Uji Sifat Fisik Dan Disolusi Tablet Isosorbid Dinitrat
-
Upload
defi-destyaweny -
Category
Documents
-
view
66 -
download
14
description
Transcript of Uji Sifat Fisik Dan Disolusi Tablet Isosorbid Dinitrat
UJI SIFAT FISIK DAN DISOLUSI TABLET ISOSORBID DINITRAT 5 MGSEDIAAN GENERIK DAN SEDIAAN DENGAN NAMA DAGANG
YANG BEREDAR DI PASARAN
Indriyati Hadi SulistyaningrumM. Djatmiko
Sugiyono
Fakultas Farmasi Universitas Wahid Hasyim SemarangJalan Menoreh Tengah X/22 Sampangan, Semarang
ABSTRAK
Pemerintah saat ini sedang menggalakkan pemakaian obat generik
Anggapan mutu obat generik <<< daripada produk yang bermerek dagang
Untuk meningkatkan animo masyarakat →informasi mutu obat
Uji Sifat Fisik
Disolusi
Isosorbid Dinitrat 5 mg
SEBAGAI PARAMETER
Sampel-Generik A (GA)-Generik B (GB)-Generik C (GC)-Produk dgn nama dagang (PA)
Apotek di Kota Semarang
Uji Sifat Fisik
Keragaman bobot
Kerapuhan
Kekerasan
Waktu hancur
Uji Disolusi
Menggunakan alat disolusi tipe 2 (metode
paddle)
Penetapan kadar zat terlarut →Kromatografi
cair kinerja tinggi
P E N G U J I A N
H A S I L
• Disolusi → Farmakope Indonesia Edisi IV• Uji Sifat Fisik → Farmakope Indonesia dan pustaka lain
UJI SIFAT FISIK
Menunjukkan sediaan generik dan sediaan
dgn nama dagang memenuhi persyaratan
sifat fisik tablet
DISOLUSI
• Kadar zat terlarut pd wkt 30 menit
• DE60 (%)
• PA (94,1%)• GA (97,58%)• GB (71,77%)• GC (94,73)
• Ketersediaan obat harus mencukupi → obat merupakan intervensi medik utama
• Obat tersedia dlm jenis: OBAT DGN NAMA DAGANG + GENERIK
• Anggapan mutu obat generik <<< obat dgn nama dagang• Kasus: pasien mengambil setengah resep dr obat non
generik krn harga yg mahalDpt berakibat berbahaya → terutama antibiotikKebenaran khasiat dan keamanan
PENDAHULUAN
Isosorbid dinitratPencegahan dan pengobatan angina pektoris;
untuk gagal jantung kongestif, untuk mengurangi rasa nyeri, disfagia dan spasme pd
esofagus dgn refluks gastroesofagus
Pemberin p.o diabsorpsi cepat oleh GI track, metabolisme fase pertama bioavailabilitasnya sekitar 25% & meningkat di penggunaan
terus menerus
Produk non generik : hapisor, isoket, isoket IV, isordil
% Penggunaan obat generik
Amerika (1993) meningkat 63%Setelah FDA menetapkan uji bioequivalensi zat
aktif obat generik dan pembandingnya
Indonesia (2001) 12% ↓ (2007) 7,23%Sehingga dilakukan penelitian ini, spy meningkatkan keberhasilan penggunaan obat generik dlm yankes
M E T O D E
P E N E L I T I A N
Penyiapan alat dan bahan
Neraca Analitik Mettler Tolledo
Satu set alat KCKT Waters ec 2695 Terdiri dari vakum desagger pompa CBM, UV/Vis detektor (dilengkapi komputer & printer)
Kolom C18 Sunfayer 4,6x150mm
Wadah fase gerakMembran filter PTFE 0,5ηmCellulose nitrat membran filter 0,45ηmAlat uji kerapuhan Abrasive tester, erweka TA 20
Alat uji kekerasan tablet Stokes Monsanto tester
Alat uji disolusi Erweka DT 700
Alat uji waktu hancur Disintegration tester, Erweka TA 20
Ultrasonic cleaner elma
Tabung disolusi pyrexPengaduk bentuk dayung alat 2StopwatchTabung reaksi dan alat gelas lainnya
Bahan (Isosorbid dinitrat 5mg)PA CedocardGA LandsonGB IndofarmaGC Fahrenheit
BahanAqua bidesMetanol (p.a)Dapar asetat
U J I D I S O L U S I
Pembuatan dapar asetat
15,4 g amonium asetat P di-larutkan dalam air →(+) 11,5 ml asam ase-tat glasial P → diencerkan dengan air ad 1000 ml; pH ± 4,7
Pembuatanfase gerak
Campuran air : dapar asetat : metanol P = 350:100:550 → didinginkan suhu kamar → diencerkan dengan air ad 1000 ml → dicampur dan disaring.
PembuatanLar. baku
10 mg isosorbid dinitrat encer BPFI (camp. kering ± 25% Isosorbid Dinitrat, laktosa, manitol atau zat tambahan lain yang inert untuk keamanan penggunaan) → ditera dlm labu takar 100 ml → dikocok selama 30’ → diambil 0,2ml → ditera dalam labu takar 10 ml → didinginkan suhu kamar → saring dgnpenyaring berpori 0,45 μm.