UNIVERSIDAD CENTRAL DEL ECUADOR - Repositorio …€¦ · · 2016-06-16Desarrollo del Sistema...

UNIVERSIDAD CENTRAL DEL ECUADOR

FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS

INSTITUTO DE INVESTIGACIÓN Y POSTGRADO

MAESTRÍA EN SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD

Desarrollo del Sistema documental basado en la NTE INEN ISO / IEC

17025:2006 para un laboratorio de calibración en la ciudad de Quito

Autora: Nancy Ximena Acevedo Tapia

[email protected]

MAGISTER EN SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD

Tutora: Ing. Lorena Villarreal M.Sc.

[email protected]

Quito, julio 2015

mailto:[email protected]


ii

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Acevedo Tapia Nancy Ximena (2015). Desarrollo del Sistema

documental basado en la NTE INEN ISO/IEC 17025

:2006 para un laboratorio de calibración en la ciudad

de Quito. Trabajo de investigación para optar por el

grado de Magister en Sistemas de Gestión de Calidad.

Instituto de Investigación y Postgrado. Quito: UCE.

289 p.

iii

iii

DEDICATORIA

“También les digo lo siguiente: si dos de ustedes se ponen de acuerdo aquí en la tierra con respecto a cualquier cosa que pidan, mi Padre que está en el cielo lo hará. Pues donde se reúnen dos o

tres en mi nombre, yo estoy allí entre ellos”. Mateo 19:19

Para DIOS en primer lugar y su maravillosa paciencia y amor, es mi roca y mi fortaleza.

Para mi esposo y su apoyo incondicional.

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iv





CESIÓN DE DERECHOS

Yo, Nancy Ximena Acevedo Tapia, en calidad de autor del trabajo de investigación

realizada sobre “Desarrollo del Sistema Documental basado en la NTE INEN

ISO/IEC 17025:2006 para un laboratorio de calibración en la ciudad de Quito”, por

la presente autorizo a la UNIVERSIDAD CENTRAL DEL ECUADOR, hacer uso

de todos los contenidos que me pertenecen o de parte de los que contienen esta

obra, con fines estrictamente académicos o de investigación.

Los derechos que como autor me corresponden, con excepción de la presente

autorización, seguirán vigentes a mi favor, de conformidad con lo establecido en los

artículos 5, 6, 8, 19 y demás pertinentes de la Ley de Propiedad Intelectual y su

Reglamento.

Quito, a los 02 días del mes de julio de 2015.

______________________________

Lcda. Nancy X. Acevedo T.

C.I. 171262217-2

v

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CONSTANCIA DE APROBACIÓN DEL TUTOR

Por la presente dejo constancia que he leído la Tesis de Grado presentado por la Lcda.

Nancy Acevedo Tapia para optar por el título profesional de Magíster en SGC, cuyo

tema es: “DESARROLLO DEL SISTEMA DOCUMENTAL BASADO EN LA NTE

INEN ISO/IEC 17025:2006 DE UN LABORATORIO DE CALIBRACIÓN EN LA

CIUDAD DE QUITO”, la misma que reúne los requerimientos y los méritos suficientes

para ser sometido a evaluación por el Tribunal Calificador.

En la ciudad de Quito, a los 02 días del mes de julio de 2015.

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CONTENIDO

DEDICATORIA .......................................................................................................................... iii

CESIÓN DE DERECHOS………………………………………………………………………iv

CONSTANCIA DEL TUTOR …………………………………………………………………. v

CONTENIDO ............................................................................................................................. vi

Lista de ilustraciones ............................................................................................................. viii

Lista de tablas ........................................................................................................................... ix

RESUMEN ....................................................................................................................................x

ABSTRACT ................................................................................................................................ xi

INTRODUCCIÓN .......................................................................................................................1

CAPÍTULO I ................................................................................................................................3

EL PROBLEMA ........................................................................................................................3

Formulación del Problema ..................................................................................................7

Preguntas Directrices ...........................................................................................................8

Delimitación del Problema ..................................................................................................8

Objetivos ..............................................................................................................................8

Objetivo General ............................................................................................................8

Objetivos Específicos .....................................................................................................9

Justificación ..........................................................................................................................9

CAPÍTULO II ............................................................................................................................12

MARCO TEÓRICO .................................................................................................................12

Investigaciones Previas ......................................................................................................12

Fundamentación Teórica ...................................................................................................14

Variable 1 ......................................................................................................................40

Variable 2 .....................................................................................................................41

Marco Legal ........................................................................................................................43

Hipótesis ..............................................................................................................................46

Conceptualización de Variables .......................................................................................46

Variable 1 ......................................................................................................................46

Variable 2 .....................................................................................................................47

CAPÍTULO III ...........................................................................................................................48

METODOLOGÍA ....................................................................................................................48

Tipo de la Investigación .....................................................................................................48

Población y Muestra ..........................................................................................................49

Diseño de la Investigación………………………………………………………………..49

Operacionalización de las Variables ................................................................................50

Variable 1 ......................................................................................................................50

vii

vii

Variable 2 ......................................................................................................................51

Plan de Recolección de la Información ............................................................................60

Procesamiento de la Información ...................................................................................60

CAPÍTULO IV ...........................................................................................................................62

INTERPRETACIÓN Y ANÁLISIS DE RESULTADOS .......................................................62

Guía de Entrevista .............................................................................................................62

Lista de Verificación ..........................................................................................................66

Grado de cumplimiento de los Requisitos de Gestión .....................................................92

Grado de cumplimiento de los Requisitos Técnicos ........................................................94

Resultados ...........................................................................................................................97

CAPÍTULO V ...........................................................................................................................108

CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES .....................................................................108

Conclusiones .....................................................................................................................108

Recomendaciones .............................................................................................................109

CAPÍTULO VI .........................................................................................................................111

PROPUESTA METODOLÓGICA .......................................................................................111

Desarrollo de la propuesta del Sistema Documental .........................................................111

Desarrollo de la Propuesta para Acreditación ..................................................................276

BIBLIOGRAFÍA ......................................................................................................................279

ANEXOS ...................................................................................................................................282

ANEXO A. Árbol de Problemas ...........................................................................................282

ANEXO B. Términos y Definiciones ...................................................................................283

viii

viii

LISTA DE ILUSTRACIONES

Ilustración 1 Laboratorios de Calibración Acreditados a Nivel Mundial ........................ 4 Ilustración 2 Laboratorios Acreditados en Sudamérica .................................................... 6

Ilustración 3 Ciclo PDCA ............................................................................................... 19 Ilustración 4 Modelo de un SGC .................................................................................... 20 Ilustración 5 Modelo de un SGC de laboratorios de ensayo y/o calibración .................. 20 Ilustración 6 Mapa de Procesos del INNOVATECIS Industrial Solutions ................... 21 Ilustración 7 Grado de cumplimiento de los Requisitos de Gestión ............................... 92

Ilustración 8 Grado de cumplimiento de los requisitos documentales ........................... 92 Ilustración 9 Grado de cumplimiento de los Requisitos Técnicos .................................. 94 Ilustración 10 Grado de cumplimiento de los requisitos documentales ......................... 95 Ilustración 11 Jerarquía de la documentación ................................................................. 96 Ilustración 12 Requisito 1.1. Organización .................................................................... 97

Ilustración 13 Requisito 1.2 Sistema de Gestión ........................................................... 97 Ilustración 14 Requisito 1.3 Control de documentos ..................................................... 98

Ilustración 15 Requisito 1.4 Revisión de Solicitudes, ofertas y contratos ..................... 98 Ilustración 16 Requisito 1.6 Compras ............................................................................ 99 Ilustración 17 Requisito 1.8 Quejas ................................................................................ 99 Ilustración 18 Requisito 1.9 Control de Trabajo No Conforme .................................. 100

Ilustración 19 Requisito 1.11 Acciones Correctivas ..................................................... 100 Ilustración 20 Requisito 1.12 Acciones Preventivas .................................................... 101

Ilustración 21 Requisito 1.13 Control de los Registros ............................................... 101 Ilustración 22 Requisito 1.14 Auditorías Internas ........................................................ 102 Ilustración 23 Requisito 1.15 Revisión por la Dirección .............................................. 102

Ilustración 24 Grado de cumplimiento del Sistema Documental. Requisitos de

Gestión.. ........................................................................................................................ 103

Ilustración 25 Requisito 2.1 Personal .......................................................................... 103

Ilustración 26 Requisitos 2.2 Condiciones Ambientales ............................................. 104

Ilustración 27 Requisito 2.3, 2.4, 2.5 y 2.6 Métodos de calibración y validación ........ 104 Ilustración 28 Requisito 2.7 Equipos ........................................................................... 105 Ilustración 29 Requisito 2.8, 2.9, 2.10, 2.11 Trazabilidad ............................................ 105

Ilustración 30 Requisito 2.12 Manipulación de Objetos de Calibración ...................... 106 Ilustración 31 Requisito 2.13 y 2.14 Aseguramiento de la calidad de los resultados .. 106

Ilustración 32 Grado de cumplimiento del Sistema Documental. Requisitos Técnicos

...................................................................................................................................... 107 Ilustración 33 Cronograma General para Acreditación ................................................ 276

Ilustración 34 Cronograma detallado para Acreditación .............................................. 277 Ilustración 35 Cronograma para Intercomparación ...................................................... 277

Ilustración 36 Cronograma de actividades clave .......................................................... 278

ix

ix

LISTA DE TABLAS

Tabla 1 Listado de Organismos de Acreditación más representativos a nivel mundial .. 5

Tabla 2 Laboratorios de Calibración Acreditados en Ecuador ....................................... 13

Tabla 3 Lista de Verificación .......................................................................................... 68

x

x

RESUMEN

Mediante el presente trabajo se desarrolló el Sistema Documental del laboratorio

de Calibración INNOVATEC basado en la NTE INEN ISO/IEC 17025:2006, para lo

cual se utilizaron técnicas de recolección de datos, como la entrevista, lista de

verificación, los mismos que ayudaron a reconocer la situación actual y definir los

documentos necesarios para el alineamiento de la gestión del laboratorio con los

requisitos de la norma.

Como primer paso se realizó un diagnóstico inicial, en el cual se evidenció el

grado de cumplimiento y los documentos con los que contaba el Laboratorio.

Posteriormente se desarrolló la estructura documental que dio como resultado: una

política, objetivos, alcance, manual de la calidad y todos los procedimientos acorde a

los requisitos de la norma.

El estudio se basó en diferentes fuentes bibliográficas como la NTE INEN

ISO/IEC 17025:2006 y los criterios del Servicio de Acreditación Ecuatoriano (SAE).

De esta forma, el Laboratorio al contar con el Sistema Documental, tendrá la

posibilidad de iniciar su proceso de acreditación para formar parte de la red de

laboratorios acreditados a nivel nacional, demostrar competencia y asegurar la

confiabilidad de sus resultados a los clientes.

El poder contar con los procedimientos documentados que exige la Norma y a

la vez operar con un Sistema de Gestión de la Calidad eficaz, asegura la calidad del

resultado, detectando oportunamente las no conformidades del sistema y estableciendo

las acciones correctivas pertinentes, así como prevenir las potenciales fallas que puedan

afectar el mismo, además de fortalecer la competencia técnica del personal del

laboratorio, logrando con esto satisfacer los objetivos de la empresa y la optimización

de recursos administrados.

Sin lugar a duda, este trabajo de investigación fortalecerá la gestión actual del

laboratorio, además de convertirlo en el pionero para la calibración en la magnitud de

par torsional, proporcionando a la industria nacional un nuevo aporte en la oferta

referente a servicios de calibración.

Palabras clave: Calidad, Norma ISO/IEC 17025:2006, laboratorio de calibración,

grado de cumplimiento, sistema documental, sistema de gestión de la calidad.

xi

xi

ABSTRACT

Through this work a Documentation System was developed for the

INNOVATEC Calibration laboratory based on the NTE INEN ISO/IEC 17025:2006

standard, for which data collection techniques such as interviews and checklists were

used, these techniques helped to recognize the current situation and establish the

documentation needed in order to line up the laboratory´s handling with the standard

requirements.

As a first step an initial diagnose was carried out, which proved the level of

compliance and the documents available at the Laboratory. Afterwards, the documental

structure was developed which presented as outcome: a policy, objectives, scope,

quality handbook and all of the procedures according to the standard.

The study was based on different bibliographic sources such as the NTE INEN

ISO/IEC 17025:2006 standard along with other criteria provided by the Ecuadorian

Accreditation Service (SAE).

Therefore, the Laboratory presenting a Documental System, will be able to start

its accreditation process and thus be able to be a part of the accredited laboratory

network nationwide, prove its competence and assure the reliability of their results to

their clients.

The fact of being able to provide documented procedures as required by the

Standard along with the operation of an effective Quality Management System, assures

the quality of the results, detecting the non-conformities of the system in a timely matter

and establishing the corresponding corrective actions, as well as preventing potential

failures which may affect it, in addition to strengthening the technical abilities of the

staff at the laboratory, thus satisfying the company´s objectives and the optimization of

the managed resources.

Without a doubt, this research work will strengthen the laboratory´s current

management, in addition to making it a pioneer in calibration of the torque magnitude,

providing the national industry with a new contribution regarding the offer of

calibration services.

Keywords: Quality, Standard ISO/IEC 17025:2006, calibration laboratory,

degree of compliance, documentary system, quality management system.

1

INTRODUCCIÓN

Ecuador cuenta con 8 laboratorios de calibración distribuidos en las 2 ciudades

más importantes del país, Quito y Guayaquil. La alta demanda de empresas privadas y

públicas ha creado la necesidad de establecer un nuevo laboratorio de calibración, el

cual apoyará al crecimiento de la industria, al reconocimiento del país en ámbitos de

trazabilidad metrológica y el apoyo a los Organismos rectores del país en temas de

metrología y acreditación.

Debido a esta necesidad, se crea el laboratorio de calibración INNOVATEC, y

uno de sus objetivos es diseñar e implementar el Sistema de Gestión Documental y

posterior acreditación basado en la Norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 y de esta

manera contribuir al desarrollo de la industria en el país.

El Laboratorio de Calibración es nuevo y requiere de un Sistema de Gestión

Documental para cumplir con uno de los requisitos de la norma, por esta razón, el

trabajo de investigación servirá de apoyo y sustento en el ámbito de mejoramiento de

sus procesos y ayudará en su organización, manejo de documentación y entrega

confiable de los resultados técnicos de sus calibraciones.

La implementación de un Sistema de Gestión de la Calidad no es un proceso

fácil, ni suele resultar siempre exitoso. El desafío comienza por entender el concepto de

calidad y qué se debe hacer para conseguirla. La calidad representa una filosofía de

gestión estratégica de la organización basada en el compromiso de la dirección y de sus

colaboradores en la mejora continua, con el fin de conseguir superar las expectativas y

necesidades de las partes interesadas en todas las fases del ciclo de vida de la prestación

del servicio.

Sin lugar a duda, la creación, implementación del Sistema Documental y

posterior acreditación, se convertirán en la base de la industria de las calibraciones al

contar con un laboratorio que entregará certificados cuyos resultados serán reconocidos

a nivel nacional y mundial.

2

El contenido de la investigación contempla en el Capítulo I, el Problema, que

incluye el planteamiento del problema, la formulación del problema, los objetivos tanto

general y específicos, y la justificación e importancia del tema.

El Capítulo II, Marco Teórico que consta de investigaciones previas,

fundamentación teórica, marco legal, hipótesis y conceptualización tanto de la Variable

1 como independiente.

El Capítulo III, Metodología, contiene el diseño de la investigación, población y

muestra, plan de recolección de la información y procesamiento de la misma.

El Capítulo IV en cambio, abarca el Análisis e Interpretación de los Resultados,

en donde se puede evidenciar la utilización de las herramientas de recolección de

información y el diagnóstico inicial del laboratorio.

El Capítulo V, incluye la propuesta metodológica de la investigación, cuyo fin es

lograr la acreditación del laboratorio, formalizar y asegurar la confiabilidad de sus

resultados.

Y finalmente, en el Capítulo VI, se muestran las conclusiones y

recomendaciones del trabajo y se incluyen varios anexos como el árbol de problemas,

un glosario de términos y definiciones y la estructura documental del laboratorio basado

en el manual de la calidad, procedimientos administrativos y técnicos.

3

CAPÍTULO I

EL PROBLEMA

Planteamiento del Problema

En la actualidad debido a la globalización y crecimiento económico mundial, se

ha podido evidenciar un crecimiento sustancial en la cultura de la calidad en la mayoría

de países, esto provocado por la eminente necesidad de ofrecer productos y servicios en

un mercado altamente competitivo.

Por ello es evidente que en todos los sectores y desde hace algún tiempo se viene

modificando la percepción de hacer las cosas “mejor” y actualmente el concepto de la

calidad ha cambiado notablemente y las industrias son cada vez más competitivas en el

ámbito de la calidad de productos y servicios.

A nivel mundial, el ILAC (International Laboratory Accreditation Cooperation)

promueve la confianza internacional de los resultados de los laboratorios firmantes de

los acuerdos de reconocimiento.

Con datos actualizados del 2014, son 84 Organismos firmantes del Acuerdo de

Reconocimiento Mutuo del ILAC según los datos tomados de: http://ilac.org/ilac-mra-

and-signatories/, de los cuales se tomará una estadística representativa de cada

continente para una mejor visualización del problema.

A continuación se indica el número de laboratorios de calibración a nivel

mundial de los Organismos de Acreditación más representativos:

http://ilac.org/ilac-mra-and-signatories/

http://ilac.org/ilac-mra-and-signatories/

4

Ilustración 1 Laboratorios de Calibración Acreditados a Nivel Mundial

Fuente: Páginas web de los Organismos de Acreditación

Elaborado por: Nancy Acevedo T.

5

Tabla 1 Listado de Organismos de Acreditación más representativos a nivel mundial

ORGANISMO PAÍS NOMBRE LABORATORIOS DE CALIBRACIÓN

ACREDITADOS

SANAS Sudáfrica South African National Accreditation

System

234

NATA Australia National Association of Testing

Authorities, Australia

234

CNAS China China National Accreditation Services

for Conformity Assessment

408

DANAK Dinamarca Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH 49

A2LA Ecuador Asociación Americana para

Laboratorios de Acreditación

657

JAB Japón Japan Accreditation Board 26

KOLAS Corea del

Sur

Organismo de Acreditación de Corea 50

EMA México Entidad Mexicana de Acreditación 569

ENAC España Entidad Nacional de Acreditación 185

SAE Ecuador Servicio de Acreditación Ecuatoriano 8

OAA Argentina Organismo de Acreditación 21

ONA Paraguay Organismo Nacional de Acreditación 2

OUA Uruguay Organismo Uruguayo de Acreditación 6

INN Chile Instituto Nacional de Normalización 56

SNA Perú Sistema Nacional de Acreditación 11

ONAC Colombia Organismo Nacional de Acreditación

Colombiana

109

RBC Brasil Red Brasileña de Calibración 330

Fuente: Páginas web de los Organismos de Acreditación


A nivel Sudamericano, Ecuador, ocupa el 6to lugar en número de laboratorios

acreditados, lo cual implica que existe una necesidad de aportar con el desarrollo de

Sistemas de Gestión de la Calidad en Laboratorios de Calibración a nivel nacional.

A continuación, se observa la cantidad de laboratorios acreditados en América

del Sur.

6

Ilustración 2 Laboratorios Acreditados en Sudamérica

Fuente: Organismos de Acreditación en Sudamérica


Debido a esta necesidad, se crea el Laboratorio de Calibración INNOVATEC,

dedicado a la calibración de equipos, constituido en la ciudad de Quito y el cual está

comprometido con la sociedad en general y con las autoridades reguladoras para

cumplir con los reglamentos aplicables para su correcta operación.

El Laboratorio de calibración INNOVATEC, desde su constitución, ha venido

gestionando sus procesos de manera empírica, tanto los procedimientos como los

registros, se han venido llevando a cabo sin alinearse con los requisitos de la Norma

Internacional mencionada a lo largo de este trabajo.

Al constituirse legalmente como un Laboratorio de Calibración, se requiere

obtener la acreditación por parte del Servicio de Acreditación Ecuatoriano, para lo cual

es necesario diseñar un Sistema de Gestión Documental basado en la NTE INEN

ISO/IEC 17025:2006.

La exigencia de los clientes requiere que sus equipos sean calibrados por

Laboratorios Acreditados, motivando así al desarrollo de Sistemas de Gestión de la

Calidad para evidenciar confiabilidad en los resultados presentados, y así poder

mantener competitividad en el país.

21

2 6

56 11

109

330

8

LABORATORIOS ACREDITADOS EN SUDAMÉRICA

Argentina

Paraguay

Uruguay

Chile

Perú

Colombia

Brasil

Ecuador

7

Además, el país se encuentra rezagado en lo que se refiere a la trazabilidad

metrológica y al no contar con laboratorios de calibración acreditados, dificulta

mayormente el cumplimiento de uno de los requisitos técnicos importantes de la norma.

Al ser INNOVATEC un laboratorio nuevo en la industria se desconocen los

criterios de acreditación del Servicio de Acreditación Ecuatoriano, así como varios de

los requisitos de la norma internacional.

Al momento, el laboratorio no cuenta con un Sistema Documental ni con una

persona responsable de la Calidad y si el laboratorio no decide implementar un Sistema

de Gestión basado en la Calidad, el riesgo de perder clientes, credibilidad y

oportunidades de mejora es alto, ya que las empresas a las cuales el laboratorio presta

sus servicios exigen que sus proveedores se encuentren acreditados y basan su pedido

en el marco de referencia legal del país.

La Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad en su Artículo 3 indica:

“Declárase política de Estado la demostración y la promoción de la calidad, en los

ámbitos público y privado, como un factor fundamental y prioritario de la

productividad, competitividad y del desarrollo nacional”. (Congreso Nacional, 2010).

Formulación del Problema

El problema que se desea investigar y al cual se pretende buscar una solución es:

¿Cómo contribuye el diseño del Sistema Documental basado en la NTE INEN

ISO/IEC 17025:2006, en el alineamiento y grado de cumplimiento de los

procesos del Laboratorio de calibración INNOVATEC?.

Donde se establece como:

Variable 1: Grado de cumplimiento.

Variable 2: Sistema de Gestión Documental basado en la Norma NTE INEN

ISO/IEC 17025:2006.

8

Preguntas Directrices

¿Cuál es la situación inicial relacionada al Sistema de Gestión Documental del

Laboratorio de Calibración en el cual se realizará la investigación?

¿Qué elementos o requisitos de la NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 se deben

contemplar en el diseño del Sistema Documental del Laboratorio de Calibración

INNOVATEC”

¿Qué factibilidad existe para la implementación del Sistema de Gestión

Documental en el Laboratorio de Calibración INNOVATEC?

¿Cuál es el cronograma para el diseño del Sistema de Gestión Documental en el

Laboratorio de Calibración INNOVATEC?

Delimitación del Problema

Esta investigación se desarrollará dentro de:

Campo: Sistema de Gestión de la Calidad

Área: Norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006

Aspecto: Alineación y Grado de cumplimiento

Delimitación espacial: Esta investigación se realizará en el Laboratorio de

Calibración INNOVATEC, ubicado en la ciudad de Quito.

Delimitación temporal: Este problema será investigado con los datos obtenidos a

partir de su constitución en el año 2014.

OBJETIVOS

Objetivo General

Diseñar el Sistema de Gestión Documental en el Laboratorio de Calibración

INNOVATEC de acuerdo con la NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 para obtener

la acreditación ante el Servicio de Acreditación Ecuatoriano (SAE) y demostrar

formalmente confiabilidad en los resultados presentados por el laboratorio.

9

Objetivos específicos

Diagnosticar el estado inicial del Sistema de Gestión Documental del

Laboratorio de Calibración INNOVATEC basado en la NTE INEN ISO/IEC

17025:2006.

Determinar los elementos en base a la NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 que son

necesarios para el diseño del Sistema Documental del Laboratorio de

Calibración INNOVATEC.

Elaborar los documentos necesarios del Sistema Documental del Laboratorio de

Calibración basado en la NTE INEN ISO/IEC 17025:2006.

Determinar la factibilidad de gestión económica y técnica para la futura

implementación.

Elaborar una propuesta para un Plan de Implementación del Sistema

Documental en el Laboratorio de Calibración INNOVATEC.

JUSTIFICACIÓN

Entre las razones que justifican este proyecto se encuentran las siguientes:

El país cuenta con 8 laboratorios de calibración acreditados y la demanda es

cada vez mayor. Los clientes se ven en la necesidad de buscar laboratorios de

calibración en el extranjero, asumiendo costos altos que pueden ser fácilmente

conservados y redistribuidos en el país. Es por esta razón, que se requiere el diseño del

Sistema Documental del Laboratorio de Calibración para satisfacer una de las

necesidades de la industria.

Uno de los requisitos de la norma es participar en rondas de intercomparación.

Actualmente, no se pueden contar con estos programas a nivel nacional, ya que son

escasos los laboratorios de calibración acreditados y es por esta razón, que al crear un

10

nuevo laboratorio se apoyará en el cumplimiento del requisito anteriormente

mencionado.

Apoyar la Red Nacional de Calibración, es otra de las ventajas que se obtiene al

diseñar el Sistema Documental del Laboratorio de Calibración, ya que gracias a esto, el

laboratorio formará parte de los laboratorios secundarios que prestarán servicio a la

industria y que servirán de apoyo al Instituto Nacional de Metrología del Ecuador.

Desarrollar en el país una cadena de trazabilidad metrológica, logrará cumplir

con uno de los requisitos técnicos importante de la norma, ya que actualmente la falta

de laboratorios de calibración acreditados dificulta el cumplimiento este criterio.

Con el cumplimiento de este requisito, el país logrará reconocimiento y avanzará

en el campo globalizado de la calidad, apoyando a la investigación y desarrollo de la

industria en el ámbito de la calibración.

El desarrollo de un Sistema Documental y posterior implementación del Sistema

de Gestión de la Calidad y acreditación harán posible que el laboratorio mantenga la

confianza en sus clientes, caso contrario no podrá formar parte de la Red de

Laboratorios acreditados ni formalizar su gestión.

La pertinencia del trabajo de investigación se basa principalmente en el Plan

Nacional del Buen Vivir, el cual tiene entre sus objetivos: Impulsar la Transformación

de la Matriz Productiva, dentro de la misma se menciona un lineamiento que indica:

“Articular la investigación científica, tecnológica y la educación superior con el sector

productivo, para una mejora constante de la productividad y competitividad sistémica,

en el marco de las necesidades actuales y futuras del sector productivo y el desarrollo de

nuevos conocimientos”.

Otra de las condiciones en las que se desenvuelven los laboratorios de

calibración en el país, es el cumplimiento de la Ley del Sistema Ecuatoriano de la

Calidad (LSEC) que pretende fomentar la conciencia de la calidad en todo ámbito, así

mismo, esta ley contempla la creación del Organismo de Acreditación Ecuatoriano

(Actualmente, Servicio de Acreditación Ecuatoriano), que establece los lineamientos

11

bajo los cuales los laboratorios deben basar sus sistemas de gestión de la calidad y

demostrar competencia.

Por este motivo, en el año 2007 se expidió la (LSEC), (reformada en el año

2010) en donde ya se habla de mejorar la calidad en todo ámbito, como dice su Art. 5:

“Las disposiciones de la presente Ley, se aplicarán a todos los bienes y servicios,

nacionales o extranjeros que se produzcan, importen y comercialicen en el país, según

corresponda, a las actividades de evaluación de la conformidad y a los mecanismos que

aseguran la calidad así como su promoción y difusión” (Congreso Nacional, 2010).

Tanto la Constitución como el Plan Nacional del Buen Vivir y la Ley del

Sistema Ecuatoriano de la Calidad, encamina a la industria del país a desarrollar una

cultura de la calidad, así como también entregar a los clientes, resultados confiables que

permitan que la industria sea más competitiva.

El poder contar con un Sistema de Gestión de la Calidad implementado en el

Laboratorio de Calibración INNOVATEC, alineado con la Norma NTE INEN ISO/IEC

17025:2006, asegura la calidad de los resultados y a la vez se obtienen los siguientes

beneficios:

Disminución de costos (no calidad)

Incremento de la eficacia – cumplimiento de objetivos

Aumento de la productividad y eficiencia

Cumplimiento de la legislación vigente

Mejores relaciones con las partes interesadas

Motivación y participación del personal

Mejora del nivel de comunicación y de satisfacción de los trabajadores

Mayor satisfacción del cliente / opinión

Mayor Competitividad

12

CAPÍTULO II

MARCO TEÓRICO

Investigaciones Previas

La Norma ISO/IEC 17025:2005. Requisitos Generales para la competencia de

laboratorios de ensayo y calibración fueron publicadas por ISO en diciembre de 1999 y

se revisaron en mayo de 2005. Es el resultado de la asociación entre La Organización

Internacional de Normas y la Comisión Electrotécnica Internacional. La Norma ISO

17025:2005 reemplaza la Guía ISO 25 y EN45001 y toma en consideración la

experiencia de operaciones que se obtuvo desde que se publicaron las normas

anteriores.

ISO/IEC 17025 se desarrolló para guiar a los laboratorios en la administración

de calidad y requerimientos técnicos para un adecuado funcionamiento. La norma

cumple con los requerimientos técnicos de la ISO 9001. Por lo tanto, toda organización

que cumple con los requerimientos de ISO 17025 también cumple con los

requerimientos de ISO 9001.

Según información obtenida del Servicio de Acreditación Ecuatoriano hasta

junio del año 2015, existen únicamente 9 laboratorios de calibración acreditados con la

Norma NTE INEN ISO/IEC 17025, de los cuales 4 se encuentran ubicados en la ciudad

de Quito y 4 en la ciudad de Guayaquil.

Tres (3) laboratorios han obtenido su certificado de acreditación inicial en los

últimos dos años, mientras que otros tres (3), lo han hecho en el 2010, uno (1) en el

2007 y uno (1) en el 2008. Esto conlleva a definir la necesidad de la demanda de la

industria en lo que se refiere a los laboratorios de calibración.

13

Tabla 2 Laboratorios de Calibración Acreditados en Ecuador

Fuente: Servicio de Acreditación Ecuatoriano

Elaborado por: Servicio de Acreditación Ecuatoriano

Todos los laboratorios han diseñado su Sistema Documental basado en la NTE

INEN ISO/IEC 17025:2006 y se encuentran al momento acreditados.

De acuerdo a la base de datos de los repositorios digitales de las bibliotecas de

las Universidades del país, la mayor parte de las investigaciones realizadas en base a la

Norma ISO/IEC 17025 se refieren a propuestas para laboratorios de ensayo,

validaciones de métodos, más no para el diseño de Sistemas de Gestión de la Calidad

para laboratorios de calibración, exceptuando, dos trabajos que se investigaron, los

cuales hacen referencia al Diseño de un Laboratorio de Metrología Eléctrica, de la

Universidad Politécnica Salesiana en el año 2011 y a un trabajo de investigación para el

Diseño de una Laboratorio de Calibración de Humedad en el Centro de Metrología del

Ejército Ecuatoriano de la misma Universidad y en el mismo año.

A nivel mundial, existen varios trabajos de investigación que han sido realizados

en laboratorios de calibración, se puede mencionar por ejemplo a Brasil con trabajos de:

implementación de laboratorio dimensional y calibración secundaria por acelerómetros,

a Colombia con temas como: Metrología Biomédica y Variables Electromédicas,

obviamente todos estos trabajos son basados en la Norma ISO/IEC 170025:2005.

14

El diseño documental del Sistema de Gestión de la Calidad es la base de muchas

investigaciones a nivel mundial, claro está, que su delimitación se basa en laboratorios

de ensayos y muy pocos en laboratorios de calibración, como es el caso de la

Universidad de El Salvador en el año 2012.

Fundamentación teórica

La gestión de la calidad es un marco estratégico que une la rentabilidad, los

objetivos empresariales y la competitividad con los esfuerzos para la mejora de la

calidad que tiene como propósito utilizar los recursos humanos, materiales y de

información a lo largo de la organización en mejorar continuamente los productos o

servicios que permiten la satisfacción del cliente.

El Sistema de Gestión de la Calidad es muy difundido y conocido en la

actualidad por un sinnúmero de empresas, muchas de las cuales no conocen el

compromiso a fondo que conlleva esta decisión ni los beneficios que se obtiene al

implementarlo.

Un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) no es más que una serie o conjunto

de actividades coordinadas que se llevan a cabo sobre un grupo de elementos para

lograr la calidad de los productos o servicios que se ofrecen al cliente, en otras palabras

significa, planear, hacer, controlar y mejorar aquellos elementos de una organización

que influyen en el cumplimiento de los requisitos del cliente y en el logro de la

satisfacción del mismo.

Otra forma de definir un Sistema de Gestión de la Calidad, se obtiene

descomponiendo cada una de sus palabras y definirlas por separado:

Sistema: Conjunto de cosas que se relacionan entre sí ordenadamente

contribuyen a determinado objetos (Española).

Como ejemplo podemos citar los ecosistemas, los cuales están compuesto de

varios elementos relacionados entre sí, tales como: Agua, clima, tierra y aire.

15

Gestión: Es la acción o efecto de hacer actividades para el logro de un negocio o

un deseo cualquiera (Española).

De estas dos definiciones podemos concluir que un Sistema de Gestión de la

Calidad son actividades empresariales, planificadas y controladas, que se realizan sobre

un conjunto de elementos para lograr la calidad.

Entre los elementos de un Sistema de Gestión de la Calidad, se encuentran los

siguientes:

1. Estructura Organizacional.- Es la jerarquía de funciones y responsabilidades

que define una organización para lograr sus objetivos.

2. Planificación (Estrategia).- Constituye al conjunto de actividades que permiten

a la organización trazar un mapa para llegar al logro de los objetivos que se ha

planteado. Una correcta planificación permite responder las siguientes

preguntas en una organización:

¿A dónde queremos llegar?

¿Qué vamos hacer para lograrlo?

¿Cómo lo vamos hacer?

¿Qué vamos a necesitar?

3. Recursos.- Son todos los insumos o materiales que vamos a necesitar para poder

alcanzar el logro de los objetivos de la organización, como por ejemplo:

personas, equipos, infraestructura, dinero, etc.

4. Procesos.- Son el conjunto de actividades que transforman elementos de entrada

en salida, utilizando controles y recursos. Todas las organizaciones tienen

procesos, pero no siempre se encuentran identificados. Los procesos requieren

de recursos, procedimientos, planificación y las actividades así como sus

responsables.

5. Políticas.- Son las intenciones globales y orientación de una organización

relativas a cualquier aspecto de la institución y que expresan formalmente por la

alta dirección.

16

6. Procedimientos.- Los Procedimientos son la forma de llevar a cabo un proceso.

Es el conjunto de pasos detallados que se deben de realizar para poder

transformar los elementos de entradas del proceso en producto o servicio.

Todos estos elementos descritos anteriormente, están relacionados entre sí, es por

esta razón la denominación de SISTEMA y su vez son gestionados.

La documentación es la base fundamental en el Sistema de Gestión de Calidad, es

una evidencia formal que permite establecer pautas y parámetros que pueden luego ser

ratificados.

En todo Sistema de Gestión de la Calidad existen principios, los cuales pueden

ser utilizados por la alta dirección para mejorar el desempeño de las Organizaciones.

Estos principios son:

Principio 1. Enfoque al cliente.- Las Organizaciones dependen de sus clientes,

y por lo tanto deben conocer sus necesidades, expectativas y esforzarse para

excederlas y mantenerlos satisfechos. Entre otros beneficios, ayuda a mantener

la fidelidad de los clientes y la continuidad del negocio.

Principio 2. Liderazgo.- Los líderes mantienen unidos en propósito a la

Organización y permiten que el ambiente de trabajo se desenvuelva

adecuadamente y que los colaboradores se involucren y empoderen de sus

actividades.

Principio 3. Participación de las personas.- En todos los niveles de la

Organización, las personas son la base fundamental, para que con sus

competencias beneficien el logro de los objetivos. Cuando las personas conocen

y se empoderan de sus actividades, logran hacer cada tarea con calidad y

contribuyen al objetivo de la Organización.

Principio 4. Enfoque basado en procesos.- Al mantener un Sistema de

Gestión basado en procesos se enfatiza cómo los resultados que se desean

17

obtener se pueden alcanzar de manera más eficiente si se consideran las

actividades agrupadas entre sí, considerando, a su vez, que dichas actividades

deben permitir una transformación de unas entradas en salidas y que en dicha

transformación se debe aportar valor, al tiempo que se ejerce un control sobre el

conjunto de actividades.

Principio 5. Enfoque de sistema para la gestión.- Identificar, entender y

gestionar procesos interrelacionados como un sistema, contribuye a la eficacia y

eficiencia de la Organización en el logro de sus objetivos.

Principio 6. Mejora Continua.- Las actividades de la mejora continua forman

parte del objetivo de exceder las expectativas de los clientes y mantener

activamente la cultura de hacer las cosas “cada vez mejor”

Principio 7. Enfoque basado en hechos para la toma de decisiones.- Las

decisiones eficaces se basan en el análisis de datos y de la información.

Cualquier actividad que realiza una Organización, implica recursos para alcanzar

objetivos, por esta razón, se debe conocer la situación de partida o línea base,

basándose en indicadores que se puedan medir y que posteriormente se

verifican. En el camino de la mejora continua, las organizaciones deben tomar

decisiones analizando datos confiables y representativos.

Principio 8. Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor.- La

relación estrecha entre Organización y proveedor, aumenta la capacidad para

crear valor y lograr satisfacer y exceder las expectativas de los clientes.

Mantener una relación de confianza aumenta en gran medida esta posibilidad.

Uno de los principios de la calidad revisados anteriormente, es el de Mejora

Continua, el cual para implementarlo se necesita utilizar una sistemática muy conocida

denominada ciclo PDCA o PHVA, por sus siglas en inglés y español correspondiente a:

“Plan, Do, Check, Act” o “Planificar, Hacer, Verificar, Actuar”, es conocido también

como Ciclo de Mejora Continua o Ciclo de Deming, denominado así por su autor

Edwards Deming.

18

Walter A. Shewhart fue el primero que habló del concepto de PDCA en su libro de

1939, Statistical Method From the Viewpoint of Quality Control. Shewhart dijo que el

ciclo atrae su estructura de la noción de que una evaluación constante de prácticas

empresariales, así como la disponibilidad de los empresarios de adoptar e ignorar ideas

sin apoyo, son clave para la evolución de un proyecto con éxito.

W. Edwards Deming fue el primero que dio a conocer y promovión el término

"ciclo Shewhart" para PDCA, llamándolo por el nombre de su mentor y maestro en Bell

Laboratories en Nueva York.

Deming es acreditado como quien incitó a los japoneses en los años de 1950s que

adoptaran PDCA. Los japoneses con entusiasmo abrazaron PDCA y otros conceptos de

calidad, y para darle honor a Deming por su instrucción, se refieren al ciclo PDCA

como el ciclo Deming.

Se debe entender a la Mejora Continua como disminución de fallos, aumento de la

eficacia y eficiencia, solución de problemas, previsión y eliminación de riesgos.

Las cuatro etapas que componen el ciclo son las siguientes:

1. Planificar (Plan): Se buscan las actividades susceptibles de mejora y se

establecen los objetivos a alcanzar.

2. Hacer (Do): Se realizan los cambios para implantar la mejora propuesta.

3. Controlar o Verificar (Check): Una vez implantada la mejora, se deja un

periodo de prueba para verificar su correcto funcionamiento. Si la mejora no

cumple las expectativas iniciales habrá que modificarla para ajustarla a los

objetivos esperados.

4. Actuar (Act): Finalmente, una vez finalizado el periodo de prueba se deben

estudiar los resultados y compararlos con el funcionamiento de las

actividades antes de haber sido implantada la mejora. Si los resultados son

19

satisfactorios se implantará la mejora de forma definitiva, y si no lo son

habrá que decidir si realizar cambios para ajustar los resultados o si

desecharla. Una vez terminado esta etapa, se debe volver a la primera

periódicamente para estudiar nuevas mejoras a implantar.

Ilustración 3 Ciclo PDCA

Fuente: http://gestion88.blogspot.com/2012/06/circulo-de-deming.html

Elaborado por: D. Pacheco, D. González, K. Flores, N. Nieves, H. Sánchez, F. Herrera

La Norma ISO/IEC 17025 inició sustituyendo a las anteriores Guía ISO / IEC 25

(General requirements for the competence of calibration and testing laboratories) y a la

norma europea EN 45001 (Criterios generales para el funcionamiento de los

laboratorios de ensayo [UNE, 1991]) aportando nuevos requisitos en los aspectos de las

responsabilidades y compromiso de la alta dirección y poniendo mayor énfasis en la

mejora continua según el método PDCA y la interlocución con el cliente. La primera

edición de la norma fue publicada en el año 1999 y finalmente la segunda edición en el

año 2005.

A continuación, se puede observar el modelo de un sistema de gestión de la

calidad basado en procesos ISO 9000, así como también el modelo del sistema de

gestión de calidad de los laboratorios de ensayo y/o calibración según la Norma NTE

INEN ISO/IEC 17025:2006.

https://es.wikipedia.org/wiki/PDCA

20

Ilustración 4 Modelo de un SGC


Elaborado por: Centro Nacional de Metrología (CENAM)

Ilustración 5 Modelo de un SGC de laboratorios de ensayo y/o calibración


Elaborado por: Centro Nacional de Metrología (CENAM)

21

A continuación se presenta el Mapa de Procesos del laboratorio de calibración

INNOVATEC.

Ilustración 6 Mapa de Procesos del INNOVATECIS Industrial Solutions


Esta Norma Internacional ha sido traducida por el Grupo de Trabajo “Spanish

Translation Group” del comité ISO/CASCO, Comité para la Evaluación de la

Conformidad, en el que participan representantes de los organismos nacionales de

normalización y representantes del sector empresarial de diferentes países,

representantes de la COPANT (Comisión Panamericana de Normas Técnicas) e IAAC

(Cooperación Interamericana de Acreditación).

Se publicó en Ecuador en el 2006 como la NTE INEN ISO/IEC 17025:2006, de

la cual se desprenden los criterios para la acreditación de los laboratorios, establecidos

por el Servicio de Acreditación Ecuatoriano.

22

La NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 son requisitos a cumplir para laboratorios

de calibración que deseen demostrar:

Que operan un sistema de gestión de la calidad eficaz y en mejora continua. El

laboratorio implementa un sistema de gestión de la calidad que le permite

administrar y utilizar la documentación del laboratorio, tanto de gestión como

técnica.

Que es técnicamente competente. Se demuestra competencia del personal,

instalaciones, y condiciones ambientales adecuadas, métodos validados, equipos

y patrones confiables con trazabilidad a las unidades del sistema internacional de

unidades.

Que es capaz de proporcionar resultados técnicamente válidos. Se implementan

programas de aseguramiento de la calidad de sus resultados, a fin de generar

datos técnicamente válidos.

Es importante destacar que en muchos países, se basan en la acreditación de los

laboratorios de ensayo y calibración para determinar la competencia que tienen para

desarrollar esta importante actividad.

Tal es así que: “A diferencia de la certificación ISO 9001, la acreditación de

laboratorios utiliza criterios y procedimientos específicamente desarrollados para

determinar la competencia técnica. Los evaluadores técnicos especialistas realizan una

evaluación minuciosa de todos los factores en las instalaciones que afecta la producción

de datos técnicos” (ILAC, 2011).

La acreditación es una herramienta clave para facilitar el comercio internacional

por su capacidad para eliminar las barreras técnicas y para abaratar los costos de

evaluación, ya que generan un clima de confianza internacional en las entidades de

acreditación encargados de la evaluación de la conformidad; también permiten que un

producto o servicio evaluado una vez en el país exportador sea aceptado como conforme

en los mercados importantes.

En relación a los laboratorios de calibración, las industrias de cualquier ámbito

mantienen sus equipos correctamente calibrados para entregar resultados confiables y

23

ser la base para la toma de decisiones, pero estos resultados deben estar respaldados por

equipos que demuestren confianza en su medición, y esto únicamente se lo realiza

calibrando los equipos con laboratorios acreditados bajo la Norma NTE INEN ISO/IEC

17025:2006.

La Norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 se aplica a cualquier tipo de

laboratorio de calibración, independientemente de su tamaño o actividad y se divide en

5 numerales:

1.- Objeto y campo de aplicación

En este numeral se hace referencia a la utilización de métodos normalizados, no

normalizados y desarrollados por el propio laboratorio, además de ser aplicado a

diferentes tipos de laboratorio, de primera, segunda o tercera parte. También se hace

aclaración sobre la utilización de las notas, las cuales son orientaciones y no requisitos.

La norma puede ser utilizada tanto por los laboratorios de calibración, así como

también, por los clientes, autoridades y organismos de acreditación.

2.- Referencias Normativas

Se utilizan los siguientes documentos de referencia para la aplicación de esta

norma internacional. Los documentos son:

* ISO/IEC 17000. Evaluación de la conformidad. Vocabulario y principios

generales

* VIM. Vocabulario Internacional de términos fundamentales y generales de

metrología

3.- Términos y definiciones

En este punto se hace referencia a que los términos descritos en la norma, son los

definidos tanto en la Norma ISO 17000 como en el VIM. Además, aclara que si existen

24

términos relacionados a la ISO 9000 (relativos a la calidad) y son diferentes a los de la

Norma ISO 17000 o VIM, predominarán estos últimos.

En los puntos 4 y 5 se integra por una serie de requisitos agrupados en 25

secciones. Las primera 15 corresponden a los requisitos de gestión (administrativos), y

se caracterizan por su gran similitud con normas de la serie ISO 9000. Las secciones

restantes tienen un enfoque técnico y contiene los requisitos que el laboratorio debe

cumplir para demostrar su competencia técnica y asegurar la validez de sus resultados.

4.- Requisitos de gestión

Estos requisitos de gestión ayudan a los laboratorios a implementar un sistema

para controlar sus actividades y ofrecer a sus clientes la calidad que ellos esperan.

A continuación, se describirá cada uno de los requisitos, pero no se pretende

transcribir la norma, más bien, identificar las peculiaridades de cada requisito en

relación con los laboratorios de calibración y los documentos obligatorios solicitados.

4.1 Organización

El primer requisito para que un laboratorio pueda funcionar es que debe tener

responsabilidad legal, sea éste independiente o como parte de una institución que se

dedique a actividades distintas a las de ensayo o calibración.

Así también, pone de manifiesto la necesidad de que el laboratorio cumpla con las

necesidades de sus clientes, regulaciones de las autoridades a las que deba someterse y

al SAE (Servicio de Acreditación Ecuatoriano). Esto cubre el trabajo desarrollado tanto

dentro de las instalaciones del laboratorio como fuera de ellas.

Es importante definir las responsabilidades del personal que participan en el proceso

de calibración, para identificar potenciales conflictos de interés, es decir cuando un

laboratorio pertenece a una organización que realizar otro tipo de actividades y puede

convertirse en juez y parte.

25

Por esta razón, la norma solicita asegurar que el personal tenga la autoridad y

responsabilidad de implementar, mantener, mejorar, detectar desvíos, iniciar acciones

para prevenir o minimizar errores en el sistema de gestión de calidad, además evitar ser

influenciado de cualquier manera que afecte a la calidad de su trabajo. La protección de

la información de los clientes es parte fundamental del SGC.

Por otra parte, los nuevos colaboradores deben asegurar su adecuada inducción al

laboratorio, conocer las actividades que realiza y ser autorizado para el

desenvolvimiento de las mismas; de igual manera, el laboratorio debe contar con un

responsable de la calidad quien mantendrá vigente el sistema y velará por su

cumplimiento. También se deben establecer los sustitutos del personal, para evitar que

se paralicen las actividades, cuando un colaborador no se encuentra en la organización.

Finalmente, se deben establecer claramente los canales de comunicación para evitar

errores en los requerimientos y disponer de al menos los siguientes documentos:

PROCEDIMIENTOS Y POLÍTICAS REGISTROS

Protección de la información N/A

Evitar actividades que desvíen su actuar

4.2 Sistema de Gestión

En este apartado se debe implementar un sistema de gestión de la calidad (SGC) y

documentar sus políticas, sistemas, programas, procedimientos e instrucciones, las

funciones del personal que intervienen en el sistema para asegurar la calidad de los

resultados, esta información quedará registrada en un manual de la calidad.

Se menciona el establecimiento de la política y los objetivos de la calidad que

regirán al SGC, estos deben estar en acuerdo con la alta dirección, así como la evidencia

de su compromiso con el desarrollo, implementación, mejora y la importancia de

satisfacer las necesidades de todas las partes interesadas. En este requisito, no existen

documentos obligatorios por parte de la norma, como se lo visualiza a continuación:

26

POLÍTICA REGISTROS

Política de la calidad N/A

4.3 Control de documentos

En este apartado se solicita manejar documentación ya sea en medio físico o soporte

electrónico, o de cualquier tipo, como fotografías, videos, etc., que permitan que todo el

personal conozca claramente sus actividades y así evitar posibles errores.

Por lo general la estructura documental está compuesta por: Manual de la calidad,

que describe las actividades del laboratorio; procedimientos de diferentes tipos

administrativos y técnicos, que describen cómo hacer las actividades; instructivos, que

son descripciones más específicas y Formatos y Registros que corresponden la

evidencia objetiva de que se han realizado las actividades, y se debe tomar en cuenta

que en el SGC también intervienen los documentos que son elaborados fuera del

laboratorio como Normas de ensayo, Leyes, etc.

Es necesario elaborar una lista maestra de todos los documentos del SGC o su

equivalente, en donde se pueda registrar o asegurar su vigencia y el personal que tienen

acceso a ese documento, así evitar un uso no adecuado por obsolescencia o por personal

no autorizado, estos deben ser revisados periódicamente para detectar la posibilidad de

modificarlos.

Los documentos deben tener una identificación unívoca, fecha de emisión o revisión

a la cual pertenece, la numeración de páginas, el número total de páginas o una marca

que indique el final del documento y las personas autorizadas para emitirlos.

Se menciona que se debe mantener un control en los cambios en los documentos, los

cuales deben ser revisados y aprobados nuevamente así como también identificados y

de la misma manera con los documentos digitales. Los documentos obligatorios son:

27

PROCEDIMIENTOS REGISTROS

Control de los documentos Lista Maestra de documentos

Aprobación y emisión de los documentos

Cambios en los documentos

4.4 Revisión de pedidos, ofertas y contratos

La forma en que el laboratorio establece la calibración a realizarse y las condiciones

de la misma, deben estar registradas en un convenio, contrato, orden de trabajo o como

se quiera denominarlo.

Este, debe contener los datos del cliente, de la muestra, el método a utilizar, y la

información suficiente para realizar la calibración de manera correcta. Es importante

que se registre todo tipo de desviación al contrato para evitar posibles inconvenientes

con el cliente, así como la capacidad del laboratorio para ejecutar el trabajo ya que es

posible subcontratar, en este caso, también se debe informar al cliente. La norma

requiere para este criterio, se cumpla con los siguientes documentos:

PROCEDIMIENTO Y POLÍTICA REGISTROS

Revisión de los pedidos Registro de revisión de pedidos, ofertas y

contratos

4.5 Subcontratación

Existen ocasiones como: carga de trabajo, necesidad de conocimientos técnicos

adicionales o incapacidad temporal; en estos casos, el laboratorio debe trasladar sus

servicios a un subcontratista competente, que es aquel que cumple con la Norma

ISO/IEC 17025, para esto, el tener un registro de todos los subcontratistas calificados es

indispensable para el laboratorio.

Esta subcontratación debe ser comunicada y aceptada por el cliente, sin embargo, el

laboratorio tiene la responsabilidad completa sobre los resultados obtenidos, salvo el

28

caso en que el cliente o una autoridad reglamentaria especifiquen el subcontratista a

utilizar. En este caso, la norma requiere únicamente el siguiente registro:


N/A Subcontratistas calificados

4.6 Compras de suministros

Toda organización realiza la adquisición de los bienes y servicios necesarios para la

ejecución de sus actividades. Para un laboratorio esto es esencial, ya que de la calidad

de los insumos que utiliza, dependen en gran medida los resultados que obtiene. Debido

a esto, se debe verificar que cumplan las especificaciones antes de que sean utilizados,

así como los documentos que los respaldan.

Para asegurar la calidad de los insumos se debe hacer una correcta selección y

evaluación de los proveedores, para ser convocados cuando el laboratorio requiera de

sus servicios, y además una reevaluación de los mismos. Los documentos requeridos

por este punto de la norma son:


Compra de servicios y suministros Inspección de suministros

Evaluación de proveedores

4.7 Servicio al cliente

El servicio que se le entrega al cliente en todo el proceso de calibración, desde la

recepción del ítem a calibrar, hasta la entrega del certificado, es esencial para una buena

relación comercial.

En este sentido, es importante entregarle al cliente todas las facilidades para atender

sus requerimientos, tomando las precauciones necesarias para que no interfiera en el

criterio técnico del personal del laboratorio, de igual forma, salvaguardar los ítems y

resultados, para ser entregados al cliente en caso de requerirlo.

29

Por otra parte, la comunicación es un factor básico entre el cliente y el laboratorio,

esta información hará que el cliente confíe en la transparencia de la organización para

realizar las calibraciones.

También, es indispensable obtener la retroalimentación de los clientes, sea esta

satisfactoria o no, administrativa o técnica y conocer su percepción. En este requisito,

no existen documentos obligatorios por parte de la norma, como se lo visualiza a

continuación:


N/A N/A

4.8 Quejas

Cuando el cliente presente una inconformidad con el laboratorio, este debe atenderlo

y tener claras las actividades a seguir para gestionar los mismos y evitar su ocurrencia.

Los documentos requeridos en este capítulo son:


Quejas Quejas

Investigaciones

Acciones correctivas

4.9 Control de trabajos de calibraciones no conformes

Cuando se presenta un desvío en el cumplimiento del SGC del laboratorio o el

acuerdo con el cliente, se tiene un trabajo no conforme, por lo se debe tomar las

medidas necesarias para evitar su ocurrencia, así como asegurarse que: se asignan las

responsabilidades y autoridades para la gestión del trabajo no conforme, se evalúa la

importancia del trabajo no conforme, se notifica al cliente y si es necesario se anula el

trabajo y se definen las responsabilidades para autorizar la reanudación del mismo. El

siguiente procedimiento es el requerido por la norma:

30


Control de trabajos de calibración no conformes N/A

4.10 Mejora

Existen diferentes maneras para promover la mejora continua, estas son: la política

de calidad, los objetivos de calidad, los resultados de las auditorías, el análisis de los

datos, las acciones correctivas y preventivas, así como las revisiones por la dirección.

Por esto, es importante que estas fuentes se encuentren bien controladas, así

proporcionarán la información suficiente para que el SCG mejore constantemente. En

este requisito, no existen documentos obligatorios por parte de la norma, como se lo

visualiza a continuación:


N/A N/A

4.11 Acciones Correctivas

Una vez identificado un trabajo no conforme, el laboratorio debe establecer las

acciones a seguir así como los responsables de ejecutarlas. Para esto, se debe hacer un

completo análisis de causas, que permita descubrir la raíz del conflicto así como sus

posibles soluciones, las cuales deberán ser óptimas y sobre todo evitar que el error se

cometa nuevamente. Las acciones tomadas, deben ser documentadas, tener el

seguimiento respectivo y ser sujetas a las auditorías adicionales necesarias, para

verificar su eficacia. Los documentos solicitados en este capítulo son:


Acciones correctivas Acciones correctivas aplicadas

31

4.12 Acciones Preventivas

Otra actividad importante en un sistema de gestión, es aquella encaminada a

determinar un potencial desvío, o una oportunidad de mejora, para esto el personal debe

tener la capacidad de detectar e informar esta posibilidad, sin embargo, se debe dejar

claro que antes de llevar a cabo cualquier cambio, debe ser aprobado por el personal

correspondiente. Los documentos solicitados en este capítulo son:


Acciones preventivas Plan de acciones preventivas

4.13 Control de Registros

Los registros son la evidencia objetiva de las actividades del laboratorio, sean estas

de carácter técnico o de gestión. El control de los registros debe incluir su

identificación, recopilación, codificación, acceso, archivo, almacenamiento, disposición

y tiempo de retención.

Es importante asegurar que sean legibles, que su almacenamiento prevenga daños,

deterioros y pérdidas, también deben ser de fácil recuperación y estar en un sitio seguro

y que guarde la confidencialidad, estas observaciones se aplica tanto a registros digitales

como impresos. El procedimiento de Control de Registros es el requerido en este

capítulo, como se lo muestra a continuación:


Control de registros N/A

4.14 Auditorías Internas

Cuando se desea verificar que las actividades tanto administrativas como técnicas de

un laboratorio se encuentran vigentes en su sistema y con la NTE INEN-ISO/IEC

17025, se deben desarrollar auditorías internas de forma planificada.

32

Estas auditorías serán ejecutadas por personal calificado e independiente de la

actividad a ser auditada, siempre que los recursos así lo permitan.

Los hallazgos de auditoría, permitirán tomar las acciones correctivas necesarias, sin

embargo, si durante la auditoría se demuestra que pudo haber una afectación a la calidad

de los resultados de los ensayos, se debe notificar a los clientes.

Toda la información producto de la auditoría debe ser registrada, así como las

auditorías de seguimiento, para verificar la eficacia de la implementación de las

acciones correctivas. Los procedimientos y registros requeridos son:


Auditorías internas Auditoría Interna

Auditoría de seguimiento

4.15 Revisión por la Dirección

La alta dirección del laboratorio, debe revisar por completo el SGC implementado

en el laboratorio, para introducir los cambios o mejoras necesarias, esta revisión

incluye: adecuación de las políticas y procedimientos, informes del personal directivo y

de supervisión, resultado de auditorías, acciones correctivas y preventivas, evaluaciones

de organismos externos, resultados de los interlaboratorios o ensayos de aptitud, cambio

en el volumen y tipo de trabajo efectuado, retroalimentación de los clientes, quejas,

recomendaciones para la mejora y la formación del personal.

Esta actividad deber quedar registrada así como las acciones a seguir para lo cual se

debe establecer un plazo de ejecución apropiado y acordado. Los procedimientos y

registros requeridos son:


Revisiones por la dirección Hallazgos de revisiones por la dirección

Acciones correctivas implementadas

33

5.- Requisitos Técnicos

Como se pudo observar, los requisitos de gestión tienen mucha similitud con la

Norma ISO 9001, sin embargo, a partir de aquí se analizarán los requisitos, que

permiten que un laboratorio demuestre su competencia técnica. También se definirá la

exigencia de elaborar un procedimiento y un registro.

6.1 Generalidades

Existen varios factores que afectan a la calidad de los resultados, y el grado que

contribuyen a la incertidumbre total de la medición, depende del tipo de calibración que

se ejecuta. Estos factores son: humanos, instalaciones y condiciones ambientales,

métodos de calibración y su validación, equipos, trazabilidad de las mediciones,

muestreo y manipulación de los ítems de calibración.

Estos factores inciden en la toma de decisiones para desarrollar el método de

calibración, la formación y calificación del personal, los equipos y su calibración. En

este capítulo no existen documentos obligatorios:


N/A N/A

6.2 Personal

El laboratorio debe asegurar la competencia del personal que realiza las

calibraciones, quienes operan equipos, así como quien firma los certificados de

calibración, el personal en formación debe tener supervisión constante. Esta

competencia se basa en la educación, formación, experiencia y habilidades demostradas

y además se deben identificar las necesidades de formación y proporcionarlas, es

importante evaluar su eficacia.

34

Se deben mantener los perfiles de los puestos de trabajo del personal directivo,

técnico y de apoyo actualizados y contener información de sus actividades. Los

procedimientos y registros que son obligatorios se mencionan a continuación:


Necesidades de formación del personal Autorización del personal

6.3 Instalaciones y Condiciones Ambientales

Los resultados de las calibraciones pueden verse afectados por defectos en las

instalaciones eléctricas, la iluminación y las condiciones ambientales, por lo que el

laboratorio debe prestar especial atención. Las normas de calibración proveen los

lineamientos de las condiciones ambientales en las que se debe realizar las mismas.

Otro factor importante, es la separación eficaz de las áreas de trabajo, de tal modo

que se evite la contaminación cruzada, para esto, es importante permitir el ingreso a las

áreas sólo a personal autorizado, también la limpieza y el orden constituyen un

elemento indispensable para garantizar los resultados. En este capítulo, se requiere un

registro obligatorio si es que la calibración así lo amerita:


N/A Condiciones ambientales (Si se lo requiere)

6.4 Métodos de calibración y validación de los métodos

Las calibraciones ejecutadas en el laboratorio deben estar sustentadas en un

procedimiento que puede basarse en una norma nacional o internacional actualizada, así

como también en un procedimiento desarrollado por el laboratorio o un método no

normalizado, siempre y cuando estos dos últimos hayan sido validados.

El procedimiento debe tener la capacidad de ser reproducido por el personal

autorizado para realizar calibraciones, estos deben incluir el muestreo, la manipulación,

el transporte, el almacenamiento y la preparación de los ítems de calibración.

35

Cuando se tenga un desvío en estos procedimientos, es necesario documentarlo,

justificarlo técnicamente y comunicarlo al cliente inmediatamente.

La validación de los métodos, consiste en establecer que estos proveerán la

información real del valor que se desea determinar, es decir, que un método que

funciona en otro lugar, es aplicable en el laboratorio, es importante establecer una

declaración sobre la aptitud del método para su uso antes de ponerlo en vigencia, para

esto, se puede utilizar una de las siguientes técnicas: comparación de resultados

obtenidos con otros métodos, interlaboratorios, evaluación sistémica de los factores que

influyen en el resultado, evaluación de la incertidumbre de los resultados basada en el

conocimiento científico.

El laboratorio debe calcular la incertidumbre de medida que tienen los resultados

que entrega, la incertidumbre significa qué tan alejado está un resultado del valor

verdadero. Existen factores que componen la incertidumbre, entre los más comunes se

tiene: el método de calibración, el equipo utilizado, las condiciones ambientales, y el

operador. El laboratorio debe seleccionar el método más adecuado para calcular la

incertidumbre de tal modo que no tergiverse el valor real del resultado reportado.

Finalmente, es de vital importancia controlar el ingreso y la manipulación de

datos que son la fuente de los resultados reportados, para esto se deben establecer

procedimientos que verifiquen que se llevan a cabo de forma adecuada, en el caso de

uso de equipos automatizados se deben realizar mantenimientos programados, para

determinar que se encuentran en condiciones óptimas de uso. Los siguientes

documentos son los requeridos por este capítulo de la norma:


Métodos de calibración Validación de métodos

Validación de métodos Estimación de la incertidumbre

Estimación de la incertidumbre

Protección de datos

36

6.5 Equipos

Los equipos utilizados son muy importantes para los resultados que se obtiene,

por esto, el laboratorio debe asegurarse que los mismos tienen la exactitud requerida

para cada paso del proceso de calibración, desde la preparación, ejecución y

procesamiento de datos.

Los equipos que así lo ameriten, deben ser calibrados antes de su uso, y tendrán

una programación tanto de mantenimiento como de calibración, establecida por el

laboratorio o por la recomendación del fabricante. Éstos deben tener una identificación

unívoca así como las etiquetas de calibración.

Solamente personal autorizado, podrá manipular los equipos para asegurar su

funcionamiento, el operario debe contar con el manual o las instrucciones necesarias

para evitar cometer errores, que deben incluir, manipulación segura, transporte,

almacenamiento.

Cuando un equipo presente duda sobre su funcionamiento o quede fuera del

control del laboratorio, debe ser puesto fuera de servicio inmediatamente y controlar

que no se use colocando una etiqueta y hacer las pruebas suficientes antes de que entre

en operación.

Los equipos deben ser protegidos contra efectos que puedan invalidar los

resultados que se obtienen.


Equipos Equipos

Actualización de calibraciones

6.6 Trazabilidad de las mediciones

Todos los equipos que tengan influencia significativa en el resultado de las

calibraciones deben ser calibrados bajo un programa establecido por el laboratorio. Si se

37

utiliza patrones o materiales de referencia también deben ser sometidos a calibración

para garantizar su eficacia.

Para que la calibración tenga validez, debe ser trazable al Sistema Internacional de

Unidades (SI) a través de una cadena ininterrumpida de calibraciones o comparaciones

que los vinculen a los patrones primarios, sean estos nacionales o internacionales.

Los certificados de calibración deben contener los resultados de la medición,

incluida la incertidumbre de la medida o una declaración de la conformidad con una

especificación metrológica identificada.

Si el laboratorio posee patrones de referencia, también deben ser calibrados y su

uso debe ser limitado para prevenir su contaminación o deterioro, al igual que los

materiales de referencia ya que estos le ayudan al laboratorio a realizar verificaciones

intermedias para asegurar el funcionamiento de los equipos entre los períodos de

calibración externa. Estos patrones y materiales de referencia deben tener un cuidado

especial en cuanto a su manipulación, transporte, almacenamiento y uso. Los

siguientes, son los documentos requeridos por este capítulo de la norma:


Calibración de equipos N/A

Calibración, manipulación, transporte,

almacenamiento, uso de patrones y materiales

de referencia

6.7 Muestreo

Para el caso del laboratorio de calibración, no se aplica este capítulo.

6.8 Manipulación de los ítems de calibración

Los ítems de calibración pueden perder sus características originales si se les

somete a manipulación indebida, inseguridad o malas condiciones en su

38

almacenamiento o transporte, por esto, el laboratorio debe cuidar todo el proceso previo

a que el ítem sea calibrado.

Es de vital importancia, otorgar una identificación unívoca a cada ítem que deba

ser conservado durante todo el proceso, de tal manera que no se confunda físicamente ni

cuando se haga referencia en los documentos que se originen de ella.

Cuando un ítem llega al laboratorio con características distintas a las dictadas por

el método de calibración establecido, deben ser registradas y aceptadas por el cliente,

además de ser protegidas al ser propiedad del cliente.


Manipulación de los ítems de

calibración

Recepción de ítems de calibración

Recepción de ítems de calibración

6.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de calibración

El aseguramiento de la calidad de las calibraciones es de prioridad importancia

para garantizar los resultados que entrega el laboratorio, para esto se tiene varias

opciones, entre las cuales se mencionan:

- Participación en comparaciones interlaboratorio. Para los laboratorios resulta

costoso y en el país no existen programas interlaboratorio.

- La repetición de calibraciones usando el mismo método o métodos diferentes.

- La repetición de la calibración de los objetos retenidos.

- La correlación de los resultados para diferentes características de un ítem.

Los siguientes documentos son los requeridos por este capítulo:


Aseguramiento de la calidad Aseguramiento de la calidad

39

6.10 Informe de resultados

Los resultados de las calibraciones son reflejados en un certificado de calibración

que puede ser impreso o en forma digital, siempre y cuando se disponga de las

seguridades suficientes para que éste no sea manipulado.

Su presentación responderá a cada tipo de calibración para minimizar la mala

interpretación o su mal uso y además deberá contener información exacta y clara.

Como requisitos indispensables, los certificados deben contener:

Título: Certificado de calibración o similar.

Nombre y dirección del laboratorio que realiza la calibración.

Identificación unívoca del certificado.

Nombre y dirección del cliente.

Método utilizado.

Identificación exacta de los ítems de calibración.

Fecha de recepción y calibración de los ítems.

Referencia al muestreo realizado.

Resultados de la calibración con la unidad de medida correspondiente.

Firmas de responsabilidad.

Si corresponde, declaración de que los resultados sólo se relacionan a los

ítems calibrados.

Se recomienda incluir una declaración de que el certificado no puede ser

reproducido parcialmente.

Adicional a los requisitos mencionados, si el certificado debe ser interpretado, es

importante incluir lo siguiente:

Condiciones ambientales y las desviaciones, adiciones o exclusiones del

método de calibración.

Declaración del cumplimiento de las especificaciones.

40

Declaración de la incertidumbre, cuando el resultado afecte al

cumplimiento con los límites de una especificación.

Opinión del laboratorio.

Información requerida por el cliente.

En ocasiones, si un cliente lo solicita, el laboratorio puede emitir opiniones o

interpretaciones del certificado respecto a la declaración de la conformidad o no

conformidad de los resultados, cumplimiento con los requisitos contractuales,

recomendaciones sobre la forma de utilizar los resultados, recomendaciones de mejora,

para esto se debe dejar por escrito las bases que se utilizan para emitir este criterio.

Si el laboratorio debe emitir resultados de calibraciones realizadas con

subcontratistas, estos deben estar plenamente identificados.

Si un certificado debe ser modificado, después de su emisión, se debe entregar

un nuevo documento, con una clara identificación del reemplazo al certificado original.

Para este capítulo no se aplican ni procedimientos ni registros obligatorios.


N/A N/A

Variable 1

Grado de Cumplimiento

Planificación Estratégica

En relación a la Variable 1, se puede mencionar que la Planificación Estratégica

es el conjunto de actividades que conlleva a la Organización a planear los diferentes

caminos a seguir y las metas a cumplir para el mantenimiento del éxito sostenido en la

Organización.

Sistema de Control de Gestión

Partiendo de esta categoría, se encuentra el Sistema de Control de Gestión, el

cual, como se mencionó en la Variable 2, es un conjunto de actividades que conlleva a

41

la Organización a cumplir con sus políticas, objetivos y procedimientos para lograr

competir dentro de la Industria.

Sistema de Gestión Documental

Dentro del Sistema de Control de Gestión, se puede encontrar al Sistema de

Gestión Documental, el cual contribuye al logro de los resultados de los objetivos y en

donde uno de sus principios es el Mejoramiento de los Procesos.

Grado de cumplimiento

Dentro de cualquier Institución, empresa, laboratorio, etc., se mantiene un

sistema de gestión interno, se tratan los pedidos, las compras, los productos o servicios.

Esta gestión puede ser muchas veces empírica o pobre en el sentido de demostrar

competencia o calidad hacia el cliente, pero de todas maneras se considera un sistema

de gestión.

El grado de cumplimiento, viene a ser la brecha entre un estándar, en este caso,

la NTE INEN ISO/IEC 17025 y las actividades que realiza el laboratorio. Al analizar

esta brecha, se puede obtener un grado de cumplimiento en relación a los requisitos de

la norma, y este grado de cumplimiento será la herramienta que el laboratorio utilice

para solicitar la acreditación ante el Servicio de Acreditación Ecuatoriano (SAE).

Variable 2.

Sistema de Gestión Documental basado en la Norma NTE INEN ISO/IEC

17025:2006

Ciencias de la Administración

Las Ciencias de la Administración como cabeza de la Red de Categorías son el

estudio del manejo de las actividades de una empresa en forma eficaz y eficiente para

dar cumplimiento a los objetivos planteados.

42

Planificación Estratégica

Bajo las Ciencias de la Administración se encuentra la Planificación Estratégica

que es el proceso a través del cual se redefinen las acciones y ordenan los procesos de

cambio requeridos por la Organización hacia el futuro estableciendo estrategias que

contribuirán con el logro de las metas.

Sistema de Control de Gestión

Dentro de la Planificación Estratégica se encuentra el Sistema de Control de

Gestión de una organización, el cual permite a la misma establecer objetivos, controles

y documentación necesaria para logar las metas propuestas en base a estrategias

administrativas que llevarán a la Organización a volverse competitiva tanto en el

mercado nacional como internacional.

Dentro del Sistema de Control de Gestión se puede encontrar a varios sistemas,

que son un conjunto de elementos que se interrelacionan y que interactúan entre sí, tales

como: Sistema Gestión Documental, Sistema de Gestión Financiera, Sistema de Gestión

Ambiental, etc.

Sistema de Gestión Documental

El Sistema de Gestión Documental, es aquella parte del Sistema de Gestión de la

Organización que analiza los requisitos del cliente, define los procesos que apoyan al

logro de productos y servicios beneficiosos para el cliente y mantiene los procesos bajo

control, además, su gestión se enfoca en documentar todos los procesos, controlarlos,

validarlos, verificarlos y mejorarlos para aumentar la satisfacción de las partes

interesadas.

El Sistema de Gestión Documental agrupa entre otras, a la Norma ISO 9001,

cuyo enfoque se dirige a la interrelación de los procesos y la mejora continua, la norma

ISO 14001, que trata sobre el sistema de gestión ambiental y la Norma ISO/IEC 17025,

la misma que se basa en Requisitos Generales para la Competencia de los Laboratorios

de Ensayo y Calibración.

43

Dentro de esta norma se encuentran 2 tipos de requisitos de cumplimiento, los

Requisitos de Gestión y los Requisitos Técnicos, cada uno con diferentes

requerimientos que complementan la gestión que realiza el laboratorio.

Dentro de cada capítulo, se encuentran varias cláusulas que son de fiel

cumplimiento para la Organización y deben evidenciarse en el momento de la auditoría

y además deben servir para que la Organización realice su trabajo y demuestre

competencia ante los resultados de sus certificados.

El Sistema de Gestión Documental basado en la Norma NTE INEN ISO/IEC

17025:2006, debería ser considerada como una Estrategia de la Organización para

mantener organización, mejora continua, y deberá facilitar el trabajo de sus

colaboradores para que la meta final sea la satisfacción total de sus clientes o partes

interesadas.

Marco Legal

Al hacer un breve recorrido por la actual Constitución de la República del Ecuador,

se identifica en varios momentos la garantía de la Calidad tanto en el sector público y

privado, ejemplos de ello se cita varios de estos artículos:

Art. 52.- Las personas tienen derecho a disponer de bienes y servicios de óptima

calidad y a elegirlos con libertad, así como a una información precisa y no

engañosa sobre su contenido y características.

Art. 320.- En las diversas formas de organización de los procesos de producción se

estimulará una gestión participativa, transparente y eficiente. La producción, en

cualquiera de sus formas, se sujetará a principios y normas de calidad,

sostenibilidad, productividad sistémica, valoración del trabajo y eficiencia

económica y social.

Art. 336.- EI Estado impulsará y velará por el comercio justo como medio de

acceso a bienes y servicios de calidad, que minimice las distorsiones de la

intermediación y promueva la sustentabilidad.

44

En el año 2007 se expidió la (LSEC), (reformada en el año 2010) en donde ya se

habla de mejorar la calidad en todo ámbito, como dice su Art. 5:“Las disposiciones de la

presente Ley, se aplicarán a todos los bienes y servicios, nacionales o extranjeros que se

produzcan, importen y comercialicen en el país, según corresponda, a las actividades de

evaluación de la conformidad y a los mecanismos que aseguran la calidad así como su

promoción y difusión” (Congreso Nacional, 2010).

El objetivo de esta Ley es: Establecer el marco jurídico del sistema ecuatoriano

de la calidad, destinado a: i) regular los principios, políticas y entidades relacionados

con las actividades vinculadas con la evaluación de la conformidad, que facilite el

cumplimiento de los compromisos internacionales en ésta materia; ii) garantizar el

cumplimiento de los derechos ciudadanos relacionados con la seguridad, la protección

de la vida y la salud humana, animal y vegetal, la preservación del medio ambiente, la

protección del consumidor contra prácticas engañosas y la corrección y sanción de estas

prácticas; y, iii) Promover e incentivar la cultura de la calidad y el mejoramiento de la

competitividad en la sociedad ecuatoriana. (Congreso Nacional, 2010)

En esta Ley, se habla de la evaluación de la conformidad que está a cargo de

laboratorios que tengan acreditación bajo la normativa aplicable a cada entidad.

Por otra parte, plantea que el Sistema Ecuatoriano de la Calidad es: “el conjunto

de procesos, procedimientos e instituciones públicas responsables de la ejecución de los

principios y mecanismos de la calidad y la evaluación de la conformidad” (Congreso

Nacional, 2010).

Para que esto se pueda aplicar, se creó una estructura para el Sistema Ecuatoriano de

la calidad, misma que se encuentra formada por:

- Consejo Nacional de la Calidad

- Instituto Ecuatoriano de Normalización – INEN, actualmente Servicio

Ecuatoriano de Normalización.

- Organismo de Acreditación Ecuatoriano – OAE, actualmente Servicio de

Acreditación Ecuatoriano.

45

- Entidades e instituciones públicas que en función de sus competencias, tienen la

capacidad de expedir normas, reglamentos técnicos y procedimientos de

evaluación de la conformidad. (Congreso Nacional, 2010)

Estos organismos están encargados de elaborar el Plan Nacional de la Calidad, cuyo

enfoque se basa en los siguientes aspectos:

- Promoción de la calidad.

- Preparación y revisión del listado de los productos o servicios sujetos a control

de calidad.

- Directrices para la elaboración de los reglamentos técnicos.

- Directrices para promover y desarrollar la designación y acreditación de los

organismos de evaluación de la conformidad que incluyen: laboratorios locales y

extranjeros, organismos de certificación y organismos de inspección sobre la

base de los productos y servicios establecidos.

- Procedimientos de Evaluación de la Conformidad.

Como se puede observar, entre los organismos de evaluación de la conformidad, se

encuentran los laboratorios, y esto incluye a los que ofrecen calibraciones.

Otro capítulo importante en esta Ley, se refiere a la metrología, cuya definición es:

“Ciencia de las mediciones y sus aplicaciones” (BIPM, 2008).

La entidad encargada de la metrología en el país es el Instituto Ecuatoriano de

Normalización (INEN), actualmente Servicio Ecuatoriano de Normalización, quienes

tienen bajo su custodia los patrones nacionales que aseguran su trazabilidad hacia

patrones internacionales del Sistema Internacional de Unidades (SI) de mayor jerarquía.

Es así como se certifica que los patrones secundarios, terciarios y de trabajo garantizan

su exactitud al momento de realizar sus actividades.

Para complementar este sistema en el país, se debe contar con laboratorios de

calibración de equipos, y así asegurar la calidad de los resultados en los laboratorios de

calibración.

46

Los laboratorios tienen un papel fundamental en el cumplimiento del objetivo de la

Ley, ya que son entidades de evaluación de la conformidad, que al actuar de manera

ética y con técnica, la calidad de los productos y servicios que se entregan a la

población cumplirá con estándares internacionales, lo que obligará a los productores de

bienes y servicios a mejorar sus procesos si quieren permanecer en cada una de sus

industrias.

La Norma Internacional ISO/IEC 17025, es una norma que posee más de 200

cláusulas que deben cumplirse dentro del marco de acreditación que decida utilizar el

laboratorio de calibración. Su implementación es obligatoria en el momento en que un

laboratorio de ensayo o calibración decida acreditarse y mantener un sistema de gestión

de calidad para demostrar competencia y confiabilidad en los resultados entregados.

Hipótesis

El diseño del Sistema Documental basado en la NTE INEN ISO/IEC

17025:2006 contribuirá para el alineamiento y grado de cumplimiento de los procesos

del laboratorio de calibración INNOVATEC?

Conceptualización de variables

Variable 1

Grado de cumplimiento

Grado, significa cada uno de los diversos estados, valores o calidades que, en

relación de menor a mayor, pode tener una cosa. (Real Academia de la Lengua

Española. Diccionario. (Octubre, 2014).Recuperado el 27 de mayo de 2015 de:

http://lema.rae.es/drae/?val=grado).

Cumplimiento es un término que tiene su origen en vocablo

latino complementum y que hace mención a la acción y efecto de cumplir o cumplirse.

El verbo cumplir, por su parte, refiere a ejecutar algo; remediar a alguien y proveerle de

aquello que le falta; hacer algo que se debe; convenir; o ser el día en que termina un

http://lema.rae.es/drae/?val=grado

http://definicion.de/verbo/

47

plazo o una obligación. (Real Academia de la Lengua Española. Diccionario. (Octubre,

2014).Recuperado el 27 de mayo de 2015 de:

http://lema.rae.es/drae/?val=cumplimiento).

Variable 2

Sistema de Gestión Documental basado en la Norma NTE INEN ISO/IEC

17025:2006

El mundo se encuentra cada vez más alineado en mantener sus procesos

controlados e incrementar la satisfacción de las partes interesadas, es por esta razón que

la implementación de un Sistema de Gestión Documental es una estrategia por parte del

Laboratorio que requiere demostrar su competencia en lo que se refiere a calibración y

debe basarse en la Norma ISO/IEC 17025, cuyos criterios de acreditación deben ser

cumplidos para lograr la meta.

http://lema.rae.es/drae/?val=cumplimiento

48

CAPÍTULO III

METODOLOGÍA

Tipo de la investigación

El enfoque de la investigación en el que se apoyó el presente estudio fue mixto,

ya que se obtuvieron datos reales y fueron transformados en forma cuantitativa,

mediante el desarrollo del diagnóstico inicial utilizando la lista de verificación y

colocando ponderación al grado de cumplimiento y en forma cualitativa para dar

solución al problema en donde la gestión del laboratorio no se encuentra alineada a los

requisitos de la norma internacional en estudio. Los diseños mixtos permiten la

obtención de una mejor evidencia y comprensión de los fenómenos y, por ello facilitan

el fortalecimiento de los conocimientos teóricos y prácticos. (Pereira, 2011)

La modalidad de investigación fue descriptiva porque presentó un análisis de los

elementos que conforman la investigación. El objetivo de la investigación descriptiva

consiste en llegar a conocer las situaciones, costumbres y actitudes predominantes a

través de la descripción exacta de las actividades, objetos, procesos y personas. (Meyer,

2006)

El tipo de investigación en la que se apoyó fue de campo, ya que se obtuvo la

información desde donde suceden los hechos, es decir, desde el propio laboratorio de

calibración INNOVATEC ubicado en El Condado, ciudad de Quito y documental para

sustentar el marco teórico y la propuesta.

La investigación se enmarcó documentalmente, ya que se realizó un análisis de

la Norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006, para determinar la documentación

requerida en su aplicación para el laboratorio de calibración INNOVATEC y definir si

la gestión se encuentra alineada con los requisitos.

49

Población y Muestra

Esta investigación se realizó en el Laboratorio de Calibración INNOVATEC y la

cantidad de personas que se involucraron en la misma correspondieron a:

2 Técnicos de Laboratorio

1 Gerente de Laboratorio

1 Responsable de Calidad

1 Asistente Administrativa

Total de sujetos de investigación: 5

Por ser una población pequeña, no fue necesario calcular la muestra.

INNOVATECIS Industrial Solutions es una empresa legalmente constituida y

tiene diferentes procesos, entre los cuales podemos destacar: Mantenimiento,

Comercialización, Capacitación, Administración y Metrología.

La investigación se centró en el Proceso de Metrología, en donde se

encuentran incluidos los diferentes laboratorios que serán sujetos a la

implementación del Sistema Documental bajo la NTE INEN ISO/IEC 17025:2006.

Diseño de la investigación

La descripción de la metodología a utilizar en función del tema elegido y el plan

analítico de trabajo con descripción de etapas y actividades a cumplir para la solución

del problema planteado.

50

Operacionalización de Variables

Variable 1

VARIABLE DIMENSIÓN INDICADOR ÍTEMS

1.- VARIABLE 1

GRADO DE CUMPLIMIENTO 1.- Línea base Diagnóstico Inicial 31

2.- Implementación Cronograma de desarrollo de

Sistema Documental

32

3.- Factibilidad

técnica

Documentos de evidencia

técnica

33

4.- Factibilidad

económica

Planificación de recursos 34

51

Variable 2

VARIABLE DIMENSIÓN INDICADOR ÍTEMS

1.- VARIABLE 2 1.- Requisitos de Gestión

SISTEMA DE GESTIÓN

DOCUMENTAL BASADO EN LA

NTE-INEN ISO/IEC 17025:2006

1.1 Organización Identidad Jurídica 1.1

Identidad Legal 1.2

Conflictos de interés 1.3

1.4

Personal clave del laboratorio 1.5 a

1.5 b

Compromiso de confidencialidad 1.6

Organigrama 1.7

Manual de Funciones 1.8

Dirección Técnica 1.9

Responsable de Calidad 1.10

Reemplazos del personal clave 1.11

Personal consciente de la importancia de

sus actividades

1.12

Comunicación efectiva 1.13

1.2 Sistema de Gestión de

Calidad

Estructura de la Documentación 2.1

Alcance de la acreditación 2.2

Documentación acorde a la situación del

laboratorio

2.3

Política y Objetivos de Calidad 2.4 a

2.4. b

Compromiso de la Alta Dirección 2.5

52

DIMENSIÓN INDICADOR ÍTEMS

Requisitos del cliente 2.6

Integridad del Sistema de Gestión 2.7

1.3 Control de los

Documentos

Lista Maestra de Documentos 3.1

Distribución de la documentación 3.2

Aprobación de documentación 3.3

Documentos obsoletos 3.4

Requisitos de documentos 3.5

Modificación de documentos 3.6

1.4 Revisión de Solicitudes,

Ofertas y Contratos

Sistemática de Revisión de Solicitud de

Ofertas y Contratos 4.1

Acuerdo con el cliente 4.2 a

4.2 b

4.2 c

4.2 d

1.5 Subcontratación de

Ensayos y calibraciones

Procedimiento de subcontratación 5.1 a

5.1 b

Listado de ensayos y subcontrataciones 5.2

Evidencia de acreditación de laboratorios

subcontratados 5.3

Listado de subcontratistas 5.4

Certificado de calibración con

subcontratación

5.5

53


1.6 Compras de servicios y

suministros

Procedimientos para la adquisición,

recepción y almacenamiento de reactivos y

materiales consumibles

6.1

Revisión de aprobación de compras 6.2

Registro de verificaciones de las compras 6.3

Listado y evaluación de proveedores 6.4

1.7 Servicio al cliente Retroalimentación de clientes 7.1

Resultado del análisis de la

retroalimentación de los clientes

7.2

1.8 Quejas Procedimiento de quejas 8.1

Registros de quejas 8.2

1.9 Control de trabajos de

calibración no conformes

Procedimiento de Trabajos No Conformes 9.1 a

9.1 b

9.1 c

9.1 d

9.1 e

1.10. Mejora Evidencias de mejora 10.1

1.11 Acciones Correctivas Procedimiento de Acciones Correctivas 11.1

Registro de Análisis de Causa 11.2

Registro de Acciones Correctivas 11.3

Registro de Auditorías Adicionales si es el

caso

11.4

1.12 Acciones Preventivas Procedimientos de Acciones Preventivas 12.1

Registro de Acciones Preventivas 12.2 a

12.2 b

1.13 Registro e Informe de

Resultados

Procedimiento de Control de Registros 13.1 a

13. 1 b

54


Procedimiento de Control de Registros

electrónicos

13.2

Evidencia de registros de hace 5 años 13.3 a

13.3 b

13.3 c

13.3 d

13.3 e

1.14 Auditorías Internas Procedimiento de Auditorías Internas 14.1

Cronograma de Auditorías Internas 14.2

Alcance de las Auditorías 14.3

Informe de Auditorías 14.4

Informe de seguimiento de auditorías 14.5

Distribución de los resultados de las

Auditorías Internas

14.6

Informe de las Auditorías a los clientes

cuando sea el caso

14.7

1.15 Revisión por la

Dirección

Procedimiento de Revisión por la Dirección 15.1

Cronograma de Revisión por la Dirección 15.2

Listado de participantes de la Revisión por

la Dirección

15.3

Informe de Revisión por la Dirección 15.4

Acta de Reunión de Revisión por la

Dirección

15.5

Plan de acción de los compromisos de la

Revisión por la Dirección

15.6

2.- Requisitos Técnicos

2.1 Personal Descripciones de puesto 16.1

Perfil de puestos 16.2

55


Responsabilidades del personal

16.3

Procedimiento para calificación y

cualificación del personal

16.4

Autorizaciones del personal 16.5

Necesidades de formación 16.6

Listado de personal 16.7

Contratos del personal 16.8

Procedimiento para formación de personal

que no es de contrato

16.9

Calificación del personal 16.10

2.2 Instalaciones y

Condiciones Ambientales

Instalaciones adecuadas 17.1

Procedimiento para mantenimiento de las

condiciones ambientales

17.2 a

17.2 b

Registros de condiciones ambientales 17.3

Acciones preventivas para las variaciones

de las condiciones ambientales

17.4

Medidas que eviten la contaminación

cruzada

17.5

Control de acceso 17.6

2.3 Métodos de Calibración

y Validación de métodos

Listado de documentos 18.1

Procedimientos del alcance de acreditación 18.2

Revisiones vigentes de los documentos 18.3

Procedimiento para revisión de documentos

externos

18.4

56


Procedimientos que no cubren los métodos 18.5

Procedimientos de calibraciones 18.6

2.4 Validación de métodos Procedimiento de validación de métodos 19.1

Requisitos de los métodos 19.2

Validación de métodos 19.3

Registros de validación 19.4

2.5 Estimación de la

Incertidumbre de medida

Procedimiento de estimación de la

incertidumbre

20.1 a

20.1 b

20.1 c

2.6 Control de datos Validación del Software del laboratorio 21.1 a

21.1 b

2.7 Equipos Listado de equipos 22.1

Comprobación de que los equipos son los

establecidos con los métodos

22.2

Procedimiento para uso de equipos no

sujetos a control permanente

22.3

Certificados de calibración de equipos 22.4

Instructivo de uso, manejo y transporte de

equipos

22.5

Identificación de equipos 22.6

Identificación de calibración de equipos 22.7

Comprobación de equipos 22.8

Controles intermedios de las calibraciones 22.9

Procedimiento para asegurar la transferencia de

los factores de corrección de los equipos 22.10

57


Procedimiento de protección de equipos

contra ajustes incontrolados

22.11 a

22.11 b

Procedimiento de control de equipos 22.12 a

22.12 b

22.12 c

Registros de equipos 22.13

Instructivo de mantenimiento de equipos 22.14

Cronograma de mantenimiento de equipos 22.15 a

22.15 b

Registros de mantenimiento de equipos 22.16

2.8 Materiales de

Referencia

Listado de patrones 23.1

Identificación de patrones 23.2

Registros de patrones 23.3

2.9 Trazabilidad de las

Medidas

Plan de calibración 24.1 a

24.1 b

Cronograma de calibración de equipos 24.2

Criterios de aceptación y rechazo de

calibraciones

24.3

Procedimiento de calibración de equipos 24.4

58


2.10 Trazabilidad Externa Registros de calibraciones externas 25.1 a

25.1 b

Intercomparaciones 25.2

2.11 Calibración Interna Registros de calibraciones internas

26.1 a

26.1 b

2.12 Muestreo Procedimiento de muestreo 27.1 a

27.1 b

27.1 c

27.1 d

27.1 e

Registros de muestreo 27.2

2.13 Manipulación de

Objetos de Calibración

Procedimiento de transporte, manipulación,

recepción y protección de objetos de

calibración

28.1

Identificación de objetos de calibración 28.2

Registros de recepción de objetos de

calibración

28.3

2.14 Aseguramiento de la

Calidad de los resultados

de calibración.

Procedimiento de participación en

intercomparaciones

29.1

Cronograma de intercomparaciones 29.2

Registros de intercomparaciones 29.3 a

29.3 b

29.3 c

59


2.15 Control de la Calidad Procedimiento de control de calidad de

resultados

30.1

Cronograma de Aseguramiento de Calidad

de los resultados

30.2 a

30.2 b

Registros de Aseguramiento de Calidad 30.3 a

30.3 b

Certificados de Calibración 30.4 a

30.4 b

30.4 c

30.4 d

Formato de Calibración 30.5

Procedimiento de elaboración de

certificados

30.6

Procedimiento de transmisión electrónica

de resultados

30.7 a

30.7 b

30.7 c

60

Plan de Recolección de Información

Para la recolección de la información se utilizaron las siguientes técnicas:

1. Se determinaron los sujetos de investigación: En este caso, los informantes fueron

los colaboradores del Área Técnica y Administrativa y la entrevista se realizó al

Gerente del Laboratorio de Calibración INNOVATEC.

2. Se elaboró un instrumento de recolección de información: la entrevista. Para la

entrevista se realizaron las preguntas guías, a partir de los objetivos específicos. El

instrumento de recolección de datos, previa a su aplicación fue validado por 2

docentes y expertos en el tema.

3. Se realizó un diagnóstico inicial, con la Lista de Verificación basándose en los

requisitos de la NTE INEN ISO/IEC 17025:2006, con este diagnóstico, se evidenció

el grado de cumplimiento entre la gestión propia del laboratorio y la norma

mencionada anteriormente.

4. Cabe mencionar que las Listas de Verificación fueron validadas por 3 expertos

técnicos, quienes revisaron y emitieron conclusiones sobre los siguientes

indicadores: Pertinencia, Claridad Conceptual, Redacción y Uso del Lenguaje,

Escalamiento, evaluándolas bajo las siguientes alternativas: 1= Deficiente, 2=

Regular, 3= Bueno, 4= Muy bueno, 5= Excelente.

5. Posteriormente se realizó el desarrollo del sistema documental y la propuesta para la

implementación del Sistema de Gestión de la Calidad en el laboratorio de

calibración INNOVATEC y por lo tanto se entregó un diagnóstico final.

Procesamiento de la Información

El proceso de investigación que se siguió fue el siguiente:

1. Se realizó una recopilación de la información, se definieron los sujetos de

investigación, mediante entrevista al Gerente General y por medio este

61

reconocimiento se obtendrá la información para la elaboración del diagnóstico

inicial.

2. Se realizó la entrevista al Gerente General para iniciar con el proceso de

investigación, y posteriormente, al momento de realizar el diagnóstico inicial y

evaluar las brechas o grado de cumplimiento con la NTE INEN ISO/IEC

17025:2006 se obtuvo también información de los restantes colaboradores del

laboratorio de calibración INNOVATEC.

3. Se realizó el diagnóstico inicial del proceso de Metrología del Laboratorio de

Calibración mediante la lista de verificación basada en los requisitos de la norma

en estudio.

4. Se definió el grado de cumplimiento y brechas entre la gestión del laboratorio de

calibración y la NTE INEN ISO/IEC 17025:2006, mediante un cuadro

comparativo en donde se observa el porcentaje de cumplimiento por cada

cláusula de cada requisito de la norma.

5. El grado de cumplimiento se lo definió puntuando los diferentes criterios de

evaluación con porcentajes de cumplimiento. Inicialmente se evaluaron todos

los requisitos de la norma y luego únicamente los que correspondían al sistema

documental.

6. Se desarrolló el sistema documental del laboratorio de calibración y se lo plasmó

en políticas, procedimientos, instructivos y formatos correspondientes a los

servicios de calibración ofrecidos por el laboratorio INNOVATEC.

7. Con estos insumos se procedió a analizar los resultados y a interpretarlos,

teniendo en cuenta el Marco teórico, elaborando una propuesta para

acreditación.

8. Se elaboraron las conclusiones generales y las recomendaciones.

9. A partir de las conclusiones, se realizará una propuesta de solución al problema

investigado, la cual incluirá un cronograma para lograr la acreditación del

laboratorio de calibración.

62

CAPÍTULO IV

INTERPRETACIÓN Y ANÁLISIS DE RESULTADOS

El primer objetivo específico de esta investigación consiste en realizar un

diagnóstico inicial para conocer la situación actual del laboratorio de calibración. En

primer lugar, se realizó una entrevista al Gerente General, para conocer la factibilidad

tanto económica como técnica necesaria para desarrollar el Sistema de Gestión

Documental basado en la NTE INEN ISO/IEC 17025:2006.

A continuación, se presenta el resultado de la entrevista realizada.

GUÍA DE ENTREVISTA

TÍTULO.- Guía de entrevista sobre: “Desarrollo del Sistema Documental basado

en la NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 para un laboratorio de calibración en la

ciudad de Quito”

OBJETIVO.- Conocer la factibilidad tanto económica como técnica para el desarrollo

del Sistema Documental basado en la NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 para el

Laboratorio de Calibración INNOVATEC.

LUGAR.- Laboratorio de Calibración INNOVA TEC (El Condado)

FECHA.- 2014-10-10

HORA DE INICIO.- 10h00 HORA DE FINALIZACION.- 11h00

DATOS GENERALES

NOMBRE Y CARGO DEL ENTREVISTADO

Ing. Diego Almeida

Gerente General del Laboratorio de Calibración INNOVATEC

NOMBRE DEL (LOS) ENTREVISTADOR (ES)

Nancy Acevedo

63

PREGUNTAS DE LA ENTREVISTA

1. ¿Cuál es el nombre del Laboratorio al que usted dirige y cuáles son sus

actividades?

INNOVATEC Industrial Solutions, es una empresa legalmente constituida según

Resolución No. SCV-IRQ-DRASD-SAS-14-002412, de la Superintendencia de

Compañías de la República de Ecuador y en los archivos del Registro Mercantil bajo el

número 2153, mantenidos en la Notaria Décimo del cantón Quito, con fecha de 20 de

junio de 2014 en la ciudad de San Francisco de Quito.

INNOVATEC es un laboratorio de calibración que tiene como objetivos el brindar

servicios calibración a los clientes de las empresas y laboratorios de los sectores

extractivo, industrial, manufacturero y de servicios; proporcionando además asesoría

técnica, capacitación y mantenimiento de equipos en los ámbitos de metrología y

calidad en apoyo al mejoramiento de la productividad y competitividad de la industria

nacional.

Los servicios de calibración ofrecidos cubren el trabajo tanto en las instalaciones de la

matriz, ubicada en San Antonio de Pichincha, como en la sucursal 1, ubicada en el

Condado, y están relacionados con la calibración de instrumentos en la magnitudes de:

Intensidad CA, Intensidad CC, Tensión CC, Tensión CA, Resistencia, Masa, Longitud,

Presión, Temperatura, Frecuencia, Humedad y Par Torsional, Volumen.

2. ¿Se encuentra establecido el estado inicial del Sistema de Gestión

Documental del Laboratorio de Calibración INNOVATEC basado en la

NTE INEN ISO/IEC 17025:2006?

El laboratorio de calibración mantiene una gestión interna, en donde se hace referencia

al ingreso de las solicitudes por parte de los clientes, los mismos que pueden realizarlos

vía correo electrónico o personalmente. Posteriormente, la realización del servicio de

calibración propiamente dicho, en donde los instrumentos o ítems son ingresados para

su calibración y únicamente se disponen de hojas de cálculo para ingresar los datos

técnicos cuyo producto final es el Certificado de Calibración.

Las compras, quejas de clientes, relación con proveedores, se manejan de forma puntual

y corrigiendo los problemas o inconvenientes encontrados diariamente.

64

No se dispone de un Sistema de Gestión Documental del laboratorio y peor aún

alineado a la NTE INEN ISO/IEC 17025:2006, sin embargo, uno de los objetivos de la

creación del laboratorio es obtener la acreditación por parte del Servicio de Acreditación

Ecuatoriano (SAE).

3. ¿Se encuentra establecido un cronograma para el desarrollo del Sistema

Documental del Laboratorio de Calibración INNOVATEC basado en la

NTE INEN ISO/IEC 17025:2006?

No, al momento no se cuenta con una planificación para el desarrollo del Sistema

Documental.

4. ¿Se encuentran establecidos los documentos técnicos requeridos para el

Laboratorio de Calibración INNOVATEC basado en la NTE INEN

ISO/IEC 17025:2006?

Existen algunos documentos técnicos propios del laboratorio de calibración, como son:

Los procedimientos técnicos para las magnitudes de: Intensidad CA, Intensidad CC,

Tensión CC, Tensión CA, Resistencia, Masa, Longitud, Presión, Temperatura,

Frecuencia, Humedad y Par Torsional, Volumen.

En estos documentos se encuentran definidas las instrucciones para la realización de las

calibraciones de los diferentes instrumentos enviados por los clientes. Además, se

cuenta con hojas de cálculo para la estimación de la incertidumbre y para el ingreso de

los datos propios de calibración.

5. ¿Se encuentra establecida la planificación de los recursos necesarios para el

desarrollo del Sistema Documental del Laboratorio de Calibración

INNOVATEC basado en la NTE INEN ISO/IEC 17025:2006?

Si, se mantiene un presupuesto para el desarrollo del sistema documental del laboratorio

y además para conseguir la acreditación. Se pone a disposición de la investigadora,

toda la información necesaria para la implementación, así como a los técnicos y

personal administrativo del laboratorio. Existen: 1 Gerente, 2 técnicos, 1 personal

administrativo y 1 responsable de la calidad.

65

6. ¿En su opinión cuál es la importancia de desarrollar un Sistema de Gestión

Documental en su Laboratorio basado en la NTE INEN ISO/IEC

17025:2006?

Lamentablemente en nuestro país no ha existido una cultura de calidad en gran escala;

es en estos últimos 10 años posiblemente en que el país ha estado tratando de mantener

y cumplir con estándares de calidad. En lo relacionado a laboratorios de calibración, la

demanda en el país es alta, pero la oferta es bastante baja. Actualmente existen

únicamente 8 laboratorios de calibración acreditados en los últimos años y cada vez más

los clientes exigen que sus resultados sean confiables y solicitan la acreditación de los

laboratorios.

Una manera de garantizar la confiabilidad de los resultados es mantener un Sistema de

Gestión de la Calidad, en nuestro caso como laboratorio de calibración, se debe cumplir

con la NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 y se requiere una acreditación por parte del

Servicio de Acreditación Ecuatoriano (SAE) para asegurar la calidad de los resultados

entregados en el laboratorio.

Además, el desarrollo de un sistema de gestión documental, permite al laboratorio

organizar el trabajo y no descuidar las necesidades de los clientes. Muchas veces, las

acciones que se realizan en el laboratorio no son eficientes ya que únicamente se

corrigen y al no existir documentación o evidencia objetiva, no se ha podido llevar un

control y seguimiento de estas actividades.

Sin lugar a duda, el desarrollo de un sistema documental basado en la NTE INEN

ISO/IEC 17025:2006, permitirá que el laboratorio asegure la confiabilidad de los

resultados a sus clientes y mantenga la competencia necesaria para ello, además de

fortalecer la oferta del país en relación a laboratorios de calibración acreditados y

continuar con el acertado enfoque de “Hacer las cosas bien”.

66

Luego de haber mantenido la entrevista con el Gerente General, se evidenció la

necesidad de desarrollar un sistema de gestión documental basado en la NTE INEN

ISO/IEC 17025:2006.

El segundo objetivo específico consiste en determinar los elementos base de la

norma, que son necesarios para desarrollar el sistema documental del laboratorio. Para

esto, se utilizó una Lista de Verificación y los criterios de acreditación del SAE y se

proporcionó un diagnóstico inicial de la situación del laboratorio.

LISTA DE VERIFICACIÓN

Se presenta esta Lista de Verificación con el objetivo de evidenciar el grado de

cumplimiento, de acuerdo a los requisitos de la NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 y

obtener una aproximación de la situación actual del laboratorio y tener un mejor criterio

para alinear la gestión presente con los requisitos de la norma.

Las preguntas se presentan agrupadas por secciones, en un orden que, no

coincidiendo con el de presentación de la norma, se ha considerado el más adecuado a

efectos de evaluación.

La forma de completar este conjunto de preguntas pretende ser sencilla,

mediante el marcado de respuestas que pueden ser de uno de los tipos siguientes:

1. DI: Sistemática Definida documentalmente e Implantada eficazmente.

2. DNI: Sistemática Definida documentalmente pero No Implantada

eficazmente.

3. NDA: Sistemática No Definida documentalmente pero existen

Actuaciones que pretenden resolver la cuestión.

4. NDNA: No se ha Definido sistemática alguna Ni se realizan Actuaciones

relativas a la cuestión.

5. NA: No es de Aplicación en el laboratorio.

En la columna Evaluación, se colocará la respuesta correspondiente según lo

indicado en el párrafo anterior, y en la columna Evidencia indicar el documento o

67

documentos internos en que se encuentra respuesta a la cuestión presentada (apartado

del Manual de la calidad, Procedimiento General, Procedimiento Específico, etc.) y que

demuestren el cumplimiento de la cláusula requerida.

También existen preguntas que se responden con textos que sirven para detallar

algunos aspectos que deberían estar contemplados en la documentación vigente del

sistema implantado en el laboratorio.

NOTA 1: El grado de definición y extensión de la sistemática definida puede ser

motivo de diferentes interpretaciones.

NOTA 2: Se entiende por eficazmente implantada, cuando se aplica regularmente (cada

vez que se muestra necesario) y consigue el objetivo que se pretende.

NOTA 3: Que sea de aplicación o no puede ser motivo de diferentes interpretaciones.

NOTA 4: A cada respuesta se le asignará un determinado puntaje para visualizar el

grado de cumplimiento, como se muestra a continuación:

1. DI: 100%

2. DNI: 50%

3. NDA: 25%

4. NDNA: 0%

NOTA 5: En la tabla descrita a continuación, se observa el grado de cumplimiento

inicial y en la última columna, el documento o evidencia que luego de haber llevado a

cabo el desarrollo del sistema documental, han sido necesarios para cumplir con los

requisitos de la norma.

68

Tabla 3 Lista de Verificación

Variable 1

ÍTEMS EVALUACIÓN EVIDENCIA

1.- Línea base 31) ¿Se encuentra establecido el estado inicial

del Sistema de Gestión Documental del

Laboratorio de Calibración INNOVA TEC

basado en la NTE INEN ISO/IEC 17025:2006?

NDNA

2.- Implementación 32) ¿Se encuentra establecido un cronograma

para el desarrollo del Sistema Documental del

Laboratorio de Calibración INNOVA TEC

basado en la NTE INEN ISO/IEC 17025:2006?

NDNA

3.- Factibilidad

técnica

33) ¿Se encuentran establecidos los documentos

técnicos requeridos para el Laboratorio de

Calibración INNOVA TEC basado en la NTE

INEN ISO/IEC 17025:2006?

NDA Existen algunos documentos técnicos

que se utilizan, pero no todos los

necesarios.

4.- Factibilidad

económica

34) ¿Se encuentra establecida la planificación de

los recursos necesarios para el desarrollo del

Sistema Documental del Laboratorio de

Calibración INNOVA TEC basado en la NTE

INEN ISO/IEC 17025:2006?

DI Se encuentra presupuestado el rubro

para desarrollo, implementación y

mantenimiento del SGC.

69

Variable 2

1.- REQUISITOS DE GESTIÓN

1.1 Organización

ÍTEMS EVALUACIÓN

INICIAL

EVIDENCIA GRADO DE

CUMPLIMIENTO

INICIAL

Identidad Jurídica 1.1) ¿Está establecida en el Manual de Calidad la

identidad jurídica del laboratorio?

NDA No se dispone de un

Manual de Calidad

25%

Identidad Legal 1.2) ¿Se dispone de documentos que definan la

identidad legal del laboratorio?

DI RUC y Constitución de

la Empresa

100%

Conflictos de interés 1.3a) ¿Se han identificado los posibles conflictos

de interés?

NDNA 0%

1.3b) ¿Se han adoptado medidas adecuadas para

evitar los conflictos de interés identificados?

NDNA 0%

Personal clave del

laboratorio

1.4) ¿Se han definido las responsabilidades del

personal clave?

NDA No se han definido

claramente, únicamente

se ha realizado una

transferencia en forma

verbal de las

responsabilidades

25%

1.5) ¿Incluyen estas responsabilidades las de

implementar, mantener y mejorar el Sistema de

Gestión?

NDNA 0%

Compromiso de

confidencialidad

1.6) ¿Ha establecido el laboratorio medidas para

garantizar la confidencialidad de la información

obtenida de los ensayos y/o calibraciones,

incluido un compromiso formal por escrito de

respetar dichas medidas?

DNI Formato de Compromiso

de Confidencialidad

junto al contrato

50%

Organigrama 1.7) ¿Existe un organigrama actualizado del

laboratorio y de la organización superior en que

este está situado?

DI Organigrama de la

Empresa

100%

70

ÍTEMS EVALUACIÓN

INICIAL

EVIDENCIA GRADO DE

CUMPLIMIENTO

INICIAL

Manual de Funciones 1.8) ¿Existen documentos que reflejen las

funciones y responsabilidades de cada una de las

personas que realizan actividades que afecten a

la calidad de los ensayos, evitando los solapes y

omisiones de responsabilidad?

NDNA 0%

Dirección Técnica 1.9) ¿Está definido quién (o quiénes) asume (o

asumen) la Dirección Técnica?

NDNA 0%

Responsable de Calidad 1.10) ¿Ha definido la Dirección del laboratorio

una persona responsable de la gestión del

Sistema de Calidad implantado, con acceso a la

Dirección?

NDNA 0%

Reemplazos del

personal clave

1.11) ¿Se han designado los sustitutos del

personal clave?

NDA Empíricamente, los

técnicos se hacen

responsables de las

actividades de la persona

que no se encuentra en el

laboratorio

25%

Personal consciente de

la importancia de sus

actividades

1.12) ¿El laboratorio se ha asegurado de que su

personal es consciente de la pertinencia e

importancia de sus actividades (lugar y funciones)

dentro de toda la organización y de la manera en

que estas contribuyen al logro de los objetivos del

Sistema de Gestión?

NDNA 0%

Comunicación efectiva 1.13) ¿Se ha asegurado la alta dirección de que se

establecen los procesos de comunicación

apropiados dentro del laboratorio y de que la

comunicación se efectúa considerando la eficacia

del Sistema de Gestión?

NDA Parcialmente. Se realiza

una comunicación verbal.

25%

71

ÍTEMS EVALUACIÓN

INICIAL

EVIDENCIA GRADO DE

CUMPLIMIENTO

INICIAL

1.2 Sistema de Gestión de Calidad

Estructura de la

Documentación

2.1) ¿Describe el Manual de Calidad la

estructura de la documentación del Sistema?

NDNA 0%

Alcance de la

acreditación

2.2) ¿Abarca dicho Sistema a las unidades

técnicas y actividades objeto de acreditación?

NDNA 0%

Documentación acorde

a la situación del

laboratorio

2.3) ¿Se mantienen los documentos que

describen el Sistema de acuerdo con la situación

actual del laboratorio?

NDA Se mantienen

únicamente los registros

de los certificados de los

clientes, solicitudes, y

hojas de cálculo para

recopilación de

información.

25%

Política y Objetivos de

Calidad

2.4a) ¿Están establecidas por escrito las políticas

y objetivos del laboratorio en materia de calidad?

NDNA 0%

2.4b) ¿Contiene la declaración de política de

calidad la información mínima requerida en la

norma?, y ¿está aprobada y firmada por persona

con capacidad para ello?

NDNA 0%

Compromiso de la Alta

Dirección

2.5) ¿Ha proporcionado la alta dirección

evidencias del compromiso con el desarrollo y la

implementación del sistema de gestión y con la

mejora continua de su eficacia?

DI Se ha elaborado el

presupuesto para la

implementación del SGC

y se ha comprometido

con su desarrollo

50%

Requisitos del cliente 2.6) ¿Ha comunicado la alta dirección a la

organización la importancia de satisfacer tanto los

requisitos del cliente como los legales y

reglamentarios?

NDA Únicamente lo ha

realizado verbalmente

25%

72

ÍTEMS EVALUACIÓN

INICIAL

EVIDENCIA GRADO DE

CUMPLIMIENTO

INICIAL

Integridad del Sistema

de Gestión

2.7) ¿Se ha asegurado la alta dirección de que se

mantiene la integridad del sistema de gestión

cuando se planifican e implementan cambios en

este?

NDNA 0%

1.3 Control de los Documentos

Lista Maestra de

Documentos

3.1) ¿Ha definido el laboratorio los documentos,

tanto internos como externos, que deben estar

sometidos a control?

NDA No los controla,

únicamente los utiliza.

Ej. Procedimientos

técnicos

25%

Distribución de la

documentación

3.2) ¿Se ha implantado la utilización de listas de

distribución de documentos controlados o un

procedimiento equivalente?

NDA Se lo realiza

informalmente

25%

Aprobación de

documentación

3.3) ¿Se ha designado el personal autorizado

para llevar a cabo la revisión y aprobación de los

distintos documentos?

NDA Se lo realiza

parcialmente,

únicamente los revisa y

aprueba el Gerente

General

25%

Documentos obsoletos 3.4) ¿Se retiran de su uso los documentos

obsoletos?

NDA Se los elimina, pero no

existe un criterio

adecuado

25%

Requisitos de

documentos 3.5) ¿Cumplen los documentos los requisitos

mínimos en cuanto a forma?

NDA Los documentos

únicamente constan de

las descripciones básicas

para realizar las

actividades.

25%

Modificación de

documentos 3.6) ¿Se ha establecido una sistemática para la

modificación de documentos, incluidos los

informáticos?

NDNA 0%

73

ÍTEMS EVALUACIÓN

INICIAL

EVIDENCIA GRADO DE

CUMPLIMIENTO

INICIAL

1.4 Revisión de Solicitudes, Ofertas y Contratos

Sistemática de Revisión

de Solicitud de Ofertas

y Contratos

4.1) ¿Ha documentado el Laboratorio la

sistemática para la revisión de solicitudes,

ofertas y contratos?

NDA Se mantiene

comunicación con el

cliente a través de la

solicitud de calibración.

25%

Acuerdo con el cliente 4.2a) ¿El laboratorio resuelve las diferencias

entre la solicitud u oferta y el contrato?

NDA Las acciones a tomarse

son directamente

comunicándose con el

cliente, no existe

sistemática

25%

4.2b) ¿Existe evidencia documental de la

aceptación por el (o comunicación al) cliente de

los términos del contrato?

NDNA 0%

4.2c) ¿Se mantiene registro de todas las

revisiones y conversaciones con los clientes?

NDNA 0%

4.2d) ¿Existen evidencias de que se ha

informado al cliente y se ha obtenido su permiso

si se producen desviaciones frente al contrato?

NDA Únicamente en forma

verbal

0%

1.5 Subcontratación de Ensayos y calibraciones

Procedimiento de

subcontratación 5.1a) ¿Están establecidos por escrito los criterios y la

sistemática para realizar subcontratación?

NA

5.1b) ¿Se ha establecido que el laboratorio asume la

responsabilidad de los ensayos que se subcontraten

NA

Listado de ensayos y

subcontrataciones 5.2) ¿Se ha establecido la necesidad de comunicar al

cliente por escrito los ensayos y/o calibraciones que

se subcontraten y de obtener su aceptación?

NA

Evidencia de acreditación

de laboratorios

subcontratados

5.3) ¿Se cumple el requisito de subcontratar los

trabajos únicamente a laboratorios acreditados?

NA

Listado de subcontratistas 5.4) ¿Se mantiene un registro de los subcontratistas

utilizados?

NA

74

ÍTEMS

EVALUACIÓN

INICIAL

EVIDENCIA

GRADO DE

CUMPLIMIENTO

INICIAL

Certificado de calibración

con subcontratación 5.5) ¿Se identifican debidamente, en los informes, los

ensayos subcontratados?

NA

1.6 Compras de servicios y suministros

Procedimientos para la

adquisición, recepción y

almacenamiento de

reactivos y materiales

consumibles

6.1) ¿Se ha documentado la sistemática para llevar

a cabo la selección y adquisición de los servicios y

suministros?

NDA Se mantiene una

sistemática parcial que

consiste en seleccionar al

proveedor más

económico, realizar la

compra vía correo y

recibir el suministro.

25%

Revisión de aprobación

de compras

6.2) ¿Existen evidencias de la revisión y

aprobación técnica de los documentos de

compras?

NDA En ocasiones, se realiza

la verificación de las

proformas

25%

Registro de

verificaciones de las

compras

6.3) ¿Se mantiene un registro de las

inspecciones/ verificaciones realizadas a los

suministros, reactivos y productos consumibles

para comprobar que se cumplen los requisitos

establecidos?

NDA Se realiza la verificación

de los productos

comprados y se colocan

las observaciones en la

factura entregada por el

proveedor.

25%

Listado y evaluación de

proveedores

6.4) ¿Dispone el laboratorio de un listado de los

proveedores de consumibles, suministros y

servicios críticos evaluados y aprobados así

como registros de su evaluación?

NDNA 0%

1.7 Servicio al cliente

Retroalimentación de

clientes

7.1) ¿El laboratorio ha obtenido información de

retorno, tanto positiva como negativa, de sus

clientes?

NDNA 0%

Resultado del análisis

de la retroalimentación

de los clientes

7.2) ¿La información de retorno se utiliza y

analiza para mejorar el sistema de gestión, las

actividades de ensayo y calibración y el servicio

al cliente?

NDNA 0%

75

ÍTEMS EVALUACIÓN

INICIAL

EVIDENCIA GRADO DE

CUMPLIMIENTO

INICIAL

1.8 Quejas

Procedimiento de

quejas

8.1) ¿Dispone el laboratorio de un procedimiento

escrito para el tratamiento de las quejas?

NDNA 0%

Registros de quejas 8.2) ¿Se registran las quejas, las investigaciones

llevadas a cabo y las acciones tomadas para su

resolución?

NDNA 0%

1.9 Control de trabajos de calibración no conformes

Procedimiento de

Trabajos No

Conformes

9.1a) ¿Se ha establecido una sistemática para la

identificación y tratamiento de trabajo no

conforme?

NDNA 0%

9.1b) ¿Se han designado a los responsables de

llevar a cabo el tratamiento del trabajo no

conforme así como de reanudar el trabajo?

NDNA 0%

9.1c) En caso necesario, ¿se llevan a cabo

acciones inmediatas?

NDNA 0%

9.1d) En caso necesario, ¿se interrumpe el

trabajo y se informa al cliente?

NDNA 0%

9.1e) ¿Se inicia el proceso de tratamiento de

acciones correctivas?

NDNA 0%

1.10. Mejora

Evidencias de mejora 10.1) ¿El laboratorio hace uso de: la política de la

calidad, los objetivos de la calidad, los resultados

de las auditorias, el análisis de los datos, las

acciones correctivas y preventivas y la revisión

por la dirección para mejorar continuamente la

eficacia de su sistema de gestión?

NDNA 0%

76

ÍTEMS EVALUACIÓN

INICIAL

EVIDENCIA GRADO DE

CUMPLIMIENTO

INICIAL


Procedimiento de

Acciones Correctivas

11.1) ¿Se ha establecido una sistemática para la

identificación y el tratamiento de No

Conformidades y toma de acciones correctivas,

que abarque a las no conformidades detectadas

tanto en aspectos técnicos como de implantación

del Sistema de Calidad?

NDNA 0%

Registro de Análisis de

Causa

11.2) ¿Se lleva a cabo una investigación de las

causas y consecuencias de estas No

Conformidades?

NDNA 0%

Registro de Acciones

Correctivas

11.3) ¿Se registran las acciones correctivas, y se

realiza un seguimiento de su eficacia e

implantación?

NDNA 0%

Registro de Auditorías

Adicionales si es el caso

11.4) ¿Está prevista en el Sistema la posibilidad

de realizar auditorías adicionales cuando sea

necesario?

NDNA 0%


Procedimientos de

Acciones Preventivas

12.1) ¿Ha establecido el laboratorio la

sistemática para la identificación de áreas de

mejora o posibles fuentes de no conformidades,

así como para establecer las medidas preventivas

oportunas?

NDNA 0%

Registro de Acciones

Preventivas

12.2a) ¿Se han detectado áreas de mejora o

posibles fuentes de no conformidades?

NDNA 0%

12.2b) ¿Se han llevado a cabo las acciones

preventivas necesarias?

NDNA 0%

77

ÍTEMS EVALUACIÓN

INICIAL

EVIDENCIA GRADO DE

CUMPLIMIENTO

INICIAL

1.13 Registro e Informe de Resultados

Procedimiento de

Control de Registros

13.1a) ¿Se ha establecido una sistemática para

llevar a cabo adecuadamente la identificación,

recogida, codificación, acceso, archivo,

almacenamiento, mantenimiento y destrucción

de los registros de calidad y técnicos?

NDA Se registran, codifican,

archivan los certificados

de calibración, pero se

deben determinar

procedimientos.

25%

13.1b) ¿Se han tomado las medidas adecuadas

para evitar daños, deterioros, pérdidas y accesos

indebidos? ¿Son los registros fácilmente legibles

y recuperables?

NDA Los registros se

almacenan en forma

digital y en carpetas

plásticas protegidas de la

humedad. Los registros

son legibles e

identificables.

25%

Procedimiento de

Control de Registros

electrónicos

13.2) Cuando el laboratorio produce registros en

soportes electrónicos, ¿se han establecido las

medidas para conservarlos protegidos contra

manipulaciones, deterioros e impedir accesos

indebidos?, ¿se hacen copias de seguridad

periódicamente?

NDNA 0%

Evidencia de registros

de hace 5 años

13.3a) ¿Se conservan los registros durante al

menos 5 años?

NDA El Laboratorio aún no

dispone de 5 años de

existencia, pero se ha

definido la conservación

de los registros por 6

años, se debe elaborar un

procedimiento.

25%

13.3b) ¿Se conserva la información relativa a la

preparación de objetos presentados a calibración

que proceda?

NDA Se conserva pero se

deben identificar mayor

detalles

25%

78

ÍTEMS EVALUACIÓN

INICIAL

EVIDENCIA GRADO DE

CUMPLIMIENTO

INICIAL

13.3c) ¿Es suficiente la información archivada

como para permitir, en caso necesario, la

repetición de la calibración?

NDA Es suficiente pero se

deben implementar

procedimientos para

describir los detalles

25%

13.3d) ¿Es rastreable la información sobre una

calibración a través de todos los registros

disponibles del mismo?

NDA Si es rastreable, pero al

hacerlo sin

procedimiento, existen

ocasiones en donde no

se puede obtener la

información.

25%

13.3e) ¿Es adecuada la sistemática empleada

para la realización de modificaciones en los

registros, incluidos los informáticos?

NDNA

0%


Procedimiento de


14.1) ¿Se ha establecido la necesidad de llevar a

cabo auditorías internas anualmente y la

sistemática para realizarlas?

NDNA 0%

Cronograma de


14.2) ¿Se llevan a cabo de acuerdo con el

programa elaborado por el Responsable de

Calidad?

NDNA 0%

Alcance de las

Auditorías

14.3) ¿Cubren dichas auditorías cada uno de los

aspectos del Sistema de Calidad implantado

incluyendo actividades de calibración?

NDNA 0%

Informe de Auditorías 14.4) ¿Se mantiene un registro de las áreas de

actividad auditadas, de los resultados de la

auditoría y de las acciones correctoras

emprendidas

NDNA 0%

Informe de seguimiento

de auditorías

14.5) ¿Se lleva a cabo un adecuado seguimiento

del actual estado de las desviaciones surgidas en

auditorías anteriores?

NDNA 0%

79

ÍTEMS EVALUACIÓN

INICIAL

EVIDENCIA GRADO DE

CUMPLIMIENTO

INICIAL

Distribución de los

resultados de las


14.6) ¿Se distribuyen, a la Dirección del

Laboratorio y a los responsables de las áreas

auditadas, los resultados de las auditorías?

NDNA 0%

Informe de las

Auditorías a los clientes

cuando sea el caso

14.7) ¿Se han llevado a cabo las “acciones

inmediatas” pertinentes y se ha informado a los

clientes por escrito, cuando los resultados de la

auditoría ponen en duda la validez de los

resultados de calibración?

NDNA 0%


Procedimiento de

Revisión por la

Dirección

15.1) ¿Está establecida la necesidad de llevar a

cabo revisiones del Sistema de Calidad y la

sistemática para realizarlas?

NDNA 0%

Cronograma de

Revisión por la

Dirección

15.2) ¿Se llevan a cabo anualmente? NDNA

0%

Listado de

participantes de la

Revisión por la

Dirección

15.3) ¿Participan los responsables en dichas

revisiones (Dirección Ejecutiva del laboratorio)?

NDNA 0%

Informe de Revisión

por la Dirección

15.4) Como resultado de la revisión ¿se han

establecido objetivos y planes de acción para el

año siguiente?

NDNA 0%

Acta de Reunión de

Revisión por la

Dirección

15.5) ¿Se conservan registros de dichas

revisiones (actas de las reuniones, acciones a

llevar a cabo, etc.) y son completos?

NDNA 0%

Plan de acción de los

compromisos de la

Revisión por la

Dirección

15.6) ¿Se llevan a cabo las acciones acordadas

según el plazo establecido?

NDNA 0%

80

ÍTEMS EVALUACIÓN

INICIAL

EVIDENCIA GRADO DE

CUMPLIMIENTO

INICIAL

2.- REQUISITOS TÉCNICOS

2.1 Personal

Descripciones de puesto 16.1) ¿Existen y están actualizadas las

descripciones de los puestos de trabajo del

personal?

NDNA 0%

Perfil de puestos 16.2) ¿Están establecidos los requisitos mínimos

de conocimientos, experiencia, aptitudes y

formación necesaria para desarrollar cada puesto

de trabajo?

NDNA 0%

Responsabilidades del

personal 16.3) ¿Se han designado responsables para las

actividades descritas en la norma?:

NDNA 0%

Procedimiento para

calificación y

cualificación del

personal

16.4) ¿Se ha establecido la sistemática para

llevar a cabo la cualificación y autorización del

personal?

NDA Se realiza un

entrenamiento al personal

previo a la realización de

las calibraciones

25%

Autorizaciones del

personal

16.5) ¿Ha emitido el laboratorio las

correspondientes autorizaciones para cada tipo

de actividad?

NDNA 0%

Necesidades de

formación


identificar necesidades de formación y para

formar al personal?

NDA No existe una sistemática

establecida, pero se

detectan las necesidades

dependiendo del

laboratorio

25%

Listado de personal 16.7) ¿Forma parte de la plantilla el personal

clave del laboratorio?

DI Contratos del personal

100%

Contratos del personal 16.8) ¿Existe una relación contractual con el

personal que no es de plantilla?

DI Contratos del personal 100%

Procedimiento para

formación de personal

que no es de contrato

16.9) ¿Existe una supervisión adecuada del

personal en formación o que no es de plantilla?

NDNA 0%

81

ÍTEMS EVALUACIÓN

INICIAL

EVIDENCIA GRADO DE

CUMPLIMIENTO

INICIAL

Calificación del

personal

16.10) ¿Dispone el laboratorio de registros

actualizados sobre cualificación, experiencia y

formación del personal?

NDA Únicamente se dispone

de las hojas de vida del

persona, no se han

recopilado las evidencias

necesarias

25%

2.2 Instalaciones y Condiciones Ambientales

Instalaciones adecuadas 17.1) ¿Son adecuadas las instalaciones

(incluyendo las auxiliares) al tipo de calibración

y volumen de trabajo ejecutado?

DI 100%

Procedimiento para

mantenimiento de las

condiciones

ambientales

17.2) ¿Ha establecido el laboratorio un sistema

de medida y control de tal forma que se garantice

el mantenimiento de las condiciones ambientales

preestablecidas?

NDA Se está gestionando la

adquisición de equipos

para asegurar las


25%

17.3) En caso de calibraciones "in situ", ¿se ha

establecido una sistemática que asegure el

cumplimiento de los requisitos relativos a

condiciones ambientales?

NA

Registros de

condiciones

ambientales

17.4) Cuando sea necesario, ¿se conservan los

registros relativos a las condiciones ambientales

establecidas en los procedimientos?

NDA Se registran las


pero no se realiza el

control y seguimiento

25%

Acciones preventivas y

correctivas para las

variaciones de las

condiciones

ambientales

17.5) ¿Se toman las medidas oportunas en el

caso de detectarse variaciones en las condiciones

ambientales que pudieran poner en peligro el

resultado de las calibraciones?

NDA No se realiza la

calibración

25%

Medidas que eviten la

contaminación cruzada

17.6) ¿Se dispone de una separación efectiva que

evite la contaminación cruzada?

NA

Control de acceso 17.7) ¿Existe control de acceso a las áreas que

puedan influir en la calidad de las calibraciones?

NDA Existe señalética en el

laboratorio que indica el

ingreso de personal

autorizado

25%

82

ÍTEMS EVALUACIÓN

INICIAL

EVIDENCIA GRADO DE

CUMPLIMIENTO

INICIAL

2.3 Métodos de Calibración y Validación de métodos

Listado de documentos 18.1) ¿Existe un listado de la documentación de

que disponga el laboratorio para la realización de

calibraciones incluyendo fecha y número de

revisión?

NDA Se disponen de los

instructivos técnicos

necesarios para las

calibraciones

25%

Procedimientos del

alcance de acreditación

18.2) ¿Dispone el laboratorio de procedimientos/

normas de calibración para todos los trabajos

incluidos en el alcance de la acreditación

solicitada?

NDNA 0%

Revisiones vigentes de

los documentos

18.3) ¿Trabaja el laboratorio con la última

versión de los procedimientos/ normas de

calibración?

NDA No se revisa

frecuentemente

25%

Procedimiento para

revisión de documentos

externos


adecuar la forma de trabajo con normas con las

nuevas revisiones de las mismas?

NDNA 0%

Procedimientos que no

cubren los métodos

18.5) ¿Ha elaborado el laboratorio

procedimientos que cubran las carencias de los

métodos?

NA

Procedimientos de

calibraciones 18.6) ¿Contienen los procedimientos utilizados

(incluyendo calibraciones internas) la

información suficiente para permitir la correcta

realización de las calibraciones y su

respetabilidad?

NDA Se dispone de la

información pero se

deben validar los

procedimientos

25%

2.4 Validación de métodos

Procedimiento de

validación de métodos


llevar a cabo la validación de los métodos?

NDA Se los valida

empíricamente pero no se

tiene documentado

25%

83

ÍTEMS EVALUACIÓN

INICIAL

EVIDENCIA GRADO DE

CUMPLIMIENTO

INICIAL

Requisitos de los

métodos

19.2) ¿Contempla dicha sistemática la necesidad

de especificar “a priori” los requisitos que deben

cumplir los métodos?

NDNA 0%

Validación de métodos 19.3) ¿La validación ha sido suficientemente

extensa teniendo en cuenta las necesidades de

aplicación o campo de aplicación de los

métodos?

NDNA 0%

Registros de validación 19.4) ¿Se conservan registros de todas las

actividades realizadas?

NDA De algunas únicamente 25%

2.5 Estimación de la Incertidumbre de medida

Procedimiento de

estimación de la

incertidumbre

20.1a) ¿Dispone el laboratorio de

procedimientos adecuados para la estimación de

la incertidumbre asociada a las calibraciones

internas y resultados a clientes?

NDA No se tiene

implementado el

documento, pero se

estima la incertidumbre

25%

20.1b) ¿Los valores de incertidumbre estimada

son adecuados a las tolerancias propias de los

resultados de las calibraciones?

NDA 25%

20.1c) ¿La presentación de los resultados es

coherente con la incertidumbre de la calibración?

NDA 25%

2.6 Control de datos

Validación del Software

del laboratorio

21.1a) ¿Está correctamente validado el software

del laboratorio?

NDNA 0%

21.1b) ¿El sistema empleado garantiza en todo

momento la integridad y confidencialidad de los

datos?

NDNA 0%

84

ÍTEMS EVALUACIÓN

INICIAL

EVIDENCIA GRADO DE

CUMPLIMIENTO

INICIAL

2.7 Equipos

Listado de equipos 22.1) ¿Se dispone de un listado actualizado de

los equipos, material auxiliar y de referencia de

que dispone el laboratorio para la realización de

las calibraciones objeto de acreditación?

NDA Se dispone del inventario

pero se requiere de mayor

información

25%

Comprobación de que

los equipos son los

establecidos con los

métodos

22.2) ¿Ha comprobado el laboratorio que los

diseños, calidades y precisiones de los equipos y

software son los establecidos en los métodos de

calibración?

NDA Se investiga previo a la

compra, pero no se

documenta

25%

Procedimiento para uso

de equipos no sujetos a

control permanente

22.3) En el caso de hacer uso de equipos no

sujetos a su control permanente, ¿asegura el

laboratorio que se cumplen siempre los

requisitos de la norma?

NDNA 0%

Certificados de

calibración de equipos

22.4) ¿Se han calibrado todos los equipos

incluidos en el programa de calibración antes de

su puesta en funcionamiento?

DI Se disponen de

certificados de

calibración

100%

Instructivo de uso,

manejo y transporte de

equipos

22.5) ¿Se dispone de instrucciones actualizadas

sobre el uso, manejo y transporte de los equipos

y materiales de referencia que lo requieran,

disponibles al personal del laboratorio?

NDA Se han manifestado estas

instrucciones solo en

forma verbal

25%

Identificación de

equipos

22.6) ¿Están identificados correctamente cada

uno de los equipos y software utilizados para la

realización de las calibraciones?

NDA Algunos equipos

disponen de etiquetas,

otros no

25%

Identificación de


22.7) ¿Se han identificado mediante etiqueta o

similar los equipos que requieren calibración

para indicar su estado de calibración?

NDNA 0%

85

ÍTEMS EVALUACIÓN

INICIAL

EVIDENCIA GRADO DE

CUMPLIMIENTO

INICIAL

Comprobación de

equipos

22.8) Si, en algún momento, algún equipo ha

salido del control directo del laboratorio, ¿se

dispone de evidencias de las operaciones de

comprobación posteriores?

NDNA 0%

Controles intermedios

de las calibraciones

22.9) En caso necesario, ¿se dispone de

procedimientos para la realización de controles

intermedios entre calibraciones?

NDNA 0%

Procedimiento para

asegurar la

transferencia de los

factores de corrección

de los equipos

22.10) ¿Se ha establecido un procedimiento para

asegurar que la transferencia de los factores de

corrección de los equipos se hace a todos los

documentos necesarios, incluyendo el software?

NDNA 0%

Procedimiento de

protección de equipos

contra ajustes

incontrolados

22.11a) ¿Se han protegido contra ajustes

incontrolados los equipos de calibración?

NDA Se mantienen controles

sugeridos por el

fabricante según el

manual del usuario

25%

22.11b) En el caso de producirse ajustes, ¿se han

calibrado los equipos (incluidos patrones de

referencia) antes y después de los mismos

NDA Algunos equipos sí, pero

otros no

25%

Procedimiento de

control de equipos

22.12a) ¿Está previsto algún caso en que se

puedan emplear los patrones de referencia como

patrones de trabajo?

NDNA 0%

22.12b) En esos casos, ¿se puede demostrar que

no se invalida su uso como patrones de

referencia?

NDNA 0%

22.12c) ¿Está definido e implantado el proceso a

seguir en caso de detectarse equipos dañados y/o

defectuosos, fuera de plazo de calibración, etc.?

NDNA 0%

86

ÍTEMS EVALUACIÓN

INICIAL

EVIDENCIA GRADO DE

CUMPLIMIENTO

INICIAL

Registros de equipos 22.13) ¿Se mantienen actualizados los registros

necesarios de los equipos de medida y ensayo,

software, equipos auxiliares, patrones, materiales

de referencia y material fungible?

NDA Se dispone del inventario

de equipos, pero se

requiere mayor

información

25%

Instructivo de

mantenimiento de

equipos

22.14) En los casos en que se juzgue necesario,

¿existen instrucciones escritas apropiadas para la

correcta realización de las actividades de

mantenimiento?

NDNA 0%

Cronograma de

mantenimiento de

equipos

22.15a) ¿Se llevan a cabo dichas actividades de

manera programada?

NDNA 0%

22.15b) ¿El programa incluye todos los equipos

e instalaciones auxiliares que lo requieran?

NDNA 0%

Registros de

mantenimiento de

equipos

22.16) ¿Se conservan registros de las actividades

de mantenimiento realizadas?

NDA Mantenimiento

correctivos y se dispone

de los registros

25%

2.8 Materiales de Referencia

Listado de patrones 23.1) ¿Se dispone de los patrones necesarios para

la realización de las calibraciones?

DI 100%

Identificación de

patrones

23.2) ¿Están debidamente etiquetados y

almacenados los patrones?

DI 100%

Registros de patrones 23.3) ¿Dispone el laboratorio de información

completa de cada uno de los patrones utilizados?

DI 100%

2.9 Trazabilidad de las Medidas

Plan de calibración 24.1a) ¿Está establecida por escrito la

sistemática general para llevar a cabo las

actividades de calibración?

NDA No se ha establecido,

pero se dispone

empíricamente de la

información

25%

87

ÍTEMS

EVALUACIÓN

INICIAL

EVIDENCIA

GRADO DE

CUMPLIMIENTO

INICIAL

24.1b) ¿Es completo dicho plan (incluyendo

equipos de calibración, calibración interna y

muestreo)?

NDA Únicamente ciertos

equipos

25%

Cronograma de


24.2) ¿Se llevan a cabo dichas actividades de

acuerdo a un programa preestablecido con

intervalos de recalibración adecuados?

NDA No se han definido los

intervalos, ya que los

equipos son nuevos

25%

Criterios de aceptación

y rechazo de

calibraciones

24.3) ¿Se han establecido los criterios de

aceptación y rechazo de los resultados de las

calibraciones para cada uno de los equipos?

NDA Se tiene una guía con las

especificaciones del

fabricante

25%

Procedimiento de


24.4) En el caso de no requerirse calibración de

los equipos, ¿ha demostrado el laboratorio que el

equipo utilizado puede proporcionar la

incertidumbre de medida necesaria, compatible

con esta falta de necesidad?

NA

2.10 Trazabilidad Externa

Registros de

calibraciones externas 25.1a) ¿Se llevan a cabo las calibraciones

externas en laboratorios adecuados

NDA Aún no se encuentran

definidos los intervalos ni

los futuros proveedores

de calibración

25%

25.1b) ¿Ha comprobado el laboratorio que los

resultados de las calibraciones son adecuados?

NDA Se ha realizado una

verificación

25%

Intercomparaciones 25.2) Cuando no es posible la trazabilidad a

patrones reconocidos, ¿se proporciona evidencia

de la validez de los resultados por medio de

intercomparaciones, ensayos de aptitud, etc.?

NA

88

ÍTEMS EVALUACIÓN

INICIAL

EVIDENCIA GRADO DE

CUMPLIMIENTO

INICIAL

2.11 Calibración Interna

Registros de

calibraciones internas

26.1a) ¿Se llevan a cabo las calibraciones

internas de acuerdo a instrucciones escritas

adecuadas?

NDA Existen solo ciertas

instrucciones

25%

26.1b) ¿Ha comprobado el laboratorio que los

resultados de las calibraciones internas son

adecuados?

NDA 25%

2.12 Manipulación de Objetos de Calibración

Procedimiento de

transporte,

manipulación,

recepción y protección

de objetos de

calibración

28.1) ¿Dispone el laboratorio de procedimientos

para el transporte, la recepción, la manipulación,

la protección, el almacenamiento o la

destrucción de los objetos de calibración?

NDNA 0%

Identificación de

objetos de calibración

28.2) ¿Se realiza una correcta identificación de

los objetos de calibración y subdivisiones de

forma que se evite la confusión entre objetos o la

referencia a ellos en registros?

NDA Se identifican con un

sticker, pero no existe

una sistemática para

evitar confusión

25%

Registros de recepción

de objetos de

calibración

28.3) ¿Se registran las anomalías o desviaciones

de las condiciones de recepción de los objetos?

NDA En la hoja de recepción

del equipo, pero falta

mayor información

25%

2.13 Aseguramiento de la Calidad de los resultados de calibración.

Procedimiento de

participación en

intercomparaciones

29.1) ¿Dispone el laboratorio de políticas y

procedimientos que aseguren su participación en

intercomparaciones cubriendo todas las familias

de ensayos/ calibraciones del alcance de

acreditación?

NDNA 0%

89

ÍTEMS

EVALUACIÓN

INICIAL

EVIDENCIA

GRADO DE

CUMPLIMIENTO

INICIAL

Cronograma de

intercomparaciones

29.2) ¿Se participa periódicamente y de forma

programada? ¿Cubre la programación todas las

familias de calibraciones?

NDNA 0%

Registros de

intercomparaciones 29.3a) ¿Se ha establecido la sistemática y

responsabilidades para evaluar los resultados

obtenidos y tomar las acciones oportunas?

NDNA 0%

29.3b) ¿Se conservan registros de la evaluación

por personal adecuado de los resultados

obtenidos en las intercomparaciones?

NDNA 0%

29.3c) ¿Se toman, en caso necesario, las medidas

oportunas?

NDNA 0%

2.14 Control de la Calidad

Procedimiento de

control de calidad de

resultados


llevar a cabo las actividades de control de

calidad de los resultados de las calibraciones?

NDNA 0%

Cronograma de

Aseguramiento de

Calidad de los

resultados

30.2a) ¿Se llevan a cabo periódicamente y de

forma programada y eficaz dichas actividades?

NDNA 0%

30.2b) ¿Cubre la programación la totalidad de

las calibraciones?

NDNA 0%

Registros de

Aseguramiento de

Calidad

30.3a) ¿Se registran, adecuadamente, los datos

obtenidos?

NDNA 0%

30.3b) ¿Se utiliza la información obtenida de

estas actividades?

NDNA 0%

90

ÍTEMS EVALUACIÓN

INICIAL

EVIDENCIA GRADO DE

CUMPLIMIENTO

INICIAL

Certificados de

Calibración 30.4a) ¿Cumplen los informes/ certificados

emitidos los requisitos establecidos por SAE en

cuanto a contenido?

NDA Existen muchos de los

requisitos, pero faltan

algunos

25%

30.4b) ¿Son dichos certificados acordes con los

datos tomados durante su realización, claros,

concisos y fácilmente comprensibles para el

destinatario final?

NDA Faltan algunos requisitos

de la norma

25%

30.4c) Cuando se producen desviaciones al

método ¿están documentadas, justificadas,

autorizadas por el responsable y aceptadas por el

cliente?

NDNA 0%

30.4d) ¿Está la información completa disponible

en caso de emitir certificados simplificados?

NDA Falta implementar la

sistemática

25%

Formato de Calibración 30.5) ¿Ha diseñado el laboratorio un formato

adecuado para cada tipo de calibración?

NDA 25%

Procedimiento de

elaboración de

certificados

30.6) ¿Está establecida una sistemática adecuada

para llevar a cabo, en caso necesario,

modificaciones a informes/ certificados ya

emitidos?

NDA Se realiza cambios

cuando el cliente lo

requiere, pero falta

documentarlo

25%

Procedimiento de

transmisión electrónica

de resultados

30.7a) En caso de realizar transmisión

electrónica de resultados, ¿se ha definido una

sistemática que garantice la integridad y

confidencialidad de la información?

NDNA 0%

30.7b) En caso de que el laboratorio emita

certificados de calibración que contengan

declaración de cumplimiento con

especificaciones, ¿se cumplen los requisitos del

apartado?.

NDNA 0%

91

ÍTEMS

EVALUACIÓN

INICIAL

EVIDENCIA

GRADO DE

CUMPLIMIENTO

INICIAL

30.7c) En caso de que el laboratorio haya

justificado que calibra con respecto a revisiones

obsoletas de las normas, ¿indica en los

certificados que esa edición no corresponde a la

última versión publicada?

NDNA 0%

92

GRADO DE CUMPLIMIENTO DE LOS REQUISITOS DE GESTIÓN

A continuación, se puede visualizar en la Ilustración 7 el grado de cumplimiento

de los Requisitos de Gestión, basado en la NTE INEN ISO/IEC 17025:2006, incluyendo

sistema documental e implementación y en la Ilustración 8, se observa únicamente el

grado de cumplimiento relacionados con el Sistema Documental

Ilustración 7 Grado de cumplimiento de los Requisitos de Gestión


Ilustración 8 Grado de cumplimiento de los requisitos documentales


0%

5%

10%

15%

20%

25%

25%

13%

21%

10%

19%

0% 0% 0% 0% 0% 0%

19%

0% 0%

GRADO DE CUMPLIMIENTO REQUISITOS DE GESTIÓN

0%5%

10%15%20%25%30%35% 27%

5%

20% 25% 25%

0% 0% 0% 0%

31%

0% 0%

GRADO DE CUMPLIMIENTO REQUISITOS DE GESTIÓN. SISTEMA DOCUMENTAL

93

El Laboratorio de calibración INNOVATEC es una entidad con responsabilidad

legal que cuenta con un acta de constitución de la empresa, además de que sus registros

se encuentran inscritos en la Supertintendencia de Compañías.

El laboratorio no posee políticas aprobadas y registradas que garanticen la

confidencialidad y protección de la información, además de la falta de procedimientos

que protejan el almacenamiento y transmisión electrónica de resultados.

La dirección técnica que se encuentra a cargo el gerente general, tiene que ser

mejorada y dedicada a tiempo completo, debido a que es el responsable de las

operaciones técnicas y provisión de recursos necesarios para asegurar la calidad

requerida.

La norma establece que se debe nombrar a un miembro del personal como

responsable de la calidad, que esté independientemente de otras obligaciones y

responsabilidades, pero la empresa no lo posee.

Dentro del laboratorio no existe documentación, ni registro que respalde las

políticas, procedimientos e instructivos que aseguren los resultados de calibración; pero

a pesar de esto, el personal conoce los procesos y son los que ponen en práctica. En lo

relacionado al Manual de la Calidad, no existe un documento que respalde el

cumplimiento de los requisitos de la norma en estudio.

Además, no cuenta con un procedimiento para el control de documentos, en

donde se especifique las revisiones, autorizaciones, cambios, etc., que deben mantenerse

definidos y conocidos por el personal.

La comunicación con el cliente es directa, corrigiendo problemas en el momento

de obtenerlos y no se dispone de evidencia de los acuerdos mantenidos, únicamente se

los realiza en forma verbal.

No mantiene una relación adecuada con los proveedores, no se tienen plasmados

los criterios para selección, evaluación o reevaluación de proveedores, lo que impide

que la gestión sea eficaz.

94

Las acciones de mejora se las realiza pero no se las documenta, al ser un

laboratorio nuevo, existen muchas actividades que las realizan pero no las plasman y en

muchos de los casos, no se está logrando aprender de las experiencias vividas. No se ha

realizado una revisión por la Dirección ni auditorías internas, los cuales son algunos de

los requisitos fundamentales de la norma.

En resumen, los requisitos de gestión deben ser fortalecidos y documentados,

muchas actividades las realizan pero no las tienen registradas, y principalmente

fortalecer la comunicación y mantenimiento de evidencia con el cliente y proveedores.

GRADO DE CUMPLIMIENTO DE LOS REQUISITOS TÉCNICOS

En lo relacionado a los Requisitos Técnicos, a continuación, en la Ilustración 9

se observa el grado de cumplimiento de los mismos relacionados al sistema documental

y a la implementación, mientras que en la Ilustración 10, se observa el grado de

cumplimiento únicamente para los requisitos del sistema documental.

Ilustración 9 Grado de cumplimiento de los Requisitos Técnicos


0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%

100%

28% 38%

15% 13% 25%

0%

15%

100%

25% 25% 25% 17%

0% 9%

GRADO DE CUMPLIMIENTO REQUISITOS TÉCNICOS

95

Ilustración 10 Grado de cumplimiento de los requisitos documentales


El personal técnico se encuentra capacitado en la magnitud correspondiente, se

han realizado actividades de supervisión y entrenamiento, pero no se dispone de

evidencia ni existe una sistemática para autorizar al personal a realizar las actividades

encomendadas.

Se pudo observar que la gestión técnica tiene un poco más de orden y

alineamiento en cuanto a la norma internacional se refiere. Se cuenta con

documentación técnica apropiada a los servicios que brinda, los patrones de calibración

son nuevos y mantienen en algunos casos registros de sus verificaciones. Se ha

realizado una intercomparación y se realizan las actividades para la estimación de la

incertidumbre.

En este sentido, el laboratorio debe disponer de directrices para la realización de

sus actividades, a pesar de que el personal lo conoce, se debe documentar e incluir los

requisitos de la norma que están pendientes.

0%

5%

10%

15%

20%

25%

10%

25%

13% 13%

25%

0%

15%

25% 25% 25%

0% 0%

15%

GRADO DE CUMPLIMIENTO REQUISITOS TÉCNICOS SISTEMA DOCUMENTAL

96

Los certificados de calibración contienen en su mayor parte la información

requerida por la norma, y sobre todo asegura confiabilidad en la entrega de los

resultados.

El objetivo específico N.- 3 menciona que se deben elaborar los documentos

necesarios del sistema documental, los mismos que se encuentran descritos en el Anexo

C. Los documentos que se elaboraron corresponden a la siguiente jerarquía

documental:

Ilustración 11 Jerarquía de la documentación


La Gerencia General del laboratorio de calibración INNOVATEC, se encuentra

comprometida con el desarrollo del Sistema de Gestión de la Calidad y ha

presupuestado todos los recursos necesarios para lograr la acreditación del laboratorio,

inicialmente en la magnitud de par torsional y posteriormente ampliará su alcance a las

magnitudes restantes.

Luego de haber desarrollado el Sistema Documental, se observaron cambios

significativos en el grado de cumplimiento de los requisitos de la norma.

97

63%

38%


SistemaDocumental

Implementación

86%

14%

1.1 Organización

Sistema Documental

Implementación

RESULTADOS

A continuación se observan los resultados obtenidos luego del desarrollo del

sistema documental.


El laboratorio dispone de un Manual de la Calidad, procedimiento de

responsabilidades y entrenamiento del personal clave y se mantiene pendiente cumplir

con la implementación del aseguramiento de la conciencia del personal en relación a las

actividades del SGC y mantener la comunicación eficaz. En lo relacionado al Sistema

Documental, se encuentra cumplido en un 100%.


Para este requisito, el laboratorio cuenta con el manual de la calidad y la política

y objetivos requeridos por la norma. Está pendiente cumplir con evidencias de

Ilustración 12 Requisito 1.1. Organización

Ilustración 13 Requisito 1.2 Sistema de Gestión

98

implementación del SGC y su integridad cuando se realicen cambios, así como

también, la comunicación de los requisitos del cliente. En lo relacionado al sistema

documental, se ha cumplido el 100%

Ilustración 14 Requisito 1.3 Control de documentos


Este requisito solicita un procedimiento de control de documentos en donde se

puede evidenciar la existencia de una lista maestra de documentos, la forma como se

distribuyen y aprueban los mismos. En lo relacionado a implementación, se requiere

evidenciar si los documentos obsoletos son retirados de su uso, pero esto se debe

observar cuando se implemente y se dispongan de documentos obsoletos, por el

momento, el cumplimiento de sistema documental es del 100%.

Ilustración 15 Requisito 1.4 Revisión de Solicitudes, ofertas y contratos


83%

17%

1.3 Control de documentos

Sistema Documental

Implementación

20%

80%

1.4 Revisión de solicitudes, ofertas y contratos

Sistema Documental

Implementación

99

En el requisito 1.4 Revisión de Solicitudes, ofertas y contratos, se observa que la

mayor parte de los requerimientos son de implementación, únicamente el sistema

documental se basa en tener el procedimiento y política para la revisión de solicitudes,

ofertas y contratos de los clientes, lo cual ya dispone el laboratorio, por lo tanto, el

porcentaje de cumplimiento del sistema documental es del 100%.

Ilustración 16 Requisito 1.6 Compras


En esta ocasión, la norma requiere un procedimiento y política para la

realización de las compras y suministros. El laboratorio dispone de esta

documentación, pero además los otros ítems de la lista de verificación, hacen referencia

a la implementación del procedimiento, debido a lo cual únicamente el 20% de este

requisito corresponde al sistema documental y en este caso se cumplió al 100%.

El requisito 1.7 de Atención al cliente, no solicita ningún tipo de documentación

inicial. Posteriormente en la implementación, se deberá mantener registros de toda

retroalimentación por parte del cliente y su análisis para la mejora continua.

Ilustración 17 Requisito 1.8 Quejas


20%

80%

1.6 Compras

Sistema Documental

Implementación

50% 50%

1.8 Quejas

Sistema Documental

Implementación

100

El procedimiento y política de quejas se encuentra ya desarrollado por el

laboratorio dando un porcentaje de cumplimiento documental del 100%, mientras que el

otro ítem de evaluación corresponde a implementación.

Ilustración 18 Requisito 1.9 Control de Trabajo No Conforme


En este capítulo, la norma hace referencia al desarrollo de una sistemática para

el control de trabajos no conformes y a las personas responsables de las mismas. Para

esto, el laboratorio ha desarrollado el procedimiento de Gestión de Reclamos y TNC,

cumpliendo con lo requerido documentalmente en un 100%, mientras que para la

implementación, se requiere evidenciar posteriormente si se llevan a cabo acciones

inmediatas, se interrumpe el trabajo y se llevan a cabo acciones correctivas.

Ilustración 19 Requisito 1.11 Acciones Correctivas


Se ha desarrollado el procedimiento de Acciones Correctivas, con lo cual se

cumple los requisitos documentales de la norma en un 100% y en donde se manifiesta

40%

60%

1.9 TNC

Sistema Documental

Implementación

50% 50%


Sistema Documental

Implementación

101

disponer de una sistemática para la identificación y tratamiento de no conformidades,

así como también la necesidad de realizar auditorías adicionales cuando se requiera.

Para la parte de la implementación, se deben registrar los análisis de causa raíz y las

acciones correspondientes.

Ilustración 20 Requisito 1.12 Acciones Preventivas


Se desarrolló el procedimiento de acciones preventivas y se cumplió con el

100% de los requisitos documentales de este capítulo de la norma, manteniendo

pendiente la implementación que consiste en detectar, llevar a cabo y registrar las

acciones preventivas.

Ilustración 21 Requisito 1.13 Control de los Registros


La norma requiere en este capítulo, incluir una sistemática para el control

de los registros, que incluye: identificación, manipulación, recuperación,

protección y disposición de los mismos. El laboratorio posee el procedimiento

de control de los registros, cumpliendo el 100% de los requisitos documentales y

33%

67%


Sistema Documental

Implementación

33%

67%

1.13 Control de los Registros

Sistema Documental

Implementación

102

encontrándose pendiente la implementación en lo relacionado a evidencias del

mantenimiento y control de los registros.

Ilustración 22 Requisito 1.14 Auditorías Internas


El procedimiento de auditorías internas, es uno de los documentos desarrollados

para el laboratorio y el mismo que cubre el 100% de cumplimiento documental de esta

norma. Los demás requisitos corresponden a la implementación, evidenciando que las

auditorías se cumplan conforme a lo plasmado en el documento.

Ilustración 23 Requisito 1.15 Revisión por la Dirección


Y finalmente el último capítulo, en donde la norma solicita que se detalle la

sistemática para llevar a cabo las Revisiones por la Dirección, desarrollándose para este

cumplimiento documental el procedimiento de Revisión del Sistema de Calidad y

cumpliendo al 100% este requisito, mientras que la implementación consiste en

evidenciar que se lleven a cabo las revisiones y que se cumpla con la información

14%

86%


Sistema Documental

Implementación

17%

83%


Sistema Documental

Implementación

103

mínima requerida, además de controlar y hacer seguimiento a las acciones tomadas en la

reunión.

A continuación se observa el grado de cumplimiento de los Requisitos de

Gestión luego de haber desarrollado el sistema documental del laboratorio.

Ilustración 24 Grado de cumplimiento del Sistema Documental. Requisitos de Gestión..


Seguidamente, se indican los porcentajes de cumplimiento del sistema

documental para los Requisitos Técnicos.

Ilustración 25 Requisito 2.1 Personal


0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%

100%

100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100%

GRADO DE CUMPLIMIENTO REQUISITOS DE GESTIÓN

50% 50%

2.1 Personal

Sistema Documental

Implementación

104

Se ha desarrollado el Procedimiento de Responsabilidades y entrenamiento del

personal clave, lo cual cumple con los requisitos documentales solicitados por la norma,

las cuales hacen referencia a definir el perfil y las responsabilidades de los puestos, así

como también a asegurar que el personal se encuentre bajo constante supervisión y

entrenamiento. La calificación, autorización y registros del personal corresponden a la

implementación.

Ilustración 26 Requisitos 2.2 Condiciones Ambientales


Únicamente se define que se debe mantener la sistemática para el control de las

condiciones ambientales, y los demás requisitos corresponden a implementación,

conservando registros y manteniendo el control de las condiciones.

Ilustración 27 Requisito 2.3, 2.4, 2.5 y 2.6 Métodos de calibración y validación


17%

83%

2.2 Condiciones Ambientales

Sistema Documental

Implementación

57%

43%

2.3 hasta 2.6 Métodos de calibración y validación

Sistema Documental

Implementación

105

En este capítulo, la norma requiere documentación para definir los métodos de

calibración, la validación de los métodos, estimación de la incertidumbre, todo esto

contemplado en el desarrollo de la documentación. Quedarán pendientes para la

implementación posterior: la revisión de la vigencia de las normas, la correcta

estimación de la incertidumbre y la validación de los softwares del laboratorio.

Ilustración 28 Requisito 2.7 Equipos


Para el capítulo de equipos, se dispone de un listado de los equipos utilizados en

el laboratorio, se define documentalmente el seguimiento a equipos no sujetos a control,

instructivos de uso, manejo y transporte, de controles intermedios, para asegurar la

transferencia de los factores de corrección, es decir se dispone el documento en donde

se indican las directrices para el control de los equipos. Las evidencias de calibración,

identificación, comprobación, cronogramas de mantenimiento y calibración, se

encontrarán establecidos en la futura implementación.

Ilustración 29 Requisito 2.8, 2.9, 2.10, 2.11 Trazabilidad


45%

55%

2.4 Equipos

Sistema Documental

Implementación

18%

82%

2.8 hasta 2.1 1 Trazabilidad

Sistema Documental

Implementación

106

El procedimiento de calibraciones de patrones y equipos es el que evidencia el

cumplimiento del sistema documental de este capítulo de la norma, mientras que los

restantes requisitos se los evidenciará cuando sean implementados los documentos, esto

se refiere a trazabilidad de patrones, criterios de aceptación y rechazo, calibraciones

internas.

Ilustración 30 Requisito 2.12 Manipulación de Objetos de Calibración


Para evidenciar el cumplimiento documental de este punto de la norma, se ha

desarrollado el Procedimiento de manipulación de objetos de calibración, así como

también el de Recepción de equipos. Posteriormente en la implementación se

evidenciará el cumplimiento de la identificación, manejo, recepción y registro de

cualquier anomalía detectada en los objetos de calibración.

Ilustración 31 Requisito 2.13 y 2.14 Aseguramiento de la calidad de los resultados


33%

67%

2.12 Manipulación de objetos de calibración

Sistema Documental

Implementación

37%

63%

2.13 y 2.14 Aseguramiento de la calidad de los resultados

Sistema Documental

Implementación

107

Y finalmente, los últimos requisitos son evidenciados con los procedimientos de

aseguramiento de la calidad de los resultados y el de elaboración de certificados de

calibración, los cuales llevan a un porcentaje de cumplimiento del 100% en relación al

sistema documental y en la futura implementación, se verá evidenciado el cumplimiento

con lo establecido en estos procedimientos, elaborando cronogramas de

intercomparaciones, de aseguramiento de la calidad y certificados de calibración.

A continuación se observa el grado de cumplimiento de los Requisitos Técnicos

luego de haber desarrollado el sistema documental del laboratorio.

Ilustración 32 Grado de cumplimiento del Sistema Documental. Requisitos Técnicos


En virtud de lo anteriormente expuesto, se demuestra que luego del desarrollo

del sistema documental del laboratorio de calibración, se evidencia un grado de

cumplimiento del 100% tanto en los requisitos de gestión como en los técnicos,

tomando en cuenta que este cumplimiento obedece exclusivamente al sistema

documental requerido por la norma. Todos los demás requisitos serán evidenciados

durante la implementación del sistema documental.

0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%

100%

100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100%

GRADO DE CUMPLIMIENTO REQUISITOS TÉCNICOS

108

CAPÍTULO V

CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES

CONCLUSIONES

En función de los resultados obtenidos en la investigación, se pueden determinar

las siguientes conclusiones:

Para que el Sistema de Gestión de la Calidad se implemente y mantenga, debe

existir el compromiso de la Alta Dirección, para proveer recursos y alinear las

políticas de la organización con los requisitos de la norma. En este trabajo de

investigación, se pudo observar mucho compromiso y dedicación por parte de la

Gerencia General, para el desarrollo de un sistema documental basado en la

NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 y que servirá de base para el objetivo final del

laboratorio, el cual es la acreditación y sobre todo lograr convertirse en un

laboratorio de referencia.

La implementación del sistema documental en el laboratorio, ayudará en gran

medida a asegurar la confianza de los clientes con los resultados obtenidos,

además, ayudará a organizar el trabajo del laboratorio y a documentar las

actividades necesarias para que las tareas sean planificadas, definidas,

controladas y verificadas.

El desarrollo de este trabajo tiene un impacto importante, ya que en el

diagnóstico inicial se pudo observar un porcentaje de cumplimiento de requisitos

de gestión del sistema documental, de un 11%, mientras que para requisitos

técnicos, un 15% y con el desarrollo del sistema documental se puede asegurar

una cobertura del 100% de cumplimiento para los requerimientos documentales

descritos en la norma.

Con el diagnóstico inicial, se pudieron observar las fortalezas y debilidades del

laboratorio, para así poder determinar la documentación pendiente y necesaria

para el cumplimiento con la norma Internacional.

109

El laboratorio debe conservar como fortaleza el compromiso activo y constante

tanto de la Gerencia como de los colaboradores, ya que así es la única manera de

lograr mantener los beneficios de un Sistema de Gestión de la Calidad y mejorar

continuamente su eficacia.

En cuanto a sus debilidades, se observó que la gestión se la realizaba de manera

empírica en muchas de las actividades, por lo cual al momento de documentar

todas las actividades que tengan relación al sistema documental y al

cumplimiento de los requisitos de la norma se estará homologando los criterios y

organizando el trabajo realizado.

Gracias al apoyo del gobierno hacia el desarrollo de una cultura de la calidad, ha

motivado a este laboratorio a convertirse en uno de los pioneros en acreditarse

con un SGC basado en la NTE INEN ISO/IEC 17025:2006, específicamente

para la magnitud de par torsional.

En el país, no existe ningún laboratorio acreditado en la magnitud anteriormente

mencionada, por esta razón, sin lugar a duda, el laboratorio de calibración

INNOVATEC formará parte de la red de laboratorios promovido por el Servicio

Ecuatoriano de Normalización y así apoyar a la iniciativa de que más

laboratorios se acojan a este modelo.

RECOMENDACIONES

Para finalizar esta investigación, a continuación se presentan algunas

recomendaciones:

1. El laboratorio debería implementar la propuesta documental sugerida en este

trabajo de investigación.

2. Es necesario además que la Gerencia del laboratorio forme parte activa de la

implementación, ya que del liderazgo, participación activa y compromiso

depende el éxito del sistema de gestión de la calidad.

110

3. Se recomienda promulgar la concientización y sensibilización de los

colaboradores sobre la importancia de implementar y mantener un Sistema de

Gestión de la Calidad; esta concientización se la sugiere realizar en base a

entrevistas con el propio personal, así como también conocer sus diferentes tipos

de motivaciones e incluirlos activamente en las actividades del laboratorio, y

finalmente elaborar una planificación de capacitación para cada uno, y de esta

forma crear una cultura activa de la calidad en donde se practique la frase

célebre dicha por Henry Ford: “Calidad es hacerlo bien cuando nadie te está

viendo”

4. Se recomienda que en un futuro, se incluyan en la implementación del sistema

documental todas las magnitudes con las que cuenta el laboratorio de

calibración.

5. Inicialmente, se sugiere solicitar la acreditación con la magnitud más fuerte, en

este caso: Par torsional y en lo posterior, aumentar el alcance. Todo esto con el

objetivo de aumentar la cultura de la calidad que debe estar presente en todos los

ámbitos de la organización.

6. Sin lugar a duda, se recomienda practicar en todos los ámbitos, el ciclo de

mejora continua, Planificar, Hacer, Verificar y Actuar, con todas estas

directrices plasmadas en los documentos presentados en la propuesta, se

generará un ambiente de calidad, prevención y control, y sobre todo lograr que

todas las actividades realizadas sean eficaces y eficientes.

7. Al ser el laboratorio muy pequeño en su estructura funcional, se recomienda

inicialmente contar con auditores internos contratados externamente, de esta

manera, se logrará una mayor visión de las dificultades del trabajo diario.

Posteriormente, cuando el laboratorio crezca y los colaboradores aumenten, se

podrá planificar un curso de auditores internos y empoderar a los técnicos y

personal administrativo en la realización de auditorías internas.

111

CAPÍTULO VI

PROPUESTA METODOLÓGICA

Desarrollo de la propuesta del Sistema Documental

La documentación desarrollada se describe a continuación y es en donde se

encuentra la evidencia para el cumplimiento de los requisitos de la NTE INEN ISO/IEC

17025:2006.

Se incluye la Lista Maestra de Documentos, la cual ha sido dividida en

diferentes tipos:

- Lista de Documentos Internos – Manual de la Calidad – Requisitos de Gestión.

- Lista de Documentos Internos – Manual de la Calidad – Requisitos Técnicos.

- Lista de Documentos Internos – Procedimientos Administrativos y de

Calibración.

- Lista de Documentos Internos – Procedimientos Técnicos.

Cabe mencionar que el Manual de la Calidad se encuentra dividido en capítulos,

identificados cada uno independientemente.

Además, se encuentra descrito en este trabajo, todos los procedimientos

mandatorios de norma.

112

Tipo: Manual de la Calidad - Requisitos de Gestión

No. CÓDIGO AUTOR TITULO EDICION

ACCESO UBICACIÓN DEL

ORIGINAL Restrin. Público

1 MC-0 CC Portada 0 X Archivo de Calidad

2 MC-1 CC Índice 0 X Archivo de Calidad

3 MC-2 CC Objetivo y Alcance 0 X Archivo de Calidad

4 MC-3 CC Generales 0 X Archivo de Calidad

5 MC-4.1 CC Requisitos Relativos a la Gestión 0 X Archivo de Calidad

6 MC-4.2 CC Sistema de Gestión 0 X Archivo de Calidad

7 MC-4.3 CC Control de Documentos 0 X Archivo de Calidad

8 MC-4.4 CC Revisión de Contratos 0 X Archivo de Calidad

9 MC-4.5 CC Subcontratación de Ensayos y Calibraciones 0 X Archivo de Calidad

10 MC-4.6 CC Compra de Servicios y Suministros 0 X Archivo de Calidad

11 MC-4.7 CC Servicio al Cliente 0 X Archivo de Calidad

Lista Documentos Internos

113

12 MC-4.8 CC Reclamos 0 X Archivo de Calidad

13 MC-4.9 CC Control de Trabajo no Conforme 0 X Archivo de Calidad

14 MC-4.10 CC Mejora 0 X Archivo de Calidad

15 MC-4.11 CC Acciones Correctivas 0 X Archivo de Calidad

16 MC-4.12 CC Acciones Preventivas 0 X Archivo de Calidad

17 MC-4.13 CC Control de Registros 0 X Archivo de Calidad

18 MC-4.14 CC Auditorías Internas 0 X Archivo de Calidad

19 MC-4.15 CC Revisiones por la Dirección 0 X Archivo de Calidad

114

Tipo:

Manual de la Calidad - Requisitos Técnicos




1 MC-5.1 CC Generalidades 0 X Archivo de Calidad

2 MC-5.2 CC Personal 0 X Archivo de Calidad

3 MC-5.3 CC Instalaciones y Condiciones Ambientales 0 X Archivo de Calidad

4 MC-5.4 CC Métodos de Calibración 0 X Archivo de Calidad

5 MC-5.5 CC Equipos 0 X Archivo de Calidad

6 MC-5.6 CC Trazabilidad de la Medición 0 X Archivo de Calidad

7 MC-5.7 CC Muestreo 0 X Archivo de Calidad

8 MC-5.8 CC Manipulación de Objetos a Calibrar 0 X Archivo de Calidad

9 MC-5.9 CC Aseguramiento Calidad Resultados de Calibración 0 X Archivo de Calidad

10 MC-5.10 CC Informe de Resultados 0 X Archivo de Calidad


115

Tipo: Procedimientos Administrativos y de Calibración




1 INN-PAD-01 CC Revisión del Sistema de Calidad 0 X Archivo SGC

2 INN-PAD-02 CC Control de Documentos 0 X Archivo SGC

3

4 INN-PAD-04 CC Control de Registros 0 X Archivo SGC

5 INN-PAD-05 CC Revisión de Contratos 0 X Archivo SGC

6

7 INN-PAD-07 CC Gestión de Reclamos y Trabajos no Conformes 0 X Archivo SGC

8 INN-PAD-08 CC Acciones Preventivas 0 X Archivo SGC

9 INN-PAD-09 CC Acciones Correctivas 0 X Archivo SGC

10 INN-PAD-10 CC Atención al Cliente 0 X Archivo SGC

11 INN-PAD-11 CC Auditorías Internas 0 X Archivo SGC


116

12 INN-PAD-12 CC Confidencialidad y Conflictos de interés 0 X Archivo SGC

13 INN-PAD-13 CC Compra de Servicios y Suministros 0 X Archivo SGC

14 INN-PAD-14 CC Recepción y Entrega de Equipos 0 X Archivo SGC

15 INN-PAD-15 CC Responsabilidades y Entrenamiento del Personal Clave 0 X Archivo SGC

16

17

18 INN-PC-01 JL Estimación de la Incertidumbre 0 X Archivo Técnico

19

117

Tipo: Procedimientos Técnicos




1 INN-PT-01 JL Validación de Métodos 0 X Archivo Técnico

2 INN-PT-02 JL Actualización de factores 0 X Archivo Técnico

3 INN-PT-03 JL Control de datos 0 X Archivo Técnico

4 INN-PT-04 CC Trans.Electrónica de Datos 0 X Archivo Técnico

5 INN-PT-05 JL Aseguramiento de calidad de los resultados 0 X Archivo Técnico

6 INN-PT-06 JL Calibración de Patrones Equipos en un CME 0 X Archivo Técnico

7 INN-PT-07 CC Elaboración Certificados de Calibración 0 X Archivo Técnico

8 INN-PT-08 JL Participación en Intercomparaciones 0 X Archivo Técnico

9 INN-PT-09 JL Mantenimiento de Patrones y Equipos 0 X Archivo Técnico

10


118

MANUAL DE GESTIÓN

DE LA CALIDAD

CÓDIGO:

MC-0

Fecha de

Emisión: 2015-04-17

Edición: 00 PORTADA Página 118 de 299

MANUAL DE GESTIÓN DE LA

CALIDAD

NTE INEN ISO/IEC 17025:2006

Nombre de la Compañía: INNOVATEC Industrial Solutions

Dirección Matriz: Pucará N3 03y Museo Solar - Quito

Dirección Sucursal 1: Diego de Vaca OE5-192 y José María Guerrero - Quito

Teléfono: 2397094 / 26040607

e-mail: [email protected]

[email protected]

Página web: www.innovatec.com.ec

Representante legal: Diego Almeida



http://www.innovatec.com.ec/

119

MANUAL DE LA

CALIDAD

CÓDIGO:

MC-1

Fecha de Emisión: 2015-04-17

Edición: 00

ÍNDICE Página 119 de 299

ÍNDICE

PORTADA

1. ÍNDICE

2. OBJETIVO Y ALCANCE

3. GENERALES

3.1 Definiciones metrológicas fundamentales

3.2 Definiciones específicas

3.3 Siglas y abreviaturas utilizadas

4. REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTIÓN

4.1 Organización

4.2 Sistema de gestión

4.3 Control de los documentos

4.4 Revisión de contratos, solicitudes y ofertas

4.5 Subcontratación de ensayos y calibraciones (No aplica a INNOVATEC)


4.7 Servicios al cliente

4.8 Quejas

4.9 Control de calibraciones no conformes

4.10 Mejora

4.11 Acciones correctivas

4.12 Acciones preventivas

4.13 Control de los registros

4.14 Auditorías internas

4.15 Revisiones por la dirección

5. REQUISITOS TÉCNICOS

5.1 Generalidades

5.2 Personal

5.3 Instalaciones y condiciones ambientales

5.4 Métodos de ensayo y calibración y validación de métodos

5.5 Equipos


5.7 Muestreo (No aplica al INNOVATEC)

5.8 Manipulación de los ítems de calibración

5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de calibración


120

MANUAL DE LA

CALIDAD

CÓDIGO:

MC-1


Edición: 00

ÍNDICE Página 2 de 2

6. ANEXOS

6.1 Capacidades de Medición del Laboratorio de Calibración INNOVATEC

6.2 Organigrama

121

MANUAL DE LA

CALIDAD

CÓDIGO:

MC-2

Fecha de

Emisión:

2015-04-17

Edición: 00 OBJETIVO Y

ALCANCE

Página 1 de 1

OBJETIVOS:

Para INNOVA TEC Industrial Solutions los objetivos del Manual de la calidad

son:

a) Elaborar y aplicar un sistema de gestión relativo a la calidad que sea guía

para el desenvolvimiento diario de sus actividades, que garantice el

funcionamiento del sistema, el cual de aquí en adelante se referirá como

sistema de gestión de la calidad (SGC), a través del Manual de la calidad

basado en la Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN-ISO/IEC 17025:2006.

b) Implementar un sistema de gestión de la calidad eficaz, facilitando las

actividades de aseguramiento de la calidad de las mediciones.

c) Proveer de la documentación de base para las auditorías de calidad y

notificar las políticas, los objetivos y procedimientos de la Empresa.

d) Entrenar al personal en el sistema de gestión de la calidad y así demostrar el

cumplimiento de la norma para propósitos de acreditación y situaciones

contractuales.

e) Asegurar que las operaciones se realizan ordenadamente y en forma

coordinada.

El Manual de la calidad está dirigido a todo el personal del Laboratorio de

Calibración INNOVATEC, responsables de realizar las calibraciones y a toda

persona que sus actividades se relacionan con la calidad de los resultados. Éste

Manual pertenece al Laboratorio de Calibración INNOVATEC Industrial

Solutions y es revisado periódicamente por el Coordinador de Calidad.

ALCANCE:

Éste Manual de la calidad se aplica a todo el personal técnico y administrativo que

se relaciona con las actividades de calidad del Laboratorio de Calibración.

El Laboratorio de Calibración INNOVATEC presta Servicios de Calibración en las

instalaciones de su laboratorio en las áreas de:

Temperatura, Presión, Intensidad CC, Intensidad CA, Tensión CC, Tensión CA,

Resistencia, Frecuencia, Humedad, Par Torsional, Longitud, Masa y Volumen.

La exactitud e incertidumbre de las calibraciones están declaradas en el Anexo 1

Capacidades de Medición del Laboratorio de Calibración INNOVATEC.

122

MANUAL DE LA

CALIDAD

CODIGO:

MC-3

Fecha de

Emisión: 2015-04-17

Edición: 00 GENERALES Página 122 de 4

3. GENERALES:

Este Manual de la calidad utiliza definiciones de los documentos: JCGM 200:2008,

ISO 9000; ISO 17000, ISO 19011 y conceptos aportados por el propio personal, los

cuales serán adoptados por el Laboratorio de Calibración INNOVATEC. Entre las

definiciones más importantes se encuentran:

3.1 Definiciones metrológicas fundamentales:

a) Trazabilidad Metrológica: La trazabilidad metrológica es la propiedad de un resultado de medida por la cual

el resultado puede relacionarse con una referencia mediante una cadena

ininterrumpida y documentada de calibraciones, cada una de las cuales contribuye

a la incertidumbre de medida. (JCGM 200:2008).

b) Calibración:

La Calibración en una operación que bajo condiciones especificadas establece,

una relación entre los valores y sus incertidumbres de medida asociadas obtenidas

a partir de los patrones de medida, y las correspondientes indicaciones con sus

incertidumbres asociadas y, utiliza esta información para establecer una relación

que permita obtener un resultado de medida a partir de una indicación. (JCGM

200:2008).

c) Patrón Nacional de medida:

El Patrón Nacional de Medida es un patrón reconocido por una autoridad nacional

para servir, en un estado o economía, como base para la asignación de valores a

otros patrones de magnitudes de la misma naturaleza. (JCGM 200:2008).

d) Patrón de medida de referencia:

El Patrón de medida de Referencia es un patrón designado para la calibración de

patrones de magnitudes de la misma naturaleza, en una organización o lugar dado.

(JCGM 200:2008).

e) Incertidumbre de medida:

La Incertidumbre de medida es un parámetro no negativo que caracteriza la

dispersión de los valores atribuidos a un mensurando, a partir de la información

que se utiliza. (JCGM 200:2008).

123

MANUAL DE LA

CALIDAD

CODIGO:

MC-3

Fecha de

Emisión: 2015-04-17


f) Mejor capacidad de medición:

Mejor Capacidad de Medición es una Incertidumbre de medida más pequeña que

puede conseguir un laboratorio para una determinada magnitud en condiciones

ideales de medición, dentro del alcance de su acreditación (EA-4/02).

g) Acreditación:

Es la atestación de tercera parte relativa a un organismo de evaluación de la

conformidad que manifiesta la demostración formal de su competencia para llevar

a cabo tareas específicas de evaluación de la conformidad (ISO/IEC 17 000:2004).

3.2 Definiciones Específicas:

- Documentos Internos: Documentos elaborados por el Laboratorio de

Calibración INNOVATEC, utilizados por el Sistema de Gestión de la Calidad

(Manual de la calidad, Procedimientos, Instructivos, Formatos, etc.).

- Sistema de gestión: Es un sistema para establecer la política y los objetivos y

para lograr dichos objetivos.

- Sistema de gestión de la calidad: Es un sistema de gestión para dirigir y

controlar una organización con respecto a la calidad (ISO 9000:2005).

- Manual de la calidad: Documento Interno que especifica el sistema de gestión

del Laboratorio de Calibración INNOVATEC.

- Procedimiento: Es un documento que responde a las preguntas ¿Cómo?,

¿Cuándo?, ¿Dónde? y ¿Quién? realiza una actividad aplicable al Laboratorio de

Calibración INNOVATEC, tanto operativa como administrativa.

- Instructivos: Los Instructivos son disposiciones específicas para realizar un

trabajo puntual, se relacionan con el puesto de trabajo, que describen procesos y

suplen a otros documentos.

- Formatos: Los Formatos son hojas normalizadas destinadas a recoger

información derivadas de una actividad concreta (ensayo, calibración,

verificación, etc.). Por ejemplo, los formatos una vez llenados se convierten en

registros.

- Registros: Los Registros son documentos que presentan resultados obtenidos o

proporcionan evidencia de haber realizado cualquier actividad, sean estas

administrativas o técnicas (calibración).

- Documentos Externos: Son documentos que no son elaborados por el

Laboratorio de Calibración INNOVATEC., que tienen reconocimiento y que son

utilizados en el Sistema de gestión de la calidad (Por ejemplo: Normas Técnicas,

Métodos de calibración validados, Reglamentos, etc.).

124

MANUAL DE LA

CALIDAD

CODIGO:

MC-3

Fecha de

Emisión: 2015-04-17


- Normas: Las normas son documentos en los cuales se especifica los requisitos

mínimos y/o máximos que deben satisfacer, un sistema, patrones, equipos,

instrumentos, productos, etc.

- Método de ensayo validado: Es una manera ordenada para hacer un ensayo,

que ha sido validado y reconocido.

3.3 Siglas y abreviaturas utilizadas

Las siguientes abreviaturas son de uso para el Manual de la calidad y documentos

relacionados al Sistema de Gestión de la Calidad del Laboratorio de Calibración

INNOVATEC.

SGC Sistema de Gestión de la Calidad

LCINN Laboratorio de Calibración INNOVATEC

MC Manual de la Calidad

INN-PAD Procedimiento Administrativo

INN-PT Procedimiento Técnico

INN-PC Procedimiento de Calibración

INN-FAD Formato Administrativo

INN-FC Formato de Calibración

INN-FCPE Formato de Control de Patrones y Equipos

INN-IAD Instructivo Administrativo del Laboratorio de Calibración

INN-IMPE Instructivo de Manejo de Patrones y Equipos

GG Gerente General de INNOVATEC

CC Coordinador de Calidad

JL Jefe del Laboratorio de Calibración

TEC Técnico del Laboratorio de Calibración

AA Asistente Administrativo

ISO Organismo Internacional para la Normalización

IEC Comisión Internacional Electrotécnica

COPANT Comisión Panamericana de Normas Técnicas

OIML Organización Internacional de Metrología Legal

125

MANUAL DE LA

CALIDAD

CODIGO:

MC-3

Fecha de

Emisión: 2015-04-17


SIM Sistema Interamericano de Metrología

ILAC Cooperación Internacional de Acreditación de

Laboratorios

BIPM Oficina Internacional de Pesas y Medidas

CMCs Capacidades de Medición y Calibración

EA Cooperación Europea para la Acreditación (European

Cooperation for Accreditation)

JCGM Comité Conjunto para las Guías en Metrología

NTE INEN Norma Técnica Ecuatoriana.

126

MANUAL DE LA

CALIDAD

CÓDIGO:

MC-4.1

Fecha de

Emisión: 2015-04-17

Edición: 00 4.1 REQUISITOS

RELATIVOS A LA

GESTIÓN

Página 1 de 4

4.1 Organización

INNOVATEC Industrial Solutions, es una empresa legalmente constituida en la ciudad

de Quito el 8 de agosto de 2014.

INNOVATEC es un laboratorio de calibración que tiene como objetivos el brindar

servicios calibración a los clientes de las empresas y laboratorios de los sectores

extractivo, industrial, manufacturero y de servicios; proporcionando además asesoría

técnica, capacitación y mantenimiento de equipos en los ámbitos de metrología, ensayos

y calidad en apoyo al mejoramiento de la productividad y competitividad de la industria

nacional.

4.1.1 INNOVATEC está legalmente Constituida según Resolución No. XXXXXX, de

la Superintendencia de Compañías de la República de Ecuador y en los archivos del

Registro Mercantil bajo el número XXX, mantenidos en la Notaria Décimo del cantón

Quito, con fecha de XXXXX en la ciudad de San Francisco de Quito

La información legal que identifica a INNOVATEC es:

Razón Social: INNOVATECIS CIA. LTDA

Número de RUC: XXXXXXXXXXXXX

Dirección Matriz: XXXXXXXXXXXXXX

Dirección Sucursal 1: XXXXXXXXXXXXXX

Teléfono Matriz: 2397094

Teléfono Sucursal 1: 6040607

Celular: 0999011526

e-mail: [email protected]

[email protected]

Pág. web: www.innovatec.com.ec

El Laboratorio de Calibración INNOVATEC, está representado legalmente por

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX.

4.1.2 Es responsabilidad del LCINN realizar las actividades involucradas en las

calibraciones cumpliendo con la norma NTE INEN ISO/IEC 17025 para satisfacer las

necesidades del cliente, autoridades reguladoras u organismos que otorgan

reconocimiento.



http://www.innovatec.com.ec/

127

MANUAL DE LA

CALIDAD

CÓDIGO:

MC-4.1

Fecha de

Emisión: 2015-04-17


RELATIVOS A LA

GESTIÓN

Página 2 de 4

4.1.3 El sistema de gestión de la calidad cubre el trabajo realizado tanto en las

instalaciones de la matriz como en la sucursal 1, que está relacionado con la calibración

de instrumentos relacionados a las magnitudes previamente referenciadas.

4.1.4 INNOVATEC Industrial Solutions es una empresa que realiza actividades

diferentes a los servicios de calibración, declarados en los alcances del Laboratorio de

calibración. Tales actividades se enumeran como:

El Laboratorio de Calibración desarrolla sus actividades de calibración en las

magnitudes de: Intensidad CA, Intensidad CC, Tensión CC, Tensión CA,

Resistencia, Masa, Longitud, Presión, Temperatura, Frecuencia, Humedad y Par

Torsional, Volumen.

No existen conflictos de intereses con ninguna de los otros procesos del

Laboratorio de Calibración, y las potenciales fuentes de conflictos de interés se

encuentran identificadas en el INN-PAD-12

4.1.5 Se debe tomar en cuenta lo siguiente:

a. El LCINN cuenta con personal directivo y técnico que tiene, independientemente

de otra responsabilidad designada por el Gerente General, la autoridad necesaria

y los recursos asignados para desempeñar sus tareas, incluida la implementación,

mantenimiento y la mejora del sistema de gestión de la calidad, y para identificar

las desviaciones de sistema de gestión de la calidad o de los métodos de

calibración, e iniciar acciones, prevenir y minimizar tales desviaciones. Las

disposiciones referidas al personal técnico se describen en el numeral 5.2 de este

Manual. Las responsabilidades del personal clave del LCINN que participan o

influyen en las actividades de calibración se encuentran definidas en el INN-

PAD-15.

b. El LCIN se asegura que su personal se encuentra libre de presiones a través de

una relación laboral directa y sujeta a la legislación nacional pertinente y no

tiene relación con el número de calibraciones o actividades realizadas. La

identificación de las fuentes de conflictos de interés se encuentra descrita en el

INN-PAD-12.

c. Se guarda la información confidencial del cliente y sus derechos de propiedad a

través del acceso calificado a la correspondiente información, el seguimiento de

lineamientos definidos y con la firma de un compromiso de confidencialidad de

todo el personal, según lo descrito en INN-PAD-12, De la misma manera, el

almacenamiento electrónico de los resultados y la protección de la información

se lo realiza siguiendo el procedimiento anteriormente indicado.

128

MANUAL DE LA

CALIDAD CÓDIGO:

MC-4.1

Fecha de Emisión:

2015-04-17 Edición: 00 4.1 REQUISITOS RELATIVOS A

LA GESTIÓN

Página 3 de 4

d. El LCINN evita intervenir en cualquier actividad que disminuyen la confianza en

su competencia, imparcialidad, juicio o integridad operativa, no tiene relación

financiera o comercial con fabricantes o distribuidores de equipos e instrumentos

que calibra y a través de la declaración firmada de una carta en la que se describe

el cumplimiento de este numeral INN-PAD-12. El LCINN no se compromete a

realizar calibraciones que están fuera del alcance de su capacidad de medición.

e. El LCINN presenta el Organigrama en el Anexo 2 y las relaciones entre la

gestión de la calidad, las operaciones técnicas y los servicios de apoyo.

f. Las responsabilidades y autoridades de todo el personal que dirige, realiza o

verifica el trabajo, se encuentra especificado en el INN-PAD-15.

g. Las actividades realizadas para supervisar al personal encargado de las

calibraciones, incluido al personal en formación, se encuentra descrito en el

INN-PAD-15.

h. En el LCINN, la Dirección Técnica está conformada por el Gerente General y la

Coordinadora de Calidad, quienes tienen la responsabilidad total por las

operaciones y la gestión de la provisión de los recursos necesarios para asegurar

la calidad requerida de las actividades.

i. El Coordinador de Calidad, es quien, independientemente de otras obligaciones y

responsabilidades, es responsable del sistema de gestión de la calidad, de su

implantación y aplicación. Tiene la responsabilidad y autoridad para asegurar

que el sistema de gestión de la calidad sea implantado y respetado en todo

momento y tiene acceso directo a la Gerencia General, en donde se toman las

decisiones sobre la política y los recursos necesarios para asegurar la calidad

requerida de las operaciones del LCINN.

j. En el INN-PAD-15, se describen los sustitutos para el personal directivo clave.

k. El LCINN asegura de que su personal es consciente de la pertinencia e

importancia de sus actividades y de la manera en que contribuyen al logro de los

objetivos del sistema de gestión de la calidad mediante el desarrollo de

habilidades y búsqueda constante de la capacitación de su personal,

empoderándolos en las actividades encomendadas y siendo partícipes de la

mejora continua del sistema de gestión de calidad. Los planes de capacitación se

encuentran descritos en el INN-FAD-22.

4.1.6 El LCINN, con el propósito de comunicar al personal sobre las políticas y/o

disposiciones dadas por la Gerencia General, el CC realiza reuniones de trabajo cada

vez que amerite y se lo registra en el INN-FAD-09. En estas reuniones se definen

actividades, responsables y fechas de cumplimiento para acatar las disposiciones

dadas. Además en éstas reuniones el personal del LCINN informa al CC sobre el

cumplimiento de las actividades realizadas de acuerdo a las planificaciones

establecidas, tanto positiva como negativa, para que se tomen decisiones y se den

nuevas disposiciones para la mejora de las operaciones y la calidad del servicio de

calibración.

129

MANUAL DE LA

CALIDAD

CÓDIGO:

MC-4.1

Fecha de

Emisión: 2015-04-17


RELATIVOS A LA

GESTIÓN

Página 4 de 4

Existen otros medios a disposición del personal del LCINN tales como el correo

electrónico, la emisión de memorandos, informes técnicos, que son utilizados para la

comunicación interna.

La comunicación al personal sobre el Sistema de Gestión de la Calidad se realiza

mediante la documentación del sistema así como mediante charlas informativas o de

inducción sobre el tema de calidad.

130

MANUAL DE CALIDAD

CÓDIGO: MC-4.2

Fecha de Emisión:

2015-04-17

Edición : 00 4.2 SISTEMA DE GESTIÓN Página 130 de 299


4.2.1 El Laboratorio de Calibración INNOVATEC establece y mantiene un Sistema

de Gestión concerniente a la Calidad apropiado al alcance de sus competencias y

atribuciones.

El Sistema de Gestión de la Calidad se adapta permanentemente a las condiciones

existentes cambiantes. Se tiene en cuenta el, los requisitos legales, las exigencias del

mercado, el perfil de oferta de servicios, las expectativas y la satisfacción del

cliente, la formación y la motivación del personal, pero también la rentabilidad.

Las Políticas de Calidad se encuentran documentadas en este Manual de la Calidad,

así como los procedimientos, instructivos, registros, anexos y en las secciones de

referencia citadas en él, asegurando la calidad de los resultados de las calibraciones.

El Sistema de Gestión de la Calidad se encuentra documentado oficialmente en

papel, sin embargo se guardan respaldos necesarios en medios electrónicos y para su

control y acceso se siguen los requisitos dados en el numeral 4.3 de este Manual.

La documentación del Sistema es entendida e implementada por el personal técnico

y administrativo y está disponible a todo el personal del LCINN.

4.2.2 Las políticas y objetivos del Sistema de Gestión de la Calidad del LCINN

definidos en este Manual de Calidad son establecidos, revisados y aprobados

durante la revisión por la Dirección.

Se incluye en este Manual la misión, visión, las competencias y atribuciones de

INNOVA TEC; en los que se soportan a su vez la misión, visión, política y

objetivos de calidad del LCINN.

a) Misión del LCINN

Para el LCINN su misión es asegurar la trazabilidad de las mediciones que se

realizan en el país mediante la calibración de patrones, instrumentos, equipos,

máquinas y aparatos de pesar y medir, utilizando patrones trazables hacia las

definiciones del Sistema Internacional de Unidades (SI), técnicas y métodos

adecuados para la diseminación del valor de los patrones.

b) Visión del LCINN

La visión para el LCINN es alcanzar a ser una organización técnica confiable en

el medio de la Metrología. Para alcanzar esto cuenta con personal comprometido,

calificado y de altos valores éticos, además de equipos e instalaciones de alta

calidad. Con el trabajo personal se contribuye al cumplimiento de los requisitos de

la calidad de los servicios ofrecidos por el LCINN, el cual mantiene una política

que asegura la confiabilidad y credibilidad de sus servicios, evaluando

permanentemente su nivel de competencia técnica.

131

MANUAL DE CALIDAD

CÓDIGO: MC-4.2

Fecha de Emisión:

2015-04-17


c) Política del LCINN

El Laboratorio de Calibración INNOVATEC, desde la Gerencia y todo el

personal, estamos comprometidos con la buena práctica profesional, la calidad,

confiabilidad, confidencialidad e imparcialidad en la prestación de servicios de

calibración, adecuados a las necesidades metrológicas de nuestros clientes y en

base a métodos establecidos por normas nacionales y/o internacionales, además

de mejorar continuamente la eficacia del SGC.

Para el LCINN, es obligación y compromiso de todo el personal el conocer,

entender, implementar y mejorar las políticas y procedimientos del Sistema de

Gestión de la Calidad basado en la NTE INEN ISO/IEC 17025, en sus

respectivas áreas de trabajo y ámbito de competencia.

El Manual de Calidad tiene carácter de instrucción y es obligatorio para todo el

personal del LCINN y el cumplimiento de los requisitos especificados en éste se

verificará anualmente.

___________________________

Ing. Diego Almeida

GERENTE GENERAL

d) Objetivos Generales del LCINN

- Atender adecuadamente las necesidades metrológicas de nuestros clientes,

guardando confidencialidad sobre el trabajo desempeñado.

- Realizar servicios de calibración in situ confiables y de manera oportuna.

- Utilizar métodos confiables establecidos por normas nacionales y/o

internacionales, de preferencia.

- Mantener y mejorar continuamente la eficacia del Sistema de Gestión de

Calidad, basado en la norma NTE INEN ISO/IEC 17025.

Los objetivos específicos se encuentran descritos en el INN-D-01.

132

MANUAL DE CALIDAD

CÓDIGO: MC-4.2

Fecha de Emisión:

2015-04-17


4.2.3 El LCINN, en apego a las políticas del Sistema de Gestión, como evidencia del

compromiso de la Gerencia con el desarrollo y la implementación del sistema de

gestión y con mejorar continuamente su eficacia se detalla:

- Aprobación del presente manual de calidad.

- Asignación de recursos necesarios para su implementación, mantenimiento y

mejora, así como satisfacer las necesidades y requerimientos de los clientes

relacionadas al SGC.

- Aplicación de auditorías internas al LCINN a intervalos planificados.

4.2.4 El Gerente General del LCINN, comunica a todo el personal la importancia de

satisfacer tanto los requisitos del cliente como los legales y reglamentarios mediante el

cumplimiento legal tanto del SRI como de la Super Intendencia de Compañías, las

cuales son requisitos legales que debe cumplir una empresa en el país. En relación a

los requisitos del cliente, el GG informa al personal, las necesidades de los clientes

mediante reuniones informativas cuando sean requeridas.

Al finalizar el año el Gerente General realiza una reunión de evaluación con todo el

personal del LCINN, para comunicar las novedades y/u observaciones sobre los

requerimientos de los clientes. En esta reunión se comunica a todo el personal un

resumen de las actividades realizadas, a fin de que todo el personal conozca los

resultados y los objetivos alcanzados.

4.2.5 Esquema de la estructura de la documentación utilizada

Existe una lista de documentos en el apartado 4.3.2.1 de este Manual que incluyen,

procedimientos administrativos, técnicos, de calibración así como los instructivos

asociados. En la Figura 1 se presenta la jerarquía de la documentación del Sistema de

Gestión de la Calidad del LCINN.

133

MANUAL DE CALIDAD

CÓDIGO: MC-4.2

Fecha de Emisión:

2015-04-17


Fig. 1. Jerarquía de los documentos del Sistema de gestión de la Calidad del LCINN.

4.2.6 Las funciones y responsabilidades del CCC y GG se describen detalladamente

en el INN-PAD-15, en los diferentes documentos del Sistema de gestión de la

calidad.

4.2.7 La Gerencia General del LCINN se asegura de que se mantiene la integridad del

Sistema de Gestión concerniente a la Calidad cuando se planifican e implementan

cambios en el sistema de gestión del LCINN, mediante el ceñimiento al cumplimiento

de los requisitos establecidos en la NTE INEN-ISO/IEC 17025 y manteniendo al

personal competente como Jefe, Personal Administrativo y Técnicos del LCINN.

-Instructivos Administrativos y de manejo

de patrones y equipos

- Formatos administrativos, de calibración y de control

de patrones y equipos, softwares, documentos externos,

documentos del LCINN

Manual de

Calidad

- Procedimientos

administrativos, técnicos

y de calibración

134

MANUAL DE CALIDAD

CÓDIGO: MC-4.3

Fecha de Emisión:

2015-04-17

Edición: 00 4.3 CONTROL DE DOCUMENTOS Página 134 de 2

4.3 Control de los documentos

4.3.1 Generalidades

El LCINN establece y mantiene procedimientos que controlan toda la

documentación e información que forma parte del Sistema de gestión de la calidad

que incluye Manuales, Procedimientos, Instrucciones, Formatos, Anexos, etc. Se

incluyen también documentos externos como regulaciones, normas, procedimientos

de calibración, especificaciones y demás instrucciones relacionadas con los equipos

a calibrar, así como algunos diagramas, instrucciones y manuales de equipos

relacionados. El procedimiento que menciona estos lineamientos es el INN-PAD-02

4.3.2 Aprobación y emisión de documentos

4.3.2.1 Los documentos del LCINN, emitidos al personal, y que son parte del

Sistema de gestión de la calidad, son sometidos a un proceso de revisión y

aprobación por personal autorizado antes de su emisión, siguiendo el

procedimiento de Control de Documentos INN-PAD-02.

El LCINN mantiene actualizado, listas por tipo de documentos en vigor del

Sistema de gestión de la calidad utilizando los INN-FAD-03 e INN-FAD-04. Estas

listas son las siguientes:

Lista de documentos internos :

- Manual de Calidad

- Procedimientos Administrativos

- Procedimientos Técnicos

- Procedimientos de Calibración

- Formatos Administrativos

- Formatos de Calibración

- Instructivos Administrativos

- Instructivos de manejo de patrones y equipos

- Formatos de Control de equipos

- Softwares

- Documentos del LCINN

Lista de documentos externos:

- Normas técnicas de gestión y metrología

135

MANUAL DE CALIDAD

CÓDIGO: MC-4.3

Fecha de Emisión:

2015-04-17

Edición: 00 4.3 CONTROL DE DOCUMENTOS Página 135 de 2

- Normas técnicas de referencia, recomendaciones y manuales de

calibración

- Leyes, reglamentos, resoluciones

- Manuales de equipos (cuando es posible)

El LCINN tiene identificado el estado actual de la distribución de documentos

controlados del Sistema de gestión de la calidad en el INN-FAD-01 siguiendo el INN-

PAD 02.

4.3.2.2 El INN-PAD-02 asegura que:

a) Las ediciones autorizadas de documentos están disponibles en todos los

lugares donde se ejecutan las operaciones esenciales para el funcionamiento

eficaz del LCINN, INN-FAD-01 de cada documento.

b) La documentación es examinada periódicamente, y cuando es necesario, se

modifican para asegurar su continua adecuación y cumplimiento con los

requisitos aplicables.

c) Los documentos no válidos u obsoletos se retiran con prontitud de todos los

puntos de emisión o uso, o de lo contrario se asegura contra el uso no

intencionado.

d) Se marcan adecuadamente, los documentos obsoletos retenidos ya sea con

propósitos legales o para preservación del conocimiento.

4.3.2.3 Se asegura la identificación única de los documentos del Sistema de

gestión de la calidad según el INN-PAD-02.

4.3.3 Cambios en los documentos

4.3.3.1 El INN-PAD-02 da los lineamientos para la modificación, revisión y

aprobación de documentos. El personal involucrado en la revisión y aprobación de

un documento tiene el acceso a la información previa pertinente en la cual

fundamenta su revisión y aprobación.

4.3.3.2 El texto modificado o nuevo es identificado en el INN-FAD-02.

4.3.3.3 El sistema de control de documentos del LCINN permite modificaciones a

mano en documentos originales y en copias controladas. Las modificaciones se

realizan, revisan y aprueban siguiendo el INN-PAD-02. Un documento modificado

es editado nuevamente y formalmente puesto en vigencia tan pronto como sea

posible.

4.3.3.4 Los procedimientos para describir como se realizan y controlan las

modificaciones en los documentos que se almacenan en sistemas informáticos se

encuentran en el INN-PT-04.

136

MANUAL DE CALIDAD

CÓDIGO: MC-4.4

Fecha de Emisión:

2015-04-17

Edición: 00 4.4 REVISIÓN DE PEDIDOS,

OFERTAS Y CONTRATOS

Página 136 de 299

4.4 Revisión de contratos, solicitudes y ofertas

4.4.1 Mediante el procedimiento INN-PAD-05 el LCINN, establece y mantiene

procedimientos para la revisión de contratos, solicitudes y ofertas. Las políticas

establecidas en este procedimiento conducen a un contrato para la calibración y

aseguran que:

a) Los requisitos, incluyendo los métodos a ser utilizados, están definidos

adecuadamente, están documentados y son entendidos por el cliente.

b) El LCINN tiene la capacidad y recursos para cumplir los requisitos.

c) La selección del método de la calibración es el apropiado y además, el

cliente está de acuerdo con este.

El LCINN empieza cualquier trabajo luego de que se haya resuelto cualquier

diferencia existente entre la solicitud del cliente y la oferta del LCINN. Una

solicitud del cliente se transformará en contrato con el LCINN cuando las dos

partes están de acuerdo en las condiciones del trabajo a realizarse.

4.4.2 En el INN-PAD-05 se da los lineamientos para las revisiones, incluyendo

cambios significativos de la solicitud original. También da los lineamientos para

registrar las discusiones pertinentes con el cliente, relativas a requisitos o resultados

del trabajo.

4.4.3 Para el LCINN, es política no hacer subcontratación de trabajos de

calibraciones.

4.4.4 Cuando hay algún inconveniente que obligue a una desviación del contrato, el

cliente es informado para llegar a un nuevo acuerdo siguiendo las disposiciones

establecidas en el INN-PAD-05.

4.4.5 Cuando un contrato necesita ser modificado después de que el trabajo ha

empezado, el INN-PAD-05 especifica que se debe repetir el proceso de revisión de

contrato y cualquier enmienda debe ser registrada y comunicada a todo el personal

afectado.

137

MANUAL DE CALIDAD

CÓDIGO: MC-4.5

Fecha de Emisión:

2015-04-17

Edición: 00 4.5 SUBCONTRATACIÓN DE

CALIBRACIONES

Página 137 de 299

4.5 Subcontratación de ensayos y calibraciones

Los numerales 4.5.1, 4.5.2, 4.5.3 y 4.5.4 de la norma NTE INEN-ISO/IEC

17025:2006 no aplica al Laboratorio de Calibración INNOVATEC por cuanto no se

realiza subcontrataciones.

138

MANUAL DE CALIDAD CÓDIGO: MC-4.6

Fecha de Emisión:

2015-04-17

Edición: 00 4.6 COMPRA DE SERVICIOS Y

SUMINISTROS

Página 138 de 299


4.6.1 El LCINN mantiene el INN-PAD-13 para la compra de servicios y suministros

que garantizan lo siguiente:

- Los servicios y suministros adquiridos deben ser de la calidad apropiada para

que no afecten a los resultados de las calibraciones.

- Las compras de servicios y suministros sean de acuerdo a especificaciones del

método de calibración o de catálogos de casas comerciales especializadas.

4.6.2 En el LCINN, ningún equipo, patrón, material de consumo, suministros, no es

utilizado hasta que ellos hayan sido verificados, sea por el Jefe del LCINN o por

uno de los responsables involucrados en la adquisición. En el caso de equipos se

realiza una confirmación metrológica.

El LCINN utiliza éstos productos únicamente después de que ellos hayan sido

inspeccionados o verificados que son de la calidad adecuada para las calibraciones.

Los registros de las acciones tomadas para verificar el cumplimiento de las

especificaciones son archivadas según el INN-PAD-13.

4.6.3 El CC y el JL elaboran, revisan y aprueban los documentos de las

especificaciones técnicas de los suministros y servicios por adquirirse.

4.6.4 El LCINN evalúa a los proveedores de materiales consumibles suministros y

servicios críticos que afectan la calidad de la calibración, mantiene una lista de

proveedores aprobados y los criterios de la evaluación se encuentra en el INN-PAD-

13.

139


Fecha de Emisión:

2015-04-17

Edición: 00 4.7 SERVICIO AL CLIENTE Página 139 de 299

4.7 Servicios al cliente

4.7.1 El LCINN valora y mantiene una buena comunicación con el cliente, aconseja,

orienta y da opiniones en aspectos técnicos basados en la experiencia y los resultados

de las calibraciones. Cuenta con el INN-PAD 10 el cual hace referencia a los

lineamientos para una buena atención al cliente.

El JL es quien actúa en forma directa con los clientes o sus representantes para aclarar

las solicitudes del cliente y para hacer un seguimiento del trabajo. Si la cooperación al

cliente está fuera de la competencia del JL, se encuentra el CC o el AA para

proporcionarlo.

En la cooperación con el cliente se asegura la confidencialidad del LCINN con otros

clientes siguiendo los lineamientos del procedimiento INN-PAD-12.

La cooperación al cliente, entre otros, incluye:

a) Permitir el acceso al cliente o su representante cuando lo solicite, a las áreas

pertinentes al LCINN para presenciar las calibraciones realizadas por los

Técnicos.

b) La entrega de los equipos incluye la verificación del estado de los instrumentos

por parte del cliente.

4.7.2 El LCINN está abierto a recibir cualquier tipo de retroalimentaciones, sea esta

positiva o negativa. Estas retroalimentaciones son utilizadas en la mejora del sistema

de gestión de la calidad, en las actividades de calibración y servicio al cliente.

140


Fecha de Emisión:

2015-04-17

Edición: 00 4.8 RECLAMOS Página 140 de 299

4.8 Reclamos

El LCINN tiene como política atender todos los reclamos que se realicen por parte de

los clientes, sean estos por escrito o no. El LCINN proporciona colaboración para el

esclarecimiento rápido de los reclamos.

El Laboratorio de Calibración INNOVATEC se asegura de que aún cuando la

documentación de la investigación del reclamo indique que no existe un problema, el

cliente se sienta satisfecho mediante la provisión de una explicación clara y bien

argumentada sea verbal o escrita.

El INN-PAD-07 dan los lineamientos para la resolución de reclamos, el

mantenimiento de registros de los reclamos y de las investigaciones y acciones

correctivas tomada por el LCINN.

En el LCINN es política que el CC gestione los reclamos que son presentados por un

cliente interno o externo durante los seis (6) meses a partir de la emisión de los

certificados o informes técnicos de ensayos, pasada esta fecha el reclamo es

considerado extemporáneo y tampoco el LCINN aceptará cambios en los certificados

o informes solicitados por el cliente.

141


Fecha de Emisión:

2015-04-17

Edición: 00 4.9 CONTROL DE TRABAJO

NO CONFORME

Página 141 de 299

4.9 Control de trabajos de calibración no conformes

4.9.1 En el LCINN el CC, JL, TEC y AA, como parte de la política de la calidad, atienden inmediatamente el trabajo no conforme en cualquier etapa de la realización del trabajo de calibración o ensayo, o en el resultado de dichos trabajos.

El INN-PAD-07 define las acciones a tomarse para el tratamiento del trabajo no conforme. Este procedimiento asegura que:

a) Cuando se identifique el trabajo no conforme, se designan las responsabilidades y autoridades para la gestión del trabajo no conforme, se definen y toman las acciones pertinentes (incluyen: detener el trabajo y retener los informes y certificados de calibración).

b) Se realiza una evaluación del grado de importancia del trabajo no conforme.

c) Se realiza inmediatamente la corrección, junto con cualquier toma de decisión sobre la aceptabilidad del trabajo no conforme.

d) Cuando sea necesario, se notifica al cliente y se anula el trabajo.

e) Está definida la responsabilidad para autorizar la reanudación del trabajo.

Nota. Se pueden identificar trabajos no conformes o problemas con el sistema de calidad o con las actividades de calibración en diferentes puntos del sistema de gestión y de las operaciones técnicas. Los reclamos de los clientes, el control de calidad, la calibración de instrumentos, la verificación de equipos, el control de los materiales consumibles, la observación o la supervisión del personal, la verificación de certificados o informes de ensayo, las revisiones por la dirección, auditorías internas o externas constituyen ejemplos.

4.9.2 Cuando la evaluación indica que el trabajo no conforme podría repetirse o que hay dudas acerca del cumplimiento de las operaciones del LCINN con sus políticas y procedimientos, el LCINN establece las acciones correctivas necesarias para asegurarse de que las no conformidades no vuelvan a ocurrir, mediante la implementación del procedimiento INN-PAD-09.

142

MANUAL DE CALIDAD CÓDIGO:

MC-4.10

Fecha de Emisión:

2015-04-17

Edición: 00 4.10 MEJORA Página 142 de 299

4.10 Mejora

El LCINN busca continuamente la mejora de la eficacia de su sistema de gestión

relacionado con la calidad, mediante el uso de la política de la calidad, los objetivos de

la calidad, los resultados de las auditorías internas y evaluaciones externas, el análisis de

datos, las acciones correctivas y preventivas (INN-PAD-09 e INN-PAD-08), la

información de retorno del cliente (INN-PAD-10) y la revisión por la dirección (INN-

PAD-01).

Se realiza una revisión periódica y planificada de la documentación de su sistema de

gestión de la calidad en el LCINN, la cual puede conducir a la introducción de

modificaciones de los documentos, con la consecuente mejora del sistema y de las

actividades de calibración.

En el LCINN es política someterse a auditorías internas (INN-PAD-11) y evaluaciones

externas en lo medida de lo posible, no solo para cumplir en el requisito de la norma,

sino con el fin de alcanzar un nivel de preparación para obtener reconocimientos en el

nivel internacional de nuestras capacidades de medición y calibración.

143


Fecha de Emisión:

2015-04-17

Edición: 00 4.11 ACCIONES CORRECTIVAS Página 143 de 299


4.11.1 Generalidades

El LCINN tiene como política aplicar Acciones Correctivas cuando se identifica un

trabajo no conforme, desvíos de las políticas y procedimientos del sistema de

gestión de la calidad o en las operaciones técnicas para lo cual se designa

responsables. El LCINN aplica acciones correctivas con el fin de eliminar las causas

de no conformidades u otras desviaciones con el objeto de prevenir que vuelvan a

ocurrir. Se aplica el INN-PAD-09 para la toma de Acciones Correctivas.

Los problemas con el sistema de gestión de la calidad o con las operaciones técnicas

del LCINN son identificados a través de actividades, tales como el control de trabajo

no conforme, auditorías internas o externas, revisiones por la dirección,

retroalimentación de los clientes u observaciones del personal.

4.11.2 Análisis de causas

Se realiza una investigación en el LCINN de las causas de las no conformidades

para determinar la raíz del problema, además de establecer responsables en el

seguimiento de las acciones correctivas.

El LCINN considera que el análisis de causa es la clave y que algunas veces es la

parte más difícil en el procedimiento de la acción correctiva. A menudo la causa raíz

no es obvia y por lo tanto se requiere un análisis cuidadoso de todas las causas

potenciales del problema. Las causas potenciales incluyen los requisitos del cliente,

especificaciones de los equipos, métodos y procedimientos, entrenamiento del

personal, calibración de los patrones, etc.

4.11.3 Selección e implantación de las acciones correctivas

En el LCINN se evalúa la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de que las

no conformidades no vuelvan a ocurrir, mediante la determinación e

implementación de acciones necesarias.

Se identifica las acciones correctivas posibles y se selecciona e implementa la o las

acciones con mayor posibilidad de eliminar el problema y prevenir su repetición.

Las acciones correctivas tomadas por el LCINN son de un grado apropiado a la

magnitud y riesgo del problema.

Se documenta e implementa cualquier cambio necesario que resulte de las

investigaciones de la acción correctiva.

4.11.4 Seguimiento de acciones correctivas

El LCINN, luego de haber implantado los planes de acciones correctivas, se hace

seguimiento de los resultados para asegurar que las medidas han sido eficaces en la

solución de los problemas originalmente identificados.

144


Fecha de Emisión:

2015-04-17

Edición: 00 4.11 ACCIONES CORRECTIVAS Página 144 de 299

4.11.5 Auditorias adicionales

Cuando el LCINN identifica no conformidades o desviaciones que pongan en duda

el cumplimiento de sus propias políticas, procedimientos o con el cumplimiento de

lo establecido en el presente Manual de Calidad y estas son serias y presentan

riesgos para su supervivencia, el LCINN realiza auditorías adicionales en las áreas

involucradas siguiendo el procedimiento INN-PAD-11.

El LCINN cuando amerite, realiza auditorias adicionales después de la

implementación de las acciones correctivas para confirmar su efectividad.

145


Fecha de Emisión:

2015-04-17

Edición: 00 4.12 ACCIONES PREVENTIVAS Página 145 de 299


4.12.1 Se identifica las mejoras necesarias y fuentes potenciales de no

conformidades en el LCINN, ya sean técnicas o concernientes al sistema de gestión

de la calidad. Cuando se requiere se desarrolla e implementa acciones preventivas y

se hace un seguimiento de planes de acción, siguiendo el procedimiento INN-PAD-

08. La toma de acciones preventivas reduce la probabilidad de ocurrencia de las no

conformidades y aprovecha las oportunidades de mejora.

4.12.2 El procedimiento INN-PAD-08 para la toma de acciones preventivas incluye

la iniciación de tales acciones preventivas y la aplicación de los controles para

asegurarse de que son eficaces.

Nota 1: La Acción preventiva es un proceso proactivo para identificar

oportunidades de mejora antes que una reacción a la identificación de problemas y

reclamos.

146



Edición: 00 4.13 CONTROL DE REGISTROS Página 146 de 299

4.13 Control de los Registros


4.13.1.1 El LCINN para la identificación, recolección, codificación, acceso, archivo,

almacenamiento, mantenimiento y destrucción de los registros técnicos y de la

calidad, mantiene el procedimiento INN-PAD-04. Se incluye como parte de los

registros los informes de auditorías internas y revisiones por la dirección, así como

registros de acciones preventivas y correctivas, etc.

4.13.1.2 Todos los registros son legibles, y son almacenados y dispuestos de tal

manera que son fácilmente recuperables, en lugares que proveen un ambiente

favorable para prevenir daño o deterioro y prevenir pérdida.

El LCINN ha establecido un período de 6 años de conservación de los registros

salvo que el cliente solicite un plazo mayor o la legislación así lo establezca. Se

mantiene una lista de los registros que se generan en el Sistema de Gestión de la

Calidad, la cual incluye el tiempo de conservación de los mismos.

4.13.1.3 El LCINN guarda los registros con seguridad y confidencialidad (INN-

PAD-04).

4.13.1.4 El INN-PAD-12 da lineamientos para proteger y respaldar los registros

almacenados electrónicamente y para prevenir el acceso no autorizado o

modificación de estos registros. El tipo de conservación de los registros electrónicos

es el mismo establecido para los registros en papel.

El LCINN considera únicamente registros aquellos que se encuentran en papel, pero

sin embargo mantiene respaldos de algunos de ellos en medios electrónicos.

4.13.2 Registros técnicos

4.13.2.1 El LCINN conserva registros de las observaciones originales, de datos

derivados y de información suficiente para establecer un rastro para la auditoría, de

los registros de calibración, de los registros del personal que realizó las

calibraciones y una copia en digital de cada certificado de calibración o informe

técnico emitido.

El tiempo de conservación de estos registros será como lo expuesto en el numeral

4.13.1.2.

Los registros correspondientes a las calibraciones denominados protocolos de

calibración incluyen información suficiente para facilitar, en la medida de lo

posible, la identificación de los factores que afectan a la incertidumbre y para poder

repetir la calibración en condiciones lo más parecidas posibles a las originales.

147


Fecha de Emisión:

2015-04-17

Edición: 00 4.13 CONTROL DE REGISTROS Página 147 de 299

Nota: Los registros técnicos del LCINN contienen datos e información obtenida al

realizar las calibraciones y permite saber si han alcanzado parámetros de calidad o

del proceso. Estos registros pueden incluir, protocolos (calibración, control de

equipos), certificados e informes de calibración externos o internos.

4.13.2.2 Las observaciones, los datos y los cálculos son registradas sobre la marcha

y se relacionan con el trabajo en cuestión.

4.13.2.3 Cuando ocurren errores en los registros, cada error es tachado, pero sin

borrarlo ni hacerlo ilegible ni eliminarlo, e introduciendo al lado el valor correcto.

Todo este tipo de modificaciones de los registros técnicos son acompañados de la

firma o la sumilla de la persona que ha realizado la corrección. En el caso de los

registros conservados en medios electrónicos, el procedimiento INN-PAD-12 adopta

medidas equivalentes para evitar la destrucción o modificación de los datos

originales.

148


Fecha de Emisión

2015-04-17

Edición: 00 4. 14 AUDITORÍAS INTERNAS Página 148 de 299

4.14 Auditorías internas

4.14.1 El LCINN efectúa periódicamente, según un calendario y el INN-PAD-11,

auditorías internas de sus actividades para verificar que siguen cumpliendo los

requisitos del sistema de gestión de la calidad y de la norma NTE INEN ISO/IEC 17

025.

El programa de auditorías internas cubre todos los elementos del sistema de gestión

de la calidad, entre ellos las actividades de calibración.

Cuando no se dispone de auditores de sistemas, auditores técnicos o expertos

técnicos de Certificación y del LCINN para la auditoría, se utilizará auditores o

expertos técnicos externos.

Nota: En el LCINN, la auditoría interna es una vez por año.

El CC es el encargado de planificar y organizar las auditorías internas y

evaluaciones externas de acuerdo a un calendario previo.

4.14.2 Cuando los hallazgos de la auditoría interna o evaluación externa ponen en

duda la eficacia de las operaciones o la exactitud o la validez de los resultados de las

calibraciones, el LCINN inmediatamente toma las acciones correctivas oportunas

siguiendo el procedimiento INN-PAD-09.

Se informa al cliente por escrito cuando las investigaciones demuestran que los

resultados que se han emitido pueden haber sido afectados.

4.14.3 El LCINN mantiene un registro de las áreas auditadas o evaluadas, de los

hallazgos de las auditorías y evaluaciones externas y de las acciones correctivas que

se han derivado de las mismas. (INN-PAD-04).

4.14.4 El LCINN realiza actividades de auditoría de seguimiento y sirven para

verificar y registrar la implementación y eficacia de las acciones correctivas

adoptadas (INN-PAD-09).

149


Fecha de Emisión:

2015-04-17

Edición: 00 4. 15 REVISIONES POR LA

DIRECCIÓN

Página 149 de 299

4.15 Revisiones por la dirección

4.15.1 El CC, realiza revisiones del sistema de gestión de la calidad y de las

actividades de calibración siguiendo el INN-PAD-01. Esta revisión lo realiza una

vez al año para asegurarse de que se mantienen constantemente adecuados y

eficaces, y para introducir los cambios y mejoras que se consideren oportunos.

Esta revisión toma en cuenta los siguientes elementos:

La adecuación de las políticas y procedimientos;

Informes del personal directivo y supervisión;

Los problemas que el personal ha tenido con el Sistema de Gestión de la

Calidad y su solución, cuando sea necesario;

El resultado de auditorías internas recientes;

Las recomendaciones para la mejora;

Las acciones correctivas y preventivas;

La evaluación por organismos externos;

Los cambios en el tipo y volumen de trabajo efectuado;

La retroalimentación de los clientes;

Los reclamos;

Otros factores pertinentes tales como actividades del control de calidad,

recursos y entrenamiento del personal;

Programa de auditorías para el próximo año;

Planes a futuro referentes a trabajos, equipos, personal adicional, etc.;

Planificación para la siguiente revisión de los objetivos y acciones a tomar.

4.15.2 El CC lleva un registro de los resultados de las revisiones por la dirección y

las acciones correspondientes, además se asegura que esas acciones se llevan a cabo

en un tiempo adecuado y acordado.

150


Fecha de Emisión:

2015-04-17

Edición: 00 5. 1 GENERALIDADES Página 150 de 299

5.1 Generalidades 5.1.1 Muchos son los factores que determinan la exactitud y confiabilidad de las

calibraciones realizadas en el LCINN. Estos factores, entre otros incluyen:

Factores humanos (5.2)

Locales y condiciones ambientales (5.3)

Métodos de calibración y validación de métodos (5.4)

Equipos (5.5)

Trazabilidad (5.6)

Manipulación de los ítems de calibración (5.8)

5.1.2 La medida en que estos factores contribuyen a la incertidumbre total difiere

considerablemente según las calibraciones. El LCINN toma en cuenta estos factores

en los procedimientos de calibración que utiliza, en la formación y calificación del

personal y en la selección de patrones y equipos que utiliza para las calibraciones.

151


Fecha de Emisión:

2015-04-17

Edición: 00 5.2 PERSONAL Página 151 de 299

5.2 Personal

5.2.1 En el LCINN el CC asegura la competencia de todo el personal que maneja los

patrones y equipos, que realiza calibraciones, que evalúa resultados y que firma los

certificados e informes de calibración. Cuando se emplea personal en proceso de

formación se le da una supervisión apropiada (INN-PAD-15). El personal que

realiza tareas específicas posee la debida calificación, basada en una formación

teórica y práctica adecuada, en la experiencia o en aptitudes demostradas, según sea

necesario.

5.2.2 El CC formula metas en materia de educación, formación y aptitudes del

personal. Es política del LCINN contar con profesionales competentes; e, identifica

las necesidades de formación siguiendo el INN-PAD-15 para la adquisición de los

conocimientos técnicos específicos y de gestión necesarios para realizar

calibraciones en el marco de las capacidades de medición y calibración (CMCs).

5.2.3 El LCINN dispone de personal de planta o que está bajo contrato. Se asegura

la competencia del personal nuevo y del que está a contrato proporcionándole

capacitación según el INN-PAD-15. El JL supervisa que este personal trabaje de

acuerdo con el sistema de gestión de la calidad.

5.2.4 El LCINN mantiene actualizado los perfiles de los puestos de trabajo del

personal directivo, técnico y de apoyo clave involucrado en las calibraciones o los

ensayos, según INN-PAD-15.

5.2.5 El JL es quien autoriza al personal correspondiente a realizar determinados

tipos de calibraciones, elaborar certificados e informes de calibración, publicar

opiniones e interpretaciones y manejar determinados tipos de equipos y patrones. El

LCINN mantiene registros de las autorizaciones correspondientes, la competencia,

las calificaciones académicas y profesionales, la formación, las aptitudes y la

experiencia de todos los miembros del personal técnico, incluido el personal

contratado. Esta información está disponible en los archivos hojas de vida de los

miembros del LCINN e incluye fecha de confirmación de la autorización y de la

competencia.

152


Fecha de Emisión:

2015-04-17

Edición: 00 5. 3 INSTALACIONES Y

CONDICIONES AMBIENTALES

Página 152 de 299

5.3 Instalaciones y condiciones ambientales

5.3.1 En el LCINN, las instalaciones están dotadas de: energía eléctrica, alumbrado

y condiciones ambientales que permite la correcta realización de las calibraciones;

y, para garantizar la seguridad para el personal se utiliza el INN-IAD-01.

Se mantienen ambientes a condiciones de temperatura y humedad normalizados en

el LCINN (ver Tabla 1). Con esto se afirma que las condiciones ambientales no

invalidan los resultados ni influyen negativamente en la calidad exigida en cualquier

calibración. Cuando sea aplicable, se registrará las condiciones ambientales en las

que se realiza la calibración fuera del LCINN. Cuando es aplicable se realiza

correcciones por condiciones ambientales. En el LCINN, los procedimientos de

calibración exigen el registro que documentan los requisitos técnicos relativos a los

locales y condiciones ambientales que pueden influir en los resultados de las

calibraciones.

Tabla 1.- Requisitos de condiciones de temperatura y humedad

PRESIÓN

Temperatura Humedad

Entre 20 ± 3 °C con una

estabilidad de ± 0,5 °C

Entre 40% a 60%

±2% / hora

TEMPERATURA, HUMEDAD y BAJA FRECUENCIA

Aunque el LCINN no requiere de un control de las condiciones ambientales, las

condiciones que normalmente se tiene son:

Temperatura Humedad

20 con una estabilidad de ± 0,5 °C 30% al 60% con un máximo de ± 15 % por

hora

PAR TORSIONAL

Según lo establecido en la norma ISO 6789:2003

Temperatura ºC Humedad

Entre 18 a 28 No debe exceder el 90%

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Fecha de Emisión:

2015-04-17

Edición: 00 5. 3 INSTALACIONES Y

CONDICIONES AMBIENTALES

Página 153 de 299

5.3.2 El LCINN continuamente controla, vigila y registra las condiciones de

temperatura y humedad según lo requieran las especificaciones, los métodos y los

procedimientos aplicables o cuando las condiciones influyan en la calidad de los

resultados. Las calibraciones son interrumpidas siempre que las condiciones

ambientales pongan en riesgo los resultados de las calibraciones.

5.3.3 En el LCINN no se encuentran áreas que permitan la contaminación cruzada ni

se realizan actividades incompatibles.

5.3.4 El LCINN, limita el acceso, únicamente tienen libertad de acceso el personal

técnico y Administrativo y personas externas con autorización. INN-IAD-01.

5.3.5 En el LCINN, la limpieza lo realiza el propio personal, el cual tiene

conocimiento de los equipos y su manipulación.

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Fecha de Emisión:

2015-04-17

Edición: 00 5.4 MÉTODOS DE CALIBRACIÓN Página 154 de 299

5.4 Métodos de calibración

5.4.1 Generalidades

El LCINN utiliza métodos y procedimientos apropiados para todas las calibraciones

dentro de su alcance, estos incluyen manejo, transporte, almacenamiento y

preparación de los ítems a ser calibrados, y cuando sea apropiado la estimación de la

incertidumbre de la medición así como las técnicas estadísticas para el análisis de

los datos de la calibración.

El LCINN tiene instructivos para el uso y manejo de todos los equipos y patrones

relevantes, y sobre el manejo y preparación de los ítems a calibrar, cuando la

ausencia de tales instrucciones pudieran poner en riesgo los resultados de las

calibraciones. Se mantiene actualizados y fácilmente disponibles para todo el

personal todos los instructivos, normas, manuales y datos de referencia relacionados

al trabajo del LCINN.

Cualquier desviación a los métodos y procedimientos de calibración son

debidamente documentados, técnicamente justificados y autorizados por el CC y

cuando es aplicable aceptados por el cliente.

5.4.2 Selección de métodos

El LCINN utiliza métodos de calibración, preferiblemente los publicados como en

normas internacionales, regionales o nacionales, los que cumplen con los requisitos

de los clientes y que son apropiados para las calibraciones. Se asegura de utilizar la

última edición válida de cada norma, salvo cuando no sea apropiado o posible. En

caso necesario, la norma se complementará con información adicional para asegurar

su correcta aplicación, según INN-PAD-02.

En caso de que el cliente no especifique el método a utilizar, el LCINN elige

métodos apropiados que hayan sido publicados en normas internacionales,

regionales o nacionales, por organizaciones de prestigio, en textos o revistas

científicas, o como instrucciones de los fabricantes de equipos.

Los métodos adoptados por el LCINN son utilizados cuando son apropiados para el

uso que se pretende hacer de los mismos y cuando han sido debidamente validados

según INN-PT-01. El LCINN informa al cliente cuando el método propuesto por

éste se considera inapropiado u obsoleto.

5.4.3 Métodos desarrollados por el Centro de Metrología

El LCINN no desarrolla métodos de calibración.

155


Fecha de Emisión:

2015-04-17


5.4.4 Métodos no normalizados

Cuando sea necesario utilizar métodos no normalizados, estos son acordados con el

cliente e incluyen una clara especificación de los requisitos del cliente y la finalidad

de la calibración. El método desarrollado es debidamente validado antes de su uso

según INN-PT-01.

El LCINN cuando adapta procedimientos de calibración, estos contienen al menos la

siguiente información.

a) Identificación apropiada

b) Campo de aplicación

c) Descripción del objeto sometido a calibración

d) Parámetros o magnitudes y rangos por determinar

e) Aparatos y equipos incluyendo especificaciones técnicas

f) Patrones necesarios

g) Condiciones ambientales requeridas y condiciones de estabilización

h) Descripción del procedimiento, incluyendo lo siguiente:

- Colocación de marcas de identificación, transporte, almacenamiento y

preparación de los objetos a calibrar.

- Verificaciones previas al inicio del trabajo.

- Verificación del correcto funcionamiento del equipo, cuando proceda,

calibración y ajuste de los equipos antes de utilizarlos.

- Registro de observaciones y resultados.

i) Criterios de aceptación o rechazo.

j) Datos que deban registrarse y método de análisis y presentación.

k) Incertidumbre o procedimiento para estimar la incertidumbre.

5.4.5 Validación de métodos

5.4.5.1 La validación de métodos es la confirmación mediante examen y la

aportación de evidencias objetivas que demuestren el cumplimiento de ciertos

requisitos para el uso específico previsto.

5.4.5.2 En el LCINN sigue el INN-PT-01 para validar métodos no normalizados,

los métodos normalizados utilizados fuera de su campo de aplicación previsto, y

las ampliaciones y modificaciones de los métodos normalizados, con el fin de

comprobar que son apropiados para el uso previsto.

156


Fecha de Emisión:

2015-04-17


Las validaciones del LCINN son tan extensas como sean necesarias para atender

las necesidades de la aplicación o campo de aplicación en cuestión.

El LCINN registra los resultados obtenidos el procedimiento utilizado y una

declaración de la aptitud del método para el uso que se pretende hacer del mismo.

Nota 1: Las técnicas utilizadas para determinar el funcionamiento de un método

son una o varias de las siguientes:

- Calibración utilizando patrones de referencia

- Comparación de los resultados conseguidos con otros métodos

- Comparaciones Interlaboratorios

- Evaluación sistemática de los factores de influencia en los resultados

- Estimación de la incertidumbre de los resultados basada en el conocimiento

científico de los principios teóricos del método y la experiencia práctica.

Cuando se hacen cambios en los métodos no normalizados después de su

validación, se documenta el efecto de dichos cambios y si se estima oportuno, se

realiza una nueva validación.

5.4.5.3 La gama y la exactitud de los valores que se obtienen con métodos

validados (por ejemplo: incertidumbre de los resultados, selectividad del método,

linealidad, límite de repetibilidad y/o reproducibilidad, robustez frente a las

influencias externas y/o sensibilidad cruzada frente a interferencias de objetos a

calibrar), evaluados para su uso previsto, son adecuados para satisfacer las

necesidades de los clientes.

Nota 1: La validación incluye las especificaciones de los requisitos, la

determinación de las características de los métodos, una comprobación de que

pueden satisfacer los requisitos utilizando el método, y una declaración sobre la

validez del método.

Nota 2: La validación supone equilibrio entre costos, riesgos y posibilidades

técnicas. Hay muchos casos en los que el rango y la incertidumbre de los valores

(por ejemplo: exactitud, linealidad, repetibilidad, reproducibilidad) solo pueden

indicarse en una manera simplificada, debido a la falta de información.

5.4.6 Estimación de la incertidumbre de medida

5.4.6.1 El LCINN aplica el INN-PC-01, el que nos da un resumen de la teoría para

la estimación de la incertidumbre extraída del documento “Guía para la

Estimación de la Incertidumbre en las Mediciones” de la ISO, GUM, y en cada

procedimiento de calibración se hace un análisis de la expresión que debe

utilizarse en esa calibración en particular.

157


Fecha de Emisión:

2015-04-17


5.4.6.2 El LCINN tiene el INN-PC-01 y aplica este para estimar la incertidumbre

de las calibraciones. En ciertos casos, la naturaleza del método de calibración no

permite realizar un cálculo riguroso, metrológica y estadísticamente válido, de la

incertidumbre de calibración.

En estos casos, el LCINN identifica todos los componentes de la incertidumbre y

realiza una estimación razonable, y asegura que la forma de presentar los

resultados no de una impresión errónea de la incertidumbre. Una estimación

razonable, es basada en el conocimiento de las características del método y en el

ámbito de la medida y toma en cuenta, por ejemplo, la experiencia y los datos de

validación previos.

Nota 1: El grado de rigor en la estimación de la incertidumbre de las calibraciones

depende de factores tales como:

- Requisitos del método, Requisitos del cliente, La existencia de unos límites

estrechos en los que se basan las decisiones sobre el cumplimiento de

especificaciones.

Nota 2: En los casos donde el método de calibración es bien conocido, impone

límites a los valores de las principales fuentes de incertidumbre de calibración y

especifica la forma de presentar los resultados calculados, el Centro de Metrología

considera que ha cumplido con los requisitos de este apartado siempre que siga el

método y las instrucciones.

5.4.6.3 Al momento de estimar la incertidumbre de la calibración, se toman en

cuenta todos los componentes de la incertidumbre que tienen importancia para la

situación en cuestión, utilizando los métodos de análisis adecuados.

Nota 1: Las fuentes que contribuyen a la incertidumbre incluyen, aunque sin

limitarse necesariamente a: patrones, métodos y equipos utilizados, condiciones

ambientales, propiedades y estado del objeto sometido a calibración y el operador.

Nota 2: El comportamiento esperado a largo plazo del objeto sometido a

calibración normalmente no se tiene en cuenta a la hora de estimar la

incertidumbre.

Nota 3: Para más información véase la Guía para la expresión de la incertidumbre

de medición de la ISO, GUM.

5.4.7 Control de datos

5.4.7.1 Se realiza los cálculos en softwares validados, elaborados por personal del

LCINN, los cuales están protegidos con sus respectivas seguridades como lo

indica el INN-PT-03. Si por cualquier circunstancia se debe transferir los datos en

forma electrónica, el LCINN sigue el INN-PT-04.

158


Fecha de Emisión:

2015-04-17


5.4.7.2 Cuando se utiliza computadores o equipos automatizados para la

adquisición de datos, el procesamiento, el registro, la publicación, el

almacenamiento o la recuperación de datos de la calibración, el LCINN se asegura

que:

a) El software desarrollado por el usuario está documentado con suficiente

detalle y debidamente validado como adecuado para su uso.

b) Se establecen y aplican procedimientos para la protección de los datos; esos

procedimientos incluyen, pero sin limitarse necesariamente a, la integridad,

fidelidad y la confidencialidad en la entrada o recolección, el almacenamiento,

la transmisión y el procesamiento de datos según INN-PT-03 e INN-PT-04.

c) Se realiza el debido mantenimiento de las computadoras y equipos

automatizados para asegurar su correcto funcionamiento y se les proporciona

las condiciones ambientales y operativas necesarias para preservar la

integridad de los datos de las calibraciones.

Nota 1: El software comercial (por ejemplo: procesadores de texto, bases de

datos y programas estadísticos), de uso general dentro de su campo de

aplicación, se consideran suficientemente validados. Sin embargo, las

configuraciones/modificaciones realizadas por el laboratorio en este soporte

lógico son validadas como lo exige el numeral 5.4.7.2 a.

159

MANUAL DE CALIDAD CÓDIGO: INN-MC-5.5

Fecha de Emisión:

2015-04-17

Edición: 00 5.5 EQUIPOS Página 159 de 299

5.5 Equipos

5.5.1 El LCINN cuenta con equipos necesarios y adecuados para la correcta

realización de las calibraciones detalladas en el documento de servicios de

calibración del LCINN que se encuentra en la página web del LCINN. El LCINN

no dispone de equipos que no están sujetos a control permanente.

5.5.2 Los equipos y software utilizados para realizar las calibraciones permiten la

exactitud requerida y cumplen con las especificaciones relativas a las calibraciones

en cuestión. El programa de calibración para las magnitudes o valores clave de los

instrumentos cuando estas propiedades tengan un efecto significativo en los

resultados se encuentra en el “Plan Operativo Anual del LCINN” (INN-D-01)

En caso de equipos e instrumentos nuevos o reparados, antes de ponerse en

funcionamiento, son calibrados y verificados según lo establecido en las guías o

normas técnicas correspondientes de los equipos para demostrar que cumplen con

requisitos especificados por el LCINN y las especificaciones contenidas en las

normas aplicables.

5.5.3 Los equipos son manejados por el Personal Técnico del LCINN. Las

instrucciones de manejo de patrones y equipos (incluidos los manuales

proporcionados por los fabricantes) están a disposición del personal del laboratorio

apropiado.

5.5.4 Cada equipo utilizado para realizar las calibraciones que influyen en los

resultados llevan, en la medida de lo posible, una identificación única mediante un

adhesivo numerado de los activos fijos de “INNOVATEC”, como consta en el

Inventario de patrones y equipos del LCINN (INN-FAD-25). Los softwares para las

calibraciones de las diferentes magnitudes se encuentran organizados por

laboratorios en las diferentes computadoras del LCINN.

5.5.5 El LCINN mantiene en el Inventario de Patrones y Equipos (INN-FAD-25), un

registro de los equipos existentes. Además, por cada equipo o patrón que influyen en

los resultados de las calibraciones, se tiene una carpeta donde se registra al menos

lo siguiente.

a) Identificación del patrón o equipo.

b) Nombre del fabricante, modelo y número de serie u otra identificación única.

c) Las comprobaciones de que los equipos cumplen con las especificaciones.

d) Ubicación actual, cuando proceda.

e) Las instrucciones del fabricante, si están disponibles, o referencia a su

localización.

f) Las fechas, resultados y las copias de los certificados de todas las calibraciones,

ajustes, criterios de aceptación y fecha prevista para la próxima calibración.

160

MANUAL DE CALIDAD CÓDIGO: INN-MC-5.5

Fecha de Emisión:

2015-04-17

Edición: 00 5.5 EQUIPOS Página 160 de 299

g) El plan de mantenimiento, cuando proceda y el mantenimiento realizado hasta la

fecha.

h) Todos los daños, averías, accidente, modificaciones o reparación de los o

equipos.

5.5.6 El LCINN establece documentos, los cuales detallan la manipulación segura,

el transporte, y el mantenimiento de los equipos, con el fin de asegurar su correcto

funcionamiento y evitar cualquier contaminación o deterioro según INN-PT-09.

5.5.7 Los equipos que han sido objeto de sobrecargas o de un manejo incorrecto, que

dan resultados sospechosos, o que hayan demostrado ser defectuosos o que se salgan

de los límites especificados, son puestos fuera de servicio. Se les mantiene en el

mismo lugar con una etiqueta clara de “Fuera De Servicio” hasta que sean reparados

y que una calibración demuestre que funciona correctamente (INN-PT-09).

El LCINN estudia el efecto del defecto de los límites especificados en las

calibraciones anteriores y aplica el INN-PAD-09 en caso de cualquier desviación.

5.5.8 En lo posible, todos los equipos bajo control del LCINN que requieren

calibración llevan un adhesivo indicando el estado de la calibración, incluida la fecha

de la última calibración y su fecha de vencimiento o el criterio para la próxima

calibración. Cuando no es posible colocar tarjeta o adhesivo, esta información se la

registra siguiendo el procedimiento INN-PT-09.

5.5.9 Cuando el equipo sale fuera del control directo del LCINN, se asegura de que

el funcionamiento y estado de calibración son satisfactorios antes de que el equipo

retorne al servicio siguiendo instructivos de manipulación de patrones y equipos.

5.5.10 El LCINN ha definido controles intermedios de los equipos los cuales

constan en los “INSTRUCTIVOS DE MANEJO DE PATRONES Y EQUIPOS”

para mantener la confianza en el estado de la calibración de los equipos.

5.5.11 Cuando la calibración da lugar a una serie de factores de corrección, el

LCINN sigue el INN-PT-02, para asegurar que las copias son actualizadas

adecuadamente.

5.5.12 En el LCINN, los equipos de calibración incluyendo tanto el hardware como

el software son protegidos contra ajustes que podrían invalidar los resultados de las

calibraciones, valiéndose de adhesivos y el uso de personal calificado. Siguiendo el

INN-PT-02 y el INN-IMPE-01.

161


Fecha de Emisión:

2015-04-17 Edición: 00 5.6 TRAZABILIDAD DE LAS

MEDICIONES

Página 161 de 299


5.6.1 Generalidades

Todos los patrones y equipos utilizados para las calibraciones, incluidos los equipos

para realizar mediciones secundarias (por ejemplo de las condiciones ambientales),

que tengan un efecto significativo en la exactitud o validez de los resultados de las

calibraciones, son calibrados antes de ponerse en funcionamiento.

El LCINN dispone de un programa para calibración de sus patrones y equipos el cual

consta en el Plan Operativo Anual y en el caso de calibraciones externas según el

INN-PT-06.

El criterio de aceptación que demuestra la validez de los resultados de las

calibraciones internas se encuentra en los respectivos “INSTRUCTIVOS DE

MANEJO DE PATRONES Y EQUIPOS”, IMPE, y para calibraciones externas en

el INN-PT-06. Los períodos de recalibración se podrán ajustar en base a los

resultados de calibración anteriores.

Un sistema para seleccionar, utilizar, calibrar, verificar, controlar, mantener los

patrones y equipos utilizados para realizar calibraciones se encuentra en el INN-PT-

09.

5.6.2 Requisitos específicos

5.6.2.1 Calibración

5.6.2.1.1 El programa de calibración de los patrones y equipos es diseñado y

operado de modo que se asegura las calibraciones y las mediciones hechas por el

LCINN son trazables al Sistema Internacional de Unidades (SI).

El LCINN establece la trazabilidad de sus patrones de medición e instrumentos de

medición al SI por medio de una cadena ininterrumpida de calibraciones o de

comparaciones que los vincula a los pertinentes patrones primarios de las

unidades de medida SI. Los certificados de calibración emitidos deben contener

los resultados de la medición, incluida la incertidumbre de la medición o una

declaración sobre la conformidad con una especificación metrológica identificada

(según INN-PT-07).

5.6.2.1.2 Existen ciertas calibraciones que actualmente no pueden ser hechas

estrictamente en unidades de SI. En estos casos las calibraciones del LCINN

proporcionan confianza en sus mediciones mediante el establecimiento de

trazabilidad a los patrones de medición apropiados tales como:

- Uso de métodos especificados y/o normas de consenso

El LCINN siempre que es posible, participa en intercomparaciones organizadas

por Organismos el OAE u otros organismos nacionales o Internacionales. Para la

participación en comparaciones interlaboratorios se sigue el INN-PT-08.

162


Fecha de Emisión:

2015-04-17 Edición: 00 5.6 TRAZABILIDAD DE LAS

MEDICIONES

Página 162 de 299

5.6.2.2 Ensayos

5.6.2.2.1 El LCINN no realiza actividades de ensayo, pero cuando lo hace cumple

con los requisitos del apartado 5.6.2.1. El LCINN siempre se asegura de utilizar

equipos que proporcionen la incertidumbre de medición adecuada.

5.6.2.2.2 El LCINN no realiza actividades de ensayo en donde no pueda

demostrar trazabilidad.

5.6.3 Patrones y Materiales de referencia

5.6.3.1 Patrones de referencia.

El LCINN dispone de un cronograma para la calibración de sus patrones de

referencia y son calibrados por un organismo que pueda proporcionar trazabilidad

como se describe en 5.6.2.1. Los patrones de referencia son utilizados en

actividades de calibración de tal manera que no invalide su uso como patrones de

referencia.

Cuando es aplicable los patrones de referencia son calibrados antes y después de

cualquier ajuste.

5.6.3.2 Materiales de referencia

El LCINN utiliza materiales de referencia llamadas soluciones Patrón en la

calibración de termohigrómetros los cuales son NaCl, LiCl, MgCl, etc.

5.6.3.3 Controles intermedios

El LCINN cuando es aplicable realiza controles intermedios de sus patrones y

equipos para mantener la confianza en el estado de la calibración. Los

procedimientos para estos controles intermedios se encuentran en los “Instructivos

de manejo de patrones y equipos”. La frecuencia de los controles intermedios se

encuentra en los instructivos referidos.

5.6.3.4 Transporte y conservación

El LCINN dispone de instructivos de manejo de patrones y equipos con el objeto

de evitar su contaminación y deterioro y para proteger su integridad.

163


Fecha de Emisión:

2015-04-17 Edición: 00 5.7 MUESTREO Página 163 de 299

5.7 Muestreo

Los numerales 5.7.1, 5.7.2 y 5.7.3 de la norma NTE INEN–ISO/IEC 17025: 2006, no

son aplicables al LCINN.

164


Fecha de Emisión

2015-04-17 Edición: 00 5.8 MANIPULACIÓN DE

OBJETOS A CALIBRAR

Página 164 de 299

5.8 Manipulación de objetos de ensayo y calibración

5.8.1 El LCINN establece el INN-IMPE-02 para la recepción, manipulación,

protección, almacenamiento y retención de los objetos a calibrar donde se incluye

las disposiciones necesarias para proteger la integridad de dichos objetos, así como

los intereses del LCINN y del cliente.

5.8.2 El LCINN establece el INN-PAD-14 para la codificación de los objetos que

llegan para calibrar. Este sistema de codificación evita confusión de los objetos

tanto físicamente como cuando se haga referencia a ellos en registros o en otros

documentos.

5.8.3 Una vez recibido el objeto en el LCINN, se registran las anomalías o

desviaciones en el INN-FAD-05 en la columna “OBSERVACIONES”. Cuando

existe dudas sobre la capacidad del objeto para la calibración, o cuando el objeto no

se ajusta a la descripción dada o cuando no se especifique con detalle suficiente la

calibración que tiene que efectuarse, el LCINN consulta al cliente para recibir

instrucciones adicionales antes de proseguir y se registra la conversación mantenida

en la solicitud del cliente.

5.8.4 El LCINN establece los procedimientos INN-PAD-14, INN-PAD-05 e INN-

IMPE-02 e instalaciones que evitan el deterioro, la pérdida o el daño de los objetos

de calibración durante su almacenamiento, manipulación y preparación.

Si el objeto llega con instrucciones de manipulación, el LCINN sigue estas

instrucciones. Cuando los objetos tienen que ser almacenados bajo condiciones

ambientales especificadas, estos luego de la recepción ingresan directamente al área

respectiva donde son conservados hasta su retiro por parte del cliente.

Nota 1: La necesidad de mantener un objeto de calibración en un lugar seguro

puede deberse a razones de registro, seguridad o valor, o para poder realizar

posteriormente otras calibraciones o calibraciones complementarias.

165


Fecha de Emisión:

2015-04-17 Edición. 00 5.9 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

DE LOS RESULTADOS DE

CALIBRACIÓN

Página 165 de 299

5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayos y calibraciones

5.9.1 El LCINN establece el INN-PT-05 el cual nos da los lineamientos para el

control de calidad y el seguimiento planificado y revisión de la validez de los

resultados de las calibraciones realizadas. Los datos resultantes son registrados en los

formatos de calibración respectivos. Siempre que es posible se detectan tendencias y

se aplican técnicas estadísticas para analizar los resultados.

El LCINN en el control de calidad que realiza incluye, las siguientes actividades:

- La participación en comparaciones interlaboratorios;

- La calibración de patrones y equipos;

- La calibración trimestral de un mismo objeto por dos técnicos diferentes;

- La circulación de un patrón, instrumento o equipo certificado (muestra ciega)

como si fuera trabajo para un cliente.

5.9.2 Los datos de control de calidad que se realiza son analizados y, si no satisfacen

los criterios predefinidos, se toman acciones planificadas para corregir el problema y

evitar consignar resultados incorrectos, mediante estrategias como reentrenamiento

del personal, revisión de instructivos de manejo de patrones y equipos, entre otras.

166


Fecha de Emisión:

2015-04-17 Edición: 00 5.10 INFORME DE LOS

RESULTADOS

Página 166 de 299



El LCINN informa los resultados de cada calibración o series de calibraciones en

forma clara, exacta, sin ambigüedades, objetivamente y de acuerdo con las

instrucciones específicas contenidas en los métodos de calibración y ensayo.

Los resultados de la calibración son informados en un certificado de calibración, los

cuales contienen la información solicitada por el cliente y necesaria para la

interpretación de los resultados de la calibración y la información requerida por el

método utilizado. Esta información y el contenido de un certificado de calibración lo

encontramos en el procedimiento INN-PT-07.

El LCINN emite un certificado de calibración independientemente de que el patrón,

equipo o instrumento calibrado cumpla o no con los requisitos metrológicos de una

norma técnica. Se emite el Certificado de Calibración únicamente en papel.

El LCINN tiene como política no incluir en el certificado de calibración emitido por

los laboratorios acreditados o con auto declaración del Sistema de Gestión de la

Calidad una declaración de conformidad con algún requisito de una norma técnica,

excepto si el cliente lo solicita justificando tal necesidad. De ser requerido por la

norma técnica base del procedimiento interno de calibración, el Laboratorio

únicamente incluirá los requisitos de errores máximos permisibles correspondientes

al instrumento o equipo calibrado.

El cumplimiento de los requisitos establecidos en los numerales 5.10.2 hasta el

5.10.9 se encuentra descrito en el procedimiento INN-PT-07.

167

ANEXO 2. ORGANIGRAMA

CODIGO: MC-A2

Fecha Revisión: 2015-04-17 Edición: 00 Página 167de 299

GERENTE

GENERAL Diego Almeida

MANTENIMIENTO Y

PROYECTOS Patricio Llerena

METROLOGÍA Diego Almeida

COMERCIALIZACION Y

AVALÚOS

Carolina de Serrano

LABORATORIO

LONGITUD

David Rueda

Coordinación de

Calidad Nancy Acevedo

CAPACITACIÓN

Y ASESORÍA Diego Almeida

D

ADMINISTRACI

ÓN

Isabel Alvarado

Janeth Alvarado

Ja

LABORATORIO

ELÉCTRICA

Patricio Llerena

LABORATORIO

PRESIÓN Y PAR

TORSIONAL

Mateo Borquez

LABORATORIO MASA

(BALANZAS)

Mateo Borquez

LABORATORIO

VOLUMEN

Mateo Borquez

LABORATORIO

TEMPERATURA Y

HUMEDAD

David Rueda

168

PROCEDIMIENTO DE

REVISIÓN DEL SISTEMA DE

CALIDAD

CÓDIGO: INN-PAD-01

Fecha DE Emisión:

2015-04-17

Edición: 00 Página 168 de 299

PROCEDIMIENTO DE

Revisión del Sistema de Calidad

169

PROCEDIMIENTO DE


CALIDAD

CÓDIGO: INN-PAD-01

Fecha DE

Emisión: 2015-04-

17


1. OBJETIVO Y ALCANCE:

1.1 Objetivo: Describir las acciones a seguir para establecer los lineamientos de

la revisión del Sistema de Gestión de la Calidad, a nivel interno del

LCINN.

1.2 Alcance: Se aplica este procedimiento a todos los documentos que forman

parte del Sistema de Gestión de la Calidad, y que forman parte de la revisión

por la Dirección.

2. DESARROLLO:

2.1 DESCRIPCIÓN DE LA REVISIÓN DEL SISTEMA DE CALIDAD:

a) El CC fijará la fecha de revisión del Sistema de Gestión de la Calidad utilizando

el formato INN-FAD-09. A esta reunión deberá asistir el GG, CC, JL,

Responsables dentro del Sistema de Gestión de la Calidad, Las demás personas

que se estimen necesarias para participar en esta reunión.

b) El CC, coordinará esta reunión y actuará en calidad de secretario, asegurará, que

todos los participantes se registren en el INN-FAD 09 y expondrá los temas

relacionados a Calidad.

c) En esta reunión se tratará al menos los siguientes temas:

- La adecuación de las políticas y procedimientos;

- Informes del personal directivo y supervisión;

- Los problemas que el personal ha tenido con el Sistema de Gestión de la

Calidad y su solución, cuando sea necesario;

- El resultado de auditorías internas recientes;

- Las acciones correctivas y preventivas;

- La evaluación por organismos externos;

- Los cambios en el tipo y volumen de trabajo efectuado; la retroalimentación

de los clientes; los reclamos; las recomendaciones para la mejora; otros

factores pertinentes tales como actividades del control de calidad, recursos y

entrenamiento del personal;

- Planes a futuro referentes a trabajos, equipos, personal adicional, etc.;

- Programa de auditorías para el próximo año;

- Planificación para la siguiente revisión de los objetivos y acciones a tomar.

d) El CC presentará a la Gerencia, los resultados obtenidos y los planes de acción a

ejecutar en función de los resultados. El Coordinador de Calidad levantará un

acta de la reunión y deberá contener: asistentes, asuntos tratados, hallazgos de la

revisión, acciones a tomar, acuerdos adoptados, responsables, plazos.

e) El CC pondrá a consideración de la Gerencia el acta de la reunión, quien luego

de revisarla hará las debidas observaciones y dará las instrucciones pertinentes, y

con su firma expresará el cumplimiento de la revisión del Sistema de Gestión de

la Calidad del LCINN.

170

PROCEDIMIENTO DE


CALIDAD

CÓDIGO: INN-PAD-01

Fecha DE

Emisión: 2015-04-

17


f) El CC será responsable de la documentación y archivo generado en cada

revisión. El mecanismo para tomar acciones y solucionar los problemas,

inconvenientes o no conformidades encontradas en la revisión por la Gerencia se

realizará según el INN-PAD-09.

g) El GG realizará el seguimiento al cumplimiento en la ejecución de acciones en

las reuniones que mantiene con el CC y con otras áreas del Laboratorio.

171

Procedimiento

Control de Documentos

CÓDIGO: INN-PAD-02

Fecha de Emisión:

2015-04-17

Edición: 00 Página 171 de

299

PROCEDIMIENTO

CONTROL DE DOCUMENTOS

172

Procedimiento


CÓDIGO: INN-PAD-02

Fecha de Emisión:

2015-04-17


299


1.1 Objetivo: Describir las acciones a seguir para mantener controlada la

documentación del LCINN, conforme los requisitos establecidos por la norma NTE

INEN ISO/IEC 17025.

Describir los lineamientos para la elaboración, modificación y codificación de los

documentos del LCINN y especificar los responsables de la gestión de estos

documentos.

1.2 Alcance: Se aplica este procedimiento a los siguientes documentos internos que

forman parte del Sistema de gestión de Calidad como son: Manual de Calidad,

Procedimientos, Instructivos, Formatos y Documentos Externos.

2. DESARROLLO:

La elaboración, modificación o codificación de un documento se realizará cuando se

produzcan cambios fundamentales en el LCINN, cambios de reglamentación

relacionadas con las actividades de calibración, cambios estructurales en la

documentación del Sistema de Gestión de la Calidad, cambios en documentos

normativos aplicables utilizados como referencia, cambios en procedimientos de

calibración entre otras.

2.1 CONTENIDO DE LA DOCUMENTACIÓN DEL SGC.

2.1.1 Contenido del Manual de Calidad, Procedimientos e Instructivos Técnicos y

Administrativos.

Cuando sea aplicable, el INN-FAD-00 será utilizado como formato base en la

elaboración de esta documentación y contendrá la siguiente información:

El Logotipo INNOVA TEC “Industrial Solutions”

Título del documento

Código de identificación del documento

Edición del documento

Fecha de emisión del documento

Numeración de la página y número de páginas del documento

173

Procedimiento


CÓDIGO: INN-PAD-02

Fecha de Emisión:

2015-04-17


299

Nombre del responsable de la elaboración del documento

Nombre del responsable de la revisión del documento

Nombre del responsable de la aprobación del documento

Tanto el Manual de Calidad, como los Procedimientos e Instructivos Administrativos y

los Procedimientos e Instructivos Técnicos contendrán la siguiente información:

a) Responsable de la distribución: En la primera página o portada en algunos

casos, debe constar el nombre del procedimiento y e logo de INNOVATEC

“Industrial Solutions” y un sello de distribución y copia controlada. Si es que

el documento es el original, se colocará en la portada, un sello que indique ésta

característica.

b) Objetivo: Describe la finalidad por la cual es creado el documento.

c) Alcance: Establece el campo de aplicación del documento.

d) Referencias: Cuando sea aplicable, se indicarán los documentos utilizados

como referencia para realizar el procedimiento, así como otros documentos

que lo complementen.

e) Abreviaturas y Glosario: Cuando sea aplicable, se indicarán los conceptos

y significados de abreviaturas o términos que sean específicos y complejos

de entendimiento para la utilización del documento.

f) Descripción: Siempre que sea aplicable se detallará la secuencia de

actuación en la actividad objeto del procedimiento o instructivo, tales como

medios necesarios (equipos, patrones, símbolos, cálculos, estimación de la

incertidumbre, evaluaciones, certificado/informe), preparativos,

responsabilidades, registros generados, criterios de aceptación o rechazo,

condiciones ambientales, cálculos. Para el caso del Manual de Calidad, la

“Descripción” son los capítulos del Manual.

g) Anexos: Siempre que sea aplicable, los documentos internos tendrán anexos

que se consideren necesarios, tales como: formatos externos, planos, fotos,

gráficos, listas, etc.

2.1.2 Contenido de Instructivos de Manejo de Patrones y Equipos

El contenido de un instructivo de manejo de patrones y equipos debe cumplir si es

aplicable con el numeral 2.1.1 de este procedimiento y en la descripción debe contener,

cuando sea aplicable, al menos los siguientes temas:

- Limpieza y mantenimiento; Manipulación y transporte; Conservación;

Calibraciones; Controles intermedios y

- Utilización fuera del laboratorio

174

Procedimiento


CÓDIGO: INN-PAD-02

Fecha de Emisión:

2015-04-17


299

2.1.3 Contenido de los Documentos del LCINN

Los documentos del LCINN tienen libertad de contener cualquier tipo de información

técnica referente al LCINN utilizando el INN-FAD-00 con la información indicada en

los numerales 2.1.1 y 2.1.2

2.1.4 Contenido de los Formatos

El contenido de un formato deberá contener lo siguiente:

a) Logotipo de INNOVATEC “Industrial Solutions”, en el encabezado del

documento junto con el nombre del formato.

b) En el pie de página se incluirá la codificación del formato, junto con la

edición en paréntesis.

c) Describir en forma detallada con espacio para la toma de datos, si es posible

mediante cuadros una descripción de la secuencia de actividades a llevar a

cabo.

2.1. 5 Contenido de Software (Hoja o planilla de cálculo y base de datos)

El contenido de una hoja electrónica debe cumplir con el numeral 2.1.4 de este

procedimiento y con lo siguiente:

a) Las hojas electrónicas tienen libertad de contener cualquier tipo de

información administrativa o técnica según sea su propósito, pertinente al

LCINN.

b) La fecha de emisión de la validación o revisión del software.

c) Cuando sea aplicable, espacio para el nombre de los responsables de la

elaboración y aprobación del software u hoja de cálculo.

2.2 ELABORACIÓN Y MODIFICACIÓN DE DOCUMENTOS

a) Todo el personal del LCINN es responsable de detectar necesidades de

un documento interno nuevo o modificación y de proponer mejoras en

los documentos internos existentes del Sistema de Gestión de la Calidad;

y deberá solicitarla en forma verbal o por correo electrónico al CC para

iniciar con la gestión.

b) El solicitante deberá argumentar las razones para solicitar la elaboración

o modificación y una propuesta de la modificación o del texto mejorado,

la que incluso puede ser anexada a la solicitud.

c) Ante una necesidad de elaboración o modificación de un documento, el

CC, o el JL analizarán la factibilidad de la elaboración o modificación de

los documentos y aprobarán la solicitud.

175

Procedimiento


CÓDIGO: INN-PAD-02

Fecha de Emisión:

2015-04-17


299

d) Si la necesidad de cambio o modificación es factible, se entrega la

documentación a la persona que elaborará o realizará los cambios,

entregándole además la edición anterior del documento para que

indique el cambio a realizarse e identificarlo en el formato

correspondiente de Historial de Cambios INN-FAD-02.

e) Las modificaciones serán registradas según el INN-FAD-02 y se

colocará al final de cada documento.

f) Se podrán realizar cambios a mano identificando las iniciales de la

persona que realiza la modificación y con tinta, previo consulta tanto al

JL como al CC según el documento. El documento modificado será

emitido total y formalmente como una nueva edición tan pronto como

sea posible. En el caso de cambios realizados en el Manual de Calidad

será editado por capítulos completos.

g) El responsable de la elaboración de un documento colocará su sumilla

únicamente en la portada del documento.

2.2 REVISIÓN, APROBACIÓN, DIFUSIÓN Y DISTRIBUCIÓN DE

DOCUMENTOS

2.3.1 Revisión

a) Después de que se ha elaborado o modificado un documento, este debe

pasar a las etapas de revisión y aprobación.

b) La persona que elaboró o modificó el documento debe entregar éste al CC,

quien delega a la persona adecuada para que realice la revisión evitando

que no sea aquella que elaboró el documento.

c) El documento revisado será sumillado en la portada por el responsable de

la elaboración y por el responsable de la revisión. El responsable de la

revisión entregará el documento a la persona quien elaboró el documento

para realizar los cambios correspondientes, o caso contrario, entregará al

CC para que sea entregado a la persona responsable de la Aprobación.

El CC y el GG son los responsables de la revisión de la oferta de servicios de

calibración e información publicada en páginas Web.

2.3.2 Aprobación

a) El documento revisado es aprobado de la siguiente manera:

Manual de Calidad: Es aprobado por capítulos y la constancia de su

aprobación es la sumilla del GG en la parte portada de cada capítulo

del documento.

176

Procedimiento


CÓDIGO: INN-PAD-02

Fecha de Emisión:

2015-04-17


299

Procedimientos, Instructivos y Documentos: Se aprobarán en la

portada del documento con la constancia de la sumilla del CC y/o JL

respectivamente.

Formatos: Se aprobarán en forma individual y la constancia es la

sumilla del CC y/o JL en la portada del documento dependiendo si son

documentos técnicos (JL) o administrativos (CC)

Oferta de servicios de calibración e información en la página Web

de la Empresa: El Gerente General aprobará la información que se

encuentra en la página Web.

2.3.3 Difusión y Distribución

a) Los documentos serán distribuidos y difundidos por el CC y registrados

en el INN-FAD-01. En la siguiente tabla, se indican las personas

responsables para cada actividad documental. También cuando sea

aplicable, se realizarán reuniones para realizar la difusión de la

documentación, las mismas que serán registradas en el INN-FAD-09.

Manual de

Calidad

Procedimientos,

Instructivos y

Formatos

Administrativos

Procedimientos

de Calibración

Procedimientos

e Instructivos

Técnicos

Formatos de

Calibración

Propuesta de

elaboración /

modificación

JL, CC, AA ,

TEC

JL, CC, AA,

TEC

JL, CC, TEC JL, CC, TEC JL, CC, TEC

Decisión de

elaboración /

modificación

CC, GG CC, JL JL JL JL

Revisión CC, JL, AA CC, JL, AA JL, TEC JL, TEC JL, TEC

Aprobación GG GG, JL, CC GG, JL GG, JL GG, JL

Emisión,

distribución,

difusión

CC CC CC, JL CC, JL CC, JL

177

Procedimiento


CÓDIGO: INN-PAD-02

Fecha de Emisión:

2015-04-17


299

2.4 REVISIÓN PERIÓDICA

La revisión periódica es parte del mejoramiento continuo del Sistema de gestión de la

calidad.

a) El responsable de la gestión de la revisión periódica de la documentación del Sistema

de Gestión de la Calidad es el CC.

b) El CC realizará anualmente una reunión para planificar la revisión periódica de la

documentación a la cual asistirán todo el personal del LCINN. Se realizará la revisión

cuando:

- Los documentos que tengan observaciones realizadas y recogidas durante todo el año

por parte del personal del LCINN como una oportunidad de mejora, para comprobar que

siguen siendo válidos y que cumplen con los requisitos aplicables.

- Los documentos afectados cuando se produzcan cambios sustanciales en el LCINN,

cambios o promulgación de reglamentación relacionados con las actividades de

calibración, cambios estructurales en la documentación del sistema de gestión de la

calidad, cambios en documentos normativos aplicables utilizados como referencia,

cambios en procedimientos de calibración entre otras.

- Los documentos que tengan correcciones realizadas a mano por la persona autorizada

del LCINN.

Como registro de la ejecución de la reunión de la revisión periódica de la

documentación el CC elaborará un acta en el INN-FAD-09.

2.5 CODIFICACIÓN DE LOS DOCUMENTOS

2.5.1 Codificación del Manual de la Calidad

Se codificará el Manual de la Calidad con las letras MC seguido del número de requisito

administrativo o técnico, que es el mismo de la Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN-

ISO/IEC 17025.

Ejemplo: MC-4.1

2.5.2. Codificación de Procedimientos, Formatos e Instructivos Administrativos

Se codificará, los documentos con un número consecutivo entero precedido del código

INN-PAD, INN-FAD, INN-IAD según corresponda.

178

Procedimiento


CÓDIGO: INN-PAD-02

Fecha de Emisión:

2015-04-17


299

Ejemplo: INN- PAD-XX

Donde:

INN : Laboratorio de Calibración INNOVATEC

PAD: Procedimiento Administrativo

FAD: Formato Administrativo o

IAD: Instructivo Administrativo

XX: Número consecutivo

2.5.3 Codificación de Procedimientos, Formatos Técnicos y de Calibración

Se codificará, los documentos con un número consecutivo entero precedido del código

INN-PT, INN-FC, INN-IT según corresponda

Ejemplo: INN- PT-XX

Donde:


PT: Procedimiento Técnico

PC: Procedimiento de Calibración

FC: Formato de Calibración


2.5.4 Codificación de Instructivos de Manejo de Patrones y Equipos

Se codificará los instructivos de manejo de patrones y equipos con un número

consecutivo entero precedido del código INN-IMPE

Ejemplo: INN-IMPE-XX

Donde:


IMPE: Instructivo de Manejo de Patrones y Equipos


2.5.5 Codificación de formatos de control de Patrones y Equipos

Se codificará, los formatos de control de Patrones y Equipos con un número

consecutivo entero precedido del código INN-FCPE

179

Procedimiento


CÓDIGO: INN-PAD-02

Fecha de Emisión:

2015-04-17


299

Ejemplo: INN-FCPE- XX

Donde:


FCPE: Formato de Control de Patrones y Equipos


2.5.6 Codificación de Software (Hoja o planilla de cálculo y base de datos)

El Software de Cálculo u hoja electrónica elaborada para realizar cálculos y base de

datos se codificarán con un número consecutivo entero precedido del código INN-SC

Ejemplo: INN- SC-XX

Donde:


SC: Software de Cálculo o Calibración


2.5.7 Codificación de Documentos del Laboratorio de Calibración INNOVATEC

Se codificará, los documentos del LCINN con un número consecutivo entero precedido

del código INN-D

Ejemplo: INN-D-XX

Donde:


D: Documento


2.6 CONTROL DE DOCUMENTOS INTERNOS Y EXTERNOS

a) El CC del LCINN utiliza el INN-FAD-03 para tener actualizadas las listas de

documentos internos (por tipo de documento) y el INN-FAD-04 para tener actualizada

la lista de documentos externos, vigentes en el Sistema de Gestión de la Calidad. Estos

documentos se encuentran en cada carpeta que contiene tanto la documentación de

Gestión como Técnica.

180

Procedimiento


CÓDIGO: INN-PAD-02

Fecha de Emisión:

2015-04-17


299

b) La documentación obsoleta será retirada inmediatamente del lugar de utilización,

identificarlos con un sello de OBSOLETO y conservados bajo la responsabilidad del

CC y/o JL por 1 edición, es decir, si el documento tiene edición 01 y está obsoleto, la

guardo hasta que la edición 02 se encuentre obsoleta y voy reemplazando.

c) En el LCINN, los documentos internos del Sistema de Gestión de la Calidad

controlados son los siguientes:

- Manual de la Calidad

- Procedimientos Administrativos, Técnicos y de Calibración

- Instructivos Administrativos y de Manejo de Patrones y Equipos

- Formatos Administrativos, de Calibración y de Control de Patrones y

Equipos.

- Documentos del Laboratorio de Calibración INNOVATEC

- Softwares

d) Con el fin de preservar la integridad de la documentación, para evitar daños,

pérdidas, deterioros y accesos indebidos, la documentación se archivará en carpetas

plásticas y será conservada en anaqueles en las oficinas del LCINN, su acceso es

restringido para el personal ajeno al LCINN.

e) El LCINN mantiene en carpetas los documentos externos que utiliza el personal para

las actividades de calibración. Cada documento externo es identificado en la primera

página con la leyenda “Documento externo No.: ___”.

f) Los responsables de la revisión y control de documentos externos requeridos por el

Sistema de gestión de la calidad serán: el JL (documentos técnicos), el CC (documentos

administrativos, reglamentarios).

g) La revisión del estado de actualización de los documentos externos, tales como

normas técnicas en catálogos actualizados, se la realizará cada año y se colocará en el

documento externo una sumilla y fecha de la vigencia del mismo.

181

PROCEDIMIENTO DE CONTROL DE REGISTROS

CÓDIGO: INN-PAD-04



PROCEDIMIENTO DE

CONTROL DE

REGISTROS

182


CÓDIGO: INN-PAD-04




1.1 Objetivo: Describir las acciones a seguir para mantener controlada los registros

generados por el sistema de gestión de calidad del LCINN, conforme los

requisitos establecidos por la norma NTE INEN ISO/IEC 17025.

1.2 Alcance: Se aplica este procedimiento para todos los registros que forman parte

del Sistema de Gestión de la Calidad.

2. DESARROLLO:

2.1 Identificación e indización de los Registros Técnicos

Son todos los registros referidos a un pedido que se necesitan como evidencia de la

realización correcta de la actividad de calibración. Ellos incluyen por ejemplo:

a) Certificados de calibración e informes técnicos: La forma de identificar estos

registros se indica a continuación:

INNX-YYYY-ZZZ

Donde:

INN: Laboratorio de Calibración INNOVATEC

X: Inicial de la magnitud correspondiente Ej. F: Fuerza

YYYY: Año en curso

ZZZ: Número consecutivo del certificado de calibración

b) Protocolos: Documentos donde se registran los datos de las calibraciones. La

numeración es la misma que la de los certificados.

c) Orden de trabajo: Son los documentos en donde se registra las características

del servicio a prestar y que constituye el contrato con el cliente, se enumeran en

orden secuencial.

d) Guía de entrega: Es el documento en el que se evidencia la entrega de los

equipos y la conformidad del cliente, se enumeran en orden secuencial.

e) Registros de calidad: Son todos los registros referidos al sistema, necesarios

para el mantenimiento o evidencia de la ejecución de gestión de la calidad.

Algunos ejemplos de registros de calidad o referidos al sistema:

Registros de calidad del LCINN que provienen de fuentes tales como reclamos (R),

trabajo no conforme (TNC), solicitudes de acciones correctivas (AC), solicitud de

acciones preventivas (AP), auditorías internas (AI), reuniones de trabajo (RT) y revisión

por la dirección (RD) se identificarán con un número entero precedido del código

alfanumérico, de la siguiente manera:

INN-XX-YY-ZZ

183


CÓDIGO: INN-PAD-04



Donde:

XX son las iniciales de la fuente de donde proviene el registro de calidad, que pueden

ser: TNC, AP, AC, AI, RT, R, RD.

YY son los dos últimos números del año en curso

ZZ es el número entero consecutivo.

Esta identificación debe registrarse en los formatos correspondientes. Cuando un

registro de un mismo tipo y código contiene más de una hoja, estas son numeradas.

2.2 Recolección

a) Registros administrativos y técnicos: Los registros administrativos son

receptados por el AA. Los protocolos de calibración son recolectados por el JL.

b) Registros de calidad: Los registros de calidad son recolectados por el CC.

2.3 Acceso y responsable

a) Acceso a los registros

El acceso para personas del LCINN no es restringido. Para personas externas al

Laboratorio, el acceso se realizará previa autorización escrita de la Gerencia General y

la firma de la carta de confidencialidad y el registro en la carpeta de visitas y conforme

a los lineamientos dados en el procedimiento INN-PAD-12.

2.4 Archivo

El archivo de los registros en papel se la realiza en carpetas identificadas por cada

magnitud en el caso de los registros técnicos y para los registros de calidad en

carpetas identificadas por el tipo de documento y finalmente, el archivo de registros

electrónicos se realizará según el procedimiento INN-PAD-12.

2.5 Medidas para evitar daño, deterioros y pérdidas

Todos los registros procedentes del Sistema de Gestión de la Calidad, se

archivarán en carpetas y estas a su vez en anaqueles y con protecciones plásticas.

Los anaqueles se encuentran ubicados bajo techo, en sitios libres de humedad y

no están expuestos directamente a la luz solar. Estas medidas evitarán daños y

deterioros de los registros.

2.6 Tiempo de conservación y disposición de registros

El tiempo que se conservan los registros en papel en los anaqueles es de 2 años,

pasado este tiempo los registros se envían al archivo pasivo, el cual está a cargo

del AA El tiempo total de conservación está definido en el Manual de Calidad

numeral 4.13.1.2.

El AA mantiene un registro de la información existente en el archivo pasivo,

organizado por años y por tipo de documentos.

184


CÓDIGO: INN-PAD-04



Los respaldos de los registros electrónicos se conservan por el tiempo total de

conservación definido en el Manual de Calidad numeral 4.13.1.2.

Los respaldos de la información se realizarán con una frecuencia semanal, en un

disco externo y se encuentra a cargo del JL de Eléctrica.

185

PROCEDIMIENTO DE REVISIÓN DE PEDIDOS, OFERTAS Y CONTRATOS

CÓDIGO: INN-PAD-05



PROCEDIMIENTO

REVISIÓN DE PEDIDOS,

OFERTAS Y CONTRATOS

186


CÓDIGO: INN-PAD-05



1. OBJETIVO Y ALCANCE

a. Objetivo: Describir los lineamientos para la revisión de contratos, solicitudes y

ofertas.

b. Alcance: Se aplica a:

- Las solicitudes de calibración recibidas por el LCINN de clientes internos o

externos.

- A cotización y proformas

2. DESARROLLO:

2.1 Proceso de prestación del servicio de calibración.

Ante el ingreso al LCINN de una solicitud de calibración de patrones, equipos o

instrumentos mediante correo electrónico o personalmente, el JL analiza la

factibilidad de realizar el trabajo solicitado sobre la base de la capacidad de

medición y calibración del LCINN y verificando el cumplimiento del numeral

4.4.1 del Manual de Calidad.

En la revisión de la solicitud se determina lo siguiente:

a) Si el LCINN no puede satisfacer la solicitud del cliente

- En caso de que no sea factible realizar el trabajo el AA comunica por escrito

al cliente esta situación.

b) Si el LCINN no puede satisfacer en su totalidad la solicitud del Cliente

- El AA informa al cliente que el LCINN no puede satisfacer en su totalidad el

trabajo solicitado.

- En caso de que exista alternativas de realizar el trabajo, el AA informa al

cliente dicha alternativa la cual deberá mencionar los métodos, condiciones,

rangos y equipos a utilizarse en el trabajo. La propuesta dada es registrada en

la misma solicitud del cliente. Si el cliente acepta la alternativa, el AA

coordina la realización del trabajo y delega al JL.

- Si el cliente no está de acuerdo con la alternativa, el AA informa que el

LCINN definitivamente no puede realizar el trabajo solicitado y por lo tanto

se cancela.

c) Si el LCINN puede realizar el trabajo solicitado en forma total

- Cuando el trabajo es factible en forma total, el AA recibe la solicitud del

cliente e informa al JL el requerimiento y se programa el servicio. En el caso

de que el cliente requiera una proforma, el AA elabora la proforma según el

INN-FAD-XX.

187


CÓDIGO: INN-PAD-05



- Es obligación del cliente entregar toda la información técnica requerida por el

LCINN para la calibración de los equipos. El cliente confirmará la

aceptación de la proforma vía telefónica o por correo electrónico e iniciará el

proceso de calibración.

- En el caso de que el cliente no requiera la proforma, el correo de solicitud de

calibración será considerada la aceptación por parte del cliente para la

prestación del servicio de calibración.

- El AA informa al cliente la fecha que se realizará el servicio (ya sea retirando

el equipo del cliente o recibiéndolo en el LCINN). Se sigue el INN-PAD-14.

- EL TL o JL recibe o retira los equipos y registra en el INN-FAD-05. Este

formato se considera el contrato entre el LCINN y el cliente y en el cual se

incluyen todas las características y condiciones necesarias para la prestación

del servicio. El formato tiene 1 original y 2 copias, el original (blanco) le

pertenece al cliente, la copia 1 (amarilla) le pertenece al AA y la copia 2

(celeste) le pertenece al JL del laboratorio correspondiente.

- El JL o TL designado realiza la calibración de los equipos y registra los datos

en los protocolos respectivos y detallados según corresponda en la Lista

Maestra de Documentos Internos referidos a los Formatos de Calibración y

además identifica el equipo con un adhesivo colocando el nombre de la

empresa.

- El JL o TL elabora el certificado de calibración en el INN-FC-05 y se lo

entrega al JL, quien revisa y firma (o sumilla) en los documentos entregados.

Si existe alguna corrección, se devuelve al TL para su nueva emisión.

- Una vez terminado el trabajo, el JL y o TL registran la entrega de los equipos

en la Guía de entrega INN-FAD-27, la cual tiene 1 original y 2 copias, el

original (blanco) le pertenece al cliente, la copia 1 (celeste) le pertenece al

AA y la copia 2 (rosada) le pertenece al JL del laboratorio correspondiente.

En este formato se registra la conformidad del cliente en la recepción de sus

equipos.

- El AA, realiza la factura y se le hace llegar al cliente para el pago respectivo.

2.2 Consideraciones especiales

a) Los contratos pueden ser rescindidos o las solicitudes invalidadas por las

siguientes razones:

- Cuando la empresa no envía o no entrega los instrumentos.

- Si el cliente notifica al LCINN el desistimiento del trabajo solicitado

antes de establecer el contrato o antes de la realización del trabajo

establecido en el contrato.

188


CÓDIGO: INN-PAD-05



- Cuando los instrumentos presentan algún problema propio del equipo, el

cual no es responsabilidad del LCINN.

b) Si un trabajo ha empezado previo acuerdo con el cliente y si éste quiere

modificar un contrato, el JL deberá llegar a un nuevo acuerdo con el cliente y

comunicar de esta modificación a todos los involucrados. Si el LCINN no

puede realizar el trabajo modificado por el cliente, éste recibirá la

información sobre este particular y se dará por terminado el contrato.

c) El LCINN puede requerir modificar un contrato establecido con el cliente

por imprevistos de último momento.

d) La modificación de un contrato, pueden realizarse personalmente con el

cliente, telefónicamente o por correo electrónico.

189

PROCEDIMIENTO DE

GESTIÓN DE RECLAMOS Y TRABAJOS NO CONFORMES

CÓDIGO: INN-PAD-07



PROCEDIMIENTO DE

GESTIÓN DE RECLAMO

Y TRABAJOS NO

CONFORMES

190

PROCEDIMIENTO DE


CÓDIGO: INN-PAD-07




1.1 Objetivo: Describir las acciones a seguir para atender las quejas expresadas por

clientes u otras partes; así como cualquier trabajo no conforme presentado, conforme los

requisitos establecidos por la norma NTE INEN ISO/IEC 17025.

1.2 Alcance: Se aplica a trabajos no conformes y quejas identificadas por el personal

del LCINN en cualquier etapa de la realización del trabajo de calibración, o en el

resultado de dichos trabajos. Entre los diferentes reclamos podemos mencionar los

siguientes:

- Errores en la información contenida en los certificados de calibración y fallas en los

resultados de las calibraciones.

- Incumplimiento en fechas de entrega de resultados.

- Fallas en el proceso de facturación.

- Pérdida de contacto durante el cumplimiento del contrato, pérdida de información.

- Incumplimiento del tiempo de respuesta a la solicitud, factibilidad de realización del

servicio.

- Inconvenientes técnicos y Otros.

2. DEFINICIONES

a) Reclamo o Queja: expresión de insatisfacción realizada a una organización,

relacionada con su producto, o con el proceso mismo de manejo de reclamos,

donde se espera una respuesta o resolución explícita o implícita.

b) Trabajo no conforme: es cualquier actividad del trabajo del LCINN, o el

resultado de trabajos de calibración que no son conformes con los

procedimientos del LCINN o con los requisitos acordados con el cliente. Los

reclamos fundamentados pueden ser también considerados como un Trabajo no

conforme.

c) Corrección: acción tomada para eliminar una no conformidad detectada.

d) Demandante: persona u organización o su representante que realiza un reclamo.

Nota: En este documento, el demandante es un cliente.

191

PROCEDIMIENTO DE


CÓDIGO: INN-PAD-07



3. DESARROLLO:

Existen servicios no conformes (desviaciones de la calidad) cuando no se cumplen, se

cumplen en parte o insuficientemente los requisitos planteados a ese servicio.

Las desviaciones a los requisitos de calidad en cualquier etapa de la realización del

trabajo de calibración, o en el resultado de dichos trabajos se deben reconocer,

documentar y resolver totalmente. En primer plano está la satisfacción del cliente en el

caso de trabajos no conformes.

Los puntos donde se pueden identificar trabajo no conformes son:

* Operaciones técnicas: El control de calidad, la calibración de patrones e

instrumentos, el control de patrones, equipos y materiales, la observación o la

supervisión del personal, la verificación de los informes técnicos y certificados de

calibración.

* Sistema de gestión de la calidad: Los reclamos de los clientes, las revisiones por

la dirección y las auditorías internas o externas.

3.1 DESCRIPCION DE TRABAJOS NO CONFORMES

a) Todo personal del LCINN tiene la responsabilidad de informar al CC los

trabajos no conformes identificadas en cualquier etapa de la realización del

trabajo de calibración, o en el resultado de dichos trabajos en su área, que

puedan considerarse trabajo no conforme o que son errores sistemáticos y

solicitar una corrección.

b) El CC registra el trabajo no conforme en el INN-FAD-07

c) Dependiendo de la naturaleza del trabajo no conforme, el CC conjuntamente

con las personas involucradas, evaluarán la importancia del trabajo no

conforme.

d) Si el trabajo no conforme es fundamentado y relevante, el CC dispone que se

realicen las correcciones o acciones inmediatas para corregir el trabajo no

conforme y se designará al responsable de efectuar la corrección y del

tratamiento del trabajo no conforme en los plazos establecidos.

e) Luego de haber realizado la corrección inmediata, el JL y /o CC, realizan una

nueva verificación para demostrar la conformidad con los requisitos. El CC

y/o JL decide respecto a la aceptabilidad de los trabajos no conformes y,

cuando sea el caso dispone la reanudación del trabajo detenido.

f) Si el trabajo no conforme aún no se ha entregado al cliente, si ameritase se

repetirá el trabajo.

192

PROCEDIMIENTO DE


CÓDIGO: INN-PAD-07



g) El CC se encargará del seguimiento a la gestión del trabajo no conforme y

mantendrá registros de las correcciones inmediatas y de las acciones

correctivas que se tomen posteriormente.

3.2 DESCRIPCION DE ATENCION DE RECLAMOS:

a) Un cliente que no esté conforme en cualquier aspecto relacionado con el

servicio recibido del LCINN, puede presentar su reclamo, mediante

comunicación verbal, escrita en medio electrónico o en papel. El LCINN

puede solicitar al cliente información adicional y la presentación de todos los

documentos relacionados con el reclamo.

b) Quedará bajo criterio del LCINN receptar y gestionar un reclamo del cliente

en un tiempo mayor a 6 meses luego de entregado el servicio requerido.

c) Ante la recepción de un reclamo, el CC, dentro de un plazo máximo de 5

días hábiles posteriores a la recepción del reclamo, conoce lo solicitado y

envía la documentación a la persona correspondiente, previamente evaluando

el reclamo en cuanto a la severidad, complejidad, impacto y la necesidad y

posibilidad de una acción inmediata. Se registra los reclamos recibidos en el

formato INN-FAD-07.

d) El CC, conjuntamente con las personas involucradas analizan todas las

circunstancias pertinentes e información entorno al reclamo, procurando que

el nivel de investigación sea proporcional a la seriedad, frecuencia de

ocurrencia y severidad del reclamo y para determinar mediante la

verificación de la evidencia objetiva si el reclamo es fundamentado o no.

e) Si el resultado de la investigación demuestra que el reclamo es

fundamentado:

- El CC y/o JL establece las correcciones o acciones inmediatas, los responsables

y plazos para su ejecución; y, adjunta la documentación presentada por el

cliente. Registra en el INN-FAD-07 siguiendo el INN-PAD-09.

- El CC informa al cliente por escrito, sobre el resultado del análisis del reclamo

y sobre las correcciones o acciones inmediatas a tomar, en un plazo no mayor a

10 días hábiles.

- Si el cliente acepta las correcciones o acciones inmediatas propuestas por el

LCINN, entonces se ejecuta las correcciones o acciones inmediatas dentro del

plazo establecido.

f) Si el resultado de la investigación demuestra que el reclamo no es

fundamentado:

193

PROCEDIMIENTO DE


CÓDIGO: INN-PAD-07



- El CC informa al cliente por escrito sobre las razones por las cuales no tiene

justificación dicho reclamo, en un plazo no mayor a 5 días hábiles.

- Si no se llega a un acuerdo con el cliente acerca de la justificación de la reclamación,

el LCINN realizará una nueva calibración, previa comunicación con el cliente, cuyos

costos serán cubiertos por el cliente, lo cual será registrado por el CC y/o JL en el

formato INN-FAD-07 (observaciones). El LCINN informará al cliente sobre los

resultados; o, sobre otras formas de recursos internos o externos disponibles para

resolver el reclamo.

- El plazo entre la recepción del reclamo y la comunicación final al cliente luego de

concluir el tratamiento de un reclamo fundamentado, en ningún caso será superior a 10

días hábiles.

- El CC se encargará de realizar el seguimiento al tratamiento del reclamo, de archivar

los registros generados en la implantación de este procedimiento.

194

PROCEDIMIENTO DE ACCIONES PREVENTIVAS

CÓDIGO: INN-PAD-08



PROCEDIMIENTO DE

ACCIONES

PREVENTIVAS

195


CÓDIGO: INN-PAD-08




1.1 Objetivo: Describir la metodología para la toma de acciones preventivas, las

cuales ayudarán a eliminar potenciales fuentes de no conformidades e

identificar las mejoras necesarias en el Sistema de Gestión de la Calidad del

LCINN.

c. Alcance: Se aplica para todo el personal del LCINN.

2. DEFINICIONES

2.1 Definiciones:

Acción Preventiva: Es la Acción tomada para eliminar la causa de una

no conformidad potencial u otra situación potencial no deseable (NTE

INEN ISO 9000).

3. DESARROLLO:

Se genera una solicitud de acción preventiva cuando se identifican mejoras en el

Sistema de Gestión de la Calidad y potenciales fuentes de no conformidades en las que

se incluye planes de acción necesarios para reducir la probabilidad de ocurrencia de no

conformidades y aprovechas las oportunidades de mejora.

Las principales fuentes de acciones preventivas que se tomarán en cuenta son aquellas

que resultan de:

a) Control del cumplimiento de los siguientes programas y actividades:

- Mantenimiento, Calibración de los equipos

- Mantenimiento de la trazabilidad

- Entrenamiento de personal, Supervisión de resultados

- Condiciones ambientales

- Utilización de métodos normalizados, validados y documentados

- Revisión periódica de documentos del Sistema de la Calidad

- Elaboración y modificación o propuestas de mejora de los documentos

internos del Sistema de Gestión de la Calidad sugeridas por el personal

(INN-PAD-02)

- Sugerencias de mejora de los procesos y actividades presentadas por el

personal.

196


CÓDIGO: INN-PAD-08



b) La incorporación, para el mejoramiento, de los resultados o

conclusiones de:

- La revisión por la dirección, Las Auditorias

- El análisis de datos que incluye tendencia y riesgo

- El análisis de resultados de comparaciones

- El tratamiento de la información de retorno recibida u obtenida

de los clientes.

c) Todo el personal del LCINN es responsable de identificar e informar al CC

respecto a las áreas de mejora o causas de no conformidades potenciales para

prevenir su ocurrencia mediante el autocontrol y autocrítica sobre su actuación

diaria y en la utilización de los documentos del Sistema de Gestión de la

Calidad.

d) El personal del LCINN que identifica áreas de mejoras o causas de no

conformidades potenciales, deberá solicitar la ejecución de una acción

preventiva utilizando el INN-FAD-07. El solicitante deberá describir en el

casillero “Descripción” del formato las mejoras propuestas o las causas de no

conformidades potenciales y entregar al CC para su gestión.

e) Ante la solicitud de una acción preventiva, dependiendo de la naturaleza de

las mejoras o causas de no conformidades potenciales identificadas, el CC y/o el

JL y el personal involucrado evaluarán la necesidad de la mejora o la

eliminación de causas de no conformidades potenciales y establecerán un plan

de acciones preventivas que incluya actividades por cada una de ellas,

responsables y fechas (plazos). El CC registrará esta planificación en el INN-

FAD-07, y será el responsable del seguimiento.

f) En caso de que no se cumpliera con lo establecido en la planificación, el CC,

deberá analizar las razones del incumplimiento y decidirá las medidas que se

deben tomar, ya sea ampliar el plazo, modificar las actividades, cambiar

responsables e implementar cualesquier medida apropiada para asegurar la toma

eficiente de las acciones preventivas definidas y se registrará en el INN-FAD-07

de la acción preventiva correspondiente o, si es necesario, se abrirá una nueva

solicitud de acción preventiva correspondiente.

197

PROCEDIMIENTO DE ACCIONES CORRECTIVAS

CÓDIGO: INN-PAD-09



PROCEDIMIENTO

Acciones Correctivas

198


CÓDIGO: INN-PAD-09




1.1 Objetivo: Describir las acciones a seguir para aplicar correcciones y acciones

correctivas, derivadas de quejas y trabajos no conformes, atendiendo los

requisitos establecidos por la norma NTE INEN ISO/IEC 17025

1.2 Alcance: Se aplica para todo el personal del LCINN.

2. DEFINICIONES Y ABREVIATURAS

2.1 Definiciones:

Acción correctiva: acción tomada para eliminar la causa de una no

conformidad detectada u otra situación no deseable (NTE INEN ISO 9000).

Corrección: acción tomada para eliminar una no conformidad detectada. (NTE

INEN-ISO 9000).

Conformidad: es el cumplimiento de un requisito (NTE INEN ISO 9000).

No conformidad: es el incumplimiento de un requisito (NTE INEN ISO

9000).

3. DESARROLLO

Las acciones correctivas provienen de la evaluación de las no conformidades que

resultan de desviaciones frente a políticas y procedimientos del Sistema de Gestión de la

Calidad o de las operaciones técnicas identificadas a través de distintas actividades tales

como el control de trabajo no conforme, reclamos, auditorías internas o evaluaciones

externas, las revisiones por la dirección, retorno de información de los clientes o las

observaciones del personal.

a) Responsabilidades y competencias: En la siguiente matriz se definen las

responsabilidades y competencias

ACTIVIDAD Coordinador de

Calidad

Jefe del

LCINN

Técnico del

LCINN

Asistente

Administrativo

Solicitud de acción correctiva I/E I/E I/E I/E

Evaluación de la no conformidad D/E D/E P P

Análisis de las causas E E P P

Definición de acciones D/E E P P

Implementación de acciones E E E E

Seguimiento I/E I/E/P P P

Cierre I/D/E I I I

199


CÓDIGO: INN-PAD-09



E=Ejecuta D=Decide P=Participa I=Recibe información

b) En el LCINN todo el personal tiene la responsabilidad de informar al CC cuando

identifique una no conformidad y solicitar la ejecución de una acción correctiva,

describiendo la no conformidad en el INN-FAD-07.

c) Ante la solicitud de una acción correctiva, dependiendo de la naturaleza de la no

conformidad, el CC, el JL y el personal involucrados en las no conformidades

analizarán cada una de éstas y realizarán una investigación de las causas raíz del

problema. Si las no conformidades son relacionadas con el Sistema de Gestión

de la Calidad participarán el CC, mientras que las no conformidades

relacionadas con la parte técnica participarán el CC y el Jefe del LCINN.

d) Para el análisis y definición de acciones correctivas se puede utilizar

herramientas tales como tormenta de ideas, diagrama de causa efecto y otras. Se

incluirá el análisis de métodos, procedimientos aplicables, entrenamiento del

personal, equipos, calibraciones, procurando establecer acciones correctivas que

eliminen la causa de la no conformidad y que aseguren que ésta no vuelva a

ocurrir.

e) El CC o el JL registrará en el INN-FAD-07 lo siguiente:

- La(s) razón(es) de las no conformidades, de manera objetiva y concreta de

modo que posibilite el establecimiento de acciones correctivas de un grado

apropiado a la magnitud y riesgo del problema: (En descripción)

- Las ponencias y sugerencias de acciones correctivas posibles; de ser

necesario por la extensión del análisis utilizar para el registro hojas en blanco

adicionales y anexar al INN-FAD-07.

- Las acciones correctivas con mayor posibilidad de eficacia que se

seleccionan para ser implementadas.

f) Después de determinar las causas el CC y el JL definirán inmediatamente un

plan de acciones correctivas por cada no conformidad, estableciendo

responsables y plazos (fechas). El CC registrará esta programación en el INN-

FAD-07.

g) Si al finalizar el plazo no se hubiese podido cerrar la no conformidad el CC y los

responsables de ejecutar el plan analizarán nuevamente las causas y las razones

del incumplimiento del plan, considerando el tratamiento previo de la no

conformidad y tomarán las medidas oportunas, ya sea ampliar el plazo,

modificar las actividades, cambiar responsables, e implantar cualesquiera

medida apropiada para asegurar el cierre eficaz de la no conformidad y se

registrará en el INN-FAD-07 de la no conformidad correspondiente o, si es

necesario, se abrirá una nueva solicitud de acción correctiva correspondiente.

200


CÓDIGO: INN-PAD-09



h) Luego de la implementación de las acciones correctivas, el CC realizará el

seguimiento y, si es necesario programará una auditoría enfocada a evaluar la

eficacia de las acciones correctivas tomadas.

i) Existe la posibilidad de que haya una no conformidad de manera puntual que no

tenga asociada acciones correctivas, en este caso más bien se da una corrección

o una solución inmediata para eliminar la no conformidad, la cual será registrada

por el CC en el formato INN-FAD-07.

201

PROCEDIMIENTO DE

ATENCIÓN AL CLIENTE

CÓDIGO: INN-PAD-10



PROCEDIMIENTO

Atención al Cliente

202

PROCEDIMIENTO DE


CÓDIGO: INN-PAD-10




1.1 Objetivo: describir los lineamientos de cooperación con el cliente para aclarar la

solicitud de calibración, realizar el seguimiento del desempeño del LCINN en

relación con el trabajo realizado y para obtener información de retorno del

cliente.

d. Alcance: Se aplica a todos los clientes que solicitan los servicios del LCINN.

2. DESARROLLO:

Las acciones correctivas provienen de la evaluación de las no conformidades que

resultan de desviaciones frente a políticas y procedimientos del Sistema de Gestión de la

Calidad o de las operaciones técnicas identificadas a través de distintas actividades tales

como el control de trabajo no conforme, reclamos, auditorías internas o evaluaciones

externas, las revisiones por la dirección, retorno de información de los clientes o las

observaciones del personal.

2.1 Información al cliente sobre costos de servicios de calibración

a) Cuando el cliente solicita información sobre los costos de los servicios de

calibración, el JL informa al cliente el costo mediante correo electrónico o vía

telefónica en el que se indica el costo y a petición exclusiva del cliente se envía

una proforma, ya sea directamente o a través del Asistente Administrativo.

b) La proforma que es elaborada por el AA, es revisada por el CC y/o JL y enviada

al cliente por correo electrónico o entregada personalmente al cliente si éste está

presente en el LCINN. Según el INN-FAD-26.

c) El AA archivará una copia de la proforma adjunta a la solicitud el cliente.

2.2 Aclaración de pedidos con el cliente luego de que ha enviado la solicitud de

trabajo

a) Antes de establecer el contrato de trabajo de calibración con el cliente, el

LCINN siempre está dispuesto a aclarar el pedido con el cliente cuando se

requiera (INN-PAD-05).

b) Después de establecer el contrato de trabajo de calibración con el cliente, cuando

es necesario, el LCINN reconfirma los requerimientos del cliente con respecto a

la calibración solicitada, mediante una llamada telefónica y registrando en la

solicitud del cliente la reconfirmación realizada o mediante correo electrónico,

asegurándose de que se satisface los requerimientos que no han sido

especificados en la solicitud de calibración (INN-PAD-05).

203

PROCEDIMIENTO DE


CÓDIGO: INN-PAD-10



2.3. Información al cliente luego de que se ha establecido el contrato de trabajo

a) En caso de que el cliente requiriera mayor información después de que el

contrato ha sido establecido, el CC, JL o TEC, según sea el caso, proveerán al

cliente o a su representante, la información que necesite a fin de que el cliente

esté claro sobre el trabajo de calibración que el LCINN realizará para él.

b) La aclaración o provisión de información se puede hacer por vía telefónica y si

el cliente lo requiere se realizará por escrito.

2.4 Acceso del cliente a la información relacionada con su contrato de trabajo

a) Si el cliente requiere realizar un seguimiento del desempeño del LCINN en

relación con el trabajo que se le ha realizado, el LCINN pondrá a su disposición

la información pertinente relacionada con el trabajo realizado, salvaguardando la

confidencialidad y de acuerdo con las políticas y procedimientos del Sistema de

Gestión de la Calidad. (Procedimientos INN-PAD-04, INN-PAD-12).

b) Si el cliente solicita presenciar la calibración de sus equipos, el Coordinador de

Calidad coordinará con el JL esta actividad y lo registrará en el momento de la

visita en el INN-FAD-14.

3.5 Entrega de equipos al cliente

El JLy/o TEC verificará junto con el cliente la integridad de los equipos al

momento de su retiro, conforme al procedimiento INN-PAD-14.

3.6 Comunicación y provisión de información de ayuda al cliente

a) El LCINN mantendrá buena comunicación con el cliente sea mediante fax,

teléfono, correo electrónico o cuando el cliente visite las instalaciones del

LCINN, y si así lo solicita el cliente, el LCINN a través del Coordinador de

Calidad y el Jefe proveerá asesoramiento y consejos de orden técnico, opiniones

e interpretaciones basados en los resultados de las calibraciones.

b) El cliente será informado cuando hay demora en la ejecución del trabajo y

cuando el cliente lo requiera recibe la información acerca del avance de su

trabajo o la culminación del mismo por parte del Coordinador de Calidad o el

JL.

c) Cuando el cliente requiere información o tiene alguna inquietud con respecto a

los resultados o el contenido de los certificados de calibración o informes

técnicos, el Coordinador de Calidad o el Jefe atenderá al cliente en su pedido,

sea este por teléfono o por escrito (correo electrónico, carta) o personalmente en

el LCINN.

d) El personal del LCINN informa al cliente sobre los servicios de calibración y

recomienda visitar la página Web de “INNOVATEC”

204

PROCEDIMIENTO DE


CÓDIGO: INN-PAD-10



(http://www.innovatec.com.ec) donde se encuentra, entre otras, información

sobre los servicios que presta el LCINN, sus tarifas, revisión de solicitudes

contratos y ofertas, modelo de solicitud de servicio de calibración y condiciones

bajo las cuales se proporciona el servicio de calibración.

3.7 Retroalimentación del cliente

a) El LCINN recibe información de retorno de sus clientes mediante sugerencias

en comunicaciones escritas, verbales o telefónicas.

b) El LCINN también obtiene información de retorno mediante encuestas que

realiza a una muestra de sus clientes, ya sea en el momento de la entrega del

certificado de calibración, en un evento de difusión o capacitación a los clientes

o por medio electrónico, etc., utilizando el INN-FAD-16. El CC analiza

estadísticamente la información positiva y negativa obtenida y el resultado del

análisis es informado en la Revisión por la Dirección y si es aplicable se

elaboran registros de acciones correctivas.

c) Cuando se encuentre una calificación menor a “satisfecho” en las encuestas

realizadas a los clientes, se procede tan pronto como es posible a contactar al

cliente por teléfono y por escrito (correo electrónico) para investigar la(s)

causa(s) de la calificación, e iniciar el proceso de reclamos cuando la causa de

dicha calificación sea justificada y de ser el caso fundamentada siguiendo el

procedimiento INN-PAD-07.

205

PROCEDIMIENTO DE AUDITORÍA INTERNA

CÓDIGO: INN-PAD-11



PROCEDIMIENTO DE

AUDITORÍA INTERNA

206


CÓDIGO: INN-PAD-11




1.1 Objetivo: Describir las medidas adoptadas por el LCINN para comprobar la

eficacia del Sistema de Gestión de Calidad a través de la ejecución de un

programa de auditorías internas y evaluaciones externas. Además, establece

los criterios para la evaluación y selección de auditores y expertos técnicos

para las auditorías.

e. Alcance: Se aplica a:

- Las auditorías internas que se realizan en el LCINN.

- Las evaluaciones externas que se realizan en el LCINN.

- A los auditores y expertos técnicos del LCINN, así como a los auditores

y expertos técnicos externos.

2. DEFINICIONES

2.1 Definiciones:

Observación: Una observación define una ligera deficiencia en la descripción o

implementación con respecto a la documentación de la gestión de calidad o un

requisito establecido en la norma NTE INEN ISO/IEC 17025.

Auditoría: Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener

evidencias de la auditoría y evaluarlas de manera objetiva con el fin de

determinar la extensión en el que se cumple los criterios de auditoría (ISO

19011).

Acción Correctiva: Acción tomada para eliminar la causa de una no

conformidad detectada u otra situación indeseable.

Experto Técnico: persona que aporta conocimiento o experiencia específica al

equipo auditor (Un experto técnico no actúa como un auditor en el equipo de

auditoría).

No conformidad: Incumplimiento de un requisito.

No conformidad crítica: Un hallazgo que compromete seriamente la aptitud del

LCINN para apoyar las capacidades de medición y calibración.

No conformidad menor: Un hallazgo que no compromete la aptitud del LCINN

para apoyar las capacidades de medición y calibración pero que puede tener

algún efecto sobre los resultados.

207


CÓDIGO: INN-PAD-11



3. DESARROLLO:

3.1 Programación de Auditoría Interna y evaluación externa.

a) El CC y el JL establece un programa anual de auditoría interna. El

cronograma de las auditorías internas programadas se registra en el INN-

FAD-17.

b) El CC aprueba el programa de auditorías internas, que puede también incluir

evaluaciones externas; y, lo comunica al personal del LCINN.

3.2 Auditoría Interna

3.2.1 El LCINN realizará una vez al año la auditoria interna y, en esta auditoria se

abarcará todos los aspectos del sistema de gestión de la calidad, incluyendo las

actividades de calibración.

3.2.2 El auditor no puede ser personal del área auditada.

3.2.3 Las auditorías programadas deberán suplementarse con otras específicas cuando

se dé algunas de las siguientes circunstancias:

- Cuando se introduzcan cambios significativos en el Sistema de Gestión de

la Calidad, a fin de evaluar su impacto. En el caso que exista sospecha o

se tenga certeza de que no se cumplen los requisitos de calidad

establecidos.

- Cuando se requiera verificar la implantación de acciones correctivas

3.2.4 El CC y el JL, designan al auditor responsable y al equipo auditor que incluirá,

según el objetivo y alcance de la auditoría, un auditor de sistemas de gestión de

la calidad y un auditor técnico o un experto técnico. Cuando no se dispone de

auditores o expertos técnicos, se utilizará auditores y/o expertos técnicos

externos.

3.2.5 El CC, JL y el equipo auditor, define las fechas específicas, el objetivo, alcance

y criterios de la auditoría.

3.2.6 El CC recibe del equipo auditor el plan de auditoría para la ejecución de la

auditoría al menos con 8 días laborables de anticipación y lo comunica al JL. El

plan abarcará información respecto al objetivo y alcance de la auditoría, fecha de

la auditoría, integrantes del grupo auditor, los criterios de auditoría, el

cronograma de actividades y recursos necesarios.

3.2.7 La auditoría es realizada por el equipo auditor sobre la base de entrevistas,

revisión de documentos, visita al LCINN, observación de actividades y la

emisión de un informe borrador en la reunión final.

3.2.8 Al inicio de la auditoría se realizará una reunión inicial entre el equipo auditor,

CC, JL, y el personal del laboratorio a ser auditado. En esta reunión quedará

claro el objetivo y alcance de la auditoría y será registrada en el INN-FAD-09.

208


CÓDIGO: INN-PAD-11



3.2.9 Si durante la auditoría se comprueban observaciones o no conformidades, éstas

son registradas en el INN-FAD-10, el auditor y los auditados junto con el JL, si

fuera posible definen por escrito las acciones correctivas, firman el auditor y el

Jefe como reconocimiento mutuo en el INN-FAD-07.

3.2.10 A la reunión final asisten todas las personas que participaron en la reunión

inicial. En esta reunión el equipo auditor informará los hallazgos y resultados de

la auditoría y entregará al CC un borrador de informe de la ejecución de la

auditoría.

3.2.11 El auditor responsable entrega al CC, en un plazo no mayor de 15 días

laborables, el informe final de la auditoría interna, el cual incluye como mínimo

el objetivo, alcance, criterios de auditoría, identificación del auditado,

identificación de los miembros del equipo auditor, fecha y lugar de la auditoria,

hallazgos (observaciones o no conformidades) de la auditoría y las conclusiones

de la auditoría.

3.2.12 Las acciones correctivas si no han sido establecidas antes, éstas se adoptarán

siguiendo el INN-PAD 09.

3.3 Evaluación de la competencia de los auditores y expertos técnicos.

a) Criterios de evaluación de la competencia

El auditor de sistemas de gestión de la calidad deberá cumplir con los

requisitos de:

Educación: Título de Ingeniería o equivalente, Tecnólogo o estudiante de

Ingeniería o Tecnología, que haya cursado el tercer año de educación

superior; lo que será evidenciado por un Título Universitario o

certificación de su nivel de educación académica.

Atributos personales: objetividad, integridad, facilidad de análisis, así como

para las relaciones interpersonales, lo que se evidencia mediante la relación

interpersonal misma, por referencias personales y por entrevista.

Tener conocimiento sobre la aplicación de la norma NTE INEN-ISO/IEC

17025, lo que será evidenciado mediante un certificado de participación,

de ser posible aprobación.

Experiencia en auditorías: haber participado en auditorías de Sistemas de

Gestión de la Calidad internas, preferiblemente externas LCINN.

El auditor y/o experto técnico del LCINN deberá cumplir con los

requisitos de:

209


CÓDIGO: INN-PAD-11



Educación: título de Ingeniería o equivalente, Tecnólogo o estudiante de

Ingeniería o Tecnología, que haya cursado el tercer año de educación

superior, lo que será evidenciado por un Título Universitario o

certificación de su nivel de educación académica;

Atributos personales: objetividad, integridad, facilidad de análisis, así como

para las relaciones interpersonales, lo que se evidencia mediante la relación

interpersonal misma, por referencias personales y por entrevista.

Experiencia laboral: mínimo 2 años en actividades técnicas en las áreas

de Metrología que desarrolla el LCINN, lo cual será evidenciado por una

fotocopia del certificado de competencia emitido por el LCINN.

Tener conocimiento sobre la aplicación de la Norma NTE INEN-

ISO/IEC 17025, lo que evidenciará mediante Certificados de

participación en cursos sobre la Norma, con resultado satisfactorio

(cuando sea posible una evaluación);

Formación como auditor: haber aprobado un curso de auditorías en base

a la Norma NTE INEN-ISO/IEC 17025 de mínimo 20 h. Este requisito

no se aplica en el caso del experto técnico del LCINN.

El auditor y/o experto técnico externo deberá cumplir con los requisitos

de:

Educación: título de Ingeniería o equivalente, lo que será evidenciado por

un Título Universitario, preferentemente tener estudios de postgrado en

el ámbito metrológico.

Experiencia laboral: mínimo 2 años en actividades técnicas metrológicas,

realizadas preferiblemente en un laboratorio de calibración de un

Instituto Nacional de Metrología, lo que se evidenciará mediante una

Hoja de Vida, la cual deberá incluir el detalle de la formación,

entrenamiento y experiencia en el área de Metrología objeto de la

auditoría o evaluación externa.

Tener conocimiento sobre la aplicación de la Norma NTE INEN-

ISO/IEC 17025 lo que evidenciará mediante:

- Certificados de participación en cursos sobre la Norma, con

resultado satisfactorio (cuando sea posible una evaluación); o

- Certificado de haber implementado la norma en un laboratorio de

calibración; o

- Certificado de ser o haber sido instructor de cursos de aplicación

de la Norma (Incluye cursos de auditoría).

Formación como auditor: haber aprobado un curso de auditoría en base a

la Norma NTE INEN-ISO/IEC 17025 de mínimo 20 h.

210


CÓDIGO: INN-PAD-11



3.4 Selección de auditores y experto técnico para una auditoría interna.

3.4.1.1 El CC selecciona a los auditores y experto técnico externos teniendo en

cuenta la competencia necesaria, en términos de conocimientos y habilidades.

3.4.1.2 Para determinar el número de integrantes del equipo auditor se considera

el objetivo, alcance, criterios y la duración de la auditoría, la independencia y,

cuando es el caso, los requisitos del reconocimiento internacional que se

desea obtener.

3.5 Evaluación de programa de auditoría interna y evaluación externa

3.5.1 La medida de cumplimiento del programa de auditorías internas y

evaluaciones externas es la ejecución de todas las actividades programadas.

En caso de que no se haya logrado esta meta el CC tomará acciones

correctivas que serán implementadas y consideradas para la planificación del

siguiente programa anual.

3.5.2 El CC realiza la evaluación anual de la ejecución del programa de

auditorías internas y evaluaciones externas y comunica sobre los resultados a

la Gerencia General en la reunión de revisión.

3.6 Evaluación continua del auditor

3.6.1 El CC realiza en un informe técnico la evaluación continua del desempeño del

auditor mediante la revisión del informe de auditoría y la retroalimentación del

auditado y de otros miembros del equipo auditor, sobre los siguientes aspectos:

1. Capacidad de síntesis (composición de un cuerpo o de un conjunto a partir

de sus elementos separados en un previo proceso de análisis).

2. Capacidad de elaborar informes.

3. Conocimiento de normas utilizadas, del área, tema y documentos a auditar.

4. Facilidad de comunicación, claridad y trato.

5. Facilidad para adaptarse a diferentes situaciones.

6. Facilidad para alcanzar conclusiones oportunas basadas en el análisis y

razonamiento lógico.

7. Facilidad para planificar y organizar el trabajo eficazmente.

8. Cumplimiento del horario de auditoría establecido.

9. Iniciativa y capacidad para seguir una pista con autonomía.

3.6.2 La retroalimentación de los auditados se obtiene a través de la evaluación,

por parte de los auditados, de cada uno de los aspectos, tomando en cuenta la

escala de ponderación siguiente.

211


CÓDIGO: INN-PAD-11



(1) Malo; (2) Regular; (3) Bueno; (4) Muy Bueno; (5) Excelente

Nota: Solo para fines de cálculo, cuando un aspecto no es aplicable a la función

que se está evaluando, colocar la máxima puntuación.

Criterio de aceptación: desempeño > 80%.

Cuando el resultado final es inferior al 80 %, se determinan las necesidades de

capacitación o entrenamiento para mejorar y mantener los conocimientos y

habilidades de los auditores del LCINN y externos, registrando la información

en el INN-FAD-13.

212

CONFIDENCIALIDAD, CONFLICTO DE INTERESES Y

PROTECCIÓN DE LA INFORMACIÓN

CÓDIGO: INN-PAD-12



PROCEDIMIENTO

ADMINISTRATIVO

Confidencialidad, Conflicto

de Intereses y Protección

de la Información

213



CÓDIGO: INN-PAD-12



1. OBJETIVO

Describir las acciones a seguir para salvaguardar la información de carácter confidencial

y derechos de propiedad de los clientes del LCINN; así como el almacenamiento y la

transmisión de los resultados por medios electrónicos, conforme los requisitos

establecidos por la norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 y su protección. Además,

garantizar la ausencia de conflictos de interés en el LCINN.

2. ALCANCE

Se aplica el documento para cubrir el aseguramiento de:

Derechos de propiedad del cliente, Información confidencial del cliente.

Transmisión electrónica de los resultados del cliente y protección de la

información almacenada electrónicamente.

Definición de conflictos de interés.

Su campo de aplicación es a todo el personal del LCINN que maneje o genere

información confidencial propiedad del cliente, directa o indirectamente, incluidos los

resultados de los servicios realizados.

3. DESARROLLO:

3.1 Lineamientos de todo el personal para guardar la confidencialidad

a) El LCINN emite certificados de calibración o informes técnicos de los

equipos, siendo el único dueño de ellos el cliente que lo solicitó.

b) Las calibraciones que realizan el personal técnico siguen métodos y

procedimientos documentados.

c) Cuando el cliente requiere una copia del certificado o informe técnico de

calibración debe solicitar por escrito o vía telefónica, el cual se registrará en

el INN-FAD-24. El certificado o informe de calibración serán obtenidos de la

carpeta del cliente y las copias serán legalizadas con un sello de fiel copia del

original por el AA y tendrán un costo de $10 USD por cada hoja.

d) Toda la documentación relativa a los, certificados de calibración e informes

técnicos, facturas, etc, que se generan en el LCINN y que son pertinentes a

los clientes se archivan en carpetas para cada cliente. El personal del LCINN

que requiere consultar la información documentada sobre las calibraciones,

puede acceder a toda documentación guardada en los archivadores,

214



CÓDIGO: INN-PAD-12



únicamente si el propósito es hacer sus tareas de calibración, asegurándose

que una vez utilizado el documento, este será devuelto a su lugar y mantener

el orden, organización de los documentos en las carpetas y la

confidencialidad de su contenido.

e) Con el fin de comprometer al personal involucrado para que proteja la

información confidencial y los derechos de propiedad del cliente, el

Coordinador de Calidad asegura que el personal del LCINN firme un

compromiso de confidencialidad y obligatoriedad en el formato INN-FAD

19.

3.2 Lineamientos para guardar la confidencialidad en las visitas, que no

pertenecen al Laboratorio de Calibración INNOVATEC y clientes que deseen

presenciar las calibraciones de sus equipos.

a) Los clientes, proveedores, etc que deseen realizar una visita al LCINN o

presenciar las calibraciones de sus equipos, deberán solicitar por escrito al

Gerente General la autorización de su visita. Una vez definida la fecha y hora, se

comunicará al solicitante por la misma vía mediante un oficio la respuesta y

detalles de su pedido.

b) Siempre que el cliente quiera presenciar las calibraciones, el JL y los TEC son

los responsables de que no se encuentre documentación a la vista, de otros

clientes y que la documentación disponible sea únicamente del cliente que

solicitó presenciar la calibración.

c) Los visitantes estarán acompañados por el CC, o el JL durante todo el

recorrido del LCINN y se registrarán en el INN-FAD-26.

3.3. Lineamientos para guardar la confidencialidad cuando se realizan pasantías

a) El solicitante de una pasantía, debe realizar su pedido por escrito al Gerente

General para realizar una pasantía en el LCINN.

b) El LCINN envía una respuesta por escrito mediante oficio al solicitante

indicando la aprobación o negación de su pedido.

c) Si la pasantía es aprobada, el JL y/o CC instruyen sobre los lineamientos de

confidencialidad a los estudiantes que realizan pasantías y se realiza la entrega

del compromiso de confidencialidad y obligatoriedad en el formato INN-FAD

19.

3.4. Lineamientos para guardar la confidencialidad con el personal de limpieza

a) El personal de limpieza, para tener acceso al LCINN debe firmar el

“COMPROMISO DE CONFIDENCIALIDAD Y OBLIGATORIEDAD” INN-

FAD 19.El JL y/o CC instruyen al personal de limpieza sobre este compromiso.

215



CÓDIGO: INN-PAD-12



b) Previa a la limpieza, los técnicos deberán guardar toda documentación que

comprometa la confidencialidad y mientras se realiza la limpieza no se realizará

calibraciones en el LCINN.

c) Durante la limpieza, siempre estará presente el JL o TEC del LCINN.

3.5 Lineamientos para guardar la confidencialidad con los auditores, evaluadores o

personas ajenas al LCINN con acceso a información confidencial.

a) Los auditores internos, auditores, expertos técnicos y evaluadores externos o

personas que no pertenecen a LCINN y que por su relación de trabajo tienen

acceso a información confidencial deben firmar el “COMPROMISO DE

CONFIDENCIALIDAD Y OBLIGATORIEDAD” INN-FAD 19, y registrar su

visita en el INN-FAD-26.

b) El LCINN puede facilitar el acceso a la documentación del Sistema de

Gestión de la Calidad, en físico o en medio electrónico a los auditores para su

análisis previo a la auditoría in-situ previo el conocimiento, según corresponda,

del CC y del GG.

c) Cuando por Ley se requiera que la información documentada considerada

como confidencial sobre los clientes sea revelada a una tercera parte, esto se

realiza únicamente con la autorización escrita del GG o su delegado.

Todos los compromisos de Confidencialidad y Obligatoriedad son almacenados en las

carpetas del personal correspondientes.

216



CÓDIGO: INN-PAD-12



3.6 Fuentes potenciales de conflictos de interés y lineamientos para evitarlos

FUENTE POTENCIAL LINEAMIENTO PARA

EVITARLOS

Influencia del cliente sobre el técnico

que realiza la calibración, que puede

ser del tipo compromiso, tiempo de

entrega de resultados, amistad,

tráfico de influencias, etc.

El técnico no mantiene contacto con el

cliente, si fuese el caso, lo direccionará

al AA, JL o CC. Únicamente se

comunica para trasmitir información

sobre el estado de los equipos y no se

permite la influencia del cliente.

Influencia indebida del Coordinador

de Calidad, o el Jefe sobre los

técnicos del LCINN.

Todas las solicitudes de calibración son

por escrito y son canalizadas a través

del AA.

Sobrecarga de trabajo al personal del

LCINN que realiza la calibración.

El trabajo se realiza bajo planificación

y respetando los horarios establecidos y

reglamentarios.

El LCINN sujeto a presión o

influencia indebida financiera,

comercial o de otro tipo de

organizaciones estatales o privadas o

asociaciones de clientes.

El personal técnico del LCINN no

gestiona el cobro de las facturas por los

trabajos de calibración.

El LCINN no tiene intermediarios para

el cobro de los valores por las

calibraciones realizadas.

El LCINN realiza trabajos de

calibración para clientes de otras

organizaciones dentro o fuera de la

jornada de trabajo.

El personal del LCINN cumple con los

horarios establecidos y de ser el caso

realiza las reposiciones laborales

correspondientes según indica la ley.

El LCINN tiene conflictos de interés

al proveer tanto el servicio de

mantenimiento como el de

calibración.

El personal que realiza el

mantenimiento de los equipos no es la

misma persona que realiza las

calibraciones. La competencia de los

TEC es acorde a las actividades que

realizan en el laboratorio.

217



CÓDIGO: INN-PAD-12



3.7 Transmisión de datos y resultados mediante correo electrónico

a) El cliente puede solicitar por escrito o vía telefónica una transmisión

electrónica de cualquier documento y/o certificado de calibración. La

solicitud será registrada en el INN-FAD-24.

b) El AA verificará si el servicio ya fue pagado por el cliente, en el caso de

certificados o informes de calibración.

c) El AA realiza la transmisión mediante correo electrónico utilizando la

opción de “Confirmación de lectura o recepción del mensaje” y enviado en

un formato que pueda evitar su modificación.

d) El AA se asegura mediante una llamada telefónica que el documento

enviado ha sido recibido por el destinatario o su delegado y registra en el

documento la fecha, hora y el nombre de la persona que lo ha recibido.

3.8 Protección de Documentos Almacenados Electrónicamente

3.8.1 Protección

a) Todo el personal del LCINN tiene una clave de acceso a sus computadoras, las

que se encienden mediante el uso de ellas y son conocidas únicamente por el

personal y el CC, el cual registrará las claves en el INN-FAD-08 y lo archivará

de forma confidencial.

b) Únicamente el personal del LCINN hace uso de estas computadoras. En el caso

de que personal ajeno requiera hacer uso de las computadoras, lo hará en

compañía de un Técnico.

c) El CC es responsable de proteger la documentación del SGC almacenada en

una computadora mediante una clave.

d) El JL es responsable de proteger los registros técnicos almacenados en la(s)

computadora(s) correspondiente(s) mediante una clave. De estas claves tendrán

conocimiento únicamente los TEC y el JL.

e) La información administrativa elaborada es almacenada por el AA en las

computadoras asignada a ella y es protegida con clave conocida únicamente

por el AA y el CC.

f) El AA almacena organizadamente los registros administrativos en las

computadoras asignadas a ellos.

g) Los certificados de calibración almacenados electrónicamente son archivados

con clave de seguridad para evitar su modificación. Además, los certificados

de calibración ya firmados por el GG, serán escaneados para ser almacenados.

218



CÓDIGO: INN-PAD-12



h) El JL y/o AA obtendrán respaldos diarios de la información almacenada en las

computadoras y que corresponde a los registros técnicos, el Coordinador de

Calidad para los registros de calidad y el Asistente Administrativo de los

registros administrativos.

i) Todas las claves serán registradas en el INN-FAD-08 y almacenadas por el JL

y/o CC según la información correspondiente.

3.8.2. Modificaciones

a) Cuando los registros almacenados electrónicamente necesitan ser

modificados, el original no es eliminado ni alterado, en su lugar se crea un

nuevo archivo con el mismo nombre añadido de la fecha de la modificación y

la nueva edición. Cuando sea factible, los valores o textos modificados deben

ser cambiados al estilo de fuente “cursiva” para ubicar el sitio de la enmienda.

b) Estas modificaciones serán realizadas únicamente por el JL, CC o AA. En

caso de que el técnico desee realizar algún cambio, solicitará autorización vía

correo electrónico a cualquier persona enlistada anteriormente.

219

COMPRA DE SERVICIOS Y SUMINISTROS

CÓDIGO: INN-PAD-13



PROCEDIMIENTO

Compra de Servicios

y Suministros

220


CÓDIGO: INN-PAD-13




1.1 Objetivo: Describir la manera en que el LCINN asegura que los bienes,

suministros y servicios externos necesarios para el desarrollo de sus

actividades, satisfacen los requisitos de compras establecidos

f. Alcance: Se aplica el documento a la compra de bienes (patrones, equipo),

suministros (materiales, insumos) y prestación de servicios relacionados con

las actividades de metrología como la calibración de patrones y equipos.

Mantenimiento de equipos, (consultorías, asistencia técnica, capacitación,

auditoría o evaluación, etc.).

2. DESARROLLO:

2.1 Procedimiento de compra de bienes, suministros y servicios.

a) Todo el personal del LCINN detectarán las necesidades de compra en sus

respectivas áreas y deben informar al JL y/o CC en forma verbal o vía escrita

adjuntando si es posible mínimo una proforma o cotización que indique el

precio referencial.

b) Tanto el JL como el CC revisarán la información entregada por el solicitante

y analizará la factibilidad de la compra. Cuando se ha revisado la

información y se ha aceptado la compra, se solicita autorización al GG.

c) Si el GG autoriza la compra, delega al Asistente Administrativo la aceptación

de compra al oferente adjudicado.

d) Después de la compra, se entrega al LCINN los bienes y suministros

comprados o se provee el servicio contratado.

e) El CC, el JL o el TL, verifican que los bienes y suministros estén de acuerdo

a lo solicitado (verificación de datos técnicos, verificaciones metrológicas,

calibraciones, calidad, documentación, etc.). Colocan la evidencia de

recepción y aceptación en el documento de entrega que realiza el proveedor.

f) Si los bienes o suministros recibidos cumplen con las especificaciones

técnicas, se acepta, caso contrario el AA informa por escrito el

incumplimiento y/o devuelve los bienes y suministros al proveedor, para que

se tome las medidas respectivas.

g) El JL responsable de los bienes (patrón, equipo) comprados los registra en el

Inventario de patrones y equipos correspondiente y abre una carpeta para cada

patrón o equipo, llenando el INN-FCPE-01. En esta carpeta también se

archivarán los registros de las acciones tomadas para verificar el

cumplimiento de las especificaciones o confirmación metrológica y

calibraciones, certificados de calibración.

221


CÓDIGO: INN-PAD-13



h) Los suministros fungibles y no fungibles no son inventariados.

i) Para la contratación del servicio de calibración de patrones de medición, el

LCINN utiliza las disposiciones dadas en este procedimiento y aquellas

establecidas en el INN-PT-06. Para la contratación de un servicio que se

requiera para el proceso de participación en comparaciones de mediciones, el

LCINN utiliza las disposiciones dadas en este procedimiento y aquellas

establecidas en el INN-PT-08.

j) El CC o el JL que recibió el servicio evaluará el cumplimiento de los

términos de referencia establecidos en el contrato o convenio. Si el servicio

contratado cumplió con los términos de referencia se acepta, caso contrario el

CC y/o JL informa al GG para que se tome las medidas respectivas.

2.2 Adquisición por caja chica

- En algunos casos, cuando el costo del bien o suministro es inferior a 350 usd, éste se

lo adquiere a través de caja chica que pertenece al Asistente Administrativo, para lo

que se deben cumplir las siguientes actividades:

- Adquisición del bien o suministro.

- El responsable de caja chica verifica la compra realizada.

- Previa la entrega de la factura o recibo al encargado de caja chica, este debe ser

firmado por la persona que realizó la compra.

2.3 Proveedores

- El LCINN evalúa y aprueba los proveedores, dependiendo de los bienes, suministros o

servicios que se está adquiriendo, con los siguientes criterios:

- Cumplimiento de las características o especificaciones técnicas.

- Calidad del bien (producto) o servicio.

- Historial del proveedor.

2.4 Evaluación de Proveedores:

- En el caso del servicio de calibración de patrones y equipos el LCINN debe, según

se requiera, el proveedor debe ser un Instituto Nacional de Metrología o un

Laboratorio de calibración que tenga una acreditación en el marco de ILAC o un

laboratorio reconocido.

- Un proveedor será aprobado cuando el bien, suministro o servicio que oferta cumpla

con las especificaciones técnicas establecidas en los términos de referencia

(evaluación de la oferta técnica del proveedor antes de la compra y cumplimiento

del contrato de compra), los criterios de calidad e historial del proveedor indicado en

el INN-FAD-20.

Describir los criterios definidos en el formato

222


CÓDIGO: INN-PAD-13



- Los proveedores considerados como APTOS, serán aquellos que como mínimo

tengan una calificación de “60-80% Bueno” en la evaluación utilizando el INN-

FAD-20.

- Los proveedores son evaluados anualmente. Los proveedores que no cumplen con

los criterios de evaluación son eliminados de la Lista de proveedores del LCINN.

Son responsables de la evaluación el JL y CC.

- El AA archivará los registros generados por las evaluaciones y la lista de

proveedores en el Archivo Administrativo.

2.5 Intercomparaciones:

- Para Intercomparaciones: el proveedor (organizador) del programa de ensayos de

aptitud debe ser un Instituto Nacional de Metrología o un organismo acreditado que

provea las instrucciones para la participación y entregue el informe correspondiente,

según las disposiciones dadas en el procedimiento INN-PT-08

2.6 Mantenimiento de Equipos realizados externamente:

- Los equipos a ser calibrados externamente o que su mantenimiento sea realizado fuera

de las instalaciones del LCINN, se realiza elaborando un acta de entrega-recepción al

proveedor que prestará el servicio previo a una solicitud de cotización.

- Al momento de seleccionar al proveedor se tomarán en cuenta criterios técnicos y

económicos. Luego de la selección, de igual manera que en los casos anteriores, se

procederá a la evaluación y posterior reevaluación.

223

RECEPCIÓN Y

ENTREGA DE EQUIPOS

CÓDIGO: INN-PAD-14

Fecha de Emisión:

2015-04-17


299

PROCEDIMIENTO

Recepción y Entrega

de Equipos

224

RECEPCIÓN Y

ENTREGA DE EQUIPOS

CÓDIGO: INN-PAD-14

Fecha de Emisión:

2015-04-17


299


1.1 Objetivo: Describir la manera en que los equipos son recibidos y entregados por

el LCINN

g. Alcance: Se aplica este procedimiento a todos los objetos que llegan al LCINN

para que sean Calibrados.

2. DESARROLLO:

a) El JL o TL recibe del cliente el equipo para ser calibrado, realiza una inspección

visual del equipo a calibrar (Anexo 1), verifica que el equipo tenga una

identificación única, tales como marca, modelo, serie, código de identificación

dado por la empresa, clase, rango de medida, división de escala y registra esta

información en el INN-FAD-05. Además, verifica la exactitud y consistencia de

los datos que indica el cliente en la solicitud con los datos que indique el o los

equipo (s) a calibrar y el número de equipos o instrumentos que recibe de acuerdo

a lo indicado en la solicitud del cliente.

b) Si existe alguna anomalía en el equipo, se registra en el INN-FAD-05 en

“OBSERVACIONES” y se informa al cliente, registrando esto en el mismo

formato.

c) Si el equipo que ha sido transportado por un Courier y llega roto, el JL comunica

inmediatamente al cliente sobre el estado del equipo y devuelve el equipo al

cliente. Si el cliente solicita por escrito el cambio de equipo para la calibración, el

JL acepta el cambio del equipo roto por uno de similares características y en buen

estado para calibración.

d) En el caso de que el equipo no disponga de una identificación única, tales como

serie o código de identificación de la empresa, el JL codifica el equipo con el

siguiente código alfanumérico:

INN– M – XX – YYY

Donde:

INN: InnovaTec

M: Inicial de la magnitud de medida del instrumento

ej. P: Presión

E: Eléctrica

T: Torque

XX: Corresponde a los dos últimos dígitos del año en curso

YYY: Corresponde a un número entero consecutivo ascendente, este número

entero empezará desde el 001 con el primer instrumento sin codificación

que se recibe al inicio de cada año.

225

RECEPCIÓN Y

ENTREGA DE EQUIPOS

CÓDIGO: INN-PAD-14

Fecha de Emisión:

2015-04-17


299

El JL o TL registra este código en el INN-FAD-05 y mediante un adhesivo

identifica el nombre de la empresa.

Mientras la empresa no codifique el equipo, se mantendrá el código asignado por

el LCINN. Cuando la empresa codifica el equipo, este reemplazará al código

asignado por el LCINN.

e) El TL realizará la calibración, previa programación interna de calibración.

f) Luego de la calibración el JL recibe por parte del TL que realizó la calibración los

protocolos de calibración, certificados de calibración o informes técnicos.

g) Ante la recepción de los certificados de calibración el JL verifica la exactitud y

consistencia de los datos contenidos en el certificado de calibración con la

información registrada en el INN-FAD-05. Si se detecta errores o inconsistencia

técnica en la información en los certificados o novedades en los equipos

calibrados el JL informa el trabajo no conforme al Coordinador de Calidad (INN-

PAD-07).

h) El JL, AA o TL entrega al cliente los equipos, certificados o informes y en

algunos casos la factura correspondiente.

226

PROCEDIMIENTO DE PERFILES,

RESPONSABILIDADES Y ENTRENAMIENTO DEL

PERSONAL CLAVE

CÓDIGO: INN-PAD-15


Edición: 00

Página 226 de 299

PROCEDIMIENTO

PERFILES,

RESPONSABILIDADES Y

ENTENAMIENTO DEL

PERSONAL CLAVE

227



PERSONAL CLAVE

CÓDIGO: INN-PAD-15


Edición: 00

Página 227 de 299


1.1 Objetivo: Establecer las responsabilidades de todo el personal clave del

Laboratorio de Calibración INNOVATEC, definir las firmas y sumillas

del personal y determinar las actividades realizadas para la capacitación y

calificación del personal del LCINN.

1.2 Alcance: Se aplica este procedimiento a todas las personas que trabaja en

el Laboratorio de Calibración INNOVATEC y que tengan una

clasificación interna de puestos.

2. DESCRIPCIÓN DEL CLASIFICACIÓN INTERNA DE PUESTOS

2.1 Clasificación interna de puestos del LCINN

El LCINN cuenta con la siguiente clasificación interna de puestos, cuyas funciones, que

incluye la autoridad, son designadas en este documento.

Coordinador de Calidad del LCINN (CC)

Jefe del LCINN (JL)

Técnico del LCINN (TEC)

Asistente Administrativo del LCINN (AA)

2.2 Requisitos para cada puesto:

2.2.1 Requisitos para el/la Coordinador/a de Calidad

- Nivel de instrucción: Profesional con título universitario de tercer nivel en

ciencias (Ingenieros químicos, civil, mecánicos, electrónico; físicos,

matemáticos, química o bioquímica o afines).

- Experiencia: mínimo 2 años en labores relacionadas con la Metrología y

Sistemas de Gestión de Calidad.

- Entrenamiento relacionado: mínimo 100 horas en las áreas relacionadas con el

ámbito de la Metrología.

- Capacitación: mínimo 150 horas de capacitación en Sistemas de Gestión de

Calidad.

228



PERSONAL CLAVE

CÓDIGO: INN-PAD-15


Edición: 00

Página 228 de 299

- Otros requerimientos: Conocimiento medio del idioma inglés y conocimiento

medio en el manejo de Office (Word, Excel, Powerpoint), Internet, Outlook.

2.2.2 Requisitos para el Jefe del LCINN

- Nivel de instrucción:

a) Profesional con título universitario en ciencias (Ingenieros químicos, civil,

mecánicos, electrónico; físicos, matemáticos, química o bioquímica o

afines).

b) Título de tecnología en ciencias (mecánica, electrónica, electricidad,

sistemas, procesos industriales, o afines).

c) Estudiante Universitario en ciencias (mecánica, electrónica, electricidad,

sistemas, procesos industriales, o afines) o egresado

- Experiencia: mínimo 3 años desempeñando labores relacionadas con la

Metrología como Técnico, en el área del cual será responsable.

- Entrenamiento relacionado: mínimo 100 horas, en temas de la magnitud

correspondiente al área del cual será responsable.

- Capacitación: mínimo 50 horas en temas relacionados con Metrología y calidad.

2.2.3 Requisitos para el Técnico del LCINN

- Nivel de instrucción:

a) Título profesional en ingeniería relacionada con las ciencias (ingeniería

química, civil, mecánica, procesos, sistemas; físicos, matemáticos) o

egresado

b) Título de tecnología en ciencias (mecánica, electrónica, electricidad,

sistemas, procesos industriales).

c) Bachiller que posea conocimientos de medición y principios de

funcionamiento de instrumentos de medición.

- Experiencia: mínimo 6 meses desempeñando labores relacionadas con la

Metrología, en el área donde desarrollará las actividades metrológicas como

Técnico.

229



PERSONAL CLAVE

CÓDIGO: INN-PAD-15


Edición: 00

Página 229 de 299

- Entrenamiento relacionado: mínimo 20 horas, en temas de la magnitud

correspondiente al área en el que desempeñará las actividades metrológicas

como Técnico.

- Capacitación: mínimo 20 horas de capacitación en Metrología y Calidad.

2.2.4 Requisitos para el Asistente Administrativo

- Nivel de instrucción: Título profesional, primeros años de universidad o

egresado (a) en ciencias administrativas.

- Experiencia: mínimo 6 meses desempeñando labores relacionadas con las

Ciencias Administrativas.

- Entrenamiento relacionado: mínimo 20 horas, en temas relacionados a la

metrología y sistemas de gestión de calidad.

- Capacitación: Nivel avanzado en MOffice, Nivel intermedio en el idioma inglés,

manejo de Internet, Outlook.

2.2.5 Requisitos para el personal que realiza pasantías

- Nivel de instrucción: Bachiller que posea conocimientos de medición y

principios de funcionamiento de instrumentos de medición.

- Capacitación: Conocimiento básicos en MOffice e Internet.

2.3 Responsabilidades Del Personal

2.3.1 Gerente General del LCINN

El Gerente General del LCINN tiene, entre otras, las siguientes funciones y

responsabilidades:

- Ejercer la representación legal del LCINN.

- Determinar los objetivos, políticas y estrategias institucionales;

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PERSONAL CLAVE

CÓDIGO: INN-PAD-15


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- Organizar, dirigir, controlar y evaluar el funcionamiento técnico y

administrativo del LCINN;

- Definir Políticas de Calidad y establecer objetivos de la Calidad del LCINN;

- Aprobar y autorizar la adquisición de bienes y servicios de acuerdo a las leyes y

reglamentos vigentes;

- Aprobar la documentación del SGC y promover su cumplimiento en el LCINN.

- Suscribir los documentos oficiales, certificados de calibración y la

correspondencia del LCINN, pudiendo delegar estas atribuciones a otros

funcionarios, en casos especiales;

- Representar al LCINN, ante los organismos y en las reuniones de las Redes de

Laboratorios, especializadas en Metrología, pudiendo delegar en otros

funcionarios esta representación;

- Presidir las reuniones de la Revisión del Sistema de Gestión de la Calidad del

LCINN; y Las demás que determinen las leyes y reglamentos.

- En su ausencia, su reemplazo será el Jl del laboratorio de eléctrica.

2.3.2 Responsabilidades del Coordinador de Calidad

- Definir, programar, coordinar, supervisar y evaluar todas las actividades de

calidad y recursos necesarios para la consecución de los objetivos, e informar

al Gerente General el cumplimiento del Plan Operativo Anual del LCINN;

- Establecer las necesidades de capacitación del personal, Aprobar los

programas de capacitación y entrenamiento, Calificar al personal a su cargo

en los temas relacionados a Calidad.

- Establecer canales de comunicación que permitan fluidez en la información

entre el personal para facilitar su participación en los objetivos a cumplir;

- Representar al LCINN a ante organismos externos cuando sea requerido,

- Asegurarse de que el Sistema de Gestión relativo a la Calidad sea

implementado y respetado en todo momento, Controlar la documentación y

registros del sistema de gestión de la calidad;

- Gestionar el programa de auditorías internas y externas del LCINN

- Gestionar las no conformidades, trabajo no conforme y reclamos; y, realizar

el seguimiento de la implementación de correcciones inmediatas y planes de

acciones correctivas y preventivas;

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PERSONAL CLAVE

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- Buscar soluciones a los problemas de calidad que se presentan en el LCINN;

- Coordinar las reuniones de revisión del Sistema de Gestión de la Calidad;

- Otras actividades designadas en los diferentes documentos del Sistema de

Gestión de la Calidad.

- Su reemplazo en caso de ausencia será el GG.

2.3.3. Responsabilidades del Jefe del LCINN

- Organizar, dirigir, controlar y supervisar las actividades y al personal en el

área de su competencia;

- Controlar que las instalaciones a su cargo se encuentren en buen estado de

conservación y mantenimiento;

- Autorizar y controlar programas informáticos en el ámbito del LCINN.

- Definir y planificar la custodia y los controles intermedios de los patrones,

equipos e instrumentos del área de su competencia. Evaluar los resultados y

mantener su inventario;

- Colaborar en la generación, diseño e implantar la ejecución de proyectos de

mejora de las capacidades de medición y calibración, Elaborar planes de

mantenimiento y calibración internas y externas de los patrones, equipos e

instrumentos del LCINN

- Colaborar con el Coordinador de Calidad para llevar a cabo los objetivos que

se fijen en el ámbito de su competencia;

- Elaborar o revisar, validar e implantar procedimientos y técnicas de

calibración;

- Detectar las necesidades de capacitación del personal, elaborar el programa

de capacitación y entrenamiento de técnicos, entrenar y supervisar a personal

bajo entrenamiento;

- Programar la calibración de los patrones, equipos e instrumentos del cliente,

detectar la necesidad de adquisición de patrones, equipos e instrumentos para

el LCINN

- Buscar y recopilar información técnica con el fin de desarrollar y poner en

práctica nuevos métodos y técnicas de calibración;

- Revisar y firmar los certificados de calibración elaborados por el Técnico;

revisar, firmar y archivar los protocolos de las calibraciones;

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PERSONAL CLAVE

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- Autorizar la puesta en servicio de un patrón, equipo o instrumento luego de

resolver los daños, desajustes o no conformidades que ellos hayan tenido.

Retirar de servicio o declarar no apto cualquier patrón, equipo e instrumento

que produzca resultados dudosos;

- Asegurar la trazabilidad de las calibraciones realizadas,

- Gestionar las intercomparaciones requeridas por el laboratorio.

- Colaborar con los diferentes procesos del LCINN en temas acordes a su

competencia;

- Actuar como auditor técnico o experto técnico;

- Informar al Coordinador de Calidad cualquier desviación o trabajo no

conforme detectado y las acciones a ejecutar para resolverlo;

- Implementar el Sistema de gestión de la calidad;


Gestión de la Calidad; y, Reemplazar al Coordinador de Calidad en caso de

ausencia temporal.

- Receptar, codificar cuando sea aplicable y entregar al cliente los equipos o

instrumentos, Verificar la exactitud y consistencia de los datos que indica el

cliente en la solicitud con los datos que indique el o los equipo (s) a calibrar;

- Al momento de la recepción verificar el número de equipos o instrumentos

que recibe frente a lo indicado en la solicitud del cliente

- Inspeccionar visualmente los equipos que se reciben para la calibración. y

verificar su funcionamiento, cuando sea el caso, en la recepción y entrega;

Verificar que los datos del certificado de calibración corresponden a los

datos del equipo o instrumento calibrado y a los datos de la solicitud del

cliente antes de su entrega;

- Su reemplazo en caso de ausencia será el TEC responsable del laboratorio que

ha sido designado por el JL.

2.3.4 Responsabilidades del Técnico del LCINN

- Colaborar en la programación o reprogramación de calibraciones del

LCINN;

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PERSONAL CLAVE

CÓDIGO: INN-PAD-15


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- Custodiar los patrones y realizar los controles intermedios de los patrones,

realizar las actividades de conservación y mantenimiento preventivo de

patrones;

- Custodiar las herramientas y materiales del LCINN

- Realizar la calibración de los equipos y patrones de acuerdo a

procedimientos específicos en las fechas planificadas por el JL.

- Registrar los datos obtenidos de las calibraciones en el formato adecuado y

firmarlo;

- Elaborar y revisar el certificado de calibración o informe técnico de ensayo y

factura borrador;

- Informar al JL sobre algún daño en los equipos de los clientes;

- Realizar los ejercicios de comparaciones interlaboratorios de interés para el

LCINN

- Informar a sus superiores sobre la necesidad de actualización de equipos y

patrones, manejar, controlar y comprobar el funcionamiento de los equipos

que le corresponde;

- Participar en las líneas de trabajo que se estén llevando en el LCINN

- Implementar el Sistema de gestión de la calidad;

- Cuando sea necesario, asegurarse de que el cliente ha recibido la

programación y recordarle que debe entregar los instrumentos o equipos en

la fecha establecida y evitar hacer cambios en la programación realizada.

Informar al cliente para que retire los equipos y certificados previo pago del

servicio;

- Informar a cualquiera de sus superiores de cualquier desviación o trabajo no

conforme detectado y corregirlo en la medida de sus posibilidades

- Colaborar en el entrenamiento de técnicos, entrenar y supervisar a personal

bajo entrenamiento; y,


Gestión de la Calidad. Ejecutar la programación de calibración en el área de

su competencia;

- En su ausencia, el reemplazo será el técnico designado por el JL.

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PERSONAL CLAVE

CÓDIGO: INN-PAD-15


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2.3.5 Responsabilidades del Asistente Administrativo

- Receptar y transmitir información oportuna y confiable apoyando la gestión

de los procesos conforme a las necesidades del cliente (Atender llamadas

telefónicas);

- Levantar el textos, oficios, memorandos, fax y facturas, documentos etc;

- Gestionar la provisión de suministros de oficina;

- Colaborar en la elaboración y actualización de la base de datos de clientes

del LCINN, colaborar con los diferentes procesos del LCINNen temas

acordes a su competencia;

- Informar a cualquiera de sus superiores de cualquier desviación o trabajo no

conforme detectado y corregirlo en la medida de sus posibilidades;

- Mantener y Controlar el Archivo Pasivo de los documentos.

- Entrenar y supervisar a personal bajo entrenamiento en las áreas

administrativas;

- Entregar Certificados de Calibración a los clientes, previo verificación de

pago, registrar..

- Implementar del Sistema de Gestión de la Calidad; y, Otras actividades

designadas en los diferentes documentos del sistema de gestión de la calidad.

- En su ausencia, el reemplazo será la segunda AA.

3.- LISTA, FIRMA Y SUMILLA DEL PERSONAL DEL LCINN

El personal del LCINN registra su firma y sumilla en el INN-FAD-12 y evidencia el

cumplimiento de la misma en cada documento que suscribe. Éste documento se

encuentra adjunta a la carpeta personal

4. DESCRIPCIÓN DE LA CAPACITACIÓN Y CALIFICACIÓN DEL

PERSONAL DEL LCINN

4.1 Capacitación y entrenamiento del personal del LCINN

a) El Coordinador de Calidad encarga el personal a ser capacitado y entrenado al

JL del área donde se va a desenvolver, para que sea capacitado y entrenado en

las actividades y realización de las calibraciones.

b) El JL programará, coordinará y ejecutará en el INN-FAD-22 la capacitación y

entrenamiento del personal relacionado el área de trabajo asignado, siguiendo un

esquema que incluya al menos lo siguiente:

235



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- Inducción en el Sistema de Gestión de la Calidad en el LCINN, si es

necesario.

- Curso teórico que incluye el cálculo de la incertidumbre.

- Entrenamiento en la manipulación de patrones y/o instrumentos de

medición.

- Cuando sea aplicable, medidas de seguridad y riesgo de la salud implicados

durante la ejecución de la actividad de calibración involucradas.

- Entrenamiento en la realización de calibraciones conforme a los

procedimientos de calibración. Ejecución supervisada de calibraciones.

- Evaluaciones parciales teóricas o prácticas de la aptitud y destreza para

realizar las calibraciones y de los conocimientos adquiridos.

c) Durante el entrenamiento, el personal realizará calibraciones supervisadas. En

este caso, en los protocolos de calibración se incluirá la sumilla del personal en

entrenamiento junto a la del técnico o Jefe que le provee el entrenamiento y/o le

supervisa.

d) Concluida la ejecución del programa, el JL evaluará de forma práctica y global

la eficacia de la capacitación y entrenamiento considerando lo siguiente:

- Los resultados de la ejecución de calibraciones supervisadas y trabajos

asignados, la emisión correcta de los certificados de calibración y la

implementación del Sistema de Gestión de la Calidad y los resultados de las

evaluaciones parciales.

e) El JL informará al CC el resultado de la evaluación mediante un informe

técnico, en el que se indicará las conclusiones sobre la eficacia de la

capacitación y entrenamiento, la identificación de los procedimientos de

calibración para los cuales el personal ha sido capacitado y entrenado; y,

adjuntará los registros de las evaluaciones, así como el resultado de la

comparación.

f) La evaluación será realizada de manera teórica y práctica obteniendo un puntaje

mínimo de 80/100 para la calificación correspondiente, de la misma manera,

deberá obtener un error normalizado menor a 1, en el momento en que se realiza

la comparación de las calibraciones con el técnico o jefe responsable. De esta

manera se concluye que la evaluación ha sido eficaz. Esta evaluación será

registrada en el INN-FAD-13

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PERSONAL CLAVE

CÓDIGO: INN-PAD-15


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4.2 Calificación del personal técnico del LCINN

a) Si la evaluación y la testificación de las calibraciones indican que la capacitación

y entrenamiento ha sido eficaz, el CC y el JL califican al técnico para realizar las

calibraciones motivo de la capacitación y entrenamiento, caso contrario el JL

realiza nuevamente una programación haciendo énfasis en los temas que

presentaron problemas.

b) El CC emite un certificado (INN-FAD-11), en el cual certifica la competencia

del técnico calificado para realizar calibraciones y le autoriza a realizar

calibraciones, firmar y sumillar certificados de calibración y manejar los equipos

asociados a las calibraciones del área para el cual ha demostrado competencia.

El certificado tiene una validez de tres años y será renovado a la conclusión de

este período o cada vez que sea necesario.

4.3 Capacitación de personal que realiza prácticas y pasantías

a) El CC realiza la presentación del personal que realizará prácticas o pasantías a

todo el personal del LCINN, quien encarga el personal que realizará prácticas

y/o pasantías al JL donde se van a desenvolver, para que los capacite y entrene

mediante charlas y trabajos prácticos.

b) El CC hace firmar la carta “COMPROMISO DE CONFIDENCIALIDAD Y

OBLIGATORIEDAD” (INN-FAD-19).

c) El JL programará las fechas de las prácticas y/o pasantías en el INN-FAD-22,

estableciendo un esquema que incluya por lo menos los siguientes temas:

- Explicación y trabajo práctico relacionado al área de trabajo, Explicación

sobre el manejo de documentación, patrones y equipos del área de trabajo.

- Orientación sobre el Sistema de gestión de la calidad en el LCINN

- Explicación sobre la Incertidumbre y su aplicación en el área de trabajo

- Capacitación en la realización de calibraciones.

d) Al finalizar las pasantías y/o prácticas, el JL entregará los registros al CC, quien

entregará un certificado de haber realizado prácticas y/o pasantías en el LCINN,

en el área respectiva sobre la base del cumplimiento de lo programado.

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PERSONAL CLAVE

CÓDIGO: INN-PAD-15


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4.4 Actualización de Conocimientos del personal del LCINN

a) Todo el personal del LCINN es responsable de la detección de las necesidades

de capacitación. El personal que detecta una necesidad de capacitación la

informa y solicita al CC mediante correo electrónico quien registra las

necesidades de capacitación interna o externa detectadas en el INN-FAD-23.

b) El CC conjuntamente con el JL y, de ser necesario con el personal involucrado

analiza la necesidad de la capacitación solicitada. Si la necesidad de capacitación

es fundamentada y puede ser satisfecha por el personal del LCINN, el CC

solicita al JL programar la capacitación interna, caso contrario, solicita al GG, la

autorización para la capacitación externa.

c) El JL elabora el programa de capacitación en el INN-FAD-22, el programa es

aprobado por el CC e informado al personal involucrado.

d) El evento de capacitación interna, así como la lista de participantes en la

capacitación dada por el personal del LCINN se registran en el INN-FAD-18, al

cual puede adjuntarse el material didáctico de la capacitación y si la capacitación

es externa, se presentará el certificado correspondiente.

e) El CC o el JL evaluará de forma global y práctica la eficacia de la capacitación

para actualización de conocimiento del personal del LCINN, mediante una

entrevista al personal que ha recibido la capacitación, la cual se registrará en el

INN-FAD-22; y, mediante un seguimiento al trabajo realizado; para lo cual se

puede considerar cualquiera de los siguientes criterios:

- Apreciaciones documentadas de expertos técnicos que visiten el LCINN;

- La contribución del personal capacitado en la elaboración y revisión de

procedimientos de calibración;

- La mejora en las actividades de calibración; La mejora general de la gestión

y operabilidad del LCINN, etc., que tengan relación con la actividad de

capacitación.

- La participación en comparaciones internas

- La participación en comparaciones inter laboratorios con otros Institutos

Nacionales de Metrología o con organismos designados.

f) El LCINN informará a la Gerencia General sobre la evaluación de la eficacia de

la capacitación interna y externa en la reunión de revisión por la dirección del

Sistema de Gestión de la Calidad.

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PERSONAL CLAVE

CÓDIGO: INN-PAD-15


Edición: 00

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4.5 Recalificación del personal técnico del LCINN

a) Cada tres años y cuando exista la inclusión de nuevos procedimientos de

calibración debido a la apertura de nuevos servicios de calibración, se realizará

una recalificación del personal técnico del LCINN.

b) La recalificación se fundamentará en la evaluación de la eficacia de la

capacitación como se describe en este documento; y/o, en los resultados de la

testificación de las calibraciones utilizando los nuevos procedimientos de

calibración. El CC y/o el JL recalifican al personal técnico para realizar las

calibraciones.

c) El JL realizará el procedimiento descrito en el 4.1 de éste procedimiento para

calificar al personal técnico del LCINN.

d) El CC emite un nuevo certificado, en el cual certifica la competencia del técnico

recalificado.

239

PROCEDIMIENTO DE CALIBRACIÓN

ESTIMACIÓN DE LA INCERTIDUMBRE

CÓDIGO: INN-PC-01



PROCEDIMIENTO DE

CALIBRACIÓN

ESTIMACIÓN DE LA

INCERTIDUMBRE

240



CÓDIGO: INN-PC-01




1.1 Objetivo: Proporcionar las expresiones generales para la estimación de la

Incertidumbre de calibraciones más frecuentes en el LCINN.

1.2 Alcance: Se aplica a todos los procedimientos de calibración que realiza el

LCINN.

2. REFERENCIAS:

2.1 Documentos utilizados en la elaboración de este documento:

* ISO, Guide to the expression of uncertainty in measurement.

* Guía para estimar la incertidumbre de la medición. CENAM, Wolfgang A.

Schmid y Rubén Lazos Martínez. Revisión 1.

Nota: En caso de duda o controversia prevalecerá lo establecido en la ISO,

Guide to the expression of uncertainty in measurement, en su versión vigente.

3. DESARROLLO

3.1 Introducción:

Cuando se reporta el resultado de la medición de una magnitud física, es

obligación dar alguna indicación cuantitativa de la calidad del resultado de

manera que el uso de este resultado sea confiable. Sin tal indicación, el

resultado no puede compararse con valores de referencia dados en una

especificación o norma o con otros resultados de la misma magnitud física.

Por esta razón fue necesario implementar un procedimiento que caracterice la

calidad del resultado de una medición, que es la estimación y expresión de la

incertidumbre.

Cuando se quiere realizar una medición, se debe tener una idea bien clara de lo

que se quiere medir (mensurando), exactitud con la que se quiere medir, el

patrón o patrones que deben ser utilizados, el método más adecuado para realizar

la medición del mensurando con el patrón y otros factores de influencia en la

medición. De acuerdo al grado de exactitud requerido se determinan todos los

factores de influencia posibles y luego con estos se elabora un modelo

matemático que permita materializar en forma numérica el resultado de la

241



CÓDIGO: INN-PC-01



medición. Por lo mencionado en párrafos anteriores, este resultado debe estar

acompañado de una incertidumbre de la medición.

Luego de que se tiene el resultado de la medición, es obligación estimar una

incertidumbre la cual nos indicará en forma cuantitativa la calidad y

confiabilidad del resultado.

3.2 Modelo matemático de la medición.

El modelo matemático no existe salvo para mediciones con cierto grado de

exactitud, bajo ciertas condiciones ambientales, grado de exactitud de los

patrones específicos, equipos de transferencia, métodos, etc.

Se ha elaborado modelos matemáticos para la calibración de equipos o

instrumentos más comunes del mercado. Estos modelos se adaptan a las

exigencias de exactitud, patrones que posee y métodos normalizados que utiliza

en las diferentes calibraciones.

3.3 Símbolos

Los símbolos a utilizarse en este procedimiento se darán según se vayan

definiendo.

3.4 Incertidumbre combinada

El modelo matemático considera todos los factores que influyen en la exactitud

de la medición.

Entre los factores de influencia más comunes se tiene:

- Patrón; Resolución (pueden ser del patrón, instrumento calibrado, equipos

de transferencia, etc.)

- Histéresis; excentricidad; factores de influencia aleatorios y

- condiciones ambientales, etc.

Estos factores de influencia deben ser medidos y por lo tanto tienen una

incertidumbre de medición que contribuye en la incertidumbre del objeto que

242



CÓDIGO: INN-PC-01



está siendo calibrado. La forma en la que se combina estas incertidumbres es

según la publicación de la ISO mencionada anteriormente y es la siguiente:

u yf

xu x

c

ii

N

i

2

1

2

2( ) ( )

Donde:

y Mensurando

u yc( ) Incertidumbre combinada de y (mensurando)

y f x x xN

( , ,.... )1 2

Modelo matemático de la medición

xiFactores de influencia

N Número de factores de influencia

u xi

( ) Incertidumbre de medición del factor de influencia xi

Esta expresión es válida cuando los factores de influencia no están

correlacionados entre sí.

Las incertidumbres de los factores de influencia pueden ser del tipo A o del tipo

B los cuales seguidamente se analizan.

a) INCERTIDUMBRE TIPO A

Es aquella que se la estima por métodos estadísticos, es decir cuando existen

varios resultados de medir varias veces el mismo mensurando. Generalmente son

incertidumbres del tipo A las incertidumbres por corrección sistemática.

243



CÓDIGO: INN-PC-01



La incertidumbre tipo A se la estima mediante la desviación standard de la

media de los resultados que se obtuvieron al medir repetidas veces el mismo

mensurando.

Por ejemplo:

Se tiene n resultados de medir una misma magnitud física Y

Y Y Y Yn1 2 3

, , ,........

La medición promedio es:

yn

yi

i

n

1

1

La desviación standard de los n resultados es:

y i

i

n

ny y

1

1 1

2

( )( )

La desviación standard de la media de los n resultados es:

y

y

n

Por definición, la incertidumbre tipo A de una serie de resultados de medir

repetidas veces el mismo mensurando es y

.

b) INCERTIDUMBRE TIPO B

Son todas aquellas incertidumbres que no son del tipo A.

244



CÓDIGO: INN-PC-01



Generalmente son las incertidumbres que vienen en los certificados y aquellos

en los que uno tiene que asumir determinado tipo de distribución (rectangular,

triangular, normal, etc.).

Para entender un poco más acerca de la incertidumbre de tipo B analicemos

algunos ejemplos de ellos:

Incertidumbre de certificados: Los patrones y equipo que influyen en la

medición (reflejados explícitamente en el modelo matemático) deben estar

calibrados y poseer un certificado de calibración. En estos certificados debe

constar la incertidumbre expandida de calibración de ellos U xi

( ) y el factor

de cobertura k de dicha incertidumbre expandida. Para nuestro caso

utilizaremos el cociente entre la incertidumbre expandida y su factor de

cobertura.

u xU x

ki

i( )( )

Incertidumbre al asumir distribuciones: Las incertidumbres debidos a

resoluciones, histéresis, excentricidades y otros, se estiman asumiendo

distribuciones que se asocian a ellos.

Las distribuciones que comúnmente se utilizan son las distribuciones

rectangular, triangular y normal.

Incertidumbre asumiendo distribución rectangular: Al estimar

incertidumbres asumiendo distribución rectangular se utilizará la siguiente

expresión.

u xa

i( )

2

12

245



CÓDIGO: INN-PC-01



donde a puede ser:

- Resolución,

- Histéresis máxima,

- Excentricidad máxima, etc.

Incertidumbre asumiendo distribución triangular: Al estimar incertidumbres

asumiendo distribución triangular se utilizará la siguiente expresión:

u xa

i( )

2

24

donde a puede ser

- Resolución,

- Histéresis, máxima,


Incertidumbre asumiendo distribución normal: Al estimar incertidumbres

asumiendo distribución normal se debe utilizar la siguiente expresión:

6)(

axu i

donde a puede ser:

- Resolución

- Histéresis máxima


No hay regla que establezca que distribución utilizar y tampoco son estos los 3

únicos. Es criterio de la persona y la experiencia, quienes ayudan a elegir que

distribución utilizar.

246



CÓDIGO: INN-PC-01



3.5 Factor Cobertura k

El Factor Cobertura k es un factor que multiplica a la incertidumbre combinada

y está íntimamente ligado al número de grados de libertad de la medición y al

nivel de confianza con el que se desea reportar el resultado.

Para determinar este factor de cobertura k debemos determinar el número de

grados de libertad de la medición y a criterio personal se debe elegir el nivel de

confianza con el que se quiere reportar la incertidumbre de la medición, luego de

esto nos ayudaremos de la tabla t de Student y determinaremos este factor k.

a) Número de grados de libertad de la medición (número efectivo de

grados de libertad)

Luego de estimar la incertidumbre combinada procedemos a calcular los

grados de libertad según la siguiente expresión:

eff

c

i ii

N

i

u y

f

xu x

4

1

4

41

( )

( )

Donde:

eff Número de grados de libertad de la medición

u yc( ) Incertidumbre combinada de la medición

u xi

( ) Incertidumbre de la medición del factor influyente

f f xi

( ) Modelo matemático

i Número de grados de libertad en la estimación de la

incertidumbre del factor influyente

247



CÓDIGO: INN-PC-01



Cuando se tiene certificados de calibración (incertidumbre del tipo B) que por

lo general son de patrones y equipos que se utilizan en la medición, el

número de grados de libertad se determinará con el factor de cobertura k y el

nivel de confianza con el que reporta el resultado. Con estos datos se acude a

la tabla t de Student y se encuentra este número de grados de libertad.

Cuando la incertidumbre de algunos de los factores influyentes es del tipo B

y ha sido estimada asumiendo una distribución (por ejemplo la incertidumbre

por resolución, histéresis, excentricidad, etc.), se asume que el número de

grados de libertad es infinito.

Cuando la incertidumbre se la estima mediante técnicas estadísticas (del tipo

A) el número de grados de libertad es igual a (n-1) donde n es el número de

veces que se ha repetido la medición.

NOTA: Cuando se utiliza técnicas estadísticas hay casos en los cuales el

número de grados de libertad no es igual (n-1).

3.6 Factor de Cobertura k=2

Es casi regla general reportar el resultado de una medición y su incertidumbre

con un nivel de confianza del 95%.

En la mayoría de los casos, luego de determinar el número efectivo de grados de

libertad y asumir un nivel de confianza al 95%, se observa que el factor de

cobertura k oscila alrededor del número 2.

Por esta razón en la mayoría de las mediciones que realiza el LCINN, para

reportar la incertidumbre de medición utilizará un factor de cobertura k=2,

asumiendo una distribución normal y con un nivel de confianza de

aproximadamente el 95%

En casos en que este factor de cobertura k=2 sea dudoso, se procederá a

determinar este factor determinando el número efectivo de grados de libertad

como indica el numeral 4.4 (a). Con estos grados de libertad y ayudándonos de

la tabla t de Student determinamos el factor de cobertura k para un nivel de

confianza del 95%.

248



CÓDIGO: INN-PC-01



3.7 Incertidumbre expandida

La incertidumbre expandida se la notará con una U mayúscula y corresponde a

un reporte de la incertidumbre con un cierto nivel de confianza que normalmente

es del 95% o con un nivel de confianza de aproximadamente el 95%.

La incertidumbre expandida se la obtiene multiplicando la incertidumbre

combinada por el factor de cobertura k.

yukyU c

En el caso en el que la incertidumbre expandida se reporte con un nivel de

confianza del 95%, se debe indicar el valor del factor de cobertura k y el número

de grados de libertad.

Si el reporte de la incertidumbre expandida es con un nivel de confianza de

aproximadamente el 95%, se asumirá un factor de cobertura k=2 y se deberá

hacer una declaración indicando que se asumió una distribución normal y que el

nivel de confianzas es de aproximadamente el 95%.

Lo dicho en esta sección no implica que la incertidumbre expandida no pueda

reportase con otros niveles de confianza. En estos casos siempre se indicará el

valor del factor de cobertura y el número de grados de libertad.

3.8 Declaración de la incertidumbre

La declaración de la incertidumbre en los certificados de calibración emitidos

por el LCINN es la siguiente:

La incertidumbre expandida de medida informada se ha obtenido multiplicando la

incertidumbre estándar de medida por el factor de cobertura k=2 que, para una

distribución normal corresponde a una probabilidad de cobertura de

aproximadamente el 95%; y, se la estimó de acuerdo al documento "Guide to the

Expression of the Uncertainty in Measurement" de la ISO.

249



CÓDIGO: INN-PC-01



Cada área que compone el LCINN, de ser necesario podrá añadir a la declaración

arriba indicada una ampliación que especifique o aclare el origen del valor de la

incertidumbre declarada.

250

PROCEDIMIENTO TÉCNICO VALIDACIÓN DE MÉTODOS

CÓDIGO: INN-PT-01

Fecha de Emisión:

2015-04-17 Edición: 00 Página 250 de

299

PROCEDIMIENTO

TÉCNICO

VALIDACIÓN DE MÉTODOS

251


CÓDIGO: INN-PT-01

Fecha de Emisión:


299


1.1 Objetivo: Establecer el procedimiento que sigue el LCINN en la validación de

los métodos y definir los parámetros estadísticos o criterios para validar y

demostrar que los métodos utilizados proporcionan resultados confiables.

h. Alcance: Se aplica a métodos utilizados por Institutos Nacionales de Metrología

y métodos provenientes de fuentes bibliográficas

2. DEFINICIONES

Error máximo permitido: Valores extremos de un error permitido por

especificaciones, reglamentos, etc. para un instrumento de medida dado.

Compatibilidad de resultados: Dos resultados son compatibles, cuando el

valor absoluto del error normalizado es menor o igual a 1.

Validación: Confirmación mediante el suministro de evidencia objetiva de

que se ha cumplido los requisitos para una utilización o aplicación específica

prevista.

3. DESARROLLO:

3.1 Parámetros y Criterios para la Validación:

a) Los parámetros y criterios que se considerarán para la validación son los

siguientes:

- Error máximo permitido

- Compatibilidad de resultados (error normalizado)

- Incertidumbre.

b) La validación de los métodos en el LCINN se realiza utilizando el

criterio del error normalizado utilizando como valores de referencia

aquellos de los certificados de calibración del artefacto que se calibra.

Para validar estos métodos son necesarios los siguientes pasos:

- Identificar el rango, la exactitud; identificar los equipos que se utilizarán en la

calibración.

- Escoger un artefacto adecuado y que tenga certificado de calibración (valor de

referencia) emitido por un Laboratorio Nacional de Metrología de reconocido

252


CÓDIGO: INN-PT-01

Fecha de Emisión:


299

prestigio o por un Laboratorio acreditado por el Organismo Nacional de

Acreditación.

- Calibrar el artefacto con el método propuesto para la validación, repetir la

calibración con el mismo método pero con un técnico diferente.

3.2 CÁLCULOS Y RESULTADOS

Todos los cálculos abajo mencionados así como la información pertinente, se registrarán

en el INN-FC-01.

a) Calcular el valor promedio ( ix ) para la primera y segunda calibración.

b) Calcular la incertidumbre (Ui) de la primera y segunda calibración siguiendo el

procedimiento propio del método que se está validando (El procedimiento

general del que se derivarán los procedimientos particulares de estimación de la

incertidumbre se encuentra establecido en el INN-PC-01.

c) Calcular el error normalizado (Eni) de la primera y segunda calibración

utilizando como valor de referencia el del certificado del artefacto de referencia

(ver numeral 6. ANEXO).

d) Calcular un error normalizado En12 utilizando los valores promedios e

incertidumbres de la primera y segunda calibración (ver ANEXO). En este caso

cualquiera de las valores e incertidumbres sea de la primera o segunda

calibración pueden ser considerados como de referencia.

e) Sumar el valor absoluto del promedio ix más su incertidumbre en valor absoluto

Ui, para la primera y segunda calibración.

El método será validado siempre que cumpla con los siguientes requisitos:

a) Que el método y la estimación de la incertidumbre estén

documentados.

b) Que los resultados obtenidos en ambas calibraciones, cada una de ellas sea

compatible con el valor de referencia. Los resultados obtenidos en ambas

calibraciones son compatibles con el valor de referencia cuando los errores

normalizados en valor absoluto calculados son menor o igual a 1.

c) Que los resultados de las dos calibraciones sean compatibles entre ellas. Los

resultados de las dos calibraciones son compatibles cuando el error normalizado

en valor absoluto calculado es menor o igual a 1.

d) Que cumpla con requisitos de incertidumbre errores máximos permitidos. Se

cumple con los requisitos de incertidumbre siempre que esta sea menor o igual a

un tercio del error máximo permitido en las dos calibraciones de errores

máximos permitidos cuando los valores obtenidos son menores o iguales al error

máximo permitido.

253

PROCEDIMIENTO

TÉCNICO

ACTUALIZACIÓN DE

FACTORES

SCÓDIGO: INN-PT-02

Fecha de Emisión:

2015-04-17 Edición: 00 Página 253de 299

PROCEDIMIENTO

TÉCNICO

Actualización de Factores y

Protección de Documentos

Almacenados Electrónicamente

254

PROCEDIMIENTO

TÉCNICO

ACTUALIZACIÓN DE

FACTORES

SCÓDIGO: INN-PT-02

Fecha de Emisión:

2015-04-17 Edición: 00 Página 254de 299


1.3 Objetivo: Garantizar el uso de los valores y factores de corrección

actualizados en las calibraciones y Asegurar que todos los documentos y

registros almacenados electrónicamente garanticen la integridad y originalidad.

i. Alcance: Se aplica a todo patrón y equipo del LCINN que ha sido recalibrado

y que afectan a los resultados de las calibraciones.

2. DEFINICIONES Y ABREVIATURAS

2.1 Definiciones:

Registros y Documentos Electrónicos: Dentro del sistema de gestión de la

calidad del LCINN se entenderá por registros y documentos electrónicos a los

respaldos de registros y documentos internos del sistema de gestión de la

calidad emitidos oficialmente en papel, guardados en sistemas computarizados.

3. DESARROLLO

3.1 Actualización de Factores y Corrección de Datos

b) Siempre que se tiene un certificado de calibración producto de una recalibración

efectuada a un patrón o equipo del LCINN, el certificado original es archivado

por el JL en la carpeta correspondiente a cada patrón o equipo.

c) El JL revisa el certificado y considera los nuevos valores asignados al patrón o

equipo.

d) El JL identifica los softwares en los que interviene los nuevos valores y

actualiza los valores en los softwares identificados.

e) Luego de la actualización de los valores, el JL comprueba la consistencia del

software utilizando el procedimiento INN-IMPE-09.

255

TRANSMISIÓN ELECTRÓNICA DE DATOS, RESULTADOS, MANEJO Y CONTROL DE

SOFTWARES

CÓDIGO: INN-PT-04



PROCEDIMIENTO

TÉCNICO

Transmisión Electrónica

de Datos, Resultados, Manejo

y Control de Softwares

256


SOFTWARES

CÓDIGO: INN-PT-04




1.4 Objetivo: Describir lineamientos y criterios que el LCINN toma en cuenta

para la transmisión electrónica de datos y resultados, garantizando su

integridad, fiabilidad y confidencialidad. Además, se menciona el manejo y

control de los softwares.

1.5 Alcance: Se aplica a todos los certificados de calibración del LCINN y cuando

sea aplicable a otro tipo de documentos.

2. DESARROLLO

2.1 Transmisión electrónica

En la transmisión electrónica de datos y resultados, el LCINN toma en cuenta lo

siguiente:

a) Para que las copias de los certificados de calibración e informes técnicos de

ensayo tengan validez legal fuera de INNOVA TEC, deben estar firmadas.

b) Los certificados de calibración e informes técnicos de ensayo que envía el

LCINN por correo electrónico, no son considerados documentos válidos

legalmente hasta que estos sean certificados por INNOVATEC.

c) Los resultados de una calibración o ensayo informados por teléfono o que

constan en video no tienen validez legal.

d) Los documentos administrativos (memos, oficios) del LCINN, debidamente

identificados y que tengan el nombre y firma de la autoridad pertinente,

enviados por fax son considerados válidos legalmente.

2.2 Protección

a) Todos los documentos y registros electrónicos que sustentan el Sistema de

Gestión de la Calidad que se generan en el LCINN, se guarda en el computador

del CC.

b) Para acceder al computador se lo realizará mediante una clave, la cual será

conocida únicamente por el personal del LCINN.

c) Se obtienen respaldos diarios de la información, elaborado por el JL y/o AA.

257


SOFTWARES

CÓDIGO: INN-PT-04



2.3 Modificaciones

a) El personal técnico está comprometido a no hacer modificaciones no autorizadas

en los registros y documentos electrónicos.

b) Cuando los registros almacenados electrónicamente necesitan ser modificados,

el original no es eliminado ni alterado, en su lugar se crea un nuevo archivo con

el mismo nombre añadido de la fecha de la modificación. Cuando sea factible,

los valores o texto modificados deben ser cambiados de color para ubicar el sitio

de la enmienda. Los cambios deberán ser autorizados por el JL y/o CC.

2.4 Transmisión de datos y resultados mediante correo electrónico

a) El cliente puede solicitar por escrito una transmisión electrónica vía correo

electrónico de un oficio y certificado de calibración o informe técnico de

ensayo.

b) El CC y/o JL analiza la factibilidad de la transmisión electrónica (si se trata de

un certificado o informe técnico se verificará si el servicio está cancelado, no así

con los documentos administrativos como oficios).

c) Si la transmisión es factible, el CC y/o JL delega la transmisión al AA del

LCINN, caso contrario el AA informa al cliente que esta transmisión no es

factible.

d) El AA realiza la transmisión mediante correo electrónico utilizando la opción de

“Confirmación de lectura o recepción del mensaje” y el documento (documento

original o su copia escaneadas) enviado en el formato ACROBAT para evitar

que pueda ser modificado. Se asegura la recepción del documento al cliente

mediante llamada telefónica.

2.5 Manejo y Control de Softwares

2.5.1 Elaboración, actualización y conservación de Softwares

a) La lista de softwares que dispone el LCINN para los diferentes laboratorios

se encuentra en el INN-FAD-03.

b) Todo el personal es responsable de detectar la necesidad de la elaboración y

actualización de softwares e informa al JL respectivo.

c) El JL elabora o actualiza los softwares de calibración de su área respectiva.

d) Si se trata de la elaboración de un software, o actualización, el JL lo registra

en el INN-FCPE-02.

e) El JL se encargará de que los softwares originales se encuentren grabados

digitalmente, el cual, en su portada debe constar los nombres de los

softwares y debe archivarlos

258


SOFTWARES

CÓDIGO: INN-PT-04



2.5.2 Validación

a) La validación de un software será realizando los cálculos en forma manual

(el cual puede utilizar softwares validados) y comparando estos resultados

con los proporcionados por el software. El criterio para la validación será el

de la coincidencia de los resultados determinados de las dos formas. Los

cálculos y resultados deben registrarse en INN-FCPE-03.

b) Cuando los cálculos son laboriosos, se puede utilizar métodos estadísticos

tales como el método de Montecarlo, Solver, etc.

c) La validación puede hacerse utilizando un paquete computacional diferente

al cual fue utilizado para realizar el software.

2.5.3 Utilización

a) Los TEC deben únicamente introducir datos concernientes a la empresa o

cliente y los datos productos de la calibración.

2.5.4 Mantenimiento y control

a) El JL realizará el mantenimiento y control de los softwares de las

calibraciones concernientes a su área una vez al año según lo programado en

el INN-FCPE-04.

b) El mantenimiento y control de softwares consiste en:

- Verificar que el acceso al software se encuentra protegido con la clave

respectiva.

- Verificar que las celdas están protegidas con la clave respectiva.

- Verificar el funcionamiento del software.

- La verificación del funcionamiento del software consiste en introducir

los datos utilizados en la validación del software y este debe

proporcionar los mismos resultados que al momento de la validación. Si

los resultados que proporciona el software no son los mismos

proporcionados en la validación entonces el JL revisará paso a paso lo

que realiza el software hasta que encuentre el problema y entonces

procede a corregirlo. Para la verificación del funcionamiento del

software se puede utilizar también datos de una calibración o ensayo

anterior.

- Si el TEC detecta una anomalía en el funcionamiento del software

instalada en la computadora del laboratorio, informa inmediatamente al

JL, quien revisa y si es el caso repara el software. El JL registra esta

revisión en el INN-FCPE-02.

259


SOFTWARES

CÓDIGO: INN-PT-04



2.5.5 Protección de software

a) Los softwares serán protegidos con una clave para su acceso.

b) Los softwares están diseñados de manera que el ingreso de los datos se lo

realiza únicamente en las celdas destinadas para ello. El resto de celdas están

bloqueadas con una clave.

c) Las claves de acceso se encuentran descritos en el INN-FAD-24

260

PROCEDIMIENTO TÉCNICO ASEGURAMIENTO DE

CALIDAD DE LOS RESULTADOS

CÓDIGO: INN-PT-05

Fecha de Emisión:


299

PROCEDIMIENTO

TÉCNICO

ASEGURAMIENTO DE

CALIDAD DE LOS

RESULTADOS

261



CÓDIGO: INN-PT-05

Fecha de Emisión:


299


1.6 Objetivo: Asegurar la calidad y confianza de los resultados obtenidos en las

calibraciones con una exactitud acorde a las capacidades de medición

declaradas por el LCINN.

1.7 Alcance: Se aplica a todas las calibraciones realizadas en el LCINN.

2. DESARROLLO

Con el objeto de asegurar la calidad y la confianza de los resultados, en la medida que le

es posible, el LCINN toma en cuenta lo siguiente:

a) El aseguramiento externo de la calidad se realiza a través del JL mediante la

participación en intercomparaciones. En la medida de lo posible el LCINN

participa en los programas de intercomparación organizados por el Servicio de

Acreditación Ecuatoriano, SAE.

Al final de cada comparación se analizan los resultados siguiendo el INN-PT-08.

b) El aseguramiento interno de la calidad se realiza a través del JL y CC en el área

de su competencia, mediante las actividades descritas a continuación:

- El cumplimiento del LCINN con los requisitos del Sistema de Calidad (ej.

Auditorías internas).

- Uso de patrones de trabajo trazables a los patrones nacionales.

- Uso de documentos técnicos referentes al tema.

- Uso de equipos de transferencia calibrados (Los patrones y equipos que

influyen en los resultados de las calibraciones son calibrados siguiendo el

programa anual de trabajo).

- Personal capacitado para realizar las calibraciones (el LCINN elabora cada

año un programa de capacitación del personal a nivel interno y externo, según

INN-PAD-15.

- Utilización de métodos validados por el LCINN (INN-PT-01).

- Utilización de formatos adecuados para cada tipo de calibración.

- Utilización de softwares validados por el LCINN (El JL revisará cada

trimestre los softwares y verificará que este no haya sufrido cambios y

cuando sea posible mejorarlo. Esta actividad será registrado en el INN-FCPE-

02.

262



CÓDIGO: INN-PT-05

Fecha de Emisión:


299

- Revisión del certificado o informe técnico de calibración por parte del

Técnico que ejecutó la calibración y el JL.

- Cuando se obtiene resultados no consistentes o el instrumento no cumple con

requisitos de una norma técnica, se repite la calibración en los puntos que son

causa de incumplimiento de los requisitos aplicables de la norma.

- Los técnicos están capacitados para analizar la coherencia en los resultados.

c) Las actividades internas programadas para el control de la calidad son las que se

encuentran a continuación y su programación es elaborada por el JL en el INN-

FCPE-03:

- La calibración de patrones y equipos según el INN-PT-09.

- Calibración cada tres meses de un mismo objeto por dos técnicos diferentes,

el objeto será un instrumento, patrón o equipo de un cliente escogido al azar.

El criterio de aceptación es el de compatibilidad de los dos resultados.

- Cuando sea aplicable, cada año se pondrá en circulación un patrón,

instrumento o equipo certificado (muestra ciega) como si fuera trabajo para

un cliente. El criterio de aceptación para el resultado de esta calibración será

la compatibilidad con el valor del certificado.

Para cualquiera de los casos arriba descritos si se obtiene resultados no

compatibles se seguirá el procedimiento INN-PAD-07.

263

PROCEDIMIENTO TÉCNICO CÓDIGO: INN-PT-06

Fecha de Emisión:

2015-04-17 Edición: 00 CALIBRACIÓN DE PATRONES Y

EQUIPOS EN UN CME

Página 263 de 299

PROCEDIMIENTO

TÉCNICO

CALIBRACIÓN DE

PATRONES Y EQUIPOS EN

UN CME

264


Fecha de Emisión:


EQUIPOS EN UN CME

Página 264 de 299


1.8 Objetivo: Proporcionar las directrices para enviar a calibrar un patrón o

equipo en un Centro Metrológico Externo.

1.9 Alcance: Se aplica a todas los Patrones Nacionales y, cuando sea aplicable a

patrones de referencia y equipos de transferencia de las magnitudes de los

patrones del LCINN que afectan al resultado de las calibraciones.

2. DESARROLLO

Con el objeto de mantener la trazabilidad, el LCINN calibra los Patrones Nacionales en

Centros Metrológicos externos cuyas mediciones y calibraciones sean trazables al

Sistema Internacional de Unidades, SI, y de reconocido prestigio tales como el NIST,

PTB, CENAM, INMETRO, CESMEC, INTI, etc.

De esta manera el LCINN demuestra que sus patrones están relacionados a referencias

internacionales a través de una cadena ininterrumpida de comparaciones, teniendo en

cada eslabón de la cadena las incertidumbres establecidas.

Se entiende como Trazabilidad Metrológica a la propiedad de un resultado de medida

por la cual el resultado puede relacionarse con una referencia mediante una cadena

ininterrumpida y documentada de calibraciones, cada una de las cuales contribuye a la

incertidumbre de medida

2.1 Directrices

e) El JL debe hacer el seguimiento del programa de calibraciones de patrones y

equipos que se encuentra en el Programa de Trabajo Anual.

f) El JL define la exactitud de la calibración del patrón o equipo en base a la

exactitud de las primeras calibraciones realizadas por un centro metrológico

externo, o en su defecto en base a la clase de exactitud de los patrones,

exactitudes que se encuentran establecidas en las hojas de control de cada patrón

o equipo.

g) Para seleccionar el Centro Metrológico Externo se tomará en cuenta los

siguientes criterios:

- El Centro Metrológico Externo debe ser un Laboratorio o Instituto Nacional

de Metrología, INM o un Instituto Designado (ID) o acreditado. En el caso

de no tener acreditación, evidenciar y asegurar la entrega de resultados

confiables.

265


Fecha de Emisión:


EQUIPOS EN UN CME

Página 265 de 299

- El INM o ID debe estar en capacidad de satisfacer la calibración con la

exactitud definida.

- Las capacidades de medición y calibración del INM o del ID deben estar

registradas en la Base de Datos de Comparaciones Clave del BIPM, o estén

en proceso de reconocimiento en la magnitud o magnitudes de interés, o que

esté acreditado por un organismo de acreditación reconocido en el marco de

ILAC y que participe activamente en las actividades del BIPM ya sea

directamente o a través de grupos regionales que puedan demostrar

competencia, capacidad de medición y trazabilidad de la calibración

- El certificado de calibración externo incluirá la incertidumbre de medida.

h) El JL debe establecer contacto con los Centro Metrológicos donde se enviaría a

calibrar el patrón para obtener una proforma del servicio de calibración.

i) El JL solicita al GG la autorización para que se contrate el servicio de

calibración y para enviar los patrones a calibrar en el Centro Metrológico

Externo que cumplan con los requisitos arriba mencionados, adjuntando la o las

proforma(s) correspondiente(s) y siguiendo el INN-PAD-13.

j) Una vez que el GG decide y autoriza la contratación del servicio de calibración

del Centro Metrológico Externo, el JL reanuda el contacto y solicitar al

proveedor seleccionado el servicio de calibración requerido.

k) El JL coordina con el Centro Metrológico Externo la fecha de calibración, así

como el mecanismo para el envío y retorno de los patrones establecido por el

LCINN, e informa de lo actuado al GG y CC.

l) El AA apoya en la gestión de trámites aduaneros y demás que son necesarios

para el traslado de los patrones o equipos a ser calibrados.

m) El JL realiza el seguimiento al proceso de contratación del servicio.

n) Luego de que están listos los trámites aduaneros, transporte y asunto económico,

el JL embala el o los patrones que tienen que enviarse a calibrar, para lo cual se

seguirá los Instructivos correspondientes para cada patrón o equipo.

o) Cuando la calibración en el Centro Metrológico externo ha culminado, el JL

informa y coordina con el transporte de regreso y trámites aduaneros, hasta la

recepción de los patrones.

p) El JL se asegura de que los certificados originales de calibración sean enviados

junto con los patrones o de que estos certificados originales lleguen al LCINN

por cualquier medio.

q) Los pasos descritos en los numerales anteriores pueden ser reemplazados por

cualquier otro procedimiento, por ejemplo:

266


Fecha de Emisión:


EQUIPOS EN UN CME

Página 266 de 299

r) Los patrones o equipos del LCINN que se vayan a calibrar en un Centro Metrológico

externo, sean llevados a mano al INM o ID por un funcionario del LCINN designado.

s) Aprovechar un curso o pasantía en el Centro Metrológico Externo seleccionado para

llevar y traer los patrones calibrados.

t) Envío a calibrar y retorno de los patrones a través del proveedor del equipo.

u) En cualquiera de los casos se debe seguir el procedimiento INN-PAD-13 para la

contratación del servicio de calibración.

v) El JL verifica el estado físico de los equipos al ser entregados, que estén en

condiciones aptas de uso.

w) El JL analiza los resultados del certificado de calibración recibido mediante

comparación con los resultados de calibración anteriores.

x) El JL hace uso de los patrones y certificados y actualizará los datos en los softwares

correspondientes siguiendo el procedimiento INN-PT-02.

y) El JL difunde al personal involucrado sobre los cambios realizados en el software a

consecuencia de la calibración de los patrones.

2.2 Criterios de aceptación y rechazo

a) La calibración debe cumplir con los requisitos de exactitud establecidas por el

JL en la Hoja de Control de cada patrón o equipos.

b) En los certificados debe constar una declaración de la trazabilidad,

incertidumbre, condiciones ambientales y la tabla de calibración.

c) Cuando sea aplicable, el cumplimiento con una norma.

2.3 Criterios para comprobar que las calibraciones externas son adecuadas

a) Comprobar que el certificado cumple con requisitos dados en 2.2.

b) Los valores de la calibración deben ser compatibles con los del historial del

equipo o instrumento (Error normalizado, ver INN-PT-01).

267


Fecha de Emisión:


EQUIPOS EN UN CME

Página 267 de 299

c) Cuando sea aplicable, se realiza una calibración interna antes y después de la

calibración externa, y se verifica que estos resultados sean compatibles con la

calibración externa (Error normalizado, ver INN-PT-01).

268


Fecha de Emisión:

2015-04-17 Edición: 00 MANTENIMIENTO DE PATRONES Y

EQUIPOS

Página 268 de 299

PROCEDIMIENTO

TÉCNICO

MANTEMIENTO DE

PATRONES Y EQUIPOS

269


Fecha de Emisión:


EQUIPOS

Página 269 de 299

1.- OBJETIVO Y ALCANCE:

1.10 Objetivo: Describir lineamientos del LCINN para el mantenimiento y control

de sus patrones y equipos.

1.11 Alcance: Se aplica a todos los patrones y equipos que afectan a la calidad de

los resultados de las calibraciones que realiza el LCINN.

2. DESARROLLO

El LCINN con el objeto de reportar resultados confiables y con un nivel de exactitud

adecuado, establece programas de control, mantenimiento y calibración de sus patrones

y equipos.

2.1 Selección de patrones y equipos sujetos a control

La selección de los patrones, equipos e instrumentos que deben estar sujetos a

control se realizará tomando en cuenta el criterio de aquellos que afectan

directamente a la calidad de los resultados.

2.2 Uso

Los lineamiento para el uso de patrones y equipos se encuentran en los “Instructivos

de Manejo de Patrones y Equipos” correspondientes para cada patrón o equipo.

2.3 Mantenimiento y control

- El JL identifica los patrones y equipos que afectan a los resultados de las

calibraciones.

- El JL realiza el plan de calibración/mantenimiento de patrones y equipos en el

formato INN-FCPE-XX03 a inicios de cada año en base a las respectivas hojas

de control para patrones, instrumentos y equipos de medición (INN-FCPE-01).

La información del plan de calibración/mantenimiento de patrones y equipos de

cada laboratorio es registrado en el programa anual de trabajo del LCINN.

- El JL se encarga de que el plan de mantenimiento se cumpla en el año.

- Los TEC realizarán el mantenimiento siguiendo los lineamientos de los

“Instructivos de Manejo de Patrones y Equipos” correspondientes para cada

patrón o equipo.

- Si es necesario un mantenimiento por personal externo al LCINN, el JL

procederá según el INN-PAD-13.

- Cuando sea aplicable se realiza la calibración después del mantenimiento.

270


Fecha de Emisión:


EQUIPOS

Página 270 de 299

2.4 Calibración

- Cuando la calibración es interna, los Técnicos realizan la calibración en las

fechas programadas (INN-FCPE-03) siguiendo los procedimientos de

calibración correspondientes y elaboran el informe o certificado.

- El Técnico entrega los certificados firmados al JL para su revisión y firma

respectivamente

- Cuando sea aplicable, el JL actualizará datos y factores de corrección siguiendo

el INN-PT-02.

- Cuando la calibración es externa, el JL procederá según el INN-PT-06.

2.5 Verificación

- Si el instrumento es nuevo se realizará una verificación inicial la cual consistirá en

verificar las características o especificaciones técnicas descritas en el contrato de

compra. Dependiendo del caso, esta verificación debe incluir, entre otros, lo siguiente:

Verificación visual; Verificación documental; Calibración y

Verificación en un punto

- Si la verificación consiste en una calibración o verificación en un punto, los resultados

deberán cumplir con los criterios que se dan en este numeral.

- Los resultados de la calibración deben cumplir con los requisitos de exactitud (error

máximo permitido) establecidos en una norma técnica o manual respectivo. Esta

verificación debe tomar en cuenta las incertidumbres.

- El criterio de aceptación de la aptitud para el uso de un patrón será de que sus

resultados sean compatibles con la calibración anterior.

- El criterio de aceptación de la aptitud para el uso de un equipo o instrumento es el de

que el máximo error obtenido en valor absoluto más la incertidumbre de calibración

debe ser menor que el valor del error máximo permitido.

- Los criterios citados en el numeral anterior se aplican también a controles intermedios.

- Cuando la calibración es externa el JL verificará el cumplimiento de lo especificado en

el INN-PT-06 en la parte pertinente.

- Cuando un patrón o equipo va a ser utilizado y conservado fuera de una especificación

dada por el fabricante, el JL realizará un estudio para determinar la incidencia de la

especificación en la incertidumbre de la medición y calibración, y validará el método de

calibración en el que se utiliza el patrón o equipo, según el INN-PT-01. Los resultados

del estudio y/o validación deberán demostrar técnicamente la aptitud del patrón o

equipo para el uso propuesto.

271


Fecha de Emisión:


EQUIPOS

Página 271 de 299

2.6 Controles de daños y anomalías en los patrones y equipos

- Si el TEC detecta alguna anomalía, procederá a realizar una verificación del

patrón o equipo. Si en esta verificación se encuentra que el patrón o equipo está en

condiciones no óptimas para su uso, el JL procederá a sacarlo del sistema de calidad del

LCINN mediante la colocación de la etiqueta “FUERA DE SERVICIO” e informarán al

Coordinador de Calidad.

- El JL registrará esta novedad, del patrón o equipo, en el formato INN-FCPE-01

dependiendo del formato en uso.

- El JL analizará las posibles incidencias en los certificados o informes emitidos

anteriormente al usar el patrón o equipo en el cual se detectó la anomalía y si da lugar se

seguirá los INN-PAD-07 y INN-PAD-09.

- El JL realizará las gestiones necesarias para que este patrón o equipo sea habilitado

o reparado si es procedente.

- El TEC procede a calibrar el patrón o equipo luego de su habilitación o reparación

y realiza el respectivo informe o certificado de calibración.

- Como resultado de la calibración se comprueba que el patrón o equipo está en

condiciones óptimas de uso y el JL procederá a incluirlo en el sistema de calidad. El JL

registra esta novedad en el INN-FCPE-01 del patrón o equipo.

2.7 Patrones y equipos fuera del plazo de calibración

- En el caso de detectar un patrón o equipo fuera del plazo establecido de calibración se

procederá según los INN-PAD-07 y INN-PAD-09.

2.8 Transporte y almacenamiento

- El transporte y almacenamiento de los patrones y equipos del LCINN se

encuentran descritos en los “Instructivos de Manejo de Patrones y Equipos”

correspondientes.

272

INSTRUCTIVO MANEJO DE PATRONES Y

EQUIPOS

CÓDIGO: INN-IMPE-02

Fecha de Emisión:

2015-04-17


INSTRUCTIVO

MANIPULACIÓN OBJETOS DE

CALIBRACIÓN

273


EQUIPOS


Fecha de Emisión:

2015-04-17



1.1 Objetivo: Es asegurar que los objetos de Calibración o Ensayo que llegan al

LCINN, mantengan su integridad y no sufran daños o desajustes debido al

manipuleo y transporte dentro del LCINN. Incluyendo Recepción y Entrega

por parte del personal del LCINN.

1.2 Alcance: Se aplica a todos los objetos de Calibración o Ensayo que llegan al

LCINN para ser Calibrados o Ensayados.

2. DEFINICIONES

2.1 Objeto de calibración o Ensayo: Equipo [patrón, elemento instrumento o

aparato].

3. DESARROLLO:

3.1 Transporte

a) Transporte fuera del LCINN

- El transporte de los equipos hacia y desde el LCINN es responsabilidad del

cliente.

- Cuando el transporte de los equipos se realiza mediante una empresa

dedicada a esta tarea, los equipos son devueltos al cliente en las mismas

condiciones de embalaje con las que vinieron. El LCINN no se hace

responsable de daños que puedan ocurrir durante el transporte. Esta

condición es informada al cliente mediante correo electrónico o en la Orden

de Trabajo.

b) Transporte dentro del LCINN.

- El transporte de los equipos en el espacio de Recepción y Entrega del

LCINN, cuando los equipos son pequeños y especialmente cuando son

frágiles y de cuidado, se lo realiza en la mano y con mucho cuidado. De ser

requerido y conforme con los procedimientos de calibración se utilizará

guantes de algodón. Si el equipo es pesado, se ayudará de dispositivos

adecuados.

- El personal del LCINN siempre tendrá cuidado de que los equipos

mantengan su integridad y no sufran daños o desajustes en el transporte.

274


EQUIPOS


Fecha de Emisión:

2015-04-17


3.2 Desembalaje y embalaje

- El TL o JL realiza el desembalaje de los equipos a calibrar, sin embargo

siempre que es posible, el JL solicita que el desembalaje lo realice el cliente.

- El TL o JL realiza el embalaje de los equipos calibrados y siempre que es

posible, lo hará el cliente.

3.3 Limpieza

- El LCINN informa al cliente, mediante vía telefónica o en la orden de

trabajo, para que los equipos sean entregados al LCINN en condiciones de

limpieza apropiados para la calibración.

- En la recepción el JL realiza una inspección según el INN-PAD-14. La

inspección se realizará, siempre que sea posible, en presencia del cliente.

- En el LCINN la limpieza de los equipos a calibrar, cuando aplique, es

realizada por el JL o TL según lo indique el procedimiento de calibración

respectivo.

3.4 Conservación

a) En Recepción y Entrega

- El JL recibe los equipos a calibrar del cliente y los equipos calibrados según

el INN-PAD-14.

- Los equipos son colocados en forma ordenada y con su identificación visible

para localizarlos con facilidad.

- En caso de equipos pequeños y especialmente cuando son frágiles y de

cuidado se los coloca en recipientes adecuados para mantener su integridad y

evitar daños.

- En caso de equipos que por su tamaño o forma no caben en las estanterías o

equipos grandes son colocados en el piso, en un embalaje adecuado.

b) En el LCINN

El TL o JL son los responsables de la conservación de los equipos, mientras

estén en espera para ser calibrados.

c) Temperatura y humedad

- Los termómetros de líquido en vidrio se conservarán, en su embalaje, sobre

esponjas colocadas en el mesón de Laboratorio.

- Los termómetros y termohigrómetros digitales se conservarán, en su

embalaje o fuera de éste, sobre el mesón del Laboratorio.

275


EQUIPOS


Fecha de Emisión:

2015-04-17


d) Presión

Los instrumentos que miden presión, mientras están sometidos al tiempo de

estabilización térmica a las condiciones ambientales del laboratorio

establecidas en el procedimiento de calibración respectivo, se mantendrán

sin embalaje sobre los mesones del Laboratorio.

3.5 Protección

- El JL es el responsable de la custodia de los equipos mientras estos se

encuentran en el LCINN.

3.6 Manipulación durante la calibración o ensayo

La manipulación se realiza de acuerdo a las instrucciones del fabricante

definidas en los manuales del equipo o publicaciones, cuando se dispone de

estos. Sin embargo cuando no existe tales instrucciones se adopta medidas

equivalentes, las cuales se describen en los procedimientos de calibración

correspondientes. En cada caso se toman todas las medidas necesarias que

aseguren una manipulación correcta.

Las máquinas de ensayo deben ser operadas (manipuladas) por el usuario

(técnico encargado de la operación y /o ajuste de la misma).

3.7 Daños por accidente

Si por accidente, un equipo a calibrar o calibrado sufre algún daño, o hay

pérdida del equipo o de un elemento del equipo, el técnico informará este

particular al Coordinador de Calidad y este conjuntamente con las autoridades y

el cliente solucionarán el inconveniente.

276

Desarrollo de la Propuesta para Acreditación

A continuación se presenta el cronograma de implementación propuesto para el

laboratorio de calibración INNOVATEC hasta el cumplimiento del objetivo final, la

Acreditación.

Cabe mencionar que en el cronograma de implementación se han definido

algunas actividades como: la gestión de reclamos, levantamiento de acciones

correctivas, preventivas, etc., y se han colocado fechas de inicio y fin, pero esto no

significa que la gestión de estas actividades se terminen, más bien, deben convertirse en

un constante mejoramiento. Únicamente se las ha definido con fechas para visualizar

los tiempos de acreditación.

A continuación se presenta el cronograma general de la propuesta para la

implementación:

Ilustración 33 Cronograma General para Acreditación


277

Seguidamente, se podrá visualizar el detalle de cada tarea planificada:

Ilustración 34 Cronograma detallado para Acreditación


Dentro de la Implementación de la documentación, se encuentra establecido el

cronograma para la realización de la intercomparación, la cual se muestra a

continuación.

Ilustración 35 Cronograma para Intercomparación


Finalmente, se observa, la planificación de las siguientes actividades necesarias

para el cumplimiento de la norma y que servirán como base para la acreditación del

laboratorio.

278

Ilustración 36 Cronograma de actividades clave


279

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282

ANEXOS

ANEXO A. ÁRBOL DE PROBLEMAS

EL LABORATORIO DE CALIBRACIÓN INNOVATEC NO

CUENTA CON PROCESOS DE GESTIÓN Y TÉCNICOS

ALINEADOS Y QUE DEMUESTREN ALGÚN GRADO DE

CUMPLIMIENTO CON LA NORMA NTE INEN ISO/IEC

17025:2006

VARIABLE 1

VARIABLE 2

Clientes internos y externos insatisfechos

Procesos incompletos

No se cumple con requerimientos de los clientes

No se puede entregar resultados confiables a los clientes

No se puede obtener la acreditación por parte del SAE

No se dispone de

tiempo para la

Gestión de la

Calidad.

Se desconocen los

requisitos de la

norma

Se desconocen los criterios

del SAE

No se dispone de una persona responsable de la Calidad

No se tiene implementado un

Sistema de Gestión

Documental basado en la NTE

INEN ISO/IEC 17025:2006

Existe mucha

demanda de la

industria.

Es un laboratorio de calibración

nuevo en la industria

Retraso científico el país en el

ámbito de la trazabilidad metrológica

283

ANEXO B. TÉRMINOS Y DEFINICIONES

Acción correctiva.- Es la gestión tomada para eliminar la causa de una no conformidad

detectada u otra situación indeseable. (ISO 9000, 2005)

Acción preventiva.- Es la gestión tomada para eliminar la causa de una no conformidad

potencial u otra situación potencialmente indeseable. (ISO 9000, 2005)

Acreditación: Es el procedimiento mediante el cual un organismo autorizado reconoce

formalmente que una organización es competente para la realización de una

determinada actividad. (Miranda, Francisco; Chamorro, Antonio; Rubio, Segio, 2007)

Ajuste de un sistema de medida: Es el conjunto de operaciones realizadas a un equipo

de medición para mantenerlo en un estado de funcionamiento adecuado para su uso. El

término “ajuste” hace referencia al criterio 7.6 (d) de la Norma ISO 9001:2008.

(Definición adaptada de la Guía de Terminología utilizada en la ISO 9001 e ISO 9004,

2008).

Alta dirección.- Es la persona o grupo de personas que dirigen y controlan al más alto

nivel una organización. (ISO 9000, 2005).

Ambiente de trabajo.- Es el conjunto de condiciones bajo las cuales se realiza el

trabajo. (ISO 9000, 2005).

Auditoría: Es el proceso sistemático, independiente y documentado para obtener

evidencias y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el grado en que se

cumplen los criterios de auditoría. (ISO 9000, 2005)

A

284

Calibración.- Es la determinación del error de un instrumento de medida que consiste

en comparar el valor verdadero de un patrón de referencia con el valor del equipo a

medir. Este término se menciona en el criterio 7.6 (a) de la Norma ISO 9001:2008.

Adaptado de: (VIM, 2009)

Calidad.- Es el grado en que el conjunto que características inherentes cumple con los

requisitos. (ISO 9000, 2005)

Es el conjunto de propiedades y características de un servicio, producto o proceso, que

presta una Institución Pública y que satisfacen de forma sostenible:

- Los requerimientos/ especificaciones (ley, legislación, regulación),

- Las expectativas de los ciudadanos/clientes,

- Las expectativas de otros grupos de interés (políticos, financieros,

institucionales, personal, contratado, etc.)

Término adaptado de: (AEVAL, 2013)

Competencia.- Es la aptitud demostrada para aplicar los conocimientos y habilidades.

(ISO 9001, 2008)

Característica.- Es el rasgo diferenciador. (ISO 9000, 2005)

Cliente.- Es la organización o persona que recibe un producto / servicio. (ISO 9000,

2005)

Cliente Externo.- Se define como cliente externo al receptor del producto generado en

el proceso que no pertenece a la misma institución, puede ser definido como ciudadano,

empresa, organización o gobierno.

Cliente Interno.- Persona o unidad administrativa que pertenece a la misma institución,

tales como: servidores públicos, direcciones, subsecretarías, etc. (Subsecretaría de

Gestión Estratégica e Innovación, 2012)

C

285

Competencia.- Es una aptitud demostrada para aplicar los conocimientos y habilidades.

(ISO 9000, 2005)

Conformidad.- Es el cumplimiento de un requisito. (ISO 9000, 2005)

Documento.- Es la información y su medio de soporte. Nota: El medio de soporte

puede ser pape, disco magnético, óptico o electrónico, fotografía o muestra patrón o una

combinación de estos. (ISO 9000, 2005)

Eficacia.- Es la extensión en la que se realizan las actividades planificadas y se

alcanzan los resultados planificados. (ISO 9000, 2005)

Eficiencia.- Es la relación entre el resultado alcanzado y los recursos utilizados. (ISO

9000, 2005)

Ensayo / prueba.- Operación técnica que consiste en determinar una o más

características de un producto, proceso o servicio, de acuerdo con un procedimiento

específico. (ISO 17000, 2004)

Gestión.- Son las actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización.

(ISO 9000, 2005)

Gestión de la Calidad.- Son las actividades coordinadas para dirigir y controlar una

organización en lo relativo a la calidad. (ISO 9000, 2005)

D

E

G

286

Objetivo de la calidad.- Es la meta que se quiere alcanzar. Un logro hacia cuya

consecución se dedican esfuerzos relacionados con el grado en que las características de

un producto o servicio cumplen con los requisitos. Adaptado (Jurán, 1996)

Procedimiento.- Es la forma especificada para llevar a cabo una actividad o un proceso.

(ISO 9000, 2005)

Procedimiento documentado.- Este término dentro de la Norma Internacional ISO

9001:2008, significa que el procedimiento sea establecido, documentado, implementado

y mantenido. Un solo documento puedo incluir los requisitos para uno o más

procedimiento. Un requisito relativo a un procedimiento documentado puede cubrirse

con más de un documento. (ISO 9000, 2005)

Producto.- Es cualquier bien o servicio que satisface las necesidades y expectativas de

los clientes. Se debe considerar las denominaciones de los productos identificados en el

portafolio de productos. (Registro Oficial 251, 2006)

Producto No Conforme.- Es el resultado de un proceso que no se encuentra acorde a

los requisitos establecidos, ya sean estos legales, reglamentarios, definidos por las

partes interesadas, etc. Adaptado de: (ISO 9000, 2005)

Proveedor.- Es una organización o persona que proporciona un producto o servicio.

(ISO 9000, 2005)

Queja.- Es una expresión de insatisfacción, presentada por una persona u organización

a un organismo, relacionada con las actividades de dicho organismo, para la que se

espera una respuesta. (ISO 17000, 2004)

O

P

Q

287

Registro.- Es un documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia

de actividades desempeñadas. (ISO 9000, 2005)

Requisito.- Es una necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u

obligatoria. (ISO 9000, 2005)

Retroalimentación.- Es la información objetiva del rendimiento individual o colectivo

que se comparte con quienes pueden mejorar la situación. (Fernández, 2010)

Sistema de Gestión de la Calidad.- Es el método de gestión para dirigir y controlar

una organización con respecto a la calidad. (ISO 9000, 2005)

Trazabilidad.- Es la capacidad para seguir la historia, aplicación o localización de todo

aquello que está bajo consideración. (ISO 9000, 2005)

Validación.- Es la confirmación mediante la aportación de evidencia objetiva de que se

han cumplido los requisitos para una utilización o aplicación específica prevista. (ISO

9000, 2005)

Verificación.- Es la confirmación mediante la aportación de evidencia objetiva de que

se han cumplido los requisitos especificados. (ISO 9000, 2005)

R

S

T

V

288

ABSTRACT

Through this work a Documentation System was developed for the

INNOVATEC Calibration laboratory based on the NTE INEN ISO/IEC 17025:2006

standard, for which data collection techniques such as interviews and checklists were

used, these techniques helped to recognize the current situation and establish the

documentation needed in order to line up the laboratory´s handling with the standard

requirements.

As a first step an initial diagnose was carried out, which proved the level of

compliance and the documents available at the Laboratory. Afterwards, the documental

structure was developed which presented as outcome: a policy, objectives, scope,

quality handbook and all of the procedures according to the standard.

The study was based on different bibliographic sources such as the NTE INEN

ISO/IEC 17025:2006 standard along with other criteria provided by the Ecuadorian

Accreditation Service (SAE).

Therefore, the Laboratory presenting a Documental System, will be able to start

its accreditation process and thus be able to be a part of the accredited laboratory

network nationwide, prove its competence and assure the reliability of their results to

their clients.

The fact of being able to provide documented procedures as required by the

Standard along with the operation of an effective Quality Management System, assures

the quality of the results, detecting the non-conformities of the system in a timely matter

and establishing the corresponding corrective actions, as well as preventing potential

failures which may affect it, in addition to strengthening the technical abilities of the

staff at the laboratory, thus satisfying the company´s objectives and the optimization of

the managed resources.

Without a doubt, this research work will strengthen the laboratory´s current

management, in addition to making it a pioneer in calibration of the torque magnitude,

providing the national industry with a new contribution regarding the offer of

calibration services.

Keywords: Quality, Standard ISO/IEC 17025:2006, calibration laboratory,

degree of compliance, documentary system, quality management system.

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