Ultrasson Vivid I - GE
Transcript of Ultrasson Vivid I - GE
-
8/18/2019 Ultrasson Vivid I - GE
1/673
GE Healthcare
Instruções de Uso
Sistema de Ultrasom VIVID i
Vivid i
Versão do Software: 10.x.x
Fabricante:
GE Medical Systems Israel, Ultrasound4 Etgar Street – Tirat Carmel - 39120 – Israel
Distribuidor Internacional:
GE Medical Systems Israel, Ultrasound4 Etgar Street – Tirat Carmel - 39120 – Israel
e
GE Medical Systems Ultrasound & Primary Care Diagnostics, LCC9900 Innovation Drive, Wauwatosa, WI-EUA
Distribuidor no Brasil:
GE HEALTHCARE CLINICAL SYSTEMS EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA Av. das Nações Unidas, 8501 – 2º Andar (Parte) – PinheirosSão Paulo – CEP: 05425-070TEL: 11 3067-8000FAX: 11 3067-8280
Resp. Técnico: Engo. Luciano Oliveira Ferreira – CREA/SP 5062100345
Reg. MS: 80035360024
-
8/18/2019 Ultrasson Vivid I - GE
2/673
GE Medical Systems
Publicaçõestécnicas
Vivid i / Vivid q
Manual do UsuárioVolume 1
Sentido: 5400907-127 Português
Revisão 1
Documentação operacional
Copyright © 2010 By General Electric Co.
-
8/18/2019 Ultrasson Vivid I - GE
3/673
gGE Medical Systems
Exigências regulamentares
Este produto está em conformidade com os regulamentos daDiretiva Européia 93/42/EEC referentes a dispositivosmédicos.
Este manual é uma referência para Vivid i e Vivid q. Aplica-sea todas as versões do software 11.x.x para os sistemas deultra-som Vivid i e Vivid q.
STATUS DO MANUAL5400907-127
6 de outubro de 2010
ID Doc.: DOC0761455
© GE Medical Systems. Todos os direitos reservados.Nenhuma parte deste manual pode ser reproduzida,
armazenada em um sistema de recuperação, nem
transmitida, de qualquer forma ou por quaisquer meios,
sejam estes eletrônicos, mecânicos, por fotocópias,
gravação ou de outro modo, sem a autorização prévia por
escrito da GE Medical Systems.
DADOS DA EMPRESA GE Medical Systems, Israel Ltd.
4 Etgar Street
39120 Tirat Carmel
Israel
Tel: (+972) 4851 9555 Fax: (+972) 4851 9500
GE Medical Systems Information Technologies GmbH,
Munzinger Strasse 5 D-79111 Freiburg, AlemanhaTel: (+49) 761 45 43 0 Fax: (+49) 76145 43 233
-
8/18/2019 Ultrasson Vivid I - GE
4/673
Sumário
Manual do Usuário do Vivid i / Vivid q iii5400907-127 Rev. 1
Sumário
Histórico de revisãoLista de páginas efetivas.......................................................... xvii
IntroduçãoAtenção .......................................................................................... 1Dispositivo de prescrição............................................................. 1Segurança ...................................................................................... 2Princípios de operação................................................................. 2Cuidados com interferências ....................................................... 3Indicações para uso ..................................................................... 3Contraindicações .......................................................................... 4Documentação............................................................................... 4
Conteúdo do manual ............................................................ 4Convenções utilizadas neste manual.......................................... 6Exigências regulamentares.......................................................... 7Contato com a GE Healthcare Ultrasound.................................. 8
Capítulo 1Segurança
Introdução.................................................................................... 15Símbolos de perigo............................................................. 16
Responsabilidade do proprietário ............................................. 17Considerações de segurança importantes ............................... 18
Advertência contra modificações feitas pelo usuário.......... 18Informações regulamentares ..................................................... 19
Diretivas.............................................................................. 19Classificações do produto................................................... 19Conformidade com os padrões........................................... 20Certificações....................................................................... 21Confirmações de licença de software................................. 21
Etiquetas do dispositivo ............................................................. 22Locais da etiqueta............................................................... 22
-
8/18/2019 Ultrasson Vivid I - GE
5/673
Sumário
iv Manual do Usuário do Vivid i / Vivid q5400907-127 Rev. 1
Descrição dos símbolos ......................................................24Potência acústica.........................................................................27
Definição dos parâmetros de potência acústica..................27 ALARA.................................................................................28
Declaração de segurança ...................................................28Controles do sistema que afetam a potência acústica........28Exame OB...........................................................................30
Considerações sobre potência acústica ...................................31Preocupações sobre exposição fetal ..................................31
Segurança do paciente................................................................31Identificação do paciente.....................................................31Informações de diagnóstico ................................................32Orientação ao paciente .......................................................32
Segurança do transdutor ............................................................33Riscos mecânicos ...............................................................33
Riscos elétricos ...................................................................34Riscos biológicos.................................................................35
Segurança da equipe e do equipamento ...................................36Riscos de explosão .............................................................36Riscos elétricos ...................................................................36Risco de fumaça e fogo.......................................................37Riscos biológicos.................................................................37Riscos para usuários com marca-passo .............................38
Segurança elétrica .......................................................................39Dispositivos periféricos conectados internamente ..............39
Conexão externa de outros dispositivos periféricos............39Reações alérgicas a dispositivos médicos contendo látex.....40Uso da ECG ..................................................................................41Uso do desfibrilador ....................................................................41Use da unidade eletrocirúrgica...................................................41Compatibilidade eletromagnética (EMC) ...................................42
Desempenho EMC..............................................................43Declarações de emissões ...................................................44Declarações de imunidade..................................................45
Aviso sobre instalação do produto ......................................45 Aviso geral...........................................................................46 Atualização de periféricos para países da CE ....................46
-
8/18/2019 Ultrasson Vivid I - GE
6/673
Sumário
Manual do Usuário do Vivid i / Vivid q v5400907-127 Rev. 1
Dispositivos ambientes do paciente ......................................... 48Dispositivos aceitáveis........................................................ 48Dispositivos não-aprovados................................................ 48
Acessórios, opções e suprimentos..................................... 48
Precaução de vírus no computador.................................... 49Proteção ambiental............................................................. 49
Capítulo 2Considerações preliminares
Introdução.................................................................................... 52Preparando a unidade para utilização....................................... 53
Requisitos do local.............................................................. 53Conectando a unidade........................................................ 54Ligando/desligando............................................................. 65
Movendo e transportando a unidade......................................... 70Movendo a unidade em um carro de transporte................. 70Transportando a unidade.................................................... 71Tempo de aclimatação da unidade..................................... 71
Descrição do sistema.................................................................. 72Visão geral do sistema ....................................................... 72Painel de controle............................................................... 73Tela de exame.................................................................... 85Operação de Footswitch com três pedais .......................... 88Conectando e desconectando transdutores ...................... 88
Ajustando o monitor de exibição......................................... 91Protetor de tela ................................................................... 92
Iniciando um exame .................................................................... 93Criando um novo registro de paciente ou iniciando um examea partir de um registro de paciente existente...................... 93Selecionando um transdutor e uma aplicação.................... 99
Capítulo 3Operações básicas de exame
Teclas de atribuição e botão direcional do menu de
funções....................................................................................... 103Utilizando as teclas de atribuição e o menu de funções... 104Utilizando o botão direcional do menu de funções........... 107
-
8/18/2019 Ultrasson Vivid I - GE
7/673
Sumário
vi Manual do Usuário do Vivid i / Vivid q5400907-127 Rev. 1
Operação do trackball ...............................................................108 Atribuição do trackball .......................................................109Menu do Sistema ..............................................................110
Operação do cineloop ...............................................................111
Visão geral do cineloop .....................................................111Controles do cineloop........................................................113Utilizando o cineloop .........................................................114
Armazenando imagens e cineloops.........................................115Para armazenar um única imagem ...................................115Para armazenar um cineloop ............................................115
Mídia removível ..........................................................................116 Aplicação...........................................................................116Mídia removível suportada ................................................117
Zoom ...........................................................................................125Para selecionar o tipo de zoom em uso............................125
Para ampliar uma imagem................................................126Efetuando medições..................................................................127
Para efetuar medições ......................................................127Traçado fisiológico do ECG/respiratório.................................127
Conectando o ECG ...........................................................128Controles de traçados fisiológicos.....................................139Exibindo o traçado ECG....................................................140
Ajustando a exibição do traçado ECG ..............................140Exibindo o traçado respiratório..........................................141
Anotações...................................................................................142
Para inserir uma anotação ................................................143Para editar anotações .......................................................145Para apagar anotações .....................................................146Configuração da lista de anotações predefinidas .............146Marcadores anatômicos ....................................................148
Capítulo 4Modos de exame
Introdução...................................................................................153Modo 2D......................................................................................154
Visão geral do Modo 2D....................................................154Controles do Modo 2D ......................................................156
-
8/18/2019 Ultrasson Vivid I - GE
8/673
Sumário
Manual do Usuário do Vivid i / Vivid q vii5400907-127 Rev. 1
Utilizando o Modo 2D ....................................................... 163Otimizando o Modo 2D..................................................... 163
Modo M ....................................................................................... 166Visão geral do Modo M..................................................... 166
Controles do Modo M ....................................................... 167Utilizando o Modo M......................................................... 169Otimizando o Modo M....................................................... 171
Modo Colorido ........................................................................... 173Visão geral do Modo Colorido .......................................... 173Visão geral do Modo M Colorido ...................................... 174Controles do Modo Colorido ............................................. 175Utilizando o Modo Colorido............................................... 178Otimizando o Modo Colorido ............................................ 179
Doppler PW e CW...................................................................... 181Visão geral de Doppler PW e CW .................................... 181
Controles de Doppler PW e CW....................................... 182Utilizando os Modos Doppler PW/CW.............................. 185Otimizando os Modos Doppler PW/CW............................ 186Tissue Velocity Imaging (Imagem da velocidadede tecido) (TVI)................................................................. 188Tissue Tracking ................................................................ 193
Taxa de tensão........................................................................... 197Visão geral da taxa de tensão .......................................... 197Controles da taxa de tensão............................................. 198Usando a taxa de tensão.................................................. 200Otimizando a taxa de tensão............................................ 201
Tensão........................................................................................ 202Visão geral da tensão....................................................... 202Controles de tensão.......................................................... 203Usando a tensão............................................................... 205Otimizando a tensão......................................................... 206
Imagem da Sincronização de Tecido (TSI).............................. 207Visão geral de TVI ............................................................ 207Controles TSI.................................................................... 208Usando a TSI.................................................................... 210Otimizando a TSI .............................................................. 211
Recursos de exame adicionais ................................................ 212LOGIQView....................................................................... 212Compound (Composição)................................................. 214
-
8/18/2019 Ultrasson Vivid I - GE
9/673
Sumário
viii Manual do Usuário do Vivid i / Vivid q5400907-127 Rev. 1
Fluxo B ..............................................................................214Imagem do fluxo sangüíneo..............................................215Convexo virtual..................................................................215
Capítulo 5Eco estresseIntrodução...................................................................................218Seleção de um modelo de protocolo para teste de estresse.219Aquisição de imagens ...............................................................220
Início da aquisição.............................................................221Modo de captura contínua.................................................226
Análise...............................................................................233Análise de eco estresse TVI quantitativa.................................239
Acessando as ferramentas de análise de Tensão QTVI...241Medida Vpeak ...................................................................242Tissue Tracking.................................................................245
Análise Quantitativa ..........................................................245Referências .......................................................................246
Edição/criação de modelos.......................................................247Como entrar na tela Editor de Modelos.............................247Visão geral da tela Editor de Modelos...............................248Edição/criação de modelos ...............................................251
Capítulo 6
Formação de imagens com contrasteIntrodução...................................................................................256
Imagens cardíacas............................................................256Imagens não-cardíacas.....................................................257
Aquisição de dados ...................................................................258Formação de imagem com contraste do ventrículoesquerdo ...........................................................................258
Visão geral do VE Contraste .....................................................258Controles do VE Contraste................................................259Utilizando o VE Contraste .................................................261
Otimizando o VE Contraste...............................................261
-
8/18/2019 Ultrasson Vivid I - GE
10/673
Sumário
Manual do Usuário do Vivid i / Vivid q ix5400907-127 Rev. 1
Imagens vasculares com contraste......................................... 262Imagens abdominais com contraste ....................................... 263
Capítulo 7
Medidas e análisesIntrodução.................................................................................. 267
Sobre a exibição dos resultados de medidas ................... 268Modalidade Atribuir e Medir ..................................................... 269
Iniciando a modalidade Atribuir e Medir ........................... 269Iniciando um estudo e efetuando medidas....................... 270
Modalidade Medir e Atribuir ..................................................... 272Iniciando a modalidade Medir e Atribuir ........................... 272
Atribuição de rótulo após a medida .................................. 273Medidas cardíacas..................................................................... 276
Medidas 2D....................................................................... 276Medidas no Modo M......................................................... 280Medidas Doppler............................................................... 283Medidas de TSI................................................................. 287Formação de Imagem de Função Automatizada.............. 291Medidas AutoEF ............................................................... 313
Medidas vasculares................................................................... 322Medidas no Modo B.......................................................... 322Espessura Íntima-média................................................... 323Medidas no Modo M......................................................... 328
Medidas Doppler............................................................... 329Cálculos pediátricos ................................................................. 334Visão geral........................................................................ 334Cálculo de displasia do quadril ......................................... 335Fazendo a medição da displasia do quadril ..................... 335
Realizando um exame OB......................................................... 337Entrada do paciente.......................................................... 337Selecionando transdutor e aplicação OB ......................... 341
Medições e cálculos OB ........................................................... 343Introdução......................................................................... 343Medidas no Modo B.......................................................... 344
Medidas no Modo M......................................................... 351Medidas do Modo Doppler................................................ 351
-
8/18/2019 Ultrasson Vivid I - GE
11/673
Sumário
x Manual do Usuário do Vivid i / Vivid q5400907-127 Rev. 1
Configuração do parâmetro OB................................................354Configuração de OB M&A de acordo com as regiõesgeográficas........................................................................354
Configuração do pacote de medidas .......................................359
Configuração do pacote de medidas - exemplo................359Fórmulas definidas pelo usuário..............................................364Fórmulas definidas pelo usuário - exemplo.......................364Sobre as unidades ............................................................370
Tabela de resultados de medidas.............................................371Minimizando a tabela de resultados de medidas ..............371Movendo a tabela de resultados de medidas....................372
Apagando medidas ...........................................................372Planilha .......................................................................................373
Visão geral ........................................................................373Utilizando a planilha ..........................................................374
Planilha OB.................................................................................376Dados do paciente ............................................................377Informações de medida.....................................................377Informações de cálculo .....................................................378
Gráficos OB ................................................................................379Visão geral ........................................................................379Gráfico de Curva do Crescimento Fetal............................380Tendência Fetal.................................................................384Gráfico de Barra do Crescimento Fetal.............................385
OB Múltiplas gestações.............................................................386
Múltiplos fetos ...................................................................386
Capítulo 8Análise Quantitativa
Introdução...................................................................................393Acessando o pacote de análise quantitativa...........................394
No modo de reprodução....................................................394Modo ativo.........................................................................394
Janela Análise Quantitativa ......................................................395Visão geral ........................................................................395
Geração de um traçado .............................................................402Sobre a área de amostra...................................................402
-
8/18/2019 Ultrasson Vivid I - GE
12/673
Sumário
Manual do Usuário do Vivid i / Vivid q xi5400907-127 Rev. 1
Para gerar um traçado...................................................... 402Tracking manual da área de amostra (área de amostraancorada dinâmica) .......................................................... 403Dando zoom na janela de análise .................................... 404
Exclusão de um traçado ........................................................... 405Para excluir todos os traçados ......................................... 405Para excluir um traçado específico................................... 405
Salvando/recuperando a análise quantitativa ........................ 405Desabilitação do quadro........................................................... 406
Desabilitando os quadros ................................................. 406Reabilitação de todos os quadros .................................... 407
Otimizando área de amostra .................................................... 408Remodelando uma área de amostra ................................ 408Etiquetando uma área da amostra ................................... 409
Otimizando a exibição do traçado ........................................... 410Otimizando o eixo Y.......................................................... 410Sensibilidade ao traçado .................................................. 412
Alternando modos ou traçados ............................................... 413Para alternar o modo........................................................ 413Para alternar o traçado..................................................... 413
Cine Compound......................................................................... 414Modo M anatômico curvado (CAMM) ...................................... 415
Introdução......................................................................... 415Usando CAMM ................................................................. 415Otimizando o Modo M Anatômico Curvado...................... 417
Capítulo 9Arquivando
Introdução.................................................................................. 421Armazenando imagens e cineloops ........................................ 422
Armazenando uma imagem.............................................. 423 Armazenando um cineloop............................................... 423Salvando imagens e cineloops únicos em um formatopadrão............................................................................... 424MPEGVue/eVue ............................................................... 427
Recuperando e editando as informações arquivadas ........... 430Localizando um registro de paciente................................ 430
-
8/18/2019 Ultrasson Vivid I - GE
13/673
Sumário
xii Manual do Usuário do Vivid i / Vivid q5400907-127 Rev. 1
Selecionando um registro de paciente e editando osdados no arquivo...............................................................436
Apagando as informações arquivadas..............................440Movendo exames..............................................................442
Revisando imagens no arquivo................................................444Revisar as imagens de um exame selecionado................444Selecionar as imagens da tela Lista de Imagens..............445
Conectividade.............................................................................449O conceito de dataflow......................................................449Sistema individual .............................................................452Um sistema e um ambiente EchoPAC PC individuais ......453Um sistema e um EchoPAC PC em um ambientede conexão direta..............................................................455Um sistema e um EchoPAC PC em um ambientede rede ..............................................................................459
Um sistema e um servidor DICOM em uma rede .............460Exportar/importar registros/exames de pacientes .................471
Exportando registros e exames de pacientes ...................472 Importando registros e exames de pacientes ..................479
Gerenciamento de disco ...........................................................483Configurando a função Gerenciamento de disco..............484Executando a função Gerenciamento de disco.................487Backup e restauração de dados........................................491
Spooler DICOM...........................................................................498Iniciando o Spooler DICOM...............................................498
Capítulo 10Relatório
Introdução...................................................................................502Criando um relatório..................................................................502
Trabalhando com a função de relatório.............................502Para imprimir um relatório .................................................505Para armazenar um relatório.............................................505Recuperando um relatório arquivado................................506
Apagando um relatório arquivado .....................................506
Resultados Estruturados ..........................................................507Pré-requisito......................................................................507
-
8/18/2019 Ultrasson Vivid I - GE
14/673
Sumário
Manual do Usuário do Vivid i / Vivid q xiii5400907-127 Rev. 1
Iniciar Resultados Estruturados........................................ 508Estrutura de Resultados Estruturados.............................. 508Utilização de Resultados Estruturados............................. 510Configuração de resultados estruturados......................... 513
Relatório Direto.......................................................................... 524Criando comentários......................................................... 524Criando entradas de texto predefinido.............................. 525
Elaborador de Relatórios.......................................................... 526 Acessando o Elaborador de Relatórios ............................ 526Visão geral do Elaborador de Relatórios.......................... 526Elaborando um modelo de relatório.................................. 529Salvando o modelo de relatório........................................ 541Para sair do Elaborador de Relatórios.............................. 542
Gerenciamento de modelos de relatórios............................... 543Configuração do menu de seleção de modelos ............... 544
Exportação/Importação de modelos de relatórios ............ 545
Capítulo 11Transdutores
Visão geral de transdutores ..................................................... 551Transdutores compatíveis ................................................ 551Cateter ICE (Eco Intracardíaco) ....................................... 557Visão geral da aplicação/sonda Vivid i ............................. 558Visão geral da aplicação/sonda Vivid q ............................ 559
Atualização dos mecanismos de segurança detemperatura de superfície do transdutor .......................... 560Temperatura máxima da sonda........................................ 561Orientação do transdutor .................................................. 562Rótulos de transdutores.................................................... 563Requisitos ambientais....................................................... 564
Integração do transdutor .......................................................... 565Conectando o transdutor .................................................. 565
Ativando o transdutor........................................................ 566Desconectando o transdutor............................................. 566Uso dos catéteres de ultrassom intracardíacos................ 567
Cuidados e manutenção........................................................... 571Manutenção planejada ..................................................... 571Inspecionando o transdutor .............................................. 572
-
8/18/2019 Ultrasson Vivid I - GE
15/673
Sumário
xiv Manual do Usuário do Vivid i / Vivid q5400907-127 Rev. 1
Instruções especiais de manuseio ....................................573Limpando e desinfetando transdutores.............................576
Segurança do transdutor ..........................................................582Precauções de manuseio..................................................582
Riscos elétricos .................................................................582Riscos mecânicos .............................................................583Riscos biológicos...............................................................583
Biópsia ........................................................................................584Precaução referente ao uso de procedimentos de biópsia.....584Preparando o acoplamento de guia da biópsia.................585Exibindo a zona do guia....................................................590Verificação do caminho da agulha de biópsia...................592Iniciando o procedimento de biópsia.................................592Limpeza, desinfecção e descarte......................................592
Uso intra-operatório/cirúrgico ..................................................593Preparando-se para procedimentosintra-operatórios/cirúrgicos................................................593
Capítulo 12Periféricos
Introdução...................................................................................596Suporte a CardioLab™ / Mac-Lab™.........................................597
Preparando o Vivid i / Vivid q para funcionar com o sistema
CardioLab™/Mac-Lab™....................................................598Suporte a CartoSound™/SoundStar™.....................................599Opção de interface múltipla com Carto e CardioLab ............599
Separador de vídeo...........................................................600Carregador de bateria................................................................601
Instruções de uso..............................................................601Segurança.........................................................................602Uso do carregador.............................................................602Tempo de recarregamento e de recalibração ...................603
Imprimindo..................................................................................605Para imprimir uma imagem ...............................................605
-
8/18/2019 Ultrasson Vivid I - GE
16/673
Sumário
Manual do Usuário do Vivid i / Vivid q xv5400907-127 Rev. 1
Especificações para periféricos............................................... 605Conectando o sistema a um monitor ou projetor externo .... 606
Controlando a saída de vídeo VGA externa..................... 606Opção sem fio............................................................................ 609
Capítulo 13Predefinições e Configuração dosistema
Introdução.................................................................................. 613Iniciando o pacote de configuração ........................................ 616
Para abrir o pacote de configuração................................. 616Visão geral ................................................................................. 617Formação de Imagens............................................................... 618
Guia de configuração Global ............................................ 618 Aplicação .......................................................................... 621Menu Aplicação ................................................................ 625
Medida/Texto.............................................................................. 627Guia Menu Medidas.......................................................... 627Configuração do Menu Medidas....................................... 631
Guia Avançado .......................................................................... 633Configuração de parâmetros ............................................ 633
Guia Modificar Cálculos............................................................ 634Configuração de parâmetros ............................................ 634
Relatório..................................................................................... 635Guia Códigos de Diagnóstico ........................................... 636Guia Textos de Comentários............................................ 637
Conectividade............................................................................ 640Dataflow............................................................................ 640Saídas adicionais.............................................................. 648Ferramentas ..................................................................... 650Formatos........................................................................... 651TCP/IP .............................................................................. 657
Sistema....................................................................................... 658Configurações do sistema ................................................ 658
-
8/18/2019 Ultrasson Vivid I - GE
17/673
Sumário
xvi Manual do Usuário do Vivid i / Vivid q5400907-127 Rev. 1
Sobre...........................................................................................661Administração ............................................................................662
Usuários ............................................................................663Desbloquear Paciente .......................................................666
Capítulo 14Manutenção feita pelo usuário
Cuidados e manutenção do sistema........................................668Inspecionando o sistema...................................................668Limpando a unidade..........................................................669Prevenção de interferência de eletricidade estática..........672
Autoteste do sistema.................................................................673Mau funcionamento do sistema ........................................673
Usando o InSite ExC ..................................................................677Funcionalidades do InSite ExC.........................................677Iniciando uma Solicitação de Serviço (RFS).....................677Modo Clinical Lifeline ........................................................681Saindo do InSite ExC ........................................................681
Índice
-
8/18/2019 Ultrasson Vivid I - GE
18/673
Histórico de revisão
Manual do Usuário do Vivid i / Vivid q xvii5400907-127 Rev. 1
Histórico de revisão
Lista de páginas efetivas
Verifique se você está usando a revisão mais recente deste
documento. Se precisar conhecer a última revisão, entre emcontato com seu distribuidor, o Representante de Vendas localda GE ou, nos EUA, ligue para a GE Medical Systems Clnical
Answer Center, no telefone: 1-800-682-5327 ou1-262-524-5698.
Revisão Data Razão para a alteração
1 6 de outubro de 2010 LIberação inicial
Revisão Páginas efetivas
1 Todos
-
8/18/2019 Ultrasson Vivid I - GE
19/673
Histórico de revisão
xviii Manual do Usuário do Vivid i / Vivid q5400907-127 Rev. 1
-
8/18/2019 Ultrasson Vivid I - GE
20/673
Introdução
Manual do Usuário do Vivid i / Vivid q 15400907-127 Rev. 1
Introdução
As unidades de ultra-som Vivid i / Vivid q são sistemas
portáteis de imagens digitais de ultra-som compactos e de altodesempenho.
Os dois sistemas permitem a geração de imagens nos modos2D (B), Doppler Colorido, Power Doppler (Angio), Modo M,Modo M Colorido, Doppler Espectral PW e CW, formação deimagem de Velocidade do Tecido, Tissue Tracking, Formaçãode Imagem de Sincronização do Tecido (TSI), Imagem Dopplerdo Tecido (TDI), Fluxo B, BFI e aplicações opcionais de LVOContraste.
A arquitetura totalmente digital da unidade Vivid i / Vivid q permite utilização excelente de todos os modos de varredura etipos de transdutores, por todos os espectros de freqüência deoperação.
Atenção
Este manual contém informações necessárias e suficientespara operar o sistema com segurança. O treinamentoavançado sobre o equipamento pode ser fornecido por umEspecialista de Aplicações treinados na fábrica para o períodoacertado.
Leia e compreenda todas as instruções do Manual do Usuário
antes de tentar utilizar a unidade de ultra-som Vivid i / Vivid q.Sempre mantenha o manual junto com o equipamento. Reviseos procedimentos de operação e as medidas de segurançaperiodicamente.
Dispositivo de prescrição
CUIDADO
Somente para os Estados Unidos:
As leis dos Estados Unidos restringem a venda ou utilizaçãodeste dispositivo a médicos ou mediante a sua solicitação.
-
8/18/2019 Ultrasson Vivid I - GE
21/673
Introdução
2 Manual do Usuário do Vivid i / Vivid q5400907-127 Rev. 1
Segurança
Todas as informações no capítulo de Segurança (Capítulo 1,"Segurança", página 13) devem ser lidas e compreendiasantes de operar a unidade de ultrassom Vivid i / Vivid q.
Princípios de operação
As imagens de ultra-som médicas são criadas por computador,e a memória digital da transmissão e recepção de ondasmecânicas de alta freqüência é aplicada através de umtransdutor. As ondas mecânicas de ultra-som se espalhampelo corpo, produzindo um eco em que ocorrem alterações dedensidade. Por exemplo, no caso do tecido humano, é criadoum eco em que um sinal passa de uma região de tecidoadiposo (gordo) para uma região de tecido muscular. Os ecosretornam ao transdutor, onde são reconvertidos em sinaiselétricos.
Esses sinais de eco são altamente amplificados e processadospor vários circuitos digitais e analógicos que têm filtros commuitas opções de freqüência e resposta de tempo,transformando os sinais elétricos de alta freqüência em umasérie de sinais de imagem digital que são armazenados namemória. Uma vez na memória, a imagem pode ser exibidaem tempo real no monitor de imagens. Todas ascaracterísticas de transmissão, recepção e processamento desinal são controladas pelo computador principal. Através deseleção do painel de controle do sistema, o usuário pode
alterar as características e recursos do sistema, permitindouma ampla gama de utilizações, de exames obstétricos aexames vasculares periféricos.
Os transdutores são dispositivos precisos de estado sólido quefornecem vários formatos de imagem. O projeto e utilizaçãodigitais dos componentes de estado sólido fornecem umdesempenho de formação de imagem consistente e altamenteestável, com manutenção obrigatória mínima. Um projetosofisticado de sistema com amplos recursos e funçõescontrolados por computador tornam o Vivid i e o Vivid q sistemas fáceis de usar e amigáveis ao usuário.
-
8/18/2019 Ultrasson Vivid I - GE
22/673
Introdução
Manual do Usuário do Vivid i / Vivid q 35400907-127 Rev. 1
Cuidados com interferências
Dispositivos que não devem ser utilizados próximos a esteequipamento:
Dispositivos que transmitem ondas de rádio de formaintrínseca, como telefones celulares, receptores de rádio,transmissores móveis de rádio, brinquedos controlados porrádio e outros, não devem ser operados próximo a estaunidade.
Solicita-se que a equipe médica encarregada da unidadeinstrua técnicos, pacientes e outras pessoas que possam
circular em torno da unidade, para acatarem asrecomendações a seguir.
Indicações para uso
A unidade de ultra-som Vivid i / Vivid q foi desenvolvida paraas seguintes aplicações:
• Abdominal
• Cardíaca
• Musculoesquelético incluindo superficial
• Órgãos pequenos
• OB/GYN• Pediátrico
• Coração fetal
• Transesofágico
• Vascular periférico
• Cefálico neonato
• Cefálico adulto
• Intraoperatório
CUIDADO
A utilização de dispositivos que emitem ondas de rádio próximos à unidade podem causar mau funcionamento.
CUIDADO
Essa máquina deve ser usada em conformidade com as leis.
Algumas jurisdições restrigem certos usos, como determinaçãode gênero.
-
8/18/2019 Ultrasson Vivid I - GE
23/673
Introdução
4 Manual do Usuário do Vivid i / Vivid q5400907-127 Rev. 1
Contraindicações
Documentação
A documentação do Vivid i / Vivid q consiste em dois manuais:
• O Manual do Usuário Básico (TRADUZIDO) fornece asinformações de que o usuário necessita para operar osistema com segurança. Ele descreve as funções básicasdo sistema, os recursos de segurança, os modos deoperação, as medições/cálculos, os transdutores, e otratamento e a manutenção do usuário.
Observação: as informações sobre a sonda exibidas nosexemplos de tela não refletem necessariamente assondas disponíveis no seu sistema de ultra-som. Consulteo capítulo sobre Transdutores para ver uma lista dassondas e recursos disponíveis.
• O Manual de Referência Avançada (APENAS EM INGLÊS)contém as fórmulas de M&A e os nomes de parâmetro, astabelas de dados e as tabelas de potência acústica.
Observação: o kit de documentação fornece o Manual doUsuário Básico e o Manual de Referência Avançadaapenas no formato eletrônico. O CD-ROM inclui a versãoem inglês e todas as traduções. É possível solicitar a
documentação em papel. A documentação do Vivid i / Vivid q foi escrita para os usuáriosque estão familiarizados com os princípios e técnicas básicasdo ultra-som. Não incluem treinamento sonográfico ouprocedimentos clínicos detalhados.
Observação: a documentação original estava escrita eminglês.
Conteúdo do manual
O Manual do Usuário do Vivid i / Vivid q é organizado para
fornecer as informações necessárias para iniciarimediatamente o exame.
PERIGO
A unidade de ultra-som Vivid i / Vivid q não foi desenvolvida para utilização oftálmica ou qualquer outra utilização em que ofeixe acústico passe pelo olho.
-
8/18/2019 Ultrasson Vivid I - GE
24/673
Introdução
Manual do Usuário do Vivid i / Vivid q 55400907-127 Rev. 1
Algumas das funções ou recursos descritos neste manual sãoopcionais e podem não estar disponíveis na configuraçãoespecífica de seu sistema.
Observação: Nem todos os recursos ou produtos descritos
neste documento podem estar disponíveis ou liberados paravenda em todos os mercados. Entre em contato com seurepresentante local da GE Healthcare Ultrasound para obter asinformações mais recentes.
Localização das informações
Índice, relaciona os tópicos principais e sua localização.
Cabeçalhos e rodapés, fornecem o nome do capítulo e onúmero da página.
Índice remissivo, fornece uma lista contextual de tópicos, emordem alfabética.
CUIDADO
As instruções de segurança devem ser revisadas antes daoperação da unidade.
-
8/18/2019 Ultrasson Vivid I - GE
25/673
Introdução
6 Manual do Usuário do Vivid i / Vivid q5400907-127 Rev. 1
Convenções utilizadas neste manual
Layout de duas colunas, a coluna à direita contém o textoprincipal. A coluna à esquerda contém observações, dicas eadvertências.
Teclas e botões, no painel de controle são indicados por textosobreposto e sublinhado (por exemplo, 2D refere-se à tecla domodo 2D)
Negrito, descreve os nomes dos botões na tela.
Itálico: descreve as janelas, telas e caixas de diálogo doprograma.
Ícones de segurança, destacam os itens de segurança, comoindicado a seguir.
Ícones de produto, indicam os recursos variantes do produto,
como indicado a seguir:
Indica que o recurso relevante existem na configuração padrão doVivid i / Vivid q.
Indica que o recurso relevante existem na configuração padrão doVivid q e não está disponível no Vivid i.
Indica que o recurso relevante existem como opção do Vivid q e nãoestá disponível no Vivid i.
Indica que o recurso relevante existe como opção para o Vivid i e parao Vivid q.
-
8/18/2019 Ultrasson Vivid I - GE
26/673
Introdução
Manual do Usuário do Vivid i / Vivid q 75400907-127 Rev. 1
Exigências regulamentares
A unidade de ultrassom Vivid i / Vivid q respeita as diretivas,classificações e padrões ("Informações regulamentares",página 19).
Indica que o recurso relevante existem na configuração padrão doVivid q e é opcional no Vivid i.
PERIGO
Indica que se sabe que existe um risco específico que, dadas ascondições ou ações inadequadas, podem causar:• Lesões corporais graves ou fatais
• Danos substanciais à propriedade
AVISO
Indica que se sabe que existe um risco específico que, dadas ascondições ou ações inadequadas, podem causar:• Lesões graves nos membros da equipe
• Danos substanciais à propriedade
CUIDADO
Indica que pode existir um risco potencial que, através decondições ou ações inadequadas, vão ou podem causar:• Lesões de menor gravidade
• Danos à propriedade
-
8/18/2019 Ultrasson Vivid I - GE
27/673
Introdução
8 Manual do Usuário do Vivid i / Vivid q5400907-127 Rev. 1
Contato com a GE Healthcare Ultrasound
Para obter mais informações ou ajuda, entre em contato comseu distribuidor local ou com o recurso de suporte adequadolistado nas páginas a seguir:
INTERNET http://www.gehealthcare.comhttp://www.gehealthcare.com/usen/ultrasound/products/probe_care.html
EUA GE Healthcare TEL: (1) 800-437-1171Ultrasound Service Engineering FAX: (1) 414-721-38659900 Innovation DriveWauwatosa, WI 53226
Questõesclínicas
Para obter informações nos Estados Unidos, Canadá, México e empartes do Caribe, ligue para o Centro de Resposta ao Cliente,TEL: (1) 800-682-5327 ou (1) 262-524-5698Em outros locais, entre em contato com seu representante local deaplicações, vendas ou serviços.
Questões demanutenção
Para obter manutenção nos Estados Unidos, ligue para a GE CARESTEL: (1) 800-437-1171Em outros locais, entre em contato com seu representante local demanutenção.
Solicitaçõesde catálogos
de acessórios
Para solicitar o último catálogo ou as brochuras de equipamentos de Acessórios GE nos Estados Unidos, ligue para o Centro de
Respostas.TEL: (1) 800-643-6439Em outros locais, entre em contato com seu representante local deaplicações, vendas ou serviços.
Solicitação deum pedido
Para fazer um pedido, solicitar suprimentos ou fazer uma perguntasobre um acessório nos Estados Unidos, ligue para o Centro de Acesso GETEL: (1) 800-472-3666Em outros locais, entre em contato com seu representante local deaplicações, vendas ou serviços.
-
8/18/2019 Ultrasson Vivid I - GE
28/673
Introdução
Manual do Usuário do Vivid i / Vivid q 95400907-127 Rev. 1
CANADÁ GE Healthcare TEL: (1) 800-664-0732Ultrasound Service Engineering9900 Innovation DriveWauwatosa, WI 53226Centro de Resposta ao Cliente TEL: (1) 262-524-5698
AMÉRICA DOSUL E LATINA
GE Healthcare TEL: (1) 262-524-5300Ultrasound Service Engineering9900 Innovation DriveWauwatosa, WI 53226Centro de Resposta ao Cliente TEL: (1) 262-524-5698
EUROPA GE Ultraschall TEL: 0130 81 6370, ligação gratuitaDeutschland GmbH & Co. KG TEL: (33) 130.831.300Beethovenstrasse 239 FAX: (49) 212.28.02.431Postfach 11 05 60D-42655 Solingen
ÁSIA GE Ultrasound Asia (Cingapura) TEL: 65-291 8528Departamento de Manutenção - Ultrassom FAX: 65-272-3997298 Tiong Bahru Road #15-01/06Central PlazaCingapura 169730
JAPÃO GE Healthcare Japan Corporation TEL: (81) 42-648-2910Centro de Atendimento ao Cliente FAX: (81) 42-648-2905
ARGENTINA GEME S.A. TEL: (1) 639-1619Miranda 5237 FAX: (1) 567-2678Buenos Aires - 1407
ÁUSTRIA GE GesmbH Medical Systems Austria TEL: 0660 8459, ligaçãogratuitaPrinz Eugen Strasse 8/8 FAX: +43 1 505 38 74 A-1040 WIEN TLX: 136314
BÉLGICA GE Medical Systems Benelux TEL: 0 800 11733, ligação gratuitaGulkenrodestraat 3 FAX: +32 0 3 320 12 59B-2160 WOMMELGEM TLX: 72722
-
8/18/2019 Ultrasson Vivid I - GE
29/673
Introdução
10 Manual do Usuário do Vivid i / Vivid q5400907-127 Rev. 1
BRASIL GE Sistemas Médicos TEL: 0800-122345 Av Nove de Julho 5229 FAX: (011) 3067-829801407-907 São Paulo SP
CHINA GE Healthcare - Asia TEL: (8610) 5806 9403No. 1, Yongchang North Road FAX: (8610) 6787 1162Beijing Economic & Technology Development AreaBeijing 100176, China
DINAMARCA GE Healthcare TEL: +45 43295400Park Alle 295 FAX: +45 4329 5399DK-2605 Brøndby
FRANÇA GE Medical Systems TEL: 05 49 33 71, ligação gratuita738 rue Yves Carmen FAX: +33 1 46 10 01 20F-92658 BOULOGNE CEDEX
ALEMANHA GE Ultraschall TEL: 0130 81 6370, ligação gratuitaDeutschland GmbH & Co. KG TEL: (49) 212.28.02.207Beethovenstrasse 239 FAX: (49) 212.28.02.431Postfach 11 05 60D-42655 Solingen
GRÉCIA GE Medical Systems Hellas TEL: +30 1 93 24 58241, Nikolaou Plastira Street FAX: +30 1 93 58 414G-171 21 NEA SMYRNI
ITÁLIA GE Medical Systems Italia TEL: 1678 744 73, ligação gratuitaVia Monte Albenza 9 FAX: +39 39 73 37 86I-20052 MONZA TLX: 3333 28
LUXEMBURGO TEL: 0800 2603, ligação gratuita
MÉXICO GE Sistemas Medicos de Mexico S.A. de C.V.Rio Lerma #302, 1° y 2° Pisos TEL: (5) 228-9600Colonia Cuauhtemoc FAX: (5) 211-463106500-Mexico, D.F.
-
8/18/2019 Ultrasson Vivid I - GE
30/673
Introdução
Manual do Usuário do Vivid i / Vivid q 115400907-127 Rev. 1
HOLANDA GE Medical Systems Nederland B.V. TEL: 06 022 3797, ligaçãogratuita Atoomweg 512 FAX: +31 304 11702NL-3542 AB UTRECHT
POLÔNIA GE Medical Systems Polska TEL: +48 2 625 59 62Krzywickiego 34 FAX: +48 2 615 59 66P-02-078 WARSZAWA
PORTUGAL GE Medical Systems Portuguesa S.A.TEL: 05 05 33 7313, ligação gratuitaRua Sa da Bandeira, 585 FAX: +351 2 2084494 Apartado 4094 TLX: 22804P-4002 PORTO CODEX
RÚSSIA GE VNIIEM TEL: +7 495 739 6931
18C, Krasnopresnenskaya nab. FAX: +7 495 739 6932123317 MOSCOW
ESPANHA GE Healthcare TEL: +34 91 663 25 00Edificio Gobelas I FAX: + 34 91 663 25 01C/ Gobelas 35-37E-28023 Madrid
SUÉCIA GE Medical Systems TEL: +46 (0)8 - 559 500 00FE 314 FAX: +46 (0)8 - 559 501 24S-171 75 Stockholm
SUÍÇA GE Medical Systems (Schweiz) AG TEL: 155 5306, ligação gratuitaSternmattweg 1 FAX: +41 41 421859CH-6010 KRIENS
TURQUIA GE Healthcare, Turkiye TEL: +90 212 366 29 00Sun Plaza FAX: +90 212 366 29 99Dereboyu Sok. No 24/734398 MaslakISTAMBUL
-
8/18/2019 Ultrasson Vivid I - GE
31/673
Introdução
12 Manual do Usuário do Vivid i / Vivid q5400907-127 Rev. 1
REINO UNIDO GE Medical Systems TEL: 0800 89 7905, ligação gratuitaCoolidge House FAX: +44 753 696067352 Buckingham AvenueSLOUGHBerkshire SL1 4ER
OUTROSPAÍSES
SEM LIGAÇÃO GRATUITA TEL: código int. + 33 1 39 20 0007
Fabricante GE Medical Systems, Israel, Ltd.4 Etgar st.39120 Tirat carmelIsraelTel.: (+972) 4851 9555, Fax: (+972) 4851 9500
-
8/18/2019 Ultrasson Vivid I - GE
32/673
Segurança
Manual do Usuário do Vivid i / Vivid q 135400907-127 Rev. 1
Capítulo 1Segurança
• Introdução ..................................................................................... .... 15• Símbolos de perigo .................................................................... 16
• Responsabilidade do proprietário ............................................... .... 17• Considerações de segurança importantes ................................ .... 18
• Advertência contra modificações feitas pelo usuário ................. 18
• Informações regulamentares ....................................................... .... 19• Diretivas ..................................................................................... 19
• Classificações do produto .......................................................... 19
• Conformidade com os padrões .................................................. 20
• Certificações .............................................................................. 21
• Confirmações de licença de software ........................................ 21
• Etiquetas do dispositivo .............................................................. .... 22• Locais da etiqueta ...................................................................... 22
• Descrição dos símbolos ............................................................. 24
• Potência acústica .......................................................................... .... 27• Definição dos parâmetros de potência acústica ........................ 27
• ALARA ....................................................................................... 28
• Declaração de segurança .......................................................... 28
• Controles do sistema que afetam a potência acústica ............... 28
• Exame OB .................................................................................. 30
• Considerações sobre potência acústica .................................... .... 31• Preocupações sobre exposição fetal ......................................... 31
• Segurança do paciente ................................................................. .... 31• Identificação do paciente ........................................................... 31
• Informações de diagnóstico ....................................................... 32
• Orientação ao paciente .............................................................. 32
-
8/18/2019 Ultrasson Vivid I - GE
33/673
Segurança
14 Manual do Usuário do Vivid i / Vivid q5400907-127 Rev. 1
• Segurança do transdutor ............................................................. ..... 33• Riscos mecânicos .......................................................................33
• Riscos elétricos ...........................................................................34
• Riscos biológicos ........................................................................35
• Segurança da equipe e do equipamento .................................... ..... 36• Riscos de explosão .....................................................................36
• Riscos elétricos ...........................................................................36
• Risco de fumaça e fogo ..............................................................37
• Riscos biológicos ........................................................................37
• Riscos para usuários com marca-passo .....................................38
• Segurança elétrica ........................................................................ ..... 39• Dispositivos periféricos conectados internamente ......................39
• Conexão externa de outros dispositivos periféricos ...................39
• Reações alérgicas a dispositivos médicos contendo látex ..... ..... 40• Uso da ECG ................................................................................... ..... 41• Uso do desfibrilador ..................................................................... ..... 41• Use da unidade eletrocirúrgica ................................................... ..... 41• Compatibilidade eletromagnética (EMC) .................................... ..... 42
• Desempenho EMC .....................................................................43
• Declarações de emissões ...........................................................44
• Declarações de imunidade .........................................................45
• Aviso sobre instalação do produto ..............................................45
• Aviso geral ..................................................................................46
• Atualização de periféricos para países da CE ............................46
• Dispositivos ambientes do paciente .......................................... ..... 48• Dispositivos aceitáveis ................................................................48
• Dispositivos não-aprovados ........................................................48
• Acessórios, opções e suprimentos .............................................48
• Precaução de vírus no computador ............................................49
• Proteção ambiental .....................................................................49
-
8/18/2019 Ultrasson Vivid I - GE
34/673
Segurança
Manual do Usuário do Vivid i / Vivid q 155400907-127 Rev. 1
IntroduçãoEsta seção descreve as importantes medidas de segurançaque devem ser tomadas antes de utilizar a unidade deultra-som Vivid i / Vivid q. Também são descritos os
procedimentos para cuidados e manutenções simples daunidade.
É possível encontrar no equipamento vários níveis deprecauções de segurança. Os vários níveis de gravidade sãoidentificados por um dos seguintes ícones que precedem asadvertências de precaução no texto.
Os seguintes ícones e convenções são utilizados para indicarprecauções:
Observação: Indica precauções ou recomendações que devem serusados na operação do sistema de ultra-som, especificamente:
• Manutenção de um ambiente otimizado para o sistema
• Usando este manual
• Notas para enfatizar ou esclarecer um ponto
Outras recomendações sobre precauções ou utilização comprudência são indicadas nas seções de observações na colunada esquerda. São elas:
• A utilização da unidade de ultra-som Vivid i / Vivid q como
dispositivo de prescrição, sob a solicitação de um médico.• Manutenção de um excelente ambiente para a unidade.
• Consulte o Manual do Usuário.
PERIGO
Indica que se sabe que existe um risco específico que, dadas ascondições ou ações inadequadas, podem causar:
• Lesões corporais graves ou fatais• Danos substanciais à propriedade
AVISO
Indica que se sabe que existe um risco específico que, dadas ascondições ou ações inadequadas, podem causar:• Lesões graves nos membros da equipe
• Danos substanciais à propriedade
CUIDADO
Indica que pode existir um risco potencial que, através decondições ou ações inadequadas, vão ou podem causar:• Lesões de menor gravidade
• Danos à propriedade
-
8/18/2019 Ultrasson Vivid I - GE
35/673
Segurança
16 Manual do Usuário do Vivid i / Vivid q5400907-127 Rev. 1
Símbolos de perigo
Descrição do ícone
Os perigos em potencial são indicados pelos seguintes ícones:
Ícone Risco em potencial Utilização Origem
• Infecção do paciente/usuáriodevido ao equipamentocontaminado
• Instruções de limpeza ecuidado
• Orientações sobreinvólucros e luvas
ISO 7000No. 0659
• Microchoque elétrico nopaciente, por exemplo,ventricular
• Transdutores
• ECG (se aplicável)
• Conexões no painelposterior
• Console, acessórios oudispositivos dearmazenamento opcionaisque podem cair sobre opaciente, o usuário ououtros.
• A colisão com pessoas ouobjetos pode resultar emlesão durante as manobrasou durante o transporte dosistema.
• Lesão ao usuário devido aomovimento do console
• Movimentação
• Uso dos freios
• Transporte
• Lesão ao paciente ou danoao tecido devido à radiçãodo ultra-som
• ALARA, a utilização daSaída de Energia, deacordo com o princípio do"tão baixo quantorazoavelmentealcançável"
• Risco de explosão se usadona presença de anestésicoinflamável
• Anestésico inflamável
-
8/18/2019 Ultrasson Vivid I - GE
36/673
Segurança
Manual do Usuário do Vivid i / Vivid q 175400907-127 Rev. 1
Responsabilidade do proprietário
É responsabilidade do proprietário garantir que qualquer
pessoa que utilize o sistema leia e entenda esta seção domanual. Entretanto, o fato de ter lido este manual não significaque a pessoa está qualificada para utilizar, inspecionar, testar,alinhar, calibrar, solucionar problemas, consertar ou modificaro sistema. O proprietário deve certificar-se de que somentepessoal adequadamente treinado e completamente qualificadotome a cargo a instalação, manutenção, resolução deproblemas, calibração e conserto do equipamento.
O proprietário da unidade de ultra-som Vivid i / Vivid q devegarantir que somente pessoal adequadamente treinado eplenamente qualificado esteja autorizado a operar o sistema.
Antes de autorizar alguém a operar o sistema, deve serverificado se a pessoa leu e entendeu completamente asinstruções de operação contidas neste manual. É aconselhávelmanter uma lista dos operadores autorizados.
Se o sistema não estiver funcionando corretamente ou se aunidade não responder aos comandos descritos neste manual,o operador deve entrar em contato com a representação maispróxima da GE Medical Systems.
Para obter informações sobre requisitos e regulamentaçõesespecíficas aplicáveis à utilização de equipamento médicoeletrônico, consulte os departamentos locais, estaduais e
federais.
• Lesão ao paciente/usuárioou reação adversaproveniente de incêndio ou
fumaça• Lesão ao paciente/usuário
devido à explosão e fogo
• Troca de fusíveis
• Diretrizes da tomada
Ícone Risco em potencial Utilização Origem
CUIDADO
Somente para os Estados Unidos:
As leis federais restringem a utilização deste dispositivo por ummédico ou mediante sua solicitação.
-
8/18/2019 Ultrasson Vivid I - GE
37/673
Segurança
18 Manual do Usuário do Vivid i / Vivid q5400907-127 Rev. 1
Considerações de segurança importantes
Advertência contra modificações feitaspelo usuário
Nunca modifique este produto, inclusive os componentes dosistema, software, cabos, etc. As modificações feitas pelousuário podem provocar riscos para a segurança edegradação no desempenho do equipamento. Todas asmodificações devem ser feitas por pessoal qualificado da GE.
O equipamento não é adequado para uso na presença demistura anestésica inflamável que contenha ar, oxigênio ouóxido nitroso.
Esta seção inclui considerações sobre oseguinte:
• Segurança do paciente
• Segurança da equipe e do equipamento
As informações contidas nesta seção têm a finalidade defamiliarizar o usuário com os riscos associados à utilização daunidade e alertar sobre a gravidade de ferimentos e danos quepode ocorrer se as precauções não forem observadas.
Os usuários são obrigados a se familiarizarem com asconsiderações de segurança e evitar condições que possamresultar em ferimentos ou danos.
CUIDADO
O uso inadequado pode resultar em lesões graves. O usuáriodeve estar totalmente familiarizado com as instruções e osriscos potenciais envolvendo o exame de ultra-som antes detentar usar o dispositivo. A assistência ao treinamento está
disponível na GE Medical Systems, se necessário.
-
8/18/2019 Ultrasson Vivid I - GE
38/673
Segurança
Manual do Usuário do Vivid i / Vivid q 195400907-127 Rev. 1
Informações regulamentares
Diretivas
As famílias de produtos GE Healthcare Ultrasound sãotestadas para atender a todas as exigências aplicáveis nasDiretivas da UE e normas européias/internacionais.
• Diretiva do Conselho 93/42/EEC referente à MDD (Diretivade Dispositivos Médicos): a etiqueta CE afixada ao produtocomprova a conformidade com esta Diretiva.
A localização da marcação CE é especificada maisadiante neste capítulo ("Etiquetas do dispositivo",página 22).
Classificações do produto
A unidade de ultra-som Vivid i / Vivid q respeita as seguintesclassificações, de acordo com o IEC/EN 60601-1:6.8.1:
• Segundo a Diretiva de Dispositivo Médico 93/42/EEC, esteé um Dispositivo Médico da Classe IIa.
• De acordo com IEC/EN 60601-1, o equipamento é ClasseB, Tipo B, com as Partes Aplicadas BF ou CF.
• De acordo com CISPR 11, este é um equipamento doGrupo 1, Classe A ISM.
• De acordo com IEC 60529, a taxa de footswitch IPx8 éadequada para uso em salas cirúrgicas.
• Classificação segundo o grau de proteção contra ingresso
de água, conforme detalhado na edição atual do IEC 529(seção 6.1.1): Comum para Unidade Principal (PC), IPX1,IPX7, IPX8 para sondas de ultrassom (transdutores).
CUIDADO
Quaisquer alterações nos acessórios, periféricos ou emqualquer parte do sistema deverão ser aprovadas pelofabricante. A não-observação dessa advertência poderá
comprometer as aprovações regulamentares obtidas para este produto.
CUIDADO
Os sistemas Vivid i / Vivid q foram projetados paracompatibilidade com cateteres ICE comercialmente disponíveis(AcuNav 10F e 8F, SoundStar 10F) e sistemas Carto.
Verifique o espaço desses dispositivos antes de usá-los com ossistemas Vivid i / Vivid q.
-
8/18/2019 Ultrasson Vivid I - GE
39/673
Segurança
20 Manual do Usuário do Vivid i / Vivid q5400907-127 Rev. 1
Conformidade com os padrões
Para atender às exigências das diretivas EC relevantes e/oudos padrões harmonizados/internacionais da Europa, foramusados os padrões/documentos seguintes:
• International Electrotechnical Commission (IEC).• IEC/EN 60601-1: Equipamento elétrico médico, parte 1;
Requisitos gerais de segurança
• IEC/EN 60601-1-2: Equipamento médico elétrico - Parte1-2: Requisitos gerais de segurança - Padrão paralelo:Compatibilidade eletromagnética - Exigências e testes
• EN 55011/ CISPR11+A2: Ruído emitido emconformidade com as exigências Classe B +Suscetibilidade Eletromagnética
• IEC/EN 60601-1-4: Equipamento médico elétrico -Parte 1-4: Requisitos gerais de segurança - Padrãoparalelo: Sistemas médicos elétricos programáveis
• IEC/EN 60601-1-6: Equipamento médico elétrico -Parte 1-6: Requisitos gerais de segurança básica edesempenho essencial - Padrão paralelo: Capacidadede uso
• IEC/EN 60601-2-37: Equipamento médico elétrico -Parte 2-37: Requisitos particulares para a segurança dediagnóstico médico com ultrassom e equipamento demonitoramento
• EN60601-1-1: Equipamento médico elétrico Parte 1-1:Requisitos gerais para o padrão paralelo de segurança:Requisitos de segurança para sistemas elétricosmédicos
• International Organization of Standards (ISO)
• ISO 10993-1: Avaliação biológica de dispositivosmédicos - Parte 1: Avaliação e testes
• ISO 10993-5: Avaliação biológica de dispositivosmédicos - Parte 5: Testes para citotoxicidade in vitro
• ISO 10993-10: avaliação biológica de dispositivosmédicos - Parte 10: Testes para irritação ehipersensibilidade do tipo atrasado
-
8/18/2019 Ultrasson Vivid I - GE
40/673
Segurança
Manual do Usuário do Vivid i / Vivid q 215400907-127 Rev. 1
• Underwriters' Laboratories, Inc. (UL), laboratório de testeindependente.
• UL 60601-1 Equipamento elétrico médico, parte 1;Requisitos gerais de segurança
• Canadian Standards Association (CSA)• CSA 22.2, 601.1 Equipamento elétrico médico, parte 1Requisitos gerais de segurança.
• NEMA/AIUM Acoustic Output Display Standard (NEMAUS-3, 1998).
• Medical Device Good Manufacturing Practice Manual,emitido pela FDA (Food and Drug Administration,Department of Health, EUA).
Certificações• Quality management standards for medical devices: a
General Electric Medical Systems tem certificação ISO9001 e ISO13485
Confirmações de licença de software• WindowBlinds™ OCX © Stardock ®
-
8/18/2019 Ultrasson Vivid I - GE
41/673
Segurança
22 Manual do Usuário do Vivid i / Vivid q5400907-127 Rev. 1
Etiquetas do dispositivo
Locais da etiqueta
Figura 1-1: Etiqueta e local do sistema
Vivid i Etiqueta Vivid q Etiqueta
Local daetiqueta
-
8/18/2019 Ultrasson Vivid I - GE
42/673
Segurança
Manual do Usuário do Vivid i / Vivid q 235400907-127 Rev. 1
Figura 1-2: Etiqueta e local do adaptador CA
Figura 1-3: Etiqueta e local da bateria
-
8/18/2019 Ultrasson Vivid I - GE
43/673
Segurança
24 Manual do Usuário do Vivid i / Vivid q5400907-127 Rev. 1
Descrição dos símbolos
A tabela a seguir descreve o propósito e o local dos símbolosde segurança e outras informações importantes fornecidas noequipamento.
Etiqueta Finalidade Local
Placa de identificaçãoe classificação
• Nome e endereço do fabricante
• Data de fabricação
• Números do modelo e de série
• Classificações elétricas (Volts, Ampère, fase e freqüência)
• Relação de dispositivos/Etiquetasde certificação
Parte inferior daunidade
Equipamento do tipo BF, no qual a
proteção contra choque elétrico nãoconta somente com o isolamentobásico. Fornece precauçõesadicionais de segurança, como duploisolamento ou isolamento reforçadoporque não existe aterramento deproteção ou confiabilidade nascondições de instalação.
Conectores de
transdutores.
Equipamento do tipo CF, indicaequipamento cuja parte aplicada éisolada com aterramento, oferecendoum grau de proteção adequado paracontato cardíaco direto.
Conector ECG
Parte inferior daunidade
Corrente alternada Várias
-
8/18/2019 Ultrasson Vivid I - GE
44/673
Segurança
Manual do Usuário do Vivid i / Vivid q 255400907-127 Rev. 1
Este símbolo indica queequipamentos elétricos/eletrônicosnão devem ser descartados como
lixo urbano sem triagem, mas devemser coletados separadamente. Entreem contato com um representanteautorizado do fabricante para obterinformações sobre como descartar oequipamento.
Tampa inferior
Aterramento de proteção Interno
Aterramento Interno
Equipotencialidade: indica o terminala ser utilizado para conectarcondutores equipotenciais durante ainterconexão (aterramento) comoutros equipamentos.
A conexão de condutores aterradosextras ou condutores de equalizaçãopotencial não é necessária namaioria dos casos e só érecomendada para situações queenvolvem múltiplos equipamentosem um ambiente de paciente de alto
risco, a fim de garantir que todos osequipamentos estejam no mesmopotencial e operem dentro de limitesaceitáveis de fuga de corrente. Umexemplo de paciente de alto riscoseria um procedimento especial emque o paciente tem um caminho decondução acessível até o coração,como marca-passo cardíacoexposto.
Parte inferior daunidade
Etiqueta Finalidade Local
-
8/18/2019 Ultrasson Vivid I - GE
45/673
Segurança
26 Manual do Usuário do Vivid i / Vivid q5400907-127 Rev. 1
Atenção - Consultar documentos queacompanham o equipamento:alertam o usuário para consultar a
documentação do usuário quandonão for possível obter informaçõescompletas na etiqueta.
A intenção especial dessa marcaçãono painel de controle é alertar ousuário para consultar o manual parauso ANTES da operação do sistema.
Várias
CUIDADO - Voltagem perigosa:utilizado para indicar risco dechoque.
Várias
Pressione o botão ON/OFF para
desligar o sistema.CUIDADO: essa chave de energiaNÃO ISOLA a rede elétrica.
Teclado
Este produto consiste emdispositivos que podem contermercúrio, que deve ser reciclado oudescartado de acordo com as leislocais, estaduais ou federais. (Nestesistema, as lâmpadas de fundo domonitor contêm mercúrio.)
Data de fabricação: A data poderia
ser um ano, ano e mês, ou ano, mêse dia, conforme apropriado. ConsulteISO 8601 para ver os formatos dedata.
Parte inferior da
unidade
Catálogo ou número do modelo Parte inferior daunidade
Número serial Parte inferior daunidade
Corrente contínua: para os produtosalimentados de uma fonte CC.
Parte inferior daunidade
Etiqueta Finalidade Local
-
8/18/2019 Ultrasson Vivid I - GE
46/673
Segurança
Manual do Usuário do Vivid i / Vivid q 275400907-127 Rev. 1
Potência acústica
Definição dos parâmetros de potênciaacústica
Índice térmico
O índice térmico (TI) é uma estimativa do aumento detemperatura do tecido mole e do osso. Existem três categoriasde índices térmicos:
• TIS: Índice térmico de tecido mole. A categoria principal deTI. Utilizada para aplicações que não façam imagens deossos.
• TIB: Índice térmico do osso (osso localizado em uma regiãofocal). Utilizado para aplicação fetal.
• TIC: Índice térmico de ossos do crânio (ossos localizadospróximos à superfície). Utilizado para aplicação
transcraniana.
Índice mecânico
O índice mecânico (MI) é uma estimativa de probabilidade dedanos ao tecido devido à cavitação. O limite máximo absolutodo MI é 1,9 como definido pelo guia FDA 510(k) de 1997.
Observação: Mais explicações sobre "cavitação" aparecem noManual de Referência, Capítulo 3 - Bioefeitos não-térmicos.
Ispta
Ispta é a Intensidade média temporal do pico espacial. O limitemáximo absoluto do Ispta é 720 MW/cm 2 como definido peloguia FDA 510(k) de 1997.
Marca GOST-R: segundo a Lei daFederação Russa Nº 184-FZ. Ocampo 000 vai conter o número do
instituto que emitiu o rótulo GOST.
Parte inferior daunidade
Etiqueta de prescrição do dispositivopara Estados Unidos segundo 21CFR 801.109(b)(1)
Parte inferior daunidade
Etiqueta Finalidade Local
-
8/18/2019 Ultrasson Vivid I - GE
47/673
Segurança
28 Manual do Usuário do Vivid i / Vivid q5400907-127 Rev. 1
ALARA
Os procedimentos de ultra-som devem ser executadosutilizando níveis de potência e tempos de exposição mínimosrazoavelmente aceitáveis (ALARA – As Low As Reasonably
Achievable) durante a aquisição das informações clínicas.
Treinamento
Durante cada exame de ultra-som, espera-se que o usuárioconsidere o benefício médico das informações de diagnósticoque possam ser obtidas contra o risco de possíveis efeitosprejudiciais. Uma vez que uma imagem de boa qualidade sejaobtida, não se justifica a necessidade de aumentar a potênciaacústica ou prolongar o tempo de exposição.
É recomendável que todos os usuários recebam treinamentoadequado nas aplicações antes de executá-las clinicamente.
Entre em contato com o representante de vendas da GE paraobter assistência em treinamento.
Declaração de segurança
GE Medical SystemsDeclaração de segurança
Embora nenhum efeito biológico prejudicial tenha sidocomprovado em freqüências de ultra-som, intensidades etempo de exposição utilizados em exames executados com osistema Vivid i / Vivid q GE, a GE Medical Systems recomendaa utilização de ajustes mínimos de potência acústica que
produzam informações aceitáveis para o diagnóstico.
Controles do sistema que afetam apotência acústica
Os controles do operador que afetam diretamente a potênciaacústica são discutidos nas Tabelas de dados de potênciaacústica no Manual de Referência. Essas tabelas mostram amaior intensidade acústica possível para um determinadomodo, obtida somente quando é selecionada a combinaçãomáxima de configurações de controles. A maioria dasconfigurações resulta em uma potência acústica muito menor.
-
8/18/2019 Ultrasson Vivid I - GE
48/673
Segurança
Manual do Usuário do Vivid i / Vivid q 295400907-127 Rev. 1
É importante observar o seguinte:
• A duração de um exame de ultra-som é tão importantequanto a potência acústica, visto que a exposição dopaciente à potência é diretamente relacionada ao tempo deexposição.
• A melhor qualidade de imagem rende resultados clínicosmais rápidos, possibilitando completar o exame deultra-som mais rapidamente. Portanto, qualquer controleque melhore a qualidade do exame pode ajudar a reduzir aexposição do paciente, mesmo que não afete diretamentea potência acústica.
Seleção de transdutor
Desde que a aplicação adequada esteja disponível, qualquertransdutor pode ser utilizado, sabendo-se que as intensidadessejam no máximo as indicadas nas Tabelas de dados de
potência acústica. A duração da exposição do paciente podeser minimizada com a utilização de um transdutor ideal, queforneça resolução e profundidade focal e seja apropriado parao exame.
Seleção da aplicação
A seleção do transdutor e da predefinição da aplicaçãoapropriados para cada exame de ultra-som forneceautomaticamente os limites de potência acústica dentro dasdiretrizes do FDA para aquela aplicação. Outros parâmetrosque otimizam o desempenho da aplicação selecionada
também são definidos automaticamente e devem ajudar areduzir o tempo de exposição do paciente ("Selecionando umtransdutor e uma aplicação", página 99).
Alterando os modos de imagens
A potência acústica depende do modo de formação de imagemselecionado. A escolha do modo (2D, Modo M, Doppler ouFluxo Colorido) determina se o feixe de ultra-som estáestacionário ou em movimento. Isso afeta muito a energiaabsorvida pelo tecido (Capítulo 4, "Modos de exame",página 151).
Ao operar em um modo combinado, como Modos M e 2D, apotência acústica total compreende as contribuições de cada
-
8/18/2019 Ultrasson Vivid I - GE
49/673
Segurança
30 Manual do Usuário do Vivid i / Vivid q5400907-127 Rev. 1
modo individual. Dependendo dos modos em utilizados, um ouos dois índices de potência podem ser afetados.
O usuário pode substituir as configurações padrão, mas devetomar cuidado para observar os valores exibidos de MI e TI.
Potência
É possível alterar a potência em todos os modos de operação,assim o operador pode utilizar o princípio ALARA.
Exame OB
Preparação do exame
Antes de um exame de ultrassom, o paciente deve serinformado da indicação clínica, dos benefícios específicos, dosriscos em potencial e das alternativas, se houver. Além disso,
se o paciente solicitar informações sobre o tempo deexposição e a intensidade, elas devem ser fornecidas. Oacesso do paciente a materiais educacionais referentes aoultrassom é extremamente incentivado para complementar asinformações transmitidas diretamente ao paciente. Além disso,esses exames devem ser conduzidos de uma maneira eocorrer em um cenário que garanta dignidade e privacidade aopaciente.
• Antes do conhecimento do material e da aprovação dapresença de pessoas não essenciais, com o númerodessas pessoas mantidas a um mínimo.
• A intenção de compartilhar com os pais, de acordo com adecisão do médico, ou durante o exame ou logo depois, asinformações obtidas.
• A opção de escolha de ver o feto.
• A opção de escolha de conhecer o sexo do feto, caso essainformação esteja disponível.
Os exames de ultrassom realizados unicamente parasatisfazer o desejo da família de conhecer o sexo do feto, dever o feto ou de obter uma imagem dele devem serdesestimulados.
-
8/18/2019 Ultrasson Vivid I - GE
50/673
Segurança
Manual do Usuário do Vivid i / Vivid q 315400907-127 Rev. 1
Considerações sobre potência acústica
Preocupações sobre exposição fetal
Sempre tenha consciência do nível de potência acústicaobservando o Display de Potência Acústica. Além disso,familiarize-se inteiramente com o Display de Potência Acústica
e os controles do equipamento que afetam a potência.
Segurança do paciente
Identificação do paciente
Inclua sempre a identificação apropriada com todos os dados
do paciente e verifique a exatidão do nome e/ou número daidentidade do paciente ao inserir esses dados. Verifique se aID correta do paciente é fornecida em todos os dadosregistrados e cópias impressas. Erros de identificação podemresultar em um diagnóstico incorreto.
Observação: Para obter mais informações sobre aidentificação do paciente, consulte "Iniciando um exame",página 93.
AVISO
O sistema Vivid i / Vivid q é um dispositivo multiuso que é capazde ultrapassar os limites de intensidade da potência acústica dePré-promulgação do FDA (média temporal de pico espacial)
para aplicações fetais.
C