatu program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu (Badan

Pengawas Obat dan Makanan, 2012).

Sanitasi dan higiene yang diatur dalam pedoman Cara Pembuatan Obat

yang Baik 2012 adalah higiene perorangan, sanitasi bangunan dan fasilitas,

pembersihan dan sanitasi peralatan, serta validasi prosedur pembersihan dan

sanitasi. Higiene perorangan termasuk penggunakan pakaian pelindung

diberlakukan bagi semua personil sesuai dengan kegiatan yang dilaksanakan

untuk menjamin perlindungan produk dari pencemaran dan untuk keselamatan

personil. Bangunan dan fasilitas hendaklah didesain dan dikonstruksi dengan tepat

untuk memudahkan sanitasi yang baik. Penggunaan rodentisida, insektisida, agens

fumigasi dan bahan sanitasi tidak boleh mencemari peralatan, bahan awal, bahan

pengemas, bahan yang sedang diproses atau produk jadi. Prosedur pembersihan,

sanitasi dan higiene hendaklah divalidasi serta dievaluasi secara berkala untuk

memastikan efektivitas prosedur dan selalu memenuhi persyaratan (Badan

Pengawas Obat dan Makanan, 2012).

2.2.6 Produksi

Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah

ditetapkan dan memenuhi ketentuan Cara Pembuatan Obat yang Baik yang

senantiasa dapat menjamin produk yang memenuhi persyaratan mutu serta

memenuhi ketentuan izin pembuatan dan izin edar. Produksi baiknya dilakukan

dan diawasi oleh personil yang kompeten. Mutu suatu obat tidak hanya ditentukan

oleh hasil analisa terhadap produk akhir, melainkan juga oleh mutu yang dibangun

selama tahapan proses produksi sejak pemilihan bahan awal, penimbangan, proses

produksi, personalia, bangunan, peralatan, sanitasi dan higiene sampai dengan

pengemasan (Badan Pengawas Obat dan Makanan, 2012).

Prinsip utama produksi adalah adanya keseragaman atau homogenitas dari

bets ke bets. Proses produksi dan pengemasan senantiasa menghasilkan produk

yang seidentik mungkin (dalam batas syarat mutu) baik bagi bets yang sudah

diproduksi maupun yang akan diproduksi. Hal-hal yang perlu diperhatikan dalam

produksi antara lain (Badan Pengawas Obat dan Makanan, 2012):

a. Bahan Awal


11


Pembelian bahan awal hendaklah hanya dari pemasok yang telah disetujui dan

memenuhi spesifikasi yang relevan, dan bila memungkinkan, langsung dari

produsen. Semua penerimaan, pengeluaran dan jumlah bahan tersisa

hendaklah dicatat. Catatan hendaklah berisi keterangan mengenai pasokan,

nomor bets atau lot, tanggal penerimaan, tanggal pelulusan, dan tanggal

kadaluarsa. Sebelum diluluskan untuk digunakan, tiap bahan awal hendaklah

memenuhi spesifikasi dan diberi label dengan nama yang dinyatakan dalam

spesifikasi. Bahan awal yang diterima hendaklah dikarantina sampai disetujui

dan diluluskan untuk pemakaian oleh kepala bagian Pengawasan Mutu.

b. Validasi Proses

Studi validasi digunakan untuk memperkuat pelaksanaan CPOB dan dilakukan

sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan. Perubahan signifikan terhadap

proses pembuatan termasuk perubahan atau bahan yang dapat memengaruhi

mutu produk dan atau reprodusibilitas proses hendaklah divalidasi. Revalidasi

secara periode perlu dilakukan untuk memastikan bahwa proses dan prosedur

tetap mampu mencapai hasil yang diinginkan.

c. Pencegahan Pencemaran Silang

Pencemaran bahan awal atau produk oleh bahan atau produk lain harus

dihindarkan. Tiap tahap proses, produk dan bahan hendaklah dilindungi

terhadap pencemaran mikroba dan pencemaran lain. Risiko pencemaran silang

ini dapat timbul akibat tidak terkendalinya debu, uap, percikan atau organisme

dari bahan atau produk yang sedang diproses, dari sisa yang tertinggal pada

alat dan pakaian kerja operator. Tingkat risiko pencemaran ini tergantung dari

jenis pencemar dan produk yang tercemar.

d. Sistem Penomoran Bets/Lot

Dalam penomoran bets/lot perlu penggunaan suatu sistem yang menjelaskan

secara rinci dengan tujuan untuk memastikan bahwa tiap bets/lot produk

antara, produk ruahan atau produk jadi dapat diidentifikasi.

e. Penimbangan dan Penyerahan

Penimbangan dan penyerahan bahan awal, bahan pengemas, produk antara

dan produk ruahan dianggap sebagai bagian dari siklus produksi dan

memerlukan dokumentasi serta rekonsiliasi yang lengkap. Hanya bahan awal,


12


bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan yang telah diluluskan oleh

pengawasan mutu dan masih belum kadaluarsa yang boleh diserahkan. Untuk

tiap penimbangan atau pengukuran hendaklah dilakukan pembuktian

kebenaran identitas dan jumlah bahan yang ditimbang atau diukur oleh dua

orang personil yang independen, dan pembuktian tersebut dicatat.

f. Pengembalian

Semua bahan awal, bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan yang

dikembalikan ke gudang penyimpanan harus memenuhi spesifikasi yang telah

ditetapkan dan hendaklah didokumentasikan dengan benar serta direkonsiliasi.

g. Operasi Pengolahan Produk Antara dan Produk Ruahan

Semua bahan yang dipakai di dalam pengolahan hendaklah diperiksa sebelum

dipakai. Semua peralatan yang dipakai dalam pengolahan hendaklah diperiksa

sebelum digunakan. Peralatan hendaklah dinyatakan bersih secara tertulis

sebelum digunakan. Semua kegiatan pengolahan hendaklah dilaksanakan

mengikuti prosedur yang tertulis. Tiap penyimpangan hendaklah

dipertanggungjawabkan dan dilaporkan. Semua produk antara dan ruahan

hendaklah diberi label yang benar dan dikarantina sampai diluluskan oleh

bagian pengawasan mutu.

h. Kegiatan Pengemasan

Kegiatan pengemasan berfungsi membagi dan mengemas produk ruahan

menjadi produk jadi. Pengemasan hendaklah dilaksanakan di bawah

pengendalian yang ketat untuk menjaga identitas, keutuhan dan mutu produk

akhir yang dikemas. Kegiatan pengemasan hendaklah diberikan perhatian

khusus untuk meminimalkan risiko kontaminasi silang, kecampurbauran atau

kekeliuran. Semua kegiatan pengemasan hendaklah dilaksanakan sesuai

dengan instruksi yang diberikan dan menggunakan bahan pengemas yang

tercantum dalam Prosedur Pengemasan Induk. Rincian pelaksanaan

pengemasan hendaklah dicatat dalam Catatan Pengemasan Bets.

i. Pengawasan Selama Proses

Pengawasan selama proses dimaksudkan untuk memantau hasil dan

memvalidasi kinerja dari proses produksi yang mungkin menjadi penyebab

variasi karakteristik produk dalam proses. Prosedur pengawasan dalam proses


13


hendaklah menjelaskan titik pengambilan sampel, frekuensi pengambilan

sampel, jumlah sampel yang diambil, spesifikasi yang harus diperiksa dan

batas penerimaan untuk tiap spesifikasi. Pengawasan selama proses hendaklah

mencakup :

1) Semua parameter produk, volume atau jumlah isi produk hendaklah

diperiksa pada saat awal dan selama proses pengolahan atau pengemasan.

2) Kemasan akhir diperiksa selama proses pengemasan dengan selang waktu

yang teratur untuk memastikan kesesuaiannya dengan spesifikasi dan

memastikan semua komponen sesuai dengan yang ditetapkan dalam

Prosedur Pengemasan Induk.

j. Bahan dan produk yang Ditolak, Dipulihkan dan Dikembalikan

Bahan dan produk yang ditolak diberi penandaan yang jelas dan disimpan di

“area terlarang”, yang selanjutnya dikembalikan kepada pemasoknya atau bila

dianggap perlu, diolah ulang atau dimusnahkan. Pengolahan ulang produk

hanya diperbolehkan jika mutu produk akhirnya tidak terpengaruh. Produk

yang dikembalikan dari peredaran dan telah lepas dari pengawasan industri

pembuat hendaklah dimusnahkan. Produk tersebut dapat dijual lagi, diberi

label kembali atau dipulihkan ke bets berikut hanya bila tanpa keraguan

mutunya masih memuaskan setelah dilakukan evaluasi secara kritis oleh

kepala bagian Manajemen Mutu. Produk kembalian yang tidak dapat diolah

ulang hendaklah dimusnahkan sesuai prosedur yang telah ditetapkan.

k. Karantina dan Penyerahan Produk Jadi

Karantina produk jadi merupakan tahap akhir pengendalian sebelum

penyerahan ke gudang dan siap untuk didistribusikan. Sebelum diluluskan

untuk diserahkan ke gudang, pengawasan yang ketat hendaklah dilaksanakan

untuk memastikan produk dan catatan pengemasan bets memenuhi semua

spesifikasi yang ditentukan. Selama menunggu pelulusan dari bagian

Manajemen Mutu (Pemastian Mutu), seluruh bets/lot yang sudah dikemas

hendaklah ditahan dalam status karantina. Setelah mendapat pelulusan oleh

bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu), produk tersebut hendaklah

dipindahkan dari area karantina ke gudang produk jadi.

l. Catatan Pengendalian Pengiriman Obat


14


Sistem distribusi hendaklah didesain sedemikian rupa untuk memastikan

produk yang pertama masuk didistribusikan terlebih dahulu.

m. Penyimpanan Bahan Awal, Bahan Pengemas, Produk Antara, Produk Ruahan

dan Produk Jadi

Semua bahan dan produk hendaklah disimpan secara rapi dan teratur,

diletakkan tidak langsung di lantai dan dengan jarak yang cukup terhadap

sekelilingnya, serta disimpan dengan kondisi lingkungan yang sesuai untuk

mencegah risiko kecampurbauran atau pencemaran serta memudahkan

pemeriksaan dan pemeliharaan.

2.2.7 Pengawasan Mutu

Pengawasan mutu merupakan bagian yang esensial dari Cara Pembuatan

Obat yang Baik untuk memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten

mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Keterlibatan dan

komitmen semua pihak yang berkepentingan pada semua tahap merupakan

keharusan untuk mencapai sasaran mutu mulai dari awal pembuatan sampai

kepada distribusi obat jadi (Badan Pengawas Obat dan Makanan, 2012).

Pengawasan mutu mencakup pengambilan sampel, spesifikasi, pengujian

serta termasuk peraturan, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan

bahwa semua pengujian yang relevan telah dilakukan, dan bahan tidak diluluskan

untuk dipakai atau produk diluluskan untuk dijual, sampai mutunya telah

dibuktikan memenuhi persyaratan (Badan Pengawas Obat dan Makanan, 2012).

Pengawasan mutu tidak terbatas pada kegiatan laboratorium, tapi juga

harus terlibat dalam semua keputusan yang terkait dengan mutu produk.

Ketidaktergantungan Pengawasan Mutu dari Produksi dianggap hal yang

fundamental agar pengawasan mutu dapat melakukan kegiatan dengan

memuaskan (Badan Pengawas Obat dan Makanan, 2012).

Area laboratorium pengawasan mutu hendaklah terpisah dari area

produksi. Luas laboratorium pengawasan mutu hendaklah memadai untuk

mencegah pencampurbauran dan pencemaran silang. Hendaklah disediakan

tempat penyimpanan untuk sampel, baku pembanding, pelarut, pereaksi dan

catatan. Laboratorium pengawasan mutu didesain sedemikian rupa untuk memberi


15


perlindungan instrumen terhadap gangguan listrik, getaran, kelembaban yang

berlebihan dan gangguan lain. Personil pengawasan mutu hendaklah memiliki

akses ke area produksi untuk pengambilan sampel dan penyelidikan yang

diperlukan (Badan Pengawas Obat dan Makanan, 2012).

Dokumentasi dan prosedur pelulusan yang diterapkan bagian pengawasan

mutu hendaklah menjamin bahwa pengujian yang diperlukan telah dilakukan

sebelum bahan digunakan dalam produksi dan produk disetujui sebelum

didistribusikan. Semua dokumentasi Pengawasan Mutu yang terkait dengan

catatan bets hendaklah disimpan sampai satu tahun setelah tanggal daluwarsa bets

yang bersangkutan (Badan Pengawas Obat dan Makanan, 2012).

2.2.8 Inspeksi Diri dan Audit Mutu

Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek

produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan Cara

Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Program inspeksi diri hendaklah dirancang

untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan

tindakan perbaikan yang diperlukan. Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara

independen dan rinci oleh petugas yang kompeten dari perusahaan yang dapat

mengevaluasi penerapan CPOB secara objektif. Inspeksi diri hendaklah dilakukan

secara rutin, di samping itu, pada situasi khusus, misalnya dalam hal terjadi

penarikan kembali obat jadi atau terjadi penolakan yang berulang. Semua saran

untuk tindakan perbaikan supaya dilaksanakan. Prosedur dan catatan inspeksi diri

hendaklah didokumentasikan dan dibuat program tindak lanjut yang efektif.

Penyelenggaraan audit mutu berguna sebagai pelengkap inspeksi diri.

Audit mutu meliputi pemeriksaan dan penilaian semua atau sebagian dari sistem

manajemen mutu dengan tujuan spesifik untuk meningkatkannya. Audit mutu

umumnya dilaksanakan oleh spesialis dari luar atau independen atau suatu tim

yang dibentuk khusus untuk hal ini oleh manajemen perusahaan. Audit mutu juga

dapat diperluas terhadap pemasok dan penerima kontrak.


16


2.2.9 Penanganan Keluhan terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk

dan Produk Kembalian.

Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan kemungkinan

terjadi kerusakan obat harus dikaji dengan teliti sesuai dengan prosedur tertulis.

Untuk menangani semua kasus yang mendesak, hendaklah disusun suatu sistem,

bila perlu mencakup penarikan kembali produk yang diketahui atau diduga cacat

dari peredaran secara cepat dan efektif.

Penarikan kembali produk adalah suatu proses penarikan dari satu atau

beberapa bets atau seluruh produk tertentu dari rantai distribusi karena keputusan

bahwa produk tidak layak lagi untuk diedarkan. Keputusan ini dapat bersumber

dari OPO atau dari industri. Produk kembalian adalah obat jadi yang telah keluar

dari industri atau beredar, yang kemudian dikembalikan ke industri karena

kerusakan, daluwarsa, atau alasan lain misalnya kondisi wadah atau kemasan yang

dapat menimbulkan keraguan akan identitas, mutu, keamanan obat serta kesalahan

administrasi yang menyangkut jumlah dan jenis.

Keluhan terhadap obat mencakup keluhan terhadap mutu (keadaan fisik,

kimia dan biologi), reaksi yang merugikan atau masalah efek terapetik (tidak

berkhasiat). Semua keluhan dan laporan keluhan hendaklah diteliti dan dievaluasi

dengan cermat, kemudian diambil tindak lanjut yang sesuai dan dibuatkan

laporan. Tindakan penarikan kembali dilakukan segera setelah diketahui ada

produk yang cacat mutu atau diterima laporan mengenai reaksi yang merugikan.

Produk kembalian adalah obat jadi yang telah beredar, yang kemudian

dikembalikan ke pabrik karena adanya keluhan, kerusakan, daluwarsa, masalah

keabsahan, atau sebab lain mengenai kondisi obat, wadah atau kemasan sehingga

menimbulkan keraguan akan keamanan, identitas, mutu dan jumlah obat yang

bersangkutan. Pabrik hendaklah membuat prosedur untuk menahan, menyelidiki

dan menganalisis obat yang dikembalikan serta menetapkan apakah obat tersebut

dapat diproses kembali atau harus dimusnahkan.

2.2.10 Dokumentasi

Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dan

dokumentasi yang baik merupakan bagian yang esensial dari pemastian mutu.


17


Dokumentasi yang jelas adalah fundamental untuk memastikan bahwa tiap

personil menerima uraian tugas yang relevan secara jelas dan rinci sehingga

memperkecil resiko terjadi salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul

karena hanya mengandalkan komunikasi lisan. Spesifikasi, dokumen produksi

induk/formula pembuatan, prosedur, metode dan instruksi, laporan dan catatan

harus bebas dari kekeliruan dan tersedia secara tertulis. Keterbacaan dokumen

adalah sangat penting.

2.2.11 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak

Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar,

disetujui dan dikendalikan untuk menghindari kesalahpahaman yang dapat

menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan.

Kontrak tertulis antara pemberi kontrak dan penerima kontrak harus dibuat secara

jelas menentukan tanggung jawab dan kewajiban masing-masing pihak. Kontrak

harus menyatakan secara jelas prosedur pelulusan setiap bets produk untuk

diedarkan yang menjadi tanggung jawab penuh kepala bagian manajemen mutu

(pemastian mutu).

2.2.12 Kualifikasi dan Validasi

CPOB mensyaratkan industri farmasi untuk mengidentifikasi validasi yang

perlu dilakukan sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dari kegiatan

yang dilakukan. Perubahan signifikan terhadap fasilitas, peralatan dan proses yang

dapat mempengaruhi mutu produk hendaklah divalidasi. Pendekatan dengan

kajian resiko hendaklah digunakan untuk menentukan ruang lingkup dan cakupan

validasi. Kegiatan validasi meliputi kualifikasi (personil, peralatan, dan sistem),

kalibrasi (instrumen dan alat ukur) dan validasi (prosedur dan proses).

Seluruh kegiatan validasi hendaklah direncanakan. Unsur utama program

validasi hendaklah dirinci dengan jelas dan didokumentasi di dalam Rencana

Induk Validasi (RIV) atau dokumen setara. Pada umumnya validasi proses

dilakukan sebelum produk dipasarkan (validasi prospektif). Dalam keadaan

tertentu, jika hal di atas tidak memungkinkan, validasi dapat juga dilakukan

selama proses produksi rutin dilakukan (validasi konkuren). Proses yang sudah


18


berjalan hendaklah juga divalidasi (validasi retrospektif). Selain validasi proses

terdapat pula validasi pembersihan untuk mengkonfirmasi efektivitas prosedur

pembersihan dan validasi metode analisis untuk menunjukkan bahwa metode

analisis sesuai tujuan penggunaannya.

Kualifikasi adalah suatu tindakan pembuktian yang terdokumentasi

dengan tujuan untuk memastikan bahwa instrumen atau sistem yang digunakan

sesuai dengan yang telah ditetapkan. Kualifikasi mencakup :

a. Kualifikasi desain (Design Qualification) yaitu suatu tindakan yang

terdokumentasi untuk memastikan bahwa desain dari fasilitas, sistem dan

peralatan sesuai dengan tujuan yang diinginkan

b. Kualifikasi instalasi (Installation Qualification) yaitu suatu tindakan yang

terdokumentasi untuk memastikan bahwa alat atau instrument telah

dipasang sesuai dengan desain dari spesifikasi instalasi alat tersebut.

c. Kualifikasi Operasional (Operational Qualification) adalah suatu tindakan

yang terdokumentasi untuk memastikan bahwa alat atau instrument

tersebut telah dapat beroperasi sesuai spesifikasinya.

d. Kualifikasi Kinerja (Performance Qualification) yaitu suatu tindakan yang

terdokumentasi untuk memastikan kinerja dari alat tersebut telah

menghasilkan produk atau keluaran (output) lain secara konsisten sesuai

dengan spesifikasi yang telah ditentukan.

e. Kualifikasi fasilitas, peralatan dan sistem terpasang yang telah operasional

yaitu suatu tindakan yang terdokumentasi untuk memastikan parameter

operasional dan batas variabel kritis pengoperasian alat, kalibrasi,

pembersihan, perawatan preventif serta prosedur dan catatan pelatihan

operator.



BAB 3 TINJAUAN KHUSUS PT. BINTANG TOEDJOE

3.1 Sejarah Berdirinya PT. Bintang Toedjoe

Bintang Toedjoe pertama kali didirikan di Garut, Jawa Barat, pada tanggal

29 April 1946 oleh Tan Jun She (seorang sinshe), Tjia Pu Tjien dan Hioe On Tjan.

Nama Bintang Toedjoe dipilih sesuai dengan jumlah anak perempuan Tan Jun

She yaitu 7 orang. Pada saat itu, PT. Bintang Toedjoe berhasil memproduksi obat-

obatan yang dijual bebas guna memenuhi kebutuhan masyarakat akan obat dengan

alat-alat yang sederhana dan hanya mempekerjakan beberapa karyawan. Salah

satu obat yang diproduksi adalah puyer no.16 (obat sakit kepala no.16) yang

sampai saat ini masih banyak dikonsumsi oleh masyarakat Indonesia dan diekspor

ke beberapa negara.

Empat tahun sejak didirikan, PT. Bintang Toedjoe pindah ke kawasan

Krekot, Jakarta. Pada tahun 1974, PT. Bintang Toedjoe pindah ke kawasan

Cempaka Putih, Jakarta. Pada tahun 1970-an, PT. Bintang Toedjoe mulai

memproduksi obat resep dokter.

Pada tahun 1985, PT. Bintang Toedjoe diakuisisi oleh Kalbe Group dan

berkembang dengan pesat. Seiring dengan perjalanan waktu PT. Bintang Toedjoe

terus berkembang dan menunjukkan reputasinya sebagai salah satu pabrik farmasi

yang sangat aktif pada segmen pasar Nutraceuitical Product (food supplements

dan herbal medicine) dan produk Over The Counter (OTC), baik di dalam negeri

maupun di pasar ekspor.

Sejalan dengan peningkatan produksinya, lokasi kawasan Cempaka Putih

sudah tidak memadai lagi. Maka pada tahun 1993 PT. Bintang Toedjoe pindah ke

Kawasan Industri Pulogadung. Pada bulan September 2002 Head Office pindah

ke Pulomas. Jumlah karyawan secara keseluruhan berkisar sekitar 1300 orang.

PT. Bintang Toedjoe merupakan salah satu perusahaan farmasi terbesar di

Indonesia yang tidak hanya memproduksi obat-obatan, melainkan juga

memproduksi suplemen makanan.

Pada tanggal 12 Mei 1997 PT. Bintang Toedjoe memperoleh sertifikat

standar mutu ISO 9001 (International Organization for Standarization), yang


20


merupakan pengakuan terhadap kualitas manajemen perusahaan. Hal ini

merupakan bukti bahwa perusahaan ini selalu memperhatikan kualitas produk

obat yang dibuat dan setiap aspek kegiatan yang terlibat di dalamnya. PT. Bintang

Toedjoe juga menerapkan sistem CPOB, SMK3 (Sistem Manajemen Kesehatan

dan Keselamatan Kerja), HACCP (Hazard Analysis Critical Control Point), ISO

9001, ISO 14001, OHSAS (Occupational Health and Safety Asessment Series),

dan 5R (Ringkas, Rapi, Resik, Rawat, Rajin).

3.2 Visi dan Misi PT. Bintang Toedjoe

PT. Bintang Toedjoe mempunyai visi yaitu menjadi perusahaan healthcare

yang dikagumi dan disegani di Asia Tenggara.

Untuk mewujudkan visi tersebut PT. Bintang Toedjoe mempunyai misi

yaitu menghasilkan produk yang inovatif dan berkualitas yang terjangkau

masyarakat umum untuk kehidupan yang lebih produktif dan bermakna.

Panca Sradha PT. Bintang Toedjoe adalah:

1. Trust is the glue of life. Saling percaya adalah perekat di antara kami.

2. Mindfulness is the foundation of our action. Kesadaran penuh adalah dasar

setiap tindakan kami.

3. Innovation is the key to our success. Inovasi adalah kunci keberhasilan

kami.

4. Strive to be the best. Bertekad untuk menjadi yang terbaik.

5. Interconnectedness is a universal way of life. Saling keterkaitan adalah

panduan hidup kami.

5.1 Lokasi dan Tata Letak Bangunan

PT. Bintang Toedjoe berlokasi di Jakarta Timur dan terletak di dua lokasi

yang berbeda yaitu di Pulomas dan kawasan industri Pulogadung (dua plant). PT.

Bintang Toedjoe plant Pulomas terletak di Jl. Jend. Ahmad Yani No.2, berfungsi

sebagai Head Office dan bertanggung jawab terhadap produksi produk-produk

effervescent (seperti Extra Joss dan Ejuss) dan obat tradisional (seperti Bintang

Toedjoe Masuk Angin, Promag Gazero, Mensana). PT. Bintang Toedjoe plant

Pulogadung berlokasi di Kawasan Industri Pulogadung Jl. Rawa Sumur Barat


21


II/K-9, bertanggung jawab terhadap produksi produk-produk liquid (seperti

Nitros, Komix, Sakatonik Liver, Promag Suspensi), produk-produk puyer (seperti

Puyer 16, Puyer 14, Waisan), produk tablet (seperti Sakatonik ABC), serta

produk-produk tablet effervescent (seperti Promuno, Flavettes, Caxon).

PT. Bintang Toedjoe baik plant Pulomas maupun Pulogadung memiliki 3

kelas pembagian ruang yaitu black area (pada area ini jumlah partikel, suhu dan

kelembaban udara tidak diatur namun tetap dipantau secara berkala meliputi ruang

packaging sekunder, gudang Raw Material atau Packaging Material atau finished

goods dan ruang office), grey area (pada area ini jumlah partikel, suhu,

kelembaban dan aliran udaranya diatur dan dipantau meliputi ruang compounding,

ruang filling atau kemas primer, ruang sampling, ruang penimbangan atau

weighing dan white area (meliputi ruang laboratorium analisis mikrobiologi di

dalam ruang Quality Anssurance – Quality Control), sebelum masuk white area

tersebut diharuskan memakai baju dan sepatu khusus bebas serat dan harus

melewati ruang buffer khusus yang memiliki air blower untuk menghilangkan

partikel yang menempel pada baju.

5.2 Pembagian Divisi PT. Bintang Toedjoe

PT. Bintang Toedjoe memiliki beberapa pembagian divisi yaitu :

1. Marketing & Sales, divisi ini bertanggung jawab terhadap seluruh kegiatan

pemasaran dan penjualan produk-produk PT. Bintang Toedjoe.

2. Manufacturing, divisi ini bertanggung jawab atas produksi produk-produk

PT. Bintang Toedjoe termasuk pengembangannya.

3. Business Development, divisi ini bertanggung jawab terhadap ide

pengembangan produk baru, registrasi produk, survey konsumen berkaitan

dengan produk dan medical.

4. Finance, Accounting, Information, Technology, Legal (FAITL), divisi ini

bertanggung jawab atas semua aktivitas finance dan accounting di PT.

Bintang Toedjoe serta hal-hal yang berhubungan dengan hukum dan

Information Technology support.


22


5. Industrial Relation and General Affair atau IRGA, divisi ini bertanggung

jawab atas hubungan sosial seperti hubungan kerja antarkaryawan dalam

perusahaan atau menyelesaikan apabila ada sengketa antarkaryawan.

6. Human Resources, divisi ini bertanggung jawab dalam menetapkan strategi

pengembangan sumber daya manusia yang kompeten dengan didukung

budaya perusahaan yang harmonis serta melaksanakan proses rekruitmen,

penempatan pegawai, Individual Development Program atau IDP dan

menciptakan sistem yang dapat mendukung terciptanya sumber daya

manusia yang diharapkan.

Manufacturing

Divisi manufacturing terdiri dari Plant (Production, Engineering dan

Warehouse & Penimbangan), Research & Development, Quality Assurance-

Quality Control, Quality System dan Purchasing. Setiap bagian dari divisi

manufacturing bekerja sama dalam menghasilkan produk yang bermutu, aman

dan acceptable serta sesuai dengan ketentuan Cara Pembuatan Obat yang Baik.

3.4.1 Bussiness Development

Bagian Bussines Development PT. Bintang Toedjoe dibagi menjadi empat

divisi, yaitu: CI (Consumer Insight), PI (Product Inovation), RA (Regulatory

Affair) dan Medical.

Gambar 3.1 Struktur Bagian Business Development PT. Bintang Toedjoe

1. Consumer Insight (CI)

Tujuan CI adalah mencari produk apa yang diinginkan konsumen berdasarkan

hasil insight ke pasar. Fungsi dan tugas dari CI yaitu melakukan survey

terhadap konsumen, dimana hasil survey tersebut berkaitan dengan

Business Development

Product Innovation Consumer Insight Medical Regulatory Affair


23


pengembangan produk PT. Bintang Toedjoe sehingga produk yang

dikembangkan sesuai dengan kebutuhan dan keinginan konsumen.

2. Product Inovation (PI)

Berfungsi dalam pengembangan konsep produk baru, dimana PI akan

menentukan komposisi serta varian rasa dari suatu produk yang akan

dikembangkan oleh PT. Bintang Toedjoe.

3. Regulatory Affair (RA)

Tugas dan tanggung jawab regulatory affair adalah memperoleh nomor izin

edar (nomor registrasi) produk baru (untuk meregistrasikan suatu produk),

melakukan registrasi variasi terhadap produk yang mengalami perubahan-

perubahan yang tidak terkait mutu dan kualitas, serta memperoleh persetujuan

izin iklan. Registrasi obat dilakukan di Badan Pengawasan Obat dan Makanan

(BPOM).

4. Medical

Tugas dan tanggung jawab medical berkaitan dengan penentuan indikasi

produk-produk yang diproduksi PT. Bintang Toedjoe

3.4.2 Production Planning and Inventory Control (PPIC)

Production Planning & Inventory Control (PPIC) merupakan bagian yang

banyak bekerjasama dengan manufacturing terutama bagian produksi. PPIC PT.

Bintang Toedjoe saat ini dikelola oleh SCM (Supply Chain Management) Kalbe

Group. PPIC dibagi menjadi 2 bagian, yaitu PPIC plant Pulomas dan PPIC plant

Pulogadung. PPIC bertanggung jawab terhadap perencanaan jadwal produksi dan

pengelolaan inventori baik raw material, packaging material, finished goods.

PPIC dalam fungsi dan tugasnya bekerja sama dengan bagian produksi,

purchasing, RnD dan QC.

Ruang lingkup kerja Production Planning & Inventory Control dapat

dibagi menjadi dua bagian yaitu bagian PPC (Production Planning Control) dan

IPC (Inventory Planning Control). IPC memiliki 2 subbagian yang ditangani,

yaitu, inventori IMC (Incoming Material Control) dan OMC (Outgoing Material

Control). Monitoring (report) IMC dan OMC diinfokan ke SCM. Tugas dan

tanggung jawab Production Planning Control yaitu menerima perkiraan


24


pemesanan distributor dari pihak sales, merencanakan pengadaan raw material

atau packaging material, memenuhi permintaan finished goods. Inventory

Planning Control bertanggung jawab terhadap perhitungan jumlah bahan baku

maupun bahan kemas yang ada maupun yang sedang dipesan agar dapat

memenuhi kebutuhan produksi. Hal ini dilakukan berdasarkan rencana produksi

triwulan dari bagian Production Planning Control. Bagian Inventory Planning

Control juga berperan dalam memantau persediaan obat jadi agar tidak terjadi

overstock atau stock out sehingga mampu memenuhi permintaan konsumen.

Pihak PPIC harus mempertimbangkan kapasitas produksi dalam

menentukan jumlah atau perencanaan barang yang akan diproduksi agar produk

yang dihasilkan sesuai yang diharapkan dan dihasilkan tepat waktu. Hal-hal lain

yang perlu dipertimbangkan dalam PPIC antara lain: stock on hand, lead time dan

safety stock. Sistem pemesanan barang dengan supplier oleh PPIC PT. Bintang

Toedjoe sebagian sudah menggunakan sistem kanban.

Secara umum, alur PPIC adalah sebagai berikut:

a. Penyampaian RoFo (Rolling Forecast) dari bagian marketing ke demand

planning. RoFo merupakan suatu rencana penjualan selama rencana waktu

yang ditentukan/direncanakan.

b. PPIC selanjutnya menindaklanjuti RoFo tersebut dengan membuat

perencanan produksi/RPP (Rolling Production Plan) untuk memenuhi target

yang diminta. RPP disusun untuk satu tahun, 6 bulan, bulanan dan mingguan.

Forecast 6 bulan ke depan disusun berdasarkan review meeting bulanan

secara berkala dengan marketing. Kemudian rencana produksi satu tahun

dituangkan menjadi rencana produksi bulanan dari forecast bulanan dan

disampaikan ke produksi dalam bentuk rencana produksi mingguan.

c. PPIC akan menghitung kebutuhan bahan raw material (RM), packaging

material (PM) yang diperlukan berdasarkan rencana produksi yang dibuat.

d. PPIC membuat pemesanan bahan dengan membuat PR (Purchase Request)

ke bagian purchasing. Bagian purchasing membuat PO (Purchase Order) ke

supplier yang dituju.

e. Bahan yang dipesan, dikirim oleh supplier dan diterima oleh bagian IMC

(Incoming Material Control) di gudang.


25


Pada tahap perencanaan produksi dibutuhkan perencanaan terhadap material

yang akan dibutuhkan dalam kegiatan produksi, yang biasa disebut MRP

(Material Requirement Planning). Alur proses MRP adalah:

1. Proses konversi dari produk yang diminta menjadi material-material

pembentuk yang dibutuhkan.

2. Netting, yaitu menghitung kebutuhan masing-masing material, inventory yang

tersedia, dan penjadwalan untuk pemesanan material.

3. Lot sizing, yaitu menentukan jumlah material yang akan dipesan dimana

jumlah yang dipesan harus disesuaikan dengan jumlah standar pembelian.

4. Lead time offsetting, yaitu menentukan kapan material diperlukan dan kapan

material akan siap digunakan untuk produksi.

3.4.3 Divisi Plant

3.4.3.1 Produksi

Departemen produksi bertanggung jawab atas semua kegiatan pembuatan

produk yaitu mulai dari penerimaan bahan awal dari bagian pengolahan

(compounding), pengisian (filling), pengemasan (packaging), hingga

menghasilkan produk jadi (finished goods). Pelaksanaan proses produksi

dilakukan berdasarkan rencana produksi mingguan dari bagian PPIC (Production

Planning & Inventory Control) yang diturunkan lagi menjadi rencana produksi

harian. Proses produksi juga harus sesuai dengan prosedur tetap seperti yang

tertulis pada WI (work instruction) sehingga dapat menjamin mutu produk sesuai

spesifikasi yang ditetapkan.

Departemen produksi di PT. Bintang Toedjoe dibagi dalam dua plant,

yakni plant Pulogadung dan plant Pulomas. Plant pulogadung terbagi dalam tiga

line produksi, yaitu line puyer, effervescent, dan cair, sedangkan plant Pulomas

terbagi menjadi dua line, yaitu line effervescent dan obat tradisional.

1) Area produksi

Area produksi di plant Pulogadung dibagi menjadi 2 area yaitu black area dan

grey area. Yang membedakan 2 area tersebut adalah aliran udara, tekanan udara,

suhu, RH, dan jumlah partikel.

a) Black area


26


Jumlah partikel pada daerah black area > 100.000. Sedangkan untuk RH, suhu,

tekanan udara tidak diatur namun tetap dipantau secara berkala. Yang termasuk

daerah black area pada ruang produksi adalah ruang packaging sekunder.

Pakaian yang digunakan di ruang black area berupa baju black area all in

bewarna biru dan menggunakan sepatu khusus.

b) Grey area

Grey area dikenal dengan kawasan bersih. Pada ruang grey area syarat jumlah

partikelnya maksimal 100.000 partikel. Ruang-ruang grey area dijaga suhunya

antara 20-27°C dan RH ≤ 70%. Namun khusus untuk ruang produksi

effervescent dengan dehumidifier dijaga suhunya ≤ 25°C dan RH ≤ 30%. Yang

termasuk grey area pada ruang produksi adalah ruang compounding dan ruang

filling (kemas primer). Untuk pakaian yang digunakan di ruang grey area

berupa terusan baju grey area all in, APD meliputi masker, sarung tangan, dan

penutup telinga khusus (untuk area tertentu) serta sepatu khusus berwarna

putih.

Dokumen Produksi

Dokumen produksi terdiri dari 2 macam dokumen, diantaranya:

a) Internal produksi

Dokumen internal terdiri dari Work Instruction (WI), SOP, checklist dari WI,

dan form label. Dokumen-dokumen ini dibuat oleh bagian R&D. Checklist WI

berisi hal-hal yang sama dengan WI namun terdapat kotak isian yang harus

diisi tanda centang. Sedangkan form label adalah label yang nantinya akan

ditempel pada label produksi. WI, checklist WI dan form label nantinya akan

digabung dengan dokumen QC menjadi batch record.

b) Eksternal produksi

Dokumen eksternal produksi adalah dokumen untuk memesan raw material

dan packaging material ke gudang. Dokumen ini terdiri dari Production Work

Order (PWO), Primary Packaging Order (PPO), dan Secondary Packaging

Order (SPO). Ketiga dokumen ini mempunyai fungsi masing-masing. Untuk

dokumen PWO digunakan untuk memesan RM yang akan ditimbang. PPO

digunakan untuk memesan kemasan primer sedangkan SPO digunakan untuk


27


memesan kemasan sekunder. Dokumen ekstrenal produksi dibuat untuk tiap

batch produk.

Alur proses produksi secara keseluruhan adalah sebagai berikut:

a. Bahan baku ditimbang oleh warehouse bagian penimbangan (weighing). Bahan

baku yang telah ditimbang diberi label penimbangan yang diparaf oleh

penimbangan dan saksi. Hasil penimbangan disimpan di ruang staging sebelum

dipakai untuk proses compounding.

b. Pihak produksi mengambil bahan baku yang telah ditimbang di ruang staging,

kemudian melakukan proses produksi (compounding) sesuai dengan WI yang

telah ditetapkan. Secara berkala dilakukan sampling dan pengawasan dalam

proses (In Process Control).

c. Bulk hasil akhir compounding dikarantina untuk dilakukan proses sampling dan

analisis oleh pihak QC. Pihak QC akan mengeluarkan label “ditolak” atau

“diluluskan”. Bulk yang dinyatakan lulus oleh pihak QC akan diserahkan ke

bagian pengemasan primer.

d. Selama proses pengemasan tersebut dilakukan pemeriksaan oleh pihak QC dan

produksi.

e. Produk ruahan yang telah dikemas primer diteruskan ke bagian packaging

sekunder untuk dikemas sekunder. Selama proses pengemasan sekunder

dilakukan pemeriksaan oleh pihak QC dan produksi. Produk masuk ke area

karantina dahulu sebelum masuk ke gudang finished goods selama menunggu

release QA. Selain itu juga dilakukan penimbangan akhir untuk mengecek

kesesuaian jumlah atau isi produk dalam kemasan. Apabila beratnya sesuai

maka akan mendapat Goods Inward Advice (GIA) dan Quality Control

Packaging (QCP).

f. Setelah produk mendapat release QA dan mendapat label GIA (berisi informasi

nomor batch, nama produk, jumlah barang per palet) dan QCP, maka akan

diserahkan oleh pihak packaging ke gudang.

g. Pihak gudang akan melakukan scan pada barcode di kemasan sekunder dan

melakukan penyimpanan.


28


Tabel 3.1 Alur kerja proses produksi PT. Bintang Toedjoe

Alur Kerja Deskripsi Keterangan Menerima rencana produksi

mingguan dan bulanan

Membuat jadwal rencana produksi mingguan

Disesuaikan dengan rencana mingguan PPIC

Mengajukan permintaan bahan baku dan atau kemas

Permintaan PWO/PPO/SPO sesuai dengan jadwal rencana produksi mingguan

Menerima RM dan/ PM Pengecekan dan pemastian RM/PM release, serta jumlah dan jenis RM/PM

Penyimpanan RM dan/ PM Disesuaikan dengan kondisi penyimpanan tiap bahan

Melakukan proses mixing/granulasi

Prosedur sesuai dengan WI pengolahan induk

Monitoring proses mixing/granulasi

- Pemeriksaan sampel oleh QC

- Inspeksi proses oleh QA

Melakukan proses pengemasan primer

Prosedur sesuai dengan WI pengemasan primer

Monitoring proses pengemasan primer



Melakukan proses pengemasan sekunder

Prosedur sesuai dengan WI pengemasan sekunder

Monitoring proses pengemasan sekunder



Menyetorkan produk ke gudang

Release produk akhir disertai GIA

Menyetorkan dokumen produksi ke QA

Dokumen produksi dan checklist terisi lengkap


29


Line Puyer

Proses produksi line puyer di PT. Bintang Toedjoe secara umum terbagi menjadi

3 bagian utama, yaitu:

a) Compounding

Proses compounding merupakan suatu tahapan pencampuran dari berbagai raw

material dan melalui tahapan beberapa proses hingga menghasilkan bulk. Pada

produk puyer terdapat dua jenis produk yaitu granul dan non granul. Produk

granul misalnya waisan, Kam Cek San, sedangkan contoh puyer non granul

adalah OSK 16, Kay Ye San. Perbedaan keduanya terletak pada ada atau

tidaknya proses granulasi. Pada produk granul proses compounding diawali

dengan premixing yaitu pencampuran kering menggunakan super mixer,

kemudian dilanjutkan dengan granulasi menggunakan metode granulasi basah,

dan dilanjutkan dengan drying menggunakan Fluid Bed Dying (FBD). Setelah

itu granul dicek kadar airnya (Lost On Drying) sebelum dilanjutkan ke proses

berikutnya. Granul yang sudah memenuhi persyaratan kemudian diayak

menggunakan granulator dan terakhir mengalami final mixing. Sedangkan

untuk produk non granul prosesnya hampir sama namun tidak mengalami

proses granulasi dan pengayakan dengan mesin shifter. Untuk produk tablet

selalu mengalami proses granulasi sebelum dicetak sehingga dapat dicetak

dengan baik. Metode granulasi yang digunakan adalah granulasi basah dengan

menggunakan binder solution berupa plasdon. Contoh produk tablet adalah

procold promuno, ester-C, sakatonik ABC, flavettes. Perbedaan premixing dan

final mixing terletak pada bagian kecepatannya saja. Setelah melalui tahap final

mixing maka produk puyer dikarantina oleh QC untuk pengecekan parameter-

parameter tertentu seperti kadar dan mikrobiologi.

b) Filling

Proses filling sering disebut sebagai packaging primer. Tahap ini dilalui setelah

melalui proses compounding. Pada produk tablet terdapat proses prefilling

sebelum masuk ke filling yaitu cetak tablet dengan mesin kempa. Sedangkan

untuk produk puyer tanpa melalui proses prefilling. Parameter kritis dalam

tahap prefilling produk tablet diantaranya bobot, ketebalan, dan kekerasan

tablet, sementara parameter kritis dalam tahap filling diantaranya kebocoran


30


botol kemas dan kekerasan tutup botol. Parameter kritis dalam tahap filling

puyer diantaranya bobot dan kebocoran kemasan sachet.

c) Packaging

Proses packaging sering disebut sebagai packaging sekunder. Pada proses ini

dilakukan pengemasan produk yang telah dikemas primer. Packaging sekunder

terdiri dari beberapa macam diantaranya dalam box dan karton. Ada pula yang

dengan dilengkapi dengan wrapping. Untuk produk puyer OSK tiap lusin diikat

plastik, produk liquid hampir semua di wrapping dan produk waisan tiap 10

pack di wrapping.

d) Rework dan Reproses

Bagian produksi Bintang Toedjoe memegang prinsip “DO IT RIGHT FIRST”.

Kondisi idealnya dengan memegang prinsip tersebut maka semua produk

masuk dalam spesifikasi. Namun kondisi sebenarnya masih ada beberapa

produk yang tidak memenuhi syarat sehingga perlu ditangani dengan

dikerjakan ulang (re-do). Re-do terdiri dari 3 kegiatan yaitu sebagai berikut:

a) Reproses dilakukan bila terdapat masalah di bagian compounding.

Masalah di bagian compounding misalnya over atau under kadar.

b) Rework dilakukan bila ada masalah di bagian filling. Salah satu contoh masalah

di bagian filling yaitu masalah yang muncul berhubungan dengan bobot per

sachet, performa kemasan (nomor batch, ED/MD tidak jelas)

c) Repack dilakukan bila ada masalah di bagian packaging. Line Liquid Produk-

produk liquid yang dihasilkan di PT. Bintang Toedjoe diantaranya Komix all

varian, Sakatonik Liver, Mensana dan lain-lain. Untuk produk liquid yang

berupa cairan menggunakan air RO (PW).

Line Liquida

Secara umum proses prouksi sediaan liquid terbagi menjadi sebagi berikut:

1) Compounding

Raw material yang telah ditimbang oleh bagian warehouse dilarutkan dalam

alat mixing tank yang dilengkapi dengan agitator untuk dilakukan final mixing.

Tahap kritis dari tahap ini adalah lama mixing, pengaturan mesin, dan jumlah

cemaran mikroba. Testing point dalam proses ini meliputi karakter fisik bulk


31


final mixing, analisis cemaran mikrobiologi dan homogenitas kadar zat aktif.

Setelah homogen, produk ruahan tersebut dikarantina sambil menunggu hasil

analisa dari QC untuk release/reject. Bagian QC akan memeriksa kadar bahan

aktif, fisik, dan organoleptis.

2) Filling

Produk ruahan yang sudah mendapat status release dari QC akan dilanjutkan

ke tahap filling liquid. Produk ruahan yang sudah berada di dalam storage

dialirkan melalui pipa-pipa ke mesin filling dengan bantuan compressor.

Produk liquid tersebut akan difilling ke pengemasan primer berupa sachet atau

botol. Parameter kritis dalam pada tahap ini meliputi keseragaman volume,

keseragaman bobot, uji kebocoran. Fisik produk hasil filling diuji meliputi

hasil inkjet nomor batch, manufacturing date, expired date, hasil sealing,

potongan, i-cut dan redaksi sachet. Pada proses ini juga diambil sampel atas,

tengah dan bawah untuk pengujian mikrobiologi. Uji cemaran mikrobilogi

meliputi Total Plate Count (TPC) dan kapang khamir.

3) Packaging

Tahap terakhir adalah tahap packaging yaitu bulk yang telah dikemas dalam

sachet atau botol dikemas kembali dengan kemasan pack kemudian dikemas

dengan kemasan yang lebih besar, yaitu karton. Testing point pada tahap ini

adalah hasil inkjet no. batch, manufacturing date, expired date, etiket, jumlah

sachet dalam pack, dan jumlah pack dalam karton.

3.4.3.2 Teknik (Engineering)

Departemen teknik merupakan departemen yang bertanggung jawab

memberikan bantuan teknik kepada semua departemen yang membutuhkan

bantuan terkait alat, mesin, sistem penunjang dan lain-lain. Departemen teknik

dibagi menjadi beberapa bagian sesuai fungsinya, antara lain maintenance, utility,

sparepart, workshop, building maintenance, dan environtment (IPAL).

a. Maintenance

Tugas dan tanggung jawab bagian maintenance yaitu memastikan

penanganan, perawatan dan perbaikan mesin-mesin yang digunakan pada proses

produksi (mesin compounding, mesin filling dan mesin kemas).


32


b. Utility

Tugas dan tanggung jawab utility yaitu memastikan penanganan, perawatan

dan perbaikan sistem sistem penunjang produksi berjalan lancar dan efektif.

Sistem penunjang produksi yang menjadi bagian dari tanggung jawab utility

adalah:

Pengolahan air (RO dan Demineralisasi)

Boiler

Compressor

Genset

Chiller

HVAC (Heating Ventilating and Air Conditioner)

c. Sparepart

Tugas dan tanggung jawab sparepart, yaitu menjamin ketersediaan

sparepart ke bagian maintenance, utility, workshop dan produksi pada saat yang

dibutuhkan sehingga seluruh mesin dapat berjalan sesuai dengan rencana.

d. Workshop

Tugas dan tanggung jawab workshop, yaitu membuat dan mendesain part

mesin sehingga umur pakai menjadi optimal dan membantu dalam memperbaiki

semua alat-alat yang rusak.

e. Building maintenance

Bagian building memiliki tanggung jawab dalam pengelolaan bangunan

baik manufacturing maupun office sehingga tetap dalam kondisi yang optimal

sesuai dengan standar manajemen mutu yang telah ditetapkan.

f. Environment / Instalasi Pengolahan Air limbah (IPAL)

Instalasi Pengolahan Air Limbah (IPAL) memiliki tanggung jawab dalam

menangani limbah yang dihasilkan oleh pabrik. Limbah yang dihasilkan terdiri

dari limbah padat dan limbah cair. Limbah padat non B3 yang masih memiliki

nilai ekonomis akan dijual sedangkan limbah padat B3 seperti reject ED atau

reject produk liquid dan solid akan dimusnahkan dengan adanya pihak ketiga.

Pengelolaan limbah padat non B3 ini dikelola oleh bagian General affairs (GA).

Limbah cair yang dihasilkan oleh pabrik ada dua, yaitu limbah produksi

dan limbah domestik. Limbah produksi berasal dari cucian mesin dan sisa


33


produksi, sedangkan limbah domestik berasal dari toilet, kantin, laundry dan

musholla. Proses pengolahan air limbah adalah:

1. Limbah ditampung di dalam penampung.

2. Inlet, yaitu proses penyaringan limbah menggunakan saringan kasar untuk

memisahkan kerikil atau sachect yang tertinggal pada limbah. Pada proses ini

pH air limbah diatur hingga mencapai standar 6.5-8.5 dengan menggunakan

asam sulfat/NaOH. Alat yang digunakan adalah dosing pump, pompa yang

secara otomatis akan jalan untuk mentransfer air limbah ke proses selanjutnya

ketika air limbah telah mencapai pH yang sesuai.

3. Limbah dialirkan untuk proses anaerob (proses biologi dengan bakteri

anaerob).

4. Aerasi, yaitu merupakan proses injeksi oksigen kedalam air limbah untuk

mereduksi nilai COD dan BOD dengan meningkatkan nilai oksigen

terlarutnya.

5. Trickling filter, yaitu proses filtrasi air limbah dengan melewatkan air melalui

biomedia yang diselimuti oleh biofilm.

6. Koagulasi-flokulasi, yaitu proses pengikatan koloid dengan bahan

kimia/koagulan dengan proses pengadukan cepat-lambat. Koagulan yang

digunakan adalah PAC, dimana PAC akan mengikat koloid membentuk

mikroflok lalu menjadi makroflok, yang selanjutnya akan turun ke dasar bak

akibat adanya perbedaan berat.

7. Sedimentasi, yaitu proses pengendapan flok secara gravitasi ke dasar bak

sedimen dan membentuk slurry (lumpur).

8. Filtrasi, merupakan proses lanjutan dari sedimentasi. Air dialirkan melewati

media filtrasi (karbon aktif dan batuan zeolit) untuk menyerap pengotor

terlarut yang tersisa dari proses sedimentasi serta untuk menghilangkan warna

dan bau dari air.

9. Hasil dari proses ini ditampung di outlet kemudian dialirkan ke kolam

bioindikator yang menggunakan ikan mas sebagai indikator dimana ikan mas

ini sensitif terhadap cemaran air, apabila tidak ada ikan yang mati maka air

limbah yang telah diolah tersebut dapat di buang.


34


3.4.3.3 Warehouse (Gudang) dan Penimbangan

Warehouse (gudang) merupakan salah satu bagian penting yang berperan

dalam pengelolaan RM (Raw Material), PM (Packaging Material) dan FG

(Finished Goods) pada kondisi yang tepat untuk menjamin kualitasnya. Bidang

warehouse menjalin hubungan internal kepada bagian PPIC, produksi, Quality

assurance (QA), Quality control (QC), Produk Development (R&D), FA

(Finance) dan hubungan eksternal kepada distributor (PT. Ensefal dan Tri Sapta

Jaya), Supplier, dan Ekspedisi. Berdasarkan fungsinya gudang di PT. Bintang

Toedjoe dibagi menjadi tiga bagian, yaitu:

1. IMC (Incoming Material Control)

Tugas dan tanggung jawab IMC adalah:

1. Menerima:

RM / PM

General items dan Manufaturing items

FG return dari cabang

2. Mutu barang tetap terjaga, dimana penyimpanan material disesuaikan dengan

kondisi penyimpanan tiap-tiap material.

3. Penerapan sistem FIFO (untuk Packaging Material) dan sistem FEFO (untuk

Raw Material), dalam penyusunan RM/PM di gudang.

4. Menjaga kerapian dan kebersihan, dimana salah satu tujuannya adalah untuk

menghindari kontaminasi.

5. Kelengkapan dan kebenaran dokumen

6. Melayani RM/PM ke produksi

7. Melaksanakan manajemen sistem yang berlaku

PT. Bintang Toedjoe menggunakan metode satu pintu untuk barang masuk

melalui gudang. Hal ini bertujuan untuk memudahkan proses kontrol. Sistem

penyimpanan yang digunakan terhadap PM di gudang adalah sistem FIFO (First

In First Out) yaitu PM yang pertama kali datang akan digunakan terlebih dahulu.

Hal ini digunakan untuk mencegah terjadinya kerusakan barang akibat

penyimpanan yang terlalu lama, serta untuk mengontrol stok barang. Sistem

penyimpanan yang digunakan terhadap RM di gudang adalah sistem FEFO (First

expired First Out) yaitu RM yang masa ED nya lebih cepat akan digunakan


35


terlebih dahulu. Hal ini bertujuan untuk mencegah kerusakan barang karena

penyimpanan dan melampaui batas ED.

Ruangan yang digunakan untuk menyimpan RM/PM yaitu:

a. Ruang dengan suhu kamar (max 300C)

b. Ruang AC (max 250C)

c. Ruang penyimpanan khusus alkohol (gudang alkohol)

Gambar 3.2 Alur proses IMC

Keterangan:

Mendapatkan input dari supplier dengan lampiran berupa Delivery Order

(DO) supplier dan input dari Purchasing dengan lampiran berupa Purchase

Order (PO) berdasarkan laporan Purchase Request (PR).

Bagian purchasing akan melakukan pemesanan kepada supplier, kemudian

supplier mengirimkan pesanan ke gudang.

Pada saat barang datang di gudang, pihak PT. Bintang Toedjoe akan

melakukan beberapa pemeriksaan seperti: kesesuaian fisik dengan surat

pengantar barang dari supplier (DO), sertifikat analisis (CoA), Purchasing

Order (PO), memeriksa list.

Setelah pemeriksaan selesai, bagian gudang akan membuat Receive of Note

yang akan diserahkan kepada supplier sebagai bukti penerimaan barang dan

Purchasing

PR & PO

Surat Return

Supplier

Cabang

RM & PM

Produksi Ware House

DO Supplier GIA

QC test

Simpan/ kembalikan

PO Distributor

PPO, SPO


36


surat GIA (Goods Inward Advice) yang menjadi bukti bahwa telah terjadi

transaksi dari supplier ke gudang PT. Bintang Toedjoe, yang selanjutnya akan

digunakan oleh bagian Finance untuk melakukan transaksi pembayaran.

GIA dan CoA selanjutnya diserahkan ke QC, dimana tanpa adanya GIA, QC

tidak akan melakukan pemeriksaan.

RM/PM selanjutnya akan dikelompokkan dan ditempelkan label karantina

yang berwarna orange. Kemudian bagian QC akan mengambil sampel untuk

analisis.

Ketika hasil dari QC telah sesuai dengan spesifikasi yang telah ditetapkan

maka QC akan memberikan label released (hijau). Kemudian RM/PM

disimpan di gudang RM/PM. QC akan memberikan label merah (reject)

apabila RM/PM tidak sesuai dengan spesifikasi yang telah di tentukan.

Selain mendapatkan input dari supplier, gudang juga mendapatkan input dari

Cabang dengan lampiran surat return dan surat jalan (PO distributor) berupa

FG yang merupakan barang-barang return (FG yang mendekati ED, FG

dengan kemasan yang rusak/tidak layak, atau adanya permintaan dari

Marketing untuk penarikan FG) yang selanjutnya akan diproses dengan alur

yang sama.

2. Penimbangan (Weighing)

Tugas dan tanggung jawab penimbangan:

1. Menimbang RM sesuai PWO (Product Work Order) dan jadwal produksi,

dimana PWO berasal dari Planning yang selanjutnya di order ke bagian

penimbangan untuk dilakukan proses penimbangan.

2. Menjaga mutu RM agar tetap terjaga, dengan penjagaan kondisi ruangan

dan penggunaan APD yang sesuai.

3. Sistem FEFO

4. Kebersihan dan kerapian

5. Kelengkapan dan kebenaran dokumen dan laporan



37


Penimbangan yang dilakukan oleh PT. Bintang Toedjoe dengan

menggunakan sistem online. Pada penimbangan dilakukan oleh dua orang, yaitu

operator dan helper yang berperan sebagai saksi saat penimbangan.

Gambar 3.3 Alur proses penimbangan

Keterangan :

Bahan baku yang telah lulus uji QC dipreparasi, yaitu dengan melepas

kemasan primer.

Setelah itu dilakukan proses penimbangan sesuai dengan PWO, kemudian

dilakukan pengecekan oleh supervisor penimbangan dan bagian produksi.

Sebelum ditimbang bahan discan barcodenya untuk memastikan

kebenaran item bahan. Sisa bahan setelah penimbangan dikembalikan lagi

ke gudang.

Setelah itu dilakukan serah terima barang dan dokumen ke bagian

produksi.

Bahan yang telah ditimbang dapat langsung digunakan dalam proses

produksi atau disimpan dalam ruang stagging (ruang tunggu) sampai

bahan digunakan untuk proses.

Bahan baku dari gudang

Preparasi Proses timbang

Lepas kemasan primer

Sistem komputerisasi + barcode

Sesuai PWO / petunjuk penimbangan

Sisa bahan dikembalikan ke gudang

Cek oleh spv weighing Cek oleh produksi Serah terima barang dan

dokumen oleh produksi

Proses produksi

Ruang staging


38


3. OMC (Outgoing Material Control)

Tugas dan tanggung jawab OMC:

1. Menerima dan menyimpan FG

2. Menjaga mutu FG agar tetap terjaga

3. Sistem FIFO/FEFO

4. Kebersihan dan kerapian

5. Kelengkapan dan kebenaran dokumen

6. Mengirim FG ke distributor


Gambar 3.4 Alur proses OMC

Keterangan:

Produk jadi dari produksi dilengkapi label GIA dan label karantina

diserahkan ke gudang OMC.

Pihak gudang akan melakukan scan pada barcode yang tertera pada master

box dan melakukan penyimpanan barang yang telah diserahkan.

Penyimpanan digudang pada suhu kamar.

Setelah produk diluluskan oleh QA, dilakukan penempelan label release

produk

Pihak gudang akan mengeluarkan barang yang sudah release apabila

menerima PO (Sales Order Expor atau Sales Order Local) dari bagian

marketing untuk diserahkan kepada distributor (secara online pada BIBS).

Setelah mendapatkan PO maka bagian gudang akan membuat DO dan DO list

yang berfungsi sebagai surat jalan untuk distributor.

Produksi

GIA FG

Warehouse

Serah terima,Simpan

Distributor

DO & DO list

Marketing

Menerbitkan SOL & SOE


39


3.4.4 Divisi Research and Development (R&D)

Research and Development (R&D) memiliki tugas dan tanggung jawab

dalam pengembangan produk, baik produk baru maupun produk existing.

Pengembangan produk baru dan produk existing mencakup perubahan formula

maupun proses produksinya. Pengembangan produk existing biasanya bertujuan

untuk mengurangi cost, mengoptimalisasi proses produksi maupun memodifikasi

formula.

Departemen Research and Development dibagi menjadi Formulation

Development Pulomas dan Formulation Development Pulogadung, Packaging

Development serta Analytical Development. Departemen Research and

Development (R&D) di PT. Bintang Toedjoe tergolong jenis/kategori R&D CHD

(Consumer Health Development) yang memfokuskan pada produk-produk

konsumen seperti food, suplemen, obat dan obat tradisional. R&D PT. Bintang

Toedjoe mengurusi R&D untuk Kalbe, Kalbe group (Sakafarma) dan di luar dari

Kalbe.

3.4.4.1 Formulation Development (FD)

Formulation Development bertanggung jawab terhadap pengembangan

produk-produk kategori consumer health care terhadap produk baru maupun

produk existing. Departemen Research and Development berupaya

mengembangkan produk yang berkhasiat dan dapat diterima konsumen. Sebelum

mengembangkan suatu produk harus diketahui terlebih dahulu profil market yang

akan dituju.

Pengembangan Produk Baru

Pengembangan produk baru merupakan kegiatan yang dilakukan oleh bagian

Formulation Development. Pengembangan produk baru berasal dari Business

Development (BD) bagian Product Innovation. Bagian product innovation

terlebih dahulu menganalisis tren market yang sedang terjadi saat itu. Product

Inovation bersama dengan bagian marketing membuat konsep produk baru dan

menganalisisnya, yang diserahkan ke bagian Formulation development (FD)

dalam bentuk prototype request (PR) yang berisi usulan produk baru dengan

mana project, bentuk sediaan, bentuk kemasan, komposisi, rasa, warna dan


40


lain-lain. Setelah itu, formulation development mengecek kelengkapan raw

material (RM) untuk pembuatan prototype. Jika tidak lengkap maka FD akan

mengajukan permintaan RM ke purchasing. Selanjutnya FD akan melakukan

formulasi dan membuat prototype dalam trial lab. FD akan mengirimkan hasil

prototype ke BD dengan form placement test, FD menunggu feedback dari BD,

bila belum sesuai maka FD akan menerima review dari BD dan FD akan

melakukan perbaikan pada formula hingga sesuai. Tahap selanjutnya apabila

produk sudah sesuai, FD akan melakukan lab scale research dan stability test

sedangkan pihak Analytical development akan melakukan pengembangan

metode analisa dan pihak Packaging development melakukan riset kemasan

yang sesuai untuk digunakan. Pada lab scale research dicari titik kritis dalam

proses pembuatan produksi dan spesifikasi yang diharapkan sehingga tahap-

tahap kritis tersebut dapat dikontrol dan produk yang dihasilkan sesuai dengan

harapan. Hasil dari lab scale research dan stability test adalah spesifikasi

finished good, protap, formulasi, dan expired date. Apabila produk pada skala

laboratorium sudah terbukti stabil dan memenuhi spesifikasi maka produk siap

dilakukan stability test. Pada tahap ini akan memperoleh batch record produksi,

master formula, dan spesifikasi finished good. Setelah tahap ini dilanjutkan

dengan pilot scale yang dikerjkan oleh pihak RnD sejumlah 1/10 dari jumlah

bets komersial. Selanjutnya bisa dilakukan registrasi ke BPOM, jika nomor

registrasi sudah diperoleh, maka produk dapat diproduksi dalam skala industri.

Pengembangan Existing Product

Kegiatan yang dilakukan bagian Formulation Development dalam

pengembangan produk existing meliputi quality improvement, cost reduction,

capacity improvement, diversification raw material dan trouble shooting. Pada

kegiatan ini bagian Formulation Development berupaya agar proses menjadi

singkat, efektif, dan efisien. Quality improvement dilakukan FD untuk

meningkatkan kualitas produk apabila ditemukan adanya complain terhadap

produk setelah disesuaikan dengan retained sample. Cost reduction dilakukan

pengembangan formula oleh FD untuk menurunkan biaya produksi tanpa

menurunkan kualitas produk. Capacity improvement dilakukan ketika terjadi

peningkatan permintaan barang oleh konsumen, sehingga dibutuhkan


41


peningkatan batch size pada produksi dimana FD akan melakukan penyusunan

ulang proses dan melakukan trial hingga produk dengan batch size yang lebih

besar berhasil diproduksi. Diversification raw material merupakan kegiatan

untuk menghindari raw material yang stock out karena adanya masalah pada

produsen raw material atau karena distribusi terganggu. Bagian Formulation

Development harus mempunyai alternatif supplier untuk pembelian raw

material agar proses produksi tetap dapat berlangsung. Hal ini dilakukan untuk

menghindari putus stok dan untuk persaingan harga supplier. Trouble shooting

adalah tindakan yang dilakukan FD untuk memberikan solusi ketika selama

proses produksi terjadi masalah, misalnya kadar zat aktif tidak masuk

spesifikasi. FD harus dapat menentukan tahap selanjutnya terhadap produk

tersebut, apakah dilakukan penambahan suatu komposisi atau dengan cara lain.

Bagian Formulation Development juga mempunyai tim khusus untuk uji

sensori. Uji sensori adalah mengukur sifat indrawi produk, dimana instrumen

yang digunakan kemampuan indrawi manusia. Uji ini penting dilakukan untuk

health care product. Ada dua kategori dari panelis yang dapat diikutsertakan

dalam uji sensori ini, yaitu panelis terlatih dan tidak terlatih. Panelis tidak

terlatih dapat diikutsertakan pada uji hedonik (uji kesukaan) saja, sedangkan

panelis terlatih diikutsertakan untuk triangle test (uji pembeda).

3.4.4.2 Analytical Development (AnDev)

Analytical Development (AnDev) memiliki tugas dan tanggung jawab dalam

pengembangan metode analisa. Analytical development terbagi menjadi tiga

bagian, yaitu:

1. Analytical Development Finished Goods

Tugas dan tanggung jawab dari analytical development finished goods

adalah:

a. Mengembangkan metode analisa produk jadi

Pengembangan metode analisa dilakukan jika ada produk baru atau

produk varian, produk reformulasi (baik zat tambahan, bentuk sediaan,

maupun komposisi zat aktif), dan improvement. Improvement dilakukan

untuk meningkatkan kualitas analisa, efisiensi waktu dan biaya, serta


42


keamanan. Parameter metode analisa meliputi spesifitas, linearitas,

akurasi, presisi, robustness, LOD, LOQ, dan rentang.

b. Analisa sampel kompetitor

Analisa sampel kompetitor berfungsi untuk mengetahui komposisi zat

aktif produk kompetitor dan pengamatan kestabilannya. Analisa sampel

kompetitor dilakukan pada produk sejenis yang ada dipasaran untuk

perbandingan kualitas produk dengan kompetitor.

c. Analisa laboratorium eksternal

Analisa laboratorium eksternal dilakukan untuk keperluan pendaftaran

produk terkait regulasi atau jika laboratorium internal tidak dapat

melakukan analisa. Analisa dilakukan jika ada tuntutan regulasi

(misalnya bahan kimia obat, bahan tambahan pangan, narkotika) dan

produk baru.

d. Pengembangan metode analisa untuk uji stabilitas

Pengembangan metode analisa untuk uji stabilitas dilakukan jika ada

koreksi pada pemeriksaan stabilitas, ketangguhan metode yang kurang.

2. Analytical Development Trial dan Stability test

Tugas dan tanggung jawab dari analytical development trial dan stability test,

yaitu:

a. Analisa stabilitas sampel

Kegunaan analisa stabilitas sampel adalah untuk mendapatkan expired date

produk, memantau kualitas produk selama penyimpanan dan sebagai

syarat registrasi. Pengamatan stabilitas dilakukan terhadap degradasi fisik,

kimiawi, dan mikrobiologi. Analisa uji stabilitas dilakukan terhadap

produk baru, produk reformulasi, dan untuk tujuan improvement dari

formulasi.

b. Evaluasi stabilitas

Evaluasi stabilitas sampel digunakan untuk memastikan hasil analisa,

memberikan masukan kepada tim formulasi mengenai stabilitas sampel.

Parameter yang diuji adalah kadar dan degradasi.

c. Instrument monitoring


43


Instrument monitoring berfungsi memastikan bahwa semua alat beroperasi

sesuai dengan spesifikasi dan selalu dimonitor dengan baik. Parameter

yang harus dimonitor meliputi perawatan instrumen (kalibrasi/verifikasi),

kerusakan instrumen, perbaikan instrument.

d. Analisa sampel scale up dan pravalidasi

Kegiatan ini bertujuan untuk mengetahui homogenitas proses produksi dan

hasil proses produksi. Analisa dilakukan pada produk baru, produk

reformulasi, dan untuk improvement dari formulasi. Parameter analisa

yang dilakukan adalah fase-fase dalam produksi, keseragaman

kandungan/bobot, disolusi dan mikrobiologi.

3. Analytical Development RM dan Microbiology

a. Pengembangan metode analisa raw material

Pengembangan metode analisa dilakukan jika ada bahan baku baru, bahan

baku alternatif, dan improvement dari analytical development yang

meliputi peningkatan kualitas analisa, efisiensi analisa dan keamanan.

Parameter validasi metode analisa raw material meliputi linearitas, akurasi,

presisi, dan range. Parameter verifikasi metode analisa raw material

meliputi akurasi dan presisi.

b. Pengembangan metode analisa mikrobiologi

Pengembangan metode analisa mikrobiologi dilakukan jika ada bahan

baku/ produk baru dan improvement inisiatif dari analytical development.

c. Vendor diversification

Vendor diversification adalah pemilihan vendor berdasarkan spesifikasi

raw material yang telah dibuat. Kegunaan diversifikasi vendor adalah

untuk mempertahankan kontinuitas bahan baku untuk proses produksi,

skrining kualitas bahan, dan efisiensi. Proses diversifikasi vendor dimulai

dengan adanya permintaan analisa kemudian vendor akan mengirimkan

sampel dan dilakukan analisa oleh analytical development, selanjutnya

dilakukan penelitian oleh formulation development berdasarkan raw

material. Hasil dari penelitian tersebut dapat menentukan kualitas raw

material.


44


d. Analisa mikrobiologi

Analisa mikrobiologi dilakukan terhadap sampel untuk uji stabilitas,

sampel bahan baku, dan sampel untuk trial. Parameter yang diperiksa

meliputi TPC (Total Plate Count), KK (Kapang Khamir), identifikasi

bakteri patogen dan lain-lain.

e. Project mikrobiologi dan raw material

Project yang dilakukan antara lain berhubungan dengan baku standar,

efektivitas pengawet, mikrobiologi dan analisa sanitasi dan higienitas.

Project baku standar antara lain memastikan RS (Refference Standard) dan

WS (Working Standard) tersedia dan terdokumentasi dengan baik, serta

memastikan kultur bakteri dan turunannya tersedia dan terdokumentasi

dengan baik. Project tentang efektifitas pengawet adalah melakukan studi

efektifitas pengawet pada produk dan studi sensitifitas formula pada

produk. Project mikro yang dilakukan adalah update regulasi dan

persyaratan laboratorium mikro dan improvement terhadap kondisi

laboratorium mikro. Analisa sanitasi dan higienitas diantaranya melakukan

sampling higienitas dan proses sanitasi di produksi serta melakukan

analisa sampel terkait sanitasi dan higienitas.

3.4.4.3 Packaging Development (PackDev)

Packaging Development (PackDev) memiliki tugas dan tanggung jawab

dalam pengembangan kemasan primer, sekunder, dan tersier yang dapat

digunakan dalam proses produksi sehingga dapat melindungi produk mulai dari

pengemasan, masa simpan dan distribusinya. Packaging development juga akan

menentukan kualitas kemasan yang akan digunakan, mulai dari jenis bahan,

ukuran, ketebalan, ketahanan terhadap suhu dan kelembaban serta kekuatan

sealing, membuat spesifikasi kemasan untuk standar pengujian Quality Control

serta memperbaiki dan memodifikasi kemasan secara berkesinambungan agar

meningkatkan efektivitas produksi namun tetap menjaga mutu produk.

Kemasan primer mencakup kemasan sachet, botol maupun tube. Kemasan

sekunder mencakup pack, wrapping dan box. Kemasan tersier mencakup karton.

Kemasan-kemasan tersebut sebelum digunakan dengan mesin untuk proses


45


produksi dilakukan trial kemasan terlebih dahulu. Setelah dilakukan trial dan telah

didapatkan hasilnya, maka bagian packaging development akan memberikan

hasilnya ke purchasing dan akan diberikan kepada supplier. Supplier sebelum

mengirim packaging material terlebih dahulu mengirimkan colour tolerance,

apabila sudah sesuai oleh packaging development baru dikirim packaging material

tersebut ke PT. Bintang Toedjoe.

Secara garis besar, PackDev membuat layout yang akan digunakan ke

mesin, memberikan kode kemasan, mempertimbangkan sisi teknik seperti apa jika

digunakan ke dalam mesin produksi. Sedangkan, untuk desain kemasan sudah

ditentukan oleh bagian marketing dan BD menetukan redaksional pada kemasan.

3.4.5 Divisi Quality Assurance and Quality Control (QA-QC)

3.4.5.1 Quality Assurance (QA)

Quality assurance (pemastian mutu) adalah suatu kegiatan terencana dan

sistematis yang dilakukan dalam sistem mutu dan dilakukan sesuai kebutuhan

untuk meyakinkan bahwa suatu produk akan memenuhi persyaratan mutu yang

ditetapkan. Tanggung jawab pemastian mutu terbagi menjadi empat bagian, yaitu:

a. Validasi

Validasi merupakan indikator pembuktian bahwa setiap proses atau

mekanisme yang digunakan dalam proses produksi senantiasa mencapai hasil

yang diinginkan. Validasi yang dilakukan oleh quality assurance meliputi:

Validasi proses

Validasi proses untuk memastikan bahwa dengan prosedur dan metode yang

sama akan dihasilkan mutu yang sama. Validasi ini dilakukan pada 3 batch

secara berturut-turut, apabila hasilnya memenuhi syarat, maka proses

dinyatakan valid.

Validasi pembersihan

Validasi pembersihan dilakukan untuk memastikan peralatan produksi terbebas

dari residu kimia dan mikrobiologi sisa produk atau bahan pembersih yang

digunakan sebelumnya.

Validasi sarana penunjang


46


Validasi sarana penunjang dilakukan untuk menjamin sarana yang digunakan

dalam proses produksi memenuhi persyaratan. Validasi sarana penunjang

antara lain validasi ruangan, validasi AHU, validasi sistem pengolahan air dan

lain-lain.

b. Kualifikasi

Kualifikasi adalah suatu tindakan pembuktian yang terdokumentasi

dengan tujuan untuk memastikan bahwa instrumen atau sistem yang digunakan

sesuai dengan yang telah ditetapkan. Kualifikasi mencakup:

Kualifikasi desain (Design Qualification), yaitu suatu tindakan untuk

memastikan bahwa desain dari fasilitas, sistem, dan peralatan sesuai dengan

tujuan yang diinginkan.

Kualifikasi instalasi (Installation Qualification), yaitu suatu tindakan untuk

memastikan bahwa alat atau instrument telah dipasang sesuai dengan desain

dari spesifikasi instalasi alat tersebut.

Kualifikasi Operasional (Operational Qualification) adalah suatu tindakan

untuk memastikan bahwa alat atau instrument tersebut telah dapat beroperasi

sesuai spesifikasinya. Kualifikasi ini dilakukan ketika mesin dalam keadaan

kosong dihidupkan dan dilihat kerjanya apakah sesuai atau tidak dengan

spesifikasinya.

Kualifikasi Kinerja (Performance Qualification), yaitu suatu tindakan untuk

memastikan kinerja dari alat tersebut telah menghasilkan produk spesifikasi

yang telah ditentukan. Kualifikasi ini dilakukan ketika mesin dijalankan

dengan menggunakan produk, apabila tiga batch berturut-turut sesuai dengan

spesifikasinya maka mesin dinyatakan memenuhi syarat dan dapat digunakan

secara rutin.

c. Kalibrasi

Kalibrasi dilakukan terhadap semua alat ukur dalam jangka waktu yang

telah ditentukan. Hal ini untuk memastikan bahwa alat yang digunakan

menunjukkan hasil yang sebenarnya. Kalibrasi dapat dilakukan secara eksternal

oleh kalibrator dari luar, dan secara internal oleh kalibrator yang telah ditunjuk.

d. Compliance

Tugas dan tanggung jawab quality assurance bagian compliance meliputi:


47


Evaluasi batch record

Batch record merupakan kumpulan protap pembuatan produk dari awal

sampai akhir packaging. Batch record harus dipastikan memenuhi

persyaratan quality, safety, dan efficacy. Batch record disimpan sampai satu

tahun setelah ED produknya. Batch record ini disimpan untuk mempermudah

penelusuran kembali apabila diperlukan.

Annual Product Review (APR)

Annual product review (pengkajian/penilaian produk tahunan), dilakukan

untuk mempertahankan atau memperbaiki mutu produk. APR berisi

gambaran dari suatu produk yang dibuat dan diuji, meliputi total batch dari

produk yang diproduksi, keluhan pelanggan, produk yang direject, stability

test, analisa kapabilitas, dan lain-lain. APR dilakukan terhadap produk yang

dalam waktu satu tahun diproduksi minimal 30 batch.

Inspeksi Diri dan Audit Mutu

Audit internal dilakukan oleh industri itu sendiri, sedangkan audit eksternal

dilakukan oleh orang dari luar industri. Audit dilakukan untuk

melihat/mencocokkan dokumentasi dengan kenyataan di lapangan, apabila

ditemukan penyimpangan maka perlu disusun upaya perbaikannya.

Audit vendor

Audit vendor ini dilakukan terhadap vendor/supplier dan rekanan toll

manufacturing. Audit vendor dilakukan oleh tim yang terdiri dari purchasing,

quality control dan quality assurance diketuai oleh quality assurance. Apabila

ada penyimpangan maka akan diberikan bukti-bukti temuan audit untuk dapat

di follow up oleh vendor.

Distributor retur

Distributor retur (produk yang dikembalikan dari distributor). Produk yang

dikembalikan adalah produk yang mendekati ED dan cacat produk karena

kesalahan pabrik. Prosedur pengembalian produk, yaitu gudang akan

menerima produk yang dikembalikan dan mencocokkannya dengan surat

jalan kemudian produk tersebut dimasukkan ke gudang karantina. Quality

assurance akan memeriksa produk tersebut, jika produk tersebut cacat dari


48


pabrik maka Quality assurance akan approved di komputer online dan bagian

finance akan melakukan pembayaran ke distributor.

Customer Complain

Marketing menerima keluhan dari pelanggan kemudian quality assurance

akan melakukan pemeriksaan untuk menganalisa keluhan pelanggan tersebut

(berasal dari pabrik atau bukan), setelah dilakukan penelusuran batch record

dan retained sample maka quality assurance akan menjawab keluhan

pelanggan tersebut dan mengkoordinasikan tindakan perbaikan.

3.4.5.2 Quality Control (QC)

Quality control (pengawasan mutu) merupakan semua upaya pengawasan

yang dilakukan selama pembuatan produk dan untuk menjamin agar produk

senantiasa memenuhi spesifikasi, identitas, kekuatan, kemurnian dan karakteristik

yang telah ditetapkan. Quality Control melakukan kontrol terhadap kualitas sesuai

spesifikasi yang dibuat oleh bagian Analytical Development dimana metode yang

digunakan mengacu pada kompendial. Pengawasan atau pemeriksaan yang

dilakukan yang lain adalah pemeriksaan terhadap mutu air, mikrobiologi dan

EHM (Environmental dan Higiene Monitoring). Pengawasan mutu yang

dilakukan meliputi analisa Raw Material (RM), Packaging Material (PM),

Produk Antara, Produk Ruahan, Obat Jadi, pemeriksaan terhadap mutu air,

pemeriksaan mikrobiologi dan EHM (Environmental and Higiene Monitoring).

Quality control memiliki wewenang untuk meluluskan atau menolak bahan awal,

produk antara, produk ruahan, produk jadi berdasarkan hasil pengujian.

a. Raw Material (RM)

Analisa bahan baku dilakukan apabila ada bahan baku yang datang ke

gudang diperiksa terlebih dahulu identitas CoA (Certificate of Analysis) dari

bahan baku tersebut. Apabila sesuai maka bahan baku akan diberi label karantina

kemudian bagian gudang akan membuat GIA (Good Inward Advice). Pihak

Quality control akan melakukan analisa sampel sesuai dengan Working

Instruction (WI) yang telah ditentukan. Parameter yang dilakukan untuk

pengujian sampe antara lain, pemerian, identitas, kadar zat dan parameter lain

yang terdapat di masing-masing monografi seperti kadar air, pemijaran, susut


49


pengeringan, titik leleh, viskositas, BJ dan rotasi optik. Hasil pemeriksaan

dibandingkan dengan spesifikasi yang telah ditentukan dan dibuat oleh bagian

Analytical Development. Hasilnya akan diperiksa dan diapprove oleh supervisor

QC. Setelah itu akan ditempel label release dan pihak finance akan membayarnya

ke supplier. Apabila tidak sesuai maka akan di reject dan dikembalikan kepada

supplier.

b. Packaging Material (PM)

Analisa packaging material dilakukan apabila ada bahan kemas yang

datang dan gudang akan melakukan pemeriksaan fisik terlebih dahulu kemudian

pihak gudang akan membuat GIA (Good Inward Advice). Bagian quality control

akan melakukan analisa packaging sesuai dengan Working Instruction (WI) yang

telah ditentukan. Pemeriksaan untuk bahan kemas, meliputi pemeriksaan

spesifikasi untuk foil, pack maupun karton. Perlu diperhatikan parameter-

parameter kritis (critical defect), major dan minor dari bahan kemas yang akan

dilakukan pengujian agar diperoleh hasil yang sesuai dengan spesifikasi.

Hasilnya akan dibandingkan dengan spesifikasi yang telah ditentukan dan

dibuat oleh bagian Packaging Development. Hasilnya akan diperiksa dan

diapprove oleh supervisor QC dan manager QC, jika sesuai maka akan ditempel

label release dan pihak finance akan membayarnya ke supplier. Apabila tidak

sesuai maka akan di reject dan dikembalikan kepada supplier melalui bagian

purchasing.

c. Produk Antara

Produk antara merupakan bahan atau campuran bahan yang masih

memerlukan satu atau lebih tahap pengolahan lanjutan untuk menjadi produk

ruahan. Bagian QC akan melakukan analisa sesuai dengan Working Instruction

(WI), hasil dari analisa diperiksa oleh supervisor dan manager QC, apabila

hasilnya memenuhi syarat maka proses produksi produk antara ini bisa

dilanjutkan.

d. Produk Ruahan

Produk ruahan merupakan bahan yang telah selesai diolah dan tinggal

memerlukan kegiatan pengemasan untuk menjadi obat jadi. Bagian QC akan

melakukan analisa sesuai dengan Working Instruction (WI), hasil analisa


50


diperiksa oleh supervisor QC, apabila hasilnya memenuhi syarat yang ditentukan

maka dilanjutkan dengan proses pengemasan. Pemeriksaan yang dilakukan untuk

produk ruahan adalah penetapan kadar dimana batas/range spesifikasi dari kadar

tersebut telah ditentukan oleh bagian Formulation Development (FD). Selain itu,

terdapat syarat tambahan seperti sensori, waktu larut terutama untuk sediaan

effervesen.

e. Obat Jadi

QC melakukan analisa obat jadi untuk menentukan apakah obat tersebut

sudah memenuhi semua standar yang sudah ditentukan. Analisa obat jadi ini

diperiksa tiap batch. Pemeriksan yang dilakukan antara lain pemeriksaan kadar,

uji stabilitas, pemeriksaan logam berat, uji sensori (dengan panelis terlatih yang

direkrut oleh pihak FD) dan lain-lain. Hasil analisa akan diperiksa oleh supervisor

dan manager QC.

f. Pemeriksaan terhadap mutu air

Pemeriksaan terhadap mutu air juga dilakukan oleh bagian QC untuk

meyakinkan bahwa air yang digunakan untuk proses pembuatan dan analisis obat

sesuai dengan standar. Air yang diperiksa tidak hanya air yang digunakan sebagai

bahan dalam pengolahan obat akan tetapi air limbah yang telah diproses juga

diperiksa kualitasnya sebelum dibuang ke pembuangan terakhir.

g. Pemeriksaan Mikrobiologi

Pemeriksaan biologi dilakukan untuk mendukung pengawasan mutu dalam

hal mikrobiologi seperti pemeriksaan mikrobiologi bahan baku, bahan kemas,

produk ruahan dan produk jadi, pemeriksaan cemaran mikroba di ruang produksi

dan laboratorium.

h. EHM (Environmental and Higiene Monitoring)

Environmental and Higiene Monitoring merupakan monitoring yang rutin

dilakukan terhadap lingkungan dan higienitas terhadap semua penunjang proses

produksi, baik itu alat maupun personalia.

3.4.6 Divisi Quality System

Divisi Quality System berfungsi untuk memfasilitasi, mengkoordinasi dan

melakukan pengawasan terhadap semua sistem manajemen yang berlaku di PT.


51


Bintang Toedjoe sehingga semuanya berjalan efektif dan efisien. Yang dikelola

oleh Quality system terbagi atas tiga bagian yaitu, Compliance to Standard,

Compliance to Legal, dan Conim (Continual Improvement).

a. Compliance to Standard

Compliance to Standard adalah mengelola PT. Bintang Toedjoe bagaimana

caranya agar selalu memenuhi persyaratan standar-standar sistem manajemen

yang diberlakukan di PT. Bintang Toedjoe. Standar sistem manajemen yang

diberlakukan oleh PT. Bintang Toedjoe meliputi CPOB, ISO 9001, ISO 14001,

OHSAS, SMK3 dan HACCP serta 5R dan LEAN. CPOB (Cara Pembuatan Obat

yang Baik) merupakan pedoman wajib bagi semua industri farmasi supaya

menghasilkan produk yang berkhasiat, aman dan mutu terjamin. ISO 9001

(International Standard Organization 9001) merupakan sistem manajemen mutu

untuk menjamin konsistensi mutu secara keseluruhan yang bertujuan untuk

costumer satisfaction. ISO 14001 merupakan sistem manajemen lingkungan untuk

memastikan bahwa lingkungan pabrik tersebut sudah memenuhi standar yang

ditetapkan yang bertujuan agar PT. Bintang Toedjoe dapat memproduksi produk

akan tetapi juga mencegah pencemaran terhadap lingkungan, baik udara, air,

maupun tanah serta meminimalkan penggunaan ssumber daya alam. SMK3

(Sistem Manajemen Keselamatan dan Kesehatan kerja) dan OHSAS

(Occupational Health and Safety Assessment Series) merupakan sistem

manajemen keselamatan dan kesehatan kerja yang bertujuan untuk menjamin

keselamatan kerja dan kesehatan kerja karyawan sehingga tidak terjadi penyakit

akibat kerja maupun kecelakaan akibat kerja serta terciptanya tempat kerja yang

aman, efektif dan efisien. HACCP (Hazard Analysis Critical Control Point)

merupakan sistem manajemen keamanan produk yang bertujuan untuk

mengurangi atau mencegah kontaminasi produk baik dari faktor fisika, biologis

maupun kimia sehingga dihasilkan produk yang aman bagi konsumen. Selain itu

PT. Bintang Toedjoe juga menerapkan value yang disebut 5R (Ringkas, Rapih,

Resik, Rawat, Rajin) untuk meningkatkan efisiensi kerja semua sistem

manajemen di PT. Bintang Toedjoe.

b. Compliance to Legal


52


Compliance to Legal adalah mengelola PT. Bintang Toedjoe bagaimana

caranya agar selalu memenuhi peraturan-peraturan yang legal, baik peraturan

yang ditetapkan oleh pemerintah pusat maupun pemerintah daerah. Standar sistem

manajemen yang digunakan adalah Undang-Undang, Keputusan

Menteri/Gubernur, Peraturan Pemerintah, dan lain-lain.

c. Conim (Continual Improvement)

Sistem ini merupakan program yang bertujuan untuk proses pemecahan

masalah yang berkelanjutan untuk meningkatkan efisiensi, kualitas perusahaan,

serta perbaikan/inovasi terus menerus. Conim merupakan dasar dari problem

solving (pemecahan masalah), apabila terdapat masalah di PT. Bintang Toedjoe

semua karyawan harus ikut terlibat dalam mengatasinya. Problem solving di

PT.Bintang Toedjoe terdiri atas SS (suggestion system) yang merupakan laporan

yang dikerjakan secara individu, QCC yaitu laporan yang dikerjakan oleh

kelompok dalam satu departemen dengan cara menganalisanya dengan 8 step

delta (8 langkah 7 alat), QCP merupakan laporan yang dikerjakan oleh kelompok

dan lintas departemen, A3Report adalah laporan yang hanya dikerjakan oleh

supervisor, sedangkan PPS (Practical Problem Solving) khusus untuk manager

dan BPI khusus untuk direksi/kepala departemen baik lintas departemen maupun

lintas perusahaan.

3.4.7 Divisi Purchasing

Divisi purchasing adalah bagian dari manufacturing yang terbagi dalam

beberapa bagian yaitu purchasing material promotion (MP), purchasing general

item (GI), purchasing sparepart sedangkan purchasing RM & PM digabung

dengan purchasing central di Departemen Supply Chain Management (SCM)

Kalbe Group. Tujuan dari purchasing adalah untuk memastikan kelancaran proses

pembelian sesuai perencanaan dengan harga baik, mutu dan jumlah yang sesuai

dengan spesifikasi yang diminta serta delivery time yang tepat.

Fungsi umum dari purchasing mengkoordinasikan dan merencanakan

pelaksanaan pembelian keperluan RM, PM, MP, GI dan sparepart sesuai standar

manajemen mutu, lingkungan, keselamatan dan kesehatan kerja yang berlaku

dengan harga terbaik, mutu dan jumlah yang sesuai dengan spesifikasi yang


53


diminta serta delivery time yang tepat. Purchasing mengurusi pemesanan dan

pembelian barang ke supplier, meliputi keperluan promosi, general item atau alat

rumah tangga (ART), alat pelindung diri (APD), bahan-bahan kebutuhan analisis

Quality Assurance- Quality Control dan mesin-mesin untuk produksi dan lain-

lain.

Purchasing melakukan pembelian kebutuhan ketika ada permintaan brand

ke MSSD yang kemudian MSSD akan memberi artwork/gimmick ke purchasing.

Purchasing akan mereview data vendor dan melakukan pemilihan vendor,

selanjutnya purchasing akan memberi info ke MSSD mengenai nama supplier,

detail, spesifikasi, harga serta ukuran. Bila sesuai, maka MSSD akan membuat PR

(Purchasing Request) yang disesuaikan dengan CDFA dan alokasi barang, bila

tidak sesuai maka purchasing akan konfirmasi ulang ke supplier. Selanjutnya

purchasing akan menerbitkan PO (Purchasing Order) dan memonitoring

prosesnya (pengiriman, kuantitas serta waktu), apabila sesuai maka akan

dilakukan proses pembayaran dan bila tidak sesuai akan dilakukan reject.



BAB 4 PEMBAHASAN

Pemerintah mengharuskan semua industri farmasi menerapkan CPOB dalam

seluruh rangkaian kegiatan produksi. Hal ini dikarenakan pada proses pembuatan

obat, pengendalian menyeluruh adalah sangat esensial untuk menjamin bahwa

konsumen menerima obat yang bermutu tinggi. CPOB bertujuan untuk menjamin

obat dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai

dengan tujuan penggunaannya. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan

pengendalian mut (Badan Pengawas Obat dan Makanan, 2012).

PT. Bintang Toedjoe merupakan industri farmasi yang telah melaksanakan

CPOB dalam menjalankan produksinya dan didukung oleh karyawan yang telah

terlatih dengan baik. Penerapan CPOB di PT. Bintang Toedjoe meliputi seluruh

aspek yang tercantum dalam pedoman dan petunjuk operasional pelaksanaan

CPOB, yaitu: manajemen mutu, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan,

sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri dan audit mutu,

penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk dan produk

kembalian, dokumentasi, pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak, kualifikasi

dan validasi.

4.1 Manajemen Mutu

Penerapan manajemen mutu di PT. Bintang Toedjoe berdasarkan pada

sistem mutu yang terbentuk atas pola kerja yang baik dari struktur organisasi,

prosedur kerja di setiap bagian, proses produksi serta yang terlibat dalam proses

pembuatan suatu produk sehingga produk yang dihasilkan PT. Bintang Toedjoe

memenuhi persyaratan CPOB.

Sistem manajemen yang diterapkan di PT. Bintang Toedjoe adalah:

1) CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) dan CPOTB (Cara Pembuatan Obat

Tradisional yang Baik)

Merupakan suatu pedoman untuk memastikan agar mutu obat yang

dihassilkan sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya, bila perlu dapat


55


dilakukan penyesuaian pedoman dengan syarat bahwa standar mutu obat yang

ditentukan tetap dicapai.

2) SMK3 (Sistem Manajemen Keselamatan dan Kesehatan Kerja) dan OHSAS

(Occupational Health Safety Assessment Standard)

Merupakan persyaratan sistem manajemen kesehatan dan keselamatan kerja

untuk mengendalikan semua resiko serta meningkatkan kinerja perusahaan

yang berhubungan dengan kesehatan dan keselamatan kerja. Persyaratan-

persyaratan dari OHSAS 18001 ini dimasukkan ke dalam sistem manajemen

yang sudah dimiliki oleh perusahaan.

3) ISO 9001 (The International Organization for Standarization)

Merupakan standar internasional yang diakui untuk sertifikasi Sistem

Manajemen Mutu (SMM). SMM menyediakan kerangka kerja bagi

perusahaan dan seperangkat prinsip-prinsip dasar dengan pendekatan

manajemen secara nyata dalam aktivitas rutin perusahaan untuk terciptanya

konsistensi mencapai kepuasan pelanggan.

4) ISO 14001

Merupakan suatu standar internasional untuk Sistem Manajemen Lingkungan

(SML) yang fokus terhadap pengendalian aspek lingkungan atau arah

aktivitas produk dan pelayanan yang berkenaan dengan pengelolaan

lingkungan, sebagai contoh emisi udara, tanah, atau air.

5) HACCP (Hazard Analytical Critical Control Point)

Merupakan sistem keamanan pangan serta unsur-unsur yang mendasarinya

dan digunakan untuk memastikan bahwa produk yang dikonsumsi beserta

proses pembuatannya hingga sumber bahan bakunya adalah aman untuk

dikonsumsi dan terjamin mutunya.

4.2 Personalia

Struktur organisasi diperlukan untuk memberikan batas wewenang dan

tanggung jawab bagi setiap personil. Pembagian tugas dan pendelegasian tugas

dituangkan dalam bentuk job description sehingga setiap personil mengetahui

tugas, wewenang, dan tanggung jawabnya masing-masing. PT. Bintang Toedjoe

telah memiliki struktur organisasi yang jelas untuk setiap bagiannya.


56


Personalia menurut CPOB hendaknya sehat, terkualifikasi, dan

berpengalaman praktis dalam jumlah yang memadai serta diberi tanggung jawab

yang tidak berlebih agar terhindar dari kesalahan yang berdampak pada mutu

obat. Untuk mewujudkan hal ini PT. Bintang Toedjoe menerapkan Sistem K3

untuk semua pegawai PT.Bintang Toedjoe. Salah satu bentuk K3 yaitu APD

dalam bekerja (misalnya masker, dan lain-lain), pakaian grey, black area, dan lain-

lain. PT. Bintang Toedjoe juga mengadakan pemeriksaan kesehatan untuk

karyawan secara berkala.

Menurut CPOB 2012, personil kunci hendaklah seorang apoteker yang

terkualifikasi, memperoleh pelatihan yang memadai, mempunyai pengalaman

praktis, mempunyai kemampuan manajerial dan memiliki tanggung jawab penuh

di bidang masing-masing sehingga dapat menjalankan tanggung jawabnya secara

profesional. Kepala bagian produksi, QA dan QC harus orang yang berbeda agar

segala sesuatu yang terkait dengan produk yang dihasilkan dapat berjalan dengan

baik dan benar sesuai dengan CPOB. Bidang QA dan QC PT. Bintang Toedjoe

dikepalai oleh seorang Head Manager yang mengatur QA dan QC PT. Bintang

Toedjoe baik itu di Pulomas maupun Pulogadung. QA dan QC pada PT. Bintang

Toedjoe Pulogadung dikepalai oleh manager yang berbeda, dan keduanya

merupakan apoteker.

4.3 Bangunan dan Fasilitas

Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat mempunyai peranan pula

dalam mutu produk, sehingga bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat

hendaknya memiliki desain, konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan

kondisinya dan dirawat dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi

yang benar. Tata letak dan desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk

memperkecil terjadinya resiko kekeliruan, pencemaran silang dan kesalahan lain

serta memudahkan pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif untuk

menghindari pencemaran silang, penumpukan debu atau kotoran dan dampak lain

yang dapat menurunkan mutu obat.

PT. Bintang Toedjoe mempunyai dua Plant yaitu di Pulomas dan di

kawasan industri Pulogadung. Plant di pulomas digunakan untuk produksi


57


produk-produk effervescent dan Plant di kawasan industri Pulogadung digunakan

untuk produksi produk-produk puyer, tablet dan sediaan cair. Bangunan PT.

Bintang Toedjoe memiliki desain, konstruksi, serta letak yang memadai agar

memudahkan pelaksanaan kerja, pembersihan dan pemeliharaan. Tata letak dan

desain dibuat sedemikian rupa sehingga memperkecil risiko terjadinya kekeliruan

maupun pencemaran silang. Letak bangunan dibuat sedemikian rupa untuk

menghindari pencemaran dari lingkungan sekelilingnya, seperti pencemaran dari

udara, tanah dan air serta dari kegiatan industri lain yang berdekatan.

Sesuai dengan Cara Pembuatan Obat yang Baik, lokasi gedung terlindung

dari pengaruh cuaca, banjir maupun rembesan melalui tanah dan terbebas dari

masuk dan bersarangnya binatang pengerat, kutu, atau serangga sehingga aman

dari kemungkinan terjadinya pencemaran dari lingkungan sekeliling gedung.

Bangunan dan fasilitas PT. Bintang Toedjoe di rawat dengan baik dan cermat.

Beberapa bangunan termasuk area produksi, penyimpanan, koridor dan

lingkungan sekeliling bangunan dirawat dalam kondisi bersih dan rapi. Pada PT.

Bintang Toedjoe menerapkan sistema manajemen mutu 5R untuk menjaga

bangunan dan fasilitasnya selalu dalam keadaan bersih dan rapi. Kegiatan seperti

penerimaan bahan, karantina barang masuk, penyimpanan bahan awal dan bahan

pengemas, penimbangan dan penyerahan bahan atau produk, pengolahan, dan

pencucian dilakukan pada area yang telah ditentukan. Bangunan telah memiliki

penerangan yang efektif, fasilitas pengendali udara yang sesuai dan tenaga listrik

yang memadai pada masing-masing ruangan untuk menjamin kelancaran

kegiatan. Bangunan-bangunan tertentu seperti gudang bahan alkohol dan atau

bahan–bahan yang mudah terbakar terletak terpisah dari bangunan produksi

lainnya untuk menghindari terjadinya kebakaran.

Ruang produksi terbagi menjadi dua area yaitu grey area dan black area.

Pada area produksi tata letak dirancang sedemikian rupa untuk memungkinkan

kegiatan produksi di area yang saling berhubungan antara satu ruangan dengan

ruangan lain mengikuti tahap produksi. Ruangan produksi memiliki dinding,

lantai dan langit-langit yang licin, halus, bebas retak serta memudahkan

pelaksanaan pembersihan dan desinfeksi. Konstruksi lantai area produksi terbuat

dari bahan epoksi dan permukaannya rata sehingga memudahkan permbersihan


58


yang cepat dan efisien bila terjadi tumpahan bahan. Sudut-sudut antara dinding,

lantai dan langit-langit berbentuk lengkungan agar mudah dibersihkan serta untuk

menghindari pengumpulan partikel yang dapat mencemari produk. Ruangan

produksi juga memiliki sistem tekanan udara, dust collector (penghisap debu) dan

penyaring udara yang memadai untuk proses sirkulasi dan pencegahan

kontaminasi. Area produksi mendapat penerangan yang memadai terutama

ruangan di mana pengawasan visual dilakukan saat proses berjalan. Untuk

memasuki ruang grey area perlu menggunakan pakaian khusus untuk ruang grey

area, masker, sepatu khusus dan ear protector untuk memasuki ruangan dengan

mesin-mesin yang tingkat kebisingannya cukup tinggi. Untuk ruang black area

digunakan pakaian black area. Hal ini dilakukan untuk mencegah pencemaran

silang yang mungkin terjadi dari manusia ke produk maupun dari produk ke

manusia serta melindungi keselamatan personil saat bekerja (keselamatan kerja).

Tata letak ruang produksi dibuat sesuai alur proses produksi sehingga

memudahkan saat pemindahan bahan ke ruang tahapan proses selanjutnya serta

mengefisiensikan tenaga dan waktu. Pada tiap-tiap ruangan proses produksi

diberikan penanda ruangan, seperti ruang mixing diberi tanda mixing room. Hal

ini digunakan untuk memperkecil resiko terjadinya kekeliruan dan resiko terlewat

atau salah melaksanakan tahapan proses produksi atau pengawasan.

Area penyimpanan PT. Bintang Toedjoe memiliki kapasitas yang cukup

memadai untuk menyimpan dengan rapi dan teratur berbagai bahan awal, bahan

pengemas, produk antara, produk ruahan, produk jadi, produk dalam status

karantina, produk yang telah diluluskan, produk yang ditolak, produk yang

dikembalikan atau produk yang ditarik dari peredaran. Area penyimpanan pada

PT. Bintang Toedjoe telah memenuhi kesesuaian kondisi khusus penyimpanan

(misalnya suhu dan kelembaban) yang selalu dipantau dan dicatat setiap hari.

Pada kegiatan pengambilan sampel bahan awal telah menggunakan area yang

terpisah di area penyimpanan untuk mencegah pencemaran atau pencemaran

silang. Penyimpanan bahan baku, bahan pengemas, maupun obat jadi diletakkan

di dalam gudang. Gudang PT. Bintang Toedjoe pulogadung memiliki 2 bagian,

yaitu Incoming Material Control (IMC) untuk penyimpanan bahan awal dan

Outgoing Material Control (OMC) untuk penyimpanan produk jadi. Gudang IMC


59


maupun OMC memisahkan letak-letak bahan atau produk yang berbeda untuk

mempermudah proses penyimpanan dan pengambilan bahan atau produk. Di

gudang ada ruangan khusus yaitu ruangan penyimpanan pada suhu AC. Gudang

penyimpanan alkohol terletak di area yang terpisah untuk menghindari terjadinya

kebakaran.

Laboratorium pengawasan mutu telah terpisah dari area produksi sesuai

dengan ketentuan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Area pengujian

mikrobiologi pun terpisah satu dengan yang lain. Desain laboratorium

pengawasan mutu didesain sesuai dengan kegiatan yang dilakukan dengan luas

yang memadai untuk mencegah pencampurbauran dan pencemaran silang. Desain

ruang manager, ruang supervisor, ruang timbang, ruang tanur, ruang instrument,

laboratorium mikrobiologi, ruang kimia, ruang staf, ruang loker dan ruang pantry

terpisah di dalam area pengawasan mutu dan diberikan penanda khusus pada tiap-

tiap ruangan.

Kantin pada PT. Bintang Toedjoe telah sesuai dengan CPOB, yaitu

terpisah dari area produksi dan laboratorium pengawasan mutu. Gedung bagian

teknik dan fasilitas pendukung produksi seperti air handling unit tersentralisasi,

generator dan fasilitas pengolahan air bersih dan area limbah juga terpisah dari

area produksi, yaitu terletak di belakang pabrik.

4.4 Peralatan

Peralatan di PT. Bintang Toedjoe telah didesain dan dikonstruksikan sesuai

dengan tujuan penggunaannya dengan ukuran yang memadai serta ditempatkan

dan dikualifikasi dengan tepat sehingga mutu obat terjamin seragam dari bets ke

bets. Peralatan telah dikualifikasi dengan tepat sesuai ketentuan CPOB baik

kualifikasi instalasi, kualifikasi operasional, kualifikasi kinerja dan dikalibrasi.

Validasi dan kalibrasi peralatan dilakukan untuk menjamin keseragaman produk

yang dihasilkan. Validasi dilakukan hanya satu kali, jika perlu dilakukan

revalidasi, kalibrasi dilakukan secara berkala sesuai jadwal atau terprogram,

sedangkan verifikasi dilakukan setiap hari. Peralatan dipasang sedemikian rupa

dan diberi jarak yang sesuai antara alat yang satu dengan lainnya untuk mencegah

terjadinya kesesakan, kekeliruan dan kecampurbauran produk. Tiap peralatan


60


utama yang digunakan di PT. Bintang Toedjoe telah diberi tanda dengan nomor

identitas yang jelas dan dicantumkan dalam catatan bets. Peralatan dirawat sesuai

dengan jadwal untuk mencegah malfungsi atau pencemaran yang dapat

mempengaruhi identitas, mutu atau kemurnian produk. Pelaksanaan perawatan

dan pemakaian peralatan utama dicatat dalam buku log alat yang kemudian dapat

ditulis dalam catatan bets. Peralatan dan alat bantu yang digunakan selalu

dibersihkan dan bila perlu disanitasi sesuai dengan prosedur yang telah di

tetapkan di PT. Bintang Toedjoe untuk mencegah kontaminasi atau sisa bahan

dari proses sebelumnya yang dapat memengaruhi mutu produk.

4.5 Sanitasi dan Higiene

Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi pada tiap aspek pembuatan obat

telah dilaksanakan pada PT. Bintang Toedjoe berdasarkan Cara Pembuatan Obat

yang Baik (CPOB). Sanitasi dan higienitas meliputi personil, bangunan, peralatan

dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya, serta bahan pembersih dan

desinfeksi. Sanitasi dan higiene pada PT. Bintang Toedjoe dilakukan terhadap

personalia, bangunan, peralatan, bahan awal hingga kemasannya untuk menjamin

kebersihan dan menjaga agar produk-produk yang dihasilkan terbebas dari

kontaminasi dan sumber-sumber pencemaran produk.

Pada bagian produksi, setiap karyawan setiap akan memasuki ruang

produksi harus mencuci tangan dengan desinfektan dan menggunakan pakaian

khusus ruangan produksi yang bersih dan dilengkapi dengan penutup rambut serta

sepatu khusus. Pada ruangan produksi juga disediakan pakaian khusus untuk

tamu, kain penutup rambut, masker dan sepatu khusus. Pada grey area, karyawan

menggunakan pakaian khusus grey area yang dilengkapi dengan penutup rambut,

masker, serta sepatu khusus. Tempat untuk pakaian kotor ditempatkan di tempat

yang terpisah dan tertutup untuk dilakukan pencucian. Setiap karyawan yang akan

melakukan proses pengolahan produk harus menggunakan sarung tangan untuk

menghindari kontak langsung antara tangan dengan bahan baku maupun produk

yang dihasilkan. Bagi karyawan yang baru direkrut di perusahaan ini dilakukan

pemeriksaan kesehatan, sedangkan untuk karyawan lama dilakukan pemeriksaan

kesehatan setiap satu tahun sekali.


61


Ruangan produksi juga dilengkapi dengan ruang penyangga yang berfungsi

sebagai pembatas antara grey area dan black area sehingga terjamin kebersihan

ruangan produksi. Oleh karena itu, ruang produksi selalu dipantau cemaran

mikrobiologi, jumlah partikel dan alat-alat dari cemaran mikrobiologi dan bakteri

patogen, untuk menghindari kontaminasi mulai dari bahan awal sampai finished

goods. Alur barang yang akan masuk ke ruang produksi harus melalui ruang

penyangga yang terpisah dengan ruang penyangga personel.

Setiap karyawan diwajibkan untuk tidak merokok, makan, minum atau

menyimpan makanan dan minuman di dalam ruang produksi dan laboratorium

atau ruangan lain untuk meminimalisir kemungkinan penurunan kualitas dari

produk. Dalam rangka pemeliharaan bangunan untuk menghindari bersarangnya

binatang kecil, lalat, tikus, semut, cicak atau binatang lainnya dalam bangunan

pabrik, diberlakukan sistem pest control. Sanitasi dan higiene fasilitas penunjang

yang diterapkan adalah tersedianya sarana toilet dengan ventilasi yang baik dan

lokasi yang mudah diakses, tersedia sarana penyimpanan pakaian personel, serta

tersedianya tempat mencuci tangan dan sabun antiseptik sebelum memasuki ruang

produksi.

4.6 Produksi

Proses produksi yang dilakukan pada PT. Bintang Toedjoe mengikuti

prosedur yang telah ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOB (Cara Pembuatan

Obat yang Baik). Hal ini dilakukan untuk senantiasa menjamin produk memenuhi

persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan izin pembuatan dan izin edar

(registrasi).

Pembelian bahan awal yang akan digunakan PT. Bintang Toedjoe berasal

dari pemasok yang telah disetujui dan memenuhi spesifikasi. Bahan awal yang

akan digunakan produksi sebelumnya dikarantina dalam gudang IMC, kemudian

dilakukan pemeriksaan oleh bagian Pengawasan Mutu hingga disetujui dan

diluluskan untuk pemakaian oleh bagian Pengawasan Mutu. Untuk menjamin

identitas bahan awal, PT. Bintang Toedjoe menerapkan sistem label yang

dilengkapi dengan barcode. Label ini mencantumkan naman bahan, kode bahan,

nomor bets, tanggal kadaluwarsa, tanggal uji ulang serta status bahan (label


62


orange adalah label karantina, label hijau adalah label diluluskan dan label merah

adalah label ditolak).

Proses penimbangan yang dilakukan pada ruang produksi dibatasi hanya

dua orang petugas (satu penimbang dan satu sebagai saksi penimbangan).

Tahapan penimbangan dilaksanakan sesuai dengan batch record. Ketentuan

dalam penimbangan bahan baku antara lain penimbangan dari bahan yang

berbentuk serbuk ke bentuk larutan, dari yang bahan baku yang tidak berwarna ke

bahan baku yang berwarna, dari bahan yang tidak berbau ke bahan yang berbau,

dan zat aktif ditimbang terakhir untuk mencegah terjadinya kontaminasi silang.

Dalam upaya pengawasan dan pengendalian terhadap produk jadi agar

selalu sesuai dengan spesifikasi yang telah ditetapkan maka dilakukan In Process

Control (IPC) selama proses produksi dan pengemasan. Masing-masing produk

memiliki tahapan In Process Control yang berbeda disesuaikan dengan bentuk

sediaan, misalnya pada waktu mixing sediaan liquid, dilakukan pemeriksaan

setiap selesai mixing yang dilakukan oleh Quality Control. Hasil yang diperoleh

dari Quality Control bisa berupa diterima atau ditolaknya hasil mixing tersebut

untuk dilanjutkan ke filling liquid. In Process Control dapat mencegah sedini

mungkin produk di luar spesifikasi.

Pada bagian pengemasan, sebelum dilakukan proses pengemasan, ruang

kemasan harus diperiksa terlebih dahulu untuk memastikan bahwa tidak ada

produk lain, bahan pengemas lain, dokumen pengemasan lain dan peralatan lain

dalam jalur pengemasan. Produk yang hampir sama tidak dikemas dalam jalur

pengemasan yang berdekatan dan antara jalur pengemasan yang satu dengan yang

lain diberi sekat untuk menghindari berpindahnya produk. Hal tersebut

dimaksudkan untuk menghindari terjadinya kesalahan pengemasan, karena

kesalahan pengemasan dapat berakibat fatal.

Dalam melakukan validasi, PT. Bintang Toedjoe telah melakukan validasi

untuk metode analisis bahan baku dan validasi proses produksi. Validasi proses

produksi dilakukan dengan tujuan untuk membuktikan dan memastikan bahwa

proses produksi dari batch ke batch senantiasa dilaksanakan dengan konsisten

sehingga menghasilkan produk yang memenuhi ketentuan mutu yang ditetapkan.


63


4.7 Pengawasan Mutu

Pengawasan mutu merupakan bagian yang esensial dari cara pembuatan

obat yang baik (CPOB) agar tiap obat yang dibuat memenuhi persyaratan mutu

sesuai. Pengawasan mutu meliputi semua fungsi analisis yang dilakukan di

laboratorium termasuk pengambilan contoh, pemeriksaan, dan pengujian bahan

awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan, dan obat jadi.

Pengawasan mutu yang dilakukan oleh PT. Bintang Toedjoe tidak terbatas

pada kegiatan laboratorium saja, namun juga terlibat pula dalam keputusan yang

terkait dengan mutu produk. Sistem pengawasan mutu yang diterapkan PT.

Bintang Toedjoe sudah mencakup seluruh aspek yang disyaratkan dalam Cara

Pembuatan Obat yang Baik untuk memastikan tiap produk yang dibuat agar selalu

memenuhi persyaratan mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaanya.

Bagian pengawasan mutu PT. Bintang Toedjoe memiliki tugas atau

wewenang untuk meluluskan bahan awal, produk antara, dan produk ruahan

apabila sesuai dengan spesifikasinya atau menolaknya apabila tidak sesuai dengan

spesifikasinya. Pelulusan produk jadi dilakukan oleh bagian pemastian mutu

(QA). Bagian pengawasan mutu juga berwenang dalam melakukan pengambilan

contoh atau sampel barang yang akan diuji. Petugas yang memilki kewajiban

dalam pengambilan sampel telah memperoleh pelatihan awal dan berkelanjutan

secara teratur tentang cara pengambilan sampel yang benar. Pengendalian mutu

terhadap bahan baku, bahan pengemas dan produk yang dihasilkan PT. Bintang

Toedjoe dengan metode analisis yang dianjurkan dalam Farmakope Indonesia,

United States Pharmacopeia, British Pharmacopeia, Japan Pharmacopeia yang

sesuai dengan fasilitas analisa yang ada di dalam laboratorium Quality Control

PT. Bintang Toedjoe. Metode analisis tersebut sebelumnya dibuat oleh bagian

Analytical Development dan dilakukan validasi oleh bagian Quality Assurance.

Setiap perubahan atau modifikasi yang terjadi pada metode tersebut maka

diperlukan validasi kembali. Alat-alat analisa pun dikalibrasi secara berkala sesuai

dengan prosedur yang telah ditetapkan. Pelaksanaan tersebut diharapkan agar

setiap metode dan alat analisa memberikan hasil yang sensitif, teliti dan akurat

sehingga dapat memberikan data yang sesungguhnya. Maka mutu bahan baku,


64


bahan kemas, dan produk yang dihasilkan selalu dapat dikontrol sesuai spesifikasi

yang ditentukan.

Proses pengawasan mutu ini juga dilakukan oleh sistem pengawasan yang

terintegrasi oleh sistem program yang disebut Bintang Toedjoe Intelligence

Business System (BIBS). Program ini dibuat untuk memudahkan pengaturan antar

unit sistem bisnis dan mempercepat sistem pelaporan. Pengawasan mutu

dilakukan sejak datangnya bahan baku dan bahan pengemas dari distributor

hingga produk jadi yang siap didistribusikan sampai barang beredar di pasaran.

PT. Bintang Toedjoe telah memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Obat

yang Baik (CPOB) dalam aspek bangunan dan fasilitas untuk laboratorium

pengawasan mutu, seperti telah terdapat ruang untuk instrumen, tempat untuk

menyimpan sampel yang akan diuji, tempat penimbangan bahan uji, tempat

penyimpanan pelarut dan pereaksi, serta ruang penyimpanan batch record dan

sampel pertinggal.

Ruangan laboratorium untuk pengujian dibuat terpisah dari ruangan

produksi dan telah dilengkapi peralatan yang memadai untuk menunjang

pemeriksaan secara fisika, kimia dan mikrobiologi terhadap produk yang diuji.

Dalam aspek personil, setiap karyawan yang bekerja di bagian pengawasan mutu

harus memiliki keahlian khusus dalam hal kefarmasian, kimia, dan mikrobiologi

serta mendapatkan pelatihan yang dibutuhkan. Setiap personil sebelum memasuki

laboratorium QC harus selalu memakai pakaian pelindung yaitu jas laboratorium,

sepatu dan alat pengaman seperti masker, kacamata dan sarung tangan yang sesuai

dengan keperluan tugasnya.

4.8 Inspeksi Diri dan Audit Mutu

Tujuan inspeksi diri dan audit mutu adalah untuk mengevaluasi apakah

semua aspek produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi

ketentuan CPOB. PT. Bintang Toedjoe memiliki program inspeksi untuk

mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan kegiatan perusahaan serta menetapkan

tindakan perbaikan sesuai dengan ketentuan CPOB.

Program inspeksi diri dan audit mutu bertujuan untuk memperbaiki

kekurangan-kekurangan yang ada dan meningkatkan efisiensi serta produktivitas


65


kerja dari masing-masing bagian. Program ini dirancang dan dilaksanakan dengan

melibatkan semua pihak. Tim inspeksi diri dan audit mutu dibentuk oleh

perusahaan secara internal, rutin dilaksanakan secara menyeluruh dan terjadwal

setiap tahunnya. Laporan audit dan inspeksi diri ini kemudian akan dievaluasi

oleh bagian yang diaudit untuk dapat diambil tindakan perbaikan dan pencegahan

yang diperlukan.

Inspeksi juga dilakukan oleh Badan POM terhadap PT. Bintang Toedjoe

sebagai bentuk pengawasan terhadap pelaksanaan CPOB di industri farmasi.

Selain audit internal, PT. Bintang Toedjoe juga melakukan audit eksternal secara

teratur kepada supplier dan pabrik toll out manufacturing.

4.9 Penanganan Keluhan terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk

dan Produk Kembalian.

Penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk dan

produk kembalian dilakukan untuk melindungi dan memenuhi kepuasan

konsumen. Penanganan keluhan terhadap produk di PT. Bintang Toedjoe dimulai

dari bagian marketing yang menerima keluhan pelanggan. Bagian pemastian mutu

akan melakukan pemeriksaan untuk menganalisa keluhan tersebut (berasal dari

pabrik atau bukan). Setelah dilakukan penelusuran batch record dan sampel

tertinggal maka bagian pemastian mutu akan menjawab keluhan tersebut dan

mengkoordinasikan tindakan perbaikannya.

Penarikan kembali produk dilakukan apabila ditemukan adanya produk

yang tidak memenuhi syarat kualitas atau atas dasar pertimbangan adanya efek

yang merugikan kesehatan. Penarikan kembali dapat berupa penarikan satu atau

beberapa batch atau seluruh produk.

PT. Bintang Toedjoe membagi produk kembalian menjadi dua jenis, yaitu

produk kadaluwarsa dan produk cacat atau rusak. Produk kembalian akan diterima

oleh PT. Bintang Toedjoe melalui distributor, pihak gudang akan menerima

produk yang dikembalikan dan mencocokkannya dengan surat jalan. Jika produk

cacat atau rusak dari pabrik maka bagian pemastian mutu akan approved di

komputer online dan bagian finance akan melakukan pembayaran ke distributor.


66


4.10 Dokumentasi

Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dan

dokumentasi yang baik merupakan bagian yang esensial dari pemastian mutu.

Dalam industri farmasi, sistem dokumentasi yang baik akan sangat membantu

dalam mendukung aspek produksi yang berlangsung. Dokumentasi di PT. Bintang

Toedjoe bersifat fundamental untuk memastikan bahwa tiap personil menerima

uraian tugas yang relevan secara jelas dan rinci sehingga memperkecil resiko

terjadi salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya

mengandalkan komunikasi lisan.

Semua kegiatan yang dilakukan harus didokumentasikan terutama kegiatan

yang berkaitan dengan proses produksi. Setiap proses produksi yang dilakukan

oleh PT. Bintang Toedjoe didokumentasikan dalam batch record, yang isinya

mencakup kegiatan selama proses produksi, pengawasan mutu, penyimpanan dan

hal-hal lain. Batch record disimpan sampai 1 tahun setelah tanggal kadaluarsa

produk.

Dalam meningkatkan efisiensi kerja, PT. Bintang Toedjoe telah

menggunakan sistem komputer online yang disebut program BIBS (Bintang

Toedjoe Intelligence Bussiness System). Sistem ini online di semua unit PT.

Bintang Toedjoe sehingga memudahkan pengaturan antar unit dan mempercepat

sistem pelaporan serta kemudahan dalam memperoleh data-data yang diperlukan

dari unit lain.

4.11 Pembuatan dan Analisis berdasarkan Kontrak

Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar,

disetujui dan dikendalikan untuk menghindari kesalahpahaman yang dapat

menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan.

Kontrak tertulis antara pemberi kontrak dan penerima kontrak harus dibuat secara

jelas menentukan tanggung jawab dan kewajiban masing-masing pihak.

Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak pada dasarnya terbagi menjadi dua

yaitu toll out (dari PT. Bintang Toedjoe ke industri farmasi lainnya) dan toll in

(dari industri farmasi lain ke PT. Bintang Toedjoe).


67


Toll out yang dilakukan oleh PT. Bintang Toedjoe apabila fasilitas di PT.

Bintang Toedjoe tidak memadai atau terjadi overload. Pada kegiatan toll out,

formula berasal dari PT. Bintang Toedjoe sedangkan produksinya dilakukan di

perusahaan lain (penerima kontrak). Pihak penerima kontrak akan mengirimkan

hasil analisa (Certificate of Analysis) ke PT. Bintang Toedjoe.

4.12 Kualifikasi dan Validasi

CPOB mensyaratkan industri farmasi untuk mengidentifikasi validasi yang

perlu dilakukan sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dari kegiatan

yang dilakukan, perubahan yang signifikan terhadap fasilitass, peralatan dan

proses yang dapat mempengaruhi mutu produk. Kegiatan kualifikasi dan validasi

merupakan tindakan yang dilakukan untuk mendukung proses penjagaan mutu

yang telah ditetapkan PT. Bintang Toedjoe sebagai salah satu industri farmasi.

Prinsip yang harus dipegang oleh industri farmasi adalah jaminan mutu dari

produk. Kualitas tidak hanya dipastikan ketika produk jadi akan tetapi harus

dilakukan kontrol pada tiap tahapan proses.

Bagian tim validasi menyusun Rencana Induk Validasi. Rancangan ini

sangat penting untuk menunjang keberhasilan proses validasi yang akan

dilaksanakan, dimana di dalam rencana ini mencakup informasi tentang fasilitas,

peralatan atau proses yang akan divalidasi, format dokumen berupa format

protokol, laporan validasi dan jadwal perencanaan pelaksanaan validasi. Selain

proses validasi PT. Bintang Toedjoe juga melaksanakan kualifikasi terhadap

peralatan, operasional penunjang dan sebagainya.

Kualifikasi adalah suatu tindakan pembuktian yang terdokumentasi dengan

tujuan untuk memastikan bahwa instrumen atau sistem yang digunakan sesuai

dengan yang telah ditetapkan. Kualifikasi yang dilakukan antara lain design

qualification, installation qualification, operational qualification dan juga

performance qualification. Kualifikasi tersebut memastikan bahwa alat tersebut

telah dipasang dan dioperasikan dengan baik serta telah memenuhi syarat yang

telah ditentukan.



BAB 5 KESIMPULAN DAN SARAN

5.1 Kesimpulan

a. PT. Bintang Toedjoe telah menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik

(CPOB) dalam tiap aspek dan rangkaian proses produksinya yang meliputi

aspek personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene,

produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri dan audit mutu, penanganan

keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk, dan produk kembalian,

dokumentasi, pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak, serta kualifikasi

dan validasi.

b. Tugas dan fungsi seorang apoteker dalam bidang industri farmasi memegang

peranan penting sebagai tenaga profesional yang ikut serta dalam menentukan

kualitas produk yang dihasilkan melalui keahliannya dalam bidang

kefarmasian. Dalam industri farmasi seorang apoteker memiliki peranan yang

penting, yaitu menjadi personil kunci sebagai kepala produksi, kepala

pengawasan mutu dan kepala pemastian mutu.

c. Kegiatan Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT. Bintang Toedjoe membantu

mahasiswa dalam memahami rangkaian kegiatan yang dilakukan di industri

farmasi mulai dari proses pembelian bahan awal (bahan baku dan bahan

kemas), proses produksi, proses analisa hingga distribusi produk jadi

sehingga dapat digunakan oleh masyarakat.

5.2 Saran

a. Standar operasional prosedur hendaknya diterapkan oleh semua bagian dan

diawasi pelaksanaannya agar proses berjalan efektif dan efisien.

b. Perlu diadakan review test terhadap pelatihan berkala yang diberikan kepada

setiap staff untuk mengevaluasi kemampuan kinerja staff setelah pelatihan.

c. Kapasitas warehouse hendaknya diperluas, baik Incoming Material Control,

Outgoing Material Control maupun ruang sampling agar dapat memenuhi

penerimaan barang dan memaksimalkan kinerja staff.



DAFTAR ACUAN Anonim. (2012). Profil perusahaan PT. Bintang Toedjoe. Diambil dari:

http://www.bintang7.com. Diakses pada 8 Maret 2013.

Badan Pengawas Obat dan Makanan. (2012). Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik. Jakarta.

Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. (2010). Peraturan Pemerintah 1799/Menkes/Per/XII/2010 tentang Industri Farmasi. Jakarta.


LAMPIRAN


71

Lampiran 1. Struktur Organisasi PT. Bintang Toedjoe

President Director

Managing Director

Marketing & Sales Head

Business Development

Head

FAITL Head

Manufacturing Head

HRD & GA Head

IR Head Comben Manager

SBU Head

National Sales Manager

National Trade & Channel Manager

Sales Dev. Manager

Public Relation Head

MKT Support Manager

RA Manager

PI Manager

CI manager

Medical Manager

Finance Manager

Accounting Manager

IT Manager

Legal Manager

Internal Audit

Manager

Finance Analyst Manager

QA-QC Head

R & D Head

Plant Head

Plant Head

Procurement Head

Quality System Head

Project Manager


72

Lampiran 2. Struktur Organisasi QA-QC PT. Bintang Toedjoe

Manufacturing Div. Head

QA-QC Head

Administrasi Staff

QA Manager QC Manager QC Manager QA Manager

QA Superviso

r

QA Supervisor

QA Supervisor

QA Supervisor

QA Supervisor

QC Superintendent

QC Supervisor

QC Supervisor

QC Supervisor

QA Supervisor

QA Supervisor

QA Supervisor

QA Supervisor


73

Lampiran 3. Struktur Organisasi Produksi PT. Bintang Toedjoe

Deputy Director Manufacturing

Production Head

Production Supervisor




Production Manager



PEMBUATAN RANCANGAN STANDARD OPERATING PROCEDURE (SOP) DAN TABEL STANDAR KERJA (TSK)

PROSES COMPOUNDING PRODUK PUYER X

TUGAS KHUSUS PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

ILMA NAFIA, S. Farm. 1206313192

ANGKATAN LXXVI

PROGRAM PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS INDONESIA

DEPOK MARET 2013


ii


PEMBUATAN RANCANGAN STANDARD OPERATING

PROCEDURE (SOP) DAN TABEL STANDAR KERJA (TSK) PROSES COMPOUNDING

PRODUK PUYER X

TUGAS KHUSUS PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER Diajukan sebagai salah satu syarat untuk memperoleh gelar

Apoteker

ILMA NAFIA, S. Farm. 1206313192

ANGKATAN LXXVI

PROGRAM PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS INDONESIA

DEPOK MARET 2013


iii

DAFTAR ISI

HALAMAN SAMPUL ............................................................................... i HALAMAN JUDUL .................................................................................. ii DAFTAR ISI .............................................................................................. iii DAFTAR LAMPIRAN .............................................................................. iv BAB 1 PENDAHULUAN ........................................................................... 1 1.1 Latar Belakang ............................................................................ 1 1.2 Tujuan ........................................................................................ 2 BAB 2 TINJAUAN PUSTAKA .................................................................. 3 2.1 Sistem Lean ................................................................................ 3 2.2 Pengertian dan Jenis Pemborosan ................................................ 3 2.3 Tools dalam Lean Manufacturing ................................................ 6 2.4 Standardisasi Kerja ..................................................................... 8 2.5 Dokumen Standar Kerja .............................................................. 9 2.6 Tinjauan Khusus Puyer X ........................................................... 10 BAB 3 METODOLOGI ............................................................................. 11 3.1 Waktu dan Tempat ...................................................................... 11 3.2 Metode Pembuatan Rancangan SOP dan TSK ............................. 11 3.2.1 Penelusuran Literatur ........................................................ 11 3.2.2 Pengambilan Data ............................................................. 11 3.2.3 Pengolahan Data dan Penyusunan Rancangan SOP dan TSK .................................................................................. 11 3.2.4 Diskusi dan Evaluasi Rancangan SOP dan TSK ................. 12 BAB 4 HASIL DAN PEMBAHASAN ....................................................... 13 4.1 Penelusuran Literatur .................................................................. 13 4.2 Pengambilan Data ....................................................................... 14 4.3 Pengolahan Data dan Penyusunan Rancangan SOP dan TSK ....... 14 4.4 Diskusi dan Evaluasi Rancangan SOP dan TSK .......................... 15 BAB 5 KESIMPULAN DAN SARAN ....................................................... 18 5.1 Kesimpulan ................................................................................. 18 5.2 Saran .......................................................................................... 18 DAFTAR ACUAN ..................................................................................... 19


iv

DAFTAR LAMPIRAN

Lampiran 1.Tabel Standar Kerja (TSK) Proses Compounding Puyer X (Persiapan Awal) ........................................................................... 21 Lampiran 2. Tabel Standar Kerja (TSK) Proses Compounding Puyer X (Mixing Bahan).............................................................................. 22 Lampiran 3. Standard Operating Procedure (SOP) Proses Compounding Puyer X (Persiapan Awal) ............................................................. 23 Lampiran 4. Standard Operating Procedure (SOP) Proses Compounding Puyer X (Mixing Bahan) ................................................................ 24



BAB 1 PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Indonesia termasuk negara dengan pertumbuhan industri farmasi yang

sangat tinggi di dunia dengan pertumbuhan rata-rata 14-16 persen pertahun.

Tingginya pertumbuhan industri farmasi di dalam negeri tidak lepas dari

meningkatnya kinerja grup perusahaan farmasi yang terus melakukan ekspansi

untuk meningkatkan produktivitas. Dengan adanya peningkatan produktivitas,

maka akan terjadi peningkatan pendapatan, laba, dan aset perusahaan (Amin,

2012).

Peningkatan produktivitas dapat dilakukan dengan menerapkan sistem lean

manufacturing. Lean manufacturing merupakan suatu sistem produksi yang

dirancang untuk menghilangkan pemborosan serta memaksimalkan alur produksi

(Liker, 2004). Dalam penerapan sistem lean, digunakan beberapa alat (tool)

seperti 5R (ringkas, rapi, resik, rawat, dan rajin), standardisasi kerja, kanban,

value stream mapping, kaizen, heijunka, jidoka, dan visual control. Penerapan

lean harus dilakukan secara bertahap dimulai dari 5R, standardisasi kerja,

heijunka, dan kaizen. Jika semua fondasi ini telah terlaksana dan tertanam dengan

baik maka selanjutnya just-in-time dan jidoka juga dapat tercapai (Monden, 2012).

PT. Bintang Toedjoe, sebagai salah satu anak perusahaan PT. Kalbe Farma,

Tbk., mulai menerapkan sistem lean manufacturing. Konsep 5R telah diterapkan

dengan cukup baik di PT. Bintang Toedjoe. Hal selanjutnya yang sedang digarap

oleh PT. Bintang Toedjoe adalah standardisasi kerja. Standardisasi kerja

mencakup tiga elemen, yaitu takt time (waktu yang dibutuhkan untuk

menyelesaikan satu langkah pekerjaan), urutan proses, dan persediaan dalam

standar pekerjaan (Liker, 2004). Dengan adanya standardisasi kerja setiap

pekerjaan akan terorganisir dan dikerjakan dengan efektif. Siapapun yang

mengerjakannya akan memberikan hasil dengan kualitas yang sama.

PT. Bintang Toedjoe memiliki Prosedur Pengolahan Induk (PPI) dalam tiap

proses produksinya. PPI ini berisi langkah-langkah dalam mengolah suatu produk

dan dilengkapi dengan kolom checklist pada setiap langkahnya yang harus diisi


2


apabila langkah tersebut telah dilaksanakan. PPI ini masih belum cukup untuk

menciptakan suatu standardisasi kerja karena terdapat beberapa hal/kegiatan yang

tidak tercantum dalam PPI dan juga belum tercantum standar waktu yang

dibutuhkan untuk melakukan tiap langkah kegiatan. Oleh karena itu perlu disusun

suatu Standard Operating Procedure (SOP) dan Tabel Standar Kerja (TSK) untuk

dapat mencapai standardisasi kerja. SOP berisi urutan proses dan item control

yang harus diperhatikan, sementara TSK berisi takt time, standar operasional

rutin, dan standar kuantitas proses kerja (Monden, 2012).

Pembuatan SOP dan TSK ini sedang gencar dilaksanakan di PT. Bintang

Toedjoe, terutama di departemen produksi. Salah satu jalur produksi yang giat

melakukan pembuatan TSK adalah line puyer. Oleh karena itu, dalam kesempatan

Praktek Kerja Profesi Apoteker ini dilakukan penyusunan rancangan SOP dan

TSK proses compounding Puyer X untuk diujicobakan langsung oleh operator

produksi. Pembuatan rancangan SOP dan TSK ini diharapkan dapat membantu

tercapainya standardisasi kerja di line puyer, khususnya proses compounding

Puyer X.

1.2 Tujuan

a. Membuat rancangan Standard Operating Procedure (SOP) dan Tabel Standar

Kerja (TSK) proses compounding Puyer X produksi PT. Bintang Toedjoe.

b. Memahami tahapan pembuatan SOP dan TSK.



BAB 2 TINJAUAN PUSTAKA

2.1 Sistem Lean

Sistem lean pertama kali digunakan oleh Toyota sebagai bagian teknis

dalam Sistem Produksi Toyota. Sistem ini mengurangi waktu antara pemesanan

oleh konsumen dan pengantaran dengan menghilangkan pemborosan (waste)

tambahan yang tidak bermanfaat. Hasilnya berupa proses lean yang memberikan

kualitas tinggi kepada konsumen dengan harga rendah, tepat waktu (Liker &

Meier, 2006).

Lean merupakan pendekatan sistemik untuk mengidentifikasi dan

mengeliminasi pemborosan (waste) melalui perbaikan secara terus-menerus,

mendistribusikan produk sesuai daya tarik konsumen untuk mendapatkan

kesempurnaan. Prinsip operasional lean dimulai di lingkungan produksi dan

dikenal dengan beragam nama, seperti lean manufacturing, lean produksi, sistem

produksi Toyota, dan sebagainya (Kilpatrick, 2003).

2.2 Pengertian dan Jenis Pemborosan (Liker, 2004)

Pemborosan adalah segala aktivitas yang menyerap atau menghabiskan

sumber daya seperti biaya atau waktu tetapi tidak menghasilkan nilai tambah

(value), tidak membantu suatu proses, dan berlebih dari kebutuhan minimum.

Menghilangkan pemborosan adalah prinsip dasar dari lean manufacturing.

Toyota mengidentifikasi jenis-jenis pemborosan yang diklasifikasikan menjadi 8

kategori, yaitu:

2.2.1 Overproduksi

Pemborosan ini muncul bila industri menghasilkan produk jadi atau produk

setengah jadi tetapi tidak ada permintaan dari konsumen. Industri memproduksi

produk berlebih karena berbagai macam alasan, diantaranya produksi dalam lot

besar, pengaturan mesin yang lama, dan sebagainya. Akar permasalahan dari

waste ini karena kekhawatiran bila produk diperlukan, kurang focus pada

konsumen, lebih baik bila terlihat sibuk, dan sebagainya. Overproduksi termasuk

ke dalam pemborosan karena memerlukan biaya lebih, menggunakan bahan lebih


4


banyak, menghasilkan inventori, serta membutuhkan tempat yang ada untuk

menyimpan produk yang berlebih.

2.2.2 Menunggu

Pemborosan ini terjadi saat personil, peralatan, atau material menunggu satu

sama lain atau menunggu informasi. Saat waktu tidak dipergunakan dengan

efektif, maka pemborosan ini akan muncul. Pemborosan ini muncul sebagai

akibat dari jadwal yang kurang baik, komunikasi yang kurang baik, peralatan

rusak, dan sebagainya. Menunggu termasuk ke dalam pemborosan karena dapat

menyebabkan produksi terhambat, tidak menghasilkan produk tepat waktu, dan

sebagainya.

2.2.3 Transportasi

Adanya perpindahan dari setiap material, personil, atau informasi yang tidak

diperlukan dan tidak secara langsung memberi nilai tambah untuk pelanggan

termasuk dalam pemborosan. Pemborosan ini disebabkan karena rancangan

proses yang kurang baik, adanya peralatan yang digunakan secara bersama

(sharing), atau perpindahan material yang kompleks. Transportasi termasuk ke

dalam pemborosan karena dapat meningkatkan waktu produksi, berpotensi

menyebabkan kerusakan produk, dan sebagainya. Pemborosan ini dapat

diidentifikasi dengan menggunakan “map proses” dengan cara mengikuti

material mulai dari awal sampai akhir dan mengamati secara detail perpindahan

material dan personal.

2.2.4 Overproses

Tahap-tahap proses yang tidak memberikan nilai tambah dari produk atau

jasa dari sudut pandang konsumen termasuk ke dalam pemborosan jenis ini.

Standar tidak diperbaharui, kurangnya pemahaman terhadap proses, kurangnya

perbaikan dan inovasi, kurangnya SOP dapat menyebabkan timbulnya

pemborosan jenis ini. Overproses termasuk ke dalam pemborosan karena

mempergunakan sumber daya, meningkatkan waktu produksi, dan sebagainya.


5


2.2.5 Stok atau Inventori

Stok atau inventori adalah akumulasi dari produk jadi, produk setengah jadi

dan raw material (bahan awal) dari setiap tahap produksi. pemborosan ini

muncul karena forecasting yang kurang akurat, jadwal produksi kurang

terencana, unreliable supplier, dan sebagainya. Inventori termasuk ke dalam

pemborosan karena menambah biaya. Misalnya diperlukan alat-alat seperti

forklift untuk memindahkannya dan tenaga pekerja yang mengoperasikannya.

Selain itu inventori juga memerlukan tempat penyimpanan ekstra dan dapat

menyebabkan penurunan kualitas inventori karena lamanya waktu penyimpanan.

2.2.6 Pergerakan

Pergerakan dari personil atau mesin yang tidak memberikan nilai tambah

untuk produk atau jasa termasuk ke dalam pemborosan jenis ini. Pemborosan ini

dapat menyebabkan operator menjadi lelah dan terkadang dapat menyebabkan

terjadinya kecelakaan kerja. Rancangan proses yang kurang baik, rancangan

tempat kerja yang kurang baik, atau tidak ada prosedur kerja standar (SOP)

merupakan penyebab timbulnya pemborosan ini. Pergerakan termasuk ke dalam

pemborosan karena dapat meningkatkan waktu produksi dan mengganggu alur

produksi.

2.2.7 Koreksi

Koreksi atau perbaikan kekurangan pada material atau bagian produk dapat

menghasilkan biaya yang tidak diperlukan karena adanya tambahan alat, pekerja,

dan material yang diperlukan. Pemborosan ini disebabkan oleh lemahnya kontrol

proses, pemeliharaan alat yang tidak memadai dan pelatihan karyawan yang

kurang efektif. Koreksi termasuk ke dalam pemborosan karena manambah biaya,

dapat mengganggu jadwal produksi dan lain-lain.

2.2.8 Kreatifitas dari Pekerja yang Tidak Dimanfaatkan

Pemborosan ini merupakan pemborosan karena pekerja yang tidak

mengeluarkan seluruh kemampuan yang dimiliki baik mental, kreativitas,

keterampilan, dan kemampuan fisik. Penyebab umum pemborosan ini adalah


6


proses kerja yang tidak teratur, budaya organisasi yang tidak mendorong

pekerjanya untuk berkembang, perekrutan pekerja yang kurang selektif, atau

training yang kurang memadai

2.3 Tools dalam Lean Manufacturing (Monden, 2012)

Untuk membangun sistem Lean Manufacturing dalam suatu organisasi,

maka diperlukan beberapa tools atau alat yang harus dilaksanakan secara bertahap

dan konsisten. Apabila diibaratkan sebagai rumah, sistem Lean Manufacturing

dapat tercapai jika kita membangunnya di atas fondasi yang kuat dan ditopang

oleh tiang penyangga yang stabil. Oleh karena itu penerapan Lean harus dimulai

dengan menerapkan fondasi dasarnya. Jika fondasi ini telah tertanam dengan baik

dalam suatu organisasi maka langkah selanjutnya adalah membangun tiang

penyangga. Dengan demikian barulah organisasi tersebut dapat disebut sebagai

organisasi yang Lean. Beberapa tools penting yang menjadi fondasi dalam Lean

Manufacturing adalah 5R, Heijunka, Standardisasi kerja, dan Kaizen. Sementara

itu tiang penyangganya adalah Just-in-Time dan Jidoka.

2.5.1 5R

5R adalah suatu manajemen tempat kerja yang meliputi ringkas, rapi, resik,

rawat, dan rajin. Ringkas berarti menyingkirkan barang yang tidak perlu, rapi

berarti menyimpan barang sesuai dengan tempatnya, resik berarti membersihkan

tempat kerja, rawat berarti merawat tempat kerja dan menghindari ketidaksesuaian

dan rajin berarti terus menerus menerapkan 5R. Penerapan 5R harus dilakukan

secara sistematis karena 5R merupakan pembentukan budaya seluruh karyawan di

dalam suatu perusahaan. Penerapan 5R ini akan menjadikan karyawan disiplin

dan sistematis dalam bekerja sehingga dapat mengeliminasi waste yang dihasilkan

dari tempat kerja yang tidak terorganisir dengan baik.

2.5.2 Heijunka

Heijunka atau pemerataan beban kerja merupakan suatu metode untuk

merencanakan dan membagi permintaan konsumen berdasarkan volume dan

variasi selagi menjaga level produksi agar tetap konstan dalam periode waktu

yang spesifik. Untuk mencapai Heijunka maka jadwal produksi harus lancar agar


7


dapat memproduksi dengan efektif, jumlah yang tepat, dan mempergunakan

tenaga kerja dengan efisien. Level produksi yang tidak konstan akan

memunculkan waste di tempat kerja.

2.5.3 Standardisasi Kerja

Salah satu prinsip penting dalam mengeliminasi waste adalah standardisasi

kerja. Kerja terstandar menjamin setiap pekerjaan terorganisir dan dikerjakan

dengan efektif. Siapapun yang mengerjakannya akan memberikan hasil dengan

kualitas yang sama secara konsisiten. Standardisasi kerja ini juga mencakup

waktu yang dibutuhkan untuk menyelesaikan pekerjaan tersebut dan langkah kerja

yang harus diikuti. Dengan menerapkan hal ini maka inventori work-in-process

dapat diminimalisasi dan aktivitas yang tidak memberi nilai tambah dapat

dikurangi. Alat yang digunakan untuk standardisasi kerja adalah tact time. Tact

time adalah waktu yang diperlukan untuk menyelesaikan satu pekerjaan sesuai

dengan tingkat kecepatan permintaan pelanggan. Targetnya adalah memproduksi

pada ritme yang tidak melebihi tact time.

2.5.4 Kaizen

Kaizen merupakan peningkatan berkesinambungan (continual improvement)

yang melibatkan semua orang dalam organisasi. Setiap orang dalam organisasi

harus bekerja sama untuk menghasilkan suatu peningkatan tanpa memerlukan

investasi yang besar. Kaizen merupakan budaya yang fokus pada eliminasi waste

dalam sistem dan proses suatu organisasi. Penerapan Kaizen akan menghasilkan

peningkatan kualitas, penurunan biaya produksi, dan pengiriman yang tepat

waktu.

2.5.5 Just-in-Time

Just-in-Time berarti memproduksi bagian yang tepat pada tempat dan waktu

yang tepat serta dalam jumlah yang dibutuhkan sesuai permintaan pelanggan

dengan kualitas maksimal. Dengan just-in-time, perusahaan dapat mengeliminasi

waste seperti work-in-process inventory dan pengiriman yang tidak tepat. Hal ini

merupakan alat penting dalam mengatur aktivitas produksi, distribusi dan


8


pembelian. Salah satu cara mencapai just-in-time adalah dengan sistem Kanban.

Kanban adalah sistem informasi yang digunakan untuk mengatur jumlah

2.4 Standardisasi Kerja (Liker, 2004)

Standardisasi merupakan suatu aturan atau panduan yang dibakukan dan

dikomunikasikan secara tertulis. Standardisasi kerja merupakan salah satu elemen

penting dalam penerapan lean manufacturing system yang digunakan sebagai

fondasi untuk Kaizen. Jika pekerjaan tidak distandardisasi dan berubah-ubah dari

waktu ke waktu, maka tidak terdapat dasar untuk evaluasi. Penerapan

standardisasi kerja dapat meningkatkan efisiensi dan mencegah produk cacat,

kesalahan operasional, maupun kecelakaan kerja. Standardisasi kerja perlu dibuat

agar setiap pekerjaan yang dilakukan memenuhi standard yang ada sehingga dapat

dihasilkan output yang konsisten dari waktu ke waktu.

Pekerjaan terstandardisasi harus memenuhi beberapa persyaratan, seperti

pekerjaan tersebut harus dapat diulang, jalur dan peralatan harus dapat diandalkan,

dan waktu rusak mesin harus minimal, serta masalah yang berkenaan dengan

kualitas harus minimal. Alat-alat primer untuk membentuk proses dan prosedur

yang terstandardisasi adalah dokumen kerja terstandardisasi serta alat-alat lean

yang digunakan selama tahap sebelumnya yang juga digunakan untuk

menciptakan standar tempat kerja. Terdapat tiga elemen penting yang harus

dimiliki dalam implementasi standardisasi pekerjaan, yaitu takt time, urutan

pekerjaan, dan standard in process stock.

1. Tact time

Tact time merupakan konsep yang digunakan untuk merancang pekerjaan dan

konsep ini mengukur tingkat kecepatan pemintaan pelanggan. Tact time dalam

kaitannya dengan perhitungan, adalah waktu yang tersedia untuk memproduksi

komponen dalam interval waktu tertentu dibagi dengan jumlah komponen yang

diminta dalam interval waktu tertentu. Tact time berperan sebagai suatu irama

untuk semua proses operasi dalam value stream.

2. Urutan standar pekerjaan


9


Merupakan urutan dari kegiatan yang dilibatkan dalam proses produksi. Urutan

proses dapat berbeda dengan urutan pekerjaan. Hal ini berdasarkan jumlah dari

pekerja yang terdapat dalam setiap satu siklus pekerjaan.

3. Persediaan dalam standar pekerjaan

Persediaan dalam standar pekerjaan adalah jumlah minimum dari persediaan

yang dibutuhkan untuk pekerja tanpa adanya waktu menganggur.

2.5 Dokumen Standar Kerja (Liker & Meier, 2006)

Terdapat tiga dokumen utama yang digunakan untuk mengembangkan

standar kerja, dan berbagai macam dokumen tambahannya. Dokumen utama

tersebut adalah Grafik Standar Kerja, Tabel Kombinasi Standar Kerja, dan Tabel

Kapasitas Produksi.

Grafik Standar Kerja awalnya merupakan diagram area kerja dan alur

pekerja. Tidak ada deskripsi mengenai metode kerja, begitu pula waktu yang

dibutuhkan untuk tiap langkah. Waktu secara detil terdapat pada dokumen yang

terpisah, seperti Tabel Kombinasi Standar Kerja. Namun di beberapa kegiatan

operasional, Grafik Standar Kerja dan Tabel Kombinasi Standar Kerja dilebur

menjadi satu dokumen yang umumnya disebut “Tabel Standar Kerja” atau

“Grafik Standar Kerja”. Tabel Standar Kerja digunakan untuk mengidentifikasi

dan mengeliminasi pemborosan. Setelah dilakukan perbaikan, metode baru

tersebut akan menjadi dasar untuk perbaikan. Selanjutnya dipublikasikan di area

kerja sebagai metode kontrol visual dalam memverifikasi kesesuaiannya dengan

standar. Langkah yang dilakukan adalah:

1. Menuliskan langkah kerja

2. Menggambarkan perpindahan kerja

3. Mengidentifikasi pemborosan

4. Menentukan perbaikan yang dibutuhkan untuk mencapai hasil yang

diinginkan

5. Menggabungkan penggunaan material dan alur

6. Mendokumentasikan metode yang telah diperbarui.

Tabel Kombinasi Standar Kerja digunakan untuk menganalisis kegiatan

yang terdiri dari kombinasi kerja. Maksudnya adalah untuk menunjukkan


10


hubungan dalam fungsi waktu dari dua atau lebih aktivitas yang terjadi secara

bersamaan. Pada awalnya, tabel ini digunakan untuk operasional yang memiliki

kombinasi manual dan peralatan otomatis, namun juga dapat digunakan untuk

operasional dengan dua atau lebih operator yang bekerja bersama pada produk

yang sama di waktu yang sama.

Tabel Kapasitas Produksi mengindikasikan kapasitas mesin saat proses

berjalan. Dalam hal ini harus diketahui siklus waktu peralatan, yaitu berapa lama

waktu yang dibutuhkan untuk menjalankan tiap bagian, dan juga faktor saat

mesin mati selama waktu pergantian dan perubahan alat. Kegunaan utama

dokumen ini adalah untuk menentukan apakah mesin memiliki kapasitas untuk

persyaratan produksi. Perhitungan didasarkan atas waktu mesin jalan, siklus

waktu tiap bagian, dan waktu yang hilang akibat perubahan alat atau perubahan

kebutuhan lainnya.

2.6 Tinjauan Khusus Puyer X

Puyer X merupakan produk obat yang diproduksi hampir setiap hari dengan

kapasitas produksi yang cukup besar di PT. Bintang Toedjoe. Produk ini

termasuk ke dalam lingkup line puyer, berada di bawah tanggung jawab

supervisor produksi yang berkoordinasi langsung di bawah manager produksi.

Proses compounding Puyer X dilaksanakan di grey area dengan jumlah operator

mesin 3 orang. Proses ini hanya berjalan satu shift, yaitu pada pagi hari.



BAB 3 METODOLOGI

3.1 Waktu dan Tempat

Tugas khusus dilaksanakan selama Praktek Kerja Profesi Apoteker periode

4 Februari – 28 Maret 2013 di Departemen Produksi Line puyer, PT. Bintang

Toedjoe yang berlokasi jalan Rawa Sumur Barat II Kavling 9 Kawasan Industri

Pulogadung, Jakarta Timur.

3.2 Metode Pembuatan Rancangan SOP dan TSK

3.2.1. Penelusuran Literatur

Penelusuran literatur yang dilakukan berupa penelusuran informasi dari

media cetak maupun internet terkait penyusunan rancangan SOP dan TSK.

3.2.2. Pengambilan Data

Pengambilan data untuk pembuatan Tabel Standar Kerja (TSK) Proses

Compounding Puyer X dilakukan dengan mengamati, mengambil gambar (foto),

dan menghitung waktu semua kegiatan yang dilakukan oleh operator mesin

dalam proses compounding Puyer X di grey area. Kegiatan yang diamati berupa

persiapan awal, pengoperasian mesin dan pengolahan bahan saat proses berjalan,

persiapan akhir. Dalam kegiatan ini digunakan alat bantu berupa stopwatch untuk

menghitung waktu dari setiap kegiatan yang dilakukan.

3.2.3. Pengolahan Data dan Penyusunan Rancangan SOP dan TSK

Data yang diperoleh dari proses pengamatan diolah dan disusun berdasarkan

urutan kerja yang harus dilakukan. Urutan kerja ini kemudian disusun ke dalam

Tabel Standar Kerja (TSK) dan Standard Operating Procedure (SOP) dengan

format yang telah ditetapkan menggunakan program Microsoft Excel. Tahapan

urutan kerja secara detil termasuk waktu tiap tahapan disusun ke dalam TSK.

Selanjutnya urutan langkah kerja yang telah tercantum dalam TSK dimasukkan

ke dalam SOP untuk dibuat item control yang harus diperhatikan.


12


3.2.4. Diskusi dan Evaluasi Rancangan SOP dan TSK

Hasil rancangan SOP dan TSK didiskusikan oleh pembimbing dan

dievaluasi mengenai hal yang harus ditingkatkan atau diperbaiki dalam rancangan

SOP dan TSK.



BAB 4 HASIL DAN PEMBAHASAN

Praktek Kerja Profesi Apoteker dilakukan di PT. Bintang Toedjoe,

Pulogadung. Pada pelaksanaan praktek kerja profesi apoteker ini, dilakukan

pembuatan Tabel Standar Kerja (TSK) untuk proses compounding Puyer X.

Penyusunan TSK ini dilakukan untuk mencapai standardisasi kerja dalam rangka

penerapan lean manufacturing system. Dengan adanya TSK ini diharapkan setiap

pekerjaan dapat terstandardisasi sehingga dapat dijadikan alat untuk

mengidentifikasi dan menghilangkan pemborosan. Selain itu, pekerjaan

terstandardisasi juga dapat dijadikan suatu dasar perbaikan.

4.1 Penelusuran Literatur

Penelusuran literatur dilakukan sebelum penulis memulai proses

pengambilan data untuk penyusunan rancangan Standard Operating Procedure

(SOP) dan Tabel Standar Kerja (TSK). Literatur yeng diperoleh berupa media

cetak dan internet terkait lean manufacturing dan urutan proses compounding

Puyer X itu sendiri.

Pada dasarnya setiap industri farmasi telah memiliki Prosedur Tetap

(Protap) dan Prosedur Pengolahan Induk (PPI) untuk proses produksinya sesuai

dengan ketentuan CPOB. PT Bintang Toedjoe menggunakan Prosedur

Pengolahan Induk sebagai pedoman operator dalam melakukan kegiatan

compounding. Setiap operator harus melaksanakan setiap langkah yang tertera

dan membubuhi paraf di setiap langkah yang telah dikerjakan. Meskipun

demikian, PPI tersebut masih belum cukup untuk menciptakan suatu

standardisasi kerja. Selain itu interpretasi setiap operator dalam membaca PPI

juga dapat berbeda-beda karena belum ada ilustrasi yang menggambarkan secara

jelas mengenai setiap langkah yang harus dilakukan.

Untuk memperbaiki beberapa kekurangan tersebut, maka PT. Bintang

Toedjoe membuat TSK dan Standard Operating Procedure (SOP). SOP memuat

langkah kerja yang dilakukan oleh operator saat proses berlangsung, sementara

TSK memuat urutan kerja yang dilakukan operator beserta waktu yang


14


dibutuhkan untuk melaksanakan tiap urutan kerja tersebut. Penyusunan SOP dan

TSK dilakukan dengan beberapa tahap, yaitu pengamatan kegiatan operator

disertai penelusuran literatur, penyusunan SOP, dan penyusunan TSK.

4.2 Pengambilan Data

Pengamatan dilakukan terhadap semua kegiatan yang dilakukan oleh

operator pada ruang mixing puyer X di grey area. Setiap komponen kerja yang

dilakukan dirinci secara detil dan jelas. Kegiatan yang diamati meliputi

keseluruhan proses compounding puyer X, yaitu persiapan awal proses

compounding, seperti persiapan dokumen, mesin, serta bahan yang digunakan,

proses inti compounding, seperti pengayakan bahan dan pencampuran bahan

menggunakan mesin, dan persiapan akhir compounding, seperti penampungan

bahan dan pemindahan bahan ke ruang filling puyer.

Cara kerja setiap operator dibandingkan satu sama lain untuk menilai cara

kerja yang paling efektif dan efisien. Lama waktu yang digunakan operator dalam

melaksanakan tiap langkah pun dihitung dengan menggunakan stopwatch. Selain

itu, cara kerja juga dibandingkan kesesuainnya dengan PPI yang telah tersedia

untuk mengidentifikasi apakah pelaksanaannya sesuai dengan prosedur yang

telah ditentukan. Perbandingan ini dilakukan untuk mencegah cara

kerja/pelaksanaan yang salah (namun sudah menjadi kebiasaan yang

membudaya) diadopsi dalam standardisasi kerja. Selanjutnya cara kerja yang

paling baik dan efisien dipilih dan dicatat.

4.3 Pengolahan Data dan Penyusunan Rancangan SOP dan TSK

Setelah data pengamatan berupa catatan langkah kerja beserta waktu yang

diperlukan tiap langkah telah terkumpul dengan lengkap, dilakukan penyusunan

rancangan SOP dan TSK. Urutan kerja secara umum dimasukkan ke dalam SOP,

sementara langkah kerja yang mendetil yang disertai waktu yang diperlukan

dimasukkan ke dalam TSK. Format penyusunan rancangan SOP dan TSK

dilakukan pada program Microsoft Excel.

SOP terdiri dari urutan kerja yang juga dilengkapi dengan faktor kualitas,

biaya, pengantaran, keamanan, dan moral. Setiap urutan kerja dideksripsikan hal


15


apa yang menjadi item control dan point control, yang menyatakan hal – hal yang

harus dilakukan dalam pelaksanaannya. Pada bagian akhir dari SOP juga

disebutkan dampak apa yang mungkin timbul apabila SOP tersebut tidak

dilaksanakan dengan benar. Kata-kata yang digunakan berupa kalimat perintah

yang singkat, padat, dan jelas, tidak menggunakan istilah “anda” namun cukup

tersirat (EPA, 2007).

TSK berisi langkah kerja yang dilaksanakan operator secara mendetil.

Langkah kerja yang perlu memperhatikan kualitas dan keselamatan diberikan

tanda. Ilustrasi yang menggambarkan tiap langkah ditampilkan untuk

mempermudah mengetahui alur kerja yang dilakukan. Waktu yang dihabiskan

untuk mengerjakan tiap langkah juga dicantumkan dalam TSK. Dalam hal ini,

terdapat tiga klasifikasi waktu, yaitu waktu untuk persiapan, pokok, dan jalan.

Waktu persiapan adalah waktu yang digunakan oleh operator untuk persiapan

sebelum proses inti menggunakan mesin dilakukan. Waktu pokok adalah waktu

yang digunakan oleh operator ketika melakukan proses inti menggunakan mesin.

Sementara waktu jalan adalah waktu yang digunakan oleh operator untuk

berpindah dari satu proese ke proses lainnya, dcantumkan dalam TSK jika

memakan banyak waktu. Tiap klasifikasi waktu tersebut dijumlahkan untuk

mengetahui berapa lama waktu yang digunakan dalam tiap proses persiapan,

pokok, dan jalan. Dengan demikian dapat diketahui langkah apa yang

memerlukan perbaikan sehingga diperoleh waktu yang lebih efisien.

4.4 Diskusi dan Evaluasi Rancangan SOP dan TSK

Tabel Standar Kerja (TSK) yang penulis susun untuk proses compounding

puyer X terbagi ke dalam dua bagian, yaitu bagian persiapan awal compounding

dan bagian mixing bahan. Pada bagian persiapan awal, penulis mencantumkan

jumlah waktu yang dibutuhkan untuk lima batch puyer X karena proses persiapan

awal dilakukan untuk lima batch sekaligus. Sementara pada bagian mixing,

penulis mencantumkan jumlah waktu yang dibutuhkan untuk satu batch puyer X,

karena urutan proses mixing tiap batch adalah sama dan waktu yang dimasukkan

di dalam TSK adalah yang tercepat di antara kelima proses mixing puyer yang

telah dilakukan.


16


TSK pada proses persiapan awal compounding puyer X menunjukkan

bahwa waktu yang dibutuhkan untuk melakukan persiapan lebih banyak

dibandingkan waktu untuk melakukan kegiatan pokok (Lampiran 1). Kegiatan

yang memakan waktu paling banyak adalah persiapan dokumen pengolahan

induk. Hal ini dikarenakan dokumen tersebut belum dicetak sebelumnya,

sehingga waktu terbuang untuk mencetak dokumen. Untuk dapat meminimalkan

waktu yang terbuang, dokumen pengolahan induk sebaiknya dipersiapkan lebih

awal sehingga operator hanya tinggal mengambil dokumen tersebut untuk dibawa

ke grey area.

Penarikan bahan ke ruang mixing puyer juga membutuhkan waktu yang

cukup lama sekitar sepuluh menit. Hal ini dikarenakan letak palet yang berisi

bahan untuk puyer X terletak di bagian dalam ruang staging bahan dan

menyebabkan operator harus memindahkan palet berisi bahan lain terlebih dahulu

untuk dapat mengeluarkan bahan untuk puyer X. Sebaiknya, mekanisme

peletakan bahan di ruang staging lebih diatur sedemikian rupa sehingga

memudahkan operator dalam mengambil bahan. Bahan untuk proses

compounding yang dilaksanakan lebih dahulu, diletakkan di bagian yang lebih

dekat dengan pintu ruang staging. Atau dapat digunakan operator yang khusus

untuk mengambil bahan dari ruang staging, sehingga operator compounding

dapat fokus mempersiapkan proses compounding.

Kegiatan lain yang memakan waktu dalam tahap persiapan adalah persiapan

bahan di ruang mixing berupa pelepasan label bahan, pemberian tanda nama

inisial bahan, dan pelepasan simpul ikatan bungkusan bahan. Hal ini dikarenakan

bahan yang digunakan cukup banyak, yaitu untuk proses compounding lima

batch puyer X. Kegiatan ini dapat diminimalkan penggunaan waktunya dengan

melakukan persiapan bahan bersama-sama, tidak hanya oleh satu orang operator.

Pada TSK proses mixing puyer X, dapat terlihat waktu yang digunakan

untuk tahap persiapan tidak lebih besar dari waktu yang digunakan untuk proses

pokok mixing puyer. Dari kedua TSK yang dibuat, waktu untuk persiapan paling

banyak dihabiskan pada tahap persiapan awal. Oleh karena itu, perlu dilakukan

perbaikan pada tahap persiapan awal untuk dapat menghemat waktu dan

mengoptimalkan proses compounding.


17


SOP yang penulis buat pun terdiri dari dua bagian seperti TSK di atas, yaitu

SOP proses persiapan awal compounding Puyer X dan SOP proses mixing Puyer

X. Tahapan proses yang tertulis dalam SOP disesuaikan dengan tahapan pada

TSK dengan tambahan adanya item control sebagai hal yang perlu diperhatikan

dalam melaksanakan tahapan tersebut.

Pada SOP proses persiapan awal compounding Puyer X (Lampiran 3),

terdapat dua faktor safety (keamanan) dan quality (kualitas). Faktor keamanan

ditujukan pada tahapan yang membutuhkan alat pelindung diri (APD) seperti

pada saat proses penarikan barang dari ruang staging bahan baku ke ruang proses

mixing. Selain itu ditujukan juga pada tahapan pengangkatan bahan

menggunakan alat eurolift yang membutuhkan kehati-hatian agar tidak terjadi

kecelakaan kerja. Kontrol kualitas ditujukan pada tahapan preparasi bahan dan

pengayakan bahan karena berkaitan langsung dengan produk yang dihasilkan.

Pada SOP proses mixing Puyer X (Lampiran 4), terdapat tiga faktor safety

(keamanan), cost (biaya), dan quality (kualitas). Faktor keamanan ditujukan pada

tahapan yang berkaitan dengan penggunaan mesin, yaitu saat menaikkan bahan

ke lift mesin mixer dan saat mesin sedang berjalan. Hal ini dimaksudkan untuk

menghindari kecelakaan kerja yang berkaitan dengan mesin yang sedang

berjalan. Faktor kualitas ditujukan pada saat memasukkan bahan ke dalam mesin

mixer, menyimpan bulk akhir, dan memberikan label yang berkaitan langsung

dengan produk yang dihasilkan. Sementara faktor cost (biaya) ditujukan pada

tahap memasukkan bulk akhir dari mesin mixer ke dalam wadah penyimpanan

bulk. Hal ini berkaitan dengan biaya karena apabila tidak dilakukan dengan hati-

hati, bulk bisa tertumpah ke lantai dan mengurangi keuntungan produksi.



BAB 5 KESIMPULAN DAN SARAN

5.1 Kesimpulan

a. Rancangan Standard Operating Procedure (SOP) dan Tabel Standar Kerja

(TSK) proses compounding puyer X yang dibuat dibagi ke dalam dua bagian,

yaitu bagian persiapan awal compounding dan bagian mixing puyer X.

b. Tahapan dalam penyusunan SOP dan TSK dimulai dari penelusuran literatur,

pengambilan data (pengamatan kerja operator, pencatatan tahapan kerja dan

waktu yang dibutuhkan dalam tiap tahapan kerja), pengolahan data dan

penyusunan SOP dan TSK, serta diskusi dan evaluasi hasil SOP dan TSK.

5.2 Saran

SOP dan TSK yang telah dibuat perlu diujicobakan di lapangan sebagai

pedoman kerja operator. Hasil uji coba tersebut kemudian perlu dievaluasi dan

diperbaiki lebih lanjut secara berkesinambungan.



DAFTAR ACUAN

Amin, M. M. (2012). Kinerja Group Perusahaan Farmasi di Indonesia. Jakarta: PT. Central Data Mediatama Indonesia.

EPA. (2007). Guidance for Preparing Standard Operating Procedures (SOPs). Washington: Office of Environmental Information.

Kilpatrick, J. (2003). Lean Principles. Utah: Manufacturing Extension Partnership.

Liker, J. K. (2004). The Toyota Way: 14 Management Principles from the World's Greatest Manufacturer. USA: The McGraw-Hill.

Liker, J. K., & Meier, D. (2006). The Toyota Way Fieldbook. USA: The McGraw-Hill

Monden, Y. (2012). Toyota Production System: An Integrated Approach to Just-In-Time. USA: CRC Press.


LAMPIRAN


21

1,25

1

8,25

15

5

Bereskan tathung besar dan palet

Preparasi tathung kecil

Siapkan palet dan bahan 4

Angkat palet dan bahan 4 dengan eurolift

Ayak bahan 4 dengan tathung kecil dan tampung


1,5

1

1

1

1

1

2,5

12

13

14

15

16

17

Tabel Standar Kerja (TSK) MGR SPV Staff

1.2 Preparasi rocky mixer

9

10



5

Simbol No Urutan KerjaKlasifikasi*

Point KaizenPersiapan Pokok Jalan

PT Bintang Toedjoe Line Compounding Puyer X Proses Persiapan awal (5 batch)

1 Persiapan dokumen pengolahan induk 30

1.1 Tarik bahan ke dalam ruang mixing 105

Preparasi bahan

5

2 12

2.1 Preparasi mesin tathung besar 2

2.2 Preparasi eurolift 0,5

3 Siapkan palet dan bahan 1 2

4 Angkat palet dan bahan 1 dengan eurolift 1

5 Ayak bahan 1 dengan tathung besar dan tampung 15

6 Siapkan palet dan bahan 2 2

7 Angkat palet dan bahan 2 dengan eurolift 1

8 Ayak bahan 2 dengan tathung besar dan tampung 11

20 Bereskan tathung kecil dan palet

11

18

19

Ayak bahan 3 dengan tathung besar dan tampung


Ayak bahan 4 dengan tathung kecil dan tampung

NV NVW WalkJa

kok apan lan

REVISI KE Check Kualitas Keselamatan Cycle Time

59,25 54,25 10po Persi

NV NVW WALK

1 Mulai berlaku

32

* satuan dalam menit

4

Layout Compounding Puyer X

Palet Bahan

Palet Bahan

Meja

Palet Bahan hasil

ayak

MesinTathung

Besar

RockyMixer

MesinTathung

Kecil1

1

2

2

Eurolift

4

5

3

6

7

8 11

9 10

12

5

8

11

13

14

15

16

17

18

19

20

13 16 19

Lampiran 1. Tabel

Standar K

erja (TSK

) Proses

Compounding

Puyer X

(Persiapan A

wal)


22

* satuan dalam menit

5.1 Siapkan wadah penampung stainless steel

432

NV NVW WALK

1

5

Mulai berlaku

Jakok apan lan

REVISI KE Check Kualitas Keselamatan Cycle Time

10,33 25 0 po PersiNV NVW Walk

12 Pindahkan ke ruang filling puyer 0,5

Pasang tutup wadah 0,17

11 Beri label 0,17

9 Ambil sampel untuk QC 0,67

10

7 Pasangkan corong pada mulut Rocky Mixer 0,33

8 Tuang bahan hasil pencampuran ke dalam wadah 2,5

Lepaskan tutup Rocky Mixer

0,5

6 0,33

0,33

5 Jalankan mesin 25

3 Masukkan bahan ke dalam Rocky Mixer 4

4 Pasang tutup Rocky Mixer

1 Naikkan bahan ke lift mesin Rocky Mixer 0,83

2 Naikkan lift mesin Rocky Mixer 0,5

Simbol No Urutan KerjaKlasifikasi*

Point KaizenPersiapan Pokok Jalan

PT Bintang Toedjoe Line Compounding Puyer X Proses Mixing (1 batch)

Tabel Standar Kerja (TSK) MGR SPV Staff

Layout Compounding Puyer X

Palet Bahan

Palet Bahan

Meja

Palet Bahan

hasil ayak

RockyMixer

1 2 3 4

5

Wadah Stainless

Steel

6 7 89

10

11

12

Lampiran 2. Tabel Standar K

erja (TSK) Proses Com

pounding Puyer X (M

ixing B

ahan)


23

NO DEPT : Prod

TGL

REV.KE

FA K PROSEDURETOR Item Control

4. Preparasi bahan

BILA TDK DILAKUKAN

1 Q = QUALITY2 C = COST3 D = DELIVERY4 S = SAFETY5 M = MORAL

DISTRIBUSI STATUS.DOKAlasan

2.1 Bahan diletakkan di atas palet2.2 Gunakan Alat Pelindung Diri

8.1 Perhatikan bobot bahan yang diangkat

4.1 Beri tanda inisial nama bahan agar tidak tertukar

9.1 Ayak bahan yang sama sekaligus

2.1; 2.2; 8.1 = K3

4.1; 7.1; 9.1 = Kadar obat TMS

9. Ayak bahan menggunakan mesin tathung dan tampung

Preparasi eurolift

Q 7.1 Kelompokkan bahan yang sama

Angkat palet dan bahan menggunakan eurolift

8. Angkat palet dan bahan menggunakan eurolift

2. Tarik bahan ke ruang mixing puyer

Q

URUTAN KERJAHAL-HAL PENTING

ILUSTRASIPoint Control

STANDARD OPERATION PROCEDURE Dept. SPV Staf

S O PPROSES / JOB KERJA

KE KETERANGAN CODE FAKTOR

9 Ayak bahan menggunakan mesin tathung dan tampung Q

10 Bereskan palet dan ayakan tathung

7 Siapkan palet dan bahan yang akan diayak

8 S

7. Siapkan palet dan bahan yang akan diayak

5 Preparasi mesin ayakan tathung

6

3 Preparasi Rocky Mixer

4 Preparasi bahan

1 Siapkan dokumen pengolahan induk

2 Tarik bahan ke ruang mixing puyer S

NO

Persiapan Awal LINE : COMPOUNDING

Compounding Puyer X SEKSI : PUYER

Lampiran 3. Standard O

perating Procedure (SOP) Proses Com

pounding Puyer X

(Persiapan Aw

al)


24

NO DEPT : Prod

TGL

REV.KE

FA K PROSEDURETOR Item Control

BILA TDK DILAKUKAN

1 Q = QUALITY 1.1; 1.2; 2.1; 5.1 = K32 C = COST 3.1 = kadar obat TMS3 D = DELIVERY 8.1 = biaya produksi 4 S = SAFETY 9.1 = kualtas produk5 M = MORAL 10.1 = produk tertukar

1. Naikkan bahan ke lift mesin Rocky Mixer

3. Masukkan bahan ke dalam Rocky Mixer

1.1 Perhatikan posisi tubuh saat mengangkat beban1.2 Gunakan Alat Pelindung Diri

3.1 Perhatikan urutan dan nama bahan yang dimasukkan

KE KETERANGAN CODE FAKTOR DISTRIBUSI STATUS.DOKAlasan

11 Pindahkan wadah ke ruang filling puyer

10 Beri label Q 10. Beri label 10.1 Beri label sesuai jenis produk dan nomor batch

9 Pasang tutup wadah penampung Q 9. Pasang tutup wadah penampung

9.1 Pastikan tutup terpasang dengan rapat

6 Lepaskan tutup Rocky Mixer

7

5 Jalankan mesin Rocky Mixer S 5. Jalankan mesin Rocky Mixer 5.1 Jangan berdiri di sekitar mesin yang sedang berjalan

8 Tuangkan bahan ke dalam wadah penampung C 8. Tuangkan bahan ke dalam

wadah penampung8.1 Tuangkan hati-hati agar produk tidak tertumpah

Pasangkan corong pada mulut Rocky Mixer

1 Naikkan bahan ke lift mesin Rocky Mixer S

2 Naikkan lift mesin Rocky Mixer S 2. Naikkan lift mesin Rocky Mixer

2.1 Jaga keseimbangan tubuh

3 Masukkan bahan ke dalam Rocky Mixer Q

4 Pasang tutup Rocky Mixer

NO URUTAN KERJAHAL-HAL PENTING

ILUSTRASIPoint Control

Mixing LINE : COMPOUNDING

STANDARD OPERATION PROCEDURE Dept. SPV Staf

S O PPROSES / JOB KERJA

Compounding Puyer X SEKSI : PUYER

Lampiran 4. Standard O

perating Procedure (SOP) Proses Com

pounding Puyer X

(Mixing B

ahan)


UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA ...lib.ui.ac.id/file?file=digital/20351068-PR-Ilma...

Documents

Transcript of UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA ...lib.ui.ac.id/file?file=digital/20351068-PR-Ilma...